JP6332922B2 - Method of manufacturing a balloon for use in balloon catheters and balloon catheters - Google Patents

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Description

本発明は、バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルに用いられるバルーンの製造方法に関する。 The present invention relates to a method of manufacturing a balloon for use in balloon catheters and balloon catheters.

冠動脈血管インターベンション(PCI:Percutaneous Coronary Intervention)は、血管などの脈管において狭窄が生じた場合、血管の狭窄部位を拡張して血管末梢側の血流を改善するための安全かつ有効な治療法として、広く行われている。 Coronary Intervention (PCI: Percutaneous Coronary Intervention), when stenosis in vessels such as blood vessels occurs, safe and effective treatments for improving vascular distal blood flow to extend the stenosis of a blood vessel as it has been widely performed.

冠動脈血管インターベンションを行うための医療器具として、バルーンカテーテル(例えば特許文献1参照)が広く用いられている。 As a medical instrument for performing coronary vascular intervention, balloon catheters (for example, see Patent Document 1) it has been widely used. バルーンカテーテルを用いて施術する場合、先ず、バルーンカテーテルを血管内に挿入してバルーンを狭窄部位に一致させる。 If you treatment using a balloon catheter, first, the balloon catheter is inserted into a blood vessel to match the balloon to the stenosis. 次いで、バルーンに加圧流体を注入してバルーンを拡張させることで、狭窄部位を拡張治療する。 Then, by expanding the balloon by injecting a pressurized fluid into the balloon to expand treating stenosis. 拡張治療を行った後は、バルーンを減圧収縮させ、バルーンカテーテルを血管内から抜去する。 After extended therapy, the balloon is depressurized shrink to withdrawn the balloon catheter from the vessel.

また、バルーンカテーテルにおいては、一般に、バルーンの基材表面を親水性高分子によって被覆することで、血管内に挿入した際にバルーン表面に湿潤性を持たせる。 In the balloon catheter, generally, the substrate surface of the balloon to coat the hydrophilic polymer, to have a wettability balloon surface upon insertion into the blood vessel. これにより、バルーンは、血管内で滑り易くなり、狭窄部位までスムーズに挿入できるようになる。 Thus, balloon, slip easily in the vessel will be able to smoothly inserted to the stenosis.

バルーンの基材表面に被着された親水性高分子は、血管面との接触を繰り返すと、バルーン基材表面から剥離してしまう。 Hydrophilic polymer that is applied to a substrate surface of the balloon, repeated contact with the vascular surface, exfoliated from the balloon surface of the substrate. 親水性高分子が剥離すると、潤滑性が低下するので、血管内をバルーンが滑りにくくなる。 If hydrophilic polymer is peeled off, the lubricating property is reduced, the intravascular balloon becomes less slippery. 親水性高分子の隔離を抑制して持続して被覆するためには、バルーン基材表面に親水性高分子を高い密着性をもって被覆することが重要である。 To coat sustained by suppressing isolation of the hydrophilic polymer, it is important to coat the hydrophilic polymer with high adhesion to the balloon substrate surface.

バルーン基材表面に親水性高分子を高密着性で被覆する方法として、1)基材表面をプラズマや紫外線照射によって粗くする方法、2)基材と親水性高分子の間にバインダー樹脂を設ける方法、等がある。 A hydrophilic polymer to the balloon base material surface as a method of coating with a high adhesion, 1) method of the substrate surface roughening by plasma or ultraviolet irradiation, 2) providing the binder resin between the substrate and the hydrophilic polymer method, and the like.

特開平06−296693号公報 JP 06-296693 discloses

しかしながら、バルーン基材表面に親水性高分子を高密着性で被覆する従来の方法は、親水性高分子を持続的にバルーン表面に留めておく点において、未だ不十分である。 However, the conventional method for coating the balloon substrate surface a hydrophilic polymer with high adhesion, in that keep in sustained balloon surface a hydrophilic polymer, it is still insufficient.

また、基材表面にプラズマや紫外線照射を行う場合には、これらのプロセスによって活性化された基材表面が活性化状態にある短期間の間に親水性高分子をコーティングする必要があり、緻密な工程が求められる。 Further, when the plasma or ultraviolet radiation to the substrate surface, it is necessary to activated substrate surface by these processes to coat the hydrophilic polymer within a short period of time in the activated state, dense a process is required.

また、基材と親水性高分子の間にバインダー樹脂を設ける方法は、基材とバインダー樹脂、親水性高分子とバインダー樹脂、それぞれの密着性を高める必要があるので、製造が困難となり、性能もバラツク可能性が高い。 Also, methods between the substrate and the hydrophilic polymer is provided a binder resin, substrate and a binder resin, a hydrophilic polymer and a binder resin, it is necessary to increase the respective adhesion, manufacturing becomes difficult, the performance is highly uneven possibilities.

本発明は、以上の点を考慮してなされたものであり、バルーン基材表面に持続性の良い親水性高分子を容易な製造プロセスで被膜し得るバルーンの製造方法を提供する。 The present invention has been made in view of the above, to provide a method for manufacturing a balloon capable of coating a good hydrophilic polymer persistent balloon substrate surface in an easy manufacturing process. また、狭窄部位まではスムーズに挿入できる一方で、狭窄部位での拡張時には滑りにくい、冠動脈血管インターベンションに好適なバルーンカテーテルを提供する。 Moreover, until the stenosis while can be inserted smoothly, hardly slip when extending the stenotic site, provide suitable balloon catheter coronary vascular intervention.

本発明のバルーンカテーテルの一つの態様は、 One embodiment of the balloon catheter of the present invention,
カテーテル本体と、 And the catheter body,
前記カテーテル本体の遠位部に設けられ、前記カテーテル本体内のルーメンを通じて流体が注入されることにより前記カテーテル本体の遠心方向に拡径するバルーンと、 A balloon whose diameter increases the centrifugal direction of the catheter body by the catheter on the distal portion of the body, fluid is injected through the lumen in the catheter body,
を有するバルーンカテーテルであって、 A balloon catheter having a
前記バルーンは、 The balloon,
第1の凹凸面が形成された第1基材面と、 A first substrate surface a first uneven surface is formed,
前記第1の凹凸面とは凹凸形状が異なる第2の凹凸面が形成された第2基材面と、 A second substrate surface a second uneven surface uneven shapes different are formed from the first concave-convex surface,
前記第1及び第2基材面を被膜する親水性高分子膜と、 A hydrophilic polymer layer to coat the first and second substrate surface,
を有し、 Have,
前記第2の凹凸面の凹凸形状は、前記第1の凹凸面の凹凸形状よりも、前記親水性高分子膜が付着しにくい、あるいは、前記親水性高分子膜が剥離し易い形状とされており、 Irregularities of the second concave-convex surface, than said first uneven surface of the uneven shape, the hydrophilic polymer layer is hard to adhere, or said hydrophilic polymer layer is a peel easily shaped cage,
前記バルーンは、 The balloon,
拡張していない状態では前記第2基材面の全て又は一部が表面に表出しないように折り畳まれている All or a portion of the second substrate surface in the unexpanded state is folded so as not exposed to the surface.

本発明のバルーンカテーテルに用いられるバルーンの製造方法の一つの態様は、 One embodiment of the method for manufacturing a balloon used for the balloon catheter of the present invention,
表面に、第1の凹凸面と、前記第1の凹凸面よりも撥水性が高い凹凸形状を有する第2の凹凸面とを有する凹凸面が形成されたモールドを用い、前記凹凸面に含まれる前記第1及び第2の凹凸面を前記バルーンの表面に転写する工程と、 On the surface, using a first uneven surface, a mold uneven surface is formed and a second concave-convex surface having a first water-repellent higher uneven than uneven surface, included in the uneven surface a step of transferring the first and second concave-convex surface on the surface of the balloon,
前記第1及び第2の凹凸面が転写された前記バルーン表面に親水性高分子膜をコーティングする工程と、 A step of coating a hydrophilic polymer layer on the surface of the first and second of said balloons uneven surface has been transferred,
前記第2の凹凸面の全部又は一部が隠れるように、前記バルーン折り畳む工程と As all or part of the second concave-convex surface is hidden, a step of folding the balloon,
を含む Including the.

本発明によれば、バルーンに、親水性高分子膜と親和性の高い第1の凹凸面と、親水性高分子膜と親和性の低い第2の凹凸面とを形成するようにしたので、狭窄部位まではスムーズに挿入できる一方で、狭窄部位での拡張時には滑りにくい、冠動脈血管インターベンションに好適な、バルーンカテーテルを実現できる。 According to the present invention, the balloon, the hydrophilic polymer layer and the high affinity first uneven surface, since to form a lower second irregular surface affinity with the hydrophilic polymer layer, until stenosis while can be inserted smoothly, hardly slip when extending the stenotic site, suitable for coronary vascular intervention, we can realize a balloon catheter. また、表面に凹凸面が形成されたモールドから凹凸を転写することで、バルーンの表面に凹凸面を形成したので、バルーン基材表面に持続性の良い親水性高分子を容易な製造プロセスで被膜できるようになる。 Furthermore, by transferring the irregularities from the mold in which uneven surface is formed on the surface, so to form an uneven surface on the surface of the balloon, the coating good hydrophilic polymer persistent balloon substrate surface in an easy manufacturing process become able to.

実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略図 Schematic diagram showing the overall configuration of a balloon catheter according to the embodiment 実施の形態によるバルーンの製造方法の説明に供する図 Diagram for explaining the manufacturing method of the balloon according to the embodiment 実施の形態による凹凸面の転写の様子を示す図 It shows a state of transfer of the uneven surface according to the embodiment 図4Aはバルーンが拡張した状態を示す図であり、図4Bはバルーンが折り畳まれた状態を示す図 4A is a diagram showing a state where the balloon is expanded, FIG. 4B is showing a state where the balloon is folded 図5Aは第1の凹凸面とそれにコーティングされた親水性高分子膜の様子を示す断面図であり、図5Bは第2の凹凸面とそれにコーティングされた親水性高分子膜の様子を示す断面図 5A is a sectional view showing a state of the first uneven surface and it is coated with a hydrophilic polymer film, Fig. 5B is a cross section showing the state of the second concave-convex surface and it is coated with a hydrophilic polymer film drawing 他の実施の形態のバルーン(拡張した状態)を示す図 Shows another embodiment of a balloon (expanded state)

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.

<全体構成> <Overall Configuration>
図1は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの構成例を示す図である。 Figure 1 is a diagram showing a configuration example of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention. バルーンカテーテル100は、ハブ110、バルーン120、プロキシマルシャフト130、ディスタルシャフト140、及びガイドワイヤルーメンチューブ150を本体として有する。 Balloon catheter 100 includes a hub 110, balloon 120, Proximal shaft 130, Distal shaft 140 and the guide wire lumen tube 150, as the body.

ハブ110は、血管形成術においてバルーンカテーテル100を操作する医師の手元に配置される。 Hub 110 is disposed on hand of the physician to manipulate the balloon catheter 100 in angioplasty. ハブ110は、高圧流体を供給するインフレータ等のような圧力印加装置(図示せず)と接続可能に構成されている。 Hub 110 is configured to be connectable to a pressure applying apparatus such as an inflator for supplying a high pressure fluid (not shown). プロキシマルシャフト130は、ハブ110と流体連通可能に接合され、遠位側に延在し、さらにその遠位側には、ディスタルシャフト140が流体連通可能に接合されている。 Proximal shaft 130 is joined to allow the hub 110 in fluid communication with, extending distally further on its distal side, Distal shaft 140 is joined to fluidly. ディスタルシャフト140の遠位側にはバルーン120が接合されている。 The balloon 120 on the distal side of the Distal shaft 140 is joined. プロキシマルシャフト130とディスタルシャフト140とは、高圧流体をバルーン120内部に供給するための流路を形成する。 The Proximal shaft 130 and Distal shaft 140 to form a flow path for supplying the high pressure fluid within the balloon 120.

バルーン120の遠位端は、ガイドワイヤルーメンチューブ150の外周面を囲繞してその外周面に接合される。 The distal end of the balloon 120 is bonded to the outer peripheral surface thereof so as to surround the outer circumferential surface of the guide wire lumen tube 150. これにより、バルーン120に供給される高圧流体がバルーン120内部に滞留し、バルーン120が拡張する。 Thus, the high pressure fluid supplied to the balloon 120 is retained within the balloon 120, the balloon 120 is expanded. つまり、バルーン120は、高圧流体が内部に供給される前には、ディスタルシャフト140の外径とほぼ同じ寸法に折り畳まれ、ガイドワイヤルーメンチューブ150の遠位側の外周面に密着するように設けられている。 That is, the balloon 120 before the high pressure fluid is supplied to the inside is folded at approximately the same dimension as the outer diameter of the Distal shaft 140, provided so as to be in close contact with the outer peripheral surface of the distal end of the guide wire lumen tube 150 It is. バルーン120は、高圧流体が内部に供給されると、折り目が展開することで拡張する。 The balloon 120, when high pressure fluid is supplied to the interior, the fold is extended by expansion. なお、図1では、バルーン120が拡張した状態を示している。 In FIG 1 shows a state in which balloon 120 is expanded.

ガイドワイヤルーメンチューブ150は、その内腔(ガイドワイヤルーメン)が上記流路と連通することなくディスタルシャフト140とコアキシャル型又はバイアキシャル型の二重管構造を成すようディスタルシャフト140を貫通し、さらにバルーン120を貫通して設けられている。 The guide wire lumen tube 150, the lumen (guide wire lumen) penetrates the Distal shaft 140 so as to form the Distal shaft 140 and coaxial type or biaxial type double pipe structure without communicating with the flow path thereof, further It is provided through the balloon 120. ガイドワイヤルーメンチューブ150の近位側の開口部は、プロキシマルシャフト130とディスタルシャフト140との接合部近傍に配設され、ガイドワイヤルーメンチューブ150の遠位側の開口部は、バルーン120の先端部よりもさらに遠位側に配設されている。 Proximal opening of the guidewire lumen tube 150 is disposed in the vicinity junction of the Proximal shaft 130 and Distal shaft 140, guide distal opening of the guidewire lumen tube 150, the tip of the balloon 120 It is further disposed on the distal side of the part. 近位側の開口部は、ガイドワイヤ160の挿出口であるガイドワイヤポート170として設けられている。 Opening of the proximal side is provided as a guide wire port 170 is 挿出 port of the guidewire 160.

<バルーン120の製造方法> <Method of manufacturing a balloon 120>
図2を用いて、本実施の形態によるバルーン120の製造方法について説明する。 With reference to FIG. 2, a method for manufacturing the balloon 120 according to this embodiment.

先ず、第1工程において、図2Aに示すように、モールド(型)200の表面に微細な凹凸面201を形成する。 First, in the first step, as shown in FIG. 2A, to form fine uneven surface 201 on the mold (mold) 200 surface. この工程は、切削などの機械加工、プレス精密鋳造、エッチング、放電加工、電気メッキなどの既知のプロセスによって行うことができる。 This process, mechanical processing such as cutting can be done by pressing precision casting, etching, electrical discharge machining, a known process, such as electroplating.

次に、第2工程において、図2Bに示すように、バルーン基材300の表面にモールド200表面の微細な凹凸面201を転写させることで、バルーン基材200の表面に凹凸面301を形成する。 Then, in a second step, as shown in FIG. 2B, by transferring the fine unevenness surface 201 of the mold 200 surface to the surface of the balloon substrate 300, to form an uneven surface 301 on the surface of the balloon substrate 200 . バルーン基材300としては、ある程度の可撓性を有する材料が好ましく、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、合成天然ゴム、天然ゴム、スチレン・ブタジエンゴム、ブタジエンゴム、ブチルゴム、エチレン・プロピレンゴム、ポリイソプロピレン、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素系ゴム、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、アイオノマー、フッ素樹脂などの高分子材料、あるいはそれらの組み合わせが挙げられる。 The balloon base material 300 is preferably a material having a certain degree of flexibility, for example, polyurethane, polyurethane elastomers, silicone rubbers, synthetic natural rubber, natural rubber, styrene-butadiene rubber, butadiene rubber, butyl rubber, ethylene-propylene rubber, poly isopropylene, nitrile rubber, acrylic rubber, fluorinated rubber, polyamide, polyamide elastomer, polyester elastomer, olefin-based elastomer, polyvinyl chloride, ethylene - vinyl acetate copolymer, ethylene - propylene copolymer, ionomer, fluororesin, etc. They include combinations of polymer materials or their, is.

図3は、モールド200からバルーン基材300への凹凸面の転写の様子を示したものである。 Figure 3 is a diagram showing a state of transfer of the uneven surface of the balloon substrate 300 from the mold 200. 図3Aに示すように、微細凹凸面201が内方を向くように配置されたモールド200の内側にバルーン基材300を配置し、80〜180°Cの雰囲気中で、バルーン基材300内に窒素ガスを吹き込んでバルーン基材300を拡張させることで、バルーン基材300をモールド200に押し付けてブロー成形を行う。 As shown in FIG. 3A, arranged balloon base material 300 on the inside of the deployed mold 200 as finely uneven surface 201 is oriented inward, in an atmosphere of 80 to 180 ° C, the balloon substrate 300 by blowing nitrogen gas by expanding the balloon substrate 300, performing blow molding a balloon substrate 300 against the mold 200. これにより、モールド200の微細凹凸面201がバルーン基材300に転写されて凹凸面301が形成される。 Thus, the fine concavo-convex surface 201 of the mold 200 is uneven surface 301 is transferred to the balloon base material 300 is formed. 図3Bは、図3AのA−A'断面を示す断面図である。 Figure 3B is a cross-sectional view showing an A-A 'section in FIG. 3A. 因みに、バルーン基材300の厚みは10−50μmであり、凹凸の高さはこの厚みに対して非常に小さいオーダーである。 Incidentally, the thickness of the balloon substrate 300 is 10-50Myuemu, the height of the unevenness is in the order very small relative to the thickness.

次に、第3工程において、図2Cに示すように、バルーン基材300の凹凸面301に親水性高分子膜400をコーティングする。 Next, in a third step, as shown in FIG. 2C, coating a hydrophilic polymer layer 400 on the uneven surface 301 of the balloon substrate 300. この親水性高分子膜400は、例えば、無水マレイン酸コポリマーをベースとする。 The hydrophilic polymer layer 400 is, for example, based on maleic anhydride copolymers. このようにして形成されたバルーンが、図1のバルーン120として用いられる。 Such balloon thus formed is used as the balloon 120 in FIG.

以上説明したように、本実施の形態の製造方法によれば、モールド200を用いたブロー成形によってバルーン基材300の表面に微細凹凸面301を形成し、この微細凹凸面301に親水性高分子膜400をコーティングした。 As described above, according to the manufacturing method of this embodiment, the surface fine irregular surface 301 of the balloon substrate 300 is formed by blow molding using a mold 200, a hydrophilic polymer to this fine uneven surface 301 the film 400 was coated.

これにより、プラズマや紫外線照射によってバルーン基材の表面を粗くする場合や、バルーン基材と親水性高分子の間にバインダー樹脂を設ける場合と比較して、容易な製造プロセスで、バルーン基材300の表面に親水性高分子膜400をコーティングできるようになり、血管内で持続的に滑りの良いバルーンカテーテル100を容易に製造できるようになる。 Accordingly, and when roughening the surface of the balloon substrate by plasma or ultraviolet irradiation, as compared with the case where during the balloon substrate and a hydrophilic polymer is provided a binder resin, an easy fabrication process, the balloon substrate 300 of it will be able to coat the hydrophilic polymer layer 400 on the surface, so that the sustained good balloon catheter 100 slip within the vessel can be easily produced.

つまり、プラズマや紫外線照射によってバルーン基材の表面を粗くする方法においては、これらのプロセスによって活性化された基材表面が活性化状態にある短期間の間に親水性高分子をコーティングする必要があるため、工程上の制約が大きくなるのに対して、本実施の形態の製造方法では、モールド200から転写された凹凸面301は半永久的に形状が維持されるので、親水性高分子膜400のコーティングを短時間で行う必要がなく、工程上の制約が少ない。 That is, in the method of roughening the surface of the balloon substrate by plasma or ultraviolet irradiation, must activated substrate surface by these processes to coat the hydrophilic polymer within a short period of time in the activated state for certain, whereas the restrictions on process increases, the manufacturing method of this embodiment, since the uneven surface 301 which has been transferred from the mold 200 permanently shape is maintained, the hydrophilic polymer layer 400 it is not necessary to perform in a short time coating, restrictions on process is small. さらに、凹凸面301は半永久的に形状が維持されるので、親水性高分子膜400が剥離したとしても、再度、親水性高分子膜400をコーティングするだけで、バルーン基材300を何度も繰り返し利用することもできるようになる。 Further, since the uneven surface 301 is semi-permanently shape is maintained, even the hydrophilic polymer layer 400 is peeled off, again, only to coat the hydrophilic polymer layer 400, a balloon substrate 300 and again Repeat will be able to be used. さらに、プラズマや紫外線照射よりもバルーン基材300にダメージを与えにくく、バルーン基材300が劣化しにくいといった利点もある。 Furthermore, difficult to damage the balloon substrate 300 than plasma or ultraviolet irradiation, the balloon substrate 300 is also an advantage withstands.

また、バルーン基材と親水性高分子膜の間にバインダー樹脂を設ける場合と比較して、新規材料を追加せずに済み、膜厚が増加せず、工程数が少なく、技術的に簡単である、といった数々の利点がある。 Further, as compared with the case where during the balloon substrate and the hydrophilic polymer layer providing the binder resin, finished without adding a new material, without increasing the film thickness, fewer steps, a technically simple there, there is a number of advantages, such as. また、バルーン基材と親水性高分子膜の間にバインダー樹脂が存在しないので、バルーン基材と親水性高分子膜との間の密着性のバラツキが小さくなり、より長時間使用できるようになることを期待できる。 Further, since the binder resin between the balloon substrate and the hydrophilic polymer layer is not present, the adhesion unevenness between the balloon base material and the hydrophilic polymer layer is reduced, so that longer available it can be expected that.

<バルーンの詳細構成> <Detailed configuration of the balloon>
本実施の形態のバルーン120の表面は、図4Aに示すように、第1基材面121と、第2基材面122とに分かれている。 Surface of the balloon 120 of this embodiment, as shown in FIG. 4A, a first substrate surface 121 is divided into a second substrate surface 122. 第1基材面121には、第1の凹凸面B1が形成されている。 The first substrate surface 121, a first uneven surface B1 is formed. 第2基材面122には、第2の凹凸面B2が形成されている。 The second substrate surface 122, a second uneven surface B2 is formed. 本実施の形態の場合には、第2の凹凸面B2は、バルーンカテーテル100(図1)の長軸方向に亘って形成されている。 In the case of this embodiment, the second concave-convex surface B2 is formed over the longitudinal direction of the balloon catheter 100 (FIG. 1). 第1及び第2の凹凸面B1、B2は、親水性高分子膜400(図5A、図5B)がコーティングされている。 First and second irregular surfaces B1, B2, the hydrophilic polymer layer 400 (FIG. 5A, FIG. 5B) is coated.

第2の凹凸面B2の凹凸形状は、第1の凹凸面B1の凹凸形状よりも親水性高分子膜400が付着しにくい、あるいは、親水性高分子膜400が剥離し易い形状とされている。 Irregular shape of the second uneven surface B2, the hydrophilic polymer layer 400 is hard to adhere than irregular shape of the first uneven surface B1, or the hydrophilic polymer layer 400 is a peel easily shaped .

図5Aは第1の凹凸面B1とそれにコーティングされた親水性高分子膜400の様子を示す断面図であり、図5Bは第2の凹凸面B2とそれにコーティングされた親水性高分子膜400の様子を示す断面図である。 5A is a cross-sectional view showing a state of hydrophilic polymer layer 400 that is coated on it with the first uneven surface B1, Figure 5B is a hydrophilic polymer layer 400 coated on it and a second concave-convex surface B2 it is a sectional view showing a state. 図からも分かるように、第2の凹凸面B2(図5B)は、第1の凹凸面B1(図5A)よりも親水性高分子膜400が付着しにくい、あるいは、親水性高分子膜400が剥離し易い形状とされている。 As can be seen from the figure, the second uneven surface B2 (Fig. 5B), the first uneven surface B1 (FIG. 5A) hydrophilic polymer layer 400 is hard to adhere than, or the hydrophilic polymer layer 400 There has been a peeled easily shaped.

本実施の形態の場合には、図5からも分かるように、凹凸面の凸部の間隔に対する凸部の高さの比率が、第2の凹凸面B2(図5B)の方が第1の凹凸面B1(図5A)よりも大きい。 In the case of this embodiment, as can be seen from FIG. 5, the height ratio of the convex portion with respect to the interval of the convex portion of the uneven surface, towards the second uneven surface B2 (Fig. 5B) is first greater than uneven surface B1 (Fig. 5A). これにより、第1の凹凸面B1については、親水性高分子膜400が凹凸の凹部の奥にまで入り込むので親水性高分子膜400が基材面に付着しやすい、あるいは、親水性高分子膜400が基材面から剥離しにくくなる。 Thus, for the first uneven surface B1, the hydrophilic polymer layer 400 tends to adhere to the substrate surface since the hydrophilic polymer layer 400 is prevented from entering the interior of the concave portions of the concavo-convex, or the hydrophilic polymer layer 400 is less likely to peel from the substrate surface. これに対して、第2の凹凸面B2については、親水性高分子膜400が凹凸の凹部の奥にまで入り込まないので親水性高分子膜400が基材面に付着しにくい、あるいは、親水性高分子膜400が基材面から剥離しやすくなる。 In contrast, for the second irregular surface B2, since the hydrophilic polymer layer 400 does not enter to the back of the concave portions of the concavo-convex hard hydrophilic polymer layer 400 is deposited on a substrate surface, or, a hydrophilic polymer film 400 is easily peeled off from the substrate surface.

ここで、一般に、凹凸の現れるピッチが同じなら、凹凸の高さの差を大きくするほど撥水性となり(つまり親水性高分子膜400が付きにくくなり)、凹凸の高さの差を小さくするほど親水性となる(つまり親水性高分子膜400が付きやすくなる)。 Here, in general, if the pitch of appearance of uneven same, the larger the difference in height of the unevenness becomes water-repellent (i.e. be hard to the hydrophilic polymer layer 400), the smaller the difference in height of the unevenness a hydrophilic (ie easily marked with the hydrophilic polymer layer 400). また、凹凸の高さの差が同じなら、凹凸の現れるピッチを小さくするほど撥水性となり、凹凸の現れるピッチを大きくするほど親水性となる。 Further, if the height difference of the irregularities are the same, becomes water-repellent smaller the pitch of appearance of uneven, a more hydrophilic to increase the pitch of appearance of uneven. 本実施の形態では、このことを考慮して、第1及び第2の凹凸面B1、B2が形成されている。 In this embodiment, this in mind, the first and second irregular surfaces B1, B2 are formed.

第1及び第2の凹凸面B1、B2は、上述したモールドを用いたブロー成形によって形成することが好ましい。 First and second irregular surfaces B1, B2 are preferably formed by blow molding using a mold as described above. 上述した製造方法を用いることで、複雑な凹凸形状(本実施の形態では2種類の凹凸面がある)を精度良くかつ容易に作成できるようになる。 By using the manufacturing method described above, (two types of uneven surface is in this embodiment) will be able to accurately and easily create a complex irregular shape.

バルーン基材に第1及び第2の凹凸面B1、B2を形成するには、予め、モールド200(図2A)に、第1の凹凸面B1に対応する凹凸に加えて、第2の凹凸面B2に対応する凹凸を形成しておき、これを上述したようなブロー成形によってバルーン基材200に転写だけでよい。 To form the first and second irregular surfaces B1, B2 to balloon base material, in advance, in the mold 200 (FIG. 2A), in addition to the irregularities corresponding to the first concave-convex surface B1, the second concave-convex surface B2 previously formed a corresponding uneven, which need only transfer the balloon substrate 200 by blow molding as described above. 因みに、照射によって凹凸面を形成する方法では、凹凸面の形状がバルーンの加工時の膨らみ具合によって影響を受けたり、マスキングが必要になるので、バルーン表面に、精度良くかつ容易に複雑な凹凸形状を形成するのは困難である。 Incidentally, in the method of forming the uneven surface by the irradiation, or affected by bulging condition during processing of the shape of the uneven surface the balloon, since the masking is required, the balloon surface, accurately and easily complicated uneven shape it is difficult to form.

ここで、図4Aはバルーン120が拡張した状態を示し、図4Bはバルーン120が拡張していない状態を示す。 Here, FIG. 4A shows a state where the balloon 120 is expanded, FIG. 4B shows a state where the balloon 120 does not extend. バルーン120は、拡張する前には第2基材面122(第2の凹凸面B2)がバルーン120の表面に表出しないように折り畳まれており(図4B)、拡張したときに第2基材面122(第2の凹凸面B2)がバルーン120の表面に表出するようになっている。 The balloon 120, the second substrate surface 122 and (second uneven surface B2) is folded so as not to expose the surface of the balloon 120 (FIG. 4B) before extending, second base when expanded wood surface 122 (second uneven surface B2) is adapted to presented on the surface of the balloon 120. なお、第2基材面122(第2の凹凸面B2)が完全に隠れるように折り畳むことが好ましいが、図4Bに示したように、第2基材面122(第2の凹凸面B2)は完全には隠れずその一部のみが隠れるように折り畳んでもよい。 Note that the second substrate surface 122 (second uneven surface B2) but it is preferable to fold as completely hidden, as shown in FIG. 4B, the second substrate surface 122 (second uneven surface B2) it may be folded such that only a portion not hidden is hidden completely in.

このようなバルーンの作成は、先ず、モールドを用いて第1及び第2の凹凸面B1、B2を有するバルーン基材をブロー成形によって作成し、次に、バルーン基材の全面に一様に親水性高分子膜400を被膜し、次に、第2の凹凸面B2が隠れるようにバルーン120を折り畳むようにすればよい。 Creating such a balloon, first, the balloon substrate having first and second irregular surfaces B1, B2 by using a mold made by blow molding, then, uniformly over the entire surface of the balloon substrate hydrophilic sex polymer film 400 coated, then it is sufficient to fold the balloon 120 so that the second uneven surface B2 is hidden. バルーンの折り畳み方は、例えば螺旋状に折り畳む等、従来のバルーンカテーテルで提案されている種々の折り畳み方を適用可能であり、要は、第2の凹凸面B2が隠れるように折り畳まれていればよい。 Folding way of the balloon, for example, such as folded in a spiral shape, it is applicable to various folding way proposed in conventional balloon catheters, short, if it is folded such that the second uneven surface B2 is hidden good.

また、バルーンの表面に薬剤を塗る場合には、薬剤を塗る面は親水性高分子と親和性の高い第1の凹凸面B1とすることが好ましい。 Further, when the paint agent on the surface of the balloon, the surface paint agent is preferably set to the first uneven surface B1 having high affinity to a hydrophilic polymer. このようにすることで、薬剤がバルーン表面に留まり易くなるので、薬剤を狭窄部位(患部)まで届けることができるようになる。 In this way, since the drug is likely to remain in the balloon surface, it is possible to deliver the drug to the stenosis (affected area).

本実施の形態のバルーン120が取り付けられたバルーンカテーテル100を用いて、狭窄部位の拡張治療を行う場合には、先ず、図4Bのような収縮した状態のバルーン120を血管内に挿入し、血管内のバルーン120を狭窄部位まで移動させる。 Using a balloon catheter 100 balloon 120 of this embodiment is mounted, in the case of extended treatment of the stenosis, first, the balloon 120 deflated state shown in FIG. 4B is inserted into a blood vessel, a blood vessel moving the balloon 120 of the inner to the stenosis. このとき、バルーン120の表面に表出している第1の凹凸面B1は、親水性高分子膜400との親和性が高い(つまり親水性高分子膜400を保持力する力が強い)ので、バルーン120は親水性高分子膜400を間に介して血管内をスムーズに滑りながら狭窄部位に到達する。 At this time, the first concave-convex surface B1 which is presented on the surface of the balloon 120, because of its high affinity for the hydrophilic polymer layer 400 (i.e. strong force holding force the hydrophilic polymer layer 400), the balloon 120 reaches the stenosis while sliding smoothly in the blood vessel through between the hydrophilic polymer layer 400. 次に、バルーン120内に加圧流体を注入することでバルーンを拡張させる。 Then, to expand the balloon by injecting a pressurized fluid into the balloon 120. すると、親水性高分子膜400との親和性が低い第2の凹凸面B2が表出して血管の壁面に当接するので、バルーン120は血管内で滑りにくい状態で拡張し続ける。 Then, since the second concave-convex surface B2 is low affinity for the hydrophilic polymer layer 400 contacts the wall surface of the exposed to the blood vessel, the balloon 120 continues to extend in a slip state in the blood vessel. この結果、バルーン120は、所望の狭窄部位からずれることなく拡張するので、冠動脈血管インターベンションを好適に行うことができる。 As a result, the balloon 120, because the extended without deviating from the desired stenosis, it is possible to perform coronary vascular intervention suitably.

高耐圧バルーン(高耐圧バルーンとは、一般的なバルーンが14気圧までの耐圧なのに対して、20気圧の耐圧のバルーンである)を用いて、石灰化病変を起こした硬い血管部分を拡張しようとする場合には、その血管部位までバルーンをスムーズに滑らせる技術に加えて、拡張位置で高耐圧バルーンが滑ってしまうことが原因となって、拡張したい血管位置とは異なる血管位置を拡張してしまうことを防止する技術が必要である。 (The high-voltage balloon, for typical balloon that pressure-resistant up to 14 atmospheres, a is pressure-resistant balloon 20 atm) higher breakdown voltage balloon with, trying to extend the rigid vessel section that caused the calcified lesions and when, in addition to the technique of sliding smoothly balloon to the vessel site, causing that become high-voltage balloon slipped extended position extends the different position of the blood vessel from the vessel position to be expanded there is a need in the art to prevent put away. 従来は、バルーン拡張有効部に塗布する親水性高分子膜のコーティング量をマスキング等によって制御することで、上述したバルーンの滑りと滑り防止とを実現していた。 Conventionally, the coating amount of the hydrophilic polymer layer applied to the balloon dilatation useful portion by controlling the masking or the like, has been realized with slip and anti-slip of the balloon described above. これに対して、本実施の形態では、バルーンに転写させる凹凸の形状をコントロールすることで、バルーン基材表面の親水性高分子に対する親和性をコントロールしているので、マスキング等の手間をかけることなく、バルーン表面のどの位置を滑り易く、どの位置を滑るにくくするかを、容易かつ精度良くコントロールできるようになる。 In contrast, in the present embodiment, by controlling the shape of the irregularities to be transferred to the balloon, because it controls the affinity for the hydrophilic polymer of the balloon substrate surface, applying a trouble such as masking without slippery which position the balloon surface, or hardly slip any position, it becomes possible to easily and accurately control.

なお、上述の実施の形態では、図4Aに示したように、第2の凹凸面B2(つまり第2基材面122)をバルーンカテーテル100の長軸方向に亘って形成した場合について述べたが、本発明はこれに限らない。 Incidentally, in the above embodiment, as shown in FIG. 4A, it has dealt with the case where the second uneven surface B2 (i.e., the second substrate surface 122) formed over the longitudinal direction of the balloon catheter 100 However, the present invention is not limited to this. 図6に示すように、第2の凹凸面B2(つまり第2基材面122)をバルーンカテーテル100の長軸方向と直交する方向(つまりバルーン120の周方向)に亘って形成してもよい。 As shown in FIG. 6 may be formed over the second uneven surface B2 (i.e., the second substrate surface 122) (peripheral direction of the words balloon 120) direction and perpendicular to the longitudinal axis of the balloon catheter 100 . さらに、第2の凹凸面B2は、螺旋状に形成してもよい。 Further, the second concave-convex surface B2 may be formed in a spiral shape. バルーン上のどのような位置に第2の凹凸面B2を形成するかは、バルーンの折り畳み方に合わせるとよい。 In any position on the balloon or form a second irregular surface B2, it may match the folding way of the balloon. つまり、折り畳んだときに隠れる位置に第2の凹凸面B2を形成するとよい。 That is, it is preferable to form the second uneven surface B2 in a position hidden when folded. 逆に言えば、第2の凹凸面B2が形成された面が隠れるようにバルーンを折り畳めばよい。 Conversely, it folded the balloon such that the surface where the second uneven surface B2 is formed is hidden. 第2の凹凸面B2が形成された面は、一部のみ隠れるようにしてもよいが、できれば全部隠れた方がよい。 Face the second uneven surface B2 has been formed, may be hidden part only, but it is better to hide all if possible.

また、上述の実施の形態では、ブロー成形によって、モールド200の凹凸をバルーン基材300に転写する場合について述べたが、本発明はこれに限らず、例えば真空成形によって凹凸の転写を行ってもよい。 Further, in the above embodiment, by blow molding, it has dealt with the case of transferring the unevenness of the mold 200 to balloon base material 300, the present invention is not limited to this, for example, even if the transfer of the unevenness by vacuum forming good.

上述の実施の形態は、本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。 Embodiments described above, only illustrates one example of a specific time of implementing the present invention, in which technical scope of the present invention should not be limitedly interpreted. すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。 That is, the present invention without departing from its spirit or essential characteristics thereof, can be implemented in various forms.

本発明は、バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルに用いられるバルーンの製造方法に適用し得る。 The present invention is applicable to a manufacturing method of a balloon used in the balloon catheter and a balloon catheter.

100 バルーンカテーテル 120 バルーン 121 第1基材面 122 第2基材面 200 モールド 201、301 凹凸面 300 バルーン基材 400 親水性高分子膜 B1 第1の凹凸面 B2 第2の凹凸面 100 Balloon catheter 120 balloon 121 first substrate surface 122 the second substrate surface 200 mold 201, 301 irregular surface 300 balloons substrate 400 hydrophilic polymer layer B1 first uneven surface B2 a second uneven surface

Claims (4)

  1. カテーテル本体と、 And the catheter body,
    前記カテーテル本体の遠位部に設けられ、前記カテーテル本体内のルーメンを通じて流体が注入されることにより前記カテーテル本体の遠心方向に拡径するバルーンと、 A balloon whose diameter increases the centrifugal direction of the catheter body by the catheter on the distal portion of the body, fluid is injected through the lumen in the catheter body,
    を有するバルーンカテーテルであって、 A balloon catheter having a
    前記バルーンは、 The balloon,
    第1の凹凸面が形成された第1基材面と、 A first substrate surface a first uneven surface is formed,
    前記第1の凹凸面とは凹凸形状が異なる第2の凹凸面が形成された第2基材面と、 A second substrate surface a second uneven surface uneven shapes different are formed from the first concave-convex surface,
    前記第1及び第2基材面を被膜する親水性高分子膜と、 A hydrophilic polymer layer to coat the first and second substrate surface,
    を有し、 Have,
    前記第2の凹凸面の凹凸形状は、前記第1の凹凸面の凹凸形状よりも、前記親水性高分子膜が付着しにくい、あるいは、前記親水性高分子膜が剥離し易い形状とされており、 Irregularities of the second concave-convex surface, than said first uneven surface of the uneven shape, the hydrophilic polymer layer is hard to adhere, or said hydrophilic polymer layer is a peel easily shaped cage,
    前記バルーンは、 The balloon,
    拡張していない状態では前記第2基材面の全て又は一部が表面に表出しないように折り畳まれている、 All or a portion of the second substrate surface in the unexpanded state is folded so as not exposed to the surface,
    バルーンカテーテル。 Balloon catheter.
  2. 前記第2基材面は、前記第1基材面よりも撥水性が高い、 The second substrate surface, and therefore is highly water-repellent than the first substrate surface,
    請求項1に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter of claim 1.
  3. 前記凹凸面の凸部の間隔に対する凸部の高さの比率が、前記第2基材面の前記第2の凹凸面の方が前記第1基材面の前記第1の凹凸面よりも大きい、 Height ratio of the convex portion with respect to the interval of the convex portion of the uneven surface is greater than the first uneven surface of the first substrate surface toward said second irregular surface of the second substrate surface ,
    請求項1又は請求項2に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter of claim 1 or claim 2.
  4. バルーンカテーテルに用いられるバルーンの製造方法であって、 A balloon manufacturing method used for the balloon catheter,
    表面に、第1の凹凸面と、前記第1の凹凸面よりも撥水性が高い凹凸形状を有する第2の凹凸面とを有する凹凸面が形成されたモールドを用い、前記凹凸面に含まれる前記第1及び第2の凹凸面を前記バルーンの表面に転写する工程と、 On the surface, using a first uneven surface, a mold uneven surface is formed and a second concave-convex surface having a first water-repellent higher uneven than uneven surface, included in the uneven surface a step of transferring the first and second concave-convex surface on the surface of the balloon,
    前記第1及び第2の凹凸面が転写された前記バルーン表面に親水性高分子膜をコーティングする工程と、 A step of coating a hydrophilic polymer layer on the surface of the first and second of said balloons uneven surface has been transferred,
    前記第2の凹凸面の全部又は一部が隠れるように、前記バルーン折り畳む工程と As all or part of the second concave-convex surface is hidden, a step of folding the balloon,
    を含むバルーンの製造方法。 Method of manufacturing a balloon that contains a.
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