JP6313363B2 - 減圧用複合型マニホルド - Google Patents

Description

関連出願
本発明は、２００８年１１月１８日提出の米国暫定特許出願第６１／１１５，７６３号“Ａ Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ，Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｍａｎｉｆｏｌｄ”について、３５ＵＳＣ１１９条（ｅ）に基づく利益を主張するものであり、当該暫定特許出願はすべての目的において参照により本書に組み込まれるものとする。

本発明は、一般的に医療システムに関するものであり、より具体的には、減圧用複合型マニホルドとその方法ならびにシステムに関する。

臨床研究とその実務は、組織部位近傍に減圧を提供することが当該組織部位における新しい細胞組織の成長をもたらし、それを加速させることを示している。この現象の適用は多数あるが、減圧の適用が創傷治療にとりわけ成功している。この治療（医療業界ではしばしば「負圧創傷治療」あるいは「減圧治療」もしくは「真空治療」と呼ばれる）は、より速い治癒と肉芽組織の形成増加を含めて数々の利点を提供している。一般的に減圧は、ポーラス状のパッドあるいはその他のマニホルドデバイスを介して細胞組織に適用される。ポーラス状のパッドは、細胞組織に減圧を分配すると共に細胞組織から出る流体を導引できるセルや微細孔を具えている。

減圧治療の過程では、壊死した細胞組織と一緒に組織片が剥離したり、あるいは創縁部で他の組織片が剥離することがある。このような組織片の剥離は、医療補助者が外傷用医療材料を交換する度毎の創傷清拭時にも発生し得るものである。

ここに記載された実施例に開示されたドレッシング、システム及び方法は既存の減圧システム及び方法に伴う問題点に取り組むものである。

非限定的な実施例によれば、患者の創傷を治療する減圧治療システムは、複合型マニホルドと、患者の表皮に連結され創傷の上に流体シールを形成するよう作動するシーリング部材と、複合型マニホルドに減圧を提供する減圧サブシステムとを具えている。この複合型マニホルドは、創傷のエッジに隣接して配置すると共に内側部分を有する周縁マニホルド部材と、この周縁マニホルド部材の内側部分に隣接して配置された内側マニホルド部材とを具えている。周縁マニホルド部材は、治療減圧時にシーリング部材によって伝達される圧縮力の下で潰れないような適宜の強度を持って形成されている。

別の非限定的な実施例によれば、減圧治療システムに用いる複合型マニホルドは、創傷エッジに隣接して配置すると共に内側部分を有する周縁マニホルド部材と、この周縁マニホルド部材の内側部分に隣接して配置された内側マニホルド部材とを具える。周縁マニホルド部材は、治療減圧下で潰れないような適宜の強度を持って形成されている。

別の非限定的な実施例によれば、減圧治療システムに使用する複合型マニホルドを製造する方法は、創傷エッジに隣接して配置する周縁マニホルド部材を形成するステップと、内側マニホルド部材を形成するステップと、周縁マニホルド部材の内側部分に隣接して内側マニホルド部材を配置するステップとを具える。周縁マニホルド部材は、治療減圧下で潰れないような適宜の強度を持たって形成されている。

別の非限定的な実施例によれば、患者の創傷部位を減圧で治療する方法は、複合型マニホルドを創傷部位近傍に配置するステップと、複合型マニホルドの上に流体シールを形成するステップと、減圧源を複合型マニホルドに流体連結するステップと、を具える。複合型マニホルドは、創傷エッジに隣接して配置され、内側部分を有する周縁マニホルド部材と、周縁マニホルド部材の内側部分に隣接して配置された内側マニホルド部材とを具える。周縁マニホルド部材は、治療減圧下で潰れないような適宜の強度を持って形成されている。

別の非限定的な実施例によれば、減圧治療システムに使用する複合型マニホルドは、創傷エッジ近傍に配置する周縁マニホルド部材と、周縁マニホルド部材に隣接して配置した内側マニホルド部材とを具え、周縁マニホルド部材が内側マニホルド部材よりも圧縮率がより硬い。

実施例のその他の目的、特徴、および利点は、図面を参照しながら以下に述べる詳細な説明の中で明らかになる。

添付図面に関連させて以下の詳細な説明を参照することによって、本発明をより完全に理解することができる。
図１Ａは、減圧を適用していない状態の複合型マニホルドを用いた減圧治療システムの一実施例を示す断面図である。 図１Ｂは、減圧を適用した状態で図１に示す減圧治療システムの実施例を示す断面図である。 図２は、複合型マニホルドの一実施例の概略的斜視図である。 図３は、別の複合型マニホルドの実施例の概略的断面図である。 図４は、別の複合型マニホルドの実施例の概略的断面図である。

以下に述べる実施例の詳細な説明においては、その一部を構成している添付図面を参照する。これらの実施例は、当業者が本発明を実施できるよう充分詳細に記述されており、その他の実施例を活用することができ、本発明の精神と範囲から逸脱することなく論理構造的、機械的、電気的、及び化学的変更を行うことができると理解するべきである。ここに記載された実施例を当業者が実施するのに不必な詳細を避けるため、この記載では当業者に公知である情報は省略している。従って、以下の詳細な説明は限定的な意味で解するべきではなく、この実施例の範囲は特許請求の範囲によってのみ規定される。

図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、創傷床の中央にある組織部位１０４の創傷１０２を治療する減圧治療システム１００の非限定的な実施例が開示されている。創傷１０２は、表皮１０３および真皮１０５そして皮下組織１０７を貫通している、あるいはこれらを含んでいる。減圧治療システム１００は、その他の組織部位にも用いることができる。組織部位１０４は、骨細胞、脂肪細胞、筋細胞、皮膚細胞、血管細胞、結合組織、軟骨、腱、靭帯その他の組織細胞を含む、ヒトや動物の体組織あるいはその他の器官である。特に表示無い限り、ここで言う「又は」は、相互に排除することを意味するものではない。

減圧治療システム１００は複合型マニホルド１０８を具える。更に、減圧治療システム１００は、シーリング部材１１１と減圧サブシステム１１３を具える。複合型マニホルド１０８は、周縁マニホルド部材１１０と内側マニホルド部材１１２を具える。

一の実施例では、周縁マニホルド部材１１０と内側マニホルド部材１１２は、ポーラス状の通気性のある発泡材あるいは泡状の物質でできており、より具体的には、減圧下において創傷の流体をよく透過させる網目状のオープンセル型ポリウレタン又はポリエーテルフォームでできている。使用されているこのような発泡材料の１つは、テキサス州サン・アントニオ市のキネティック・コンセプト社（ＫＣＩ）から入手可能なＶＡＣ（登録商標）ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）ドレッシングである。マニホルド材が減圧を供給するよう動作するものであれば、どのような材料又は材料の組み合せでもマニホルド材として使用することができる。ここで用いられている用語「マニホルド」は、通常、組織部位への減圧の適用、流体の送達、又は組織部位からの流体の除去を支援するべく設けられた物質又は構造を意味する。マニホルドは通常、複数の流路あるいは通路を有する。複数の流路は相互接続されており、マニホルド周辺の組織部位領域へ提供された、及びこの組織部位領域から除去された流体の流通を改善する。マニホルドの例は、流路を形成するように配置された構造エレメントを有するデバイス、開セル型フォームなどの多孔質フォーム、ポーラス状組織の集合体、及び、液体、ゲル、流路を持つあるいは流路を形成するように硬化するフォーム、などが、限定することなく含まれる。マニホルド材はまた材料の組み合わせ又は層であっても良く、例えば親水性発泡材でできた第１のマニホルド層を疎水性発泡材でできた第２のマニホルド層に隣接して配置して、複合体マニホルド１０８を形成してもよい。

ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材の網目状の微細孔は約４００〜６００ミクロンの範囲にあり、マニホルド機能を行ううえで有用であるが、ここでもその他の材料を用いるようにしても良い。いくつかの場合、ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材よりも高密度あるいは低密度（微細孔のサイズがより小さい）材料が望ましい。使用できる様々な材料の中でも、ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材あるいはＦｏａｍｅｘ（登録商標）テクニカルフォーム（ｗｗｗ．ｆｏａｍｅｘ．ｃｏｍ）を使用することができる。いくつかの場合、マイクロボンディング工程においてこのフォームにイオン化銀を加えるか、又は抗菌剤などのその他の物質を材料に加えることが望ましい。複合型マニホルド１０８は、生体吸収性材料又は抗菌性材料であってもよい。

複合型マニホルド１０８は、創傷エッジ１０９あるいは組織エッジを含む状態への対処を支援する。創傷エッジ１０９の組織部位上の圧力パターンは、組織の病的状態を増加させることがある。しばしば、マニホルド内で減圧が上がるので、創傷エッジ１０９に力が加わる。創傷エッジ１０９における圧力は、創傷縁部での灌流を減少させることがある。

周縁マニホルド部材１１０は、創傷エッジ１０９を支持している。一の態様では、周縁マニホルド部材１１０は、創傷エッジ１０９を挟んだり押し出したりすることを減らす複合型マニホルド１０８になる。周縁マニホルド部材１１０は、内側マニホルド部材１１２よりも硬い、すなわち加圧下での圧縮が少ないマニホルド材で形成することができる。周縁マニホルド部材１１０は、周縁マニホルド部材１１０が担わないのであれば、創縁マージン又は創傷エッジ１０９によって支えられるであろう力を担持している。従って、周縁マニホルド１１０を使用して、創傷エッジ１０９において加えられるであろう圧力の量を減らすことができる。周縁マニホルド部材１１０は、減圧下にあるときにシーリング部材１１１が創傷エッジ１０９上で直接的に引っ張られないように保持する。言い換えれば、周縁マニホルド部材１１０は、シーリング部材１１１によって生じる内向きの力の、複合マニホルド１０８への伝達を支援すると共に、創傷エッジ１０９にかかる力を低減する。この伝達は、創傷エッジ１０９における灌流を増加させると考えられている。

周縁マニホルド部材１１０は、治療レンジにおける実質的減圧下で、潰れないように設計されており、通常は、内側マニホルド部材１１２より硬質である。内側マニホルド部材１１２と比べた周縁マニホルド部材１１０の硬さは様々な方法で達成することができ、様々な方法で説明できる。

周縁マニホルド部材１１０と内側マニホルド部材１１２の体積弾性率（Ｋ）を考える。一般的に物質の体積弾性率（Ｋ）は、均一な圧縮に対する物質の抵抗を測定する。体積弾性率はしばしば、体積に所定の相対的減少を生じさせるのに必要な圧力の増加として定義される。体積弾性率Ｋは、より正式には方程式Ｋ=θｐ／θＶで定義され、ここでｐは圧力、Ｖは体積、及びθｐ／θＶは体積に対する圧力の偏導関数である。このように一般的用語では、物質が硬いほど、体積弾性率が高くなる。図に示す実施例では、周縁マニホルド部材１１０は、第１の体積弾性率Ｋ_１を有する第１のマニホルド材でできており、内側マニホルド部材１１２は、第２の体積弾性率Ｋ_２を有する第２のマニホルド材でできている。この実施例では、周縁マニホルド部材１１０が内側マニホルド部材１１２よりも硬いので、Ｋ_１＞Ｋ_２となる。

また、周縁マニホルド部材１１０と内側マニホルド部材１１２の相対密度ρを考える。ボディの密度（ρ）は、そのボディ内に物質がどれだけ密に詰まっているかの測定であり、体積（Ｖ）に対する質量（ｍ）の比率である。複合型マニホルド１０８は、第１の密度ρ_１を有する第１のマニホルド材でできた周縁マニホルド部材１１０と、第２の密度ρ_２を有する第２のマニホルド材でできた内側マニホルド部材１１２とで形成されており、ここで、ρ_１＞ρ_２である。ρ_１＞ρ_２では、周縁マニホルド部材１１０の硬度は内側マニホルド部材１１２よりも高い。図に示す非限定的な実施例では、内側マニホルド部材１１２はリニアインチ当り６５の微細孔を持つＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）で形成し、周縁マニホルド部材１１０はリニアインチ当り１１５の微細孔を持つＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）で形成することができる。

周縁マニホルド部材１１０と内側マニホルド部材１１２を同じ材料ではあるが、周縁マニホルド部材１１０の方をより高い密度（ρ）で作ることに加えて、周縁マニホルド部材１１０と内側マニホルド部材１１２を、より高い密度あるいはより大きい体積弾性率によって周縁マニホルド部材１１０がより高い高度を有するように選択して、異なる材料で作るようにしてもよい。更に、あるいは代替的に、図４に示すように、周縁マニホルド部材３１０を形成するときに第１のマニホルド材に支持エレメント３１７（例えば、フィラメント、垂直ポスト、支柱、その他の部材）を追加して、周縁マニホルド部材３１０の圧縮率をより低くしてもよい。支持エレメント３１７を追加することによって、複合型マニホルド３０８の周縁マニホルド部材３１０と内側マニホルド部材３１２を同じマニホルド材で作ることができるが、周縁マニホルド部材３１０が支持エレメントによって潰れに対抗するより高い強度を持つことになる。

代替的に、あるいは追加で、マニホルド材にバイオフレンドリィな硬化剤を吹き付けて、周縁部分を内側部分よりも硬くするとともに、周縁部分の流体マニホルド能力を維持するようにしてもよい。このようにして、周縁マニホルド部材１１０と内側マニホルド部材１１２とを形成する。受けるマニホルド材が流体をマニホルドあるいは供給し続けるものであれば、適宜のバイオフレンドリーな硬化剤を使用することができる。一例は、速効性の硬化ポリウレタンスプレィである。更に別の実施例においては、周縁マニホルド部材１１０は、スプレィあるいはジェルとして創傷エッジ１０９に直接適用して、インサイチュウで周縁マニホルド部材１１０を形成し、次いで、内側マニホルド部材１１２を形成する内部部分にマニホルド部材を展開させるようにしても良い。

周縁マニホルド部材１１０を内部部分１１５と共に形成して、その中に取り込む内側マニホルド部材１１２を内側部分１１５の近傍に配置することができる。周縁マニホルド部材１１０と内側マニホルド部材１１２は、それ以外のものは無い状態で互いに隣接して配置されるか、あるいは粘着剤、接着剤、溶着、その他の手段によって互いに連結して、一体的ユニットとして形成してもよい。周縁マニホルド部材１１０と内側マニホルド部材１１２は、スペースをあけて、あるいは一又はそれ以上の要素によって別体としても良い。ここで用いられているように、用語「連結」は、別の物体を介した連結と、直接の連結を含む。用語「連結」は、同じ材料片でできている各構成要素によって、互いに連続している二又はそれ以上の構成要素にも及ぶ。また用語「連結」は、化学的接着剤を介するなどの化学的、機械的、熱的、あるいは電気的連結を含む。

図１Ａと図１Ｂに示すように、複合型マニホルド１０８は互いに隣接して配置された別々の部材でできており、周縁マニホルド部材１１０と内側マニホルド部材１１２とを作る別々の垂直エリアを形成するものでもよい。更に、図２に示唆されているように、周縁マニホルド部材１１０は、創傷１０２にサイズを合わせたマニホルドストリップあるいはテープであってもよく、創傷エッジ１０９に対して創傷に配置される。同時に、内側マニホルド部材１１２は、適宜のサイズで創傷１０２に配置して、複合型マニホルド１０８を形成するようにしてもよい。同様に、周縁マニホルド部材１１０をマニホルドストリップあるいはテープにする場合は、内側マニホルド１１２はほぼ創傷１０２のサイズであり、そのように構成されており、次いで、内側マニホルド部材１１２の周囲にマニホルドストリップあるいはテープを固定して、複合型マニホルド１０８を形成するようにしてもよい。一の実施例では、周縁マニホルド部材１１０自体が一体化されたものであるか、あるいは複数のマニホルド部材から形成されたものでもよい。

複合型マニホルド１０８を作るその他の方法は数多くある。別の実施例として、図３は、壁２１４とベース２１６を具え、内側マニホルド部材２１２と共働するようになっている周縁マニホルド部材２１０を有する、複合型マニホルド２０８を示す。ベース２１６は、その中に形成した開口を有しており、このベース２１６を通る流体の流れをさらに促進する。周縁マニホルド部材２１０は、その中に内側マニホルド部材２１２を配置する内部部分２１５を規定する。周縁マニホルド部材２１０と内側マニホルド部材２１２は連結されていなくても良いが、入れ子式になっているか、あるいは連結されていても良い。更に、周縁マニホルド部材２１０と内側マニホルド部材２１２は、特性が変わる一体的なユニットとして形成されてもよい。代替として、内側マニホルド部材２１２は、周縁マニホルド部材２１０の上部に配置した複数のマニホルド機能を有する球体あるいはビーズとして形成することができる。作り方にかかわらず、複合型マニホルド１０８は、周縁マニホルド部材２１０が、創傷エッジに圧縮力がかからないように形成されており、一の実施例においては減圧下で、図に示す方向に対して少なくとも下向きに、内側マニホルド部材２１２よりも少なく圧縮するようになっている。

生物活性物質を周縁マニホルド部材１１０、２１０に加えて、創傷エッジ（例えば、図１における創傷エッジ１０９）への治療と治癒を支援するようにしてもよい。生物活性物質の例には、エピネフリン（又はその他の拡張剤）；血管拡張剤、あるいはトロンボキサンＡ２、プロスタグランジン２ａ、プロスタグランジン２−アルファ、フィブロネクチン、フィブリノゲン、フォン・ヴィレブランド病因子などの出血関連物質；ヒスタミンなどの血管拡張物質；血小板由来の成長因子、表皮増殖因子などのケモカイン関連物質；変性成長因子、表皮成長因子、インスリン様成長因子、角化細胞成長因子などの細胞増殖関連物質；及びリドカイン、発赤剤、カプサイシン、非ステロイド抗炎症剤（ＮＳＡＩＤ）、などの鎮痛剤；その他が含まれる。生物活性物質は、内側マニホルド部材１１２に加えてもよい。

図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、シーリング部材１１１は複合型マニホルド１０８を覆っていて、複合型マニホルド１０８の周縁エッジ１１４を越えて延在してシーリング部材拡張部１１６を形成している。このシーリング部材拡張部１１６は、第一の側部１１８と、患者に対向する第二の側部１２０とを具える。シーリング部材拡張部１１６は、表皮１０３あるいはガスケット又はドレープに対して、感圧粘着材１２６などのシーリング装置１２４によって密封されている。このシーリング装置１２４は、粘着性シーリングテープ、ドレープテープ又はストリップ；両面ドレープテープ；感圧粘着材１２６；のり；親水コロイド；ヒドロゲル；あるいはその他シーリング手段など、様々な形態を採ることができる。テープを使う場合は、このテープはシーリング部材１１１と同じ材料でできていて、感圧粘着材が先付けされている。感圧粘着材１２６は、シーリング部材拡張部１１６の患者に対向する第二の側部１２０に塗布することができる。感圧式粘着材１２６は、シーリング部材１１１と上皮１０３との間を実質的に液密とし、ここで用いられているように、上皮１０３に対するガスケットあるいはドレープを具えるものとみなされる。シーリング部材１１１を上皮に固定する前に、感圧粘着材１２６を覆っている剥離式のストリップを取り除く。ここで使われている「液密」又は「密封」は、特定の減圧源又は減圧サブシステムによって与えられる減圧を所望の部位で維持するのに適した密封を意味する。

シーリング部材１１１は、エラストマーの材料、あるいは液密を提供する材料又は物質である。「エラストマーの」とは、エラストマーの性質を持っていることを意味し、一般的にはゴムのような特性を有するポリマー材を意味する。より具体的には、殆どのエラストマーは伸展度が１００％以上であり、相当の回復力がある。材料の回復力とは、その材料の弾性変形からの回復する能力を意味する。エラストマーの例には、限定されるものではないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレン・ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレン・プロピレンゴム、エチレン・プロピレン・ジエンモノマー、クロロスルホネート・ポリエチレン、ポリスルフィドゴム、ポリウレタン、ＥＶＡフィルム、共ポリエステル、そしてシリコーンが含まれる。更に、シーリング部材の素材には、シリコーン・ドレープ、３Ｍ社製 Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ社から入手可能なアクリル・ドレープ、あるいは切りこみ付ドレープが含まれる。

減圧サブシステム１１３は、減圧源１４０を具えており、この減圧源は様々形をとることができる。この減圧源１４０は、減圧治療システム１００の一部として減圧を供給する。ここで用いられているように、「減圧」は、一般的に、治療を行っている組織部位１０４における周囲圧力よりも低い圧力を意味する。殆どの場合において、この減圧は患者がいる場所の大気圧よりも低い。代替的に、減圧は組織部位において静水圧よりも低い圧力でもよい。減圧は、まず、マニホルド１１２、送達導管１４４、組織部位１０４近傍に流体の流れを作る。組織部位１０４周囲の静水圧が所望の減圧に近づくと、この流れが弱まり、減圧が維持される。特に記載がなければ、ここで述べる圧力の値はゲージ圧である。

送達した減圧は、一定であるか、又は変動し（パターンで、又はランダムに）、連続的又は間欠的に送達される。「真空」及び「負圧」の用語を用いて、組織部位に適用した圧力を表わすことができるが、組織部位に適用される実際の圧力は、通常完全な真空状態に関連する圧力よりも高い圧力でもよい。この用法に合わせると、減圧又は真空圧における増加は、一般的に、絶対圧における相対的低下を意味する。

図１Ａ及び１Ｂに示す実施例を参照すると、減圧源１４０は、リザーバ領域１４２又はキャニスタ領域を有するものとして示されている。疎水性あるいは親油性の介在膜フィルターが、送達導管１４４又はチューブと減圧源１４０との間に散在している。送達導管１４４の一部分１４６は、代表的なデバイス１４８などの一又はそれ以上のデバイスを有する。このデバイス１４８は、例えば、別の流体リザーバ、又は滲出液や取り除いたその他の流体を溜める回収部材、圧力フィードバック・デバイス、体積検出システム、血液検出システム、感染検出システム、流量監視システム、温度監視システムなどであり、複合デバイス１４８も含まれる。これらデバイスの幾つかは、減圧源１４０と一体的に形成されていてもよい。例えば、減圧源１４０の減圧ポート１４１は、臭気フィルターなどの一又はそれ以上のフィルターを具えるフィルター部材を具えていてもよい。

減圧源１４０は、真空ポンプや壁面吸引、あるいはその他の源といった、減圧を供給する何らかのデバイスである。組織部位に適用される減圧の量と性質は、通常、アプリケーションによって変化するが、この減圧は通常−５ｍｍＨｇ乃至−５００ｍｍＨｇの間であり、より具体的には、−１００ｍｍＨｇ乃至−２００ｍｍＨｇの間の治療範囲にある。

減圧源１４０によって生じた減圧は、送達導管１４４を経て、エルボ型ポート１５２を具える減圧インターフェース１５０に送達される。一の実施例においては、このエルボ型ポート１５２は、テキサス州サン・アントニオ市のキネティック・コンセプト社で入手できるＴＲＡＣ（登録商標）テクノロジーポートである。減圧インターフェース１５０によって、シーリング部材１１１を経て複合型マニホルド１０８に減圧が送達され、同様に、複合型マニホルド１０８が設置されている密封空間１５４にも送達される。この実施例では、減圧インターフェース１５０は、シーリング部材１１１を通って複合型マニホルド１０８へ延在している。

一の実施例による動作では、複合型マニホルド１０８は、例えば創傷１０２上の創傷床内などの組織部位１０４に、創傷エッジ１０９の近傍あるいは近位側にある周縁マニホルド部材１１０と共に、配置されている。複合型マニホルド１０８の一部としてテープ状周縁マニホルド部材１１０を使用する場合は、このテープ状周縁マニホルド部材１１０は非コイル状になって、創傷１０２の創傷周縁あるいは創傷エッジ１０９を追跡し、次いで、適宜のサイズの内側マニホルド１１２が、周縁マニホルド部材１１０によって規定された中央部分に入るようなサイズとなる。代替的に、内側マニホルド部材１１２が創傷１０２の大きさとほぼ合致するようなサイズとして（周縁マニホルド部材１１０用の小さな間隙を持たせて）、次いで、内側マニホルド部材１１２の周縁にテープを配置して、複合型マニホルド１０８を形成するようにしてもよい。

次いで、組織部位１０４と複合型マニホルド１０８、及び上皮１０３（あるいはガスケットもしくはドレープ）の少なくとも一部分にシーリング部材１１１を配置して、流体シールを形成し、密封した空間１５４を形成する。もし減圧インターフェース１５０が設置されていなければ、設置する。送達導管１４４は減圧インターフェース１５０と減圧源１４０とに流体連結され、これによって減圧が複合型マニホルド１０８に送達される。減圧源１４０は、密封した空間１５４にある複合型マニホルド１０８に減圧の送達を開始するよう作動する。

減圧が複合型マニホルド１０８に供給されると、複合型マニホルド１０８は、圧縮されていない状態（図１Ａ）から圧縮された状態（図１Ｂ）へ圧縮される。図１Ｂに示すように、減圧下でも、より硬い周縁マニホルド部材１１０は潰れず、これがなければ創傷１０２又は組織部位１０４の減圧治療中に、シーリング部材１１１によって創傷エッジ１０９にかかるであろう負荷を担うことができる。図１Ｂに示す実施例では、周縁マニホルド部材１１０が内側マニホルド部材１１２と同じように圧縮せず、硬さが低い内側マニホルド部材１１２は、患者の動きを容易にして快適なものにする。

システム１００によって、創傷のマージンあるいは創傷エッジにおいて加圧を最小限に抑えて減圧治療を行うことができ、損傷を最小限に抑える、あるいは防ぐことができる。システム１００によって、生物活性因子を創傷エッジ１０９に容易に適用できる。

図に示す実施例は、複合型マニホルド１０８、２０８の個別部分（例えば、周縁マニホルド部材１１０と内側マニホルド部材１１２）を表わしているが、部分間で段階的な変更を行うことができる、又は、支持エレメントと共に単一片の材料を使用することができると、理解するべきである。周縁マニホルド部材１１０は、内側マニホルド部材１１２の延在する厚さとして示されているが、別の実施例においては、周縁マニホルド部材１１０は単に内側マニホルド部材１１２の上部にある（図１Ａの方向で）。

本発明とその利点を、図に示す非限定的な実施例のコンテキストで開示したが、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更、追加、置換、代替が可能であると理解すべきである。いずれかの実施例に関連して記述された特徴は、他の実施例に対しても適用可能であることは自明である。

Claims (27)

1. 減圧治療システムで使用するマニホルドにおいて、当該マニホルドが、
   第１の体積弾性率Ｋ１を有する内側マニホルドと、
   前記内側マニホルドの周囲を囲む周縁マニホルドであって、前記内側マニホルドの第１の体積弾性率Ｋ１より高い第２の体積弾性率Ｋ２を有する周縁マニホルドと、
   を具えることを特徴とするマニホルド。
2. 請求項１に記載のマニホルドにおいて、前記周縁マニホルドが創傷エッジに流体流を提供し、前記創傷エッジを支持することが可能であることを特徴とするマニホルド。
3. 請求項１に記載のマニホルドにおいて、前記周縁マニホルドの硬さが前記内側マニホルドの硬さより硬いことを特徴とするマニホルド。
4. 請求項１に記載のマニホルドにおいて、前記周縁マニホルドの密度が前記内側マニホルドの密度より高いことを特徴とするマニホルド。
5. 請求項１に記載のマニホルドがさらに、前記周縁マニホルドに配設された支持エレメントを具えることを特徴とするマニホルド。
6. 請求項５に記載のマニホルドにおいて、前記支持エレメントがフィラメントを具えることを特徴とするマニホルド。
7. 請求項５に記載のマニホルドにおいて、前記支持エレメントが垂直ポストを具えることを特徴とするマニホルド。
8. 請求項５に記載のマニホルドにおいて、前記支持エレメントが支柱を具えることを特徴とするマニホルド。
9. 請求項１又は請求項２〜８の何れか一項に記載のマニホルドがさらに、前記周縁マニホルドをコーティングするバイオフレンドリーな硬化剤を具えることを特徴とするマニホルド。
10. 請求項９に記載のマニホルドにおいて、前記バイオフレンドリーな硬化剤が創傷エッジに適用するよう構成されたジェルを具えることを特徴とするマニホルド。
11. 請求項１に記載のマニホルドにおいて、前記周縁マニホルドが前記内側マニホルドの周囲に適用されたテープを具えることを特徴とするマニホルド。
12. 創傷に減圧治療を提供するシステムにおいて、当該システムが、
    第１の体積弾性率Ｋ１を有する内側マニホルドと、
    前記内側マニホルドの周囲を囲む周縁マニホルドであって、前記内側マニホルドの第１の体積弾性率Ｋ１より高い第２の体積弾性率Ｋ２を有する周縁マニホルドと、
    前記内側マニホルド及び前記周縁マニホルドの上に配置するよう構成されたシーリング部材と、
    減圧を提供するために前記シーリング部材に流体連結するよう構成された減圧源と、
    を具えることを特徴とするシステム。
13. 請求項１２に記載のシステムにおいて、前記周縁マニホルドの硬さが前記内側マニホルドの硬さより硬いことを特徴とするシステム。
14. 請求項１２に記載のシステムにおいて、前記周縁マニホルドの密度が前記内側マニホルドの密度より高いことを特徴とするシステム。
15. 請求項１２に記載のシステムがさらに、前記周縁マニホルドに配設された支持エレメントを具えることを特徴とするシステム。
16. 請求項１５に記載のシステムにおいて、前記支持エレメントがフィラメントを具えることを特徴とするシステム。
17. 請求項１５に記載のシステムにおいて、前記支持エレメントが垂直ポストを具えることを特徴とするシステム。
18. 請求項１５に記載のシステムにおいて、前記支持エレメントが支柱を具えることを特徴とするシステム。
19. 請求項１２又は請求項１３〜１８の何れか一項に記載のシステムがさらに、前記周縁マニホルドをコーティングするバイオフレンドリーな硬化剤を具えることを特徴とするシステム。
20. 請求項１９に記載のシステムにおいて、前記バイオフレンドリーな硬化剤が創傷エッジに適用するよう構成されたジェルを具えることを特徴とするシステム。
21. 請求項１２に記載のシステムにおいて、前記周縁マニホルドが前記内側マニホルドの周囲に適用されたテープを具えることを特徴とするシステム。
22. 減圧治療システムに用いる複合型マニホルドを製造する方法において、当該方法が：
    創傷エッジに隣接して創傷内に配置する周縁マニホルドを形成するステップであって、前記周縁マニホルドが第１の体積弾性率Ｋ１を有する、ステップと；
    第２の体積弾性率Ｋ２を有する内側マニホルドを形成するステップと；
    前記周縁マニホルドの内側部分に隣接して前記内側マニホルドを配置するステップと；を具え、
    前記第１の体積弾性率Ｋ１が、前記第２の体積弾性率Ｋ２より高く、前記周縁マニホルドが、前記創傷エッジに流体流を提供するとともに、前記創傷エッジを支持するように構成されていることを特徴とする複合型マニホルドの製造方法。
23. 請求項２２に記載の方法が更に、前記周縁マニホルドを前記内側マニホルドに連結するステップを具えることを特徴とする複合型マニホルドの製造方法。
24. 請求項２２に記載の方法において、前記周縁マニホルドが、治療用減圧下にあるときに潰れない相応の強度をもって形成されていることを特徴とする複合型マニホルドの製造方法。
25. 請求項２２に記載の方法において、前記周縁マニホルドを形成するステップと、前記内側マニホルドを形成するステップが：
    第１の密度ρ_１を持つ第１のマニホルド材で周縁マニホルドを形成するステップと；
    第２の密度ρ_２を持つ第２のマニホルド材で内側マニホルドを形成するステップ；を具え、
    前記第１の密度ρ_１が前記第２の密度ρ_２よりも高い；
    ことを特徴とする複合型マニホルドの製造方法。
26. 請求項２２に記載の方法において、前記周縁マニホルドを形成するステップが、第１のマニホルド材から周縁マニホルドを形成するステップと、前記第１のマニホルド材の少なくとも一部に生物活性物質を適用するステップと、を具えることを特徴とする複合型マニホルドの製造方法。
27. 請求項２２に記載の方法において、前記周縁マニホルドを形成するステップが、第１のマニホルド材から周縁マニホルドを形成するステップと、前記第１のマニホルド材の少なくとも一部に生物活性物質を適用するステップとを具え、当該生物活性物質がエピネフリンを具えることを特徴とする複合型マニホルドの製造方法。

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