JP6091062B2 - 洗浄可能なカテーテルアセンブリを提供するためのシステムと方法 - Google Patents

Description

本発明は注入装置、特に周辺（末梢）静脈（ＩＶ）カテーテルに関する。特に、本発明は、カテーテルアセンブリを通じる流体流れの選択的な起動を可能にする要素を有する洗浄可能な周辺ＩＶカテーテルアセンブリに関する。

種々の注入治療のため、カテーテルが一般的に用いられている。例えば、カテーテルは、通常塩類溶液、種々の薬剤などの液体の注入、患者への総合非経口栄養の注入、患者からの血液の抽出、および患者の血管システムの種々のパラメータをモニターすることのために用いられる。

カテーテルまたはニードルは典型的にカテーテルアダプタに連結され、ＩＶチュービングがカテーテルに取り付けられるのを可能にする。そして、患者の脈管構造内にカテーテルまたはニードルが配置された後、カテーテルアダプタは、ＩＶチュービングの部分を介して流体源に接続される。血管内でのニードルおよび／またはカテーテルの適切な配置を確かめるため、臨床家は概して、カテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバに血液の「フラッシュバック」があることを確認する。

カテーテルの適切な配置が確認されると、臨床家はカテーテルアダプタをＩＶチュービングの部分に取り付けなければならない。このプロセスは、血液への望ましくない暴露を避けるため、臨床家に、手作業で静脈を塞ぐことを要求する。患者の静脈の手作業による閉塞は、臨床家に、面倒にも、患者の静脈の圧力を維持するのと同時に、カテーテルアダプタとＩＶチュービングを接続することを要求する。

一般的ながら望ましくない実施は、臨床家がＩＶチュービングをカテーテルアダプタに位置づけ、接続する間、血液が一時的且つ自由にカテーテルアダプタから流れるのを許容することである。他の一般的な実施は、患者の静脈内にニードルまたはカテーテルを配置する前に、カテーテルアダプタをＩＶチュービングに取り付けることである。この方法は血液への望ましくない暴露を防止するかもしれないが、ＩＶライン中の正圧が望ましいフラッシュバックを妨げるかもしれない。

注入治療に関連した合併症は、重大な病的状態と死亡率をも含む。このような合併症は、血管アクセス装置内または血管外システムの周辺領域における停滞した流体流れの領域によって、引き起こされる可能性がある。これらは、血管外システムの隔壁または弁機構の構造、または血管外システムのかかる領域内での流体力学のため、流体の流れが制限され、または存在しない領域である。血液、気泡または注入された薬剤は、制限されたまたは存在しない流体流れの結果、これらの停滞領域に閉じ込められ得る。血液が血管外システム内に閉じ込められたとき、感染につながる細菌が繁殖可能である。異なる薬剤が血管外システムに注入されたとき、または血管外システムが物理的ショックを受けたとき、血管外システムの流体流れは変化し、閉じ込められた気泡または残薬を解放して、血管外システムのアクティブな流体通路に戻す。この血管外システムのアクティブな流体通路内への気泡および残薬の解放は、重大な合併症をもたらす可能性がある。

解放された気泡は、血管外システムを通じる流体流れを止め、その適切な機能を阻害し得る。より深刻には、解放された気泡が、患者の血管システムに侵入し、血流を止め、組織損傷さらには発作を引き起こす可能性があることである。加えて、残剤が、現在注入されている薬剤と相互作用し、血管外システム内の沈殿物を生じさせ、その適切な機能を阻害する可能性がある。さらに、残薬が、患者の血管システムに侵入し、意図しないおよび／または望まれない効果を引き起こす可能性がある。

米国特許第７,００８,４０４号明細書

したがって、血液への望ましくない暴露に遭遇する危険性無しに、制御された、望ましいフラッシュバックを可能にする要請が、カテーテルアセンブリの分野に存在する。さらに、血管アクセス装置および血管外システムの内部における停滞流の領域を除去し、防止し、または制限する、カテーテルアセンブリの弁機構を提供する要請が、当該分野に存在する。このようなカテーテルアセンブリがここに開示される。

上述の制限を克服するため、本発明は、カテーテルアセンブリを通る流体流れの選択的な起動を可能にするための要素を有する洗浄可能な周辺ＩＶカテーテルアセンブリに関する。本発明のカテーテルアセンブリは概して、カテーテルアダプタに連結されるカテーテルを含む。当該技術で一般的に知られているように、カテーテルは概して、チタン、外科用スチールまたは合金等の金属材料を含む。当該技術において一般的に知られ且つ使用されているように、幾つかの実施形態において、ポリマー製カテーテルが金属製誘導ニードルニードルと共に用いられることができる。

本発明の幾つかの実施形態において、隔壁がカテーテルアセンブリの管状空隙内に配置され、カテーテルアダプタを通る流体の流れを防止し、または制限する。隔壁は概して、注入処置の際に一般的に遭遇される血液、薬剤および他の液体への暴露に適合した柔軟または半柔軟な材料を含む。幾つかの実施形態において、溝がカテーテルアダプタの内表面に設けられ、隔壁は溝内に着座される。こうして、カテーテルアダプタ内での隔壁の位置は維持される。

本発明の幾つかの実施例において、スリットや小穴などの閉じられたまたは部分的に閉じられた流路が、隔壁のバリア面にさらに設けられる。流路は、流体が隔壁を迂回してカテーテルアダプタを通るのを許容する。幾つかの実施形態において、流路は、プローブまたは隔壁起動部材によって開放または起動される前に、閉じられているスリットである。プローブまたは隔壁起動部材は、カテーテルアダプタの管状空隙内に配置される。開放または起動される前、スリットは、カテーテルアダプタを通る流体の通過を妨げる。そして、幾つかの実施形態において、複数の通気路が隔壁と溝の間に介設され、スリットが開かれる前に空気流がカテーテルアダプタを通るのを許容する。通気路は、カテーテルアダプタ内での正圧の高まりを妨げ、カテーテルと、カテーテルアダプタの前部チャンバ内への血液のフラッシュバックを可能にする。

隔壁起動部材は概して、プローブ端と接触端とを有するプラスチック製または金属製筒状本体を含む。プローブ端は、隔壁の流路に隣接して位置され、接触端は、カテーテルアダプタの近位開口に隣接して位置される。プローブがカテーテルアダプタの近位開口に挿入されたとき、隔壁起動部材のプローブ端は隔壁の流路を通って前進される。プローブが隔壁起動部材の接触面と接触すると、隔壁起動部材は遠位方向に前進し、カテーテルアダプタを通る。このとき、隔壁起動部材のプローブ端が隔壁を通って流路を開く。一旦開放されると、カテーテルアセンブリを通る流体の自由流れが可能である。

最後に、カテーテルアダプタの管状空隙内における隔壁起動部材の存在は、異常な流体流れを生じさせ、これは、カテーテルアセンブリ内における望ましくない流体の停滞および凝固につながる可能性がある。よって、本発明の幾つかの実施形態において、隔壁起動部材は、カテーテルアダプタ内の適切な流体流れを維持するため、種々の流れデフレクタおよび／または逸流路をさらに含む。

本発明の上述したおよび他の特徴と利点が得られる方法が容易に理解されるよう、上述の簡単に述べられた本発明のより詳細な説明が、添付図面に描かれた特定の実施形態の参照によりなされる。これら図面は単に本発明の典型的な実施形態を示し、それ故、本発明の範囲を限定するものと解されるべきではない。

従来技術の流れ制御弁機構を有する留置カテーテルの断面図である。 誘導ニードルを除去した後の、図１の従来技術留置カテーテルの断面図である。 血管アクセス装置からのコネクタ挿入後の、図１及び図２の従来技術留置カテーテルの断面図である。 本発明に従うカテーテルアセンブリの実施形態の斜視図である。 本発明に従うカテーテルアセンブリの分解断面図である。 本発明に従う隔壁の実施形態の斜視図である。 本発明の代表的な実施形態に従うカテーテルアダプタの内部管状空隙を示す断面図であり、隔壁起動部材が存在しないときの流体流れを示す。 本発明に従う隔壁起動部材の実施形態の斜視図である。 起動後における、本発明に従うカテーテルアダプタの内部管状空隙に配置された隔壁起動部材の実施形態の側面図である。 本発明に従うカテーテルアダプタの内部管状空隙に配置された隔壁起動部材の実施形態の側面図であり、カテーテルアダプタを通る流体流れを示す。 起動前における、本発明に従う組み立てられたカテーテルアセンブリの断面図である。 起動後における、本発明に従う組み立てられたカテーテルアセンブリの断面図である。 起動前における、本発明に従う組み立てられたオーバー・ザ・ニードルカテーテルアセンブリの断面図である。 誘導ニードルの除去後における、本発明の代表的実施形態に従う組み立てられたオーバー・ザ・ニードルカテーテルアセンブリの断面図である。 本発明の代表的実施形態に従う、種々の要素と形態を有した隔壁の断面図である。 本発明の代表的実施形態に従う、種々の要素と形態を有した隔壁の断面図である。 本発明の代表的実施形態に従う、種々の要素と形態を有した隔壁の断面図である。 本発明の代表的実施形態に従う、種々の要素と形態を有した隔壁の断面図である。 起動後における、本発明の代表的実施形態に従う組み立てられたオーバー・ザ・ニードルカテーテルアセンブリの断面図である。 起動前における、本発明の代表的実施形態に従う流れ制御弁機構と隔壁起動部材を有するカテーテル本体の断面図である。 起動後における、本発明の代表的実施形態に従う流れ制御弁機構と隔壁起動部材を有するカテーテル本体の断面図である。 起動前における、本発明の代表的実施形態に従う流れ制御弁機構と隔壁起動部材を有するカテーテル本体の断面図である。 起動後における、図１５に示された代表的実施形態に従う流れ制御弁機構を有するカテーテル本体の断面図である。 起動前における、本発明の代表的実施形態に従う流れ制御弁機構と隔壁起動部材を有するカテーテル本体の断面図である。 起動後における、図１７に示された代表的実施形態に従う流れ制御弁機構を有するカテーテル本体の断面図である。 起動前における、本発明の代表的実施形態に従う流れ制御弁機構と隔壁起動部材を有するカテーテル本体の断面図である。 起動後における、図１９に示された代表的実施形態に従う流れ制御弁機構を有するカテーテル本体の断面図である。

本発明の現在好ましい実施形態が、図面の参照により最良に理解されるであろう。図中、同様の符号は、同一もしくは機能上類似の要素を示す。概して説明され、ここに図示されているような本発明の構成要素が、多様の異なる形態で配置され、設計され得ることが容易に理解されるであろう。よって、図面に表されるような後述のより詳細な説明は、特許請求の範囲により規定された本発明の範囲を限定することを意図されておらず、本発明の現在好ましい実施形態を単に表すものである。

用語「近位」は、通常使用時、ユーザーに最も近く患者から最も遠い装置の部分を示すために使用される。用語「遠位」は、通常使用時、装置を使用しているユーザーから最も遠く患者に最も近い装置の部分を示すために使用される。弁機構または隔壁の用語「起動（activation）」は、この種の弁の開または閉動作を示すために使用される。

従来技術血管外システムの一例が特許文献１に開示され、図１〜図３に示されている。留置カテーテルは、図１に示されるように、中空のカテーテル本体１と、カテーテル本体１の遠位端に設けられたホルダ１ｂに嵌入されたカテーテル２と、カテーテル本体１の内側に嵌め入れられた隔壁３と、カテーテル本体１の内側にスライド可能に嵌め入れられた中空プッシャ（押し具）４とを有する。カテーテルチューブ２、隔壁３およびプッシャ４は、この順番で同軸に整列されている。

カテーテル本体１は筒状の形状を有する。内表面１ａは、遠位端に向かって縮径するテーパ状とされる。カテーテル本体１は、内部を示し、内部の動作のチェックを可能とするよう、好ましくは透明または半透明の材料からなる。カテーテル本体１に適した材料は、限定されないが、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン等の熱可塑性ポリマー樹脂を含む。

カテーテル２は、チューブホルダ１ｂに圧入され、その近位端でカテーテル本体１の内側と連通する。好ましくは、潤滑コーティングがカテーテル２の全体または一部に設けられ、皮膚を通じた挿入および／または血管内への挿入によって生じる抵抗を減ずる。カテーテルに適した材料は、限定されないが、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂を含む。好ましくは、カテーテル２は、熱可塑性の親水性ポリウレタンから形成され、これは、患者の体内に存在する生理学的条件への暴露により柔軟化する。

隔壁３は、概ね筒状の形状であり、近位端８と膜部９とを有し、膜部９は、遠位端１１に位置された平坦面１０を有する。典型的に、隔壁３は、膜部９のほぼ中央に位置された単一シードルスリット３ａもしくは弁穴をさらに含む。単一シードルスリット３ａもしくは弁穴は、膜部９を通じて延び、誘導ニードル５による隔壁３の貫入を容易にする。ニードルスリット３ａの対向するスリット表面は、保管中に誘導ニードル５の形状にきっちりと倣い、誘導ニードル５の除去の最中およびその後に流体の流出を防止し、誘導ニードル５の除去時にシールを行うよう、設計されている。プッシャ４が挿通されると、スリット３ａが遠位方向前方に拡張して開き、カテーテル２と、カテーテル本体１の後部との間の流体連通をもたらす。環状突起３ｂが、隔壁３の後部開口の内側表面に設けられ、プッシャ４の遠位端において肩部４ｃに係合し、プッシャ４の近位方向の動きを制限すると共に、プッシャ４が隔壁３から外れるのを防止する。複数の隙間３ｃが、隔壁３の外周部とカテーテル本体１の内表面１ａとの間に画成される。隔壁３によって分けられた遠位および近位のスペースは、隙間３ｃを通じて互いに連通する。こうして、空気が隙間３ｃを通過することにより、隔壁３が滑らかにスライドする。

プッシャ４は典型的に、堅い熱可塑性材料あるいは類似の材料から作られ、それを通って延びる管状空隙を有する。プッシャ４は、筒状部分４ａと、筒状部分４ａの後部近位端に接続された円錐状フランジ４ｂと、筒状部分４ａの外周部から突出する肩部４ｃとを有する。こうして、筒状部分４ａと、カテーテル本体１の内表面１ａとの間に、環状の隙間スペース（interstitial space）が作られる。筒状部分４ａの遠位前端は、面取りされて、隔壁３のスリット３ａへの筒状部分４ａの貫入を容易にすると共に、隔壁３の環状突起３ｂによってスライド可能に支持される。円錐形フランジ４ｂは、円錐形内表面を有し、その中へのニードル５の挿入を容易にする。フランジ４ｂの外周面は、カテーテル本体１の内表面１ａと接触すると共に、プッシャ４に安定性を与え、カテーテル２に対する同軸のポジションを維持するよう機能する。しかしながら、フランジ４ｂの外周面は、内表面１ａと共に流体シールを形成しない。

留置カテーテルは図１に示されるような状態で使用に準備し、このときニードル５の前端はカテーテル２の前端から突き出ている。この状態で、ニードル５は隔壁３を貫通し、これらの間に水密接続を提供し、これによって血液の漏れを防ぐ。

この状態における留置カテーテルが患者の体内に挿入される。そして図２に示されるように、チューブ２が患者の体内に保持された状態で、ニードル５が除去される。隔壁３は、ニードル５の除去時に流体シールを維持し、環状突起１ｅによってカテーテル本体１内に維持される。プッシャ４は、環状突起３ｂと肩部４ｃの相互作用によって、近位位置に維持される。

次いで血管アクセス装置のコネクタ６（例えばルアーコネクタ）が、カテーテル本体１の近位端から挿入される。カテーテル本体１内に押し込まれたとき、コネクタ６はその遠位端でプッシャ４を押す。そしてプッシャ４は、遠位方向前方にスライドし、その遠位端で隔壁３のスリット３ａを押し開き、これによって流れ制御弁を開位置に起動する。そして隔壁３は、カテーテル本体１のテーパ状キャビティ１ｃの内表面に押し付けられ、これは、プッシャ４の前進を、図３に示されるような遠位位置で停止させ、カテーテル２と血管アクセス装置の間の連通を生じさせる。カテーテル本体１のテーパ状内表面１ａは、コネクタ６のスムーズな挿入を可能にし、圧入を通じたコネクタ６の外表面６ａと内表面１ａとの間の密な接触を可能にし、カテーテル本体１ａの近位端からの流体漏れを防止する。

しかしながら、この弁機構が、使用時に流体が流入し得る小さい隙間スペース／エリアをカテーテル本体１ａ内に有し、これが、流体流れの少ないもしくは無いエリアを生じさせることに留意すべきである。例えば、使用時、流体は、フランジ４ｂの外周面とカテーテル本体１の内表面１ａの間を流れることができ、筒状部分４ａの外周面と内表面１ａとの間の隙間スペース９８に流入することができる。加えて、流体は、隔壁３の外周面とカテーテル本体１の内表面１ａとの間の隙間３ｃである隙間スペース９９に流入することができる。スペース／エリア９８，９９に存在する少ないもしくは皆無の流体流れは、カテーテルの使用中にこれらのエリアに流入し得る血液、薬剤または気泡を後に流し出すのを非常に困難にする。

ここで図４を参照すると、カテーテルアセンブリ１０１が示されている。カテーテルアセンブリ１０１は概して、カテーテルアダプタ１４の遠位端３２に接続されたカテーテル１２を含む。カテーテル１２とカテーテルアダプタ１４は一体的に接続され、カテーテルアダプタ１４の内部の管状空隙１６は、カテーテル１２の管状空隙１８と流体連通される。カテーテル１２は概して、患者へのカテーテルの挿入に関する圧力に耐える十分な剛性を有する生体適合性材料からなる。幾つかの実施形態において、カテーテル１２は、チタン、ステンレス鋼、ニッケル、モリブデン、外科用スチールおよびこれらの合金等の金属材料からなる。他の実施形態において、カテーテル１２は、ビニル等の堅いポリマー材料からなる。カテーテルの先端部２０は概して、傾斜した切断面４８を含むよう形成される。傾斜した切断面４８は、患者に開口を与え、患者の血管系へのカテーテル１２の挿入を可能にするために利用される。

カテーテルアセンブリの特徴は、オーバー・ザ・ニードルカテーテルアセンブリと共に使用するために含まれても良い。例えば、柔軟もしくは半柔軟なポリマー製カテーテルが、堅い誘導ニードルと共に使用され、患者へのカテーテルの挿入を可能にしてもよい。外科的に移植されるカテーテルが使用されてもよい。

一旦患者に挿入されると、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４は、所望の注入処置により要求されるように、患者への流体の供給および／または患者からの流体の抽出を容易にするための流路を提供する。こうして、幾つかの実施形態において、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４の材料は、生物流体と、注入処置において一般的に使用される薬剤とに両立可能なよう選択される。さらに、幾つかの実施形態において、カテーテル１２および／またはカテーテルアダプタ１４の一部は、静脈チュービング４０の部分と一緒に使用するよう形成され、患者への流体の供給または患者からの流体の除去をさらに容易にする。

幾つかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４の近位端２２はフランジ２８を含む。フランジ２８は、静脈チュービングまたは患者導管４０のカテーテルアセンブリ１０１への連結を可能にするよう形成された積極面を提供する。幾つかの実施形態において、フランジ２８は一組のねじ３０を含む。ねじ３０は概して、雄ルアーまたは導管カプラ４２の一部からなる一組の相補ねじを適合的に受けるよう設けられ、形成される。導管カプラ４２は概して、患者導管４０の端部に液密状態で連結される。幾つかの実施形態において、導管カプラ４２の内側部分は外方に延ばされ、プローブ面４６を提供する。

プローブ面４６は概して、カテーテルアダプタ１４の近位端２２の中に適合的に挿入するよう形成される。プローブ４６がカテーテルアダプタ１４の近位端２２に挿入された後、導管カプラ４２は回転され、カプラ４２とフランジ２８を（各組のねじ３０および４４によって）係合させる。カプラ４２とフランジ２８の係合プロセスの間、（図８に示されるように）プローブ４６は、カテーテルアダプタ１４の管状空隙１６の中に前進し、挿入位置に前進する。プローブ表面４６の挿入位置は、カテーテルアセンブリ１０１を起動し、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４を通じた流体の流れを可能にする。導管カプラ４２とカテーテルアダプタ１４が取り付けられると、患者導管４０と、挿入されたカテーテル１２とを通じて、流体が患者に供給されることができる。

ここで図５Ａを参照すると、カテーテルアセンブリ１０１の分解断面図が示されている。幾つかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４は、カテーテルアセンブリ１０１を通る流体の流れを制御および／または制限するための種々の設計的特徴および構成部品を含む。例えば、本発明の幾つかの実施形態において、隔壁５０が、カテーテルアダプタ１４の内部管状空隙１６の中に配置される。隔壁５０は概して、柔軟または半柔軟なポリマー製プラグからなり、当該プラグは、カテーテルアダプタ１４の内表面２４に形成された溝またはチャネル（流路）６０の中に適合的に着座するよう形成された外径を有する。幾つかの実施形態において、隔壁５０は樽形であり、隔壁５０の遠位端からなるバリア面５２を有し、隔壁５０の近位端からなる開口５４をさらに有する。溝６０の中に配置されたとき、隔壁５０のバリア面５２は、カテーテルアダプタ１４の内部管状空隙１６を、前部流体チャンバ６２と後部流体チャンバ６４とに分ける。こうして、隔壁５０の存在は、前部および後部流体チャンバ６２，６４間の流体の通過を制御または制限する。特に、隔壁５０のバリア面５２の選ばれた形状は、カテーテルアダプタ１４の内部管状空隙１６を流れる流体の能力を大いに決定する。

例えば、幾つかの実施形態において、隔壁５０のバリア面５２は、スリット５６を含むよう形成される。スリット５６は、バリア面５２を通る流体の選択的なアクセスまたは流れを提供するよう形成される。幾つかの実施形態において、スリット５６は、隔壁起動部材（septum activator）８０を遠位方向に前進させスリット５６に進入させることによって起動または開動されるまで、閉じた液密の位置に維持されるよう、形成される。幾つかの実施形態で、バリア面５２は一つのスリット５６を含む。他の実施形態において、バリア面５２は、図８に示されるように、複数のスリット５６，６６を含むよう変形される。

幾つかの注入治療技術のため、隔壁起動部材８０により隔壁５０を起動する前に、隔壁５０を通る流体の流れを制御可能にするのが望ましい。よって幾つかの実施形態において、スリット５６はさらに漏れオリフィス５８を有する。漏れオリフィス５８は、バリア面５２に配置されると共に、前部および後部チャンバ６２，６４間の液体または空気の制御された流れを可能にするよう計算された開口径を有する。幾つかの実施形態において、バリア面５２は、単一の漏れオリフィス５８を含むよう変形される。他の実施形態において、バリア面５２は、複数の漏れオリフィスを有するよう形成される。さらに他の実施形態において、バリア面５２はスリット５６を含まず、むしろ少なくとも１つの漏れオリフィス５８を含む。これらの実施形態のため、隔壁５０は概して弾性材料からなる。これにより、隔壁起動部材８０が遠位方向３９０に前進されたとき、隔壁起動部材８０の前縁９２がバリア面５２に接触し、漏れオリフィス５８を伸長させ、より大きいオリフィスをもたらし、カテーテルアダプタ１４を通る増加した空気および／または流体の流れを可能にする。

隔壁が着座される溝またはチャネル６０は、カテーテルアダプタ１４の内表面２４の凹部からなる。隔壁５０の外径は概して、チャネル６０に適合的かつ確実に着座するよう形成される。例えば、幾つかの実施形態において、隔壁５０の外径は、チャネル６０の直径より僅かに小さく、且つ内部管状空隙１６の直径より僅かに大きくなるよう、選択される。こうして、隔壁５０は、カテーテルアセンブリ１０１の使用中にチャネル６０内に維持される。

幾つかの注入治療技術のため、前部および後部チャンバ６２，６４の間の空気流が望ましいかもしれない。例えば、液密スリット５６を有する隔壁５０を備える実施形態について、前述したように、隔壁起動部材８０により隔壁５０を開動または起動する前の前部チャンバ６２から後部チャンバ６４への空気の通過は禁止される。結局、カテーテルアセンブリ１０１のカテーテル１２が患者の血管システムに挿入されたとき、正圧が前部チャンバ６２内に発生し、これにより、患者の血液のカテーテルアダプタ１４内への所望のフラッシュバックを防止する。患者の静脈内にカテーテル先端２０が正確に配置されたことを確認するため、観察可能なフラッシュバックは一般的に望ましい。よって、本発明の幾つかの実施形態は、隔壁起動部材８０による隔壁５０の起動を必要とせずに、前部チャンバ６２と後部チャンバ６４の間の空気流を可能にする特徴または要素を含む。こうして、本発明の幾つかの実施形態は、注入処置に概して望まれるように、観察可能なフラッシュバックを提供する。

例えば、幾つかの実施形態において、隔壁５０のバリア面５２は、前述したように、漏れオリフィス５８を含むよう変形される。他の実施形態において、複数の通気溝７０が、隔壁５０と、カテーテルアダプタ１４の内表面２４との間に介設される。隔壁５０を迂回して後部チャンバ６４に至る空気のアクセスを提供することによって、通気溝７０は、前部チャンバ６２内における正圧を緩和する。幾つかの実施形態において、通気溝７０は、チャネル６０面の部分を除去し、略平行な複数の溝を作ることにより、形成される。
前部および後部チャンバ６２，６４間の空気流を許容することに加え、通気溝７０は、隔壁起動部材８０によりスリット５６を起動または開動する前に、カテーテルアダプタ１４を通じて流体が流れるのを許容するよう、形成されても良い。幾つかの実施形態において、前部および後部チャンバ６２，６４間を流れる空気および／または流体の流量は、より増加または減少された数の通気溝７０を含むカテーテルアダプタ１４を生産することによって、調節される。他の実施形態において、前部および後部チャンバ６２，６４間を流れる空気および／または流体の流量は、より増加または減少された断面積の通気溝７０を含むカテーテルアダプタ１４を生産することによって、調節される。結局、幾つかの実施形態において、前部および後部チャンバ６２，６４間を流れる空気および／または流体の流量は、より増加された数の通気溝７０、またはより増加された断面積の通気溝７０を含むカテーテルアダプタ１４を生産することによって、増加される。逆に、他の実施形態において、前部および後部チャンバ６２，６４間を流れる空気および／または流体の流量は、より減少された数の通気溝７０、またはより減少された断面積の通気溝７０を含むカテーテルアダプタ１４を生産することによって、減少される。

引き続き図５Ａを参照して、隔壁起動部材８０は、カテーテルアダプタ１４の後部チャンバ６４に最初に収容されるプローブ状構造を備える。隔壁起動部材８０は概して、遠位端８４と近位端８６を有する筒状本体８２を備える。筒状本体８２は、プラスチックまたは金属材料等の剛性または半剛性材料からなる。筒状本体８２はさらに、隔壁起動部材８０を通る流体および／または液体の流れを容易にするための内部管状空隙８８を備える。

筒状本体８２の遠位端８４は、隔壁５０の開口５４に適合して挿入するよう形成される。遠位端８４はさらにプローブ面９０を含み、これは、図８に示されるように、隔壁５０の開口５４を通じて延び、隔壁５０のバリア面５２の近位の位置まで至る。隔壁起動部材がカテーテルアダプタ１４を通って遠位方向３９０に前進されると、プローブ面９０は、スリット５６，６６を通じて、または漏れオリフィス５８を通じて、前進される。カテーテルアダプタ１４を通じる隔壁起動部材８０の前進は、図７および図８に関連して、以下に詳細に説明される。

さらに他の実施形態において、隔壁５０は、疎水性コーティングまたはポリマー膨張コーティングにより覆われ、流体が通気溝７０を通って流れることを阻止または防止する。疎水性コーティングは概して、隔壁５０および／またはアダプタ１４の表面エネルギーを減少し、通気路７０内への血液の毛管吸引（wicking）を妨げるよう、選択される。幾つかの実施形態において、隔壁５０またはカテーテルアダプタ１４の表面は、パリレン（parylene）等のポリキシリレン（polyxylylene）ポリマー材料で覆われる。パリレンは、無機および有機液体、強酸、カセイ溶液、ガスおよび水蒸気に対して良好なバリヤ特性を有する化学的に耐性のコーティングである。幾つかの実施形態において、パリレンコーティングが、蒸着により、隔壁５０の外表面に適用される。他の実施形態において、ポリキシリレンポリマーコーティングが、蒸着により、通気溝７０に適用される。

幾つかの実施形態において、脱水ポリマー材料が、通気溝７０をなす隔壁５０またはカテーテルアダプタ１４の表面に適用される。脱水ポリマーは概して、流体と接触したときに膨張または膨れるよう選択される。こうして、脱水ポリマーが膨張すると、通気溝７０を通る流れは、膨張したポリマーによって阻止され、または妨げられる。初めに、脱水ポリマーは概して、水分にさらされる前に薄い形状を有する。しかしながら、水分にさらされたとき、ポリマーは水分を吸収し、これは、ポリマーの外形を増大させ、通気口７０を通る流れを阻止する。そのため、望ましいコーティングで隔壁５０および／またはカテーテルアダプタ１４を覆うことによって、前部および後部チャンバ６２，６４間の空気の流れが許容され、なおかつ通気溝７０を通じた流体流れが防止される。

ここで図５Ｂを参照すると、隔壁１５０の実施形態が示される。幾つかの実施形態において、隔壁１５０の外表面１６６は、複数の凹溝７２を含むよう変形される。凹溝７２は、前部および後部チャンバ６２，６４間の流路を提供し、これを通じて空気および／または流体が流れることができる。そして、幾つかの実施形態において、溝６０は通気溝７０を含まず、むしろ、隔壁１５０の外表面１６６は、前部および後部チャンバ６２，６４間の望ましい流れを提供するよう変形される。

患者の血圧は、カテーテルアセンブリ１０１の隔壁５０，１５０を通る血液および空気の流量に大きく影響する。このように、システムを通じた流量は、すべての流路の総有効液圧径（combined effective hydraulic diameter）に影響される。幾つかの実施形態において、通気溝７０および／または凹溝７２の液圧径は、カテーテルアセンブリ１０１を通じる流量を増加または減少するよう修正される。他の実施形態において、通気溝７０および／または凹溝７２の液圧径は減少され、これにより、通気手段を通じる流れは実質的に減少され、または停止される。通気手段を通じる流量を制御するための決定式は式１で与えられる。これにおいて、ＢＰは血圧、Ａは通気手段の表面積、ｏは血液の表面張力、Ｐは通気手段の周長である。
式１：ＢＰ（Ａ）＝ｏ（Ｐ）

式１によれば、通気手段の周長が小さいとき、通気手段は通気を許容するが、血液の比較的高い表面張力（ｏ）により、血液の流れを妨げるであろう。しかしながら、通気手段の周長が増加されたとき、血液と通気口の間の表面張力が減少され、血液が、通気口を通じて隔壁の周りをゆっくりと漏れるのを可能にし、望ましい、なおかつ制御されたフラッシュバックを提供する。そのため、式１の種々の変数を調整することによって、望ましい流れが達成されるであろう。そして、隔壁の周りの通気口の寸法および／または数に基づいて、カテーテルアセンブリデザインは、隔壁５０または１５０の周りのカスタマイズされ、制御され、予測可能な血液の流れを提供するであろう。幾つかの実施形態において、血液への即時の暴露のリスク無しに、カテーテルが血管内にあることを示す視覚的インジケータを提供する手段として、遅い、制御された血液の流れを可能にするのが望ましい。他の実施形態において、通気口を空気のみが通過するのを許容するのが望ましい。

ここで図６Ａを参照すると、カテーテルアダプタ１４の内部管状空隙の断面が示される。幾つかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４は、狭められた溝またはポート１６０を介して流体接続された前部流体チャンバ６２と後部流体チャンバ６４を含む。形成されるように、また幾つかの実施形態において、流体経路１７０が画成され、これにより流体１４６は、後部流体チャンバ６４からポート１６０を通って前部流体チャンバ６２内に下流方向に流れる。流体経路１７０は、前部流体チャンバ６２を通り続け、遠位端３２から、カテーテル（図示せず）または他の下流側導管へと出ていく。流体１４６がカテーテルアダプタ１４の管状空隙全体を満たす間、流体経路１７０は概して、カテーテルアダプタ１４の断面の中央部を通る狭い経路に制限される。したがって、狭い流体経路１７０の一部でない流体１４６は、不感帯１５６の中で停滞し、または循環する。これら不感帯の中に捕獲された流体１４６は、流体経路１７０の流体１４６と十分に混ざるのを妨げられる。幾つかの実施形態において、停滞は、薬品、体液および／または薬剤の増加された局所集中を生じさせ、これは、沈殿、凝固、または危険なほどに大量の薬剤投与につながる可能性がある。そのため、本発明の幾つかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４の管状空隙の中の不感帯１５６を除去する特徴を有した隔壁起動部材８０が設けられる。

ここで図６Ｂを参照すると、隔壁起動部材８０の斜視図が示されている。幾つかの実施形態において、筒状本体８２の遠位端８４は第１の直径１００を有し、第１の直径１００は、近位端８６の第２の直径１０２より小さい。細くされた遠位端８４は、隔壁５０の開口５４に適合して挿入するよう形成され、太くされた近位端８６は、カテーテルアダプタ１４の後部チャンバ６４内に適合して着座するよう形成される。幾つかの実施形態において、隔壁起動部材は、遠位端８４と近位端８６を連結するテーパ状中間部１０４をさらに含む。

幾つかの実施形態において、隔壁起動部材８０の近位端８６はさらに保持ばね１１０を含む。保持ばね１１０は概して、外側に偏向された筒状本体８２の部分からなり、当該部分は、図５Ａ、図７、図８に示されるように、隔壁起動部材保持溝６８に適合して係合するよう形成される。保持ばね１１０と保持溝６８の間の相互作用は、カテーテルアダプタ１４の管状空隙１６内での、隔壁起動部材８０の並進移動を制限する。そして、保持溝６８の幅は、カテーテルアダプタ１４内における隔壁起動部材８０の移動距離を決定するまたは制限する。さらに、保持ばね１１０と保持溝６８の間の相互作用は、カテーテルアダプタ１４から隔壁起動部材８０が外れるのを防止する。幾つかの実施形態において、隔壁起動部材８０は複数の保持ばね１１０を有し、他の実施形態において、隔壁起動部材８０は単一の保持ばね１１０を有する。

幾つかの実施形態において、隔壁起動部材８０は、隔壁起動部材８０の周りおよび／またはその中の流体流れを方向付けるまたは逸らすための要素を備える。逸流は、閉塞につながるような、隔壁起動部材８０および／またはカテーテルアダプタ１４の管状空隙１６の不感帯１５６内における流体の停滞および／または凝固を防止するのに重要であろう。さらに、カテーテルアセンブリ１０１を通る流体流れの停滞は、前述したように、カテーテルアダプタ１４および／または隔壁起動部材８０内での望ましくない薬剤集中をもたらす可能性がある。望ましくない高い集中は、死を含む重大な副作用を生じさせる効果的でない処置につながるかもしれない。こうして、幾つかの実施形態において、隔壁起動部材８０は、複数の流れデフレクタ（流れ偏向部材；flow deflectors）１２０および逸流路（flow diversion channels）１３０を含むよう変形され、洗浄可能なカテーテルアセンブリ１０１システムを提供する。

流れデフレクタ１２０は概して、隔壁起動部材８０外表面の内側および外側に傾けられた部分からなる。流れデフレクタ１２０は、カテーテルアダプタ１４を通る流路内に突出するよう位置される。そして、流体が流れデフレクタ１２０と接触したとき、流体流れの経路は乱される。この乱れは、隔壁起動部材８０の内部管状空隙８８を通る流体流れと、隔壁起動部材８０の外表面およびカテーテルアダプタ１４の内表面２４の間を通る流体流れとの両方の向きを変える。幾つかの実施形態において、保持ばね１１０は流れデフレクタ１２０としても機能する。

逸流路１３０は、カテーテルアダプタ１４の管状空隙と隔壁起動部材８０の内部管状空隙８８との間の流体の交換を可能にするために設けられる。そして、逸流路１３０は、カテーテルアダプタ１４の内表面と隔壁起動部材８０の外表面との間における流体の停滞および／または凝固を防止する。幾つかの実施形態において、逸流路１３０は、筒状本体８２の表面の窓または開口からなる。他の実施形態において、逸流路１３０は、フラップまたは傾斜面をさらに含み、流体を、逸流路１３０を通じて流れるようさらに方向付ける。

隔壁起動部材８０の近位端８６は接触面１４０をさらに含む。接触面１４０は、図７に示されるように、隔壁起動部材８０の最近位端部をなし、カテーテルアダプタ１４の基端開口２６に隣接して、カテーテルアダプタ１４の後部チャンバ６４内に位置される。

ここで図６Ｃを参照すると、カテーテルアダプタ１４（仮想線で示す）の管状空隙に配置された隔壁起動部材１８０の実施形態が示される。幾つかの実施形態において、隔壁起動部材１８０は、種々の再循環要素を含むよう形成される。例えば、幾つかの実施形態において、隔壁起動部材１８０は、流体経路１７０から不感帯１５６へと流体を逸らすよう形成された種々の開口２００を含む。そして、流体が隔壁起動部材１８０の中に入って隔壁起動部材１８０の中を流通すると、隔壁起動部材１８０の中の流体は、開口２００を通過して、起動部材１８０の外表面とカテーテルアダプタ１４の内壁面との間の不感帯１５６に入る。逸らされた流体は、不感帯１５６の流体と混合し、不感帯１５６から流体を洗い流し、前述したように、停滞および／または過剰集中を防止する。

幾つかの実施形態において、隔壁起動部材１８０は、洗浄フィン２２０を含むようさらに変形される。洗浄フィン２２０は概して、起動部材１８０の外表面の垂直伸長部からなり、これは、起動部材１８０と、カテーテルアダプタ１４の内壁面との間の不感帯１５６の中に延びる。洗浄フィン２２０は、流体経路１７０内の流体を不感帯１５６の中へと逸らせ、偏向する。こうして、不感帯１５６の中の流体は、流体経路１７０の流体と混合され、カテーテルアダプタ１４内の流体の停滞および／または過剰集中を防止する。

最後に、幾つかの実施形態において、逸流路１３０は、流れデフレクタ２３０を含むよう変形される。流れデフレクタ２３０は、逸流路１３０の傾斜された遠位表面からなり、遠位表面は、流体経路１７０の中の流体を、前部流体チャンバ６２の不感帯１５６の中に逸らすよう配置される。こうして、図６Ｄに示されるように、流体１４６が隔壁起動部材１８０を通って流れると、流体の一部が、逸流路１３０を通じて逸らされ、流れデフレクタ２３０を介して不感帯１５６の中へと逸らされる。

引き続き図６Ｄを参照すると、カテーテルアダプタ１４の断面内に配置された隔壁起動部材１８０の断面が示される。前述したように、隔壁起動部材１８０の近位端８６と遠位端１８６の両方に再循環要素が付加されてもよい。幾つかの実施形態において、隔壁起動部材１８０の近位端８６は、湾曲された窓要素２４０を含むよう変形され、窓要素２４０は、流体の流れ２４６の向きを、後部流体チャンバ６４の不感帯１５６の中へと変更する。こうして、窓要素２４０の湾曲面２４２は、単独で、および／または他の再循環要素と共に、不感帯１５６内の流体の混合を促進し、カテーテルアダプタ１４内の流体の停滞および／または過剰集中を防止する。

幾つかの実施形態において、再循環要素は、最良の洗浄を誘発すべく対称形で配置される。他の実施形態において、再循環要素は、最良の洗浄を誘発すべく非対称形で配置される。最後に、幾つかの実施形態において、再循環要素は、隔壁起動部材１８０の追加的拡散を行う循環および再循環要素と組み合わせて使用され、隔壁起動部材１８０の流体洗浄能力を補助する。前述の開示を考慮し、隔壁起動部材１８０の追加的表面は、隔壁起動部材１８０内の流体の流れ効率、混合および洗浄を望まれるように増加または減少するよう、変形されることができる。

ここで図７を参照すると、隔壁起動部材８０による隔壁５０の起動前の、組み立てられたカテーテルアセンブリ１０１の断面図が示される。起動前、隔壁起動部材８０は、その全体が、カテーテルアダプタ１４の後部流体チャンバ６４内に位置される。さらに、保持ばね１１０が、保持溝６８内に係合され、保持溝６８の近位端の付近に位置される。隔壁起動部材８０の接触面１４０が、カテーテルアダプタ１４の開口２６の付近に位置され、隔壁起動部材８０の近位開口１４２が、カテーテルアダプタ開口２６の平面とほぼ平行な平面に位置される。最後に、外方に付勢された保持ばね１１０が、溝６８の表面上に拘束され、これにより、カテーテルアダプタ１４内での隔壁起動部材８０の非起動位置を維持する。

ここで図８を参照すると、隔壁起動部材８０による隔壁５０の起動後の、カテーテルアセンブリ１０１の断面図が示される。カプラ４２がカテーテルアダプタ１４の近位開口２６に挿入されたとき、カプラ４２のプローブ部４６は、隔壁起動部材８０の接触面１４０と接触する。カプラ４２がさらにカテーテルアダプタ１４の近位開口２６に挿入されたとき、隔壁起動部材８０は遠位方向３９０に前進される。カプラ４２が近位開口２６内にさらに前進されると、隔壁起動部材８０のプローブ面９０は、隔壁５０のバリア面５２を通過する。こうして、隔壁起動部材８０のプローブ面９０は、前部チャンバ６２内に位置され、隔壁５０を通じた流体経路を提供する。

幾つかの実施形態において、カテーテルアセンブリ１０１は、カテーテルアダプタ１４からカプラ４２が除去された後、隔壁起動部材８０が後部チャンバ６４内の位置に完全に戻るのを許容するよう形成される。そして、カプラ４６がカテーテルアセンブリ１０１から除去されまたは取り外されたとき、隔壁５０を通ずる流体経路は再閉止される。幾つかの実施形態において、保持ばね１１０は、隔壁起動部材８０の接触面１４０とカプラ４２のプローブ４６との接触時に、内側に曲がるよう形成される。保持ばね１１０が内側に曲がったとき、隔壁起動部材８０のプローブ面９０は、遠位方向３９０に一時的に前進され、スリット６６，５６、または漏れオリフィス５８を付勢開放する。プローブ４６と接触面１４０の接触が終了したとき、保持ばね１１０はその弛緩位置に戻る。弛緩位置は、隔壁起動部材８０のプローブ面９０をバリア面５２から引き抜き、これによりスリット６６，５６の閉止を可能にする。

ここで図９を参照すると、誘導ニードル３５０を含むカテーテルアセンブリ３００の断面図が示される。ニードル３５０の近位端３５２は、ニードルハブ（図示せず）または挿入アセンブリ（図示せず）に連結されてもよく、これによりカテーテル法の最中にユーザーがニードル３５０を保持し、操作するのを容易にする。本図の明りょう目的のため、ニードルアセンブリの残余部分は取り除かれている。

起動前、隔壁起動部材３８０は、カテーテルアダプタ３１４の後部チャンバ３６４内に完全に位置される。誘導ニードル３５０の通過を許容するよう、起動部材３８０の内部管状空隙３１６を通る経路が設けられる。ニードル３５０の中間部は、隔壁３５６を通過し、前部チャンバ３６２を通って柔軟カテーテル３１２に入る。ニードル３５０の先端部（図示せず）は、カテーテル３１２の先端部（図示せず）を超えて延び、これによりニードル先端が、患者の脈管構造へのアクセスを得るために利用可能となる。

隔壁３５６のスリット３６６は、誘導ニードル３５０によって付勢開放される。幾つかの実施形態において、ニードル３５０の外表面とスリット３６６の間にシールが形成される。そして、ニードル３５０とスリット３６６の間の界面によって、流体と空気流が隔壁を迂回（バイパス）することが防止される。幾つかの実施形態において、スリット３６６とニードル３５０の間に溝または通路が設けられ、これら２部品の間の制御された漏れもしくは流れを可能にする。

他の実施形態において、ニードル３５０とスリット３６６の間の界面に、非湿潤性（non-wetting）潤滑剤などの潤滑剤が付加され、流体および／または空気の起こり得る漏れをさらに除去する。非湿潤性潤滑剤は、スリットに対する裂けその他の損傷を防止するのにも有益であろう。かかる損傷は、ニードルが処置後にカテーテルアセンブリから除去されたときに起こり得る。非湿潤性潤滑剤は、また、ニードル３５０の除去後にスリット３６６の半体同士を適切に再整列させるのを容易にするであろう。非湿潤性潤滑剤の非制限的な例は以下の物を含む：エンデュラコーティング社（Endura Coating Co.）からのエンデュラ等といった公知のテフロンベースの非湿潤性材料；ティオダイズ（Tiodize）からのＡ２０、Ｅ−２０、１０００−Ｓ２０、ＦＥＰグリーン、ＰＴＦＥおよびＸ−４０；ＡＥエール（AE Yale）からのキャミー２０００；ラッドリサーチ（Ladd Research）からの２１８４５；ミラーステファソン（Miller-Stepheson）からのＭＳ１２２−２２、ＭＳ１２２ＤＦ、ＭＳ−１４３ＤＦ、ＭＳ−１２２Ｖ、ＭＳ−１２２ＶＭ、ＭＳ１４３Ｖ、ＭＳ−１３６Ｗ、ＭＳ−１４５Ｗ、Ｕ０３１６Ａ２、Ｕ０３１６Ｂ２、ＭＳ−１２３、ＭＳ−１２５、ＭＳ−３２２、ＭＳ−３２４；およびオトボック（Otto Bock）からの６３３Ｔ２も使用可能である。種々の非テフロンベースの非湿潤性潤滑型材料は以下の物を含む：アート（ART）からのディリン；ニーバー、ダイアマネックス、ＮｉＬＡＤ、ＴＩＤＬＮ、キスコート、酸化チタン；３Ｍからのフルオキャドフルオロケミカル；デュポン（Dupont）からのパーマコート；プラズマテック社（Plasma Tech, Inc.）からのプラズマテック１６３３；およびシリコンスプレー。

幾つかの実施形態において、隔壁起動部材３８０の遠位端３８４は、接触面３４０がカテーテルアダプタ３１４の近位開口３２６により近づいて位置されるよう、伸長される。したがって、短縮されたプローブ部（図示せず）を有するカプラは、接触面３４０と十分に接触し、遠位端３８４を前進させて隔壁３５６を通させる。他の実施形態において、隔壁起動部材３８０の遠位端３８４は、誘導ニードル３５０の外径と実質的に同じサイズの内径を含むよう形成される。こうして、遠位端３８４の内径は、ニードル３５０の通過を許容する一方、ニードル３５０の外表面と、隔壁起動部材３８０遠位端３８４の内表面との間の最小の公差３８２を維持するよう、形成される。この最小公差３８２はシールを提供し、これにより、カテーテルアセンブリ３００からニードル３５０を引き抜く際、ニードル３５０と隔壁起動部材３８０の間の血液の漏れまたは流れを防止する。

幾つかの実施形態において、並進溝３６８が後部チャンバ３６４内に設けられる。並進溝３６８は概して、定められた長さ３７０を有する環状凹部からなる。並進溝３６８はさらに、洗浄フィン３２０を受け入れるよう形成され、これにより洗浄フィン３２０は溝３６８内に保持される。そして、長さ３７０は、隔壁起動部材３８０が後部チャンバ３６４内での移動を許容される最大の横長を表わす。幾つかの実施形態において、溝３６８の近位端は、環状隆起３７２によって画成される。他の実施形態において、溝３６８の遠位端は、第２の環状隆起３７４によって画成される。さらに、他の実施形態において、第２の環状隆起３７４は、隔壁溝６０の近位端を形成する。

ここで図１０を参照すると、誘導ニードル３５０の除去後のカテーテルアセンブリ３００の断面図が示される。誘導ニードル３５０の除去時、隔壁３５６のスリット３６６は付勢開放されなくなり、よって再閉止し、スリット３６６を通じた液体および／または空気の流れを妨げるようシールする。前述したように、幾つかの実施形態において、スリット３６６は、前部および後部チャンバ３６２，３６４間の制御された流れを可能にする漏れオリフィス（図示せず）を含む。他の実施形態において、複数の通気溝７０が、隔壁３５６の外表面と隔壁溝６０の間に設けられる。

ここで図１１Ａ〜１１Ｄを参照して、隔壁３５６は、隔壁起動部材３８０の遠位端３８４を安定させるための種々の形態と要素を含み得る。例えば、幾つかの実施形態において、隔壁３５６は、図１１Ａに示されるように、隔壁起動部材３８０の遠位端３８４の外径に実質的に等しいサイズとされた内径３５８を有するよう形成される。他の実施形態において、隔壁３５６は、図１１Ｂに示されるように、遠位端３８４の外径に実質的に等しいサイズとされた内径３５８を有する内部環状隆起または突起３６０を有するよう形成される。そして、これら実施形態の両方において、遠位端３８４は、隔壁３５６によって半径方向に支持される。

図１１Ｃを参照して、幾つかの実施形態において、隔壁３５６の内表面３７６は、１以上の起伏部３９１を含むよう変形される。幾つかの実施形態において、起伏部３９１は凹状の環状窪みからなり、これは、隔壁起動部材３８０の遠位端３８４の一部からなる凸状要素３９２を受け入れるよう形成される。他の実施形態において、起伏部３９１は、隔壁起動部材３８０の要素３９２を受け入れるサイズおよび形状とされた単一の窪みからなる。さらに、他の実施形態において、起伏部３９１は凸状の要素からなり、要素３９２は凹んだまたは凹状の要素からなる（図示せず）。そして、幾つかの実施形態において、起伏部３９１と要素３９２の相互作用は、カテーテルアダプタ３１４内における隔壁起動部材３８０の半径方向支持および軸方向支持の両方を提供する。この形態は、クリップや保持溝等の追加の保持要素の必要性を排除するであろう。

ここで図１１Ｄを参照して、隔壁３５６はドーム形状部３９４を含み、誘導ニードル３５０の除去後に、隔壁３５６の遠位面３８６に付加された圧力に対抗する。ドーム形状部３９４は、隔壁３５６の遠位面３８６に追加的強度を与え、これによって隔壁３５６を打破するのに必要な流体圧力を増加させる。幾つかの実施形態において、血液が隔壁３５６に到達したとき、ドーム形状部３９４は、前部チャンバ３６２内の血液の流れからの圧力により隔壁３５６が閉まるのを助ける。他の実施形態において、隔壁３５６は、図５Ａ、５Ｂ、７〜１１Ｃに示されるように略平坦な形状を有し、または、平坦面と湾曲面との組み合わせを含んでもよい（図示せず）。

ここで図１２を参照すると、隔壁起動部材３８０による隔壁３５６の起動後のカテーテルアセンブリ３００の断面図が示される。カプラ３４２がカテーテルアダプタ３１４の近位開口３２６に挿入されたとき、カプラ３４２のプローブ部３４６は隔壁起動部材３８０の接触面３４０に接触する。カプラ３４２が近位開口３２６にさらに挿入されたとき、隔壁起動部材３８０は遠位方向３９０に前進し、これにより洗浄フィン３２０を並進溝３６８内で移動させる。カプラ３４２が近位開口３２６内にさらに前進されたとき、隔壁起動部材３８０のプローブ面３４８は隔壁３５６のスリット３６６を通過する。こうして、隔壁起動部材３８０のプローブ面３４８は、前部チャンバ３６２内に位置され、隔壁３５６を通じる流体経路を与える。

ここで図１３〜２０を参照すると、幾つかの実施形態に係る複数の弁が示される。これら弁は、血管アクセス装置内で生ずる低速または皆無の流体流れの領域をさらに除去しまたは低減することを目的とする。かかる実施形態は、隔壁と、隔壁起動部材またはプッシャとを含む弁機構を備える。

図１３，１４は本発明の実施形態を示し、これにおいて、低速または皆無の流体流れ領域である隙間スペースへ流体が流れるのを防止すべく、スリーブ４５が使用される。

図１３は隔壁４３を示し、隔壁４３は、ニードルの除去後、隔壁起動部材またはプッシャ３４４が近位位置にある状態で、カテーテル本体４１の管状空隙３４１内の流体シールを形成する。スリーブ４５は、プッシャ３４４の周囲に取り付けられ、プッシャ３４４の近位部分３４８の外周面５３と、管状空隙３４１の内表面３５４との間の流体シールを形成する。そして、プッシャ３４４の近位端と管状空隙３４１の内表面３５４との間から隙間スペース４９８内に流体が流れることはできない。図１４は、遠位位置にあるプッシャ３４４を示し、これにおいて流体は、プッシャ３４４の管状空隙５１を通じてのみ流れることができる。スリーブ４５は依然、プッシャ３４４の外周面５３と管状空隙３４１の内表面５４との間の流体シールを維持する。そして、流体は隙間スペース４９８内に流れることができない。加えて、プッシャ３４４が遠位位置にあるとき、スリーブ４５の遠位端のテーパ状外表面３５１は、隙間スペース４９８のサイズを縮小する。スリーブ４５は、例えば液体シリコンゴム等のより柔軟なエラストマー材料から作られ、インサート成形、射出成形および他の成形技術または成形技術の組み合わせなどの適当な成形工程を経て、プッシャ３４４に取り付けられる。

図１５，１６は本発明の他の実施形態を示す。他の実施形態は、筒状の隔壁起動部材３６５の近位端６５と遠位端７５におけるシールを用いる弁機構を有する。他の実施形態は、起動部材３６５と、カテーテル本体６１の管状空隙３６３の内表面７４との間の隙間スペース６９８，６９９に流体が流入するのを防止する。遠位シール７５が隔壁６３に設けられる。遠位シール７５は、プッシャが図１５に示されるような近位位置または図１６に示されるような遠位位置にあるとき、起動部材３６５の遠位端と隔壁６３の近位面との間を流体が流れるのを防止する。近位シール６５は、起動部材３６５の近位端の外周縁の周りの連続した隆起またはドーナツ状バンドであり、近位および遠位の両方の起動部材位置において、カテーテル本体６１の管状空隙３６３の内表面７４と共に流体シールを形成する。近位シール６５は、例えば液体シリコンゴムのようなより柔軟なエラストマー材料から作られ、起動部材３６５上に被覆成形され、起動部材３６５の近位端の外表面上のリップ３６７によって定位置に保持される。起動部材３６５は、外表面３７１の外周部から延び且つ外周部の周りに均等に分散配置される複数のフィン３６９を有する。これらフィン３６９は、管状空隙３６３の内表面７４の一部７３と接触するのに十分なほど長く、また遠位方向では隔壁６３と接触することによって、近位方向では内表面７４の凹みまたは段部３７８と接触することによって、カテーテル本体に沿った起動部材３６５の移動を制限するよう用いられる。

図１７〜２０は幾つかの実施形態を示し、これら実施形態は、小さく閉じ込められた隙間スペースを排除し、これによって皆無または低速の流体流れを除去するよう形成された弁機構を有する。

図１７，１８は、隔壁８３が起動部材３８３の大部分を格納する実施形態を示す。起動部材３８３は、頭部、筒状部およびプランジャを含む。プランジャ３８１は起動部材３８３の近位端に位置される。内表面９４とプランジャ８０との間を流体が通過できぬよう、プランジャ３８１は、少なくともカテーテル本体８１の管状空隙３８５の直径と等しい直径を有する。隔壁８３は、その全長に沿って、少なくとも管状空隙８２の直径と等しい外径を有し、これにより、隔壁８３と、管状空隙３８５の内表面９４との間に隙間スペースが存在しない。加えて、隔壁８３は管状空隙８５を有し、管状空隙８５の内径は、起動部材３８３の筒状部８７の外径と等しい。これにより、筒状部８７の長さに沿った追加の流体シールが形成される。さらに、起動部材３８３と隔壁８３の相対的な長さは、図１８に示されるように、起動部材３８３が遠位位置にあるとき、プランジャ３８１の遠位面３８９が隔壁８３の近位端３８８に密に接触するように定められている。こうして、プランジャ３８１と隔壁８３の間には隙間スペースが存在しない。頭部は、起動部材３８３の遠位端に位置され、管状空隙９１の側壁における長手溝３８７を含む。流体流れが起動部材３８３の管状空隙９１から分岐するのを可能とし、内表面７４にて隔壁８３の遠位面の周りに皆無または低速流れ領域３９３ができる可能性を減じるためである。

図１９，２０は、弁機構のさらなる実施形態を示し、これにおいて隔壁１０３は、遠位端１０８を有する筒状部１０７と、近位端１０５に位置された近位平面を有する膜部１０９とを含む。隔壁１０３の筒状部１０７は、隔壁ハウジング１１１内に実質的に配置され、管状空隙３８５の表面に形成された肩部または環状凹部１２１によって遠位方向の移動が妨げられる。膜部１０９の外周部と、管状空隙３８５の近位部１１０の内表面１１４との間に、流体シールが形成され、弁が閉じられたときに隔壁１０３を通過して流体が漏れるのを防止する。幾つかの実施形態において、隔壁１０３は、膜部１０９のほぼ中央部に位置されたニードルスリット１１３または弁穴をさらに含む。ニードルスリット１１３または弁穴は、膜部１０９を通じて延び、誘導ニードル５による隔壁１０３の貫入を容易にする。隔壁起動部材３０４は、管状空隙３８５の近位部に位置され、筒状部１１５を含む。幾つかの実施形態において、筒状部またはスリーブ部１１５は、側壁に、複数の長手スロットまたは流路１１６を含む。長手スロットまたは流路１１６は、筒状部１１５の外周部の周りに均等に分散配置され、遠位または起動端１１７に位置される。これにより、起動端１１７と膜１０９の間に隙間が形成される。

図１９は、誘導ニードル５の除去後の近位位置にある隔壁起動部材３０４を示す。特に、隔壁起動部材３０４の起動端１１７は、隔壁１０３の膜部１０９の近位平面に接触（対向）して位置され、界面を形成する。近位部３１０における管状空隙３８５の直径は、血管アクセス装置のコネクタ１０６（例えばルアーコネクタ）、隔壁起動部材３０４および膜部１０９の外径とほぼ等しくされ、これによりコネクタ１０６（図２０に示される）、隔壁起動部材３０４および膜部１０９の接触端の間に隙間スペースがなくなる。第１の管状空隙３８５の内表面１１４と近位部３１０は、膜部１０９によってさらにシールされる。

ここで図２０を参照すると、遠位位置にある隔壁起動部材３０４が示される。これにおいてコネクタ１０６は、隔壁起動部材３０４を遠位方向前方に動かし、隔壁起動部材３０４の起動端１１７が膜部１０９を変形させる。この変形は流体通路を形成し、これにより流体は、スロット１１６を通じて膜部１０９を迂回し、その後膜部１０９の外周部と内表面１１４との間を流れ、筒状部１０７の側壁における開口１１８を通じて案内される。この膜部１０９の外周部の周りの分岐流体通路は、管状空隙３８５の肩部１１９付近に発生する停滞または低速流領域の可能性を減じる旋回流体流れを生じさせる。流体はその後、筒状部１０７の内径に沿って流れ続け、管状空隙３８５の遠位端部１１２に流入する。

ここに記述されたいかなる隔壁も、種々の適当な材料によって、また種々の適当な製造方法によって、作られることができる。例えば、隔壁は、インサート成形、射出成形、他の成形技術、または成形技術の組み合わせ等の適当な成形工程を通じて、液体シリコンゴムから形成されることができる。隔壁１０３またはここに記述された如何なる隔壁も、その任意の表面、特に流体と接触するそれらの表面に、抗菌物質のコーティングを有することができる。

本発明は、ここに広く記述され以下にクレームされるような構造、方法または他の本質的性質から外れることなく、他の特定形態で具現化されることができる。記述された実施形態は、全ての点において例示的とのみ解され、限定的とは解されない。本発明の範囲は、それ故、前述の説明よりもむしろ添付の請求項によって示される。請求項の均等の意味および範囲内に含まれる全ての変更は、請求項の範囲内に含まれる。

Claims (17)

1. 通気路内の空気および血液の流れを制御するためのシステムであって、
   カテーテルアダプタであって、前記カテーテルアダプタが遠位端、近位端、内表面、外表面、及び、内部管状空隙を有するカテーテルアダプタと、
   ニードルハブと、
   前記カテーテルアダプタの前記内部管状空隙を通して延びる流路と、
   前記内表面内に形成され、前記内部管状空隙内に位置される溝と、
   前記溝内に完全に配置される隔壁であって、前記隔壁は外表面と長さを有し、前記隔壁の前記長さは、前記溝の長さとほぼ等しい、隔壁と、
   前記溝に形成される通気路であって、空気流れが前記隔壁の前記長さ全体に沿って前記隔壁の前記外表面と前記通気路との間で介設され、前記通気路は、空気及び血液の少なくとも一方の所望の流量での通過を許容するように選択された表面積及び周長を有する通気路と、
   第１端および第２端を有する誘導ニードルであって、前記第１端が前記ニードルハブに接続され、前記誘導ニードルは、前記カテーテルアダプタの前記内部管状空隙を通じて延び、前記誘導ニードルの中間部が、前記隔壁の一部の中に配置される誘導ニードルと、
   を備えたシステム。
2. 前記カテーテルアダプタの前記内部管状空隙の中に全体が配置される隔壁起動部材をさらに備え、前記隔壁起動部材の遠位端が前記隔壁の近位面と接触し、前記隔壁起動部材の近位端が前記カテーテルアダプタの開口に近接して位置され、前記カテーテルアダプタの前記開口に外部装置を挿入することによって、前記隔壁起動部材の前記近位端が前記隔壁に連通される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記隔壁起動部材を通る流体経路を形成する管状空隙をさらに備え、前記管状空隙が、前記誘導ニードルの通過を許容するよう形成された内径を有する、請求項２に記載のシステム。
4. 前記隔壁起動部材が、
   前記隔壁起動部材の近位端に位置され、前記隔壁起動部材の前記管状空隙と前記流路との間の流体連通をもたらす、１つまたは複数の開口と、
   前記隔壁起動部材の外表面から外側へ、前記流路内に延びる、１つまたは複数の流れ逸らし部材と、
   前記隔壁起動部材の前記管状空隙と前記流路との間の流体連通をもたらす、１つまたは複数の細長い溝と
   を備える、請求項３に記載のシステム。
5. 前記隔壁の前記近位端が、前記隔壁起動部材の前記遠位端を受け、収容するためのキャビティをさらに含み、前記隔壁の遠位面は、前記隔壁の前記遠位面が遠位に突出するように、ドーム状である、請求項２に記載のシステム。
6. 前記キャビティの内表面に配置された起伏部をさらに備え、前記起伏部が、前記隔壁起動部材の前記遠位端に配置された保持要素を受けるよう形成され、前記保持要素と前記起伏部の相互作用が、前記隔壁起動部材が前記隔壁から外れるのを妨げる、請求項５に記載のシステム。
7. 通気路内の空気および血液の流れを制御するための要素を有するカテーテルアセンブリを製造する方法であって、
   カテーテルアダプタおよびニードルハブを設けるステップであって、前記カテーテルアダプタが遠位端、近位端、内表面、外表面、及び、内部管状空隙を有し、前記内部管状空隙は前記カテーテルアダプタの前記近位端と前記遠位端の間を通る流路を提供する、ステップと、
   前記内部管状空隙内の前記カテーテルアダプタの前記内表面上に溝を形成するステップと、
   前記溝内に隔壁を完全に配置するステップであって、前記隔壁は外表面と長さを有し、前記隔壁の前記長さは、前記溝の長さとほぼ等しい、ステップと、
   前記溝内に通気路を形成するステップであって、空気流れが前記隔壁の前記長さ全体に沿って前記隔壁の前記外表面と前記通気路との間で介設され、前記通気路は、空気及び血液の少なくとも一方の所望の流量での通過を許容するように選択された表面積及び周長を有する、ステップと、
   前記カテーテルアダプタ内に誘導ニードルを配置するステップであって、前記隔壁を内部配置済みとした前記カテーテルアダプタの前記近位端側から誘導ニードルを挿入し、前記隔壁を突き破り前記誘導ニードルの遠位端を、前記カテーテルアダプタの前記遠位端側に設けたニードルハブの空孔内まで貫通配置することにより、前記誘導ニードルの第１端が、前記ニードルハブに接続され、前記誘導ニードルの第２端が、前記カテーテルアダプタの前記内部管状空隙を通じて延び、前記誘導ニードルの中間部が、前記隔壁の一部の中に配置されるステップと、
   を備えた方法。
8. 前記カテーテルアダプタの前記内部管状空隙の中に隔壁起動部材を完全に配置するステップをさらに備え、前記隔壁起動部材の遠位端が前記隔壁の近位面と接触し、前記隔壁起動部材の近位端が前記カテーテルアダプタの開口に近接して位置され、前記カテーテルアダプタの前記開口に外部装置を挿入することによって、前記隔壁起動部材の前記近位端が前記隔壁に連通される、請求項７に記載の方法。
9. 前記隔壁起動部材を通る流体経路を形成する管状空隙を設けるステップをさらに備え、前記管状空隙が、前記誘導ニードルの通過を許容するよう形成された内径を有する、請求項８に記載の方法。
10. １つまたは複数の開口を前記隔壁起動部材の近位端に配置し、前記１つまたは複数の開口が前記隔壁起動部材の前記管状空隙と前記流路との間の流体連通をもたらす、ステップと、
    １つまたは複数の流れ逸らし部材を前記隔壁起動部材の外表面に設けるステップであって、前記１つまたは複数の流れ逸らし部材は、前記隔壁起動部材の外表面から外側へ、前記流路内に延びる、ステップと、
    １つまたは複数の細長い溝を前記隔壁起動部材に設けるステップであって、前記１つまたは複数の細長い溝は、前記隔壁起動部材の前記管状空隙と前記流路との間の流体連通をもたらす、ステップと
    を含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記隔壁起動部材の前記遠位端を受け、収容するためのキャビティを含むように前記隔壁の前記近位面を変形するステップであって、前記隔壁の遠位面は、前記隔壁の前記遠位面が遠位に突出するように、ドーム状である、ステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
12. 前記キャビティの内表面に起伏部を設けるステップをさらに備え、前記起伏部が、前記隔壁起動部材の前記遠位端に配置された保持要素を受けるよう形成され、前記保持要素と前記起伏部の相互作用が、前記隔壁起動部材が前記隔壁から外れるのを妨げる、請求項１１に記載の方法。
13. 静脈カテーテルアセンブリであって、
    内部管状空隙を有するカテーテルアダプタであって、前記内部管状空隙が近位端、遠位端および中間部を有するカテーテルアダプタと、
    隔壁と、
    前記内部管状空隙の前記中間部を形成する凹部であって、前記凹部が前記隔壁を受け入れるよう形成され、前記隔壁が、前記凹部内に完全に配置され、前記内部管状空隙の前記近位端および前記遠位端の間のスリットにより打破可能なバリアを形成する凹部と、
    前記凹部内に形成され、前記隔壁と、前記カテーテルアダプタの前記内部管状空隙の内表面との間に介設された通気路であって、前記通気路は、前記内部管状空隙の近位端と遠位端との間の空気及び血液の少なくとも一方の所望の流量での通過を許容するように選択された表面積及び周長を有する通気路と、
    前記内部管状空隙内に配置された誘導ニードルであって、前記誘導ニードルの先端が前記カテーテルアダプタを超えて延び、前記誘導ニードルの一部が前記隔壁に挿通される誘導ニードルと、
    前記内部管状空隙の前記近位端の中に位置された隔壁起動部材であって、前記誘導ニードルが挿通される通路を有し、前記隔壁のスリットを付勢開放するための第１端と外部装置との接触面を有する第２端とをさらに有する隔壁起動部材と、
    前記カテーテルアダプタの近位端を形成する開口であって、前記外部装置が前記開口に挿入され、前記隔壁起動部材の前記接触面に接触し、前記隔壁起動部材の前記第１端を、前記隔壁の前記スリットを通じて前進させる開口と、
    を備えたアセンブリ。
14. 前記隔壁起動部材が、
    前記隔壁起動部材の近位端に位置され、前記隔壁起動部材の管状空隙と前記カテーテルアダプタの流路との間の流体連通をもたらす、１つまたは複数の開口と、
    前記隔壁起動部材の外表面から外側へ、前記流路内に延びる、１つまたは複数の流れ逸らし部材と、
    前記隔壁起動部材の前記管状空隙と前記流路との間の流体連通をもたらす、１つまたは複数の細長い溝と
    を備える、請求項１３に記載のアセンブリ。
15. 前記隔壁の前記近位端が、前記隔壁起動部材の前記遠位端を受け、収容するためのキャビティをさらに含み、前記隔壁の遠位面は、前記隔壁の前記遠位面が遠位に突出するように、ドーム状である、請求項１３に記載のアセンブリ。
16. 前記キャビティの内表面に配置された起伏部をさらに備え、前記起伏部が、前記隔壁起動部材の遠位端に配置された保持要素を受けるよう形成され、前記保持要素と前記起伏部の相互作用が、前記隔壁起動部材が前記隔壁から外れるのを妨げる、請求項１５に記載のアセンブリ。
17. 前記カテーテルアダプタ、前記隔壁、前記通気路、前記誘導ニードル、前記隔壁起動部材および前記外部装置の少なくとも一つに適用された抗菌コーティングをさらに備える、請求項１３に記載のアセンブリ。

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