JP6050926B2 - Manufacturing method of stent delivery system - Google Patents
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Description
本発明はステントデリバリーシステムの製造方法に関し、特に、血管の狭窄部分を拡張しその状態を維持することを目的として留置されるステントをバルーンカテーテル上に固定する特定の工程を実施するステントデリバリーシステムの製造方法に関する。 The present invention relates to a method for manufacturing a stent delivery system, and more particularly, to a stent delivery system for performing a specific step of fixing a stent to be placed on a balloon catheter for the purpose of expanding a stenotic portion of a blood vessel and maintaining the state. It relates to a manufacturing method.
体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に血液の循環の源である心臓自身に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらし、死に至る危険性が極めて高いことが知られている。このような血管の狭窄部分を治療する方法のひとつとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部分を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ）があり、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。しかし、血管形成術の場合、約４０％の頻度で拡張した狭窄部分に再狭窄が生じ、大きな問題として指摘されている。再狭窄が発生する頻度（再狭窄率）を低減する治療法として、血管形成術に代わってステント留置術が広く行われている。 It is known that various diseases occur when a stenosis occurs in a blood vessel, which is a flow path for circulating blood in the body, and the circulation of blood is delayed. It is known that when a coronary artery that supplies blood to the heart, which is the source of blood circulation, is stenotic, it can cause serious diseases such as angina pectoris and myocardial infarction, resulting in an extremely high risk of death. Yes. One of the methods for treating such a stenotic portion of a blood vessel is angioplasty (PTA, PTCA) in which the stenotic portion is expanded using a balloon catheter, and is minimally invasive without requiring a thoracotomy such as a bypass operation. It is widely used because it is a therapy. However, in the case of angioplasty, restenosis occurs in a stenosis portion expanded at a frequency of about 40%, which has been pointed out as a major problem. As a treatment method for reducing the frequency of occurrence of restenosis (restenosis rate), stent placement is widely performed instead of angioplasty.
ステントは、血管、胆管、尿道などの生体内管腔が狭窄した場合に、狭窄部位を拡張し、その状態を維持することを目的として留置される医療用具である。一般的に、ステントは金属や高分子、あるいはそれらの複合体から構成され、最も一般的には、ＳＵＳ３１６鋼、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｎｉ−Ｔｉ系合金などの金属から構成される。 A stent is a medical device that is placed for the purpose of expanding a stenotic site and maintaining the state when a living body lumen such as a blood vessel, a bile duct, or a urethra is stenotic. Generally, a stent is composed of a metal, a polymer, or a composite thereof, and is most commonly composed of a metal such as SUS316 steel, a Co—Cr alloy, or a Ni—Ti alloy.
ステントは一般に管状構造であり、狭窄した血管を開いた状態に保つために半径方向に拡張できる。ステントの拡張機構は、ステント自体の形状記憶性や超弾性により拡張する自己拡張型ステント（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）とバルーンカテーテルにより拡張されるバルーン拡張型ステント（ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）に大別される。冠状動脈狭窄部の治療には主にバルーン拡張型が使用される。 Stents are generally tubular structures that can be radially expanded to keep constricted blood vessels open. The expansion mechanism of the stent is roughly classified into a self-expandable stent that expands due to the shape memory property and superelasticity of the stent itself, and a balloon-expandable stent that is expanded by a balloon catheter. . A balloon expansion type is mainly used for treatment of a coronary artery stenosis.
バルーン拡張型ステントは、ステントそのものに拡張機能はなく、ステントを所望の狭窄部へ留置するためには、バルーンカテーテルのバルーン部に装着されたステントを所望の狭窄部まで配置した後、バルーンを拡張し、バルーンの拡張力によりステントを塑性変形させることで狭窄部の内面に密着させる方法が一般的に実施されている。 The balloon-expandable stent does not have an expansion function in the stent itself, and in order to place the stent in the desired stenosis, the stent attached to the balloon part of the balloon catheter is placed to the desired stenosis, and then the balloon is expanded. In general, a method of bringing the stent into close contact with the inner surface of the stenosis by plastically deforming the stent by the expansion force of the balloon is generally performed.
バルーン拡張型ステントを上記の方法で留置する場合、ステントがバルーン部に装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する必要があり、挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落する危険性がある。また、カテーテルおよびステントは患者の血管系を通って、また多くの場合、冠動脈を通って移動するため、ステントは小さく、かつ輸送するための直径を有しておかなければならない。ステントをカテーテルのバルーン部分上に設置する従来の手順では、ステントをバルーン部分上に圧着させ、ステントの直径を小さくすること、およびカテーテルが患者の血管を通って進められる際に、ステントがカテーテルから脱落あるいは移動を防止することが必要である。 When a balloon-expandable stent is placed by the above method, it is necessary to insert a balloon catheter with the stent attached to the balloon part to the stenosis part. At the time of insertion, there is a risk that the stent moves on the balloon and falls off the balloon catheter. is there. Also, because the catheter and stent travel through the patient's vasculature and often through the coronary arteries, the stent must be small and have a diameter for transport. In the conventional procedure of placing the stent on the balloon portion of the catheter, the stent is crimped onto the balloon portion to reduce the diameter of the stent and as the catheter is advanced through the patient's blood vessel, the stent is removed from the catheter. It is necessary to prevent dropout or movement.
バルーン拡張型ステントの留置用に用いられるバルーンカテーテルにステントの脱落あるいは移動を防止する、また、ステントの優れた配置を達成しステント送達に有益である、各種ステントをクリンプする方法の先行技術が開示されている。 Prior art of a method for crimping various stents is disclosed that prevents the stent from dropping or moving into a balloon catheter used for placement of a balloon expandable stent, and that achieves excellent stent placement and is beneficial for stent delivery. Has been.
特許文献１ではステントをカプセル化する手段を有する血管内支持装置が開示されている。本技術ではバルーンが折畳まれた状態のステントの周りで広がるようにバルーンの加熱と加圧、および冷却によりカプセル化が実現される。 Patent Document 1 discloses an intravascular support device having means for encapsulating a stent. In the present technology, encapsulation is realized by heating, pressurizing, and cooling the balloon so that the balloon is expanded around the folded stent.
特許文献２ではバルーンを膨らませてクリンプする方法が開示されている。本先行技術ではステント内でバルーンを膨張させ、ステントがバルーンに接するようにしてステントを圧縮することで、ステントの均一な圧着が実現される。 Patent Document 2 discloses a method of inflating and crimping a balloon. In this prior art, the balloon is inflated within the stent, and the stent is compressed so that the stent contacts the balloon, thereby achieving uniform crimping of the stent.
特許文献３ではクリンプ工程中の標的温度への調整によりポリマーステントをカテーテルに圧着する方法が開示されている。 Patent Document 3 discloses a method of crimping a polymer stent to a catheter by adjusting to a target temperature during a crimping process.
しかし、こうしたバルーンの加熱および冷却のプロセスによりバルーンに熱的なダメージが発生し、耐圧強度の低下の発生が懸念される。ステント内にバルーンを設置した状態でのバルーン膨張プロセスから、ステントによるバルーンへの物理的なダメージが発生し、ピンホールの発生が懸念される。また、ステントの直径を小さくすることも困難になる。近年では薬剤をコーティングしたステント（ＤＥＳ）が用いられることが増えており、加熱と加圧、および冷却による薬剤へのダメージが発生し、効用の低下の発生が懸念される。 However, the balloon heating and cooling processes cause thermal damage to the balloon, and there is a concern that the pressure strength is reduced. From the balloon inflation process in a state where the balloon is installed in the stent, physical damage to the balloon due to the stent occurs, and there is a concern about the occurrence of pinholes. It is also difficult to reduce the diameter of the stent. In recent years, a stent coated with a drug (DES) has been increasingly used, and damage to the drug due to heating, pressurization, and cooling has occurred, and there is a concern that the effect may be reduced.
本発明が解決しようとする課題は上記した懸案を鑑みてなされたものであって、ステントの外径を容易に小さくすることが可能で、カテーテルからのステントの脱落や移動の防止に効果的な、ステントデリバリーシステムの製造方法を提供すことを目的とする。 The problem to be solved by the present invention has been made in view of the above-mentioned concerns, and it is possible to easily reduce the outer diameter of the stent, which is effective in preventing the stent from dropping and moving from the catheter. An object of the present invention is to provide a method for manufacturing a stent delivery system.
本発明は、
（１）バルーン拡張型のステントデリバリーシステムの製造方法であって、
（ａ）ステントの内腔に折り畳まれたバルーンを配置する工程と、
（ｂ）ステントの外部から圧力を印加してステントを折り畳まれたバルーンに圧接する工程と、
（ｃ）前記圧力を開放する工程と、
から成る一連のステントをクリンプするＡ工程と、
該Ａ工程の後に前記（ｂ）および（ｃ）の工程から成る一連のステントをクリンプするＢ工程を少なくとも１回以上備えるとともに、
Ａ工程の前に、
（ｄ）拡張拘束部材の内腔に折り畳まれたバルーンを配置し、折り畳まれたバルーンが少なくとも部分的に拡張するような圧力を印加する工程と、
（ｅ）前記圧力を開放し、拡張拘束部材をカテーテルより除去する工程と、
から成るＣ工程を備えることを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法。
The present invention
(1) A method for manufacturing a balloon-expandable stent delivery system,
(A) placing a folded balloon in the lumen of the stent;
(B) applying pressure from outside the stent to press the stent against the folded balloon;
(C) releasing the pressure;
A step of crimping a series of stents comprising:
The step B is provided with at least one B step of crimping a series of stents comprising the steps (b) and (c) after the step A , and
Before step A,
(D) placing the folded balloon in the lumen of the expansion restraining member and applying pressure such that the folded balloon is at least partially expanded;
(E) releasing the pressure and removing the expansion restraining member from the catheter;
A process for producing a stent delivery system, comprising a step C comprising :
（２）前記（ｂ）の工程が、ステントを折り畳まれたバルーンに圧接した後、更に圧接した状態を一定時間保持するものであることを特徴とする（１）に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 (2) The production of the stent delivery system according to (1), wherein the step (b) is to hold the pressed state for a certain time after the stent is pressed against the folded balloon. Method.
（３）Ｂ工程後のステントの外径が、Ａ工程後のステントの外径、もしくはＢ工程を複数有する場合は、以前に行われたＢ工程後のステントの外径より縮小していることを特徴とする、（１）または（２）の何れかに記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 (3) The outer diameter of the stent after the B process is smaller than the outer diameter of the stent after the B process, which has been performed before, when the outer diameter of the stent after the A process or a plurality of B processes are included. A method for producing a stent delivery system according to any one of (1) and (2), wherein
（４）前記ステントが、圧縮された第１直径から患部へ移植可能な拡大された第２直径まで半径方向に拡張可能であり、更に前記第２直径におけるラジアルフォースが０．０５〜０．５０Ｎ／ｍｍの範囲内であることを特徴とする、（１）〜（３）のいずれかに記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 ( 4 ) The stent is radially expandable from a compressed first diameter to an enlarged second diameter that can be implanted into the affected area, and a radial force at the second diameter of 0.05 to 0.50 N. It is in the range of / mm, The manufacturing method of the stent delivery system in any one of (1)-( 3 ) characterized by the above-mentioned.
（５）前記ステントが、ステンレス鋼、ニッケル合金、およびコバルトクロム合金からなる群より選ばれる少なくとも１種以上の材料で形成されていることを特徴とする、（１）〜（４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 ( 5 ) Any one of (1) to ( 4 ), wherein the stent is made of at least one material selected from the group consisting of stainless steel, nickel alloy, and cobalt chromium alloy. A method for producing the stent delivery system according to 1.
（６）前記ステントが、線状要素であるステントストラットを有し、更にステントストラットの幅が厚みよりも大きいことを特徴とする、（１）〜（５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 ( 6 ) The stent delivery system according to any one of (1) to ( 5 ), wherein the stent has a stent strut that is a linear element, and the width of the stent strut is larger than the thickness. Manufacturing method.
（７）前記ステントが、圧縮された第１直径から患部へ移植可能な拡大された第２直径まで半径方向に拡張可能であって、前記第１直径が０．８〜１．３ｍｍの範囲内であり、前記第２直径が２．０〜６．０ｍｍの範囲内であることを特徴とする、（１）〜（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 ( 7 ) The stent is radially expandable from a compressed first diameter to an enlarged second diameter that can be implanted into the affected area, wherein the first diameter is within a range of 0.8 to 1.3 mm. The method for producing a stent delivery system according to any one of (1) to ( 6 ), wherein the second diameter is in the range of 2.0 to 6.0 mm.
を、提供する。 I will provide a.
本発明によれば、ステントの外径を容易に小さくすることが可能で、カテーテルからのステントの脱落や移動の防止に効果的な、ステントデリバリーシステムを提供することが可能となる。これにより、従来では配置することが困難であった患部に対して、より安全にステントを留置することが可能となる。 ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, it becomes possible to provide the stent delivery system which can make the outer diameter of a stent small easily, and is effective in prevention of the drop-off | omission of a stent and a movement from a catheter. This makes it possible to place the stent more safely with respect to the affected part, which has been difficult to place conventionally.
本発明は、バルーン拡張型のステントデリバリーシステムの製造方法であって、（ａ）ステントの内腔に折り畳まれたバルーンを配置する工程と、（ｂ）ステントの外部から圧力を印加してステントを折り畳まれたバルーンに圧接する工程と、（ｃ）前記圧力を開放する工程と、から成る一連のステントをクリンプするＡ工程と、該Ａ工程の後に前記（ｂ）および（ｃ）の工程から成る一連のステントをクリンプするＢ工程を少なくとも１回以上備えることを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法に関するものである。また、Ｂ工程後のステントの外径は、Ａ工程後のステントの外径、もしくはＢ工程を複数有する場合は、以前に行われたＢ工程後のステントの外径より縮小していることが特に好ましい。Ａ工程の後に、Ｂ工程を１回以上備えることで、特別な構造を持たせることなしに（従って、通常トラッカビリティーなどの低下を引き起こすことなしに）、格段にステント保持力を高め、カテーテルからのステントの脱落や移動を防止することが可能となる。また、ステントのバルーンに対するクリンプが複数回に分けて進むため、一回のクリンプで同等のステント保持力を得る場合に比べ低い力で圧接することが可能となり、バルーンへの副次的なダメージが軽減されると共に、ステントストラット同士の接触を減らして不良を低減することが可能となる。尚、Ｂ工程の繰り返し回数は、１回以上である必要があるが、特に１回もしくは２回が、性能向上と生産効率の点で好ましい。 The present invention relates to a method of manufacturing a balloon-expandable stent delivery system, comprising: (a) a step of placing a folded balloon in the lumen of the stent; and (b) applying pressure from the outside of the stent. A step of pressing the folded balloon; (c) a step of releasing the pressure; and a step of crimping a series of stents, and the steps of (b) and (c) after the step of A. The present invention relates to a method for manufacturing a stent delivery system, characterized by comprising at least one B step of crimping a series of stents. In addition, the outer diameter of the stent after the B process is smaller than the outer diameter of the stent after the A process or, if there are a plurality of B processes, the outer diameter of the stent after the B process performed before. Particularly preferred. By providing the B process one or more times after the A process, the stent holding power is significantly increased without giving a special structure (and thus without causing a decrease in trackability, etc.) It is possible to prevent the stent from falling off or moving from the stent. In addition, because the crimping of the stent to the balloon proceeds in multiple steps, it is possible to press with a lower force than when obtaining the same stent holding force with a single crimp, and secondary damage to the balloon is reduced. In addition to being reduced, it is possible to reduce defects by reducing contact between stent struts. The number of repetitions of the B process needs to be one or more, but one or two is particularly preferable in terms of performance improvement and production efficiency.
尚、バルーンに対するステントの配置位置は、バルーンが直管を有する時は、ステントを均一に拡張することが容易な点から、直管上であることが好ましい。一方、ステントの外部から圧力を印加してステントを折り畳まれたバルーンに対し圧接する際は、ステントの外側より一様な力をステントの全周に印加することで、ステントの全周を均等に縮径させることが好ましい。尚、圧接手段は特に限定されないが、ステントをカテーテル上に圧接するために開発された各種装置を用いることができる。 In addition, when the balloon has a straight pipe, the position of the stent relative to the balloon is preferably on the straight pipe from the viewpoint that the stent can be easily expanded uniformly. On the other hand, when pressure is applied from the outside of the stent and the stent is pressed against the folded balloon, a uniform force is applied to the entire circumference of the stent from the outside of the stent so that the entire circumference of the stent is evenly distributed. It is preferable to reduce the diameter. The pressing means is not particularly limited, and various devices developed for pressing the stent onto the catheter can be used.
また、前記（ｂ）の工程でステントを折り畳まれたバルーンに圧接させた後、更に圧接させた状態を一定時間保持することが好ましい。これによれば、バルーンが圧接された状態になじむ時間が確保され、複数回に分けて圧接する操作をより効果的とすることができる。尚、ここで一定時間とは、２秒以上、好ましくは１０秒以上のことを言う。保持時間が２秒を下回ると、ステント保持率の向上効果を最大限利用することが難しくなる可能性がある。一方、ステント保持力の向上が少なく、生産効率が低下する点から、保持時間は６０秒以下にとどめることが好ましい。また、圧接を一定時間保持した後に、印加した圧力を解放し、必要ならばステントの外径を測定することが好ましい。 In addition, it is preferable that after the stent is pressed against the folded balloon in the step (b), the pressed state is further maintained for a certain period of time. According to this, the time to adjust to the state in which the balloon is press-contacted is ensured, and the operation of press-contacting in multiple times can be made more effective. Here, the fixed time means 2 seconds or more, preferably 10 seconds or more. If the retention time is less than 2 seconds, it may be difficult to make maximum use of the effect of improving the stent retention rate. On the other hand, the retention time is preferably limited to 60 seconds or less from the viewpoint of little improvement in stent retention and production efficiency. In addition, it is preferable to maintain the pressure contact for a certain period of time, then release the applied pressure, and measure the outer diameter of the stent if necessary.
一方、本発明のステントデリバリーシステムの製造方法において使用するステントは、バルーン拡張型ステントであり、通常クリンプする前には非圧縮状態で提供される。一方、クリンピング後のステントは圧縮された第１直径から、患部へ移植可能な拡大された第２直径まで半径方向に拡張可能である。前記第２直径においてステント外径の３０％に相当する変位量で圧縮したときのステントの単位長さあたりのラジアルフォースは、０．０５〜０．５０Ｎ／ｍｍの範囲内であることが好ましい。また、前記第１直径が０．８〜１．３ｍｍの範囲内であり、前記第２直径が２．０〜６．０ｍｍの範囲内であることがさらに好ましい。 On the other hand, the stent used in the manufacturing method of the stent delivery system of the present invention is a balloon expandable stent, and is normally provided in an uncompressed state before crimping. On the other hand, the crimped stent is radially expandable from a compressed first diameter to an enlarged second diameter that can be implanted into the affected area. The radial force per unit length of the stent when compressed with a displacement corresponding to 30% of the outer diameter of the stent in the second diameter is preferably in the range of 0.05 to 0.50 N / mm. More preferably, the first diameter is in the range of 0.8 to 1.3 mm, and the second diameter is in the range of 2.0 to 6.0 mm.
また、ステントの材質は、特に限定されないが、ステンレス鋼、ニッケル合金、およびコバルトクロム合金からなる群より選ばれる少なくとも１種以上の材料で形成されることが、十分なラジアルフォースを確保するために好ましい。尚、コバルトクロム合金のように弾力性に富んだ材質のステントは、ステントのクリンプ時にクリンプ後の跳ね返りが大きいため、一般にステントの縮径が困難であるが、本発明のステントデリバリーシステムの製造方法によれば、Ａ工程の後にＢ工程を実施するので、ステントにこの様な材料を使用したステントデリバリーシステムの製造に好適に使用することができる。 In addition, although the material of the stent is not particularly limited, in order to ensure a sufficient radial force, it is formed of at least one material selected from the group consisting of stainless steel, nickel alloy, and cobalt chromium alloy. preferable. In addition, since a stent made of a material having high elasticity such as cobalt chromium alloy has a large rebound after crimping when the stent is crimped, it is generally difficult to reduce the diameter of the stent. According to the above, since the B process is performed after the A process, it can be suitably used for manufacturing a stent delivery system using such a material for the stent.
ステントのデザイン等は、特に限定されないが、線状要素であるステントストラットを有し、ステントストラットの幅が厚みよりも大きいことが、臨床学的な点から好ましい。しかし、ステントストラットの幅が厚みよりも大きいステントは、ステントのクリンプ時に隣接したステントストラット同士が接触しやすいため、ステントの縮径が困難である。しかし、本発明のステントデリバリーシステムの製造方法では、いっきに縮径するのではなくＡ工程の後にＢ工程を実施して行われる為、ステントのバルーンに対するクリンプが複数回に分けて進むため、一回のクリンプで同等のステント保持力を得る場合に比べ低い力で圧接することが可能となり、特にこの様なステントでもステントストラット同士の接触を防いでクリンプすることが可能となる。 The design and the like of the stent are not particularly limited, but it is preferable from a clinical point that the stent has a stent strut that is a linear element and the width of the stent strut is larger than the thickness. However, since the stent struts having a width larger than the thickness are easily contacted with each other when the stent is crimped, it is difficult to reduce the diameter of the stent. However, in the manufacturing method of the stent delivery system of the present invention, the diameter of the stent is not reduced all at once, but the B process is performed after the A process. It is possible to press contact with a lower force than when obtaining an equivalent stent holding force with this crimp, and even with such a stent, it is possible to crimp while preventing contact between stent struts.
本発明のステントデリバリーシステムの製造方法において用いるカテーテルは、ステントをデリバリーすることが可能なバルーンカテーテルであれば、特に形状、材質および構造等限定されない。カテーテルは、シャフトを有し、シャフトはバルーンと流体連通可能に接続されるインフレーションルーメンとを有することが好ましい。 As long as the catheter used in the manufacturing method of the stent delivery system of the present invention is a balloon catheter capable of delivering a stent, the shape, material, structure and the like are not particularly limited. The catheter preferably has a shaft, and the shaft has an inflation lumen connected in fluid communication with the balloon.
また、このバルーンの形状や材質は特に限定されないが、形状は円筒形状の直管部と前記直管部の先端側に円錐台形状のテーパー部を、前記直管部の後端側に円錐台形状のテーパー部を有することが好ましく（該テーパー部におけるテーパー角度は制限されず、任意の角度を選択可能である。）、また折り畳まれた状態に出来ることが好ましい。 The shape and material of the balloon are not particularly limited, but the shape is a cylindrical straight tube portion, a truncated cone-shaped tapered portion on the distal end side of the straight tube portion, and a truncated cone shape on the rear end side of the straight tube portion. It is preferable to have a tapered portion (the taper angle in the tapered portion is not limited, and any angle can be selected), and it is preferable that the taper portion can be folded.
特に、本発明のステントデリバリーシステムの製造方法においてステントや拡張拘束部材の内腔に配置されるバルーンは、何枚かに折り畳んでカテーテル軸方向を中心として内管に沿って巻きつけたものを使用することが好ましい。尚、バルーンを２枚以上に折り畳むことが可能である。巻きつける方法としても、２枚であれば、折り畳んだバルーンを同じ回転方向に巻きつける方法（Ｓラップ）と、それぞれ逆向きにまきつける方法（Ｃラップ）を使用することができる。３枚以上であれば一般には同じ向きに巻きつける方法が使用される。 Particularly, in the manufacturing method of the stent delivery system of the present invention, the balloon disposed in the lumen of the stent or the expansion restraint member is used that is folded into several pieces and wound around the inner tube around the catheter axial direction. It is preferable to do. It is possible to fold the balloon into two or more. As a method of winding, as long as there are two sheets, a method of winding a folded balloon in the same rotation direction (S wrap) and a method of winding each in the opposite direction (C wrap) can be used. If there are three or more sheets, a method of winding in the same direction is generally used.
折り畳まれたバルーンは、ステントの内腔に配置する前に（即ちＡ工程の前に）、（ｄ）拡張拘束部材の内腔に折り畳まれたバルーンを配置し、折り畳まれたバルーンが少なくとも部分的に拡張するような圧力を印加する工程と、（ｅ）前記圧力を開放し、拡張拘束部材をカテーテルより除去する工程とから成るＣ工程を備えることが好ましい。ここで、拡張拘束部材は、特に限定されるわけではないが、バルーン全長より大きな全長を有しているシース様の管状部材であることが好ましい。そしてこの拡張拘束部材は、バルーン全長を完全に覆うように配置されることが好ましい。一方、該拡張拘束部材の内腔に配置されたバルーンは、拡張拘束部材の内径と等しくなる状態まで拡張させることが好ましく、一方、これに対応して拡張拘束部材の内径は、バルーンが折り畳まれた状態を完全に維持できない状態まで拡張されることのない内径であることが好ましい。またバルーンの拡張を一定時間保持した後、圧力を開放して、拡張拘束部材は取り除かれる。特にＡ工程の前に、この様なＣ工程を実施することにより、ステントの内腔に配置される折り畳まれたバルーンが、その内部でバルーンが拡張してバルーン壁同士が離れた状態となり、ステントをクリンプする際に、ステントのストラット間にバルーンが貫入しやすくなり、よりステント保持力を高めることが可能となる。 The folded balloon is placed in the lumen of the stent (ie, prior to step A), (d) the folded balloon is placed in the lumen of the expansion restraint member, and the folded balloon is at least partially It is preferable to include a step C including a step of applying a pressure that expands the tube and (e) releasing the pressure and removing the expansion restraining member from the catheter. Here, the expansion restraining member is not particularly limited, but is preferably a sheath-like tubular member having a total length larger than the total length of the balloon. The expansion restraining member is preferably arranged so as to completely cover the entire length of the balloon. On the other hand, the balloon disposed in the lumen of the expansion restraining member is preferably expanded to a state equal to the inner diameter of the expansion constraining member. On the other hand, the inner diameter of the expansion constraining member is It is preferable that the inner diameter is not expanded to a state where it cannot be completely maintained. Further, after holding the balloon expansion for a certain time, the pressure is released and the expansion restraining member is removed. In particular, by performing such a C process before the A process, the folded balloon arranged in the lumen of the stent becomes a state in which the balloon is expanded and the balloon walls are separated from each other. When crimping, the balloon can easily penetrate between the struts of the stent, and the stent holding force can be further increased.
尚、拡張拘束部材の内腔でバルーンを拡張する、しないに関わらず、ステントの内腔に挿入される折り畳まれたバルーンの外径は、挿入時点のステントの内径により近いことが好ましく（特に挿入されるバルーンの外径が、ステントの内径に対して、５０％以上、１１０％以下が好ましい。）、これにより、よりステントのストラット間が開いた状態でバルーンがステントに接触し、ストラット間にバルーンが貫入しやすく、ステント保持力を高めやすい。 Regardless of whether or not the balloon is expanded in the lumen of the expansion restraint member, the outer diameter of the folded balloon inserted into the stent lumen is preferably closer to the inner diameter of the stent at the time of insertion. The outer diameter of the balloon is preferably not less than 50% and not more than 110% with respect to the inner diameter of the stent.) With this, the balloon contacts the stent while the struts of the stent are more open, and the The balloon is easy to penetrate and the stent retention force is easy to increase.
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。尚、以下に示されるステント保持力はＡＳＴＭ：Ｆ２３９４−０４（Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｇｕｉｄｅ ｆｏｒ Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ Ｓｅｃｕｒｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｔｅｎｔ Ｍｏｕｎｔｅｄ ｏｎ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ）に基づいて測定した。 Specific examples and comparative examples according to the present invention are described in detail below, but the present invention is not limited to the following examples. In addition, the stent holding force shown below was measured based on ASTM: F2394-04 (Standard Guide for Measuring Sequential of Balloon Expandable Stented on Delivery System).
ステントは、コバルトクロム合金製でオープンセルデザインのステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を使用した。カテーテルは、ラピットエクスチェンジ型バルーンカテーテルで、定格拡張圧でのバルーン径３．０ｍｍ、直管部長さ２０ｍｍのものを使用した。 As the stent, a stent (φ1.8 mm × 18 mm) made of a cobalt chromium alloy and having an open cell design was used. The catheter used was a rapid exchange type balloon catheter having a balloon diameter of 3.0 mm at the rated expansion pressure and a straight tube portion length of 20 mm.
（実施例１）
（１）バルーンを３枚で折畳み、折畳んだバルーンに内径がφ１．２５ｍｍのシースを被せて、バルーンに２７ａｔｍの圧力をかけてバルーンを３０秒間拡張した後、バルーン内の圧力を開放し、シースを取り除いた。
Example 1
(1) Fold the balloon in three pieces, cover the folded balloon with a sheath having an inner diameter of φ1.25 mm, apply a pressure of 27 atm to the balloon and expand the balloon for 30 seconds, then release the pressure in the balloon, The sheath was removed.
（２）上記バルーンの直管部にステントを配置した。 (2) A stent was placed in the straight tube portion of the balloon.
（３）ステントの外部から１８０Ｎの力をかけて、バルーンにステントを１０秒間圧接した後、力を開放し、ステントの外径を測定した。 (3) A force of 180 N was applied from the outside of the stent, the stent was pressed against the balloon for 10 seconds, the force was released, and the outer diameter of the stent was measured.
（４）再び（３）のステップを以下２回繰り返した。 (4) Step (3) was repeated twice again.
ステントの外径を測定した結果、１．１３ｍｍ（Ａ工程後）、１．１２ｍｍ（１回目のＢ工程後）、１．１１ｍｍ（２回目のＢ工程後）とステントの外径は縮小した。ステント保持力を測定した結果、２．０５Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。ラジアルフォースを測定した結果、０．１７Ｎ／ｍｍであった。これらの結果を表１にまとめた。 As a result of measuring the outer diameter of the stent, the outer diameter of the stent was reduced to 1.13 mm (after the A process), 1.12 mm (after the first B process), and 1.11 mm (after the second B process). As a result of measuring the stent holding force, it was 2.05 N. When the balloon was expanded, it did not break even at the limit balloon pressure. It was 0.17 N / mm as a result of measuring radial force. These results are summarized in Table 1.
（実施例２）
（１）バルーンを３枚で折畳み、折畳んだバルーンに内径がφ１．２５ｍｍのシースを被せて、バルーンに２７ａｔｍの圧力をかけてバルーンを３０秒間拡張した後、バルーン内の圧力を開放し、シースを取り除いた。
(Example 2)
(1) Fold the balloon in three pieces, cover the folded balloon with a sheath having an inner diameter of φ1.25 mm, apply a pressure of 27 atm to the balloon and expand the balloon for 30 seconds, then release the pressure in the balloon, The sheath was removed.
（２）上記バルーンの直管部にステントを配置した。 (2) A stent was placed in the straight tube portion of the balloon.
（３）ステントの外部から１８０Ｎの力をかけて、バルーンにステントを６０秒間圧接した後、力を開放し、ステントの外径を測定した。 (3) A force of 180 N was applied from the outside of the stent to press the stent against the balloon for 60 seconds, then the force was released and the outer diameter of the stent was measured.
（４）再び（３）のステップを以下２回繰り返した。 (4) Step (3) was repeated twice again.
ステントの外径を測定した結果、１．１２ｍｍ（Ａ工程後）、１．１１ｍｍ（１回目のＢ工程後）、１．１０ｍｍ（２回目のＢ工程後）とステントの外径は縮小した。ステント保持力を測定した結果、２．１２Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。ラジアルフォース測定した結果、０．１７Ｎ／ｍｍであった。これらの結果を表１にまとめた。 As a result of measuring the outer diameter of the stent, the outer diameter of the stent was reduced to 1.12 mm (after the A process), 1.11 mm (after the first B process), and 1.10 mm (after the second B process). As a result of measuring the stent holding force, it was 2.12N. When the balloon was expanded, it did not break even at the limit balloon pressure. It was 0.17 N / mm as a result of measuring radial force. These results are summarized in Table 1.
（実施例３）
折畳んだバルーンにシースを被せて、バルーンに圧力をかけて拡張する操作を行わなかった以外は、実施例２と同様にして試験サンプルを作成した。
Example 3
A test sample was prepared in the same manner as in Example 2 except that the sheath was covered with the folded balloon and the balloon was not expanded by applying pressure to the balloon.
ステントの外径を測定した結果、１．１２ｍｍ（Ａ工程後）、１．１１ｍｍ（１回目のＢ工程後）、１．１０ｍｍ（２回目のＢ工程後）とステントの外径は縮小した。ステント保持力を測定した結果、１．８０Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。ラジアルフォース測定した結果、０．１７Ｎ／ｍｍであった。これらの結果を表１にまとめた。 As a result of measuring the outer diameter of the stent, the outer diameter of the stent was reduced to 1.12 mm (after the A process), 1.11 mm (after the first B process), and 1.10 mm (after the second B process). As a result of measuring the stent holding force, it was 1.80 N. When the balloon was expanded, it did not break even at the limit balloon pressure. It was 0.17 N / mm as a result of measuring radial force. These results are summarized in Table 1.
（比較例１）
（１）バルーンを３枚で折畳み、折畳んだバルーンに内径がφ１．２５ｍｍのシースを被せて、バルーンに２７ａｔｍの圧力をかけてバルーンを３０秒間拡張した後、バルーン内の圧力を開放し、シースを取り除いた。
(Comparative Example 1)
(1) Fold the balloon in three pieces, cover the folded balloon with a sheath having an inner diameter of φ1.25 mm, apply a pressure of 27 atm to the balloon and expand the balloon for 30 seconds, then release the pressure in the balloon, The sheath was removed.
（２）バルーン直管部にステントを配置した。 (2) A stent was placed in the balloon straight tube.
（３）ステントの外部から１８０Ｎの力をかけて、バルーンにステントを６０秒間圧接した後、力を開放し、ステントの外径を測定した。 (3) A force of 180 N was applied from the outside of the stent to press the stent against the balloon for 60 seconds, then the force was released and the outer diameter of the stent was measured.
ステントの外径を測定した結果、１．１２ｍｍであった。ステント保持力を測定した結果、１．６３Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。ラジアルフォースを測定した結果、０．１７Ｎ／ｍｍであった。これらの結果を表１にまとめた。 As a result of measuring the outer diameter of the stent, it was 1.12 mm. As a result of measuring the stent holding force, it was 1.63N. When the balloon was expanded, it did not break even at the limit balloon pressure. It was 0.17 N / mm as a result of measuring radial force. These results are summarized in Table 1.
（比較例２）
（１）バルーンを３枚で折畳み、バルーン直管部にステントを配置した。
(Comparative Example 2)
(1) Three balloons were folded, and a stent was placed in the balloon straight tube.
（２）ステントの外部から１８０Ｎの力をかけて、バルーンにステントを６０秒間圧接した後、力を開放し、ステントの外径を測定した。 (2) A force of 180 N was applied from the outside of the stent, the stent was pressed against the balloon for 60 seconds, the force was released, and the outer diameter of the stent was measured.
ステントの外径を測定した結果、１．１２ｍｍであった。ステント保持力を測定した結果、１．２５Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。ラジアルフォースを測定した結果、０．１７Ｎ／ｍｍであった。これらの結果を表１にまとめた。 As a result of measuring the outer diameter of the stent, it was 1.12 mm. As a result of measuring the stent holding force, it was 1.25 N. When the balloon was expanded, it did not break even at the limit balloon pressure. It was 0.17 N / mm as a result of measuring radial force. These results are summarized in Table 1.
（ステントの外径）
ステントの外径の評価の手順を以下に示す。
(Outer diameter of stent)
The procedure for evaluating the outer diameter of the stent is shown below.
一定速度でステント全長にわたって、２軸のレーザーでステント単位長さあたり１３点／ｍｍ以上測定し、その平均値として個々のステント外径を算出した。各実施例および比較例について３個のサンプルを用意し、さらに各々のステントの外径の平均を表１に示した。 Over the entire length of the stent at a constant speed, the biaxial laser was used to measure 13 points / mm or more per unit length of the stent, and the outer diameter of each stent was calculated as the average value. Three samples were prepared for each example and comparative example, and the average outer diameter of each stent was shown in Table 1.
（クリンプ時間）
クリンプ時間は、バルーンにステントを圧接した時間の合計とし、各実施例および比較例について表１に示した。
(Crimp time)
The crimping time was the total time during which the stent was pressed against the balloon, and Table 1 shows each example and comparative example.
（ラジアルフォース）
ラジアルフォースの評価の手順を以下に示す。
(Radial Force)
The procedure for evaluating the radial force is shown below.
ステントの拡張はバルーンを９ａｔｍの圧力で拡張し３０秒維持した後、バルーン内の圧力を取り除き、バルーンをステントから抜去する手順で行った。次に、拡張したステントの半径方向の剛性を評価した。評価は拡張したステントをＥｚ−Ｔｅｓｔ（株式会社島津製作所）にて圧縮試験を行い、拡張したステント外径の３０％を圧縮したときの単位長さあたりの荷重で評価を行った。各実施例および比較例について３個のサンプルを用意し、各々のラジアルフォースの平均を表１に示した。
（評価結果）
The stent was expanded by a procedure in which the balloon was expanded at a pressure of 9 atm and maintained for 30 seconds, the pressure in the balloon was removed, and the balloon was removed from the stent. Next, the radial stiffness of the expanded stent was evaluated. For the evaluation, the expanded stent was subjected to a compression test with Ez-Test (Shimadzu Corporation), and evaluation was performed with a load per unit length when 30% of the expanded outer diameter of the stent was compressed. Three samples were prepared for each example and comparative example, and the average of each radial force is shown in Table 1.
(Evaluation results)
表１に示すように、実施例１と比較例１を比較すると、ラジアルフォースは差がないが、ステントの外径は実施例１が小さく、ステントの保持力も実施例１が大きい。また、クリンプ時間を比較すると、実施例１が短い。このことから、本発明は、ステントの外径の縮小を容易に達成し、カテーテルからのステントの脱落や移動の防止に効果的であり、工程における時間の短縮にも効果的であることがわかる。 As shown in Table 1, when Example 1 and Comparative Example 1 are compared, there is no difference in radial force, but the outer diameter of the stent is smaller in Example 1 and the holding force of the stent is larger in Example 1. Further, when the crimp time is compared, Example 1 is short. From this, it can be seen that the present invention easily achieves the reduction of the outer diameter of the stent, is effective in preventing the stent from dropping and moving from the catheter, and is effective in reducing the time in the process. .
表１に示すように、実施例２と比較例１を比較すると、ラジアルフォースは差がないが、ステントの外径は実施例２が小さく、ステントの保持力も実施例２が大きい。このことから、本発明は、カテーテルからのステントの脱落や移動の防止に効果的であることがわかる。 As shown in Table 1, when Example 2 and Comparative Example 1 are compared, there is no difference in radial force, but the outer diameter of the stent is smaller in Example 2, and the holding force of the stent is larger in Example 2. From this, it can be seen that the present invention is effective in preventing the stent from falling off and moving from the catheter.
表１に示すように、実施例２、比較例１、および比較例２を比較すると、ラジアルフォースはどれも差はないが、ステントの外径は実施例２が最も小さい。ステントの保持力は実施例２が最も大きく、比較例２が最も小さい。このことから、本発明は、カテーテルからのステントの脱落や移動の防止に効果的であることがわかる。 As shown in Table 1, when Example 2, Comparative Example 1, and Comparative Example 2 are compared, there is no difference in radial force, but Example 2 has the smallest outer diameter of the stent. The holding force of the stent is the largest in Example 2, and the smallest in Comparative Example 2. From this, it can be seen that the present invention is effective in preventing the stent from falling off and moving from the catheter.
Claims (7)
（ａ）ステントの内腔に折り畳まれたバルーンを配置する工程と、
（ｂ）ステントの外部から圧力を印加してステントを折り畳まれたバルーンに圧接する工程と、
（ｃ）前記圧力を開放する工程と、
から成る一連のステントをクリンプするＡ工程と、
該Ａ工程の後に前記（ｂ）および（ｃ）の工程から成る一連のステントをクリンプするＢ工程を少なくとも１回以上備えるとともに、
Ａ工程の前に、
（ｄ）拡張拘束部材の内腔に折り畳まれたバルーンを配置し、折り畳まれたバルーンが少なくとも部分的に拡張するような圧力を印加する工程と、
（ｅ）前記圧力を開放し、拡張拘束部材をカテーテルより除去する工程と、
から成るＣ工程を備えることを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法。 A method of manufacturing a balloon-expandable stent delivery system,
(A) placing a folded balloon in the lumen of the stent;
(B) applying pressure from outside the stent to press the stent against the folded balloon;
(C) releasing the pressure;
A step of crimping a series of stents comprising:
The step B is provided with at least one B step of crimping a series of stents comprising the steps (b) and (c) after the step A, and
Before step A,
(D) placing the folded balloon in the lumen of the expansion restraining member and applying pressure such that the folded balloon is at least partially expanded;
(E) releasing the pressure and removing the expansion restraining member from the catheter;
A process for producing a stent delivery system, comprising a step C comprising:
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| JP2012065823A (en) | 2012-04-05 |
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