JP5974015B2

JP5974015B2 - 多段階整形外科的システム及び取外し可能なギプス

Info

Publication number: JP5974015B2
Application number: JP2013540942A
Authority: JP
Inventors: ヨセフ，マリアヨリセン，コーエン
Original assignee: ビーエスエヌメディカル，インク．
Priority date: 2010-11-22
Filing date: 2010-12-21
Publication date: 2016-08-23
Anticipated expiration: 2030-12-21
Also published as: CO6781476A2; EP2642955A1; WO2012071053A1; ZA201304619B; CA2817946A1; US20120130294A1; EP2642955B1; AU2010364335A1; CA2817946C; US8647288B2; CL2013001452A1; JP2014503245A; ES2853026T3; EP2642955A4; MX2013005684A; AU2010364335B2

Description

本発明は多段階整形外科的システム及び取外し可能なギプスに関し、特に経費節減型で効率が良く、医学的に有益な、現時点においては入手不可能な形態の多段階整形外科的システム及び取外し可能なギプスに関する。さらに本発明は多数の治療段階において骨折、四肢の損傷等を治療する多段階整形外科的システム及び取外し可能なギプスに関する。

骨折の治療は急性期、急性期後段階、そしてその後のリハビリ段階における骨折の管理を含む多段階プロセスである。従来の治療では、負傷直後の急性期の管理から、もはや常時支持を必要としないほぼ完治した状態までの全治療過程において、支持と快適性を提供するよう様々に構成された材料を用いて、様々な形態と適用を使用している。

副木は負傷した四肢を固定し、さらなるけがを防ぎ、痛みや出血を減少させ、治癒を可能にするものである。骨折以外にもいくつかの整形外科的問題、例えば脱臼、筋肉、腱、及び靭帯の負傷、血管／神経の治療箇所の保護、手術創傷の保護等に対する一時的な固定など、四肢を副木で固定することには多くの適用があり、これらは全て特定の状況の下で本発明の態様を有益と判断し得るものである。

本発明は、急性治療段階に使用される成形副木材料を保持すると共に、急性治療後の治療とリハビリ段階では支持構造の正確且つ適正なフィットを保証するよう使用できるようにすることにより、材料を組み合わせて使用して無駄をなくすことに関する。これらの手段によれば、治療のすべての段階において不整合と取り付け不良を減らすことにより最大の臨床的利点が保証される。

骨折箇所を支持する現在の方法は、治癒とリハビリの過程で何度も一連のギプスと副木の養生法を使用する医学的介入に頼るものである。この従来の方法は多くの場合、石膏ギプスを使用した後に合成ギプスを使用し、その後合成副木を使用して、骨折箇所の治療とリハビリを完了させる。これらの各ステップにおいて、患者はクリニックや病院を訪れて現在使用中の器具を取り外し、新たな器具を取り付けてもらう必要がある。あるいは、特に転位骨折とそれに伴う重度の腫れがある場合には、腫れが治まるまで、まず副木を用いて四肢を安定させ、その後ギプスや追加の副木を用いることもある。

本発明は損傷が安定するまでの固定と物理的療法を行う急性段階においてオリジナルのギプスを使用することができる、新規の改良した療法を含む。

より詳細には、本発明は特に、固定を行う急性期には人体に対して取り付け／成形を行い、その後これを外して負傷箇所の更なる安定とリハビリのために織物の整形外科用支持具又はギプス内に収められるオリジナルの副木又はギプスを用いることにより骨折を治療する新規の改良した方法を含む。このプロセスにより、正確に取り付けられ成形された器具を、全治療段階を通じて用いることができ、患者の煩わしさを最小としつつ、材料及び器具を最適に使用することが保証される。

従って本発明の目的は、２つ以上の治療段階において治療器具の少なくとも一部の要素を利用する骨折管理システムを提供することである。

本発明の別の目的は、患部の四肢と骨折管理器具との取り付けを向上させた骨折管理システムを提供することである。

本発明の別の目的は、経費節減型で効率が良く、医学的に有益であるギプス及び副木手段をもたらす骨折管理システムを提供することである。

前述及び他の態様と利点を達成するために、一実施形態では、多段階整形外科的システムを提供する。前記システムは、
（ａ）湿気不浸透性の材料で形成されると共に、湿気の侵入を防止するよう密封可能なスリーブと、
（ｂ）前記スリーブ内に配置されると共に、使用するまで湿気の侵入を防ぐよう前記スリーブ内に密封される成形可能な副木であって、基部と、前記基部に含浸又はコーティングされて略絶対乾燥状態に維持されている場合は安定状態を保ち、剛性の自己支持型構造を形成するのに十分な湿気に晒すと硬化する反応システムと、前記基部をその長さに沿って封入するカバーであって、前記副木を患者が四肢に装着する初期治療段階において前記基部と前記四肢との間の防壁を形成する前記カバーとを含む、前記副木と、
（ｃ）前記四肢に前記副木を保持するための長尺状の取外し可能な巻付け手段と、
（ｄ）その後の治療段階において前記四肢に適用する取外し可能なギプスであって、内側面と外側面を有するギプス本体と、前記ギプス本体に備わっていると共に、開いた位置と、前記四肢の治療領域に適用される前記ギプス本体の部分を覆う閉じた位置との間で移動可能なフラップ部であって、前記初期治療段階において患者の装着した前記副木を、前記初期治療段階における前記副木の場所と同じ位置において、前記ギプス本体と前記フラップ部との間で覆って保持するように適合させた、前記フラップ部とを含む、前記ギプスと、
を含む。

更なる実施形態では、治療する四肢に適用するのに適した形状に前記基部を予め形成する。

更なる実施形態では、前記取外し可能なギプスは、前記ギプスを前記四肢に固定するために前記ギプス周りに取外し可能に配置した複数のストラップと、これらと補完関係にあるストラップ固定リングとを含む。

更なる実施形態では、前記ギプスは、前記四肢の治療領域に適応される前記ギプス本体の部分を覆うよう前記ギプスに配置したパッド層を含む。

更なる実施形態では、前記ギプスは、患者の前腕に配置できるようにした短い腕用ギプスを含むと共に、親指を受け入れる位置に設けた親指用凹部と、前記親指用凹部を親指周りに保持するための保持ストラップとを含む。

更なる実施形態では、前記基部は、前記スリーブと略同じ長さを有すると共に、前記スリーブの長さに沿った単一の長さで前記スリーブ内に配置される長尺状の医療用包帯材料と、所定の長さの前記包帯材料を使用のために前記スリーブから出した後に、湿気の侵入を防ぐよう前記スリーブを再度密封し、前記スリーブ内の残りの前記包帯材料の前記基部の硬化を防止する密封手段と、を含む。

別の実施形態によれば、多数の治療段階において四肢を固定する方法が提供される。前記方法は、
（ａ）
（ｉ）湿気不浸透性の材料で形成されると共に、湿気の侵入を防止するよう密封できるスリーブと、
（ｉｉ）前記スリーブ内に配置されると共に、使用するまで湿気の侵入を防ぐよう前記スリーブ内に密封される副木であって、基部と、前記基部に含浸又はコーティングされて略絶対乾燥状態に維持されている場合は安定状態を保ち、剛性の自己支持型構造を形成するのに十分な湿気に晒すと硬化する反応システムと、前記基部をその長さに沿って封入するカバーであって、前記副木を患者が四肢に装着する初期治療段階において前記基部と前記四肢との間の防壁を形成する前記カバーとを含む、前記副木と、
（ｉｉｉ）前記四肢に前記副木を保持するための長尺状の取外し可能な巻付け手段と、
（ｉｖ）前記四肢に適用する取外し可能なギプスであって、内側面と外側面を有するギプス本体と、前記ギプス本体に備わっていると共に、開いた位置と、前記四肢の治療領域に適用される前記ギプス本体の部分を覆う閉じた位置との間で移動可能なフラップ部であって、前記副木を前記ギプス本体と前記フラップ部との間で覆って保持するように適合させた、前記フラップ部とを含む、前記ギプスと、
を提供するステップと、
（ｂ）前記副木を前記スリーブから取り出して、前記副木を濡らすステップと、
（ｃ）前記四肢に合うよう前記副木を成形するステップと、
（ｄ）整形外科の初期治療段階において装着するために成形を行った位置で前記副木を前記四肢に固定するステップと、
（ｅ）前記四肢から前記副木を取り外すステップと、
（ｆ）前記フラップ部と前記ギプスの前記ギプス本体との間に前記副木を配置するステップと、
（ｇ）その後の整形外科の治療段階において装着するために前記ギプスと前記副木を前記四肢に対して取外し可能に適用するステップと、
を含む。

更なる実施形態では、前記方法は治療する四肢に適用するのに適した形状に前記基部を予め形成するステップを含む。

更なる実施形態では、前記方法は、前記スリーブと略同じ長さを有すると共に、前記スリーブの長さに沿った単一の長さで前記スリーブ内に配置される長尺状の医療用包帯材料と、所定の長さの前記包帯材料を使用のために前記スリーブから出した後に湿気の侵入を防ぐよう前記スリーブを再度密封し、前記スリーブ内の残りの前記包帯材料の前記基部の硬化を防止する密封手段と、を提供するステップを含む。

更なる実施形態では、前記方法は、前記ギプスの前記フラップ部と前記ギプス本体との間に前記副木を配置する前に、前記基部から前記カバーを取り外すステップを含む。

別の実施形態によれば、整形外科的治療段階において四肢に適用する取外し可能なギプスが提供される。前記ギプスは、
（ａ）内側面と外側面を有するギプス本体と、
（ｂ）前記本体に備わっていると共に、開いた位置と、前記四肢の治療領域に適用される前記ギプス本体の部分を覆う閉じた位置との間で移動可能なフラップ部であって、初期治療段階において患者の装着した副木を、前記ギプス本体と前記フラップ部との間で覆って保持するように適合させた前記フラップ部と、を含む。

更なる実施形態では、前記ギプスは、前記ギプスを前記四肢に固定するために前記ギプス周りに取外し可能に配置されるよう前記ギプスに取り付けた複数のストラップと、これらと補完関係にあるストラップ固定リングとを含む。

更なる実施形態では、前記ギプスは、前記四肢の前記治療領域に適用される前記ギプス本体の部分を覆うよう前記ギプスに配置したパッド層を含む。

本発明の更なる特徴と利点を以下の詳細な説明に示すが、その一部は、この詳細な説明から当業者には容易に明らかになるか、又は詳細な説明で述べるように本発明を実施することによって理解されるであろう。

本発明の目的の一部を上記で説明した。本発明のその他の目的及び利点は、以下の図面を参照して本発明の説明を読み進めるにつれて明らかになろう。

保管用パッケージ内における、予めカットされた形態の副木の斜視図である。カバーの一部を切り取った状態の副木の基部部分を示す斜視図である。基部を封入する副木カバーを示す上面図である。骨折部位に適用する前にその保管パッケージから取り出した後に副木を湿らせる状態を示す図である。湿らせた後で、余分な湿気を取り去り、副木を平らにするプロセスを示す図である。湿らせた後で、余分な湿気を取り去り、副木を平らにするプロセスを示す図である。前腕と手の中間の内側面に副木を適用し成形する状態を示す図である。副木を硬化させる間、その適切な形状で副木を保持すると共に腕に副木を維持するために、弾性包帯で副木を覆った状態を示す図である。カバー層を取り外した後の成形した基部を示す図である。本発明の望ましい実施形態による取外し可能な織物ギプスの外側面を示す図である。成形した基部を織物ギプス内に挿入し、前腕にギプスを適用する様子を示す図である。成形した基部を織物ギプス内に挿入し、前腕にギプスを適用する様子を示す図である。成形した基部を織物ギプス内に挿入し、前腕にギプスを適用する様子を示す図である。成形した基部を織物ギプス内に挿入し、前腕にギプスを適用する様子を示す図である。成形した基部を織物ギプス内に挿入し、前腕にギプスを適用する様子を示す図である。成形した基部を織物ギプス内に挿入し、前腕にギプスを適用する様子を示す図である。本発明によって使用されるのに適したロール状タイプの副木とパッケージを示す図である。図１７に示す巻いた状態の材料から所定の長さを取り出した、ロール状タイプの副木材料を示す図である。

本発明の例示的実施形態を示す添付の図面を参照して、以下に本発明をより詳細に記載する。ただし、本発明は多くの異なる形態で実施可能であり、本明細書に示す代表的な実施形態に限定されると解釈すべきではない。この開示が詳細かつ完全なものとなるように、そして本発明の範囲を十分に示し、当業者が発明を作成、使用、及び実施できるように、実施形態を幾つか例示する。

本発明は、様々なタイプ及び組み合わせの骨折治療法、治療期、及び治療器具において適用される。本願は、例示の目的で、急性治療段階又は急性治療後の治療段階において剛性の副木を使用し、骨折した四肢に当ててこれに合うように成形し、その後急性治療後の段階又はリハビリ治療の段階のいずれかにおいて副木の基部部分をギプスにおける支持手段として使用する治療プロセスで本発明を使用するものとして記載する。しかし、本発明の様々な要素は、医学的な必要性に応じて石膏ギプス、合成ギプス、又は副木と共に連続して使用することもできることを理解されたい。

これより具体的に図面を参照するが、図１から図３は、例えば薄板状のプラスチック及びアルミ箔の防水防湿外被１２を含む副木製品１０の好適な一実施形態を示し、この外被はその中に副木１４を絶対乾燥状態で密封する。図２及び図３に最もよく示されているように、副木１４は外カバー１８内に封入された織生地、編生地、又は不織布の基部１６から形成されている。

好適な実施形態では、基部１６は、６．０ｇ／デニール以上の重量を有するように編み機ニードルバーの５つに４５５デシテックス、９６フィラメントの強力ポリエステルを用いて編んだ非ガラス系のスペーサ・ファブリックで作製したものである。他の適切な合成繊維や、ガラス繊維を使用してもよい。１６７デシテックス双糸加工のポリエステル糸を６番のニードルバーに通す。６番のバーは中央のニードルバーであり、ポリエステル加工糸を、硬化性樹脂が生地から漏出しないように配置する。基部１６の重量は好適には４１０ｇ／ｍ^２であり、その構成は１ｃｍあたりウェール数３２、コース数３２とする。基部１６の厚さは約３ｍｍとするのが好ましい。

基部１６は、例えば、本出願人による米国特許第４，７７０，２９９号で開示されたもののように、周知のタイプの湿気／水分によって活性化する硬化性樹脂をコーティング又は含浸されている。湿気／水分により活性化する硬化性の基部１６は約１５分で１．６ｋｇｆ／ｃｍｓ以上の強度に硬化する。これは動物と人間両方で骨折を安定させるのに十分な剛性度である。

カバー１８はポリプロピレンモノフィラメント０．１ｍｍ糸で構成され、４つの編み機ニードルバーのうちの３つで生地を編んだものである。４番目のバーはカバー１８の外部にあって、装着者の皮膚から水分を逃がすために、１００デニール、７２フィラメントのポリプロピレン扁平糸を作り出す。モノフィラメント糸はカバー１８の中心に形成され、水分及び／又は湿気の排出経路として機能する。生地は、周囲温度と湿度にもよるが、通常９０分以下の時間で完全に乾燥する。カバー１８の生地の水蒸気透過率は５８０ｇ／ｍ^２／２４時間である。

図２及び図３に示すように、基部１６は特定の四肢又は腕脚部分、例えば図示されるように成人の短い腕用副木としての使用に適した形状に予めカットされている。図４、図５、及び図６は、ぬるま湯で副木１４を湿らせる（図４）、基部をタオル状に丸めて余分な水分を除く（図５）、副木１４を適用する際にしわが寄らないように副木１４を伸ばすことを含む、医学的に適切な適用方法を示している。望ましい場合には、カバー１８の材料の余分な材料部分を切り取ってもよい。

ここで図７を参照すると、副木１４を腕に適用し、腕に適合するよう入念に成形する。これには、必要に応じて手と手首を慎重に配置し、手の下で副木１４の末端部を形成することが含まれる。次に、図８に示すように、適切な巻付け材料、例えば弾性包帯２０を副木１４の上に巻き付ける。包帯２０は、副木１４が硬化する間、成形を行った位置で腕に対して保持し、その後の治療段階中において腕に対してその支持位置に副木１４を維持する。

上記の手順は治療の初期の急性期に使用することを意図したものである。重度の腫れがある場合には、腫れが治まった後、硬い石膏又は合成ギプスを腕に配置してもよい。

硬いギプスを用いるか否かにかかわらず、副木１４は取り外し後、取外し可能な織物ギプスと共に後に再利用することが可能である。図９に示すように、カバー１８を基部１６から取り外すと、むき出しの基部１６のみが残り、更なる使用が可能となる。カバー１８は取り外すのが好ましいが、これは全ての場合で必要なことではなく、カバー１８があってもなくても、以下に記載するように基部１６が適切な支持及び適合を提供するかどうかが重要である。

図１０及び図１１は急性治療後の段階とリハビリ段階において基部１６と組み合わせて使用する、取外し可能な織物ギプス３０の両面を示す。ギプス３０は本体３１を含み、該本体３１はその内側が柔軟で快適な伸縮性ニット材料３２と、本体３１に取り付けた３つの固定用ストラップ３６、３８、４０の保持するフック面と補完関係にあり、これらフック面を受けるループ面を備えた外側生地３４とから作製される。内側生地３２と外側生地３４は端部結合４２によって結合されている。ギプス３０は、図１２において括弧で示す領域４３において内側生地３２と外側生地３４との間に挟持される軽量の合成パッド材料を有する。領域４３は、ギプス３０を所定の位置に置いた際に、腕及び手の内側面に直接当接する部分である。

ギプス３０の内側は、本体３１に対して１つの縁に沿って縫い付けた織物のフラップ部４４を含む。フラップ部４４は図１１に示す閉じた位置と図１２に示す開いた位置との間で移動可能である。フラップ部４４はループ面材料４６の帯を含み、このループ面材料４６はその縁部分に沿って固定されており、図示するように本体３１の縁に沿って固定された補完関係にあるフック面材料４８の帯に取外し可能に留まる。またギプス３０はその端部に、手の周りにギプス３０を巻くように、外側生地３４の外側のループ面と取外し可能に当接するタブ状のフック面材料を有する、外方向に延出したハンドストラップ５０を含む。

ストラップ固定リング５２、５４、５６は、本体３１の外側生地３２に取り付けられており、それぞれストラップ３６、３８、４０と協働して前腕周りにギプス３０を固定する。ストラップ３６、３８、４０はそれぞれ対応したストラップ固定リング５２、５４、５６を通るように伸ばされ、折り返され、ストラップ３６、３８、４０上のフック面を所定の位置に配置して外側生地３２と当接させる。

図１３に示すように、ギプス３０は成形した基部１６を、典型的にはカバー１８を取り出した後で、フラップ部を開いた位置として、ループ面材料の帯４６とフック面材料の帯４８との間のギプス３０の内側に配置することによって、使用に備える。次に、フラップ部４４を折って閉じた位置にすると（図１４）、基部１６を封入する保護ポケットを形成する。基部１６上に腕を置いて（図１５）、腕周りにギプス３０を巻いて上述のようにストラップ３６、３８、４０で所定の位置に固定する。ギプス３０は継続して支持を行うが、治癒プロセスの残りの期間では必要に応じて容易に取り外すことも調整することもできる。初期に成型した基部１６を再利用するため、適切な取り付け状態を保証する一方で、ギプス３０と共に別の副木を用意して適用する費用がかからない。

図１７及び図１８に示すように、上述のように予めカットした副木１４の代替例として、ロール状の副木材料を使用してもよい。このタイプの副木材料は、本出願人による米国特許第４，７７０，２９９号に詳細に記載されている。上述のように、副木は急性治療期の段階用の副木として用意され、患者に適用される。その後、上述のように、好適には基部を囲むカバーを取り外し、成形した基部をギプス３０と組み合せて使用する。

以上、成形可能な損傷治療器具と方法について記載した。本発明の範囲を逸脱することなく、本発明の様々な詳細が変更可能である。さらに、本発明の好適な実施形態と発明を実施するための最良の形態に関する以上の記載は、本発明を例示することのみを目的としたものであって、本発明を限定することを目的としたものではなく、本発明は特許請求の範囲によって定義される。

１４副木
１６基部
１８カバー
３０ギプス
３１ギプス本体
３６、３８、４０固定用ストラップ
５２、５４、５６ストラップ固定リング

Claims

多段階整形外科的システムであって、
（ａ）密封可能な湿気不浸透性のスリーブと、
（ｂ）前記スリーブ内に配置された成形可能な湿気硬化型の基部であり、湿気硬化型の反応システムを含浸させた前記基部であって、湿気に晒されることによって剛性の自己支持型の副木を形成するように構成された前記基部と、
（ｃ）前記成形可能な湿気硬化型の基部によって形成された前記副木を、四肢に保持するように構成された長尺状の取外し可能な巻付け手段と、
（ｄ）取外し可能なギプスであって、
（１）端部結合によって相互に結合された内側生地及び外側生地と、これら内側生地と外側生地との間に挟持された合成パッドと、を有するギプス本体と、
（２）前記ギプス本体の前記内側生地に設けられたフラップ部であり、開いた位置と、前記四肢の治療領域に適用される前記内側生地の部分を覆う閉じた位置との間で移動可能な前記フラップ部であって、自己支持型の前記副木を前記内側生地と前記フラップ部との間で覆って保持するように適合させた前記フラップ部と、
（３）前記フラップ部の開閉側端部に設けられた第一接続部材と、
（４）前記ギプス本体における前記開閉側端部と対応する位置に設けられた第二接続部材であって、前記第一接続部材と補完関係にある第二接続部材と、を備え、
（５）前記フラップ部の開閉側端部は、前記第一接続部材及び第二接続部材によって、前記ギプス本体に対して取り外し可能に接続される、前記ギプスと、
を備える、多段階整形外科的システム。
治療する四肢に適用するのに適した形状に前記基部を予め形成した、請求項１に記載の多段階整形外科的システム。
前記基部は、４５５デシテックス、９６フィラメントの強力ポリエステルを用いて編んだ非ガラス系のスペーサ・ファブリックを含む、請求項１に記載の多段階整形外科的システム。
前記基部が、ガラス繊維を含む、請求項１に記載の多段階整形外科的システム。
前記ギプスが、患者の前腕に配置できるようにした短い腕用ギプスを含むと共に、親指を受け入れる位置に設けた親指用凹部と、前記親指用凹部を親指周りに保持するための保持ストラップとを含む、請求項１に記載の多段階整形外科的システム。
整形外科的治療段階において四肢に適用する取外し可能なギプスであって、
（ａ）端部結合によって相互に結合された内側生地及び外側生地と、これら内側生地と外側生地との間に挟持された合成パッドと、を有するギプス本体と、
（ｂ）前記ギプス本体の前記内側生地に設けられたフラップ部であり、開いた位置と、四肢の治療領域に適用される前記内側生地の部分を覆う閉じた位置との間で移動可能な前記フラップ部であって、自己支持型の副木を前記内側生地と前記フラップ部との間で覆って保持するように適合させた前記フラップ部と、
（ｃ）前記フラップ部の開閉側端部に設けられた第一接続部材と、
（ｄ）前記ギプス本体における前記開閉側端部と対応する位置に設けられた第二接続部材であって、前記第一接続部材と補完関係にある第二接続部材と、を備え、
（ｅ）前記フラップ部の開閉側端部は、前記第一接続部材及び第二接続部材によって、前記ギプス本体に対して取り外し可能に接続される、
取外し可能なギプス。
前記ギプスを前記四肢に固定するために、前記ギプス周りに取外し可能に配置されるよう前記ギプス本体に取り付けた複数のストラップと、これらと補完関係にあるストラップ固定リングとを含む、請求項６に記載の取外し可能なギプス。
患者の前腕に配置できるようにした短い腕用ギプスを含むと共に、親指を受け入れる位置に設けた親指用凹部と、前記親指用凹部を親指周りに保持するための保持ストラップとを含む、請求項６に記載の取外し可能なギプス。