本発明の詳細な実施形態が、本明細書に開示される。しかしながら、開示される実施形態は、単に、本発明の例示であり、種々の形態で具現化され得ることを理解されたい。したがって、本明細書に開示される具体的構造および機能詳細は、限定ではなく、単に、請求項の基礎として、かつ事実上任意の適切に詳述された構造において、本発明を多様に採用するために、当業者に教示するための代表的基礎として解釈される。
用語「a」または「an」は、本明細書で使用される場合、1つ以上として定義される。用語「別の(another)」は、本明細書で使用される場合、少なくとも、第2のもの以上として定義される。用語「含む(including)」および/または「有する(having)」は、本明細書で使用される場合、「備えている(comprising)」(すなわち、非制限移行句)として定義される。
種々の医療デバイス、装置、および構成要素と関連して説明される、用語「近位」および「遠位」は、本発明の後続文で論じられるように、基準点を用いて参照される。基準点は、本説明で使用され場合、オペレータの視点である。オペレータは、本発明に説明されるような患者の身体開口部または切開を通して、外科手術手技を行ない得る、外科医、医師、看護士、医者、技術者、および同等人物であり得る。用語「近位」は、オペレータに最も近い領域を指す。用語「遠位」は、オペレータから最も遠い領域を指す。患者は、男性、女性、または任意の他の哺乳類であることができる。
図1は、本発明のいくつかの実施形態による、医療用アセンブリ100の概略図である。医療用アセンブリ100は、インプラント102と、第1のスリーブ104と、第2のスリーブ106と、タブ108と、第1の細長い部材110と、第2の細長い部材112と、第3の細長い部材114とを含む。
インプラント102は、第1の部分116と、第2の部分118と、第1の部分116と第2の部分118との間の中央部分120とを有し、インプラント102の長さ122は、第1の部分116と第2の部分118との間に縦方向に延びている。種々の実施形態によると、インプラント102は、長方形、正方形、台形等の種々の形状を有することができる。
いくつかの実施形態では、インプラント102の中央部分は、タングがない(de−tanged)(タング(タング)を伴わない)。タングがない区画の長さは、外科手術要件または患者の身体の内側の配置の場所に基づいて、変動することができる。いくつかの実施形態では、第1の部分116および第2の部分118は、インプラント102の配置に応じて、インプラント102の第1の部分116および第2の部分118が、身体組織と相互作用し、インプラントを患者の身体内の定位置に係留または保持するのに役立ち得るように、タングを含み得る。いくつかの実施形態では、タングがない区画は、熱によって、メッシュ縁の糸または撚糸を一緒に融合することによって作製されることができる。タングがない区画は、いくつかの実施形態では、張力下にあるとき、インプラント102がほどけることを防止し、したがって、その伸びを制限し得る。
いくつかの実施形態では、インプラント102は、ポリマー材料等の合成材料から作製される。いくつかの実施形態では、インプラント102は、ポリマーメッシュ本体を含む。メッシュ本体は、十字または金網塀状設計を備え得る。そのような設計では、メッシュの繊維または撚糸は、織込、結合、または別様に接続され得、支持負荷の応力を共有し得る。他の実施形態では、インプラント102は、メッシュのセルおよび構造を伴わない、ポリマー平面本体を含む。例示的ポリマー材料は、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリエチレン、ナイロン、PVC、ポリスチレン等である。いくつかの実施形態では、インプラントは、不織布ポリマー材料から作製される。いくつかの他の実施形態では、インプラント102は、生物学的材料または死体組織等の天然材料から作製されることができる。
加えて、いくつかの実施形態では、インプラント102は、伸縮性かつ可撓性であり、ヒト身体の生体構造に沿った移動に適合する。いくつかの実施形態では、柔らかさ、軽量性、適合性、および強度等の属性が、効率的な組織修復および埋め込みのために、インプラント102に要求される。いくつかの実施形態では、インプラント102は、インプラント102をスリーブ104および106から区別することを促進する、青色または任意の他の色であることができる。
前述のように、医療用アセンブリ100は、インプラント102の第1の部分116を封入するように構成される、第1のスリーブ104と、インプラント102の第2の部分118を封入するように構成される、第2のスリーブ106とを含む。第1のスリーブ104および第2のスリーブ106の各々は、近位端部分124および126と、遠位端部分128および130とを含み、近位端部分124および126と遠位端部分128および130との間に延びる長さ132および134は、第1のスリーブ104の長さ132が、インプラントの第1の部分116を包むため、または遮蔽するために十分であり、第2のスリーブ106の長さ134が、インプラント102の第2の部分118を遮蔽するために十分である。種々の実施形態では、第1の部分116は、インプラント102の第1の端部分であり、第2の部分118は、インプラント102の第2の端部分であり、第1のスリーブ104および第2のスリーブ106は、それぞれ、インプラント102の第1の端部分および第2の端部分を封入するように構成される。第1のスリーブ104および第2のスリーブ106は一緒に、説明の便宜上、以下、スリーブ104および106と称される。
いくつかの実施形態では、スリーブ104および106は、スリーブ104および106内の中空空間が、管腔136および138をその中に画定するように、中空管または外被の形態で成形される。スリーブ104および106の管腔136および138はインプラント102の第1の端部分および第2の端部分である、第1の部分116および第2の部分118を受け取るように構成される。第1の端部分および第2の端部分は、それぞれ、第1のスリーブ104および第2のスリーブ106の管腔136および138内に配置され得る。いくつかの実施形態では、インプラント102は、第1のスリーブ104および第2のスリーブ106内で自由に浮動し得る。代替として、インプラント102は、スリーブ104および106に固定され得る。
スリーブ104および106の管腔136および138は、スリーブ104および106によって覆われるように構成される、第1および第2の端部分116および118におけるインプラント102の幅より大きい幅140および142を有する。これは、スリーブ104および106の管腔136および138内にインプラント102の端部分116および118を格納することを可能にする。いくつかの他の実施形態では、スリーブ104および106の近位端部分124および126は、組織を分裂させずに、引き抜きを促進するように、若干、テーパ状にされる。いくつかの実施形態では、スリーブ104および106は、管腔136および138の幅が、通常の状態では、インプラント102の幅より小さいように、弾力的または可撓性の材料から作製されることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、スリーブ104および106は、その可撓性材料により、伸ばされるように構成される。すなわち、管腔136および138の幅は、管腔136および138内へのインプラント102の受け入れを可能にする程度まで増加されることができる。
いくつかの実施形態では、スリーブ104および106は、ポリマーから作製され、青色に着色され得る。他の実施形態では、スリーブ104および106は、不透明または透明プラスチックフィルムから製造されることができる。透明プラスチックフィルムは、インプラント102の目視検査を可能にする。スリーブ104および106は、単一または複数の層であることができる。スリーブ104および106は、2つのポリマーシートを一緒に押出成形または挟み込むことによって作製されることができる。一般に、スリーブ104および106は、当技術分野において公知の任意の生体適合性材料から成り得る。そのような材料として、例えば、ポリエチレン、PTFE、およびEPTFEが挙げられ得る。スリーブ104および106は、1つの材料から成り得、またはいくつかの実施形態では、スリーブ104および106は、既述の1つ以上の材料から成る多層構造から作製され得る。スリーブ104および106は、インプラント102を患者の身体内に埋め込み、位置付けるために有用な任意の長さまたは幅であり得、可撓性であり、インプラント102がその中に配置されている場合、容易に操作可能であり得る。本明細書に説明される種々の実施形態では、スリーブ104および106は、第1の端部分および第2の端部分を受け入れるための適切なサイズを有する管腔136および138を画定するために十分に長く、かつ十分に幅広であり得る。
前述の本発明の種々の実施形態によると、第1のスリーブ104によって封入されるインプラント102の第1の部分116と、第2のスリーブ106によって封入されるインプラント102の第2の部分118とは、インプラント102からの第1のスリーブ104および第2のスリーブ106の非結合解放または引き抜きを促進する。スリーブ104および106の非結合除去は、スリーブ104および106が、それらを保持可能であるが、引っ張りまたは除去中、インプラント102に何らかの損傷を生じさせるほど十分に大きくはない摩擦抵抗のみを通して、インプラント102と一緒に保持されることを含意する。これは、スリーブ104および106がインプラント102から引っ張られまたは解放される場合、インプラント102に誘発され得る追加の張力を低減させ得る。
いくつかの実施形態によると、スリーブ104および106は、インプラント102のわずかな表面積のみ、スリーブ104および106と接触するように、インプラント102の端部分116および118を封入するように構成される。本発明の実施形態では、第1のスリーブ104および第2のスリーブ106は一緒に、最大で、インプラント102の総長122の半分を封入する。いくつかの実施形態では、第1のスリーブ104および第2のスリーブ106は一緒に、インプラント102の総長122の半分未満を封入する。いくつかの他の実施形態では、第1のスリーブ104および第2のスリーブ106は一緒に、インプラント102の総長122の半分を封入する。いくつかの他の実施形態では、第1のスリーブ104および第2のスリーブ106は一緒に、インプラント102の総長122の約半分を封入する。いくつかの他の実施形態では、第1のスリーブ104および第2のスリーブ106は一緒に、インプラント102の総長122の半分を若干または実質的に上回って封入し得る。インプラント102とスリーブ104および106との間のわずかな表面積の接触によって、インプラント102とスリーブ104および106との間の摩擦は、インプラント張力をほとんど乱さず、これは、より精密なインプラント配置につながる。
いくつかの実施形態では、スリーブ104および106は、後の図4Aおよび4Bに示されるように、C構成を有することができる。C構成では、スリーブ104および106は、インプラント102の第1の側面(右側)、第2の側面(左側)、第1の表面(最上面)のある部分、および第2の表面(最下面)が封入される一方、第1の表面(最上面)のある部分が、身体組織に露出され、スリーブ104および106内に遮蔽されない様式において、インプラント102を封入する。「ある部分」は、要件に従って、スリーブ104および106の幅の半分、または幅の約半分、または幅の半分未満、または幅の半分を若干上回る等に沿ったものであることができる。いくつかの他の実施形態では、スリーブ104および106は、U構成を有することができる。U構成は、第1の側面、第2の側面、および第2の表面(最下面)を封入する一方、インプラント102の第1の表面(最上面)は、身体組織に完全に露出され、スリーブ104および106内に遮蔽されない。スリーブ104および106のU構成は、後の図4Cおよび4Dに関連して、図示および説明される。スリーブ104および106は、インプラント102が保持され得る、その長さ132および134に沿って、細隙を有し得る。
いくつかの実施形態では、スリーブ104および106の遠位部分は、送達デバイスに関連付けられるために使用される、テーパ部と、ループまたは孔、ダイレータ、管、コネクタ等で構成される。送達デバイスは、さらに後述される。
本発明のある実施形態では、医療用アセンブリ100はまた、第1のスリーブ104に連結されるように構成されている第1のダイレータと、第2のスリーブ106に連結されるように構成されている第2のダイレータとを含み得る。第1のダイレータおよび第2のダイレータは、それぞれ、第1のスリーブ104および第2のスリーブ106の遠位端128および130に連結されるように構成される。いくつかの実施形態では、第1および第2のダイレータはさらに、送達デバイスに連結されるように構成される。送達デバイスは、患者の身体内へのインプラント102を含む医療用アセンブリ100の送達を促進するために使用されることができる、医療器具である。送達デバイスのいくつかの実施例として、Boston Scientific Corporation ObtryxTM、LynxTM、AdvantageTM、PrefyxTM送達デバイス、または任意の他の送達デバイスが挙げられ得る。いくつかの実施形態では、第1および第2のダイレータは、直径が小さく、低侵襲的外科手術を提供する。いくつかの実施形態では、関連付けループが、ダイレータと送達デバイスの関連付けのために、糸等を用いて、形成されることができる。関連付けループは、第1のダイレータおよび第2のダイレータの遠位端に提供され、第1のダイレータおよび第2のダイレータを送達デバイスに関連付ける。
前述のように、医療用アセンブリ100はさらに、インプラント102に連結されるように構成される、タブ108を含む。タブ108は、インプラントの中央部分120を識別するように構成される。いくつかの実施形態では、タブ108は、外科手術手技中の容易な可視化のために着色されることができる。
タブ108はさらに、第1の細長い部材110、第2の細長い部材112、および第3の細長い部材114を受け取るためのスロットを具備する。ある実施形態では、第1の細長い部材110は、インプラント102と第1のスリーブ104を取り外し可能に連結するように構成され、第1の細長い部材110は、インプラント102の第1の部分116から中央部分120に延び、中央部分120を通過し、中央部分120を抜けてインプラント102から出る。第2の細長い部材112は、インプラント102と第2のスリーブ106を取り外し可能に連結するように構成され、第2の細長い部材112は、インプラント102の第2の部分118から中央部分120に延び、中央部分120を通過し、中央部分120を抜けてインプラント102から出る。第1の細長い部材110および第2の細長い部材112は、タブ108において一緒に連結され、タブ108において、またはタブ108に近接近して、第1の結び目を形成する。第1の結び目は、タブ108を第1の細長い部材110および第2の細長い部材112に連結するだけではなく、また、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112をタブにおいて互に連結する。第1の結び目は、第1の細長い部材110、第2の細長い部材112、およびタブ108が接触または連結される接合点と見なされることができる。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材110、第2の細長い部材112、および第3の細長い部材は、綱、縫合糸、フィラメント、糸等であることができる。
いくつかの実施形態では、タブ108は、第1の細長い部材110、第2の細長い部材112、および第3の細長い部材114を受け取るための複数のスロットを含み得る。いくつかの他の実施形態では、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112は、直接、それらを結び付けて結び目を形成する代わりに、種々の連結機構および締結具を通して、タブ108に連結され得る。そのような実施形態では、ステープル、糊、熱接合、ピン等の種々の連結機構および締結具が、使用され得る。
タブ108は、例えば、ポリエチレン、PTFE、またはEPTFE等の当技術分野において公知の任意の材料から作製され得、青色等の任意の色であり、ユーザがタブ108を視認する際に支援し得る。タブ108は、患者の身体内へのインプラント102および/またはスリーブ104および106の一部の位置付けを支援するためのサイズを有し、支援するように別様に構成され得る。
いくつかの実施形態では、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112は、糸、医療用縫合糸、フィラメント、綱等のうちの1つを含む。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112は、インプラント102の総長122の最大半分に沿って延びる、単一縫合糸または糸を有する。いくつかの他の実施形態では、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112は、インプラント102の総長122の最大半分に沿って延びる複数の縫合糸または糸を有する。例えば、複数の縫合糸または糸は、インプラント102とスリーブ104および106を連結するために提供され得、縫合糸または糸は、連結強度を増加させるために、互に隣接して配置される。
いくつかの実施形態では、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112は、それぞれ、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112が、インプラント102を内外に通り抜けさせられる様式において、インプラント102と第1のスリーブ104および第2のスリーブ106を連結する。第1の細長い部材110および第2の細長い部材112の各々は、最初に、インプラント102の第1の表面から第2の表面まで、次いで、第2の表面から第1の表面まで通り、それによって、1針の縫目を形成する。同様に、この縫目のパターンは、インプラント102のある長さまで継続し、連続縫目と称され得る、複数の縫目を連続で形成する。連続縫目は、したがって、スリーブ104および106およびインプラント102を摩擦抵抗を介して一緒に保持する一連の縫目を指す。細長い部材110および112は、縫合糸が、スリーブ104および106およびインプラント102を一緒に連結された状態に保つことができるが、摩擦抵抗を克服することによって細長い部材110および112が引っ張られると、インプラント102およびスリーブ104および106が分断することを可能にし得る程度に、摩擦抵抗が到達される様式において、インプラント102およびスリーブ104および106の内外へ通される。縫目は、可変長または同一の長さであり得る。いくつかの実施形態によると、連続縫目は、細長い部材110および112の除去を促進するように、引っ張り方向に対して直線配向の形態であり得る。いくつかの実施形態では、連続縫目は、直線配向の代わりに、曲線またはジグザグパターンの形態であり得る。
いくつかの実施形態では、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112は、1つの自由端を有し得る。ある他の実施形態では、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112は、一端がタブ108に結び付けられ、他端がスリーブ104および106内に押し込まれるように、自由端を有していないこともある。ある実施形態では、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112は両方とも、自由端を有し得る。
医療用アセンブリ100はさらに、インプラント102の中央部分120を通り抜け、ループがインプラント102の中央部分120とタブ108を連結するように、ループを形成するように構成される、第3の細長い部材114を含む。いくつかの実施形態では、第3の細長い部材114は、ループを通して、タブ108とインプラント102を連結するために、インプラントおよびタブ108に取り外し可能に連結される、インプラント102と別個の部分である、糸または縫合糸等である。他の実施形態では、第3の細長い部材114は、インプラント102の一体部分であることができ、第3の細長い部材114は、インプラント102の中心に編み込まれ、そこからインプラント102の外側に延び、タブ108とインプラント102を連結するために、タブ108を受け取るように構成されるループを形成する。第3の細長い部材114は、第3の細長い部材114が、中央部分120において、インプラント102を通り抜け、次いで、ループ型構造を形成するように、インプラント102の中央部分120を通される。いくつかの実施形態では、第3の細長い部材114の自由端は、一緒に結び付けられ、第2の結び目と称される、結び目を形成することができる。これらの実施形態によると、第3の細長い部材114は、最初に、インプラント中央部分120を通り抜け、次いで、タブ108内のスロットを通り、次いで、一緒に結び目を作って結ばれ、タブ108とインプラント102を連結する。このインプラント102とタブ108の関係づけのパターンは、第3の細長い部材114を切断または第2の結び目を除去することによって、インプラント102をタブ108から切り離すように構成される。ある実施形態では、第3の細長い部材114の切断およびタブ108の単純引っ張りは、第1のスリーブ104および第2のスリーブ106をインプラント102から解放するように構成される。
前述の実施形態によると、タブ108は、したがって、直接、第2の結び目を通して、第3の細長い部材114に、また、タブ108に形成された第1の結び目を通して、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112に連結される。第1の結び目は、タブ108を第1の細長い部材110および第2の細長い部材112にそれぞれ連結するだけではなく、また、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112をタブにおいて互に連結する。したがって、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112は一緒に、第3の細長い部材114によってタブ108に形成された第2の結び目を切断後、タブ108が引っ張られると、除去されるように構成される。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112は、第2の結び目以外の場所において、第3の細長い部材114を切断することによって除去されることができる。
ある実施形態によると、第1の細長い部材110は、第1のダイレータからインプラント102および第1のスリーブ104に延びるように構成されることができ、第1の細長い部材11は、インプラント102および第1のスリーブ104のある部分に外部から延び、ある他の部分において、第1のスリーブ104およびインプラント102を通して穿刺し、その中に延びる。これらの通し方の実施形態によると、第1の細長い部材110は、ダイレータから、第1のスリーブ104およびインプラント102の第1の部分に、かつそれに沿って延び得、次いで、第1のダイレータに向かって横断して戻り、それによって、ループ形状を形成し得る。ある実施形態では、第1の細長い部材110は、第1のダイレータを連結するように構成され得る。ある実施形態では第1の細長い部材110は、第1のダイレータを連結し、次いで、第1のダイレータの管腔に沿って延び、第1のダイレータの管腔から外へ延び得ることによって、第1の細長い部材110は、第1のダイレータの管腔から外へ延びる延長部分の単純引っ張りによって除去されるように構成されることができる。ある実施形態では、第1のスリーブ104または第1のスリーブ104およびインプラント102は、第1のスリーブ104およびインプラント102に沿った第1の細長い部材110の延びを促進する1つ以上の孔を含むことができる。
ある実施形態では、第1の細長い部材110の一部は、たるみまたはたるみ部分を第1の細長い部材110に提供するように構成され、たるみ部分は、オペレータが、たるみ部分を切断し、第1のスリーブ104をインプラントの第1の部分102から分断することができるように、オペレータがアクセス可能である。
ある実施形態によると、第2の細長い部材112は、第2のダイレータからインプラント102および第2のスリーブ106に延びるように構成されることができ、第2の細長い部材112は、インプラント102および第2のスリーブ106のある部分に外部に延び、ある他の部分において、第2のスリーブ106およびインプラント102を通して穿刺し、かつその中に延びる。これらの通し方の実施形態によると、第2の細長い部材112は、第2のダイレータから、第2のスリーブ106に、かつそれに沿って延び得、インプラント102の第2の部分は、次いで、第2のダイレータに向かって横断して戻り、それによって、ループ形状を形成し得る。ある実施形態では、第2の細長い部材112は、第2のダイレータを連結するように構成され得る。ある実施形態では、第2の細長い部材112は、第2のダイレータを連結し、次いで、第2のダイレータの管腔に沿って延び、第2のダイレータの管腔から外へ延び得ることによって、第2の細長い部材112は、第2のダイレータの管腔から外へ延びる延長部分の単純引っ張りによって除去されるように構成されることができる。ある実施形態では、第2のスリーブ106または第2のスリーブ106およびインプラント102は、第2のスリーブ106およびインプラント102に沿って、第2の細長い部材112の延びを促進する、1つ以上の孔を含むことができる。
ある実施形態では、第2の細長い部材112の一部は、たるみを第2の細長い部材112に提供するように構成され、たるみ部分は、オペレータが、たるみ部分を切断し、第2のスリーブ106をインプラント102の第2の部分から分断することができるように、オペレータがアクセス可能である。
いくつかの実施形態によると、第1の細長い部材110、第2の細長い部材112、および第3の細長い部材114は、単一の糸で構成されることができる。
いくつかの実施形態では、第1の細長い部材110、第2の細長い部材112、および第3の細長い部材114の色は、異なる。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112の色は、同一であり、第3の細長い部材114の色と異なる。これは、図8に関連して後述されるように、特に、第3の細長い部材114が、スリーブ110および112の除去および係合解除のために切断されるとき、第1および第2の細長い部材110および112と第3の細長い部材114との容易な区別に役立つ。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、細長い部材110、112、および114の全ての色は、同一に保たれ得、医師または医者は、その視覚的フィードバックの認知または経験に基づいて、第3の細長い部材114と第1および第2の細長い部材110および112とを区別し得る。
前述の実施形態によると、スリーブ104および106は、2つの細長い部材、すなわち、第1の細長い部材110および第2の細長い部材114を用いて、インプラント102に連結される。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、インプラント102は、説明の便宜上、細長い部材と称され得る単一の細長い部材を通して、スリーブ104および106に連結され得る。これらの実施形態では、細長い部材は、インプラント102と第1のスリーブ104および第2のスリーブ106を取り外し可能に連結するように構成される。細長い部材は、細長い部材が、中央部分120を通りインプラント102から外へ出て中央部分120の近傍にループを形成するように、インプラント102の第1の部分116から中央部分120へ、中央部分120を越えて延びる。細長い部材はさらに、中央部分120を通って、インプラント102に進入し、中央部分120からインプラント102の第2の部分118まで延びるように構成される。
細長い部材は、細長い部材が、インプラント102の第1の表面からインプラント102の第2の表面内に通され、次いで、インプラント102の第2の表面から第1の表面まで通され、さらに、インプラント102の第1の表面から第2の表面内へ通される等と続き、細長い部材が、前述のような連続縫目に類似する連続縫目を形成するように、インプラント102の第1の部分116から延びる。単一の細長い部材が、第1のスリーブ104および第2のスリーブ106とインプラント102を連結するために使用される。いくつかの実施形態によると、単一の細長い部材は、第1の部分116から中央部分120に延び、次いで、インプラント102から外へ出て、タブ108を通して延びて出て、タブ108の近傍およびその周囲にループを形成し得る。細長い部材110は、次いで、タブ108から第2の部分118まで延びる。このように、単一の細長い部材は、インプラント102の第1の部分116から、タブ108を通して、第2の部分118まで延びる。さらに、これらの実施形態では、前述のような第3の細長い部材114に類似する別の細長い部材が、インプラント102をタブ108と連結するために使用され得る。しかしながら、さらにいくつかの実施形態では、インプラント102は、別個の第3の細長い部材114を通して、タブ108に別個に連結されないこともある。
前述の実施形態は、医療用アセンブリ内でタブを利用する。しかしながら、ある場合には、医療用アセンブリは、いかなるタブも含まないこともある。そのような場合、第1の細長い部材110および第2の細長い部材112(複数の細長い部材の場合)または細長い部材(1つのみの細長い部材が存在する場合)は、インプラント102の中央部分120から外へ出て、タブ108のいかなる要件も伴わずに、中央部分120の周囲またはそれに近接して、ループまたは結び目状の構造を形成するように構成される。第1の細長い部材110および第2の細長い部材112または細長い部材(1つのみの細長い部材が存在する場合)は、ループにおいて、それらを単に引っ張ることによって、除去されることができる。
いくつかの実施形態によると、スリーブ104および106をインプラント102と連結する単一の細長い部材と、第3の細長い部材とは、単一の糸で構成されることができる。
いくつかの実施形態によると、キャリア、ダーツ、またはアンカ、あるいはそれらの組み合わせが、医療用アセンブリ100内に組み合わせられることができる。
いくつかの実施形態によると、医療用アセンブリ100は、失禁を治療するために使用されることができる。
図2Aは、本発明のある実施形態による、医療用アセンブリ200の斜視図である。
医療用アセンブリ200は、インプラント202と、第1のスリーブ204と、第2のスリーブ206と、タブ208と、第1の細長い部材210と、第2の細長い部材212と、第3の細長い部材214とを含む。
インプラント202は、第1の部分216と、第2の部分218と、第1の部分216と第2の部分218との間の中央部分220とを有する。いくつかの実施形態では、インプラント202の中央部分220は、タングがない(タングを伴わない)。タングがない区画の長さは、外科手術要件または患者の身体の内側における配置の場所に基づいて、変動することができる。いくつかの実施形態では、第1の部分216および第2の部分218は、インプラント202の配置に応じて、インプラントの第1の部分216および第2の部分218が、身体組織と相互作用し得るようなタングを含み得る。インプラント202は、図1に関連して前述のように、ポリマー材料等の種々の材料から形成されることができる。
医療用アセンブリ200はさらに、図2Aに図示されるように、インプラント202の第1の部分216および第2の部分218を遮蔽するように構成される、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206を含む。いくつかの実施形態では、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、薄壁平坦管であることができる。いくつかの実施形態では、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、ポリマーから作製され、容易な可視化のために、青色に着色され得る。他の実施形態では、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、不透明または透明プラスチックフィルムから製造されることができる。透明プラスチックフィルムは、インプラント202の目視検査を可能にする。第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、単一または複数の層であり得る。第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、2つのポリマーシートを一緒に押出成形または挟み込むことによって作製されることができる。
第1のスリーブ204および第2のスリーブ206の各々は、近位端部分222および224と、遠位端部分226および228とを含み、近位端部分222および224と遠位端部分226および228との間に延びる長さ230および232は、第1のスリーブ204の長さ230が、インプラント202の第1の部分216を包むため、または遮蔽するために十分であり、かつ第2のスリーブ206の長さ232が、インプラント202の第2の部分218を遮蔽するために十分である。種々の実施形態では、第1の部分216は、インプラント202の第1の端部分であり、第2の部分218は、インプラント202の第2の端部分であり、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、それぞれ、インプラント202の第1の端部分および第2の端部分を封入するように構成される。第1のスリーブ204および第2のスリーブ106は一緒に、説明の便宜上、以下、スリーブ204および206と称される。
いくつかの実施形態では、スリーブ204および206は、種々の形状を有することができる。例えば、スリーブ204および206は、スリーブ204および206が、組織を捕捉せずに、容易に引き抜かれ得るように、テーパ状近位端部分および遠位端部分226および228を伴う、長方形であることができる。いくつかの実施形態では、スリーブ204および206は、スリーブ204および206内の中空空間が、管腔240および242をその中に画定するように、中空管または外被の形態に成形される。スリーブ204および206の管腔240および242は、インプラント202の第1の端部分および第2の端部分である、第1の部分216および第2の部分218を受け取るように構成される。第1の端部分および第2の端部分は、それぞれ、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206の管腔240および242内に配置され得る。いくつかの実施形態では、インプラント202は、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206内で自由に浮動し得る。代替として、インプラント202は、スリーブ204および206に固定され得る。
いくつかの実施形態では、スリーブ204および206の管腔240および242は、スリーブ204および206によって覆われるように構成される第1および第2の端部分において、インプラント202の幅より大きい幅246および248を有する。これは、スリーブ204および206の管腔240および242内にインプラント202の端部分216および218を格納することを可能にする。いくつかの他の実施形態では、スリーブ204および206の近位端部分222および224は、組織を捕捉せずに、容易な引き抜きを可能にするように、若干、テーパ状にされる。いくつかの実施形態では、スリーブ204および206は、管腔240および242の幅が、通常状態において、インプラント202の幅より小さいように、弾力的または可撓性の材料から作製されることができる。しかしながら、スリーブ204および206は、その可撓性材料により、伸ばされるように構成されるので、管腔240および242の幅は、管腔240および242内にインプラント202の受け入れを可能にする程度まで増加されることができる。
本発明のある実施形態では、第1および第2のスリーブ204および206はインプラント202の中央部分220が遮蔽されないままであるように、インプラント202の第1の部分216および第2の部分218のみ遮蔽する。遮蔽されない中央部分220は、配置に応じて、身体組織と相互作用するように構成される。ある他の実施形態では、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は一緒に、インプラント202の総長の最大半分を封入し、したがって、インプラント202の半分を遮蔽し、インプラント202の残りの半分は遮蔽されないまま残す。いくつかの実施形態では、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は一緒に、インプラント202の総長の半分未満を封入する。いくつかの他の実施形態では、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は一緒に、インプラント202の総長の半分を封入する。いくつかの他の実施形態では、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は一緒に、インプラント202の総長の約半分を封入する。いくつかの他の実施形態では、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は一緒に、インプラント202の総長の半分を若干または実質的に上回って封入し得る。いくつかの実施形態では、スリーブ204および206を用いて遮蔽されるインプラント202の長さは、要件に基づいて変動することができる。
いくつかの実施形態では、例えば、図2Bに示されるように、インプラント202は、初期長28cmを有し、その端部におけるインプラント202の一部は、作業長27cmを生成するように折り畳まれる。いくつかの実施形態では、折り畳み部は、縫合糸、タック、または同様の締結具によって、インプラント202に固定されることができる。作業長は、インプラント202の両側で0.5cmの長さを折り畳むことによって生成されることができる。折り畳まれた長さは、種々の他の実施形態によると、0.5cm、1cm、2cm、またはタングを介してスリングの保持強度を増加させるための任意の好ましい長さであることができる。いくつかの実施形態では、折り畳み部は、縫合糸、タック等の要素または締結具によって、インプラント202に固定される。作業長約27cmは、いくつかの実施形態によると、スリングの全長を患者内に維持し、配置後、切り取りを要求しないであろう。インプラント202の27cm作業長の場合、本発明のいくつかの実施形態によると、インプラント202の最大25%が、スリーブ204および206を用いて覆われ、またはインプラント202端部のそれぞれの最大6.75cmが、覆われる。いくつかの実施形態によると、医療用アセンブリ200のある部分または構成要素の例示的寸法が、図2Cに示される。医療用アセンブリ200のこれらの部分および構成要素の種々の他の寸法も、可能であり得ることを理解されたい。
再び、図2Aを参照すると、本発明のある実施形態では、医療用アセンブリ200はまた、第1のスリーブ204に連結されるように構成されている第1のダイレータ252と、第2のスリーブ206に連結されるように構成されている第2のダイレータ254とを含み得る。第1のダイレータ252および第2のダイレータ254は、それぞれ、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206の遠位端226および228に連結されるように構成される。第1のダイレータ252および第2のダイレータ254は、それぞれ、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206に熱接合される。いくつかの実施形態では、第1のダイレータ252および第2のダイレータ254はさらに、図2Dに示されるように、送達デバイス262に連結されるように構成される。送達デバイス262は、患者の身体内へのインプラント202を含む医療用アセンブリ200の送達を促進するために使用されることができる、医療器具である。送達デバイスのいくつかの実施例として、Boston Scientific Corporation ObtryxTM、LynxTM、AdavantageTM、PrefyxTM送達デバイス、または任意の他の送達デバイスが挙げられ得る。いくつかの実施形態では、ダイレータは、直径が小さく、低侵襲的外科手術を提供する。ダイレータはさらに、関連付けそぎ部に関連付けられることができる。例示的関連付けそぎ部は、後の図5に示される。
前述のように、医療用アセンブリ200はさらに、インプラント202に連結されるように構成される、タブ208を含む。タブ208は、インプラント202の中央部分220を識別し、患者の尿道等の平衡を保たれることが要求される身体組織または器官の両側に、等長のインプラント202を提供するように構成される。いくつかの実施形態では、タブ208は、外科手術手技の間、容易な可視化のために、着色されることができる。
タブ208はさらに、第1の細長い部材210、第2の細長い部材212、および第3の細長い部材214を受け取るためのスロット256を具備する。ある実施形態では、第1の細長い部材210は、第1の細長い部材210が、インプラント202の第1の部分216から中央部分220に、かつ中央部分220を越えて延び、中央部分220を通って、インプラント202から出るように、インプラント202を第1のスリーブ204と取り外し可能に連結するように構成される。第2の細長い部材212は、第2の細長い部材212が、インプラント202の第2の部分218から中央部分220に、かつ中央部分220を越えて延び、中央部分220を通って、インプラント202から出るように、インプラント202を第2のスリーブ206と取り外し可能に連結するように構成される。第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は、タブ208において、またはタブ208に近接近して、一緒に連結される。
いくつかの他の実施形態では、タブ208は、単一スロット256のみを含み、3つの細長い部材の全て、すなわち、第1の細長い部材210、第2の細長い部材212、および第3の細長い部材214を受け取り得る。
いくつかの実施形態では、タブ208は、図2Eに示されるように、複数のスロットを含み、第1の細長い部材210、第2の細長い部材212、および第3の細長い部材214を受け取り得る。図2Eに図示されるように、医療用アセンブリ200は、2つのスロットを含み、第1の細長い部材210、第2の細長い部材212、および第3の細長い部材214を受け取り得る。第1のスロット264は、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212を受け取るように構成される一方、第2のスロット266は、第3の細長い部材214を受け取るように構成される。第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は、タブ208において一緒に連結され、タブ208において、またはタブ208に近接近して、第1の結び目268を形成する。第1の結び目268は、タブ208を第1の細長い部材210および第2の細長い部材212に連結するだけではなく、また、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212をタブにおいて互に連結する。第1の結び目268は、第1の細長い部材210、第2の細長い部材212、およびタブ208が、接触または連結される、接合点と見なされることができる。第3の細長い部材214は、タブ208において、第2の結び目270を形成する。
タブ208は、例えば、ポリエチレン、PTFE、またはEPTFE等の当技術分野において公知の任意の材料から作製され得、青色等の任意の色であり、ユーザがタブ208を視認する際、支援し得る。タブ208は、患者の身体内へのインプラント202および/またはスリーブ204および206の一部の位置付けを支援するためのサイズを有し、支援するように別様に構成され得る。
第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は、糸、医療用縫合糸、フィラメント、綱等のうちの1つを含む。いくつかの実施形態では、図2Aに示されるように、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は、インプラント202の長さの一部に沿って延びている単一縫合糸または糸を有する。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は、図2Fに示されるように、インプラント202の長さの一部に沿って延びている複数の縫合糸または糸を有し得る。例えば、第1の細長い部材210は、縫合糸または糸が、連結の強度を増加させるために、互に隣接して配置されるように、インプラント202をスリーブ204および206と連結するために提供され得る210aおよび210b等の複数の縫合糸または糸を有し得る。いくつかの実施形態では、縫合糸または糸210aおよび210bを含む、第1の細長い部材210は、縫合糸または糸210aおよび210bが、中央部分220において、インプラント202から出るように、インプラント202の第1の部分216から中央部分220まで延びる。同様に、縫合糸または糸212aおよび212bを含む、第2の細長い部材212は、縫合糸または糸212aおよび212bが、中央部分220において、インプラント202から出るように、インプラント202の第2の部分218から中央部分220まで延びる。インプラント202から出た後、縫合糸または糸210aおよび210b、212a、および212bの自由端は一緒に結び付けられ、タブ208と連結されるように構成される結び目を形成する。いくつかの他の実施形態では、第3の細長い部材214は、インプラント202の中央部分220を通り抜け、第3の細長い部材214を切断しても、タブ208を依然としてインプラント202と連結されたまま残すように、タブ208と連結する。タブ208は、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212を通して、インプラント202と連結される。
再び、図2Aを参照すると、いくつかの実施形態では、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212が、インプラント202を内外に通り抜けさせられる様式において、それぞれ、インプラント202を第1のスリーブ204および第2のスリーブ206と連結する。第1の細長い部材210および第2の細長い部材212の各々は、最初に、インプラント202の第1の表面276から第2の表面278へ、次いで、第2の表面から第1の表面276へ通り抜け、それによって、1針の縫目を形成する。同様に、この縫目のパターンは、インプラント202のある長さまで継続し、連続縫目連続縫目と称され得る、複数の縫目を連続で形成する。連続縫目は、したがって、摩擦抵抗を介して、スリーブ204および206およびインプラント202を一緒に保持する、一連の縫目を指す。これは、図1に関連して説明されている。細長い部材212は、細長い部材が、スリーブ204および206ならびにインプラント202を一緒に連結された状態に保つことができるが、細長い部材が、摩擦抵抗を克服することによって引っ張られると、インプラント202ならびにスリーブ204および206の分断を可能にし得る程度に、摩擦抵抗が到達される様式において、インプラント202およびスリーブ204および206の内外へ通される。ある実施形態では、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は、一端がタブ208に結び付けられ、他端がスリーブ204および206内に押し込まれるように、自由端を有していないこともある。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は、一端がタブ208に結び付けられ、他端が自由であるように、1つの自由端を有し得る。図2Gに図示されるように、自由端はさらに、インプラント202の端部分からダイレータ252および254を越えて延び、関連付けループ272および274を形成し得る。関連付けループ272および274は、送達デバイスとの関連付けを提供するように構成される。いくつかの実施形態では、関連付けループは、送達デバイスをL形状スロットまたは逆L形状スロットに関連付けることができる。
前述のように、医療用アセンブリ200は、ループ260が、インプラント202の中央部分220とタブ208を連結するように、インプラント202の中央部分220を通り抜け、ループ260を形成するように構成される、第3の細長い部材214を含む。いくつかの実施形態では、第3の細長い部材214は、ループ260を通してタブ208をインプラント202と連結するために、インプラント202およびタブ208に取り外し可能に連結される、インプラント202と別個の部分である糸または縫合糸等である。他の実施形態では、第3の細長い部材214は、第3の細長い部材214が、インプラント202の中心に編み込まれ、そこからインプラント202の外側に延び、タブ208をインプラント202と連結するために、タブ208を受け取るように構成される、ループ260を形成するように、インプラント202の一体部分であることができる。第3の細長い部材214は、第3の細長い部材214が、中央部分220において、インプラント202を通り抜け、次いで、ループ型構造260を形成するように、インプラント202の中央部分220を内外に通り抜けさせられる。いくつかの実施形態では、第3の細長い部材214の自由端は、一緒に結び付けられ、図2Eに示されるように、第2の結び目270と称される、結び目を形成することができる。これらの実施形態によると、第3の細長い部材214は、最初に、インプラント中央部分220を通り抜け、次いで、タブ208内のスロット256を通り、次いで、一緒に結び目を作って結ばれ、タブ208をインプラント202と連結する。このインプラント202とタブ208の関連付けのパターンは、第3の細長い部材214を切断または第2の結び目270を除去することによって、インプラント202をタブ208から切り離すように構成される。
前述の実施形態によると、タブ208は、したがって、直接、第2の結び目270を通して、第3の細長い部材214に、また、タブ208に形成された図2Eに示されるような第1の結び目268を通して、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212に連結される。第1の結び目268は、タブ208を第1の細長い部材210および第2の細長い部材212にそれぞれ連結するだけではなく、また、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212をタブにおいて互に連結する。したがって、第1の結び目268は、第1および第2の細長い部材210と212もまた一緒に保持する。したがって、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は一緒に、第3の細長い部材214によってタブ208に形成された第2の結び目270を切断後、タブ208が引っ張られると、除去されるように構成される。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は、第2の結び目270以外の場所において、第3の細長い部材214を切断することによって除去されることができる。
いくつかの実施形態では、第1の細長い部材210、第2の細長い部材212、および第3の細長い部材214の色は、異なる。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212の色は、同一であり、第3の細長い部材214の色と異なる。これは、図7に関連して後述されるように、特に、第3の細長い部材214が、スリーブ204および206の除去および係合解除のために切断されるとき、第1および第2の細長い部材210および212と第3の細長い部材214との容易な区別に役立つ。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、細長い部材210、212、および214の全ての色は、同一に保たれ得、医師または医者は、その視覚的フィードバックの認知または経験に基づいて、第3の細長い部材214と第1および第2の細長い部材210および212とを区別し得る。図2Hは、図2Aに示される医療用アセンブリ200の拡大図を図示する。図2Iは、図2Aに図示される医療用アセンブリ200の断面側面図である。
図2Jは、タブ208を伴わない、医療用アセンブリ200を図示する。図2Jに図示されるように、医療用アセンブリ200は、第1の部分216、第2の部分218、および中央部分220を有する、インプラント202を含む。医療用アセンブリ200はさらに、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206を含む。第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、単一の細長い部材280を用いて、インプラント202に取り外し可能に連結されるように構成される。いくつかの実施形態によると、スリーブ204および206は、図2Jに示されるように、細長い部材280と称され得る、単一の細長い部材280のみを使用して、インプラント202に連結される。
単一の細長い部材280は、細長い部材280が、中央部分220を通ってインプラント202から出て、中央部分220の近傍でループ282を形成するように、インプラント202の第1の部分216から中央部分220に、かつ中央部分220を越えて延びる。細長い部材280はさらに、中央部分220を通して、インプラント202に進入し、インプラント202の中央部分220から第2の部分218まで延びるように構成される。
細長い部材280は、細長い部材が、インプラント202の第1の表面276からインプラント202の第2の表面280まで中へ通され、次いで、第2の表面278からインプラント202の第1の表面276まで外へ通され、さらに、第1の表面276からインプラント202の第2の表面278まで中へ通される等と続き、細長い部材280が、インプラント202の一部を横断して連続縫目を形成するように、インプラント202の第1の部分216から延びる。単一の細長い部材280は、第1のスリーブ204をインプラント202と連結し、インプラント202の第1の部分216から中央部分220まで延びる。インプラント202の中央部分220において、単一の細長い部材280は、インプラント202から出て、中央部分220の近傍にループ282を形成する。ループ282を形成後、細長い部材は、中央部分220において、インプラント202に進入し、インプラント202の中央部分220から第2の部分218に延び、それによって、第2のスリーブ206に連結する。さらに、図2Jに示されるように、単一の細長い部材280の両端は、単一の細長い部材280の両端のいずれかを引っ張ることによって、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206をインプラント202から分断するように自由であり得る。いくつかの実施形態では、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、インプラント202の中央部分の近傍に形成されたループ282を引っ張ることによって分断されるように構成される。
図3Aは、医療用アセンブリ300の斜視図である。いくつかの実施形態では、医療用アセンブリ300は、インプラント302と、スリーブ304と、細長い部材306とを含む。インプラント302は、第1の部分308と、第2の部分310と、第1の部分308と第2の部分310との間の中央部分312とを有する。インプラント302は、種々の図に関連して前述のインプラントに類似し得る。
いくつかの実施形態では、スリーブ304は、図3Aに示されるように、最上層314と、最下層316と、最上層314と最下層316との間に画定される管腔318とを含む。いくつかの実施形態では、第1の孔320が、最上層314上に提供され、第2の孔322が、最下層316上に提供される。第1の孔320および第2の孔322は、それぞれ、最上層314および最下層316の厚さ324に沿って画定される。
いくつかの実施形態では、スリーブ304は、インプラント302の第1の部分308に連結されるように構成される、第1のスリーブ304である。いくつかの他の実施形態では、医療用アセンブリ300は、第2のスリーブ326が、インプラント302の第2の部分310に連結されるように構成されるように、第1のスリーブ304に類似する第2のスリーブ326を含む。いくつかの実施形態では、第1のスリーブ304および第2のスリーブ326の両方は、インプラント302の長さ328の約60%を覆う。次いで、第2のスリーブ326はまた、第1のスリーブ304内の孔320および322に類似する、第1の孔366および第2の孔368を含み得る。
いくつかの実施形態では、細長い部材306は、第1の孔320を通り抜け、管腔318に沿って、かつ第2の孔322を通り抜け、インプラント302をスリーブ304と連結するように構成される。いくつかの実施形態では、細長い部材306は、インプラント302の第1の部分308を第1のスリーブ304と取り外し可能に連結するように構成される、第1の細長い部材306である。いくつかの実施形態では、医療用アセンブリ300はまた、第2のスリーブ326の孔を通り抜けるように構成される、第1の細長い部材306に類似する、第2の細長い部材330を含む。
図3Aに図示されるように、第1の細長い部材306は、第1のスリーブ304の遠位端部分332からインプラント302の第1の部分308に延び、それによって、インプラント302の第1の部分308を第1のスリーブ304と連結する。第1の細長い部材306は、最上層314上の第1の孔320を通り、第1のスリーブ304の管腔318に沿って、さらに、第1のスリーブ304の最下層316上の第2の孔322を通り、第1のスリーブ304を入出および第1のスリーブ304にわたって延びる。
いくつかの実施形態では、インプラント302は、第1の細長い部材306がインプラント302のメッシュセルを通り抜けるようなメッシュベースのデバイスであることができる。いくつかの実施形態では、インプラント302は、非メッシュベースのデバイスが、インプラント302を通した第1の細長い部材306の通過を促進するように構成される、孔(図示せず)を含むような非メッシュベースのデバイスであることができる。
いくつかの実施形態では、第2の細長い部材330は、第2のスリーブ326の遠位端部分334からインプラント302の第2の部分310に延び、かつ第2のスリーブ326の最上層358の第1の孔366および最下層360の第2の孔368を横断して延び、それによって、第1の細長い部材306と同様の様式において、インプラント302の第2の部分310を第2のスリーブ326と連結する。いくつかの実施形態によると、第1のスリーブ304および第2のスリーブ326は、孔320および322に類似する、少なくとも1つの孔を含み得る。複数の孔の場合、第1の細長い部材306および第2の細長い部材330は、それぞれのスリーブ304および326内の少なくとも1つの孔を通り抜けるべきである。
いくつかの実施形態では、第1の細長い部材306は、線形に配向され、第1のスリーブ304の長さ362に沿って中心に置かれることができる。同様に、第2の細長い部材326も、線形に配向され、第2のスリーブ326の長さ364に沿って中心に置かれる。
いくつかの実施形態では、第1の細長い部材306は、図3Bに示されるように、第1のスリーブ304の遠位端部分332から生じ、第1の細長い部材306が、最上層314の外部表面に横たわる部分336を含む様式において、第1のスリーブ304の最上層314に形成された第1の孔320まで延びる。部分336は、第1の細長い部材306にたるみを提供するように構成され、オペレータが、第1のスリーブ304をインプラント302の第1の部分308から分断するために、その露出部分を切断することができるように、オペレータがアクセス可能である。そのような実施形態では、第1の細長い部材306の少なくとも1つの部分336は、第1のスリーブ304の最上層314または最下層316の外部に横たわるように構成される。部分336は、第1の細長い部材306の第1の部分336と称され得る。
図3Bに示されるように、第1の細長い部材306は、孔320および322に類似する、複数の孔を通り抜けるように示される。いくつかの実施形態では、孔340は、孔322と一直線であるようにされ得、孔338および344は、最上層314および最下層316を通して一直線であるようにされ得る。いくつかの実施形態では、全ての孔が、使用されるわけではない。図3Bの図示される実施形態によると、第1の細長い部材306は、第1のスリーブ304の最上層314における第1の孔320を通り、次いで、第1のスリーブ304の管腔318内のある部分にわたって延びる。第1の細長い部材306は、第1のスリーブ304の管腔318から第1のスリーブ304の最上層314における第3の孔338に延びる。第1の細長い部材306は、次いで、第1のスリーブ304の最上層314における第3の孔338から第4の孔340まで延びる。第3の孔338と第4の孔340との間にある、第1の細長い部材306の第2の部分342は、最上層314の外部にあり、オペレータがアクセス可能である。第1の細長い部材306の第2の露出部分342は、たるみを提供するように構成される。第1の部分336および第2の部分342によって提供されるたるみは、オペレータが、第1のスリーブ304を切断せずに、第1の細長い部材306を引っ張りまたは切断し、第1のスリーブ304をインプラント302から分断することを可能にする。第1の細長い部材306は、次いで、第1のスリーブ304の最上層314における第4の孔340からインプラント302の第1の部分308に、さらに、第1のスリーブ304の最下層316における第2の孔322を通り抜ける。第1の細長い部材306は、次いで、第1のスリーブ304の最下層316の第2の孔322から第5の孔344まで延びる。第1のスリーブ304の最下層316の第2の孔322と第5の孔344との間の第1の細長い部材306の第3の部分346は、露出され、オペレータがアクセス可能である(例えば、医療デバイスが、皮膚切開を通して延びる場合)。第1の細長い部材306は、次いで、第5の孔344から第1のスリーブ304の管腔318内に移動し、第1のスリーブ304の遠位端部分332まで延びる。このように、第1の細長い部材306は、第1のスリーブ304およびインプラント302の第1の部分308を一緒に連結する。第1のスリーブ304の遠位端部分332にある第1の細長い部材306の両自由端はさらに、第1のダイレータ348と連結されることができる。第1の細長い部材306の自由端は、種々の連結要素または形態を通して、第1のダイレータ348に連結されることができる。種々の連結要素または形態として、糊着、ステープリング、節止め、または超音波溶接が挙げられ得る。いくつかの実施形態では、第1の部分336、第2の部分342、第3の部分346または第1の細長い部材306のそれらの部分の残りに沿った過剰なたるみは、第1の細長い部材306の長さが、インプラント302の送達の間、医療用アセンブリ300または医療用アセンブリ300の一部の回遊または遊離または移動を防止するように構成されるように、除去または調節されることができる。
いくつかの実施形態では、例えば、第1の細長い部材306の第1の部分336における過剰なたるみは、インプラント302を第1のスリーブ304から解放するために切断され、それによって、第1の細長い部材306の2つの自由端をもたらす。身体の外部の第1のダイレータ348は、図3Bに示されるように、矢印Aの方向に、すなわち、身体から離れるように引っ張られる。ある実施形態では、矢印Aは、膣口または膣道に沿った方向を表すことができる。別の実施形態では、矢印Aは、膣口の方向と異なる方向を規定することができる。そのような実施例では、Aの方向は、皮膚切開、鼠径部切開、正中線切開、大腿部、臀部、または任意の他の身体場所における切開等、身体部分に沿った切開を通して生成される、任意の他の身体開口部または通路であることができる。ダイレータ348は、そのように生成された通路を通して外方に引っ張られる。いくつかの実施形態では、ダイレータ348は、ダイレータ348が、第1のスリーブ304および第1の細長い部材306に連結されている間、医療用アセンブリ300の残りから離れるように外方に引っ張られることができる。したがって、ダイレータ348、第1の細長い部材306、および第1のスリーブ304は、インプラント302から離れるように、1度に一緒に引っ張られ得る。他の実施形態では、ダイレータ348は、第1の細長い部材306の一端が、依然として医療用アセンブリ300に取り付けられたまま外方に引っ張られることができ、第1の細長い部材306および第1のスリーブ304は、ダイレータ348とは別個に除去され得る。第1の細長い部材306の切断された自由端は、図3Bに示されるように、矢印Bの経路に、第1のスリーブ304およびインプラント302から抜かれる。矢印Bの経路は、第1のスリーブ304をインプラント302から抜き、分断し、第1の細長い部材306または第1のダイレータ348を身体から除去する間、第1の細長い部材306によって進行される経路である。第1の細長い部材306は、第1のダイレータ348が、矢印Aの方向に引っ張られるにつれて、最上層314から最下層316に進行する。第1のスリーブ306は、第1の細長い部材306とともに、膣口または皮膚切開であり得る通路を通して、単一部分として除去される。いくつかの実施形態では、中心タブ(図示せず)は、正中線切開を通して除去されることができる。いくつかの実施形態では、第1のスリーブおよび第1の細長い部材は一緒に、皮膚切開から除去されることができる。
インプラント302および第1のスリーブ304との第1の細長い部材306の通し方は、前述のように、例示であり、種々の他の方法もまた、可能であり得ることを理解されたい。同様に、第2の細長い部材330は、インプラント302と第2のスリーブ326を連結するように通されることができる。
第1の細長い部材306および第2の細長い部材330は、第1のスリーブ304および第2のスリーブ326の最上層314および最下層316の孔を通して、種々の方法で通されることができる。そのような変形例の1つは、図3Cに図示されており、ここでは、第1の細長い部材306は、遠位端部分332から生じ、第1のスリーブ304の管腔318から最上層314の第1の孔320まで延びる。第1の細長い部材306は、次いで、第1のスリーブ304の管腔318から、第1の孔320を通って外方に延び、最上層314の外部に露出されるように横たわる。第1の細長い部材306は、次いで、第1の孔320から、直接、第4の孔340に延び、再び、第4の孔340を通して、管腔318の内側に進む。第1の細長い部材306は、次いで、インプラント302の第1の部分308を通り、さらに、最下層316の第2の孔322を通り、第1のスリーブ304の管腔318から出る。さらに、第1の細長い部材306は、第2の孔322から第5の孔344に、かつ第5の孔344から第1のスリーブ304の管腔318まで延びる。第1の細長い部材306の自由端は、次いで、第1のダイレータ348と結び目を作って結ばれ、それに連結される。別の実施形態では、図3Dに図示されるように、デバイス300Dは、細長い部材306Dを含む。細長い部材306Dは、ダイレータから、インプラントの一部を通り、スリーブ内の開口部または孔340Dを通り、スリーブの外部のダイレータに戻るように延びる。スリーブの端部分は、ダイレータに連結され、したがって、細長い部材は、ループを形成し、ダイレータをインプラントおよびスリーブに連結する。
本発明のいくつかの実施形態では、第3の細長い部材350は、図3Aに示されるように、ループが、インプラント302の中央部分312をタブ352と連結するように構成されるように、インプラント302の中央部分312を通り抜け、ループを形成するように構成される。いくつかの実施形態では、第3の細長い部材350は、最初に、タブ352のスロット354を横断し、次いで、インプラント302の中央部分312を通り抜ける。第3の細長い部材350はさらに、中央部分312において、インプラント302から出て、再び、タブ352のスロット354まで通る。したがって、第3の細長い部材350の両自由端は、タブ352の近傍にある。いくつかの実施形態では、自由端は、次いで、結び目356を形成し、インプラント302の中央部分312をタブ352と連結する。いくつかの実施形態では、第3の細長い部材350は、タブ352の一部をインプラント302の中央部分312に対して押圧または押し付ける。
再び、図3A−3Cを参照すると、第1のスリーブ304およびインプラント302は、第1の細長い部材306の第1の部分336、第2の部分342、または第3の部分346のいずれかを引っ張りあるいは切断することによって分断されることができる。第1のダイレータ348または第1のスリーブ304は、次いで、第1のスリーブ304をインプラント302から除去するために引っ張られることができる。第3の細長い部材350は、切断され、タブがオペレータによって引っ張られ、タブ352および細長い部材をインプラント302から分断することができる。
図3Eに示されるように、第1の細長い部材306は、第1のスリーブ304およびインプラント302の第1の部分336を連結するように構成され、第1の細長い部材306の第1の部分336は、スリーブに沿って延び、スリーブの外部に横たわる一方、第1の細長い部材306の第2の部分342は、第1のスリーブ304の管腔318を通り、かつインプラント302を横断して延び、第1の細長い部材306は、第1のダイレータ348と第1のスリーブ304との間に延び、糸のループ構造を形成する。そのような実施形態では、第1の細長い部材306は、第1の細長い部材306が、インプラント302および第1のスリーブ304のある部分において外部に延び、ある他の部分において、第1のスリーブ304およびインプラント302を通して穿刺し、かつその中に延びるように、第1のダイレータ348からインプラント302および第1のスリーブ304まで延びるように構成されることができる。これらの通し方の実施形態によると、第1の細長い部材306は、第1のダイレータから、第1のスリーブ304およびインプラント302の第1の部分336に、かつそれに沿って延び得、次いで、第1のダイレータ348に向かって横断して戻り、それによって、ループ形状を形成し得る。
ある実施形態では、第1の細長い部材306は、第1のダイレータ348を連結するように構成され得る。ある実施形態では、第1の細長い部材306は、第1のダイレータ348を連結し、次いで、第1のダイレータ348の管腔に沿って延び、管腔から外へ延び、関連付けループ374を形成し得る(以下により詳細に説明される)。他の実施形態では、関連付けループ374は、第1の細長い部材306と別個であり得る。そのような実施形態では、第1の細長い部材306は、第1のダイレータ348に連結され、関連付けループ374(縫合糸材料または金属材料等の種々のタイプの材料の伸長部分から形成され得る)も、第1のダイレータ348に連結される。いくつかの実施形態では、第1のスリーブ304の外部に横たわるたるみを提供するように構成される、第1の細長い部材306の部分336は、オペレータが、最初に、露出部分を切断し、第1のスリーブ304をインプラント302の第1の部分308から分断することができるように、オペレータがアクセス可能である。そのような実施形態では、部分336等の切断後、第1の細長い部材306および第1のスリーブ304は一緒に、第1のスリーブ304を切断せずに、尿道下へのインプラント302の埋め込み後、皮膚切開を通して身体から外方に引っ張られるように構成される。
いくつかの実施形態では、第1のスリーブ304または第1のスリーブ304およびインプラント302は、第1のスリーブ304およびインプラント302に沿った第1の細長い部材306の延びを促進する、1つ以上の孔を含むことができる。いくつかの実施形態では、第1のスリーブ304は、第1のダイレータ348の周囲に完全に巻き付き、それに取り付く。いくつかの他の実施形態では、第1のスリーブ304は、第1のダイレータ348に部分的に巻き付き、それに取り付く。
いくつかの実施形態では、関連付けループは、図3Fに示されるように、送達デバイスへのダイレータの関連付けのための糸等を用いて形成されることができる。関連付けループは、第1のダイレータ348および第2のダイレータ372の遠位端に提供され、第1のダイレータ348および第2のダイレータ372を送達デバイスに関連付ける。関連付けループ374および376は、送達デバイスへの関連付けを提供するように構成される。いくつかの実施形態では、関連付けループ372および374は、送達針デバイスが組織を通した後、送達デバイスをBSC Obtryx Halo、Obtryx Curve、またはLynx等のL形状スロットまたは逆L形状スロットに関連付けることができる。
再び、図3Eを参照すると、医療用アセンブリ300は、第1の細長い部材306および第1のダイレータ348に類似する、第2のダイレータ372および第2の細長い部材330を含む。第2の細長い部材330は、第2のダイレータ372から、第2のスリーブ326の一部を横断して、第2のスリーブ326の管腔376に沿って、インプラント302の一部を横断して延び、第2のダイレータ372に戻るように延び、ループを形成する。ある実施形態では、第1のダイレータ348および第2のダイレータ372の各々は、送達デバイスに連結され、患者の身体内へのインプラント302を含む医療用アセンブリ300の送達を促進するように構成される。
本発明のいくつかの実施形態によると、医療用アセンブリ100、200、または300は、針送達デバイスに連結されることができる。ある実施形態では、第1のダイレータ348および第2のダイレータ372は、組織を通る前に、針デバイスに関連付けられることができ、BSC Advantage、Advantagefit、またはPrefyx送達デバイスに合うように適合されることができる。ある実施形態では、第1および第2のスリーブ304および326は、事前に針に取り付けられる。ある実施形態では、針は、皮膚切開等の身体を通して、膣に向かって挿入される。
図3G−3Kは、本発明のある実施形態による、医療用アセンブリ900の実施形態を図示する。図3Gは、医療用アセンブリ900の上面図である。図3Hは、医療用アセンブリ900の底面図である。図3I−3Kは、医療用アセンブリ900の一部の斜視図である。図3Lは、患者の身体内に配置される、医療用アセンブリ900のインプラント902の概略図である。
医療用アセンブリは、インプラント902と、第1のスリーブ910と、第2のスリーブ912と、第1のダイレータ920と、第2のダイレータ922とを含む。いくつかの実施形態では、インプラント902は、メッシュ材料から形成され、患者の身体内に配置され、患者の身体の一部に支持を提供するように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、インプラント902は、患者の骨盤領域内に配置され、患者の膀胱または膀胱頸部等の骨盤器官に支持を提供するように構成される。
第1のスリーブ910の第1の端部分は、インプラント902に連結され、第1のスリーブ910の第2の端部分は、ダイレータ920に連結される。同様に、第2のスリーブ912の第1の端部分は、インプラント902に連結され、スリーブ912の第2の端部分は、ダイレータ922に連結される。いくつかの実施形態では、スリーブ910および912は、インプラント902の全長を共同で覆わない。例えば、いくつかの実施形態では、スリーブ910および912は、インプラント902の長さの約50%を共同で覆う。他の実施形態では、スリーブ910および912は、インプラント902の長さの50%を上回って共同で覆う。いくつかの実施形態では、スリーブ910および912は、患者の身体内への医療用アセンブリ900の移動を促進するのに役立つように構成される。いくつかの実施形態では、インプラント902は、縁部分に沿って、タングまたはタング部材を含む。いくつかの実施形態では、タングまたはタング部材は、スリーブ910および912内にあるインプラント902の一部上に配置される。
図示される実施形態では、インプラント902へのスリーブ910および912の連結は、機能および構造的に類似する。故に、インプラント902への第2のスリーブ912の連結のみ、詳細に論じられる。加えて、図示される実施形態では、ダイレータ920および922へのスリーブ910および912の連結は、構造および機能的に類似する。故に、ダイレータ922への第2のスリーブ912の連結のみ、詳細に論じられる。
図3Kに最も良く図示されるように、第2のスリーブ912は、空洞または管腔911を画定し、インプラント902の第2の端部分901に連結される。図示される実施形態では、インプラント902の第2の端部分901の一部は、第2のスリーブ912によって画定される空洞または管腔911内に配置されている。
第2のスリーブ912は、細長い部材または縫合糸942によって、インプラント902に取り外し可能に連結される。縫合糸942は、ダイレータ922に連結され、インプラント902を通して延ばされ、または通される。図3Gに最も良く図示されるように、スリーブ912の最上部分または表面913は、第2のスリーブ912によって画定される管腔911と連通する、4つの開口部または孔921、923、925、および927を画定する。縫合糸942は、ダイレータ922から、スリーブ912によって画定される管腔911内に延び、開口部927の外へ延びる。縫合糸942は、次いで、スリーブ912の外側表面913に沿って延びる。縫合糸942は、次いで、開口部925を通り、スリーブ912によって画定される管腔911内に延びる。縫合糸942は、次いで、管腔911内で延び、開口部923から外へ延びる。縫合糸942は、次いで、スリーブ912の外側表面913に沿って延び、開口部921を通して、管腔911内に延びる。縫合糸942は、次いで、インプラント902を通り抜け、またはインプラント902を通して織り込まれ、インプラント902の底側から外へ延びる。
いくつかの実施形態では、縫合糸942は、複数の場所において、インプラント902を通して織り込まれる。他の実施形態では、縫合糸942は、1度、インプラント902を通り抜ける。いくつかの実施形態では、縫合糸942は、インプラント902を通して織り込まれる。
図3Hに最も良く図示されるように、スリーブ912の最下部分または表面916は、2つの開口部または孔924および926を画定する。縫合糸942は、開口部924を通り、スリーブ912の管腔911から延びる。縫合糸942は、次いで、スリーブ912の外側表面に沿って延び、次いで、開口部926を通り、管腔911内に延びる。縫合糸942は、次いで、ダイレータ922に向かって延び、それに連結される。
故に、ダイレータ922は、縫合糸942を介して、スリーブ912およびインプラント902に連結される。前述のように、縫合糸942は、ループを形成し、インプラント902を通して織り込まれるか、または通される。図示される実施形態では、ダイレータ922はまた、追加の連結を介して、スリーブ912に連結される。例えば、いくつかの実施形態では、スリーブ912の端部分は、ダイレータ922に鋲止めまたは熱溶接される。他の実施形態では、接着剤が使用され、スリーブ912をダイレータ922に連結する。
医療デバイスはまた、調節タブ950を含む。調節タブ950は、インプラント902の中央部分に連結され、以下により詳細に論じられるように、患者の身体内へのインプラント902または医療デバイス900の位置を調節するために使用され得る。
調節タブ950は、第1の端部分951と、第2の端部分953と、第1の端部分951と第2の端部分953との間に配置される、中央部分952とを含む。図示される実施形態では、第1の端部分951は、インプラント902に隣接して配置される。中央部分952は、第1の端部分951の幅より小さく、そして、第2の端部分953の幅より小さい幅を有する。いくつかの実施形態では、調節タブ950のより薄い中央部分952は、以下により詳細に説明されるように、縫合糸946の切断を促進し、調節タブ950をインプラント902から除去するのに役立つ。
細長い部材または縫合糸946は、調節タブ950をインプラント902に連結する。図示される実施形態では、縫合糸946は、インプラント902を通され、またはインプラント902を通して織り込まれ(図3Gに最も良く図示されるように)、調節タブ950の周囲にループを形成する(図3Kに最も良く図示されるように)。具体的には、図示される実施形態では、縫合糸946は、第1の端部分951および第2の端部分953によって画定される開口部または管腔971、973、975、および977を通して延びる。図示される実施形態では、第2の端部分953は、縫合糸946を受け取るように構成される、溝954を画定する。いくつかの実施形態では、縫合糸946は、接着剤または摩擦嵌め等を介して、溝954内で調節タブ950に連結される。いくつかの実施形態では、縫合糸946は、結び目を形成し、結び目は、調節タブ950の第2の端部分953によって画定される溝954内に摩擦嵌めされる。いくつかの実施形態では、縫合糸946は、切断され得(調節タブ950の中央部分952の近傍のある場所等において)、調節タブ950は、インプラント902から離れる方向に引っ張られ、調節タブ950および縫合糸946をインプラント902から除去することができる。そのような実施形態では、縫合糸946は、縫合糸946の切断およびインプラント902から離れる方向への調節タブ950の引っ張りに応答して、インプラント902を通り抜け、またはそこからほどかれるように構成される。
医療デバイス900は、種々の異なる方法を使用して、体内に挿入され得る。加えて、医療デバイス900は、身体内の異なる場所内に配置または挿入され、異なる機能を果たし得る。いくつかの実施形態では、医療デバイス900は、患者の骨盤領域内に配置され、患者の膀胱、膀胱頸部、または尿道に支持を提供するように構成される。
いくつかの実施形態では、医療デバイス900は、膣切開を通して、患者の身体内に挿入されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、医療デバイス900は、外−内手技(outside−in procedure)を使用して、患者の身体内に配置され得る。そのような実施形態では、針等の送達デバイスは、針が皮膚切開から前膣切開等の膣切開に延びるように、身体内に挿入され得る。実施形態では、Boston Scientific Corporation製のcurvedまたはhalo針等の湾曲針が、使用され得る。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、皮膚切開から膣切開に延びるにつれて、患者の閉鎖孔を通り抜ける。
ダイレータ922に連結される、関連付けループ932等の医療デバイス900の一端部分は、膣切開から延びる、送達デバイスの一部に連結され得る。医療デバイス900に連結される、送達デバイスは、次いで、皮膚切開を通して除去または後退され得る。医療デバイス900は、次いで、膣切開から皮膚切開に延びる。同一の手技は、ダイレータ920に連結される関連付けループ930を使用して、医療デバイス900の反対端部分を尿道の反対の側面に配置するために使用され得る。インプラントは、次いで、インプラント902が尿道下に配置されるように、中心付けられ、または移動され得る。
ダイレータ920および922ならびにスリーブ910および912は、次いで、インプラント902から除去され得る。例えば、ダイレータ922およびスリーブ912は、縫合糸942を切断し、患者の身体から離れる方向に、ダイレータ922を皮膚切開から引っ張ることによって除去され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸942は、開口部927と925との間の場所(縫合糸942が、スリーブ912の外側表面に沿って延びる)において切断され得る。ダイレータ922の引っ張りは、縫合糸をインプラント902からほぐし、またはほどかせる。したがって、ダイレータ922、スリーブ912、および縫合糸942は、インプラント902を患者の身体内の定位置に残して除去され得る。類似手技は、ダイレータ920、スリーブ910、および縫合糸940を除去するために使用され得る。図3Lは、患者の身体内に配置されるインプラント902の略図である。インプラント902は、患者の尿道UAの下に配置され、そこに支持を提供するように構成される。また、図示される実施形態では、インプラント902は、患者の閉鎖孔を通して延びる。
いくつかの実施形態では、調節タブ950は、インプラント902を患者の身体内の正しい位置に引っ張りまたは別様に配置するために使用され得る。いくつかの実施形態では、調節タブ950は、必要がなくなると、患者の身体から除去され得る。例えば、縫合糸946は、切断され得、調節タブ950は、身体およびインプラント902から引っ張られ得る。いくつかの実施形態では、調節タブ950は、膣切開を通して、患者の身体から除去される。調節タブ950が除去された後、膣切開は、閉鎖され得る。
他の実施形態では、医療デバイス900は、外−内技法等の他の技法を使用して配置され得る。例えば、いくつかのそのような実施形態では、医療デバイス900は、医療デバイス900の端部分に連結される送達デバイスを用いて配置され、膣切開を通して、患者の身体内の定位置に押動され得る。
図4Aおよび4Bは、スリーブ402等のスリーブのC構成を図示する。C構成では、スリーブ402は、インプラント404の第1の側面406(右側)、第2の側面408(左側)、第1の表面410(最上面)のある部分、第2の表面412(最下面)のみ、封入され、第1の表面410(最上面)のある部分が身体組織に露出され、スリーブ402内に遮蔽されない様式においてインプラント404を封入する。「ある部分」は、要件に従って、スリーブ402の幅の半分、または幅の約半分、または幅の半分未満、または幅の半分を若干上回る等に沿ったものであることができる。
図4Cおよび4Dは、スリーブ402のU構成を図示する。U構成は、第1の側面406、第2の側面408、および第2の表面412のみ封入する(図4Dに示されるように)一方、インプラント404の第1の表面410(最上面)は、身体組織に完全に露出され、スリーブ402内に遮蔽されない。「ある部分」は、要件に従って、スリーブ402の幅の半分、または幅の約半分、または幅の半分未満、または幅の半分を若干上回る等に沿ったものであることができる。
図6は、折り畳まれた端部を伴う、例示的スリーブを図示する。スリーブ602は、近位端部分604および遠位端部分606を含む。いくつかの実施形態では、スリーブ602の近位端部分604および遠位端部分606は、テーパ状にされることができる。テーパ状端部は、組織を分裂させずに、スリーブ602の引き抜きを促進する。スリーブ602の遠位端部分606は、孔608が、スリーブ502に送達デバイスを関連付けるように構成されるように、孔または開口部608を具備し得る。いくつかの実施形態では、遠位端部分606は、ダイレータ、管、関連付けループ、およびコネクタのうちの1つに関連付けられる。例示的実施形態では、スリーブの総長は、図6に示されるように、近位端部分604が、長さ2.5cmを有する一方、遠位端部分606が、長さ1.0cmを有するように、12.5cmであることができる。スリーブ502は、前述のように、医療用アセンブリ100または200内で使用されることができることを理解されたい。
図7は、本発明のある実施形態による、患者の身体内へのインプラントの配置を図示する。医療用アセンブリ200は、以下、インプラント202等のインプラントの配置を説明するために使用される。インプラント202は、膣切開702を通して、患者の身体の内側に挿入され、インプラント202の中央部分220が尿道704の輪郭に一致する様式において、尿道704の下に配置される。
図8は、本発明のいくつかの実施形態による、患者の身体内への医療用アセンブリ200の送達のための方法800を表す、流れ図を図示する。方法800は、医療用アセンブリ200を患者の身体の内側に挿入するための膣切開を生成することを含む。身体用インプラント202を有する、医療用アセンブリ200は、失禁を治療するために使用されることができる。医療用アセンブリ200は、ステップ802において、患者の身体内に挿入される。身体用インプラント202は、端部分がスリーブ内に封入されるように、端部分を含む。スリーブはさらに、摩擦抵抗を介して、細長い部材によって身体用インプラント202に連結される。いくつかの実施形態では、身体用インプラント202は、第1の部分および第2の部分が、それぞれ、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206内に封入されるように、第1の部分216および第2の部分218を含む。第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、細長い部材280等の細長い部材によって、インプラント202の第1の部分216および第2の部分218に連結される。医療用アセンブリ200を患者の身体の内側に挿入後、インプラント202は、身体組織に露出されるインプラント202の中央部分220が、身体組織に接触するように、ステップ804において、患者の尿道の下に配置される。種々の実施形態によると、第1の部分216および第2の部分218は、スリーブ204および206によって覆われているので、したがって、中央部分220のみ、直接、身体組織に接触する。
いくつかの実施形態では、身体用インプラント202の位置は、調節され得る。身体用インプラント202は、身体用インプラント202が、身体用インプラント202と接触する尿道の外側表面の輪郭を形成する様式において調節される。医師はさらに、インプラント202の張力を調節し、身体用インプラント202を再調節し、効果的配置および治療のために適切な張力を提供し得る。インプラント202の張力は、インプラント202の伸びを要求し得る。伸ばされる伸び領域は、実質的に中央部分220であり、医師がインプラント202を伸ばすと、中央部分220のみ伸ばされ、端部分は、伸びることを制限される。なぜなら、端部分はスリーブ204および206内に覆われているが、中央部分220は身体組織に露出されるからである。いくつかの実施形態では、端部分もまた、若干、伸び得る。インプラント202に張力をかけている間、伸び部分または中央部分220が伸びる場合、インプラント202内に遮蔽される細長い部材280は、要求される追加の長さを補償する。これは、インプラント202から細長い部材280がほどけることを防止し得る。いくつかの実施形態では、張力は、細長い部材280によって、インプラント202からスリーブ204および206に伝達され、スリーブ204および206内のインプラント202の伸びを防止し得る。尿道の下の身体組織とのインプラント202の中央部分220の相互作用は、医師に、中央線または皮膚切開を通して、視覚的および触知的フィードバックを提供する。
インプラント202に張力をかけた後、方法800はさらに、ステップ806において、細長い部材280の引っ張りによって、第1および第2のスリーブ204および206を身体用インプラント202から解放するように、患者の身体の外側に細長い部材280を引っ張るステップを含む。細長い部材280または細長い部材280の一部は、種々の切開を通して、単一または異なる方向に除去されることができることを認識されたい。
いくつかの実施形態では、インプラント202の中央部分220の近傍に細長い部材280によって形成されるループ260は、ループ282を引っ張ることによって、スリーブ204および206をインプラント202から分断し、それによって、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206を解放するように、医師によって引っ張られることができる。
いくつかの実施形態では、インプラント202の中央部分220の近傍に細長い部材280によって形成されるループ282は、切断される。このように、ループ282を切断することは、細長い部材280の2つの部分に、細長い部材210の2つの部分を自由端において別個に引っ張ることによって、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206を解放するように、2つの自由端を提供する。いくつかの実施形態では、細長い部材280の第1および第2の部分は、膣口を通して引っ張られることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、細長い部材280の第1および第2の部分は、鼠径部切開または閉鎖孔を通して引っ張られることができる。いくつかの他の実施形態では、細長い部材280の第1および第2の部分は、皮膚切開を通して引っ張られることができる。
前述の実施形態によると、スリーブ204および206は、単一の細長い部材280を用いて、インプラント202に連結される。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、インプラントは、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212と称され得る、2つの細長い部材を通して、スリーブ204および206に連結されることができる。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212はさらに、タブ208に連結されることができる。タブ208はまた、第3の細長い部材214を通して、インプラント202に連結されることができる。いくつかの実施形態では、第3の細長い部材214は、インプラント202をタブ208から切り離すために切断されることができる。第3の細長い部材214を切断後、タブ208は、タブ208の引っ張りによって、スリーブ204および206を身体用インプラント202から解放するように、膣口を通して引っ張られる。第3の細長い部材214が切断される一方、タブ208は、依然として、第1および第2の細長い部材210および212を通して、インプラントに連結されている。したがって、タブ208の引っ張りは、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212を切り離し、それによって、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206をインプラント202から除去する。インプラント202ならびにスリーブ204および206を保持する摩擦抵抗は、タブ208の引っ張りによって、容易に克服されるので、スリーブ204および206は、インプラント202から分断される。また、スリーブ204および206が、実質的に、インプラント長の半分を覆うので、スリーブ204および206とインプラント202との間のわずかな接触面積は、タブ208の引っ張りによって生じるインプラント張力の変化を防止する。
いくつかの他の実施形態では、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212の端部分が自由であるように、タブ208のわずかに上方で切断されることができる。医師またはオペレータは、次いで、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212の自由端を膣切開または皮膚切開の方向に引っ張り、それによって、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206を解放することができる。ある実施形態では、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、皮膚切開を通して、それぞれ、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212とともに、身体から外方に除去または引っ張られることができる。
図3A−3Cに図示されるもの等のいくつかの実施形態では、例えば、第1の細長い部材306の第1の部分336における、過剰なたるみは、インプラント302を第1のスリーブ304から解放するために切断され、それによって、第1の細長い部材306の2つの自由端をもたらすことができる。身体の外部の第1のダイレータ348は、膣口または切開に沿った方向に引っ張られる。別の実施形態では、第1のダイレータ348は、膣口または切開の方向に沿って、かつその方向と異なる方向に引っ張られる。そのような実施例では、引っ張り方向は、皮膚切開、鼠径部切開、正中線切開、大腿部、臀部、または任意の他の身体場所における切開等、身体部分に沿った切開を通して生成される任意の他の身体開口部または通路に沿うことができる。ダイレータ348は、皮膚切開等を通してそのように生成された通路を通して外方に引っ張られる。ある実施形態では、ダイレータ348は、第1の細長い部材306の一端が、依然として、医療用アセンブリ300に取り付けられたまま、外方に引っ張られることができる。第1の細長い部材306の切断された自由端は、第1のスリーブ304およびインプラント302からほどかれる。第1の細長い部材306の切断された自由端は、第1のスリーブ304の最上層314の孔および最下層316の孔を横断してほどかれ、それによって、第1のスリーブ304をインプラント302から分断し、第1の細長い部材306または第1のダイレータ348を身体から除去する。第1の細長い部材306は、第1のダイレータ348が引っ張られるにつれて、最上層314から最下層316に進行する。第1のスリーブ306は、第1の細長い部材306とともに、膣口または皮膚切開であり得る、通路を通して、単一部分として除去される。ある実施形態では、第2の細長い部材330は、前述と同様に、インプラント302および第2のスリーブ326から分断されることができる。
第1のスリーブ204は、皮膚切開等を通して、第1の細長い部材210とともに、その引っ張り方向に引っ張られる。ある実施形態では、第1の細長い部材210および第1のスリーブ204は、第1のスリーブ204を切断せずに、除去されることができる。いくつかの実施形態では、第2のスリーブ206は、皮膚切開等を通して、第2の細長い部材212とともに、その引っ張り方向に引っ張られる。ある実施形態では、第2の細長い部材212および第2のスリーブ206は、第2のスリーブ206を切断せずに、除去されることができる。
再び、医療用アセンブリ200を参照すると、いくつかの実施形態では、第1の細長い部材210および第2の細長い部材212は、タブ208から別個に、一緒に連結される。そのような実施形態では、スリーブ204および206は、タブ208が、依然として、第3の細長い部材214を通してインプラント202に連結されたまま、第1および第2の細長い部材210および212を切断することによって分断されることができる。
再び、単一の細長い部材を使用する実施形態を参照すると、インプラント202からの第1および第2のスリーブ204および206の分離に応じて、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、皮膚切開を通して、身体から細長い部材と一緒に引っ張られることができる。実施例では、第1のスリーブ204および第2のスリーブ206は、患者の腹部または閉鎖面積内に提供される2つの切開を通して、あるいは種々の他の皮膚切開を通して、細長い部材とともに、患者の身体から外方に引っ張られる。
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、身体用インプラント202の一部を切り取ることを含む。切り取られた部分は、皮膚下の身体部分に挟み込まれることができる。いくつかの実施形態では、インプラント202の切り取りは、インプラント202の完全長が作業長として作用するので、要求されないこともある。種々の実施形態によると、膣切開、鼠径部切開、腹部切開、または任意の他の皮膚切開は、閉鎖される。
前述の説明は、例示的治療手技を提供するが、いくつかの他の実施形態では、医療用アセンブリおよび方法は、種々の骨盤底疾患等のための他の治療目的のために使用されることができることを理解されたい。説明される実施形態によると、経閉鎖孔スリングまたは外科手術アプローチが、利用され得る。
いくつかの実施形態では、医療用アセンブリは、第1の部分と、第2の部分と、第1の部分と第2の部分との間の中央部分とを有するインプラントと、インプラントの第1の部分を封入するように構成されている第1のスリーブと、インプラントの第2の部分を封入するように構成されている第2のスリーブと、インプラントに連結されたタブと、インプラントを第1のスリーブと取り外し可能に連結するように構成さている第1の細長い部材であって、インプラントの第1の部分から中央部分に、かつ中央部分を越えて延び、中央部分を通り抜けてインプラントから出る、第1の細長い部材と、インプラントを第2のスリーブと取り外し可能に連結するように構成されている第2の細長い部材であって、インプラントの第2の部分から中央部分に、かつ中央部分を越えて延び、中央部分を通り抜けてインプラントから出、第1の細長い部材および第2の細長い部材は、タブに連結され、かつタブにおいて互に連結されている、第2の細長い部材と、インプラントの中央部分を通り、インプラントの中央部分とタブを連結するように構成されるループを形成するように構成されている第3の細長い部材とを含む。
いくつかの実施形態では、第1のスリーブおよび第2のスリーブは一緒に、インプラントの総長の最大半分を封入する。いくつかの実施形態では、第1のスリーブおよび第2のスリーブは、端部において、インプラントの少なくともある部分を封入するように構成されている薄壁平坦管である。
いくつかの実施形態では、デバイスは、第1のスリーブに連結されるように構成されている第1のダイレータと、第2のスリーブに連結されるように構成されている第2のダイレータとを含む。
いくつかの実施形態では、第1の細長い部材、第2の細長い部材、および第3の細長い部材は、糸および医療用縫合糸のうちの1つを含む。
いくつかの実施形態では、第1の細長い部材および第2の細長い部材の各々は、インプラントの長さの一部に沿って延びている単一縫合糸を有する。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材および第2の細長い部材の各々は、互に隣接してインプラントの長さの一部に沿って延びている複数の縫合糸を有する。
いくつかの実施形態では、医療用アセンブリは、第1の部分と、第2の部分と、第1の部分と第2の部分との間の中央部分とを有するインプラントと、インプラントの第1の部分を封入するように構成されている第1のスリーブと、インプラントの第2の部分を封入するように構成されている第2のスリーブと、インプラントを第1のスリーブおよび第2のスリーブと取り外し可能に連結するように構成されている細長い部材とを含み、細長い部材は、細長い部材が、中央部分を通り抜けてインプラントから出て、中央部分の近傍にループを形成するように、インプラントの第1の部分から中央部分に、かつ中央部分を越えて延びるように構成され、細長い部材はさらに、中央部分を通り抜けてインプラントに進入し、インプラントの中央部分から第2の部分に延びるように構成される。
いくつかの実施形態では、細長い部材は、摩擦抵抗を介して、インプラントを第1のスリーブおよび第2のスリーブと連結するように構成される。いくつかの実施形態では、第1のスリーブおよび第2のスリーブは一緒に、インプラントの総長の最大半分を封入する。
いくつかの実施形態では、デバイスは、第1のスリーブに連結されるように構成されている第1のダイレータと、第2のスリーブに連結されるように構成されている第2のダイレータとを含む。
いくつかの実施形態では、第1のスリーブおよび第2のスリーブは、インプラントの少なくとも一部を封入するように構成されている薄壁平坦管である。
いくつかの実施形態では、医療用アセンブリは、第1の部分と、第2の部分と、第1の部分と第2の部分との間の中央部分とを有するインプラントと、最上層と、最下層と、最上層と最下層との間に画定される、管腔とを伴い、第1の孔が、最上層に提供され、第2の孔が、最下層に提供され、第1の孔および第2の孔は、それぞれ、最上層および最下層の厚さに沿って画定される、スリーブと、第1の孔を通り抜け、管腔に沿って通り、かつ第2の孔を通り抜け、インプラントをスリーブと連結するように構成される細長い部材とを含む。
いくつかの実施形態では、スリーブは、第1のスリーブであり、医療用アセンブリはさらに、最上層と、最下層と、最上層と最下層との間に画定される管腔とを伴う、第2のスリーブであって、第1の孔が、最上層に提供され、第2の孔が、最下層に提供され、第1の孔および第2の孔の各々は、第2のスリーブの最上層および最下層の厚さに沿って画定される、第2のスリーブを含む。
いくつかの実施形態では、細長い部材は、第1の細長い部材であり、医療用アセンブリはさらに、第1の孔を通り抜け、管腔に沿って通り、かつ第2の孔を通り抜け、インプラントを第2のスリーブと連結するように構成される、第2の細長い部材を含む。
いくつかの実施形態では、デバイスは、第3の細長い部材を介して、インプラントと連結されるように構成される、タブを含む。いくつかの実施形態では、インプラントは、メッシュベースのデバイスであり、細長い部材は、インプラントのメッシュセルを通り抜けるように構成される。いくつかの実施形態では、インプラントは、非メッシュベースのデバイスであり、非メッシュベースのデバイスはさらに、孔を通して、インプラントに沿った細長い部材の通過を促進するように構成される、孔を含む。いくつかの実施形態では、細長い部材は、細長い部材におけるたるみを提供するように構成され、かつインプラントからのスリーブの分断を促進するように構成される、最上層または最下層の外部表面に横たわる部分を含む。
いくつかの実施形態では、医療用アセンブリは、第1の部分と、第2の部分と、第1の部分と第2の部分との間の中央部分とを有するインプラントと、インプラントの第1の部分を封入するように構成されている第1のスリーブと、第1のスリーブと連結するように構成される、第1のダイレータと、第1のスリーブおよびインプラントの第1の部分を連結するように構成される第1の細長い部材とを含み、第1の細長い部材の第1の部分が、スリーブに沿って延び、スリーブの外部に横たわる一方、第1の細長い部材の第2の部分が、第1のスリーブの管腔を通して、かつインプラントを横断して延び、第1の細長い部材が第1のダイレータと第1のスリーブとの間に延び、糸のループ構造を形成する。
いくつかの実施形態では、第1のスリーブは、最上層と、最下層と、最上層と最下層との間に画定される管腔とを含み、第1の孔が、最上層に提供され、第2の孔が、最下層に提供され、第1の孔および第2の孔は、それぞれ、最上層および最下層の厚さに沿って画定される。いくつかの実施形態では、デバイスは、最上層と、最下層と、最上層と最下層との間に画定される管腔とを伴う、第2のスリーブを含み、第1の孔が、最上層に提供され、第2の孔が、最下層に提供され、第1の孔および第2の孔は、それぞれ、第2のスリーブの最上層および最下層の厚さに沿って画定される。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材は、第1のダイレータから、第1のスリーブの一部を横断し、第1のスリーブの管腔に沿って、インプラントの一部を横断して延び、かつ第1のダイレータに戻るように延び、ループを形成する。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材および第1のスリーブは一緒に、第1のスリーブを切断せずに、尿道下へのインプラントの埋め込みに応じて、皮膚切開を通して、身体から外方に引っ張られるように構成される。いくつかの実施形態では、アセンブリは、第2のダイレータおよび第2の細長い部材を含み、第2の細長い部材は、第2のダイレータから、第2のスリーブの一部を横断し、第2のスリーブの管腔に沿って、インプラントの一部を横断して延び、かつ第2のダイレータに戻るように延び、ループを形成する。いくつかの実施形態では、第1のダイレータおよび第2のダイレータの各々は、送達デバイスに連結され、患者の身体内へのインプラントを含む、医療用アセンブリの送達を促進するように構成される。いくつかの実施形態では、第2の細長い部材および第2のスリーブは一緒に、第2のスリーブを切断せずに、尿道下へのインプラントの埋め込みに応じて、皮膚切開を通して、身体から外方に引っ張られるように構成される。いくつかの実施形態では、第1の細長い部材は、第1の細長い部材の一部が、管腔の外側に留まり、外側に留まる部分が、オペレータによって引っ張られ、細長い部材を身体から除去するように構成されるように、第1のダイレータによって画定される管腔全体に沿って延びる。
いくつかの実施形態では、患者の身体内において、尿失禁を治療するためのインプラントを配置する方法であって、本方法は、身体用インプラントの第1の端部分および第2の端部分が、それぞれ、第1のスリーブおよび第2のスリーブ内に封入され、第1のスリーブが、摩擦抵抗を介して、細長い部材によって、インプラントに連結されるように、患者の身体内に身体用インプラントを有する、医療用アセンブリを挿入することと、インプラントの中央部分が、身体組織に露出されるように、患者の尿道下にインプラントを配置することと、細長い部材の引っ張りによって、第1のスリーブを身体用インプラントから解放するように、細長い部材を患者の身体の外側に引っ張ることとを含む。
いくつかの実施形態では、本方法は、医療用アセンブリを患者の身体の内側に挿入するための膣切開を生成することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、身体用インプラントが、身体用インプラントと接触する身体組織の外側表面の輪郭を形成するように、身体用インプラントの位置を調節することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、触知的および視覚的フィードバックに基づいて、インプラントの張力および位置を調節することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、身体用インプラントの一部を切り取ることを含む。
いくつかの実施形態では、細長い部材は、第2のスリーブを第2の端部分と連結するように構成され、細長い部材の引っ張りは、第2のスリーブを身体用インプラントから解放し、第2のスリーブを細長い部材とともに、皮膚切開を通して、身体から除去するように構成される。
いくつかの実施形態では、細長い部材は、第1の細長い部材であり、医療用アセンブリはさらに、第2のスリーブをインプラントの第2の端部分と連結する、第2の細長い部材を含み、本方法は、第2の細長い部材を第2のスリーブとともに、皮膚切開を通して引っ張ることを含む。
いくつかの実施形態では、本方法は、膣切開および皮膚切開を閉鎖することを含む。
本発明は、詳細に図示および説明された好ましい実施形態に関連して開示されたが、それらにおける種々の修正および改良が、当業者に容易に明白となるであろう。故に、本発明の精神および範囲は、前述の実施例に限定されず、法律によって許容される最も広範な意味で理解されるものとする。