JP5855633B2 - ビタミンd不足および欠乏症の治療方法 - Google Patents
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Description
米国特許法第119条第(e)項により2007年4月25日に出願の米国特許仮出願第60/913849号に基づく利益をこれによって請求する。
25−ヒドロキシビタミンD3と25−ヒドロキシビタミンD2との各種組合せの共投与は、25−ヒドロキシビタミンD3単独での治療で観察される毒性を軽減する
25−ヒドロキシビタミンD3の25−ヒドロキシビタミンD2との共投与に付随する毒性の低減を25−ヒドロキシビタミンD3単独と比較して調べるために、90匹の雄性スプラーグドーリーラットを、25−ヒドロキシビタミンD3と25−ヒドロキシビタミンD2との各種組合せで連続して5日間静脈内で治療する。研究開始の1日前に、ラットを、ランダムに選択し、群に割り振り、表3に従って治療した。
25−ヒドロキシビタミンD3と25−ヒドロキシビタミンD2との各種組合せの共投与が、25−ヒドロキシビタミンD3単独での治療によって観察される毒性を軽減することについてのもう1つの研究
25−ヒドロキシビタミンD3の25−ヒドロキシビタミンD2との共投与の効果を25−ヒドロキシビタミンD3の単独と比較して評価するために、102匹の雄性スプラーグドーリーラットで、もう1つの研究を実施した。約3日齢で体重が約175〜250gのラットをそれぞれ6匹のオスの群に分割した。該群に、下表5に従って、25−ヒドロキシビタミンD3と25−ヒドロキシビタミンD2との各種組合せ(または同容積の対照ビヒクル)を、頚静脈カテーテルを介する静脈内にて1日1回で連続5日間投与した。
ビタミンDホルモンの高投与量製剤で治療される進行性前立腺癌患者における効力および安全性研究
25−ヒドロキシビタミンD2経口製剤の効力および安全性を、1週間に1回の高投与量カルシトリオールで治療されている進行性前立腺癌を有する患者についての3カ月間の研究で検討した。この研究では、25−ヒドロキシビタミンD2は、軟質ゼラチンカプセルに製剤化した。高投与量のカルシトリオールおよびドセタキセルでの治療を受けている進行性前立腺癌を有する40名の患者を2つの均等な群に分割した。週1回のカルシトリオール投与に加え、群#1には2〜20μgの25−ヒドロキシビタミンD2を与え、一方、群#2にはプラセボを与える。登録に先立って、すべての対象は、血清中カルシウム、血漿中全分子PTH、および血清中25−ヒドロキシビタミンDの治療前ベースライン値を確立するために、少なくとも1週間隔離されて空腹時早朝血液検体を2回提出する。血清中カルシウムおよび血清中25−ヒドロキシビタミンDを測定するために、週1回のカルシトリオールの投与24時間後に、各対象からさらなる空腹時血液検体および24時間尿収集物を収得する。研究の初めから終わりまで、すべての対象は、栄養士の継続した指導の下に、元素としてほぼ1,000〜1,500mgの1日当たりカルシウム摂取量(自己選択の食事および必要ならカルシウムサプリメントから)に固守する。研究終結の時点で、検査データを、ベースライン値についての適正な補正の後に、治療群に関しておよび試験製剤に関して解析する。すべての群は、血清中25−ヒドロキシビタミンD(範囲:10.7〜20.9ng/mL)および血清中カルシウム(範囲:8.72〜9.31mg/dL)に関して類似の平均ベースライン値を有すると予想される。プラセボ(対照)群では、血清中カルシウムに関する検査平均値の研究過程にわたる増加が観察されると予想されるが、治療群では、血清中カルシウム濃度のはるかにより小さな変化(例えば、無変化または増加の縮小)が観察されると予想される。25−ヒドロキシビタミンD2を与えた治療群の対象は、最初の2〜3カ月間の投与中に、漸増する血清中25−ヒドロキシビタミンD濃度を示し、その後、定常状態に到達すると予想される。10.2mg/dLを超える血清中カルシウムとして定義される高カルシウム血症の発現は、治療群に比べてプラセボ群でより頻繁に観察されると予想される。この研究からのデータは、高投与量のカルシトリオールで前立腺癌患者を治療する際の血清中カルシウムの上昇を、治療計画に25−ヒドロキシビタミンD2を付加することによって、全体的に調節または軽減できることを立証すると予想される。
ビタミンD欠乏症を示している終末ステージの腎臓病患者における効力および安全性研究
静脈内25−ヒドロキシビタミンD3/25−ヒドロキシビタミンD2組合せの、血清中25−ヒドロキシビタミンDを最適濃度(>30ng/mL)に戻す上での効果および安全性を、定期的血液透析を必要とし、かつビタミンD不足と診断された終末ステージの腎臓病(ESRD)を有する患者についての3カ月間の研究で調べた。この研究で調べる製剤は、20μgの25−ヒドロキシビタミンD3を単独で(試験製剤#1)、または10μgの25−ヒドロキシビタミンD2と組み合わせて(試験製剤#2)含有する等張性無菌水性溶液である。全部で75名の健康な白人、アジア人、ヒスパニックおよびアフリカ系アメリカ人対象が、この研究に参加し、そのすべては、定期的血液透析を少なくとも4カ月間続け、15ng/mL未満の血清中25−ヒドロキシビタミンD濃度を有する。登録に先立って、すべての対象は、血清中カルシウム、血漿中全分子PTH、および血清中25−ヒドロキシビタミンDの治療前ベースライン値を確立するために、少なくとも1週間隔離されて空腹時早朝血液検体を2回提出する。1日目の朝に、対象は、3つの治療群の1つにランダムに割り振られ、試験製剤#1または#2での、あるいは似合ったプラセボでの週3回の投与を開始する。すべての投与は、定期的に予定された血液透析の際に行われ、血液透析機から出て行く血液中に徐々に注射する(1〜5分間にわたる時間)ことによって完遂される。血清中カルシウム、血漿中全分子PTHおよび血清中25−ヒドロキシビタミンDを測定するために、4分の1の間隔で各対象からさらなる空腹時血液検体および24時間尿収集物を収得する。研究の初めから終わりまで、すべての対象は、栄養士の継続した指導の下に、元素としてほぼ1,000〜1,500mgの1日当たりカルシウム摂取量(自己選択の食事および必要ならカルシウムサプリメントから)を固守する。研究終結の時点で、検査データを、ベースライン値についての適正な補正の後に、治療群に関しておよび試験製剤に関して解析する。すべての群は、血清中25−ヒドロキシビタミンD(範囲:10.7〜11.9ng/mL)、血漿中全分子PTH(範囲:45.3〜52.1pg/mL)および血清中カルシウム(範囲:8.72〜9.31mg/dL)に関して類似の平均ベースライン値を有すると予想される。プラセボ(対照)群では、研究過程にわたって、いずれの検査平均値も有意な変化は観察されないと予想される。25−ヒドロキシビタミンD3の単独を与えた治療群、または25−ヒドロキシビタミンD3/25−ヒドロキシビタミンD2の組合せを与えた治療群の両方の対象は、最初の3カ月間の投与中に、漸増する血清中25−ヒドロキシビタミンD濃度を示し、その後、定常状態濃度に到達すると予想される。平均血清中カルシウムは、25−ヒドロキシビタミンD3を与えた治療群においてベースラインから有意に増加すると予想され、プラセボ群で観察されるものと比べて有意に高いと予想される。25−ヒドロキシビタミンD3/25−ヒドロキシビタミンD2の組合せを与えた治療群の対象は、25−ヒドロキシビタミンD3の単独治療群について観察されるものに比べて有意に低い血清中カルシウム濃度を示すが、プラセボ群で観察されるものと比べて有意に異なることはないと予想される。10.2mg/dLを超える血清中カルシウムとして定義される高カルシウム血症の発現は、25−ヒドロキシビタミンD3のみを与えた治療群でより頻繁に観察されると予想される。この研究からのデータは、25−ヒドロキシビタミンD2と組み合わせた25−ヒドロキシビタミンD3の静脈内製剤が、25−ヒドロキシビタミンD3の単独からなる製剤と比べて、血清中カルシウム濃度の有意な上昇を引き起こさないで、血清中25−ヒドロキシルビタミンDを増加させる上で等しいかあるいはより有効であることを立証すると予想される。この研究からの結論は、25−ヒドロキシビタミンD3と25−ヒドロキシビタミンD2を組み合わせることは、血清中25−ヒドロキシビタミンD濃度を高める安全な方策であることを支持すると予想される。
1.対象にビタミンD 3 サプリメントおよびビタミンD 2 サプリメントを共投与することを含む、治療方法。
2.治療上有効な量のビタミンD 3 サプリメントを投与すること、およびビタミンD 2 サプリメントをビタミンDの毒性を低減するのに有効な量で投与することを含む、上記1に記載の方法。
3.前記ビタミンD 3 サプリメントが、コレカルシフェロール、25−ヒドロキシビタミンD 3 、またはこれらの類似体を含有する、上記1または2に記載の方法。
4.前記ビタミンD 3 サプリメントが、25−ヒドロキシビタミンD 3 またはその類似体を含有する、上記3に記載の方法。
5.前記ビタミンD 2 サプリメントが、エルゴカルシフェロール、25−ヒドロキシビタミンD 2 、またはこれらの類似体を含有する、上記1から4までのいずれかに記載の方法。
6.前記ビタミンD 2 サプリメントが、25−ヒドロキシビタミンD 2 またはその類似体を含有する、上記5に記載の方法。
7.前記ビタミンD 3 サプリメントが1,25−ヒドロキシビタミンD 3 またはその類似体を含有し、前記ビタミンD 2 サプリメントが1,25−ヒドロキシビタミンD 2 またはその類似体を含有する、上記1から6までのいずれかに記載の方法。
8.ビタミンD 3 サプリメントのビタミンD 2 サプリメントに対する比率が、100:1〜1:20の範囲である、上記1から7までのいずれかに記載の方法。
9.前記ビタミンD 3 サプリメントのビタミンD 2 サプリメントに対する比率が、少なくとも1:1である、上記8に記載の方法。
10.前記ビタミンD 3 サプリメントのビタミンD 2 サプリメントに対する比率が、少なくとも1.5:1である、上記9に記載の方法。
11.前記ビタミンD 3 サプリメントのビタミンD 2 サプリメントに対する比率が、少なくとも2:1である、上記10に記載の方法。
12.コレカルシフェロールを1μg/kg/日を超える量で、25−ヒドロキシビタミンD 3 を2μg/kg/日を超える量で、または1,25−ジヒドロキシビタミンD 3 を0.01μg/kg/日を超える量で投与することを含む、上記1から11までのいずれかに記載の方法。
13.前記ビタミンD 3 サプリメントおよび前記ビタミンD 2 サプリメントを互いに6時間以内に投与することを含む、上記1から12までのいずれかに記載の方法。
14.最初に前記ビタミンD 3 サプリメント投与すること、次いで前記ビタミンD 2 サプリメントを、ビタミンD 3 サプリメントまたはその代謝産物のどちらかが血清中で検出可能である時点に投与することを含む、上記13に記載の方法。
15.最初に前記ビタミンD 2 サプリメント投与すること、次いで前記ビタミンD 3 サプリメントを、ビタミンD 2 サプリメントまたはその代謝産物のどちらかが血清中で検出可能である時点に投与することを含む、上記13に記載の方法。
16.前記ビタミンDサプリメント類を、ビタミンDの不足および/または欠乏症と診断された患者に投与することを含む、上記1から15までのいずれかに記載の方法。
17.前記ビタミンDサプリメント類を、対象の血清中25−ヒドロキシビタミンD濃度を少なくとも30ng/mLに上昇させ、および/または維持するのに十分な量で投与することを含む、上記1から16までのいずれかに記載の方法。
18.前記対象がヒトである、上記1から17までのいずれかに記載の方法。
19.50μgを超える25−ヒドロキシビタミンD 3 、および医薬として許容し得る賦形剤を含有する単位剤形を含む組成物。
20.エルゴカルシフェロール、25−ヒドロキシビタミンD 2 、またはこれらのどちらかの類似体を含む群から選択されるビタミンD 2 サプリメントをさらに含む、上記19に記載の組成物。
21.前記ビタミンD 2 サプリメントが、ビタミンDの毒性を低減するのに有効な量で存在する、上記20に記載の組成物。
22.前記ビタミンD 2 サプリメントが、25−ヒドロキシビタミンD 2 を含む、上記20または21に記載の組成物。
23.50μgを超えるコレカルシフェロール、および医薬として許容し得る賦形剤を含有する単位剤形を含む組成物。
24.エルゴカルシフェロール、25−ヒドロキシビタミンD 2 、またはこれらのどちらかの類似体を含む群から選択されるビタミンD 2 サプリメントをさらに含む、上記23に記載の組成物。
25.前記ビタミンD 2 サプリメントが、ビタミンDの毒性を低減するのに有効な量で存在する、上記24に記載の組成物。
26.前記ビタミンD 2 サプリメントが、エルゴカルシフェロールを含有する、上記24または25に記載の組成物。
27.ビタミンD 3 サプリメントおよびビタミンD 2 サプリメントの両方を含有し、ビタミンD 3 サプリメントのビタミンD 2 サプリメントに対する比率が、100:1〜1:20の範囲である、上記19から26までのいずれかに記載の組成物。
28.前記ビタミンD 3 サプリメントのビタミンD 2 サプリメントに対する比率が、少なくとも1:1である、上記27に記載の組成物。
29.前記ビタミンD 3 サプリメントのビタミンD 2 サプリメントに対する比率が、少なくとも1.5:1である、上記29に記載の組成物。
30.前記ビタミンD 3 サプリメントのビタミンD 2 サプリメントに対する比率が、少なくとも2:1である、上記30に記載の組成物。
31.ビタミンD 3 サプリメントおよびビタミンD 2 サプリメントの少なくとも1種、ならびに対象に該サプリメント類を共投与するための説明書を含むキット。
32.ビタミンDサプリメントおよびビタミンD 2 サプリメントの少なくとも1種が、25−ヒドロキシビタミンD化合物を含む、上記31に記載のキット。
33.25−ヒドロキシビタミンD 3 を含む、上記32に記載のキット。
34.ヒト対象に前記サプリメント類を投与するための説明書をさらに含む、上記31から33までのいずれかに記載のキット。
35.ビタミンDの不足および/または欠乏と診断された患者に前記サプリメント類を投与するための説明書をさらに含む、上記31から34までのいずれかに記載のキット。
36.前記サプリメント類の少なくとも1種が単位剤形である、上記31から35までのいずれかに記載のキット。
Claims (21)
- 対象に共投与されるビタミンD3サプリメントおよびビタミンD2サプリメントを含む、前記対象の治療で使用するための薬剤であって、ビタミンD3サプリメントが25−ヒドロキシビタミンD3であり、ビタミンD2サプリメントがエルゴカルシフェロールである、薬剤。
- ビタミンD3サプリメントを含む、対象の治療で使用するための薬剤であって、ビタミンD3サプリメントがビタミンD2サプリメントとともに対象に共投与されるためのものであり、ビタミンD3サプリメントが25−ヒドロキシビタミンD3であり、ビタミンD2サプリメントがエルゴカルシフェロールであり、前記共投与は、前記2つのサプリメントが、それらの両方が重なり合った時間中にそれらのそれぞれの薬理学的効果を発揮することができる方式で投与されることを含み、したがって前記サプリメントの投与が(a)同時である、または治療過程中(b)異なる時刻であるが一方のサプリメント(または少なくとも1種のその代謝産物)が血清中で検出できる間にもう一方のサプリメントが投与されることを含む、薬剤。
- ビタミンD2サプリメントを含む、対象の治療で使用するための薬剤であって、ビタミンD2サプリメントがビタミンD3サプリメントとともに対象に共投与されるためのものであり、ビタミンD3サプリメントが25−ヒドロキシビタミンD3であり、ビタミンD2サプリメントがエルゴカルシフェロールであり、前記共投与は、前記2つのサプリメントが、それらの両方が重なり合った時間中にそれらのそれぞれの薬理学的効果を発揮することができる方式で投与されることを含み、したがって前記サプリメントの投与が(a)同時である、または治療過程中(b)異なる時刻であるが一方のサプリメント(または少なくとも1種のその代謝産物)が血清中で検出できる間にもう一方のサプリメントが投与されることを含む、薬剤。
- 治療上有効な量のビタミンD3サプリメントを投与すること、およびビタミンD2サプリメントをビタミンDの毒性を低減するのに有効な量で投与するものである、請求項1から3までのいずれか1項に記載の薬剤。
- ビタミンD3サプリメントのビタミンD2サプリメントに対する比率が、100:1〜1:20の範囲である、請求項1から4までのいずれか1項に記載の薬剤。
- ビタミンD3サプリメントのビタミンD2サプリメントに対する比率が、15:1〜1:20の範囲である、請求項1から5までのいずれか1項に記載の薬剤。
- ビタミンD3サプリメントのビタミンD2サプリメントに対する比率が、15:1、10:1、5:1、4:1、3:1、2:1、1.5:1、1:1、1:2、1:3、1:4、1:5、1:10、1:15または1:20である、請求項1から6までのいずれか1項に記載の薬剤。
- ビタミンD3サプリメントの投与が、1〜200μg/日または5〜100μg/日の量である、請求項1から7までのいずれか1項に記載の薬剤。
- ビタミンD2サプリメントの投与が、1〜200μg/日または5〜100μg/日の量である、請求項1から8までのいずれか1項に記載の薬剤。
- 25−ヒドロキシビタミンD3の投与が、1〜100μg/日または5〜50μg/日の量である、請求項1から9までのいずれか1項に記載の薬剤。
- 25−ヒドロキシビタミンD3の投与が2μg/kg/日を超える量である、請求項1から7までのいずれか1項に記載の薬剤。
- ビタミンD3サプリメントおよびビタミンD2サプリメントを互いに6時間以内に投与するものであり、前記投与は、(i)最初にビタミンD3サプリメント投与し、次いでビタミンD2サプリメントを、ビタミンD3サプリメントまたはその代謝産物のどちらかが血清中で検出可能である時点に投与することを含んでもよく、または(ii)最初にビタミンD2サプリメント投与し、次いでビタミンD3サプリメントを、ビタミンD2サプリメントまたはその代謝産物のどちらかが血清中で検出可能である時点に投与することを含んでもよい、請求項1から11までのいずれか1項に記載の薬剤。
- (a)前記ビタミンDサプリメントの投与が、ビタミンDの不足および/または欠乏症と診断された患者に対するものである、および/または
(b)前記ビタミンDサプリメントの投与が、対象の血清中25−ヒドロキシビタミンD濃度を少なくとも30ng/mLに上昇させ、および/または維持するのに十分な量で行われる、請求項1から12までのいずれか1項に記載の薬剤。 - 前記対象がヒトである、請求項1から13までのいずれか1項に記載の薬剤。
- 50μgを超える25−ヒドロキシビタミンD3であるビタミンD3サプリメント、エルゴカルシフェロールであるビタミンD2サプリメントを含有する、単位剤形を含む組成物。
- ビタミンD2サプリメントが、ビタミンDの毒性を低減するのに有効な量で存在する、請求項15に記載の組成物。
- ビタミンD3サプリメントのビタミンD2サプリメントに対する比率が、100:1〜1:20の範囲である、請求項15または16に記載の組成物。
- ビタミンD3サプリメントのビタミンD2サプリメントに対する比率が、15:1〜1:20の範囲である、請求項17に記載の組成物。
- ビタミンD3サプリメントのビタミンD2サプリメントに対する比率が、15:1、10:1、5:1、4:1、3:1、2:1、1.5:1、1:1、1:2、1:3、1:4、1:5、1:10、1:15または1:20である、請求項18に記載の組成物。
- ビタミンD3サプリメントおよびビタミンD2サプリメントを共投与するためのキットであって、ビタミンD3サプリメントおよびビタミンD2サプリメントの少なくとも1種、ならびに対象にビタミンD3サプリメントおよびビタミンD2サプリメントを共投与するための指示を与える説明書を含み、ビタミンD3サプリメントが25−ヒドロキシビタミンD3であり、ビタミンD2サプリメントがエルゴカルシフェロールである、キット。
- (a)ヒト対象に前記サプリメントを投与するための説明書をさらに含む、および/または
(b)ビタミンDの不足および/または欠乏と診断された患者に前記サプリメントを投与するための説明書をさらに含む、および/または
(c)前記サプリメントの少なくとも1種が単位剤形である、請求項20に記載のキット。
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