JP5828796B2 - Device for penetrating tissue with a penetrating member driver - Google Patents
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本発明は、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通するための装置に関する。 The present invention relates to an apparatus for penetrating tissue for use with a penetrating member driver.
医療用ヘルスケア製品業界では、皮膚に突き刺して分析用血液を得るための切開装置は公知である。一般的に、この種の分析のための1滴の血液は、指先を少し切って小さな傷を作り、これによって皮膚の表面に小さな血液滴を生じさせることにより得られる。 In the medical healthcare product industry, lancing devices are known for piercing the skin to obtain blood for analysis. In general, a drop of blood for this type of analysis is obtained by cutting a little fingertip to create a small wound, thereby creating a small blood drop on the surface of the skin.
初期の切開の方法には、針又は剃刀で皮膚を突き刺すか、又は薄く切ることが含まれていた。現在の方法では、ランセットを駆動するための多くのバネ、カム及びマスアクチュエータを含む切開装置を用いる。これには、片持ちバネ、隔膜、コイルバネ、及び、ランセットを駆動するのに用いられる重力おもりが含まれる。装置は、皮膚に接触させて保持し、機械的にトリガしてランセットを弾道的に発射させることができる。残念ながら、公知の技術を用いて切開を行う度に痛みを伴うために、患者の検査する意欲がそがれる。発射台止めの端部にドライバが当たるとドライバが皮膚を振動的に刺激することに加え、公知のバネに基づく装置は、患者組織に対して調和的に振動するランセットを発射する可能性があり、反跳により複数の打撃をもたらす。この反跳及びランセットの複数の打撃は、構造的グルコースモニタリング療法を患者が遵守することに対する主な障害の1つである。 Early incision methods included piercing the skin with a needle or razor, or slicing it. Current methods use a lancing device that includes a number of springs, cams, and mass actuators to drive the lancet. This includes cantilever springs, diaphragms, coil springs, and gravity weights used to drive lancets. The device can be held in contact with the skin and mechanically triggered to fire the lancet ballistically. Unfortunately, every time an incision is made using known techniques, the patient is motivated to examine. In addition to the driver vibrating the skin vigorously when the driver hits the end of the launch pad stop, known spring-based devices may fire a lancet that vibrates in harmony with the patient tissue. Bring multiple hits by recoil. This recoil and multiple hits of the lancet are one of the major obstacles to patient compliance with structural glucose monitoring therapy.
患者の遵守に対する別の障害は、公知の切開技術では、自発的な血流が生じないことである。上述のような痛みに加え、公知の切開技術を用いると確実に自発的に血液が生じるとは限らないために、患者は、血液サンプルを得るために1回よりも多く切開する必要がある場合がある。このために、患者が自発的血流をうまく生じさせるのに必要とした試行回数により痛みが増大する。皮膚厚さが異なることにより、切開装置の使用者が異なると、痛覚、得られる血液の量、及び血液を得る成功率に関して異なる結果が得られるであろう。公知の装置は、これらの皮膚厚さのばらつきに対してあまり対処していない。 Another obstacle to patient compliance is that known incision techniques do not produce spontaneous blood flow. In addition to the pain described above, patients may need to make more than one incision to obtain a blood sample, because known incision techniques do not necessarily produce blood spontaneously There is. This increases the pain due to the number of trials required for the patient to successfully produce spontaneous blood flow. Due to the different skin thicknesses, different users of the lancing device will have different results regarding pain sensation, the amount of blood obtained, and the success rate of obtaining blood. Known devices do not deal well with these skin thickness variations.
グルコースモニタリングの遵守を改善することに対する更に別の障害は、切開を行う度に多くの段階があって不便なことである。インシュリン依存型の糖尿病患者の多くは、毎日5から6回、血中グルコースレベルを自己検査する必要があるであろう。切開から、血液を搾り出し、血液を検査ストリップに付加し、検査ストリップから測定値を得るまでに及ぶグルコース検査の従来の方法の多くの段階により、糖尿病患者の多くは、推奨される頻度で血中グルコースレベルの検査を行う意欲がそがれる。高齢の患者及び運動技能が悪化した患者では、ランセットを発射台装置に装填したり、血液を検査ストリップに移したり、薄い検査ストリップをグルコース測定計のスロットに入れたりするのが困難である。更に、公知のシステムにより患者に残される創傷溝はまた、手を活発に動かす患者や創傷溝が直るか心配している患者に対しては、その大きさがグルコースレベルを検査する意欲をそぐ場合がある。 Yet another obstacle to improving adherence to glucose monitoring is the inconvenience of having many steps each time an incision is made. Many insulin dependent diabetics will need to self-test blood glucose levels 5-6 times daily. Due to the many stages of the traditional method of glucose testing, from incision, squeezing blood, applying blood to the test strip, and taking measurements from the test strip, many diabetics are in the blood at the recommended frequency. Willingness to test for glucose levels. In older patients and patients with poor motor skills, it is difficult to load a lancet into the launch pad device, transfer blood to the test strip, or place a thin test strip into the slot of the glucose meter. In addition, the wound groove left on the patient by known systems can also be distracting to examine glucose levels for patients who are actively moving their hands or who are concerned about the wound groove being repaired. There is.
本発明では、上述の欠点の少なくともいくつかを解決する。より詳細には、本発明のいくつかの実施形態は、体内の検体レベルを測定するための多重ランセット解決法を提供する。本発明は、高密度設計を用いることができる。本明細書に説明した上記及び他の目的の少なくともいくつかは、本発明の実施形態により満足されることになる。
本発明の上記及び他の目的は、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置において達成される。装置には、複数の穿通部材に連結され、穿通部材ドライバと作動的に連結可能な単一カートリッジが含まれる。穿通部材は、カートリッジから半径方向外向きに延び、組織を突き刺すように移動可能である。複数の光学検体検出部材が、単一カートリッジに連結され、穿通部材により生成された組織の創傷から体液を受け取るように位置決めされる。
The present invention solves at least some of the above-mentioned drawbacks. More particularly, some embodiments of the present invention provide a multiple lancet solution for measuring analyte levels in the body. The present invention can use a high density design. At least some of the above and other objectives described herein will be satisfied by embodiments of the present invention.
These and other objects of the present invention are achieved in an apparatus for penetrating tissue for use with a penetrating member driver. The apparatus includes a single cartridge coupled to a plurality of penetrating members and operatively coupled to a penetrating member driver. The penetrating member extends radially outward from the cartridge and is movable to pierce the tissue. A plurality of optical analyte detection members are coupled to a single cartridge and positioned to receive bodily fluids from the tissue wound created by the penetrating member.
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置には、複数の開口部を有する単一カートリッジが含まれる。複数の穿通部材は、各々、組織を突き刺すように移動可能な尖形先端を有する。複数の光学検体検出部材は、単一カートリッジに連結される。無菌障壁が開口部を覆う。
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置には、複数の空洞を有する単一カートリッジが含まれる。複数の穿通部材は、単一カートリッジに連結され、穿通部材ドライバに連結可能である。穿通部材は、外向きに延びて組織を突き刺すように移動可能である。複数の光学検体検出部材が、単一カートリッジに連結される。検体検出部材は、空洞に入る体液を受け取る。
In another embodiment of the invention, an apparatus for penetrating tissue with a penetrating member driver includes a single cartridge having a plurality of openings. Each of the plurality of penetrating members has a pointed tip movable to pierce the tissue. The plurality of optical specimen detection members are connected to a single cartridge. A sterile barrier covers the opening.
In another embodiment of the invention, an apparatus for penetrating tissue with a penetrating member driver includes a single cartridge having a plurality of cavities. The plurality of penetrating members are coupled to a single cartridge and can be coupled to a penetrating member driver. The penetrating member is movable so as to extend outward and pierce the tissue. A plurality of optical analyte detection members are coupled to a single cartridge. The specimen detection member receives body fluid that enters the cavity.
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置には、複数の開口部と複数の穿通部材空洞とを有する単一カートリッジが含まれる。複数の穿通部材は、少なくとも部分的に空洞内に含まれる。複数の検体検出部材は、少なくとも1つの検体検出部材を複数の空洞の各々に位置決めする方法で単一カートリッジと連結可能な基板に取り付けられる。
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置には、複数の開口部と複数の空洞とを有する単一カートリッジが含まれる。複数の穿通部材が設けられる。少なくとも1つの穿通部材は、少なくとも1つの空洞内にある。材料の層上にある複数の検体検出部材は、単一カートリッジに連結可能である。少なくとも2つの空洞は、各々、空洞の1つと流体連通する少なくとも1つの検体検出部材を有する。検体検出部材は、カートリッジ上に位置決めされ、穿通部材により生じた組織の創傷から体液を受け取る。
In another embodiment of the invention, an apparatus for penetrating tissue with a penetrating member driver includes a single cartridge having a plurality of openings and a plurality of penetrating member cavities. The plurality of penetrating members are at least partially contained within the cavity. The plurality of analyte detection members are attached to a substrate connectable to a single cartridge in a manner that positions at least one analyte detection member in each of the plurality of cavities.
In another embodiment of the present invention, an apparatus for penetrating tissue with a penetrating member driver includes a single cartridge having a plurality of openings and a plurality of cavities. A plurality of penetrating members are provided. The at least one penetrating member is in the at least one cavity. A plurality of analyte detection members on the layer of material can be coupled to a single cartridge. The at least two cavities each have at least one analyte detection member in fluid communication with one of the cavities. The analyte detection member is positioned on the cartridge and receives body fluid from the tissue wound created by the penetrating member.
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。少なくとも50個の穿通部材が単一カートリッジに連結され、その中に少なくとも部分的に収容される。カートリッジの直径は、約5インチを超えない。少なくとも50個の光学検体検出部材が設けられる。各検体検出部材には、穿通部材の1つが付随する。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。 In another embodiment of the invention, the apparatus includes a single cartridge. At least 50 penetrating members are coupled to the single cartridge and at least partially received therein. The cartridge diameter does not exceed about 5 inches. At least 50 optical specimen detection members are provided. Each specimen detection member is accompanied by one of the penetrating members. When the penetrating member is actuated by the penetrating member driver, the penetrating member is movable outwardly from the cartridge to pierce the tissue.
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。少なくとも100個の穿通部材が単一カートリッジに連結され、その中に少なくとも部分的に収容される。カートリッジの直径は、6インチを超えない。少なくとも100個の光学検体検出部材が設けられる。各検体検出部材には、穿通部材の1つが付随する。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。 In another embodiment of the invention, the apparatus includes a single cartridge. At least 100 penetrating members are coupled to the single cartridge and at least partially received therein. The cartridge diameter does not exceed 6 inches. At least 100 optical specimen detection members are provided. Each specimen detection member is accompanied by one of the penetrating members. When the penetrating member is actuated by the penetrating member driver, the penetrating member is movable outwardly from the cartridge to pierce the tissue.
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、複数の穿通部材と複数の光学検体検出部材とを有するカートリッジを提供する。穿通部材ドライバを用いて穿通部材を作動し、組織を突き刺す。使用済み穿通部材及び検体検出部材は、カートリッジに連結されたままである。使用済み穿通部材及び使用済み検体検出部材を含むカートリッジは、使い捨てである。カートリッジ全体は、穿通部材及び検体検出部材を有する新しいカートリッジを穿通部材ドライバに挿入することにより交換される。 In another embodiment of the invention, a method provides a cartridge having a plurality of penetrating members and a plurality of optical analyte detecting members. The penetrating member driver is used to actuate the penetrating member and pierce the tissue. The used penetrating member and the specimen detecting member remain connected to the cartridge. The cartridge containing the used penetrating member and the used specimen detecting member is disposable. The entire cartridge is replaced by inserting a new cartridge having a penetrating member and a specimen detecting member into the penetrating member driver.
本発明の別の実施形態では、切開システムは、円板形ハウジング内に穿通部材ドライバ及び複数の穿通部材を含む。穿通部材放出装置により、使用前に無菌環境から穿通部材が放出され、穿通部材ドライバと作動的に連結する位置に移動される。複数の採取モジュールが含まれる。各モジュールは、穿通部材の1つに連結され、円板形ハウジング内に収容される。
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いる切開システムには、複数の穿通部材と光学検体検出部材とを収容するための手段が含まれる。収容手段上の密封エンクロージャから穿通部材の1つを放出するための手段が設けられる。手段により、穿通部材の1つが穿通部材ドライバと作動的に連結される。光学検体検出部材の1つは、穿通部材の1つにより組織に生じた創傷から体液を受け取る。
In another embodiment of the present invention, the incision system includes a penetrating member driver and a plurality of penetrating members within the disc-shaped housing. The penetrating member release device releases the penetrating member from the sterile environment prior to use and moves it to a position that is operatively connected to the penetrating member driver. Multiple collection modules are included. Each module is connected to one of the penetrating members and housed in a disc-shaped housing.
In another embodiment of the present invention, an incision system for use with a penetrating member driver includes means for housing a plurality of penetrating members and an optical analyte detecting member. Means are provided for releasing one of the penetrating members from the sealed enclosure on the receiving means. By means, one of the penetrating members is operatively coupled with the penetrating member driver. One of the optical analyte detection members receives body fluid from a wound created in the tissue by one of the penetrating members.
本発明の別の実施形態では、体液サンプリングシステムは、カートリッジを含む。複数の穿通部材がカートリッジに連結され、組織を突き刺すように選択的に作動可能である。
穿通部材は、半径方向外向きに延びて組織を突き刺す。複数の光学検体検出部材は、カートリッジに連結される。電動式駆動力発生装置は、発射位置の穿通部材の1つを組織部位内に駆動するように構成される。
本発明の別の実施形態では、組織を突き刺して体液サンプルを得るために用いる装置には、複数の空洞を有するカートリッジが含まれる。各々が尖形先端を有する複数の穿通部材は、カートリッジと摺動可能に連結される。各穿通部材は、カートリッジから出て組織を突き刺す経路に沿って他の穿通部材に対して移動可能である。複数の光学検体検出部材が含まれる。少なくとも1つの検体検出部材は、穿通部材の1つが組織に創傷を生じさせると、体液を受け取るように位置決めされる。穿通部材は、尖形先端が半径方向外向きを指すように配置される。各空洞は、部分的には撓み可能部分により形成される。第1の位置の撓み可能部分は、穿通部材がカートリッジから出るのを防ぎ、この撓み可能部分は、ランセットがカートリッジから外向きに延びることを可能にする開口部を生じるように第2の位置に移動可能である。
In another embodiment of the invention, the bodily fluid sampling system includes a cartridge. A plurality of penetrating members are coupled to the cartridge and are selectively operable to pierce tissue.
The penetrating member extends radially outward to pierce the tissue. The plurality of optical specimen detection members are coupled to the cartridge. The electric drive force generator is configured to drive one of the penetrating members at the firing position into the tissue site.
In another embodiment of the invention, an apparatus used to pierce tissue to obtain a bodily fluid sample includes a cartridge having a plurality of cavities. A plurality of penetrating members, each having a pointed tip, are slidably connected to the cartridge. Each penetrating member is movable relative to the other penetrating members along a path that exits the cartridge and pierces the tissue. A plurality of optical specimen detection members are included. The at least one analyte detection member is positioned to receive a bodily fluid when one of the penetrating members causes a wound in the tissue. The penetrating member is arranged such that the pointed tip points radially outward. Each cavity is formed in part by a deflectable part. The deflectable portion in the first position prevents the penetrating member from exiting the cartridge, and the deflectable portion is in the second position to create an opening that allows the lancet to extend outward from the cartridge. It is movable.
本発明の別の実施形態では、製造方法は、穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを提供する。複数の空洞は、無菌障壁で密封される。カートリッジには、検体検出部材層をカートリッジに連結することにより生成した複数の光学検体検出部材が設けられる。
本発明の別の実施形態では、製造方法は、複数の穿通部材を少なくとも部分的に保持する複数の空洞を有するカートリッジを提供する。カートリッジは、各空洞が密封状態の間に滅菌される。空洞を無菌環境内に開放し、検体検出部材層をカートリッジに連結し、空洞を再密封して無菌環境を維持することにより、空洞に検体検出部材を加える。
In another embodiment of the invention, the manufacturing method provides a cartridge having a plurality of cavities for holding a penetrating member. The plurality of cavities are sealed with a sterile barrier. The cartridge is provided with a plurality of optical specimen detection members generated by connecting the specimen detection member layer to the cartridge.
In another embodiment of the present invention, a manufacturing method provides a cartridge having a plurality of cavities that at least partially hold a plurality of penetrating members. The cartridge is sterilized while each cavity is sealed. The analyte detection member is added to the cavity by opening the cavity into a sterile environment, connecting the analyte detection member layer to the cartridge, and resealing the cavity to maintain the sterile environment.
本発明の別の実施形態では、穿通部材を組織部位の中に駆動して体液サンプルを得る方法は、複数の穿通部材と複数の光学検体検出部材とを有する単一カートリッジを提供する。体液は、穿通部材の1つをカートリッジから組織部位内に半径方向外向きに進めることにより生じた創傷域から圧出される。体液は、少なくとも1つの光学検体検出部材を体液に露出する単一カートリッジ内に引き込まれる。
本発明の一態様では、組織を突き刺して体液サンプルを得るために用いる装置が提供される。カートリッジを含むこともできる。複数の穿通部材は、カートリッジと摺動可能に連結される。各穿通部材は、組織を突き刺すのに十分に鋭い遠位端を有する。各穿通部材は、尖形遠位端が半径方向外向きに延びて組織に穿通するように他の穿通部材に対して移動可能である。穿通部材は、成形付属部品のない細長い部材である。
In another embodiment of the present invention, a method for driving a penetrating member into a tissue site to obtain a bodily fluid sample provides a single cartridge having a plurality of penetrating members and a plurality of optical analyte detection members. Body fluid is pumped from the wound area created by advancing one of the penetrating members radially outward from the cartridge into the tissue site. The body fluid is drawn into a single cartridge that exposes at least one optical analyte detection member to the body fluid.
In one aspect of the present invention, an apparatus for use in piercing tissue to obtain a body fluid sample is provided. A cartridge can also be included. The plurality of penetrating members are slidably connected to the cartridge. Each penetrating member has a distal end that is sharp enough to pierce tissue. Each penetrating member is movable relative to other penetrating members such that the pointed distal end extends radially outward to penetrate tissue. The penetrating member is an elongated member without a molded accessory.
カートリッジは、平面を形成することができ、穿通部材は、実質的に同じ平面に含まれる。カートリッジは、平面を形成することができ、穿通部材は、カートリッジと実質的に同じ平面内で半径方向外向きに延びる向きに置かれる。穿通部材は、実質的に共通平面内とすることができる。穿通部材は、放射パターンに配置することができる。
穿通部材は、その表面にノッチを有することができる。穿通部材は、材料でコーティングされる。
穿通部材は、「テフロン(登録商標)」、ガラス、シリコン、又はポリマーから選択された材料でコーティングされる。
The cartridge can form a plane and the penetrating members are contained in substantially the same plane. The cartridge can form a flat surface and the penetrating member is oriented in a radially outward direction in substantially the same plane as the cartridge. The penetrating members can be substantially in a common plane. The penetrating member can be arranged in a radiation pattern.
The penetrating member can have a notch on its surface. The penetrating member is coated with a material.
The penetrating member is coated with a material selected from “Teflon”, glass, silicon, or polymer.
カートリッジは、平坦な放射状構成を有することができる。
本装置は、カートリッジに連結された無菌障壁を更に含むことができる。
カートリッジは、円板形ハウジングを含むことができる。
カートリッジは、ランセットを収容する複数の空洞を有することができる。
カートリッジは、ランセットを収容する複数の溝を有することができる。
本装置は、カートリッジの放射状内面の近くに複数のラチェット面を含むことができる。
カートリッジは、外周部が面取りされていない円板形ハウジングを含むことができる。
The cartridge can have a flat radial configuration.
The apparatus can further include a sterility barrier coupled to the cartridge.
The cartridge can include a disk-shaped housing.
The cartridge can have a plurality of cavities that accommodate the lancets.
The cartridge can have a plurality of grooves that accommodate the lancet.
The apparatus can include a plurality of ratchet surfaces near the radial inner surface of the cartridge.
The cartridge can include a disk-shaped housing whose outer periphery is not chamfered.
本発明の別の実施形態では、組織に穿通して体液サンプルを得るために用いられる装置が提供される。複数の空洞を有するカートリッジが含まれる。複数の裸ランセットは、各々尖形先端を有し、カートリッジと摺動可能に連結される。各裸ランセットは、カートリッジから出て組織に穿通する経路に沿って他の裸ランセットに対して移動可能である。裸ランセットは、尖形先端が半径方向外向きを指すように配置される。各空洞は、部分的には撓み可能部分により形成される。第1の位置では、撓み可能部分は、穿通部材がカートリッジから出ないようにする。撓み可能部分は、ランセットがカートリッジから外向きに延びることを可能にする開口部を生成することにより、第2の位置に移動可能である。
この部分は、垂直に撓み可能とすることができる。この部分は、水平に撓み可能としてもよい。
In another embodiment of the present invention, an apparatus is provided for use in penetrating tissue to obtain a bodily fluid sample. A cartridge having a plurality of cavities is included. The plurality of bare lancets each have a pointed tip and are slidably connected to the cartridge. Each bare lancet is movable relative to other bare lancets along a path that exits the cartridge and penetrates tissue. The bare lancet is positioned so that the pointed tip points radially outward. Each cavity is formed in part by a deflectable part. In the first position, the deflectable portion prevents the penetrating member from exiting the cartridge. The deflectable portion is movable to the second position by creating an opening that allows the lancet to extend outwardly from the cartridge.
This portion can be vertically deflectable. This portion may be horizontally deflectable.
本装置は、カートリッジの平坦表面に亘って表面上の複数の縦開口部を覆う無菌障壁を含むことができる。
本装置は、使用済み穿通部材の尖形先端を受け取るための穿通可能壁を有する各撓み可能部分を含むことができる。
本発明の別の実施形態では、組織を突き刺して体液サンプルを得るために用いられる装置は、複数の空洞を有するカートリッジを含む。複数の穿通部材は、カートリッジと摺動可能に連結される。各穿通部材は、空洞の1つに少なくとも部分的に収容され、カートリッジから出て組織の中に入る経路に沿って他の穿通部材に対して移動可能である。無菌障壁は、カートリッジ上の複数の開口部を覆い、複数の空洞に無菌環境を生成する。
The apparatus can include a sterility barrier that covers a plurality of longitudinal openings on the surface over the flat surface of the cartridge.
The apparatus can include each deflectable portion having a penetrable wall for receiving a pointed tip of a used penetrating member.
In another embodiment of the present invention, an apparatus used to pierce tissue to obtain a body fluid sample includes a cartridge having a plurality of cavities. The plurality of penetrating members are slidably connected to the cartridge. Each penetrating member is at least partially contained in one of the cavities and is movable relative to the other penetrating members along a path out of the cartridge and into the tissue. The sterility barrier covers a plurality of openings on the cartridge and creates a sterile environment in the plurality of cavities.
カートリッジは、単一本体とすることができる。
無菌障壁は、金属箔を含むことができる。
穿通部材は、各々、プラスチック成形付属部品を持たない単一本体とすることができる。
本発明の別の実施形態では、装置は、単一の放射状カートリッジを含む。複数の裸ランセットは、カートリッジと摺動可能に連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能である。各ランセットは、縦方向軸線を有する。ランセットは、実質的に共通平面にあるように縦方向の向きに置かれる。
カートリッジは、平坦な放射状構成を有することができる。
第2の障壁は、カートリッジの底面を覆うことができる。
第2の障壁は、カートリッジの側面を覆うことができる。
The cartridge can be a single body.
The sterile barrier can include a metal foil.
The penetrating members can each be a single body without plastic molding attachments.
In another embodiment of the invention, the device includes a single radial cartridge. A plurality of bare lancets are slidably coupled with the cartridge and are selectively operable to penetrate tissue. Each lancet has a longitudinal axis. The lancets are placed in a vertical orientation so that they are substantially in a common plane.
The cartridge can have a flat radial configuration.
The second barrier can cover the bottom surface of the cartridge.
The second barrier can cover the side of the cartridge.
本発明の別の実施形態では、装置は、カートリッジを含む。複数の裸ランセットは、カートリッジと摺動可能に連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能である。各ランセットは、縦方向軸線を有する。第1の無菌障壁は、カートリッジの上面にある。第2の無菌障壁は、カートリッジの別の表面上にある。
本発明の別の実施形態では、生物体を穿通するための器具は、穿通部材を含む。第1の表面は、穿通部材と物理的に接触している。第2の表面も、穿通部材と物理的に接触している。穿通部材と第2の表面との間の摩擦係数は、穿通部材と第1の表面との間の摩擦係数よりも少なくとも15%小さい。
穿通部材と第2の表面との間の摩擦係数は、穿通部材と第1の表面との間の摩擦係数の少なくとも半分とすることができる。
穿通部材と第2の表面との間の摩擦係数は、穿通部材と第1の表面との間の摩擦係数の少なくとも1/4とすることができる。
穿通部材と第2の表面との間の摩擦係数は、穿通部材と第1の表面との間の摩擦係数の少なくとも1/10とすることができる。
In another embodiment of the invention, the device includes a cartridge. A plurality of bare lancets are slidably coupled with the cartridge and are selectively operable to penetrate tissue. Each lancet has a longitudinal axis. The first sterility barrier is on the top surface of the cartridge. The second sterility barrier is on another surface of the cartridge.
In another embodiment of the invention, an instrument for penetrating an organism includes a penetrating member. The first surface is in physical contact with the penetrating member. The second surface is also in physical contact with the penetrating member. The coefficient of friction between the penetrating member and the second surface is at least 15% less than the coefficient of friction between the penetrating member and the first surface.
The coefficient of friction between the penetrating member and the second surface can be at least half of the coefficient of friction between the penetrating member and the first surface.
The coefficient of friction between the penetrating member and the second surface can be at least 1/4 of the coefficient of friction between the penetrating member and the first surface.
The coefficient of friction between the penetrating member and the second surface can be at least 1/10 of the coefficient of friction between the penetrating member and the first surface.
本器具は、第1の表面に連結されて穿通部材の縦方向軸線に沿って第1の表面及び穿通部材を駆動するように構成されたドライバを含むことができる。
本発明の別の実施形態では、切開装置には、ドライバ部材の隆起と嵌合するように構成された横向きスロットを備えたシャフトを有する穿通部材が含まれる。
本発明の別の実施形態では、穿通部材には、外面の摩擦を増大させたシャフトが含まれる。
The instrument can include a driver coupled to the first surface and configured to drive the first surface and the penetrating member along a longitudinal axis of the penetrating member.
In another embodiment of the present invention, the lancing device includes a penetrating member having a shaft with a transverse slot configured to mate with a ridge of the driver member.
In another embodiment of the invention, the penetrating member includes a shaft with increased outer surface friction.
本発明の別の実施形態では、装置は、複数の空洞を形成するカートリッジを含む。複数の穿通部材は、少なくとも部分的に単一カートリッジの空洞内に含まれる。穿通部材は、カートリッジから外向きに延びて組織に穿通するように摺動可能に移動可能である。各空洞は、穿通部材の細長い部分へのアクセスをもたらすための縦開口部を有する。無菌障壁は、カートリッジに連結される。無菌障壁は、複数の縦開口部を覆う。 In another embodiment of the invention, the device includes a cartridge that forms a plurality of cavities. The plurality of penetrating members are at least partially contained within a single cartridge cavity. The penetrating member is slidably movable so as to extend outward from the cartridge and penetrate the tissue. Each cavity has a longitudinal opening to provide access to the elongated portion of the penetrating member. The sterility barrier is coupled to the cartridge. The sterility barrier covers the plurality of longitudinal openings.
本発明の別の実施形態では、装置は、複数の空洞を形成するカートリッジを含む。複数の穿通部材は、単一カートリッジの空洞に少なくとも部分的に包含される。穿通部材は、カートリッジ上の横開口部から外向きに延び、組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには、無菌障壁が連結される。この無菌障壁は、複数の横開口部を覆う。
本発明の別の実施形態では、切開システムは、カートリッジを含む。複数の穿通部材は、カートリッジに連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能である。穿通部材は、半径方向外向きに延びて組織を穿通する。電動式駆動力発生装置は、作動的に使用中穿通部材に連結され、穿通部材を組織部位の中に駆動する。
In another embodiment of the invention, the device includes a cartridge that forms a plurality of cavities. The plurality of penetrating members are at least partially contained within a single cartridge cavity. The penetrating member extends outwardly from the lateral opening on the cartridge and is slidably movable to penetrate the tissue. A sterility barrier is coupled to the cartridge. This sterile barrier covers a plurality of lateral openings.
In another embodiment of the invention, the incision system includes a cartridge. A plurality of penetrating members are coupled to the cartridge and are selectively operable to penetrate tissue. The penetrating member extends radially outward to penetrate the tissue. The electrically driven drive force generator is operatively coupled to the penetrating member during use to drive the penetrating member into the tissue site.
本システムは、駆動力発生装置に取り付けられた穿通部材連結器を含むことができ、この連結器は、穿通部材の使用中のものと摩擦結合するように構成される。
本システムは、穿通部材を使用中穿通部材と接触するように移動させる手段を更に含むことができる。
穿通部材連結器は、垂直に移動可能とすることができる。
本システムは、放射状カートリッジを回転させるためのアクチュエータを更に含むことができる。
本システムは、穿通部材の使用中のものと連結するための手段を含むことができる。
本システムは、穿通部材の使用中のものをモニタするように位置決めされた穿通部材検体検出部材を含むことができ、この穿通部材検体検出部材は、穿通部材が皮膚表面を貫通する穿通深さに関連する情報を提供するように構成される。
The system can include a penetrating member coupler attached to the drive force generator, the coupler being configured to frictionally couple with the penetrating member in use.
The system can further include means for moving the penetrating member into contact with the penetrating member during use.
The penetrating member coupler may be movable vertically.
The system can further include an actuator for rotating the radial cartridge.
The system can include means for coupling with the penetrating member in use.
The system may include a penetrating member specimen detection member positioned to monitor the penetrating member in use, the penetrating member specimen detecting member having a penetration depth at which the penetrating member penetrates the skin surface. Configured to provide relevant information.
穿通深さは、100から2500ミクロンとすることができる。
穿通深さは、500から750ミクロンとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、約1000ミクロンよりも大きくないとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、約500ミクロンよりも大きくないとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、約300ミクロンよりも大きくないとすることができる。
穿通深さは、皮膚表面の角質層厚さと400ミクロンとの合計よりも小さいとすることができる。
The penetration depth can be between 100 and 2500 microns.
The penetration depth can be 500 to 750 microns.
The penetration depth beyond the thickness of the stratum corneum on the skin surface may not be greater than about 1000 microns.
The penetration depth beyond the thickness of the stratum corneum on the skin surface may not be greater than about 500 microns.
The penetration depth beyond the thickness of the stratum corneum on the skin surface may not be greater than about 300 microns.
The penetration depth may be less than the sum of the skin surface stratum corneum thickness and 400 microns.
穿通部材センサは、穿通部材の速度を制御するように更に構成することができる。
使用中穿通部材は、実質的に直線経路に沿って組織内に移動することができる。
使用中穿通部材は、少なくとも部分的に湾曲した経路に沿って組織内に移動することができる。
ドライバは、音声コイル駆動力発生装置とすることができる。
ドライバは、回転式音声コイル駆動力発生装置とすることができる。
The penetrating member sensor can be further configured to control the speed of the penetrating member.
In use, the penetrating member can move into the tissue along a substantially linear path.
In use, the penetrating member can move into the tissue along an at least partially curved path.
The driver can be a voice coil driving force generator.
The driver can be a rotary voice coil driving force generator.
穿通部材センサは、穿通部材ドライバのための制御命令を有するプロセッサに連結することができる。
プロセッサは、穿通部材ドライバと共に用いる一組の穿通部材プロフィールを記憶して検索するためのメモリを含む。
プロセッサを用いて、穿通部材が第1の方向に移動する時の穿通部材の位置及び速度をモニタすることができる。
プロセッサを用いて、穿通部材を望ましい速度にするために穿通部材に印加する力を調節することができる。
The penetrating member sensor can be coupled to a processor having control instructions for the penetrating member driver.
The processor includes a memory for storing and retrieving a set of penetrating member profiles for use with the penetrating member driver.
The processor can be used to monitor the position and speed of the penetrating member as it moves in the first direction.
A processor can be used to adjust the force applied to the penetrating member to bring the penetrating member to the desired speed.
プロセッサを用いて、穿通部材が望ましい範囲の速度で目標組織を穿通するように、穿通部材が目標組織に接触する時に穿通部材に印加する力を調節することができる。
プロセッサを用いて、穿通部材が目標組織に向けて第1の方向に移動する時の穿通部材の位置及び速度をモニタすることができ、穿通部材に印加する発射力は、穿通部材の位置及び速度に基づき制御される。
プロセッサを用いて、穿通部材が目標組織から離れて第2の方向に移動するように穿通部材を引き込む力を制御することができる。
A processor can be used to adjust the force applied to the penetrating member as it penetrates the target tissue such that the penetrating member penetrates the target tissue at a desired range of speeds.
A processor can be used to monitor the position and velocity of the penetrating member as it moves in the first direction toward the target tissue, and the firing force applied to the penetrating member depends on the position and velocity of the penetrating member. It is controlled based on.
A processor can be used to control the pulling force of the penetrating member such that the penetrating member moves away from the target tissue in the second direction.
第1の方向では、穿通部材は、穿通部材が目標組織から離れるように移動する速度とは異なる速度で目標組織に向けて移動することができる。ドライバは、プロセッサによってそのように移動するように制御することができる。
第1の方向では、穿通部材は、穿通部材が目標組織から離れるように移動する速度よりも大きい速度で目標組織に向けて移動することができる。
穿通部材の第1の方向の速度は、約2.0から10.0メートル/秒の範囲とすることができる。
第1の方向の組織を穿通する行程の間の穿通部材の平均速度は、第2の方向に引き込む行程の間の穿通部材の平均速度の約100から約1000倍大きくすることができる。
In the first direction, the penetrating member can move toward the target tissue at a different speed than the speed at which the penetrating member moves away from the target tissue. The driver can be controlled to move that way by the processor.
In the first direction, the penetrating member can move toward the target tissue at a speed greater than the speed at which the penetrating member moves away from the target tissue.
The speed of the penetrating member in the first direction can range from about 2.0 to 10.0 meters / second.
The average speed of the penetrating member during the stroke of penetrating tissue in the first direction can be about 100 to about 1000 times greater than the average speed of the penetrating member during the stroke of pulling in the second direction.
穿通部材センサは、容量式増分符号器とすることができる。
穿通部材センサは、単に増分符号器とすることができる。
穿通部材センサは、光学符号器とすることができる。
穿通部材センサは、干渉符号器とすることができる。
穿通部材は、切開速度プロフィールに従う速度で経路に沿って進めることができる。
The penetrating member sensor may be a capacitive incremental encoder.
The penetrating member sensor can simply be an incremental encoder.
The penetrating member sensor may be an optical encoder.
The penetrating member sensor may be an interference encoder.
The penetrating member can be advanced along the path at a speed according to the incision speed profile.
穿通部材は、穿通部材性能又は穿通部材設定の少なくとも一方を中継するように構成されたユーザインタフェースとすることができる。
ユーザインタフェースは、穿通部材の穿通深さ、穿通部材の速度、望ましい速度プロフィール、目標組織に入る穿通部材の速度、目標組織から出る穿通部材の速度、目標組織内での穿通部材の停留時間、及び、穿通部材のテント及び保持特性から選択された少なくとも1つの入力をユーザにもたらすように構成することができる。
The penetrating member may be a user interface configured to relay at least one of penetrating member performance or penetrating member settings.
The user interface includes the penetration depth of the penetrating member, the speed of the penetrating member, the desired speed profile, the speed of the penetrating member entering the target tissue, the speed of the penetrating member exiting the target tissue, the dwell time of the penetrating member within the target tissue, and And can be configured to provide the user with at least one input selected from the tent and retention characteristics of the penetrating member.
ユーザインタフェースは、利用可能な穿通部材の数、使用済み穿通部材の数、目標組織穿通サイクルで穿通部材が穿通する実際の深さ、角質層の厚さ、目標組織穿通サイクルで伝えられる力、穿通部材を目標組織内に駆動するために穿通部材ドライバにより用いられるエネルギ、穿通部材の停留時間、バッテリのステータス、システムのステータス、消費されたエネルギ、及び目標組織穿通サイクルの間の穿通部材の速度プロフィールから選択された少なくとも1つの出力をユーザにもたらすことができる。
ユーザインタフェースは、LCD、LED、及びTFTから選択された視覚的ディスプレイ、及びバックライト付きLCDディスプレイの少なくとも一方から選択することができる。
ユーザインタフェースは、ボタン、タッチパッド、及びタッチ式視覚的ディスプレイから選択された入力装置を含むことができる。
The user interface includes the number of available penetrating members, the number of used penetrating members, the actual depth that the penetrating member penetrates in the target tissue penetration cycle, the stratum corneum thickness, the force transmitted in the target tissue penetration cycle, the penetration Energy used by the penetrating member driver to drive the member into the target tissue, penetrating member dwell time, battery status, system status, consumed energy, and penetrating member velocity profile during the target tissue penetrating cycle At least one output selected from can be provided to the user.
The user interface can be selected from at least one of a visual display selected from LCD, LED and TFT, and a backlit LCD display.
The user interface can include an input device selected from buttons, a touchpad, and a touch visual display.
本システムは、穿通部材ドライバをサポート機器に連結するためのデータ交換装置を更に含むことができる。
サポート機器は、パーソナルコンピュータ、モデム、PDA、及びコンピュータネットワークの少なくとも1つから選択することができる。
本システムは、皮膚穿通システムをデータインタフェースでサポート機器に連結するように構成されたデータインタフェースを更に含むことができる。
データインタフェースは、シリアルRS−232、モデムインタフェース、USB、HPNA、イーサネット(登録商標)、光学インタフェース、IRDA、RFインタフェース、「Bluetooth(登録商標)」インタフェース、携帶電話インタフェース、双方向無線呼出しインタフェース、パラレルポートインタフェース標準、近磁界磁気結合、及びRF送受信機の少なくとも1つから選択することができる。
ユーザインタフェースには、ユーザに次の目標穿通イベントが必要であることを想起させるリアルタイムクロック及び1つ又はそれ以上のアラームを含むことができる。
The system can further include a data exchange device for coupling the penetrating member driver to the support device.
The support device can be selected from at least one of a personal computer, a modem, a PDA, and a computer network.
The system can further include a data interface configured to couple the skin penetration system to the support device with a data interface.
Data interface is serial RS-232, modem interface, USB, HPNA, Ethernet (registered trademark), optical interface, IRDA, RF interface, "Bluetooth (registered trademark)" interface, mobile phone interface, two-way wireless call interface, parallel It can be selected from at least one of a port interface standard, a near-field magnetic coupling, and an RF transceiver.
The user interface may include a real time clock and one or more alarms that remind the user that the next target penetration event is needed.
本発明の別の実施形態では、切開システムには、カートリッジの中心を通って延びる開口部を有するカートリッジが含まれる。カートリッジには複数の穿通部材が連結され、これは、組織を穿通するように選択的に作動可能である。穿通部材は、半径方向外向きに延びて組織を穿通する。穿通部材ドライバは、少なくとも部分的に中心開口部内に位置決めされる。ドライバは、穿通部材を組織部位内に駆動するために使用中穿通部材と作動的に連結可能である。 In another embodiment of the present invention, the incision system includes a cartridge having an opening extending through the center of the cartridge. A plurality of penetrating members are coupled to the cartridge and are selectively operable to penetrate tissue. The penetrating member extends radially outward to penetrate the tissue. The penetrating member driver is positioned at least partially within the central opening. The driver is operably connectable with the penetrating member during use to drive the penetrating member into the tissue site.
本発明の別の実施形態では、切開システムは、単一カートリッジを含む。カートリッジには複数の穿通部材が連結され、これは、組織を穿通するように選択的に作動可能である。穿通部材を組織部位内に駆動するために、駆動力発生装置が使用中穿通部材と作動的に連結される。駆動力発生装置に連結された使用中穿通部材の位置は、フィードバックループが制御する。
本発明の別の実施形態では、切開システムは、単一カートリッジを含む。カートリッジには複数の穿通部材が連結され、これは、組織を穿通するように選択的に作動可能である。穿通部材を組織部位内に駆動するために、駆動力発生装置が使用中穿通部材と作動的に連結される。駆動力発生装置は、速度プロフィールに従うように少なくとも1つの穿通部材を作動させる。
In another embodiment of the invention, the lancing system includes a single cartridge. A plurality of penetrating members are coupled to the cartridge and are selectively operable to penetrate tissue. In order to drive the penetrating member into the tissue site, a drive force generator is operatively coupled with the penetrating member during use. A feedback loop controls the position of the in-use penetrating member connected to the driving force generator.
In another embodiment of the invention, the lancing system includes a single cartridge. A plurality of penetrating members are coupled to the cartridge and are selectively operable to penetrate tissue. In order to drive the penetrating member into the tissue site, a drive force generator is operatively coupled with the penetrating member during use. The drive force generator activates at least one penetrating member to follow the velocity profile.
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには複数の穿通部材が連結され、これは、穿通部材ドライバに連結可能である。カートリッジを進めるために、カートリッジには複数のラチェット面がある。
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには、少なくとも50個の穿通部材が連結され、少なくとも部分的にその中に収容される。カートリッジの直径は、約5インチを超えない。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。
In another embodiment of the invention, the apparatus includes a single cartridge. A plurality of penetrating members are connected to the single cartridge and can be connected to a penetrating member driver. To advance the cartridge, the cartridge has a plurality of ratchet surfaces.
In another embodiment of the invention, the apparatus includes a single cartridge. A single cartridge has at least 50 penetrating members coupled thereto and at least partially received therein. The cartridge diameter does not exceed about 5 inches. When the penetrating member is actuated by the penetrating member driver, the penetrating member is movable outwardly from the cartridge to pierce the tissue.
非制限的な一例においては、直径は、約5センチメートルよりも大きくないとすることができる。
カートリッジの容積は、約0.5立方センチメートル/穿通部材である充填密度又は個々の容積を超えない。
カートリッジの容積は、約0.1立方センチメートル/穿通部材である充填密度を超えない。
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには、少なくとも100個の穿通部材が連結され、少なくとも部分的にその中に収容される。カートリッジの直径は、6インチを超えない。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。
In one non-limiting example, the diameter can be no greater than about 5 centimeters.
The volume of the cartridge does not exceed a packing density or individual volume that is about 0.5 cubic centimeters / penetrating member.
The volume of the cartridge does not exceed a packing density of about 0.1 cubic centimeter / penetrating member.
In another embodiment of the invention, the apparatus includes a single cartridge. A single cartridge has at least 100 penetrating members coupled thereto and at least partially received therein. The cartridge diameter does not exceed 6 inches. When the penetrating member is actuated by the penetrating member driver, the penetrating member is movable outwardly from the cartridge to pierce the tissue.
本発明の別の実施形態では、切開システムは、複数のカートリッジを含む。各カートリッジには、カートリッジに連結されて穿通部材ドライバと連結可能な複数の穿通部材が含まれる。カートリッジ装填装置により、少なくとも1つのカートリッジは、作動的に穿通部材ドライバと連結するように移動される。
本発明の別の実施形態では、切開装置は、穿通部材カートリッジを含む。穿通部材は格納式であり、再使用できないようにカートリッジ内に保持される。
本発明の別の実施形態では、切開装置は、カートリッジを含む。箔又はシールが設けられ、これらは、穿通部材以外の機構により破られる。
In another embodiment of the invention, the lancing system includes a plurality of cartridges. Each cartridge includes a plurality of penetrating members coupled to the cartridge and connectable to the penetrating member driver. The cartridge loading device moves the at least one cartridge to operatively couple with the penetrating member driver.
In another embodiment of the present invention, the lancing device includes a penetrating member cartridge. The penetrating member is retractable and is held in the cartridge so that it cannot be reused.
In another embodiment of the invention, the lancing device includes a cartridge. A foil or seal is provided, which is broken by mechanisms other than the penetrating member.
本発明の別の実施形態では、複数の穿通部材と共に用いるための切開システムは、穿通部材ドライバを含む。複数の穿通部材は、カートリッジに収容される。穿通部材放出装置により、使用前に穿通部材の1つが無菌環境から放出される。穿通部材連結装置が設けられる。カートリッジは、穿通部材の1つが連結器に係合し、穿通部材ドライバと作動的に連結するように位置決め可能である。
本発明の別の実施形態では、製造方法は、穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを提供する。複数の空洞は、シール層により密封される。検体検出部材層をカートリッジに連結することにより、複数の検体検出部材が設けられる。
In another embodiment of the present invention, an incision system for use with a plurality of penetrating members includes a penetrating member driver. The plurality of penetrating members are accommodated in the cartridge. The penetrating member release device releases one of the penetrating members from the sterile environment prior to use. A penetrating member coupling device is provided. The cartridge is positionable such that one of the penetrating members engages the coupler and operatively couples with the penetrating member driver.
In another embodiment of the invention, the manufacturing method provides a cartridge having a plurality of cavities for holding a penetrating member. The plurality of cavities are sealed by a sealing layer. A plurality of sample detection members are provided by connecting the sample detection member layer to the cartridge.
本発明の別の実施形態では、製造方法は、穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを提供する。カートリッジは、各空洞が密封状態の間に滅菌される。カートリッジは、少なくとも1つの穿通部材を含む。カートリッジには無菌障壁を付加する。障壁は、複数の空洞を覆う。
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、各々が無菌環境にある複数の穿通部材を穿通部材発射位置に向けて移送する。穿通部材の1つは、作動前に無菌環境から放出される。穿通部材は、穿通部材ドライバと作動的に連結するように発射位置に移動される。
In another embodiment of the invention, the manufacturing method provides a cartridge having a plurality of cavities for holding a penetrating member. The cartridge is sterilized while each cavity is sealed. The cartridge includes at least one penetrating member. A sterility barrier is added to the cartridge. The barrier covers the plurality of cavities.
In another embodiment of the invention, a method transfers a plurality of penetrating members, each in a sterile environment, toward a penetrating member firing position. One of the penetrating members is released from the sterile environment prior to operation. The penetrating member is moved to the firing position to operably couple with the penetrating member driver.
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、穿通部材ドライバを提供する。穿通部材ドライバ上には、視覚的ディスプレイが設けられる。このディスプレイはプロセッサに連結され、切開性能又は切開設定から選択された穿通部材情報を中継する。
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、複数の穿通部材を有するカートリッジを提供する。無菌障壁が穿通される。この障壁は、穿通部材の使用中のものの経路を空けるように移動される。穿通部材の使用中のものとの摩擦結合が形成される。穿通部材の使用中のものが作動される。
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、複数の裸ランセットを有するカートリッジを提供する。裸ランセットの使用中のものとの摩擦結合が形成される。穿通部材の使用中のものが作動される。
In another embodiment of the invention, one method provides a penetrating member driver. A visual display is provided on the penetrating member driver. The display is coupled to the processor and relays penetrating member information selected from incision performance or incision settings.
In another embodiment of the invention, one method provides a cartridge having a plurality of penetrating members. A sterile barrier is penetrated. This barrier is moved to clear the path of the penetrating member in use. A frictional bond is formed with the penetrating member in use. The penetrating member in use is activated.
In another embodiment of the invention, one method provides a cartridge having a plurality of bare lancets. A frictional bond is formed with the bare lancet in use. The penetrating member in use is activated.
本発明の上記及び他の目的は、グリッパと共に用いる装置において達成される。複数の空洞を形成するカートリッジが設けられる。カートリッジの空洞内には、複数の穿通部材が少なくとも部分的に含まれる。穿通部材は、カートリッジから外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。各空洞は、穿通部材の細長い部分へのアクセスをもたらす縦開口部を有する。カートリッジには、無菌障壁が連結される。無菌障壁は、複数の縦開口部を覆う。無菌障壁は移動するように構成され、それによって、グリッパは、障壁に触れることなく細長い部分にアクセスできる。 The above and other objects of the present invention are achieved in an apparatus for use with a gripper. A cartridge is provided that forms a plurality of cavities. A plurality of penetrating members are at least partially contained within the cartridge cavity. The penetrating member is slidably movable to extend outwardly from the cartridge and penetrate the tissue. Each cavity has a longitudinal opening that provides access to the elongate portion of the penetrating member. A sterility barrier is coupled to the cartridge. The sterility barrier covers the plurality of longitudinal openings. The sterile barrier is configured to move so that the gripper can access the elongated portion without touching the barrier.
カートリッジは、穿通部材の1つと摩擦結合が生じる少なくとも1つの狭くなった部分を含むことができる。
各空隙は、更に、横開口部を含むことができる。
本発明の別の実施形態では、組織を穿通して体液サンプルを得るために用いる装置は、カートリッジと、カートリッジに摺動可能に連結した複数の穿通部材とを含む。各穿通部材は、組織を突き刺すのに十分な鋭い遠位端を有する。各穿通部材は、それぞれの穿通部材の遠位端が組織を穿通するように移動可能であるように、他の部材に対して移動可能である。各穿通部材は、裸ランセットであり、作動中に外側無菌障壁を穿通しない。
The cartridge can include at least one narrowed portion that is in frictional coupling with one of the penetrating members.
Each void may further include a lateral opening.
In another embodiment of the present invention, an apparatus used to penetrate tissue and obtain a bodily fluid sample includes a cartridge and a plurality of penetrating members slidably coupled to the cartridge. Each penetrating member has a sharp distal end sufficient to pierce tissue. Each penetrating member is moveable relative to the other members such that the distal end of the respective penetrating member is movable to penetrate tissue. Each penetrating member is a bare lancet and does not penetrate the outer sterile barrier during operation.
本発明の別の実施形態では、本装置には、複数の空隙を有するカートリッジが設けられる。空隙内には、複数の穿通部材が少なくとも部分的に含まれる。穿通部材は、カートリッジの横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには、無菌障壁が連結される。無菌障壁は、複数の横開口部を覆い、穿通部材が障壁に接触することなく横開口部から出るように移動する構成にされる。 In another embodiment of the invention, the apparatus is provided with a cartridge having a plurality of voids. A plurality of penetrating members are at least partially included in the gap. The penetrating member is slidably movable so as to extend outward from the lateral opening of the cartridge and penetrate the tissue. A sterility barrier is coupled to the cartridge. The sterile barrier is configured to cover the plurality of lateral openings and to move the penetrating member out of the lateral openings without contacting the barrier.
横開口部を覆う無菌障壁は、穿通部材が障壁に接触することなく横開口部から出るように、実質的に垂直に移動するように構成することができる。
横開口部を覆う無菌障壁は、穿通部材が障壁に接触することなく横開口部から出るように、下向きに穴を開けるように構成することができる。
横開口部を覆う無菌障壁は、穿通部材が障壁に接触することなく横開口部から出るように、少なくとも部分的に取り壊すことができる。
The sterile barrier covering the lateral opening can be configured to move substantially vertically so that the penetrating member exits the lateral opening without contacting the barrier.
The sterile barrier covering the lateral opening can be configured to pierce downward such that the penetrating member exits the lateral opening without contacting the barrier.
The sterile barrier that covers the lateral opening can be at least partially broken so that the penetrating member exits the lateral opening without contacting the barrier.
無菌障壁は、水平に対して約3度と90度の間の角度で表面を形成するように位置決めすることができる。
無菌障壁は、水平に対して約45度の角度で表面を形成するように位置決めすることができる。
無菌障壁は、アルミニウム、ポリマー、及び紙のうちの1つを含む材料で製造することができる。
無菌障壁は、アルミニウム、ポリマー、及び紙のうちの1つで製造された積層体で製造することができる。
The sterility barrier can be positioned to form the surface at an angle between about 3 and 90 degrees relative to the horizontal.
The sterile barrier can be positioned to form the surface at an angle of about 45 degrees with respect to the horizontal.
The sterility barrier can be made of a material that includes one of aluminum, polymer, and paper.
The sterile barrier can be made of a laminate made of one of aluminum, polymer, and paper.
カートリッジは、穿通部材の1つと摩擦結合を生じる少なくとも1つの狭くなった部分を含む。
カートリッジは、各穿通部材の尖形端部の近くに少なくとも1つの狭くなった部分を含み、この狭くなった部分は、作動中に穿通部材に対するガイドとして働く。
カートリッジは、カートリッジ割出しを助けるために複数の圧痕を含むことができる。
The cartridge includes at least one narrowed portion that creates a frictional coupling with one of the penetrating members.
The cartridge includes at least one narrow portion near the pointed end of each penetrating member that serves as a guide for the penetrating member during operation.
The cartridge can include a plurality of indentations to aid cartridge indexing.
カートリッジは、カートリッジ割出しを助けるためにカートリッジの放射状内面に実質的に隣接する複数の圧痕を含むことができる。
カートリッジは、カートリッジ割出しを助けるために、カートリッジ上に複数の圧痕を含むことができ、この圧痕は、カートリッジの外周面には位置しない。
カートリッジは、無菌障壁から過剰な材料を集めるように位置決めされた複数のノッチを含むことができる。
The cartridge can include a plurality of indentations substantially adjacent to the radial inner surface of the cartridge to assist in cartridge indexing.
The cartridge can include a plurality of indentations on the cartridge to assist in indexing the cartridge, and the indentations are not located on the outer peripheral surface of the cartridge.
The cartridge can include a plurality of notches positioned to collect excess material from the sterile barrier.
複数の穿通部材は、半径方向内向きを指す尖形先端を有することができ、これらの部材は、組織を穿通するために半径方向内向きに移動可能である。
カートリッジは、平坦な放射状構成を有することができる。
カートリッジは、少なくとも円錐形態を有する部分を含むことができる。
本装置は、カートリッジを装填し得る時に穿通部材グリッパを受け取るための少なくとも1つの空の空洞を有することができる。
The plurality of penetrating members may have a pointed tip pointing radially inward, and these members are movable radially inward to penetrate tissue.
The cartridge can have a flat radial configuration.
The cartridge can include a portion having at least a conical shape.
The apparatus can have at least one empty cavity for receiving a penetrating member gripper when the cartridge can be loaded.
複数の穿通部材は、実質的に共通平面にあるとすることができる。
複数の穿通部材は、裸ランセットとすることができる。
複数の穿通部材は、各々、少なくとも1つのノッチを含み、取り扱いを容易にすることができる。
複数の穿通部材は、少なくとも1つの湾曲ランセットを含むことができる。
空洞は、穿通部材グリッパを受け取るための圧痕を含むことができる。
各穿通部材は、空洞内の突起上にあり、この突起は、穿通部材と穿通部材グリッパ上のスロットとの係合を容易にするように構成することができる。
The plurality of penetrating members may be substantially in a common plane.
The plurality of penetrating members can be bare lancets.
Each of the plurality of penetrating members may include at least one notch to facilitate handling.
The plurality of penetrating members can include at least one curved lancet.
The cavity can include an indentation for receiving a penetrating member gripper.
Each penetrating member is on a protrusion in the cavity, and the protrusion can be configured to facilitate engagement of the penetrating member with a slot on the penetrating member gripper.
本発明の別の実施形態では、本装置には、複数の穿通部材を放射状構成に収容するための手段が設けられる。穿通部材は、ドライバに個々に連結可能である。
本発明の別の実施形態では、切開システムには、複数の空洞を形成するカートリッジが含まれる。複数の穿通部材は、少なくとも部分的に空洞内に含まれる。穿通部材は、カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには、無菌障壁が連結される。無菌障壁は、横開口部の少なくとも1つを覆い、移動するように構成にされ、それによって作動中に横開口部から出る穿通部材は、障壁に接触しない。電動式駆動力発生装置が穿通部材の使用中のものと作動的に連結され、使用中穿通部材を組織部位の中に駆動する。
In another embodiment of the invention, the apparatus is provided with means for receiving a plurality of penetrating members in a radial configuration. The penetrating members can be individually connected to the driver.
In another embodiment of the present invention, the incision system includes a cartridge that forms a plurality of cavities. The plurality of penetrating members are at least partially contained within the cavity. The penetrating member is slidably movable to extend outwardly from the lateral opening on the cartridge and penetrate the tissue. A sterility barrier is coupled to the cartridge. The sterile barrier is configured to cover and move at least one of the lateral openings so that the penetrating member exiting the lateral opening during operation does not contact the barrier. An electrically driven drive force generator is operatively coupled with the penetrating member in use to drive the penetrating member into the tissue site during use.
本発明の別の実施形態では、切開システムは、複数の空洞を形成するカートリッジを有する。空洞内には、複数の穿通部材が少なくとも部分的に含まれる。穿通部材は、カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには無菌障壁が連結される。無菌障壁は、横開口部の少なくとも1つを覆い、移動するように構成にされ、それによって作動中に横開口部から出る穿通部材は、障壁に接触しない。フィードバックループにより、作動中に各穿通部材がカートリッジから外向きに延びる軌道が制御される。 In another embodiment of the invention, the lancing system has a cartridge that forms a plurality of cavities. A plurality of penetrating members are at least partially included within the cavity. The penetrating member is slidably movable to extend outwardly from the lateral opening on the cartridge and penetrate the tissue. A sterility barrier is coupled to the cartridge. The sterile barrier is configured to cover and move at least one of the lateral openings so that the penetrating member exiting the lateral opening during operation does not contact the barrier. The feedback loop controls the trajectory that each penetrating member extends outwardly from the cartridge during operation.
本発明の別の実施形態では、切開システムは、複数の空洞を備えた単一カートリッジを含む。複数の穿通部材は、空洞に少なくとも部分的に包含される。穿通部材は、カートリッジから外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。各空洞は、穿通部材の細長い部分へのアクセスをもたらすための縦開口部を有する。カートリッジには、無菌障壁が連結され、複数の縦開口部を覆う。無菌障壁を穿通して穿通部材の1つを無菌障壁により生成した無菌環境から放出するように、パンチが移動可能である。 In another embodiment of the present invention, the incision system includes a single cartridge with multiple cavities. The plurality of penetrating members are at least partially contained in the cavity. The penetrating member is slidably movable to extend outwardly from the cartridge and penetrate the tissue. Each cavity has a longitudinal opening to provide access to the elongated portion of the penetrating member. A sterility barrier is connected to the cartridge and covers the plurality of vertical openings. The punch is movable to penetrate the sterile barrier and release one of the penetrating members from the sterile environment created by the sterile barrier.
パンチは、使用中の空洞に隣接する空洞の無菌障壁を穿通するように位置決めすることができる。
パンチは、使用中の空洞ではない場合がある空洞の無菌障壁を穿通するように位置決めすることができる。
パンチは、カム表面に強く作用されると垂直に移動することができる。
カートリッジは、カム表面に強く作用されると垂直に移動することができる。
カムは、パンチの運動に強く作用する放射状構成を有することができる。
カムは、カートリッジ押出し器の運動に強く作用し、それが次にカートリッジを移動するための放射状構成を有することができる。
The punch can be positioned to penetrate the cavity's sterile barrier adjacent to the cavity in use.
The punch can be positioned to penetrate the sterile barrier of the cavity that may not be the cavity in use.
The punch can move vertically when strongly acted on the cam surface.
The cartridge can move vertically when strongly acted on the cam surface.
The cam can have a radial configuration that strongly affects the movement of the punch.
The cam can have a radial configuration for strongly acting on the movement of the cartridge pusher, which in turn moves the cartridge.
本システムは、パンチの運動に強く作用するカムが逆に移動するのを妨げるラチェット機構を有することができる。
ユーザは、機械的スライダを作動させることができ、このスライダは、パンチの運動に強く作用するカムを作動するように構成される。
電動式力発生装置を用いて、穿通部材の使用中のものを作動することができる。
穿通部材の使用中のものの位置を判断するのに用いられる力発生装置に、位置検体検出部材を連結することができる。
The system can have a ratchet mechanism that prevents the cam that acts strongly on the punch movement from moving in reverse.
The user can actuate a mechanical slider, which is configured to actuate a cam that acts strongly on the movement of the punch.
An electric force generator can be used to actuate the penetrating member in use.
The position specimen detection member can be coupled to a force generator used to determine the position of the penetrating member in use.
本発明の別の実施形態では、切開システムは、複数の空洞を備えた単一カートリッジを有する。空洞内には、複数の穿通部材が少なくとも部分的に含まれる。穿通部材は、カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには無菌障壁が連結され、複数の横開口部を覆う。パンチは、無菌障壁を穿通するように移動可能であり、穿通部材が無菌障壁に接触することなく作動されるような位置に無菌障壁を押す。 In another embodiment of the invention, the lancing system has a single cartridge with multiple cavities. A plurality of penetrating members are at least partially included within the cavity. The penetrating member is slidably movable to extend outwardly from the lateral opening on the cartridge and penetrate the tissue. A sterility barrier is connected to the cartridge and covers the plurality of lateral openings. The punch is movable to penetrate the sterile barrier and pushes the sterile barrier into a position such that the penetrating member is actuated without contacting the sterile barrier.
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには複数の穿通部材が連結され、ドライバに連結可能である。カートリッジ上の複数の開口部は、カートリッジが未使用の穿通部材をドライバに整列させるように位置決めするように構成される。アクチュエータは、開口部に係合し、カートリッジを作動して未使用穿通部材を移動し、ドライバと整列させるように構成される。 In another embodiment of the invention, the apparatus includes a single cartridge. A plurality of penetrating members are connected to the single cartridge and can be connected to a driver. The plurality of openings on the cartridge are configured to position the cartridge to align the unused penetrating member with the driver. The actuator is configured to engage the opening and actuate the cartridge to move the unused penetrating member and align it with the driver.
複数の開口部は、カートリッジの放射状内面に隣接することができる。
複数の開口部は、カートリッジの下面上に位置することができる。
アクチュエータは、電動式とすることができる。
アクチュエータは、ユーザが作動する機械的スライダに連結することができる。
アクチュエータは、水平に移動してカートリッジを割り出すことができる。
本発明の別の実施形態では、切開システムはドライバを含む。カートリッジは、カートリッジに連結された複数の裸ランセットを有する。ドライバには、ランセットグリッパが連結される。グリッパは、裸ランセットの少なくとも1つを受け取るためのスロットを有する。スロットは、裸ランセットとの摩擦把持を生じる。
The plurality of openings can be adjacent to the radially inner surface of the cartridge.
The plurality of openings can be located on the lower surface of the cartridge.
The actuator can be electric.
The actuator can be coupled to a mechanical slider that is actuated by the user.
The actuator can move horizontally to index the cartridge.
In another embodiment of the invention, the incision system includes a driver. The cartridge has a plurality of bare lancets coupled to the cartridge. A lancet gripper is connected to the driver. The gripper has a slot for receiving at least one of the bare lancets. The slot creates a frictional grip with the bare lancet.
グリッパは、音叉形状構成を有することができる。
グリッパは、ランセットに対して垂直に動き、ランセットの細長い部分に係合することができる。
グリッパブロックを用いて、グリッパをドライバに連結することができる。
本発明の別の実施形態では、切開システムは、ランセットドライバを含む。複数のランセットは、円板形ハウジング内に存在する。ランセットグリッパが含まれる。使用前に無菌環境にランセットを放出するためのランセット放出装置が設けられる。アクチュエータは、ランセットグリッパに対して円板形ハウジングを移動し、ランセットの1つをランセットグリッパと接触させるように構成される。
The gripper may have a tuning fork shape configuration.
The gripper can move perpendicular to the lancet and engage the elongated portion of the lancet.
A gripper block can be used to connect the gripper to the driver.
In another embodiment of the present invention, the incision system includes a lancet driver. A plurality of lancets are present in the disc-shaped housing. A lancet gripper is included. A lancet discharge device is provided for discharging the lancet into a sterile environment before use. The actuator is configured to move the disk-shaped housing relative to the lancet gripper and bring one of the lancets into contact with the lancet gripper.
ランセット放出装置は、ランセットを含む空洞を囲む無菌障壁を穿通するのに十分な鋭いパンチを含むことができる。
ランセット放出装置は、ランセットを含む空洞を囲む無菌障壁を穿通するのに十分に鋭く、障壁を空洞の側面に向けて強く作用する形状にされたパンチを含むことができる。
ランセット放出装置は、無菌障壁の1つの部位を突き刺すための第1の部分及び無菌障壁の第2の部位を開口するための第2の部分を有するパンチを含むことができる。
ランセットドライバは、電動式ドライバとすることができる。
この放出装置は、ランセットエンクロージャを突き刺すのに十分な移動可能部材を含むことができる。
The lancet discharge device can include a punch that is sharp enough to penetrate a sterile barrier surrounding the cavity containing the lancet.
The lancet release device may include a punch shaped to be sharp enough to penetrate a sterile barrier surrounding the cavity containing the lancet and to act strongly toward the side of the cavity.
The lancet release device can include a punch having a first portion for piercing one portion of the sterile barrier and a second portion for opening a second portion of the sterile barrier.
The lancet driver can be an electric driver.
The discharge device can include a movable member sufficient to pierce the lancet enclosure.
本システムは、ランセットの1つと係合し、ランセットの1つを独立にハウジングから外向きの経路に沿って目標組織内に進め、再びハウジング内に戻すのに適するランセット連結器を更に含むことができる。
本システムは、ランセットの1つが外向きの経路に沿ってハウジングから目標組織内に進み、かつ再びハウジング内に戻るように、モジュールの1つと係合してモジュールの1つ及びランセットの1つを進めるのに適するランセット連結器を更に含むことができる。
The system may further include a lancet coupler adapted to engage one of the lancets and to advance one of the lancets independently along the outward path from the housing into the target tissue and back into the housing. it can.
The system engages one of the modules to engage one of the modules and one of the lancets so that one of the lancets advances along the outward path from the housing into the target tissue and back into the housing. A lancet coupler suitable for advancing can further be included.
本発明の別の実施形態では、切開システムは、ランセットドライバを含むことができる。カートリッジハウジングには、複数のランセットが設けられる。ランセットドライバにランセットグリッパを連結する。ランセット放出装置により、使用前に無菌環境からランセットの1つが放出される。カートリッジは、ランセットの1つをランセットグリッパに係合させたりその係合を外したりするように、ランセットドライバに対して移動可能である。
ランセットドライバ及びカートリッジは、同じ平面にあるとすることができる。
カートリッジは、ランセットドライバに対して垂直に移動することができる。
In another embodiment of the present invention, the incision system can include a lancet driver. The cartridge housing is provided with a plurality of lancets. Connect the lancet gripper to the lancet driver. The lancet release device releases one of the lancets from the sterile environment prior to use. The cartridge is movable relative to the lancet driver to engage or disengage one of the lancets from the lancet gripper.
The lancet driver and the cartridge can be in the same plane.
The cartridge can move perpendicular to the lancet driver.
本発明の別の実施形態では、ドライバと共に用いるための切開システムが提供され、これには、カートリッジ上の無菌エンクロージャから穿通部材を放出するための手段を含むことができる。カートリッジは、複数の無菌エンクロージャ及び複数の穿通部材を有する。穿通部材をドライバに整列させて、それに作動的に連結するための手段が含まれる。
本発明の別の実施形態では、複数の穿通部材を有するカートリッジを切開器具のハウジング内に装填する方法が提供される。各穿通部材は、カートリッジ上の無菌環境から放出される。穿通部材は、ハウジング内で発射位置に向けて運ばれる。ランセットは、器具内で穿通部材ドライバと作動的に連結するように装填される。
In another embodiment of the present invention, an incision system for use with a driver is provided, which can include means for releasing a penetrating member from a sterile enclosure on the cartridge. The cartridge has a plurality of sterile enclosures and a plurality of penetrating members. Means are included for aligning and penetrating the penetrating member to the driver.
In another embodiment of the present invention, a method for loading a cartridge having a plurality of penetrating members into a housing of a lancing device is provided. Each penetrating member is released from the sterile environment on the cartridge. The penetrating member is carried in the housing towards the firing position. The lancet is loaded in operative connection with the penetrating member driver within the instrument.
穿通部材を放出する段階は、パンチを用いて発射位置で空洞に隣接する無菌障壁を穿通する段階を含むことができる。
移送する段階は、カートリッジを回転させ、放出された穿通部材を有する空洞を発射位置内に移動する段階を含むことができる。
装填する段階は、穿通部材とドライバとの間に摩擦結合を生成する段階を含むことができる。
装填する段階は、ドライバに対してカートリッジを移動し、ドライバを放出穿通部材と接触させる段階を含むことができる。
Release of the penetrating member can include piercing the sterile barrier adjacent the cavity at the firing location using a punch.
The transferring step can include rotating the cartridge and moving the cavity with the released penetrating member into the firing position.
The loading can include creating a frictional coupling between the penetrating member and the driver.
Loading may include moving the cartridge relative to the driver and contacting the driver with the release penetrating member.
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、各々が穿通部材を含む複数の個々に密封された空洞を有するカートリッジを提供する。パンチプレートを下げて、密封空洞の1つから未使用の穿通部材を放出する。カートリッジを回転させ、未使用の穿通部材をグリッパと整列させる。穿通部材をグリッパ上の受けスロットに挿入することにより、穿通部材との摩擦係合を生成する。
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、各々が穿通部材を含む複数の空洞を有するカートリッジを提供する。各部材は、カートリッジに連結することにより保持される。穿通部材は、グリッパと係合する。第1の力発生装置を用いて、穿通部材をカートリッジに対する連結から解除するのに十分な方法でグリッパを移動させる。第2の力発生装置を用いて、穿通部材を組織内に駆動するのに十分な方法でグリッパを移動させる。
In another embodiment of the present invention, one method provides a cartridge having a plurality of individually sealed cavities, each including a penetrating member. The punch plate is lowered to release the unused penetrating member from one of the sealed cavities. The cartridge is rotated to align the unused penetrating member with the gripper. Inserting the penetrating member into a receiving slot on the gripper creates a frictional engagement with the penetrating member.
In another embodiment of the invention, one method provides a cartridge having a plurality of cavities, each containing a penetrating member. Each member is held by being connected to the cartridge. The penetrating member engages with the gripper. Using the first force generator, the gripper is moved in a manner sufficient to disengage the penetrating member from connection with the cartridge. The second force generator is used to move the gripper in a manner sufficient to drive the penetrating member into the tissue.
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、各々が穿通部材を含む複数の空洞を有するカートリッジを提供する。各部材は、カートリッジに連結することにより保持される。穿孔装置及び穿通部材グリッパが設けられる。カートリッジとグリッパとの間に相対的な動きが生じ、カートリッジがグリッパから分離される。カートリッジとグリッパとの間に相対的な動きが生じ、グリッパは、カートリッジ内の未使用の穿通部材の上に整列する。カートリッジとグリッパとの間に相対的な動きが生じ、グリッパは、未使用の穿通部材と係合する。 In another embodiment of the invention, one method provides a cartridge having a plurality of cavities, each containing a penetrating member. Each member is held by being connected to the cartridge. A piercing device and a piercing member gripper are provided. A relative movement occurs between the cartridge and the gripper, separating the cartridge from the gripper. A relative movement occurs between the cartridge and the gripper, and the gripper aligns on an unused penetrating member in the cartridge. A relative movement occurs between the cartridge and the gripper, and the gripper engages an unused penetrating member.
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、ランセットドライバを提供する。ランセットドライバには、視覚的ディスプレイが設けられる。視覚的ディスプレイは、プロセッサに連結され、切開性能又は切開設定から選択されたランセット情報を中継する。
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、複数の空洞を有するカートリッジを提供する。複数の穿通部材が挿入され、少なくとも部分的にカートリッジの空洞内に含まれる。穿通部材は、カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには、無菌障壁が付加され、複数の横開口部を覆う。
In another embodiment of the invention, one method provides a lancet driver. The lancet driver is provided with a visual display. The visual display is coupled to the processor and relays lancet information selected from the incision performance or incision settings.
In another embodiment of the invention, one method provides a cartridge having a plurality of cavities. A plurality of penetrating members are inserted and at least partially contained within the cartridge cavity. The penetrating member is slidably movable to extend outwardly from the lateral opening on the cartridge and penetrate the tissue. The cartridge is provided with a sterility barrier and covers the plurality of lateral openings.
本発明の別の実施形態では、製造方法は、穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを提供する。カートリッジは、各空洞が密封状態にある間に滅菌される。カートリッジは、複数の穿通部材を含む。無菌障壁材料の平面シートを用いて複数の空洞を覆い、各空洞内部に無菌環境を生成する。
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、複数の裸ランセットを有するカートリッジを提供する。無菌障壁の少なくとも一部分は、裸ランセットの使用中のものが無菌障壁に接触することなくカートリッジを出て組織を穿通するように移動される。裸ランセットの使用中のものは、組織を穿通した後にカートリッジ内に戻って格納される。
In another embodiment of the invention, the manufacturing method provides a cartridge having a plurality of cavities for holding a penetrating member. The cartridge is sterilized while each cavity is sealed. The cartridge includes a plurality of penetrating members. A flat sheet of sterile barrier material is used to cover the cavities and create a sterile environment within each cavity.
In another embodiment of the invention, one method provides a cartridge having a plurality of bare lancets. At least a portion of the sterility barrier is moved such that a bare lancet in use exits the cartridge and penetrates tissue without contacting the sterility barrier. The bare lancet in use is stored back in the cartridge after penetrating the tissue.
移動する段階は、パンチを用いて無菌障壁の少なくとも一部分を破る段階を含むことができる。
移動する段階は、パンチを垂直に移動して無菌障壁を穿通する段階を含む。
本方法は、カートリッジを移動して裸ランセットをランセットグリッパに整列させる段階を更に含むことができる。
本方法は、カム表面を用いてパンチが無菌障壁を穿通するように移動する段階を更に含むことができる。
本方法は、患者に機械的スライダを移動させて、パンチを移動して無菌障壁を穿通するカム表面を作動させる段階を更に含むことができる。
The moving step can include using a punch to break at least a portion of the sterility barrier.
The moving step includes moving the punch vertically to penetrate the sterility barrier.
The method can further include moving the cartridge to align the bare lancet with the lancet gripper.
The method may further include moving the punch using the cam surface to penetrate the sterility barrier.
The method can further include moving the mechanical slider to the patient to actuate a cam surface that moves the punch to penetrate the sterility barrier.
本発明の上記及び他の目的は、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置で達成される。複数の穿通部材が単一カートリッジに連結され、穿通部材ドライバと作動的に連結可能である。穿通部材は、カートリッジから半径方向外向きに延びて組織を穿通するように移動可能である。複数の検体検出部材が単一カートリッジに連結され、穿通部材により生成された組織の創傷から体液を受け取るようにカートリッジ上に位置決めされる。 These and other objects of the present invention are achieved with an apparatus for penetrating tissue for use with a penetrating member driver. A plurality of penetrating members are coupled to the single cartridge and are operatively coupled to the penetrating member driver. The penetrating member is movable to extend radially outward from the cartridge to penetrate the tissue. A plurality of analyte detection members are coupled to the single cartridge and positioned on the cartridge to receive body fluid from the tissue wound created by the penetrating member.
穿通部材は、カートリッジと摺動可能に連結することができる。
少なくとも1つの検体検出部材は、少なくとも1つの穿通部材に付随させることができる。
カートリッジは、平坦な放射状円板とすることができる。
カートリッジの直径は、6センチメートルよりも小さいとすることができる。
カートリッジの直径は、5センチメートル、4センチメートル、3センチメートル、又は2センチメートルよりも小さいとすることができる。
カートリッジは、単一本体とすることができる。
一実施形態では、穿通部材は、弾性部材によってカートリッジに取り付けられない。
The penetrating member can be slidably connected to the cartridge.
The at least one analyte detection member can be associated with the at least one penetrating member.
The cartridge can be a flat radial disc.
The cartridge diameter may be less than 6 centimeters.
The diameter of the cartridge can be less than 5 centimeters, 4 centimeters, 3 centimeters, or 2 centimeters.
The cartridge can be a single body.
In one embodiment, the penetrating member is not attached to the cartridge by an elastic member.
本発明で用いる検体検出部材は、電気化学検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、電位差測定検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、約1マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、約300ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
The specimen detection member used in the present invention can be an electrochemical specimen detection member.
The sample detection member can be a potential difference measurement sample detection member.
The analyte detection member can be configured to determine the analyte level using less than about 1 microliter of body fluid sample.
The analyte detection member can be configured to determine the analyte level using a bodily fluid sample of less than about 300 nanoliters.
検体検出部材は、カートリッジ上に装着することができる。
各検体検出部材は、検体検出部材のアレイを含むことができる。
各検体検出部材は、検体検出部材のアレイを含むことができ、複数のアレイ状検体検出部材は、異なる範囲の検体感受性を有する。
各検体検出部材は、ナノワイヤで形成した検体検出部材のアレイを含むことができる。
The sample detection member can be mounted on the cartridge.
Each analyte detection member can include an array of analyte detection members.
Each analyte detection member can include an array of analyte detection members, and the plurality of arrayed analyte detection members have different ranges of analyte sensitivity.
Each analyte detection member can include an array of analyte detection members formed of nanowires.
各穿通部材は、成形付属部品のない細長い部材とすることができる。
各穿通部材は、実質的に直径が一定の細長いワイヤとすることができる。
各穿通部材は、金属又は合金から選択された1つの材料のみで製造することができる。
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置は、複数の開口部を有する単一カートリッジを含む。複数の穿通部材は、組織を穿通するように移動可能な尖形先端を有する。複数の検体検出部材が、単一カートリッジに連結される。無菌障壁は開口部を覆う。
Each penetrating member may be an elongated member without a molded accessory.
Each penetrating member may be an elongated wire having a substantially constant diameter.
Each penetrating member can be made of only one material selected from metals or alloys.
In another embodiment of the present invention, an apparatus for penetrating tissue with a penetrating member driver includes a single cartridge having a plurality of openings. The plurality of penetrating members have a pointed tip that is movable to penetrate tissue. A plurality of specimen detection members are connected to a single cartridge. A sterile barrier covers the opening.
穿通部材は、尖形遠位端を有することができ、かつ、各尖形遠位端が半径方向外向きを指す放射パターンに配置することができる。
検体検出部材は、穿通部材により生成された組織の創傷からの体液を受け取るようにカートリッジ上に位置決めすることができる。
検体検出部材は、電気化学検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、電位差測定検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、約1マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、約300ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
無菌障壁は、破られる前は、開口部内部の無菌環境を維持することができる。
The penetrating member can have a pointed distal end and can be arranged in a radial pattern with each pointed distal end pointing radially outward.
The analyte detection member can be positioned on the cartridge to receive body fluid from the tissue wound generated by the penetrating member.
The specimen detection member can be an electrochemical specimen detection member.
The sample detection member can be a potential difference measurement sample detection member.
The analyte detection member can be configured to determine the analyte level using less than about 1 microliter of body fluid sample.
The analyte detection member can be configured to determine the analyte level using a bodily fluid sample of less than about 300 nanoliters.
The sterility barrier can maintain a sterile environment inside the opening before it is broken.
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置は、複数の空洞を有する単一カートリッジを含む。複数の穿通部材が単一カートリッジに連結され、穿通部材ドライバに連結可能である。穿通部材は、組織を穿通するように外向きに移動可能である。複数の検体検出部材が、単一カートリッジに連結される。検体検出部材は、空洞に入る体液を受け取る。
検体検出部材は、空洞の一部分を形成することができる。
検体検出部材は、空洞内に装着することができる。
本装置は、空洞を覆う無菌障壁を更に含むことができる。
検体検出部材は、電気化学検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、電位差測定検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、約1マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、約300ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
In another embodiment of the present invention, an apparatus for penetrating tissue with a penetrating member driver includes a single cartridge having a plurality of cavities. A plurality of penetrating members are coupled to a single cartridge and can be coupled to a penetrating member driver. The penetrating member is movable outward to penetrate the tissue. A plurality of specimen detection members are connected to a single cartridge. The specimen detection member receives body fluid that enters the cavity.
The analyte detection member can form a portion of the cavity.
The specimen detection member can be mounted in the cavity.
The device can further include a sterile barrier covering the cavity.
The specimen detection member can be an electrochemical specimen detection member.
The sample detection member can be a potential difference measurement sample detection member.
The analyte detection member can be configured to determine the analyte level using less than about 1 microliter of body fluid sample.
The analyte detection member can be configured to determine the analyte level using a bodily fluid sample of less than about 300 nanoliters.
検体検出部材の少なくともいくつかは、空洞の底面上に位置決めすることができる。
検体検出部材の少なくともいくつかは、空洞の側面上に位置決めすることができる。
検体検出部材の少なくともいくつかは、空洞の上面上に位置決めすることができる。
検体検出部材の少なくともいくつかは、空洞の湾曲面上に位置決めすることができる。
At least some of the analyte detection members can be positioned on the bottom surface of the cavity.
At least some of the analyte detection members can be positioned on the sides of the cavity.
At least some of the analyte detection members can be positioned on the top surface of the cavity.
At least some of the analyte detection members can be positioned on the curved surface of the cavity.
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置には、複数の開口部と複数の穿通部材空洞とを有する単一カートリッジを含むことができる。複数の穿通部材は、少なくとも部分的に空洞内に含まれる。複数の検体検出部材は、基板に取り付けられる。基板は、検体検出部材の少なくとも1つを複数の空洞の各々に位置決めする方法で単一カートリッジに連結可能である。 In another embodiment of the present invention, an apparatus for penetrating tissue with a penetrating member driver can include a single cartridge having a plurality of openings and a plurality of penetrating member cavities. The plurality of penetrating members are at least partially contained within the cavity. The plurality of specimen detection members are attached to the substrate. The substrate can be coupled to the single cartridge in a manner that positions at least one of the analyte detection members in each of the plurality of cavities.
基板は、ポリマー、金属箔、又は紙から選択された材料を含むことができる。
基板は、ポリマー、金属箔、又は紙の任意の組合せで製造された積層体を含むことができる。
検体検出部材は、空洞の一部分を形成することができる。
無菌障壁は、複数の開口部を覆うことができる。
検体検出部材は、約1マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、約300ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
The substrate can comprise a material selected from polymers, metal foils, or paper.
The substrate can include a laminate made of any combination of polymer, metal foil, or paper.
The analyte detection member can form a portion of the cavity.
The sterile barrier can cover a plurality of openings.
The analyte detection member can be configured to determine the analyte level using less than about 1 microliter of body fluid sample.
The analyte detection member can be configured to determine the analyte level using a bodily fluid sample of less than about 300 nanoliters.
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置は、複数の開口部と複数の空洞とを有する単一カートリッジを含むことができる。複数の穿通部材には、少なくとも1つの空洞内に少なくとも1つの穿通部材を設けることができる。複数の検体検出部材は、単一カートリッジと連結可能な材料の層上にある。少なくとも2つの空洞は、各々、空洞の1つと流体連通する少なくとも1つの検体検出部材を有する。検体検出部材は、穿通部材により生成された組織の創傷からの体液を受け取るようにカートリッジ上に位置決めされる。 In another embodiment of the present invention, an apparatus for penetrating tissue for use with a penetrating member driver can include a single cartridge having a plurality of openings and a plurality of cavities. The plurality of penetrating members can be provided with at least one penetrating member in at least one cavity. The plurality of analyte detection members are on a layer of material connectable with a single cartridge. The at least two cavities each have at least one analyte detection member in fluid communication with one of the cavities. The analyte detection member is positioned on the cartridge to receive body fluid from the tissue wound generated by the penetrating member.
非制限的な一例においては、カートリッジの直径は、約5センチメートルよりも大きくないとすることができる。
一実施形態では、カートリッジの容積は、充填密度約0.5立方センチメートル/穿通部材及び検体検出部材を超えない。
別の実施形態では、カートリッジの容積は、充填密度約0.1立方センチメートル/穿通部材及び検体検出部材を超えない。
In one non-limiting example, the cartridge diameter may not be greater than about 5 centimeters.
In one embodiment, the volume of the cartridge does not exceed a packing density of about 0.5 cubic centimeters / penetration member and analyte detection member.
In another embodiment, the volume of the cartridge does not exceed a packing density of about 0.1 cubic centimeter / penetration member and analyte detection member.
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには、少なくとも50個の穿通部材が連結されて、少なくとも部分的に収容される。カートリッジの直径は、約5インチを超えない。少なくとも50個の検体検出部材が含まれる。各検体検出部材には、穿通部材の1つが付随する。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。 In another embodiment of the invention, the apparatus includes a single cartridge. At least 50 penetrating members are coupled and at least partially contained in a single cartridge. The cartridge diameter does not exceed about 5 inches. At least 50 analyte detection members are included. Each specimen detection member is accompanied by one of the penetrating members. When the penetrating member is actuated by the penetrating member driver, the penetrating member is movable outwardly from the cartridge to pierce the tissue.
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには、少なくとも100個の穿通部材が連結されて、少なくとも部分的に収容される。カートリッジの直径は、6インチを超えない。少なくとも100個の検体検出部材が設けられる。各検体検出部材には、穿通部材の1つが付随する。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。 In another embodiment of the invention, the apparatus includes a single cartridge. At least 100 penetrating members are coupled and at least partially accommodated in a single cartridge. The cartridge diameter does not exceed 6 inches. At least 100 specimen detection members are provided. Each specimen detection member is accompanied by one of the penetrating members. When the penetrating member is actuated by the penetrating member driver, the penetrating member is movable outwardly from the cartridge to pierce the tissue.
穿通部材ドライバは、電動式ドライバとすることができる。
放出装置は、穿通部材エンクロージャを突き刺すのに十分に移動可能な部材を含むことができる。
穿通部材連結器は、穿通部材の1つに係合し、穿通部材の1つをハウジングから外向きの経路に沿って目標組織内に独立に進め、再びハウジング内に戻るのに適している。
採取モジュールの採取チャンバ容積は、1マイクロリットルよりも少ないとすることができる。
穿通部材連結器は、ランセットの1つがハウジングから外向きの経路に沿って目標組織内に進み、ハウジング内に再び戻ることができるように、モジュールの1つに係合してモジュールの1つ及び穿通部材の1つを進めるのに適している。
The penetrating member driver can be an electric driver.
The discharge device can include a member that is sufficiently movable to pierce the penetrating member enclosure.
The penetrating member coupler is suitable for engaging one of the penetrating members and independently propelling one of the penetrating members along the outward path from the housing into the target tissue and back into the housing.
The collection chamber volume of the collection module can be less than 1 microliter.
The penetrating member coupler engages one of the modules and one of the modules so that one of the lancets can travel along the path outward from the housing into the target tissue and back into the housing. Suitable for advancing one of the penetrating members.
本発明の別の実施形態では、1つの方法は、複数の穿通部材と複数の検体検出部材とを有するカートリッジを提供する。穿通部材ドライバを用いて穿通部材を作動させ、組織を穿通する。使用済みの穿通部材及び検体検出部材は、カートリッジに連結したままである。使用済みの穿通部材及び検体検出部材を備えたカートリッジは使い捨てである。穿通部材及び検体検出部材を有する新しいカートリッジを穿通部材ドライバ内に挿入することにより、カートリッジ全体が置換される。 In another embodiment of the invention, a method provides a cartridge having a plurality of penetrating members and a plurality of analyte detecting members. A penetrating member driver is used to actuate the penetrating member to penetrate the tissue. The used penetrating member and specimen detecting member remain connected to the cartridge. The cartridge provided with the used penetrating member and specimen detection member is disposable. By inserting a new cartridge having a penetrating member and a specimen detecting member into the penetrating member driver, the entire cartridge is replaced.
本発明の別の実施形態では、切開システムは、穿通部材ドライバを含む。複数の穿通部材は、円板形ハウジング内に存在する。穿通部材放出装置により、穿通部材が使用前に無菌環境から放出され、穿通部材ドライバと作動的に連結される位置に移動される。複数の採取モジュールが設けられる。各モジュールは、穿通部材の1つに連結され、円板形ハウジング内に収容される。
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いる切開システムは、複数の穿通部材を収容するための手段と検体検出部材とを含む。穿通部材の1つを収容手段上の密封エンクロージャから放出するための手段が設けられる。穿通部材の1つを穿通部材ドライバと作動的に連結するための手段が含まれる。検体検出部材の1つは、穿通部材の1つにより組織に生成された創傷から体液を受け取る。
In another embodiment of the present invention, the incision system includes a penetrating member driver. The plurality of penetrating members are present in the disc-shaped housing. The penetrating member release device releases the penetrating member from the sterile environment prior to use and moves it to a position that is operatively connected to the penetrating member driver. A plurality of collection modules are provided. Each module is connected to one of the penetrating members and housed in a disc-shaped housing.
In another embodiment of the present invention, an incision system for use with a penetrating member driver includes means for receiving a plurality of penetrating members and an analyte detecting member. Means are provided for releasing one of the penetrating members from the sealed enclosure on the receiving means. Means are included for operatively coupling one of the penetrating members with the penetrating member driver. One of the analyte detection members receives body fluid from the wound created in the tissue by one of the penetrating members.
本発明の別の実施形態では、体液サンプリングシステムは、カートリッジを含む。複数の穿通部材がカートリッジに連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能である。穿通部材は、組織を穿通するように半径方向外向きに延びる。複数の検体検出部材が、カートリッジに連結される。電動式駆動力発生装置は、発射位置の穿通部材の1つを組織部位の中に駆動するように構成される。
駆動力発生装置は、連続的に穿通部材を駆動するように構成され、組織部位内に入る及び組織部位から出る経路に沿って各部材を発射位置から移動させることができる。
In another embodiment of the invention, the bodily fluid sampling system includes a cartridge. A plurality of penetrating members are coupled to the cartridge and are selectively operable to penetrate tissue. The penetrating member extends radially outward to penetrate the tissue. A plurality of specimen detection members are coupled to the cartridge. The electrically driven drive force generator is configured to drive one of the penetrating members at the firing position into the tissue site.
The drive force generator is configured to continuously drive the penetrating member and can move each member from the firing position along a path that enters and exits the tissue site.
本システムは、駆動力発生装置に取り付けた穿通部材連結器を更に含むことができ、この連結器は、発射位置の穿通部材の1つと摩擦結合を確立するように構成される。
本システムは、穿通部材を移動して駆動力発生装置の連結器と接触させる手段を更に含むことができる。
穿通部材連結器は、垂直に移動可能とすることができる。
本システムは、放射状カートリッジを回転するためのアクチュエータを更に含むことができる。
本システムは、力発生装置を穿通部材の1つに連結するための手段を更に含むことができる。
本システムは、力発生装置に連結された穿通部材をモニタするように位置決めされた穿通部材センサを更に含むことができ、穿通部材センサは、皮膚表面を貫通する穿通部材の穿通深さに関する情報を提供するように構成される。
The system can further include a penetrating member coupler attached to the drive force generator, wherein the coupler is configured to establish a frictional connection with one of the penetrating members in the firing position.
The system can further include means for moving the penetrating member into contact with the coupling of the driving force generator.
The penetrating member coupler may be movable vertically.
The system can further include an actuator for rotating the radial cartridge.
The system can further include means for connecting the force generating device to one of the penetrating members.
The system can further include a penetrating member sensor positioned to monitor the penetrating member coupled to the force generating device, wherein the penetrating member sensor provides information regarding the penetration depth of the penetrating member that penetrates the skin surface. Configured to provide.
穿通深さは、約100から2500ミクロンとすることができる。
穿通深さは、約500から750ミクロンとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、この非制限的な例では、約1000ミクロンよりも大きくないとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、約500ミクロンよりも大きくないとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、約300ミクロンよりも大きくないとすることができる。
穿通深さは、皮膚表面の角質層の厚さと400ミクロンとの合計よりも小さいとすることができる。
The penetration depth can be about 100 to 2500 microns.
The penetration depth can be about 500 to 750 microns.
The penetration depth beyond the thickness of the stratum corneum on the skin surface may not be greater than about 1000 microns in this non-limiting example.
The penetration depth beyond the thickness of the stratum corneum on the skin surface may not be greater than about 500 microns.
The penetration depth beyond the thickness of the stratum corneum on the skin surface may not be greater than about 300 microns.
The penetration depth can be less than the sum of the stratum corneum thickness on the skin surface and 400 microns.
穿通部材センサは、穿通部材の速度を制御するように更に構成することができる。
使用中穿通部材は、実質的に直線経路に沿って組織内に移動することができる。
使用中穿通部材は、少なくとも部分的に湾曲した経路に沿って組織内に移動することができる。
ドライバは、音声コイル駆動力発生装置とすることができる。
ドライバは、回転式音声コイル駆動力発生装置とすることができる。
穿通部材センサは、穿通部材ドライバのための制御命令を有するプロセッサに連結することができる。
The penetrating member sensor can be further configured to control the speed of the penetrating member.
In use, the penetrating member can move into the tissue along a substantially linear path.
In use, the penetrating member can move into the tissue along an at least partially curved path.
The driver can be a voice coil driving force generator.
The driver can be a rotary voice coil driving force generator.
The penetrating member sensor can be coupled to a processor having control instructions for the penetrating member driver.
プロセッサは、穿通部材ドライバと共に用いる一組の穿通部材プロフィールを記憶して検索するためのメモリを含むことができる。
プロセッサを用いて、穿通部材が第1の方向に移動する時の穿通部材の位置及び速度をモニタすることができる。
プロセッサを用いて、穿通部材を望ましい速度にするために穿通部材に印加する力を調節することができる。
The processor can include a memory for storing and retrieving a set of penetrating member profiles for use with the penetrating member driver.
The processor can be used to monitor the position and speed of the penetrating member as it moves in the first direction.
A processor can be used to adjust the force applied to the penetrating member to bring the penetrating member to the desired speed.
プロセッサを用いて、穿通部材が望ましい範囲の速度で目標組織を穿通するように、穿通部材が目標組織に接触する時に穿通部材に印加する力を調節することができる。
プロセッサを用いて、穿通部材が目標組織に向けて第1の方向に移動する時の穿通部材の位置及び速度をモニタすることができ、穿通部材に印加する発射力は、穿通部材の位置及び速度に基づき制御される。
プロセッサを用いて、穿通部材が目標組織から離れて第2の方向に移動するように穿通部材を引き込む力を制御することができる。
A processor can be used to adjust the force applied to the penetrating member as it penetrates the target tissue such that the penetrating member penetrates the target tissue at a desired range of speeds.
A processor can be used to monitor the position and velocity of the penetrating member as it moves in the first direction toward the target tissue, and the firing force applied to the penetrating member depends on the position and velocity of the penetrating member. It is controlled based on.
A processor can be used to control the pulling force of the penetrating member such that the penetrating member moves away from the target tissue in the second direction.
第1の方向では、穿通部材は、穿通部材が目標組織から離れるように移動する速度とは異なる速度で目標組織に向けて移動することができる。
第1の方向では、穿通部材は、穿通部材が目標組織から離れるように移動する速度よりも大きい速度で目標組織に向けて移動することができる。
穿通部材の第1の方向の速度は、約2.0から10.0メートル/秒の範囲とすることができる。
第1の方向の組織を穿通する行程の間の穿通部材の平均速度は、第2の方向に引き込む行程の間の穿通部材の平均速度の約100から約1000倍大きくすることができる。
In the first direction, the penetrating member can move toward the target tissue at a different speed than the speed at which the penetrating member moves away from the target tissue.
In the first direction, the penetrating member can move toward the target tissue at a speed greater than the speed at which the penetrating member moves away from the target tissue.
The speed of the penetrating member in the first direction can range from about 2.0 to 10.0 meters / second.
The average speed of the penetrating member during the stroke of penetrating tissue in the first direction can be about 100 to about 1000 times greater than the average speed of the penetrating member during the stroke of pulling in the second direction.
穿通部材センサは、容量式増分符号器を含むことができる。
穿通部材センサは、増分符号器を含むことができる。
穿通部材センサは、光学符号器を含むことができる。
穿通部材センサは、干渉符号器を含むことができる。
穿通部材は、切開速度プロフィールに従う速度で経路に沿って進めることができる。
The penetrating member sensor may include a capacitive incremental encoder.
The penetrating member sensor can include an incremental encoder.
The penetrating member sensor can include an optical encoder.
The penetrating member sensor can include an interferometric encoder.
The penetrating member can be advanced along the path at a speed according to the incision speed profile.
本システムは、穿通部材性能又は穿通部材設定の少なくとも一方を中継するように構成されたユーザインタフェースを更に含むことができる。
ユーザインタフェースは、穿通部材の穿通深さ、穿通部材の速度、望ましい速度プロフィール、目標組織に入る穿通部材の速度、目標組織から出る穿通部材の速度、目標組織内での穿通部材の停留時間、及び、穿通部材のテント及び保持特性から選択された少なくとも1つの入力をユーザにもたらすように構成することができる。
The system can further include a user interface configured to relay at least one of penetrating member performance or penetrating member settings.
The user interface includes the penetration depth of the penetrating member, the speed of the penetrating member, the desired speed profile, the speed of the penetrating member entering the target tissue, the speed of the penetrating member exiting the target tissue, the dwell time of the penetrating member within the target tissue, and And can be configured to provide the user with at least one input selected from the tent and retention characteristics of the penetrating member.
ユーザインタフェースは、利用可能な穿通部材の数、使用済み穿通部材の数、目標組織穿通サイクルで穿通部材が穿通する実際の深さ、角質層の厚さ、目標組織穿通サイクルで伝えられる力、穿通部材を目標組織内に駆動するために穿通部材ドライバにより用いられるエネルギ、穿通部材の停留時間、バッテリのステータス、システムのステータス、消費されたエネルギ、及び目標組織穿通サイクルの間の穿通部材の速度プロフィールから選択された少なくとも1つの出力をユーザにもたらすことができる。
ユーザインタフェースは、LCD、LED、及びTFTから選択された視覚的ディスプレイ、及びバックライト付きLCDディスプレイの少なくとも一方から選択することができる。
ユーザインタフェースは、ボタン、タッチパッド、及びタッチ式視覚的ディスプレイから選択された入力装置を含むことができる。
The user interface includes the number of available penetrating members, the number of used penetrating members, the actual depth that the penetrating member penetrates in the target tissue penetration cycle, the stratum corneum thickness, the force transmitted in the target tissue penetration cycle, the penetration Energy used by the penetrating member driver to drive the member into the target tissue, penetrating member dwell time, battery status, system status, consumed energy, and penetrating member velocity profile during the target tissue penetrating cycle At least one output selected from can be provided to the user.
The user interface can be selected from at least one of a visual display selected from LCD, LED and TFT, and a backlit LCD display.
The user interface can include an input device selected from buttons, a touchpad, and a touch visual display.
本システムは、穿通部材ドライバをサポート機器に連結するためのデータ交換装置を更に含むことができる。
サポート機器は、パーソナルコンピュータ、モデム、PDA、及びコンピュータネットワークの少なくとも1つから選択することができる。
本システムは、皮膚穿通システムをデータインタフェースでサポート機器に連結するように構成されたデータインタフェースを更に含むことができる。
データインタフェースは、シリアルRS−232、モデムインタフェース、USB、HPNA、イーサネット(登録商標)、光学インタフェース、IRDA、RFインタフェース、「Bluetooth(登録商標)」インタフェース、携帶電話インタフェース、双方向無線呼出しインタフェース、パラレルポートインタフェース標準、近磁界磁気結合、及びRF送受信機の少なくとも1つから選択することができる。
ユーザインタフェースには、ユーザに次の目標穿通イベントが必要な場合があることを想起させるリアルタイムクロック及び1つ又はそれ以上のアラームを含むことができる。
The system can further include a data exchange device for coupling the penetrating member driver to the support device.
The support device can be selected from at least one of a personal computer, a modem, a PDA, and a computer network.
The system can further include a data interface configured to couple the skin penetration system to the support device with a data interface.
Data interface is serial RS-232, modem interface, USB, HPNA, Ethernet (registered trademark), optical interface, IRDA, RF interface, "Bluetooth (registered trademark)" interface, mobile phone interface, two-way wireless call interface, parallel It can be selected from at least one of a port interface standard, a near-field magnetic coupling, and an RF transceiver.
The user interface may include a real time clock and one or more alarms that remind the user that the next target penetration event may be required.
検体検出部材は、電気化学検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、電位差測定検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、約1マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、約300ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、カートリッジ上に装着することができる。
The specimen detection member can be an electrochemical specimen detection member.
The sample detection member can be a potential difference measurement sample detection member.
The analyte detection member can be configured to determine the analyte level using less than about 1 microliter of body fluid sample.
The analyte detection member can be configured to determine the analyte level using a bodily fluid sample of less than about 300 nanoliters.
The sample detection member can be mounted on the cartridge.
各検体検出部材は、検体検出部材のアレイを含むことができる。
各検体検出部材は、検体検出部材のアレイを含むことができ、複数のアレイ状検体検出部材は、異なる範囲の検体感受性を有する。
各検体検出部材は、ナノワイヤで形成した検体検出部材のアレイを含むことができる。
各穿通部材は、成形付属部品のない細長い部材とすることができる。
各穿通部材は、実質的に直径が一定の細長いワイヤとすることができる。
各穿通部材は、金属又は合金から選択された1つの材料のみで製造することができる。
Each analyte detection member can include an array of analyte detection members.
Each analyte detection member can include an array of analyte detection members, and the plurality of arrayed analyte detection members have different ranges of analyte sensitivity.
Each analyte detection member can include an array of analyte detection members formed of nanowires.
Each penetrating member may be an elongated member without a molded accessory.
Each penetrating member may be an elongated wire having a substantially constant diameter.
Each penetrating member can be made of only one material selected from metals or alloys.
本発明の別の実施形態では、組織を突き刺して体液サンプルを得るために用いる装置は、複数の空洞を有するカートリッジを含む。複数の穿通部材は、尖形先端を有し、カートリッジと摺動可能に連結される。各穿通部材は、カートリッジから出て組織を穿通する経路に沿って他の穿通部材に対して移動可能である。複数の検体検出部材が含まれる。少なくとも1つの検体検出部材は、穿通部材の1つが組織に創傷を生成すると体液を受け取るように位置決めされる。穿通部材は、尖形先端が半径方向外向きを指すように配置される。各空洞は、部分的に撓み可能部分により形成される。第1の位置では、撓み可能部分は、穿通部材がカートリッジから出ることを防止する。撓み可能部分は、第2の位置に移動可能であり、ランセットがカートリッジから外向きに延びることを可能にする開口部を生成する。 In another embodiment of the invention, an apparatus used to pierce tissue to obtain a body fluid sample includes a cartridge having a plurality of cavities. The plurality of penetrating members have a pointed tip and are slidably connected to the cartridge. Each penetrating member is movable relative to other penetrating members along a path out of the cartridge and penetrating tissue. A plurality of specimen detection members are included. The at least one analyte detection member is positioned to receive a bodily fluid when one of the penetrating members creates a wound in the tissue. The penetrating member is arranged such that the pointed tip points radially outward. Each cavity is formed in part by a deflectable part. In the first position, the deflectable portion prevents the penetrating member from exiting the cartridge. The deflectable portion is movable to a second position and creates an opening that allows the lancet to extend outward from the cartridge.
撓み可能部分は、垂直に撓み可能とすることができる。
撓み可能部分は、水平に撓み可能とすることができる。
本装置は、カートリッジの平坦表面に亘って表面上の複数の縦開口部を覆う無菌障壁を更に含むことができる。
各撓み可能部分は、使用済み穿通部材の尖形先端を受け取るための穿通可能壁を含むことができる。
本装置は、穿通部材の1つの周りに装着されて少なくとも1つの検体検出部材を有するモジュールを更に含むことができる。
本装置は、穿通部材の1つの周りに摺動可能に装着されて少なくとも1つの検体検出部材を有するモジュールを更に含むことができ、モジュールは、組織の創傷に隣接するように移動可能である。
The deflectable portion may be vertically deflectable.
The deflectable portion can be horizontally deflectable.
The apparatus can further include a sterility barrier that covers a plurality of longitudinal openings on the surface over the flat surface of the cartridge.
Each deflectable portion can include a penetrable wall for receiving a pointed tip of a used penetrating member.
The apparatus can further include a module mounted around one of the penetrating members and having at least one analyte detecting member.
The apparatus can further include a module slidably mounted about one of the penetrating members and having at least one analyte detecting member, the module being movable adjacent to the tissue wound.
本発明の別の実施形態では、製造方法は、穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを提供する。複数の空洞は、無菌障壁で密封される。カートリッジには、検体検出部材層をカートリッジに連結することにより、複数の検体検出部材を設けることができる。
検体検出部材層は、ポリマー、箔、又は紙から選択された材料に固定された検体検出部材を含むことができる。
検体検出部材は、電気化学検体検出部材とすることができる。
密封により、空洞内に無菌環境が生じる。
本方法は、第2の無菌障壁をカートリッジに付加する段階を含むことができる。
In another embodiment of the invention, the manufacturing method provides a cartridge having a plurality of cavities for holding a penetrating member. The plurality of cavities are sealed with a sterile barrier. The cartridge can be provided with a plurality of sample detection members by connecting the sample detection member layer to the cartridge.
The analyte detection member layer can include an analyte detection member fixed to a material selected from a polymer, foil, or paper.
The specimen detection member can be an electrochemical specimen detection member.
The seal creates a sterile environment within the cavity.
The method can include adding a second sterile barrier to the cartridge.
本発明の別の実施形態では、製造方法は、少なくとも部分的に複数の穿通部材を保持する複数の空洞を有するカートリッジを提供する。カートリッジは、各空洞が密封状態にある間に滅菌される。無菌環境内に空洞を開口し、検体検出部材層をカートリッジに連結して検体検出部材を準備し、空洞を再密封して無菌環境を維持することにより、検体検出部材は、空洞に加えられる。
本方法は、無菌障壁をカートリッジに加える段階を更に含むことができる。
本方法は、段階が、滅菌前に空洞を覆う無菌障壁を加える段階を含むことができることに対して準備する段階を更に含むことができる。
本方法は、穿通部材滅菌処理に耐えることができない構成要素を含む検体検出部材又は検出部材を更に含むことができる。
In another embodiment of the invention, the manufacturing method provides a cartridge having a plurality of cavities that at least partially hold a plurality of penetrating members. The cartridge is sterilized while each cavity is sealed. The analyte detection member is added to the cavity by opening the cavity in a sterile environment, connecting the analyte detection member layer to the cartridge to prepare the analyte detection member, and resealing the cavity to maintain the sterile environment.
The method can further include adding a sterile barrier to the cartridge.
The method can further include preparing for the step can include adding a sterile barrier covering the cavity prior to sterilization.
The method can further include an analyte detection member or detection member that includes components that cannot withstand the penetrating member sterilization process.
本発明の別の実施形態では、穿通部材を組織部位内に駆動して体液サンプルを得る方法は、複数の穿通部材と複数の検体検出部材とを有する単一カートリッジを提供する。体液は、穿通部材の1つをカートリッジから組織部位内に半径方向外向きに進めることにより生成された創傷域から圧出される。体液は、少なくとも1つの検体検出部材を体液に露出する単一カートリッジ内に引き込まれる。
本方法は、穿通部材を進めるために電動式駆動力発生装置を用いることができる。
カートリッジは、円板形状構成を有することができる。
各穿通部材は、成形付属部品のない細長い部材とすることができる。
各穿通部材は、実質的に直径が一定の細長いワイヤとすることができる。
一実施形態では、各穿通部材は、金属又は合金から選択された1つの材料のみで製造される。
カートリッジは、放射状構成を有することができ、未使用穿通部材を駆動力発生装置の発射位置に持ってくるように回転される。
本発明の何れの実施形態も、穿通部材性能又は穿通部材設定の少なくとも一方を中継するように構成されたユーザインタフェースを含むことができる。
In another embodiment of the present invention, a method for obtaining a bodily fluid sample by driving a penetrating member into a tissue site provides a single cartridge having a plurality of penetrating members and a plurality of analyte detecting members. Body fluid is pumped from the wound area created by advancing one of the penetrating members radially outward from the cartridge into the tissue site. The body fluid is drawn into a single cartridge that exposes at least one analyte detection member to the body fluid.
The method can use an electric drive force generator to advance the penetrating member.
The cartridge can have a disk-shaped configuration.
Each penetrating member may be an elongated member without a molded accessory.
Each penetrating member may be an elongated wire having a substantially constant diameter.
In one embodiment, each penetrating member is made of only one material selected from metals or alloys.
The cartridge can have a radial configuration and is rotated to bring the unused penetrating member to the firing position of the drive force generator.
Any embodiment of the present invention may include a user interface configured to relay at least one of penetrating member performance or penetrating member settings.
ユーザインタフェースは、穿通部材の穿通深さ、穿通部材の速度、望ましい速度プロフィール、目標組織に入る穿通部材の速度、目標組織から出る穿通部材の速度、目標組織内での穿通部材の停留時間、及び目標組織弛緩パラメータから選択された少なくとも1つの入力をユーザに提供するように構成することができる。
ユーザインタフェースは、利用可能な穿通部材の数、使用済み穿通部材の数、目標組織上を穿通部材が穿通する実際の深さ、角質層の厚さ、目標組織に伝えられる力、穿通部材を目標組織内に駆動するために穿通部材ドライバにより用いられるエネルギ、穿通部材の停留時間、バッテリのステータス、システムのステータス、消費されたエネルギ、穿通部材の速度プロフィール、穿通部材が穿通する前の穿通部材の目標組織への接触に関する情報、及び目標組織を走行する時の穿通部材の速度変化に関する情報から選択された少なくとも1つの出力をユーザに提供することができる。
The user interface includes the penetration depth of the penetrating member, the speed of the penetrating member, the desired speed profile, the speed of the penetrating member entering the target tissue, the speed of the penetrating member exiting the target tissue, the dwell time of the penetrating member within the target tissue, and It can be configured to provide the user with at least one input selected from the target tissue relaxation parameters.
The user interface targets the number of penetrating members available, the number of used penetrating members, the actual depth at which the penetrating member penetrates the target tissue, the stratum corneum thickness, the force transmitted to the target tissue, the target penetrating member Energy used by the penetrating member driver to drive into tissue, penetrating member dwell time, battery status, system status, consumed energy, penetrating member velocity profile, penetrating member before penetrating member penetrates The user can be provided with at least one output selected from information relating to contact with the target tissue and information relating to speed changes of the penetrating member when traveling through the target tissue.
ユーザインタフェースは、次の目標穿通イベントが必要であることをユーザに想起させるためのリアルタイムクロック及び1つ又はそれ以上のアラームを含むことができる。
本システムは、穿通部材ドライバに連結され、ユーザインタフェースからの信号を受け取るように構成されたプロセッサを有することができる。
プロセッサは、目標組織パラメータに応答して穿通部材ドライバに印加される力を調節するのを助けるように構成することができる。ユーザインタフェースには、ユーザインタフェースプロセッサを連結することができる。目標組織パラメータを記憶させるためのメモリを含むことができる。また、目標組織穿通性能に関するデータを記憶させるためのメモリを含むことができる。
The user interface can include a real time clock and one or more alarms to remind the user that the next target penetration event is needed.
The system can include a processor coupled to the penetrating member driver and configured to receive signals from the user interface.
The processor can be configured to help adjust the force applied to the penetrating member driver in response to the target tissue parameter. A user interface processor can be coupled to the user interface. A memory for storing target tissue parameters may be included. A memory for storing data relating to the target tissue penetration performance can also be included.
本システムは、使用済み穿通部材の数、目標組織穿通イベントの回数、最後に選択した目標組織穿通イベント回数の日時、アラームと目標組織穿通イベントとの間の時間間隔、角質層の厚さ、時刻、穿通部材を目標組織内に駆動するために穿通部材ドライバにより消費されたエネルギ、穿通部材の穿通深さ、穿通部材の速度、望ましい速度プロフィール、穿通部材が目標組織内に入る速度、穿通部材が目標組織から出る速度、目標組織内での穿通部材の停留時間、目標組織弛緩パラメータ、目標組織に伝えられる力、穿通部材の停留時間、バッテリのステータス、システムのステータス、消費されたエネルギ、穿通部材が目標組織を穿通し、それを通って進む時の穿通部材の速度プロフィール、組織の目標組織弛緩パラメータ、穿通部材が穿通する前の穿通部材の目標組織への接触に関する情報、目標組織内を走行する時の穿通部材の速度変化に関する情報、消費された検体検出部材に関する情報、及び消費された穿通部材に関する情報のうちの少なくとも1つを記憶するためのメモリを含むことができる。当業者には明らかであるように、ディスプレイ又は他の出力装置を用いて、メモリの情報をユーザに中継することができる。 The system uses the number of used penetration members, the number of target tissue penetration events, the date and time of the last selected target tissue penetration event, the time interval between the alarm and the target tissue penetration event, the stratum corneum thickness, the time The energy consumed by the penetrating member driver to drive the penetrating member into the target tissue, the penetrating depth of the penetrating member, the speed of the penetrating member, the desired speed profile, the speed at which the penetrating member enters the target tissue, Speed out of target tissue, penetration time of penetration member within target tissue, target tissue relaxation parameters, force transmitted to target tissue, penetration time of penetration member, battery status, system status, energy consumed, penetration member Penetrating member velocity profile, tissue target tissue relaxation parameter, as the penetrating member penetrates the target tissue Information on the contact of the penetrating member with the target tissue before performing, information on the speed change of the penetrating member when traveling in the target tissue, information on the consumed specimen detecting member, and information on the consumed penetrating member A memory for storing at least one may be included. As will be apparent to those skilled in the art, the information in the memory can be relayed to the user using a display or other output device.
ユーザインタフェースは、音声指令に応答することができる。
ユーザインタフェースは、音声指令を検出するための検体検出部材を含むことができる。
ユーザインタフェースは、音声装置経由で情報をユーザに中継することができる。
ユーザインタフェースは、無線装置経由で情報をユーザに中継することができる。
本発明の性質及び利点の更なる理解は、本明細書の残りの部分と図面を参照することによって明白になるであろう。
The user interface can respond to voice commands.
The user interface can include an analyte detection member for detecting a voice command.
The user interface can relay information to the user via the audio device.
The user interface can relay information to the user via the wireless device.
A further understanding of the nature and advantages of the present invention will become apparent by reference to the remaining portions of the specification and the drawings.
本発明は、体液採取に対する複数の検体検出部材による解決法を提供する。より詳細には、本発明のいくつかの実施形態では、体内の検体レベルを判断するための複数の検体検出部材及び複数のランセットによる解決法を提供する。本発明は、高密度デザインを用いることができる。これには、公知のランセットよりも大きさが小さいランセットを用いることができる。この装置を用いて、装置から使い捨て用品を取り外すことを必要とせずに複数回の切開イベントを行うことができる。本発明は、改良検知能力を提供することができる。本明細書に説明されている上記及び他の目的の少なくともいくつかは、本発明の実施形態により満足されることになる。 The present invention provides a solution with a plurality of analyte detection members for body fluid collection. More particularly, some embodiments of the present invention provide a multiple analyte detection member and multiple lancet solution for determining the analyte level in the body. The present invention can use a high density design. For this, a lancet smaller in size than a known lancet can be used. With this device, multiple incision events can be performed without the need to remove the disposable from the device. The present invention can provide improved detection capabilities. At least some of the above and other objectives described herein will be satisfied by embodiments of the present invention.
上述の一般的な説明及び以下の詳細な説明は、いずれも例示的かつ説明的なものでしかなく、特許請求の範囲による本発明を制限しないことは理解されるものとする。本明細書及び特許請求の範囲で用いる場合、単数形「a」、「an」、及び「the」は、文脈が明らかにそれ以外を示さない限り、複数の対象を含むことに注意すべきである。従って、例えば、「a material」という時には、材料の混合物を含むことができ、「a chamber」という時には、複数のチャンバを含むことができるという具合である。本明細書で引用した参考文献は、本明細書に明示的に示した教示と矛盾しない範囲で、本明細書においてその全内容が引用により組み込まれる。 It is to be understood that both the foregoing general description and the following detailed description are exemplary and explanatory only and are not restrictive of the invention as claimed. It should be noted that as used in the specification and claims, the singular forms “a”, “an”, and “the” include plural objects unless the context clearly indicates otherwise. is there. Thus, for example, “a material” can include a mixture of materials, and “a chamber” can include a plurality of chambers. References cited herein are hereby incorporated by reference in their entirety to the extent that they do not conflict with the teachings explicitly set forth herein.
本明細書及び特許請求の範囲において、多くの用語に言及するが、これらは、以下の意味を有するように定義される。
「任意的な」又は「任意的に」とは、次に説明する状況が起こることも起こらないこともあることを意味し、従って、その説明には、その状況が起こる場合も起こらない場合も含む。例えば、装置が任意的に血液サンプルを分析するための機能を含むならば、これは、分析機能が存在しても存在しなくてもいいことを意味し、従って、この説明は、装置が分析機能を有する構造も分析機能が存在しない構造も含む。
In this specification and in the claims, reference will be made to a number of terms that are defined to have the following meanings.
“Optional” or “optionally” means that the situation described below may or may not occur, and therefore the description may or may not occur. Including. For example, if the device optionally includes a function for analyzing a blood sample, this means that an analysis function may or may not be present, and therefore this explanation is provided for the device to analyze A structure having a function and a structure having no analysis function are included.
「検体検出部材」とは、血液サンプルに関する情報を得るために、化学試験試薬及び方法、電気試験回路及び方法、物理試験構成要素及び方法、光学試験構成要素及び方法、及び生物学的試験試薬及び方法のいずれかを単独に又は組み合わせて利用することを意味する。このような方法は、当業技術で公知であり、例えば、「Tietzの臨床化学の教科書」、第3版、第V章、776〜78頁(Burtis及びAshwood編、W.B.Saunders Company、フィラデルフィア、1999年)、Chrismore他に付与された米国特許第5,997,817号(1999年12月7日)、Phillips他に付与された米国特許第5,059,394号(1991年10月22日)、Wagner他に付与された米国特許第5,001,054号(1991年3月19日)、及びNakamura他に付与された米国特許第4,392,933号(1983年7月12日)の教示に基づくことができ、これらの教示は、他の教示と同様に本明細書において引用により組み込まれる。検体検出部材は、血液の電気化学的特性を試験するサンプル試験チャンバ内での試験を含むことができ、血液の光学特性(例えば、酸素飽和レベル)を検知するための光学手段を含むことができ、血液の特性(例えば、抗原の存在)を検知するための生化学的試薬(例えば、抗体)を含むことができる。検体検出部材は、血液又は他の体液中の検体(例えば、グルコース)と反応することにより検体の存在に関連する適切な信号を生成し、これを読取り器具により読み取ることができるようにするバイオセンシング又は試薬材料を含むことができる。限定ではなく例示的には、検体検出部材が血液サンプルに関する適切な信号を読取装置に供給する機能に関与する場合は、検体検出部材は、チャンバ又は他の構造「に付随する」、「内に装着される」、又は「に連結する」ことができる。更に、検体検出部材は、本明細書に説明するように、ナノワイヤ検体検出部材も含むことができる。検体検出部材は、電位差測定、電量測定、又は検体レベルを検出するのに有用な他の方法を用いることができる。 “Analyte detection member” refers to chemical test reagents and methods, electrical test circuits and methods, physical test components and methods, optical test components and methods, biological test reagents and It means that any of the methods are used alone or in combination. Such methods are known in the art, for example, “Textbook of Clinical Chemistry of Tietz”, 3rd Edition, Chapter V, pages 776-78 (Burtis and Ashwood, Ed. WB Saunders Company, Philadelphia, 1999), US Pat. No. 5,997,817 (December 7, 1999) granted to Chrismore et al., US Pat. No. 5,059,394 granted to Phillips et al. (1991 10 US Patent No. 5,001,054 (March 19, 1991) granted to Wagner et al. And US Patent No. 4,392,933 granted to Nakamura et al. (July 1983). 12) teachings, which are incorporated herein by reference like any other teaching. The analyte detection member can include a test in a sample test chamber that tests the electrochemical properties of the blood, and can include optical means for detecting the optical properties of the blood (eg, oxygen saturation level). Biochemical reagents (eg, antibodies) for detecting blood properties (eg, the presence of antigen) can be included. The analyte detection member reacts with an analyte (eg, glucose) in blood or other bodily fluid to generate an appropriate signal related to the presence of the analyte that can be read by a reading instrument Alternatively, reagent material can be included. By way of example and not limitation, an analyte detection member may be “associated with”, “within” a chamber or other structure if the analyte detection member is involved in the function of supplying an appropriate signal regarding the blood sample to the reader. "Attached" or "coupled to". Further, the analyte detection member can also include a nanowire analyte detection member, as described herein. The analyte detection member can use potentiometry, coulometry, or other methods useful for detecting analyte levels.
添付の図面の図1から11は、皮膚を穿通して血液サンプルを得るためのシステム10の一実施形態を示す。システム10は、交換可能なカートリッジ12と、カートリッジ12を取外し可能に受け取り、カートリッジ12の構成要素を操作するための器具14とを含むことができる。
図1及び図2を合わせて参照すると、カートリッジ12は、複数の穿通部材18を含む。カートリッジ12は、環状であり、環外面20と環内面22を形成する開口部とを有する。カートリッジ12の平坦表面26に複数の溝24が形成される。各溝24は細長く、カートリッジ12の中心点から半径方向に延びる。各溝24は、環外面20を通って形成される。図示していないが、溝24が平坦表面26の全周に亘って形成されている。図3及び図4に示すように、各溝24は、カートリッジ12の中心点近くでは比較的狭く、中心点から離れると僅かに広くなる。これらの溝24は、カートリッジ12内に成形することができ、カートリッジ内に機械加工することができ、又は医療装置の製造に有用な他の方法を用いて形成することができる。
Figures 1 through 11 of the accompanying drawings illustrate one embodiment of a
Referring to FIGS. 1 and 2 together, the
本実施形態では、各穿通部材18は、細長い本体26と、鋭い先端30を有する尖形遠位端27とを有する。穿通部材18は、この実施形態では、直径が約0.315ミリメートルである円形断面を有することができる。穿通部材18の全ての外面の摩擦係数は、同じとすることができる。穿通部材は、裸ランセットとすることができるが、必ずしもそうでなくてもよい。ランセットは、別の構造と相補的に係合可能な隆起形態又は成形部分が形成されていないという意味で「裸」である。従来のランセットには、係合を容易にするために用いられる大きなプラスチックの成形部分が含まれる。残念なことには、このような付属部品により、大きさ及び費用が増大する。最も基本的な意味では、裸ランセット又は裸穿通部材は、鋭い端部を有する細長いワイヤである。この直径が十分に小さい場合は、先端は、鋭くなくても穿通することができる。裸ランセットは曲がっていても裸ランセットと考えられる。裸ランセットは、一実施形態では、1つの材料で製造することができる。
In this embodiment, each penetrating
本実施形態では、各穿通部材18は、溝24の各々に配置される。穿通部材18は、カートリッジ12の中心点から半径方向外向きを指す尖形遠位端27を有する。各穿通部材15の近位端は、図3に示すように、締まりばめで各溝24の対向する側面に係合することができる。カートリッジ12の他の実施形態では、このような締まりばめを用いなくてもよい。例えば、破断可能接着剤を用いて取外し可能に穿通部材18をカートリッジ12に固定することができる。図4に示すように、穿通部材18の更に遠位の部分は、側面間の間隔が大きいために、溝24の対向する側面と係合しない。
In the present embodiment, each penetrating
カートリッジ12は、上面26に取り付けられた滅菌障壁28を更に含むことができる。滅菌障壁28は、穿通部材18の上に配置され、穿通部材18を外部汚染物質から遮蔽する働きをする。滅菌障壁28は、装置の縁部により力が加わると容易に破損する材料で製造される。滅菌障壁28は、単独又は他の障壁と組み合わせて用い、切開又は作動前に穿通部材の少なくとも先端の周りに無菌環境を生成することができる。滅菌障壁28は、金属箔、アルミ箔、紙、ポリマー材料、又は上述のいずれかを組み合わせた積層体のような様々な材料で製造することができるが、それに限定されない。滅菌障壁の他の詳細は、本明細書に詳述される。
The
本実施形態では、器具14は、ハウジング30、開始ボタン32、穿通部材移動サブアセンブリ34、カートリッジ前進サブアセンブリ36、バッテリ38、コンデンサ40、マイクロプロセッサコントローラ42、及びスイッチ44を含むことができる。ハウジング30は、下方部分46及び蓋48を有することができる。蓋48は、蝶番50で下方部分46に固定される。下方部分46は、凹み52を有することができる。下方部分46の円形開口部54は、凹み52の外側境界を形成し、下方部分46の水平プラットフォーム56は、凹み52の底を形成する。
使用時には、本実施形態の蓋48は、ピボット回転して図1に示すような位置になる。カートリッジ12は、反転して凹み52に位置決めされる。平坦表面26は、水平プラットフォーム56に接触して置かれ、円形開口部54は、環外面20に接触してその平面内でのカートリッジ12の移動を妨げる。次に、蓋48が方向60にピボット回転してカートリッジ12を閉じる。
In this embodiment, the
In use, the
図5に示す実施形態を参照すると、穿通部材移動サブアセンブリ34は、レバー62、穿通部材加速器64、線形アクチュエータ66、及びバネ68を含む。回転アクチュエータを含むがそれに限定されない他の適切なアクチュエータは、2002年4月19日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第10/127,395号(代理人ドケット番号38187−2551)に説明されている。レバー62は、ピボット回転可能に下方部分46に固定することができる。ボタン32は、下方部分46の外側のアクセス可能な位置に位置決めされ、シャフト70により下方部分46を通ってレバー62の一端に連結される。穿通部材加速器64は、レバー62の反対端に装着される。ユーザがボタン32を上向き方向66に押すと、シャフト70により、シャフトを連結したレバー62の端部が上向き方向にピボット回転する。レバーの反対端は、下向き方向66にピボット回転する。ボタン32と底40との間にバネ46が位置決めされており、ボタン32が押されるとバネ46が圧縮され、ボタン32が下に移動して、穿通部材加速器を方向64と反対の方向に上向きにピボット回転させようとする力が生じる。
Referring to the embodiment shown in FIG. 5, the penetrating
図6A及び図6Bを参照すると、この特定の実施形態では、ボタンを図5に示す位置に移動させると、シャフト20の端子74と下方部分46に固定された端子70との間に接触が起こる。端子74と端子76とが接触することは、ボタン32が完全に押し込まれたことを示す。ボタン32を押すと、カートリッジ12は、穿通部材アクチュエータ64に干渉されることなく回転することができる。この作用のために、カートリッジ前進サブシステム36は、ピニオンギア80及びステップモータ82を含む。ステップモータ82は、下方部分46に固定される。ピニオンギア80は、ステップモータ82に固定され、ステップモータ82により回転される。ピニオンギア80上の歯は、カートリッジ12の環内面22上の歯に係合する。ピニオンギア80が回転すると、その中心点の周りをカートリッジ12が回転する。端子74及び76が接触する度に、ステップモータ82は、穿通部材18の1つの中心線から隣接する穿通部材の中心線までの角度間隔に等しい個別の角度だけカートリッジ12を回転するように作動する。選択穿通部材18は、図6Bに示すように、穿通部材加速器64の上に移動する。続いてボタン32を押すと、次の隣接する穿通部材18が、穿通部材加速器64の上の位置まで回転することになる。
6A and 6B, in this particular embodiment, when the button is moved to the position shown in FIG. 5, contact occurs between the terminal 74 of the
次に、図7Aに示すように、ユーザはボタンを押すのを止める。バネ68又は他の弾性部材により生じた力により、ボタン32が下向き方向76に移動する。シャフト70は、レバー62にピボット回転可能に固定されているために、シャフト70により、シャフト70が連結されたレバー62の端部が下向きに移動する。レバー62の反対端は、穿通部材加速器64を上向きの方向80にピボット回転させる。図7Bに示すように、穿通部材加速器64の縁部82は、滅菌障壁28の一部分を突き破り、穿通部材18の下部側面と物理的に接触する。
Next, as shown in FIG. 7A, the user stops pressing the button. The
図8Aを参照すると、線形アクチュエータ66は、別々の前進コイル86A及び引込みコイル86Bと、コイル86A及び86B内の磁化可能スラグ90とを含む。コイル86A及び86Bは、46の下方部分に固定され、スラグ90は、コイル86A及び88B内で移動することができる。穿通部材加速器64が図7A及び図7Bに示すような位置に配置されると、前進コイル86のみに電流が供給される。前進コイル86内の電流により、電磁気学に関する従来の原理に従ってスラグ90に方向88に力が生じる。
Referring to FIG. 8A, the
レバーには軸受91が固定され、穿通部材加速器64は、軸受91の上にスロット92を有する。スラグ上に生じた力によって穿通部材加速器64が方向98に移動されるように、スロット92により、穿通部材加速器64は、レバー62に対して方向88に移動することができる。
バネ68は完全には弛緩していないために、バネ68は、レバー62を通して穿通部材加速器64を穿通部材18の下部側面に対して力F1で付勢する。穿通部材18は、カートリッジ12の底88に当たって静止する。底88により、穿通部材18の上部側面上に等しくて逆向きの力F2が生じる。
A bearing 91 is fixed to the lever, and the penetrating
Since the
穿通部材加速器64の縁部82は、カートリッジ12の底88よりも遥かに大きい摩擦係数を有する。縁部の摩擦係数が大きいことにより、穿通部材18の下部側面上の摩擦力F3が比較的大きくなる。底88の摩擦係数が比較的小さいことにより、穿通部材18の上部側面上には比較的小さい摩擦力F4が生じる。力F3と力F4の差は、カートリッジ12に対して穿通部材を方向88に加速する合力になる。穿通部材は、図3に示す締まりばめから移動する。裸穿通部材18は、穿通部材上に何ら係合を形成することを必要とせずに移動する。現行の装置では、これとは対照的に、各穿通部材に成形されたプラスチック本体を用いて穿通部材の操作を助けることが多い。穿通部材18が移動すると、その尖形端部が下方部分46の側面の開口部90を通って移動する。これによって、穿通部材18の鋭い端部30は、下方部分46内の格納された安全な位置から、開口部90から延びた位置に移動する。穿通部材を加速された高速度で移動させ、鋭い先端30がヒトの皮膚を穿通するようにする。次に、特に糖尿病分析のために、血液サンプルを個人から取ることができる。
The
次に図9A及び図9Bを参照する。穿通部材が加速された後に、(例えば、限定しないが、その後の0.25秒よりも短い時間に)、加速コイル86Aへの電流を止め、引込みコイル86Bに電流を供給する。スラグ90は、穿通部材加速器64と共に反対方向92に移動する。次に、穿通部材加速器64により、使用済みの穿通部材が元の位置、すなわち、図7Bに示すのと同じ位置に戻される。
Reference is now made to FIGS. 9A and 9B. After the penetrating member is accelerated (eg, but not limited to a time shorter than 0.25 seconds thereafter), the current to the
続いて図5に示すようにボタンを押すと、説明した処理が1回繰り返されることになるが、それは隣接する無菌穿通部材を用いて為される。全ての穿通部材が用いられるまで、すなわち、カートリッジ12が完全に1回転する後まで、このように次々と無菌穿通部材を用いることができる。この実施形態では、カートリッジ12の2回目の回転を禁止し、前回の回転で用いられて汚染された穿通部材が用いられることを防ぐ。ユーザが器具14を継続して使用することができる唯一の方法は、図1に示すように蓋48を開け、使用済みカートリッジ12を取外し、使用済みカートリッジを別のカートリッジと取替えることによる。検体検出部材(図示せず)により、カートリッジが取り外されて別のカートリッジに取替えられる時はいつでも検出される。このような検体検出部材は、光学検体検出部材、電気接触検体検出部材、バーコードリーダ等とすることができるが、それに限定されない。
Subsequently, when the button is pressed as shown in FIG. 5, the described process is repeated once, using the adjacent sterile penetrating member. Aseptic penetrating members can be used in this manner until all the penetrating members have been used, i.e., after the
図10は、本実施形態に対して電気構成要素を機能的に相互接続することができる様子を示す。バッテリ38により、コンデンサ40及びコントローラ42に電力が供給される。端子76をコントローラ42に連結し、いつボタン32が押されたかをコントローラが認識するようにする。コンデンサは、独立にスイッチ(例えば、電界効果トランジスタ)を通じて前進コイル86A、引込みコイル86B、及びステップモータ82に電力(電位及び電流)を供給する。スイッチ44A、B、及びCは、全てコントローラ42の制御下にある。メモリ100は、コントローラに連結される。メモリ100には命令の組が記憶されており、これをコントローラ42が読むことができる。端子76及びスイッチ44A、B、及びCと組み合わせたコントローラ42の別の機能は、上述の説明から当然明らかである。
FIG. 10 shows how electrical components can be functionally interconnected to this embodiment. Electric power is supplied to the
図11は、穿通部材を有するカートリッジの別の実施形態の構成を示す。カートリッジ112は、波形形態であり、カートリッジ112の対向する側面に形成された溝124内に複数の穿通部材119を有する。滅菌障壁126及び128は、それぞれ穿通部材118の上面、及び穿通部材118の底面を覆って取り付けられる。このような配置により、滅菌障壁126及び128を取り付ける表面が大きくなる。一方の側面の全ての穿通部材118を最初に用い、その後、カートリッジ112を裏返して、他方の側面の穿通部材118を用いる。このようなカートリッジの更に別の態様は、図42から図44でも説明する。
FIG. 11 shows the configuration of another embodiment of a cartridge having a penetrating member. The
次に、図12、図13を参照して、裸ランセット又は裸穿通部材を連結して駆動するための摩擦に基づく方法を更に詳細に以下に説明する。本明細書で開示した本発明の実施形態のいずれも、これらの方法を用いるように適応させることができる。図12に示すように、表面201は、穿通部材202と物理的に接触する。更に、表面203も、穿通部材202と物理的に接触する。本発明の本実施形態では、表面201はステンレス鋼であり、穿通部材202もステンレス鋼であり、表面203は、ポリテトラフルオロエチレン被覆ステンレス鋼である。
A friction-based method for connecting and driving a bare lancet or bare penetrating member will now be described in more detail below with reference to FIGS. Any of the embodiments of the invention disclosed herein can be adapted to use these methods. As shown in FIG. 12, the
図13は、使用中の摩擦に基づく連結の一実施形態を示す。表面201には、法線力206を垂直に印加し、穿通部材202に押し付けることができる。これによって、穿通部材202が表面203に押し付けられる。法線力206は、表面201及び穿通部材202を通して伝達され、穿通部材202と表面203との間でも働く。表面203は、ランセットの目標に関して固定又は静止して保持される。古典静止摩擦モデルを用いて、表面201と穿通部材202との間の最大摩擦力は、表面201と穿通部材202との間の摩擦係数に表面201と穿通部材202との間の法線力を掛けたものに等しい。この実施形態では、表面203と穿通部材202との間の最大摩擦力は、表面203と穿通部材202との間の摩擦係数に表面203と穿通部材202との間の法線力を掛けたものに等しい。表面203と穿通部材202との間の摩擦係数は、表面201と穿通部材202との間の摩擦係数よりも小さいために、表面201と穿通部材202との間のインタフェースでは、表面203と穿通部材202との間のインタフェースで生じる最大静止摩擦力よりも大きな最大静止摩擦力を生じさせることができる。
FIG. 13 illustrates one embodiment of a friction based connection in use. A
矢印207で示される駆動力を法線力206と垂直な表面201に加える。表面201に水平に作用する力の和は、駆動力207と表面201及び穿通部材202のインタフェースに生じる摩擦力との和であり、これは、駆動力207の反対方向に作用する。表面203と穿通部材202との間の摩擦係数が表面201と穿通部材202との間の摩擦係数よりも小さいために、穿通部材202及び表面201は、互いに静止したままとなり、駆動力207が表面203と穿通部材202との間のインタフェースによって支持することができる最大摩擦力をちょうど超えた時に、一つの部分として振舞うと見なすことができる。表面201と穿通部材202との間の摩擦係数は、この2つの部材間の相対的な動きを防ぐのに十分な大きさであるために、表面201及び穿通部材202は、1つの部分と見なすことができる。
A driving force indicated by an
一実施形態では、表面201と穿通部材202との間の摩擦係数は、ステンレス鋼の2つの表面の間の摩擦係数に相当するほぼ0.8であり、表面203と穿通部材202との間の摩擦係数は、ステンレス鋼の表面とポリテトラフルオロエチレンの1つとの間の摩擦係数に相当するほぼ0.04である。法線力206の値は、202ニュートンである。この値を用いると、表面201と穿通部材202との間のインタフェースが支持することができる最大摩擦力は、1.6ニュートンであり、表面203と穿通部材202との間のインタフェースが支持することができる最大摩擦力は、0.08ニュートンである。駆動力207が0.08ニュートンを超える場合は、表面201及び穿通部材202は、表面203に関して共に加速し始めることになる。同様に、駆動力207が1.6ニュートンを超え、穿通部材202が硬い障壁に遭遇する場合は、表面201は、穿通部材202に対して移動することになる。
In one embodiment, the coefficient of friction between
表面201が穿通部材202に対して移動する別の条件は、例えば、加速が過剰である場合である。一実施形態では、穿通部材202の質量は、8.24×10-6キログラムである。従って、ほぼ19,800gに相当する穿通部材202と表面201との間の摩擦力を超えるには、穿通部材202には、194,174メートル/秒2の加速度が必要である。いかなる特定の実施形態又は作動理論にも縛られることなく、摩擦に基づく連結を適用する他の方法を用いることもできる。例えば、穿通部材202は、締まりばめを用いて連結器により係合させ、この部材との摩擦係合を生成することができる。
Another condition for the
図14は、ステンレス鋼表面203上のポリテトラフルオロエチレンコーティングを詳細に示す。表面203は、「テフロン(登録商標)」、シリコン、ポリマー、又はガラスを含むがそれに限定されない他の材料でコーティングすることができることは理解されるべきである。コーティングは、穿通部材の全て、近位部分のみ、遠位部分のみ、先端のみ、他の何らかの部分のみ、又は以上の一部又は全ての組合せを覆うことができる。図15は、押し付けられると微視的に穿通部材202に適合する表面201に付加する鉛ドーピングを示す。この両方の実施形態及び穿通部材の他のコーティング実施形態は、本明細書に記載の作動方法と共に用いることができる。
FIG. 14 shows the polytetrafluoroethylene coating on the
表面201及び表面102の形状及び構成は、図12から図15に示す以外の何らかの形とすることができる。例えば、表面201は、回転する時に表面203に対して穿通部材202を進めたり引っ込めたりさせるホイールの表面とすることができる。表面201は、プラスチックのような鉛以外の別の適合し易い材料でコーティングすることができる。更に、ダイヤモンド粉のような粒子でコーティングすることができ、又は表面にきめを付けて表面201と穿通部材202との摩擦係数を高めることができる。表面202は、ダイヤモンド、フッ化エチレンプロピレン、パーフルオロアルコキシ、エチレンとテトラフルオロエチレンとのコポリマー、エチレンとクロロトリフルオロエチレンとのコポリマー、又は表面201に用いた材料よりも穿通部材202の方が摩擦係数が低くなる他の材料で作ることができ、又はそれでコーティングすることもできるであろう。
The shape and configuration of
図16を参照すると、穿通部材カートリッジの実施形態のベースプレート210の一部分は、ベースプレートの上面214に半径方向に配置されて切り込まれた複数の穿通部材スロット212と共に示されている。ドライバ部材216は、ベースプレート210の穿通部材スロット212の1つの中に遠位縁部218が配置された状態で示されている。ドライバ部材216の遠位縁部218は、最低限の摩擦で、しかし緊密に嵌合した穿通部材スロット212内を摺動し、切開サイクルの間の横方向の動きを最低にするように構成される。
Referring to FIG. 16, a portion of the
図17は、コーティング穿通部材222の遠位部分220の部分縦方向断面を示す。コーティング穿通部材222は、コア部分224、コーティング226、及びテーパ付遠位端部分228を有する。穿通部材接触表面236にコーティング234を有するコーティングドライバ部材230の一部分が示されている。穿通部材接触表面236は、コーティング穿通部材222の外面240とのインタフェース238を形成する。インタフェース238の固有摩擦係数は、穿通部材コーティング226及びドライバ部材コーティング234の材料の選択によってある程度決まることになる。穿通部材及びドライバ部材コーティング226及び236として銀を用いる場合は、摩擦係数が約1.3から約1.5になる。コーティング226及び236に他の材料を用い、望む摩擦係数を達成することができる。例えば、コーティング226及び236には、金、プラチナ、ステンレス鋼、及び他の材料を用いることができる。コーティング226及び236には、異なる材料の組合せを用いることが望ましい場合がある。例えば、一実施形態では、穿通部材コーティング226には銀を、ドライバ部材コーティングには金を含むことができる。インタフェース238のいくつかの実施形態では、摩擦係数は、約1.15から約5.0であり、詳細には、約1.3から約2.0とすることができる。
FIG. 17 shows a partial longitudinal section of the
穿通部材222の実施形態の外側横寸法又は直径は、約200から約400ミクロン、より詳細には、約275から約325ミクロンとすることができる。穿通部材の実施形態222の長さは、約10から約30ミリメートル、より詳細には、約15から約25ミリメートルとすることができる。穿通部材222は、ステンレス鋼などのような適切な任意の高強度合金で作ることができる。
An outer lateral dimension or diameter of an embodiment of the penetrating
図18は、本発明の特徴を有する切開装置242の斜視図である。ドライバ246の周りに穿通部材カートリッジ244が配置され、連結器ロッド250によってドライバ部材248に連結される。穿通部材カートリッジ244は、穿通部材カートリッジ244のベースプレート256の上面254内に放射状構成に配置された複数の穿通部材スロット252を有する。穿通部材スロット252の遠位端253は、ベースプレート256の表面260に配置される。部分的に切り欠いて示された破断可能無菌障壁258は、複数の穿通部材スロット252を覆ってベースプレート256の上面254に配置される。更に、無菌障壁258は、切開サイクルの前に汚染されないように穿通部材スロットを密封するために、ベースプレート256の外面260も覆って配置される。穿通部材262の遠位部分は、穿通部材カートリッジ244から患者の指264の方向に半径方向に延びるように示されている。
FIG. 18 is a perspective view of a lancing device 242 having features of the present invention. A penetrating
図19は、切開装置242と共に用いられるベースプレート256の一部分を更に詳細に、かつ無菌障壁258を所定の位置に配置せずに示す(図示を容易にするため)。ベースプレート256には、対応するドライバ部材スロット266と半径方向に整列した複数の穿通部材スロット252が含まれる。ドライバ部材スロット266は、ドライバ部材スロット266及び穿通部材スロット252内へ下向きに移動する間のドライバ部材248のアラインメントを容易にすることができる任意的なテーパ付き入力構成を有する。穿通部材スロット252は、そこに配置された穿通部材262を受け入れ、穿通部材スロット252内の穿通部材262を実質的に横方向に移動することなく軸線方向に移動させる大きさ及び構成にされる。
FIG. 19 shows in more detail a portion of the
再び図18を参照すると、使用時には、穿通部材カートリッジ242のこの実施形態は、ドライバ246との作動的構成に置かれる。切開サイクルが開始されると、ドライバ部材248は、無菌障壁258を通って穿通部材スロット252内まで下向きに運ばれる。
次に、図20に説明した実施形態に関して上述したように、ドライバ部材の穿通部材接触表面が穿通部材262の外面と接触し、患者の指264に向けて遠位方向に駆動される。
ドライバ部材248の穿通部材接触表面と穿通部材262との間の摩擦係数は、穿通部材262と穿通部材スロット252の内面との間の摩擦係数よりも大きい。従って、ドライバ部材248は、ドライバ部材248と穿通部材262との間のいかなる相対的な移動又は実質的な相対的な移動もなく、無菌障壁258を通して患者の指264内まで穿通部材262を遠位方向に駆動することができる。
Referring again to FIG. 18, in use, this embodiment of the penetrating member cartridge 242 is placed in operative configuration with the
Next, as described above with respect to the embodiment illustrated in FIG. 20, the penetrating member contact surface of the driver member contacts the outer surface of the penetrating
The coefficient of friction between the penetrating member contact surface of
図20から図22を参照すると、図23及び図24に示すような穿通部材カートリッジ244の別の実施形態を備えた切開装置242のための切開サイクルシーケンスが示されている。図23及び図24に示す穿通部材カートリッジ242のベースプレート256は、上部開口部268が半径方向にベースプレート256の外面260まで延びない複数の穿通部材スロット252を有する。穿通部材スロット252は、ベースプレート256の上面254上に配置された第1の無菌障壁270及びベースプレート256の外面260上に配置された第2の無菌障壁272で密封することができる。穿通部材出口ポート274は、穿通部材スロット252の遠位端に配置される。
Referring to FIGS. 20-22, an incision cycle sequence for an incision device 242 with another embodiment of a penetrating
再び図20を参照すると、穿通部材262は、穿通部材スロット252内の近位方向に引っ込んだ開始位置で示されている。穿通部材276の外面は、ドライバ部材248の穿通部材接触表面278と接触する。ドライバ部材248の穿通部材接触表面278と穿通部材262の外面276との間の摩擦係数は、穿通部材262と穿通部材スロット252の内面280との間の摩擦係数よりも大きい。次に、図10に矢印282で示すような遠位駆動力が、駆動連結器250を通じてドライバ部材248に印加され、穿通部材は、穿通部材出口ポート274から患者の指264内に駆動される。次に、図22の矢印284に示すような近位引込み力がドライバ部材248に印加され、穿通部材262は、患者の指264から引き抜かれて穿通部材スロット252に戻る。
Referring again to FIG. 20, the penetrating
図25及び図26は、穿通部材62に穿通される過程にある多層無菌障壁258の実施形態を示す。この障壁158は、本発明のいずれの実施形態とも用いられるように適応させることができることを理解すべきである。図25及び図26に示す無菌障壁158は、穿通部材262が無菌障壁258を通過して出る時の穿通部材262の無菌性を維持することが容易になる2層の無菌障壁258である。図25では、穿通部材262の遠位端286により、軸線方向力が無菌障壁258の第1の層290の側面288に対して遠位方向に印加され、無菌障壁258の第1の層290が変形するようになっている。第1の層290の変形291により、次に、無菌障壁258の第2の層292に歪み力が印加される。無菌障壁の第2の層は、第1の層290よりも引張強度が小さいように構成される。従って、第2の層292は、図26に示すように、穿通部材262の遠位端286で第1の層290に課せられる歪により、第1の層290よりも前に破れる。第2の層292は、破れた後、図26の矢印294に示すように、第1の層290の変形部分291から引っ込む。第2の層292が破れる前に第1の層290の内面288及び外面296が無菌性である限り、穿通部材262は、第1の層が最終的に破れた状態で第1の層290を通過する時に無菌性のままであることになる。このような多層無菌障壁258は、本明細書に説明する実施形態のいずれにも用いることができる。更に、多層無菌障壁258は、3つ又はそれ以上の層を含むことができる。
FIGS. 25 and 26 illustrate an embodiment of a multilayer
図27及び図28を参照すると、ドライバ302に連結されたドライバ部材300の一実施形態では、ドライバ部材300は、尖形縁部306を有する切断部材304を含み、これは、切開サイクルの間に穿通部材スロット252の無菌障壁258を通して切断し、ドライバ部材300を穿通部材に接触させるように構成される。切断部材304上の任意的な固定ピン308は、切開サイクルの間にドライバ部材300と共に切断部材304が遠位で動かないようにするためにベースプレートの上面310と係合するように構成することができる。
Referring to FIGS. 27 and 28, in one embodiment of a
図29及び図30は、斜面部分318が穿通部材スロットの遠位端320に配置された穿通部材スロット316の実施形態を縦方向断面で示す。ドライバ部材322は、穿通部材スロット316内に部分的に配置されて示されている。ドライバ部材322は、切開サイクルの間に無菌障壁328を通して切断するために、その遠位端326に切断縁部324を有する。図30は、切開サイクルの間に無菌障壁328を通して切断する切断縁部324と、切断縁部324から剥がれる切断された無菌障壁328とを示している。
FIGS. 29 and 30 show an embodiment of a penetrating
図31から図34は、穿通部材カートリッジのベースプレート330内のドライバ部材スロットを示しており、ドライバ部材スロットの少なくとも一部分は、ドライバ部材スロットの底部よりもベースプレートの上面の横方向寸法が大きいテーパ付開口部を有する。図31は、穿通部材スロット332の全長に沿い、ベースプレート330の上面336の入力334においてテーパの付いた穿通部材スロット332を備えたベースプレート330を示す。このような構成では、穿通部材スロット及びドライバ部材スロット(図示せず)は、スロット332の全長に沿って連通し、かつ連続するであろう。任意的な別の構成では、図32及び図33に示すベースプレート338は、対応する穿通部材スロット342から軸線方向に分離したドライバ部材スロット340を有することができる。この構成では、ドライバ部材スロット340は、テーパ付形態を有することができ、穿通部材スロット342は、直立壁形態を有することができる。更に、この形態は、図34に示すようなベースプレート346の波形実施形態に用いることができる。図34では、ドライバ部材348は、ドライバ部材スロット350内に配置される。ドライバ部材348上には穿通部材接触表面352が配置される。接触表面352は、ドライバ部材348とドライバ部材スロット350との横方向アラインメントを容易にすることになるテーパ付形態を有する。
FIGS. 31-34 show a driver member slot in the
図35から図37は、穿通部材カートリッジ360及びドライバ部材362を示しており、ドライバ部材362は、穿通部材シャフト366を掴むように構成された型に合った顎部364を有する。図35では、ドライバ部材362及び穿通部材シャフト366は、型に合った顎部364が穿通部材シャフト366の周りに配置された横方向断面で示されている。転心368は、型に合った顎部364とドライバ部材362のテーパ付圧縮スロット370との間に配置される。圧縮くさび372は、テーパ付圧縮スロット370内に配置されて示されている。矢印374で示すように圧縮くさび372を圧縮スロット370内に挿入すると、矢印376で示すように、型に合った顎部364は、穿通部材シャフト366の周りで強制的に閉じられ、それを掴まされる。
FIGS. 35-37 show a penetrating
図36は、穿通部材カートリッジ360の穿通部材スロット378内の穿通部材シャフト366の周りの定位置にあるドライバ部材362を示す。ドライバ部材は、ドライバ部材及びドライバ実施形態に関して上述した方法により作動することができる。図37は、穿通部材スロット378内に配置された穿通部材シャフト166の縦方向断面立面図である。矢印380及び382は、一般的に、切開サイクルの間にドライバ部材362が辿る経路を示す。切開サイクルの間に、ドライバ部材は、矢印380で示すように、任意的な無菌障壁(図示せず)を通って穿通部材スロット378内に降りる。次に、ドライバ部材の型に合った顎部は、上述の穿通部材シャフト366の周りを締め付け、矢印382で示すように、患者の皮膚内に穿通部材を駆動するために遠位方向に前方に移動する。
FIG. 36 shows the
図38及び図39は、穿通部材カートリッジ空洞394を露出するように開口し、使用済み穿通部材カートリッジ396を取り外すと共に新しい穿通部材カートリッジ398を挿入することができる蓋392を有する切開装置390の一部分を示す。矢印402で示す方向にボタン400を押すと、転心406の周りのレバーの作動により、ドライバ部材404が穿通部材カートリッジ396の表面から持ち上がる。蓋392が持ち上がると、矢印410で示す方向にレバーアーム408が作動され、これは、次に、ケーブル412に矢印414で示す方向の引張力を印加する。この作動により、ドライバ部材が穿通部材カートリッジ396から戻るように引っ張られ、穿通部材カートリッジ396を切開装置390から取り外すことができる。次に、新しい穿通部材カートリッジ398を切開装置390内に挿入し、ドライバ部材404を穿通部材カートリッジ398の上方の作動的位置に位置決めするために、上述の段階を逆にすることができる。
38 and 39 illustrate a portion of a lancing
図40及び図41は、穿通部材カートリッジ420の上面側424及び底面側426に穿通部材スロット422を有する穿通部材カートリッジ420を示す。これによって、直径Dの穿通部材カートリッジ420は、同じ直径Dの片側穿通部材カートリッジの2倍の数の穿通部材を保管することができる。
40 and 41 show a penetrating
図42から図44は、穿通部材カートリッジ430の波形表面434で形成された複数の穿通部材スロット432を有する穿通部材カートリッジ430の端面図及び斜視図を示す。穿通部材436は、穿通部材カートリッジ430の両側に配置される。無菌障壁438は、図44の穿通部材スロット432を覆うように配置して示されている。
42-44 show an end view and perspective view of a penetrating
図45から48は、穿通部材440及びドライバ部材442の実施形態を示しており、穿通部材440は、穿通部材シャフト446に横向きスロット444を有し、ドライバ部材442は、穿通部材シャフト446の横向きスロット444と嵌合するように構成された隆起448を有する。図45は、穿通部材シャフト446の横向きスロット444のテーパ付形態に適合するテーパ付形態を有する隆起448を示す。図46は、任意的な代替実施形態を示しており、隆起448は、図46に示す横向きスロット444の直立壁側面と適合するように構成された直立壁側面を有する。図47は、隆起448の端部と穿通部材シャフト446の横向きスロットの底面との間の端部間隙450を残すように構成されたテーパ付隆起448を示す。
45-48 illustrate an embodiment of a penetrating
図48は、ドライバ部材442を穿通部材シャフト446に固定する機構452を示し、この穿通部材シャフトは、第1の端部458上に任意的な軸受456を備え、ドライバ部材442のガイドスロット459内に配置されたレバーアーム454を有する。レバーアーム454は、レバーアーム454の第1の端部458とレバーアーム454の第2の端部462との間に配置された転心460を有する。レバーアーム454の第2の端部462とベースプレート466との間に配置されたバネ部材464により、レバーアーム454の第2の端部462には付勢力が配置される。矢印468で示す方向の付勢力により、ドライバ部材442の穿通部材接触表面470は、穿通部材446の外面に押し付けられ、更に、ドライバ部材442の隆起448は、穿通部材シャフト446の横向きスロット444内に押し込まれる。
FIG. 48 shows a mechanism 452 that secures the
次に図49を参照し、複数の個々に移動可能な穿通部材(図示せず)を収容するのに適する交換可能なカートリッジ500の別の実施形態を更に詳細に以下に説明する。カートリッジ500は、面取りした外周部を有するように示されているが、カートリッジ500の面取りが少ない実施形態及び面取りのない実施形態は、本明細書に開示する本発明のいずれの実施形態とも用いることができることも理解すべきである。カートリッジと摺動可能に連結される穿通部材は、従来のランセットに見られるような外側成形部分又は本体各部分のない裸ランセット又は裸の細長い部材とすることができる。裸のデザインにすることにより、費用が削減され、本発明に用いる穿通部材の製造が簡単になる。穿通部材は、それらを再び用いることができないように、格納式にしてカートリッジ内に保持することができる。カートリッジは、全ての突き刺し部材が用いられた状態で新しいカートリッジと交換可能である。ランセット又は穿通部材は、患者がこのような廃棄物と接触する可能性を最低限にするために、使用済みカートリッジ内に完全に収納することができる。
Referring now to FIG. 49, another embodiment of a
図49に見られるように、カートリッジ500は、穿通部材を収容するための複数の空洞501を含むことができる。この実施形態では、空洞501は、空洞に付随する縦開口部502も有することができる。空洞501はまた、横開口部503を含み、穿通部材をカートリッジから半径方向外向きに出すことができる。図49に見られるように、空洞の外側放射部分は狭くすることができる。更に、この狭い領域の上側部分は、図50に示すように、密封又はスエージ加工して上方部分505を閉鎖し、エンクロージャ開口部506を形成することができる。任意的に、狭い領域504は、開口した上部形態のままとすることができるが、いくつかの実施形態では、間隙を覆う箔を破らずに、穿通部材がカートリッジから持ち上がったり上向きに延びたりするのを防止する。狭くなった部分504は、軸受及び/又は穿通部材のためのガイドとして働くことができる。図51は、開口部506が、円形、矩形、三角形、六角形、正方形、又は上述の形状のいくつか又は全ての組合せを含み、しかしそれに限定されない様々な形状を有することができることを示す。更に、開口部506の直ぐ近くに、他の微細流体工学毛細菅などのための開口部507(想像線で示す)を組み込むことができる。任意的ないくつかの実施形態では、このような開口部507は、同心的又は他の方法で開口部506を囲むように構成することができる。
As seen in FIG. 49,
次に図52を参照し、カートリッジ500の下面を更に詳細に以下に説明する。この図は、1つのカートリッジ500上の多くの特徴を示す。カートリッジは、これらの特徴のいくつかを含むことも、全く含まないことも、全てを含むこともできるが、図52は、図示を簡単にするためにこれらの特徴を示していることを理解すべきである。下面は、カートリッジを適切に位置決めして穿通部材グリッパに係合させる、及び/又は前進装置(図56B及び図56Cに示す)にカートリッジ500を回転させる目的で、内周部の近くに圧痕又は穴510を含むことができる。圧痕又は穴511は、カートリッジ500の下面の様々な部位に沿って形成することができ、円形、矩形、三角形、六角形、正方形、及び上述の形状の何れか又は全ての組合せを含み、しかしそれに限定されない様々な形状をとることができる。更に、カートリッジ500の内面に沿ってノッチ512を形成し、カートリッジのアラインメント及び/又は回転を助けることができる。これらの特徴のいくつかはまた、カートリッジの上面側の、穿通部材を収容する空洞501が占めていない領域に配置することができることも勿論理解すべきである。更に、ノッチ513は、カートリッジの外周に沿って組み込むことができる。これらのノッチ513を用いて、カートリッジの傾斜した部分514を覆うのに用いることができる無菌障壁28(図示せず)から過剰な材料を集めることができる。本実施形態では、カートリッジは、上面が平坦であり、外側周囲の表面は傾斜している。箔型の無菌障壁をこの傾斜した表面に亘って溶接すると、表面が今度は45度に変化するために箔が折れ曲がる。これによって、過剰な材料が生じる。この過剰な材料のための部位として溝又はノッチ513が存在する。これらの溝513内に箔を配置することにより、45度の傾斜表面に亘って材料をきつく延伸させることができる。この実施形態では、表面は45度に示されているが、他の角度を用いることができることを理解すべきである。例えば、表面は、水平に対して約3度から90度の間の任意の角度とすることができる。表面は、正方形にすることができる。表面は、面取りしないことができる。表面はまた、湾曲面とすることができ、又は、様々な傾斜した表面や湾曲及び直線的表面の組合せ、又は上述のいくつか又は全ての組合せとすることができる。
Next, the lower surface of the
次に図53から図54を参照し、カートリッジ500を割り出し、穿通部材を作動させるシーケンスを以下に説明する。本明細書に説明する段階のいくつかは、本発明の精神から逸脱することなく組み合わせたり、省略したりすることができることを理解すべきである。これらの段階のシーケンスにより、本実施形態と共に用いる垂直及び水平移動がもたらされ、穿通部材がドライバに装填される。
Next, a sequence for indexing the
上述のように、カートリッジの各空洞は、箔カバー又は他の無菌エンクロージャ材料で個々に密封され、使用時まで又はその直前まで無菌性を保つことができる。本実施形態では、穿通部材は、作動の直前にそれらの無菌環境から放出され、使用するために発射台機構上に装填される。発射する前に無菌環境から穿通部材を放出することにより、目標組織に向けて進む時に穿通部材の先端を鈍くしたり穿通部材に汚染物質を付着させたりする可能性がある無菌エンクロージャ材料を突き刺すことを必要とせずに本実施形態の穿通部材を作動させることができる。この目的を達成するために様々な方法を用いることができる。 As described above, each cavity of the cartridge is individually sealed with a foil cover or other sterile enclosure material and can remain sterilized until use or just prior to use. In this embodiment, the penetrating members are released from their sterile environment just prior to actuation and loaded onto the launch pad mechanism for use. By expelling the penetrating member from the sterile environment prior to firing, puncture the sterile enclosure material that may blunt the penetrating member tip or cause contaminants to adhere to the penetrating member as it travels toward the target tissue The penetrating member of the present embodiment can be operated without the need for the above. Various methods can be used to achieve this goal.
図53Aは、本実施形態ではパンチプレート520である穿通部材放出装置の一実施形態を、図示を容易にするために透視図で示している。パンチプレート520は、縦開口部502を覆う無菌材料を突き刺すための第1の部分521及び横開口部503を覆う材料を突き刺すための第2の部分522を含むことができる。スロット523により、穿通部材グリッパはパンチプレート520を通過し、カートリッジ500に収容された穿通部材に係合することができる。パンチプレートの第2の部分522が下がり、約45度の勾配で傾斜した無菌障壁と係合する。勿論、障壁の勾配は変化させることができる。パンチ部分522は、最初に前部ポケット無菌障壁の後部に接触し、それが下がるにつれて両側に亀裂が走り、前部空洞の底部まで障壁が押し下げられる。パンチ部分522が最初に接触する障壁の後縁が破り取られて障壁が押し下げられ、続いて、邪魔にならないところに取り外される。これらの特徴は、図53Bに更に明確に見ることができる。パンチ部分521は、中心線の下に刃部分を含むことができる。パンチが下がると、この刃が空洞の中心と整列し、無菌障壁を2つの部分に切断することができる。次に、パンチ521の幅広の部分が障壁を押し下げ、空洞の側面と平行に整列するようにする。これによって、空洞の縦開口部を通してグリッパのための完全に何もない経路が生じる。更に、図53B及び図54Aに見られるように、複数の突起524が、パンチプレート520及びカートリッジ押出し器525の穿孔及び他の垂直移動を順序付けするカム(図55A)に係合するように位置決めされる。力発生装置(図示せず)からの駆動シャフト526を用いて、穿通部材527が作動される。
FIG. 53A shows one embodiment of a penetrating member ejection device, which in this embodiment is a
次に図54Aから図54Fを参照すると、穿通部材の放出及び装填は、次のシーケンスで達成される。図54Aは、汚染した裸穿通部材527が穿通部材グリッパ530に保持された静止状態での放出及び装填機構を示す。これは、切開イベントと切開イベントの間の装置の状態である。患者が別の切開イベントを始める時間になると、実際の切開イベントの直前に、使用済み穿通部材が除去されて新しい穿通部材が装填される。患者は、処理を開始するように設定レバーを操作することにより、新しい穿通部材の装填を始める。設定レバーは、パンチプレート520及びカートリッジ押出し器525を移動させるカム(図55A参照)を回転させるように機械的に操作することができる。他の実施形態では、空気圧アクチュエータや水圧アクチュエータなどを含むがそれらに限定されないステップモータ又は他の発動機を用いて装填シーケンスを駆動することができる。
Referring now to FIGS. 54A through 54F, the penetrating member release and loading is accomplished in the following sequence. FIG. 54A shows the release and loading mechanism in a stationary state with a contaminated bare penetrating
図54Bは、穿通部材グリッパ530の一実施形態を更に詳細に示す。穿通部材グリッパ530は、穿通部材に接触する脚の内側に沿って鋭い縁を備えた音叉の形とすることができる。いくつかの実施形態では、穿通部材は、ノッチ、凹み、又はそれ以外の形状にして穿通部材グリッパを受け取るようにすることができる。グリッパ530が穿通部材上に押し下げられると、脚は、弾力的に広がり、成形又は他の方法で取り付けられた付属部品のない裸の細長いワイヤを含むがそれに限定されない穿通部材との摩擦把持が生じる。いくつかの実施形態では、穿通部材は、成形、接着、膠着、又は他の方法で穿通部材上に加えられる追加の付属部品を何ら持たない均質な材料で作られる。
FIG. 54B shows one embodiment of the penetrating
いくつかの実施形態では、グリッパ530は、穿通部材の側面に切り込むことができる。一実施形態の穿通部材は、幅が約300ミクロンとすることができる。ナイフエッジにより穿通部材の側面に形成される溝は、深さが約5から10ミクロン程度であり、かなり小さい。この特定の実施形態では、ナイフエッジにより、器具は、グリッパから細長い穿通部材の縦方向軸線に穿通部材を取り外す力に比較して小さな挿入力を用いてグリッパを穿通部材に付けることができる。従って、作動中に穿通部材が外れる危険性が減少する。グリッパ530は、硬度が最大になるように処理した高強度炭素鋼、セラミック、ダイヤモンドコーティングした基板、複合補強プラスチック、エラストマー、ポリマー、及び焼結金属を含むがそれに限定されない様々な材料で作ることができる。更に、鋼は、表面処理することができる。グリッパ130は、高度把持力を有し、ソレノイド又は他のドライバ上の摩擦抵抗は小さくすることができる。
In some embodiments, the
図54Cに見られるように、このシーケンスは、パンチプレート520が押し下げられることから開始される。これによって、次の無菌空洞532が開口されることになる。いくつかの実施形態では、このパンチプレート520の動きにより、汚染された穿通部材を圧着し、再使用されないようにすることができる。この圧着は、パンチプレートの突起が穿通部材を曲げることにより行うことができ、締まりばめを通して所定位置に穿通部材を保持するカートリッジの溝に穿通部材を押し込むことにより行うことができる。図53B及び図54Cに見られるように、パンチプレート520は、カートリッジの縦開口部502及び横開口部503を穿通する形状にされた突起又はパンチを有する。空洞532が開いたパンチの第1の部分521は、最初に無菌障壁を突き刺し、次に縦開口部502の側面に向けて無菌エンクロージャ材料を押し、圧縮し、又は他の方法で移動させる形状にされる。パンチの第2の部分522は、横開口部又は穿通部材出口503で無菌障壁を押し下げ、穿通部材が組織部位に向けて作動される時にいかなる材料も突き刺さないようにする。
As seen in FIG. 54C, this sequence begins with the
次に図54Dを参照すると、カートリッジ押出し器525は、カム550(図示せず)と係合してカートリッジ500上への押し下げが開始される。更に、穿通部材グリッパ530が垂直に静止したままの間に、パンチプレート520はまた、最大下向き位置に押し下げられるまでカートリッジ500と共に下向きに移動することができる。従って、同時に下向きに穿通部材グリッパ530から離れる方向に移動することにより、グリッパから穿通部材を取り外すことになる。カートリッジ500及びパンチプレート520が、この実施形態では垂直に静止したままである穿通部材グリッパ530から離れるように下げられる間に、パンチプレート520は、基本的に、突起534(図55A)で穿通部材を押し付け、穿通部材をカートリッジと共に保持する。これによって、カートリッジがグリッパに対して移動する時に、使用済み穿通部材は、グリッパ530(図45D)から抜き取られる。
Referring now to FIG. 54D, the
この時点で、図54Eに見られるように、パンチプレート520は上向きに引っ込み、カートリッジ500は、完全に押し下げられ、グリッパ530を除去する。ここで、障害物がなくなり、回転可能位置になったので、カートリッジ500は、図54Fに見られるように、空洞532内の新しく放出された無菌穿通部材を穿通部材グリッパ530と整列させる方向に、1つのポケット又は空洞を増分する。カートリッジの回転は、図54Aに見られるように、フィンガがカートリッジ上の穴又は圧痕533と係合することにより起こる。いくつかの実施形態では、これらの圧痕533は、カートリッジ500を貫通しない。別の実施形態では、これらの圧痕は、貫通する穴である。カートリッジは、カートリッジの中心近くの上面に、内径に沿って複数の小さな圧痕533を有する。一実施形態では、無菌障壁は、これらの複数の圧痕533を覆わないように短く切断される。これらの穴は、底面、側面、又は他のアクセス可能な表面に位置することができることを理解すべきである。これらの圧痕533には2つの目的がある。器具は、動かない1つ又は複数のロケータピン、静止ピン、又は他のキーイング形態を有することができる。この実施形態では、カートリッジのみが、グリッパ530が穿通部材を把持する位置に降ろされることになる。カセットを割り出すために、カートリッジは、それらのピン又は他のキーイング形態から離れて持ち上げられ、回転され、次の位置のピン上に落とされる。回転装置は、2つのフィンガを用いる。一方は静止歯止めであり、他方は滑りフィンガである。これらは、穴533と係合する。フィンガは、自動的に作動するか又はユーザが作動させることができるスライダにより駆動される。これは、機械的に行うことができ、電気又は他の動力で移動する装置により行うことができる。行程の途中で、フィンガは、カートリッジに係合してその周りを回転することができる。図56Bから図56Cに伴う説明に更に完全な解説を見出すことができる。
At this point, as seen in FIG. 54E, the
次に、無菌穿通部材が整列した図54Gを参照すると、カートリッジ500は、矢印540で示すように放出され、穿通部材グリッパ530と再び接触する。新しい穿通部材541をグリッパ530内に挿入すると、器具は、再び発射する準備ができる。本実施形態に関して、発射後及び切開イベントと切開イベントとの間に、裸ランセット又は穿通部材541は、グリッパ530により所定位置に保持され、穿通部材がカートリッジ500から偶然に突き出たり滑り出たりしないようになっている。
Next, with reference to FIG. 54G in which the sterile penetrating member is aligned, the
上述の実施形態には、本発明の精神から逸脱することなく、変更を加えることができることを理解すべきである。例えば、穿通部材541は、発射前にはカートリッジ500内の待機位置に置くことができる。図55Aに見られるように、穿通部材は、カートリッジの狭くなった部分542により保持され、穿通部材の近位端を挟んで締め付ける締まりばめを生成する。成形物又はカートリッジの摩擦により静止中の穿通部材を保持し、穿通部材が滑って前後に移動しないようにする。勿論、穿通部材を保持する他の方法を用いることができる。発射前の図55Bに見られるように、穿通部材グリッパ530は、穿通部材541を部分542から引き出すことができる。穿通部材541は、穿通部材グリッパに連結されたソレノイド又は他の力発生装置で作動されるまでこの部分に留まることができる。カム表面544を用いて、穿通部材を部分542から引き出すことができる。この機械的カム表面は、別の力発生装置と見なすことができる患者により駆動される機械的スライダに連結することができる。従って、患者からのエネルギにより穿通部材が引き抜かれ、これによって、ソレノイド又は電気的ドライバが穿通部材を引き出す場合に比べて装置のバッテリの消耗が減少する。穿通部材は、その待機位置から短い距離(約1ミリメートル又はそれよりも小さい程度)だけ前に移動し、静止位置グリッパから穿通部材を引っ張ることができる。組織を穿通した後、穿通部材はカートリッジに戻り、最終的には待機位置に入る。更に、これは、患者により与えられる力によって行うことができるが、必ずしもそうでなくてもよい。一実施形態では、患者が新しい穿通部材を装填する処理を開始するまでは、ランセットは待機位置に置かれない。他の実施形態では、待機位置から引き出す段階は、穿通部材作動と同じ作動で行われる。待機位置に戻る段階は、連続作動と見なすことができる。
It should be understood that changes may be made to the embodiments described above without departing from the spirit of the invention. For example, the penetrating
図55Aはまた、パンチプレート520の運動を調整するのに用いられるカム及び他の表面の一実施形態を示す。例えば、この実施形態のカム550は円形であり、パンチプレート520及びカートリッジ押出し器525上の突起524に係合する。更に、図55Aでは、相対的に言って穿通部材グリッパ530が部材から引き離される間に、カートリッジ500内の穿通部材を保持するのに役立つ突起534も更に明確に示されている。カム550と共に回転するラチェット面552を用いて、カムが逆方向に回転しないようにされる。穿通部材の装填/取出しに用いるカートリッジ500及びパンチプレート50を持ち上げる段階及び下げる段階は、当業者が判断することができるように、様々なカム表面やバネ等により機械的に作動させることができる。更に、いくつかの実施形態では、電気又は磁気装置を用い、裸穿通部材の装填、取出し、及び放出を行うことができる。パンチプレート520は、下向きに穿孔して箔又は他の無菌環境エンクロージャを変位、除去、又は移動するように示されているが、剥ぎ取り、引張り、引裂き、又はこれらの方法の1つ又はそれ以上の何らかの組合せのような他の方法を用いて箔又は無菌エンクロージャを取り外すことができることを理解すべきである。例えば、他の実施形態では、パンチプレート520は、カートリッジの下面に位置して上向きに穿孔することができる。他の実施形態では、カートリッジは、穿通部材グリッパ及びパンチプレートのような他の部分が移動して無菌穿通部材を穿通部材グリッパに装填する間に、垂直に静止したままとすることができる。
FIG. 55A also illustrates one embodiment of cams and other surfaces used to coordinate the movement of
図55Bはまた、本器具に含むことができる他の特徴も示す。ユーザが穿通部材を作動するための発射ボタン560を含むことができる。切開するために患者がその指又は他の目標組織を置くことができるように、前部端インタフェース561を含むことができる。インタフェース561は、取外し可能で清掃したり交換したりすることができる。視覚的ディスプレイ562を含み、装置の状態、切開性能、エラーレポートなどを患者に示すことができる。
FIG. 55B also illustrates other features that can be included in the device. A
次に、図56Aを参照すると、患者が新しい穿通部材を装填するために用いる機械的スライダ564もハウジングに組み込むことができる。更に、スライダ564を連結して、切開器具上のLCD又は視覚的ディスプレイを作動することができる。エネルギ源を供給してカートリッジを割り出すことに加えて、スライダ564は、電子機器のスイッチを切り換え、視覚的ディスプレイを始動させることができる。ユーザは、視覚的ディスプレイを用いて、切開の深さ又は他の特徴を選択することができる。視覚的ディスプレイは、スライダ564の動きにより再び作動されるまでは、再びスリープ状態に戻ることができる。更に、ハウジング566の下面も蝶番式又は他の方法で取外し可能にし、カートリッジ500を装置内に挿入することができるようにする。カートリッジ500は、コンパクトディスク又は他のディスクをコンパクトディスクプレーヤに挿入するために現在用いられている技術を用いて挿入することができる。一実施形態では、外向きに配置してカートリッジを受け取ったり取り外したりするトレイを存在させることができる。トレイは、器具内に引き入れることができ、そこでは、穿通部材ドライバと共に用いる位置まで上昇させたり下降させたり、又は他の方法で移送することができる。他の実施形態では、器具は、カートリッジが部分的に挿入されるスロットを有することができ、そこでは、機械的器具がカートリッジを完全に挿入するのを助け、カートリッジを器具内の適切な位置に装填することになる。このような装置は、自動車に用いられる種類のコンパクトディスクプレーヤに類似している。これらのコンパクトディスクプレーヤの挿入/取出し及び装填器具は、ギア、滑車、ケーブル、トレイ、及び/又は本発明と共に用いるように適応させることができる他の部品を用いる。
Referring now to FIG. 56A, a
次に図56Bを参照すると、スライダ564の一実施形態を更に詳細に示している。この実施形態では、スライダ564は、最初は矢印567で示すように移動することになる。このサイクルを完了するために、患者は、矢印568で示すように、スライダをその定位置又は元の開始位置に戻すことになる。スライダ564は、スライダと共に動いてカム550を回転させ、部分522に係合するアーム569を有する。更に、スライダ564の動きは、カートリッジ500上の圧痕571に係合するフィンガ570に機械的に連結する。フィンガ570は、カートリッジと同一平面内で矢印572で示すように引っ張ることにより、カートリッジ500を回転させるように同期される。いくつかの実施形態では、フィンガ570は、引く代わりに押してカートリッジを正しい方向に回転させることを理解すべきである。更に、フィンガ570は、図66に見られるように、ラチェット面706に係合してカートリッジを回転させるようになっていてもよい。更に、フィンガ570には、カートリッジ500の上昇及び下降に協調する垂直運動を組み込むことができる。更に、フィンガ570の運動には、ステップモータ又は運動を達成させるのに有用な他の装置のような電気アクチュエータにより動力を供給することができる。更に、図56Bは、位置検知に用いられる符号器573の一部分も示している。
Referring now to FIG. 56B, one embodiment of the
次に図56Cを参照すると、スライダ564及びアーム569の更に別の図が示されている。アーム569は、矢印575で示すように、部分522と係合するように移動し、これによって、カム550が矢印577で示すように回転する。この特定の実施形態では、カム550は、スライダ564を引っ張る度に1回転の約1/8回転する。スライダ564がその定位置又は開始位置に戻ると、アーム569は、部分522の上を支えられて移動する。更に、スライダが移動することにより、カム表面544が転心579の周りを回転することができる。弾性部材580がカム表面544に連結され、アーム569が矢印567の方向に移動するとカム表面544を逆時計回りに回転させる。ピン580は、アーム569と接触したままである。カム表面544が回転すると、第1の表面582がグリッパブロック584上のピン583と接触してピン583を引っ張り戻し、図55Aに見られるように、穿通部材をカートリッジ500の連結部又は狭くなった部分542に待機させることになる。アーム569が定位置に戻されると、カム表面544は回転して戻り、第2の表面586が時計回りに回転して穿通部材を前に押し、狭くなった部分542から放出させ、図55Bに見られる位置にする。いくつかの実施形態では、部分542からのランセットの放出及び/又は待機は、カム表面544からの機械的補助を用いることなく、ドライバ588により動力を供給されることを理解すべきである。
Referring now to FIG. 56C, yet another view of
カートリッジ装置の別の実施形態では、器具内にカートリッジを装填するのに1つの方法しかないような機械的形態をカートリッジ上に含むことができる。例えば、50個の穿通部材を保持する一実施形態では、カートリッジは、51個のポケット又は空洞を有することができる。装置が装填されると第51番目のポケットが発射位置に入ることになるために、穿通部材を無菌環境から放出することなく、グリッパをカートリッジ内に置くための位置が生じる。このゼロ番目の位置のグリッパ530は、ポケット又は空洞の内部にあり、これが、ポケットの1つを空にすることができる理由である。勿論、いくつかの実施形態では、カートリッジ500が装置に装填されると穿通部材を把持するようにグリッパ530を位置決めし、その後直ぐに患者が自分自身を切開して、穿通部材が無菌エンクロージャの外部に長期に露出されることによる汚染を受けないようにすることができる。このゼロ番目の位置は、開始及び終了位置とすることができる。カートリッジには器具の突起に係合するようにノッチを付けることができ、これによって、穿通部材が一方向にのみ装填又は取出しを行うことができる方法を提供することができる。基本的に、カートリッジ500は、器具に付随してキーイング又はスロットを付け、カートリッジ500が一方向にのみ挿入又は取出しされるようにすることができる。例えば、図56Dに見られるように、カートリッジ592は、突起594の外形に合うキーイングスロット593を有することができ、カートリッジ592が開始又は終点位置でスロット593及び突起594に整列した時にのみ取り外されるようにすることができる。他のキーイング技術を用いることができること、及び、スロット又はキーは、カートリッジを1つのみ又は選択した数の向きに挿入又は取り外すのに有用な方法で、カートリッジ592の外周部又は他の位置に配置することができることを理解すべきである。
In another embodiment of the cartridge device, a mechanical form can be included on the cartridge such that there is only one way to load the cartridge into the instrument. For example, in an embodiment holding 50 penetrating members, the cartridge can have 51 pockets or cavities. Since the 51st pocket will enter the firing position when the device is loaded, there is a position to place the gripper in the cartridge without releasing the penetrating member from the sterile environment. This
次に図57を参照すると、穿通部材を収容する空洞600の別の実施形態の断面が示されている。空洞600には、グリッパ530が空洞内に十分に深く穿通し、穿通部材541と摩擦的に係合することができるようにする凹部602を含むことができる。更に、穿通部材は、作動前及び作動後に穿通部材を所定位置に保持する溝604に収容することができる。穿通部材541は、作動中は上向きに持ち上げられて溝604を空にし、開口部506を通って出る。
Referring now to FIG. 57, a cross-section of another embodiment of a
次に図58を参照し、本発明によるシステムの別の変形をここで以下に説明する。図58は、穿通部材が半径方向内向きに向く尖形先端を有する切開システム610を示す。中心穴611を通して患者の指又は他の組織を挿入し、部材612により突き刺す。駆動力発生装置613に連結した穿通部材グリッパ530は、図54Aから図54Gに説明するものと実質的に同様に作動する。パンチ部分521及び522も実質的に同様に作動し、穿通部材を無菌エンクロージャから放出する。パンチ部分522は、無菌エンクロージャ材料が穿通部材出口の経路から取り除かれるように、穿通部材出口がこの時点で位置する装置の内周部に置くことができる。
Referring now to FIG. 58, another variation of the system according to the present invention will now be described below. FIG. 58 shows an
次に図59を参照し、本発明による切開システムの更に別の変形をここで以下に説明する。図53から図54に示す実施形態では、穿通部材グリッパ530は、上方から穿通部材に近づき、駆動システムの少なくとも一部分は、カートリッジ500とは異なる平面に配置される。図59は、穿通部材ドライバ620が穿通部材622と実質的に同一平面にある実施形態を示す。連結器624は、部材622の湾曲又はL字形部分626と係合する。カートリッジ628は回転し、カートリッジ又は連結器を垂直に移動させることを必要とせずに、新しい穿通部材を連結器624に係合することができる。次の穿通部材は、連結器624により設けられたスロットの位置に回転して入る。カートリッジの狭くなった部分は、穿通部材の遠位端近くで穿通部材ガイド630として働き、穿通部材がカートリッジを出る時に穿通部材を整列させる。
With reference now to FIG. 59, yet another variation of the incision system according to the present invention will now be described. In the embodiment shown in FIGS. 53 to 54, the penetrating
連結器624は、様々な構成で準備することができる。例えば、図60Aは、湾曲又はL字形部分を持たない穿通部材633に係合することができる連結器632を示す。このような穿通部材633を保有する放射状カートリッジを回転させ、連結器632の溝634内に穿通部材を滑らせることができる。図60Bは、連結器632が、穿通部材633をスロット634内に誘導するためのテーパ付部分636を含むことができることを示す正面図である。図60Cは、T字形の穿通部材を受け取るためのスロット638を有する連結器637を用いるドライバ620の実施形態を示す。連結器637は、作動中にオーバーヘッドスロット内に誘導されて駆動シャフトのアラインメントを維持することができる突起639を更に含むことができる。
The
次に図61を参照すると、面内ドライバ620と共に用いるカートリッジ640が示されている。カートリッジ640は、カートリッジをドライバ620と共に定位置に配置することができる空のスロット642を含む。この実施形態では、空のスロット642により、連結器644は、回転して矢印646で示す位置にすることができる未使用の穿通部材645と係合するように位置決めすることができる。更に、図61に見られるように、カートリッジ640は、無菌のままであることが必要な穿通部材の部分(すなわち、実際に組織内に穿通することができる部分)のみが封入されるデザインにすることができる。図61に見られるように、穿通部材の近位部分647は露出する。この露出近位部分は、穿通部材の約70%とすることができる。他の実施形態では、穿通部材の約69%から約5%とすることができる。カートリッジ640は、密封突起648を更に含むことができるが、必ずしも必要ではない。これらの突起648は、取外し可能にカートリッジ640に連結し、カートリッジが回転して穿通部材645を使用中穿通部材の位置に入れると、取外し器649によりカートリッジ640から除去される。無菌環境は、部材645の作動前に破壊され、この部材は、作動中に穿通部材の先端を鈍くする可能性がある無菌エンクロージャ材料の穿通を行わない。破断可能密封材料650をこの部材に貼り付け、カートリッジの内周部分を密封する。
Referring now to FIG. 61, a
次に図62を参照し、本発明と共に用いるカートリッジの更に別の実施形態を以下に説明する。このカートリッジ652は、連結器655が空洞656内に入ることができるようにテーパ付部分654を含む。狭くなった部分657は、穿通部材658を誘導する。連結器655は、穿通部材658に係合して把持する移動可能顎部659を有することができるが、必ずしも必要ではない。連結器を空洞656に入れることができると、作動中に穿通部材のアラインメントを良好に維持することができる。このテーパ付部分654は、本明細書に開示したカートリッジのいずれの実施形態とも用いられるように適応させることができる。
62, yet another embodiment of a cartridge for use with the present invention is described below. The
次に図63を参照し、本発明と共に用いる線形カートリッジ660を以下に説明する。本発明は、放射状カートリッジと共に用いる場合を示してきたが、切開システムは、他の形状のカートリッジと共に用いるようになっていてもよい。図79から図83は、本発明と共に用いるように適応可能な様々な形状の他のカートリッジを示す。図63は、一部分662のみが穿通部材のための無菌保護をもたらすカートリッジ660を示す。しかし、カートリッジ660は、穿通部材665を置くことができるベース664を提供する。これによって、取り扱い中の穿通部材のあるレベルの保護がもたらされる。更に、ベース664は、穿通部材667を保持することができるスロット666が設けられる形態とすることができる。更に、スロット666は、テーパ付部分668を有するようになっていてもよい。これらの構成は、カートリッジ652のような本明細書に開示したいずれの実施形態とも用いられるように適応させることができる。
Referring now to FIG. 63, a
次に図64Aから図64Cを参照すると、カートリッジ500の横開口部503を覆う無菌シールを放出するための様々な異なる装置が示されている。図64Aは、無菌障壁を穿孔し、無菌障壁材料に触れることなく穿通部材が出ることができる開口部674を生成する突起672を有する回転式穿孔装置670を示す。図64Bは、回転して使用中発射位置になる時に無菌障壁679を下方に穿孔する成形突起678を有する垂直回転式装置676を示す。図54Cは、カートリッジがパンチ上に下げられる時に障壁682を穿孔するように位置決めされたパンチ680を示す。カートリッジが回転され、カートリッジと共にパンチ680が回転する。カートリッジが適切な位置まで回転して持ち上げられた後に、パンチ680は、バネ荷重がかけられるか、又は他の方法で次の未使用穿通部材を覆う無菌障壁と係合する位置まで戻るように構成される。
Referring now to FIGS. 64A-64C, a variety of different devices for releasing a sterile seal over the
次に図65Aから図65Bを参照し、パンチプレート520と共に用いる別の種類のパンチ機構をここで以下に説明する。図53から図54に示す装置は、最初に穿孔し、次に、放出された穿通部材を定位置に回転させるか又は割り出す機構を示す。本実施形態では、カートリッジはまず回転され、次に、グリッパ及びパンチが同時に下に移動することができる。図65Aは、第1の部分686及び第2の部分687を有するパンチ685を示す。図65Bの断面図に見られるように、穿通部材グリッパ690は、パンチ685内部に位置する。従って、無菌障壁を穿通する段階は、穿通部材をグリッパ690に係合させる段階に統合することができる。パンチ685は、スロット692を含み、グリッパ690の一部分694を上向きに延ばすことができる。穿通部材が出ることができる横開口部695が設けられる。いくつかの実施形態では、穿孔部分587は、パンチ686に含まれず、図64Aから図64Cに示すような横開口部503を覆う障壁材料を押し下げる何らかの他の機構に依存する。
65A-65B, another type of punch mechanism for use with
次に図66を参照し、本発明によるカートリッジの更に別の実施形態を以下に説明する。図66は、複数の空洞702及び個々の撓み可能部分又はフィンガ704を備えたカートリッジ700を示す。保護空洞702の端部は、円板の外周部で個々のフィンガ(例えば、各空洞に1つ)に分割することができる。各フィンガ704は、箔カバー(図示を簡単にするために図示せず)で個々に密封し、使用時まで無菌性を維持することができる。カートリッジ700の内周に沿ってステップ部分706が隆起し、ラチェット型機構を作り出す。図67に見られるように、穿通部材708は、各空洞内に収容することができる。穿通部材は、隆起部分710上に置くことができる。狭くなった部分712は、穿通部材708の近位部分を摘む。各空洞は、穿通部材を用いた後に穿通部材708を駆動することができる壁部分714を含むことができる。図68は、穿通部材708と係合するように下がった穿通部材グリッパ716を示す。図示を簡単にするために、各空洞を覆う無菌障壁は示していない。
66, yet another embodiment of the cartridge according to the present invention will be described below. FIG. 66 shows a
次に図69Aから図69Lを参照し、カートリッジ700内の穿通部材を作動するための段階シーケンスを以下に説明する。他の実施形態では、本発明の精神から逸脱することなく、段階を組み合わせたり低減したりすることができることを理解すべきである。用いられる最後の穿通部材は、格納位置に残し、グリッパ716で捕捉することができる。保護空洞704の端部は、以前の作動により下向きに反らせることができる。ユーザは、図69Aに見られるように、新しい穿通部材720を発射位置に進めるサムホイール、レバー、クランク、スライダなどを含むがそれに限定されない機構を操作することができる。この機構によりバーが持ち上がり、これによって保護空洞が円板面の本来の位置に戻ることができる。
69A to 69L, a step sequence for operating the penetrating member in the
この実施形態では、図69Bに見られるように、穿通部材ガイド722は、ポケットの背部を箔を通して圧迫し、穿通部材を「定位置」に戻して垂直間隙を制御する。図示を簡単にするために、穿通部材ガイド722及び他の機構を移動させるための作動装置は示していない。その装置は、バネ、カム、又はこれらの図に示す構成要素を下げて移動することができる他の装置とすることができる。いくつかの実施形態では、カートリッジ700は、上昇又は下降して穿通部材ガイド722及び他の装置と係合することができる。
図69Cに見られるように、プラウ又は無菌エンクロージャ放出装置724が下がってカートリッジ700と係合する。いくつかの実施形態では、円板又はカートリッジ700は、箔カバーとすることができる無菌障壁726をプラウ又はプラウブレード724が突き刺すまで、途中まで上方に上げることができる。
In this embodiment, as seen in FIG. 69B, the penetrating
As seen in FIG. 69C, the plow or sterile
次に図69Dを参照すると、プラウ724は、ポケットの前部から箔を取り外し、それをカートリッジ700に取り付けたままにする。プラウ724は、半径方向内向きに駆動され、無菌障壁を切り開き、屑を巻いてプラウの前でコイルにする。プラウリード角が水平に対してほぼ55度の場合は、箔は、自然に巻きついて固いコイルを形成する。プラウの角を約60から40度の間とすることができる場合は、55度付近にすることが好ましい。いくつかの実施形態では、切開中に穿通部材がどの無菌エンクロージャ材料を突き刺す必要もない方法で箔を取り外すことができる。
Referring now to FIG. 69D, the
次に図69Eを参照すると、グリッパ716は、裸穿通部材又は突き刺し部材720と係合するように下げることができる。任意的に、円板又はカートリッジ8000は、穿通部材720がグリッパ716内に固く押し付けられるまで上げることができる。この図には示していないが、本実施形態の穿通部材ドライバ又はアクチュエータは、穿通部材と同じ水平面に留まることができる。
図69Fに見られるように、バー730は、保護空洞の外側端部732を下向きに押し付けて反らし、穿通部材の経路が空になるようにすることができる。本実施形態では、バー730は、裸穿通部材720が通過することができる形状にされる。バーの他の形状及び向き(例えば、端部732の片側のみ又は一部に接触するもの)を用いて端部732に係合させることができることを理解すべきである。
Referring now to FIG. 69E, the
As can be seen in FIG. 69F, the
次に図69Gを参照すると、電気ソレノイド又は他の電子又はフィードバック制御可能ドライバがグリッパ716を半径方向外向きに作動し、それと共に裸穿通部材720を移送することができる。裸穿通部材は、保護ケースから突き出し、アクチュエータアセンブリの開口を覆って配置されていた指又は他の組織部位の皮膚に入る。適切な穿通部材ドライバは、2002年4月19に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第10/127,395号(代理人ドケット番号第38187−2551号)に説明されている。
Referring now to FIG. 69G, an electrical solenoid or other electronic or feedback controllable driver can actuate the
次に図69Hを参照すると、ソレノイド又は他の適切な穿通部材ドライバにより裸穿通部材720が格納位置に格納され、次の切開サイクルが開始されるまでそこに待機する。
次に図69Iを参照すると、端部150がカートリッジ800との面内構成に戻るように、バー730を放出することができる。
図69Jに見られるように、グリッパ716は、尖形先端が空洞の外向き端部732又はその近くでプラスチック壁714に埋め込まれるまで使用済み裸穿通部材を半径方向外向きに駆動することにより、汚染された穿通部材を固定することができる。
Referring now to FIG. 69H, the bare penetrating
Referring now to FIG. 69I, the
As seen in FIG. 69J, the
図69K及び図69Lに見られるように、プラウ724、グリッパ716、及び穿通部材ガイド722は、全て裸穿通部材720から外れることができる。任意的に、前進機構によりカートリッジ700をグリッパ716から下げることができることを理解すべきである。先端をプラスチックに埋め込まれ、反対側の端部をカバー箔により拘束された使用済み穿通部材は、グリッパから剥ぎ取られる。円板又はカートリッジ700は、新しい密封無菌穿通部材が発射機構の下の所定位置になるまで回転することができる。
As seen in FIGS. 69K and 69L, the
次に図70及び図71を参照すると、本発明のいくつかの実施形態に対する目的の1つは、この穿通部材作動装置上に血液の採取及び検知を含めることである。本実施形態では、駆動機構(グリッパ738及びソレノイド駆動コイル739)を用いて穿通部材を皮膚内に駆動し、この切開イベントを血液サンプルが指の表面で形成される時にそれを取得することに連結させる。図70に示す第1の実施形態では、検体検出部材化学物質及び検出装置742(図71)を有する微細流体工学モジュール740は、穿通部材720のシャフトに連結される。更に、上述の駆動サイクルはまた、穿通部材が創傷から引込んだ状態でモジュール740が指の表面に静止して血液を取得するようにそのモジュールを作動する。モジュール740は、グリッパ738が微細流体工学モジュール740の後部端744に到達するまで指又は他の組織部位の表面に留まることができ、到達した時点で、モジュールもケーシング内に格納される。モジュール740が指上に留まる時間は、この実施形態では、端部744が位置する距離及び引抜き行程でグリッパがそれと係合する時間に基づいて変えることができる。突き刺された組織部位上にモジュールが留まっている間に充填された血液充填済みモジュール740は、次に、光学又は電気化学検知法のような手段により検体検出を受けることができる。
Referring now to FIGS. 70 and 71, one of the objectives for some embodiments of the present invention is to include blood collection and sensing on the penetrating member actuator. In this embodiment, the driving mechanism (
血液は、穿通部材が入っていた内腔に充填することができ、又は、モジュールは、穿通部材内腔の側面に別に形成された採取チャンバを有することができる。更に、検体検出部材は、少量の血液容量も依然として検体検出部材に到達することができるように、血液を受け取るモジュール開口部の直ぐ近傍又は僅かに後退した部位に置くことができる。いくつかの実施形態では、検体検知装置及び視覚的ディスプレイ又は他のインタフェースを器具に搭載することができ、従って、器具又は検査ストリップを別々の読取装置に差し込むことを必要とせずに検体レベルを読み取ることができる。更に、図71に見られるように、カバー746は、光学検知のために光が通過することができるように透明とすることができる。検体検出部材は、約1マイクロリットルよりも少なく、好ましくは約0.6マイクロリットルよりも少なく、更に好ましくは約0.3マイクロリットルよりも少なく、最も好ましくは約0.1マイクロリットルよりも少ない低容積のサンプルと共に用いることができる。
The blood can fill the lumen that contained the penetrating member, or the module can have a collection chamber formed separately on the side of the penetrating member lumen. In addition, the analyte detection member can be placed in the immediate vicinity or slightly retracted of the module opening that receives blood so that a small volume of blood can still reach the analyte detection member. In some embodiments, an analyte detection device and a visual display or other interface can be mounted on the instrument, thus reading the analyte level without requiring the instrument or test strip to be plugged into a separate reader. be able to. Further, as seen in FIG. 71, the
別の実施形態では、図72に見られるように、検知要素760は、向きによっては、穿通部材カートリッジ700の底部の上面に直接に印刷又は形成することができる。次に、裸穿通部材720は、プラスチック表面仕上げの穴762を通して作動され、放射状空洞内に引き入れられ、血液サンプルがそれに続く。次に、検体検知のための電気化学又は光学検出を行うことができる(図72)。ここでもまた、空洞766は、光学検知のために光が通過することができるように透明部分を有することができる。一実施形態では、非常に多くの小型検体検出部材フィールドを図72に示すような放射状空洞の床又は図71に示すような微細流体工学モジュール上に置くことにより、1滴の血液からの単一検体に対する多くの試験を行い、測定の正確さ及び精度を改善することができる。このような方法には限定されないが、較正又は他の目的で付加的な検体検出部材フィールド又は領域を含むこともできる。
In another embodiment, as seen in FIG. 72, the
次に図73を参照し、本発明によるカートリッジの更に別の実施形態を以下に説明する。図73は、穿通部材を駆動して皮膚又は他の組織を突き刺すために取外し可能に器具に挿入することができるカートリッジ800の一実施形態を示す。カートリッジ900は、穿通部材802が矢印804で示すようにカートリッジから外向きに延びて組織を穿通することができるように、個々に又は他の方法で選択的に作動することができる複数の穿通部材802を有する。この実施形態では、カートリッジ800は、円板又はカートリッジ800に半径方向に配置された(25、50、75、100、・・・)のような、しかしそれに限定されないいくつかの穿通部材を備えた平坦な円板に基づくことができる。カートリッジ800は、円板又は円板形ハウジングとして示されているが、複数の穿通部材を配置して穿通部材ドライバに係合させる本発明の精神から逸脱することなく、他の形状又は構成のカートリッジでも機能することができることを理解すべきである。
Next, still another embodiment of the cartridge according to the present invention will be described with reference to FIG. FIG. 73 illustrates one embodiment of a
各穿通部材802は、穿通部材の尖形端部が半径方向外向きを指すようにカートリッジ800内の成形空洞806に含めることができ、カートリッジと同じ平面にあるとすることができる。保護空洞806の端部は、円板の外周部の個々のフィンガ(例えば、各空洞に1つ)に分割することができるが、それに限定されない。各空洞806の特定の形状は、内部の穿通部材の大きさ又は形状、又は検体検出部材808を配置することの必要な空間の大きさに合わせて設計することができる。例えば、空洞806は、V字形断面、U字形断面、C字形断面、多層断面、又は他の断面を有することができるが、それに限定されない。更に、穿通部材802が出て組織を穿通することができる開口部810はまた、例えば、円形開口部、正方形又は矩形開口部、U字形開口部、穿通部材のみが通過することができる狭い開口部、側面の間隙が大きい開口部、スリット、図75に示す形態、又は他の形状を含むがそれに限定されない様々な形状とすることができる。
Each penetrating
作動後、穿通部材802は、カートリッジ内に戻り、再び用いることができないようにカートリッジ800内に保持することができる。例示的かつ非制限的に、使用済み穿通部材は、カートリッジ内に戻し、次の切開イベントまで所定の位置の発射台によって保持することができる。次の切開時には、発射台は、使用済み穿通部材を保持する空洞がユーザにアクセス可能でないように位置決めされる(すなわち、穿通部材出口開口部を避ける)ように、使用済み穿通部材の係合を外し、カートリッジ800は、次の清潔な穿通部材まで回転されるか又は割り出される。いくつかの実施形態では、使用済み穿通部材の先端は、使用後に穿通部材を所定位置に保持する保護用ストップ内に駆動することができる。カートリッジ800は、全ての穿通部材が使用されるか又はユーザが望ましいと判断した他の時間又は条件の時に、新しいカートリッジ800と交換可能である。
After actuation, the penetrating
更に図73を参照すると、カートリッジ800は、シール、箔、カバー、ポリマー、又は空洞を密封して穿通部材を置くための封入域を設けるのに用いられる同様の材料により、穿通部材に対する無菌環境を提供することができる。本実施形態では、箔又はシール層820をカートリッジ800の表面の1つに付加する。シール層820は、金属箔又は他の密封材料のような様々な材料で作ることができ、密封無菌環境を開く予め選択するか又は選択した量の力をもたらす適切な装置又は穿通装置によりシール層820が穿通されるまで密封無菌環境を提供することができる引張強度及び他の品質を有することができる。各空洞806は、1つの空洞の開口部がカートリッジ800内の隣接空洞又は他の空洞内の無菌性を損なわないように、層820で個々に密封することができる。図73の実施形態に見られるように、シール層820は、カートリッジ800の上面に接着された平坦材料とすることができる。
Still referring to FIG. 73, the
穿通部材ドライバ器具内のカートリッジ800の向きによっては、シール層820は、上面、側面、底面、又は他に位置決めされた表面上にあるとすることができる。図73の実施形態の図解及び説明を簡単にするために、層820は、カートリッジ800の上面上に置かれる。穿通部材802を保持する空洞806は、箔層820により密封され、従って、穿通部材のための無菌環境をもたらす。箔層820は、必要に応じて、複数の空洞806又は選択した数の空洞のみを密封することができる。
Depending on the orientation of the
図73の更に別の特徴においては、カートリッジ800は、任意的に、カートリッジ800の底面に取り付けることができる基板822上に複数の検体検出部材808を含むことができる。基板は、ポリマー、箔、又はカートリッジに取り付けて検体検出部材808を保持するのに適する他の材料を含むがそれに限定されない材料で作ることができる。図73に見られるように、基板822は、約10から50個、50から100個、又は他の組合せの検体検出部材を含むがそれに限定されない複数の検体検出部材を保持することができる。これによって、検体検出部材808とカートリッジ800との組立及び一体化が容易になる。これらの検体検出部材808により、穿通部材802が目標組織に創傷域を生成する一体化された体液サンプリングシステムが可能になり、この創傷域により体液が圧出され、これがカートリッジに流れ込み、少なくとも1つの検体検出部材808により検体が検出される。基板822は、複数の空洞806を有するカートリッジ内の検体を検出するのに適する任意の数の検体検出部材808を含むことができる。一実施形態では、多くの検体検出部材808を単一基板822上に印刷することができ、これが次にカートリッジに接着されて製造が容易になり、組立が簡単になる。検体検出部材808は、本質的に電気化学的であるとすることができる。検体検出部材808は、酵素、染料、又は目標とする検体に露出されると反応する他の検出物質を更に含むことができる。更に、検体検出部材808は、検体を分析するために光を体液内に透過させることができる透明の光学窓を含むことができる。検体検出部材808の数、位置、及び種類は、部分的には、カートリッジのデザイン、判断する検体の数、検体検出部材較正の必要性、及び検体検出部材の感受性に基づき必要に応じて変化させることができる。カートリッジ800が、カートリッジの底部に取り付けられた基板上に検体検出部材がある検体検出部材構成を用いる場合は、カートリッジ800上に貫通穴(図76に示す)、ウィッキング要素、毛細菅、又は他の装置を存在させて、体液をカートリッジから検体検出部材808に流して分析することができる。他の構成では、検体検出部材808は、穿通部材802を収容する空洞内又は切開後に血液を受け取るカートリッジ表面上の領域内に直接に印刷するか、形成するか、又は他の方法で配置することができる。
In yet another feature of FIG. 73, the
シール層820及び基板又は検体検出部材層822を利用すると、これらのカートリッジ10の製造を容易にすることができる。例えば、単一のシール層820は、矢印824で示すようにカートリッジ800に接着するか、取り付けるか、又は他の方法で結合し、空洞806の多くを一度に密封することができる。更に、検体検出部材のシート822も、矢印825で示すようにカートリッジ800に接着するか、取り付けるか、又は他の方法で結合し、カートリッジ上に多くの検体検出部材を一度に設けることができる。本発明の一実施形態の製造中に、カートリッジ800は、穿通部材802で装填され、層820及び後で基板822が入ることになる底部の仮層(図示せず)で密封され、穿通部材のための密封環境をもたらすことができる。仮の底層を備えたこのアセンブリは、次に滅菌される。滅菌後、アセンブリをクリーンルームに入れ、ここで、図73に示すように仮の底層を除去し、検体検出部材を備えた基板822をカートリッジに連結する。この処理は、基板822上の検体検出部材の精度又は機能性を劣化させる可能性がある処理及び/又は温度を用いるカートリッジの穿通部材802との無菌組立を可能にする。
The use of the
いくつかの実施形態では、1つよりも多いシール層820を用いて空洞806を密封することができる。いくつかの実施形態の例としては、各空洞806の上に複数の層を配置する、空洞の半分又は特定の選択部分を1つの層で密封し、空洞の残りの半分又は選択部分を別のシート又は層で密封する、又は異なる形状の空洞が異なるシール層を用いることができる等である。シール層820は、異なる物理特性を有することができ、カートリッジの端部に近接する穿通部材802を覆うようなシール層は、赤色のような異なる色を有し、カートリッジを交換することが必要となる前に、ユーザが例えば10、5、又は他の数の穿通部材まで来たことをユーザに示す(視覚的に点検可能な場合)ことができる。
In some embodiments, more than one
次に図74及び図75を参照し、カートリッジ800内に検体検出部材808を備えた微細流体工学的な一実施形態を以下に説明する。図示を簡単にするために、空洞806の形状は、単純なくさび形状に簡略化している。図73に示すような精巧な構成を用いることができることも理解すべきである。図74は、体液を検体検出部材808に向けて引き込むのを助けるチャンネル826を示す。本実施形態では、空洞806内に2つの検体検出部材808が示されている。これは、純粋に説明のためであり、空洞806は、必要に応じて1つの検体検出部材のみ又は他の任意の数の検体検出部材を有することができる。空洞806に入る体液はまた、空洞の一部分を充填しながら、毛菅作用により溝826を通して検体検出部材808に向けて引き込まれることになる。
Next, with reference to FIGS. 74 and 75, a microfluidic embodiment in which the
図75は、空洞806の切り欠き斜視図を示す。穿通部材802(想像線で示す)は、空洞806内に収容されており、矢印832で示すように、穿通部材出口開口部830を通って外向きに延びることができる。穿通部材802の先端の位置は、穿通部材出口ポート近傍又は出口から間隔を置いた位置のように変えることができる。更に、検体検出部材808に対する先端の位置も、検体検出部材から間隔を置くか又は離れた位置、又は、検体検出部材に連結するか又は直接近接した位置のように変えることができる。次に、体液は空洞806に入り、チャンネル826で誘導することができる。図75に示すチャンネル826は、上部が開口された溝である。チャンネル826は、全体的に上部が開口された溝とすることができ、密封上部を有して内腔を形成する部分を有することができ、溝はまた、穿通部材出口開口部830に近接する開口部を除いて閉鎖することができる。表面の1つを覆わない溝を用いて、毛菅作用を達成することができることを理解すべきである。いくつかの実施形態では、検体検出部材808は、図78のように、検体検出部材808が体液を引き込むための毛菅溝又はチャンネルを必要としないように、穿通部材出口開口部830の近くに位置決めすることができる。
FIG. 75 shows a cutaway perspective view of
図75及び図76に見られるように、空洞806は、その底面に連結され、検体検出部材808を備えた基板822を含むことができる。図76に見られるように、検体検出部材808がカートリッジ800の下面に配置される場合は、カートリッジ800は、少なくとも1つの貫通穴834を含み、体液が空洞806から検体検出部材808まで通過するための経路を設けることができる。貫通穴834の大きさ、位置、形状、及び他の特徴は、設ける空洞806及び検体検出部材808の数に基づいて変えることができる。他の実施形態では、ウィッキング要素などを用いて、1つ又は複数の貫通穴834を通して溝826から下って検体検出部材808まで体液を引き込むことができる。
As seen in FIGS. 75 and 76, the
次に図77を参照すると、単一カートリッジ上に様々な溝及び検体検出部材構成が示されている。これらの構成は、単に一例を含むために示されており、単一カートリッジは、これらの構成の各々を含まないとすることができる。しかし、検体検出部材構成は、この空洞に関連する切開変数、例えば、切開時刻、判断する検体の種類、切開される試験部位、又は他の切開パラメータに応じて、異なる数及び位置の検体検出部材を用いるような、しかしそれに限定されない方法で各空洞に対してカスタマイズすることができることを理解すべきである。 Referring now to FIG. 77, various grooves and analyte detection member configurations are shown on a single cartridge. These configurations are shown merely to include an example, and a single cartridge may not include each of these configurations. However, the number of specimen detection members may vary depending on the incision variables associated with this cavity, eg, the incision time, the type of specimen to be judged, the test site to be incised, or other incision parameters. It should be understood that each cavity can be customized in a manner such as, but not limited to.
図77は、3つの検体検出部材808を備えた空洞838内の穿通部材802を示す。図示を容易にするために、残りの空洞から穿通部材802を省略し、検体検出部材構成が容易に見えるようにしている。空洞840は、2つの検体検出部材808を備えたチャンネル826を有する。空洞842は、単一の検体検出部材808に連結されたチャンネル844を有する。空洞846及び848は、それぞれ、1つ及び2つの検体検出部材808を有する。これらの空洞内の検体検出部材808は、カートリッジからの穿通部材出口に直接か又は実質的に穿通部材出口に配置することができる。他の検体検出部材構成、例えば、1つ又はそれ以上の検体検出部材を空洞の側壁に配置する構成、側壁又は底面上に検体検出部材、特にアレイ(例えば、線形アレイ、三角形アレイ、正方形アレイ、その他)を配置する構成、検体検出部材の種類を混ぜて用いる構成(例えば、電気化学及び光学、又は他の組合せ)、又は、検体検出部材の位置を混ぜて用いる構成(例えば、カートリッジの下の基板上に少なくとも1つの検体検出部材、及び空洞内に少なくとも1つの検体検出部材)も可能であるが、それらに限定はされない。
FIG. 77 shows a penetrating
図78は、検体検出部材350が空洞806の遠位端近くに配置されたカートリッジ800一実施形態を示す。検体検出部材850は、形成するか、堆積させるか、又は他の方法でカートリッジ800のその部分に取り付けることができる。別の実施形態では、検体検出部材850は、ウェル又は圧痕とすることができ、これらは、光学検体検出部材でウェル又は圧痕に堆積した体液内の検体を検出することができる十分に透明な底部を有する。更に、ウェル又は圧痕は、体液がウェルに入ると反応する(蛍光、色の変化、又は他の検出可能な性質を示す)特定の検体試薬を含むことができる。更に別の実施形態では、検体検出部材850は、体液が通過することができる貫通穴で置き換えることができる。基板822上の検体検出部材808は、カートリッジ800の下面に取り付けられ、空洞806から検体検出部材808まで下って通過する体液にアクセス可能である。
FIG. 78 illustrates one embodiment of a
上述のように、検体検出部材808はまた、血液を受け取るモジュール開口部の正に直ぐ近くに配置することができ、又は、少量の血液でも検体検出部材に到達することになるように、それから僅かに後退させて配置することもできる。検体検出部材808は、サンプルが約1マイクロリットルよりも少なく、好ましくは約0.6マイクロリットルよりも少なく、更に好ましくは約0.3マイクロリットルよりも少なく、最も好ましくは約0.1マイクロリットルよりも少ない低容量で用いることができる。更に、検体検出部材808は、穿通部材カートリッジ800の底部に直接印刷又は形成することができる。一実施形態では、非常に多くの小型検体検出部材フィールドを放射状空洞の床又は微細流体工学モジュールに配置することにより、1滴の血液から単一の検体に関する多くの試験を行い、測定の正確さ及び精度を改善することができる。このような方法に限定はされないが、較正又は他の目的で、付加的な検体検出部材フィールド又は領域を含むことができる。
As described above, the
次に図79から図84を参照し、カートリッジ800の別の実施形態を以下に説明する。図79は、半円形の形状を有するカートリッジ860を示す。図80は、部分的に湾曲した形状のカートリッジ862を示す。更に、図80はまた、カートリッジ862を垂直、水平、又は他の向きのような様々な構成に積み重ねることができることを示す。図81は、実質的に真っ直ぐな線形形態を有するカートリッジ864を示す。図82は、中心866から半径方向外向きに延びるように配置された複数のカートリッジ864を示す。各カートリッジは、カートリッジ864を半径方向外向きに摺動させて穿通部材発射台と整列させることができる送り台(簡単にするために図示せず)上にあるとすることができる。使用後、カートリッジ864は、中心866に向けて摺動して戻り、矢印868で示すように全アセンブリが回転し、新しいカートリッジ864が、穿通部材ドライバと共に用いられる位置に持ってこられる。図83は、穿通部材ドライバと共に用いるために複数のカートリッジ800を積み重ねることができる(図85参照)更に別の実施形態を示す。ドライバは、各カートリッジ800とそれ自体を整列させるように移動することができ、又は、カートリッジは、ドライバとそれら自体を整列させるように移動することができる。図84は、複数のカートリッジ864が共に可撓性支持体と連結してアレイを形成する更に別の実施形態を示す。ローラ870を用いてカートリッジ864を定位置に移動させ、穿通部材ドライバ872で作動させることができる。
79 to 84, another embodiment of the
次に図85を参照すると、穿通部材ドライバ882を備えた放射状カートリッジ800を用いる器具880の一実施形態を示す。型に合った表面884を穿通部材出口ポート886の近くに配置し、切開するために患者が指を定位置に置くことを可能にする。図示していないが、器具880は、人間が読取可能な視覚的ディスプレイ又は他の種類の視覚的ディスプレイを含み、ステータスをユーザに中継することができる。更に、視覚的ディスプレイは、器具880又は別々の検査ストリップを別の検体読取装置に差し込むことを必要とせずに、測定した検体レベル又は他の測定値又はフィードバックをユーザに示すことができる。器具880は、穿通部材を作動するため又は検体レベルを判断するためのプロセッサ又は他の論理回路を含むことができる。カートリッジ800は、下部ハウジングに蝶番で付けられるか又は取外し可能に連結することができる器具の上部ハウジングを開くことにより、器具880内に装填することができる。更に、カートリッジ800は、コンパクトディスクプレーヤ等に見られる機構と同様の考えの装填機構を用いて器具880内に引き込むことができる。このような実施形態では、器具は、カートリッジ800を器具880内に挿入し、それを次に自動的に定位置に装填するか又はそこで作動させるために他の方法で器具内に着座させることができるスロット(自動車のCDプレーヤに類似)を有することができる。装填機構は、機械的に動力を与えることができ、又は電気的に動力を与えることもできる。いくつかの実施形態では、装填機構は、スロットに加えて装填トレイを用いることができる。スロットは、カートリッジ800を装置内に装填し、次に穿通部材ドライバ882上に落とすのに十分な隙間を有することになるように、ハウジングの高い位置に配置することができる。カートリッジ800は、カートリッジ800が器具880内に置かれた状態で、装填機構又はアラインメント機構によりカートリッジを適切に整列させることができる指標マーク又は割出し装置を有することができる。カートリッジ800は、穿通部材ドライバ882の周りを回転する半径方向プラットフォーム上に置くことができ、従って、カートリッジを前進させて未使用穿通部材と穿通部材ドライバとを係合させる方法を提供することができる。カートリッジ800は、その下面又は他の表面上をノッチ、溝、トラクタ孔、又は光学マークなどを備えたような形状又は輪郭にし、カートリッジの取り扱い及び/又は割出しを容易にすることができる。更に、これらの形状又は表面は、必要に応じて、カートリッジに未使用穿通部材がほとんどないこと、穿通部材が5つしか残っていないこと、又は何らかの他のカートリッジステータスの表示を示すように変えることができる。
Referring now to FIG. 85, one embodiment of an
穿通部材を装填するのに適切な方法及び器具は、過去に、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願代理人ドケット番号第38187−2589号及び第38187−2590号に説明されており、本明細書において全ての目的で引用により組み込まれている。穿通部材を係合するため及び穿通部材空洞に付随する保護材料を取り外すための適切な装置は、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願代理人ドケット番号第38187−2601号及び第38187−2602号に説明されており、本明細書において全ての目的で引用により組み込まれている。例えば、図78の実施形態では、箔又はシール層820は、上面890に沿って空洞を横切り、傾斜した表面892に沿って下って延びることにより空洞を覆い、穿通部材及び検体検出部材のための密封された無菌環境を設けることができる。米国特許出願代理人ドケット番号第38187−2602号に説明されている突き刺し要素は、突き刺し要素とその背後の成形部分とを有し、この成形部分は、穿通部材802が作動して体液が空洞内に流れ込むことができるように、箔を空洞の側面又は他の位置に押し付ける。
Suitable methods and instruments for loading the penetrating member are described in previously filed U.S. Patent Application Attorney Docket Nos. 38187-2589 and 38187-2590, assigned to the present applicant. Incorporated herein by reference for all purposes. Suitable devices for engaging the penetrating member and for removing the protective material associated with the penetrating member cavity are currently assigned US Patent Application Attorney Docket No. 38187-2601 assigned to the present applicant and 38187-2602, which is incorporated herein by reference for all purposes. For example, in the embodiment of FIG. 78, the foil or
次に図86を参照し、本発明による切開システムの更に別の実施形態を以下に説明する。穿通部材ドライバ882と共に用いるために、放射状カートリッジ500を組み込むことができる。矢印894で示すように、穿通部材を外向きに駆動することができる。複数の検体検出部材は、穿通部材出口の近くに配置されたロール895上に存在する。矢印896で示すようにロール895を前進させ、使用済み検体検出部材が使用中部位から移動して離れるようにすることができる。更に、ロール895は、複数の検体検出部材を保持する円板と置き換えることができ、この時、検体検出部材円板(図示せず)は、カートリッジ500の平面と実質的に直交する平面内の向きに置かれる。更に、検体検出部材円板は、カートリッジ500の平面に平行ではない他の角度にされ、カートリッジ500の新しい未使用穿通部材と共に新しい未使用検体検出部材を連続的に回転して提示することができるようにする。
86, yet another embodiment of the incision system according to the present invention will be described below. A
次に図87Aを参照すると、カートリッジ500は、切開システムのための高密度包装システムを提供する。この形状因子により、実質的に手持型の装置としながら、患者は、単一カートリッジを通して多くの穿通部材を装填することができる。勿論、このようなカートリッジ500は、非手持型装置に用いることができる。本カートリッジ500は、使い捨て物品容積あたりの高い試験密度を提供する。カートリッジ800のような穿通部材に加えて検体検出部材を含むカートリッジの実施形態では、密度は、使い捨て物品内の検体検出部材及び穿通部材の密度によって測定することができる。他の実施形態では、密度は、使い捨て物品あたりの検体検出部材によって表すことができる。例えば、一実施形態の物理的容積又は全エンベロープを取ることにより、この数を穿通部材の数又は試験の数で割ることができる。この結果は、カセット様式での穿通部材又は試験あたりの容積である。例えば、本発明の一実施形態では、カートリッジ500の全容積は、4.53立方センチメートルと求められる。この一実施形態では、カートリッジ500は、50個の穿通部材を保持する。容積を50で割ると、容積/試験は、0.090立方センチメートルとなる。ドラムのような従来の試験装置は、0.720又は0.670立方センチメートルの範囲であり、これは、単に複数の試験ストリップを保持する容積である。これは、本実施形態800のように穿通部材を含むものではない。従って、本実施形態は、実質的に高密度である。0.500立方センチメートル範囲の穿通部材及び検体検出部材を有する僅かに低密度の装置でも、公知の装置に対しては上述の数は穿通部材を含まず、包装/検査ストリップであるために、公知の装置よりも大幅に改善されることになる。
Referring now to FIG. 87A, the
各穿通部材(又は、場合によっては穿通部材及び検体検出部材)は、カートリッジ500内の充填密度又は占有容積を有する。様々な実施形態では、カートリッジ500内の各穿通部材の充填密度又は占有容積は、約0.66立方センチメートル、0.5立方センチメートル、0.4立方センチメートル、0.3立方センチメートル、0.2立方センチメートル、0.1立方センチメートル、0.075立方センチメートル、0.05立方センチメートル、0.025立方センチメートル、0.01立方センチメートル、0.090立方センチメートル、及び0.080立方センチメートルなどを越えないとすることができる。これらの数は、穿通部材のみ又は穿通部材及び検体検出部材の組合せの容積に適用可能である。言い換えると、各穿通部材に必要な容積は、0.66立方センチメートル/穿通部材、0.5立方センチメートル/穿通部材、0.4立方センチメートル/穿通部材、0.3立方センチメートル/穿通部材、0.2立方センチメートル/穿通部材、0.1立方センチメートル/穿通部材、0.075立方センチメートル/穿通部材、0.05立方センチメートル/穿通部材、0.025立方センチメートル/穿通部材、0.01立方センチメートル/穿通部材、及び0.090立方センチメートル/穿通部材などを超えない。従って、カートリッジの全包装容積がXとして定義され、カートリッジがYという数の穿通部材、穿通部材及び試験領域、又は他の単位395を含む場合、各単位に対する容積は、0.66立方センチメートル、0.5立方センチメートル、0.4立方センチメートル、0.3立方センチメートル、0.2立方センチメートル、0.1立方センチメートル、0.075立方センチメートル、0.05立方センチメートル、0.025立方センチメートル、0.01立方センチメートル、0.090立方センチメートル、及び0.080立方センチメートルなどを超えない。
Each penetrating member (or the penetrating member and the specimen detecting member in some cases) has a filling density or occupied volume in the
次に図87Bを参照し、本発明によるカートリッジの更に別の実施形態を以下に説明する。図87Bは、一実施形態では、矢印897で示すように穿通部材が半径方向外向きに移動する向きにされた円錐形カートリッジの断面を示す。別の実施形態では、穿通部材は、矢印895に示すように半径方向内向きに移動する向きにすることができる。グリッパは、カートリッジの内面又は外面から穿通部材に係合するように位置決めすることができる。
With reference now to FIG. 87B, yet another embodiment of a cartridge according to the present invention is described below. FIG. 87B shows a cross section of a conical cartridge, in one embodiment, oriented such that the penetrating member moves radially outward as indicated by arrow 897. In another embodiment, the penetrating member can be oriented to move radially inward as indicated by
次に図88を参照すると、カートリッジ800と共に用いる低容量検体検出部材を生成するのにナノワイヤを用いることができる。ナノワイヤ装置の詳細は、2002年12月13日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許仮出願番号第 号(代理人ドケット番号第38187−2605号)に説明されており、これは、本明細書において全ての目的で引用により組み込まれている。これらのナノワイヤ検体検出部材898は、穿通部材802を収容する空洞806内に組み込むことができる。ナノワイヤ検体検出部材898は、空洞806の床又は底面、壁、上面、又はこれらの可能性のある部位のいくつか又は全ての組合せの何れかに配置することができる。検体検出部材898は、異なる感受性範囲を有するように設計し、このような検体検出部材のアレイの全体的感受性を向上させることができる。これを達成する方法は、様々な大きさのナノワイヤを用いること、ナノワイヤの数を変化させること、又はナノワイヤ上のグルコースオキシダーゼ又は他のグルコース検出材料の量を変化させることを含むことができるが、それらに限定はされない。これらのナノワイヤ検体検出部材は、その大きさのために、各サンプルに対して低容量の体液を用いるように設計することができる。いくつかの実施形態では、各検体検出部材は、約500ナノリットルよりも少ない容積の体液サンプルを用いると正確である。いくつかの実施形態では、各検体検出部材は、約300ナノリットルよりも少ない容積の体液サンプルを用いると正確である。更に別の実施形態では、各検体検出部材は、約50ナノリットルよりも少なく、約30ナノリットルよりも少なく、約10ナノリットルよりも少なく、約5ナノリットルよりも少なく、及び約1ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いると正確である。いくつかの実施形態では、検体検出部材を組み合わせたアレイは、300ナノリットルよりも少ない体液を用いて検体測定が行われる。
Referring now to FIG. 88, nanowires can be used to create a low volume analyte detection member for use with the
次に図89を参照し、本発明の更に別の実施形態を以下に説明する。図89は、体液サンプルと接触することができる光学検体検出部材と共に用いる(図91)光学照明システム910の一実施形態を示す。全体的なシステムは、特定の光学的指標、検体検出部材を照らすための光をもたらす光源912、少なくとも1つの光検出装置914、及びプロセッサ(図示せず)を備えた複数の検体検出部材を含むことができる。1つ又は複数の検体検出部材は、未知の組成の体液サンプルに露出される。複数の検体検出部材は、体液サンプルの1つに露出される検体検出部材のアレイに配置することができ、各群は、特定の検体を目標にし、分析されるいくつかの他の検体よりも1つの検体と特に反応する検体特異的な化学物質を含有することができる。更に、各検体検出部材は、このような検体検出部材のアレイの全体的な感受性を最大にするために、異なる感受性範囲を有することができる。光源912により、少なくとも1つの検体検出部材に光があてられ、光相互作用が引き起こされる。検体検出部材の差により、光相互作用に差を生じさせることができる。光検出装置により、検体検出部材による光相互作用が検出される。プロセッサにより検体検出部材による光相互作用を分析して検体内の光相互作用の干渉を考慮し、これによって体液中の目標とする検体の濃度を判断する。
Next, still another embodiment of the present invention will be described below with reference to FIG. FIG. 89 illustrates one embodiment of an
更に図89の実施形態を参照すると、光源912はLEDとすることができるが、それに限定されない。更に、本発明には、代替LED915を用いることができる。LED912からの光、照射、又は励起エネルギは、経路に沿ってピンホール916、フィルタ917、及びレンズ918を通って進む。次に、光は、ビーム分割に有用なダイクロイックミラー又は他の装置のようなビームスプリッタ919と接触する。次に、光は、矢印921で示すようにレンズ920に向けて誘導される。レンズ920により、検体検出部材(図91)上に光の焦点が合わせられる。この励起エネルギは、検出可能な光学的指標を検体検出部材からもたらすことができる。例示的かつ非限定的に、蛍光エネルギは、反射されてレンズ920に誘導することができる。このエネルギは、ビームスプリッタ919を通過してレンズ922に至り、これは、次に矢印923で示すように検出装置914に受け取られる。検出器914はエネルギを測定し、この情報は、プロセッサ(図示せず)に渡されて検体レベルを判断する。更に、照明システム910は、円板表面上にセル924を含むことができる。この特定の実施形態では、ソレノイドを含むがそれに限定されない力発生装置926により駆動される穿通部材925を用いて、体液サンプルを得ることができる。更に、本装置には、他の裸ランセット又は穿通部材928と共に戻り止め927を含むこともできる。
Still referring to the embodiment of FIG. 89,
次に図90を参照すると、カートリッジ929と共に用いる照明システム910の別の実施形態が示されている。カートリッジ929は、カートリッジ800に類似している。カートリッジ929は、複数の穿通部材及び複数の光学検体検出部材(図示せず)を有する単一カートリッジである。カートリッジ929は、カートリッジ929の空洞内を照らすLED912からの光に対して、窓などとすることができるがそれに限定されない複数の光学的透明部分930を更に含む。一実施形態では、カートリッジ929の各空洞は、少なくとも1つの透明部分930を含むことができる。これは、析物検出部材914で読み取ることができるエネルギを光が発生することを可能にする。カートリッジ929は、ドライバ882を用いて穿通部材を作動することができ、カートリッジ929は、矢印931で示すように回転することもできる。
Referring now to FIG. 90, another embodiment of a
次に図91を参照すると、照明システムの類似の実施形態の断面が示されている。このシステム932は、励起フィルタ934を有するレンズ933を備えた光源912を有する。この励起フィルタ934は、一実施形態では、励起エネルギのみを通過させることができる。このフィルタ934は、励起エネルギをダイクロイックミラー935に通過させることができるが、光源912には戻させない。励起エネルギは、矢印936で示すように下に反射される。レンズ937は、光学検体検出部材938にエネルギの焦点を合わせる。蛍光エネルギ939は、ダイクロイックミラー935を通過し、蛍光フィルタ940に向う。一実施形態では、蛍光フィルタ940は、蛍光エネルギがレンズ941を通過することのみを許す。従って、検出装置914は、検体検出部材938から蛍光エネルギのみを受け取る。フィルタは、検体検出部材938により発生される種類のエネルギを通過させるように変更することができることを勿論理解すべきである。いくつかの実施形態では、フィルタを用いない場合がある。ダイクロイックミラー935は、63×40×8ミリメートルの「Bk7」基板とすることができる。フィルタもまた、直径約40ミリメートル、厚さ約6ミリメートルの「Bk7」基板とすることができる。レンズ933、937、及び941は、bfl=53.6、作動口径38ミリメートルの色消しレンズとすることができる。
Referring now to FIG. 91, a cross section of a similar embodiment of a lighting system is shown. The
次に図92を参照し、照明システム942の更に別の実施形態を以下に説明する。このシステムは、ビームスプリッタもダイクロイックミラーも用いない。代わりに、光源すなわちLED912及び検出装置914の両方は、光学検体検出部材938まで真直ぐな視野方向を有する。この実施形態では、複数の要素が単一のハウジングに組み合わされている。例えば、レンズ943、レンズ944、及びフィルタ945が組み合わされ、一方、レンズ946、レンズ947、及びフィルタ948も組み合わされる。
With reference now to FIG. 92, yet another embodiment of a lighting system 942 is described below. This system does not use a beam splitter or dichroic mirror. Instead, both the light source or
次に図93を参照すると、ハウジング950内に図89と類似のシステムの断面が示されている。LED912は、光をミラー919、光路951、円板表面のセル924に送る。指アクセス部952により、サンプルを得ることができ、流路953に沿う流れを分析することができる。プロセッサ954を検出装置914に連結して結果を分析することができる。
Referring now to FIG. 93, a cross-section of a system similar to FIG. 89 is shown in the
次に図94を参照し、図90と類似のシステムの断面を更に以下に説明する。これは、ドライバ882と共に用いるカートリッジ929を示す。これによって、穿通部材が矢印955で示すように半径方向外向きに延びる放射状デザインが可能になる。ドライバ882は、矢印956で示すように往復する連結器部分を有することができる。図95及び図96は、図89と類似のシステムの別の図を示す。図95及び図96の実施形態は、エネルギ検出の精度を上げるのに有用であると考えられる付加的なレンズ又はフィルタを含むことができる。
Referring now to FIG. 94, a cross section of a system similar to FIG. This shows the
特定の実施形態を参照して本発明を図解及び説明してきたが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、手順及びプロトコルの様々な適応、変更、修正、置換、削除、又は追加を行うことができることは当業者には理解されるであろう。例えば、上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材又はカートリッジに対して穿通部材ドライバの位置を変えることができる。上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材先端は、作動中に覆いを取ることができる(すなわち、穿通部材は、発射中に穿通部材エンクロージャ又は保護箔を突き刺さない)。上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材は、発射中に裸穿通部材とすることができる。上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材は、発射前に裸穿通部材とすることができ、これによって穿通部材の密度を大幅に緊密にすることができる。いくつかの実施形態では、穿通部材は、近位端又は領域を曲げ、湾曲、きめ付け、成形、又は他の方法で処理してアクチュエータによる取り扱いを容易にすることができる。穿通部材は、グリッパに連結するのを容易にするノッチ又は溝を有する構成にすることができる。ノッチ又は溝は、穿通部材の細長い部分に沿って形成することができる。上述の実施形態の何れにおいても、空洞は、カートリッジの底部又は上部に存在させ、グリッパをその反対側に存在させることができる。いくつかの実施形態では、検体検出部材は、空洞の上部、底部、又は側部に印刷することができる。カートリッジの前部端は、切開中にユーザに接触することができる。穿通部材を前進させたり引込めたりするために、同じドライバを用いることができる。穿通部材は、本明細書に説明した血液容量を得るのに適する直径及び長さを有することができる。更に、穿通部材ドライバは、カートリッジと実質的に同じ平面に存在させることができる。ドライバには、穿通部材の近位端に係合し、経路に沿って組織内へ又は組織から穿通部材を作動する貫通穴又は他の開口部を用いることができる。 Although the invention has been illustrated and described with reference to specific embodiments, various adaptations, changes, modifications, substitutions, deletions, or additions of procedures and protocols can be made without departing from the spirit and scope of the invention. Those skilled in the art will appreciate that this is possible. For example, in any of the embodiments described above, the position of the penetrating member driver relative to the penetrating member or cartridge can be changed. In any of the embodiments described above, the penetrating member tip can be uncovered during operation (ie, the penetrating member does not pierce the penetrating member enclosure or the protective foil during firing). In any of the embodiments described above, the penetrating member can be a bare penetrating member during firing. In any of the embodiments described above, the penetrating member can be a bare penetrating member prior to launch, which can greatly increase the density of the penetrating member. In some embodiments, the penetrating member can be bent, curved, crimped, molded, or otherwise processed at the proximal end or region to facilitate handling by the actuator. The penetrating member can be configured with a notch or groove that facilitates coupling to the gripper. A notch or groove may be formed along the elongated portion of the penetrating member. In any of the above embodiments, the cavity can be at the bottom or top of the cartridge and the gripper can be on the opposite side. In some embodiments, the analyte detection member can be printed on the top, bottom, or side of the cavity. The front end of the cartridge can contact the user during the incision. The same driver can be used to advance and retract the penetrating member. The penetrating member can have a diameter and length suitable for obtaining the blood volume described herein. Further, the penetrating member driver can be in substantially the same plane as the cartridge. The driver may use a through hole or other opening that engages the proximal end of the penetrating member and actuates the penetrating member into or out of the tissue along the path.
本明細書又は本明細書に開示した参考文献に説明した特徴の何れも、本発明の任意の実施形態と共に用いられるようになっている。例えば、本発明の装置はまた、2002年4月19日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第10/127,395号(代理人ドケット番号第38187−2551号)に説明するように、注射用穿通部材又は針に用いるために組み合わせることができる。箔の存在を検出するための検体検出部材は、切開器具内に含むことができる。例えば、空洞が以前に用いられていれば、箔又は無菌障壁は、穿孔されていることになる。検体検出部材は、障壁のステータスに基づいて空洞が新鮮であるか否かを検出することができる。任意的な実施形態では、無菌障壁は、穿通部材の先端を鈍らせない厚さの無菌障壁で穿通させるように設計することができることを理解すべきである。更に、切開器具は、改良駆動機構を用いることができる。例えば、ソレノイド力発生装置を改良して、ソレノイドが所定の電流に対して発生することができる力の量の増大を試行させることができる。本発明と共に用いることができるソレノイドは、5つのコイルを有することができ、本実施形態では、スラグは、ほぼ2つのコイルの大きさである。変更の1つは、コイルを取り囲む外側金属シェル又は巻回の厚さを増大させることである。厚さを増大させることにより、磁束も増大することになる。スラグを分割することができ、すなわち、2つの小さなスラグを用いてコイルピッチの1/2だけオフセットすることができる。これは、より多くのスラグがスラグを加速することができるコイルに接近することを可能にする。これによってスラグがコイルに接近するイベントが増え、更に効率的なシステムが作り出される。 Any of the features described in this specification or in the references disclosed herein are intended to be used with any embodiment of the present invention. For example, the apparatus of the present invention is also disclosed in US patent application Ser. No. 10 / 127,395 filed Apr. 19, 2002 and assigned to the assignee of the present application (Attorney Docket No. 38187- 2551) can be combined for use with an injection penetrating member or needle. An analyte detection member for detecting the presence of the foil can be included in the cutting instrument. For example, if the cavity has been used before, the foil or sterility barrier will be perforated. The analyte detection member can detect whether the cavity is fresh based on the status of the barrier. It should be understood that in an optional embodiment, the sterile barrier can be designed to be penetrated with a sterile barrier of a thickness that does not blunt the tip of the penetrating member. In addition, the lancing device can use an improved drive mechanism. For example, the solenoid force generator can be modified to attempt to increase the amount of force that the solenoid can generate for a given current. A solenoid that can be used with the present invention can have five coils, and in this embodiment the slug is approximately the size of two coils. One change is to increase the thickness of the outer metal shell or turns that surround the coil. Increasing the thickness will increase the magnetic flux. The slag can be split, i.e., offset by 1/2 the coil pitch using two small slags. This allows more slag to approach the coil that can accelerate the slag. This increases the event that the slag approaches the coil, creating a more efficient system.
別の任意的な代替実施形態では、保護空洞の内側端部内にグリッパがあることにより、輸送中及び使用後に穿通部材が保持され、箔、保護端部、又は使用済み穿通部材を維持するための他の部品を用いるという特徴を削除することができる。開示された実施形態の他の利点のいくつか及び付加的な実施形態の特徴には、使用済み穿通部材を保管領域に移送するための機構が同じこと、25、50、75、100、500個、又はそれ以上の穿通部材のような多くの穿通部材を円板又はカートリッジ上に置くことができること、ランセットの周りの成形本体が不要になること、カートリッジを用いることにより複数の穿通部材装置の製造が簡略化されること、裸ロッド金属ワイヤを組織内に作動するのに何ら付加的な構造上の特徴なしにそれらを取り扱うことが可能であること、誘導に極度の正確さを維持すること(横方向に50ミクロン、垂直方向に20ミクロンよりも良好)、及び個々の空洞/スロットが設けられた新規及び使用済み穿通部材のための保管システムが含まれる。切開装置のハウジングはまた、人間工学的に快適な大きさにすることができる。一実施形態では、装置の幅は約56ミリメートル、長さは約105ミリメートル、厚さは約15ミリメートルである。更に、本発明のいくつかの実施形態は、非電気的力発生装置又は駆動機構と共に用いることができる。例えば、穿通部材を無菌エンクロージャから放出するための穿孔装置及び方法は、バネに基づく発射台と共に用いるように適応させることができるであろう。更に、摩擦結合を用いるグリッパも、他の駆動技術と共に用いるように適応させることができる。 In another optional alternative embodiment, there is a gripper in the inner end of the protective cavity to hold the penetrating member during transport and after use to maintain the foil, protective end, or used penetrating member. The feature of using other parts can be deleted. Some of the other advantages of the disclosed embodiment and additional embodiment features include the same mechanism for transferring the used penetrating member to the storage area, 25, 50, 75, 100, 500 Many penetrating members such as, or more penetrating members can be placed on a disc or cartridge, no molded body around the lancet is required, and the manufacture of multiple penetrating member devices by using cartridges To be able to handle bare rod metal wires without any additional structural features to actuate into tissue, to maintain extreme accuracy in guidance ( A storage system for new and used penetrating members provided with individual cavities / slots, and 50 microns in the lateral direction and better than 20 microns in the vertical direction) is included. The housing of the lancing device can also be ergonomically comfortable. In one embodiment, the width of the device is about 56 millimeters, the length is about 105 millimeters, and the thickness is about 15 millimeters. Furthermore, some embodiments of the present invention can be used with non-electric force generators or drive mechanisms. For example, a drilling device and method for releasing a penetrating member from a sterile enclosure could be adapted for use with a spring-based launch pad. In addition, grippers that use frictional coupling can also be adapted for use with other drive techniques.
本発明には、更に別の任意的な特徴を含むことができる。例えば、上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材又はカートリッジに対して穿通部材ドライバの位置を変化させることができる。上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材先端は、作動中に覆いを取ることができる(すなわち、穿通部材が発射中に穿通部材エンクロージャ又は保護箔を突き刺さない)。穿通部材は、発射中に裸穿通部材とすることができる。穿通部材の前進及び後退に同じドライバを用いることができる。異なる範囲のグルコース濃度や異なる検体などを検出する異なる検体検出部材を組み合わせて、各穿通部材と共に用いることができる。また、非電位差測定技術を用いて検体検出を行うこともできる。例えば、カーボンナノチューブ粉末微小電極上に吸収されたグルコースオキシダーゼ分子の直接電子移動を用いて、グルコースレベルを判断することができる。いくつかの実施形態では、検体検出部材は、カートリッジと同一平面上に形成し、「ウェル」が形成されないようにすることができる。他のいくつかの実施形態では、検体検出部材は、カートリッジ表面と実質的に同一平面上に形成することができる(200ミクロン又は100ミクロン以内)。全ての方法において、化学気相蒸着(CVD)によりナノスケールのワイヤ成長を実行することができる。本発明の実施形態の全てにおいて、好ましいナノスケールのワイヤは、ナノチューブとすることができる。本発明には、ナノワイヤ又はナノチューブ上にグルコースオキシダーゼ又は他の検体検出材料を堆積するのに有用な任意の方法を用いることができる。本出願は、2002年12月18日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第10/323,622号(代理人ドケット番号第38187−2606号)、2002年12月18日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第10/323,623号(代理人ドケット番号第38187−2607号)、及び2002年12月18日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第10/323,624号(代理人ドケット番号第38187−2608号)と相互参照される。本出願はまた、2002年12月31に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第10/335,215号、第10/335,258号、第10/335,099号、第10/335,219号、第10/335,052号、第10/335,073号、第10/335,220号、第10/335,252号、第10/335,218号、第10/335,211号、第10/335,257号、第10/335,217号、第10/335,212号、第10/335,241号、第10/335,183号、第10/335,082号、第10/335,240号、第10/335,259号、及び第10/335,182号(代理人ドケット番号第38187−2633号から第38187−2652号)にも関連する。以上列記した全ての出願は、本明細書において全ての目的でその全内容が引用により組み込まれている。予想される変形又は結果の差異は、本発明の目的及び実際に従うと想定されている。従って、本発明は、特許請求の範囲により規定され、その特許請求の範囲は、合理的な範囲で広く解釈されるものとする。 The present invention can include other optional features. For example, in any of the above-described embodiments, the position of the penetrating member driver can be changed relative to the penetrating member or cartridge. In any of the embodiments described above, the penetrating member tip can be uncovered during operation (ie, the penetrating member does not pierce the penetrating member enclosure or the protective foil during firing). The penetrating member may be a bare penetrating member during firing. The same driver can be used to advance and retract the penetrating member. Different specimen detection members that detect different concentrations of glucose or different specimens can be combined and used with each penetrating member. In addition, analyte detection can be performed using a non-potential difference measurement technique. For example, glucose levels can be determined using direct electron transfer of glucose oxidase molecules absorbed on carbon nanotube powder microelectrodes. In some embodiments, the analyte detection member can be coplanar with the cartridge so that no “well” is formed. In some other embodiments, the analyte detection member can be formed substantially coplanar with the cartridge surface (within 200 microns or 100 microns). In all methods, nanoscale wire growth can be performed by chemical vapor deposition (CVD). In all of the embodiments of the present invention, the preferred nanoscale wire can be a nanotube. Any method useful for depositing glucose oxidase or other analyte detection material on nanowires or nanotubes can be used in the present invention. This application is filed on Dec. 18, 2002 and assigned to the present assignee, currently pending US patent application Ser. No. 10 / 323,622 (Attorney Docket No. 38187-2606), 2002. US patent application Ser. No. 10 / 323,623 (Attorney Docket No. 38187-2607) filed Dec. 18, 2000 and assigned to the present applicant, and Dec. 18, 2002 Cross-referenced to US patent application Ser. No. 10 / 323,624 (Attorney Docket No. 38187-2608), currently filed and assigned to the present assignee. This application is also filed Dec. 31, 2002 and assigned to the present assignee, currently pending US patent application Ser. Nos. 10 / 335,215, 10 / 335,258, 10/335. , 099, 10 / 335,219, 10 / 335,052, 10 / 335,073, 10 / 335,220, 10 / 335,252, 10 / 335,218 , 10/335, 211, 10/335, 257, 10/335, 217, 10/335, 212, 10/335, 241, 10/335, 183, 10 / 335,082, 10 / 335,240, 10 / 335,259, and 10 / 335,182 (agent docket numbers 38187-2633 to 38187-2652) Also related to. All applications listed above are hereby incorporated by reference in their entirety for all purposes. Expected variations or differences in results are assumed to be in accordance with the purpose and practice of the invention. Accordingly, the invention is defined by the following claims, which are to be construed broadly within a reasonable scope.
244 穿通部材カートリッジ
246 ドライバ
248 ドライバ部材
252 穿通部材スロット
262 穿通部材
264 患者の指
244
Claims (49)
複数の開口部を有する単一カートリッジと、
穿通部材ドライバと、
尖形先端を有する複数の穿通部材であって、各々の穿通部材は、前記複数の開口部の各々と、及び前記穿通部材ドライバと対になるように構成され、前記開口部を通じて前記カートリッジから半径方向外向きに延びて組織を穿通するように移動可能な穿通部材と、
前記単一カートリッジに連結された複数の検体検出部材と、
前記穿通部材に接触せずに前記複数の開口部を覆い、前記穿通部材ドライバによって、皮膚表面を通して延びるように発射される前に前記穿通部材を密封する、破断可能無菌障壁で形成されたシールと、
制御命令を有するプロセッサに連結されたユーザインタフェースと、を含み、
前記プロセッサは、制御命令を通して前記穿通部材ドライバに入力を提供する、
ことを特徴とする装置。 A device for penetrating tissue using with a penetrating member driver,
A single cartridge having a plurality of openings;
A penetrating member driver;
A plurality of penetrating members having a pointed tip, wherein each penetrating member is configured to pair with each of the plurality of openings and the penetrating member driver, through which the radius from the cartridge A penetrating member that extends outward in the direction and is movable to penetrate the tissue;
A plurality of analyte detection members coupled to the single cartridge;
A seal formed of a breakable sterile barrier that covers the plurality of openings without contacting the penetrating member and seals the penetrating member before being fired to extend through the skin surface by the penetrating member driver; ,
A user interface coupled to a processor having control instructions;
The processor provides input to the penetrating member driver through control instructions;
A device characterized by that.
複数の開口部有する単一カートリッジと、
前記単一カートリッジに連結され、かつ穿通部材ドライバに連結可能な複数の穿通部材であって、前記複数の穿通部材は、前記複数の開口部のそれぞれと、及び穿通部材力発生装置に連結されるように構成され、前記カートリッジから前記開口部を通じて半径方向外向きに延びて組織を穿通するように移動可能な、前記単一カートリッジに連結された複数の穿通部材と、
さらに、前記単一カートリッジに連結され、前記空洞に入る体液を受け取る複数の検体検出部材と、
前記穿通部材に接触せずに前記複数の開口部を覆う破断可能無菌障壁で形成されたシールと、
を含むことを特徴とする装置。 A device for penetrating tissue using with a penetrating member driver,
A single cartridge having a plurality of openings;
A plurality of penetrating members coupled to the single cartridge and connectable to a penetrating member driver, wherein the plurality of penetrating members are coupled to each of the plurality of openings and to a penetrating member force generator. A plurality of penetrating members coupled to the single cartridge, wherein the penetrating member is configured to extend radially outward from the cartridge through the opening and penetrate the tissue;
A plurality of analyte detection members coupled to the single cartridge for receiving body fluid entering the cavity;
A seal formed of a breakable aseptic barrier that covers the plurality of openings without contacting the penetrating member;
The apparatus characterized by including.
複数の開口部と複数の穿通部材空洞とを有する単一カートリッジと、
それぞれ、前記複数の開口部の各々と対になるように構成された複数の穿通部材であって、前記単一カートリッジから前記複数の開口部を通して半径方向外向きに延びて組織を穿通するように移動可能な複数の穿通部材と、
複数の検体検出部材と、
前記穿通部材に接触せずに前記複数の開口部を覆う破断可能無菌障壁と、
を含み、
前記基板は、前記検体検出部材の少なくとも1つを前記複数の空洞の各々に位置決めするように前記単一カートリッジに連結可能であり、
さらに、制御命令を有するプロセッサに連結されたユーザインタフェースと、を含み、 前記プロセッサは、制御命令を通して前記穿通部材ドライバに入力を提供する、
ことを特徴とする装置。 A device for penetrating tissue using with a penetrating member driver,
A single cartridge having a plurality of openings and a plurality of penetrating member cavities;
A plurality of penetrating members configured to pair with each of the plurality of openings, each extending radially outwardly from the single cartridge through the plurality of openings and penetrating tissue. A plurality of movable penetrating members;
A plurality of specimen detection members;
A breakable aseptic barrier that covers the plurality of openings without contacting the penetrating member;
Including
The substrate is connectable to the single cartridge to position at least one of the analyte detection members in each of the plurality of cavities;
A user interface coupled to a processor having control instructions, the processor providing input to the penetrating member driver through the control instructions;
A device characterized by that.
複数の縦開口部有する単一のカートリッジと、
尖形先端を有し、前記カートリッジと摺動可能に連結され、各々が他のものに対して該カートリッジから出て組織を穿通する経路に沿って、前記複数の縦開口部の各々と対になるように構成され、当該縦開口部を通じて半径方向外向きに延びて移動可能である複数の穿通部材と、
前記穿通部材の1つが前記組織に創傷を生成する時に少なくとも1つが体液を受け取るように位置決めされる複数の検体検出部材と、
前記カートリッジの平面に亘って、前記平面に形成された前記複数の縦開口部を覆い、且つ対応する穿通部材の軸線に沿って延びる破断可能無菌障壁で形成されたシールと、
を含み、
前記穿通部材は、前記尖形先端が半径方向外向きを指すように配置され、
撓み可能フィンガー部分が、第1の位置で前記穿通部材が前記カートリッジを出ることを防止し、第2の位置に移動可能であり、それによって前記穿通部材が該カートリッジから外向きに延びることを可能にする前記開口部を作り出す、
ことを特徴とする装置。 A device used to penetrate a tissue to obtain a body fluid sample,
A single cartridge having a plurality of longitudinal openings;
Having a pointed tip and slidably coupled with the cartridge , each paired with each of the plurality of longitudinal openings along a path through which the cartridge exits the other and penetrates tissue A plurality of penetrating members configured to be movable and extending radially outward through the vertical openings , and
A plurality of analyte detection members positioned such that at least one of the penetrating members receives a bodily fluid when creating a wound in the tissue;
A seal formed over the plane of the cartridge with a breakable aseptic barrier covering the plurality of longitudinal openings formed in the plane and extending along the axis of the corresponding penetrating member;
Including
The penetrating member is arranged such that the pointed tip points radially outward;
A deflectable finger portion prevents the penetrating member from exiting the cartridge in a first position and is movable to a second position, thereby allowing the penetrating member to extend outwardly from the cartridge. Creating the opening to
A device characterized by that.
複数の空洞を、穿通部材に接触せずに前記複数の開口部を覆う破断可能無菌障壁で密封する段階と、
検体検出部材層を前記カートリッジに連結することにより、該カートリッジに複数の検体検出部材を設ける段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。 Preparing a plurality of openings, respectively, it is configured to be the plurality of openings paired, a single cartridge having a plurality of penetrating members movable to extend radially outwardly through the opening And the stage of
Sealing the plurality of cavities with a breakable sterile barrier that covers the plurality of openings without contacting the penetrating member;
Providing a plurality of sample detection members on the cartridge by connecting a sample detection member layer to the cartridge;
The manufacturing method characterized by including.
複数の穿通部材は、電動の穿通部材ドライバと対になるように構成され、
さらに、
密封状態で前記カートリッジを滅菌する段階と、
無菌環境において、検体検出部材を供給する前記カートリッジに検体検出部材層を連結し、無菌環境を維持するために、穿通部材に接触せずに前記複数の開口部を覆う破断可能無菌障壁で再密封することにより、検体検出部材を加える段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。 A plurality of openings, respectively, are configured to be the plurality of openings paired, to prepare a single cartridge having a plurality of piercing member movable so as to extend radially outwardly through the opening With steps,
The plurality of penetrating members are configured to be paired with an electric penetrating member driver,
further,
Sterilizing the cartridge in a sealed state;
In a sterile environment, connect the specimen detection member layer to the cartridge that supplies the specimen detection member and reseal with a breakable sterile barrier that covers the plurality of openings without contacting the penetrating member to maintain the sterile environment Adding a sample detection member;
The manufacturing method characterized by including.
複数の開口部を有する単一のカートリッジと、
前記カートリッジと摺動可能に連結された複数の穿通部材であって、それぞれの穿通部材は、前記複数の開口部のそれぞれと対になるように構成され、、前記開口部を通じて前記カートリッジから出て組織内に至る経路に沿って他のものに対して半径方向外向きに延びて移動可能である複数の穿通部材と、
穿通部材に接触せずに前記カートリッジ上の前記複数の開口部を覆い、無菌環境を生成する破断可能無菌障壁で形成されたシールと、
制御命令を有するユーザインタフェースと、
を含むことを特徴とする装置。 A device used to penetrate a tissue to obtain a body fluid sample,
A single cartridge having a plurality of openings;
A plurality of penetrating members slidably coupled to the cartridge , each penetrating member configured to be paired with each of the plurality of openings, and exiting the cartridge through the openings; A plurality of penetrating members that extend radially outward relative to others along a path into the tissue and are movable;
A seal formed of a breakable sterile barrier that covers the plurality of openings on the cartridge without contacting a penetrating member and creates a sterile environment;
A user interface having control instructions;
The apparatus characterized by including.
前記カートリッジに摺動可能に連結され、それぞれ、前記複数の開口部と対になるように構成され、当該開口部を通じて前記カートリッジから半径方向外向きに延びて組織を穿通するように選択的に移動可能な、各々が縦方向軸線を有する複数の穿通部材と、
穿通部材に接触せずに前記複数の開口部を覆う、前記カートリッジの上面の第1の破断可能無菌障壁と、
穿通部材に接触せずに前記複数の開口部を覆う、前記カートリッジの別の表面の第2の破断可能無菌障壁と、
制御命令を有するユーザインタフェースと、
を含むことを特徴とする装置。 A single cartridge having a plurality of openings;
The cartridge is slidably connected to each of the plurality of openings and is selectively moved so as to penetrate the tissue by extending radially outward from the cartridge through the openings. A plurality of penetrating members each capable of having a longitudinal axis;
A first breakable sterile barrier on the upper surface of the cartridge that covers the plurality of openings without contacting a penetrating member;
A second breakable sterile barrier on another surface of the cartridge that covers the plurality of openings without contacting a penetrating member;
A user interface having control instructions;
The apparatus characterized by including.
複数の穿通部材と、
を含み、
前記カートリッジは、前記穿通部材の細長い部分へのアクセスをもたらす複数の縦開口部を有し、
前記穿通部材は、前記カートリッジの前記複数の縦開口部から半径方向外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能であり、かつ各々の穿通部材が一つの前記縦開口部内にあり、
前記カートリッジに連結され、穿通部材に接触せずに前記複数の縦開口部を覆う破断可能無菌障壁、
を更に含むことを特徴とする装置。 With a single cartridge,
A plurality of penetrating members;
Including
The cartridge has a plurality of longitudinal openings that provide access to an elongated portion of the penetrating member;
The penetrating member is slidably movable so as to penetrate the tissue by extending radially outward from the plurality of vertical openings of the cartridge, and each penetrating member is within one vertical opening. Yes,
A breakable aseptic barrier coupled to the cartridge and covering the plurality of longitudinal openings without contacting a penetrating member;
The apparatus further comprising:
複数の横開口部を通じて前記カートリッジから半径方向外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である複数の穿通部材であって、各々の穿通部材が一つの前記横開口部内にある、穿通部材と、
前記カートリッジに連結され、穿通部材に接触せずに前記複数の横開口部を覆う破断可能無菌障壁と、
を含むことを特徴とする装置。 With a single cartridge,
A plurality of penetrating members that extend radially outward from the cartridge through a plurality of lateral openings and are slidably movable to penetrate the tissue , each penetrating member within one lateral opening; A penetrating member ;
A breakable sterile barrier coupled to the cartridge and covering the plurality of lateral openings without contacting a penetrating member;
The apparatus characterized by including.
前記複数の開口部を、穿通部材に接触しないように破断可能無菌障壁で覆って、前記ディスクのような単一のカートリッジを当該破断可能無菌障壁で密封する段階と、
検体検出部材層を前記カートリッジに連結することにより、複数の検体検出部材を準備する段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。 Includes a plurality of openings, having a plurality of penetrating members configured such that each pair of the plurality of openings, a step of preparing a single cartridge, such as a disk, the piercing member, said plurality Is slidable to extend radially outwardly from the cartridge through the opening and penetrate tissue.
Covering the plurality of openings with a breakable sterile barrier so as not to contact the penetrating member and sealing a single cartridge, such as the disc, with the breakable sterile barrier;
Providing a plurality of sample detection members by connecting a sample detection member layer to the cartridge;
The manufacturing method characterized by including.
密封状態であり、かつ前記カートリッジが少なくとも1つの穿通部材を包含する間に、該カートリッジを滅菌する段階と、
穿通部材に接触せずに前記ディスクのようなカートリッジを覆う破断可能無菌障壁を前記ディスクのようなカートリッジに付加する段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。 Comprises preparing a single cartridge, such as a disk having a plurality of penetrating members configured such that a plurality of openings and a plurality of apertures each with a pair of the piercing member, the said cartridge It is slidable so as to penetrate the tissue extending radially outward from a plurality of openings,
Sterilizing the cartridge while it is sealed and the cartridge includes at least one penetrating member;
Adding a breakable sterile barrier to the cartridge such as the disk that covers the cartridge such as the disk without contacting a penetrating member;
The manufacturing method characterized by including.
前記複数の横開口部の各々と対になるように構成され、当該横開口部を通じて前記カートリッジから半径方向外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能な複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結された破断可能無菌障壁とを含み、
前記破断可能無菌障壁は、前記穿通部材と接触することなく前記複数の横開口部を覆い、
前記複数の横開口部を覆う前記破断可能無菌障壁は、グリッパが該障壁に触れることなく前記細長い部分にアクセスすることができるように移動するように構成される、
ことを特徴とする、グリッパと共に用いるための装置。 A single cartridge forming a plurality of lateral openings that provide access to the elongated portion of the penetrating member;
A plurality of penetrating members configured to be paired with each of the plurality of lateral openings and slidably movable so as to penetrate the tissue by extending radially outward from the cartridge through the lateral openings. ,
A breakable sterile barrier coupled to the cartridge;
The breakable sterile barrier covers the plurality of lateral openings without contacting the penetrating member;
The breakable sterile barrier covering the plurality of lateral openings is configured to move so that a gripper can access the elongated portion without touching the barrier;
A device for use with a gripper, characterized in that
前記カートリッジ上の前記複数の横開口部と対になるように構成され、当該横開口部を通じて半径方向外向きに延びて組織を穿通するように7摺動可能に移動可能である複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結され、穿通部材に接触せずに複数の前記複数の横開口部を覆う破断可能無菌障壁と、
を含み、
前記複数の横開口部を覆う前記無菌障壁は、穿通部材が該障壁に接触することなく前記複数の横開口部を出るように移動するように構成される、
ことを特徴とする装置。 A single cartridge having a plurality of lateral openings;
A plurality of penetrating members configured to be paired with the plurality of lateral openings on the cartridge and extending slidably through the lateral openings so as to penetrate tissue. When,
A breakable sterile barrier coupled to the cartridge and covering the plurality of lateral openings without contacting a penetrating member;
Including
The sterile barrier covering said plurality of lateral openings is configured to penetrating member moves to leave the plurality of lateral openings without touching the said barrier,
A device characterized by that.
前記カートリッジ上の前記複数の横開口部と対になるように構成され、当該横開口部から半径方向外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結された破断可能無菌障壁と、
を含み、
前記無菌障壁は、前記穿通部材に接触せずに前記複数の横開口部を覆い、かつ、作動中に該複数の横開口部を出る穿通部材が該障壁に接触しないように移動するように構成され、
前記穿通部材の使用中のものと作動的に連結して該使用中穿通部材を組織部位内に駆動する電動式駆動力発生装置、
を更に含むことを特徴とする切開システム。 A single cartridge forming a plurality of lateral openings;
A plurality of penetrating members configured to pair with the plurality of lateral openings on the cartridge and slidably movable so as to penetrate the tissue extending radially outward from the lateral openings ; ,
A breakable sterile barrier coupled to the cartridge;
Including
The sterile barrier is configured such that the cover the plurality of transverse opening without contacting the piercing member and the piercing member exiting the plurality of transverse opening is moved so as not to contact the said barrier during operation And
An electrically driven driving force generator that is operatively connected to the penetrating member in use to drive the penetrating member in use into a tissue site;
An incision system further comprising:
前記カートリッジ上の前記複数の横開口部と対になるように構成され、当該横開口部から半径方向外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結された破断可能無菌障壁と、
を含み、
前記無菌障壁は、前記穿通部材に接触せずに前記複数の横開口部を覆い、かつ、作動中に該横開口部を出る穿通部材が該障壁に接触しないように移動するように構成され、
作動中に前記カートリッジから外向きに延びる各前記穿通部材の各々の軌道を制御するためのフィードバックループ、
を更に含むことを特徴とする切開システム。 A single cartridge forming a plurality of lateral openings;
A plurality of penetrating members configured to pair with the plurality of lateral openings on the cartridge and slidably movable so as to penetrate the tissue extending radially outward from the lateral openings ; ,
A breakable sterile barrier coupled to the cartridge;
Including
The sterility barrier is configured to cover the plurality of lateral openings without contacting the penetrating member and to move the penetrating member exiting the lateral opening during operation so as not to contact the barrier;
A feedback loop for controlling the trajectory of each of the penetrating members extending outwardly from the cartridge during operation;
An incision system further comprising:
それぞれ、前記カートリッジの前記複数の縦開口部と対になるように構成され、当該縦開口部から半径方向外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である複数の穿通部材と、
を含み、
前記複数の縦開口部は、前記穿通部材の細長い部分へのアクセスをもたらし、
前記カートリッジに連結され、穿通部材に接触せずに前記複数の縦開口部を覆う破断可能無菌障壁と、
前記無菌障壁を穿通して、該無菌障壁により生成された無菌環境から前記穿通部材の1つを放出するように移動可能なパンチと、
を更に含むことを特徴とする切開システム。 A single cartridge having a plurality of longitudinal openings;
A plurality of penetrating members each configured to be paired with the plurality of vertical openings of the cartridge and slidably movable so as to penetrate the tissue extending radially outward from the vertical openings. When,
Including
The plurality of longitudinal openings provide access to an elongated portion of the penetrating member;
A breakable sterile barrier coupled to the cartridge and covering the plurality of longitudinal openings without contacting a penetrating member;
A punch movable through the sterile barrier to release one of the penetrating members from the sterile environment created by the sterile barrier;
An incision system further comprising:
それぞれ、前記カートリッジ上の前記複数の横開口部と対になるように構成され、当該横開口部から半径方向外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結され、穿通部材に接触せずに前記複数の横開口部を覆う破断可能無菌障壁と、
前記無菌障壁を穿通するように移動可能であり、前記穿通部材を該無菌障壁に接触することなく作動することができる位置に該無菌障壁を押し込むパンチと、
を含むことを特徴とする切開システム。 A single cartridge having a plurality of lateral openings;
A plurality of penetrations each configured to be paired with the plurality of lateral openings on the cartridge and slidably movable so as to penetrate the tissue extending radially outward from the lateral openings. Members,
A breakable sterile barrier coupled to the cartridge and covering the plurality of lateral openings without contacting a penetrating member;
A punch that is movable to penetrate the sterile barrier and that pushes the sterile barrier into a position that allows the penetrating member to operate without contacting the sterile barrier;
An incision system comprising:
前記カートリッジ上の前記複数の横開口部と対になるように構成され、当該横開口部から半径方向外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能な複数の穿通部材を挿入する段階と、
前記カートリッジに、穿通部材に接触せずに前記複数の横開口部を覆う破断可能無菌障壁を加える段階と、
を含むことを特徴とする方法。 Providing a single cartridge having a plurality of lateral openings;
A plurality of penetrating members configured to be paired with the plurality of lateral openings on the cartridge and slidably movable so as to penetrate the tissue extending radially outward from the lateral openings are inserted. And the stage of
Adding a breakable sterile barrier to the cartridge that covers the plurality of lateral openings without contacting a penetrating member;
A method comprising the steps of:
密封状態であり、前記カートリッジが複数の穿通部材を包含する間に、前記カートリッジを滅菌する段階と、
破断可能無菌障壁材料を用いて、穿通部材に接触せずに前記カートリッジの内部に無菌環境を生成する段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。 Have a plurality of openings for holding a plurality of piercing member movable so as to extend radially outward, the plurality of penetrating members, respectively, are configured such that a plurality of openings paired Preparing a single cartridge;
Sterilizing the cartridge while it is sealed and the cartridge includes a plurality of penetrating members;
Using a breakable sterile barrier material to create a sterile environment within the cartridge without contacting the penetrating member;
The manufacturing method characterized by including.
複数の開口部を有する単一カートリッジと、
前記単一カートリッジの前記複数の開口部と対になるように構成され、当該開口部から半径方向外向きに延びて組織を穿通するように移動可能な尖形先端を有する複数の穿通部材と、
前記単一カートリッジに連結された複数の検体検出部材と、
穿通部材に接触せずに前記複数の開口部を覆う破断可能無菌障壁と、
を含むことを特徴とする装置。 A device for penetrating tissue using with a penetrating member driver,
A single cartridge having a plurality of openings;
A plurality of penetrating members configured to be paired with the plurality of openings of the single cartridge and having a pointed tip movable radially outwardly from the openings to penetrate tissue;
A plurality of analyte detection members coupled to the single cartridge;
A breakable sterile barrier that covers the plurality of openings without contacting the penetrating member;
The apparatus characterized by including.
前記ディスクのようなカートリッジを、穿通部材に接触せずに前記複数の開口部を覆う破断可能無菌障壁で密封する段階と、
前記カートリッジに、各々穿通部材と関連付けられた複数の検体検出部材を設ける段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。 Providing a single cartridge, such as a disk, having a plurality of openings and a plurality of penetrating members , each of the plurality of penetrating members being configured to pair with the plurality of openings, Slidable to extend radially outward from a plurality of openings in the cartridge to penetrate tissue;
Sealing the disk-like cartridge with a breakable sterile barrier that covers the plurality of openings without contacting a penetrating member;
Providing the cartridge with a plurality of specimen detection members each associated with a penetrating member;
The manufacturing method characterized by including.
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