JP5826190B2 - 帝王切開術で胎児の頭部を出すのを補助するためのデバイス - Google Patents

帝王切開術で胎児の頭部を出すのを補助するためのデバイス Download PDF

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    • A61B17/42Gynaecological or obstetrical instruments or methods
    • A61B17/44Obstetrical forceps
    • A61B17/442Obstetrical forceps without pivotal connections, e.g. using vacuum

Description

本願は、2010年2月5日に出願された米国仮特許出願第61/337,695号の恩恵を主張するものである。
本開示は、出産を補助するための産科デバイスに関し、更に詳細には、帝王切開術中に胎児先進部分(fetal presenting part)(頭部又は臀部) の分娩を補助するための産科デバイスに関する。
ここでの記載は、単に本開示と関連した背景情報を提供することであって、従来技術を構成しない。
幾つかの場合では、帝王切開分娩中に胎児先進部分(頭部又は臀部)が母親の骨盤内に「ぴったりと嵌まった(well applied)」場合、合併症が生じることがある。こうしたことは、自然分娩プロセスを試したがうまくいかなかった後に帝王切開分娩を実施した場合に比較的一般的に生じる。患者/母親が疲れており、場合によっては胎児先進部分が骨盤及び成形部(molding) にぴったりと嵌まっているため、頭部の先の全体が骨盤腔の潜在的空間を占有している。詳細には、膣及び子宮頸部が、非常に濡れた環境で頭部にくっついており、この環境から手技による遂娩を行うと、胎児の頭部に大きな吸引力が加わり、通常は、子宮切開部を通して頭部を持ち上げるのに大きな抵抗が生じる。
通常は、手術を補助するために手を膣に入れて胎児先進部分を上に押すと同時に外科医が先進部分に梃子の作用を加えて術野から出す。多くの場合、先進部分が最後にシールを破ったとき、膣から大きなポンという音が聞こえ、流体が子宮周囲術野に放出される。これを行うのにかなりの力が必要とされ、新生児の鎖骨骨折やかなりの出血を伴う下子宮セグメント切開部の裂けや延び等の合併症を生じ、稀ではあるが、胎児の死亡につながる頭蓋骨骨折や胎児分娩不能を生じる。
本開示は、胎児先進部分が母親の骨盤にぴったりと嵌まった新生児の帝王切開分娩を補助するための産科デバイス及び産科デバイスの使用方法を提供する。
様々なケースにおいて、本デバイスは、内腔が長さに亘って延びる中空テールを含む。デバイスは、更に、テールの遠位端から延びる中空ヘッドを含む。ヘッドは、ヘッドの外壁を貫通した少なくとも一つの穴を含む。壁は、テールの内腔に流動学的に連結されたヘッドの内部チャンバを形成する。ヘッドは、母親の膣開口部に挿入されるような構造を備えており且つそのように作動でき、空気が、テール内腔、ヘッドの内部チャンバ、及びヘッドの少なくとも一つの穴を介して、胎児先進部分と母親の膣及び/又は子宮頸部との接触面の近くの領域及び/又はこれらの接触面間の領域に提供されるように、胎児先進部分の近くに又はこれと接触して位置決めされる。空気が提供されることにより、ぴったりと嵌まった胎児先進部分を膣及び/又は子宮頸部から容易に分離できるように、接触面間に形成された吸引力を減少でき、又はなくすことができる。
様々な他のケースでは、デバイスは、内腔が長さに亘って延びる中空テールを含む。デバイスは、更に、テールの遠位端から延びる中空ヘッドを含む。ヘッドは、ヘッドの外壁を貫通した少なくとも一つの穴を含む。壁は、テールの内腔に流動学的に連結されたヘッドの内部チャンバを形成する。ヘッドは、母親の膣開口部に挿入され且つ前進されるような構造を備えており且つそのように作動できる。デバイスは、更に、テールの遠位端部分に配置された挿入マーカーを含む。挿入マーカーは、空気がテールの内腔、ヘッドの内部チャンバ、及びヘッドの少なくとも一つの穴を介して胎児先進部分と母親の膣及び/又は子宮頸部との接触面の近くの領域及び/又はこれらの接触面間の領域内に提供されるように、ヘッドが胎児先進部分の近くに及びこれと接触して位置決めされるように、ヘッドが膣開口部内に所望距離前進されたとき、これを表示するように作動できる。空気が提供されることにより、接触面間に形成された吸引力を減少でき、又はなくすことができ、その結果、ぴったりと嵌まった胎児先進部分を膣及び子宮頸部の少なくとも一方から容易に分離できる。
更に他のケースでは、本方法は、産科デバイスのヘッドを母親の膣開口部に挿入する工程を含む。産科デバイスは、内腔が長さに亘って延びる中空テールを含む。デバイスは、更に、テールの遠位端から延びるヘッドを含む。ヘッドは中空であり、ヘッドの外壁を貫通した少なくとも一つの穴を含む。壁は、テールの内腔に流動学的に連結されたヘッドの内部チャンバを形成する。本方法は、更に、ヘッドを胎児先進部分の近くに又はこれと接触して位置決めする工程と、空気を、テールの内腔、内部チャンバ、及びヘッドの少なくとも一つの穴を介して、胎児先進部分と母親の膣及び/又は子宮頸部との接触面の近く及び/又はこれらの接触面間に提供する工程とを含む。空気を接触面の近く及び/又はこれらの接触面間に提供することにより、接触面間に形成された吸引力を減少するか或いはなくし、ぴったりと嵌まった胎児先進部分を膣及び/又は子宮頸部から容易に分離できる。
本明細書中に説明した添付図面は、単に例示を目的としたものであって、本教示の範囲を限定しようとするものではない。
図1は、本開示の様々なケースによる、帝王切開中に胎児先進部分の分娩を補助する構造を持ち且つそのように作動できる産科デバイスの図である。 図2aは、本開示の様々なケースによる、図1に示す産科デバイスの図である。 図2bは、本開示の様々なケースによる、図2aに示す産科デバイスの拡大図である。 図2cは、本開示の様々なケースによる、図2a及び図2bに示す産科デバイスの使用を示す図である。 図3aは、本開示の様々なケースによる、図1に示す産科デバイスのヘッドの側面図である。 図3bは、本開示の様々なケースによる、図3aに示すヘッドの平面図である。 図3cは、本開示の様々なケースによる、図1に示す産科デバイスのヘッドの側面図である。 図3dは、本開示の様々なケースによる、図3cに示す産科デバイスのヘッドの平面図である。 図3eは、本開示の様々なケースによる、図3a、図3b、図3c、及び図3dに示す産科デバイスの使用を示す図である。 図4aは、本開示の様々なケースによる、図1に示す産科デバイスのヘッドの正面図である。 図4bは、本開示の様々なケースによる、図4aに示す産科デバイスのヘッドの正面図である。 図4cは、本開示の様々なケースによる、図4aに示す産科デバイスのヘッドの正面図である。 図4dは、本開示の様々なケースによる、図4cに示す産科デバイスのヘッドの正面図である。 図4eは、本開示の様々なケースによる、図4a、図4b、図4c、及び図4dに示すヘッドの側面図である。 図4fは、本開示の様々なケースによる、図4a、図4b、図4c、図4d、及び図4eに示す産科デバイスの使用を示す図である。 図5は、本開示の様々なケースによる、図1に示す産科デバイスのヘッドの正面図である。 図6aは、本開示の様々なケースによる、濾過デバイスを含む図1に示す産科デバイスのテールの図である。 図6bは、本開示の様々なケースによる、使用中にテールの遠位端が不衛生なものから遠ざけて位置決めされるように屈曲部が設けられたテール構造を持つ、図1に示す産科デバイスの図である。 図7は、本開示の様々なケースによる、不衛生なものを捕捉するデバイスを含む図1に示す産科デバイスのテールを示す図である。 添付図面のうちの幾つかの図に亘り、対応する参照番号が対応する部分に付してある。
以下の説明は単なる例であって、本教示、用途、又は使用を限定しようとするものではない。本願に亘り、同様のエレメントに同様の参照番号が付してある。更に、特段の記載のない限り、本明細書中で使用した全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者が一般的に理解するのと同じ意味を有する。本明細書中で言及した全ての刊行物特許出願、特許、及びその他の文献は、出典を明示することにより、開示された全ての内容が本明細書の開示の一部とされる。
図1を参照すると、様々なケースによれば、本開示は、胎児先進部分(例えば新生児の頭部又は臀部)が母親の骨盤内にぴったりと嵌まった新生児の帝王切開分娩を補助する構造を持ち且つそのように作動できる、帝王切開バリアリリースデバイス(BRD)とも呼ばれる産科デバイス10を提供する。本明細書中で使用されているように、ぴったりと嵌まった先進部分というのは、骨盤腔54の潜在的空間全体を塞ぎ、胎児先進部分と膣14及び/又は子宮頸部18との接触面62間の吸引力により母親の膣14及び/又は子宮頸部18にくっついた先進部分を意味する。更に詳細には、BRD10は、吸引状態を絶つ構造を持ち且つそのように作動できる、即ち、胎児先進部分(例えば新生児の頭部又は臀部)と母親の膣14及び子宮頸部18との間に形成された吸引力を帝王切開中に大幅に減少し又はなくすデバイスである。
BRDは、一般的には、テール22とテール22から延びるヘッド26とを含む。ヘッド26は、テール22と一体に形成されていてもよいし、テール22に取り外し自在に連結されていてもよい。テール22は、チューブ状即ち中空の非コラプシブル構造を備えており、即ちテール22の長さに亘って延びる内腔30、即ちダクト、キャビティ、又は通路を有する。ヘッド26は、内部チャンバ34を持つ非コラプシブル中空構造を有する。ヘッド26には、内部チャンバ34を形成するヘッド26の外壁を貫通する一つ又はそれ以上の穴38が設けられている。詳細には、テール22の内腔30は、ヘッド26の内部チャンバ34に流動学的に連結されており、及び従って、穴38に流動学的に連結されている。穴38は、空気を、テールの近位端42からテール内腔30及びヘッドの内部チャンバ34を通して、穴38を通してヘッド26から容易に出すことができるような大きさを備えている。
本明細書中で使用されているように、「非コラプシブル」という用語は、夫々の非コラプシブル中空構造が、本明細書中に説明したように使用された場合に、実質的に非コラプシブルであるように製造され、形成され、即ちそのような構造を備えているということを意味するものと理解されるべきである。即ち、夫々の非コラプシブル中空構造は、本明細書中に説明したように、夫々のキャビティ、チャンバ、又は内腔が閉じておらず、使用中に潰れないように実質的に剛性であってもよい。又は、夫々の非コラプシブル中空構造は、本明細書中に説明したように、可撓性であってもよく、使用中に曲がったり撓んだりしてもよいが、中空構造の夫々の内部キャビティ、チャンバ、又は内腔が、夫々のキャビティ、チャンバ、又は内腔を通って空気が流れることができない程に曲がったり撓んだりしない。
更に、本明細書中で使用したように、「チューブ状」という用語は、例えば円形、正方形、三角形、楕円形等の任意の適当な横断面形状を持ち、内部ダクト、キャビティ、又は通路、例えばその長さに亘って延びる、空気を通すのに適した内腔30を備えた細長い中空構造を意味するものと理解されるべきである。
一般的には、手術中、ヘッド26を母親の膣開口部46に挿入し、母親の骨盤にぴったりと嵌まった胎児先進部分の近くに位置決めされるか或いはこれと接触するまでヘッド26を前進する。ヘッド26が胎児先進部分の近くに又はこれと接触して位置決めされた後、空気をテール内腔30を通してヘッド内部チャンバ34内に流し、ヘッド内部チャンバ34から開口部38を介して出す。詳細には、胎児先進部分を膣14及び/又は子宮頸部18に保持する又は付着する吸引力が形成された接触面62の近くに及び/又はこれらの接触面間に空気を流入する。上文中に説明したように、胎児先進部分が膣14及び/又は子宮頸部18にこのように吸引又は付着されていないようにすることにより、新生児の分娩を容易にできる。
更に詳細には、ヘッド26が胎児先進部分の近くに又はこれと接触して位置決めされると、接触面間の吸引力により空気がテール22の近位端42に引き込まれる。次いで、空気は、テール内腔30を通してヘッド内部チャンバ34に引き込まれ、穴38を通って接触面62の近くの領域及び/又は接触面間の領域に出る。重要なことには、接触面62の近くの及び/又はこれらの接触面間の領域に空気を加えることにより、胎児先進部分と母親の膣14及び子宮頸部18との間に形成された吸引力を断ち、胎児先進部分を膣14及び/又は子宮頸部18から容易に分離できるようにし、これによって新生児の分娩を容易にできる。
本明細書中で使用されているように、「胎児先進部分と接触した」という言い方は、膣開口部46に対して露呈された胎児先進部分にBRDヘッド26を当てて位置決めすること、及び膣14及び/又は子宮頸部18と接触した胎児先進部分に、即ち接触面62間にBRDヘッド26を当てて位置決めすることを含むものと理解されるべきである。例えば、図6bに例示するように、様々な実施例において、分娩中、母親が、代表的には背を下にした姿勢を取るため、BRDヘッド26が接触面62間に位置決めされた様々な実施例において、ヘッド26を接触面62間で胎児先進部分の下に容易に位置決めできる。
テール22は、手術の無菌環境で使用するのに適した剛性又は可撓性の任意のチューブ状非コラプシブルデバイスで形成されていてもよく、その間に十分な空気通路を提供する構造を備えている。例えば、様々なケースにおいて、テール22は非コラプシブル無菌チューブ、例えばポリ塩化ビニル(PVC)、シリコーン、又はポリウレタン製のチューブ又は任意の他の適当な非コラプシブルチューブで形成されていてもよい。テール22の内腔30の直径は、空気を近位端42からヘッド26まで無制限に流すのに十分に大きい。例えば、様々なケースにおいて、内腔30の直径d1は、約0.5cm乃至約2cmであってもよく、テール22の外径d2は、約0.7cm乃至約2.2cmであってもよい。更に、様々なケースにおいて、テール22は、BRD10の使用時に近位端42が膣開口部46の近くの不衛生なもの(unsanitary matter) から離して位置決めされるように臨床医がテールを曲げたり撓めたりできるのに十分な長さを持つ構造を備えている。更に、図6bを参照して以下に説明するように、テール22は、BRD10の使用時に近位端42が膣開口部46の近くの不衛生なものから離して位置決めされるように、湾曲部を含む構造を備えていてもよい。
本明細書中で使用されているように、「不衛生なもの」には、不衛生な空気、流体、又は誕生プロセス中に膣開口部46の近くに集まるその他の生物学的なものが含まれる。
同様に、ヘッド26は、衛生的な手術環境で使用するのに適した、十分な空気通路を内部に形成する構造を持つ何らかの非コラプシブル中空構造を備えていてもよい。例えば、様々なケースにおいて、ヘッド26は、医療等級のPVC、シリコーン、又はポリウレタンをベースとしたポリマー、又はその他の任意の適当な材料又は複合材料で形成されていてもよい。本明細書中、可撓性構造を持つものとしてテール22を説明したが、この他の様々なケースにおいて、衛生的な手術環境で使用するのに適したほぼ剛性の材料でテール22を形成してもよい。
様々なケースにおいて、BRD10は、テール22の遠位端部分に配置された挿入マーカー76を備えていてもよい。挿入マーカー76は、BRDヘッド26を膣開口部46内に所望距離だけ前進し、ヘッド26が胎児先進部分の近く及び/又はこれと接触して位置決めされたとき、これを表示する。例えば、様々な実施例において、挿入マーカー76は、テール22の遠位端部分に、ヘッド26の遠位チップ96から所定長さのところに配置される。所定長さは、挿入マーカー76が母親のほぼ陰唇50のところにくるまで、臨床医がヘッド26を前進したとき、ヘッド26が胎児先進部分の近く及び/又はこれと接触して位置決めされるような長さである。この場所で吸引力を大幅に減少し又はなくし、胎児先進部分を膣14及び/又は子宮頸部18から容易に分離でき、これによって新生児の分娩を容易にできる。所定長さは、プログラムによって決定された任意の長さであってもよい。例えば、様々な形態において、挿入マーカー76は、テール22の遠位端部分に、ヘッド26の遠位チップ96から約9cm乃至13cm、例えば11cmの場所に配置されていてもよい。挿入マーカー76は、テール22に取り付けられた又は移動自在に配置された任意のマークであってもよく、例えばテール22に印刷された線又はテール22の遠位端部分に取り付けられた又は移動自在に配置された環状リングであってもよい。
次に、図2a、図2b、及び図2cを参照すると、様々なケースにおいて、ヘッド26は、テール22の延長部即ち遠位部分で形成でされていてもよい。テール22は、例えば医療等級のPVC、シリコーン又はポリウレタンをベースとしたポリマー、又は任意の他の適当な材料又は複合材料で形成された非コラプシブル無菌チューブを含む。このようなケースでは、ヘッド26の穴38は、ヘッド26の側壁を貫通した一つ又はそれ以上の穴を含んでいてもよい。
このようなケースでは、帝王切開中に胎児先進部分の分娩を補助するため、臨床医の手で又は手を用いずにBRD10のヘッド26を母親の膣開口部46に挿入する。次いで、ヘッド26が胎児先進部分と隣接する又は接触するまで、例えば挿入マーカー76が母親の陰唇50と実質的に一致するまで、ヘッド26を前進する。ヘッド26が胎児先進部分と隣接して又は接触して位置決めされた後、穴38により、空気を、テール22の近位端42から、胎児先進部分及び膣14及び/又は子宮頸部18の近くの領域まで流すことができる。この空気流は、胎児先進部分と膣14及び/又は子宮頸部18との接触面62間に侵入し、これによって吸引力を断ち、即ちこれらの接触面間に作用する吸引圧力を大幅に減少するか或いはなくす。従って、吸引力が断たれた後、胎児先進部分を骨盤腔54から容易に取り外すことができ、新生児を帝王切開開口部を通して容易に分娩できる。
次に、図3a乃至図3dを参照すると、様々なケースにおいて、ヘッド26は、テール22の遠位端58に取り外し自在に又は実質的に永久的に取り付けられた可撓性非コラプシブル無菌構造を含む。例えば、こうしたケースの様々な実施例において、ヘッド26は、内部チャンバ34を形成する末広がりの中空当接部分66及び中空ネック部分70を含んでいてもよい。ネック部分70は、テール22の遠位端58に連結できる。上文中に説明したように、ヘッド26は、テール22と一体成形されていてもよく、又はテール22に取り外し自在に連結されていてもよい。例えばネック部分70は、テール22の遠位端58に取り外し自在に連結されていてもよいし、実質的に永久的に取り付けられていてもよい。
図3a及び図3bに例示するように、様々なケースにおいて、当接部分66は、ネック部分70から実質的に真っ直ぐに延びていてもよい。更に、図3c及び図3dに例示するように、様々なケースにおいて、当接部分66は、ヘッド26が、挿入中に臨床医によって容易に且つ快適に握られる人間工学的構造を持つように、ネック部分70から角度をなして又は所定の配向で延びていてもよい。更に、様々なケースにおいて、当接部分66の遠位面74には、図3a及び図3bに例示するように、複数の穴38のうちの一つが設けられていてもよいが、他のケースでは、当接部分の遠位面74は閉鎖していてもよい。例えば、図3c及び図3dに例示するように凹所をなしていてもよい。重要なことは、当接部分66の遠位面74が、胎児先進部分に対して安全であり且つ快適な接触面を提供する構造を備えているということである。
上文中に説明したように、様々なケースにおいて、ヘッド26は、複数の穴38を含んでいてもよい。例えば、図3a乃至図3dに示すように、ヘッド26は、ヘッド26の側壁に配置された複数の穴38を含んでいてもよい。穴38が十分な空気通路を提供すると同時にヘッド26の構造的一体性を維持する限り、穴38の大きさ及び形状を変化してもよい。更に、図3a乃至図3dは、実質的に円形の遠位面74を持つヘッド26を例示するが、ヘッド26は、上文中に説明したように、胎児先進部分の近くに又はこれと接触して位置決めするのに適した任意の形状の遠位面74を持つ構造を備えていてもよい。例えば、ヘッド26は、実質的に楕円形又は任意の他の適当な形状の遠位面74を持つように形成されていてもよい。
次に、図3a、図3b、図3c、図3d、及び図3eを参照すると、帝王切開中に胎児先進部分の分娩を補助するためにBRDを使用するため、臨床医の手で又は手を用いずにヘッド26を母親の膣開口部46に挿入する。次いで、ヘッド26の当接部分66の遠位面74が胎児先進部分の近くに又はこれと接触して配置されるまで、例えば挿入マーカー76が母親の陰唇50と実質的に一致するまで、ヘッド26を前進する。遠位面74が胎児先進部分の近くに又はこれと接触して配置された後、穴38により空気をテール22の近位端42から接触面62間の接触領域に流すことができる。この空気流は、接触面62間に侵入し、これによって吸引力を断ち、即ち接触面62間の吸引圧力を大幅に減少するか或いはなくす。従って、吸引力が断たれた後、胎児先進部分を骨盤腔54から容易に取り外すことができ、新生児を帝王切開開口部を通して容易に分娩できる。
次に、図4a、図4b、図4c、図4d、及び図4eを参照すると、更に他のケースでは、ヘッド26は、前面78、後面82、及び両側部86を持つタング状デバイスを含んでいてもよい。このようなケースでは、ヘッド26には、前面78及び後面82内に複数の穴38がアレイをなして設けられている。側部86にも複数の穴38が設けられていてもよい。更に、このようなケースでは、ヘッド26は、ヘッド内部チャンバ34を形成する中空隔壁部分90及びネック部分94を含む。ネック部分94は、テール22に連結できる。上文中に説明したように、ヘッド26はテール22と一体成形されていてもよく、又はテール22に取り外し自在に連結できてもよい。例えば、ネック部分94は、テール22の遠位端58に取り外し自在に連結されていてもよく、又はこれに実質的に永久的に取り付けられていてもよい。上文中に説明したように、ヘッド26は、全体として、非コラプシブル中空構造を備えている。更に詳細には、ヘッド26は、医療の用途に適した任意の非コラプシブル可撓性材料、例えば医療等級のPVC、シリコーン又はポリウレタンをベースとしたポリマー、又は任意の他の適当な材料又は複合材料で形成されていてもよい。
図3a、図3c、図4a、図4b、図4c、図4d、及び図4eを簡単に参照すると、図3c、図4a、図4d、及び図4eに例示されているように、様々なケースにおいて、ネック部分は、テールの遠位端58の外周に被せて嵌まる構造を備えていてもよい。又は別の態様では、様々なケースにおいて、ネック部分は、図3c、図4b、及び図4cに例示するように、テール22の内腔30内に嵌着する構造を備えていてもよい。
図4a、図4b、図4c、図4d、及び図4eを再び参照すると、様々なケースにおいて、隔壁部分90は所定の湾曲を備えており、前面78が僅かに凹状をなしており且つ後面82が僅かに凸状をなしている。隔壁部分90の湾曲は、上文中に説明したように、胎児先進部分と膣14及び/又は子宮頸部18との接触面62間へのヘッド26の挿入に役立つ任意の弧度βを備えていてもよい。例えば、様々な実施例において、弧度βは、10°乃至40°、例えば30°であってもよい。更に、様々なケースにおいて、隔壁部分90の厚さは、隔壁部分90のネック端92から隔壁部分90の遠位端93まで僅かにテーパしていてもよい。隔壁部分90の厚さは、以下に説明するように、ヘッド26を接触面62間に挿入するのに役立つ任意のテーパ量を備えていてもよく、こうした挿入後に内部チャンバ34を開存状態、即ち虚脱していない状態に置くことができる。例えば、様々な実施例において、ネック端92の厚さT1は約1cmであってもよく、遠位端の厚さT2は0.75cmであってもよい。
同様に、様々なケースにおいて、隔壁部分90の幅は、図4a及び図4bに示すように、ネック端92から遠位端93まで僅かにテーパしていてもよい。隔壁部分90の幅は、以下に説明するように、ヘッド26を接触面62間に挿入するのに役立つ任意のテーパ量を備えていてもよく、こうした挿入後に内部チャンバ34を開存状態、即ち虚脱していない状態に置くことができる。例えば、様々な実施例において、ネック端92の幅W1は約1cmであってもよく、遠位端93の幅W2は0.75cmであってもよい。別の態様では、隔壁部分90は、ヘッド26を接触面62間に挿入するのに役立つ任意の他の厚さ及び/又は幅形態、例えば楕円形、多角形、等の形態を備えていてもよい。
更に、様々なケースにおいて、ヘッド26は、ネック部分94の近位縁部98から遠位チップ96まで所定の長さLを持つように形成されていてもよい。これにより、臨床医がBRD10を使用するのを補助する。更に詳細には、様々な実施例において、挿入マーカー76は、ネック部分94の近位縁部98を含んでいてもよい。別の態様では、挿入マーカー76は、近位縁部98と隣接してテール22に配置されていてもよい。従って、このようなケースでは、ヘッド26は、所定の長さLを持つように形成されていてもよい。接触面62間で、ヘッド26が、近位縁部98又は挿入マーカーが母親の陰唇と実質的に同じ場所まで前進されたとき、臨床医は、ヘッド26が接触面62間で所望距離前進されたことを知る。上文中に説明したように、長さLは、現実的な方法で定められた任意の長さであってもよい。例えば、様々な形態において、長さLは、約9cm乃至13cm、例えば11cmであってもよい。
次に、図4a、図4b、図4c、図4d、図4e、図4f、及び図6bを参照すると、帝王切開中に胎児先進部分の分娩を補助するためにBRD10を使用するため、臨床医の手で又は手を用いずにヘッド26を膣開口部46に挿入する。これは、ヘッド26が、胎児先進部分と膣14及び/又は子宮頸部18との接触面62間に挿入されるように行われる。胎児先進部分を膣14及び/又は子宮頸部18と接触した状態に保持する吸引力が断たれるまで、ヘッド26を接触面62間で前進する。即ち、ヘッド26を所望距離だけ前進する。例えば、ヘッドのネック部分94の近位縁部98又は挿入マーカー76が母親の陰唇と実質的に一致するまで前進する。このとき、吸引力が大幅に減少し、又はなくされる。
上文中に説明したように、吸引力は、空気がテール22の近位端42からテール内腔30を通してヘッドの内部チャンバ34に流入し、ヘッドの内部チャンバ34から穴38を通って接触面62間の接触領域に流入することにより断たれ、即ちなくされる。更に詳細には、ヘッド26を接触面62間に挿入すると、接触面62間に存在する吸引力により空気がテール内腔30を通してテール22の近位端42に、及びヘッドの内部チャンバ34に引き込まれ、穴38を通ってヘッドの内部チャンバ34を出て接触面62間の接触領域に流入する。従って、本明細書中に説明したように、接触領域の近く及び/又は接触領域内に空気を提供することにより、接触面62間の吸引圧力を大幅に減少し又はなくす。その後、胎児先進部分を膣14及び/又は子宮頸部18から容易に分離でき、これによって新生児の分娩を容易にできる。
次に図5を参照すると、様々なケースにおいて、ヘッド26は、テール22の遠位端58に取り外し自在に連結されているか或いは永久的に取り付けられた細長い可撓性の非コラプシブル中空構造を含んでいてもよい。このようなケースでは、ヘッド26は、ヘッド26の側壁の長さに沿って配置された複数の穴38を含んでいてもよい。このようなケースでは、BRD10の機能及び使用は、図2a、図2b、図2c、図3a、図3b、図3c、図3d、及び図3eを参照して上文中に説明したのと実質的に同じである。詳細には、ヘッド26の遠位端100が胎児先進部分の近く及び/又はこれと接触して配置されるように、臨床医の手で又は手を用いずにヘッド26を膣開口部46に挿入する。更に詳細には、胎児先進部分を膣14及び/又は子宮頸部18と接触した状態に保持する吸引力が断たれるまで、又はヘッド26が所望距離前進されるまで、例えば挿入マーカー76が母親の陰唇と実質的に一致するまで前進されるまで、ヘッド26を前進する。この時点で、吸引力が大幅に減少し又はなくされ、胎児先進部分を膣14及び/又は子宮頸部18から容易に離すことができ、これによって新生児の分娩を容易にできる。
図6a及び図6bを参照すると、様々なケースにおいて、BRD10は、不衛生なものがテール22に侵入しないように形成されていてもよい。例えば、図6aに示すように、様々なケースにおいて、BRD10は、テール22の近位端42に又はその近くに配置された空気濾過デバイス102を含んでいてもよい。空気濾過デバイス102は、上文中に説明したように、胎児先進部分を膣14及び/又は子宮頸部18と接触した状態に保持する吸引力が断たれたとき、膣開口部の近くの不衛生なものがテール22及びヘッド26を通して吸い込まれ、ヘッドの穴38を通して放出されることにより、母親の骨盤が汚染されることがないような構造を備えており、そのように作動する。
例えば、様々なケースにおいて、濾過デバイス102は、空気入口ポート110及び空気出口ポート118を持つ中空本体106を含んでいてもよい。空気入口ポート110は、本体106の内部キャビティ114に繋がっている。空気出口ポート118もまた内部キャビティ114に繋がっており、テール22の内腔30に流動学的に連結されるようにテール22の近位端42に又はその近くに連結できる。濾過デバイス102は、更に、内部キャビティ114内に配置された濾過膜122を含む。濾過膜122は、不衛生なものがテール22の内腔に流入しないようにすると同時に、上文中に説明したように接触面62間の吸引力を断つため、濾過デバイス本体106及び従ってテール22及びヘッド26を通る適切な空気流を確保できるのに適した任意の粗い空気濾過材料で形成されていてもよい。例えば、様々なケースにおいて、濾過膜は、ナイロンメッシュ材料で形成されていてもよい。濾過デバイス本体106は、任意の適当な形状、例えば立方体、円筒形、角錐形等を備えていてもよく、これは、本開示の範疇に含まれる。
更に、図6bに示すように、様々なケースにおいて、BRDテール22は、近位端42が手術台から遠ざかる方向に例えば上方に延びるように、湾曲又は屈曲していてもよい。従って、近位端42は、膣開口部46の近くで手術台上にある何らかの不衛生なものから離して位置決めされる。
次に図7を参照すると、様々なケースにおいて、BRD10は、不衛生なものを捕捉するトラップ126を含んでいてもよい。トラップは、テール22の内腔30に流動学的に連結された内部リザーバ130を含む。不衛生なものを捕捉するトラップ126は、不衛生なものがBRDデバイス10のヘッド26に入らないような構造を備えており且つそのように作動できる。このようなケースでは、トラップの内部リザーバ130及びテール22の内腔30に流動学的に連結された開口部134がテール22の側壁に形成されている。様々な実施例において、開口部134は、ネック状ポートを含んでいてもよい。ネック状ポートは、トラップ126を連結でき又は取り付けることができるテール側壁に形成され、そこから外方に遠ざかるように延びる。
更に、様々な実施例において、テール開口部134及びトラップ126は、テール22の近位端42の近くに配置されており、トラップ126は、BRD10の使用中にテール22に進入することがある不衛生なものを捕捉し、又は収集するような構造を備えており且つそのように作動できる。詳細には、使用中、BRD10は、トラップ126が下方に配置され、テール22の近位端部分から垂れ下がるように位置決めされ、配向される。従って、接触面62間の吸引力が断たれたときに不衛生なものが進入した場合、即ちテール22に吸い込まれた場合、不衛生なものは、テール内腔30を通って移動するときに重力によってトラップ内部リザーバ130に落下する。従って、不衛生なものはトラップ内部リザーバ130に集められ、テール内腔30の長さを通ってヘッド内部チャンバ34まで移動することはない。ヘッド内部チャンバ34まで移動すると、不衛生なものが母親の骨盤を汚染してしまう。
不衛生なものを捕捉するトラップ126は、BRDのテール22に取り付けることができる、又は取り外し自在に連結された、不衛生なものを上文中に説明したように収集するのに適した何らかのコンテナ型デバイスを含んでいてもよい。例えば、様々な実施例では、トラップ126は、医療等級のPVC、シリコーン、又はポリウレタンをベースとしたポリマー(又は任意の他の適当な材料又は複合材料)で形成された殺菌した非コラプシブルコンテナ又はリザーバで形成されていてもよい。トラップ126は、テール22と一体成形されていてもよく、又はテール側壁に形成された、テール側壁から外方に遠ざかるように延びるネック状ポートを介してテール22に連結されていてもよい。又は、他のケースでは、トラップは、プラスチック又は他の適当な材料で形成された殺菌したバッグで形成されていてもよい。バッグは、テール22と一体成形されていてもよく、又はテール側壁に形成された、テール側壁から外方に遠ざかるように延びるネック状ポートを介してテール22に連結できる。
従って、本開示は、BRD10の様々なケース、及び帝王切開中にぴったりと嵌まった胎児先進部分の分娩を補助するためのBRD10の使用方法を説明する。更に、BRD10は、本明細書中に説明したように、接触を最小にし、臨床医が胎児先進部分に加える力を最小にして、ぴったりと嵌まった胎児先進部分を容易に且つ安全に分娩するための手段を提供する。従って、BRD10は、胎児先進部分に予め加えられる力の量を大幅に減少し、胎児先進部分がぴったりと嵌まった新生児の分娩を容易にする構造を備えており且つそのように作動できる。かくして、BRD10は、従来、分娩中にこうした力により生じた母親及び胎児の両方の外傷をなくすことができ、又は大幅に減少できる。
本明細書中の説明は単なる例示であり、従って、説明した要旨の範疇の変更は、教示の範囲内に含まれる。こうした変更は、教示の精神及び範囲から逸脱するものと考えられるべきではない。更に、本明細書中に特定のケースを説明したが、本開示はこの他の変更を行うことができるということは理解されよう。本願は、任意の変更、使用、又は本開示の原理に含まれる、上文中に説明した要旨の適合を含もうとするものである。本開示が関連した技術分野で周知の又は一般的に行われている範囲内での本開示の逸脱は、添付の特許請求の範囲の範疇に記載された要旨に含まれる。
上記の記載に加えて、種々の実施形態では、本願開示は、胎児先進部分が母親の骨盤にぴったりと嵌まった新生児の帝王切開分娩を補助するための産科デバイス10を提供する。この産科デバイス10は、内腔30が長さに亘って延びる中空テール22と、前記テールの遠位端から延びる中空ヘッド26とを含む。ヘッド26は、前記ヘッドの外壁を貫通した少なくとも一つの穴38を含み、前記壁は、前記テールの前記内腔に流動学的に連結された前記ヘッドの内部チャンバ34を形成する、ヘッド26は、前記テールの前記内腔、前記ヘッドの前記内部チャンバ、及び前記ヘッドの前記少なくとも一つの穴を介して空気が胎児先進部分と母親の膣及び子宮頸部のうちの一方との接触面の近くの領域及びこれらの接触面間のうちの少なくとも一つの領域内に提供されるように、母親の膣開口部に挿入され、胎児先進部分の近くの位置又はこれと接触した位置に位置決めされるような構造を備えており且つそのように作動できる。空気が提供されることにより、前記接触面間に形成された吸引力を減少でき、又はなくすことができ、その結果、ぴったりと嵌まった胎児先進部分を膣及び子宮頸部の少なくとも一方から容易に分離できる。
種々の実施形態では、産科デバイス10は、更に、前記テールの遠位端部分に配置された挿入マーカー76を含み、前記挿入マーカー26は、前記ヘッドが胎児先進部分の近くの位置及びこれと接触した位置うちの少なくとも一方に位置決めされるように前記ヘッドを膣開口部内に所望距離前進したとき、これを表示するように作動できる。種々の実施形態では、前記テールは、無菌非コラプシブルチューブを含み、前記ヘッドは、前記チューブの遠位端部分を含み、前記ヘッドは、胎児先進部分と隣接して又はこれと接触して位置決めされ、これによって、前記接触面の近くの領域及び前記接触面間の領域うちの少なくとも一方の領域内に空気を提供し、前記接触面間に形成された吸引力を減少するか或いはなくすような構造を備えており且つそのように作動できる。代替的には、種々の実施形態では、前記ヘッドは、前記テールの前記遠位端に配置された無菌非コラプシブル構造を含み、中空ネック部分及びこのネック部分から延びる末広がりの中空当接部分66を含み、前記当接部分は遠位面74を持ち、一つ又はそれ以上の穴38を含み、前記ヘッドは、前記遠位面が胎児先進部分と隣接し又は接触し、これによって、前記接触面の近くの領域及び前記接触面間の領域のうちの少なくとも一方の領域内に空気を提供し、前記接触面間に形成された吸引力を減少するか或いはなくすように位置決めされるような構造を備えており且つそのように作動できる。かかる種々の実施形態では、前記ヘッドは、挿入中に前記ヘッドが臨床医によって容易に且つ快適に保持される人間工学的構造を持つように、前記当接部分が前記ネック部分から所定角度で延びるような構造を有する。
更に、種々の実施形態では、前記ヘッドは、前記テールの前記遠位端に配置された湾曲したタング状の無菌非コラプシブル構造を含み、中空ネック部分及び前記ネック部分から延びる中空隔壁部分90を含み、前記隔壁部分は、複数の穴38がアレイをなして設けられた凹状の前面78及び複数の穴38がアレイをなして設けられた凸状の後面82を有し、前記ヘッドは、前記ヘッドの湾曲が接触面の湾曲と相補的に配向された接触面間に挿入されることにより、前記接触面間に空気を提供し、前記接触面間に形成された吸引力を減少するか或いはなくすような構造を備えており且つそのように作動できる。種々の実施形態では、前記ヘッドは、前記ネック部分の近位縁部から前記隔壁部分の遠位チップまで所定の長さを持つように形成されており、前記ネックの前記近位縁部が母親の陰唇と実質的に一致したとき、前記ヘッドが前記接触面間に所望距離だけ挿入されたことを示す。
種々の実施形態では、更に、産科デバイスは、更に、前記テールの近位端に配置された空気濾過デバイス102を含み、前記空気濾過デバイスは、不衛生なものが前記デバイスの前記テールに進入しないような構造を備えており且つそのように作動できる。更に、種々の実施形態では、産科デバイスは、前記テールの前記内腔に流動学的に連結された内部リザーバを含む、不衛生なものを捕捉するトラップ126を有し、前記不衛生なものを捕捉するトラップは、不衛生なものが前記デバイスの前記ヘッドに進入しないような構造を備えており且つそのように作動できる。
更に、種々の実施形態では、本願開示は、胎児先進部分が母親の骨盤にぴったりと嵌まった新生児の帝王切開分娩を補助するための方法において、産科デバイスのヘッドを母親の膣開口部に挿入する工程を含み、前記産科デバイスは、内腔が長さに亘って延びる中空テールと、前記テールの遠位端から延びるヘッドとを含む、方法を提供する。前記ヘッドは中空であり、前記ヘッドの外壁を貫通した少なくとも一つの穴を含み、前記壁は、前記テールの内腔に流動学的に連結された前記ヘッドの内部チャンバを形成する。この方法は、更に、前記ヘッドを胎児先進部分の近くの位置及びこれと接触した位置のうちの少なくとも一方の位置に位置決めする工程と、空気を、前記テールの前記内腔、前記内部チャンバ、及び前記ヘッドの少なくとも一つの穴を介して、胎児先進部分と母親の膣及び子宮頸部のうちの少なくとも一方との接触面の近くの領域及びこれらの接触面間の領域のうちの少なくとも一方の領域内に提供し、前記接触面間に形成された吸引力を減少するか或いはなくし、ぴったりと嵌まった胎児先進部分を膣及び子宮頸部の少なくとも一方から容易に分離できるようにする工程とを含む。
種々の実施形態では、この方法は、更に、前記ヘッドが胎児先進部分の近くの位置及びこれと接触した位置のうちの少なくとも一方の位置に位置決めされるように、前記テールの遠位端部分に配置された挿入マーカーが母親の陰唇と実質的に一致するまで前記ヘッドを前進し、これによって前記ヘッドが膣開口部内に所望距離前進されたことを示す工程を含む。
種々の実施形態では、前記ヘッドを前記接触面の近くの位置及びこれらの接触面間の位置のうちの少なくとも一方の位置に位置決めする工程は、無菌非コラプシブルチューブで形成された前記テールの遠位端部分を含む前記ヘッドを胎児先進部分と隣接して又はこれと接触して位置決めし、これによって接触面の近くの領域及びこれらの接触面間の領域のうちの少なくとも一方の領域に空気を提供する。
種々の実施形態では、前記ヘッドは、前記テールの前記遠位端に配置された無菌非コラプシブル構造を含み、中空ネック部分及び中空ネック部分から延びる末広がりの中空当接部分66を含み、前記当接部分は遠位面74を有し、一つ又はそれ以上の穴38を含み、前記ヘッドを接触面の近く及びこれらの接触面の間のうちの少なくとも一方に位置決めする工程は、前記当接部分の前記遠位面を胎児先進部分と隣接して又はこれと接触して位置決めし、これによって接触面の近くの領域及びこれらの接触面の間の領域のうちの少なくとも一方の領域に空気を提供する。
種々の実施形態では、前記ヘッドは、前記テールの前記遠位端に配置された湾曲したタング状の無菌非コラプシブル構造を含み、中空ネック部分94及び前記ネック部分から延びる中空隔壁部分90を含み、前記隔壁部分は、複数の穴がアレイ38をなして設けられた凹状の前面78及び複数の穴がアレイ38をなして設けられた凸状の後面82を有する。種々の実施形態では、前記ヘッドを接触面の近く及びこれらの接触面の間の少なくとも一方に位置決めする工程は、前記ヘッドの湾曲を接触面の湾曲と相補的であるように配向して前記ヘッドを接触面間に挿入し、これによって接触面間に空気を提供する工程を含む。
10 産科デバイス
14 膣
18 子宮頸部
22 テール
26 ヘッド
30 内腔
34 内部チャンバ
38 穴
42 テールの近位端
46 膣開口部
54 骨盤腔
62 接触面

Claims (1)

  1. 胎児先進部分が母親の骨盤にぴったりと嵌まった新生児の帝王切開分娩を補助するための産科デバイスにおいて、
    内腔が長さに亘って延びる中空テールと、
    前記テールの遠位端から延びる中空ヘッドとを含み、前記ヘッドは、前記ヘッドの外壁を貫通した少なくとも一つの穴を含み、前記壁は、前記テールの前記内腔に流動学的に連結された前記ヘッドの内部チャンバを形成し、前記ヘッドは、前記テールの前記内腔、前記ヘッドの前記内部チャンバ、及び前記ヘッドの前記少なくとも一つの穴を介して空気が胎児先進部分と母親の膣及び子宮頸部のうちの一方との接触面の近くの領域及びこれらの接触面間のうちの少なくとも一つの領域内に提供されるように、母親の膣開口部に挿入され、胎児先進部分の近くの位置又はこれと接触した位置に位置決めされるような構造を備えており且つそのように作動でき、空気が提供されることにより、前記接触面間に形成された吸引力を減少でき、又はなくすことができ、その結果、ぴったりと嵌まった胎児先進部分を膣及び子宮頸部の少なくとも一方から容易に分離できる、デバイス。
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