JP5765797B2 - A molded article of ultra-high molecular weight polyethylene - Google Patents

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本発明は、医療用インプラントに適用されて好適な架橋処理を施した超高分子量ポリエチレンの成形品に関するものである。 The present invention relates to a molded article of ultra-high molecular weight polyethylene subjected to suitable crosslinking treatment is applied to the medical implant.

分子量が200万を超える超高分子量ポリエチレン(以下、UHMWPE)は、通常のポリエチレンよりも耐摩耗性、耐衝撃性、耐薬品性、自己潤滑性に優れており、しかも、人体に安全であるので、多くの医療用インプラント(以下、インプラント)の主として摺動部分に使用されている。 Molecular weight exceeds 2,000,000 ultra high molecular weight polyethylene (hereinafter, UHMWPE) is wear-resistant than ordinary polyethylene, impact resistance, chemical resistance, has excellent self-lubricating properties, moreover, since it is safe to the human body many medical implant (hereinafter, implants) are used mainly sliding portion. しかしながら、UHMWPEは体内環境下では酸化が起こり易いことが知られている。 However, UHMWPE is known to be likely to occur oxidation under the body environment. この酸化が起こると、UHMWPEの分子鎖が体液等の環境の下で切断され、分子量が低下してUHMWPE特有の硬度や潤滑性が失われ、耐摩耗性が低下する。 If the oxidation takes place, the molecular chains of the UHMWPE is cut in an environment such as a body fluid, UHMWPE specific hardness and lubricity is lost molecular weight decreases, the wear resistance is lowered.

一方で、ビタミンE(以下、VE)は抗酸化能を有することは知られており、下記特許文献1では、UHMWPEのインプラントにVEを添加(以下、VE−UHMWPE)している。 On the other hand, vitamin E (hereinafter, VE) are known to have antioxidant properties, in Patent Document 1, adding VE to the UHMWPE implants (hereinafter, VE-UHMWPE) has. VE−UHMWPEからなるインプラントでは、抗酸化能が向上するのはもちろんのこと、流動性が増して成形し易くなり、耐摩耗性も向上することが知られている。 The implants made of VE-UHMWPE, of course it is to improve the antioxidant capacity, easily molded by increasing fluidity, wear resistance is known to improve. なお、UHMWPEを摺動部分に使用すると摩耗粉が生ずるのは避けられないが、この摩耗粉はマクロファージの好餌となり、マクロファージは骨を溶解するTNF等のサイトカインなるタンパク質を産生して破骨細胞を活性化させてインプラントのルーズニングを生じさせることが知られている(これを生体為害性という)。 Although UHMWPE is unavoidable abrasion powder and used for sliding parts occurs and the abrasion powder becomes a lure of macrophages, macrophages and produce cytokines comprising proteins such as TNF dissolving the bone osteoclasts the by activating are known to cause loosening of the implant (this is called bio for damage resistance). しかし、VEを含んだ摩耗粉は、VEの添加量や成形条件によっては生体為害性も抑制することがわかっている(下記特許文献2)。 However, abrasion powder containing VE, depending amount or molding conditions of VE has been found possible to suppress for damage resistance vivo (Patent Document 2).

ところが、上記した特許文献1を含む従来のインプラントの素材であるVE−UHMWPEは、UHMWPEの中にVEを分散させただけのものであるから、両方の特性を併有するものになる。 However, VE-UHMWPE is a material of a conventional implant comprising a patent document 1 mentioned above, since it is merely dispersed with VE in UHMWPE, be something having both both properties. つまり、VEを添加したものは、UHMWPEの分子間または粒子間に異質のVEが入り込むものであるから、抗酸化能はあるものの、硬度、伸び、クリープ量といった力学的特性を変化させることになり、これがそのままVE−UHMWPEの特性に反映していた。 That is, a material obtained by adding VE is because those extraneous VE enters between the molecules or between the particles of UHMWPE, although antioxidant capacity is, hardness, elongation, results in changing the mechanical properties such as creep amount , which had been reflected in the characteristics of the VE-UHMWPE as it is. しかし、インプラントでは、部位によってはUHMWPEが適する場合もあれば、VE−UHMWPEが適する場合もあるので、一律的にVE−UHMWPEを使えばよいというものではない。 However, in the implant, if there even if the UHMWPE is suitable depending on the site, so there is a case where VE-UHMWPE is suitable, not that uniform manner should we use VE-UHMWPE.

さらに、下記特許文献3に見られるように、インプラントの成形過程の特定の工程で放射線エネルギーを投与してUHMWPEの分子鎖の結合を強化する架橋処理を行うものがある。 Further, as seen in Patent Document 3, the administration of radiation energy in a specific step of the molding process of the implant is to perform crosslinking treatment to enhance the binding of the molecular chain of UHMWPE. インプラントに架橋処理を施すと、分子間の結合が強化されることによって硬度を増して耐摩耗性を高め、クリープ量を減少させるといった力学的性質を向上させることができるが、一方では、柔軟さが失われて脆性が増し、割れ易くなるという性質も有している。 When subjected to a crosslinking treatment to the implant to enhance the wear resistance by increasing the hardness by binding between molecules is enhanced, it is possible to improve the mechanical properties such as reducing the amount of creep, on the one hand, flexibility is lost increased brittleness, also it has properties that tend cracking.

ところで、放射線エネルギーの投与は酸化耐性を有するVE−UHMWPEではその影響が減殺されて(耐性が高い)、架橋され難いということも知られているが、上記した特許文献3では、投与対象はすべて一様な添加量を有するVE−UHMWPEである。 Meanwhile, administration of radiation energy is attenuated its influence in VE-UHMWPE having an oxidation resistance (high resistance), although it is also known that it is difficult crosslinked, Patent Document 3 described above, administration subject all a VE-UHMWPE having a uniform amount. したがって、架橋の効果も全部の部位に亘って一律的である。 Therefore, the effect of crosslinking is also uniform manner over the entire site. これがもし、UHMWPEとVE−UHMWPEとを別々に配置できるとすれば、架橋の効果を所望の部位で変えることができる。 This if, if the UHMWPE and VE-UHMWPE can be placed separately, it is possible to change the effect of crosslinking at the desired site.

特開2010−000221号公報 JP 2010-000221 JP 特表2009−504283号公報 JP-T 2009-504283 JP 特表2006−515777号公報 JP-T 2006-515777 JP

本発明は、このような課題を解決したものであり、UHMWPEの中で抗酸化能を有するVE−UHMWPEを所望の部位に任意の形態で配置することで、特定の部位に架橋処理による長所のみを取り入れることができるようにしたものである。 The present invention has solved such problems, the VE-UHMWPE having antioxidant capacity in UHMWPE by arranging in any form to the desired site, only advantages due to crosslinking treatment to a specific site it is that to be able to incorporate. 言い換えると、成形品の部位ごとに架橋度の異なるUHMWPEを配置できるようにしたものである。 In other words, in which to lay the different degree of crosslinking in each part of the molded article UHMWPE.

以上の課題の下、本発明は、請求項1に記載した、超高分子量ポリエチレンを用いて所定の形状に成形し、放射線エネルギーを投与する架橋処理を施した医療用インプラントとしての成形品において、 超高分子量ポリエチレンのパウダーの中に液状のビタミンEを添加して室温〜80°Cの温度で撹拌してビタミンE を均一に分散させたビタミンE添加の超高分子量ポリエチレンを超高分子量ポリエチレンの中に部分的又は全体的に任意な配置にして成形型の中に入れ、220°C、20分弱の温度条件と80〜150kgf/cm 2 の圧力条件で成形したことを特徴とする超高分子量ポリエチレンの成形品加の超高分子量ポリエチレンを超高分子量ポリエチレンの中に部分的又は全体的に任意な配置にして成形型の中に入れ、220°C、20分弱の温度条件 Under the above object, the present invention is described in claim 1, using an ultra high molecular weight polyethylene is formed into a predetermined shape, in the molded article as a medical implant which has been subjected to crosslinking treatment to administer the radiation energy, ultra high molecular weight polyethylene of vitamin E added were uniformly dispersed vitamin E was added to the liquid vitamin E is stirred at room temperature to 80 ° C in the powder of the ultrahigh-molecular-weight polyethylene of ultrahigh molecular weight polyethylene partially or in whole any arrangement put in a mold, ultra-high, characterized in that molded under a pressure of 220 ° C, the temperature conditions of 20 minutes weak and 80~150kgf / cm 2 in moldings addition of ultra high molecular weight polyethylene having a molecular weight polyethylene and partially or totally arbitrary placed in the ultra-high molecular weight polyethylene placed in a mold, a temperature of 220 ° C, 20 min weak 80〜150kgf/cm 2 の圧力条件で成形したことを特徴とする超高分子量ポリエチレンの成形品を提供したものである。 It is obtained by providing a molded article of ultra-high molecular weight polyethylene, characterized in that molded under a pressure of 80~150kgf / cm 2.

さらに、任意配置の形態として、請求項2に記載した、ビタミンE添加の超高分子量ポリエチレンが異なるビタミンEの添加量の超高分子量ポリエチレンに混合される形態、請求項3に記載した、ビタミンE添加の超高分子量ポリエチレンの超高分子量ポリエチレンに対する配置が階層的である形態、請求項4に記載した、ビタミンE添加の超高分子量ポリエチレンの超高分子量ポリエチレンに対する配置が同層的である形態を提供する。 Furthermore, the form of any arrangement, as set forth in claim 2, form ultra-high molecular weight polyethylene of vitamin E added is mixed with the amount of ultra high molecular weight polyethylene of different vitamin E, according to claim 3, Vitamin E arrangement for ultra high molecular weight polyethylene of ultra high molecular weight polyethylene added a hierarchical form according to claim 4, the embodiment arranged in the same layer basis for ultra high molecular weight polyethylene of ultrahigh molecular weight polyethylene of vitamin E added provide.

請求項1の発明によると、成形品に求められる特性に応じてVE−UHMWPEをUHMWPEの中の任意の部位に配置できる。 According to the invention of claim 1, the VE-UHMWPE be placed at any site within the UHMWPE in accordance with the characteristics required in the molded article. したがって、この成形品をインプラントに適用すれば、それぞれの部位ごとに要求される特性に応じてUHMWPEとVE−UHMWPEとを使い分けることができ、全体としてより性能の高いインプラントが得られる。 Thus, by applying the molded article to the implant, it is possible to selectively use the UHMWPE and VE-UHMWPE according to the characteristics required for each site, a high-performance implant than the overall obtained. 具体的には、摺動部分であって摩耗粉が多く発生する個所には生体為害性の少ないVE−UHMWPEを、その他の部分では力学的特性が高いUHMWPEを配置するといったことが可能になる。 Specifically, in a location which generates many abrasion powder a sliding portion with less VE-UHMWPE harmful properties for living body, it is possible such to arrange the mechanical properties high UHMWPE in other parts.

加えて、請求項1の発明では、成形品に放射線の照射によって架橋処理を施すのであるから、硬度が増して耐磨耗性が向上する。 In addition, in the invention of claim 1, since it is subjected to a crosslinking treatment by irradiation of radiation to the molded article, abrasion resistance is improved increasing the hardness. しかし、放射線エネルギーの投与による効果は被照射体(成形品)の耐酸化性が高いほど耐性があることから、摩擦を起こす部位にVE−UHMWPEを配置しておけば、架橋効果は多少低下するものの、長所である柔軟さを維持しつつ、短所である脆性の増大、割れといったことが防がれる。 However, the effect of the administration of radiation energy since there is a higher oxidation resistance resistance of the irradiated object (moldings), if placing a VE-UHMWPE to the site to cause friction, crosslinking effect is somewhat reduced although, while maintaining a is flexibility advantages, increased brittleness which are disadvantages, that such cracking is prevented.

すなわち、架橋処理を施したとしても、摩擦個所における磨耗粉による生体為害性の少なさといったVE−UHMWPEによる効果を依然として享受できるのであり、この場合の架橋効果の低下による磨耗粉の減少の抑制は上記特許文献2の手法が大いに貢献するのである。 That is, even when subjected to a crosslinking treatment, and the effect than the still enjoy by VE-UHMWPE such lack of bio for damage due to abrasion powder of the friction points, inhibition of the reduction of abrasion powder due to reduced crosslinking effect in this case is method of Patent Document 2 is to contribute significantly. さらに、放射線は素材であるパウダーや成形前のブランクに照射するものと違って最終工程で得られた成形品に照射するのであるから、工程を簡略化でき、放射線による滅菌処理がより効率的になる。 Further, since the radiation is to irradiate the molded article obtained in the final step unlike irradiates the powder and molding before the blank is material, steps can be simplified, sterilization by radiation is more efficiently Become.

本発明に係る成形品の斜視図である。 It is a perspective view of a molded article according to the present invention. 本発明に係る成形品の斜視図である。 It is a perspective view of a molded article according to the present invention. 本発明に係る成形品の斜視図である。 It is a perspective view of a molded article according to the present invention.

以下、本発明の実施の形態をインプラントを例をとって説明するが、これに限られるものではなく、UHMWPEやVE−UHMWPEを架橋して硬度等の力学的特性を高めるすべての産生品に適用できる。 Hereinafter will be described the implant of an embodiment of the present invention taking an example, not limited thereto, applied to crosslink the UHMWPE and VE-UHMWPE to all production products to improve the mechanical properties such as hardness it can. まず、UHMWPEの特性やVEを添加することの意義について説明しておくが、ここでいうUHMWPEとは、分子量が200〜700万の範囲のものをいう。 First, keep describes the significance of the addition of characteristics and VE of UHMWPE, and the UHMWPE here, the molecular weight refers to the range of 200 to 7,000,000. このようなUHMWPEを使用するのは、これらが稠密性に富んで耐摩耗性、耐衝撃性等の力学的特性にも優れているからである。 The use of such UHMWPE is because they wear resistance rich in dense and excellent in mechanical properties such as impact resistance.

インプラントの素材として使用するUHMWPEは、医療用に適応されたものである必要があり、これには、Ticona社製の商品名HostalenGUR1020、1120、1050、1150やMontel社製の商品名Hifax1900があり、これらはいずれもパウダーで市販されているが、ペレット、タブレットのものもある。 UHMWPE to be used as an implant of material, must be one that has been adapted to the medical, This has the Ticona Corporation under the trade name HostalenGUR1020,1120,1050,1150 and Montel Co., Ltd. under the trade name Hifax1900, these are commercially available in powder either, but pellets also those tablets. そのいずれを使用してもよいが、成形時の熱による融解性、気泡の生成性、添加物との均一な混合性の観点から、パウダー状のものがもっとも適している。 As one may be used but, melting by heat during molding, generation of bubbles, from the viewpoint of uniform mixing with the additive, those powdered is most suitable.

一方、VEとは、αートコフェロール、βートコフェロール、γートコフェロール、δートコフェロールとこれらの異性体、誘導体、混合物を含むものでありエーザイ株式会社から日本薬局方トコフエロール(dl−α−Tocopherol JP)として液状又はパウダーで市販されているが、液状の方が取扱いや混合が容易で適している。 On the other hand, the VE, alpha over tocopherol, beta over tocopherol, gamma over tocopherol, [delta] over tocopherols and isomers thereof, derivatives, Japanese Pharmacopoeia tocopherol from those comprising a mixture Eisai (dl-α-Tocopherol JP ) are commercially available in liquid or powder as a Trip liquid is suitable and easy to handle and mix. UHMWPEにVEを添加する割合は、0.01〜3重量%、中でも0.1〜1.0重量%程度が適しており、これよりも少ないとその効果が十分ではなく、また、多すぎても添加の割合に比べて効果が増えないし、場合によっては低下する。 Rate of addition of VE in the UHMWPE, 0.01-3 wt% is suitable among them about 0.1 to 1.0 wt%, not less when the effect is sufficient than this, also, is too much also do not increased effect compared to the proportion of the addition, in some cases decreases.

UHMWPEに対するVEの添加の方法は、UHMWPEのパウダーに液状のVEを添加して混合すればよい。 The method of addition of VE for UHMWPE may be mixed with the addition of VE liquid to UHMWPE powder. この添加した液状のVEはUHMWPEのパウダーの中に均一に分散される必要がある。 VE of the added liquid should be uniformly dispersed in the UHMWPE powder. VEの分散が均一でないと、インプラントの抗酸化能や成形性、また、生体為害性にむらが生じ、結果的に性能低下を招くからである。 If the dispersion of VE is not uniform, antioxidant capacity and moldability of the implant, also caused uneven damage resistance for biological, because lead to result in performance degradation. この均一分散化処理は、添加した液状のVEとUHMWPEのパウダーをある程度の温度で十分に攪拌することで行う(攪拌の方法は問わない)。 The homogeneous dispersion treatment is carried out by stirring sufficiently the added liquid VE and the UHMWPE powder at a certain temperature (stirring method is not limited). この温度は高い方が適するが、あまり高いと、VEを失活させる可能性があるから、室温〜80℃程度の温度が適する。 This temperature is higher is suitable, if too high, because there is a possibility of deactivating the VE, suitable temperatures of about room temperature to 80 ° C..

次に、以上のUHMWPEとVE−UHMWPEのパウダーを用いて特定形状のインプラントに成形する場合について説明する。 Next, the case of forming the implant of a particular shape by using a powder of the above UHMWPE and VE-UHMWPE. まず、この両者をインプラント内で配置させようとする部位・位置に所望の形状と量をもって配置する。 First, it arranged with a desired shape and amount of the both the site and position to attempt disposed within the implant. この配置の設定は、金型によるが、ジグを用いる人手によるものであっもよいし、機械的な制御によってもよい。 The setting of this arrangement, depending on the mold, may be by hand using a jig may be by mechanical control.

成形の際には、金型の中に以上のUHMWPEとVE−UHMWPEのパウダーを積層状に投入したなら(上下に成層させる例)、上からプレスで押圧して成形する。 During molding, (example in which stratified vertically) If a powder or more UHMWPE and VE-UHMWPE into the mold was placed in layers, molded by pressing a press from above. このときの熱的条件はUHMWPEの粒子を融解させる必要があり、この融解によってUHMWPE粒子の表面を溶解させてその粒子同士を接着させるとともに、この融解部分にVEを浸透させるものであり、UHMWPEやVE−UHMWPEをインプラントに成形する場合には重要な操作・処理である。 Thermal conditions at this time it is necessary to melt the particles of the UHMWPE, this melt by dissolving the surface of the UHMWPE particles with adhering the particles to each other, is intended to penetrate the VE to the melting portion, UHMWPE Ya the VE-UHMWPE is an important operation and processing in the case of forming the implant.

このときの融解温度は、UHMWPEが溶解する200℃以上は必要であるが、あまり高い温度で長時間置いておくと、VEを失活させるから、220℃程度で20分弱加熱するのが適する。 The melting temperature of this time, the UHMWPE is necessary 200 ° C. or higher for the dissolution and keep a long time at very high temperatures, because deactivating the VE, is suitable to heat 20 minutes a little less than about 220 ° C. . また、圧力も必要であるが、圧力は成形に必要な範囲でよく、80〜150Kgf/cm 2程度でよい。 Further, the pressure is also required, the pressure may range required for molding may be about 80~150Kgf / cm 2. この融解操作によって、VEは更にUHMWPEの中に均一に分散され、UHMWPEの成形性も改善されるものとなる。 This melting operation, VE is uniformly dispersed further into the UHMWPE, becomes the moldability of UHMWPE is also improved. なお、この融解操作によってUHMWPEとVE−UHMWPEの界面も接着される。 Incidentally, the interface of the UHMWPE and VE-UHMWPE This melting operation is also adhered.

ところで、以上の加圧成形を減圧下や不活性ガス雰囲気下で行うと、成形がより易しく、インプラントの品質も向上する。 Incidentally, when the above pressure molding under reduced pressure or an inert gas atmosphere, forming more easier, also improves the quality of the implant. 成形を減圧下で行えば、減圧に基づいてUHMWPEの粒子の流動性が高まり、成形が容易になって時間も短縮できる。 By performing the molding in vacuo, increased flowability of UHMWPE particles based on vacuum molding can be easily turned by shortening the time. さらに、粒子や粒子間に存在する気泡が抜け、残存する酸素量を減らして酸化による弊害を少なくするという効果もある。 Furthermore, missing the bubbles existing between the particles or particle, there is also an effect that reduces the adverse effects of oxidation by reducing the amount of oxygen remaining. この場合の減圧の程度は大きいほど好ましいが、0.1気圧以下であれば十分な効果がある。 As a large preferred vacuum degree in this case, but there is sufficient effect equal to or less than 0.1 atm. なお、残存酸素量を減らすという観点からいえば、窒素ガス等の不活性ガス雰囲気下での成形も適している。 Incidentally, from the viewpoint of reducing the residual oxygen content, it is also suitable molding under an inert gas atmosphere such as nitrogen gas.

図1は簡単のために成形品をキュービックとした場合の斜視図であるが、(a)は下がUHMWPE(A)で上がVE−UHMWPE(B)の二層構造のものであり、(b)は真ん中をVE−UHMWPE(B)にしてその上下をUHMWPE(A)にした三層構造のものであり、その成形方法、条件は上記と同じである。 Although FIG. 1 is a perspective view of a case of a cubic molded articles for simplicity, (a) represents are those above the two-layer structure of VE-UHMWPE (B) underlying at UHMWPE (A), ( b) are those that lower the middle in the VE-UHMWPE (B) of the three-layer structure in which the UHMWPE (a), the molding method, conditions were the same as described above. なお、これらの例は上下(階層的)に成層したものであるが、並列(同層的)に成層してもよい。 Although these examples is obtained by stratified vertically (hierarchical), it may be stratified in parallel (the same layer manner). また、それぞれのUHMWPEやVE−UHMWPEは一様な厚みになっているが、厚みを部分的に変えてもよい。 Although each of the UHMWPE and VE-UHMWPE has a uniform thickness, it may be varied in thickness partially.

(c)はUHMWPE(A)の中にVE−UHMWPE(B)を部分的に存在させたものであるが、この場合は、UHMWPEのパウダーの所定の個所に特定の形状、大きさ、数の筒型を挿入し、この筒型の中にVE−UHMWPEのパウダーを投入した後、筒型を抜き取って上記と同様な処理をすればよい。 While (c) is partially in the presence of VE-UHMWPE (B) in the UHMWPE (A), in this case, specific shape to a predetermined point of the UHMWPE powder, size, number of insert a cylindrical, after turning the powder VE-UHMWPE in the cylindrical, it may be the same process as above with withdrawn cylindrical. なお、図示のものは、VE−UHMWPE(B)を上面に覗かせて縦に挿設しているが、横或いは斜めであってもよいし、中途に隠れるように埋入することも可能である。 Note that the illustrated, but VE-UHMWPE with (B) is inserted vertically a glimpse on the upper surface, may be a horizontal or oblique, it is also possible to embedded so as to be hidden in the middle is there.

図2に示すものは、インプラントとして人工膝関節の脛骨側部材の関節面(インサート)に成形したものであるが、このような特定の形態に成形するには、金型を成形品に即したものにしておけばよい。 Those shown in FIG. 2, but is obtained by forming the articular surface of the tibial side member of the artificial knee joint (insert) as an implant, the molded to such specific forms, tailored mold a molded article it is sufficient to to things. このうち、(a)のものは、人工膝関節の大腿骨側部材(金属製)が載って摺動面となる上面全体をVE−UHMWPE(B)にしたものである。 Of these, those (a), in which the entire top surface of the sliding surface and the femoral member of the knee joint (metal) is resting and to VE-UHMWPE (B). また、(b)のものは、上面のうち、大腿骨側部材の二つの顆が載る部分のみをVE−UHMWPE(B)にしたものである。 Further, those of (b), of the upper surface, in which only two condyles rests portion of the femur member and the VE-UHMWPE (B).

この顆が載る部分は圧力と摩擦が大きく、VE−UHMWPEの抗酸化能や生体為害性の少なさといった長所が望まれる個所でもある。 Portion where the condyle rests have large frictional pressure, are also places advantages such antioxidant capacity and bio for damage of lack of VE-UHMWPE is desired. このように、所望の部位のみをVE−UHMWPEとするのは、VE−UHMWPEはUHMWPEに比べて価格も高く、また、VEとUHMWPEとを混合するには攪拌操作も必要とするから、この攪拌操作が簡略化され、全体の製造コストを安くできるからである。 Thus, to only the desired site and the VE-UHMWPE is, VE-UHMWPE price even higher than the UHMWPE, also because stirring operation is also required in mixing the VE and UHMWPE, this stirring operation is simplified, because it cheaper overall cost of production. さらに、後述する架橋処理の影響をその部位に応じて架橋度を変えて受けるためでもある。 Moreover, also because receiving by changing the degree of crosslinking in response to the influence of the crosslinking process to be described later at the site. 図3に示すものは、人工股関節の骨頭が納まるライナーを示したものであるが、この場合は骨頭と圧接して摺動面となる下部をVE−UHMWPE(B)にしている。 That shown in Figure 3, but shows the liner femoral head of a hip prosthesis fits, this case has a lower portion comprising a sliding surface in pressure contact with the femoral head in VE-UHMWPE (B).

ところで、以上は、VEを添加しないUHMWPEにVEを添加したVE−UHMWPEを配置した例であるが、VE−UHMWPEの中にVEの添加量(率)が違うVE−UHMWPEを配置することもできる。 However, above is an example in which a VE-UHMWPE with the addition of VE in UHMWPE without added VE, may be disposed VE-UHMWPE that amount of VE (rate) is different in the VE-UHMWPE . つまり、UHMWPEと各々添加量が違うVE−UHMWPEをインプラントの任意の部位にそれぞれ集積して配置することができるのである。 In other words, it is possible to arrange each integrated to the VE-UHMWPE that UHMWPE and each addition amount is different to any site of the implant. 上記した特許文献2でも触れてあるが、VEの添加量が異なると、磨耗粉の発生や生体為害性が異なることから、それに応じてもっとも好ましい形態がとれるのである。 Are touched, even Patent Reference 2 described above, the addition amount of VE is different from the different development and bio for damage resistance of abrasion powder is that take most preferred form accordingly.

本発明では、インプラントを成形した後に放射線エネルギーを投与する架橋処理を行うのである。 In the present invention, it is performed a crosslinking treatment to deliver radiation energy after forming the implant. この架橋処理は成形後のインプラントに直接施してもよいが、流通に備えて適宜な包装材で包装されたインプラントに施してもよい。 The crosslinking treatment may be applied directly to the implant after the molding, but may be applied to an implant packaged in appropriate packaging in preparation for distribution. UHMWPE(VE−UHMWPEも同じ)はある程度は分子鎖で互いに絡み合って架橋しているが、これにガンマ線やX線或いは電子線等の放射線を照射すると、そのエネルギーでこの分子鎖を一旦切断して再結合させることになり、このときに絡み合いや繋がりの相手が変わったり、結合が連続したりして架橋が強化されるのである。 Although to some extent the UHMWPE (VE-UHMWPE same) are crosslinked intertwined with each other in the molecular chain, this is irradiated with radiation such as gamma rays or X-rays or electron beams, and once cutting the molecular chains in the energy will be recombined, this time or entanglement and the connection of the other changes to, is the cross-linking to or continuous is strengthened.

すなわち、分子鎖が互いにクロスリンクされた状態に態になるのであり、この状態のUHMWPE又はVE−UHMWPEを以下ではXL−UHMWPEという。 That is, in the molecular chain is state to a state of being cross-linked together, the UHMWPE or VE-UHMWPE in this state below that XL-UHMWPE. 分子鎖がクロスリンクされた結果、硬さや耐磨耗性(磨耗粉の減少)といった力学的特性を向上させることができるのである。 Results molecular chains are cross-linked, it is possible to improve the mechanical properties such as hardness and abrasion resistance (reduction in wear powder). ただし、抗酸化能を有するVE−UHMWPEではその効果が減殺されることは上記したとおりである。 However, it is as mentioned above that the VE-UHMWPE having antioxidant properties, the effect is diminished.

以上が本発明に係るUHMWPEのインプラントを成形する過程であるが、これを整理すると、以下の工程をとることになる。 Above is the process of forming the implant of the UHMWPE according to the present invention, and rearranging this, it will take the following steps. 素材(UHMWPEのパウダー)→VEの添加→UHMWPEにおけるVEの均一分散化処理(VE−UHMWPEの調製)→UHMWPEとVE−UHMWPEそれぞれの型込め→成形→放射線照射(XL−(VE)UHMWPEの出現)ということになる。 Material addition of (UHMWPE powder) → VE → homogeneous dispersion of VE in UHMWPE processing (VE-UHMWPE Preparation) → UHMWPE and VE-UHMWPE each type rice → molding → irradiation (XL- (VE) appearance of UHMWPE )It turns out that.

架橋処理を施す放射線の照射は、酸素のない状態で照射することが必要である。 Irradiation of radiation is subjected to a crosslinking treatment, it is necessary to irradiate with oxygen free conditions. 酸素が存在すると、切断された分子鎖が酸素と結合して酸化するからである。 When oxygen is present, cut molecular chain is because the oxide combined with oxygen. このため、照射室を脱気して真空に近い状態にするか窒素ガス等の不活性ガス中で成形品(インプラント)に放射線を照射する。 Therefore, radiation to the molded article (implant) in an inert gas such as Nitrogen gas was degassed irradiation chamber to a state close to vacuum. この条件は、30〜300kGyの電子線を照射した後、同じ雰囲気下で80〜150℃で12〜72時間の間アニーリングすればよい。 This condition was irradiated with electron beam of 30~300KGy, it may be annealed for 12 to 72 hours at 80 to 150 ° C. under the same atmosphere. なお、上記した溶解操作に加えてこの架橋処理は、インプラントの表面に付着したり、内部に混入した細菌やウイルスを死滅させる滅菌処理も兼ねることになる。 Incidentally, the crosslinking process in addition to the dissolution procedure described above, also serves as or adhered to the surface of the implant, also sterilized to kill bacteria and viruses mixed therein.

A UHMWPE A UHMWPE
B VE−UHMWPE B VE-UHMWPE

Claims (4)

  1. 超高分子量ポリエチレンを用いて所定の形状に成形し、放射線エネルギーを投与する架橋処理を施した医療用インプラントとしての成形品において、 超高分子量ポリエチレンのパウダーの中に液状のビタミンEを添加して室温〜80°Cの温度で撹拌してビタミンE を均一に分散させたビタミンE添加の超高分子量ポリエチレンを超高分子量ポリエチレンの中に部分的又は全体的に任意な配置にして成形型の中に入れ、220°C、20分弱の温度条件と80〜150kgf/cm 2 の圧力条件で成形したことを特徴とする超高分子量ポリエチレンの成形品。 It was formed into a predetermined shape using an ultra-high molecular weight polyethylene, the molded article as a medical implant which has been subjected to crosslinking treatment to administer the radiation energy, with the addition of liquid vitamin E into the powder of the ultra-high molecular weight polyethylene among the mold in the partially or totally any arrangement an ultra high molecular weight polyethylene of vitamin E added were uniformly dispersed vitamin E is stirred at room temperature to 80 ° C in ultra high molecular weight polyethylene put, 220 ° C, 20 min weakly ultra high molecular weight polyethylene molded article characterized by being molded under a pressure condition of temperature and 80~150kgf / cm 2 of.
  2. ビタミンE添加の超高分子量ポリエチレンが異なるビタミンEの添加量の超高分子量ポリエチレンに混合される請求項1の超高分子量ポリエチレンの成形品。 Vitamin E addition of ultra high molecular weight polyethylene is different vitamin E amount of ultra high molecular weight polyethylene molded article according to claim 1 to be mixed with the ultra-high molecular weight polyethylene.
  3. ビタミンE添加の超高分子量ポリエチレンの超高分子量ポリエチレンに対する配置が階層的である請求項1又は請求項2の超高分子量ポリエチレンの成形品。 Vitamin E added arrangement for ultra high molecular weight polyethylene of ultrahigh molecular weight polyethylene is hierarchical claim 1 or claim 2 of the ultra-high molecular weight polyethylene of the molded article.
  4. ビタミンE添加の超高分子量ポリエチレンの超高分子量ポリエチレンに対する配置が同層的である請求項1又は請求項2の超高分子量ポリエチレンの成形品。 Vitamin E added as claimed in claim 1 or claim 2 of the ultra-high molecular weight polyethylene of the molded article arrangement for the ultrahigh molecular weight polyethylene of ultrahigh molecular weight polyethylene is the same layer manner.
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