JP5632738B2 - 放射性薬剤濃度の調整方法、制御装置の動作方法、プログラム、制御装置及びシステム - Google Patents
放射性薬剤濃度の調整方法、制御装置の動作方法、プログラム、制御装置及びシステム Download PDFInfo
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Description
"PET Drugs - Current Good Manufacturing Practice (CGMP)" U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), December 2009
初期状態の薬液ボトルに収容されている薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する一次放射能測定と;
前記一次放射能測定の終了後、前記抽出した薬液を前記薬液ボトルへ戻すと共に、前記薬液ボトル内の薬液を所定量の希釈液で希釈する段階と;
前記薬液ボトルから前記希釈された薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する二次放射能測定と;
前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量をX,前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の体積をY,前記一次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をa,前記注入された希釈液の体積をb,前記二次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をcとしたとき、前記X,Yを、式:
X=a*b*c/(a−c),Y=b*c/(a−c)・・・(1)
によって得る段階と、
を有する。
X=a*Y・・・(2)
と表される。また、前記二次放射能測定で求められる放射能濃度cは、X/(Y+b)であるので、
X=c*(Y+b)=c*Y+c*b・・・(3)
ここで式(3)を式(2)に代入してYに関して解くと、
Y=b*c/(a−c)・・・(4)
式(4)を式(2)に代入すると、
X=a*b*c/(a−c)・・・(5)
が得られる。
d=(X/g)−(Y+b)・・・(6)
となる。かかる体積の希釈液を注入し、薬液ボトル中の薬液を所望の放射能濃度に調節することも、本発明の具現化形態の一例である。
e=(X/g)−(Y+b+d)・・・(7)
となる。例えばこのような量の希釈液を注入し、薬液ボトル中の薬液を所望の放射能濃度に調節することも、本発明の具現化形態の一例である。
本発明の具現化形態には、上記の方法を実施するための様々な方法、装置、システム、プログラム、および当該プログラムを格納する記憶媒体などが含まれる。以下、そのいくつかの例を、添付図面を参照しつつ紹介する。
g=(X+af)/(Y+b+d+f)
と表される。これをfについて解くと、
f=(X−g(Y+b+d))/(g−a)・・・(8)
となる。制御モジュール112は、量fの原液を薬液ボトル102へ供給するよう、原液供給部114に命令を出すように構成されてもよい。原液供給部114は、制御モジュール112の命令に応じて、指示された量の原液を薬液ボトル102へ供給しうるように構成されてもよい。
102 薬液ボトル
104 希釈液供給モジュール
106 薬液溜め
108 薬液吸入・吐出モジュール
110 放射能測定装置
112 制御モジュール
114 原液供給部
116 放射線シールド
118 CPU
120 メモリ
122 プログラム
300 放射性薬剤製造システム
302 薬液ボトル
306 薬液溜め
310 ガンマ線検出器
314 原液供給部
316 ガンマ線シールド
320 希釈液供給モジュール
322 生理食塩水タンク
324,326 流路
328 フィルタ
330 バレル
332 プランジャ
334 プランジャ駆動部
338 圧空供給器
340 薬液吸入・吐出モジュール
342 輸液ライン
344 バレル
346 プランジャ
348 プランジャ駆動部
352 圧空供給器
354 フィルタ
370 制御モジュール
372,374,376 信号ライン
382 メモリ
384 プログラム
C01−C10 流路切替弁
S01,S02 シリンジ
Claims (13)
- 初期状態の薬液ボトルに収容されている薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する一次放射能測定と;
前記一次放射能測定の終了後、前記抽出した薬液を前記薬液ボトルへ戻すと共に、前記薬液ボトル内に所定量の希釈液を注入することにより該薬液ボトル内の薬液を希釈する段階と;
前記薬液ボトルから前記希釈された薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する二次放射能測定と;
前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量をX,前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の体積をY,前記一次放射能測定の結果から求められる前記薬液の放射能濃度をa,前記注入された希釈液の体積をb,前記二次放射能測定の結果から求められる前記薬液の放射能濃度をcとしたとき、前記X,Yを、式:
X=a*b*c/(a−c),Y=b*c/(a−c)
によって得る段階と、
を有する、放射性薬剤濃度の調整方法。 - 前記薬液ボトル中の薬液の放射能濃度が目標値になるように調整するため、前記薬液ボトルに希釈液を追加注入する段階を更に有する、請求項1に記載の方法。
- 前記希釈液を追加注入する段階の後に、前記薬液ボトルから更に所定量の薬液を抽出して放射能濃度を求める三次放射能測定を有し、
前記三次放射能測定において得られた放射能濃度が前記目標値に合致していなければ、前記希釈液または前記薬液の原液を前記薬液ボトルへ更に注入する、請求項2に記載の方法。 - 薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜める薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
を備えるシステムのために、前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置の動作方法であって、
初期状態の前記薬液ボトルから所定量の薬液が吸引されて前記薬液溜めに保持されるように、前記薬液吸引装置を動作させると共に、前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定するように前記放射能測定装置を動作させることを含む、一次放射能測定を実行することと;
前記一次放射能測定の後に、前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出するべく、前記薬液排出装置を動作させると共に、前記薬液ボトルに所定量の希釈液を注入するように前記希釈液供給装置を動作させることと;
前記希釈液が注入された薬液ボトルから、前記所定量の薬液が吸引されて前記薬液溜めに保持されるように、前記薬液吸引装置を動作させると共に、前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定するように前記放射能測定装置を動作させることを含む、二次放射能測定を実行することと;
前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量をX,前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の体積をY,前記一次放射能測定の結果から求められる前記薬液の放射能濃度をa,前記注入された希釈液の体積をb,前記二次放射能測定の結果から求められる前記薬液の放射能濃度をcとしたとき、前記X,Yを、式
X=a*b*c/(a−c), Y=b*c/(a−c)
によって計算することと;
を有する、方法。 - 前記薬液ボトル中の薬液の放射能濃度が目標値になるように調整するため、前記薬液ボトルに希釈液を追加注入するように前記希釈液供給装置を動作させることを更に含む、請求項4に記載の方法。
- 前記希釈液を前記追加注入した後に、前記所定量の薬液が吸引されて前記薬液溜めに保持されるように、前記薬液吸引装置を再び動作させると共に、前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定するように前記放射能測定装置を動作させ、前記測定した放射能量と前記薬液溜め内の薬液量とから放射能濃度を求めることを含む、三次放射能測定を実行することと;
前記三次放射能測定において測定された放射能濃度が前記目標値に合致していなければ、前記希釈液を前記薬液ボトルに更に注入するように前記希釈液供給装置を動作させるか、前記薬液ボトルに放射能濃度が高い薬液を注入するように、前記システムの薬液注入装置を動作させることと;
を更に有する、請求項5に記載の方法。 - 前記薬液溜めは、前記薬液吸引装置および前記薬液排出装置と前記薬液ボトルとの間の輸液ライン上に設けられ、
前記放射能測定装置は前記薬液溜めの周囲に設置され、
前記薬液溜めと前記放射能測定装置とは、前記薬液溜め以外からの放射線を遮蔽するシールドに囲まれるように設置される、
請求項4から6のいずれか1項に記載の方法。 - 前記薬液排出装置は圧空供給器を有し、該圧空供給器は、
前記薬液溜めに圧縮空気を送出することにより、前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと押し出し、及び/または、
前記薬液溜めを介して前記薬液ボトルへ圧縮空気を送出することにより、前記薬液ボトル内の液体を攪拌しうるように構成される、
請求項4から7のいずれか1項に記載の方法。 - 前記薬液吸引装置と前記圧空供給器とは、流路切替器によって前記薬液溜めに対して選択的に接続されるように構成され、
前記制御装置が、処理段階に応じて前記薬液吸引装置または前記圧空供給器が前記薬液溜めに接続されるように前記流路切替器を制御することを更に有する、
請求項8に記載の方法。 - 前記薬液吸引装置と前記薬液排出装置とを単一の吸排装置で構成する、請求項4から7のいずれか1項に記載の方法。
- 薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜めておく薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
を備えるシステムのために、前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置において、前記制御装置の処理手段で実行されることにより、該制御装置が請求項4から10のいずれか1項に記載の方法を実行しうるように動作させる、プログラム。 - 薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜めておく薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
を備えるシステムのために、前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置であって、請求項4から10のいずれか1項に記載の方法を実行しうるように構成される、制御装置。 - 薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜めておく薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置であって、請求項4から10のいずれか1項に記載の方法を実行しうるように構成される制御装置と、
を備える、システム。
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