JP5563984B2 - 注射用アロプラスト皮膚充填材およびその使用方法 - Google Patents
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Description
「アクリレート/メタクリレートコポリマー」は、本明細書では、医薬だけでなく、AcrySof MA60BM眼内レンズ(Alcon Laboratories)や多孔質膜の製作等の他の用途にも用いられているコポリマーとして定義される。これらのコポリマーはもともと不活性で、非常に多くの産業において、数えきれない用途に用いられている。
一態様において、生体適合性と柔軟性とを有する材料は、非置換アクリレートモノマーと置換アクリレートモノマーとのコポリマーである。
注射用アロプラスト懸濁液を含む組成物の更なる態様において、アクリレート/メタクリレートコポリマーは固体である。一態様において、この固体は非多孔性の微粒子でもよい。より更なる態様において、この固体は粉末であってもよい。別の態様において、この固体は微小球であってもよい。注射用アロプラスト懸濁液を含む組成物の更なる態様において、この固体は、約10μm〜約100μmの直径を有する。
注射用アロプラスト懸濁液の別の態様において、生理学的に許容される懸濁化剤は、緩衝生理溶液でもよい。また、別の態様においては、生理学的に許容される懸濁化剤は、架橋ヒアルロン酸ナトリウムを含んでもよい。更に別の態様においては、生理学的に許容される懸濁化剤は、非架橋ヒアルロン酸ナトリウムを含んでもよい。緩衝生理溶液が非架橋あるいは架橋ヒアルロン酸ナトリウムを懸濁化剤として含む態様においては、ヒアルロン酸ナトリウムは、緩衝生理溶液の約10%〜約80%を構成する。
この方法の更なる態様において、置換アクリレートモノマーはメチル基で置換される。非置換アクリレートモノマーと置換アクリレートモノマーとのコポリマーのその他の態様において、置換アクリレートモノマーはメチル基以外の官能基で置換されてもよい。置換基としては、非反応性基(あるいは、反応場に近づけない潜在的な反応性基)及びメチル基と同じ大きさか、もしくは立体的に等価な大きさの官能基が挙げられるが、置換基の立体的な大きさは、メチル基と同程度の大きさに限定されない。例えば、その他のアルキル基誘導体、すなわち、炭素鎖長が1〜4(5でも可)(メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、tert−ブチル、ペンチル)のアクリレート誘導体等のその他のアルキル基誘導体も置換アクリレートモノマーのメチル基に置き換える置換基として用いてもよい。非置換アクリレートモノマーと置換アクリレートモノマーとのコポリマーの別の態様において、置換アクリレートモノマーの置換基は塩素または別のハロゲンでもよい。ニトリル基も置換アクリレートモノマーのもう一つの可能性のある置換基である。上述のように置換アクリレートモノマーは、フェニル基で置換されてもよい。
本方法の更なる実施態様において、置換アクリレートモノマーはメチル基で置換される。非置換アクリレートモノマーと置換アクリレートモノマーとのコポリマーの別の態様において、置換アクリレートモノマーはメチル基以外の官能基で置換されてもよい。置換基としては、非反応性基(あるいは、反応場に近づけない潜在的な反応性基)及びメチル基と同じ大きさか、もしくは立体的に等価な大きさの官能基が挙げられるが、置換基の立体的な大きさは、メチル基と同程度の大きさに限定されない。例えば、1〜4、更に5の炭素鎖長(メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、tert−ブチル、及びペンチル)のアクリレート誘導体等のその他のアルキル基誘導体も置換アクリレートモノマーのメチル基に置き換え、置換基として用いてもよい。非置換アクリレートモノマーと置換アクリレートモノマーとのコポリマーの別の態様において、置換アクリレートモノマーの置換基は塩素または別のハロゲンでもよい。ニトリル基も置換アクリレートモノマーのもう一つの可能性のある置換基である。置換アクリレートモノマーは、例えば、フェニル基のパイ積層が起こらなければ、フェニル基でもよい。
水平な額のスジ状しわの縮小
額の深い水平なスジ状、ヒダ状、あるいはその他のシワを伴う20人の患者を、アクリレート/メタクリレート(A/M)コポリマー粉末(または非多孔質微粒子または微小球)及び架橋ヒアルロン酸ナトリウム(または非架橋ヒアルロン酸ナトリウム)を含む皮膚充填材として使用される注射用アロプラスト懸濁液の注射により処置する。
懸濁A/Mコポリマーの2回目の注射は、4週間〜4ヶ月の期間を経て、1回目に注射した層の上に施されてもよい。この相加効果は目的の結果を達成するために用いてもよい。より深い額のシワの場合は、懸濁A/Mコポリマーの2回、3回、そして4回目の注射が必要となる場合がある。
眉間の渋面ジワの縮小
眉間の渋面ジワ(frown lines)は、眉毛の間に各々の眉毛の近位の殆ど垂直な部位にできる。眉間の渋面ジワの縮小の検証あるいはそれらのシワの除去のために、眉間に中程度から深い渋面ジワを伴う20人の患者は、アクリレート/メタクリレート(A/M)コポリマー粉末(または非多孔質微粒子または微小球)及び緩衝生理溶液(あるいは、架橋ヒアルロン酸ナトリウム、非架橋ヒアルロン酸ナトリウムあるいはコラーゲン)を含む皮膚充填材として使用される注射用アロプラスト懸濁液の眉間の渋面ジワの部位への注射により、実施例1に記載の方法に従って、処置される。
鼻唇溝の縮小
鼻唇溝、即ち笑いジワは鼻の両角から延び口の両側を回り顎の方に下りる。鼻唇溝の縮小の検証、あるいはそれらのシワの除去のために、中程度から深い鼻唇溝を伴う20人の患者は、アクリレート/メタクリレート(A/M)コポリマー粉末(または非多孔質微粒子または微小球)及び緩衝生理溶液(あるいは、架橋ヒアルロン酸ナトリウム、非架橋ヒアルロン酸ナトリウム、あるいはコラーゲン)を含む皮膚充填材として使用される注射用アロプラスト懸濁液の鼻唇溝の部位への注射を、各々のシワに平行で内側に(真ん中に)施す点以外は、実施例1に記載の方法に従って、処置される。最初の3日間は、注射されたA/M懸濁液は、顔面筋の運動によって、側方(横方向)に動く可能性がある。従って、注射は、シワの真下の1〜2mm内側に直接施される。
陥凹性「ローリング型」ニキビ跡の縮小
「ローリングヒル」型に似て、滑らかなエッジを有している浅く軽度に陥凹した、または深い「ローリング型」瘢痕、あるいは、ボックスカーに類似の断面を有している「ボックスカー型」瘢痕を伴う20人の患者は、アクリレート/メタクリレート(A/M)コポリマー粉末(または非多孔質微粒子または微小球)及び緩衝生理溶液(あるいは、架橋ヒアルロン酸ナトリウム、非架橋ヒアルロン酸ナトリウム、あるいはコラーゲン)を含む皮膚充填材として使用される注射用アロプラスト懸濁液の注射により、下記の点を除いては、実施例1に記載の方法に従って処置される。即ち、「ローリング型」ニキビ跡の処置は、瘢痕から5〜10mm離れた位置から懸濁A/Mコポリマーを注射し、「ボックスカー型」ニキビ跡の処置は、懸濁A/Mコポリマーを瘢痕の真ん中に、垂直下方向に注射する。
「アイスピック型」のように見える瘢痕は、前述の瘢痕と同じように処置してもよいが、懸濁A/Mコポリマーを注射する前に前処理をする必要がある。前処理は、穿孔・縫合法あるいは約1mmの深さで適切な刃や針を用いる真皮切除(subcising)を伴う。「ローリング型」や「ボックスカー型」瘢痕とは異なり、このように前治療された「アイスピック型」瘢痕は、腫れが引いて切断傷がしっかり閉じ次第、前処置後3〜8日以内に、懸濁A/Mコポリマーで充填される。
手術の傷跡あるいは外傷の傷跡の縮小
浅く軽度に陥凹した、または深い手術の傷跡、あるいは、例えば、事故や自ら招いた刃物による外傷の傷跡を伴った20人の患者は、アクリレート/メタクリレート(A/M)コポリマー粉末(または非多孔質微粒子または微小球)及び緩衝生理溶液(あるいは、架橋ヒアルロン酸ナトリウム、非架橋ヒアルロン酸ナトリウム、あるいはコラーゲン)を含む皮膚充填として使用される注射用アロプラスト懸濁液の手術の傷跡や外傷の傷跡の部位への注射により、実施例1に記載の方法に従って、処置される。瘢痕の重症度によっては、皮下組織や骨膜組織等のより深い部位への注射が必要になる場合がある。これらの症例における美容的変形を縮小するにはより多量の懸濁液が必要となる。これらの症例は、目的の効果に達するために、シワの場合より多くの回数の注射が必要になる場合がある。
一本の目尻のシワの縮小
一本の目尻のシワ(両側に一本ずつで、複数の目尻のシワではない)を伴う20人の患者は、アクリレート/メタクリレート(A/M)コポリマー粉末(または非多孔質微粒子または微小球)及び緩衝生理溶液(あるいは、架橋ヒアルロン酸ナトリウム、非架橋ヒアルロン酸ナトリウムあるいはコラーゲン)を含む皮膚充填材として使用される注射用アロプラスト懸濁液の一本の目尻のシワの部位への注射により、実施例1に記載の方法に従って、処置される。目尻のシワが形成する部位は表皮も真皮も他より薄い。従って、注射用アロプラスト懸濁液の注射は、より少ない量でよい。
懸濁A/Mコポリマーの最後の注射から4週間〜4ヶ月以内に、一本の目尻のシワを含む皮膚は周囲の皮膚と同じ高さまで持ち上げられ、それまで存在した目尻のシワが外見上縮小されるか消失する。一本の目尻のシワの縮小や消失は永続的であると期待され、少なくとも18ヶ月間は触診や目視では判別できず、約5年〜約10年まで持続されると期待される。時間をかけての筋肉の運動の結果として一本の目尻のシワが再発した場合、懸濁A/Mコポリマーの注射を、上記の最初の処置と同じ方法で投与し、粉末、微粒子あるいは微小球の最初の注射(あるいは、2回以上注射された場合は最後の注射)の箇所の上部に施すことで、このシワを治療する。もし、一本の目尻のシワの再発が審美的に心地よくないのであれば、再発した瘢痕の2度目の処置は、最初の反復処置から3〜4ヶ月後に行ってもよい。
その他の皮膚欠陥及び疾患の処置
前述した症状以外の皮膚疾患は実施例1に記載の方法に従って処置され、必要に応じ、目的の処置を達成するために、当業者によって修正される。
本明細書で言及した上記の米国特許、米国特許出願公開、米国特許出願、外国特許、外国特許出願及び非特許公開のすべては、全体が参照により本発明に組み込まれる。
Claims (34)
- 生体適合性と柔軟性とを有する材料と生理学的に許容される懸濁化剤を含んでなる皮膚充填材として使用される注射用アロプラスト懸濁液を含んでなる組成物であって、該生体適合性と柔軟性とを有する材料が非置換アクリレートモノマーと置換アクリレートモノマーとのコポリマーであり、かつ、該生体適合性と柔軟性とを有する材料が10μmよりも小さい直径を有する粒子であり、該粒子が非多孔質微粒子である、組成物。
- 前記粒子が0.01μm〜10μmの直径を有する、請求項1記載の組成物。
- 前記粒子が0.1μm〜5μmの直径を有する、請求項1記載の組成物。
- 前記生理学的に許容される懸濁化剤が再吸収性である、請求項1に記載の組成物。
- 前記生理学的に許容される懸濁化剤が緩衝生理溶液である、請求項1に記載の組成物。
- 前記生理学的に許容される懸濁化剤が架橋ヒアルロン酸ナトリウムを含んでなる、請求項1に記載の組成物。
- 前記生理学的に許容される懸濁化剤が非架橋ヒアルロン酸ナトリウムを含んでなる、請求項1に記載の組成物。
- 前記生理学的に許容される懸濁化剤がコラーゲンを含んでなる、請求項1に記載の組成物。
- 前記コラーゲンが動物由来である、請求項8に記載の組成物。
- 前記コラーゲンが鳥由来である、請求項8に記載の組成物。
- 前記コラーゲンが遺伝子工学によって産生されたものである、請求項8に記載の組成物。
- 局所麻酔薬をさらに含んでなる、請求項1に記載の組成物。
- 被験者の皮膚欠陥を処置する薬剤の調製における、請求項1〜12のいずれかに記載の組成物の使用。
- 生体適合性と柔軟性とを有する材料を含んでなる皮膚充填剤を含んでなる生体適合性医療用具であって、該生体適合性と柔軟性とを有する材料が非置換アクリレートモノマーと置換アクリレートモノマーとのコポリマーであり、かつ該生体適合性と柔軟性とを有する材料が10μmよりも小さい直径を有する固体粒子であり、該粒子が非多孔質微粒子である、生体適合性医療用具。
- 生体適合性と柔軟性とを有する材料と生理学的に許容される懸濁化剤を含んでなる皮膚充填材として使用される注射用アロプラスト懸濁液を含んでなる組成物を調製する方法であって、該方法は生体適合性と柔軟性とを有する材料を生理学的に許容される懸濁化剤と混合することを含んでなり、該生体適合性と柔軟性とを有する材料がアクリレート/メタクリレートコポリマーであり、該材料が10μmよりも小さい直径を有する粒子であり、該粒子が非多孔質微粒子である、方法。
- 前記粒子が0.1μm〜5μmの直径を有する、請求項15に記載の方法。
- 前記粒子が0.01μm〜10μmの直径を有する、請求項15に記載の方法。
- 皮膚充填材が皮膚欠陥の長期間に渡る縮小を提供するための軟部組織を増加させるために使用される請求項1に記載の組成物であって、皮膚欠陥の下方のコラーゲン産生、線維芽細胞産生、不活性型線維芽細胞産生、または、これらの細胞の任意の組み合わせの産生を刺激する、組成物。
- 深部真皮網状層への皮膚充填材の注射により、コラーゲン産生、線維芽細胞産生、不活性型線維芽細胞産生、あるいは、これらの細胞の任意の組み合わせの産生に対する刺激が誘発され、該皮膚充填材は、注射用アロプラスト懸濁液であり、生体適合性と柔軟性とを有する材料と生理学的に許容される懸濁化剤を含んでなる、請求項18に記載の組成物。
- 前記皮膚充填材が皮膚欠陥の下の真皮と皮下脂肪との接合部に注射される、請求項19に記載の組成物。
- 注射された皮膚充填材が宿主組織中で免疫反応を起こすことがほとんどない、もしくは、宿主組織中で免疫反応を起こすことが全くない、請求項18に記載の組成物。
- 前記皮膚欠陥は老化の進行の過程で皮膚の中のコラーゲン及びヒアルロン酸が減少した結果である、請求項18に記載の組成物。
- 前記皮膚欠陥が早期老化の結果であり、該早期老化は、日光への過剰暴露、環境汚染物質への過剰暴露、喫煙、たばこの煙への暴露、栄養不足及び皮膚疾患によって引き起こされる、請求項18に記載の組成物。
- 前記皮膚欠陥は動的シワ、小ジワあるいは静的シワである、請求項18に記載の組成物。
- 前記動的シワが、額のシワ、眉間のシワ、あるいは、目のシワ(目尻のシワ)である、請求項24に記載の組成物。
- 前記静的シワが、たるんだ皮膚に起因する皮膚のヒダ状シワである、請求項24に記載の組成物。
- 前記皮膚欠陥は、ニキビの跡、手術の傷跡、粗大毛穴及び軟部組織輪郭欠陥から成るグループから選ばれる疾患である、請求項18に記載の組成物。
- 前記皮膚欠陥の長期間に渡る縮小が、少なくとも1年間持続する、請求項18に記載の組成物。
- 前記皮膚欠陥の長期間に渡る縮小が、少なくとも1年から5年間持続する、請求項18に記載の組成物。
- 前記皮膚欠陥の長期間に渡る縮小が、少なくとも5年から10年間持続する、請求項18に記載の組成物。
- 前記皮膚欠陥の長期間に渡る縮小が、10年以上の期間持続する、請求項18に記載の組成物。
- 検体に投与される請求項1に記載の組成物であって、検体の深部真皮網状層に皮膚充填材が注射され、該皮膚充填材が生体適合性と柔軟性とを有する材料の粒子と生理学的に許容される懸濁化剤を含む注射用アロプラスト懸濁液である、組成物。
- 前記微粉砕された固体が0.01μm〜10μmの直径を有する、請求項18に記載の組成物。
- 前記皮膚充填材が皮膚欠陥の下方の真皮と皮下脂肪との接合部に注射される、請求項32に記載の組成物。
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