JP5502811B2 - 尿道下の支持のためのシステム、装置および方法 - Google Patents
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Description
本願は、米国仮出願第60/668736号(2005年4月6日出願)、米国仮出願第60/702539号および米国仮出願第60/702540号(ともに2005年7月25日出願)、米国仮出願第60/715362号(2005年9月8日出願)の利益を主張する。上記出願の全容は、本願明細書において参考により援用される。
骨盤底障害は、患者の骨盤部に発生する異常の一種であり、何百人もの女性がこの障害に悩まされている。骨盤部は、子宮、直腸、膀胱、および膣などのさまざまな解剖学的構造を備えている。これらの解剖学的構造は、筋肉および靭帯などの組織の複雑な集まりによって適切な位置に支持および保持されている。これらの組織が損傷、伸張、または弱まると、骨盤部の解剖学的構造は移動し、場合によっては、その他の解剖学的構造に突出する。例えば、膀胱と膣との間の組織が弱まると、膀胱は、移動して膣に突出し、骨盤定障害を引き起こす可能性がある。その他の骨盤底障害には、膣脱、膣ヘルニア、直腸ヘルニア、腸ヘルニア、子宮突出、および/または尿道脱が含まれる。
本発明は、通常、単一切開の外科的処置の使用によって、骨盤底障害および/またはUIを治療するためのシステムおよび方法に関する。通常の単一切開技術において、技師は、尿道、膀胱頸部、および/または骨盤底を支持するためのインプラントを提供するために、患者の膣壁に切開を形成し、患者の底部への入口として単一切開を使用する。以下にさらに詳しく説明されるように、単一切開アプローチは、患者における追加の切開形成を必要とせずに、挿入、配置、引張、および固定するために使用可能である。実際は、技師は、患者の前部膣壁に単一切開を形成し、患者の各側の恥骨下枝の双方を切開する。技師は、外科用インプラントを供給装置に連結し、患者の骨盤部の第一の側面における恥骨後隙内の対象組織領域まで、単一切開を介して、装置を誘導する。
(項目1)
患者の尿失禁を処置するための外科用スリングアセンブリであって、
前記外科用スリングアセンブリは、
前記患者の尿道および膀胱頸部のうちの少なくとも一つを支持する外科用スリングと、
前記スリングの第一の端部の周りに配置されるスリングハウジングと
を備えており、
前記スリングハウジングは、開口を含み、前記スリングの端部から先細になる、外科用スリングアセンブリ。
(項目2)
前記スリングハウジングは可撓性である、項目1に記載のアセンブリ。
(項目3)
前記スリングハウジングは、供給装置に結合するためのリングと、前記リングから半径方向に延びている少なくとも二つのレッグであって、軟組織に固定するためのレッグとを含む、項目1に記載のアセンブリ。
(項目4)
前記少なくとも二つのレッグは、角度を成して隣接し、前記少なくとも二つのレッグは、前記角度を変更するように屈曲可能である、項目3に記載のアセンブリ。
(項目5)
前記レッグは、前記スリングの幅を越えて延びている、項目3に記載のアセンブリ。
(項目6)
前記リングは、前記レッグを通って延びている平面に対して角度を成して構成され、前記リングは、前記角度を変更するように屈曲可能である、項目3に記載のアセンブリ。
(項目7)
前記開口は、前記スリングを通って延びる平面内にある、項目1に記載のアセンブリ。
(項目8)
前記開口は、前記スリングを通って延びる平面に垂直の平面内にある、項目1に記載のアセンブリ。
(項目9)
前記スリングは、前記スリングハウジングの上半分と前記スリングハウジングの下半分との間に配置される、項目1に記載のアセンブリ。
(項目10)
前記スリングハウジングの前記上半分は、複数のキャビティを含み、前記スリングハウジングの前記下半分は、前記複数のキャビティとインターフィットする突起を含む、項目9に記載のアセンブリ。
(項目11)
前記スリングの反対側の端部の周りに配置される第二のスリングハウジングをさらに備えており、前記インプラントの前記第一の端部および前記反対側の端部は、前記患者の第一の閉鎖孔と反対側の閉鎖孔との間の長さに及ぶ、項目1に記載のアセンブリ。
(項目12)
患者の尿失禁を処置するための外科用スリングアセンブリであって、
前記患者の尿道および膀胱頸部のうちの少なくとも一つを支持する外科用スリングと、
前記インプラントの端部の周りに直接形成される終端部と、
を備えている、外科用スリングアセンブリ。
(項目13)
前記終端部は、前記インプラントの端部の周りに直接形作られる、直接項目11に記載のアセンブリ。
(項目14)
患者の尿道下スペースまたは骨盤底のための外科用インプラントアセンブリを製造する方法であって、
メッシュ材料を提供するステップと、
前記メッシュ材料を型に結合するステップと、
硬化性材料を前記型に注入するステップと、
前記硬化性材料を硬化させるステップと、
前記メッシュ材料を前記型から取り外すステップと、
を含む、方法。
(項目15)
前記型内に配置されるリング型のキャビティに前記材料を注入するステップを含む、項目14に記載の方法。
(項目16)
患者の尿道下スペースまたは骨盤底を支持するための外科用インプラントであって、
前記外科用インプラントは、
第一のセットのストランドと、
前記第一のセットのストランドとは分離している第二のセットのストランドと
を備えており、
前記第一のセットのストランドおよび前記第二のセットのストランドは、複数の取付け点において固定して取付けられる、外科用インプラント。
(項目17)
前記複数の取付け点は、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとの交点を含む、項目16に記載のインプラント。
(項目18)
前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに実質的に垂直である、項目16に記載のインプラント。
(項目19)
前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに接着して取付けられる、項目16に記載のインプラント。
(項目20)
前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに融合する、項目16に記載のインプラント。
(項目21)
第二の複数の取付け点において前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとのうちの少なくとも一つに固定して取付けられる第三のセットのストランドをさらに備えている、項目16に記載のインプラント。
(項目22)
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとのうちの少なくとも一つは、円形のストランドを備える、項目16に記載のアセンブリ。
(項目23)
前記インプラントは、骨盤構造を支持するための中央領域と、軟組織領域に固定するための前記中央領域から延びている一つ以上の延長部とを含む、項目16に記載のアセンブリ。
(項目24)
前記シリングのタング部を備えており、
前記第一のセットのストランドのうちの複数のストランドは、前記第二のセットのストランドによって取られる幅を越えて延びる、項目16に記載のインプラント。
(項目25)
インプラント可能な外科用スリングを製造するための方法であって、
第一のセットのストランドを第一の方向に押し出すステップと、
前記第一の方向とは異なる第二の方向に第二のセットのストランドを押し出すステップと、
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとを取付け点において取付けるステップとを含む、方法。
(項目26)
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドを取付けるステップは、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとの交点において、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドを融合するステップを含む、項目25に記載の方法。
(項目27)
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとを融合させることにより、管状構造を形成するステップと、
前記管状構造の側面を切断することにより、前記管状構造を開放するステップと、
を含む、項目26に記載の方法。
(項目28)
およそ前記第二のセットのストランドによって取られる幅にまで前記第一のセットのストランドのうちの一つ以上を短縮することによって、前記スリングの非タング部を形成するステップをさらに含む、項目25に記載の方法。
(項目29)
短縮するステップは、切断するステップを含む、項目28に記載の方法。
(項目30)
およそ前記第二のセットのストランドによって取られる幅にまで前記第一のセットのストランドのうちの一つ以上を短縮するステップと、
前記第二のセットのストランドのうちの最も外側のストランドを除去することにより、前記短縮されたストランドの端部を露出するステップと、
によって、前記スリングのタング部を形成するステップをさらに含む、項目25に記載の方法。
(項目31)
患者の尿失禁を処置するための方法であって、
前記インプラントで単体として形成される少なくとも一つのタング部を有するインプラントを提供するステップと、
前記患者の膣壁に切開部を形成するステップと、
インプラントを供給装置に結合するステップと、
前記患者の外部膣口を介して、前記膣壁の前記切開部を介して前記供給装置を挿入するステップと、
前記患者の表皮の下の位置に前記装置を導くステップと、
前記少なくとも一つのタング部によって前記インプラントを前記患者の軟組織に固定するステップと、
を含む、方法。
(項目32)
前記インプラントの第一のタング部を第一の閉鎖膜に固定するステップと、前記インプラントの第二のタング部を第二の閉鎖膜に固定するステップとを含む、項目31に記載の方法。
(項目33)
前記少なくとも一つのタング部を有するインプラントを提供するステップは、前記インプラントの複数の横断ストランドが前記インプラントの横方向ストランドの幅を超えて延びている少なくとも一つの部分を有するインプラントを提供するステップを含む、項目31に記載の方法。
(項目34)
前記横断ストランドは、前記インプラントの前記横方向のストランドの前記幅を越えて約2mm〜約4mm延びる、項目31に記載の方法。
(項目35)
前記インプラントの先端部を前記患者の軟組織に直接係合することにより、前記インプラントを前記患者の軟組織に固定するステップを含む、項目31に記載の方法。
本発明は、通常、患者の骨盤底および/または尿道下および恥骨後隙に外科用インプラントを供給するために、単一膣切開外科的アプローチを使用して、骨盤底障害および/またはUIを治療するためのシステムおよび方法に関する。インプラントは、インプラントのタング部によって、インプラントに連結される一つ以上の軟組織固定具によって、またはその両方のよって患者の恥骨後隙内の軟組織に固定される。本発明の実例的な装置、システム、および方法は、次の順番で以下に説明される。第一に、UIおよび/または骨盤底修復を治療するようなサイズ、形状および構造である外科用インプラントが説明される。第二に、特定の実施形態において、閉鎖膜などの所望の解剖学的部位に外科用インプラントを固定する軟組織固定具が、軟組織固定具を外科用インプラントに連結するための方法と共に説明される。第三に、閉鎖膜などの患者の恥骨後隙における所望の解剖学定部位に、固定具およびインプラントを供給するための装置が、供給後に外科用インプラントを再配置および/または引張する引張装置および方法と共に説明される。第四に、単一膣切開外科技術を使用して、患者の骨盤部内に例示的インプラントを埋込、配置、および固定するための例示的方法が説明される。
例示的な麻薬性鎮痛薬として、以下を含むが、これらに限定されるものではない。アルフェンタニル、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルヒネ、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、臭化コデインメチル、リン酸コデイン、硫酸コデイン、デソモルフィン、デキストロモラミド、デゾシン、ジアムプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロコデイノンエノールアセタート、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアムブテン、ジオキサフェチルブチラート、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアンブテン、エチルモルフィン、エトニタゼン、フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レボルファノール、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、塩酸メタドン、メトポン、モルヒネ、ミロフィン、ナルブフィン、ナルセイン、ニコモルフィン、ノルレボルファノール、ノルメタドン、ノルモルフィン、ノルピパノン、アヘン、オキシコドン、オキシモルホン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェナゾシン、フェオピリジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロヘプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、レミフェンタニル、スフェンタニル、チリジン、およびその薬剤として許容される塩。
devices relating to delivery of medical
implants」、米国特許出願第10/642,365号「Systems、methods and devices relating to delivery of medical implants」、米国特許出願第10/641,487号「Systems, methods and devices relating to delivery of medical implants」、米国特許出願第10/094,352号「System for implanting an implant and method thereof」、米国特許出願第10/093,498号「System for implanting an implant and method thereof」、米国特許出願第10/093,450号「System for implanting an implant and method thereof」、米国特許出願第10/093,424号「System for implanting an implant and method thereof」、米国特許出願第10/093,398号「System for implanting an implant and method thereof」、および米国特許出願第10/093,371号「System for implanting an implant and method thereof」、米国特許第6,197,036号「Pelvic Floor Reconstruction」、米国特許第6,691,711号「Method of Correction of Urinary and Gynecological Pathologies Including Treatment of Incontinence」、米国特許第6,884,212号「Implantable Article and Method」、米国特許第6,911,003号「Transobturator Surgical Articles and Methods」、米国特許出願第10/840,646号「Method
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Methods」において開示される。引用された参照の全内容は、それら全体で参照として本明細書に組み込まれる。本明細書に記載の内容は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、変形、修正および実施してもよい。より具体的には、いずれの方法、システムおよび装置の特性も、意図された本発明の範囲内で、本明細書に記載または参照によって組み込まれるその他の適切な方法、システムおよび装置の特性と組み合わせてもよい。また、開示された一実施形態および他のいずれかの実施の形態とのあらゆる操作上の組み合わせも、検討される。本発明の範囲は、本詳細な説明によってではなく、本明細書に付属の請求項によって限定されることを意図する。
Claims (22)
- 患者の尿道下スペースまたは骨盤底のための外科用インプラントアセンブリを製造する方法であって、
メッシュ材料を提供するステップと、
前記メッシュ材料を型に結合するステップと、
硬化性材料を前記型に注入するステップと、
前記硬化性材料を硬化させるステップと、
前記メッシュ材料を前記型から取り外すステップと、
前記メッシュ材料のタング部を形成するステップであって、前記タング部は、前記メッシュ材料の一セットの横方向ストランドの幅を超えて延びている前記メッシュ材料の一セットの横断ストランドを含む、ステップと、
を含む、方法。 - 前記型内に配置されるリング型のキャビティに前記材料を注入するステップを含む、請求項1に記載の方法。
- 患者の尿道下スペースまたは骨盤底を支持するための外科用インプラントであって、
前記外科用インプラントは、
第一のセットの横断ストランドと、
前記第一のセットのストランドとは分離している第二のセットの横方向ストランドと
を備えており、
前記第一のセットのストランドおよび前記第二のセットのストランドは、複数の取付け点において固定して取付けられ、前記インプラントは、タング部を含み、前記タング部は、前記インプラントの前記第二のセットのストランドのうちの一部のストランドの幅を超えて延びている前記インプラントの前記第一のセットのストランドのうちの一部のストランドを含み、前記インプラントは単体である、外科用インプラント。 - 前記複数の取付け点は、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとの交点を含む、請求項3に記載のインプラント。
- 前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに実質的に垂直である、請求項3に記載のインプラント。
- 前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに接着して取付けられる、請求項3に記載のインプラント。
- 前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに融合する、請求項3に記載のインプラント。
- 第二の複数の取付け点において前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとのうちの少なくとも一つに固定して取付けられる第三のセットのストランドをさらに備えている、請求項3に記載のインプラント。
- 前記第一のセットのストランドは、前記外科用インプラントの中心の周りで増加する半径の円形のストランドを備え、前記第二のセットのストランドは、前記外科用インプラントの中心から半径方向に延びる、請求項3に記載のインプラント。
- 前記インプラントは、骨盤構造を支持するための中央領域と、軟組織領域に固定するための前記中央領域から延びている一つ以上の延長部とを含む、請求項3に記載のインプラント。
- インプラント可能な外科用スリングを製造するための方法であって、
第一のセットのストランドを横断方向に押し出すステップと、
横方向に第二のセットのストランドを押し出すステップと、
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとを取付け点において取付けるステップと、
タング部を形成するステップであって、前記タング部は、前記第二のセットのストランドのうちの二つ以上のストランドの幅を超えて延びている前記第一のセットのストランドのうちの一つ以上のストランドを含む、ステップと、
を含み、前記スリングは単体である、方法。 - 前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドを取付けるステップは、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとの交点において、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドを融合するステップを含む、請求項11に記載の方法。
- 前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとを融合させることにより、管状構造を形成するステップと、
前記管状構造の側面を切断することにより、前記管状構造を開放するステップと、
を含む、請求項12に記載の方法。 - およそ前記第二のセットのストランドのサブセットによって取られる幅にまで前記第一のセットのストランドのうちの一つ以上を短縮することによって、前記スリングの非タング部を形成するステップをさらに含む、請求項11に記載の方法。
- 短縮するステップは、切断するステップを含む、請求項14に記載の方法。
- およそ前記第二のセットのストランドによって取られる幅にまで前記第一のセットのストランドのうちの一つ以上を短縮するステップと、
前記第二のセットのストランドのうちの最も外側のストランドを除去することにより、前記短縮されたストランドの端部を露出するステップと、
によって、前記スリングの前記タング部を形成するステップをさらに含む、請求項11に記載の方法。 - 患者の尿失禁を処置するためのシステムであって、
少なくとも一つのタング部を有するインプラントであって、前記タング部は、前記インプラントの一セットの横方向ストランドの幅を超えて延びている前記インプラントの一セットの横断ストランドを含み、前記インプラントは単体である、インプラントと、
前記患者の膣壁に切開部を形成するための手段と、
インプラントを供給装置に結合するための手段と、
前記患者の外部膣口を介して、前記膣壁の前記切開部を介して前記供給装置を挿入するための手段と、
前記患者の表皮の下の位置に前記装置を導くための手段と、
前記少なくとも一つのタング部によって前記インプラントを前記患者の軟組織に固定するための手段と、
を備える、システム。 - 前記インプラントの第一のタング部を第一の閉鎖膜に固定するための手段と、前記インプラントの第二のタング部を第二の閉鎖膜に固定するための手段とを備える、請求項17に記載のシステム。
- 前記横断ストランドは、前記インプラントの前記横方向ストランドの前記幅を越えて2mm〜4mm延びる、請求項17に記載のシステム。
- 前記インプラントの先端部を前記患者の軟組織に直接係合することにより、前記インプラントを前記患者の軟組織に固定するための手段を備える、請求項17に記載のシステム。
- 前記横断ストランドは、前記外科用インプラントの中心の周りで増加する半径の円形のストランドを備え、前記横方向ストランドは、前記メッシュ材料の中心から半径方向に延び、前記タング部は、前記横断ストランドの一部を除去して、骨盤構造を支持するための中央領域と、軟組織領域に固定するための前記中央領域から延びている一つ以上の延長部とを形成することにより、形成される、請求項1に記載の方法。
- 前記第一のセットのストランドは、前記インプラントの中心の周りで増加する半径の同心円として構成され、第二のセットのストランドは、前記インプラントの中心から半径方向に延び、前記タング部は、前記第一のセットのストランドの一部を除去して、骨盤構造を支持するための中央領域と、軟組織領域に固定するための前記中央領域から延びている一つ以上の延長部とを形成することにより、形成される、請求項16に記載の方法。
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