JP5407014B2 - 切除する骨の表面の輪郭線をあらかじめ決定し、骨へのプロテーゼのフィット状態を評価する方法 - Google Patents

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本出願は、2006年3月17日に「切除する骨の表面の輪郭線と、骨へのインプラントのフィット状態をあらかじめ決定する方法」という名称で出願された米国仮特許出願シリアル番号第60/783,630号に関してアメリカ合衆国法典35、§119(e)のもとでの優先権の恩恵を主張する（その開示内容は参考としてこの明細書に組み込まれているものとする）。

本発明は、切除される骨の表面へのプロテーゼの最適なフィット状態を決定する方法に関する。

患者の関節の全体または一部を置換するための整形外科手術では、一般に、関節の骨を切除して新しい形にすることでプロテーゼ部品が受け入れられるようにする必要がある。例えば典型的な膝全体のプロテーゼは主要な3つの部品を有する。すなわち大腿骨の遠位端の少なくとも一部を置換するための大腿骨部品と、頸骨の近位端の少なくとも一部を置換するための頸骨部品と、大腿骨と頸骨の間の関節組織の少なくとも一部を置換するためのベアリング挿入体である。膝全体のプロテーゼを埋め込む手術には、一般に、大腿骨の遠位端と近位端の両方を整えて新しい形にした後、プロテーゼ部品を埋め込む操作が含まれる。切除する骨の量は、埋め込むプロテーゼ部品のサイズとタイプによって一部が決まることになろう。プロテーゼ部品のサイズは、まず最初に手術前または手術中に膝を測定することによって決めることができ、サイズの最終的決定は、測定後、手術中に仮のプロテーゼを試すことによって決定できる。

本発明により、切除する骨の表面の輪郭線をあらかじめ決定し、切除するその骨へのプロテーゼのフィット状態を評価する方法が提供される。本発明により、明確に異なる各患者集団にフィットするプロテーゼの設計方法と、カスタム化されたプロテーゼの設計方法も提供される。

本発明の一実施態様では、切除する骨の表面に位置するプロテーゼのフィット状態を仮想的に評価する方法が提供される。この方法は、切除する骨の表面の二次元輪郭線を作り出すステップと；第1のプロテーゼの二次元輪郭線を作り出すステップと；切除する骨の表面の二次元輪郭線と第1のプロテーゼの二次元輪郭線を比較するステップを含んでいる。本発明の別の一実施態様では、切除する骨の表面に位置するプロテーゼのフィット状態を仮想的に評価する装置が提供される。この装置は、切除する骨の表面の二次元輪郭線を作り出すことのできる第1のコンピュータと；第1のプロテーゼの二次元輪郭線を作り出すことのできる第2のコンピュータと；切除する骨の表面の二次元輪郭線と第1のプロテーゼの二次元輪郭線を比較するための第3のコンピュータを備えている。本発明のさらに別の一実施態様では、骨に関する1つの母集団に基づいて切除する骨の表面に実質的にフィットするプロテーゼを設計する方法が提供される。この方法は、その母集団のそれぞれの骨に関して切除する骨の表面に対応する複数の二次元輪郭線を作り出すステップと；その複数の二次元輪郭線を用い、プロテーゼの表面と係合する骨の輪郭線を、切除する骨の表面に関するその複数の二次元輪郭線と実質的に一致するように決定するステップとを含んでいる。本発明のさらに別の一実施態様では、骨に関する1つの母集団に基づいて切除する骨の表面に実質的にフィットするプロテーゼを設計する装置が提供される。この装置は、その母集団のそれぞれの骨に関して切除する骨の表面に対応する複数の二次元輪郭線を作り出す第1のコンピュータと；その複数の二次元輪郭線を用い、プロテーゼの表面と係合する骨の輪郭線を、切除する骨の表面に関するその複数の二次元輪郭線と実質的に一致するように決定する第2のコンピュータとを備えている。本発明の一実施態様では、切除する骨の表面に位置するプロテーゼを作り出す方法が提供される。この方法は、切除する骨の表面の二次元輪郭線を作り出すステップと；切除する骨の表面のその二次元輪郭線を利用し、プロテーゼの表面と係合する骨の輪郭線を決定するステップを含んでいる。本発明の別の一実施態様では、切除する骨の表面に位置するプロテーゼを作り出す装置が提供される。この装置は、切除する骨の表面の二次元輪郭線を作り出す第1のコンピュータと；切除する骨の表面のその二次元輪郭線を利用し、プロテーゼの表面と係合する骨の輪郭線を決定する第2のコンピュータを備えている。

本発明に関する上記の特徴と他の特徴、ならびにその特徴を実現する方法は、実施態様に関して添付の図面を参照して行なう説明を参照すればよりよく理解されよう。

同じ参照番号は、何枚かある図面のすべてで対応する部品を指す。図面は本発明の実施態様を表わしているが正確なスケールにはなっておらず、本発明をよりわかりやすくかつ説明しやすくするため、いくつかの特徴が強調されている。この明細書に示してある例は本発明の実施態様を示しているが、以下に示す実施態様がすべてではないし、本発明の範囲が以下に示す実施態様の開示されているまさにその形態に限定されると考えてもならない。

この明細書では以下の用語を用いることができる：腹側（身体の後面の反対語であり、前面に、または前面の近くに）；背側（身体の前面の反対語であり、後面に、または後面の近くに）；側方（中央の反対語であり、正中矢状面から離れて身体の側部に、または側部の近くに）；中央（側方の反対語であり、身体の中心に、または中心近くに、正中矢状面に、または正中矢状面の近くに）；近位（遠位の反対語であり、開始部のほうに、身体の頭部に、または頭部の近くに）；遠位（近位の反対語であり、開始部から離れて、身体の足部に、または足部の近くに）。

図1〜図8を参照する。本発明による方法の一例を利用すると、大腿骨プロテーゼが大腿骨の遠位端にどれくらいフィットしているか、すなわちプロテーゼが大腿骨の遠位端にとって正しいサイズと形状であるかどうか、そのプロテーゼが大腿骨の遠位端にうまく合っているかどうかを評価することができる。この方法は、一般に、骨について取得した画像に基づいてその骨の三次元（3D）モデルを取得するステップと、その骨の3Dモデルを仮想的に切除するステップ、すなわちコンピュータのまたは他のインテリジェントな処理装置の中で、その骨の切除部の生成またはシミュレーションを行なうステップと、その仮想的切除部に関する骨の輪郭線を用意するステップと、その骨の輪郭線から切除部に関する二次元（2D）輪郭線または2Dフットプリントを作り出すステップと、プロテーゼの輪郭線を用意するステップと、そのプロテーゼの輪郭線から2D輪郭線または2Dフットプリントを作り出すステップと、骨の輪郭線の2D輪郭線とプロテーゼの輪郭線を比較し、骨に対するそのプロテーゼのフィット状態を評価する、または調べるステップを含んでいる。

より詳細には、図1〜図3を再び参照すると、大腿骨Fの一例の3Dディジタル・モデル10が示してあることがわかる。ディジタル・モデル10を得るには、大腿骨のコンピュータ・トモグラフィ（“CT”）走査によってその大腿骨の3D画像を作り出し、その3D画像をディジタル・モデル10に変換するとよい。3D CT走査画像から3Dディジタル画像への変換は、適切な任意のモデル作成ソフトウエア（例えばマーキュリー・コンピュータ・システムズ社（チェルムスフォード、マサチューセッツ州）から入手できるAmira（登録商標））を用いて実現できる。ディジタル・モデル10には、遠位端F_dを有する大腿骨Fを含めることができる。

ここで図1を再び参照する。適切なソフトウエア（例えばザ・マスワークス社（ナティック、マサチューセッツ州）から入手できるMATLAB（登録商標）や、UGS社（プラノ、テキサス州）から入手できるUnigraphics（登録商標））を利用し、大腿骨モデルFの遠位端F_dの仮想的な切除を実施する。実際に膝の関節形成術で実施される切除と同様、仮想的切除には、大腿骨モデルFの遠位端F_dに関して大腿骨切断面12a〜12eを形成する操作が含まれる。大腿骨切断面12a〜12eは、ソフトウエアのアルゴリズムを利用して計算される。このアルゴリズムは、提案する具体的な大腿骨プロテーゼと、その提案する大腿骨プロテーゼによって決まる公知の外科技術とに基づいて大腿骨切断面12a〜12eを計算する。より詳細には、その公知の外科技術に基づき、大腿骨モデルFの遠位端F_dの予備測定を上記のソフトウエアを利用して行なうことができる。得られた測定結果を用いて大腿骨プロテーゼのサイズとタイプをあらかじめ選択する。選択された大腿骨プロテーゼによって大腿骨モデルFの遠位端F_dの切除部が決まる。切除には、大腿骨モデルFの遠位端F_dを切除してプロテーゼを完全な状態にし、そのプロテーゼが受け入れられるようにする操作が含まれる。例えば図4に示してあるように、大腿骨プロテーゼのモデル20をあらかじめ選択することができる。大腿骨プロテーゼのモデル20は、骨と係合する面22を有する十字型大腿骨保持プロテーゼ部品である。骨と係合する面22は、互いに交わる複数の平面を有する。例えば、腹側面22a、遠位面22b、背側面22c、腹側斜角面22d、背側斜角面22eである。したがって図1からわかるように、大腿骨モデルFの遠位端F_dの仮想的切除には、大腿骨プロテーゼ20（図4）の互いに交わる平面22a〜22eに対応する複数の切断面12a〜12e（腹側面12a、遠位面12b、背側面12c、腹側斜角面12d、背側斜角面12e）を形成する操作が含まれる。図2と図3に示してあるように、切断面12a〜12eは、大腿骨切断面の頂点14a〜14dにおいて互いに交わる。より詳細には、腹側面12aは、頂点14aにおいて腹側斜角面12dと交わる。腹側斜角面12dは、頂点14bにおいて遠位面12bと交わる。遠位面12bは、頂点14cにおいて背側斜角面12eと交わる。背側斜角面12eは、頂点14dにおいて背側面12cと交わる。

ここで図1と図2を再び参照する。仮想的に切除される大腿骨モデルFの点線で示してある大腿骨の輪郭線16は、切断面の頂点14a〜14dの間を結ぶ切断面12a〜12eの輪郭線を描くことによって得られる。次に、図3に示したように、切断面12a〜12eが単一の面内で揃うまで大腿骨の輪郭線16を切断面の頂点14a〜14dにおいて広げたり曲げたりすることにより、大腿骨モデルFの切除面の二次元輪郭線または二次元フットプリントを得る。上記の適切なソフトウエアを利用して大腿骨の輪郭線16を操作し、二次元輪郭線18を作り出す。

ここで図4〜図6を再び参照する。提案するプロテーゼ20の二次元輪郭線または二次元フットプリント26は、大腿骨の輪郭線16の輪郭線またはフットプリント18に関して上に説明したのと同様の方法を利用して作ることができる。より詳細には、大腿骨プロテーゼのディジタル・モデル20は、上に説明したような公知の任意の方法と適切な任意のソフトウエアを利用して得ることができる。上に説明したように、大腿骨プロテーゼのモデル20は、骨と係合する面22（腹側面22a、遠位面22b、背側面22c、腹側斜角面22d、背側斜角面22e）を有する。平面22a〜22eは、プロテーゼの頂点24a〜24dにおいて互いに交わる。より詳細には、腹側面22aは、頂点24aにおいて腹側斜角面22dと交わる。腹側斜角面22dは、頂点24bにおいて遠位面22bと交わる。遠位面22bは、頂点24cにおいて背側斜角面22eと交わる。背側斜角面22eは、頂点24dにおいて背側面22cと交わる。

ここで図4を再び参照する。大腿骨プロテーゼのモデル20のプロテーゼの輪郭線25は、プロテーゼの頂点24a〜24dを結ぶ平面22a〜22eの周辺部の輪郭線を描くことによって得られる。プロテーゼの輪郭線25は、大腿骨プロテーゼのモデル20の周辺部を延びる太い点線で示してある。ここで図5と図6を参照する。プロテーゼの輪郭線25の二次元輪郭線または二次元フットプリント26は、適切なソフトウエアを利用し、切断面22a〜22eが単一の面内で揃うまでプロテーゼの輪郭線25を頂点24a〜24dにおいて広げたり曲げたりすることによって作り出される。

プロテーゼの輪郭線26を大腿骨の輪郭線18と仮想的に比較することで、大腿骨プロテーゼのモデル20が大腿骨のモデル10にうまくフィットしているかどうかを調べて評価する。プロテーゼの輪郭線26を大腿骨の輪郭線18と比較するには、一方を他方の上に重ね、互いに重なった形状と両者の差とを観察する。さらに、上記の適切なソフトウエアを利用してプロテーゼの輪郭線26と大腿骨の輪郭線18の定量的分析を行なうことができる。例えばプロテーゼの輪郭線26と大腿骨の輪郭線18の測定を行ない、その適切なソフトウエアで測定値の間のずれを計算することが可能である。例えば各平面の交点において、および／または他の平面とのそのような交点間の各平面の中点において、プロテーゼの輪郭線26と大腿骨の輪郭線18の幅を測定することができる。プロテーゼの輪郭線26と大腿骨の輪郭線18の間にずれがあれば、それを利用してプロテーゼ20に対して変更案を計算し、そのことによってプロテーゼ20を新しい形にしてずれを最少にする。あるいはプロテーゼの輪郭線26と大腿骨の輪郭線18の間にずれがあることでユーザーが別のプロテーゼ20を選択し、同じ分析を行なってその第2のプロテーゼ20が大腿骨のモデル10にフィットしているかどうかを評価することができる。

上に説明した方法には有用かつ実際的ないくつかの用途がある。例えば上に説明した方法を利用し、既存のプロテーゼの設計を新しくしたり改善したりすることができる。この方法を用いて大きな母集団の対象を調査して統計を取得することで、骨の形状に関する傾向を明らかにすること、そしてプロテーゼのサイズと形状をそれに合わせることができる。より詳細には、大きな母集団の患者に関して仮想的に切除した骨の二次元フットプリントを取得し、利用可能な多数のプロテーゼの二次元フットプリントと比較することができる。

図7と図8に、本発明による方法を応用した一例を示してある。図7には、異なる4人の対象からの大腿骨の仮想的切除モデルから得た大腿骨のフットプリントまたは輪郭線18a〜18d（点線）を、入手できるプロテーゼの異なる3つのモデルから得たフットプリントまたは輪郭線26a〜26c（実線）と比較して示してある。図8には、同じフットプリント18a〜18d、26a〜26cの概略を示してある。図7と図8に示した比較から、プロテーゼから生じるフットプリント26aは、幅W（図6）が、仮想的に切除される骨から生じるフットプリント18b〜18dよりも広いことがわかる。一実施態様では、輪郭線18a〜18dを利用し、その輪郭線18a〜18dの少なくとも一部に実質的に一致するプロテーゼを設計すること、または作り出すことができる。例えば複数の輪郭線18に対する最適にフィットする近似となるプロテーゼを作り出すこと、または設計することができる。複数の輪郭線18は、特定の患者集団（例えば女性の集団）に基づいたものにすることができる。

一実施態様では、多数の女性からなる母集団の大腿骨に関して本発明の方法を実施し、大腿骨の中央／側方のサイズ、腹側／背側のサイズを取得し、中央／側方のサイズと腹側／背側のサイズの比を計算することができる。これらのサイズと計算結果を利用し、女性に用いる大腿骨部品を設計することができる。別の一実施態様では、既存の大腿骨部品の中央／側方のサイズと腹側／背側のサイズを取得し、本発明の方法を用いてその大腿骨部品の中央／側方のサイズと腹側／背側のサイズの比を計算することもできる。次に、女性の大腿骨に関するそのサイズと計算によって得られた比を既存の大腿骨部品と比較し、最適にフィットする大腿骨部品の可能な面積を明らかにすることができる。このような比較については、本願の出願人に譲渡された「遠位大腿骨膝プロテーゼ」という名称の米国特許出願シリアル番号第11/611,021号に十分に記載されている（その開示内容は参考としてこの明細書に組み込まれているものとする）。同じタイプの方法を他の母集団（例えば男性からなる母集団、および／またはさまざまな少数民族からなる母集団、および／または年齢に基づく母集団、および／または身長に基づく母集団、および／または疾患の進行または状態に基づく母集団）について実施することができる。

さらに、カスタム化されたプロテーゼの設計と製造のガイドとして上に説明した方法を利用することができる。例えば上に説明したようにして、ある患者の大腿骨のモデル化を行ない、仮想的に切除し、フットプリントを取得することができる。次にそのフットプリントを用いてプロテーゼを形成することができる。上に説明した方法は大腿骨の遠位端と大腿骨プロテーゼに関する例だが、本発明の方法は、あらゆる骨とあらゆるプロテーゼに適用することができる。

本発明の設計例を説明してきたが、本発明の範囲内で本発明をさらに変更することができる。したがって本出願は、開示内容の一般原理を用いたあらゆる変形例、利用法、改変をカバーするものとする。さらに、本出願は、この明細書の開示内容から外れていても、従来技術で知られている事項または一般的な事項の範囲に含まれることはカバーするものとする。

本発明の1つの方法に従う仮想的切除部を含む大腿骨の遠位端に関するディジタル・モデルの斜視図である。 図1のディジタル・モデルの斜視図であり、仮想的切除部の頂点がさらに示してある。 図1に示した大腿骨の切除部の二次元輪郭線を上から見た図である。 本発明の1つの方法で使用できる遠位大腿骨プロテーゼの一例の斜視図である。 図4に示したプロテーゼの斜視図であり、そのプロテーゼを仮想的に広げるステップをさらに示してある。 図5に示した広げるステップが終わった後の図4のプロテーゼの二次元輪郭線を上から見た図である。 本発明による方法の別のステップの図であり、いくつかのプロテーゼの輪郭線が、仮想的に切除するいくつかの大腿骨の輪郭線と比較されている。 図7に示したステップの別の図である。

Claims (6)

1. 切除した骨の表面（１２）に位置するプロテーゼのフィット状態を仮想的に評価する装置であって、
   前記切除した骨の表面の二次元輪郭線（１８）を作り出すようにされた第１のコンピュータと；
   前記プロテーゼ（２０）の二次元輪郭線（２６）を作り出すための第２のコンピュータと；
   前記切除した骨の表面の前記二次元輪郭線を前記プロテーゼの前記二次元輪郭線と比較する第３のコンピュータと、
   によって特徴付けられ、
   前記第１のコンピュータが、前記切除した骨の表面の三次元輪郭線（１０）に基づき、前記切除した骨の表面の第１の平面（１２）と前記切除した骨の表面の第２の平面（１２）との間にある頂点（１４）を特定するプロセッサによって特徴付けられ、
   前記第１のコンピュータは、前記第１の平面が前記第２の平面と同じ平面になるように操作するようにされ、かつ前記第１の平面と前記第２の平面との周辺部（１６）の輪郭線を描くことで、前記切除した骨の前記二次元輪郭線を形成するようにされており、
   前記第２のコンピュータが、
   前記プロテーゼの三次元輪郭線（２０）に基づき、前記プロテーゼの第１の平面（２２）と前記プロテーゼの第２の平面（２２）との間にある頂点（２４）を特定するためのプロセッサによって特徴付けられ、
   前記第２のコンピュータは、前記第１の平面が前記第２の平面と同じ平面になるように操作するようにされ、かつ前記第１の平面と前記第２の平面との周辺部（２５）の輪郭線を描くことで、前記プロテーゼの前記二次元輪郭線を形成するようにされている、
   装置。
2. 骨に関する１つの母集団に基づいて切除した骨の表面（１２）に実質的にフィットするプロテーゼを設計する方法であって、
   前記母集団のそれぞれの骨に関してそれぞれの切除した骨の表面に対応する複数の二次元輪郭線（１８）を作り出す第１の作成ステップと；
   前記複数の二次元輪郭線を用い、前記切除した骨の表面に関する前記複数の二次元輪郭線と実質的に一致する、前記プロテーゼ（２０）の骨と係合する表面（２２）の輪郭線（２５）を決定するステップと、
   によって特徴付けられ、
   前記第１の作成ステップが、コンピュータシステムを使用して実施する、
   前記切除したそれぞれの骨の表面の三次元輪郭線（１０）を作成するステップと；
   前記切除したそれぞれの骨の表面の第１の平面（１２）と切除したそれぞれの骨の表面の第２の平面（１２）との間にある頂点（１４）を特定するステップと；
   前記第１の平面が前記第２の平面と同じ平面になるように操作するステップと；
   前記第１の平面と前記第２の平面との周辺部（１６）の輪郭線を描くことで、切除したそれぞれの骨の表面の前記二次元輪郭線を形成するステップと、
   によって特徴付けられ、
   前記プロテーゼ（２０）の前記輪郭線（２５）が、前記第１の作成ステップにおける前記コンピュータシステムを使用して実施する、
   前記プロテーゼの三次元輪郭線（２０）に基づき、前記プロテーゼの第１の平面（２２）と前記プロテーゼの第２の平面（２２）との間にある頂点（２４）を特定するステップと；
   前記第１の平面が前記第２の平面と同じ平面になるように操作するステップと、
   前記第１の平面と前記第２の平面との周辺部（２５）の輪郭線を描くことで、前記プロテーゼの二次元輪郭線を形成するステップと、
   によって特徴付けられる第２の作成ステップにより形成される二次元輪郭線に相当する、
   プロテーゼを設計する方法。
3. 前記使用するステップが、前記コンピュータシステムを使用して実施するステップであって、前記切除した骨の表面に関する前記複数の二次元輪郭線の最適にフィットする近似を用い、前記プロテーゼの骨と係合する表面の輪郭線を決定するステップによって特徴付けられる、請求項２に記載の方法。
4. 骨に関する１つの母集団に基づいて切除した骨の表面（１２）に実質的にフィットするプロテーゼを設計する装置であって、
   前記母集団のそれぞれの骨に関して切除した骨の表面に対応する複数の二次元輪郭線（１８）を作り出す第１のコンピュータと；
   前記切除した骨の表面に関する前記複数の二次元輪郭線と実質的に一致する、前記プロテーゼ（２０）の骨と係合する表面（２２）の輪郭線（２５）を決定する第２のコンピュータと、
   によって特徴付けられ、
   前記第１のコンピュータが、前記切除した骨の表面の三次元輪郭線（１０）に基づき、前記切除した骨の表面の第１の平面（１２）と前記切除した骨の表面の第２の平面（１２）との間にある頂点（１４）を特定するプロセッサによって特徴付けられ、
   前記第１のコンピュータは、前記第１の平面が前記第２の平面と同じ平面になるように操作されており、かつ前記第１の平面と前記第２の平面の周辺部（１６）の輪郭線を描くことで、切除した骨の表面のそれぞれの前記二次元輪郭線を形成するようにされており、
   前記プロテーゼ（２０）の前記輪郭線（２５）が、
   前記プロテーゼの三次元輪郭線（２０）に基づき、前記プロテーゼの第１の平面（２２）と前記プロテーゼの第２の平面（２２）との間にある頂点（２４）を特定するステップと；
   前記第１の平面が前記第２の平面と同じ平面になるように操作するステップと、
   前記第１の平面と前記第２の平面の周辺部（２５）の輪郭線を描くことで、前記プロテーゼの二次元輪郭線を形成するステップと、
   によって特徴付けられるステップにより形成される二次元輪郭線に相当する、
   装置。
5. 切除した骨の表面（１２）に位置するプロテーゼを作り出す方法であって、
   前記切除した骨の表面の二次元輪郭線（１８）を作り出す第１の作成ステップと；
   前記切除した骨の表面の前記二次元輪郭線を用い、前記プロテーゼ（２０）の骨と係合する表面（２２）の輪郭線（２５）を決定するステップと、
   によって特徴付けられ、
   前記第１の作成ステップが、第１のコンピュータを使用して実施する、
   前記切除した骨の三次元輪郭線（１０）を取得するステップと；
   前記切除した骨の表面の第１の平面（１２）と前記切除した骨の表面の第２の平面（１２）との間にある頂点（１４）を特定するステップと；
   前記第１の平面が前記第２の平面と同じ平面になるように操作するステップと；
   前記第１の平面と前記第２の平面の周辺部（１６）の輪郭線を描くことで、前記切除した骨の表面の前記二次元輪郭線を形成するステップと、
   によって特徴付けられ、
   前記プロテーゼ（２０）の前記輪郭線（２５）が、第２のコンピュータを使用して実施する、
   前記プロテーゼの三次元輪郭線（２０）に基づき、前記プロテーゼの第１の平面（２２）と前記プロテーゼの第２の平面（２２）との間にある頂点（２４）を特定するステップと、
   前記第１の平面が前記第２の平面と同じ平面になるように操作するステップと、
   前記第１の平面と前記第２の平面との周辺部（２５）の輪郭線を描くことで、前記プロテーゼの二次元輪郭線を形成するステップと、
   によって特徴付けられる第２の作成ステップにより形成される二次元輪郭線に相当する、
   プロテーゼを作り出す方法。
6. 前記切除した骨の表面（１２）に位置するプロテーゼを作り出す装置であって、
   前記切除した骨の表面の二次元輪郭線（１８）を作り出す第１のコンピュータと；
   前記切除した骨の表面の前記二次元輪郭線を用い、前記プロテーゼ（２０）の骨と係合する表面（２２）の輪郭線（２５）を決定する第２のコンピュータと、
   によって特徴付けられ、
   前記第１のコンピュータが、
   前記切除した骨の表面の三次元輪郭線（１０）に基づき、前記切除した骨の表面の第１の平面（１２）と前記切除した骨の表面の第２の平面（１２）との間にある頂点（１４）を特定するプロセッサによって特徴付けられ、
   前記第１のコンピュータは、前記第１の平面が前記第２の平面と同じ平面になるように操作するようにされ、かつ前記第１の平面と前記第２の平面との周辺部（１６）の輪郭線を描くことで、前記切除した骨の表面の前記二次元輪郭線を形成するようにされており、
   前記プロテーゼ（２０）の前記輪郭線（２５）が、
   前記プロテーゼの三次元輪郭線（２０）に基づき、前記プロテーゼの第１の平面（２２）と前記プロテーゼの第２の平面（２２）との間にある頂点（２４）を特定するステップと；
   前記第１の平面が前記第２の平面と同じ平面になるように操作するステップと、
   前記第１の平面と前記第２の平面との周辺部（２５）の輪郭線を描くことで、前記プロテーゼの二次元輪郭線を形成するステップと、
   によって特徴付けられるステップにより形成される二次元輪郭線に相当する、
   装置。

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