JP5398054B2 - 「シミ」の蓋然性の評価方法 - Google Patents
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1−1.方法
(被験者の選定)
健康な成人女性150名を対象として、後述の皮膚科医による視診、生理学的・医学的測定、肌・身体測定(以下、「視診等」という。)の被験者を選定するためのアンケート調査を実施した。アンケート調査の前に、前記150名の成人女性には試験の概要が説明され、アンケート調査への協力について自由意志に基づく書面による同意を得た。このアンケート調査における主な質問項目を表1に示す。アンケート調査の結果から、現在の顔の肌の状態(顔の肌のトラブルを有すること)及び体質(顔の肌のトラブルを発生しやすいこと)についての自覚の有無及び程度を基準として、皮膚科医による視診の対象とする被験者を選定した。顔の肌のトラブルは、くすみ、シミ及びしわ・たるみに分類した。選定の際に、被験者が、くすみ、シミ又はしわ・たるみのうち少なくとも1種類の肌のトラブルのみ自覚があること、並びに、顔の肌の状態及び体質に影響を与える可能性がある他の生活習慣、健康状態等について特に自覚がないことを確認した。
前記アンケート調査の結果として選定された75名の被験者を対象として、文書に基づいて試験内容等について説明した。その上で、皮膚科医による視診等への参加について被験者の自由意志に基づく文書による同意を得た。
前記アンケート調査の結果として選定された75名の被験者を対象として、後述の生理学的・医学的測定及び肌・身体測定の被験者を選定するための皮膚科医による視診を実施した。この視診では、資生堂ビューティーソリューション開発センターにおいて肌の状態の視感評価に使用される基準を示した「視感評価マニュアル」に基づき、くすみ、シミ又はしわ・たるみの度合いを評価した。この評価結果を基準として、顕著なくすみ、シミ又はしわ・たるみを有する者と、くすみ、シミ又はしわ・たるみをほとんど有しない者とを、前記皮膚科医の判断で選定した。また視診当日には、体調、精神的ストレス、制限事項の遵守状態等についてアンケート調査を実施し、視診結果に影響を与える可能性のある項目への回答が特異な傾向を示さないことを確認した。この結果として、前記75名の被験者から、以下に示す計6群、計30名の被験者を選定した。
・くすみに関する顔の肌の状態及び体質について顕著な自覚を有し、かつ、顕著なくすみを有する被験者(第1群の被験者)7名
・くすみに関する顔の肌の状態又は体質について自覚をほとんど有さず、かつ、くすみをほとんど有しない被験者(第2群の被験者)3名
・シミに関する顔の肌の状態及び体質について顕著な自覚を有し、かつ、顕著なシミを有する被験者(第3群の被験者)7名
・シミに関する顔の肌の状態又は体質について自覚をほとんど有さず、かつ、シミをほとんど有しない被験者(第4群の被験者)3名
・しわ・たるみに関する顔の肌の状態及び体質について顕著な自覚を有し、かつ、顕著なしわ・たるみを有する被験者(第5群の被験者)7名
・しわ・たるみに関する顔の肌の状態又は体質について自覚をほとんど有さず、かつ、しわ・たるみをほとんど有しない被験者(第6群の被験者)3名
前記30名の被験者を選定する過程で、以下に示す除外基準に抵触する者は除外した。
a.現在治療目的に通院し、医薬品を服用(使用)している者
b.妊娠している者、授乳中の者、妊娠の予定のある者
c.他の臨床試験に参加中の者
d.その他、試験責任医師あるいは試験担当医師が不適当と判断した者
(生理学的・医学的測定及び肌・身体測定)
前記30名の被験者を対象として、生理学的・医学的測定及び肌・身体測定を実施した。これらの測定は、測定データの再現性を確認するために、同一の被験者に対し同一の測定項目について冬季(2007年3月)及び春季(2007年5−6月)の2回繰り返して実施した。生理学的・医学的測定における測定内容は、血液検査、尿検査、血管硬化度測定、頸動脈内膜中膜複合体肥厚(IMT)測定、筋力測定、体組織測定、呼吸機能検査、循環検査、心臓超音波検査、聴力検査、平衡機能検査、声の老化検査、認知症検査及び自律神経バランス検査である。肌・身体測定における測定内容は、角層水分量測定、経表皮水分蒸散量測定、皮脂量測定、肌拡大画像撮影、顔写真撮影、肌粘弾性測定、肌色測定、肌血流測定、肌表面温度測定、総合肌診断、基礎代謝測定及び体温測定であった。また測定当日には、体調、精神的ストレス、制限事項の遵守状態等についてアンケート調査を実施し、測定結果に影響を与える可能性のある項目への回答が特異な傾向を示さないことを確認した。
上述の計6群、計30名の被験者に対して実施した生理学的・医学的測定及び肌・身体測定により取得された測定データを使用して、顔の肌のトラブル(くすみ、シミ又はしわ・たるみ)の有無と、生理学的・医学的測定及び肌・身体測定の測定値との関連性の解析を行った。先ず、測定項目ごとに、かつ、顔の肌のトラブルごとに、測定値及び解析結果をグラフ化し、視覚的にデータの傾向を把握した。次いで、測定値の再現性を評価するために、各測定項目ごとに、冬季の測定の測定値と春季の測定の測定値との間の積率相関係数を算出した。また、顔の肌のトラブルの有無と、生理学的・医学的測定及び肌・身体測定の測定値との関連性を評価するために、各測定項目ごとに、測定時期(冬季/春季)×くすみの有無(第1群/第2群)と、測定時期(冬季/春季)×シミの有無(第3群/第4群)と、測定時期(冬季/春季)×しわ・たるみの有無(第5群/第6群)とについてそれぞれ2要因の分散分析を実施し、肌のトラブルの有無の要因に関する帰無仮説に対する危険率(p)を算出した。
前記アンケート調査と皮膚科医による視診との結果選定された6群30名の被験者に対して生理学的・医学的測定及び肌・身体測定を実施し、測定データを得た。第6群の被験者3名のうち1名については試験期間途中で試験を中止したため、この1名を除く29名の被験者の測定結果に基づき結果の解析を実施した。
2−1.方法
血中Cペプチド濃度及び/又は血中IGF−1濃度について、シミを有する被験者群から取得した測定値と、シミを有しない被験者群から取得した測定値とを使用して判別分析を実施し、各測定項目の測定値を使用した被験者の肌のトラブルの有無についての判定を実施した。具体的には、血中Cペプチド濃度又は血中IGF−1濃度について、第3群の被験者から取得した測定値(7名×冬春2季=14個)と、第4群の被験者から取得した測定値(3名×冬春2季=6個)とを使用して判別分析を実施し、判別関数(新たな被験者から新たな測定値が得られた際に該新たな測定値を代入することにより前記新たな被験者がシミを有する群又は有しない群のどちらに入るのかを判定するための基準となる関数)を取得した。該判別関数と、各測定項目の測定値とを使用して被験者のシミの有無についての判定を実施した。血中Cペプチド濃度及び血中IGF−1濃度の測定値を組み合わせて分析する場合は、ステップワイズ判別分析(一方の指標についての判別関数で判断した後に、他方の指標についての判別関数で判断する分析方法)を実施した。
血中Cペプチド濃度の測定値を使用した判別分析により得られた被験者のシミの有無についての判定結果と、実際の試験において皮膚科医による視診、生理学的・医学的測定、肌・身体測定等の結果を踏まえて実施したシミの有無による被験者の分類結果とを比較したところ、総データ数20個のうち17個が一致し、一致率(すなわち正答率)は85%であった。同様の比較を血中IGF−1濃度の測定値を使用して行ったところ、総データ数20個のうち14個が一致し、一致率は70%であった。この結果より、血中Cペプチド濃度又は血中IGF−1濃度の測定値を使用することにより被験者のシミの有無について高精度で判定することができることが分かった。
Claims (1)
- Cペプチドの血中濃度の測定値を指標として被験者の肌におけるシミを有する蓋然性を評価するステップを含み、測定値が高いほどその被験者はシミを有する蓋然性が高いと判定することを特徴とする、シミを有する蓋然性の評価方法。
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