JP5371278B2 - Dialysis agent and method for producing the same - Google Patents
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Description
本発明は、透析用Ａ剤およびその製造方法に関する。 The present invention relates to a dialysis agent A and a method for producing the same.
慢性腎不全患者等に行われる、血液浄化療法の最も一般的な療法に血液透析療法（人工透析療法）がある。血液透析治療法では、老廃物の除去、除水を行うほかに、血清電解質濃度の改善、酸塩基平衡の是正等を行うことを目的としている。このために使用する透析液中には大量のアルカリ化剤が必要となるが、これは、生体内のアルカリ化剤である重炭酸イオンが小分子であることから、透析によって除去され、重篤な低ＨＣＯ３ −血症を来すことを予防するためである。したがって、アルカリ化剤として重炭酸塩が最適であることは当然だが、重炭酸透析液では、重炭酸イオンがカルシウムイオンおよびマグネシウムイオンと反応して、不溶性化合物（炭酸カルシウム、炭酸マグネシウムなどの炭酸金属塩）を生成し、不安定であること、また細菌が繁殖しやすいことから、長期間の保存が困難であること等の問題があった。 Hemodialysis (artificial dialysis) is the most common blood purification therapy performed for patients with chronic renal failure. The purpose of hemodialysis treatment is to improve the serum electrolyte concentration, correct the acid-base balance, etc. in addition to removing waste products and removing water. For this purpose, a large amount of alkalizing agent is required in the dialysate used, but this is removed by dialysis because the bicarbonate ion, which is an alkalizing agent in the living body, is a small molecule. a low HCO 3 - in order to prevent that lead to hyperlipidemia. Therefore, it is natural that bicarbonate is the most suitable alkalinizing agent, but in bicarbonate dialysate, bicarbonate ions react with calcium ions and magnesium ions to form insoluble compounds (metal carbonates such as calcium carbonate and magnesium carbonate). Salt), which is unstable, and bacteria are easy to propagate, and therefore, there are problems such as difficulty in long-term storage.
そこで、酢酸が肝臓で代謝され重炭酸に変換されることを利用して、アルカリ補充を図る手法が確立され、安定した透析液を供給できることから、アルカリ化剤として酢酸塩を用いる酢酸透析が行われるようになった。この結果、高いアルカリ濃度が設定できるようになり、充分な重炭酸の補充が可能となったが、一方、酢酸には血管拡張や心機能の抑制作用がみられ、酢酸の代謝の遅い酢酸不耐症例には、酢酸に起因する透析不均衡症候群の悪化や透析中血中のＣＯ２が大量に透析液中に失われることで、呼吸抑制が生じる等の問題点が出現した。 Therefore, a method for replenishing alkali using the metabolism of acetic acid in the liver and conversion to bicarbonate has been established, and a stable dialysis solution can be supplied. Therefore, acetic acid dialysis using acetate as an alkalizing agent is performed. Came to be. As a result, it became possible to set a high alkali concentration, and sufficient bicarbonate supplementation was possible. On the other hand, acetic acid showed vasodilatation and cardiac function inhibitory action, and acetic acid insoluble in the slow metabolism of acetic acid. In resistant cases, problems such as worsening of dialysis imbalance syndrome caused by acetic acid and a large amount of CO 2 in blood during dialysis being lost in the dialysate caused respiratory depression.
その後、透析患者の増加や糖尿病などの対象患者の拡大に伴い、透析不均衡症候群の頻度と重症度が高まり、また通常の透析患者でも透析中の不快感が軽微な無症候透析への要求が増えてきたこと、これらの症状の原因として、酢酸の関与が強く疑われたことから、現在では、アルカリ化剤として酢酸塩を用いる酢酸透析から、炭酸水素ナトリウムを用いる重炭酸透析が主流となっている。 Later, as the number of dialysis patients increased and the number of target patients such as diabetes increased, the frequency and severity of dialysis imbalance syndrome increased, and there was a demand for asymptomatic dialysis in which normal dialysis patients had minimal discomfort during dialysis. As the cause of these symptoms, acetic acid was strongly suspected as a cause of these symptoms, and at present, bicarbonate dialysis using sodium bicarbonate has become the mainstream from acetate dialysis using acetate as an alkalizing agent. ing.
この重炭酸透析では、一般的にはカルシウムイオンおよびマグネシウムイオン等を含む電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む「Ａ剤」と、重炭酸イオンの炭酸水素ナトリウムからなる「Ｂ剤」の２剤構成となっている。これは、重炭酸イオンがカルシウムイオンおよびマグネシウムイオンと反応して不溶性化合物である炭酸金属塩を生成するためである。しかし、重炭酸透析とは言っても、ｐＨ調整剤としての酢酸や酢酸ナトリウム等、以前の酢酸透析ほどではないが、８〜１２ｍＥｑ／Ｌの酢酸が入っている。当初は、この程度の酢酸の添加は問題ないと考えられていたが、酢酸は元来生体内にほとんど存在しないものであるため（０．１ｍＥｑ／Ｌ以下）、最近では透析の長期化に伴い、酢酸に起因すると思われる透析中の頭痛や血圧低下等の臨床症状の発現が問題となっている。また、ダイアライザーの性能の向上等により、酢酸が過度に負荷され循環器に悪い影響を与えるようになり、酢酸不耐症等、酢酸の毒作用は予想以上に強いということが認識されるようになってきた。そこで、酢酸を含まない透析製剤の開発が求められている。 In this bicarbonate dialysis, an “A agent” generally containing an electrolyte component containing calcium ions and magnesium ions, a pH adjuster and / or glucose, and a “B agent” consisting of sodium bicarbonate sodium bicarbonate. It has a two-component configuration. This is because bicarbonate ions react with calcium ions and magnesium ions to produce metal carbonate salts that are insoluble compounds. However, even though bicarbonate dialysis is used, acetic acid or sodium acetate as a pH adjuster is contained in 8 to 12 mEq / L of acetic acid, although not as much as in the previous acetic acid dialysis. Initially, it was thought that the addition of acetic acid at this level was not a problem, but since acetic acid was originally hardly present in the living body (0.1 mEq / L or less), recently, with dialysis prolonged, The onset of clinical symptoms such as headache during dialysis and blood pressure reduction, which may be caused by acetic acid, has become a problem. Also, as the performance of the dialyzer is improved, acetic acid is overloaded and the circulatory system is adversely affected. It has become. Therefore, development of a dialysis preparation containing no acetic acid is required.
本発明はこのような問題点を解決するために鋭意検討した結果、完成されたものであって、血液透析に使用する重炭酸透析用人工灌流液を調製するための、電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析用剤において、酢酸および酢酸塩を含有しないことを特徴とする透析用剤を提供するものである。 The present invention has been completed as a result of intensive studies to solve such problems, and is an electrolyte component and pH adjuster for preparing an artificial perfusion solution for bicarbonate dialysis used for hemodialysis. The present invention also provides a dialysis agent characterized by not containing acetic acid and acetate in a dialysis agent containing glucose.
すなわち、本発明は、
１．重炭酸透析用人工灌流液を調製するための、電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析用剤において、人工灌流液の調製液のクエン酸イオン濃度が０．０２〜５ｍＥｑ／Ｌの範囲内になるよう調整されたことを特徴とする、酢酸および／または酢酸ナトリウムを含有しない透析用Ａ剤、
２．重炭酸透析用人工灌流液を調製するための、電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析用剤において、クエン酸およびクエン酸ナトリウムを含有し、クエン酸およびクエン酸ナトリウムの配合割合を変えることにより、人工灌流液の調製液のクエン酸イオン濃度が０．０２〜５ｍＥｑ／Ｌの範囲内となるよう調整したことを特徴とする請求項１に記載の、酢酸および／または酢酸ナトリウムを含有しない透析用Ａ剤、
３．人工灌流液の調製液のクエン酸イオン濃度が０．５〜３ｍＥｑ／Ｌの範囲内になるよう調整されたことを特徴とする、請求項１または２に記載の酢酸および／または酢酸ナトリウムを含有しない透析用Ａ剤、
４．炭酸水素ナトリウムの水溶液で希釈混合することによって、重炭酸透析用人工灌流液に調整されることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の酢酸および／または酢酸ナトリウムを含有しない透析用Ａ剤、
５．重炭酸透析用人工灌流液を調製するための、電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析用剤において、人工灌流液の調製液のクエン酸イオン濃度が０．０２〜５ｍＥｑ／Ｌの範囲内になるよう調整されたことを特徴とする、酢酸および／または酢酸ナトリウムを含有しない透析用Ａ剤の製造方法、を提供するものである。
That is, the present invention
1. In a dialysis agent containing an electrolyte component, a pH adjusting agent and / or glucose for preparing an artificial perfusion solution for bicarbonate dialysis, the citrate ion concentration of the preparation solution of the artificial perfusion solution is 0.02 to 5 mEq / L. A preparation for dialysis that does not contain acetic acid and / or sodium acetate, characterized by being adjusted to be within the range,
2. A dialysis agent containing an electrolyte component, a pH adjuster and / or glucose for preparing an artificial perfusion solution for bicarbonate dialysis, containing citric acid and sodium citrate, The acetic acid and / or sodium acetate according to claim 1, wherein the citrate ion concentration of the preparation solution of the artificial perfusate is adjusted to be within a range of 0.02 to 5 mEq / L. A dialysis agent not contained,
3. The acetic acid and / or sodium acetate according to claim 1 or 2, characterized in that the citrate ion concentration of the artificial perfusate preparation is adjusted to be within a range of 0.5 to 3 mEq / L. Do not dialyze A agent,
4). It is adjusted to an artificial perfusate for bicarbonate dialysis by diluting and mixing with an aqueous solution of sodium hydrogen carbonate, and for dialysis not containing acetic acid and / or sodium acetate according to any one of claims 1 to 3 Agent A,
5. In a dialysis agent containing an electrolyte component, a pH adjusting agent and / or glucose for preparing an artificial perfusion solution for bicarbonate dialysis, the citrate ion concentration of the preparation solution of the artificial perfusion solution is 0.02 to 5 mEq / L. The present invention provides a method for producing a dialysis agent A which does not contain acetic acid and / or sodium acetate, which is adjusted to be within the range.
本発明により、重炭酸透析用人工灌流液を調製するための電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析用剤において、人工灌流液の調製液のクエン酸イオン濃度が０．０２〜５ｍＥｑ／Ｌの範囲内になるよう調整された、酢酸および／または酢酸ナトリウムを含有しない透析用Ａ剤が提供できる。 According to the present invention, in a dialysis agent containing an electrolyte component, a pH adjuster and / or glucose for preparing an artificial perfusion solution for bicarbonate dialysis, the citrate ion concentration of the preparation solution of the artificial perfusion solution is 0.02 to 5 mEq. A dialyzing agent A containing no acetic acid and / or sodium acetate and adjusted to be within the range of / L can be provided.
本発明では、重炭酸透析用人工灌流液を調製するための、電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析用剤において、酢酸および酢酸塩の代わりとして、生体内にも存在する酸であるクエン酸およびクエン酸ナトリウムを使用することに特徴がある。これにより、酢酸フリーの重炭酸透析用人工灌流液とすることができるものである。 In the present invention, in the dialysis agent containing an electrolyte component, a pH adjuster and / or glucose for preparing an artificial perfusion solution for bicarbonate dialysis, an acid that is also present in the living body is used instead of acetic acid and acetate. It is characterized by the use of certain citric acid and sodium citrate. Thereby, it can be set as the artificial perfusion liquid for bicarbonate dialysis of acetic acid free.
本発明における透析用剤とは、炭酸水素ナトリウム液と希釈混合して、重炭酸透析用人工灌流液を調製するための濃縮液剤、すなわち透析用Ａ剤である。 The dialysis agent in the present invention is a concentrated solution for preparing an artificial perfusion solution for bicarbonate dialysis by diluting and mixing with a sodium bicarbonate solution, that is, a dialysis agent A.
この透析用Ａ剤は電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含んでおり、電解質成分としては、クエン酸ナトリウム等のクエン酸塩の他、たとえば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、乳酸ナトリウム、乳酸カリウム、乳酸カルシウム等が用いられる。好ましい電解質組成物としては、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、クエン酸ナトリウムである。 This dialysis agent A contains an electrolyte component, a pH adjuster and / or glucose, and examples of the electrolyte component include citrates such as sodium citrate, as well as sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride, calcium chloride. Sodium lactate, potassium lactate, calcium lactate and the like are used. Preferred electrolyte compositions are sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride, and sodium citrate.
透析剤の各成分の配合量は、本発明の透析用Ａ剤を適切な濃度に希釈、混合した場合、重炭酸透析用人工灌流液として、下記の濃度であることが好ましい。
Ｎａ＋ １２０〜１５０ ｍＥｑ／Ｌ
Ｋ＋ ０〜４ ｍＥｑ／Ｌ
Ｃａ＋＋ ０〜４ ｍＥｑ／Ｌ
Ｍｇ＋＋ ０〜１．５ ｍＥｑ／Ｌ
Ｃｌ− ５５〜１３５ ｍＥｑ／Ｌ
ＨＣＯ３ − ２０〜４５ ｍＥｑ／Ｌ
クエン酸 ０．０２〜５ ｍＥｑ／Ｌ
ブドウ糖 ０〜３．０ ｇ／Ｌ
When the dialysis agent A of the present invention is diluted and mixed to an appropriate concentration, the compounding amount of each component of the dialysis agent is preferably the following concentration as an artificial perfusate for bicarbonate dialysis.
Na + 120-150 mEq / L
K + 0-4 mEq / L
Ca ++ 0-4 mEq / L
Mg ++ 0-1.5 mEq / L
Cl - 55-135 mEq / L
HCO 3 - 20~45 mEq / L
Citric acid 0.02-5 mEq / L
Glucose 0-3.0 g / L
なお、本発明では、ｐＨ調整剤としては、クエン酸の他、乳酸、塩酸、リンゴ酸、アスコルビン酸、酒石酸、水酸化ナトリウム等を使用することもできる。 In the present invention, as a pH adjuster, lactic acid, hydrochloric acid, malic acid, ascorbic acid, tartaric acid, sodium hydroxide and the like can be used in addition to citric acid.
クエン酸およびクエン酸ナトリウムを使用する場合、電解質成分として含まれるカルシウムイオンと不溶性化合物を生成するが、クエン酸により、ｐＨを２．９以下、より好ましくはｐＨ２．７以下に調整することによって、不溶性化合物の生成を防止することができる。 When citric acid and sodium citrate are used, calcium ions and insoluble compounds are contained as electrolyte components, but by adjusting the pH to 2.9 or less, more preferably to pH 2.7 or less with citric acid, Formation of insoluble compounds can be prevented.
また、クエン酸により、ｐＨを２．２以上、より好ましくはｐＨ２．３以上とすることにより、ブドウ糖の分解を防止することができる。 Moreover, the decomposition | disassembly of glucose can be prevented by making pH into 2.2 or more by citric acid, More preferably, pH 2.3 or more.
さらに、クエン酸を使用することにより、沈殿抑制効果も期待できる。電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含むいわゆる「Ａ剤」と、重炭酸イオンの炭酸水素ナトリウムからなる「Ｂ剤」の２剤は、重炭酸イオンがカルシウムイオンおよびマグネシウムイオンと反応して不溶性化合物である炭酸金属塩を生成するため、用時、希釈混合後、人工灌流液とする。この際、クエン酸の沈殿抑制効果によって、安定性が長く保たれる、という利点もある。 Furthermore, by using citric acid, a precipitation suppressing effect can be expected. The so-called “agent A” containing an electrolyte component, pH adjuster and / or glucose, and “agent B” composed of sodium bicarbonate sodium bicarbonate, the bicarbonate ions react with calcium ions and magnesium ions. In order to produce a metal carbonate which is an insoluble compound, it is used as an artificial perfusate after use, after dilution and mixing. At this time, there is also an advantage that the stability is maintained for a long time due to the precipitation suppressing effect of citric acid.
本発明では、クエン酸の使用量はｐＨ２.２〜２.９に調整できれば良く、通常、クエン酸は約０.０２〜５ｍＥｑ／Ｌ、より望ましくは０.５〜３ｍＥｑ／Ｌである。 In the present invention, the amount of citrate may if adjusted to PH2.2～2.9, typically, citric acid about 0.02~5mEq / L, and more desirably from 0.5 to 3 meq / L.
従来のいわゆる「Ａ剤」においては、酢酸塩が含まれていたのに対し、本発明では酢酸は一切含まれず、炭酸水素ナトリウムのみをアルカリ化剤として用いるので、より生理的な処方であるという利点もある。 In the conventional so-called “agent A”, acetate is contained, whereas in the present invention, acetic acid is not contained at all, and only sodium hydrogen carbonate is used as an alkalizing agent, which is a more physiological prescription. There are also advantages.
次に、実施例をあげて、本発明をさらに詳細に説明する。 Next, the present invention will be described in more detail with reference to examples.
（実施例１）
重炭酸透析用人工灌流液を調製するための電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖を含む透析用剤について、ｐＨが異なる次の４処方を調製する。すなわち、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）２１４．８ｇ、塩化カリウム（ＫＣｌ）５．２２ｇ、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ）７．７２ｇ、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ２Ｏ）３．５６ｇ、ブドウ糖５２．５ｇおよびｐＨ調整剤としてクエン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ７）５．３８ｇを水に溶かして１Ｌとしたものを処方（１）（ｐＨ１．６）、この処方（１）のｐＨ調整剤をクエン酸４．４８ｇおよびクエン酸ナトリウム（Ｃ６Ｈ５Ｎａ３Ｏ７）１．２０ｇに変更して調製したものを処方（２）（ｐＨ２．２）、クエン酸３．３６ｇおよびクエン酸ナトリウム２．７１ｇに変更して調製したものを処方（３）（ｐＨ２．９）、クエン酸２．０２ｇおよびクエン酸ナトリウム４．５２ｇに変更して調製したものを処方（４）（ｐＨ３．６）とする。
Example 1
Regarding the dialysis agent containing an electrolyte component, a pH adjuster and glucose for preparing an artificial perfusion solution for bicarbonate dialysis, the following four formulations having different pH are prepared. That is, 214.8 g of sodium chloride (NaCl), 5.22 g of potassium chloride (KCl), 7.72 g of calcium chloride (CaCl 2 .2H 2 O), 3.56 g of magnesium chloride (MgCl 2 .6H 2 O), glucose 52 0.5 g and pH adjusting agent 5.38 g of citric acid (C 6 H 8 O 7 ) dissolved in water to make 1 L, prescription (1) (pH 1.6), pH adjusting agent of this prescription (1) Formula (2) (pH 2.2) prepared by changing to 4.48 g of citric acid and 1.20 g of sodium citrate (C 6 H 5 Na 3 O 7 ), 3.36 g of citric acid and sodium citrate 2 Prescription (3) (pH 2.9) prepared by changing to 0.71 g, prescription prepared by changing to 2.02 g of citric acid and 4.52 g of sodium citrate ( ) And (pH3.6).
これらの液について、４０℃／７５％ＲＨの条件下で保存し、性状、ブドウ糖の分解物である５−ヒドロキシメチルフルフラール類（５−ＨＭＦ）およびレブリン酸の変化について観察した。性状は目視にて観察し、５−ＨＭＦおよびレブリン酸は、各処方１０ｍＬを正確に量り、水１１ｍＬを正確に加えた液について、紫外・可視分光光度計（ＵＶ−２２００型（株）島津製作所製）を使用し、波長２８４ｎｍ（５−ＨＭＦ）および波長２６３ｎｍ（レブリン酸）における吸光度を測定する。 These liquids were stored under the conditions of 40 ° C./75% RH and observed for changes in properties, 5-hydroxymethylfurfurals (5-HMF), which are degradation products of glucose, and levulinic acid. The properties were observed visually, and 5-HMF and levulinic acid were measured with an ultraviolet / visible spectrophotometer (UV-2200 model, Shimadzu Corporation) for a solution in which 10 mL of each formulation was accurately measured and 11 mL of water was accurately added. The absorbance at a wavelength of 284 nm (5-HMF) and a wavelength of 263 nm (levulinic acid) is measured.
まず、性状では、表１に示したように、ｐＨが最も高い処方（４）において、１週間保存時に白色沈殿が認められたが、その他の処方では、４週間保存時でも変化は認められなかった。 First of all, as shown in Table 1, in the formulation (4) with the highest pH, white precipitation was observed when stored for 1 week, but no change was observed even when stored for 4 weeks in the other formulations. It was.
ブドウ糖の分解物である、５−ＨＭＦおよびレブリン酸の結果を表２に示す。５−ＨＭＦやレブリン酸の生成量はｐＨが最も低い処方（１）ほど多かった。これらの結果から、クエン酸とクエン酸ナトリウムによりｐＨが２．２に調整された処方（２）とｐＨ２．９に調整された処方（３）が、製剤的に安定であると判断される。 Table 2 shows the results of 5-HMF and levulinic acid, which are degradation products of glucose. The amount of 5-HMF and levulinic acid produced was higher in the formulation (1) having the lowest pH. From these results, it is determined that the formulation (2) adjusted to pH 2.2 with citric acid and sodium citrate and the formulation (3) adjusted to pH 2.9 are pharmaceutically stable.
（実施例２）
まず、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）２１４．８ｇ、塩化カリウム（ＫＣｌ）５．２２ｇ、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ）７．７２ｇ、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ２Ｏ）３．５６ｇ、ブドウ糖５２．５ｇ及びｐＨ調整剤としてクエン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ７）４．０３ｇ及びクエン酸ナトリウム（Ｃ６Ｈ５Ｎａ３Ｏ７）１．８１ｇを水に溶かして１Ｌとし、処方（５）（ｐＨ２．４）とする。次に、炭酸水素ナトリウム２９．４ｇを水に溶かして１Ｌとする。この水溶液３５ｍＬに水を加え約３００ｍＬとし、ここに処方（５）を１０ｍＬ加え、水を加えて３５０ｍＬとし、処方（５）による酢酸フリーの重炭酸透析用人工灌流液を調製する。また、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）２１４．８ｇ、塩化カリウム（ＫＣｌ）５．２２ｇ、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ）７．７２ｇ、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ２Ｏ）３．５６ｇ、酢酸ナトリウム（Ｃ２Ｈ３ＮａＯ２）２８．７ｇ、ブドウ糖３５ｇ及びｐＨ調整剤として塩酸（ＨＣｌ）適量を水に溶かして１Ｌとし、処方（６）（ｐＨ４．９）とする。次に、炭酸水素ナトリウム２１．０ｇを水に溶かして１Ｌとする。この液３５ｍＬに水を加え、約３００ｍＬとし、ここに処方（６）を１０ｍＬ加え、水を加えて３５０ｍＬとし、処方（６）による重炭酸透析用人工灌流液を調製する。これらを室温下で保存し、性状を観察する。
(Example 2)
First, sodium chloride (NaCl) 214.8 g, potassium chloride (KCl) 5.22 g, calcium chloride (CaCl 2 .2H 2 O) 7.72 g, magnesium chloride (MgCl 2 .6H 2 O) 3.56 g, glucose 52 As a pH adjuster, 4.03 g of citric acid (C 6 H 8 O 7 ) and 1.81 g of sodium citrate (C 6 H 5 Na 3 O 7 ) are dissolved in water to make 1 L, and the formulation (5) ( pH 2.4). Next, 29.4 g of sodium bicarbonate is dissolved in water to make 1 L. Water is added to 35 mL of this aqueous solution to make about 300 mL, and 10 mL of the formulation (5) is added thereto, and water is added to 350 mL to prepare an acetate-free artificial perfusion solution for bicarbonate dialysis according to the formulation (5). Sodium chloride (NaCl) 214.8 g, potassium chloride (KCl) 5.22 g, calcium chloride (CaCl 2 · 2H 2 O) 7.72 g, magnesium chloride (MgCl 2 · 6H 2 O) 3.56 g, sodium acetate 28.7 g of (C 2 H 3 NaO 2 ), 35 g of glucose and an appropriate amount of hydrochloric acid (HCl) as a pH adjuster are dissolved in water to make 1 L, and the formulation (6) (pH 4.9) is obtained. Next, 21.0 g of sodium bicarbonate is dissolved in water to make 1 L. Water is added to 35 mL of this solution to make about 300 mL, 10 mL of the prescription (6) is added thereto, and water is added to 350 mL to prepare an artificial perfusion solution for bicarbonate dialysis according to the prescription (6). These are stored at room temperature and observed for properties.
結果を表３に示した。処方（６）による重炭酸透析用人工灌流液では３日後には沈殿が生成したのに対し、処方（５）による重炭酸透析用人工灌流液では５日後においても沈殿は生成しなかった。このことから、処方（５）による酢酸フリーの重炭酸透析用人工灌流液は安定であると判断される。 The results are shown in Table 3. The artificial perfusate for bicarbonate dialysis according to the formulation (6) produced a precipitate after 3 days, whereas the artificial perfusate for bicarbonate dialysis according to the formulation (5) did not produce a precipitate even after 5 days. From this, it is judged that the acetic acid-free artificial perfusate for bicarbonate dialysis according to the prescription (5) is stable.
以上説明したように、本発明で、重炭酸透析用人工灌流液を調製するための電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析用剤において、人工灌流液の調製液のクエン酸イオン濃度が０．０２〜５ｍＥｑ／Ｌの範囲内になるよう調整された、酢酸および／または酢酸ナトリウムを含有しない透析用Ａ剤が提供できる。 As described above, in the present invention, in the dialysis agent containing an electrolyte component, a pH adjuster and / or glucose for preparing an artificial perfusion solution for bicarbonate dialysis, the citrate ion concentration of the preparation solution of the artificial perfusion solution Can be provided that does not contain acetic acid and / or sodium acetate and is adjusted to be in the range of 0.02 to 5 mEq / L.
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