JP5198757B2 - ガス徐放性製剤 - Google Patents
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Description
この発明にかかるガス徐放性製剤は、揮散性薬剤、及びこの揮散性薬剤を収納する収納容器から構成される製剤である。
・空隙率(%)={(徐放シート素材の真比重−徐放シートの見かけ比重)/徐放シート素材の真比重}×100
・空隙率=[{1.5−252/(0.38×103)}/1.5]×100=55.8(%)
[使用材料]
<図1、図2に記載の収納容器11a,11b>
・容器本体12…非ガス透過性ブリスター容器、材質:PBP(ポリプロピレン(PP)/エチレン−ビニルアルコール樹脂(EVOH)/ポリプロピレン(PP))、0.8mm厚、サイズ120mm×42mm
・蓋部材13…非ガス透過性積層体、材質:アルミ箔9μm/無延伸ポリプロピレン(CPP)30μm
・フレキシブルシート14…非ガス透過性積層体、材質:ポリエチレンテレフタレート(PET)12μm/アルミ箔9μm/無延伸ポリプロピレン(CPP)30μm
1. 紙ラベル…マルウ接着(株)製(紙:上質55(64g/m2、空隙率52.6%)、粘着剤:リタックS)
2. 紙1…厚さ0.38mm(252g/m2、空隙率55.8%)の画用紙を2枚重ねたもの
3. 紙2…厚さ0.38mm(252g/m2、空隙率55.8%)の画用紙を3枚重ねたもの
4. 不織布1…非熱溶着性不織布;ユニ・チャーム(株)製:ニューソフロン M#140、14g/m2、空隙率81.3%、パルプ/レーヨン=70/30
6. 不織布3…熱溶着性不織布; ユニセル社製:BT−030E、30g/m2、空隙率73.4%、PP/PET=30/70。
7. 不織布4…熱溶着性不織布; ユニセル社製:BT−060E、60g/m2、空隙率67.7%、PP/PET=30/70。
8. 紙3…王子製紙(株)製:純白模造、厚さ0.025mm、30g/m2、空隙率20.0%を2枚重ねたもの
9. フィルム…東洋紡績(株)製:無延伸ポリプロピレンP1120、厚さ0.05mm、空隙率0%(連通孔は実質上なし)
下記の方法で、揮散性薬剤を混練物とした。
すなわち、まず、ヤシ油28重量部と、ワックス(日本精鑞(株)製:Hi−mic2095)13重量部とを、気密性を有するヘンシェルミキサーに入れ、90℃にて加熱混合した。次いで、アリルイソチオシアネート(AIT、日本テルペン(株)製)59重量部を投入し、均一な樹脂混合物を製造した。
次いで、このAIT樹脂混合物を分包材(不織布(材質:パルプ/レーヨン=70/30、14 g/m2)、50μm/ポリエチレン(PE)15μm/二軸延伸ポリプロピレン(OPP)20μm/PE30μm、ガス透過性:28g/m2(30℃)、サイズ:31mm×105mm、縦ピロー包装)で作られた袋に8.1gを充填し、分包製剤を作製した。
ワックス(日本精鑞(株)製:アマイドS)26.6重量部と、ロジンエステル(荒川化学(株)製:RE)7.7重量部とを、気密性を有するヘンシェルミキサーに投入し、90℃にて加熱混合した。次いで、D−リモネン(ナカライテスク(株)製)41.4重量部を投入し、均一混合した後、この溶融混合物にセルロース粒子(レンゴー(株)製:ビスコパール AH−2050L)24.3重量部を投入して含浸させ、均一攪拌した後、冷却して揮散性薬剤の粒状物を得た。
次いで、このD−リモネン粒状物を分包材(BT030E)、サイズ:50mm×120mm、3方シール包装で作られた袋に5.9gを充填し、分包製剤を作製した。
<AIT放出量の測定法>
揮散性薬剤徐放製剤の重量を経時的に測定し、その重量減少値をAITの放出量とした。
上記の空隙率は、下記の式から算出した。
・空隙率(%)={(徐放シート素材の真比重−徐放シートの見かけ比重)/徐放シート素材の真比重}×100
上記容器本体(ブリスター容器)に揮散性薬剤を含む分包製剤を入れ、容器本体と蓋部材の周縁部の熱溶着部の間に、表1に示す徐放シートを、表1に示す枚数を設置した。なお、2枚を設置する場合は、2枚の徐放シートが、容器本体の蓋部材の周縁部で最も離れた位置、すなわち、対向する位置に設置した。
次いで、蓋材を178℃で熱溶着させて揮散性薬剤徐放製剤を得た。
そして、25℃、30℃、40℃、又は50℃の各温度条件下で、AITの放出量(mg/日)を、上記の方法で測定した。その結果を表1に示す。
なお、表1において、「N=」は、試験のサンプル数を示す。また、「最大差」とは、複数行った試験のうち、上限値と下限値との差異を示す。
実施例1のAITを含む分包製剤の代わりに、D−リモネン粒状物を含む分包製剤を折り曲げて上記容器本体(ブリスター容器)に入れた以外は、同様にして揮散性薬剤徐放製剤を得た。そして、25℃、30℃、40℃の各温度条件下で、D−リモネンの放出量(mg/日)を下記の方法で測定した。
AIT放出量の測定と同様の方法で測定し、重量減少量をD−リモネンの放出量とした。
実施例1のAITを含む分包製剤を、サイズ55mm×140mmの上記収納容器11bに入れ、フレキシブルシート同士の周縁部の熱溶着部の間に、表1に示す徐放シートを、2枚を対向する位置に設置した。
次いで、徐放シート2枚を間に配するフレキシブルシート同士を150℃で熱溶着させ、揮散性薬剤徐放製剤を得た。
実施例1−8の不織布を代えた以外は、同様に揮散性薬剤製剤を得て、AIT放出量を測定した。その結果を表1に示す。
実施例1−9の紙を代えた以外は、同様に揮散性薬剤製剤を得て、AIT放出量を測定した。その結果を表1に示す。
徐放シートの長さを0.5mmに変えた以外は実施例1−11と同様に揮散性薬剤製剤を作製した。
その結果、容器本体と蓋部材の周縁部に未溶着部が生じ、目的とする揮散性薬剤製剤が得られなかった。
実施例1において、徐放シートを挟まずに、容器本体と蓋部材の周縁部の2箇所の未溶着部を除いて全てを熱溶着した。この2箇所の未溶着部は、幅が10mmで、収納容器の外部から内部に渡って貫通しており、この部分で、収納容器の外部と内部とは流通が可能である。そして、上記の方法でAITの放出量(mg/日)を測定した。その結果を表1に示す。
実施例1において、徐放シートを挟まずに、容器本体と蓋部材の周縁部の全てを熱溶着した後、0.2mmφ、0.5mmφ、0.8mmφの孔を、これらの径を有する針を用いて、蓋部材の熱溶着された周縁部以外の一箇所に、収納容器の外部と内部が貫通するように孔を設けた。そして、上記の方法でAITの放出量(mg/日)を測定した。その後、輸送環境を想定し、1mの高さから5回落下させ、再度、上記の方法でAITの放出量(mg/日)を測定した。その結果を表2に示す。
実施例1−1の揮散性薬剤徐放製剤とポテトデキストロース寒天培地上にAspergillus niger(黒麹カビ)を塗布したシャーレを3.6LのPP製タッパ容器に入れて蓋をし、25℃にて放置した。その後、経時的にカビの繁殖状況を目視にて観察し、防カビ効果を評価した。また同時に、揮発性薬剤徐放製剤を入れずにカビを塗布した寒天培地(シャーレ)のみを入れたタッパ容器を用意し、比較対象(比較例8)とした。その結果を表3に示す。
なお、表3において、○はカビの発生なし、×はカビの発生ありを示す。
実施例1〜3、6は、十分に放出が制御されており、徐放が可能であった。実施例5は、熱溶着により連通孔の一部が潰れ、その結果25℃、30℃では放出されないものの、40℃、50℃での高温条件下では徐放が可能となった。実施例4は、比較例8との対比から、十分な防カビ効果が得られることがわかった。
また、比較例2は、厚みが薄すぎるため、ばらつきも生じやすく、放出されない場合もあった。さらに、比較例3は、厚みが厚すぎるため、徐放シートの両端に隙間が生じ、ばらつきが極端に生じやすくなった。また比較例4は、容器本体と蓋部材の周縁部が短すぎるために未溶着部が生じ、目的とする揮散性薬剤製剤が得られなかった。
比較例6は、徐放シートがないため、風などの影響を受けやすく、放出量にばらつきが生じやすい。比較例7では放出制御が可能であるが、中身の分包で孔が塞がれたり、孔付近で析出した揮散性薬剤によって孔が塞がれる可能性がある。また、針で孔を開けることで、孔の裏側に生じるバリが、分包の衝突により、孔を塞いでしまうおそれがある。このため、安定した製剤ができない。さらに比較例9は、空隙がないため放出されなかった。
12 容器本体
13 蓋部材
14 フレキシブルシート
21,22 徐放シート
31 揮散性薬剤
Claims (2)
- 揮散性薬剤、及びこの揮散性薬剤を収納する収納容器から構成され、
上記収納容器は、上記揮散性薬剤のガスの透過を抑制するガスバリア性を有し、
上記収納容器は、容器本体と蓋部材、又は1枚若しくは2枚のフレキシブルシートからなり、
上記容器本体は、開口部を有する箱形形状であり、その容器本体の開口部周縁部を上記蓋部材で接合することにより、内部に上記揮散性薬剤を収納することができ、
上記2枚のフレキシブルシートは、それらを重ね合わせ、相対する各側縁部を接合することにより、内部に上記揮散性薬剤を収納することができ、
上記1枚のフレキシブルシートは、それを折り曲げて重ね合わせ、相対する各側縁部を接合することにより、内部に上記揮散性薬剤を収納することができ、
上記接合部の一部に、一端部、他端部、及び側面部のそれぞれの間を連通する連通孔を有する徐放シートが介在され、
この徐放シートの幅は0.2〜25mm、長さは1〜30mm、厚みは0.05〜1mmであり、
この徐放シートは、紙、織布、不織布、スポンジ状シートから選ばれるシートであり、
この徐放シートの一端部が上記収納容器の外部に曝され、かつ、上記他端部又は側面部が上記収納容器の内部に曝され、上記収納容器の内部に収納された上記揮散性薬剤のガスの外部への徐放を可能とするガス徐放性製剤。 - 上記徐放シートの空隙率は、20%以上90%以下である請求項1に記載のガス徐放性製剤。
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