JP5124074B2 - 蝸牛インプラント - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の分野】
本発明は、植込み型装置に関し、特に、蝸牛植込み体もしくはインプラントのように完全に植え込むことが可能な聴力代行システムに関するものである。
【０００２】
【発明の背景】
多くの理由により起こりうる聴力損失もしくは難聴には、一般的に、伝音性と聴覚神経性の２基型がある。これらの基型のうち、伝音性聴覚損失は、音が蝸牛の聴細胞に達するまでの通常の機械的経路が、例えば小骨の損傷により、妨害を受けた場合に起こる。伝音性聴力損失は、音響情報が蝸牛及び聴細胞に到達するように音を増幅する通常の補聴器を使用することによって、しばしば直すことができる。
【０００３】
しかし、重度の難聴である多くの人達の場合、難聴の理由は聴覚神経性の聴力損失である。この型の聴力損失は、音響信号を神経インパルスに変換する蝸牛内の聴細胞の欠損もしくは破壊に由来している。従って、これらの人達は、通常の方法で音から神経インパルスを発生させるためのメカニズムに損傷があるか或いはメカニズムに欠損があるために、通常の補聴システムから適切な恩恵を得ることができない。
【０００４】
そのために、種々の蝸牛インプラントシステムが開発されてきた。かかるシステムは、蝸牛の聴細胞をバイパスして、電気刺激を聴神経繊維に直接伝達し、それにより、脳が聴神経に普通に伝達される通常の聴力感覚に似た聴力感覚を知覚することが可能になる。米国特許第４５３２９３０号は、伝統的な蝸牛インプラントシステムの一基型について記載しており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００５】
蝸牛インプラントシステムは、２つの基本要素、即ち、プロセッサユニットと通常呼ばれている外部要素と、刺激器／受信器ユニットと通常呼ばれている植込み内部要素とから構成されるのが典型的であった。従来より、これら要素の双方は互いに協働して被植込み者に音の感覚を与えてきた。外部要素は、音声や環境音のような音を検出するためのマイクロフォンと、該マイクロフォンにより検出された音声をコード化信号に変換する音声プロセッサと、バッテリのような電源と、外部アンテナ送信器コイルとから構成されるのが代表的であった。
【０００６】
音声プロセッサによるコード化信号出力は、被植込み者の側頭骨の凹所内に配置された植込み刺激器／受信器ユニットに経皮伝達される。この経皮伝達は、刺激器／受信器ユニットを備えた植込みアンテナ受信器コイルと通信するように配置された外部アンテナ送信器コイルの間にもたらされる電磁結合を使用して行われる。この通信は、２つの目的、即ち、第１に、音のコード化信号を経皮伝達すること、第２に、植込み刺激器／受信器ユニットに電力を供給することという目的を果たしている。慣行的には、このリンクは高周波（ＲＦ）リンクの形態であったが、その他の諸リンクも、成功の度合は異なるものの提案され実施されてきた。
【０００７】
植込み刺激器／受信器ユニットは、外部プロセッサ要素からの電力とコード化信号を受信するアンテナ受信器コイルと、該コード化信号を処理して刺激信号を蝸牛内電極アセンブリに出力する刺激器とを一般的に含んでいて、該電極アセンブリが電気刺激を聴神経に直接に与え、元の検出音に匹敵する聴力感覚をもたらしている。このような構成であるから、植込み刺激器／受信器ユニットは、その所要機能を実行するために外部ユニットからの電力及びデータの双方の受信に頼る点で比較的に受動的なユニットであった。
【０００８】
蝸牛インプラントの外部要素は、従来、被植込み者の衣服のポケット内、ベルトのポーチ或いは装備品の中のように、被植込み者の身体に着用して運ばれていたが、マイクロフォンは、耳の後方に設けたクリップに装着されるか、或いは被植込み者の衣服の折り襟に装着されてきた。このような状況であるから、従来のシステムは、その機能を適正に遂行するできるようにするには、多量の外部要素及び電気ケーブルを必要としていた。
【０００９】
ごく最近、特に技術の改良により、音声プロセッサの物理的寸法を減少させることが可能となってきており、そのため、被植込み者の耳の後方に着けることのできる小さなユニット内に外部要素を収容することができる。この小さなユニットは、マイクロフォン、電源ユニット及び音声プロセッサが耳の後方に別個に着用できる単一ユニットに収納されることを許容する。これらのいわゆる耳裏（ＢＴＥ= behind-the-ear) ユニットの発展にもかかわらず、音声プロセッサからのコード化音信号及び電力を植込み刺激器ユニットに伝達可能とするために、外部送信器コイルを被植込み者の頭側に配置する必要性が依然として存在している。送信器ユニットについてのこの必要性のため、リード線や追加の要素が更に必要になり、これは、人目をひくのはもちろんのこと、かかるシステムの複雑さを増すことになる。それにもかかわらず、耳の後方に着用できる複合ユニットの導入により、蝸牛インプラントの被植込み者に対する視覚的及び審美的外見が大きく改善されてきた。
【００１０】
従来の蝸牛インプラントは、多くの人達にとり聴力感覚を回復する点で非常に功を奏することが分かってきたが、外部電子要素を有する従来のインプラントの構成は、インプラントを被植込み者に使用できる環境を制限していた。例えば、被植込み者は、シャワーを浴びながら、或いは水関連の活動に従事しながら装置を着用していることはできない。また、多くの被植込み者は、ＢＴＥユニット又は外部受信器ユニットが存在することによる不快感のため、また、睡眠中の移動により外部受信器ユニット及び内部受信器ユニット間の整列が損なわれる可能性のため、眠っている状態で装置を使用することはしない。比較的に普通の生活、即ち、普通に聴力のある人と少なくとも同等の生活を送りたいという蝸牛インプラントの被植込み者の要望が強くなるにつれて、少なくとも被植込み者が希望するときに、より向上した簡単さと信頼性をもって全面的な自由を許すシステムを提供する必要性が存在する。
【００１１】
この必要性のため、作動期間のうちの少なくとも幾分かにわたり作動のための外部要素を必要としない完全に植込み可能のシステムが要求されていたが、今のところ商業的に入手しうるものはない。
【００１２】
これまでに提案されてきたシステムの一型式の例は、アドバンスト・バイオニクス・コーポレイション(Advanced Bionics Corporation)及びアルフレッド・イー・マン科学研究基金（Alfred E Mann Foundation for Scientific Research) の米国特許第６０６７４７号に記載されている。このシステムは、全システム要素を被植込み者に植え込もうと試みると共に、耳管（ear canal)内に置かれたマイクロフォンを含んでいて、該マイクロフォンが通常のＲＦリンクを介して通常のように配置された刺激器ユニットと通信を行う。また、刺激器ユニットと一体又は別体とすることのできるバッテリユニットも記載されている。このようなシステムであると、多数の要素の外科的植込みが必要であり、外科手術手順を複雑にするので、更なる合併症をもたらす。また、このシステムは、植込まれた要素間に通常の作動中のＲＦリンクの必要性も堅持しており、これは、システムの全所要電力を増すと共に、内部バッテリ電源を不必要に消耗させる。また、内部要素間で通信を行うのに必要な遠隔植込み送信器では、要素の誤作動によりシステム傷害の見込みが増す可能性があり、そのため、かかる装置の傷害を補正するのに必要な手順が更に複雑になる。
【００１３】
もう一つの装置がイーピーアイシー・バイオソニックス・インコーポレイッテッド(EPIC Biosonics Inc.）への国際特許出願ＷＯ ０１/３９８３０号に提案され記載されている。このシステムも、耳管内に配置されたマイクロフォンと、このマイクロフォンを植込み刺激器に接続する延長可能リード線とを用いている。従って、この提案されたシステムは、前述したシステムの欠点を引き継ぐのはもちろんのこと、装置を植込むために外科手術手順の改訂を要する面倒な設計を刺激器ユニットに取り入れさせることになる。
【００１４】
一般に、今日まで提案された完全植込み型蝸牛インプラントの計画案は、外科手術手順を実質的に複雑にしたり、装置の複雑さを増したりすることなく完全植込み型装置の自由を増すことができるシステムを提案することに失敗している。提案された各計画案は、植え込む必要のある要素の数を大幅に増し、その結果として、更に複雑化した外科手術手順とし、そしてかかる装置が提供しうる利点を無効にすることになる。これに加え、システムの複雑さが増すこと及び諸遠隔要素から植込み刺激器まで接続リード線を植え込む必要があることは、要素故障の危険を増すことになり、このこともシステムが提供する大きな利点を無効にすることになる。
【００１５】
蝸牛に生まれつき存在する聴細胞により検出された音を増幅させるため機械的刺激を中耳に送る補聴器の分野において、完全植込み型の諸装置もまた提案されてきた。レジンスキ(Lesinski)及びノイカーマンズ(Neukermans)の国際特許出願ＷＯ ９７/４４９８７号には、このような補聴器の適用例において使用できるマイクロフォンが記載されている。この特別な適用例の目的は、音を検出して、この音を外リンパ液により検出できる機械振動によって直接に作用させ、蝸牛にある非損傷受容器細胞に聴力感覚を生じさせることである。
【００１６】
補聴器の必要条件は蝸牛インプラントの必要条件とは大きく異なっている。蝸牛インプラントにおいては、受益者は、蝸牛にある外リンパ液の機械的振動を音として検出する機能を有しておらず、従って、刺激は電気信号の形で蝸牛内の神経に直接伝送しなければならない。この場合、蝸牛インプラントの処理及び電力必要条件は補聴器とは実質的に異なっている。蝸牛インプラントの電極アレイは蝸牛の感受性組織に挿入されるので、蝸牛インプラントはまた植込み可能の補聴器と同様の方法で容易に外植することができない。
【００１７】
完全に植え込まれる補聴器は、使用される唯一の外部要素が外部バッテリ充電器であり、全体的に、植込み可能の装置として作動するように設計されていることを認識することもまた重要である。従って、植え込まれたマイクロフォンが装置で使用される唯一のマイクロフォンである。
【００１８】
上述した背景を念頭に置くと、少なくとも特定の期間について作動のために外部要素を必要とせず、しかも全要素を通常の外科手術手順により植え込むことのできる単一ユニットに形成した、完全に植込まれる蝸牛インプラントシステムを提供する必要があることが分かる。
【００１９】
文献、行為、材料、装置等についての本明細書に含まれるどんな記載も本発明についての背景を提供する目的で記載されているに過ぎない。これらの事項のいずれかが或いは全てが、先行技術の基本要素の一部を形成しているとか、或いは本出願の各請求項の優先主張日前に存在していたので、本発明に関連した分野における通常の一般知識であったとか、を認めていると受け取るべきではない。
【００２０】
【発明の概要】
この明細書全体を通じて、用語“備える”（単数又は複数）、又は“備えている”のようなその変化形は、記載された要素、インテガー（integer)又はステップ（単数又は複数）、或いは要素群を含むことを意味しており、その他任意の要素、インテガー（integer)又はステップ（単数又は複数）、或いは要素群を除外することを意味しているのではないと理解されたい。
【００２１】
第１の側面によると、本発明は、植込み型ユニットを有する、全体的に植込み可能の蝸牛インプラントシステムであって、
（ｉ）気密に封止されたハウジングを備え、該ハウジングは、
（ａ）前記植込み型ユニットの所要電力を供給する電源と、
（ｂ）音を検出し、該検出された音を表す音響信号を出力するマイクロフォンと、
（ｃ）前記音響信号を直接に受信して、該音響信号を前記検出された音を表す刺激信号に変換するプロセッサ手段とを含み、そして
（ii）被植込み者の蝸牛に挿入するのに適していて、一旦挿入されると、前記刺激信号を受信して、前記被植込み者の聴神経に電気刺激を出力する電極アレイを備える、蝸牛インプラントシステムにある。
【００２２】
好適な実施例において、気密に封止されたハウジングは、使用されるときに、通常のインプラントの植込みで完了されるような通常の方法でインプラントを受け入れる被植込み者の耳近くで側頭骨に形成された凹部に植え込まれる。
【００２３】
好適な実施例において、このハウジングは生物学的適合材料から形成されている。好ましいのは、ハウジングがチタンから形成されると共に、被植込み者への植込み前に気密に封止されることである。
【００２４】
好適な実施例において、ユニットは、側頭骨からの骨開削の必要性を最小にするように形成されている。ユニットは、好ましくは通常のインプラントと同様の寸法を有しており、従って、植込み中に同様の外科手術手順を採用することができる。
【００２５】
ハウジングは、比較的に滑らかな表面（単数又は複数）で形成されるのが好ましい。また、ハウジングは、シリコン又はパリレン層のような付加的な保護層で被覆されているのが好ましい。
【００２６】
一実施例において、マイクロフォンは、ハウジング内に収納されている。該マイクロフォンは、ハウジングの外表面に又はその近くに装着することができる。
【００２７】
マイクロフォンは、デュアルキャビティの指向性マイクロフォン又はシングルキャビティのマイクロフォンとすることができる。デュアルキャビティのマイクロフォンの使用は、本出願人により決定されていて、咀嚼、呼吸及び血流のように身体機能から生じるコモンモードの身体伝導ノイズを排除する効果的な手段を提供する。
【００２８】
マイクロフォンとしてはエレクトレットマイクロフォンとすることができると考えられる。別の実施例において、マイクロフォンは、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又は圧電セラミック材料のような圧電ポリマーを利用することができる。
【００２９】
マイクロフォンは、当該技術において既知の補聴器マイクロフォンから構成することができる。適当なマイクロフォンの一例は、ノールズ(Knowles)マイクロフォンである。
【００３０】
このマイクロフォンは、約１.５気圧〜約０.７気圧の範囲にある圧力内で機能することが好ましい。これは、着用者がレクリエーションで運転をしている間でも、或いは民間航空機又は軽飛行機での飛行中でも、或いは高い所にいても、インプラントシステムを使用することを可能にする。マイクロフォンは、上述した範囲外の圧力を受けた後も依然として作動することが好ましい。好ましいのは、該マイクロフォンが５気圧〜０．５気圧の範囲の圧力にさらされても生き続けることである。
【００３１】
電極アレイは、米国特許第４５３２９３０号に記載されたもののような当該技術において既知である任意の形式とすることができる。使用される電極アレイの形式は本発明の理解にとって決定的ではなく、本発明ｎシステムに対応していれば、任意の形式の電極アレイをこのシステムで使用できることが分かる。
【００３２】
また、インプラントシステムは、当該技術において既知のように単極刺激を支持するために１つ以上の容量結合された蝸牛外電極を含むことができる。
【００３３】
ハウジング内のプロセッサ手段、電極アレイ及び１つ以上の蝸牛外電極間の電気接続は、それぞれの密封及び絶縁されたセラミック貫通接続により提供することができる。各貫通接続は、米国特許第５０４６２４２号に記載された方法を使用して形成することができ、この米国特許の内容は参照によりこの明細書に組み入れられる。
【００３４】
本発明によるシステムは電源を含む。該電源は、マイクロフォン、プロセッサ手段、電極アレイ、及びインプラントシステムのその他任意の電気的又は電子的要素のために電力を供給する。
【００３５】
電源はバッテリとすることができる。このバッテリは再充電可能であることが好ましい。バッテリは、高電荷密度を有するべきであり、相当な回数の充電／放電サイクルにわたり再充電可能である。
【００３６】
該システムは、被植込み者にバッテリが再充電を要求している指示を出す警報システムを有している。この警報システムは、電源が再充電を必要としていることの指示として認識するよう被植込み者が訓練されている音になる特有の刺激信号を発生しうる。一実施例において、この音はある音色から構成しうる。
【００３７】
別の実施例において、インプラントシステムは、被植込み者がバッテリの充電レベルを決定することを可能とする呼掛け手段（interrogation means)を有している。この呼掛け手段は、被植込み者が、再充電が可能ではないか又は望ましくないことはない行動を企てる前に、充電レベルをテストすることを可能とするので、有利になりうる。例えば、被植込み者は、家を出る前に電源の充電レベルを測定するためにこの呼掛け手段を使用しうる。充電レベルが終日にわたり持続するには不充分であれば、被植込み者は、植込み電源を先ず再充電するか、或いは充電器をそれが必要なときのために一緒に持って行くかを選択しうる。
【００３８】
バッテリは、電気コネクタを使用してハウジング内の要素に接続できる。かかるコネクタは、必要に応じてシステムからのバッテリの取り外しを可能とするものであることが好ましい。システムは、バッテリを再充電しながら作動できることが好ましい。
【００３９】
本発明のシステムで使用するのに適するバッテリの一例は、リチウムイオン電池である。
【００４０】
また、バッテリは、囲繞するハウジングから電気的に絶縁されていることが好ましい。ハウジングは、バッテリを受けると共に、バッテリ端子に電気接続を提供する架台もしくは受台を好ましくは含んでいる。
【００４１】
好適な実施例において、システムは、ワイヤアンテナコイルを含んでいる。このアンテナコイルは、ハウジングの内部にあるキャパシタにより並列共振するように同調された少なくとも２回巻き、好ましくは３回巻きの電気的に絶縁されたプラチナ又は金ワイヤから構成されるのが好ましい。
【００４２】
アンテナコイルの電気絶縁は、可撓性のシリコンモールディング、及び／又はシリコン又はポリウレタンチュービングにより提供することができる。
【００４３】
アンテナコイルはハウジングの外部にあることが好ましい。アンテナコイルは中央に配置された磁石の周りに配置されるのが好ましく、その目的について以下に記載する。磁石は、チタン製ケース内に気密に封止された希土類製の永久磁石から構成することができる。このケース内の磁石は、アンテナコイルを囲繞するシリコンモールディング、シリコンチュービング又はポリウレタンチュービングによりアンテナコイルの中央に保持されるのが好ましい。好適な実施例においては、被植込み者が磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）の走査を受けられるように、磁石をシステムから除去することができる。
【００４４】
アンテナコイルとハウジング内の要素との間の電気接続は、密封及び絶縁された２つのセラミック貫通接続により又は電気コネクタにより提供される。セラミック貫通接続は、前述した米国特許第５０４６２４２号に記載された方法を用いて形成することができる。
【００４５】
アンテナコイルは、システム及び１つ以上の外部装置間の双方向データ伝送を可能とする高周波（ＲＦ）リンクの一部として作用することができる。植込みされたシステムと関連して適切な外部装置を使用することで、システムは、必要なら通常の蝸牛インプラントシステムとして機能することが可能となる。また、アンテナコイルは、植込みシステムの電源の誘導充電を可能とするため受電器としても作用する。
【００４６】
本発明のプロセッサ手段はハウジング内の回路板に装着されることが好ましい。この回路板は、ハウジングの寸法を最小にするように可撓板であることが好ましい。好ましくは、プロセッサ手段は、音プロセッサ及び刺激プロセッサを備える。音プロセッサは音声プロセッサであることが好ましい。
【００４７】
音プロセッサ及び刺激プロセッサは、ハウジング内にある単一の集積回路もしくはマイクロチップに組み込まれていることが好適である。
【００４８】
音プロセッサは音響信号の可聴周波スペクトル分析を行うことが好ましく、チャネル増幅レベルを出力する。また、音プロセッサは、大きさの順にチャネル増幅レベルを分類するか、或いはコクリーア・リミッテッド（Cochlear Ltd.)により開発されたSPEAKストラテジーで使用されるような最大スペクトルのフラグを立てる。
【００４９】
刺激プロセッサは、刺激ストラテジープロセス、刺激レベルのマップ作成及び出力制御を遂行するのが好ましい。刺激プロセッサへの入力は、内部音プロセッサから、或いは使用されている場合には外部音プロセッサから送ることができる。刺激プロセッサの役割は、当該技術において良く知られており、刺激を蝸牛内電極アレイに伝えるために全ての従来の蝸牛インプラントシステムにおいて行われてきた。そのような状況であるから、当業者は、本発明における刺激プロセッサにより行われる機能を理解し正しく評価できる。
【００５０】
上述のように、システムは、１つ以上の外部装置と関連して好適に使用することができる。従って、装置は、音を検出するのに植込みマイクロフォンを使用すると共にこの音を処理するのに植込みプロセッサを使用する全面的に植込み可能の装置として、また、後からの電極経由の蝸牛への伝達のため音を検出してコード化信号を送る外部プロセッサユニット及び外部マイクロフォンを使用する通常の蝸牛インプラントシステムと同様の方法で、作動することができる。従って、本発明の全面的に植込み可能な蝸牛インプラントは作動モードの選択を提案している。このような選択は、先行技術に記載された全面的に植込み可能な補聴器装置において可能ではないが、しかし、かかる補聴器装置とは対照的に本発明の蝸牛インプラントシステムの複雑さを相当に増すことになる。
【００５１】
一実施例において、外部装置は植込みシステムのための外部コントローラから構成することができる。このコントローラは、システムのパラメータを診断し調節する遠隔手段を提供しており、また、異なる音声処理ストラテジーを選択する手段を提供する。例えば、コントローラは、被植込み者又は臨床医がプロセッサ手段の感度及び／又は電極アレイによる刺激出力のレベルを診断調節することを可能にできる。
【００５２】
また、外部コントローラは、望ましくは、バッテリの充電レベルのような電源の状態はもちろんのこと、その他の有用なシステム情報を決定するシステムのオンボードの質問又は呼掛け手段と相互に作用する手段を被植込み者又は臨床医に提供する。
【００５３】
また、外部コントローラは、望ましくは、インプラントシステムのマイクロフォン及びプロセッサ手段の特性を測定もしくは判断する手段を被植込み者又は臨床医に提供する。
【００５４】
外部コントローラは、経皮的な無線周波数（ＲＦ）リンク（以下、高周波リンクまたはＲＦリンクという。）を提供する、誘導結合されると共に物理的に整列された内部および外部アンテナコイルを通じて、植込みユニットと通信することができる。
【００５５】
別の実施例において、外部装置は、音声プロセッサのような音プロセッサを収容する外部ハウジング備えることができる。この外部ハウジングは、外部プロセッサを外部マイクロフォンからの音響信号を受信するのに適応させた状態にして、外部電源も収容することができる。外部マイクロフォンは、外部ハウジングの中に又は上に収容することができる。もう一つの実施例において、外部マイクロフォンは、外部ハウジングの端部に位置決めされうる。外部マイクロフォンにより出力された音響信号は、ケーブルを介して、又は高周波（ＲＦ）リンクのようなワイヤレスの手段により送信することができる。外部マイクロフォンは、被植込み者の耳管を含む耳に、又は、被植込み者の衣服の折り襟に着けることができる。
【００５６】
外部装置の使用により、被植込み者は、従来の蝸牛インプラントと同様の方法でインプラントを使用することができる。これは、植込みプロセッサ手段のような植込みシステムが何らかの理由で作動しなくなったときでも、被植込み者がインプラントを介して音の感覚を確実に続けて受けうるので、特に有利である。
【００５７】
また、外部音プロセッサを使用することによって、内部音プロセッサによりサポートされていない音コード化アルゴリズムを使用する選択権を被植込み者に提供することもできる。
【００５８】
また、外部装置は、植込みバッテリを再充電するのにも使用することができる。植込みバッテリの再充電を行いながら、外部装置は、望ましくは、被植込み者に音の感覚を与えるために植込みシステムと一緒に作用することができる。この実施例において、外部ユニットは、植込み刺激器により印加されるべき音コード化アルゴリズム、植込みユニットへの電力、及び植込みバッテリへの充電を同時に与えることができる。
【００５９】
本発明は、更なる側面によると、必要なときに外部装置と連絡して機能するように適応した植込み型ユニットを有する、植込み可能な蝸牛インプラントシステムであって、前記植込み型ユニットは、
（ｉ）気密に封止されたハウジングを備え、該ハウジングは、
（ａ）前記植込み型ユニットの所要電力を供給する電源と、
（ｂ）音を検出し、該検出された音を表す音響信号を出力するマイクロフォンと、
（ｃ）前記音響信号を直接に受信して、該音響信号を前記検出された音を表す刺激信号に変換するプロセッサ手段とを含み、そして
（ii）被植込み者の蝸牛に挿入するのに適していて、一旦挿入されると、前記刺激信号を受信して、前記被植込み者の聴神経に電気刺激を出力するように適応した電極アレイを備えると共に、
(iii) 前記被植込み者に植え込むのに適するアンテナコイルを備え、
前記外部装置は、
（Ａ）外部電源と、
（Ｂ）音を検出し、該検出された音を表す音響信号を出力する外部マイクロフォンと、
（Ｃ）前記外部マイクロフォンの前記音響信号を受信して、前記検出された音を表すコード化信号を発生する外部プロセッサ手段と、
（Ｄ）前記植込み型ユニットの前記アンテナコイルと誘導結合しており、前記植込み型ユニット及び前記外部装置間に高周波リンクを提供するように適応した外部アンテナコイルとを備え、
前記外部プロセッサ手段により出力された前記コード化信号が前記高周波リンクを介して前記電極アレイに伝達される、蝸牛インプラントシステムである。
【００６０】
この本発明の側面において、植込み型ユニットのプロセッサ手段は、音声プロセッサ及び刺激器ユニットを含んでいる。一実施例において、外部プロセッサによるコード化信号の出力は、要求のあったときに、高周波リンクを介して刺激器ユニットに送信することができる。その後、刺激器ユニットは、外部プロセッサ手段により発生されたコード化信号に従って電極アレイに適切な刺激信号を好ましくは出力する。
【００６１】
この更なる側面の実施例において、外部プロセッサ手段は、音声プロセッサを含んでいる。
【００６２】
好適な実施例において、植込みシステムは、被植込み者による外部装置の使用を検出できる。この点に関し、外部装置は、植込みシステムに識別信号を送信することができる。同識別信号を受信すると、一実施例の植込みシステムは、その内部マイクロフォンを停止し、外部プロセッサ手段により出力され高周波リンクを介して経皮的に伝送されるコード化信号のみにたよる。
【００６３】
もう一つの実施例において、外部装置は、蝸牛に挿入された電極アレイの作動を制御するため植込み可能な装置と関連して使用できる。これは、植込み電源が電荷をもっていないときに、或いは 電源が再充電されつつあるときときに、植込み電源に何ら電荷がないか又は十分な電荷がなくても被植込み者が聴力感覚を依然として得ることができるので、特に有利である。外部装置と関連して作動するこの能力はまた、マイクロフォン或いは電源のようなシステムの植込み要素が予期せず損傷したとしても聴力感覚を依然として得られるであろうという安心を被植込み予定者に与える。
【００６４】
外部装置は充電器を収容できるが、植込みバッテリのために独立したバッテリ充電器も考えられる。この独立した充電器は、内部アンテナコイル及び外部アンテナコイルにより提供される誘導リンクの使用を通じて、植込みバッテリを充電することができる。独立した充電器は、植込み電源を必要なときに再充電することを可能にする。このバッテリ充電器は、適当なケース又は装備品に入れて被植込み者により持ち運びすることができる。もう一つの実施例において、バッテリ充電器は、被植込み者の耳の後方に着けたケース内に装着することができる。
【００６５】
更に別の実施例において、システムは、機能停止手段を内装することができる。この機能停止手段は、望ましくは、必要なときにシステムを迅速且つ安全に機能停止する手段を被植込み者に提供する。
【００６６】
機能停止手段の操作によりシステムを停止モードとすることができ、それにより蝸牛の電気刺激を停止させる。
【００６７】
もう一つの実施例においては、機能停止手段の操作によりシステムを完全停止に至らしめることができる。
【００６８】
更にもう一つの実施例においては、機能停止手段の第１操作により蝸牛の電気刺激を停止させ、機能停止手段の第２操作によりシステムを完全停止させることになる。
【００６９】
機能停止手段は、好ましくは安全機構を内臓しており、これが機能停止手段の不用意な操作を防止する。また、機能停止手段は、被植込み者により要求されたときに蝸牛インプラントを再作動させる手段としても使用できる。
【００７０】
一つの実施例において、機能停止手段は、システムと共に皮下に植込み可能の機械スイッチを備えることができる。かかる実施例においては、被植込み者がシステムの作動を停止させたいという希望に直面した際に、被植込み者は機械スイッチを物理的に作動させることができる。
【００７１】
もう一つの実施例において、機能停止手段はシステムのハウジングの中又は表面に装着することができる。
【００７２】
もう一つの実施例において、システムは、機能停止手段として作用するために同調受信器コイルのような共振回路を内蔵することができる。ハウジングにある回路は、比較的に狭いエネルギスパイク（電圧又は電流）を出力し、該狭いエネルギスパイクを例えば約１秒毎の一定間隔で共振回路を励振させるのに使用できる。システムは、励振に続いて波形の振幅、周波数及び／又は位相を監視する。磁石又は硬貨のような金属物体が皮膚の外部ではあるが植込み同調コイルの近くの位置にくると、励振に対する応答に変化が生じる。この変化がシステムにより検出され、“オフ”信号を発生する。“オフ”信号の発生は蝸牛の電気刺激を単に停止させるか、或いはシステムの停止に至る。
【００７３】
一定の狭エネルギスパイクを出力する電気回路は、ハウジング内の同じ集積回路又はマイクロチップに物理的に配置されてはいるが、処理回路からは電気的に隔離されうる。
【００７４】
もう一つの実施例において、植込みマイクロフォンによるある種の音響信号の検出により電気刺激又はシステムの停止をトリガーする。ある種の音響信号とは、被植込み者又は別の人が被植込み者の頭を指で叩くことにより発生されるノイズとすることができる。例えば、マイクロフォン近くで頭を２回叩いたことの検出、例えば、比較的に短い所定期間(例えば、０.５ｓ）内の２回叩きの検出は、システムにより“オフ”信号と評価することができ、従って、電気刺激又はシステムの停止ということになる。
【００７５】
所定音響信号の検出を処理する電気回路は、ハウジング内の同じ集積回路又はマイクロチップに物理的に配置されてはいるが、処理回路からは電気的に隔離されうる。
【００７６】
もう一つの実施例において、インプラントは、植込みシステムのＲＦ受信器コイルの中央のとろで既存の希土類磁石の周りに巻回された別のコイルを利用することができる。被植込み者により磁石を頭におけるそのノーマル位置に関して押すことでコイルに電流が誘導される。この誘導電流は、システムが待機モードに入るよう指示する信号として作用するから、電気刺激を中止させるか、又はシステムの停止ということになる。
【００７７】
更なる実施例において、ハウジングの外表面の一部は、該ハウジング内に配置された電気端子の上方に位置決めされる規格準拠のメンブランを備えたスイッチを内装することができる。被植込み者により皮膚を通して規格準拠のメンブランに加えられた圧力により、電流をスイッチに流れさせる。電流の検出は、システムを待機モードに入れることになり、そのため電気刺激が中止されるか、或いはシステムの停止になる。
【００７８】
更なる実施例において、被植込み者によって湾曲させることができるように植込み可能に配置されたメンブランは、圧電メンブランを含んでも良い。湾曲すると、圧電メンブランは、好ましくは、電気刺激を中止し或いはシステムを停止する信号として機能するのに十分な大きさの電流を発生する。
【００７９】
圧電メンブレンは、圧電セラミック又は圧電プラスチックフィルムから構成することができる。このフィルムは、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はこのようなポリマーを使用する共重合体の膜（単数又は複数）から構成することができる。
【００８０】
もう一つの実施例において、システムは２つ以上の機能停止手段を含むことができる。これらの機能停止手段は、同一又は類似の方法で、或いは異なる方法で作動することができる。個々の機能停止手段は、異なる機能を有するものでよく、或いはシステムにおける他の機能停止手段のバックアップとして単に作用するものでよい。
【００８１】
別の更なる実施例において、インプラントシステムは、電送コイル(telecoil)を使用することができる。電送コイルは、補聴器分野において既知であり、また大規模な集会場、会議室、演芸場等においてしばしば使用される。補聴器は、そのマイクロフォンに頼るというよりも、放送信号に同調されていて、この放送信号が次いで補聴器により増幅される。
【００８２】
本発明において、被植込み者は、システムのマイクロフォンを機能停止し、植込み電送コイルを作動させることができる。その結果、電送コイルの出力は、前述した方法による処理のため植込みプロセッサ手段に送られる。代替実施例において、この電送コイルは、外部音声プロセッサのための外部ハウジングのような、インプラントを一緒に使用可能の外部装置に組み込まれている。
【００８３】
完全植込み型のシステムを装備することにより、被植込み者には、外部要素に常時頼る必要なしに聴力感覚を提供する。これは、被植込み者が、そのインプラントから聴力感覚を依然として得ながら水に関連した活動のような諸活動に従事することを可能にする。
【００８４】
単なる一例としての目的で、本発明の好適な実施例について、添付図面を参照して以下に説明する。
【００８５】
【本発明を実施する好適な形態】
本発明の特徴について記載する前に、図１を参照して既知の蝸牛インプラントシステムの一例の構成を簡単に説明しておくことが適切である。
【００８６】
蝸牛インプラントシステムは、２つの基本要素、即ち、音声プロセッサ２９の入った外部ハウジングを含む外部要素と、植込み受信器／刺激器ユニット２２を含む内部要素とから構成されるのが典型的である。外部要素は、マイクロフォン２７を含んでいる。音声プロセッサ２９は、ここに図示した例では、外耳１１の背後に嵌めて外耳に装着できるように、構成され配置されている。言うまでもなく、別の例においては、音声プロセッサ２９及び／又はマイクロフォン２７のためのハウジングを身体に着けることがある。音声プロセッサ２９には外部アンテナコイル２４が取り付けられていて、この外部アンテナコイルにより、電気信号が高周波（ＲＦ）リンクを介して植込み受信器／刺激器ユニット２２に伝達される。
【００８７】
植込み内部要素は、送信器コイル２４から電力及びデータを受信するための受信器アンテナコイル２３を含んでいる。ケーブル２１は、植込み受信器／刺激器ユニット２２から蝸牛１２へと延びて、電極アレイ２０で終端している。従って、受信された信号は、電極アレイ２０により基底膜又はメンブラン８に印加され、そのため聴神経もしくは内耳神経９が刺激を受ける。このような装置の作動は、例えば、米国特許第４５３２９３０号に記載されている。
【００８８】
本発明においては、少なくとも一時期、被植込み者の身体外部に装着もしくは支持される要素に依存することなく、インプラントが作動可能である。
【００８９】
図２，図２ａ及び図２ｂを参照すると、本発明によるインプラントシステムのハウジングの一特定実施例が例示されている。インプラント４０は、このインプラントを受け入れる被植込み者の耳の近くで側頭骨に形成された凹所に体内植込みされるようになっている。このインプラント４０は、通常のインプラントユニットと同様の外形寸法を有しており、図１に記載の受信器／刺激器ユニット２２を植え込むのと同様の方法で植え込むことができる。従って、本発明のものを植え込むときに、通常のインプラントに使用されるのと同一の外科手術手順が使用されると考えてよい。
【００９０】
インプラント４０は、気密に封止された生物学的適合性のあるチタン製ハウジング４１を備えており、このハウジングが、インプラント４０の基本電子回路４４を収容する。また、ハウジング４１内にはマイクロフォン４２及び充電式バッテリ４３も収容されている。植込み前に、インプラントを更に保護するのに役立つシリコン又はパリレンの層でハウジング４１を被覆しておく。このような被覆は当該技術で良く知られており、この出願で更に説明することはしない。
【００９１】
前述のように、ハウジング４１は、植込みの際に側頭骨からの骨の開削の必要性を最小とするように形成されている。ハウジングの実際の寸法は本発明を理解するために重要ではないが、インプラントの全体寸法が従来のインプラントと実質的に同一であるか僅かだけ大きいようにハウジングが設計されていることを認識すべきである。この設計は、通常のインプラントと同様に本発明のものを植え込む間、同様の外科手術手技を採用することを可能としている。
【００９２】
この特定実施例において、マイクロフォン４２は、そのダイアフラムがハウジング４１の植込み後に外方に臨むハウジングの表面４５の一つに隣接するように装着されている。図示のマイクロフォン４２は、シングルキャビティのマイクロフォンであるが、同等もしくは類似の機能を奏しうるデュアルキャビティの指向性マイクロフォンのようなその他のマイクロフォンをこのシステムで採用することも考えられる。
【００９３】
本発明のインプラント４０と関連して使用される電極アレイは図示されていないが、図１に記載されたアレイ２０と同一又は類似のものとすることができる。しかし、インプラント４０は、刺激に必要な電流を減少させるために副腎皮質ホルモンと共に商品名・コンター(Contour)アレイを使用するのが好ましい。
【００９４】
充電式バッテリ４３は、ハウジング４１内に収容されたマイクロフォン４２及び電子回路４４に電力を供給する。リチウムイオン電池を選択するのが好ましいが、多くの型式のバッテリを使用することができる。このような適用のために選択されるバッテリの型式は、当業者により了解されるように、システムの必要条件に大きく左右される。
【００９５】
図示の実施例において、バッテリ４３はハウジング４１から取り外しすることはできない。しかし、他の実施例においては、ハウジング４１を改変して、ハウジング４１に外科的にアクセスすることによりバッテリ４３の除去を可能としうることが分かる。
【００９６】
インプラント４０は、バッテリ４３を再充電している間も作動可能である。充電プロセスに関して以下に更に記載する。バッテリをパッケージ全体から隔離するために、熱及び電気絶縁材料がバッテリ４３と周囲のハウジング４１との間に設けられている。
【００９７】
インプラント４０は、ハウジング４１の外部に装着されたアンテナコイル４６を含んでいる。図示したコイル４６は３回巻きの電気絶縁プラチナ製ワイヤアンテナコイルである。図示のアンテナコイル４６に対する電気絶縁は、可撓性シリコンモールド４８によって行われる。アンテナコイル４６は、図２から分かるように、ハウジング４１から外方に延長している。
【００９８】
図示のアンテナコイル４６は、中央に置かれた希土類永久磁石４７を囲んで配置されており、該希土類永久磁石４７は、アンテナコイル４６を囲むシリコンモールド４８によってアンテナコイル４６の中央に保持される。この永久磁石４７の設置により、図１に記載した外部アンテナコイル２４のような外部コイルユニットを磁気吸引力により植込みコイル４６と整列させることが容易になり、そのため、このシステムが従来の蝸牛インプラントシステムとして使用されることを可能にする。磁石４７は、被植込み者が必要なら磁気共鳴映像法（ＭＲ）のスキャンニングを受けることができるように、外科的に除去しうることが好ましい。
【００９９】
コイル４６とハウジング４１内の要素との電気的な結合は、気密に絶縁された２本のセラミック製貫通接続により提供される。コイル４６は、インプラント４０と外部装置（後述する）との間に双方向データ伝送を可能にする高周波（ＲＦ）リンクの一部として作用する。またこのコイル４６は、電力受信器としても作用し、そのため、ＲＦリンクを介してバッテリ４３を電磁誘導的に充電する手段を提供する。
【０１００】
ハウジング内の回路４４は、ハウジング４１内に回路を容易に設置することを考慮して、フレキシブル回路板に装着することが好ましい。この回路４４は、単一の集積回路内に統合された刺激プロセッサと音声プロセッサとを含んでいる。
【０１０１】
次に、本発明のハードウエア要求を理解しつつ、各要素がどのように互いに協働して被植込み者に聴力感覚を与えるのかについて、以下に詳細に説明する。
【０１０２】
ハウジング４１内の回路４４の電気的アーキテクチャ５０の全体図は図３に提示されている。この電気的アーキテクチャは、インプラント４０の基本制御機能を実行するためにハブにあるマイクロコントローラ５８に基づいている。音処理回路及び刺激処理回路は、従来の蝸牛インプラントシステムにおける使用を通じて当業者に良く知られており、そのため、一般的な共通原理は、本発明にも当て嵌まる。かかる回路は、システム要求を満たすように設計されており、使用される要素のタイプや、かかる要素のために規定された設定に依存して大きく変化する。
【０１０３】
そのことを考慮に入れて、本発明は、図３に記載したように左側から右側に進む二系統の信号／データ経路を電気的アーキテクチャ５０内に基本的に有している。即ち、
（１）内部音響信号経路５０ａ
これは、内部マイクロフォン４２，フロントエンド装置５１，信号処理装置５３ ，マイクロコントローラ５８，出力コントローラ５９，蝸牛電極６３から構成さ れている。
（２）外部刺激・制御データ経路５０ｂ
これは、ＲＦリンク（アンテナリンク）４６，ＲＦコントローラ５４，データエ ンコーダ５６，マイクロコントローラ５８，出力コントローラ５９，蝸牛電極６ ３から構成されている。
である。
【０１０４】
これらの信号／データ経路の各々について次に説明する。内部音響信号経路５０ａは、トータルユニットとしてのインプラントの作動のために基本的に用意されていて、これにより、内部マイクロフォン４２が外部の音を検出して、内部プロセッサにより次に処理される音信号を出力し、次いで、アレイ２０のようなアレイになった蝸牛内電極６３を経由して刺激が聴神経に加えられる。この経路の各要素について以下に説明する。
【０１０５】
（ａ）内部マイクロフォン４２及びフロントエンド装置５１
前述したように、内部マイクロフォン４２は、植え込まれたハウジング４１内のその位置から会話のような外部の音を検出することができる。音響前置プロセッサとしても知られているフロントエンド装置５１は、前置増幅器と自動利得制御装置（ＡＧＣ）とを基本的に含んでいる。前置増幅器は、信号処理回路の残部により容易に取り扱うことができるレベルまで内部マイクロフォン４２からの信号を増幅する。音が非常に低いと、大きな増幅量（ゲインもしくは利得）が必要であり、音が低い場合には、必要な利得はより小さい。使用される利得の量はＡＧＣにより基本的に制御される。ＡＧＣは、音響信号のピークを調べ、それに応じて増幅を調整し、音が所望範囲内にあるように確実にする。内部マイクロフォン４２により検出された入力音の強度が変化する場合、ＡＧＣはこの変化に追従し、その結果、元の音を表す信号が信号処理回路により取り扱うのに十分なレベルになる。
【０１０６】
（ｂ）信号処理装置５３
図示の実施例において、信号処理装置５３は、埋込みソフトウエアを実行して、フロントエンド装置５１から受信した音響信号の音響スペクトル分析を行う。信号処理装置５３は、この分析を行うためにフィルタバンクを使用しており、チャネル増幅レベルを指示するフィルタ通過信号のエンベロープを出力する。また、信号処理装置５３は、大きさの順にチャネル増幅レベルを分類するか、或いはコクリーア・リミッテッド(Cochlear Ltd.)により開発されたSPEAKストラテジーで使用されるような最大スペクトルのフラグを立てる。
【０１０７】
（ｃ）マイクロコントローラ５８
マイクロコントローラ５８は、インプラント４０の全体的な監視、構成及び制御を行うと共に、刺激プロセッサの機能も遂行する。刺激プロセッサは、刺激ストラテジープロセス、刺激レベルのマップ作成及び出力制御を遂行する。刺激プロセッサへの入力は、内部信号処理装置５３又は外部音プロセッサ（後述する）のどちらかから送られてくる。刺激プロセッサは、バックグラウンド条件刺激のような、信号処理装置から直接に得られるのではない付加的な刺激の制御をすることが可能である。マイクロコントローラ５８からの出力は、電極６３を刺激する指令を発生する。
【０１０８】
（ｄ）出力コントローラ５９
出力コントローラ５９は、マイクロコントローラ５８からの出力に基づいて電極６３への電流のタイミングと状態とを制御する。このコントローラ５９は、そのような制御を行うために、電極６３を電流源６２に接続する出力スイッチ６１を制御する。また、出力コントローラ５９は、診断目的で臨床医がアクセスできるカウンタに“適合外れ（out of compliance)”の発生を記録することによって、電極６３における“適合外れ”の発生頻度を監視する。
【０１０９】
（ｅ）蝸牛内電極６３
前述したように、蝸牛内電極６３は、蝸牛１２内に配置されていて、蝸牛１２の聴神経９に直接に刺激を与える。回路４４は、２つ以上の蝸牛外電極６３ａにより作動及び刺激出力を制御することもできる。
【０１１０】
外部刺激・制御データ経路５０ｂは、図１に記載した外部装置２９のような１つ以上の外部装置と共に、インプラント４０の作動のために用意されている。インプラント４０は、少なくともある限られた期間、独立型装置として作動できるが、該インプラント４０は、上述のような外部装置と関連して使用することができる。どの外部装置も、植込みアンテナコイル４６と連絡するために、図１に記載の蝸牛インプラントについて使用されたコイル２４のような外部高周波（ＲＦ）コイルを使用する。一配置例において、外部装置はインプラント４０を停止及び／又は作動させるのに使用できる。
【０１１１】
図３に記載のように、インプラント４０と共に使用できる外部装置の一つは、外部音プロセッサ７１である。この外部音プロセッサ７１は、外部バッテリ７２から電力を供給されると共に、外部マイクロフォン２７から音響信号を受ける。外部マイクロフォン２７は、使用に際して、被植込み者の耳に又はその後方に配置させることができ、或いは被植込み者により別の位置で支持することができる。外部音プロセッサ７１の出力は、外部及び内部コイル（４６，２４）により提供されているＲＦリンク７３を経由して、刺激プロセッサが組み込まれたインプラント４０のマイクロコントローラ５８に送られる。外部音プロセッサ７１は、バッテリ４３の充電切れのような何らかの理由により、或いは誤作動のため植込みプロセッサが作動しない場合に使用されるのが普通である。また、外部音プロセッサ７１は、内部信号処理装置５３によって支持されていない音符号化アルゴリズムを使用する選択権を被植込み者に提供するためにも使用される。
【０１１２】
インプラント４０と共に通常用いられる更なる外部装置はバッテリ充電器７２である。この充電器７２は、必要なときにＲＦリンク７３を介して植込みバッテリ４３を誘導充電する手段を提供する。充電器７２は外部装置のための電源として作用することができる。該バッテリ充電器７２は、適当なケース又は装備に入れて被植込み者により支持されるのが通常である。
【０１１３】
また、外部コントローラは、植込みバッテリ４３の充電レベルを求めるためリンク７３を介してインプラント４０に呼掛ける手段を臨床医又は被植込み者に提供する。また、外部コントローラは、インプラント４０の内部信号処理装置５３及び／又は内部マイクロフォン４２の性能をリンク７３経由で測定する診断手段７５を臨床医又は被植込み者に提供する。
【０１１４】
次に、この経路を構成する諸要素の各々について以下に説明する。
【０１１５】
（ａ）ＲＦ受信器（アンテナコイル）４６
ＲＦ受信器４６は、外部要素から伝送されるＲＦ信号を受信することができる前述の植込みＲＦコイルから構成される。ＲＦリンクは、双方向通信のインターフェースである。ＲＦ受信器は、バッテリ充電中に或いは外部電源７２を用いてインプラント４０が作動しているときに、データ受信器、遠隔測定パルス送信器及び電力受信器として作用する。
【０１１６】
（ｂ）ＲＦコントローラ５４
ＲＦコントローラ５４は、ＲＦリンク４６の作動を制御する。ＲＦコントローラ５４には、ＲＦリンク４６からのデータ抽出を最適化するためＲＦエンベロープを追尾するＲＦデータ比較器が組み込まれている。好ましいのは、クロック信号及びデータ信号の双方がシステムのＲＦリンク４６により与えられたＲＦ入力から得られることである。インプラントが遠隔測定モードで作動される場合、パルスがＲＦ入力で発生しＬＣ同調回路(LC tuned circuit)を呼び出す。
【０１１７】
（ｃ）データ解読器５４
データ解読器５４は、ＲＦコントローラ５４の信号を定義された埋込みプロトコルに従ってデータ出力に変換する。このデータ解読器からのデータ出力は、その後マイクロコントローラ５８に送られる。
【０１１８】
（ｄ）マイクロコントローラ５８
前述したように、マイクロコントローラ５８は、インプラント４０の全体的な監視、構成及び制御を行うと共に、刺激プロセッサの機能も遂行する。刺激プロセッサは、刺激プロセスのストラテジープロセス、刺激レベルのマップ作成及び出力制御を遂行する。この場合、刺激プロセッサへの入力は、データ解読器５６を経由して外部装置から送られてくる。次いでマイクロコントローラ５８はこのデータに基づいて作動し、所要の機能が起動されることを確実にする。マイクロコントローラ５８のためのプログラミングモードは、制御ワードを埋込みプロトコルに送ることによって外部ＲＦリンクを介して実行することができる。マイクロコントローラ５８はマイクロバス７４を介して全ての機能ブロックと連絡している。
【０１１９】
図示の実施例において、電気的アーキテクチャ５０は遠隔測定変換器６４を更に含んでいる。遠隔計測変換器６４は、神経電位及び電極電圧を測定する。またそれはメモリ、診断及びテストの健全性を検査するのにも使用される。遠隔計測変換器６４の出力は、ＲＦリンク７３経由で情報を外部診断手段７５に伝達することを可能にするため、ＲＦコントローラ５４にあるドライブ回路に接続されている。
【０１２０】
また、電気的アーキテクチャ５０は、供給・バイアスブロック６５を含んでいる。供給・バイアスブロック６５は多くの機能を遂行する。第１に、このブロック６５は、パワー・オン・リセットを行って、インプラント４０の全回路が電源投入時に制御された状態で作動開始することを確実にする。第２に、ブロック６５は、バッテリ４３についての充電管理を行って、バッテリの充電サイクルが適切に維持されることを確実にする。最後に、ブロック６５は、供給電圧の監視を行って、回路４４の機能動作及び回路４４内のデータ保持を確実にする。
【０１２１】
上述したように、インプラント４０には、植込み機能停止手段を組み込むこともできる。この機能停止手段は、外部コントローラの位置を特定し、適切に位置付け、そして起動させることを遅滞なしに且つ不都合なしに、インプラント４０を迅速且つ安全に機能停止させる手段を被植込み者に提供する。また、機能停止手段を組み込むことにより、状況が機能停止を保証していれば、被植込み者が外部コントローラから離れることができ、その後も依然としてインプラント４０をオフにする能力を有しているという安心感を被植込み者に与えることができる。
【０１２２】
一実施例において、機能停止手段の作動を検出すると、マイクロコントローラ５８は、インプラント４０を、アレイ２０のような電極アレイの電極６３に対する全ての電気刺激が中断される待機モードにする。被植込み者が機能停止手段を再び操作すれば、マイクロコントローラ５８はインプラント４０の作動を停止する。その後、インプラント４０は、外部コントローラの使用により初めて再作動することができる。
【０１２３】
別の実施例においては、機能停止手段の作動を検出すると、マイクロコントローラ５８はインプラント４０の作動を停止させて、電極６３の刺激が実行できないようにする。被植込み者が機能停止手段を再び操作すると、インプラントは再作動されて安全モードになりうる。
【０１２４】
機能停止手段は安全装置を内蔵することができ、これが不注意による機能停止手段の作動を防止する。
【０１２５】
機能停止手段は、インプラントシステムの一部として、同調受信器コイルのような共振回路を組み込むことにより提供することができる。インプラント４０の回路４４にある波形発生器により狭エネルギスパイク（電圧又は電流）を出力して、該狭エネルギスパイクを、例えば約１秒毎の一定間隔で共振回路を励振させるのに使用できる。回路４４は更に、励振に続いて波形の振幅、周波数及び／又は位相のような特徴を監視する波形監視装置を含むことができる。
【０１２６】
皮膚の外部ではあるが植込み同調コイルの近くの位置に磁石又は硬貨のような金属物体がくると、励振に対する応答に変化が生じる。この変化が回路４４にある監視装置により検出され、“オフ”信号を発生する。“オフ”信号の発生は電極６３による蝸牛の電気刺激を単に停止させるか、或いはインプラント４０の停止に至る。
【０１２７】
他の機能停止手段も本発明のインプラント４０と共に使用するのに適していると考えられる。
【０１２８】
電極６３による蝸牛１２の電気刺激の停止をトリガーするために、植込みマイクロフォン４２によるある種の音響信号の検出も使用することができる。ある種の音響信号とは、被植込み者又は別の人が被植込み者の頭を指で叩くことにより発生されるノイズとすることができる。
【０１２９】
一実施例において、被植込み者は頭を一回叩くことにより機能停止手段を作動させることができる。本出願で行われたテストは、比較的に緩やかに一回叩くことによりインプラント４０のマイクロフォン４２に大きなインパルス応答が発生することを示唆している。機能停止手段は、マイクロフォン４２により発生される他の信号から過渡信号のような信号を弁別するように適応した回路を含むことができる。一実施例において、機能停止手段の該回路は、約１００〜２００Ｈｚの周波数と、バックグラウンドノイズにより招来されマイクロフォン４２により発生される他の信号よりも大きい振幅とを有する信号を検出することができる。
【０１３０】
図４は、マイクロフォン４２により出力された機能停止信号の発生を検出するのに使用できる回路８０の一型式の例である。
【０１３１】
所定の音響信号の検出を処理するこの電気回路８０は、ハウジング４１内で回路４４と同じ個所に設けられる。図示の配列の場合、回路８０は、マイクロコントローラ５８のために使用されるのと同じ集積回路中に物理的に配置されてはいるが、マイクロコントローラ５８内の処理回路からは電気的に隔離されている。
【０１３２】
インプラント４０の植込みバッテリ４３は、マイクロフォン４２に電力を供給することに加え、機能停止手段のオン・オフ状態を制御するシュミット回路８１を介して、回路４４及びスイッチ回路８０に電力を供給する。
【０１３３】
マイクロフォン４２の出力は、植込み回路４４と、スイッチ回路８０にある低域フィルタ８２との双方に送られる。この低域フィルタ８２は、マイクロフォン４２により出力されるどんな高周波信号も、ろ過して除去する。低域フィルタにはスイッチキャパシタが使用されると考えられる。
【０１３４】
低域フィルタ８２の出力は、増幅器８３により増幅される。この増幅器８３の利得は、ピックアップの感度を制御可能とするように、調節することができる。
【０１３５】
増幅器８３は、フリップフロップ回路８４の入力に高電圧を供給する。２００Ｈｚのクロック８７も、低域フィルタ８２及びフリップフロップ回路８４に適切な出力信号を供給する。フリップフロップ回路８４は、スイッチング特性を制御するために２つの基本機能を有している。第１に、増幅器８３からの高電圧に応答した後、１０進カウンタ８５を使用して約５〜５０ｍｓのセンシング継続時間を設定する。第２に、センシング期間の直後、回路は６４０ｍｓのブランキング期間８６にわたりブロックされ、その期間においては、回路は高電圧か低電圧かの検出に関係なく増幅器８３の出力に応答しない。
【０１３６】
図示の回路８０において、増幅器感度、センシング期間及びブランキング期間の調節は、インプラント４０が個々の要件に適応するように被植込み者に取り付けるときにプログラムされている。
【０１３７】
回路８０は、スイッチとして作動するように改変でき、そのため、マイクロフォン４２近くで頭を２回叩いたことを検出した際にインプラント４０を機能停止させる。例えば、比較的に短い所定期間(例えば、０.５ｓ）内の２回叩きはシステムにより“オフ”信号と評価することができるから、電極６３による電気刺激の、或いはシステム４０全体の停止ということになる。
【０１３８】
蝸牛インプラント４０のための機能停止手段のもう１つの実施例が図５に符号９０で概略的に記載されている。この実施例において、インプラント４０は、インプラント４０の機能停止手段としてのＲＦ受信器コイル４６の中央にある既存の希土類磁石４７を囲んで巻回された別のコイル（即ち、センシングコイル９１）を利用している。被植込み者により磁石４７を頭の硬骨９２におけるそのノーマル位置に関して押すことでセンシングコイル９１に電流が誘導される。この誘導電流は、インプラント４０にある電流検出回路により検出することができ、システム４０が待機モードに入るよう指示する信号として作用するから、電極６３による電気刺激の、或いはシステム４０全体の停止ということになる。
【０１３９】
図５に記載した実施例において、磁石４７は、硬骨９２の表面の約１ｍｍ上方に位置決めされている。磁石４７の直径は約１０ｍｍであるが、受信器コイル４６の直径は３０ｍｍである。機能停止手段９０に関して行われたテストは、植え込まれるときに磁石は、被植込み者により叩かれると、約１０ｍｍ／ｓの速度で押されることを示唆している。磁石表面で０.１７Ｔの磁束密度を有するサマリウムコバルト磁石４７を使用すると、センシングコイル９１の出力電圧は１巻き当り約３０μＶであると推定される。この電圧の発生は、適当に改変した回路８０のような回路により検出することができ、必要なときに、インプラント４０を機能停止させるのに使用することができる。
【０１４０】
ハウジング４１の外表面の一部は、ハウジング４１内に配置された電気端子の上方に位置決めされる規格準拠のメンブランからなるスイッチを内装することができる。被植込み者により皮膚を通して規格準拠のメンブランに加えられる圧力は、スイッチに電流を流れさせる。流れる電流の検出はインプラント４０を待機モードに移動させ、そのため電気刺激の停止、或いはシステム４０の停止ということになる。
【０１４１】
インプラント４０は、その代わりに、被植込み者により歪ませることのできる圧電メンブランを含むことができる。歪む際に、圧電メンブランは好ましくは、電極６３による電気刺激を停止させるか、或いはシステム４０を停止させるためのマイクロコントローラ５８に対する信号として役立つのに足る大きさの電流を発生させる。
【０１４２】
当業者に明らかであるように、基本的に説明してきたような本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、特定の実施例に示された本発明に対し多くの変形及び／又は改変が可能である。従って、本実施例は、全ての点で例示的であり、限定的であると考えるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 先行技術の蝸牛インプラントシステムの一例を絵のように表している。
【図２】 本発明の一実施例によるインプラントのための植込み型ハウジングの平面図である。
【図２ａ】 図２のＡ−Ａ線における図２のハウジングの断面図である。
【図２ｂ】 図２のＢ−Ｂ線における図２のハウジングの更なる断面図である。
【図３】 本発明のインプラントに可能な電気的アーキテクチャの一例のブロック図である。
【図４】 インプラントのための機能停止手段の一実施例と共に使用する回路のブロック図である。
【図５】 蝸牛インプラントのための機能停止手段の他の実施例の断面図である。
【符号の説明】
９…聴神経、１２…蝸牛、２０…電極アレイ、２４…内部コイル、４０…蝸牛インプラント（植込み型ユニット）、４１…ハウジング、４２…マイクロフォン、４３…バッテリ（電源）、４４…電子回路（音声処理回路）、４５…ハウジングの表面、４６…アンテナコイル、４７…永久磁石、５８…マイクロコントローラ、６３，６３ａ…電極、７１…外部音プロセッサ、７２…バッテリ充電器（外部電源）、７３…高周波リンク、７５…診断手段、８０…電気回路（スイッチ回路）、９０…機能停止手段、９１…センシングコイル。

Claims (32)

1. 植込み型ユニットを有する、全体的に植込み可能の蝸牛インプラントシステムであって、
   前記植込み型ユニットの構成部品に電力を供給するように構成された電源と、
   音響信号経路と、を備え、
   前記音響信号経路は、
   音を検出し、該検出された音を表す音響信号を出力するよう構成されたマイクロフォンと、
   前記音響信号を前記検出された音を表す刺激信号に変換するよう構成されたプロセッサと、
   被植込み者の蝸牛に挿入するのに適していて、挿入されたとき、前記刺激信号を受け取り前記被植込み者の聴神経に電気刺激を出力するよう構成された電極アレイと、を備え、
   前記蝸牛インプラントシステムは、さらに
   前記マイクロフォンから出力される音響信号を処理して、人間が発生させたある種の音響信号を検出し、人間が発生させた当該ある種の音響信号を検出したときに、前記電極アレイによる蝸牛への前記電気刺激の停止をトリガーするよう構成された植え込み可能な機能停止回路を備える、蝸牛インプラントシステム。
2. 前記機能停止回路の第１の動作は前記蝸牛の電気刺激を停止させ、前記機能停止回路の第２の動作は前記蝸牛インプラントシステムの完全なシャットダウンを生じさせる、
   請求項１の蝸牛インプラントシステム。
3. 前記ある種の音響信号は、人間が前記被植込み者の頭を叩くことにより生成される音である、
   請求項２の蝸牛インプラントシステム。
4. 前記機能停止回路の動作は、前記蝸牛インプラントシステムの完全なシャットダウンを行うものである、
   請求項１の蝸牛インプラントシステム。
5. 前記ある種の音響信号は、人間が前記被植込み者の頭を比較的短い期間内に２回叩くことにより生成される音である、
   請求項１の蝸牛インプラントシステム。
6. 前記電源は、前記マイクロフォン、前記プロセッサ、前記電極アレイ及び前記インプラントシステムのその他任意の電気的又は電子的要素のための電力を供給するように構成されている、
   請求項１の蝸牛インプラントシステム。
7. 前記蝸牛インプラントシステムは、前記被植込み者に前記電源が再充電を要求していることを指示するよう構成された警報システムを有する、
   請求項１の蝸牛インプラントシステム。
8. 前記警報システムは、前記電源が再充電を必要としていると前記被植込み者が認識するよう訓練されている特有の刺激信号を発生するように構成されている、
   請求項７の蝸牛インプラントシステム。
9. 前記被植込み者が前記電源の充電レベルを判断することを可能とするように構成された呼掛け手段を有する、
   請求項８の蝸牛インプラントシステム。
10. ハウジングの外部にあって、前記蝸牛インプラントシステムと１つ以上の外部装置との間の双方向データ伝送を可能とする無線周波数（ＲＦ）リンクの一部として作用するように構成されたワイヤアンテナ受信器コイルを備える、
    請求項１の蝸牛インプラントシステム。
11. 前記アンテナ受信器コイルは磁石の周りに配置されている、
    請求項１０の蝸牛インプラントシステム。
12. 前記磁石は前記アンテナ受信器コイルから取り外し可能である、
    請求項１１の蝸牛インプラントシステム。
13. 前記アンテナ受信器コイルも前記電源の誘導充電を可能とするため受電器として作用するように構成されている、
    請求項１０の蝸牛インプラントシステム。
14. 前記プロセッサはハウジング内の回路板に装着されている、
    請求項１の蝸牛インプラントシステム。
15. 前記プロセッサは音声プロセッサ及び刺激プロセッサを備える、
    請求項１０の蝸牛インプラントシステム。
16. 前記蝸牛インプラントシステムは、前記無線周波数（ＲＦ）リンクを介して前記植込みユニットと通信するように構成された外部装置とともに使用可能であり、前記外部装置は、少なくとも外部音声プロセッサ、外部電源及び外部マイクロフォンを備えている、
    請求項１５の蝸牛インプラントシステム。
17. 前記外部電源は、前記無線周波数（ＲＦ）リンクを介して前記ハウジング内の前記電源の再充電器として使用可能である、
    請求項１６の蝸牛インプラントシステム。
18. ハウジングは生体的適合材料から形成される、請求項１の蝸牛インプラントシステム。
19. 前記ハウジングはチタンで形成され、被植込み者への植込み前に密封される、
    請求項１８の蝸牛インプラントシステム。
20. 前記ハウジングは比較的に滑らかな表面を有するとともに、シリコン層で被覆されている、
    請求項１９の蝸牛インプラントシステム。
21. 前記マイクロフォンは前記ハウジング内に収納されている、請求項１８のシステム。
22. 前記機能停止手段は、前記蝸牛インプラントシステムのハウジング内にまたは該ハウジングに接して装着される、
    請求項１の蝸牛インプラントシステム。
23. 前記マイクロフォンはハウジングの植込み後に、外方に臨む前記ハウジングの表面近くに位置決めされる、
    請求項１の蝸牛インプラントシステム。
24. 前記マイクロフォンは、約１．５気圧〜約０．７気圧の範囲にある圧力内で機能するように構成される、
    請求項２３の蝸牛インプラントシステム。
25. ２つ以上の機能停止手段を含んでいる、請求項１の蝸牛インプラントシステム。
26. 電送コイルを備える、請求項１の蝸牛インプラントシステム。
27. 植込み型ユニットを有する、蝸牛インプラントシステムであって、
    前記植込み型ユニットは、
    前記植込み型ユニットの構成部分に電力を供給するよう構成された電源と、
    音響信号経路と、を備え、
    前記音響信号経路は、
    音を検出し、該検出された音を表す音響信号を出力するよう構成されたマイクロフォンと、
    前記音響信号を前記検出された音を表す刺激信号に変換するプロセッサ手段と、
    被植込み者の蝸牛に挿入するのに適していて、挿入されたとき、前記刺激信号を受け取り前記被植込み者の聴神経に電気刺激を出力するよう構成された電極アレイと、
    前記被植込み者に植え込むのに適したアンテナコイルと、
    前記マイクロフォンにより出力された音響信号を処理して、人間が発生させたある種の音響信号を検出し、人間が発生させた当該ある種の音響信号を検出したときに、前記電極アレイによる蝸牛への前記電気刺激の停止をトリガーするよう構成された植え込み可能な機能停止回路と、を備え、
    前記蝸牛インプラントシステムは、さらに外部装置を備え、該外部装置は、前記植込み型ユニットの前記アンテナコイルと誘導結合し、前記植込み型ユニット及び前記外部装置間に無線周波数リンクを提供するに適した外部アンテナコイルとを備える、
    蝸牛インプラントシステム。
28. 前記機能停止回路の第１の動作は前記蝸牛の電気刺激を停止させ、前記機能停止回路の第２の動作は前記蝸牛インプラントシステムの完全なシャットダウンを生じさせる、
    請求項２７の蝸牛インプラントシステム。
29. 前記ある種の音響信号は、人間が前記被植込み者の頭を叩くことにより生成される音である、
    請求項２８の蝸牛インプラントシステム。
30. 前記機能停止回路の動作は、前記蝸牛インプラントシステムの完全なシャットダウンを含む行うものである、
    請求項２７の蝸牛インプラントシステム。
31. 前記ある種の音響信号は、人間が前記被植込み者の頭を比較的短い期間内に２回叩くことにより生成される音である、
    請求項２７の蝸牛インプラントシステム。
32. 前記外部装置は、
    外部電源と、
    音を検出し検出された音を表す音響信号を出力するよう構成された外部マイクロフォンと、
    前記外部マイクロフォンの音響信号を受け取り検出した音を表すコード化信号を生成する外部プロセッサと、を備え、
    前記外部装置は、前記外部プロセッサによるコード化信号をＲＦリンクを通して前記電極アレイに提供するよう構成されている、請求項２７の蝸牛インプラントシステム。

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