JP5064386B2 - 組織の治療方法および治療装置 - Google Patents

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Description

本発明は、組織の治療方法および治療装置に関し、詳細には、罹病組織の非侵襲的治療に関する。
がんのような罹病組織(diseased tissue)を含む組織を治療する目的で、前記罹病組織を除去、あるいは、破壊するか、又は、前記罹病組織の成長を最小限に抑えるといった様々な治療法が従来から使用されてきている。例えば、従来から前立腺の罹病組織を治療するに用いられてきた方法として、高密度焦点式超音波(high intensity focused ultrasound; HIFU)、放射線療法、手術、近接照射療法(Brachytherapy)、凍結切除(cryoablation)、ホルモン療法、および、化学療法などがある。本発明は、高密度焦点式超音波を用いて組織を治療する、より改善された方法および装置に関する。
本発明に係る技術、方法、および、装置は、概して組織の治療にも適用できるが、主に、良性前立腺肥大症(Benign Prostatic Hyperplasia; BPH)又は前立腺がんを含む前立腺組織の治療に焦点を当てて説明する。しかしながら、本明細書に記載された装置および方法は乳がん、頭がん、肝がん、腎がんを含めて、局在又は限局して現れた広範囲の疾病の治療または局在化(localization)に適している。本明細書に説明するように、本明細書に記載された装置は、経食道的、腹腔鏡的、または、経腟的プローブに接近可能な巣性疾病(focal disease)に特に有用な共振器内(intracavity)プローブを用いる。そのような疾病として、食道がん、気管および尿道におけるがん、胃および十二指腸における潰瘍、ならびに、膵がんなどが含まれる。また、本発明に係る経腟的プローブは、外来患者に対して、そして、類線維腫(fibroid)の治療、子宮内膜の切除において、最小限の侵襲的殺菌処置を提供する。さらに、多重焦点距離を有するトランスジューサの場合、内出血の焼灼術および凝血を行なうために、血管を選択的にターゲッティングすることができる。
本明細書に使用された用語“HIFU療法”は、トランスジューサの焦点(focus)に、又は、それに隣接した一部の組織に高密度焦点式超音波を提供することとして定義される。トランスジューサは多焦点を有していても良く、そして、HIFU療法は単焦点トランスジューサ、1つのタイプのトランスジューサ、または、1つの超音波の周波数に限られるものではないと解すべきである。本明細書に使用された“HIFU療法”は1つ以上のHIFU療法の組合せ(collection)として定義することができる。HIFU療法は、既に終了したか、あるいは、これから行なわれるべき全てのHIFU療法であっても良く、または、既に終了したか、あるいは、これから行なわれるべき全てのHIFU療法のサブセットであっても良い。本明細書に使用される“HIFUシステム”とは、少なくともHIFU療法を提供できるシステムとして定義することができる。
前記治療が成功したかどうかを調べるために様々な方法が使用されてきている。最も基本となるのは組織の生体組織検査法(biopsy)である。しかしながら、前記治療の成功いかんを調べるために、別の治療後のテスト(post treatment test)が使用されてきている。前立腺がんにおいて前立腺組織を治療する場合、前記生体組織検査法に引き続き、数回にわたって前立腺特異的抗原(PSA)の血中濃度を調べるという検査法がある。PSAは前立腺に正常的に産生されるセリンプロテアーゼである。しかしながら、これらの方法、即ち、生体組織検査法およびPSAモニターリングは両方とも、HIFU療法が終了してから、通常数ヶ月経ってから、行なわれるので、HIFU治療前に、または、HIFU治療中に、HIFU治療に成功の見込みがあるかどうかを医師が判断するには役立たない。
さらに、前立腺全体を治療し、細胞死を起こすに十分な温度まで温度が上昇したかどうかを確かめるために、治療中に前立腺の温度を監視する方法が知られている。温度の上昇を監視する1つの方法は、前立腺に熱電対(thermocouple)を配置するものであるが、これもまた侵襲的処理に当たる。温度の上昇を監視できる別の方法は、患者がMRI装置内にいる間にHIFU療法を行なうことである。このようなMRI装置は前立腺における温度上昇を監視するに用いられている。
所定の治療部位におけるHIFU療法の成功いかんを調べられる、より信頼できる方法に対するニーズが存在する。また、生体組織検査法および採血などを含む侵襲的検査方法を患者に行なわずにHIFU療法の成功いかんを決定することについてのニーズが依然として存在する。さらに、HIFU治療中に、HIFU治療後に、および/または、HIFU治療前に、HIFU療法の成功いかんを決定できる、より経済的で、より信頼できる方法に対するニーズが存在する。
前立腺の治療中に、プローブと直腸壁との間にある気泡(air bubble)(例えば、プローブの音響膜と直腸壁との間にある気泡)、または、直腸壁の石灰化は、HIFUエネルギーが患部に十分に当てられることを妨げる。さらに、そのような音響障害物(acoustic obstruction)が存在する場合、HIFUエネルギーを照射すると、その結果、直腸壁を損傷し、例えば、直腸尿管瘻を誘発する。従来から、医師は音響障害物を表すものとして超音波画像からの多重の反響(残響)を観察するように訓練されている。直腸壁に隣接した音響障害物を検出して直腸壁に対する望まれない損傷を避けるための自動検出方法についてのニーズが存在する。
前記課題を解決するために、本発明の一実施例に係る組織の治療部位の治療方法が提供される。この治療方法は、(a)治療部位に対するHIFU治療プランを立てるステップと、(b)前記HIFU治療プランに基づいて治療を開始するに先立って、前記治療部位の組織を治療するに当たって前記HIFU治療プランに成功の見込みがあるかどうかを決定するステップと、を含む。ここで、前記ステップ(b)を、少なくとも、前記治療部位に付与されるべきエネルギー密度に基づいて行なってもよい。一例において、前記ステップ(b)が、前記HIFU治療プランに対するエネルギー密度を計算し;前記エネルギー密度の計算値をエネルギー密度の基準値に比較し;前記計算値が前記基準値以上である場合、前記HIFU治療プランに成功の見込みがあることを示し;そして、前記HIFU治療プランに成功の見込みがあると示した場合、検討のために前記HIFU治療プランをユーザーに提示するものであってもよい。前記ステップ(a)が、前記組織の描出を作成し;前記組織の描出上に前記治療部位の位置を表し;そして、前記治療部位内に、予め定められた量のエネルギーが付与される複数の治療箇所を提供することを含むものであっても良い。前記ステップ(b)が、前記HIFU治療プランに対するエネルギー密度を計算し;前記HIFU治療プランに対するエネルギー密度の計算値をエネルギー密度の基準値に比較し;前記HIFU治療プランの前記計算値が前記基準値以上である場合、前記HIFU治療プランに成功の見込みがあるものと示し;そして、前記HIFU治療プランに成功の見込みがあると示した場合、検討のために前記HIFU治療プランをユーザーに提示することを含むものであってもよい。前記組織の描出が、複数の、前記組織の2次元超音波画像を含むものであっても良い。前記組織の描出が、前記組織の3次元モデルを含むものであっても良い。前記治療箇所の位置を、前記組織の描出に基づいて自動的に示すものであっても良い。前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の標準値を下回る場合、前記HIFU治療プランを変更して、変更された治療プランを提供し;前記変更されたHIFU治療プランに対するエネルギー密度を計算し;前記変更されたHIFU治療プランに対するエネルギー密度の計算値を前記エネルギー密度の基準値に比較し;前記変更されたHIFU治療プランの前記計算値が前記基準値以上である場合、前記変更されたHIFU治療プランに成功の見込みがあることを示し;そして、前記変更されたHIFU治療プランに成功の見込みがあると示した場合、検討のために前記HIFU治療プランをユーザーに提示することを含むものであっても良い。前記治療箇所のうち1つ以上を排除して前記組織の第1の部分を保護するように前記HIFU療法プランを変更し;前記変更されたHIFU治療プランに対するエネルギー密度を計算し;前記変更されたHIFU治療プランに対するエネルギー密度の計算値を前記エネルギー密度の基準値に比較し;そして、前記変更されたHIFU治療プランの前記計算値が前記基準値以上である場合、前記変更されたHIFU治療プランに成功の見込みがあることを示すことを含むものであっても良い。前記組織が、患者の前立腺を含み、そして、前記組織の第1の部分が、神経血管束を含むものであっても良い。前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記HIFU治療プランが開始しないようし;そして、前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記HIFU治療プランを開始できるように、無視という選択肢を提供することを含むものであっても良い。前記HIFU治療プランを開始し;前記治療部位に付与されたエネルギーの量、および、前記治療部位に付与されるべきエネルギーの量に基づいて更新されたエネルギー密度を計算し;前記更新されたエネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記実施中のHIFU治療プランを中止し;そして、前記更新されたエネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記実施中のHIFU療法を続けて進められるように、無視という選択肢を提供することを含むものであっても良い。前記HIFU療法を行なっている間に、各々の治療箇所に治療を行なった後、前記各々の治療箇所に対する治療後の画像を生成することを含み、そして、前記ユーザーが、1つ以上の治療後の画像における高エコー像の存在に基づいて、前記無視という選択肢を選ぶものであっても良い。
また、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係る治療部位に対するHIFU療法の成功いかんを決定する方法が提供される。前記方法は、(a)複数の治療箇所にHIFU療法を行なうトランスジューサと、前記トランスジューサの位置および操作を制御する制御器と、を備えたHIFUシステムを提供して前記HIFU療法を行なうステップと、(b)前記HIFU療法に対するエネルギー密度を計算するステップと、(c)前記エネルギー密度の計算値をエネルギー密度の基準値に比較するステップと、(d)前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値以上である場合、前記HIFU療法を成功したHIFU療法と分類するステップと、を含む。ここで、前記治療部位が2つ以上の分割治療部分を含み、そして、前記各々の分割治療部分が、複数の治療箇所からなるサブセットを含むものであっても良い。前記HIFU療法が、HIFU治療プランであり、そして、前記ステップ(b)が、前記各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量を概算し;前記各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量の合計を求め;そして、前記エネルギーの量の合計を前記治療部位の体積または質量で割ることを含むものであっても良い。前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記HIFU療法が開始しないようにし;そして、前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記HIFU療法を開始できるように、無視という選択肢を提供することを含むものであっても良い。前記HIFU療法が、実施中のHIFU療法であり、そして、前記ステップ(b)が、前記HIFU療法を受けた各々の前記治療箇所に付与されたエネルギーの量を概算し;前記HIFU療法を未だ受けていない各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量を概算し;前記HIFU療法を受けた前記各々の治療箇所に付与されたエネルギーの量と、前記HIFU療法を未だ受けていない前記各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量とを、合計し;前記エネルギーの合計量を前記治療部位の体積または質量で割ることを含むものであっても良い。前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記HIFU療法が次に進まないようにし;そして、前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記HIFU療法を進められるように、無視という選択肢を提供することを含むものであっても良い。前記HIFU療法が、終了したHIFU療法であり、そして、前記ステップ(b)が、前記各々の治療箇所に付与されたエネルギーの量を概算し;前記各々の治療箇所に付与されたエネルギーの量の合計を求め;前記エネルギーの量の合計を前記治療部位の体積または質量で割ることを含むものであっても良い。
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係る組織治療用装置が提供される。前記組織治療用装置は、組織に隣接した位置に配置することができ、超音波エネルギーを放射・感知するトランスジューサと、前記トランスジューサに連結され、前記トランスジューサを配置する位置決め部材と、 前記位置決め部材、および、前記トランスジューサに操作自在に連結された制御器と、を備えている。ここで、前記制御器は、前記位置決め部材を用いて前記トランスジューサを配置し;前記トランスジューサを、前記トランスジューサにより感知された超音波エネルギーから組織の画像を得るイメージ化モード、および、複数の治療箇所をHIFU療法で治療する治療モードで動かせ;そして、前記組織の治療部位に対するHIFU治療プランを立て、前記HIFU療法を開始する前に、前記治療部位に付与されるべきエネルギー密度に基づいて、前記治療部位の組織を治療するにあたって前記HIFU療法に成功の見込みがあるかどうかを決定する。ここで、前記制御器が、前記HIFU療法の実施中に、前記HIFU療法を監視し、前記治療部位に付与されるべきエネルギーの量、および、前記治療部位に付与されたエネルギーの量に基づいて、前記治療部位の組織を治療するにあたって前記HIFU療法に成功の見込みがあるかどうかを決定するものであっても良い。前記組織治療用装置が、前記制御器に操作自在に連結されたディスプレイを有していて、そして、前記制御器が、前記ディスプレイ上に前記組織の画像を表示し、前記治療部位に付与されるべきエネルギーの量、および、前記治療部位に付与されたエネルギーの量に基づいて、前記組織を治療するにあたって前記HIFU治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示す視覚のキューを前記ディスプレイ上に表示するものであっても良い。前記エネルギー密度が、エネルギー密度の基準値以上である場合、前記HIFU療法に成功の見込みがあることを示すものであっても良い。
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係るコンピュータ読み取り可能な記録媒体が提供される。前記コンピュータ読み取り可能な記録媒体は、トランスジューサからの画像情報を受信し;受信した前記画像情報から1つ以上の画像を生成し;受信した前記画像情報に基づいて治療部位を決定し;前記治療部位の少なくとも一部につき、複数の治療箇所を有するHIFU治療プランを立て;前記HIFU治療プランに相当するエネルギー密度を計算し;前記エネルギー密度に基づいて、前記HIFU治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示し;そして、前記トランスジューサを制御して前記HIFU治療プランを遂行するように、プロセッサーに命令を与えることを特徴とする。ここで、前記エネルギー密度に基づいて前記HIFU治療プランに成功の見込みがないとされた場合、前記治療プランを開始しないように、前記プロセッサーに命令を与えるものであっても良い。前記治療プランに基づいて前記HIFU治療を進める際に、前記HIFU治療プランを監視し、そして、前記HIFU治療プランを変更するように、前記プロセッサーに命令を与えるものであっても良い。前記変更されたHIFU治療プランに相当する、更新されたエネルギー密度を計算し、そして、前記更新されたエネルギー密度に基づいて前記変更されたHIFU治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示すように、前記プロセッサーに命令を与えるものであっても良い。前記更新されたエネルギー密度が、前記変更されたHIFU治療プランに成功の見込みがあると示さない場合、前記変更された治療プランが次に進まないように、前記プロセッサーに命令を与えるものであっても良い。前記エネルギー密度が、エネルギー密度の基準値以上である場合、前記HIFU治療プランに成功の見込みがあることを示すものであっても良い。前記エネルギー密度が、前記複数の治療箇所にそれぞれ付与されるべきエネルギーの量を概算するステップと、前記複数の治療箇所にそれぞれ付与されるべきエネルギーの量の合計を求めるステップと、前記エネルギーの量の合計を前記治療部位の質量または体積で割るステップと、によって計算されるものであっても良い。
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係るHIFU療法を用いた治療部位の治療方法が提供される。前記治療方法は、組織の治療部位内にある複数の治療箇所に時間差をもってHIFU療法を行なうことを含み、前記HIFU療法を実施することで前記治療箇所に対する焦点領域の高エコー像を生成させるステップと、そして、次の治療箇所における次の焦点領域の高エコー像の生成を維持できる程度で前記HIFU療法を維持するステップと、を含むことを特徴とする。ここで、非焦点高エコー像が生成された場合、前記HIFU療法を中止するステップを含むものであっても良い。前記各々の焦点領域から外れた前記非焦点高エコー像が生成された場合、HIFU療法を行なうべき次の治療箇所に対して総音響パワーを低くするステップを含むものであっても良い。
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係るHIFU療法を用いた治療部位の治療方法が提供される。前記治療方法は、組織の治療部位内にある複数の治療箇所に時間差をもってHIFU療法を行なうことを含み、(a)合焦高エコー像、および、非合焦高エコー像を区分するステップと、(b)前記合焦高エコー像を観察した上で前記HIFU療法を続けるステップと、そして、(c)前記非焦高エコー像を観察した上で前記HIFU療法を中止するステップと、を含むことを特徴とする。ここで、前記ステップ(a)が、第1の治療箇所の処理後の画像を生成し;前記治療後の画像における治療部位内の関心部位と、治療前の画像における治療部位内の関心部位とを比較し;前記治療後の画像における治療部位内の関心部位と、前記治療前の画像における治療部位内の関心部位との比較結果に基づいて、前記関心部位を、高エコー像を含むものとして分類し;そして、前記関心部位の位置と前記治療箇所の位置とを比較することを含み、そして、前記関心部位の位置が前記治療箇所の位置と概して一致する場合、前記高エコー像を合焦高エコー像と分類するものであっても良い。
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係る、プローブと、制御器と、を備えた組織治療用装置が提供される。組織治療用装置において、前記プローブは、音響膜の後方に配置された、超音波エネルギーを放射・感知するトランスジューサと、少なくとも前記プローブの一部を覆っている前記音響膜と、を有していて、そして、前記制御器は、前記トランスジューサに操作自在に連結され;前記トランスジューサを、前記トランスジューサにより感知された超音波エネルギーから1つ以上の組織の画像を得るイメージ化モード、および、複数の治療箇所をHIFU療法で治療する治療モードで動かせ;そして、前記1つ以上の組織の画像に基づいて反復的なパターンを検出することで、前記音響膜に隣接した音響障害物の存在を検出することを特徴とする。ここで、前記制御器が、前記音響障害物の検出結果に基づいて、前記トランスジューサが治療モードで動くことを防止するものであっても良い。
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係る組織の治療方法が提供される。前記治療方法は、(a)超音波トランスジューサで治療部位をイメージ化するステップと、(b)前記超音波トランスジューサに隣接した音響障害物を自動的に検出するステップと、(c)前記超音波トランスジューサに隣接した前記音響障害物が検出された場合、HIFU療法が開始しないようにするステップと、を含むことを特徴とする。ここで、前記ステップ(b)が、(イ)反復的なパターンに対する画像の一部を分析するステップと、(ロ)前記画像の一部における前記反復的なパターンの存在に基づいて前記音響障害物の存在を決定するステップと、を含むものであっても良い。前記トランスジューサを前記プローブの音響膜の後方に配置し、そして、前記ステップ(イ)が、概して前記音響膜および前記組織に相当する位置にある画像の第1の部分を分析して、前記第1の部分に係る第1の強度特徴が第1の上限閾値以上であるかどうかを決定し;前記音響膜および前記組織に相当する位置の約1.5倍の位置にある画像の第2の部分を分析して、前記第2の部分に係る第2の強度特徴が第1の下限閾値を下回っているかどうかを決定し;そして、前記音響膜および前記組織に相当する位置の約2倍の位置にある画像の第3の部分を分析して、前記第3の部分に係る第3の強度特徴が第2の上限閾値以上であるかどうかを決定するものであっても良い。前記音響膜に相当する位置が、前記プローブの前記音響膜と前記組織との間にある界面に該当するものであっても良い。
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係る、HIFU療法を用いた治療部位における組織の治療方法が提供される、前記治療方法は、(a)HIFU療法を開始して、超音波トランスジューサで組織の一部を治療するステップと、(b)前記HIFU療法で前記組織の一部を治療した後、前記治療領域の画像を得るステップと、(c)前記超音波トランスジューサに隣接した音響障害物を自動的に検出するステップと、(d)前記HIFU療法を中止するステップと、を含むことを特徴とする。ここで、前記ステップ(c)が、(イ)反復的なパターンに対して画像の一部を分析するステップと、(ロ)前記画像の一部における前記反復的なパターンの存在に基づいて前記音響障害物の存在を決定するステップと、を含むものであっても良い。前記トランスジューサを前記プローブの音響膜の後方に配置し、そして、前記ステップ(イ)が、概して前記音響膜および前記組織に相当する位置にある画像の第1の部分を分析して、前記第1の部分に係る第1の強度特徴が第1の上限閾値以上であるかどうかを決定し;前記音響膜および前記組織に相当する位置の約1.5倍の位置にある画像の第2の部分を分析して、前記第2の部分に係る第2の強度特徴が第1の下限閾値を下回っているかどうかを決定し;そして、前記音響膜および前記組織に相当する位置の約2倍の位置にある画像の第3の部分を分析して、前記第3の部分に係る第3の強度特徴が第2の上限閾値以上であるかどうかを決定するものであっても良い。前記音響膜に相当する位置が、前記プローブの前記音響膜と前記組織との間にある界面に該当するものであっても良い。
本発明の更なる特徴は、出願時において最良の形態と思われる実施例を含めて、以下に示す詳細な説明から明確に把握できるだろう。
代表的なHIFUシステム100は図1に示されている。HIFUシステム100は、トランスジューサ部材104を有するプローブ102と、位置決め部材106、プローブ102と位置決め部材106とに操作自在に結合(又は、連結)された制御器108と、ユーザー入力装置110(例えば、キーボード、トラック・ボール、マウス、および/または、タッチスクリーン)と、ディスプレイ112と、を備えている。プローブ102は、位置決め部材106を通じて制御器108に操作自在に連結されている。しかしながら、線105に示したように、プローブ102は制御器108と直接連結されていても良い。位置決め部材106は、方向(113,114)に沿ってトランスジューサ部材104を直線方向に配置し、そして、方向(115,116)に沿ってトランスジューサ部材104を、角を成して配置する。
トランスジューサ部材104は、概して組織10の一定の部位に隣接して配置される。前立腺の場合、トランスジューサ104は概して、プローブ102を直腸に挿入することで前立腺に隣接して配される。トランスジューサ部材104は、位置決め部材106により移動され、制御器108により制御され、少なくとも1つの治療部位(treatment region)12を含む組織10の少なくとも一部の画像(imaging)を作成し、前記少なくとも1つの治療部位12内で前記組織の少なくとも一部にHIFU療法を実施する。それにより、HIFUシステム100は画像モード(ここで、組織10の少なくとも一部の画像が表示される)、および、治療モード(ここで、前記少なくとも1つの治療部位内で組織10の少なくとも一部に対してHIFU療法が行なわれる)で作動することができる。前述の通り、治療部位12は、HIFU療法が実施されている間に、治療(又は処置)すべき組織の1つ以上の部分(即ち、少なくとも一部)として定義することができる。治療部位12は連続的な部位として図示されている。しかしながら、治療部位は2箇所以上の明確に区分された部位を含んでも良い。一例として、図3Cおよび3Dに図示されているように、治療部位12は複数の分割治療部分(treatment sub-portion)、例えば、340a〜fを含む。
一例において、トランスジューサ部材104は、単結晶2素子トランスジューサである。代表的なトランスジューサについては、米国特許第5,117,832号(この特許の記載内容は本明細書に含まれる)に記載されている。好ましい実施例において、トランスジューサ104は、組織10の少なくとも一部の画像を作成することや、治療部位12内で組織10の少なくとも一部に対してHIFU療法を行なうことを可能とする。
しかしながら、本発明は前記タイプのトランスジューサに限られない。逆に、単焦点又は多焦点を有する様々なトランスジューサ・ジオメトリー(geometry)、および、それに係る制御器が用いられる。前記トランスジューサとして、代理人整理番号INT−P001−01、発明の名称、超音波フェイズドアレー(Ultrasound Phased Array)、出願日、2005年3月2日の米国特許出願番号第11/070,371号に記載されたトランスジューサのようなフェイズドアレー(この特許出願の記載内容は本明細書に含まれる)がある。別のトランスジューサおよびその制御器の例は、米国特許出願番号第5,762,066号、米国特許出願番号第07/840,502号(1992年2月21日付で出願されたが、その後、放棄された)、オーストラリア特許番号第5,732,801号、カナダ特許番号第1,332,441号、カナダ特許番号第2,250,081号、米国特許番号第5,036,855号、米国特許番号第5,492,126号、米国特許番号第6,685,640号などに記載されているが、それらの文献の記載内容はすべて本明細書に含まれる。
一例として、プローブ102の一部は音響膜(acoustic membrane)103により覆われている。音響膜103は、その音響膜103の内部に流体を配置することで、その全体のサイズが増加する、言わば、拡張可能な膜である。一例において、前記流体は、水、または、概して音響透過性材であり、リザーバまたは冷却機によって提供される。この流体は拡張可能な音響膜103およびトランスジューサ104の近傍から熱を除去するに使用される。一例において、音響膜103は、拡張可能であるが、図15Aに示したように、収縮できるし、概して直腸壁323のような周囲組織に隣接している。一例において、音響膜103はプローブ102の先端部上に配され、O−リングで封止され、そして、水で満たされたコンドーム(condom)である。音響膜についての更なる例、および、代表的なHIFUシステムの各々の部分に関連したそれらの作用の詳細については、米国特許番号第5,762,066号、米国特許番号第5,993,389号、および、米国仮出願番号第60/686,499号(出願日:2005年6月1日)などに記載されているが、それらの記載内容は全て本明細書に含まれる。
一例において、制御器108は本明細書に記載された1つ以上の方法を実行するに適している。一例において、制御器108により実行された各々の方法の少なくとも一部はソフトウェア109の一部として提供される。
図2には、代表的なHIFUシステム200が示されている。ソナブレート(登録商標、Sonablate)500HIFUシステムは、インディアナ州、ペンドルトンウェイ、3940に所在する(郵便番号IN 46326)フォカースサージェリー社(Focus Surgery, Inc.)から入手可能である。HIFUシステム200は、プロセッサおよびそれに関連するソフトウェアのような、制御器(図示されていない)を受容又は支持するコンソール(console)202;組織10のハードコピー画像および/またはレポート(図8B)を提供するプリンター204;キーボード、トラック・ボール、および/またはマウスのようなユーザー入力装置206;および、カラーディスプレイのような、ユーザーにソフトウェアオプションおよび組織10の画像を表示するディスプレイ208を備えている。さらに、プローブ210はトランスジューサ部材(図示しない)および位置決め部材(図示しない)を含むものとして示されている。関節型プローブアーム212がコンソール202に結合されている。関節型(articulated)プローブアーム212はプローブ210を調整し、プローブ210を支持する。また、冷却機214が図示されている。冷却機214は、一例において、プローブ210のトランスジューサ部材に対し熱交換器(heat exchanger)を備えた水槽を提供し、HIFU療法を実施する間に、トランスジューサ部材から放出された熱を効率よく除去する。
本明細書に記載された方法を実行するに適したHIFUシステムの詳細については、米国特許番号第4,084,582号;4,207,901号;4,223,560号;4,227,417号;4,248,090号;4,257,271号;4,317,370号;4,325,381号;4,586,512号;4,620,546号;4,658,828号;4,664,121;4,858,613号;4,951,653号;4,955,365号;5,036,855号;5,054,470号;5,080,102号;5,117,832号;5,149,319号;5,215,680号;5,219,401号;5,247,935号;5,295,484号;5,316,000号;5,391,197号;5,409,006号;5,443,069号;5,470,350号;5,492,126号;5,573,497号;5,601,526号;5,620,479号;5,630,837号;5,643,179号;5,676,692号;5,840,031号;5,762,066号;6,685,640号;放棄となった米国特許出願第07/840,502号(出願日:1992年2月21日);豪州特許第5,732,801号;カナダ特許番号第1,332,441号;カナダ特許番号第2,250,081号;米国特許出願第11/070,371号(出願日:2005年3月2日;代理人整理番号:INT−P001−01;発明の名称:超音波フェイズドアレー(Ultrasound Phased Array);米国仮出願第60/568,556号(出願日:2004年5月6日;代理人整理番号:15849−0002;発明の名称:単一の療法、画像、および、ドップラトランスジューサを利用した空間配向疾病の治療法(Treatment of Spatially Oriented Disease with a Single Therapy, Imaging, and Doppler Ultrasound Transducer));米国を指定したPCT特許出願番号第US第2005/015648号(出願日:2005年5月5日;代理人整理番号:FOC−P001−01;発明の名称:組織の選択的な治療のための装置および方法)などに記載されている。前記文献は全て本明細書に含まれる。
前述の通り、HIFUシステム100は、HIFU治療中に、および/または、HIFU治療後に、所定のHIFU治療プランを立てる際に、所定のHIFU療法の成功いかんについての予測を可能とする。一例において、制御器108は、所定のHIFU療法に成功の見込みがあるかどうか、または、その結果、治療の成功に導かれるかどうかといった決定を下すソフトウェア109(これが実行される時に)を含む。さらに、ソフトウェア109は、画像の表示、治療の計画、および、治療の実施を含めて、HIFUシステム100の動作を制御する。
図3A乃至3D、図4には、HIFUシステム100を用いたHIFU療法の概観が示されている。図4によれば、代表的なHIFUシステム300は、ブロック302に示すように、治療部位および/またはその周囲組織の画像を表示し;ブロック304に示すように、HIFU療法を計画し;ブロック306に示すように、HIFU療法を実施することを含む。
第1の実施例によれば、治療部位および周囲組織は、通常の超音波技術を利用するHIFUシステム100によりイメージ化される。HIFUシステム100は治療部位12を含む組織10に係る複数の2次元画像を作成し、それを記憶する。一例においては、HIFUシステム100は、図3Bにおいて線310a〜cとして表示されているように、治療部位に沿って約3mmごとに複数のトラバース像(traverse image)またはセクタ像(sector image)を作成して、それらを記憶し、そして、図3Aにおいて線312a〜gとして表示されているように、約3°ごとに複数の長手方向の像(longitudinal image)または線形像(linear image)を作成して、それらを記憶する。別の実施例において、異なる間隔のトラバース像および長手方向の像が用いられる。
本明細書に使用される用語“治療部位(treatment region)”はHIFU療法が行なわれる間に、治療すべき組織の少なくとも一部として定義される。一般的に、治療部位は、HIFU治療中に治療すべき全体領域を指す。しかしながら、治療部位は、治療すべき全体領域の少なくとも一部(例えば、1つ以上の治療区域(treatment segment)および/または1つ以上の治療箇所)を指す場合もある。
前立腺がんを治療するに当たって、組織10は、図3Aおよび3Bに示すように、患者の前立腺314を含むが、その前立腺314は、被膜(capsule)316と、被膜316の内部に位置したがん組織318とを含む。知られているように、前立腺314は尿道320を囲み、直腸壁323を有する直腸322に隣接して位置する。直腸322は、トランスジューサ104を前立腺314に隣接して配置できるように、HIFUシステム100のプローブ102を受容する。トランスジューサ104は、図3B(トラバース像)における線310a〜cに表示されているように、そして、図3A(長手方向の像)における線312a〜gに表示されているように、組織10をイメージ化するに用いられる。さらに、トランスジューサ104は、組織10(例えば、図3Bにおける組織324)にHIFU療法を行なうに用いられる。
このように作成・記憶された2次元画像に基づいて、医師は、図4におけるブロック304により表示されているように、HIFU治療を計画することができる。一例において、医師は、図3Aにおける終末点(end point)330a、b、および、線332により表示されているように、ディスプレイ112上に表示された画像を検討して、ユーザー入力装置110を用いて治療区域328の境界を表示する。治療区域328に基づいて、HIFUシステム100は、概して治療区域328と、組織10のイメージ化された部位との共通集合(intersection)に該当する複数の治療箇所または治療領域(zone)を生成させる。ここで、前記組織10につき、該トラバース像と、該長手方向の像とのうち少なくとも一方、好ましくは、両方が存在する。代表的な治療箇所334dが、図3Aおよび3Bに示されており、そして、両方の画像310a(概して図3Aの平面に対応する)および312a(概して、図3Bの平面に対応する)においてイメージ化されている。治療区域328は、トラバース像(310a〜c)および/または長手方向の像(312a〜g)のいずれかにおいて作成されても良い。別の例において、治療箇所は組織のイメージ化された位置(location)に対応しない。
治療箇所334をイメージ化された組織領域に限定することで、医師はHIFU療法を行なう前に、そして、HIFU療法が行なわれた直後に、または、HIFU療法が行なわれた後何回に渡って、前記組織の画像を見ることができる。したがって、医師は、HIFU療法を行なった組織と、HIFUを行なう前の状態を比較することができる。また、医師は、前述の高エコー像(hyperechoic feature)に対し、治療箇所および周囲組織を監視することができる。
前述の通り、一実施例においては、HIFU療法を行なった後、治療箇所における合焦(focal)高エコー像を観察することが望ましい。さらに、HIFU治療後の非合焦(non-focal)高エコー像を観察することは、概して望ましくない。本明細書に使用される場合において、合焦高エコー像(focal hyperechoic feature)とは、治療箇所の焦点領域(focal zone)に概して限られた高エコー像として定義される。本明細書に使用される場合において、非合焦高エコー像(non-focal hyperechoic feature)とは、概して治療箇所特異的であり、治療箇所の焦点領域から、例えば、トランスジューサに向かって、外れて存在する(即ち、前記焦点領域から移動する)高エコー像として定義される。
一例において、複数のトラバース像のような複数の画像は、ディスプレイ112に同時に表示され、それにより、医師はその画像を見ながら、多重画像上において治療区域を計画することができる。一例において、ディスプレイ112は、トランスジューサ104の完全な直線移動に相当する複数の画像を表示することができる。一例において、トランスジューサ104は約45mmの範囲内で直線に移動することができ、そして、組織10は、3mmの間隔を置いてイメージ化することができる。したがって、15個のトラバース像がディスプレイ112に同時に表示される。一般的に、約3mm間隔の15個のトラバース像が全体の前立腺の画像を提供する。
図3Cおよび3Dには、代表的な分割治療区域(treatment segment)340a〜fが示されている。分割治療区域340a〜fは前立腺314全体にわたっている。各々の分割区域は、複数の治療箇所を含む治療領域(treatment zone)内の部位(region)として定義することができる。一例において、HIFU療法は複数の分割治療区域がからなり、それにより、実質的に前立腺全体が治療部位内に存在する。
HIFU療法を施している間に、分割治療区域340a〜fは連続して治療される。所定の分割治療区域において、トランスジューサ104は移動してその分割治療区域を占める。ここで、トランジューサの焦点距離が選ばれる。一例において、トランスジュー104は2つの焦点距離、即ち、30mmおよび40mmを有する。一例において、所定の分割治療区域における治療箇所に対しHIFU療法を行なう。具体的に、前記治療は、プローブ軸を横切って前記トランスジューサを回転させ、その後、前記全ての治療箇所を、角度を成してまたはセクタ位置で治療することで行なわれる。前記治療は、トランスジューサ104を、所定の分割治療領域の一方の端部から分割治療領域の他方の端部まで体系的に移動させることにより行なわれる。その後、前記体系的な治療は、分割治療区域内で各々の角度またはセクタ位置(sector position)に対して繰り返し行なわれる。
HIFU治療は組織の音響(物理的な)特徴を大きく変える。したがって、一例において、トランスジューサから最も離れた分割治療領域(前方)が最初に治療され、プローブの位置(後方)に向かって進む。所定の分割治療区域内で、治療箇所に対して定められたTAP値における変化は殆ど無い。一例において、HIFU療法は、50KHz±4MHzの励磁周波数で3秒間行なわれる。さらに、分割治療領域内にある全ての治療箇所に対して、焦点距離は同一であり、組織経路(tissue path)は類似している。一例において、プローブ210のトランスジューサ部材104と分割治療区域との間に存在する組織の物理的な特徴の変化を制限するために、セクタ位置(図3Aの治療箇所334a〜gにより示されている)は、連続的に治療されるのではなく、間隔を置いて治療される。所定の分割治療区域に対し直線方向において、治療箇所の順序は概して連続的である。治療箇所は、図3Bに示すように、概して次の順序、即ち、334i,334h、334dの順に治療される。図3Aによれば、分割治療区域を治療する際に、セクタ位置は、334d、334f、334b、334e、334c、334g、334aとの順に交互配置される。別の例において、セクタ位置は334d、334e、334c、334f、334b、334g、334aの順に、分割治療区域の内部から分割治療区域の外部に向かって交互に並べられる。別の例において、セクタ位置は334a、334g、334b、334f、334c、334e、334dの順に分割治療区域の外部から内部に向かって交互に並べられる。別の例において、セクタ位置は334aから334gまでの順に連続的に並べられる。
一例において、組織10の3次元モデルは組織10の複数の2次元画像に基づいて構成される。一例において、3次元モデルは組織10の2次元画像および/または組織10の3次元画像、並びに、組織10のドップラーイメージ化に基づいて構成される。前記モデル組織は、前立腺314と、前立腺の被膜316と、尿道320と、直腸322と、直腸壁323とのうち1つ以上を含む。前立腺および/またはその他の(組織の)構成要素の3次元モデルを計算する方法および装置については米国仮出願第60/568,556号(出願日:2004年5月6日;代理人整理番号:15849−0002;発明の名称:単一の療法、画像、および、ドップラトランスジューサを利用した空間配向疾病の治療法(Treatment of Spatially Oriented Disease with a Single Therapy, Imaging, and Doppler Ultrasound Transducer))、および、米国を指定したPCT特許出願番号第US2005/015648号(出願日:2005年5月5日;代理人整理番号:FOC−P001−01;発明の名称:組織の選択的な治療のための装置および方法)などに記載されている。前記文献は全て本明細書に含まれる。
一例において、HIFUシステム100は、ほぼ全体の前立腺314を治療するためのHIFU治療プランを作成する。このHIFU治療プランは、部分的に前立腺314および/または別の(組織の)構成要素の3次元モデルに基づく。HIFU治療プランを作成する代表的な方法および装置については、米国仮出願第60/568,556号(出願日:2004年5月6日;代理人整理番号:15849−0002;発明の名称:単一の療法、画像、および、ドップラトランスジューサを利用した空間配向疾病の治療法(Treatment of Spatially Oriented Disease with a Single Therapy, Imaging, and Doppler Ultrasound Transducer))、および、米国を指定したPCT特許出願番号US第2005/015648号(出願日:2005年5月5日;代理人整理番号:FOC−P001−01;発明の名称:組織の選択的な治療のための装置および方法)などに記載されている。前記文献は全て本明細書に参考まで含まれる。
一例において、HIFU療法の成功いかんを予測する方法は治療部位における組織に付与されたエネルギー密度(E付与)に基づく。一例において、エネルギー付与密度(density of the energy deposition)は、治療部位における組織内に付与された総エネルギーを治療部位の体積で割って求めても良い(J/cm3)。別の例において、エネルギー付与密度は、治療部位における組織に付与された総エネルギーを、治療部位における組織の治療前の重量で割って求めても良い(J/g)。密度の値を用いることで、例えば、患者Aに対しては、第1の(治療部位の)サイズに対してHIFU治療を行い(すなわち、第1のHIFU療法)、例えば、患者Bに対しては、前記第1のサイズと異なる第2の(治療部位の)サイズに対してHIFU治療を行なった場合(すなわち、第2のHIFU療法)、それらの第1のHIFU療法と第2のHIFU療法とを容易に比較することができる。よって、体表的なエネルギー付与密度(E付与)は、以下に示すように、組織に付与されたエネルギーを治療部位の質量で割って求めても良い。
Figure 0005064386
ここで、E付与はエネルギー付与密度であり、Eは治療部位における組織に付与されたエネルギーであり、そして、M治療部位は治療部位の質量である。
一例において、前立腺に対しHIFU療法を行なう。ここで、ほぼ全体の前立腺に対してHIFU療法を行なう。よって、治療部位のサイズは前立腺それ自体のサイズとほぼ一致する。エネルギー付与密度(E付与)は以下の方程式により計算しても良い。
Figure 0005064386
ここで、TAP箇所(TAPsite)は各々の治療箇所または領域に加えられる総音響パワー(acoustic power)であり;tONはHIFUエネルギーを照射する時間(持続時間)を示し;A箇所(Asite)はHIFU治療箇所または領域の前方に存在する組織を通じての増殖によりもたらされた減衰であり;α箇所(αsite)は、治療領域における音響波によって吸収されたエネルギーを解明する、Np/cm(Np=nepers)で表される強度減衰係数(intensity attenuation coefficient)であり;L箇所(Lsite)は各々の治療箇所に対する治療領域組織経路(treatment zone tissue path)の距離(または、長さ)であり;そして、M前立腺は前立腺の質量の測定値であるが、これは、本明細書に記載されたHIFUシステムを利用する径直腸的な超音波イメージ化に部分的に基づいて決められる。
パラメータL箇所、tON、および、A箇所はHIFUシステムのパラメータおよび治療箇所の位置(location)に基づいて推測または概算することができる。A箇所は、例えば、次の方程式から定められる。
Figure 0005064386
ここで、α層およびL層はそれぞれ強度減衰係数および層の長さ(距離)を示す。例えば、前立腺を治療する場合において(前立腺全体が治療部位であると仮定するならば)A箇所は、直腸壁(図3B)を無視し、そして、前立腺の前方にある水が減弱係数0に近接するならば、1であると概算することができる。(本明細書に記載したように、トランスジューサ104は冷却機214により供給される水槽内に配されている)。よって、測定または概算方法を要求する唯一のパラメータは、各々の治療箇所に加えられる総音響パワー(TAP箇所)、前立腺の質量(M前立腺)、および、各箇所における強度減衰係数(α箇所)である。
治療に使用されるトランスジューサの焦点における強度(I焦点)は、例えば、次の方式式により求められる。
Figure 0005064386
ここで、f面積はトランスジューサの焦点の面積(area)であり、α箇所は、治療領域内で音響波によって吸収されたエネルギーを解明する、Np/cmで表される強度減衰係数であり;L箇所は各々の治療箇所に対する治療区域組織経路の長さ(距離)である。前述の通り、L箇所は、HIFUシステムのパラメータおよび治療箇所の位置から概算することができる。f面積は測定または概算することができる。TAP箇所は、オウムインスツルメンツカンパニー(マリルランド州、イーストンに所在する)から入手可能なUPM−DT−10ウルトラサウンドパワーメータ(Ultrasound Power Meter)のような音響パワー計器を用いて、励磁エネルギーの関数としてトランスジューサに対して測定することができる。
前立腺の質量(M前立腺)は、前立腺の体積に約1.050gm/cm3をかけて計算しても良い。しかしながら、本明細書に記載されているように、前立腺の体積は、前立腺の質量の代わりに、エネルギー付与密度を決定するために用いることができる。一例において、前立腺の体積は、長球面式(prolate ellipsoid formula)を用いて概算することができる。ここで、前記長球面式は、以下に示すように、正常の未処理の(untreated)前立腺の形状に基づいたものである。
Figure 0005064386
ここで、V前立腺は前立腺の体積であり;WTは横行幅(traverse width)であり;HAtoPは前立腺の前方(anterior)から後方(posterior)までの高さである。LLは前立腺被膜の長手方向の長さである。前記3つのパラメータ、即ち、WT、HAtoP、LLは、前立腺の2次元の径直腸的な超音波画像から測定可能である。一実施例において、医師は、2次元画像上に前記3つのパラメータに対する終末点を表示することにより、治療部位の位置に印をつける。その後、HIFUシステム100のソフトウェア109がV前立腺の値、および、各々のパラメータの値を計算する。一例において、HIFUシステム100のソフトウェア109は自動的に前記3つのパラメータの終末点を位置付け、そして、所定の前立腺に対するV前立腺を計算する。同様に、前立腺の画像を見て、ユーザーは前記パラメータに対する終末点を容易に示すことができ、前立腺の体積を手動に計算することが可能である。
別の例において、前立腺の体積は2次元径直腸的な超音波画像から、実際の前立腺の3次元モデルを計算することで概算することができる。この方法は前記長球面式よりも正確な前立腺の体積を提供する。前立腺および/またはそのほかの(組織の)構成要素の3次元モデルを計算するための代表的な方法および装置については、米国仮出願第60/568,556号(出願日:2004年5月6日;代理人整理番号:15849−0002;発明の名称:単一の療法、画像、および、ドップラトランスジューサを利用した空間配向疾病の治療法(Treatment of Spatially Oriented Disease with a Single Therapy, Imaging, and Doppler Ultrasound Transducer))、および、米国を指定したPCT特許出願番号US第2005/015648号(出願日:2005年5月5日;代理人整理番号:FOC−P001−01;発明の名称:組織の選択的な治療のための装置および方法)などに記載されている。前記文献は全て本明細書に含まれる。
組織強度減衰係数α箇所は、周波数の関数として変わる。約4.0MHzで前立腺に音響エネルギーを送るために、α箇所は約0.64Np/cmである。前記[数2]の全てのパラメータが測定または概算されると、エネルギー付与密度を、前立腺に対するHIFU療法が終了した後、前立腺にHIFU療法を行なっている間に、および/または、前立腺のHIFU療法を計画する際に、計算することができる。さらに、エネルギー付与密度(E付与)が密度の値であるため、各々の治療部位のサイズにかかわらず、第1回目のHIFU療法と第2回目のHIFU療法とを比較することができる。
前立腺がんの治療において、HIFU療法の成功いかんの予測を可能とするエネルギー付与密度(E付与)の能力を評価するために、20名の患者から得た標本を分析した。各々の患者はインディアナ州に所在するインディア・ナユニバシティ・スクール・オフ・メディシン(Indiana University School of Medicine)にて行なわれた臨床試験に参加した。ここで、各々の患者はソナブレート(登録商標;Sonablate)500HIFUシステムを用いて前立腺がんの治療を受けた。HIFU治療が終わってから180日後、19名の患者(症例)に対して、前立腺の生体組織検査法を実施した。参考までに、参加者のうち1名は、前記治療との関連性が認められない心筋梗塞により死亡したことが(前記分析が行なわれる前に)確認された。陽性(positive)生検とは、治療失敗として、陰性(negative)生検とは、治療成功としてそれぞれ定義された。
エネルギー付与密度(E付与)は、2つの異なるα箇所値を用いて各々の患者に対して計算した。(α箇所=∞、および、α箇所=0.64Np/cm)α箇所というのは、全てのHIFUエネルギーが前立腺に吸収されることを意味する。19名の患者各人、および、両方のα箇所値に対して、所定の分割治療区域内の3箇所(最初の箇所、中央箇所、最後の箇所)に対する総音響パワー(TAP)の値の平均を求め、所定の分割治療領域内で全ての箇所のTAP値に対する基礎として活用した。各々の箇所におけるtONは3秒であった。前述の通り、A箇所は1と定められた。各々の被験者における前立腺の質量(M前立腺)は、正常の/未処理の前立腺の形態に基づて、長球面式を用いて概算した。
α箇所が無限であると仮定する場合、前記[数2]は次のように表すことができる。
Figure 0005064386
各々の患者に対して、エネルギー付与密度(E付与)を計算した。各々の患者に対するエネルギー付与密度(E付与)については、図5に示した。エネルギー付与密度は、別のカラムの陰性および陽性生検として表示される。図5に示すように、認識または識別できる分布(spread)は、陰性生検を有した患者と陽性生検を有した患者に対するエネルギー付与密度(E付与)の間に見られる。図5にpとして示した値は、エネルギー付与密度の分布結果が、陽性生検を有した患者に対して、そして、陰性生検を有した患者に対して、同じである蓋然性を表す。pが0.05未満であれば、2つの患者グループにおいてエネルギー付与密度の結果間に有意義な差があるという結論となる。したがって、図5に示した結果によれば、エネルギー付与密度が2つの患者グループにおいて異なる蓋然性が98.1%である。
α箇所=0.64Np/cmであると仮定する場合、各々の患者に対するエネルギー付与密度(E付与)を計算するに[数2]を利用する。各々の患者に対するエネルギー付与密度(E付与)における差異を図6に示した。エネルギー付与密度は、別々のカラムで陰性および陽性生検として表示される。図6によれば、陽性生検を有した患者、および、陰性生検を有した患者に対するエネルギー付与密度(E付与)間の有意義な差異が見られる。図6に示されたデータにつき、エネルギー付与密度が2つの患者グループにおいて異なる蓋然性は98.6%である。
図5および6より、エネルギー付与密度(E付与)が、前立腺に対する所定のHIFU療法の成功または失敗を決定するにあたって予測指標として機能することがわかる。所定のHIFU療法の成功または失敗を決定するに当たって、決定的な因子としての、エネルギー付与密度(E付与)の能力を調べるために、前記19名の患者(症例)に対して、そして、各強度減衰係数値(α箇所)に対して、受信者特性(ROC;receiver operator characteristic)分析を行なった。両方の減弱値(α箇所)において、がんに対する最も基本となるテストは治療後180日生体組織検査法の結果であるに対して、ROC分析により測定される前記検査法は、α箇所が無限である場合に、前記[数6]または[数2]により定められたエネルギー付与密度(E付与)である。
ROC分析の第1のステップは、前記テスト(エネルギー付与密度)およびそれに対応する‘最も基準となる‘測定法(前立腺の生体組織検査法)の両方を含む、データセットを得ることである。その後、検査値(即ち、エネルギー付与密度のレベル)の範囲に及ぶ決定レベルの配列を作成する。表1に示したような2x2の表を作成する。
Figure 0005064386
前記表1において、カラムは‘最も信頼できる‘方法(生体組織検査法)を示しているが、列はテスト(E付与)を示している。この表から、2つの重要な量を以下のように定義することができる
Figure 0005064386
Figure 0005064386
感度(Sensitivity)は、陽性の生検を有する(治療後180日)被検者を想定した場合に、テストが、求めようとするパラメータをどれほど良く検出するのかを表すものである。特異性(Specificity)は、陰性の生検を有する(治療後180日)被検者を想定した場合に、検査法が、求めようとするパラメータなしに、それらをどれほど良く排除することができるのかを表すものである。
ROC分析における次のステップは、偽性陽性の割合または(1−特異性)の関数として感度または真性陽性の割合をプロットすることである。作成された曲線下領域(the area under the curve)は、疾病なしの症例(陰性の生検)から疾病ありの症例(陽性の生検)を分別できる検査法の能力に対する基準を提供する。図7には、前記2つのケース(α箇所=∞、および、α箇所=0.64Np/cm)に対するROC曲線が示されている。曲線402はα箇所=∞の場合に相当する。曲線404はα箇所=0.64Np/cmの場合に相当する。各々の曲線はデータ点から構成されていて、前記データ点は、様々なエネルギー密度の閾値レベルにおいて、表1の母集団(population)にそれぞれ相当する。代表的な母集団を以下に表2に提供する。ここで、2500J/gは、α箇所=0.64Np/cmの場合におけるエネルギー密度の閾値レベルとして選ばれた。
Figure 0005064386
表2に示された値に基づくと、偽性陰性の割合(1−特異性)および真性陽性の割合(感度)はそれぞれ0.40および0.93である。エネルギー付与密度の閾値レベルを変えることで、曲線404に対する更なるデータ点を得て、曲線404を完成する。
各々の曲線(402,404)下面積は、検査すべきパラメータを予測指標として活用することができるかどうかを示す。背景(background)として、無作為推測の場合、得られるROC曲線は曲線406であるが,その曲線は、曲線下面積が0.5である、(0,0)から(1.1)までの対角線にあたる。他方、完全検査法(perfect test)に対する曲線下面積は1.0である。このテストは、特異性が1.0で、感度が1.0である決定レベル(即ち、偽性陽性も、偽性陰性もない)を有する。図7に戻ると、α箇所=∞に相当する曲線(404)下面積、および、α箇所=0.64Np/cmに相当する曲線(402)下面積は約0.80である。これらの面積に基づくと、エネルギー付与密度は、HIFU療法の成功、失敗にかかわる有力な予測指標と思われる。
ROC分析は、決定レベル(エネルギー付与密度の閾値の場合)がどのようなものであるべきかではなく、テストパラメータ、(即ち、エネルギー付与密度)の有用性に関する情報を提供するだけである点に注意すべきである。エネルギー付与密度の閾値は偽性陽性(HIFU療法が失敗したと誤って示す場合)対偽性陰性(HIFU療法が成功したと誤って示す場合)のバランスを考えた上で選ぶべきである。
分析した標本データに基づいて、偽性陰性の割合が約0パーセントで、偽性陽性の割合が約60パーセントとなるエネルギー付与密度の代表的な閾値は約3000J/g以上(無限減衰と仮定する場合)、および、約2800J/g以上(有限減衰を仮定する場合)である。偽性陰性の割合が約29パーセントで、偽性陽性の割合が約40パーセントとなるエネルギー付与密度の代表的な閾値は約2700J/g以上(無限減弱と仮定する場合)である。偽性陰性の割合が約7パーセントで、偽性陽性の割合が約40パーセントとなるエネルギー付与密度の代表的な閾値は約2500J/g以上(有限減衰と仮定する場合)である。エネルギー付与密度の別の代表的な閾値は約2700J/gから約3000J/g(無限減衰と仮定する場合)である。エネルギー付与密度の別の代表的な閾値は約2500J/gから約2800J/g(有限減弱と仮定する場合)である。エネルギー付与密度の閾値を上げていくと、感度が最大値に至る。しかしながら、エネルギー付与密度の閾値をあまりにも高くしてしまうと、副作用(例えば、直腸壁に対する損傷)、および/または、有害な高エコー像(例えば、非合焦高エコー像)の発生の危険性が高くなる。
HIFU療法の成功または失敗を判断するテストとしてエネルギー付与密度を利用する1つのメリットは、HIFU療法を行なっている間に、および/または、HIFU療法を行なう前に、HIFU療法につき成功の見込みを確かめることができるということにある。前述の通り、エネルギー付与密度は、HIFU治療プランに対して計算され、前記治療プランの成功を指示する予測指標として医師に提供される。さらに、前述の通り、エネルギー付与密度は、現在行なわれているHIFU療法に対して計算され、そのような治療プランの成功、失敗を示す予測指標として機能する。
エネルギー付与密度は、HIFU治療プランを立てる際に(そのプランが、選ばれたエネルギー付与密度の閾値以上のエネルギー付与密度を生み出すのか?)、または、実際にHIFU療法を行なっている間に(その療法が、選ばれたエネルギー付与密度の閾値以上のエネルギー付与密度を生じるか?)、医師にガイドとして用いられる。
図8Aおよび8Bには、HIFUシステム100の代表的な操作方法600が示されている。ここで、HIFUシステム100は、所定のHIFU療法成功の見込みを決定する予測因子としてエネルギー付与密度を利用する。プローブ102は、図8Aに示すように、いったん患者に対して適当に配置されると、ブロック602に示すように、組織10の画像を作成し、記憶させる。組織10をイメージ化する代表的な方法は本明細書、および、本明細書に含まれた種々の特許出願および特許文献などに記載されている。次いで、ブロック604に示すように、治療部位12を確定する。治療部位12の確定する代表的な方法は本明細書、および、本明細書に含まれた種々の特許出願または特許文献などに記載されている。前述の通り、治療部位は前立腺全体であっても良い。
治療部位12を確定したら、ブロック606に示すように、HIFU療法を行なうべき治療部位12内の複数の箇所を含めて治療プランを立てる。治療プランの作成例については本明細書、および、本明細書に含まれた種々の特許出願または特許文献などに記載されている。一例において、治療プランは、医師による分割治療区域の入力に基づいて作成され、前記分割治療区域にHIFU治療を提供する。一例において、治療箇所は各々の分割治療区域に対して生成され、各々の治療箇所は、トラバース像および長手方向の像の共通集合に当たる分割治療区域内の一定の位置に該当する。
別の例において、治療プランは組織10の3次元モデルに基づいて自動的に作成される。一例において、様々な分割治療区域が自動的に選択され、それぞれ複数の治療箇所を有する。一例において、分割治療区域および/または治療部位は、神経血管束(neuro-vascular bundle; NVB)のような特定の組織の構成要素がHIFU療法の対象とならないように選択される。米国仮出願第60/568,556号、および、米国を指定したPCT特許出願番号US第2005/015648号(出願日:2005年5月5日;代理人整理番号:FOC−P001−01;発明の名称:組織の選択的な治療のための装置および方法)(前記文献は全て本明細書に参考まで含まれる)によれば、NVBの位置は、部分的に、組織10のドップラーイメージ化を通じて決められる。
治療プランを自動的に作成する場合において、治療プランが作成された後、ブロック608に示すように、治療プランにつき成功の見込みを決定するために前記治療プランを分析する。各々の治療箇所に付与されると予想されるエネルギーの合計を求め、治療部位の質量または体積で割って、エネルギー付与密度を得る。前述の通り、エネルギー密度を、全体の治療部位、および/または、様々な下位構成要素(sub−component)に対して、コンピュータを使って計算してもよい。よって、エネルギー密度は、全体の治療部位、および/または、様々な下位構成要素に対して予測指標として使用されても良い。
自動的に作成された治療プランにおける成功、失敗の見込みを決定することで、HIFUシステム100は、自動的に作成されたプランがHIFU治療の成功に導かれるのかどうかを確かめることが可能である。治療プランまたは治療プランの一部が成功の見込みを示さない場合には、前記システムは自動的に新たな治療プランを再作成する。この場合、新たに作成されたプランがHIFU治療の成功に導かれる蓋然性についての分析を行なう。このプロセスは、成功の見込みがある治療プランが得られるまでに繰り返し行なわれる。一例において、HIFUシステム100は、(限られた)幾つかの治療プランを試み、その後、成功可能な治療プランを作成することができないことをユーザーに知らせる。
自動的に作成された新たな治療プランのエネルギー密度値を増加させるために、自動的に作成された治療プランを変更することができる。たとえば、1箇所以上に与えられたエネルギーは、エネルギーを提供する時間(tON)を延長するか、または、前記箇所における総音響パワー(TAP箇所)を増加させることで、増加させることができる。別の例において、治療箇所の数を増やすこともできる。更なる別の例において、治療箇所の数を増やし、そして、1箇所以上に提供されるエネルギーを増加させても良い。
医師が分割治療区域に入力することで、または、自動的に、作成された治療プランは(自動作成の場合、HIFU治療に成功の見込みがあるかどうかを確かめるための分析が行なわれる)、ブロック610に示すように、医師に提示される。一例において、医師は、前立腺を含む組織10の様々なトラバースおよび/または長手方向の像に重ね合わせられた(提案された)治療箇所を見ることで、プランを検討することができる。別の例において、医師は前立腺を含む組織10の様々なトラバースおよび/または長手方向の像、および/または、前立腺を含む組織10の3次元モデル上に重ね合わせられた(提案された)治療箇所を見ることで、プランを検討することができる。
治療プランに対する検討が終わったら、ブロック612に示すように、医師は前記治療プランを承認するか、あるいは、それを変更する。医師が治療プランを変更しようとするには様々な理由がある。一例において、医師が、NVB、尿道、直腸壁、および/または、前立腺の被膜のような特定の組織の構成要素にあまりにも隣接した治療箇所を排除しようとする場合が考えられる。別の例において、医師が別の治療箇所を付加しようとする場合が考えられる。更なる例において、医師は様々な治療箇所に対する総音響パワー(TAP箇所)を変えることや、治療プランの別のパラメータを変えることを望む場合もあり得る。その理由は何であれ、医師はブロック614に示すように、治療プランを変更できる権限を持っている。
医師が治療プランを承認する場合、その治療プランについて、ブロック616に示すように、成功、不成功の見込みを決定するための分析が行なわれる。医師が、既に成功の見込みについての分析が行なわれた治療プランを、変更することなく、単に承認するならば(ブロック608)、その治療プランにつき、ブロック616に示したように、成功の見込みについて再び分析する必要はない。しかしながら、治療プランが自動的に作成された場合、および/または、医師が治療プランを変更した場合には、その治療プランが以前に分析されたか否かに係らず、該治療プランは、ブロック616に示すように、成功の見込みを決定するための分析が行なわれるべきである。
一例において、治療プランにおける成功の見込みを決定するために、各々の治療箇所に付与されると予想されるエネルギーの合計を求めて、治療部位の質量または体積で割って、エネルギー付与密度を得ることができる。前述の通り、エネルギー密度は、全体の治療部位、および/または、前記治療部位を成している様々な下位構成要素(たとえば、分割治療区域)に対してコンピュータを使って計算することができる。よって、エネルギー密度は、全治療部位、および/または、前記治療部位を成している様々な下位構成要素に対する予測指標として用いられる。その後、全体の治療プランまたは前記プランの一部に対するエネルギー付与密度の計算値を、エネルギー付与密度の基準値と比較する。一例において、エネルギー密度の計算値がエネルギー密度の基準値以上である場合、HIFU治療プランに成功の見込みがあると判断される。別の例において、成功の蓋然性は、以前に行なわれた治療の結果から構成された蓋然性密度関数(probability density function)に基づいてコンピュータで計算することができる。エネルギー付与密度の代表的な基準値は、例えば、約2500J/g以上、約2700J/g以上、約2800J/g以上、約3000J/g以上、約2500〜約2800J/g、および、約2700〜約3000J/gを含む。
治療プランが成功の見込みがあるとされたら、HIFUシステム100は、ブロック618および620に示すように、該治療を開始する。治療プランに成功の見込みがあるとされたら、HIFUシステム100は、ブロック622に示すように、医師がソフトウェア109を無視し、治療を開始することを望むのかどうかを確認する。医師が、システムを無視して、エネルギー付与密度分析によって成功の見込みがないとされた治療を進めようとする時には様々な理由があり得る。たとえば、医師が、組織の構成に基づいて総音響パワーを低く維持すべきと判断した場合や、組織内の、直腸壁に隣接した前立腺に石灰化が起きている場合などがある。
医師がHIFUシステム100を無視しないことにしたならば、ブロック614に示すように、医師に治療プランが提示され、医師は前記治療プランを変更することができる。一例において、医師には現在存在するような治療プランが提示される。別の例において、治療プランが変更されたら、医師には、任意の変更が行なわれる前に存在した治療プランが表示される。一例において、変更されない治療プランをメモリーから検索する。別の例において、ブロック606に示すように、変更されない治療プランを再作成する。
図8Bには、代表的な治療のルーチン630が示されている。治療ルーチン630は、図8Aのブロック618に示したような、治療プランの承認により、または、図8Aのブロック622に示すような医師の無視から開始される。トランスジューサ104は、ブロック632に示すように、所定の分割治療区域内にある第1の治療箇所にHIFU療法を施すために所定の位置に配置される。その後、ブロック634に示すように、所定の分割治療区域内にある所定の治療箇所にHIFU療法が行なわれる。
各々の治療箇所の画像は、前記箇所がHIFU療法を受けた後得られる。医師は、ブロック636に示すように、これらの画像を監視し、これらの画像に基づいて治療プランを変更することができる。たとえば、医師は次の治療箇所に対する総音響パワー(TAP箇所)を変えることができる。医師は、治療後得られた画像に基づいてTAP箇所を変えることができる。医師が治療を変更する唯一の理由は、治療後に高エコー像が生成された場合である。
例えば、治療部位700は、図9Aおよび9Bに示すように、治療箇所702a,702b、および、702cを有している。各々の治療箇所702a〜cは、各治療箇所に対してHIFU療法を行なっている間にトランスジューサからの超音波エネルギーが集束される焦点領域(focal zone)704a〜cを含む。一例において、焦点領域704は約3mmの幅(トラバース方向の幅)および約60mm3の体積を有する。
よく知られているように、治療箇所702に超音波エネルギーを当てると、各々の治療箇所702a,702b、および、702c内の組織、および、それに隣接した組織の温度が上昇する。温度を上昇させることで、各々の治療箇所702a,702b、および、702cにおける望ましくない組織が、超音波切除により破壊される。さらに、十分なパワーレベルを用いる場合、高エコー像が生成されることが知られている。文献[Sanghvi et al., "Noninvasive Surgery of Prostate Tissue by High-Intensity Focused Ultrasound,"IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control(1996)]参照。(この文献の記載内容は本明細書に含まれる)
4つのタイプの高エコー像710,712,714,716が、図9Aおよび9Bに示されている。図9Aおよび9Bは、それぞれ概して組織10の代表的なセクタ像(sector image)を示している。高エコー像710は、各々の治療箇所702の各々の焦点領域704に限定されている。したがって、それは合焦高エコー像である。さらに、高エコー像710は概して各々の焦点領域704(たとえば、対応する長手方向の像から見られるように、焦点領域のトラバース方向の長さ、または、焦点領域の深さ)に比べて小さい。高エコー像712は概して焦点領域704(たとえば、焦点領域のトラバース方向の長さ、または、焦点領域の深さ)とほぼ同じ大きさを有し、そして、焦点領域704に限られている。高エコー像712は合焦高エコー像の典型例である。一例において、高エコー像712aは焦点領域704bより若干小さい。別の例において、高エコー像712bは焦点領域704bより大きい。好適には、高エコー像712a,712bのような隣接した高エコー像は実質的に互いに接している。高エコー像710および712は望ましい高エコー像であり、高エコー像712が最も好ましい。
高エコー像714は、それが焦点領域704からトランスジューサ104に向かって移動して(即ち、焦点領域704から外れて)、焦点領域704の外側にある組織を治療するという点を除き、高エコー像712と概して類似している。そのような移動の結果、移動しなかったら損傷を受けるはずのない組織、例えば、直腸壁323を傷つける。例えば、高エコー像714bおよび714cは概して、各々の治療箇所704b、704cと一列をなして配されている。
他方、高エコー像716は箇所特異的(site-specific)ではない。高エコー像716は、組織10の全体的な加熱により、治療部位700とトランスジューサ104との間の領域内で組織を横切って形成された多数の気泡の雲に相当する。高エコー像716は、連続的な治療箇所702に対して、HIFUエネルギーが治療部位200に当たらないようにそれを遮断する。高エコー像716の典型例については、文献[Sanghvi et al., "Noninvasive Surgery of Prostate Tissue by High-Intensity Focused Ultrasound."IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control (1996)]に記載されている。前記文献の記載内容は本明細書に含まれる。一例において、高エコー像714または高エコー像716が検出されたら、HIFU療法を中止するか、あるいは、TAP箇所を減らすべきである。
医師は、高エコー像が画像上に現れたら、非合焦高エコー像が形成されるのを防止するために、または、合焦高エコー像を維持するために、TAP箇所を減少させることができる。医師はTAP箇所を増加させ、非合焦高エコー像の形成を引き起こすこともできる。さらに、医師は、微小気泡の雲、または、合焦高エコー像が現れたため、HIFU療法を中止(pause)することもできる。さらに、医師はHIFU療法を中断(stop)することもできる。
HIFUシステム100は、図10に示すように、ソナブレート(登録商標)500HIFUシステム(インディアナ州、インディアナポリスに所在するフォカースサージェリー社(Focus Surgery, Inc.)から入手可能である)に基づいている。ここで、ディスプレイ111の部分的なスクリーンショット(screen shot)の典型例900が図示されている。組織10の治療前の画像(トラバースおよび長手方向の像)906および908、並びに、組織10の治療後の画像(トラバースおよび長手方向の像)902および904が図示されている。治療後の画像902および904は様々な治療箇所912の描出(representation)910を含む。各々の画像902および904に示すように、明るい反響(echo)は概して治療箇所912の部位に限られている。そのような明るい反響は合焦高エコー像914である。
図11を参照すると、HIFUシステム100は、図11に示すように、ソナブレート(登録商標)500PC装置(インディアナ州、インディアナポリスに所在するフォカースサージェリー社(Focus Surgery, Inc.)から入手可能である)に基づいている。ここで、ディスプレイ111の部分的なスクリーンショット(screen shot)の典型例950が図示されている。組織10の治療前の画像(トラバースおよび長手方向の像)956および958、並びに、組織10の治療後の画像(トラバースおよび長手方向の像)952および954が図示されている。治療後の画像952および954は様々な治療箇所962の描出960を含む。各々の画像952および954に示すように、明るい反響は、概して治療箇所962の部位に限られているが、治療箇所962にHIFU療法を行なっている間には、エネルギーが加えられた組織の部位に限られている。そのような明るい反響は非合焦高エコー像964である。
図8Bに戻ると、治療プランに何ら変更が無い場合、ブロック638に示すように、更なる未処理の治療箇所が分割治療区域に残っているかどうかを決定する。もしそのような未処理の治療箇所が分割治療区域内に依然として残されているのであれば、ブロック640に示すように、トランスジューサ104を配置し、次の治療箇所に対してHIFU療法を行なう。ブロック634に示すように、HIFU療法を次の治療箇所に対して行なう。未処理の治療箇所が分割治療区域に残されていない場合には、ブロック642に示すように、治療プランにおいて更なる未処理の分割治療区域が存在するか否かを調べる。前記未処理の分割治療区域があるならば、ブロック644に示すように、次の分割治療区域を活性化させ、ブロック632に示すように、トランスジューサ104を配置し、新たな分割治療区域の第一の治療箇所にHIFU療法を施す。未処理の分割治療区域が存在しない場合には、ブロック646に示すように、HIFU療法を終了し、医師に報告書(report)を提供する。
一例において、前記報告書には、前記治療に成功の見込みがあるかどうかについての陳述が含まれる。これは得られたエネルギー付与密度と一連の閾値との比較に基づいている。別の例において、報告書は治療の蓋然性(probability)を含む。この蓋然性は、以前に行なわれた数多くの治療の結果、および、それに関連したエネルギー付与密度を含む、制御器108により接近可能なライブラリー(library)に基づいている。
一例において、治療プランの最後の分析が行なわれ、その内容が報告書に含まれる。最後の分析はHIFU療法の成功についての見込みを示す指標(例えば、HIFU療法のエネルギー付与密度)を1つ以上含む。一例において、個別の分割治療区域および/または全体の治療プランに対してエネルギー付与密度が定められる。この報告書に基づいて、医師は、ブロック648および650に示すように、様々な分割治療区域に戻って、分割治療区域内の1つ以上の治療箇所に更なるHIFU療法を行なうことを決めることができる。
ブロック636に戻って、医師はHIFU療法が行なわれる間に治療プランを変更することを決めることができる。この場合、変更された治療プランにつき、ブロック652に示すように、HIFU療法に成功の見込みがあるかどうかについての分析が行なわれる。一例において、変更された治療プランは、前述のエネルギー付与密度を用いて評価する。エネルギー付与密度は、現在のTAPレベルが残されている(未処理の)全ての治療箇所に対して用いられるという仮定下で、既に治療された全ての治療箇所に付与されたエネルギーの合計を求め、そして、現在の(実施中の)治療部位における残されている治療箇所に付与されるべきエネルギーの合計を求めることにより計算する。
一例において、HIFUシステム100は、医師に、ディスプレイ112に視覚のキュー(cue)を提供するが、前記視覚のキューは、実施中のHIFU療法に成功の見込みがあるかどうかについての指標を提供する。一例において、視覚キューは、赤、黄、および、グリーン色の影を有するバーに沿って配置されたマーカである。前記赤、黄、グリーン色は、この順に、HIFU療法成功への見込みが低い、中程、高いものを示す。
変更された治療に成功の見込みがあると認められる場合、トランスジューサ104は、ブロック654および638に示すように、治療すべき次の治療箇所に移動される。変更された治療プランに成功の見込みがあると認められない場合、ユーザーは、ブロック656に示すように、HIFUシステム100を無視することができる。ユーザーがHIFUシステム100を無視しない場合、ブロック636に示すように、そのユーザーには再び治療プランを変更できるオプションが提供される。ユーザーがHIFUシステム100を無視した場合、トランスジューサ104が、ブロック638に示すように、治療すべき次の治療箇所に移動される。
一例において、医師が治療後の画像に映された合焦高エコー像を見て、そのような合焦高エコー像を維持するために、将来の治療箇所(即ち、未だ治療を行なっていない治療箇所)においてTAP箇所を下げることを希望する場合、医師はHIFUシステム100を無視することができる。別の例において、医師はHIFUシステム100を無視し、TAP箇所を減少させ、それにより、非合焦高エコー像、または、微小気泡の雲が形成されることを防止することができる。
一例において、HIFUシステム100は、治療後に得られた画像を監視し、様々な高エコー像の存在または不在についての決定を下す。図12には、そのように監視するためにHIFUシステム100の操作方法800の典型例が示されている。HIFUシステム100は、ブロック802に示すように、只今HIFU療法を受けた治療箇所の治療後の画像を得る。その画像を分析して、ブロック804に示すように、高エコー像の存否を決定する。一例において、HIFUシステム100は、治療後の画像を、画像のライブラリー111に記憶されている様々な高エコー像の代表的な画像と比較する。一例において、画像のライブラリー111は、合焦高エコー像710、合焦高エコー像712、非合焦高エコー像714、および、微小気泡の雲716の典型例を含んでいる。様々な画像処理技法、例えば、画像全体、及び/または、治療箇所、および/または、治療箇所の前方の部位に対応する画像の一部において、平均画像強度(average image intensity)における変化を測定する技法を用いて、画像を比較することができる。
治療後の画像において高エコー像が存在しない場合、ブロック806に示すように、HIFU療法を行なうべき次の治療箇所に対してHIFU療法を施す。治療後の画像に高エコー像が存在する場合、ブロック808に示すように、高エコー像が合焦高エコー像であるかどうか、高エコー像が非合焦高エコー像であるかどうか、あるいは、高エコー像が微小気泡の雲であるかどうかという点についての決定が行なわれる。高エコー像が合焦高エコー像である場合、ブロック810に示すように、次の治療箇所に対するTAP箇所を維持するか、或いは、僅かに低くする。一例において、TAP箇所を維持するか或いは低くするかという決定は、治療箇所にHIFU療法を実施する前に、あるいは、実施した後に、治療部位に該当する画像の強度または信号の強度における変化に基づいて自動的に下される。治療部位の前方から送られる信号の閾値を越えて信号の強度が増加した場合、TAP箇所を低くする必要があることを意味する。別の例において、TAP箇所を維持するか或いは低くするかという判断は医師により行なわれる。
高エコー像が非合焦高エコー像である場合、ブロック812に示すように、HIFU療法を中止すべきかどうかという判断が下される。一例において、そのような判断は自動的に下される。別の例において、ブロック813に示すように、医師がHIFU療法を中止するかどうかという判断を下すことができる。その後、HIFUシステム100は、ブロック814に示すように、治療再開の決定が下されるまでに待機する。一例において、前記決定は自動的に下される。別の例において、医師がHIFU療法を再開するかどうかという決定を下すことができる。治療が再開され、あるいは、治療を中止しないという決定が下された場合、ブロック816,806に示すように、TAP箇所を低くして、次の治療箇所に対して治療を行なう。一例において、TAP箇所を低くすることは自動的に行なわれる。別の例において、医師はTAP箇所を低くすることができる。
一例において、合焦高エコー像の検出結果に基づいて、HIFUシステム100はそのような合焦高エコー像を維持するために、次の治療箇所に対してTAP部位を自動的に低くするか、あるいは、維持する。一例において、非合焦高エコー像の検出結果に基づいて、HIFUシステム100は自動的に、次の治療箇所に対してTAP箇所を低くするか、および/または、HIFU療法を中止する。
図16は、所定の治療箇所に対して高エコー像が存在するかどうかを調べて、合焦高エコー像または非合焦高エコー像として高エコー像を分類する代表的な方法を提供する。ブロック972に示すように、HIFUシステム100を用いて、治療箇所を含む治療後の画像を得る。さらに、ブロック974に示すように、HIFUシステム100を用いて、治療箇所を含む治療前の画像を得る。一例において、治療箇所を含む治療前の画像は画像ライブラリー111または制御器108により接近可能な別のメモリーから検索することができる。次いで、ブロック976に示すように、治療前の画像および治療後の画像の両方における各々の所定の関心部位(ROI;region of interest)に対して画像の特徴(image characteristic)を決める。一例において、ROIは概して、治療前の画像および治療後の画像の両方における同じ組織位置に対応する。代表的な画像の特徴としては、例えば、ピクセル強度の平均、ピクセル強度の標準偏差、ピクセル強度の幾何学的平均(geometric mean)、ピクセル強度の実効値(root-mean-square)などが挙げられる。一例において、ピクセル強度の平均が画像の特徴として用いられる。
図9Aには、代表的なROI978a,978b,978c,および、978dが示されている。ROI978は概して四辺形として示されているが、そのほかの任意の形状を有し得る。ROI978aと978bは概して治療箇所702aに限られているので、概して合焦高エコー像に相当する。ROI978cおよび978dは概して治療箇所702aおよびトランスジューサ104と一列をなして、そして、治療箇所702aの前方に配置されているので、概して非合焦高エコー像に該当する。以上、代表的な4つのROIについて説明したが、それより多数または少数のROIも可能である。
図16に戻って、ブロック980に示すように、画像の特徴において、所定のROIに関連して、それに対応する治療前のROIと、それに対応する治療後のROIとを互いに比較する。図示された例において、その差異は、治療後のピクセル強度の平均と、治療前のピクセル強度の平均との間で定められる。その差異を、ブロック980に示すように、制御器108に記憶されている閾値と比較する。
前記差異が閾値を下回る場合、ブロック982に示すように、治療を続ける。一例において、所定の治療箇所に対して分析をすべき全てのROIについて、図16に示した方法により分析した後、治療を続ける。一例において、これは978aおよび867bのような合焦ROI、並びに、978cおよび978dのような非合焦ROIを含む。前記差異が閾値以上である場合、ブロック984に示すように、焦点領域または治療箇所702aの位置に対して所定のROIの位置を決める。所定のROIが焦点領域内、または、概して治療箇所702a内に配置されている場合、ブロック986および982に示すように治療は続けられる。所定のROIが焦点領域外に、または、概して治療箇所702aの外部に配置されている場合、ブロック988に示すように、治療を中止し、医師にその旨を警告する。
さらに、一例において、治療を続行する前に更なる分析を行なう。示された例において、そのような分析は、ROIが、前述の治療から排除するように表示された組織(例えば、NVB)に該当するか否かを決定するために、または、単に治療部位に対してROIの位置(例えば、焦点領域の内部、焦点領域の前方、直腸壁の内部、および、前立腺の被膜の外部)を決定するために行なわれる。ROIが、当該治療から排除するように表示された組織に該当しない場合には、ブロック982に示すように、治療が続けられる。所定のROIが、当該治療から排除するように表示された組織に該当する場合や焦点領域の外部または概して治療箇所702aの外部に配置された場合には、ブロック988に示すように、治療を中止し、医師にその旨を警告する。
一例において、HIFUシステム100はまた、HIFU療法の結果として生じたものでない(高エコー像ではない)HIFUエネルギーの伝搬経路(propagation path)における音響障害物の存否を検出する。前立腺を治療する場合、典型的な音響障害物820(図3B)はプローブ102と直腸壁323との間にある気泡、または、直腸壁自体における石灰化などを含む。音響障害物が存在すると、それは、HIFU療法が行なわれている間に、治療すべき治療箇所に当てられるHIFUエネルギーの量を著しく制限するか、或いは、それを遮断する。同様に、音響障害物が存在すると、前記障害物を貫通して、前記障害物の後方に存在する組織をイメージ化する超音波エネルギーの量を著しく制限するか、或いは、それを遮断する。よって、音響障害物は、HIFUシステム100のイメージ化の能力を制限し、そして、HIFUシステム100により提供されるHIFU療法の有効性も制限する。さらに、HIFU療法を行なう場合、前記障害物に隣接した組織、例えば、直腸壁323はHIFU療法によりダメージを受ける可能性がある。
音響障害物の存在を検出する方法は、受信した音響信号の1つ以上の反復的なパターンに対する画像を分析することである。知られているように、超音波のイメージ化において、音響信号は、媒質へ伝達され、そして、超音波信号の一部は媒質部(medium portion)から反射され、トランスジューサにより受信される。これらの反射の振幅(magnitude)は、反射を引き起こす媒質部の特徴に起因する。トランスジューサに隣接した音響障害物が存在する場合、音響信号は、音響障害物により主に反射され、トランスジューサの方に戻される。このように主に反射された信号の一部はトランスジューサにより反射され媒質内へ戻される。前記媒質で、前記信号は前記音響障害物によって再び反射される。音響障害物とトランスジューサ相互間における音響信号のバウンシング(bouncing)は、概して、トランスジューサと前記障害物との間の距離に相当する時間間隔で周期的な音響信号を生じさせる。このような反復的なパターンを用いて、音響障害物の存在を検出しても良い。
図13Aには、音響障害物を監視するためのHIFUシステム100の典型的な操作方法840が示されている。HIFUシステム100は、ブロック842に示すように、治療箇所の画像を得る。その画像は2次元線形画像または2次元セクタ像であっても良く、治療前の画像或いは治療後の画像であってもよい。一例において、図13A,13Bに提供された代表的な方法はHIFUシステム100のソフトウェア109に含まれている。一例において、障害物ルーチン840は、治療後の画像および治療前の画像を含めて治療部位12の全てのイメージ化に対して自動的に行なわれる。
画像が得られたら、ブロック844に示すように、概して治療すべき箇所(即ち、未だ治療を行なっていない箇所)、または、只今HIFUエネルギーを利用した治療を受けたか、或いは、そのような治療を試みた治療箇所(即ち、治療を行なった治療箇所)のうちいずれかに対応する画像から下位画像(sub-image)または一部を抽出する。一例において、前記画像および下位画像は、トランスジューサ104と所定の治療部位との間の軸上配列(on-axis configuration)に相当する。その下位画像は、概して治療箇所の広さまたは長さ(セクタ像の場合、概して治療箇所におけるトランスジューサの焦点領域の幅または広さ)に相当するピクセルの線またはカラムに対応するように選ばれる。一例において、焦点の幅が約3mmであり、4ピクセル/mmである場合、抽出された下位画像には12個のカラムまたは線が存在する。各々の線またはカラムにおけるそれに相当するピクセルの強度値を平均して、時間の関数として強度の平均値を提供する線画像(linear image)を求める(トランスジューサからの深さ)。その後、ブロック848に示すように、この線画像を分析して、音響障害物の存否を決定する。一例において、線画像を分析して、それが反復的な特徴を含むかどうかを調べる。
音響障害物を指示する反復的な特徴が含まれているかどうかを調べるために線画像を分析する代表的な方法850が図13Bに示されている。前記方法850は、前立腺のイメージ化および/または前立腺の治療が行なわれる間(ここで、プローブ102が直腸322内に挿入される)に、プローブ/組織の界面(例えば、音響膜103と直腸壁323との間の界面)に隣接した音響障害物の存在を検出するに用いられる。音響障害物がない場合に画像から生成された代表的な線画像880が図14Aに示されている。音響障害物がある場合に画像から生成された代表的な線画像890が図14Bに示されている。代表的な音響障害物はプローブ102と直腸壁323との間にある気泡、および、直腸壁323の石灰化を含む。
一例において、画像880および890をそれぞれ0〜225の強度値に正規化する。図14Aおよび14Bには、画像880に対する上限閾値(upper threshold)882Aおよび下限閾値882Bと、画像890に対する上限閾値892Aおよび下限閾値(lower threshold)892Bとが示されている。一例において、上限閾値882A,892Aは210または約210またはスケールの約82%にセットされていて、下限閾値882B,892Bは50またはスケールの約20%にセットされている。さらに、各々の画像880,890には、概して音響膜103と直腸壁323との間にある界面の位置に相当する深さ884、894と、概して音響膜103と直腸壁323との間にある界面の1.5倍に相当する深さ886,896と、音響膜103と直腸壁323との間にある界面の位置の2倍に相当する深さ888,898と、が図示されている。
画像880を参照すると、概して音響膜103と直腸壁323との間にある界面に相当する部位884の前に、2つの高強度の特徴が見られる。これらの各々の特徴は、画像(この画像から画像880が得られる)上に配された人為的なマーカであり、治療部位における音響特徴に該当するものではない。
一例において、画像880を分析して、深さ884と関連した強度値が第1の上限閾値、例えば、882A以上であるかどうか、深さ886と関連した強度値が第1の下限閾値、例えば、882Bを下回っているかどうか、そして、深さ888と関連した強度値が第2の上限閾値以上であるかどうかという点を決定する。前記3つの条件が満たされているならば、音響障害物がプローブ/組織の界面、例えば、音響膜103と直腸壁323との界面で検出される。前記3つの条件のうち1つ以上が満たされていない場合、音響障害物はプローブ/組織の界面、例えば、音響膜103と直腸膜323との界面で検出されない。一例において、第2の上限閾値と前記第1の上限閾値とが同じではない。別の例において、第2の上限閾値が第1の上限閾値と同じである。
図13Bに戻って、方法850をより詳細に説明するために、各々の線画像880,890を分析する。ブロック852に示すように、プローブ/組織の界面(例えば、音響膜103と直腸膜323との界面)に隣接した部位、即ち、各々の部位884,894において、各々の線画像880,890を分析する。
一例において、プローブ/組織の界面(線画像880,890に沿った深さの位置)は、線画像880、890の画像処理を通じて決められる。第1のステップは、線画像880,890の一部、または、各々の線画像880,890を生成した画像内で平均信号の百分率として定義されているノイズフロア(noise floor)を概算する(estimate)ことである。一例において、ノイズフロアは線画像880,890の平均強度値の約60%である。次いで、プローブ/組織の界面を、ピクセル強度がこのノイズフロアを越える位置として定義する。別の実施例において、各々の線画像880,890、または、各々の線画像880,890を生成させる画像におけるプローブ/組織の界面の位置を指示することについてユーザーに尋ねる。一例において、ユーザーはディスプレイ112を通じて、入力装置110を用いて画像上にプローブ/組織の界面の位置の指標を表す。
一例において、ノイズフロアは、線画像880,890が抽出された画像の一部または下位画像に基づいている。ここで、特に、前記一部はトランスジューサの位置から前記画像の総深さの半分までに、画像のカラムの中央セクションを横切って延びている(広がっている)。一例において、前記一部は、各々の面に約45カラムを有する画像の中央セクションから約90カラム、および、4ピクセル/mmで、深さ約6.3cmである画像に対して、深さ約126ピクセルに対応する。別の例において、雑音レベルの測定における基礎をなす一部または下位画像は全体の液像を含む画像のその他の領域をカバーしていても良い。さらに、前記一部または下位画像は、1つ以上の非連続的な部分(例えば、開始カラムから停止カラムまでN番目ごとのカラム)を含んでも良い。一例において、開始カラム(1)から停止カラム(180)までに3番目ごとのカラムである。さらに、前記非連続的な部分は、深さにおいて、0mmから停止深さまでの深さにおけるM番目ごとのピクセルであっても良い。一例において、M=3で、停止深さは最大63mmである。
雑音レベル(noise level)の平均を決定するために用いられる画像の一部に関係なく、雑音レベルはこの平均値の百分率であり、例えば、この平均値の約60%である。各々のテストピクセルは深さ0mmの位置で開始して、強度が雑音レベルを上回るまで続けられる。平均強度の計算、および、プローブ/組織の界面に対するテストにおいては、前述の通り、トランスジューサに隣接した画像に付加された人為産物(artifact)は排除すべきである。この位置は、プローブ/組織の界面として定義されるが、前立腺を治療する際には、直腸壁の位置として定義される。線画像に対する直腸壁の平均的な位置はコンピュータを使って計算され、ユーザーに表示される。
別の例において、雑音レベルの定義は前述の通りであるが、プローブ/組織の界面、直腸壁の位置は、以下のように、所定の治療箇所に対して定められる。治療箇所(例えば、4ピクセル/mmで3mmであるため、12個の像線(image line)を生成する)に係る像線またはカラムを抽出する。トランスジューサから第1のピクセルの深さの値が雑音レベルを超えているかどうかを決定することで、各々の像線に対してプローブ/組織の界面を発見し、そして、この治療箇所において直腸壁の距離(位置)に対して12個の像線に基づいたプローブ/組織の界面の平均位置を用いる。
一例において、各々の部位884,894におけるピクセルの値を平均して、音響の特徴からノイズを区別し、その雑音レベルを決定する。一例において、1つ以上のピクセル値が各々の上限閾値882A,892Aを上回らない以上、各々の画像に対して前記平均値を求めることはない。図14Aを参照すると、部位884内の各ピクセルは上限閾値882Aを下回る強度値を有するが、これは、強い音響反射体または障害物が部位884に存在しないことを表す。図14Bを参照すると、部位894内における数箇所のピクセルは上限閾値892Aを上回る強度値を有するが、これは、強い音響反射体または障害物が部位894に存在する可能性を指示する。よって、先ずは、ブロック854に示すように、各部位884,894におけるピクセルが各上限閾値882A,892Aを上回っているかどうかを調べる(第1のチェック)。画像880の場合、部位884における強度値は上限閾値882Aを下回っているため、治療またはイメージ化はブロック856に示されたように続けられる。画像890の場合、領域894における強度値は上限閾値892Aを上回っているため、追加分析が行なわれる。
次に分析すべき部位は、部位896であり、それは概して、ブロック858に示すように、プローブ/組織の界面の約1.5倍に相当する。音響エネルギーの大部分が直腸壁323に隣接した音響障害物により反射されたため、部位896には小さな強度値が観察されるが、それは、音響エネルギーが組織に殆ど或いは全く入られず、それにより、直腸壁323を越えてより深い特徴からの反射とノイズからの反射とを区別できないからである。逆に、図14Aを参照すると、画像880において、より深い音響特徴に起因して、下限閾値882Bを上回る強度値が部位886において観察される。よって、ブロック860に示すように、部位896における強度値が下限閾値892Bを下回っているかどうかを調べる(第2のチェック)。強度値が下限閾値892Bを上回っているのであれば、ブロック856に示すように、治療またはイメージ化が続けられる。画像890の場合、強度値が下限閾値892Bを下回るのであれば、追加分析が行なわれる。
次に分析すべき部位は部位898であるが、それは概して、ブロック862に示すように、プローブ/組織の界面の約2倍に相当する。音響エネルギーがトランスジューサ104と音響障害物との間にバウンドすると仮定するならば、音響障害物が存在する場合、別の明るい反響(高強度)が部位898に現れるはずである。一例において、部位898におけるピクセルの平均値を求めて、音響特徴からノイズを区別する。一例において、1つ以上のピクセル値が各々の上限閾値892Aを上回らない以上、前記平均値を求めることはない。図14Bを参照すると、部位898内の幾つかのピクセルは上限閾値892Aを上回る強度値を有する。強度値が上限閾値892Aを上回らない場合、ブロック856に示すように、治療またはイメージ化が続けられる。しかしながら、部位898の強度値が上限閾値892Aを上回るということは、音響障害物が存在することを表す。それに応じて、HIFUシステム100は、ブロック866に示すように、音響障害物の存在に起因して、治療またはイメージ化を中止する。
この時点で、HIFUシステム100は、ブロック868に示すように、治療領域12の一部を再びイメージ化するに必要とされる時間だけ待機するか、または、ブロック870に示すように、システム調整を行なう。ある種の音響障害物(例えば、患者の膨満により生じたか、または、プローブ102を挿入する間に入った気泡)は一過性音響障害物である。直腸壁323の石灰化のような、別の種の音響障害物は概して永久的な音響障害物である。
一過性音響障害物の場合、音響障害物は、プローブ102から遠く移動しても良く、または、プローブ102を移動させるか、或いは、医師が直接関与することによって除去し得る。永久的な音響障害物の場合、患者はHIFU療法に適した候補とみなされず、または、治療部位12における障害された部位は単にHIFU療法で治療されることはない。一例において、フェイズドアレートランスジューサが用いられる場合、治療部位12における障害された部位は、トランスジューサを移動させるか、または、トランスジューサにおける間隔を置いて配された穴を活性化させて、軸から外れた位置(off-axis position)から前記傷害された部位を処理することで治療され得る。代表的なフェイズドアレートランスジューサは米国特許出願番号第11/070,371号(出願日:2005年3月2日)に記載されている。この文献に記載内容は本明細書に含まれる。
本明細書に記載された多くの方法は、1つ以上の画像における1つ以上のピクセルの強度値を用いて、1つ以上の治療判断(決定)を下すか、あるいは、音響特徴を検出してそれを分類する。この1つ以上の画像におけるピクセルの強度値は、検出された音響エネルギーに応答してトランスジューサにより生じられた電気高周波信号に基づくものである。よって、一例において、本明細書に記載された方法は、高周波信号自体、或いは、画像のピクセルの強度値の代わりに、それの様々な(ある目的に)適合した形態に基づくものであっても良い。
本発明は特定の実施例に基づいて詳細に説明されたが、特許請求の範囲によって定められる本発明の本質および範囲内における様々な変更または改質が可能である。
本発明の代表的なHIFUシステムの概略図である。HIFUシステムは、患者の組織をイメージ化して、HIFUシステムのトランスジューサの焦点に存在する組織またはその焦点に隣接した組織の少なくとも一部にHIFU療法を提供することができる。 図1に係るHIFUシステムの典型例を示す。 図3Aは、図1に係るHIFUシステムのトラスジューサおよびプローブと、患者の直腸および前立腺と、のトラバースまたは線状の図面であり;図3Bは、図1に係るHIFUシステムのプローブおよびトランスジューサと、患者の直腸および前立腺と、の代表的な長手方向または線状の図面であり;図3Cは、前立腺全体が治療部位(6つの治療箇所を含むものとして図示されている)に相当する患者の前立腺の代表的な横断図またはセクタ図であり;そして、図3Dは、前立腺全体が治療部位(6つの治療箇所を含むものとして図示されている)に相当する患者の前立腺の代表的な長手方向またはセクタ図である。 HIFU療法の代表的なプロセスである。 HIFU治療後生体組織検査を受けた患者の標本に対して、エネルギー付与密度の計算値のステューデントt−検定(Student`s t-test)である。ここで、エネルギー付与密度は、強度減衰係数が無限と仮定した上で計算されたものである。 HIFU治療後生体組織検査を受けた患者の標本に対して、エネルギー付与密度の計算値のステューデントt−検定である。ここで、エネルギー付与密度は、強度減衰係数が0.64Np/cmであると仮定した上で計算されたものである。 図5および6に示した生検の結果、および、エネルギー付与密度に対する受信者特性に係る曲線(ROC)の一例を示す。ここで、ROCは、エネルギー付与密度が罹病状態またはそうでない状態を表すかどうかを決定する(調べられる)テストの能力を示す。 図1のHIFUシステムの代表的な操作方法を示す。ここで、HIFUシステムは、HIFU療法の成功いかんを予測するためにHIFU治療プラン、現在実施中のHIFU療法、および/または、終了したHIFU療法を分析する。 図1のHIFUシステムの代表的な操作方法を示す。ここで、HIFUシステムは、HIFU療法の成功いかんを予測するためにHIFU治療プラン、現在実施中のHIFU療法、および/または、終了したHIFU療法を分析する。 図9Aおよび図9Bは、焦点高エコー像、非焦点高エコー像を含む様々な高エコー像を示す。 代表的な焦点エコー像を示す。 代表的な非焦点高エコー像を示す。 高エコー像の存在に基づいて、組織の治療を設計する代表的な方法を示す。 治療部位に対して、トランスジューサに隣接した音響障害物を監視し、その音響障害物の存在に基づいて、組織の治療を設計する代表的な方法を示したものである。 反復的な音響特徴を監視することによる代表的な音響障害物の監視方法を示したものである。 図14Aは、直腸壁と前立腺を含むが、トランスジューサに隣接した音響障害物を含まない治療部位の一部の代表的な線像であり、そして、図14Bは、直腸壁と前立腺を含み、そして、トランスジューサに隣接した音響障害物を含む治療部位の一部の代表的な線像である。 図15Aはプローブと、トランスジューサと、図1のHIFUシステムのプローブの一部を覆っている音響膜と、患者の直腸と、を示したものである。図15Bは、図15Aを示したものであるが、ここで、音響障害物は、音響膜と直腸膜との間に、トランスジューサに隣接して配置されている。 高エコー像を検出・分類する代表的な方法である。

Claims (11)

  1. 組織に隣接した位置に配置することができ、超音波エネルギーを放射・感知するトランスジューサと、
    前記トランスジューサに連結され、前記トランスジューサを配置する位置決め部材と、
    前記位置決め部材、および、前記トランスジューサに操作自在に連結された制御器と、
    を備えた組織治療用装置において、
    前記制御器が、前記位置決め部材を用いて前記トランスジューサを配置し;前記トランスジューサを、前記トランスジューサにより感知された超音波エネルギーから組織の画像を得るイメージ化モード、および、複数の治療箇所をHIFU療法で治療する治療モードで動かせ;そして、前記組織の治療部位に対するHIFU治療プランを立て、前記HIFU療法を開始する前に、前記治療部位に付与されるべきエネルギー密度に基づいて、前記治療部位の組織を治療するにあたって前記HIFU療法に成功の見込みがあるかどうかを決定する
    ことを特徴とする組織治療用装置。
  2. 前記制御器が、前記HIFU療法の実施中に、前記HIFU療法を監視し、前記治療部位に付与されるべきエネルギーの量、および、前記治療部位に付与されたエネルギーの量に基づいて、前記治療部位の組織を治療するにあたって前記HIFU療法に成功の見込みがあるかどうかを決定することを特徴とする請求項に記載の組織治療用装置。
  3. 前記組織治療用装置が、前記制御器に操作自在に連結されたディスプレイを有していて、そして、前記制御器が、前記ディスプレイ上に前記組織の画像を表示し、前記治療部位に付与されるべきエネルギーの量、および、前記治療部位に付与されたエネルギーの量に基づいて、前記組織を治療するにあたって前記HIFU治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示す視覚のキューを前記ディスプレイ上に表示することを特徴とする請求項に記載の組織治療用装置。
  4. 前記エネルギー密度が、エネルギー密度の基準値以上である場合、前記HIFU療法に成功の見込みがあることを特徴とする請求項に記載の組織治療用装置。
  5. トランスジューサからの画像情報を受信し;
    受信した前記画像情報から1つ以上の画像を生成し;
    受信した前記画像情報に基づいて治療部位を決定し;
    前記治療部位の少なくとも一部につき、複数の治療箇所を有するHIFU治療プランを立て;
    前記HIFU治療プランに相当するエネルギー密度を計算し;
    前記エネルギー密度に基づいて、前記HIFU治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示し;そして、
    前記トランスジューサを制御して前記HIFU治療プランを遂行するように、プロセッサーに命令を与える
    ことを特徴とするコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
  6. 前記エネルギー密度に基づいて前記HIFU治療プランに成功の見込みがないとされた場合、前記HIFU治療プランを開始しないように、前記プロセッサーに命令を与えることを特徴とする請求項に記載のコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
  7. 前記HIFU治療プランを進める際に、前記HIFU治療プランを監視し、そして、前記HIFU治療プランを変更するように、前記プロセッサーに命令を与えることを特徴とする請求項に記載のコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
  8. 前記変更されたHIFU治療プランに相当する、更新されたエネルギー密度を計算し、そして、前記更新されたエネルギー密度に基づいて前記変更されたHIFU治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示すように、前記プロセッサーに命令を与えることを特徴とする請求項に記載のコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
  9. 前記更新されたエネルギー密度が、前記変更されたHIFU治療プランに成功の見込みがあると示さない場合、前記変更されたHIFU治療プランが次に進まないように、前記プロセッサーに命令を与えることを特徴とする請求項に記載のコンピュータ読み取り可能な記
    録媒体。
  10. 前記エネルギー密度が、エネルギー密度の基準値以上である場合、前記HIFU治療プランに成功の見込みがあることを特徴とする請求項に記載のコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
  11. 前記エネルギー密度が、
    前記複数の治療箇所にそれぞれ付与されるべきエネルギーの量を概算するステップと、
    前記複数の治療箇所にそれぞれ付与されるべきエネルギーの量の合計を求めるステップと、
    前記エネルギーの量の合計を前記治療部位の質量または体積で割るステップと、
    によって計算されることを特徴とする請求項に記載のコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
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