JP4972651B2 - Non-extension of the multi-layer balloon for a catheter - Google Patents

Non-extension of the multi-layer balloon for a catheter Download PDF

Info

Publication number
JP4972651B2
JP4972651B2 JP2008547253A JP2008547253A JP4972651B2 JP 4972651 B2 JP4972651 B2 JP 4972651B2 JP 2008547253 A JP2008547253 A JP 2008547253A JP 2008547253 A JP2008547253 A JP 2008547253A JP 4972651 B2 JP4972651 B2 JP 4972651B2
Authority
JP
Grant status
Grant
Patent type
Prior art keywords
balloon
layer
catheter
material
present invention
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
JP2008547253A
Other languages
Japanese (ja)
Other versions
JP2009519810A (en )
Inventor
ジョナサン、ピー.ダーカン
Original Assignee
アボット、カーディオバスキュラー、システムズ、インコーポレーテッドAbbott Cardiovascular Systems Inc.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Grant date

Links

Images

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10Balloon catheters
    • A61M25/1027Making of balloon catheters
    • A61M25/1029Production methods of the balloon members, e.g. blow-moulding, extruding, deposition or by wrapping a plurality of layers of balloon material around a mandril
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, E.G. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/958Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION, OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/04Macromolecular materials
    • A61L29/06Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10Balloon catheters
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10Balloon catheters
    • A61M25/104Balloon catheters used for angioplasty
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE, IN GENERAL
    • B29CSHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C67/00Shaping techniques not covered by groups B29C39/00 - B29C65/00, B29C70/00 or B29C73/00
    • B29C67/0014Shaping techniques not covered by groups B29C39/00 - B29C65/00, B29C70/00 or B29C73/00 for shaping tubes or blown tubular films
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, E.G. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0018Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in elasticity, stiffness or compressibility
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, E.G. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0058Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/006Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for modular
    • A61F2250/0063Nested prosthetic parts
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10Balloon catheters
    • A61M2025/1043Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1075Balloon catheters with special features or adapted for special applications having a balloon composed of several layers, e.g. by coating or embedding
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10Balloon catheters
    • A61M2025/1043Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1084Balloon catheters with special features or adapted for special applications having features for increasing the shape stability, the reproducibility or for limiting expansion, e.g. containments, wrapped around fibres, yarns or strands

Description

本発明は、血管内医療装置の分野に関し、より詳しくは、カテーテルのためのバルーンに関する。 The present invention relates to the field of intravascular medical devices, and more particularly to a balloon for a catheter.

経皮経管冠動脈形成術(PTCA)手技においては、案内カテーテルの遠位端が所望の冠状動脈の小孔内に着座するまで、この案内カテーテルを前進させる。 In percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) procedures, to the distal end of the guide catheter is seated in the ostium within the desired coronary artery, advancing the guide catheter. 膨張カテーテルの内側管腔内に配置されているガイドワイヤは、最初に、その遠位端が拡張させる病変部を横切るまで案内カテーテルの遠位端から患者の冠状動脈内に進出する。 Guide wire disposed inside lumen of the dilatation catheter is first its distal end is advanced from the distal end of the guide catheter to cross the lesion to expand into the coronary artery of a patient. 次いで、その遠位側部分に膨張可能なバルーンを備えている膨張カテーテルは、そのバルーンが病変部を越えるように適切に配置されるまで、先行して導入されているガイドワイヤ上において患者の冠状動脈解剖学的組織内で前進する。 Then, dilatation catheter has an inflatable balloon at its distal portion, until the balloon is properly positioned to exceed the lesions, the patient on the guide wire prior to being introduced coronary to move forward in the arterial anatomy. 拡張バルーンは、適切に配置されると、狭窄を動脈の壁に押圧しつつこの壁が拡大して通路を開通させるように(例えば8気圧を超える)比較的高い圧力の液体によって、所定のサイズへと1回若しくは複数回膨張する。 Dilatation balloon, when properly positioned, by narrowing the (eg, greater than 8 atmospheres) so as to open a passage to expand this wall while pressing the wall of the artery relatively high pressure of the liquid, a predetermined size to the inflated one or more times. バルーンの膨張直径は一般的に、拡張は完了させるが動脈壁を拡げすぎることがないように、拡張する体内管腔の本来の直径とほぼ同じ直径となっている。 Inflated balloon diameter generally extend is complete so as not to excessively expand the arterial wall, which is substantially the same diameter as the original diameter of the body lumen to expand. 実際に、血管壁に対するバルーンの制御されない膨張は血管壁に外傷を生じさせ得る。 Indeed, the expansion uncontrolled balloon to the vessel wall can cause trauma to the vessel wall. バルーンを最終的に収縮させると、拡張した動脈を通って血流が再開し、膨張カテーテルをそこから取り除くことができる。 When the finally deflate the balloon, blood flow resumes through the dilated artery can remove dilatation catheter therefrom.

そのような血管形成術手技においては、動脈の再狭窄、すなわち動脈閉塞の再形成が生じると、さらなる血管形成術手技、あるいは拡張させた領域を修復しあるいは強化するいくつかの他の方法が必要となる。 In such angioplasty procedures, restenosis of the artery, i.e. reformation of the arterial blockage, additional angioplasty procedure or to repair areas were expanded or need some other way to enhance, to become. 再狭窄の進行を遅らせるとともに拡張した領域を強化するために、医師は、一般的にステントと呼ばれる血管内人工器官を病変部の動脈内に植設する。 To strengthen the area that extends with slow the progression of restenosis, a physician, an endovascular prosthesis commonly referred to as a stent implanted in the artery of the lesion. ステントはまた、内膜フラップあるいは剥離を有した血管を修復し、あるいは血管のうち弱くなった部分を全般的に強化するために用いることができる。 The stent also repair intimal flap or having a peeling vessel, or can be used to generally strengthen the weakened portion of the vessel. ステントは通常、バルーン血管形成術カテーテルと多くの点で類似しているカテーテルのバルーン上で収縮した状態で冠状動脈内の所望の位置に送給されるとともに、バルーンの膨張によってより大きな直径へと拡径する。 Stents are typically while being delivered to a desired location within a coronary artery in a contracted state on a balloon of a catheter which is similar in terms of balloon angioplasty catheters and more, into larger diameter by expansion of the balloon It increases in diameter. カテーテルを取り除くためにバルーンを収縮させると、動脈内のうち拡張させた病変部の所定の場所にステントが残置される。 When deflating the balloon to remove the catheter, the stent is left in place of the lesion obtained by expansion of an artery.

カテーテルバルーンは、典型的に、カテーテルシャフトとは別個に製造され、次いで接着剤あるいは他の接合方法によってカテーテルシャフトに固定される。 Catheter balloon will typically be manufactured separately from the catheter shaft and then secured to the catheter shaft by adhesive or other bonding methods. 標準的なバルーンの製造においては、金型内において軸線方向の張力、内圧および熱を作用させつつポリマーチューブを二軸方向にブロー成形する。 In the production of standard balloon, blow molding axial tension, the pressure and polymer tube while applying thermal biaxially in the mold. このポリマーチューブは、半径方向および軸線方向に同時に、あるいは最初に軸線方向にそれから半径方向へと順番に伸張する。 The polymer tube, radial and axial at the same time, or first then stretching in order to radially axially. ポリマーチューブの出発寸法および金型内でブロー成形されるバルーンの完成寸法は、バルーンをブロー成形する間にポリマー材料が伸張しかつ延伸する度合いの尺度であり、かつ完成したバルーンの破裂圧力および伸張度(当該技術分野ではよく「コンプライアンス(compliance)」とも呼ばれるが、以下、本明細書では「伸張度」、「伸長性」などと表記する。)といった重要な特性に影響を及ぼす。 Finished dimension of the balloon to be blown in the starting size and the mold of the polymer tube is a measure of the degree to which the polymeric material is to and extends stretched during the blow molding a balloon, and the finished burst pressure and stretching of the balloon (also referred to as well "compliance (compliance)" in the art, hereinafter "extension degree" as used herein, referred to as "stretch".) degrees such affects important properties. ブローアップ比(BUR)、すなわちブロー成形されたバルーンの外径(すなわち金型の内径)とポリマーチューブの内径との比率は、それらの寸法の尺度である。 Blow-up ratio (BUR), i.e. the ratio between the outer diameter of the balloon is blown (i.e. the inner diameter of the mold) to the inner diameter of the polymer tube is a measure of their dimensions. 所与のポリマーにおける臨界BURを越えると、バルーンのブロー成形プロセスは不安定となり、ポリマーチューブは多くの場合にバルーンが完全に成形される前に破裂しあるいは裂ける。 Beyond the critical BUR a given polymer, the blow molding process of the balloon becomes unstable, polymer tube ruptured before the balloon in many cases be completely molding or tearing.

標準的なブロー成形プロセスにおいて、最初にできた気泡は、金型の壁によって拘束されるまで直径方向に急速に成長する。 In a standard blow-molding process, the bubbles can be initially rapidly grows in a diametrical direction until constrained by the mold walls. チューブがバルーンに成長するときのチューブの壁のフープ応力は、次式で近似することができる。 Hoop stress of the tube wall when the tube is grown balloon can be approximated by the following equation.
σ h =(P・R)/δ σ h = (P · R) / δ
ここで、Pは膨張圧力、Rは膨張の間における任意の時点でのポリマーチューブの平均半径、δはチューブの壁厚である。 Here, P is the inflation pressure, R represents the average radius of the polymer tube at any point during the expansion, [delta] is the wall thickness of the tube. バルーンをチューブから出発させるために、膨張圧力は、そのブロー成形温度においける伸張のための壁のフープ応力が材料抵抗(典型的に降伏応力)を上回るようなものでなければならない。 To start the balloon from the tube, the expansion pressure is hoop stress of the wall for you go stretching to the blow molding temperature must be such to exceed the material resistance (typically yield stress). バルーンは、チューブから出発すると、金型の壁に接触するまでその寸法が急速に拡径する。 Balloon, starting from the tube, the dimension is rapidly expanded until it contacts the wall of the mold. バルーンが成長するにつれて、半径は増大しバルーンの壁厚は減少する。 As the balloon grows, radius wall thickness to the increased balloon decreases. このことは、定圧でのブロー成形の間における壁のフープ応力の急速な増加をもたらす。 This results in a rapid increase in the wall of the hoop stress during blow molding at constant pressure. 成長しつつあるバルーンの壁のフープ応力が材料の極限フープ強度を越えると、破裂が発生する。 When the wall of the hoop stress of the balloon growing exceeds ultimate hoop strength of the material, rupture occurs. その結果、バルーンの層を形成するポリマー材料のBUR(すなわち最大達成BR)には限界がある。 As a result, the BUR of polymeric material forming the layer of the balloon (i.e. maximum attainable BR) is limited.

カテーテルバルーンの設計においては、特定の用途における最適な性能をもたらすために、強度、柔軟性および伸張度といったバルーンの特性を調整しなければならない。 In the design of catheter balloons, in order to provide optimal performance in a particular application, the intensity must adjust the characteristics of the balloon, such flexibility and extension degree. 血管形成ステント送給バルーンは、比較的高い圧力における膨張のための高い強度と、曲がりくねった解剖学的組織に追従して病変部を越える改善された能力のための高い柔軟性および柔らかさとを有することが好ましい。 Angioplasty stent delivery balloon has a high strength for inflation at relatively high pressure, and high flexibility and softness for improved ability exceeds lesions following the tortuous anatomy it is preferable. バルーンの伸張度は、バルーン材料の特性、バルーンの壁厚および加工条件といった要因によって左右されるが、バルーンが膨張する間に所望の量だけ膨張するように選択される。 Elongation of the balloon, the characteristics of the balloon material, depends on factors such as wall thickness and processing conditions of the balloon, the balloon is selected to expand a desired amount during the expansion. 伸張性のバルーン、例えばポリエチレンのような材料から製作されたバルーンは、引張力が負荷されるとかなり伸張する。 Extensible balloon, for example, the material the balloon fabricated from such as polyethylene, considerably extending the tensile force is loaded. 非伸張性のバルーン、例えばPETのような材料から製作されたバルーンは、膨張の間に生じる伸張の量が比較的小さいため、作動圧力範囲内での膨張圧力の増加に応答して半径方向の制御された成長を生じさせる。 Inextensible balloon, the balloon is fabricated from a material such as PET, since the amount of stretching that occurs during expansion is relatively small, in the radial direction in response to an increase in inflation pressure within the working pressure range It causes a controlled growth. しかしながら、非伸張性のバルーンは、一般的に、その柔軟性および柔らかさが比較的小さいため、カテーテルの追従性を高めるために高い柔軟性および柔らかさを有しながらも伸張度の小さいバルーンを提供することは困難であった。 However, noncompliant balloons generally because its flexibility and softness is relatively small, the balloon also small extension degree while having a high flexibility and softness for enhanced trackability of the catheter it has been difficult to provide. 典型的に、柔らかさ/柔軟性と非伸張性という互いに競合する考慮の対象の間に均衡を得ることができるが、その結果、カテーテルバルーンの伸張性をさらに低下させることができる度合いには限界がある。 Typically, it is possible to obtain a balance between the subject considered for each other that softness / flexibility and inextensible contention, so that a limit to the degree to which it is possible to further reduce the extensibility of the catheter balloon there is.

したがって、必要とされてきたものは、患者の血管系に追従しつつその内部の病変部を越える優れた能力を有するにも関わらず、きわめて低い伸張性を有したカテーテルバルーンである。 Thus, what has been needed, despite having superior ability over the lesion therein while following the patient's vascular system, a catheter balloon having a very low extensibility. 本発明は、これらのおよび他の必要を満たすものである。 The present invention satisfies these and other needs.

本発明は、第1層および少なくとも第2層を具備するとともに、バルーンの基準直径を越えて限られた量だけ半径方向に膨張する非伸張性の多層バルーンを有したバルーンカテーテルを指向している。 The present invention is to include a first layer and at least a second layer is directed to a balloon catheter having a inextensible multilayer balloon expands only in the radial direction a limited amount beyond the reference diameter of the balloon . バルーンの層を形成するポリマー材料を選択することにより、かつ本発明のバルーンの複数の層を構成して半径方向に膨張させることにより、高い柔軟性および柔らかさと共に改善された低い伸張性を有した好ましいバルーンが提供される。 By selecting the polymeric material forming the layer of the balloon, and by inflating radially to form a plurality of layers of the balloon of the present invention, it has a improved low extensibility with high flexibility and softness preferred balloons are provided.

本発明の多層バルーンは、好ましくは、共押出しされるポリマーチューブの層として全体的にあるいは部分的に形成され、バルーンとそこから形成されるバルーンカテーテルの製造を容易にする。 Multilayer balloons of the present invention are preferably entirely or partially formed as a layer of a polymer tube is co-extruded, to facilitate manufacture of the balloon catheter formed balloon and from there. この多層バルーンは、典型的に、多層ポリマーチューブをバルーン金型の内部で半径方向に膨張させる従来のブロー成形によって形成される。 The multi-layer balloon is typically formed by conventional blow molding inflating the multilayer polymer tube radially inside of the balloon mold. 結果として得られる多層バルーンは、金型の内側表面に対応する膨張形状を有するとともに、バルーンの基準作動直径と一般的に呼ばれる、バルーン金型の内径にほぼ等しい直径を有する。 The resulting multi-layer balloon, which has an expanded configuration corresponding to the inner surface of the mold, called the reference operating diameter and general balloon, has a diameter approximately equal to the inner diameter of the balloon mold. 基準圧力は、基準作動直径へとバルーンを満たすために必要な膨張圧力である。 Reference pressure, to a reference operating diameter of the inflation pressure required to fill the balloon. 本発明によると、このバルーンは、基準圧力を超える圧力においてきわめて小さい量だけ膨張する(すなわち、非伸張性である)。 According to the present invention, the balloon is only expands very small amount at a pressure exceeding the reference pressure (i.e., a non-extensible). その結果、このバルーンは、基準圧力を超えて増加する膨張圧力において実質的に制御できない量だけ膨張し続けたときに発生し得る患者の血管の損傷を最小化させる。 As a result, the balloon is to minimize damage to the blood vessels of a patient that may occur when the continued expansion amount can not be substantially controlled in inflation pressure to increase beyond the reference pressure.

上述したように、ポリマーチューブから形成されるバルーンのブローアップ比(BUR)は、金型の内部で膨張してブロー成形されるバルーンの外径(すなわち金型の内径)と金型内で膨張する前のポリマーチューブの内径との比を指すものと理解されるべきである。 As described above, blow-up ratio of the balloon formed from a polymer tube (BUR), the (inner diameter i.e. mold) the outer diameter of the balloon inflated inside the mold is blown and the mold in the expansion it should be understood to refer to the ratio of the inner diameter of the polymer prior tube. 多層バルーンの各層は、金型の内径と(金型内で膨張する前の)ポリマーチューブの層の内径との比に基づいた、それ自身のBUR値を有している。 Each layer of the multilayered balloon was based on the ratio of the inner diameter of the layer (prior to expansion in the mold) polymer tube die with an inner diameter and has its own BUR values. 一般的には、所与のバルーン壁厚において、バルーンのBURが増加すると、破裂強度が増加するとともに半径方向の伸張度が減少する。 In general, in a given balloon wall thickness, the BUR balloon increases, bursting strength elongation of the radially decreases with increasing. 標準的な圧力で行われるカテーテルバルーンのブロー成形において、典型的なBURの範囲は、材料および製品の用途に応じて約4.5〜約8.0である。 In blow molding catheter balloon carried out under standard pressure, the range of typical BUR is from about 4.5 to about 8.0 depending on the material and product applications.

本発明のバルーンの製造方法は、半径方向に高度に延伸するバルーン材料の量を増大させて、膨張圧力が増加しても半径方向の膨張が制限されるバルーン(すなわち、非伸張性のバルーン)を提供する。 The method of the balloon producing the present invention is to increase the amount of balloon material be highly stretched radially, balloon inflation pressure when the expansion of the radial direction is limited by an increase (i.e., inextensible balloon) I will provide a. 具体的には、本発明の多層バルーンは、より高いBUR値に膨張させることができるポリマー材料をバルーンの内側層として有しつつ、BUR値の低い材料をバルーンの外側層としている。 Specifically, the multilayer balloons of the present invention, while having a polymeric material that can be expanded to higher BUR value as the inner layer of the balloon, and an outer layer of the balloon material having a low BUR values. 目下のところ好ましい実施形態において、このバルーンは、第1のポリマー材料の第1層と第2のポリマー材料の第2層とを有する。 In a presently preferred embodiment, the balloon includes a first layer and a second layer of a second polymeric material of the first polymeric material. そして、第2のポリマー材料は、第1のポリマー材料よりもショアデュロメータ硬さが低く、バルーンをブロー成形する間に(破裂しあるいは裂けることなしに)ショアデュロメータ硬さがより高い第1層の材料よりも高いBUR値に膨張させることができ、かつ第2層は第1層に対し内側の層である。 The second polymeric material, the first low Shore durometer hardness than the polymer material (without rupture or tearing) during the blow molding a balloon Shore durometer hardness of higher first layer It can be expanded to a higher BUR values ​​than material and the second layer is a layer of inner to the first layer. 例えば、一実施形態において、この多層バルーンの内側層は、約60〜70Dのショアデュロメータ硬さを有する(例えば、PEBAX(登録商標)として商業的に入手可能な)ポリエーテルブロックアミド(PEBA)材料から形成され、外側層は、約70〜72Dとより高ショアデュロメータ硬さを有しているPEBA材料から形成される。 For example, in one embodiment, the inner layer of the multilayer balloon has a Shore durometer hardness of about 60~70D (e.g., commercially available as PEBAX (R)) polyether block amide (PEBA) material is formed from the outer layer is formed from PEBA material has a higher Shore durometer hardness of about 70~72D. しかしながら、同じ材料分類/ファミリの材料あるいは異なる種類の材料を含む、様々に適切な材料を用いることができる。 However, including the material or different kinds of materials of the same material classification / family can be used various suitable materials. この多層バルーンは、一般的に、2つのあるいはより多くの層(すなわち、異なるショアデュロメータ硬さといった、いくつかの点で異なる材料から形成される層)を有するが、典型的に5つ以上の層は有しない。 The multi-layer balloon is generally more layers of two or have a (i.e., such as different Shore durometer hardness, layers formed of different materials in some respects), typically five or more layer does not have.

この多層バルーンの第2(内側)層を形成する低デュロメータ硬さの材料の存在にもかかわらず、本発明の第1実施形態はきわめて伸張性が低いバルーンをもたらす。 Despite the presence of low durometer hardness of the material forming the second (inner) layer of the multilayer balloons, the first embodiment of the present invention results in a very extensible lower balloon. 例えば、本発明のバルーンは、第1デュロメータ硬さの第1(外側)層と、デュロメータ硬さが順番に低い(すなわち次第により柔らかくなる)材料の1つ若しくは複数の内側層とを有しているが、壁厚がほぼ同じであるけれども最も高いデュロメータ硬さの材料(すなわち、本発明のバルーンの最も外側の層を形成している材料)から100%形成されているバルーンよりも伸張性が低い。 For example, the balloon of the present invention, comprises a first (outer) layer of the first durometer hardness, and a low in order durometer hardness (i.e. softer than progressively) one of the materials or a plurality of inner layer it is, but although the wall thickness is approximately the same highest durometer material (i.e., the outermost layer is formed by that the material of the balloon of the present invention) extensible than the balloon from being 100% formed Low. 最も高いデュロメータ硬さの材料から100%形成されたバルーンに比較すると、本発明のバルーンは、典型的に伸張性を増大させると思われているデュロメータ硬さが低い(より柔らかい)材料の層によって、バルーンの壁厚の一部が効果的に置き換えられている。 Compared to the highest durometer balloon which is 100% made of a material of the balloon of the present invention typically has a low durometer hardness, which is thought to increase the extensibility by (softer) layer of material , part of the wall thickness of the balloon has been effectively replaced. 理論によって束縛されることは望まないが、このバルーンは、バルーンの高度に延伸される層の特定の組合せによって、特にバルーンの内側層の延伸を最大化することによって、非伸張性の挙動をもたらしていると考えられる。 While not wishing to be bound by theory, this balloon, depending on the particular combination of layers that are highly stretched balloon, in particular by maximizing the stretching of the inner layer of the balloon results in a non-extensible behavior It is considered to be. 内側層の延伸は、バルーンの伸張性に大きく影響する。 Stretching of the inner layer greatly affects the stretchability of the balloon. 本発明に基づいて異なるBUR値にブロー成形できる異なる材料を選択して配置することにより、このバルーンのBUR値はその外側層から内側層へと連続的に増大し、各層のBUR値が好ましく最大化され、かつ内側層が特に高いBUR値を有している。 By arranging by selecting different materials that can be blown into different BUR values ​​in accordance with the present invention, the maximum continuously increased, BUR values ​​of each layer is preferred as BUR value of the balloon from its outer layer into the inner layer reduction are, and the inner layer has a particularly high BUR values. したがって、このバルーンの各層は伸張性を目的として最適化される。 Thus, each layer of the balloon is optimized for the purpose of extensibility. 例えば全体的な壁厚を好ましい値に増大させるために、追加の層をこのバルーンに追加することができるが、本発明に基づいた基本的な層の配置は、より高い伸張性のバルーンに帰着することなしに変更することができない。 For example in order to increase the overall wall thickness to a preferred value, but it is possible to add additional layers to the balloon, the arrangement of the basic layer in accordance with the present invention, results in a higher elongation of the balloon It can not be changed without.

加えて、本発明はまた、伸張性は低いが非常に薄い壁を有したバルーンを提供することができる。 In addition, the present invention is also extensible low can provide a balloon having very thin walls. 例えば、一つの実施形態は、第1デュロメータ硬さの材料の第1(外側)層とデュロメータ硬さが順番に低くなる材料の1つ若しくは複数の内側層とを備え、最も高いデュロメータ硬さの材料から100%形成されているが本発明の多層バルーンよりも壁厚が大きいバルーンに対して伸張性が実質的に大きくなく(例えば約10%〜約20%以上大きくなく)、好ましくはほとんど等しい多層バルーンを指向している。 For example, one embodiment, the first (outer) layer and the durometer hardness of the first durometer hardness of the material is provided with one or more inner layers of low made materials in the order, the highest durometer no is substantially greater stretchability to the wall thickness is larger balloon than multilayer balloon but the present invention is 100% made of a material (e.g., no greater about 10% to about 20% or more), preferably amounts almost It is directed to a multi-layer balloon. 全体的な壁厚が非常に薄いバルーンの実施形態は、バルーンのより薄い壁に起因する改善された小さな輪郭および柔軟性をもたらすが、本発明によると、壁が薄いにもかかわらず低い伸張性をもたらし続ける。 Embodiment of the overall wall thickness is very thin balloon is bring due to thinner wall improved low profile and flexibility of the balloon, according to the present invention, the wall is thin despite low extensibility the continue to bring.

バルーンの破裂圧力および伸張性は、バルーンの強度(例えば環状強度)の影響を受ける。 Burst pressure and stretching of the balloon is affected by the strength of the balloon (e.g., annular intensity). 一般的により柔らかい材料の環状強度は比較的低いので、バルーンの内側層を形成している低デュロメータ硬さの材料の存在は、全般的に、比較的高い弾性係数のバルーンを提供するとは思われない。 The annular intensity generally softer material is relatively low, the presence of the material of low durometer forming the inner layer of the balloon, generally, is to provide a balloon having a relatively high modulus of elasticity appear Absent. しかしながら、本発明の多層バルーンは、好ましくは、最も高いデュロメータ硬さの材料から100%形成されているバルーンよりも高い弾性係数および実質的に低くない破裂圧力を有する。 However, multi-layer balloon of the present invention preferably has a high modulus of elasticity and substantially no lower burst pressure than the balloon which is 100% made of a material of the highest durometer.

より低いデュロメータ硬さの材料の内側層の存在が、柔らかさが増大した層を提供するので、最も高いデュロメータ硬さの材料から100%形成されているバルーンよりも柔らかくかつ柔軟なバルーンを提供する。 The presence of the inner layer of the lower durometer hardness of the material, so providing a layer softness is increased to provide a soft and flexible balloon than balloon is 100% made of a material of the highest durometer .

強度/柔らかさが異なるポリマー層を有する従来の多層バルーンは、典型的に、様々なバルーン設計の検討によって、内側層から外側層へとデュロメータ硬さが減少するように層を配置している。 Conventional multilayer balloons strength / softness have different polymer layers is typically from a study of various balloon designs, a durometer outside layer is disposed a layer to decrease from the inner layer. 例えば、より低いデュロメータ硬さの(より柔らかい)材料は、典型的に、対針穴抵抗性、ステント保持等の設計の検討によって外側層とすることが好ましい。 For example, lower durometer hardness of (softer) material, typically Taihariana resistance, it is preferable that the outer layer from a study of the design of the stent retaining such. これとは対照的に、本発明のバルーンは、最も高いデュロメータ硬さの材料の内側表面上により低いデュロメータ硬さの材料の層を有するように層を配置するとともに、非常に低い伸張性を含む改善された特徴の組合せを生じさせる最大化されたBUR値が生じるように層を構成する。 In contrast, the balloon of the present invention is to arrange the layers so as to have a layer of low durometer material by the upper inner surface of the highest durometer hardness of the material, including a very low extensibility maximized BUR values ​​cause a combination of improved features constituting the layer to occur. しかしながら、上述したように伸張性のために最適化された本発明のバルーンの内側層と共に、本発明のバルーンの一実施形態は、例えばステントの保持性を高めるために、比較的柔らかい材料の最も外側の層を有する。 However, with the inner layer of the balloon of the present invention optimized for extensibility as described above, an embodiment of the balloon of the present invention, for example in order to increase the retention of the stent, most of relatively soft material having an outer layer.

バルーンの伸張性は、バルーンがバルーンの基準径を超えて拡径するときにバルーンのポリマー壁が伸張/膨張する度合いと理解されるべきである。 Extensible balloon should polymeric wall of the balloon is understood the degree of stretching / expand when the balloon is expanded beyond the standard diameter of the balloon. 伸張度の曲線は、増大する膨張圧力の関数としてバルーンの外径をミリメートル/気圧(mm/atm)で表すが、急勾配の曲線あるいは曲線の一部は、より平坦な曲線よりも高い伸張度を示すことになる。 Curve of extension degree is represented by increasing the outer diameter of mm / pressure balloon as a function of inflation pressure (mm / atm), the part of the curve or curves steep, high elongation degree than a flatter curve It will show. 「非伸張性」という用語は、約0.03mm/atmより高くない、好ましくは約0.025mm/atmより高くない伸張度を有するバルーンを意味するものと理解されるべきである。 The term "non-stretchable" is not higher than about 0.03 mm / atm, should be preferably understood to mean a balloon with no higher elongation degree than about 0.025 mm / atm. これとは対照的に、伸張性のバルーンは、典型的に約0.045mm/atmを超える伸張度を有する。 In contrast, stretchable balloon, typically have extension degree of greater than about 0.045 mm / atm. 本発明の非伸張性のバルーンは、一般的に、直径が3.0mmのバルーンについて約0.01〜約0.02mm/atmの公称値を上回る伸張度を有する。 Inextensible balloon of the present invention generally has a stretch degree of diameter greater than the nominal value of about 0.01 to about 0.02 mm / atm for 3.0mm balloon. バルーンの伸張度は、典型的に、壁厚は同じであるが第1の材料(例えば最も高いデュロメータ硬さの材料)から100%形成されているバルーンの伸張度よりも約25%〜約50%低い。 Elongation of the balloon, typically, the wall thickness is the same first material (e.g., highest durometer hardness of the material) about 25% to about 50 than elongation of the balloon is 100% made of %Low.

目下のところ好ましい実施形態において、多層バルーンの第1層および第2層のポリマー材料はエラストマであり、それは典型的に非エラストマ材料よりも低い曲げ弾性係数を有している。 In a presently preferred embodiment, the polymeric material of the first layer and the second layer of the multilayer balloon is elastomer, which has a lower flexural modulus than the typically non-elastomeric material. 多層バルーンの第1層あるいはまた第2層の形成に適したエラストマーポリマーは、典型的に約40kpsi〜約110kpsiの曲げ弾性係数を有している。 Elastomeric polymers suitable for forming the first layer or alternatively the second layer of the multilayer balloon, typically have a flexural modulus of about 40kpsi~ about 110Kpsi. したがって、比較的低い伸張度のカテーテルバルーンを提供するために過去に用いられてきたPETのような非エラストマー材料とは異なり、本発明の多層構造の非伸張性バルーンは、バルーンの柔軟性の改善をもたらす望ましくは1つ若しくは複数のエラストマから形成される。 Thus, unlike the non-elastomeric material, such as PET which has been used in the past to provide a catheter balloon with relatively low extension degree, inextensible balloon multilayer structure of the present invention, improved flexibility of the balloon desirably bring is formed from one or more elastomers.

本発明の一態様は、カテーテルのための非伸張性の多層バルーンを製造する方法に向けられている。 One aspect of the present invention is directed to a method of manufacturing the inextensible multilayer balloon for a catheter. この方法は、全般的に、第1のポリマー材料と、この第1のポリマー材料よりも高い最大達成可能BUR値を有するように決定された第2ポリマー材料とを選択する段階、および第1のポリマー材料の第1層と、この第1層に対し内側の層である第2のポリマー材料の第2層とを有する多層チューブを形成する段階を含む。 The method generally comprises a first polymeric material, steps to select a second polymeric material that is determined to have a high maximum attainable BUR value than the first polymeric material, and the first comprising a first layer of polymeric material, forming a multilayer tube having a second layer of a second polymeric material is an inner layer relative to the first layer. 少なくともいくつかの材料については、(例えば、比較的より高い極限引張強さおよび破断伸びを有する材料が、一般的に、より高い最大BUR値を有すると予想されるため)材料の極限引張強さおよび破断伸びといった特性が暗示的ではあるが、ポリマー材料の最大達成可能BUR値は、典型的に、実験によって決定される。 For at least some of the material, (e.g., the material is generally therefore be expected to have a higher maximum BUR values ​​have a high ultimate tensile strength and elongation at break than the relatively) ultimate tensile strength of the material and although characteristics such elongation at break some implicit in the maximum achievable BUR values ​​of the polymeric material is typically determined by experimentation. 多層チューブの各層の内径は、バルーン金型の内径と(バルーン金型内において半径方向に拡がる前の)多層チューブの層の内径との比が、実質的に、層を形成しているポリマー材料の最大ブローアップ比となるように選択される。 Each layer of the inner diameter of the multilayer tube, the ratio of the inside diameter of the (previous extending radially in a balloon mold) of the multilayered tube layer and an inner diameter of the balloon mold, substantially, the polymer forms a layer material It is chosen to be the maximum blow-up ratio of. したがって、この方法は、金型の内径へとチューブを半径方向に拡大させることが実質的に層を形成しているポリマー材料の最大ブローアップ比へと各層を半径方向に拡げることとなり、かつこの多層バルーンが、基準作業直径を上回るときに第1のエラストマーポリマー材料のみからなるバルーンよりも低い伸張性を有することとなるように、多層チューブを金型内で半径方向に拡げることによってブロー成形多層バルーンを形成する段階を含む。 Therefore, this method will be expanded each layer be expanded to inner diameter of the mold tube in the radial direction to a maximum blow-up ratio of the polymeric material forming a substantially laminar radially and this multilayer balloon, so that it has a lower extensibility than the balloon made of only the first elastomeric polymer material when exceeds the reference work diameter, blow molding multilayer by spreading the multilayer tube radially in the mold comprising forming a balloon.

公知の技術であるバルーンカテーテルのための様々な設計は、本発明のカテーテルシステムに用いることができる。 Various designs for balloon catheters well known in the art, can be used in the catheter system of the present invention. 例えば、血管形成術あるいはステント送給のための従来のオーバーザワイヤバルーンカテーテルは、通常、シャフトの近位端にあるガイドワイヤ近位ポートからカテーテルの遠位端にあるガイドワイヤ遠位ポートへとカテーテルシャフトの全長にわたって延びる、ガイドワイヤを受け入れるための管腔を具備している。 For example, conventional over-the-wire balloon catheters for angioplasty or stent delivery usually to a guidewire distal port in the guidewire proximal port located at the proximal end of the shaft to the distal end of the catheter catheter extending over the entire length of the shaft, and includes a lumen for receiving a guide wire. 類似の手技のための迅速交換バルーンカテーテルは、一般的に、シャフトの近位端よりも遠位側に位置するガイドワイヤポートからカテーテル遠位端へと延びる、比較的短いガイドワイヤ管腔を具備している。 Rapid exchange balloon catheters for similar procedures generally extends from guidewire port located at the distal side from the proximal end of the shaft to the catheter distal end, includes a relatively short guidewire lumen are doing.

本発明の多層バルーンは、患者の血管に追従して病変部を越える優れた能力のための比較的高い柔軟性および柔らかさを損なうことなしに、制御されたバルーン膨張のための非常に低い伸張性をもたらす。 Multilayer balloons of the present invention, without impairing the relatively high flexibility and softness for superior ability exceeds lesions following the patient's blood vessel, very low elongation for controlled balloon inflation bring sex. その結果、本発明のバルーンカテーテルは、バルーンの柔軟性、柔らかさおよび制御された膨張に起因する改善された性能を有する。 As a result, the balloon catheter of the present invention has flexibility of the balloon, the improved performance due to softness and controlled expansion. このバルーンは、より低いデュロメータ硬さの(より柔らかい)第2の材料の追加により、伸張性が非常に低いという驚くべき結果をもたらす。 The balloon, the addition of a lower durometer hardness of the (softer) the second material, results in extensibility is surprising that very low. したがって、本発明の多層バルーンは、壁厚は同じであるが高いデュロメータ硬さの(より硬い)材料のみから形成されたバルーンよりも非常に低い伸張性をもたらし、あるいは予想される伸張性の増加なしにより薄い壁厚のバルーンをもたらす。 Accordingly, multi-layer balloon of the present invention, the wall thickness is higher durometer (more rigid) is the same only resulted in very low extensibility than formed balloon material, or increase in the expected stretch bring a thin wall thickness of the balloon by without. 本発明のこれらのおよび他の利点は、以下の発明の詳細な説明および添付の例示的な図面からより明らかとなる。 These and other advantages of the invention will become more apparent from the illustrative drawings of the detailed description and the accompanying following invention.

図1に示す本発明の特徴を具体化したステント送給バルーンカテーテル10は、全般的に、近位側シャフト部分12、遠位側シャフト部分13、膨張用管腔21、その内部にガイドワイヤ23をスライド自在に受容するように構成されたガイドワイヤ用管腔22を有している細長いカテーテルシャフト11と、遠位側シャフト部分上に取り付けられたバルーン14とを備えている。 The stent delivery balloon catheter 10 embodying features of the present invention shown in Figure 1, generally, the proximal side shaft portion 12, distal shaft portion 13, inflation lumen 21, the guide wire 23 therein the elongated catheter shaft 11 having a guide wire lumen 22 configured to slidably receive, and a balloon 14 mounted on the distal shaft section. カテーテルシャフトの近位端上にあるアダプタ17は、ガイドワイヤ用管腔22へのアクセスを提供するとともに、膨張流体の供給源(図示せず)への接続のために構成されたアーム24を有している。 Adapter 17 on a proximal end of the catheter shaft is configured to provide access to the guide wire lumen 22, have the arms 24 configured for connection to a source of inflation fluid (not shown) are doing. 図1は、患者の体内管腔18における前進のために膨張していない状態のバルーンを示している。 Figure 1 shows a balloon unexpanded for advancement in a patient body lumen 18. 半径方向に拡大可能なステント16は、体内管腔18内での送給および配置のためにバルーン14上に着脱可能に取り付けられている。 Expandable stent 16 in the radial direction is mounted detachably on the balloon 14 for delivery and placement within the body lumen 18. バルーンカテーテル10は、バルーン14を膨張させていない状態で体内管腔18内を前進し、かつバルーン14およびその上に取り付けられているステント16を拡げるためにバルーンの内部に膨張性流体を導入することによってバルーンを膨張させる。 The balloon catheter 10 is advanced through the body lumen 18 in the state where the balloon 14 is inflated, and to introduce inflation fluid inside the balloon to expand the balloon 14 and stent 16 mounted thereon inflating the balloon by. 図4は、体内管腔18の壁に対してステントを拡げるためにバルーンを膨張させた状態のバルーンカテーテル10を示している。 Figure 4 shows a balloon catheter 10 with inflating the balloon to expand the stent to the wall of the body lumen 18. 次いで、バルーン14を収縮させると、カテーテルの再配置および体内管腔18からの除去が可能となり、ステント16は植設された状態で体内管腔18内に残置される。 Then, when the balloon 14 is deflated, it is possible to remove from the relocation and body lumen 18 of the catheter, the stent 16 is left in the body lumen 18 in a state of being implanted.

例示の実施形態において、このシャフトは、膨張用管腔21を画成している外側管状部材19と、この外側管状部材19内に配置されてガイドワイヤ用管腔22を画成している内側管状部材20とを備えているが、図1中の2−2破断線に沿ったカテーテルの横断面を示す図2に最も良く示されているように、膨張用管腔21は、外側管状部材19の内側表面と内側管状部材20の外側表面との間の環状空間となっている。 In the illustrated embodiment, the shaft defining an outer tubular member 19, the disposed outer tubular member 19 with the guide wire lumen 22 defining an inflation lumen 21 inside while a tubular member 20, as best shown in FIG. 2 showing the cross section of the catheter taken along 2-2 break lines in Figure 1, inflation lumen 21, the outer tubular member It has a annular space between the 19 inner and outer surfaces of the inner tubular member 20. バルーン14は、外側管状部材19の遠位端に密封固定された近位側スカート部分と、内側管状部材20の遠位端に密封固定された遠位側スカート部分とを有しており、バルーンの内部15はシャフトの膨張用管腔21と流体的に連通している、図3は、図1中の3−3破断線に沿ったカテーテルの横断面図を示しているが、膨張していないバルーンの内側表面とその内側にあるシャフト11の部分の外側表面との間のスペースは、図示を簡単にするために、図1および図3においてはやや誇張されている。 The balloon 14 has a proximal skirt section sealed secured to the distal end of the outer tubular member 19, a sealing fixed distal skirt section to the distal end of the inner tubular member 20, the balloon interior 15 of the is in fluid communication with the inflation lumen 21 of the shaft, FIG. 3 shows a cross-sectional view of the catheter taken along 3-3 break lines in Figure 1, it has been expanded the space between the free balloon inner surface and the outer surface of the portion of the shaft 11 in the inside thereof, in order to simplify the illustration, are somewhat exaggerated in FIG. 1 and FIG. 従来公知のように、様々な他の適切なカテーテルシャフト構造を用いることができる。 As known, it is possible to use various other suitable catheter shaft structure.

図示されていないが、本発明のバルーン14は、典型的に、患者の体内管腔内への導入および前進のために小さな輪郭の構造を形成するべく、膨張していない状態でその周りに巻きつけられた翼を具備している。 Although not shown, the balloon 14 of the present invention typically, to form a structure of a low profile for the introduction and advancement into the body lumen of a patient, around the around it in a non-inflated state It is equipped with a lighted wings. その結果、このバルーンは、展開してその成形容積に充填することにより基準作業直径へと膨張する。 As a result, the balloon is inflated to a standard working diameter by filling in the molding volume to expand.

バルーン14は、第1層30と、この第1層30に対して内側層である第2層31とを有している。 The balloon 14 includes a first layer 30 and a second layer 31 is an inner layer relative to the first layer 30. 図示の実施形態では、第2層31は第1層30の内側表面上にあり、第1層30がバルーン14の外側表面を画成し、かつ第2層31がバルーン14の内側表面を画成している。 In the illustrated embodiment, the second layer 31 is on the inner surface of the first layer 30 defines an outer surface of the first layer 30 is balloon 14, and image the inner surface of the second layer 31 is balloon 14 forms. しかしながら、本発明のバルーン14は、1つ若しくは複数の追加の層(図示せず)を有することができる。 However, the balloon 14 of the present invention may have one or more additional layers (not shown). 追加の層は、そこから形成されるチューブ/バルーンの寸法を所望の値に増加させ、あるいはまた所望の特徴を具備したバルーンの内側あるいは外側の表面をもたらすために用いることができる。 Additional layers can be used to bring the tube / the dimensions of the balloon is increased to the desired value, or alternatively inside or outside surface of the balloon provided with the desired characteristics is formed therefrom. したがって、以下に議論する本発明のバルーン14は、少なくとも2つの層を有するとともに、特定の数の層を有するものとして示されない限り、選択的に1つ若しくは複数の追加の層を有するものと理解されるべきである。 Therefore, the balloon 14 of the present invention to be discussed below, which has at least two layers, unless indicated as having a layer of a specific number, understood to have a layer of selectively one or more additional It should be.

第1(外側)層30は第1のポリマー材料から形成され、かつ第2(内側)層31は第1のポリマー材料よりも高いBUR値へと拡げることができる第2のポリマー材料から形成される。 The first (outer) layer 30 is formed of a first polymeric material and the second (inner) layer 31 is formed from a second polymeric material which can be expanded to a high BUR value than the first polymeric material that. 第2(内側)層31のBUR値は、典型的に、第1(外側)層30のBUR値よりも約15%〜約40%大きい。 BUR values ​​of the second (inner) layer 31 is typically about 15% to about 40% greater than the BUR value of the first (outer) layer 30. 各層30、31のBUR値は好ましくは最大となっていて、バルーンが高度に延伸した材料の層を有し、したがって非常に低い伸張性を有するようになっている。 BUR values ​​of the respective layers 30 and 31 preferably have a maximum, the balloon has a layer of highly stretched material, thus has to have a very low extensibility.

第1層および第2層30、31を形成するために、ポリアミド、ポリウレタンおよびポリエステルを含む様々に適切な材料を用いることができる。 To form the first and second layers 30 and 31, it is possible to use various appropriate materials, including polyamides, polyurethanes and polyesters. 目下のところ好ましい実施形態において、第1および第2のポリマー材料は、非エラストマ材料を代わりに用いることもできるが、バルーンの柔軟性のために比較的低い曲げ弾性係数をもたらすエラストマである。 In a presently preferred embodiment, the first and second polymeric materials, which can also be used non-elastomeric material instead, an elastomer resulting in relatively low flexural modulus for flexibility of the balloon. 目下のところ好適な材料は、ナイロンおよびポリエーテルブロックアミド(PEBAX)を含むポリアミドのような同一系統/種類のポリマーである。 Presently preferred material place of the same strain / type of polymers such as polyamides including nylon and polyether block amide (PEBAX). 適合性を有するポリマー材料から層を形成することは、熱溶着による層の接合を可能とする。 Forming a layer of a polymeric material having a compatibility, to allow joining of the layers by thermal welding. それに代えて、互いの熱溶着に充分には適していない異なる種類のポリマーから層を形成することができるが、その場合には、 バルーン層を互いに接合するために典型的には外側層30と内側層31との間に接続層を設ける。 Alternatively, it is possible to form a layer of different types of polymers are not suitable for sufficiently thermally welded to each other, in that case, the outer layer 30 is typically to join the balloon layers from each other providing a connection layer between the inner layer 31. 例えば、PET製の内側層およびPEBAXは、典型的に、Primacor(官能化ポリオレフィン)のような接着性ポリマーの接続層をそれらの間に有する。 For example, the inner layer and PEBAX made of PET typically has a connection layer of adhesive polymer, such as Primacor (functionalized polyolefin) between them.

このバルーン14は、より高いBUR値に拡げることができる材料をバルーンチューブの内側層にするとともに、より低いBUR値の材料を外側層とし、各層が半径方向の延伸のために最適化されるようにバルーンをブロー成形する方法によって形成される。 The balloon 14, a material which can be expanded to higher BUR values ​​while the inner layer of the balloon tube, the material of lower BUR values ​​and outer layers, so that each layer is optimized for radially stretching It is formed by a method of blowing the balloon. その結果として得られるバルーンは、膨張圧力が増大するときに、半径方向の膨張に対して増大する抵抗性を有する。 Balloon obtained as a result, when the inflation pressure is increased, a resistance which increases with respect to radial expansion.

バルーン14は、第1層30とこの第1層30に対する内側層としての第2層31とを有している多層チューブからブロー成形される。 The balloon 14 is blown from the multilayer tube and a second layer 31 of the inner layer to the first layer 30 of the first layer 30 Toko. しかしながら、上述したように、本発明のバルーンは1つ若しくは複数の追加の層を有することができるため、このバルーンのブロー成形に用いるチューブにも追加の層が同じように形成される。 However, as described above, the balloon of the present invention it is possible to have one or more additional layers, also added to the tube used for blowing the balloon layers are formed in the same way. チューブは、様々に適切な方法を用いることができるが、典型的には共押出しによって形成される。 Tubes can be used various suitable methods, typically formed by coextrusion. 例えば、一実施形態において、多層チューブは、少なくとも2つの層が共押出し成形によって形成され、1つ若しくは複数の追加の層は、熱収縮、浸漬塗装、接着あるいは溶着、または追加の層を摩擦接合することによって共押出しチューブに追加される。 For example, in one embodiment, the multilayer tube is at least two layers are formed by co-extrusion, one or more additional layers, heat shrink, dip coating, bonding or welding or friction bonding additional layers, It is added to the co-extruded tube by.

次いで、多層チューブは、バルーン14を形成するためにバルーン金型内において半径方向に拡げられる。 Then, the multilayer tube is expanded radially in a balloon mold to form the balloon 14. 図5は、バルーン14を形成するように構成された形状の内側チャンバ42を有するとともに、拡げられたバルーン14の基準作動直径にほぼ等しい内径を有しているバルーン金型41内における多層チューブ40を示している。 Figure 5 is a multilayer tube 40 in conjunction with an inner chamber 42 having a shape configured to form a balloon 14, has an inner diameter substantially equal to the reference operating diameter of the balloon 14 that is expanded balloon mold 41 the shows. この多層チューブ40は、典型的に、従来公知のようにバルーン金型内でブロー成形される間に軸線方向に引伸ばされつつ加熱される。 The multilayer tube 40 is typically heated while being stretched in the axial direction while being blow molded in a conventional manner balloon mold. 例えば、一実施形態において、チューブはブロー成形の間に約200%長手方向に引伸ばされて、二軸方向に延伸されたバルーンを製造する。 For example, in one embodiment, the tube is stretched to about 200% longitudinally between blow molding, to produce a balloon that has been stretched biaxially. チューブの(金型内で半径方向に拡げられる前の)単一壁厚は約0.1〜約0.4mmであり、かつ結果として得られる(金型内で半径方向に拡げられた)バルーンの単一壁厚は約0.01〜約0.04mmであるが、所望のバルーン特性および用途によって左右される。 (Prior to being expanded radially in the mold) single wall thickness of the tube is from about 0.1 to about 0.4 mm, and (were spread radially in the mold) the resulting balloon single wall thickness but is about 0.01 to about 0.04 mm, dependent on the desired balloon properties and applications of.

多層チューブ40およびバルーン金型41の材料および寸法は、結果として得られるバルーンの各層がバルーン層のBUR値として表現される実質的に最大可能な量へと半径方向に拡げられるように選択される。 Materials and dimensions of the multi-layer tube 40 and the balloon mold 41, each layer of the balloon resulting is chosen to be expanded radially to substantially the maximum amounts expressed as BUR value of the balloon layer . 目下のところ好ましい実施形態において、外側層30は、より高いショアデュロメータ硬さを有しているので、1つ若しくは複数の内側層よりもその伸びは小さい。 In a presently preferred embodiment, the outer layer 30 because it has a higher Shore durometer hardness, the smaller its elongation than one or more inner layers. 各層の伸びは、典型的に、すぐ隣にある外側層の伸びよりも約10%〜約50%、具体的には約20%多い。 Elongation of each layer, typically, immediately about 10% to about 50% than the elongation of the outer layer next to, specifically about 20% more.

目下のところ好ましい実施形態において、第1(外側)層30は約72Dのショアデュロメータ硬さのPEBAXであり、かつ第2(内側)層31は約63Dのショアデュロメータ硬さのPEBAXである。 In a presently preferred embodiment, the first (outer) layer 30 is PEBAX Shore durometer hardness of about 72D, and the second (inner) layer 31 is PEBAX Shore durometer hardness of about 63D. PEBAX 72Dの外側層30は典型的に約6〜7のBUR値を有し、かつPEBAX 63Dの内側層31は約7〜8のBUR値を有している。 The outer layer 30 of the PEBAX 72D typically have about 6 to 7 BUR values, and the inner layer 31 of the PEBAX 63D has a BUR value of about 7-8.

一実施形態においては、中間のBUR値あるいはまたデュロメータ硬さの中間層(図示せず)が、外側層30と内側層31の間に設けられる。 In one embodiment, the intermediate layer of the intermediate BUR values ​​Alternatively durometer (not shown) is provided between the outer layer 30 and inner layer 31. 例えば、目下のところ好ましい一実施形態において、バルーン14は、PEBAX 72Dの第1(外側)層30と、PEBAX 63Dの第2(内側)層31と、それらの間にあるPEBAX 70Dの中間層(図示せず)とを有する。 For example, in one preferred embodiment Currently, the balloon 14 includes a first (outer) layer 30 of PEBAX 72D, and a second (inner) layer 31 of PEBAX 63D, an intermediate layer of PEBAX 70D lying between them ( having not shown) and. 目下のところ好ましい実施形態において、内側および中間の層は、その周囲にある最も高いデュロメータ硬さの層よりも薄い壁厚を有し、典型的に多層バルーンの総壁厚の約5%〜約15%を互いに構成する。 In a presently preferred embodiment, the inner and intermediate layers have a wall thickness thinner than the layer of the highest durometer hardness in the surrounding, typically about 5% of the total wall thickness of the multilayered balloon to about the configuring each other 15%. このバルーン14はまた、その内側層から外側層へと順番に増加するBUR値あるいはまたデュロメータ硬さのパターンを同様に持続させる、1つ若しくは複数の追加の層(図示せず)を有することができる。 The balloon 14 also has its order to sustain similarly patterns BUR values ​​Alternatively durometer hardness increases from the inner layer to the outer layer, to have one or more additional layers (not shown) it can. しかしながら、一実施形態において、このバルーン14は、そのすぐ隣りの内側層よりも低いショアデュロメータ硬さを具備する比較的柔らかい最も外側の層(図示せず)を有し、バルーン外側表面へのステント16の埋め込みを容易にしてステントの保持を改善する。 However, in one embodiment, the balloon 14 has a relatively soft outermost layer (not shown) having an inner layer lower Shore durometer hardness than the immediately adjacent stent to the balloon outer surface 16 embedding facilitates improving stent retention. そのような比較的柔らかい最も外側の層は、典型的に、約40D〜約55Dの比較的低いショアデュロメータ硬さを有する。 Such relatively soft outermost layer typically has a relatively low Shore durometer hardness of about 40D~ about 55D.

本発明の多層バルーンは、本発明の多層バルーンを製造するために用いる最も高いデュロメータ硬さの材料(例えば、多層バルーン14の外側層の72D PEBAX)だけから形成されている同様の構造のバルーンに比較すると、あるいは異なるデュロメータ硬さの材料の層から形成されているが本発明に基づいて多層化されてないバルーンに比較すると、低い伸張性と比較的高い破裂圧力を有している。 Multilayer balloons of the present invention, the highest durometer hardness of the material used to produce the multi-layer balloon of the present invention (e.g., 72D PEBAX outer layer of the multilayer balloon 14) to the balloon like structure being formed only from by comparison, or if formed from layers of different durometer hardness of the material will be compared to a balloon that is not multi-layered in accordance with the present invention, has a relatively high burst pressure and low extensibility. 伸張度は、典型的に、基準圧力(すなわちバルーンの成形容積をブロー成形された基準径へと満たすために必要な圧力)からバルーンの破裂圧力あるいは定格破裂圧力にわたる圧力範囲について決定される。 Extension degree is typically determined for the burst pressure or pressure range over rated burst pressure of the balloon from the (pressure required to meet i.e. molded volume of the balloon to the reference diameter that is blow molded) reference pressure. 定格破裂圧力(RBP)は、平均破裂圧力から計算される、99.9%のバルーンを破裂させることなく加圧することができる、95%の信頼度の圧力である。 Rated burst pressure (RBP) is calculated from the average rupture pressure, it can be pressurized without rupturing the 99.9% of the balloon, a pressure of 95% confidence.

多層バルーン14は、約6〜約12気圧、より典型的には約7〜約9気圧の基準圧力と、約14〜約22気圧、より典型的には約18〜約20気圧のRBPとを有している。 Multilayer balloon 14 is about 6 to about 12 atmospheres, more typically a reference pressure of about 7 to about 9 atm, from about 14 to about 22 atmospheres, more typically from about 18 to about 20 atmospheres and RBP It has. 破裂圧力は、典型的に、最も高いデュロメータ硬さの材料だけから形成されている類似構造のバルーンの破裂圧力とほとんど等しい 、より高い 、あるいは実質的に低くない(すなわち、 前記類似構造のバルーンの破裂圧力の約+5%以下から約−15%である。 )。 Burst pressure is typically little or highest durometer hardness of only burst pressure of the balloon-like structure which is formed of a material equal to or higher, or not substantially reduced (i.e., the similar structure about + 5% of the burst pressure of the balloon from the following about -15%.).

一実施形態において、少なくとも72D PEBAXの外側層と63D PEBAXの内側層とを有している本発明の多層バルーンは、約8〜約9気圧においてバルーンの基準径に到達し、その後、多層バルーンの作動圧力範囲(例えば8〜20気圧)内では約0.01〜約0.02mm/気圧の伸張度という非伸張性の態様で基準径の約8%を超えない直径へと伸張する。 In one embodiment, a multilayer balloon of the present invention having an inner layer of at least 72D outer layer of PEBAX and 63D PEBAX, reaches the reference diameter of the balloon at about 8 to about 9 atm, then the multi-layer balloon in the working pressure range (e.g., 8-20 atm) is stretched to a diameter no greater than about 8% of the reference diameter inextensible aspect of extension degree of about 0.01 to about 0.02 mm / pressure.

より柔らかいデュロメータ硬さの内側層の存在により、本発明の多層バルーンの曲げ弾性係数は、一般的に、外側層30の第1(例えば、より高いデュロメータ硬さの)エラストマーポリマー材料から成るバルーンの曲げ弾性係数の約90%〜約95%であると思われる The presence of softer durometer hardness of the inner layer, flexural modulus of the multi-layer balloon of the present invention is generally first outer layer 30 (e.g., higher durometer) of the balloon of elastomeric polymeric material It appears to be about 90% to about 95% of the flexural modulus

共押出しによって形成された多層バルーンチューブは、0.0155インチの内径(ID)および0.0365インチの外径(OD)の全体寸法を有している。 Multilayer balloon tube formed by co-extrusion has an overall size of the outer diameter (OD) of .0155 inches inside diameter (ID) and 0.0365 inches. このチューブは、0.001インチの壁厚の63D PEBAXの内側層、0.001インチの壁厚の70D PEBAXの中間層、および0.0085インチの壁厚の72D PEBAXの外側層を有している。 The tube inner layer of 63D PEBAX wall thickness 0.001 inch, an intermediate layer of 70D PEBAX wall thickness 0.001 inch, and 0.0085 having an outer layer of 72D PEBAX wall thickness of inch there. 壁厚値は、二重壁厚(DWT)として指定されていなければ単一壁厚である。 KabeAtsuchi is a single wall thickness if it is not designated as a double wall thickness (DWT). このチューブは、0.1215インチの内径のバルーン金型内で加熱しつつ加圧することによって単一のブローサイクルでブロー成形され、その結果、0.00163インチの平均壁厚(DWT)と以下のような各層毎のBUR値を有する多層バルーンが得られた。 This tube is blow molded in a single blow cycle by pressing with heating in a balloon mold inner diameter of 0.1215 inches, as a result, the average wall thickness (DWT) and the following 0.00163 inches multilayered balloon with a BUR values ​​of each layer, such as is obtained. 内径0.0155インチの63D内側層のBUR値が7.83(0.1215/0.0155)。 BUR values ​​63D inner layer having an inner diameter of 0.0155 inch 7.83 (0.1215 / 0.0155). 0.0175インチの内径の70D中間層のBUR値が6.94(0.1215/0.0175)。 0.0175 BUR values ​​70D interlayer inch inner diameter 6.94 (0.1215 / 0.0175). 0.0195インチの内径の72D外側層のBUR値が6.23(0.1215/0.0195)である多層バルーンをもたらした。 BUR values ​​72D outer layer of the inner diameter of 0.0195 inch resulted in multilayer balloon is 6.23 (0.1215 / 0.0195). 算出されたBUR値は、金型の内径あるいはブロー成形されたバルーンの外径のどちらを算出に用いるかによってわずかに変動し得る。 Calculated BUR values ​​may vary slightly depending using either of the outer diameter of the inner diameter or blow molded balloon mold calculation. 結果として得られた多層バルーンは、約0.1214インチの内径および0.1230インチの外径の全体寸法を有していた。 The resulting multi-layer balloon had overall dimensions of the outer diameter of the inner diameter and 0.1230 inches to about 0.1214 inches.

多層バルーンの伸張度および弾性係数は、同様に形成されるとともにほぼ同じ壁厚を有しているが72D PEBAXの単一層(100%)からなる比較対象のバルーンと比較された。 Extension degree and the elastic modulus of the multilayer balloon, has the wall thickness approximately the same while being formed in the same manner were compared with comparison of a balloon made of a single layer of 72D PEBAX (100%). 比較対象のバルーンは、0.0190インチの内径および0.0365インチの外径に押出加工されたバルーンチューブを用いて、0.1250インチの内径のバルーン金型内でブロー成形され、所望の壁厚を有するバルーンに形成された。 Comparison of the balloon, with the extruded balloon tubing to the outer diameter of the inner diameter and 0.0365 inches of 0.0190 inches, are blow molded in a balloon mold inner diameter of 0.1250 inches, the desired wall the thickness is formed on the balloon with a. 結果として得られたバルーンは、0.00165インチの平均壁厚、および6.58(0.1250/0.0190)のBUR値を有していた。 The resulting balloon had an average wall thickness of 0.00165 inches, and 6.58 a BUR values ​​of (0.1250 / 0.0190). 本発明の多層バルーンおよび比較対象の一体構造バルーンはそれぞれ各約8気圧の基準圧力と、20気圧を超える破裂圧力、より具体的には約25気圧の平均破裂圧力とを有していた。 Multilayer balloons and comparison monolithic balloon of the present invention is a reference pressure for each about 8 atm, respectively, burst pressure in excess of 20 atmospheres, and more specifically had a mean burst pressure of about 25 atmospheres. 多層バルーンおよび比較対照の一体構造(モノリシック構造)バルーンの伸張度曲線は、図6に示されているが、バルーンのサブ組立体を膨張させるとともに膨張圧力の増大に対するバルーン外径の変化を測定することによって得られた。 Elongation curve monolithic (monolithic structure) balloon of the multi-layer balloon and comparison are shown in Figure 6, to measure changes in outer balloon diameter to the increase in inflation pressure with inflating the sub assembly of the balloon It was obtained by.

図6に示したように、基準圧力(8気圧)から20気圧における伸張度は、一体構造の比較対照バルーンにおいて約0.028mm/atmであるのに対し、本発明の多層バルーンにおいては約0.018mm/atmであった。 As shown in FIG. 6, elongation degree of from 20 atm reference pressure (8 atm), compared to about 0.028 mm / atm in comparison balloon monolithic, in multi-layer balloon of the present invention from about 0 It was .018mm / atm. したがって、72D PEBAXだけから作られた一体構造のバルーンよりも低いパーセンテージのバルーン壁厚を72D PEBAXが占めるような、より低いデュロメータ硬さの材料の中間層および内側層の存在にもかかわらず、本発明の多層バルーンはより低い伸張度を有していた。 Therefore, a low percentage of the balloon wall thickness than the balloon integral structure made from only 72D PEBAX as occupied 72D PEBAX, despite the presence of a lower durometer intermediate layer and the inner layer of the hardness of the material, the multi-layer balloon of the invention had a lower extension degree. 具体的には、PEBAX 72Dの外側層は多層バルーンの壁厚の約87%を構成していたが、これに比較すると一体構造バルーンでは100%である。 Specifically, the outer layer of PEBAX 72D has been constitute about 87% of the wall thickness of the multi-layer balloon is 100% monolithically balloon when compared to this. 同様に、図7は、本発明の三層構造のPebax63D/70D/72DバルーンとPEBAX72Dの一体構造バルーンにおける弾性係数(P nからP n+1への弾性係数の値)の増加の比較を示している。 Similarly, Figure 7 shows a comparison of the increase in Pebax63D / 70D / 72D balloon and the elastic coefficient in the integral structure balloon PEBAX72D a three-layer structure of the present invention (the value of the elastic modulus from P n to P n + 1) ing. 本発明の多層バルーンの弾性係数は、図7にグラフで示されているが、一体構造の比較対象バルーンの弾性係数よりも高くなっている。 Elastic modulus of the multilayer balloons of the present invention is shown graphically in Figure 7, it is higher than the elastic coefficient of the comparative balloon monolithic. 弾性係数の値は、伸張度の曲線データから導き出されるが、具体的には次式から決定される。 The value of the modulus of elasticity is derived from expansion of the curve data is specifically determined from the following equation.
E=((P n+1n+1 )/DWT n+1 −(P nn )/DWT n )÷(D n+1 −D n )/D n E = ((P n + 1 D n + 1) / DWT n + 1 - (P n D n) / DWT n) ÷ (D n + 1 -D n) / D n
ここでEは弾性係数、Pは膨張圧力、Dは直径、DWTは二重壁厚である。 Where E is the elastic modulus, P is the inflation pressure, D is the diameter, DWT is a double wall thickness.

本発明の三層バルーンの72D PEBAXの外側層のBUR値は、一体構造の72D PEBAXバルーンのBUR値よりも小さい。 BUR values ​​of the outer layer of 72D PEBAX trilayer balloon of the present invention is smaller than the BUR value of 72D PEBAX balloon monolithic. しかしながら、本発明の多層バルーンは、低デュロメータ硬さの内側層の比較的高いBUR値への膨張を容易にし、全体的なBUR値が比較的高いバルーンを提供する。 However, multi-layer balloon of the present invention facilitates the expansion in the relatively high BUR values ​​of the inner layer of low durometer, provide relatively high balloon overall BUR values. 内側層および中間層のBUR値は約7〜約8と比較的高く、内側層あるいは中間層の材料100%から同様なバルーンを形成するために同じブロー成形手法の使用を試みた場合に可能な値よりも高いBUR値であることが好ましい。 BUR values ​​of the inner layer and the intermediate layer is relatively high as about 7 to about 8, which can be when trying to use the same blow molding techniques to form a similar balloon material 100% of the inner layer or the intermediate layer it is preferred to a value that is high BUR values. 例えば、内径0.0195インチおよび外径0.0355インチのチューブを形成するために押出加工されたPEBAX 63Dは、単一ブローサイクルによっては、ブロー成形の間に破裂させることなしに0.118インチ内径のバルーン金型(すなわち,BUR値が6)内にブロー成形することができない。 For example, the extruded PEBAX 63D to form the inner diameter 0.0195 inches and an outer diameter 0.0355 inches of the tube, by a single blow cycle, .118 inches without rupture during the blow molding balloon mold inner diameter (i.e., BUR values ​​6) can not be blow molded into.

上記の例における多層バルーンの絶対平均壁厚は一体構造のバルーンの壁厚にほぼ等しく、バルーンの伸張度および弾性係数の直接的な比較を可能としている。 Absolute mean wall thickness of the multilayered balloon in the above example is it possible to substantially equal, direct comparison of extension degree and elastic modulus of the balloon wall thickness of the balloon monolithic. しかしながら、ここで理解されるべきことは本発明の多層バルーンの壁厚をより薄くすることができるということであり、その場合は伸張度および弾性係数の比較は正規化された壁厚に基づくことになる。 However, It should be understood is that it can be made thinner wall thickness of the multi-layer balloon of the present invention, that the case is a comparison of extension degree and elasticity coefficient based on the wall thickness that is normalized become.

カテーテル10の寸法は、主として、利用するバルーンおよびガイドワイヤのサイズ、カテーテルの型、カテーテルが通過しなければならない動脈あるいは他の体内管腔の寸法、あるいは送給するステントのサイズによって決まる。 The dimensions of the catheter 10 is mainly balloon and guidewire sizes using catheter type, catheter is determined by the size of the dimensions of the must pass arteries or other body lumens or delivery Kyusuru stent. 典型的に、外側管状部材19の外径は約0.025〜約0.04インチ(0.064〜0.10cm)、通常は約0.037インチ(0.094cm)であり、かつ外側管状部材19の壁厚は約0.002〜約0.008インチ(0.0051〜0.02cm)、典型的に約0.003〜0.005インチ(0.0076〜0.013cm)で変化し得る。 Typically, the outer diameter of the outer tubular member 19 about 0.025 to about 0.04 inches (0.064~0.10cm), usually about 0.037 inches (0.094cm), and the outer tubular the wall thickness of the member 19 varies from about 0.002 to about 0.008 inches (0.0051~0.02cm), typically about 0.003 to 0.005 inches (0.0076~0.013cm) obtain. 内側管状部材20の内径は、典型的に約0.01〜約0.018インチ(0.025〜0.046cm)、通常は約0.016インチ(0.04cm)であり、かつ壁厚は約0.004〜約0.008インチ(0.01〜0.02cm)である。 The inner diameter of the inner tubular member 20 is typically from about 0.01 to about 0.018 inches (0.025~0.046cm), usually about 0.016 inches (0.04 cm), and wall thickness it is about 0.004 to about 0.008 inches (0.01~0.02cm). カテーテル10の全長は約100〜約150cmの範囲であり、典型的に約143cmである。 Length of the catheter 10 is in the range of about 100 to about 150 cm, typically about 143cm. 好ましくは、バルーン14の長さは約0.8cm〜約6cmであり、かつ膨張したときの作動直径は約2〜約5mmである。 Preferably, the length of the balloon 14 is about 0.8cm~ about 6 cm, and operating diameter when inflated of about 2 to about 5 mm.

様々な構成要素は、溶着あるいは接着剤の使用といった従来の接合方法を用いて接合することができる。 Various components may be joined using conventional joining methods such as the use of welding or an adhesive. 内側および外側の管状部材を持つものとしてシャフトを示したけれども、その内部に並べて押出加工された管腔を具備する二重管腔押出加工シャフトを含む、様々に適切なシャフト構造を用いることができる。 While showing a shaft as having inner and outer tubular members, including double tube-lumen out machining shaft comprises a extruded lumen arranged therein, it can be used various relevant shaft structure . 同様に、図1に示した実施形態はオーバーザワイヤタイプのステント供給バルーンカテーテルであるけれども、本発明のカテーテルには、迅速交換タイプのバルーンカテーテルといった様々な血管内カテーテルが含まれる。 Similarly, the embodiment shown in FIG. 1 but is a stent supply balloon catheter over the wire type, the catheter of the present invention includes a variety of intravascular catheters such as a rapid exchange type balloon catheter. 迅速交換カテーテルは、一般的に、カテーテルの遠位端にあるガイドワイヤ遠位ポートからカテーテルの遠位端から比較的短い間隔を開けるとともにカテーテルの近位端から比較的大きい間隔を開けて配置されたガイドワイヤ近位側ポートに延びる、比較的短いガイドワイヤ管腔を具備したシャフトを有している。 Rapid exchange catheter is typically is spaced a relatively large distance from the proximal end of the catheter with opening the relatively short distance from the guide wire distal port at the distal end of the catheter from the distal end of the catheter extending the guide wire proximal ports, and has a shaft provided with the relatively short guide wire lumen.

好ましい実施形態に関連させて本発明を本願明細書において説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更および改善をなし得ることは当業者が認めるところである。 Preferred the present invention in connection with the embodiments described herein, it is where the skilled artisan will appreciate that may make various modifications and improvements without departing from the scope of the present invention. さらに、本発明の一つの実施形態の個々の特徴を本願明細書において議論し、あるいはその一実施形態の図面に示し他の実施形態には示さないこともあるが、一つの実施形態の個々の特徴を他の実施形態の1つ若しくは複数の特徴あるいは複数の実施形態の特徴と組み合わせ得ることは明らかである。 Moreover, individual features of one embodiment of the present invention discussed herein, or it may not shown in the other embodiments shown in the drawings of an embodiment thereof, one embodiment of an individual it is clear that may combine features and characteristics of one or more features or a plurality of embodiments of the other embodiments.

本発明の特徴を具体化しているオーバーザワイヤタイプのステント供給バルーンカテーテルの要部破断立面図。 Main part broken elevational view of a stent delivery balloon catheter of over-the-wire type embodying the features of the present invention. 2−2破断線に沿った図1のカテーテルの横断面図。 2-2 cross-sectional view of the catheter of FIG 1 taken along the broken line. 3−3破断線に沿った図1のカテーテルの横断面図。 Cross-sectional view of the catheter of FIG 1 taken along the 3-3 break line. 膨張させたバルーンを有する図1のバルーンカテーテルを示す図。 It shows the balloon catheter of FIG. 1 with the inflated balloon. 本発明の特徴を具体化する方法によってバルーン金型内部で半径方向に拡大させる前の多層バルーンチューブの縦断面図。 Longitudinal sectional view of the front of the multi-layer balloon tubing to expand radially within the balloon mold by a method embodying features of the present invention. 本発明の多層バルーンと、最も高いデュロメータ硬さの材料から100%形成された単一層バルーンとを比較する、mmで測定したバルーン直径を縦軸とし、気圧で測定した膨張圧力を横軸とした伸張性データのグラフ。 A multilayer balloons of the present invention, is compared with the highest durometer single layer balloon 100% formed of a material, and the vertical axis the measured balloon diameter mm, and the inflation pressure as measured by pressure and the horizontal axis graph of extensible data. 本発明の多層バルーンと、最も高いデュロメータ硬さの材料から100%形成された単一層バルーンとを比較する、バルーンの弾性係数(kpsi)を縦軸とし、膨張圧力(気圧)を横軸とした弾性係数データのグラフ。 A multilayer balloons of the present invention, is compared with the single layer balloon 100% formed from a material of the highest durometer, and the vertical axis the elastic modulus of the balloon (kpsi), and an expansion pressure (pressure) and the horizontal axis graph of elastic modulus data.

Claims (42)

  1. 近位端、遠位端および膨張用管腔を有した細長いカテーテルシャフトと、 Proximal end, an elongated catheter shaft having a distal end and an inflation lumen,
    前記シャフトの遠位側部分上にある多層バルーンと、を備え、 And a multi-layer balloon on a distal portion of the shaft,
    前記多層バルーンは、所定の総壁厚を有する少なくとも第1層および第2層を備え、 The multilayer balloon comprises at least first and second layers having a predetermined total wall thickness,
    前記第1層は、第1最大ブローアップ比を有する第1ポリマー材料からなり、 The first layer comprises a first polymeric material having a first maximum blow-up ratio,
    前記第2層は、前記第1最大ブローアップ比よりも大きい第2最大ブローアップ比を有する第2ポリマー材料からなり、かつ、前記第1層に対して内側層であり、 The second layer consists of a second polymeric material having a second maximum blow-up ratio larger than said first maximum blow-up ratio, and is the inner layer to the first layer,
    前記少なくとも第1層および第2層は、前記総壁厚に等しい壁厚を有する第1ポリマー材料からなる単層バルーンよりも小さい伸長度を有している、バルーンカテーテル。 Wherein the at least first and second layers, has a smaller degree of elongation than the single layer balloon made of a first polymeric material having a wall thickness equal to the total wall thickness, the balloon catheter.
  2. 前記第2最大ブローアップ比が、前記第1最大ブローアップ比よりも15%〜40%大きい、請求項1に記載のバルーンカテーテル。 The second maximum blow-up ratio of 15% to 40% greater than said first maximum blow-up ratio, the balloon catheter of claim 1.
  3. 前記第1最大ブローアップ比が6〜7である、請求項1記載のバルーンカテーテル。 The first maximum blow-up ratio is 6-7, balloon catheter of claim 1, wherein.
  4. 前記第2最大ブローアップ比が7〜8である、請求項1記載のバルーンカテーテル。 The second maximum blow-up ratio of 7 to 8, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  5. 前記第1最大ブローアップ比が6〜7であり、前記第2最大ブローアップ比が7〜8である、請求項1記載のバルーンカテーテル。 Wherein a first maximum blow-up ratio is 6-7, the second maximum blow-up ratio of 7 to 8, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  6. 前記多層バルーンは、前記多層バルーンを形成するために用いられた型の内側直径に対応する基準作業直径を有しており、前記多層バルーンがほぼ前記基準作業直径にあるときに、前記第2層はほぼ前記第2最大ブローアップ比にある、請求項1記載のバルーンカテーテル。 The multilayer balloon, said has a type reference work diameter corresponding to the inner diameter of which was used to form a multi-layer balloon, when the multilayer balloon is approximately the reference working diameter, the second layer the balloon catheter of one substantially in said second maximum blow-up ratio, according to claim 1.
  7. 前記バルーンがほぼ前記基準作業直径にあるときに、前記第1層はほぼ前記第1最大ブローアップ比にある、請求項6記載のバルーンカテーテル。 When in the balloon substantially said reference working diameter, wherein the first layer is substantially in the first maximum blow-up ratio, the balloon catheter of claim 6 wherein.
  8. 前記第2層は前記総壁厚の5%〜15%の厚さを有している、請求項1記載のバルーンカテーテル。 Wherein the second layer has a thickness of between 5% and 15% of the total wall thickness, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  9. 前記第1層が第1のショアデュロメータ硬さを有しており、前記第2層が前記第1のショアデュロメータ硬さよりも低い第2のショアデュロメータ硬さを有している、請求項1記載のバルーンカテーテル。 Said first layer has a first Shore durometer hardness, said second layer has a second Shore durometer hardness less than the first Shore durometer hardness, claim 1, wherein balloon catheter.
  10. 前記第1のショアデュロメータ硬さは70D〜72Dである、請求項9記載のバルーンカテーテル。 The first Shore durometer hardness is 70D~72D, balloon catheter of claim 9, wherein.
  11. 前記第2のショアデュロメータ硬さは60D〜70Dである、請求項9記載のバルーンカテーテル。 It said second Shore durometer hardness is 60D~70D, balloon catheter of claim 9, wherein.
  12. 前記第1のショアデュロメータ硬さは70D〜72Dであり、前記第2のショアデュロメータ硬さは60D〜70Dである、請求項9記載のバルーンカテーテル。 The first Shore durometer hardness is 70D~72D, said second Shore durometer hardness is 60D~70D, balloon catheter of claim 9, wherein.
  13. 前記多層バルーンは基準作業直径を有しており、かつ、基準圧力を超える圧力のときには前記基準作業直径を超えて非伸張性の制限された半径方向膨張を呈する、請求項1記載のバルーンカテーテル。 The multilayered balloon has a reference working diameter, and, when the pressure exceeds the reference pressure exhibits inextensible limited radial expansion beyond the reference working diameter, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  14. 前記基準圧力が6atm〜12atmである、請求項13記載のバルーンカテーテル。 Wherein the reference pressure is 6Atm~12atm, balloon catheter of claim 13, wherein.
  15. 前記基準圧力が7atm〜9atmである、請求項14記載のバルーンカテーテル。 Wherein the reference pressure is 7Atm~9atm, balloon catheter of claim 14, wherein.
  16. 前記多層バルーンは、前記総壁厚に等しい壁厚を有する第1ポリマー材料からなる単層バルーンよりも高い弾性係数を有している、請求項1記載のバルーンカテーテル。 The multilayer balloon, said has a higher modulus of elasticity than the single layer balloon made of a first polymeric material having a wall thickness equal to the total wall thickness, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  17. 前記第2層が前記多層バルーンの内側表面をなす、請求項1記載のバルーンカテーテル。 It said second layer forms the inner surface of the multilayered balloon, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  18. 前記第1層が前記多層バルーンの外側表面をなす、請求項17記載のバルーンカテーテル。 Wherein the first layer forms an outer surface of the multilayered balloon, the balloon catheter according to claim 17.
  19. 前記少なくとも第1層および第2層には、当該第1層および第2層の間の中間層が含まれる、請求項18記載のバルーンカテーテル。 Wherein at least the first and second layers, a balloon catheter in which the intermediate layer is included between the first and second layers, according to claim 18.
  20. 前記中間層は接続層である、請求項19記載のバルーンカテーテル。 The intermediate layer is a connecting layer, the balloon catheter of claim 19, wherein.
  21. 前記中間層は、前記第1最大ブローアップ比よりも大きく前記第2最大ブローアップ比よりも小さい最大ブローアップ比を有している、請求項19記載のバルーンカテーテル。 The intermediate layer, the first maximum blow-up ratio has a smaller maximum blow-up ratio than larger second maximum blow-up ratio than, the balloon catheter of claim 19, wherein.
  22. 前記第1層が第1のショアデュロメータ硬さを有しており、前記第2層が前記第1のショアデュロメータ硬さよりも低い第2のショアデュロメータ硬さを有しており、前記中間層が前記第1のショアデュロメータ硬さより低く前記第2のショアデュロメータ硬さより高い第3のショアデュロメータ硬さを有している、請求項19記載のバルーンカテーテル。 It said first layer has a first Shore durometer hardness, has a second Shore durometer hardness less than said second layer wherein the first Shore durometer hardness, the intermediate layer It said first Shore durometer has a meter hardness lower than the second Shore durometer third higher than the meter hardness of Shore durometer hardness, the balloon catheter of claim 19, wherein.
  23. 前記第1のショアデュロメータ硬さは70D〜72Dであり、前記第2のショアデュロメータ硬さは60D〜70Dである、請求項22記載のバルーンカテーテル。 The first Shore durometer hardness is 70D~72D, said second Shore durometer hardness is 60D~70D, balloon catheter of claim 22, wherein.
  24. 前記第2層および前記中間層は合わせて前記総壁厚の5%〜15%の総厚さを有している、請求項19記載のバルーンカテーテル。 It said second layer and said intermediate layer has a total thickness of from 5% to 15% of the total wall thickness to fit balloon catheters of claim 19, wherein.
  25. 前記第1ポリマー材料はエラストマである、請求項1記載のバルーンカテーテル。 It said first polymeric material is an elastomer, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  26. 前記第2ポリマー材料はエラストマである、請求項1記載のバルーンカテーテル。 The second polymeric material is an elastomer, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  27. 前記第1ポリマー材料は、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステルまたはポリエーテルブロックアミドである、請求項1記載のバルーンカテーテル。 It said first polymeric material is polyamide, polyurethane, polyester or polyether block amide, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  28. 前記第2ポリマー材料は、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステルまたはポリエーテルブロックアミドである、請求項1記載のバルーンカテーテル。 The second polymeric material is polyamide, polyurethane, polyester or polyether block amide, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  29. 前記第1ポリマー材料はポリエーテルブロックアミドであり、前記第2ポリマー材料はポリエーテルブロックアミドである、請求項1記載のバルーンカテーテル。 It said first polymeric material is a polyether block amide, the second polymeric material is a polyether block amide, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  30. 前記第1のショアデュロメータ硬さは70D〜72Dであり、前記第2のショアデュロメータ硬さは63Dである、請求項29記載のバルーンカテーテル。 The first Shore durometer hardness is 70D~72D, said second Shore durometer hardness is 63D, the balloon catheter of claim 29.
  31. 前記第1層は第1の伸びを有しており、前記第2層は前記第1層の伸びよりも10%〜50%大きい第2の伸びを有している、請求項1記載のバルーンカテーテル。 The first layer has a first stretch, said second layer has 10% to 50% greater second elongation than the elongation of the first layer, the balloon of claim 1, wherein catheter.
  32. 前記少なくとも第1層および第2層は、合わさると14atm〜22atmの定格破裂圧力を有する、請求項1記載のバルーンカテーテル。 Wherein the at least first and second layers, mate to have a rated burst pressure of 14Atm~22atm, balloon catheter of claim 1, wherein.
  33. 前記定格破裂圧力が18atm〜20atmである、請求項32記載のバルーンカテーテル。 The rated burst pressure is 18Atm~20atm, balloon catheter of claim 32, wherein.
  34. 前記少なくとも第1層および第2層は、合わさると前記総壁厚に等しい壁厚を有する第1ポリマー材料からなる単層バルーンの破裂圧力の15%小さい値より大きい破裂圧力を有する、請求項1記載のバルーンカテーテル。 At least first and second layers, having a 15% smaller value is greater than the burst pressure of the rupture pressure of the monolayer balloon made of the total wall first polymeric material having an equal wall thickness to the thickness and mate, claim 1 the balloon catheter of claim.
  35. 前記少なくとも第1層および第2層の破裂圧力は、前記総壁厚に等しい壁厚を有する第1ポリマー材料からなる単層バルーンの破裂圧力より大きい、請求項34記載のバルーンカテーテル。 Wherein at least the burst pressure of the first and second layers, the greater the burst pressure of the monolayer balloon made of a first polymeric material having a wall thickness equal to the total wall thickness, the balloon catheter of claim 34, wherein.
  36. 前記少なくとも第1層および第2層は、合わさると前記所定の総壁厚に等しい壁厚を有する第1ポリマー材料からなる単層バルーンの90%〜95%の曲げ弾性係数を有する、請求項1記載のバルーンカテーテル。 Wherein at least the first and second layers, mated with 90% to 95% of the flexural modulus of the single-layer balloon made of a first polymeric material having a wall thickness equal to said predetermined total wall thickness, claim 1 the balloon catheter of claim.
  37. 前記第1層は前記第2層に直接接合されている、請求項1記載のバルーンカテーテル。 The first layer is joined directly to the second layer, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  38. 前記多層バルーンの外側表面に取り付けられたステントをさらに備えた、請求項1記載のバルーンカテーテル。 Wherein further comprising a stent mounted on the outer surface of the multi-layer balloon, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  39. 前記多層バルーンは、前記総壁厚に等しい壁厚を有する第1ポリマー材料からなる単層バルーンと等しいか若しくはそれより高い破裂圧力を有している、請求項1記載のバルーンカテーテル。 The multilayer balloon, said has equal to or higher burst pressures than a single layer balloon made of the total wall first polymeric material having a wall thickness equal to the thickness, the balloon catheter of claim 1, wherein.
  40. 前記多層バルーンは、基準圧力から定格破裂圧力の間においてその伸張度が約0.03mm/atm未満であって非伸張性である、請求項1に記載のバルーンカテーテル。 The multilayer balloon, the extension degree in between the rated burst pressure from the reference pressure is inextensible less than about 0.03 mm / atm, balloon catheter of claim 1.
  41. 基準圧力から定格破裂圧力における前記多層バルーンの伸張度が約0.018mm/atm未満である、請求項40に記載のバルーンカテーテル。 Extension degree of the multilayer balloon in a rated burst pressure of the reference pressure is less than about 0.018 mm / atm, balloon catheter of claim 40.
  42. カテーテルのための多層バルーンであって、 A multi-layer balloon for a catheter,
    所定の総壁厚を有する少なくとも第1層および第2層を備え、 Comprising at least first and second layers having a predetermined total wall thickness,
    前記第1層は、第1最大ブローアップ比を有する第1ポリマー材料からなり、 The first layer comprises a first polymeric material having a first maximum blow-up ratio,
    前記第2層は、前記第1最大ブローアップ比よりも大きい第2最大ブローアップ比を有する第2ポリマー材料からなり、かつ、前記第1層に対して内側層であり、 The second layer consists of a second polymeric material having a second maximum blow-up ratio larger than said first maximum blow-up ratio, and is the inner layer to the first layer,
    前記少なくとも第1および第2の層は、前記総壁厚に等しい壁厚を有する第1ポリマー材料からなる単層バルーンよりも小さい伸長度を有している、多層バルーン。 Wherein the at least first and second layers, has a smaller degree of elongation than the single layer balloon made of a first polymeric material having a wall thickness equal to the total wall thickness, the multilayer balloons.
JP2008547253A 2005-12-20 2006-11-30 Non-extension of the multi-layer balloon for a catheter Active JP4972651B2 (en)

Priority Applications (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US11313041 US7828766B2 (en) 2005-12-20 2005-12-20 Non-compliant multilayered balloon for a catheter
US11/313,041 2005-12-20
PCT/US2006/045826 WO2007075256A1 (en) 2005-12-20 2006-11-30 Non-compliant multilayered balloon for a catheter

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JP2009519810A true JP2009519810A (en) 2009-05-21
JP4972651B2 true JP4972651B2 (en) 2012-07-11

Family

ID=37904004

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2008547253A Active JP4972651B2 (en) 2005-12-20 2006-11-30 Non-extension of the multi-layer balloon for a catheter

Country Status (4)

Country Link
US (8) US7828766B2 (en)
EP (3) EP2397183A1 (en)
JP (1) JP4972651B2 (en)
WO (1) WO2007075256A1 (en)

Families Citing this family (61)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6863678B2 (en) 2001-09-19 2005-03-08 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Catheter with a multilayered shaft section having a polyimide layer
US7744620B2 (en) 2003-07-18 2010-06-29 Intervalve, Inc. Valvuloplasty catheter
US8038704B2 (en) 2005-07-27 2011-10-18 Paul S. Sherburne Stent and other objects removal from a body
EP1968686A4 (en) 2005-12-16 2009-12-09 Interface Associates Inc Multi-layer balloons for medical applications and methods for manufacturing the same
US7828766B2 (en) 2005-12-20 2010-11-09 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Non-compliant multilayered balloon for a catheter
US8414632B2 (en) * 2006-03-06 2013-04-09 Boston Scientific Scimed, Inc. Adjustable catheter tip
US8382738B2 (en) 2006-06-30 2013-02-26 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Balloon catheter tapered shaft having high strength and flexibility and method of making same
US7906066B2 (en) 2006-06-30 2011-03-15 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Method of making a balloon catheter shaft having high strength and flexibility
US7909844B2 (en) * 2006-07-31 2011-03-22 Boston Scientific Scimed, Inc. Catheters having actuatable lumen assemblies
US7810824B2 (en) * 2007-01-10 2010-10-12 Chomp, Inc. Skateboard deck
US8403885B2 (en) 2007-12-17 2013-03-26 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter having transitioning shaft segments
EP2095795A1 (en) * 2007-12-21 2009-09-02 Abbott Laboratories Vascular Enterprises Limited Double layered balloons in medical devices
EP2072065A1 (en) * 2007-12-21 2009-06-24 Abbott Laboratories Vascular Enterprises Limited Strengthening textures in medical devices
EP2431068A1 (en) 2008-03-07 2012-03-21 London Equitable Limited in its capacity as Trustee of the Think Tank Trust A dilation catheter
JP5778427B2 (en) 2008-03-13 2015-09-16 クック・メディカル・テクノロジーズ・リミテッド・ライアビリティ・カンパニーCook Medical Technologies Llc Dissection balloon with a connector and extension element
DE102008042718A1 (en) * 2008-10-09 2010-04-15 Invendo Medical Gmbh Medical technical elastic polymer tube and method for its preparation
CA2739326A1 (en) 2008-10-10 2010-04-15 Intervalve, Inc. Valvuloplasty catheter and methods
US8070719B2 (en) * 2008-11-26 2011-12-06 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Low compliant catheter tubing
US8052638B2 (en) * 2008-11-26 2011-11-08 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Robust multi-layer balloon
US8444608B2 (en) 2008-11-26 2013-05-21 Abbott Cardivascular Systems, Inc. Robust catheter tubing
US20120191112A1 (en) 2009-08-12 2012-07-26 Zamboni Paolo Expandable catheter assembly and corresponding kit
US20110091694A1 (en) * 2009-10-20 2011-04-21 E. I. Du Pont De Nemours And Company Method for forming fine electrode patterns
US8317831B2 (en) * 2010-01-13 2012-11-27 Kyphon Sarl Interspinous process spacer diagnostic balloon catheter and methods of use
US9242081B2 (en) 2010-09-13 2016-01-26 Intervalve, Inc. Positionable valvuloplasty catheter
US8703260B2 (en) 2010-09-14 2014-04-22 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter balloon and method for forming same
US9327101B2 (en) 2010-09-17 2016-05-03 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Length and diameter adjustable balloon catheter
CN103298517A (en) 2010-09-17 2013-09-11 雅培心血管系统有限公司 Length and diameter adjustable balloon catheter
US20120095292A1 (en) * 2010-10-18 2012-04-19 Gunday Erhan H Anchored Guidewire
US20130116549A1 (en) * 2010-10-18 2013-05-09 Erhan H. Gunday Anchored Working Channel
RU2581871C2 (en) 2011-01-28 2016-04-20 Мерит Медикал Системз, Инк. Electrospun ptfe coated stent and method of use
CN107007921A (en) 2011-05-26 2017-08-04 雅培心血管系统有限公司 Top end of catheter
WO2012162651A1 (en) 2011-05-26 2012-11-29 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter with stepped skived hypotube
GB2494113B (en) * 2011-08-25 2013-07-17 Cook Medical Technologies Llc Medical balloon and balloon catheter assembly
CA2856305C (en) 2012-01-16 2017-01-10 Merit Medical Systems, Inc. Rotational spun material covered medical appliances and methods of manufacture
US20150105723A1 (en) * 2012-03-09 2015-04-16 Clearstream Technologies Limited Parison for forming blow molded medical balloon with modified portion, medical balloon, and related methods
GB2501243B (en) 2012-03-27 2014-06-18 Cook Medical Technologies Llc Method of making a medical balloon
US9999530B2 (en) * 2012-03-30 2018-06-19 Elliot M. Gerber Diastolic coronary stent deployment system for precise bifurcation lesion stenting
US20140012304A1 (en) * 2012-07-03 2014-01-09 Merit Medical Systems, Inc. Multilayered balloon
US8684963B2 (en) 2012-07-05 2014-04-01 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter with a dual lumen monolithic shaft
US8840743B2 (en) * 2012-09-11 2014-09-23 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Soft tip balloon catheter
US9198999B2 (en) 2012-09-21 2015-12-01 Merit Medical Systems, Inc. Drug-eluting rotational spun coatings and methods of use
US9132259B2 (en) * 2012-11-19 2015-09-15 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Multilayer balloon for a catheter
EP2919847A2 (en) * 2012-11-19 2015-09-23 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Multilayer balloon for a catheter
JP2014124265A (en) * 2012-12-25 2014-07-07 Tokai Medical Products:Kk Balloon for catheter and catheter
US9623216B2 (en) 2013-03-12 2017-04-18 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Length and diameter adjustable balloon catheter for drug delivery
EP2967929B1 (en) 2013-03-13 2017-11-29 Merit Medical Systems, Inc. Methods, systems, and apparatuses for manufacturing rotational spun appliances
US20160271363A1 (en) 2013-03-14 2016-09-22 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Stiffness adjustable catheter
CN105246537A (en) 2013-03-15 2016-01-13 雅培心血管系统有限公司 Length adjustable balloon catheter for multiple indications
US20140276401A1 (en) * 2013-03-15 2014-09-18 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter Shaft and Method of Forming Same
WO2014144467A1 (en) 2013-03-15 2014-09-18 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Reduced material tip for catheter and method of forming same
US20160242799A1 (en) * 2013-04-16 2016-08-25 Calcula Technologies, Inc. Everting balloon for medical devices
JP2016533218A (en) * 2013-10-15 2016-10-27 ボストン サイエンティフィック サイムド,インコーポレイテッドBoston Scientific Scimed,Inc. High voltage tear balloon
WO2015065491A1 (en) 2013-11-04 2015-05-07 Abbot Cardiovascular Systems Inc. Length adjustable balloon catheter
CN104906682A (en) 2014-01-24 2015-09-16 史蒂文·沙勒布瓦 Articulating balloon catheter and method for using the same
US9539692B2 (en) 2014-08-15 2017-01-10 Covidien Lp Material removal from balloon cone
CN205287203U (en) 2014-09-04 2016-06-08 雅培心血管系统有限公司 Utricule pipe
US20160067458A1 (en) 2014-09-04 2016-03-10 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Balloon catheter
JP2018019729A (en) * 2014-12-15 2018-02-08 テルモ株式会社 Balloon catheter
JP2018506365A (en) 2015-02-26 2018-03-08 メリット・メディカル・システムズ・インコーポレイテッドMerit Medical Systems,Inc. Layered medical devices and methods
US20160339211A1 (en) 2015-05-19 2016-11-24 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter having monolithic multilayer distal outer member
EP3095481A1 (en) 2015-05-19 2016-11-23 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Balloon catheter

Family Cites Families (91)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6004289A (en) * 1990-05-15 1999-12-21 Medtronic Ave, Inc. Multiple layer high strength balloon for dilatation catheter
US5358486A (en) * 1987-01-09 1994-10-25 C. R. Bard, Inc. Multiple layer high strength balloon for dilatation catheter
US4952357A (en) * 1988-08-08 1990-08-28 Scimed Life Systems, Inc. Method of making a polyimide balloon catheter
US5207700A (en) * 1988-08-08 1993-05-04 Scimed Life Systems, Inc. Polyimide balloon catheter and method of forming a balloon therefor
US5499980A (en) * 1988-08-08 1996-03-19 Scimed Life Systems, Inc. Polyimide balloon catheter and method of making same
US5304197A (en) * 1988-10-04 1994-04-19 Cordis Corporation Balloons for medical devices and fabrication thereof
US5112304A (en) * 1989-03-17 1992-05-12 Angeion Corporation Balloon catheter
DE69002295D1 (en) * 1989-09-25 1993-08-26 Schneider Usa Inc Multilayer extrusion process as gefaessplastik for manufacture of balloons for.
US5290306A (en) * 1989-11-29 1994-03-01 Cordis Corporation Puncture resistant balloon catheter
US5478320A (en) * 1989-11-29 1995-12-26 Cordis Corporation Puncture resistant balloon catheter and method of manufacturing
ES2257791T3 (en) 1990-11-09 2006-08-01 Boston Scientific Corporation Medical catheter balloon.
JP2555298B2 (en) 1990-11-10 1996-11-20 テルモ株式会社 The catheter balloon method and the balloon catheter of the balloon catheter
US5195969A (en) * 1991-04-26 1993-03-23 Boston Scientific Corporation Co-extruded medical balloons and catheter using such balloons
US6866650B2 (en) * 1991-07-16 2005-03-15 Heartport, Inc. System for cardiac procedures
JPH05305146A (en) 1992-05-06 1993-11-19 Sumitomo Bakelite Co Ltd Medical balloon catheter
US5447497A (en) * 1992-08-06 1995-09-05 Scimed Life Systems, Inc Balloon catheter having nonlinear compliance curve and method of using
US5500180A (en) 1992-09-30 1996-03-19 C. R. Bard, Inc. Method of making a distensible dilatation balloon using a block copolymer
CA2114697C (en) 1993-02-08 2006-06-13 Kenichi Shimura Medical tool having lubricious surface in a wetted state and method for production thereof
US5512051A (en) * 1993-02-16 1996-04-30 Boston Scientific Corporation Slip-layered catheter balloon
US6896842B1 (en) * 1993-10-01 2005-05-24 Boston Scientific Corporation Medical device balloons containing thermoplastic elastomers
DE69433506T2 (en) * 1993-10-01 2004-06-24 Boston Scientific Corp., Natick Medical, thermoplastic elastomeric balloons containing
EP0738169B1 (en) 1994-01-06 2004-03-17 SciMed Life Systems, Inc. Catheter with thermoplastic polyimide balloon
US6171278B1 (en) * 1994-03-02 2001-01-09 Scimed Life Systems, Inc. Block copolymer elastomer catheter balloons
US6146356A (en) * 1994-03-02 2000-11-14 Scimed Life Systems, Inc. Block copolymer elastomer catheter balloons
WO1995023619A1 (en) * 1994-03-02 1995-09-08 Scimed Life Systems, Inc. Block copolymer elastomer catheter balloons
JP3002627B2 (en) * 1994-07-25 2000-01-24 三菱レイヨン株式会社 Optically active chelated iron complexes and their preparation
US5587125A (en) * 1994-08-15 1996-12-24 Schneider (Usa) Inc. Non-coextrusion method of making multi-layer angioplasty balloons
US5833657A (en) * 1995-05-30 1998-11-10 Ethicon, Inc. Single-walled balloon catheter with non-linear compliance characteristic
US5647848A (en) 1995-06-07 1997-07-15 Meadox Medicals, Inc. High strength low compliance composite balloon for balloon catheters
EP1611917B1 (en) * 1995-10-11 2016-04-27 Terumo Kabushiki Kaisha Catheter balloon and balloon catheter
JP3742696B2 (en) * 1995-10-11 2006-02-08 テルモ株式会社 Balloon and a balloon catheter and vascular dilatation catheters catheter
US5807327A (en) 1995-12-08 1998-09-15 Ethicon, Inc. Catheter assembly
WO1997027894A1 (en) * 1996-01-31 1997-08-07 E.I. Du Pont De Nemours And Company Dilatation catheter balloons with improved puncture resistance
US6124007A (en) * 1996-03-06 2000-09-26 Scimed Life Systems Inc Laminate catheter balloons with additive burst strength and methods for preparation of same
US5797887A (en) * 1996-08-27 1998-08-25 Novovasc Llc Medical device with a surface adapted for exposure to a blood stream which is coated with a polymer containing a nitrosyl-containing organo-metallic compound which releases nitric oxide from the coating to mediate platelet aggregation
US6004339A (en) * 1996-11-13 1999-12-21 Angiodynamics Incorporated Balloon catheter with multiple distensibilities
US5769817A (en) * 1997-02-28 1998-06-23 Schneider (Usa) Inc. Coextruded balloon and method of making same
CA2232250C (en) * 1997-05-14 2007-06-26 Navius Corporation Balloon for a dilation catheter and method for manufacturing a balloon
US6358227B1 (en) * 1997-09-10 2002-03-19 Scimed Life Systems, Inc. Dilatation catheter balloon made from pen based homopolymer or random copolymer
US6242063B1 (en) * 1997-09-10 2001-06-05 Scimed Life Systems, Inc. Balloons made from liquid crystal polymer blends
JP2001516621A (en) * 1997-09-17 2001-10-02 アドヴァンスト カーディオヴァスキュラー システムズ インコーポレーテッド Polyether block amide catheter balloon
US6287314B1 (en) 1998-04-21 2001-09-11 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Stent deploying catheter system
US20010001113A1 (en) * 1998-04-21 2001-05-10 Florencia Lim Balloon catheter
US6416494B1 (en) * 1998-06-11 2002-07-09 Infinity Extrusion & Engineering, Inc. Semi-compliant catheter balloons and methods of manufacture thereof
JP4815657B2 (en) * 1999-05-18 2011-11-16 株式会社カネカ Medical balloon using the medical polymer blend material and the material
US6695809B1 (en) * 1999-09-13 2004-02-24 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Catheter balloon with a discontinuous elastomeric outer layer
US6620127B2 (en) * 1999-12-01 2003-09-16 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Medical device balloon
US6572813B1 (en) 2000-01-13 2003-06-03 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Balloon forming process
US6756094B1 (en) * 2000-02-28 2004-06-29 Scimed Life Systems, Inc. Balloon structure with PTFE component
US7947059B2 (en) * 2000-03-02 2011-05-24 Boston Scientific Scimed, Inc. Multilayer medical device
CA2402062C (en) * 2000-03-02 2010-10-19 Scimed Life Systems, Inc. Multilayer medical device
US6620128B1 (en) * 2000-10-20 2003-09-16 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Balloon blowing process with metered volumetric inflation
US6875197B1 (en) * 2000-11-14 2005-04-05 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Dimensionally stable and growth controlled inflatable member for a catheter
US6673302B2 (en) * 2001-01-24 2004-01-06 Scimed Life Systems, Inc. Wet processing method for catheter balloons
WO2002061660A3 (en) * 2001-02-02 2004-03-25 Koninkl Philips Electronics Nv Method of and system for the automatic registration of anatomically corresponding positions for perfusion measurements
US6796960B2 (en) * 2001-05-04 2004-09-28 Wit Ip Corporation Low thermal resistance elastic sleeves for medical device balloons
US6911038B2 (en) * 2001-05-08 2005-06-28 Scimed Life Systems, Inc. Matched balloon to stent shortening
US20020171180A1 (en) 2001-05-21 2002-11-21 Advanced Cardiovascular Systems, Inc Method of making a catheter balloon
US6949112B1 (en) * 2001-07-26 2005-09-27 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Medical device formed of polyester copolymer
US6946092B1 (en) * 2001-09-10 2005-09-20 Scimed Life Systems, Inc. Medical balloon
US7037291B2 (en) 2001-12-04 2006-05-02 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Catheter shaft junction having a polymeric reinforcing member with a high glass transition temperature
US7112357B2 (en) * 2002-01-23 2006-09-26 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical devices comprising a multilayer construction
US20050124978A1 (en) 2002-02-21 2005-06-09 Chul-Jun Kim Indwelling urinary catheter
US7029732B2 (en) * 2002-02-28 2006-04-18 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical device balloons with improved strength properties and processes for producing same
US6835189B2 (en) * 2002-10-15 2004-12-28 Scimed Life Systems, Inc. Controlled deployment balloon
US7195638B1 (en) * 2002-12-30 2007-03-27 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Catheter balloon
US7147817B1 (en) * 2002-12-31 2006-12-12 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Method of making a low profile balloon
US6951675B2 (en) * 2003-01-27 2005-10-04 Scimed Life Systems, Inc. Multilayer balloon catheter
US7335185B2 (en) * 2003-07-18 2008-02-26 Boston Scientific Scimed, Inc. Protective coatings for medical devices
US9180620B2 (en) * 2003-08-21 2015-11-10 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical balloons
US7166099B2 (en) * 2003-08-21 2007-01-23 Boston Scientific Scimed, Inc. Multilayer medical devices
JP2005167638A (en) 2003-12-02 2005-06-23 Sharp Corp Mobile surrounding surveillance apparatus, vehicle, and image transforming method
US20050124976A1 (en) * 2003-12-04 2005-06-09 Devens Douglas A.Jr. Medical devices
WO2005065735A1 (en) * 2003-12-31 2005-07-21 Boston Scientific Limited Medical device with varying physical properties and method for forming same
US7713233B2 (en) * 2004-04-12 2010-05-11 Boston Scientific Scimed, Inc. Balloons having a crosslinkable layer
WO2006126311A1 (en) 2005-05-27 2006-11-30 Kaneka Corporation Balloon and balloon catheter
JP4967258B2 (en) * 2004-06-10 2012-07-04 株式会社カネカ Balloon and balloon catheter
US20060165926A1 (en) * 2005-01-27 2006-07-27 Jan Weber Medical devices including nanocomposites
US8034066B2 (en) * 2005-09-15 2011-10-11 Boston Scientific Scimed, Inc. Multi-layer medical balloons
US20070142772A1 (en) * 2005-12-16 2007-06-21 Medtronic Vascular, Inc. Dual-Layer Medical Balloon
EP1968686A4 (en) * 2005-12-16 2009-12-09 Interface Associates Inc Multi-layer balloons for medical applications and methods for manufacturing the same
US7828766B2 (en) 2005-12-20 2010-11-09 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Non-compliant multilayered balloon for a catheter
US8858855B2 (en) 2006-04-20 2014-10-14 Boston Scientific Scimed, Inc. High pressure balloon
US7906066B2 (en) 2006-06-30 2011-03-15 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Method of making a balloon catheter shaft having high strength and flexibility
US8382738B2 (en) 2006-06-30 2013-02-26 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Balloon catheter tapered shaft having high strength and flexibility and method of making same
US8216267B2 (en) * 2006-09-12 2012-07-10 Boston Scientific Scimed, Inc. Multilayer balloon for bifurcated stent delivery and methods of making and using the same
US8403885B2 (en) * 2007-12-17 2013-03-26 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter having transitioning shaft segments
US8187221B2 (en) 2008-07-11 2012-05-29 Nexeon Medsystems, Inc. Nanotube-reinforced balloons for delivering therapeutic agents within or beyond the wall of blood vessels, and methods of making and using same
US8211392B2 (en) * 2009-01-16 2012-07-03 Basf Corporation Diesel oxidation catalyst composite with layer structure for carbon monoxide and hydrocarbon conversion
US8703260B2 (en) 2010-09-14 2014-04-22 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter balloon and method for forming same
US9132259B2 (en) * 2012-11-19 2015-09-15 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Multilayer balloon for a catheter

Also Published As

Publication number Publication date Type
US9211392B2 (en) 2015-12-15 grant
US20110022150A1 (en) 2011-01-27 application
US20160058981A1 (en) 2016-03-03 application
US20070142771A1 (en) 2007-06-21 application
US20120145317A1 (en) 2012-06-14 application
US20130172817A1 (en) 2013-07-04 application
US20130172816A1 (en) 2013-07-04 application
EP1962939A1 (en) 2008-09-03 application
WO2007075256A1 (en) 2007-07-05 application
US8388575B2 (en) 2013-03-05 grant
US20120203324A1 (en) 2012-08-09 application
US8394055B2 (en) 2013-03-12 grant
JP2009519810A (en) 2009-05-21 application
EP2397183A1 (en) 2011-12-21 application
US7828766B2 (en) 2010-11-09 grant
US8535596B2 (en) 2013-09-17 grant
US20150290435A1 (en) 2015-10-15 application
US9095689B2 (en) 2015-08-04 grant
US9707381B2 (en) 2017-07-18 grant
EP2394690A1 (en) 2011-12-14 application

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US6918920B1 (en) Catheter having an improved distal tip
US4941877A (en) Balloon catheter
US5645560A (en) Fixed focal balloon for interactive angioplasty and stent implantation
US5843116A (en) Focalized intraluminal balloons
US5769817A (en) Coextruded balloon and method of making same
US6706010B1 (en) Balloon catheter and method of production thereof
US6027486A (en) Interactive angioplasty
US6296655B1 (en) Catheter balloon with biased multiple wings
US5330428A (en) Dilatation catheter having a random copolymer balloon
US6530938B1 (en) Catheter member with bondable layer
US6491711B1 (en) Balloon catheter with non-circular balloon taper and method of use
US20050288629A1 (en) Cutting balloon and process
US6620127B2 (en) Medical device balloon
US7037291B2 (en) Catheter shaft junction having a polymeric reinforcing member with a high glass transition temperature
US6972024B1 (en) Method of treating vulnerable plaque
US6979342B2 (en) Catheter with a polyimide distal tip
US6024752A (en) Soft flexible tipped balloon
US6849062B2 (en) Catheter having a low-friction guidewire lumen and method of manufacture
US6863757B1 (en) Method of making an expandable medical device formed of a compacted porous polymeric material
US6344045B1 (en) Sizing and therapeutic catheter with sheath
US5662608A (en) Low profile balloon catheter and method
US5304135A (en) Axial multi-chamber angioplasty balloon assembly
US7029732B2 (en) Medical device balloons with improved strength properties and processes for producing same
US7195611B1 (en) Rapid exchange balloon catheter having a reinforced inner tubular member
US6695809B1 (en) Catheter balloon with a discontinuous elastomeric outer layer

Legal Events

Date Code Title Description
A621 Written request for application examination

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621

Effective date: 20090824

A131 Notification of reasons for refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131

Effective date: 20111004

A977 Report on retrieval

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007

Effective date: 20111006

A601 Written request for extension of time

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601

Effective date: 20111227

A602 Written permission of extension of time

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A602

Effective date: 20120110

A524 Written submission of copy of amendment under section 19 (pct)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A524

Effective date: 20120202

TRDD Decision of grant or rejection written
A01 Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01

Effective date: 20120309

A01 Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01

A61 First payment of annual fees (during grant procedure)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61

Effective date: 20120409

R150 Certificate of patent or registration of utility model

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150

FPAY Renewal fee payment (event date is renewal date of database)

Free format text: PAYMENT UNTIL: 20150413

Year of fee payment: 3

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250