JP4936468B2 - バックエンド計算システムを使用して相対的な生理学的測定値を導出するためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
本発明は一般に、患者の生理学的パラメータを測定すること、およびより具体的には、様々な環境パラメータに関連する生理学的パラメータを測定し、導出するためのシステム、方法、装置に関する。
１つまたは複数の生理学的パラメータを監視するために、および／または治療機能を提供するために患者の体内に埋め込まれる医療装置は知られている。たとえば、センサまたはトランスデューサが、温度、血圧、ひずみ、流量、化学的特性、電気的特性、磁気的特性などの様々な特性を監視するために体内に配置される。また、薬剤投与、心臓ペーシング、除細動、電気的刺激などの１つまたは複数の治療機能を行う医療装置が埋め込まれる。
多くの場合、埋込み式医療装置（ＩＭＤ）は、たとえば、ＩＭＤと外部プログラマの間でデータを通信するために、および／またはＩＭＤを活動化させる、もしくは制御するために、外部コントローラまたはプログラマと通信するように構成または適応されている。通常、ＩＭＤは、ＲＦ通信リンクなどの無線通信リンクを介して外部プログラマと通信する。
上記で述べたように、ＩＭＤは、体内のいくつかの異なるパラメータを測定または感知するように構成される。特に重要な１つのパラメータは血圧である。しかし、解剖学的な構造内の深い所の圧力を測定する埋込み可能な生体センサは通常、直接の解剖学的環境に関連する絶対圧力を通信することしかできない。これらの装置は、体の外部の周囲圧力から離れて閉じ込められ、密封されているため、ゲージ圧力を通信することが可能でない。大部分の場合、体は周囲圧力に基づいてその活動を調整するため、知られることが求められるのは、ゲージ圧力であり、絶対圧力ではない。絶対圧力を周囲圧力と相関させることによってゲージ圧力を決定することができる。同様の状況が、温度などの他のパラメータに対しても、同様に存在する。
したがって、周囲またはその他の環境状態に基づいて、圧力、温度などの測定された生理学的パラメータを調節するためのシステム、方法および／または装置に対する必要性が存在する。
本発明の一実施態様は、周囲状態に対して相対的である生理学的測定値を導出するためのシステムに関する。一実施態様では、前記システムは、埋め込み可能な医療装置（「ＩＭＤ」）、外部計算装置、バックエンド計算システムを備える。前記ＩＭＤは、患者の体内の絶対的な生理学的パラメータ値を決定し、かつ患者の体の外へ、たとえば外部計算装置へ前記絶対的な生理学的パラメータ値を通信する。さらに、前記外部計算装置は、前記絶対的な生理学的パラメータを前記ＩＭＤから受信し、かつそれをバックエンド計算システムへ通信する。前記バックエンド計算システムは、前記絶対的な生理学的パラメータ値を受信し、かつ前記絶対的な生理学的パラメータ値に影響を与える可能性がある体の外の周囲状態値を得る。前記バックエンド計算システムは次に、前記周囲状態値と前記絶対的な生理学的パラメータ値から相対的な生理学的パラメータ値を計算し、かついくつかの実施態様では、前記相対的な生理学的パラメータ値を、メモリまたはデータベースなどの保管位置内に保管する。
一実施態様では、前記絶対的な生理学的パラメータ値および／または前記周囲状態値が、タイム・スタンプでマークされる。タイム・スタンプが使用されるため、前記バックエンド計算システムが、前記相対的な生理学的パラメータ値を計算するために絶対的な生理学的パラメータ値が測定された時間にかなり近い時間に得られたまたは測定された周囲状態値を選択することができる。
さらに、別の実施態様では、前記バックエンド計算システムが、前記相対的な生理学的パラメータ値を前記外部計算装置へ通信することができ、前記外部計算装置もまた、前記相対的な生理学的パラメータ値を前記ＩＭＤへ通信することができる。前記ＩＭＤが次に、前記相対的な生理学的パラメータ値を受信しかつそれをメモリ内に保管する。
いくつかの実施態様では、前記バックエンド計算システムが、１人または複数の医療介護提供者によってアクセス可能なデータベースである。したがって、前記１人または複数の医療介護提供者が、前記相対的な生理学的パラメータ値を前記データベースから得ること、および、前記患者を診断すること、前記患者に薬剤を処方すること、前記患者に治療を提供すること、または前記ＩＭＤの１つまたは複数の設定を調整することなどのサービスを前記患者に提供するために前記相対的な生理学的パラメータ値を使用することができる。
一実施態様によると、前記絶対的な生理学的パラメータ値は、血圧（たとえば、血管内または心臓内血圧）を含む。したがって、本実施態様によると、前記周囲状態値は、周囲圧力値を含み、かつ前記相対的な生理学的パラメータ値は、前記圧力に対して相対的である血圧を含む。たとえば、前記相対的な生理学的パラメータ値は、前記血圧から前記周囲圧力値を減ずることによって計算されたゲージ圧力値である。
さらに別の実施態様では、前記血圧は、前記血圧を圧力センサによって測定すること、絶対的な血圧値を得るために、血圧をセンサ固有の調節係数で調節することによって決定される。
また、他の実施態様では、前記外部計算装置が、前記周囲状態値を測定するためのセンサを備えることができる。この実施態様では、前記外部計算装置が、前記周囲状態値を前記バックエンド計算システムへ通信する。さらに、他の実施態様では、バックエンド計算システムが、外部モニタまたはその他のソースなどの周囲状態源から前記周囲状態値を受信する。外部モニタが前記周囲状態値を得るために使用される場合、外部モニタは、前記周囲状態値を前記外部計算装置へ通信し、その外部計算装置が、前記周囲状態値を前記バックエンド計算システムへ通信する。いくつかの実施態様では、前記外部モニタは、患者の体上または体の近くに担持された無線通信装置である。たとえば、前記外部モニタが、患者の体の一部の周囲に装着されるように構成された装置、ベルトに接続される装置、パッチとして装着される装置、携帯情報端末（ＰＤＡ）、ポケットまたはパーソナル・キャリー・バック内で担持される装置、カスタマイズされた携帯電話またはポケット・ベル、または前記外部モニタの機能を行うことができる他の適切な装置であってよい。
いくつかの実施態様では、前記外部計算装置は、ＩＭＤプログラマ、または前記バックエンド計算システムと通信状態にあるリピータ装置であってよい。また、いくつかの実施態様では、前記ＩＭＤと前記外部計算装置が、たとえば、無線周波数通信接続、音響通信接続、電場通信接続、光通信接続、またはその他のいずれかの適切な無線通信接続などの無線通信接続を介して通信することができる。
前記ＩＭＤは、いずれかの適切な埋込み可能な医療装置である。たとえば、いくつかの実施態様では、前記ＩＭＤが、生理学的パラメータ・センサ、ペース・メーカー、除細動器、両心室ペーサー、心室補助血液ポンプ、薬剤投与ポンプ、薬剤注入装置、神経刺激装置、眼内シャント、頭蓋内シャントまたは他の任意の適切なＩＭＤである。また、前記ＩＭＤは患者に治療するように構成されてもよい。この実施態様によると、前記ＩＭＤは、前記患者に提供するための適切な治療を決定するために、前記相対的な生理学的パラメータ値を使用するように構成される。たとえば、いくつかの実施態様では、前記ＩＭＤは、心臓ペーシング治療、抗頻脈治療、薬剤投与治療、神経刺激治療、および血液ポンプ治療またはＩＭＤによって提供されるその他のいずれかの適切な治療などの治療を決定し、かつ提供するために、前記相対的な生理学的パラメータ値を使用する。
さらに他の実施態様では、前記ＩＭＤは、前記相対的な生理学的パラメータ値に少なくとも一部基づいて患者治療情報を発生させるように構成されるプロセッサを備える。この実施態様によると、前記埋込み可能な医療装置が、前記患者治療情報を前記外部計算装置へ通信するように構成され、かつ前記外部計算装置が、患者に前記患者治療情報を提供するように構成された患者通信インターフェイスを備える。他の実施態様では、前記外部計算装置が、１人または複数の医療介護提供者によるアクセスのために前記患者治療情報を前記バックエンド計算システムへ通信する。
さらに別の実施態様では、前記バックエンド計算システムが、患者に提供するための適切な治療を決定することができる。実施態様では、前記バックエンド計算システムが、前記治療を決定するために前記相対的な生理学的パラメータ値を使用することができ、かつ前記バックエンド計算システムが、１人または複数の医療介護提供者によるアクセスのために前記治療情報を保管することができる。
さらに他の実施態様では、本発明は、前記ＩＭＤ、前記外部計算装置、および／または前記バックエンド計算システムによって行われる方法を含み、かつ本発明は、前記ＩＭＤおよび／または前記外部計算装置を個々に備えることができる。
本発明のより完全な理解は、図面とともに考慮されるとき、好ましい実施態様の詳細な説明および特許請求の範囲を参照することによって導出されてもよい。
図面では、類似の構成要素および／または特徴が、同じ符号を有してもよい。さらに、同じタイプの様々な構成要素が、類似の構成要素間で区別する第２の符号を有する符号を追従することによって区別されてもよい。第１の符号のみが明細書内で使用されている場合、説明は、第２の符号に無関係の同じ第１の符号を有する類似の構成要素のいずれか１つに適用可能である。
本発明は一般に、患者の生理学的パラメータを測定すること、およびより具体的には、様々な環境パラメータに関連する生理学的パラメータを測定し、導出するためのシステム、方法、装置に関する。従来技術のシステムや方法とは対照的に、本発明は、周囲測定値を得るために、バックエンド計算システムを使用し、かつその後、バックエンド計算システムが、相対的な生理学的パラメータ値を計算するために、測定された生理学的パラメータとともに周囲値を使用する。
本明細書で議論したように、本発明は、相対的な生理学的パラメータ値を得るためのシステムと方法に関する。得られた生理学的パラメータ値は、体内の血圧、温度、血流量または流量、ひずみ、電気的、化学的または磁気的特性などのいかなる生理学的測定値であってもよい。当業者なら理解されるように、取得される測定値のタイプは、測定値が、体内の測定値に影響を与えることがある周囲またはその他の環境状態に対して調節される必要があるかどうかを決定する。たとえば、周囲圧力が、血管内血圧に影響を与えることがあることは知られている。さらに、外部温度が、外部温度の過酷さに一部依存して、人またはその他の動物の体内温度に影響を与えることがある。また、高度、湿度、電場または磁場、または化学成分などの他の環境条件が、他の重要な生理学的測定値に影響を与えることもある。したがって、本発明は、いずれかの体内の生理学的測定値を環境条件に対して調節するために使用され、したがって、いかなる特定の測定値に対しても範囲を限定されない。もちろん、当業者なら理解されるように、測定された体内血圧を周囲圧力（これも、温度、湿度、高度などから導出される、またはそれらによって影響される）に対して調節することは、多くの臨床的かつ治療的な適用例で特に重要であり、かつ本発明は相対的な圧力値を得るために良く適している。
ここで図１を参照すると、相対的な生理学的測定値を導出するためのシステム１００の一実施形態が示されている。図示した実施形態によると、システム１００は、埋込み可能な医療装置（「ＩＭＤ」）１０２、外部監視装置１０４、外部計算装置１０６、バックエンド計算システム１０８を備える。
ＩＭＤ１０２は、患者の生理学的測定値を得るように、および／または患者に治療するように構成された、いずれかのタイプの埋込み可能な医療装置である。たとえば、ＩＭＤ１０２は、ペース・メーカー、埋込み型除細動器（「ＩＣＤ」）、心臓再同調装置、両心室ペーサー、心室補助血液ポンプ、薬剤投与ポンプ、薬剤注入装置、神経刺激装置、眼内シャント、頭蓋内シャント、または、生理学的パラメータ値を得ることまたは測定する他のいずれかの適切な埋め込み可能な装置である。図１に示した実施形態では、ＩＭＤ１０２は、生理学的測定値（たとえば、血圧など）を得るセンサまたはセンサ回路１１２、および患者に心臓治療するための治療施術システム（これも１１２）を備える１つまたは複数の導線１１０を有する、ペース・メーカーまたはＩＣＤなどの心臓装置である。
また、代替となる実施形態では、センサおよび／または治療施術システム１１２を、導線１１０から分離して配置させ、センサ・データを、結合された通信接続または無線通信接続などの、他の通信媒体を介してＩＭＤ１０２へ送信するようにしてもよい。無線通信接続が使用される場合、無線接続は、無線周波数（ＲＦ）接続、音響接続（たとえば、超音波）、光接続、電場接続または他のいずれかの適切な通信接続である。たとえば、一実施形態では、センサおよび／または治療施術システム１１２は、その全体がすべての目的のために参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年８月２１日に刊行された、「Ｃｈｒｏｎｉｃａｌｌｙ−Ｉｍｐｌａｎｔｅｄ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｓｅｎｓｉｎｇ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｙ」という題名の米国特許出願公開第２００３／０１５８５８４Ａ１号に開示されているような、１つまたは複数の衛星装置（たとえば、長期にわたって埋め込まれたステント装置）内に構成されてもよい。
また、いくつかの実施形態では、ＩＭＤ１０２は、それぞれ無線接続１１４、１１６を介して、外部監視装置１０４や外部計算装置１０６と通信するように動作可能である。同様に、いくつかの実施形態では、外部監視装置１０４は、無線接続１１８を介して外部計算装置１０６と通信するように動作可能である。さらに、他の実施形態では、外部モニタ１０４や外部計算装置１０６は、それぞれ無線接続１２０、１２２を介して、センサ回路１１２と無線通信状態にあってもよい。これらの異なる実施形態のそれぞれが、以下でより詳細に説明される。無線接続１１４、１１６、１１８、１２０、１２２はすべて、ＩＭＤと転送されているデータに応じて、単方向または双方向通信リンクである。このようにして、ＩＭＤ１０２および／またはセンサ回路１１２が、通信接続を介して、情報を外部監視装置１０４や外部計算装置１０６へ送信し、かつそれから受信することができる。同様に、外部監視装置１０４は、外部計算装置１０６と双方向に通信することができる。
ここで図２を参照すると、ＩＭＤ１０２の一実施形態が示されている。図示した実施形態によると、ＩＭＤ１０２は、プロセッサ２０２、メモリ２０４、通信回路２０６、治療回路２０８、センサ回路２１０を備える。これらのメモリ２０４、通信回路２０６、治療回路２０８、センサ回路２１０はすべて、矢印２１２によって示されるように、プロセッサ２０２と電気的通信状態にある。
当業者なら理解されるように、プロセッサとメモリ装置は当技術分野で公知であり、かつＩＭＤ１０２内で使用される特定のタイプおよび／またはスタイルのプロセッサまたはメモリ装置に限定されない。したがって、プロセッサ２０２は、現在知られているまたは開発された、いずれかの適切な処理装置であってよく、かつメモリ装置２０４は、現在知られているまたは開発された、いずれかの適切なメモリ装置である。
通信回路２０６は、ＩＭＤ１０２が、外部計算装置１０６、外部監視装置１０４、他のＩＭＤなどの外部装置などその他の装置と通信することを可能にする回路である。上記で議論したように、ＩＭＤ１０２は、無線接続を介して他の装置と通信する。無線接続は、たとえば、近距離場無線周波数（ＲＦ）通信接続、遠距離場ＲＦ通信接続、音響通信接続（たとえば、超音波接続）、光通信接続、またはいずれかの他の適切な無線通信接続でよい。
一実施形態では、通信回路２０６は、近距離場ＲＦ遠隔通信と遠距離場ＲＦ遠隔通信の両方のための回路を備えてもよい。たとえば、ＩＭＤ１０２で使用される通信回路の一実施形態が、その両方がすべての目的のために参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年に６月１９日に刊行された、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｔｗｏ ｏｒ Ｍｏｒｅ Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ」という題名の米国特許出願公開第２００３／０１１４８９７Ａ１号、２００３年６月１９日に刊行された、「Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ Ｄｕｔｙ Ｃｙｃｌｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」という題名の米国特許出願公開第２００３／０１１４８９８Ａ１号に開示されている。
また、他の実施形態では、省電力無線通信回路と方法が使用される。たとえば、ＩＭＤ通信回路２０６が、大部分の時間の間、省電力、スリープ・モードにあるように構成される。この実施形態によると、通信回路２０６は、外部装置と通信するために周期的なベースで「起動する」ように構成される。「起動する」と外部装置がＲＦ活動を監視する。外部装置がそこに位置した場合、ＩＭＤと外部装置の間の通信が開始される。ＩＭＤ省電力モードを実施するいくつかの異なる方法があり、かつ本発明は、いかなる特定のものにも限定されない。実際、上記で議論したように、すべての目的のために参照によって本明細書に組み込まれる上述の米国特許出願公開ＵＳ２００３／０１１４８９７Ａ１号およびＵＳ２００３／０１１４８９８Ａ１号は、ＩＭＤ省電力モードを実施する異なる方法を開示している。また、追加の電力管理システムや方法が、その全体がすべての目的のために参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年８月７日に刊行された、「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ Ｐｏｗｅｒ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」という題名の米国特許出願公開第２００３／０１４９４５９Ａ１号に開示されている。
さらに、他の実施形態によると、通信回路２０６は、さらに外部監視装置１０４および／または外部計算装置１０６との通信を容易にする、中間の遠隔通信装置と通信するように構成される。このタイプの構成の一例が、その全体がすべての目的のために参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年７月１０日に刊行された、「Ｔｗｏ−Ｈｏｐ Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」という題名の米国特許出願公開第ＵＳ２００３／０１３０７０８号に開示されている。また、ＲＦ遠隔通信のための他の構成が公知であり、通信回路２０６が、これらの構成を同様に具現化する。したがって、当業者なら理解されるように、通信回路２０６は、いかなる特定の構成または通信手段によっても限定されない。
治療回路２０８は、１つまたは複数の治療機能を患者に提供するための回路を備える。たとえば、治療回路２０８は、心臓ペーシング治療、心臓除細動治療、心臓再同調治療、薬剤投与治療、または適切なＩＭＤに関連する他のいずれかの治療するための回路を備える。心臓治療（たとえば、ペーシング、徐細動など）の場合、治療回路２０８が、心臓内の特定の位置へ治療を施すための心臓導線を備える。他の実施形態では、治療回路および／または治療施術機構が、以下で議論されるように、ＩＭＤ本体１０２と無線で結合された衛星装置内に存在する。
最後に、センサ回路２１０が、生理学的パラメータを得るまたは測定するために必要とされるセンサと回路を備える。たとえば、血圧（たとえば、血管内または心臓内血圧）を得るために、センサ回路２１０が、１つまたは複数の圧力センサと、圧力を正確に記録するための付随する回路を備える。圧力センサや付随する回路は、当技術分野で公知であり、したがって本明細書では詳細に開示されない。また、他の実施形態では、センサ回路２１０が、温度、電気インピーダンス、位置、ひずみ、ｐＨ、流量、血中酸素濃度などの他の生理学的パラメータを得るように構成される。これらの場合、センサ回路２１０は、対応する生理学的パラメータを得るために適切な生体センサを備える。
また、当業者なら理解されるように、センサおよび／またはセンサ回路は、ＩＭＤ１０２と電気的に結合される、また、電気的に結合されることが多いが、たとえば、導線の端部に、またはＩＭＤ１０２と無線通信状態にある衛星装置内になど、ＩＭＤから離れて配置される。図１は、センサおよび／または治療施術機構１１２が、導線１１０を介してＩＭＤ１０２と接続されている実施形態を示している。
代替となる実施形態では、ＩＭＤ１０２は、ＩＭＤの衛星部分がセンサおよび／または治療施術回路とその機構を備える惑星／衛星構成を備える。このような構成が、その全体がすべての目的のために参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年８月２１日に刊行された、「Ｃｈｒｏｎｉｃａｌｌｙ−Ｉｍｐｌａｎｔｅｄ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｓｅｎｓｉｎｇ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｙ」という題名の米国特許出願公開第２００３／０１５８５８４Ａ１号に開示されている。このシステムでは、ＩＭＤの惑星すなわち主本体が、電線接続によってまたは無線でのいずれかで、１つまたは複数の衛星センサ／治療装置と通信する。いくつかの実施形態では、惑星すなわち主本体が、上記で議論したように、心臓電気パルス、薬剤投与、またはその他の機能を投与することなどの感知機能と治療機能を提供するように各衛星に命令する。他の実施形態では、衛星装置が、独立して機能することができ、そのとき、それら自体の方向で、惑星の方向で、またはタイミング化された間隔で惑星装置と通信する。惑星装置と衛星装置の間の関係は、組み込まれた参考文献内でより詳細に議論されている。
本発明の一実施形態によると、衛星センサ／治療装置は、ステント様の、静脈内に長期にわたって埋め込まれる装置として構成される。ステント様の装置の実施形態の構成が、組み込まれた米国特許出願公開第２００３／０１５８５８４号により詳細に開示されている。しかし、図３は、衛星装置の感知および／または治療回路３００の一実施形態を示している。図示された実施形態によると、回路３００は、１対の電極３０２、刺激保管ユニット３０４、感知増幅器／比較器ロジック３０６、感知事象状態ストレージ／インターフェイス３０８、データ・プロセッサ３１０、トランシーバ３１２、アンテナ３１４、ポンプ整流器３１６、ポンプ調整器３１８を備える。様々な実施形態によると、衛星は、機械的、電気的および／または化学的感知のために、および機械的、電気的および／または薬剤溶出治療のために設計されている。
回路３００の動作が、組み込まれた米国特許出願公開第２００３／０１５８５８４号でより詳細に説明されている。一実施形態によると、アンテナ３１４とトランシーバ３１２は、ＩＭＤ１０２の惑星すなわち主本体と、外部モニタ１０４と、または外部計算装置１０６と通信するように構成される。このような通信接続は、ＲＦ接続、音響接続（たとえば、超音波）、光接続などの適切な通信接続である。また、アンテナ３１４とトランシーバ３１２は、１つまたは複数の異なる接続タイプを使用して複数の装置と通信するように構成される。
以下でより詳細に議論されるように、いくつかの実施形態では、センサ／治療回路３００は、たとえば、ＩＭＤ１０２の主本体、外部モニタ１０４、または外部計算装置１０６から周囲状態値を受信し、かつ周囲状態値を使用して相対的な生理学的パラメータ値を計算するように動作可能である。本発明のこれらの実施形態によると、データ・プロセッサ３１０が、測定された値と受信された周囲状態値を使用して、相対的な生理学的パラメータ値を計算するように構成される。また、データ・プロセッサ３１０は、回路３００によって受信されたデータをフォーマットし、同様に衛星装置によって送信されているデータをフォーマットするように動作可能である。先と同様に、衛星装置と付随する回路の動作や構成のより完全な説明は、組み込まれた参考文献で説明されている。
図１を再び参照すると、外部監視装置１０４は、測定された生理学的パラメータ値に影響を与える可能性がある体の外部の周囲状態値などの環境状態値を得るように、およびその後、いくつかの実施形態では、測定された生理学的パラメータや周囲状態値を使用して相対的な生理学的パラメータ値を計算するように構成された装置を備える。たとえば、以下でより詳細に議論されるように、血管内血圧を決定するとき、外部監視装置１０４は、測定された血圧値を大気圧または気圧の値を用いて調節することによってゲージ血圧を計算する。
外部監視装置１０４は、患者の体の上または近くに担持される、いずれかのタイプのプロセッサ・ベースの装置を備える。たとえば、外部監視装置１０４は、リスト・ウォッチ、ベルトと接続された装置、または足首、脚、腕、首、胸、胃などの周囲に装着されるように構成された他のいくつかの装置などの、患者の体の一部の周囲に装着されるように構成された装置である。また、他の実施形態では、外部監視装置は、パッチとして装着された計算装置、または、ポケットの中、ベルト・クリップ上、またはＰＤＡ、またはカスタマイズされた携帯電話またはポケット・ベルなどのパーソナル・キャリー・バック内で担持される計算装置である。他の装置が同様に使用されることを当業者なら理解されよう。
図４を参照すると、外部監視装置１０４の一実施形態が示されている。図示された実施形態では、外部監視装置１０４は、プロセッサ４０２、メモリ４０４、通信回路４０６、患者インターフェイス４０８を備える。メモリ４０４、通信回路４０６と患者インターフェイス４０８はすべて、矢印４１２によって示されているように、プロセッサ４０２と電気的通信状態にある。
当業者なら理解されるように、およびＩＭＤ１０２に関して上記で議論されたように、プロセッサとメモリ装置は当技術分野で公知であり、かつ、外部監視装置１０４内で使用される特定のタイプおよび／またはスタイルのプロセッサまたはメモリ装置は限定されない。したがって、プロセッサ４０２は、現在知られているまたは開発された、いずれかの適切な処理装置であってよく、かつメモリ装置４０４は、現在知られているまたは開発された、いずれかの適切なメモリ装置である。また、通信回路４０６は、外部監視装置１０４が、ＩＭＤ１０２や他の装置、すなわち外部計算装置１０６および／またはセンサ／治療回路１１２などの他の装置と通信することを可能にする回路である。したがって、ＩＭＤ１０２や他の装置がＲＦ接続を介して通信している場合、通信回路４０６はＲＦ通信回路を同様に備える。同様に、光または音響通信接続が使用される場合、通信回路４０６は、このような接続を容易にするように構成される。さらに、いくつかの実施形態では、ＩＭＤ１０２は、あるタイプの通信接続を介して外部モニタ１０４と通信していてもよく、外部計算装置１０６またはセンサ／治療回路１１２などの他の装置が、他のタイプの通信接続を介して外部モニタ１０４と通信していてもよい。このようにして、通信回路４０６は、ＩＭＤ１０２、外部計算装置１０６、およびセンサ／治療回路１１２などの他の装置との通信を容易にするように構成されたいずれか回路であってよく、かつ、通信回路４０６は、複数のタイプの通信を同時に容易にする。当業者なら理解されるように、このような回路は当技術分野で公知であり、本明細書では詳細に議論されない。
一実施形態では、外部監視装置１０４はまた、治療または診断情報などの情報を患者へ通信するように構成された患者インターフェイス４０８を備える。この実施形態によると、患者インターフェイス４０８は、患者が情報を読むことができる視覚的に読取り可能なスクリーン、聴覚的または音響情報を患者へ放送または送信する聴覚または音響インターフェイスなどの通信手段を備えてもよい。
最後に、図１を再び参照すると、外部計算装置１０６は、ＩＭＤ１０２、外部監視装置１０４および／またはセンサ／治療回路１１２などと通信し、かつこれらの装置からのデータを処理するように構成されたいずれかの適切な計算装置である。たとえば、心臓律動管理（「ＣＲＭ」）ＩＭＤ（たとえば、ペース・メーカー、ＩＣＤなど）の場合、外部計算装置１０６は、心臓ＩＭＤからデータを抽出するために医師、専門家などの医療介護提供者によって使用されるプログラマである。プログラマは、当技術分野で知られている。また、他の実施形態では、外部計算装置１０６は患者に付随するリピータ装置である。１つまたは複数のリピータ・タイプの装置の例が、その全体がすべての目的のために参照によって本明細書に組み込まれる、２００３年８月９日に発行された「Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ｒｅａｄａｂｌｅ Ｓｔｏｒａｇｅ Ｍｅｄｉｕｍ Ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ Ｃｏｄｅ ｆｏｒ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｒｅｔｒｉｅｖｅｄ ｆｒｏｍ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｒｅｍｏｔｅ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｃａｒｅ」という題名の米国特許第６，６０７，４８５号に開示されている。さらに他の実施形態では、外部計算装置１０６は、ネットワーク上のワーク・ステーションまたは装置、ネットワーク上のサーバ、または全体としてのコンピュータ・ネットワークを含む、医療データを受信、処理および／または保管するための他のいずれかの計算装置である。本発明は、いかなる特定のタイプの計算装置にも限定されない。
バックエンド計算システム１０８は、いずれかのタイプの計算システムである。一実施形態では、バックエンド計算システムは、患者やそのＩＭＤに関連する情報を受信するように動作可能なデータベースを備えるネットワーク・システムである。その後、情報は、医師、専門家、ＩＭＤ製造業者、保険業者、製薬業者、またはその他のいずれかの医療介護提供者などの第３の関係者によってアクセスされる。以下でより詳細に議論されるように、バックエンド計算システム１０８は、患者やＩＭＤについての相対的な生理学的パラメータ値、他のＩＭＤ情報、および／または患者治療情報を受信するように構成される。また、バックエンド計算システム１０８は、生理学的測定値を受信し、かつ周囲状態値を使用して相対的な測定値を計算するように構成される。さらに、バックエンド計算システムは、ＩＭＤ１０２、外部モニタ１０４、および／または外部計算装置１０６から受信されたデータに基づいて患者治療情報を決定する。本発明とともに使用される１つまたは複数のバックエンド計算システムの実施形態の例が、上記で議論された米国特許第６，６０７，４８５号、その全体がすべての目的のために参照によって本明細書に組み込まれる、２００４年２月２７日に提出された、「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｕｔｏｍａｔｉｃａｌｌｙ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｎｇ，Ｆｏｒｍａｔｔｉｎｇ ａｎｄ Ｓｔｏｒｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｄａｔａ ｉｎ ａ Ｄａｔａｂａｓｅ」という題名の米国特許出願第１０／７８９，９６４号に開示されている。
図５をここで参照すると、フロー・チャート５００は、本発明の一実施形態に従って相対的な生理学的パラメータ値を得る方法と使用する方法を示している。フロー・チャート５００に示された方法によると、ＩＭＤ（たとえば図１のＩＭＤ１０２）は、絶対的な生理学的パラメータ値を決定する（ブロック５０２）。上記で議論したように、得られた生理学的パラメータ値は、体内の血圧、温度、血流量または流量、ひずみ、電気的、化学的または磁気的特性などのいずれかの生理学的測定値である。ある特定の実施形態では、得られた生理学的パラメータ値は、血圧（たとえば、血管内または心臓内血圧）であり、かつ１つまたは複数のセンサが、絶対血圧値を得るために使用される。当業者なら理解されるように、圧力センサによって測定された絶対圧力は通常、真の絶対圧力ではない。測定された圧力は通常、内部温度および／または本来の背圧および／または圧力センサの温度係数に対して調節される。すなわち、絶対血圧値は、以下の式に従って計算される。
ＰABP＝ＰMBP−ＰRef（ＴBlood） ここで、
ＰABPは絶対血圧であり、
ＰMBPは測定された血圧であり、
ＰRef（ＴBlood）は、血液温度（ＴBlood）の関数であるセンサ基準／背圧である。
ＰABPは絶対血圧であり、
ＰMBPは測定された血圧であり、
ＰRef（ＴBlood）は、血液温度（ＴBlood）の関数であるセンサ基準／背圧である。
当業者なら理解されるように、大部分の圧力センサは、これらの調節を自動的に行うように構成され、したがって、ＩＭＤ内の特定の処理は通常、絶対血圧値を得るために必要とされない。
ＩＭＤが絶対的な生理学的パラメータ値（たとえば、絶対血圧）を得た後、ＩＭＤは、絶対的な生理学的パラメータ値を外部モニタ（たとえば、図１の外部モニタ１０４）へ通信する（ブロック５０４）。一実施形態では、ＩＭＤと外部モニタが、データが正確に伝送されることを確実にするためにデータ伝送チェック（たとえばサイクリック冗長性コード（「ＣＲＣ」）チェック）を実施する。
外部モニタが、絶対的な生理学的パラメータ値を受信し、かつ周囲状態値を得る（ブロック５０６）。いくつかの実施形態では、外部モニタは、絶対生理学的パラメータ値を受信する前または後のいずれかで周囲状態値を得る。一実施形態では、外部モニタは、周囲状態値を測定するためのセンサを備える。別法として、別の実施形態では、外部モニタは、外部モニタ、インターネットまたは他のいくつかのソースと通信状態にある別の計算装置などの別のソースから周囲状態値を受信する。外部モニタがそれによって周囲状態値を得る手段は重要ではなく、したがって、本発明は、周囲状態値を得るためのいかなる特定の方法またはシステムに限定されない。
いくつかの実施形態では、絶対的な生理学的パラメータ値を決定するステップと周囲状態値を得るステップは同時には起こらない、または同時に近いときでさえも起こらない。たとえば、外部モニタは、１日に２、３回周囲状態値を測定するまたは得るだけである、または外部モニタが周囲状態値と絶対的な生理学的パラメータ値を受信するときの間に遅延がある。当業者なら理解されるように、周囲状態値は比較的迅速に変化する可能性があり、したがって、周囲状態値が、絶対的な生理学的パラメータ値が得られた時間に比較的近い時間に得られない場合、計算された相対的な値は不正確であることがある。したがって、絶対的な生理学的パラメータ値および／または周囲状態値は、ほぼ同じ時間に測定されたまたは得られた値が、相対的な生理学的パラメータ値を計算するために使用されるように、タイム・スタンプを含むことができる。いくつかの実施形態では、周囲状態値が測定されたまたは得られた時の間に差がある場合、平均化または比例配分された周囲値が使用される。
上記で議論したように、一実施形態では、本発明のシステムと方法が、血圧を得るために使用される。この実施形態によると、周囲状態値は、大気圧または気圧（および／または気圧に影響を与え得る、温度、湿度、高度などの他のパラメータ）であり、これらは、外部モニタ内の１つまたは複数のセンサによって測定される、または外部ソースから外部モニタへ渡される。ＩＭＤに付随する圧力センサと同様に、外部モニタ内の圧力センサもまた通常、温度と内部背圧に対して調節される。したがって、一実施形態では、外部モニタによって得られた大気圧が、以下の式に従って計算される。
ＰATM＝ＰMATM−ＰATMRef（ＴATM） ここで、
ＰATMは、調節された大気圧
ＰMATMは、測定された大気圧
ＰATMRef（ＴATM）は、外部モニタが配置されている所の温度（ＴATM）の関数であるセンサ基準／背圧
ＰATMは、調節された大気圧
ＰMATMは、測定された大気圧
ＰATMRef（ＴATM）は、外部モニタが配置されている所の温度（ＴATM）の関数であるセンサ基準／背圧
上記で議論したように、大部分の圧力センサは、これらの調節を自動的に行うように構成されており、したがって、外部モニタ内の特定の処理は通常、調節された大気圧を得るために必要とされない。
外部モニタが、周囲状態値と絶対的な生理学的パラメータ値を得た後、外部モニタが、相対的な生理学的パラメータ値を計算する（ブロック５０８）。たとえば、血管内血圧に対して、ゲージ血圧が、絶対的な圧力値から大気圧を減ずることによって計算される。圧力センサ調節が考慮されるとき、以下の式が適用される。
ＰGauge＝（ＰMBP−ＰRef（ＴBlood））−ＰMATM−ＰATMRef（ＴATM））
他の実施形態では、相対的な生理学的パラメータ値が、他の数学的操作またはモデルを使用して計算される。たとえば、一実施形態では、いくつかの心臓の問題の前駆体であるいくつかの血管の異常が、２つ以上の別個のセンサを使用して、体内の２つ以上の位置の生理学的パラメータを測定することによって診断される。複数のセンサからのデータが次に、数学的操作を受け、次に、外部の周囲状態測定値と照合される。したがって、本発明は、単なる減算操作に限定されない。さらに、当業者なら理解されるように、相対的な生理学的パラメータ値を他のタイプの生理学的測定値（たとえば、温度、ｐＨなど）から得るために必要とされる計算は、取得される測定値に応じて異なってよい。また、上記で簡単に説明したように、生理学的パラメータ値および／または周囲状態値がタイム・スタンプを備える場合、相対的な値が正確であるように、外部モニタが、時間において同じである値（または平均化または比例配分された値）である。
一実施形態では、外部モニタが相対的な生理学的パラメータ値を計算した後、相対的な値をＩＭＤへ通信し（ブロック５１０）、ＩＭＤがさらに、相対的な生理学的パラメータ値をメモリ内に保管する（ブロック５１２）。先と同様に、ＩＭＤと外部モニタが、データが正確に伝送されることを確実にするために、ＣＲＣチェックなどのデータ伝送チェックを実施する。相対的な生理学的パラメータ値がＩＭＤメモリ内に保管された後、ＩＭＤおよび／または外部モニタが、相対的な値を用いていくつかの異なる操作を行うことができる。このことが、図５の継続ブロック５１４によって示されている。
図６ａ〜６ｄを参照すると、本発明の追加の実施形態が、それぞれフロー・チャート６００、６１０、６２０、６３０を参照にして説明される。図６ａ〜６ｄでは、継続ブロック６０２、６１２、６２２、６３２は、図５のブロック５１４からの継続である。したがって、図５ａに示された実施形態によると、ＩＭＤが相対的な生理学的パラメータ値をメモリ内に保管した後、ＩＭＤが、相対的な生理学的パラメータ値を、図１を参照にして上記で議論された外部計算装置１０６などの外部計算装置へ通信するように構成される（ブロック６０４）。たとえば、ＩＭＤが、ペース・メーカーまたはＩＣＤなどのＣＲＭ装置である場合、ＩＭＤは、相対的な生理学的測定値を他のＩＭＤデータとともに外部プログラマまたはリピータ装置へ通信することができ、このことは知られている。医師などの医療介護提供者が、傾向を決定し、それらの傾向に基づいて診断し、治療するために相対的な生理学的測定値を解析する。また、データは、医師、専門家、ＩＭＤ製造業者、保険業者、製薬業者、またはその他の適切な医療介護提供者などの１人または複数の医療介護提供者による後の処理、アクセスおよび／または解析のために、１つまたは複数のバックエンド・システム（たとえば、バックエンド・システム１０８）へアップロードされる（ブロック６０６）。
図６ｂをここで参照すると、この特定の実施形態では、ＩＭＤが、相対的な生理学的パラメータ値に基づいて治療を計算または決定し（ブロック６１４）、かつその後、治療を患者に施す（ブロック６１６）ように構成される。たとえば、ＩＭＤが心臓ペース・メーカーである場合、ペース・メーカーは、得られた相対的な生理学的値に基づいてペーシング・モードまたはパラメータを変更するように構成される。同様に、ＩＭＤが薬剤投与装置である場合、装置は、ある相対的な生理学的パラメータ値が測定されたとき薬剤の一回投与量を投与してもよい。当業者なら理解されるように、患者に施される治療のタイプは、使用されるＩＭＤのタイプや取得される生理学的測定値に依存する。したがって、上記で議論したように、本発明は、いかなる特定のＩＭＤまたは治療システムにも限定されない。
図６ｃをここで参照すると、特定の実施形態では、ＩＭＤは、相対的な生理学的パラメータ値に基づいて治療または治療情報を計算または決定するように構成される（ブロック６２４）。ＩＭＤは、治療情報を外部モニタ（たとえば、外部モニタ１０４）へ通信するように構成され（ブロック６２６）、外部モニタはさらに、治療情報を患者へ提供または通信するように構成される（ブロック６２８）。たとえば、血圧を検知するように構成されたＣＲＭＩＭＤの場合、ＩＭＤが鬱血性心不全の患者に対して血圧の一貫した上昇を検知した場合、ＩＭＤが、状況に対処する方法についての情報を患者へ通信するように構成される。たとえば、ＩＭＤは、患者に薬剤の一回投与量を変更する、またはおそらく薬剤を服用するように指令するメッセージを外部モニタへ通信してもよい。上記で議論したように、外部モニタは、情報を患者へ通信するために、視覚的スクリーンまたは聴覚的インターフェイスなどの通信インターフェイスを備える。
図６ｄをここで参照すると、この特定の実施形態では、ＩＭＤは再び、相対的な生理学的パラメータ値に基づいて治療または治療情報を計算または決定するように構成される（ブロック６３４）。次に、治療を患者に施すことの代わりに、またはそれに加えて、ＩＭＤは、治療情報を、計算装置１０６などの外部計算装置へ通信するように構成される（ブロック６３６）。医師などの医療介護提供者が次に治療情報を解析し、かつ医師がそれが適切であると判定した場合それを患者へ提供する、または医師が代替となる治療のほうがより良いと判定した場合、医師が異なるまたは追加の治療を患者へ提供する。また、治療情報が、後の処理、アクセスおよび／または解析のためにバックエンド計算システム（たとえば、バックエンド計算システム１０８）へアップロードされる。
代替となる実施形態では、外部モニタが相対的な生理学的パラメータ値をＩＭＤへ通信する代わりに、外部モニタが、相対的な生理学的パラメータ値を、最初にそれをＩＭＤへ通信することなく、外部計算装置へ通信するように構成される。次に、外部計算装置が、それをバックエンド計算システムへ通信する、または、それを患者または別の医療介護提供者へ表示する。また、ＩＭＤが治療情報を決定する代わりに、外部モニタまたは外部計算装置が、計算された相対的な生理学的パラメータ値に一部基づいて、治療情報を決定するように構成される。この実施形態では、ＩＭＤ内のプロセッサではなく、外部モニタまたは外部計算装置内のプロセッサが、治療ロジックを備える。また、当業者なら理解されるように、ＩＭＤ、外部モニタおよび／または外部計算装置が患者に対して提供する治療および／または診断情報は、ＩＭＤのタイプや測定される生理学的パラメータのタイプに依存する。上記で議論したように、本発明は、いかなる特定のＩＭＤまたは生理学的パラメータ値測定にも限定されない。
図７をここで参照すると、相対的な生理学的パラメータ値を導出し、使用する方法の代替となる実施形態が示されている。フロー・チャート７００に示された方法によると、ＩＭＤ（たとえば図１のＩＭＤ１０２）が、絶対的な生理学的パラメータ値を決定する（ブロック７０２）。上記で議論したように、得られた生理学的パラメータ値は、体内の血圧、温度、血流量または流量、ひずみ、電気的、化学的または磁気的特性などのいずれかの生理学的測定値である。ある特定の実施形態では、得られた生理学的パラメータ値は、血圧（血管内または心臓内血圧）であり、かつ１つまたは複数の圧力センサが、絶対血圧値を得るために使用される。上記で議論したように、圧力センサによって測定された絶対圧力は、内部温度および／または本来の背圧および／または圧力センサの温度係数に対して調節される。
ＩＭＤが絶対的な生理学的パラメータ値（たとえば、絶対血圧）を得た後、ＩＭＤは、絶対的な生理学的パラメータ値を外部計算装置（たとえば、図１の外部計算装置１０６）へ通信する（ブロック７０４）。一実施形態では、ＩＭＤと外部計算装置が、データが正確に伝送されることを確実にするためにデータ伝送チェック（たとえばサイクリック冗長性コード（「ＣＲＣ」チェック）を実施する。
外部計算装置が絶対的な生理学的パラメータ値を受信し、かつ周囲状態値を得る（ブロック７０６）。一実施形態では、外部計算装置が、周囲状態値を測定するための１つまたは複数のセンサを備える。別法として、別の実施形態では、外部計算装置は、外部計算装置、インターネットまたは他のいくつかのソースと通信状態にある別の計算装置などの別のソースから周囲状態値を受信する。たとえば、上記で議論したように、外部モニタ（たとえば、図１の外部モニタ１０４）は、周囲状態値を測定するためのセンサを備え、かつ外部モニタは、有線または無線通信接続を介して周囲状態値を外部計算装置へ渡すことができる。外部計算装置がそれによって周囲状態値を得る手段は重要ではなく、したがって、本発明は、周囲状態値を得るためのいかなる特定の方法またはシステムにも限定されない。
一実施形態では、本発明のシステムと方法は血圧を得るために使用される。この実施形態によると、周囲状態値は、大気圧または気圧であり、これらは、外部計算装置内の１つまたは複数のセンサによって測定される、または外部ソースから（たとえば外部モニタから）外部計算装置へ渡される。ＩＭＤに付随する圧力センサと同様に、外部計算装置または外部モニタ内の圧力センサもまた通常、温度や内部背圧に対して調節される。上記で述べたように、大部分の圧力センサは、これらの調節を自動的に行うように構成されており、したがって、外部計算装置または外部モニタ内の特定の処理は通常、調節された大気圧を得るために必要とされない。
外部計算装置が、周囲状態値を得た後、外部計算装置は、相対的な生理学的パラメータ値を計算する（ブロック７０８）。一実施形態では、血圧に対して、ゲージ血圧が、絶対的な圧力値から大気圧を減ずることによって計算される、または上記で議論したように、他の数学的計算を使用してもよい。また、他のタイプの生理学的測定値（たとえば、温度、ｐＨなど）から相対的な生理学的パラメータ値を得るために必要とされる計算は、取得される測定値に応じて異なってよい。さらに、上記で議論したように、相対的な生理学的パラメータ値が、時間において同じ値を使用して計算されるように、生理学的パラメータ値および／または周囲状態値がタイム・スタンプを備える。
一実施形態では、外部計算装置が相対的な生理学的パラメータ値を計算した後、相対的な値をバックエンド計算システム（たとえば、図１のバックエンド計算システム１０８）へ通信する（ブロック７１０）。さらに、外部計算装置は、相対的な生理学的測定値を再検討のために医療介護提供者またはその他の存在に表示または提供する。たとえば、ＩＭＤが、ペース・メーカーまたはＩＣＤなどのＣＲＭ装置である場合、外部計算装置は、プリント・アウトまたはディスプレイ能力を有する外部プログラマである。したがって、医師などの医療介護提供者が、傾向を決定し、それらの傾向に基づいて診断し、治療するために相対的な生理学的測定値を視認し、かつ解析する。
相対的な生理学的パラメータ値がバックエンド計算システムへ通信された後、追加の処理が、システム内のいくつかの異なる装置内で行われる。このことが、図７の継続ブロック７１２によって示されている。
図８ａ〜８ｄを参照すると、本発明の追加の実施形態が、それぞれフロー・チャート８００、８１０、８２０、８３０を参照にして説明される。図８ａ〜８ｄでは、継続ブロック８０２、８１２は、図７のブロック７１２からの継続である。したがって、図８ａに示された実施形態によると、外部計算装置が、相対的な生理学的パラメータ値をバックエンド計算システムへ通信した後、バックエンド計算システムが、相対的な生理学的パラメータ値を、たとえばデータベース内に保管する（ブロック８０４）。次に、データが、医師、専門家、ＩＭＤ製造業者、保険業者、製薬業者、またはその他のいずれかの適切な医療介護提供者などの１人または複数の医療介護提供者による後の処理、アクセスおよび／または解析のために有効にされる（ブロック８０６）。
図８ｂでフロー・チャート８１０によって示されるように、外部計算装置もまた、相対的な生理学的パラメータ値をＩＭＤへ通信し（ブロック８１４）、ＩＭＤが次に相対的な生理学的パラメータ値をメモリ内に保管する（ブロック８１６）。ＩＭＤが相対的な生理学的パラメータ値を受信すると、ＩＭＤは、継続ブロック８１８によって示されるように、追加の処理のためにその値を使用する。図８ｃ、８ｄの継続ブロック８２２、８３２は、それぞれブロック８１８からの継続である。また、図面は、相対的な生理学的パラメータ値が、バックエンド計算システムへ、かつＩＭＤへ通信されることを示しているが、本発明はこの実施形態に限定されない。いくつかの実施形態では、外部計算装置は、相対的な生理学的パラメータ値を医師などのユーザへ表示する、または、最初に相対的な値をバックエンド計算システムへ通信することなく、相対的な生理学的パラメータ値を使用して治療情報を決定する。さらに、外部計算装置は、相対的な生理学的パラメータ値を、最初にそれをバックエンド計算システムへ通信することなく、ＩＭＤへ通信する。したがって、当業者なら理解されるように、本発明は図示された実施形態に限定されない。
図８ｃを参照すると、この特定の実施形態では、ＩＭＤは、相対的な生理学的パラメータ値に基づいて治療を計算または決定するように構成される（ブロック８２４）。一実施形態では、ＩＭＤは、上記で議論したように、患者に治療を施すように構成される（ブロック８２６）。
図８ｄをここで参照すると、この特定の実施形態では、ＩＭＤは再び、相対的な生理学的パラメータ値に基づいて治療または治療情報を計算または決定するように構成される（ブロック８３４）。次に、治療を患者に施すことの代わりに、またはそれに加えて、ＩＭＤが、治療情報を、外部計算装置（たとえば、計算装置１０６）、または別法として外部モニタ（たとえば、外部モニタ１０４）へ通信するように構成される（ブロック８３６）。一実施形態では、外部計算装置（および／または外部モニタ）が、上記で議論したように、ユーザまたは患者インターフェイスを介して治療情報を患者へ提供または通信するように構成される（ブロック８３８）。
代替となる実施形態では、外部計算装置（または外部モニタ）がＩＭＤから治療情報を受信した後、医師または他の医療介護提供者が、治療情報を解析し、かつ医師がそれが適切であると判定した場合それを患者へ提供する、または医師が代替となる治療のほうがより良いと判定した場合、医師が異なるまたは追加の治療を患者へ提供する。また、治療情報が、後の処理、アクセスおよび／または解析のためにバックエンド計算システム（たとえば、バックエンド計算システム１０８）（ブロック８４０）へアップロードされる。また、ＩＭＤは、治療情報を決定する代わりに、外部計算装置、外部モニタ、および／またはバックエンド計算システムが、相対的な生理学的パラメータ値に基づいて治療情報を決定するように構成されてもよい。本発明は、治療を決定するＩＭＤに限定されない。
図９を参照すると、相対的な生理学的パラメータ値を導出し、かつ使用する方法のさらに別の実施形態が示されている。フロー・チャート９００に示した方法によると、ＩＭＤ（たとえば、図１のＩＭＤ１０２）が、絶対的な生理学的パラメータ値を決定する（ブロック９０２）。上記で議論したように、得られた生理学的パラメータ値は、体内の血圧、温度、血流量または流量、ひずみ、電気的、化学的または磁気的特性などのいかなる生理学的測定値であってもよい。
ＩＭＤが絶対的な生理学的パラメータ（たとえば、絶対血圧）を得た後、ＩＭＤは、絶対的な生理学的パラメータ値を外部計算装置（たとえば、図１の外部計算装置１０６）へ通信する（ブロック９０４）。先と同様に、ＩＭＤと外部計算装置が、データが正確に伝送されることを確実にするためにデータ伝送チェック（たとえばサイクリック冗長性コード（「ＣＲＣ」チェック）を実施する。
外部計算装置が絶対的な生理学的パラメータ値を受信し、かつそれをバックエンド計算システム（たとえば、図１のバックエンド計算システム１０８）へ通信する（ブロック９０６）。バックエンド計算システムは、たとえば、上記で議論したように、外部計算装置から、または外部モニタから周囲状態値を得る（ブロック９０８）。別法として、バックエンド計算システムが、バックエンド計算システム、インターネットまたは他のいくつかのソースと通信状態にある別の計算装置などの別のソースから周囲状態値を受信する。それによってバックエンド計算システムが周囲状態値を得る手段は重要ではなく、したがって本発明は、周囲状態値を得るためのいかなる特定の方法またはシステムにも限定されない。また、当業者なら理解されるように、バックエンド計算システムは、絶対的な生理学的パラメータ値を受信する前に周囲状態値を得る。また、上記で議論したように、生理学的パラメータ値および／または周囲状態値は、相対的な生理学的パラメータ値が時間において同じ値を使用して計算されるように、タイム・スタンプを含むことができる。
バックエンド計算システムが、周囲状態値や絶対的な生理学的パラメータ値を得た後、バックエンド計算システムは、相対的な生理学的パラメータ値を計算し（ブロック９１０）、バックエンド計算システムは、相対的な生理学的パラメータ値を、たとえば、データベースまたは同様の保管領域内に保管する（ブロック９１２）。次に、データが、医師、専門家、ＩＭＤ製造業者、保険業者、製薬業者、またはその他のいずれかの適切な医療介護提供者などの１人または複数の医療介護提供者による後の処理、アクセスおよび／または解析のために提供される。
相対的な生理学的パラメータ値が、バックエンド計算システムで計算された後、追加の処理が、システム内のいくつかの異なる装置内で行われる。このことが、図９の継続ブロック９１４によって示されている。
ここで、図１０ａ〜１０ｄを参照すると、本発明の追加の実施形態が、それぞれフロー・チャート１０００、１０１０、１０２０、１０３０を参照にして説明される。図１０ａ〜１０ｂでは、継続ブロック１００２、１０３２は、図９のブロック９１４からの継続である。したがって、図１０ａに示された実施形態によると、バックエンド計算システムが相対的な生理学的パラメータ値を計算した後、相対的な生理学的パラメータ値を外部計算装置へ通信する。上記で議論したように、外部計算装置が次に、相対的な生理学的パラメータ測定値を再検討のために医療介護提供者またはその他の存在に表示または提供する。
また、図１０ａでフロー・チャート１０００に示されるように、外部計算装置は、相対的な生理学的パラメータ値をＩＭＤへ通信し（ブロック１００６）、ＩＭＤは、相対的な生理学的パラメータ値を、たとえばメモリ内に保管する。ＩＭＤが相対的な生理学的パラメータ値を受信したとき、ＩＭＤが次に、継続ブロック１００８によって示されるように、追加の処理のために値を使用する。図１０ｂ、１０ｃの継続ブロック１０１２、１０２２は、それぞれブロック１００８からの継続である。
図１０ｂをここで参照すると、この特定の実施形態では、ＩＭＤが、相対的な生理学的パラメータ値に基づいて治療を計算または決定するように構成される（ブロック１０１４）。上記で議論したように、ＩＭＤは、患者に治療を施すように構成される（ブロック１０１６）。
図１０ｃに示された代替となる実施形態では、ＩＭＤが再び、相対的な生理学的パラメータ値に基づいて治療または治療情報を計算または決定するように構成される（ブロック１０２４）が、治療を患者に施すことの代わりに、またはそれに加えて、ＩＭＤが、治療情報を、外部計算装置または外部モニタへ通信するように構成されてもよい（ブロック１０２６）、外部モニタは、治療情報を患者へ提供または通信するように構成される（ブロック１０２８）。
さらに、上記で議論したように、外部計算装置（および／または外部モニタ）がＩＭＤから治療情報を受信した後、医師または他の医療介護提供者が治療情報を解析し、かつ医師がそれが適切であると判定した場合それを患者へ提供する、または医師が代替となる治療のほうがより良いと判定した場合、医師が異なるまたは追加の治療を患者へ提供する。治療情報もまた、後の処理、アクセスおよび／または解析のためにバックエンド計算システム（たとえば、バックエンド計算システム１０８）へアップロードされる（ブロック１０２９）。また、代替となる実施形態では、ＩＭＤが治療情報を決定する代わりに、外部計算装置および／または外部モニタが、治療情報を計算または決定するように構成されてもよい。
図１０ｄをここで参照すると、フロー・チャート１０３０は、本発明の別の実施形態を示している。この特定の実施形態によると、バックエンド計算システムが相対的なパラメータ値を計算した後、バックエンド計算システムは、患者に対する治療または治療情報を決定するためにその値を使用する（ブロック１０３４）。バックエンド計算システムは、医療介護提供者による後のアクセスのために治療情報をデータベース内へ保管する（ブロック１０３６）。また、バックエンド計算システムは、治療情報を外部計算装置および／または外部モニタへ通信することができ、外部モニタが、上記で議論したように、治療情報を医療介護提供者に表示または提供する。
図１１をここで参照すると、相対的な生理学的パラメータ値を導出し、使用する方法のさらに別の実施形態が示されている。フロー・チャート１１００に示された方法によると、ＩＭＤの遠隔センサ・システム（たとえば、図１の遠隔センサ・システム１１２）が、絶対的な生理学的パラメータ値を測定する（ブロック１１０２）。上記で議論したように、遠隔センサ・システムは、体内の血圧、温度、血流量または流量、ひずみ、電気的、化学的または磁気的特性などのいずれかの生理学的測定値を測定する衛星センサを備えている。ある特定の実施形態では、得られた生理学的パラメータ値は、血圧（たとえば、血管内または心臓内血圧）であり、かつ遠隔センサ・システムに付随する１つまたは複数のセンサが、絶対血圧値を得るために使用される。先と同様に、圧力センサによって測定された絶対圧力は、内部温度および／または本来の背圧および／または圧力センサの温度係数に対して調節される。
ＩＭＤの遠隔センサ・システムが絶対的な生理学的パラメータ（たとえば、絶対血圧）を得た後、外部装置が周囲状態値を得る（ブロック１１０４）。一実施形態では、外部装置は、周囲状態値を測定するための１つまたは複数のセンサを備える外部モニタ（たとえば、図１の外部モニタ１０４）である。別の実施形態では、外部装置は、周囲状態値を測定すること、またはバックエンド計算システム、外部計算装置と通信状態にある他のセンサ、またはインターネットなどの別のソースから周囲状態値を得ることのいずれかができる、外部計算装置（たとえば、図１の外部計算装置１０６）である。
外部装置が、周囲状態値を得た後、周囲状態値を遠隔センサ・システムへ通信し（ブロック１１０６）、遠隔センサ・システムが、絶対的な生理学的パラメータ値と周囲状態値から相対的な生理学的パラメータ値を計算する（ブロック１１０８）。他の通信接続と同様に、外部装置と遠隔センサ・システムが、データが正確に伝送されたことを確実にするために、データ伝送チェック（たとえばサイクリック冗長性コード（「ＣＲＣ」）チェック）を実施する。さらに、上記で議論したように、生理学的パラメータ値および／または周囲状態値は、相対的な生理学的パラメータ値が時間において同じ値を使用して計算されるように、タイム・スタンプを含むことができる。遠隔センサ・システムが、相対的な生理学的パラメータ値を計算した後、追加の処理が、システム内のいくつかの異なる装置内で行われる。このことが、図１１の継続ブロック１１１０によって示されている。
図１２ａ〜１３ｆをここで参照すると、本発明の追加の実施形態が、それぞれフロー・チャート１２００〜１２５０を参照にして説明される。図１２ａに示した実施形態によると、遠隔センサ・システムが相対的な生理学的パラメータ値を計算した後、遠隔センサ・システムが相対的な生理学的パラメータ値をＩＭＤ（たとえば、ＩＭＤ１０２）の主本体へ通信し（ブロック１２０４）、ＩＭＤの主本体が次に、相対的な生理学的パラメータ値をたとえばメモリ内に保管する（ブロック１２０６）。
さらに、ＩＭＤが相対的な生理学的パラメータ値を受信した後、ＩＭＤはそれを外部装置へ通信する（図１２ｂのブロック１２１４）。前の実施形態で議論したように、外部装置は、相対的な生理学的パラメータ値を患者または医療介護提供者に提供する、または相対的な生理学的パラメータ値をバックエンド計算システムへ通信する（ブロック１２１６）。
別の実施形態では、ＩＭＤの主本体が相対的な生理学的パラメータ値を外部システムへ通信する代わりに、遠隔センサ・システムが、相対的な生理学的パラメータ値を直接外部装置へ通信するように構成される（図１２ｃのブロック１２２４）。次に、図１２ｂの実施形態と同様に、外部装置が、相対的な生理学的パラメータ値を表示する、および／または値をバックエンド計算システムへ通信する（ブロック１２２６）。
相対的な生理学的パラメータ値を受信すると、バックエンド計算システムは次に、医療介護提供者によるアクセスのために値をデータベース内に保管する。また、上記で議論したように、バックエンド計算システムは、患者に対する治療を決定するために相対的な生理学的パラメータ値を使用する（図１３ｆのブロック１２５４）。バックエンド計算システムが、治療情報をデータベース内に保管する（ブロック１２５６）、および／またはバックエンド・システムが、治療情報を外部装置へ通信することができ、外部装置が、治療情報を関係者に表示または提供する。
図１３ｄ、１３ｅをここで参照すると、本発明の他の実施形態によると、ＩＭＤが相対的な生理学的パラメータ値を保管した後（図１２ａのブロック１２０６）、ＩＭＤが、相対的な生理学的パラメータ値に基づいて治療を計算または決定するように構成される（それぞれ図１３ｄ、１３ｅのブロック１２３４、１２４４）。上記で議論したように、ＩＭＤは、患者に治療を施すように構成される（ブロック１２３６）、および／またはＩＭＤは、治療情報を外部装置へ通信する（ブロック１２４６）。外部装置は、治療情報を患者、医師または他の医療介護提供者へ提供または通信する（ブロック１２４８）。また、治療情報が、後のアクセスおよび／または解析のためにバックエンド計算システムへアップロードされる（ブロック１２４９）。さらに他の実施形態によると、バックエンド計算システムまたはＩＭＤが治療情報を決定することの代わりに、外部装置が、治療を計算または決定するように構成される。
結論として、本発明は、測定された生理学的パラメータからと周囲状態値から相対的な生理学的パラメータ値を導出するための新規なシステム、方法、構成を提供する。本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細な説明が上記で与えられてきたが、様々な代替形態、修正形態や等価物が、本発明の範囲から変化することなく、当業者に理解されよう。したがって、上記の説明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
Claims (25)
- 患者の体内の絶対的な生理学的パラメータ値を決定することと、前記患者の体外へ前記絶対的な生理学的パラメータ値を通信することとを実行するように動作可能な埋め込み可能な医療装置（「ＩＭＤ」）を備える相対的な生理学的測定値を導出するためのシステムであって、前記ＩＭＤは、
前記患者の体内に埋め込まれるように適用された本体と、
前記本体と音響通信する遠隔センサシステムであって、前記遠隔センサシステムは、長期にわたって埋め込まれる装置を備え、前記長期にわたって埋め込まれる装置は、前記患者の体内の絶対的な生理学的パラメータを測定するように動作可能であり、かつ前記本体へ前記絶対的な生理学的パラメータ値を音響通信するように適用された送信器を含む、遠隔センサシステムと、
前記ＩＭＤから前記絶対的な生理学的パラメータを無線受信するように構成された外部計算装置またはバックエンド計算システムと、
前記患者の体外の周囲状態値を取得するように構成されたセンサと
を含み、
前記外部計算装置は、
無線周波数通信リンクを介して前記ＩＭＤから前記絶対的な生理学的パラメータ値を無線受信すること、および
前記絶対的な生理学的パラメータ値に関連した前記患者の体外の周囲状態値を検知すること
の両方を実行するように動作可能な単一の装置を備え、
前記外部計算装置または前記バックエンド計算システムは、
前記周囲状態値と前記絶対的な生理学的パラメータ値から相対的な生理学的パラメータ値を計算することと、
前記計算された相対的な生理学的パラメータ値を保管することと
を実行するように適用される、システム。 - 前記絶対的な生理学的パラメータ値は、第１のタイム・スタンプでマークされ、前記周囲状態値は、第２のタイム・スタンプでマークされ、前記外部計算装置またはバックエンド計算システムは、前記第１および第２のタイム・スタンプのうち少なくともどちらか１つに基づいて、前記相対的な生理学的パラメータ値を計算するようにさらに動作可能である、請求項１に記載のシステム。
- 前記バックエンド計算システムは、前記相対的な生理学的パラメータ値を前記外部計算装置へ通信するように動作可能である、請求項１に記載のシステム。
- 前記外部計算装置は、前記相対的な生理学的パラメータ値を前記ＩＭＤへ通信するように動作可能であり、前記ＩＭＤは、前記相対的な生理学的パラメータ値を受信することと、前記相対的な生理学的パラメータ値をメモリ内に保管することとを実行するようにさらに動作可能である、請求項３に記載のシステム。
- 前記バックエンド計算システムは、１人または複数の医療介護提供者によってアクセス可能なデータベースを備え、前記１人または複数の医療介護提供者は、前記相対的な生理学的パラメータ値を前記データベースから取得して、さらに、前記患者を診断すること、前記患者に薬剤を投与すること、前記患者に治療を提供すること、または前記ＩＭＤの１つまたは複数の設定を調整することから成るグループから選択されたサービスを前記患者に提供するために前記相対的な生理学的パラメータ値を使用することができる、請求項１に記載のシステム。
- 前記絶対的な生理学的パラメータ値は血圧を含み、前記周囲状態値は周囲圧力値を含み、前記相対的な生理学的パラメータ値は、前記周囲圧力値に対して相対的である前記血圧の値を含む、請求項１に記載のシステム。
- 前記血圧は、血管内または心臓内血圧である、請求項６に記載のシステム。
- 前記外部計算装置は、患者の体の一部の周囲に装着されるように適用されたモニタ装置、ベルトに接続されることができるモニタ装置、パッチとして装着されることができるモニタ装置、携帯情報端末（ＰＤＡ）、ポケットまたはパーソナル・キャリー・バック内で担持されることができるモニタ装置、カスタマイズされた携帯電話またはポケット・ベルから成るグループから選択された装置である、請求項１に記載のシステム。
- 前記外部計算装置は、ＩＭＤプログラマを備える、請求項１に記載のシステム。
- 前記外部計算装置は、前記バックエンド計算システムと通信状態にあるリピータ装置を備える、請求項１に記載のシステム。
- 前記ＩＭＤは、生理学的パラメータ・センサ、ペース・メーカー、除細動器、両心室ペーサー、心室補助血液ポンプ、薬剤投与ポンプ、薬剤注入装置、神経刺激装置、眼内シャント、頭蓋内シャントから成るグループから選択される、請求項１に記載のシステム。
- 前記ＩＭＤは、前記相対的な生理学的パラメータ値に少なくとも一部基づいて患者治療情報を発生させるように動作可能なプロセッサを備え、
前記ＩＭＤは、前記患者治療情報を前記外部計算装置へ通信するようにさらに動作可能であり、
前記外部計算装置は、前記患者に前記患者治療情報を提供するように動作可能な患者通信インターフェイスを備える、請求項４に記載のシステム。 - 前記ＩＭＤは、前記相対的な生理学的パラメータ値に少なくとも一部基づいて患者治療情報を発生させるように動作可能なプロセッサを備え、
前記ＩＭＤは、前記患者治療情報を前記外部計算装置へ通信するようにさらに動作可能であり、
前記外部計算装置は、１人または複数の医療介護提供者によるアクセスのために前記患者治療情報を前記バックエンド計算システムへ通信するように動作可能である、請求項４に記載のシステム。 - 前記バックエンド計算システムは、患者に提供する治療を決定するように動作可能であり、前記バックエンド計算システムは、前記治療を決定するために前記相対的な生理学的パラメータ値を使用し、前記バックエンド計算システムは、１人または複数の医療介護提供者によるアクセスのために前記治療情報を保管するようにさらに動作可能である、請求項１に記載のシステム。
- 遠隔センサシステムを介して音響通信する本体を含む埋込み可能な医療装置（「ＩＭＤ」）を使用して、患者の体内の絶対的な生理学的パラメータ値を決定することであって、前記遠隔センサシステムは、前記本体へ前記絶対的な生理学的パラメータ値を音響通信するように適用された送信器を含む長期にわたって埋め込まれる装置を備える、ことと、
前記遠隔センサシステムを用いて前記絶対的な生理学的パラメータ値を測定し、前記本体に前記絶対的な生理学的パラメータ値を音響通信することと、
前記患者の体外にある外部計算装置へ前記絶対的な生理学的パラメータ値を通信することであって、前記外部計算装置は、前記絶対的な生理学的パラメータ値を無線受信するように構成された通信回路と、前記患者の体外の周囲状態値を検知するように構成された一体型センサとを含む単一の装置を備える、ことと、
前記センサを介して、前記絶対的な生理学的パラメータ値に関連した前記患者の体外の周囲状態値を検知することと、
前記外部計算装置からバックエンド計算システムへ前記絶対的な生理学的パラメータ値および前記周囲状態値を通信することと、
前記周囲状態値と前記絶対的な生理学的パラメータ値から相対的な生理学的パラメータ値を計算することと、
前記相対的な生理学的パラメータ値をメモリに保管することと
を含む、相対的な生理学的測定値を導出するための方法。 - 前記絶対的な生理学的パラメータ値を、第１のタイム・スタンプでマークするステップと、
前記周囲状態値を、第２のタイム・スタンプでマークするステップと、
絶対的な生理学的パラメータ値が測定された時間またはそれに近い時間に取得された周囲状態値を選択するため、前記第１と第２のタイム・スタンプを使用して前記相対的な生理学的パラメータ値を計算するステップと
をさらに含む、請求項１５に記載の方法。 - 前記バックエンド計算システムを用いて、前記相対的な生理学的パラメータ値を前記外部計算装置へ通信するステップと、
前記外部計算装置を用いて、前記相対的な生理学的パラメータ値を保管するステップと
をさらに含む、請求項１５に記載の方法。 - 前記相対的な生理学的パラメータ値を前記ＩＭＤへ通信するステップと、
前記相対的な生理学的パラメータ値をメモリ内に保管するステップと
をさらに含む、請求項１７に記載の方法。 - 前記絶対的な生理学的パラメータ値は血圧を含み、前記周囲状態値は周囲圧力値を含み、前記相対的な生理学的パラメータ値は前記周囲圧力値に対して相対的である前記血圧の値を含む、請求項１５に記載の方法。
- 前記血圧は、血管内または心臓内血圧である、請求項１９に記載の方法。
- 前記外部計算装置は、患者の体または近くに担持された無線通信装置を備える、請求項１５に記載の方法。
- 前記外部計算装置は、患者の体の一部の周囲に装着されるように適用されたモニタ装置、ベルトに接続されることができるモニタ装置、パッチとして装着されることができるモニタ装置、携帯情報端末（ＰＤＡ）、ポケットまたはパーソナル・キャリー・バック内で担持されることができるモニタ装置、カスタマイズされた携帯電話またはポケット・ベルから成るグループから選択されたモニタ装置である、請求項２１に記載の方法。
- 前記外部計算装置は、ＩＭＤプログラマを備える、請求項１５に記載の方法。
- 前記外部計算装置は、前記バックエンド計算システムと通信状態にあるリピータ装置を備える、請求項１５に記載の方法。
- 前記ＩＭＤは、生理学的パラメータ・センサ、ペース・メーカー、除細動器、両心室ペーサー、心室補助血液ポンプ、薬剤投与ポンプ、薬剤注入装置、神経刺激装置、眼内シャント、頭蓋内シャントから成るグループから選択される、請求項１５に記載の方法。
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