JP4873170B2 - Measuring indicator biosensor is connected - Google Patents

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    • G01N27/3273Devices therefor, e.g. test element readers, circuitry

Description

本発明は、酵素反応を利用したバイオセンサが接続される計測表示器に関するものである。 The present invention is related to measurement table 示器 the biosensor utilizing an enzyme reaction are connected.

従来、特許文献1をはじめとして種々のバイオセンサ(biosensor)が開示されている。 Conventionally, various biosensors (Biosensor) is disclosed as including Patent Document 1. 例えば図9にバイオセンサ100の一部を示す。 For example showing part of the biosensor 100 in FIG. PET樹脂102の上に2本の白金導体線104が積層されている。 Two platinum conductor wires 104 on the PET resin 102 is laminated. 酵素106を含む塗布液が2本の導体線の上にディスペンサにより塗布され、膜が形成されている。 The coating solution containing the enzyme 106 is applied by a dispenser onto the two conductor wires, films are formed. 酵素106と血液などが反応することによって電子の授受がなされ、2本の導体線104が導通する。 Such as an enzyme 106 and blood electron transfer is performed by reacting, two conductor wires 104 are conductive. 血液などに含まれる血糖値などによって、導体線104に流れる電流値が異なる。 The blood sugar values ​​contained, such as blood, the current value flowing in the conductor line 104 are different. すなわち、酵素に特異性を持つ基質の濃度に比例した電気信号を得ることができる。 That is, it is possible to obtain an electrical signal proportional to the concentration of substrate with specificity to the enzyme. この電気信号を計測表示器で測定し表示する。 The electrical signal measured by the measuring indicator displays. バイオセンサ100は血液の血糖値に限定されるものではなく、酵素106を適宜選択することにより、種々の成分を検査できる。 The biosensor 100 is not limited to the blood glucose level of the blood, by appropriately selecting the enzyme 106 can inspect various components. なお、バイオセンサ100と計測表示器を合わせて検体測定装置とする。 Incidentally, the analyte measurement device combined biosensor 100 and the measurement indicator.

しかし、血液などの量が少なければ、酵素106と血液などの反応に影響を及ぼす。 However, the less the amount of such blood, affect the reaction, such as an enzyme 106 and blood. すなわち、電子の授受がしっかりとおこなわれないため、導体線104に流れる電流の値が、血糖値などによって決定される所定値と異なるようになる。 That is, since the electron transfer is not performed firmly, the value of the current flowing through the conductor line 104, becomes different from the predetermined value determined by the blood sugar value. 計測表示器が電流を測定しても、不正確な血糖値などを示すこととなる。 Be measured indicator measures the current and exhibit such inaccurate blood glucose level.

特開2005−17183号公報 JP 2005-17183 JP

そこで本発明の目的は、バイオセンサの酵素と反応する基質の正確な測定をおこなうための計測表示器を提供することにある。 It is therefore an object of the present invention is to provide Hisage measurement table 示器 for accurate measurement of the substrate that reacts with the enzyme of the biosensor.

計測表示装置は、絶縁性の基板と、前記基板上に設けられた測定用作用電極と、前記基板上で前記測定用作用電極と一定間隔を空けて設けられた測定用対向電極と、前記測定用作用電極と測定用対向電極の上に設けられた酵素よりなる反応部と、測定対象である検体を前記反応部まで導入する供給口と、前記測定用作用電極と測定用対向電極とに対して供給口とは反対側において、基板上に設けられた検出用作用電極と、前記基板の上に検出用作用電極と一定間隔を空けて設けられた検出用対向電極と、を含むバイオセンサが接続され、前記測定用作用電極と測定用対向電極との間に電圧を印加して電位差を発生させる手段と、前記測定用作用電極と測定用対向電極との間に流れた電流を測定する手段と、前記電流を測定する手段によって測 Measurement display device includes a substrate of insulating, and measuring working electrode provided on the substrate, a measuring counter electrode provided at a predetermined interval and the measuring working electrode on the substrate, the measuring a reaction unit consisting of an enzyme which is provided on the use working electrode and the measurement counter electrode, and a supply port for introducing a sample to said reaction part to be measured, said the measurement the working electrode with respect to the measurement counter electrode in opposite to the supply port Te, the biosensor having a sensing working electrode provided on a substrate, and a detection counter electrode provided at a predetermined interval and the detecting working electrode on the substrate connected, means for measuring and means for applying a voltage to generate a potential difference between the measuring counter electrode and the measuring working electrode, the current flowing between the measuring counter electrode and the measuring working electrode If, measured by means for measuring the current された電流値から酵素と反応した検体の基質成分量を求める手段と、前記検出用作用電極と検出用対向電極との間に電圧を印加して電位差を発生させる手段と、前記検出用作用電極と検出用対向電極との間に流れた電流の測定を一定周期ごとにおこなう電流を測定する手段と、 前記検出用作用電極と検出用対向電極との間に流れた電流の電流値が閾値TH1を超えているか否かを求める手段と、前記検出用作用電極と検出用対向電極との間に流れた電流の電流値を二次差分する手段と、前記二次差分によって求められた値が閾値TH3を超えているか否かを求める手段と、 前記二次差分によって求められた値が閾値TH3を超えていない場合に、前記電流値が閾値TH1を超えてから一定時間を経過しているか否かを判定する手段と、を含 Means and, means for applying a voltage to generate a potential difference between the detection counter electrode and the detecting working electrode, the detection working electrode to determine the matrix component of the sample which has reacted with the enzyme from the current values and means for measuring the current for measuring the flow current at constant intervals between the detection counter electrode, the current value of the flowing current between the detection counter electrode and the detecting working electrode threshold TH1 means for determining whether or not exceeded, and means for the second-order difference of the current value of the flowing current between the detection counter electrode and the detecting working electrode, the value obtained by the secondary difference threshold means for determining whether exceeds TH3, when the value obtained by the second-order difference does not exceed the threshold value TH3, whether the current value has passed a predetermined time after exceeding the threshold TH1 and means for determining, the including 前記電流値が閾値TH1を超えているか否かを求める手段によって、該電流値が閾値TH1を超えた場合に、前記二次差分をおこない、前記二次差分によって求められた値が閾値TH3を超えていた場合に、前記検体の基質成分量を求め、閾値TH3を超えていない場合に、前記一定時間を経過しているか否かを判定する手段によって、一定時間を経過している場合に、表示手段でエラー表示をおこない、電流の測定を終了する , By means for determining whether the current value exceeds the threshold TH1, if the current value exceeds the threshold TH1, the perform secondary difference, the value obtained by the second-order difference is the threshold value TH3 if it is exceeded, determine the matrix components of the specimen, if it does not exceed the threshold value TH3, the means for determining whether or not the elapsed the predetermined time, if the elapsed for a predetermined time, an error message is displayed on the display means, to end the measurement of the current.

計測表示器を用いた測定方法は、検出用作用電極と検出用対向電極との間に電圧を印加する。 Measuring method using the measuring indicator, a voltage is applied between the detection counter electrode and the detection working electrode. 反応部に測定対象の検体を導入することにより、反応部とその反応部に特異性を持つ検体の基質が反応して、検出用作用電極と検出用対向電極との間に電流が流れる。 By introducing the analyte to be measured in the reaction section, and a substrate of the analyte with specificity to the reaction section reaction unit reacts, current flows between detection counter electrode and the detection working electrode. このときの電流値を測定し、その電流値を二次差分する。 The current value at this time is measured, the current value to the secondary differential. 二次差分した値が閾値を超えていた場合に、検体の基質成分量を求める。 When the second-order difference value exceeds the threshold value, determining the matrix components of the sample.

本発明によると、反応部に導入された検体量が十分な量であることを確認した上で基質成分量を求めるため、検体量が少ないために不正確な測定値を知らせることはない。 According to the present invention, for obtaining the matrix component amount after confirming that the sample amount introduced into the reaction part is a sufficient amount, not to inform the inaccurate measurements to sample volume is small. 検体量が十分であるかを二次差分によって求めており、検体量が所定量であるか否かの判定も確実性が高い。 Whether sample volume is sufficient and determined by secondary difference, also determine analyte quantity of whether a predetermined amount of high degree of certainty.

本発明について図面を用いて説明する。 It will be described with reference to the drawings the present invention. 以下の説明では血液中の血糖値測定を利用して説明するが、本発明は血糖値測定に限定されず、種々の検体の基質濃度測定に応用することができる。 The following description is made using a blood glucose measurement in blood, but the present invention is not limited to measuring blood sugar level can be applied to a substrate concentration measurement of various analytes. 図1に示すように、計測表示器14は検体測定装置10の一部であり、検体測定装置10は計測表示器14以外にバイオセンサ12を含む。 As shown in FIG. 1, the measurement indicator 14 is part of the analyte measuring device 10, the analyte measuring device 10 includes a biosensor 12 in addition to the measurement indicator 14. バイオセンサ12に血液が付着するため、バイオセンサ12は取り替え式である。 Since blood from adhering to the biosensor 12, biosensor 12 is replaceable. まず、バイオセンサ12について説明する。 First, a description will be given biosensor 12.

図2に示すバイオセンサ12は、絶縁体からなる基板16と、基板16の上に設けられた測定用作用電極18と、基板12の上に測定用作用電極18と一定間隔を空けて設けられた測定用対向電極20と、測定用作用電極18および測定用対向電極20の上に設けられた反応部22と、血液を反応部22まで導入する供給口24と、を備える。 Biosensor 12 shown in FIG. 2 includes a substrate 16 made of an insulating material, and the measurement the working electrode 18 provided on the substrate 16, provided at regular intervals and the measurement the working electrode 18 on substrate 12 was provided with a measuring counter electrode 20, and the reaction unit 22 provided on the measuring working electrode 18 and the measuring counter electrode 20, a supply port 24 for introducing the blood to the reaction section 22, the.

基板16を構成する絶縁体は、例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエチレンナフタレート、脂肪族ユニットおよび芳香族ユニットからなる生分解性ポリエステル樹脂などのポリエステル系樹脂シート、耐熱性、耐薬品性、強度などに優れるポリアミドシート、ポリイミドフィルムシートなどのプラスチックシート、セラミックなどの無機系基板などである。 Insulator constituting the substrate 16, for example, polyethylene terephthalate (PET), polyethylene naphthalate, polyester-based resin sheet such as a biodegradable polyester resin composed of aliphatic units and aromatic units, heat resistance, chemical resistance, strength polyamide sheet excellent in such as a plastic sheet such as a polyimide film sheet, and the like inorganic substrates such as ceramics.

両電極18,20は、ほぼ半円形に構成され、両電極18,20によってほぼ円形となるようになっている。 Both electrodes 18, 20 are configured substantially semicircular, so that a substantially circular by the electrodes 18, 20. 半円形の直線部分が一定間隔で対向するようになっている。 Linear portion of a semi-circular is adapted to face at regular intervals. 両電極18,20は、白金、金、パラジウム、インジウム−スズ酸化物などの導体によって形成される。 Both electrodes 18 and 20, platinum, gold, palladium, indium - is formed by a conductor such as tin oxide. 形成方法としては、ホットスタンピングなどが考えられるが、真空蒸着又はスパッタリングによる方法が微細な電極パターンを精度良く形成できるので好ましい。 As forming method is a hot stamping are considered preferable because the method according to the vacuum deposition or sputtering can be accurately form a fine electrode pattern. スパッタリングの場合は、両電極形成外をマスキングすることで一挙に形成できる。 For sputtering, formed at once by masking the both electrodes forming the outside.

反応部22は、酸化還元酵素および電子受容体を含んで構成される。 The reaction unit 22 includes a redox enzyme and an electron acceptor. 反応部22の上に血液が付着すると、反応部22と血液が反応し、両電極18,20間に電子の授受が発生する。 As blood on the reaction portion 22 is attached, the reaction unit 22 and the blood reacts, electron transfer occurs between the electrodes 18 and 20. このとき、反応部22の材料によって血糖値に比例した電子の授受を生じさせることができる。 In this case, it is possible to cause electron transfer that is proportional to the blood sugar level by the material of the reaction unit 22. 反応部22は、液体状の材料をディスペンサによって所望の位置に滴下し、乾燥して形成する。 The reaction unit 22, the liquid material is dropped to a desired position by the dispenser, and drying the coating.

供給口24は、基板16の上にスペーサー26を介して設けられたカバー28の先端縁と、基板16の先端縁とによって構成される。 Supply port 24 is composed of a leading edge of the cover 28 provided via a spacer 26 on the substrate 16, by the leading edge of the substrate 16. すなわち、スペーサー26によって先端縁同士の間に生じた隙間によって供給口24が構成される。 That is, the supply port 24 is constituted by the gap created between the leading edge between the spacer 26. 供給口24から導入された血液は毛細管現象によってスペーサー26の先端縁30まで到達することが可能である。 Introduced from the supply port 24 of blood is able to reach the distal edge 30 of the spacer 26 by a capillary phenomenon.

計測表示器14は、血糖値などを計測するために、図1に示すような回路構成となっている。 Measurement display 14, in order to measure the blood sugar value, and has a circuit configuration as shown in FIG. その回路は、測定用作用電極18と測定用対向電極20との間に時間ととともに変化する電圧を印加して電位差を発生させる電源部32と、測定用作用電極18と測定用対向電極20との間に流れた電流を測定したりするマイコン34とを含む。 The circuit includes a power supply unit 32 to generate a potential difference by applying a voltage that varies with time and between the measurement counter electrode 20 and the measurement the working electrode 18, and the measurement the working electrode 18 and the measurement counter electrode 20 or the flow current is measured between and a microcomputer 34.

電源部32は電極20から供給口24の反対方向へ延長された端子36aに所定の電圧を印加する。 Power unit 32 applies a predetermined voltage from the electrode 20 to a terminal 36a which extends in the opposite direction of the supply port 24. その途中にスイッチS1を設けて必要なときに電圧を印加するようにする。 The way in so as to apply a voltage when the switch S1 required is provided. 電極18からマイコン34に接続する間に、電流電圧変換回路38aとA/D(analog/digital)変換部40aを介するようにする。 During the connection from the electrode 18 to the microcomputer 34, so that via the current-voltage conversion circuit 38a and the A / D (analog / digital) conversion section 40a. 電流電圧変換回路38aの+側に電極18の出力が入力されるようにし、−側に電源部32からの出力が入力されるようにする。 As the output of the current-voltage conversion circuit 38a of the + side to the electrode 18 is input, - so that the output from the power supply unit 32 to the side is input. また、電極18と電流電圧変換回路38aとの間にスイッチS2を設けて必要なときに出力が入力されるようにする。 Further, to the output when the switch S2 needed is provided between the electrode 18 and the current-voltage conversion circuit 38a is input. 電流電圧変換回路38aにより、電極20、電極18間に流れる電流が電圧信号に変換される。 The current-voltage conversion circuit 38a, a current flowing between the electrodes 20, the electrode 18 is converted into a voltage signal. 必要に応じて電源部32からの出力は所望の電圧に設定される。 The output from the power unit 32 as required is set to a desired voltage.

マイコン34の構成は、測定用作用電極18と測定用対向電極20との間に流れた電流を測定する測定部42と、測定部42によって測定された電流値から酵素と反応した検体の基質成分量を求める計算部44と、を含む(図3)。 Configuration of the microcomputer 34, the substrate component of the specimen reacted with the enzyme from the measured current value and the measurement unit 42 which flow current is measured, by the measuring unit 42 between the measuring counter electrode 20 and the measurement the working electrode 18 It includes a calculation unit 44 for determining the amount of a (FIG. 3). また、種々のデータを記憶したりするメモリ60を適宜設けておく。 Also, previously suitably provided memory 60 or to store various data. マイコン34に含まれる手段は、説明するような動作をする回路、ソフト、またはその両方で構成される。 Means included in the microcomputer 34 is configured circuit that operates as described, soft or both.

計測表示器14は、計算部44で求められた血糖値を表示する液晶ディスプレイなどの表示手段(図示せず)を設けておく。 Measurement display 14, preferably provided with display means such as a liquid crystal display for displaying the blood glucose level obtained by the calculating unit 44 (not shown). 表示手段は、血糖値を表示する以外に、後述するようなエラー表示などの種々の表示をおこなうようにする。 Display means, in addition to displaying the blood glucose level, to perform various display such as an error display as described below.

バイオセンサ12の電極18,20から延長された端子36a,36bと計測表示器14の接続部46とを接続する。 It is terminals 36a extend from the electrodes 18 and 20 of the biosensor 12, 36b and a connecting portion 46 of the measuring indicator 14 is connected. バイオセンサ12の反応部22の上に血液が付着すると、反応部22で電子の授受が生じ、電源部32からマイコン34への回路が閉じて通電する。 As blood on the reaction portion 22 of the biosensor 12 is attached, electrons are transferred in the reaction section 22 occurs, the circuit is energized by closing of the power supply unit 32 to the microcomputer 34. 基質計算部44は、測定部42で測定した電流値を用いて計算をおこなったりテーブル変換をおこなうことにより血糖値を求めることができる。 Substrate calculation unit 44 calculates it is possible to determine the blood glucose level by performing table conversion or carried out using the current values ​​measured by the measuring unit 42. 求められた血糖値は表示手段で表示される。 The obtained blood glucose level is displayed on the display means. 従来技術で説明したように、十分な血液量でないと正確な測定ができないおそれがある。 As described in the prior art, it may not be accurate measurement unless sufficient blood volume. 以下、この血糖値を求める前に血液が所定量であるか否かを判定するための構成を説明する。 Hereinafter, a configuration for blood to determine whether a predetermined amount before obtaining the blood glucose level.

バイオセンサ12は、測定用作用電極18および測定用対向電極20に対して供給口24と反対側において、基板16の上に設けられた検出用作用電極48と、基板16の上に検出用作用電極48と一定間隔を空けて設けられた検出用対向電極50と、を備える。 Biosensor 12, the side opposite to the supply opening 24 with respect to the measurement the working electrode 18 and the measuring counter electrode 20, and the detection working electrode 48 provided on the substrate 16, acting for detection on the substrate 16 comprises a detection counter electrode 50 provided spaced between the electrode 48 a predetermined distance, a. これらの電極48,50は、血液の量が十分であるか否かを測定するためのものである。 These electrodes 48, 50 is for determining whether the amount of blood is sufficient. 電極48,50は、測定用作用電極18および測定用対向電極20をまたぐように設けられている。 Electrodes 48 and 50 is provided so as to straddle the measuring working electrode 18 and the measuring counter electrode 20. 検出用作用電極48および検出量対向電極50から延長される導体は、測定用作用電極18および測定用対向電極20から延長される導体の外側に平行に設けられる。 Conductors extending from the detection working electrode 48 and the detected amount counter electrode 50 is provided in parallel with the outer conductor is extended from the measurement the working electrode 18 and the measuring counter electrode 20.

図2に示すように、反応部22における供給口24と反対側に検出量作用電極48と検出用対向電極50の先端がある。 As shown in FIG. 2, on the opposite side of the supply port 24 in the reaction unit 22 there is a tip of the detection amount working electrode 48 and the detection counter electrode 50. 血液が供給口24から反応部22に導入されるが、所定量の血液が導入されれば両電極48,50の先端に到達することができる。 Blood is introduced into the reaction unit 22 through the supply port 24, but a predetermined amount of blood can reach the tip of the electrodes 48, 50 when it is introduced. 後述するように、計算で血液量が所定量であるか否かを求めるが、それ以外に物理的な形状によって十分な血液量を確認できるようにしている。 As described below, although blood volume calculation is determined whether a predetermined amount to thereby confirm an adequate blood volume by the physical shape otherwise.

接続部46には4本の導体が並んでおり、バイオセンサ12が計測表示器14に接続されたときに、端子36a,36b,36c,36dがそれぞれの導体に接する。 The connecting portion 46 is a sequence of four conductors, when the biosensor 12 is connected to the measurement display unit 14, terminals 36a, 36b, 36c, 36d are in contact with the respective conductors.

スイッチS1,S2,S3,S4を切り替えることによって、血液の量の測定と血糖値の測定を切り替えることができる。 By switching the switches S1, S2, S3, S4, it is possible to switch the measurement of the measurement and the blood glucose level of the amount of blood. 血液量を測定するときはスイッチS3,S4をオンにする。 When measuring the blood volume turns on the switch S3, S4. その場合は、測定用作用電極18、測定用対向電極20に電流が流れないようにするためにS1、S2をオフにする。 In that case, the measuring working electrode 18, to turn off the S1, S2 in order to prevent current flow through the measuring counter electrode 20. 血糖値を測定するときはスイッチS1,S2をオンにする。 When measuring the blood glucose level to turn on the switches S1, S2. その場合は、検出用作用電極48、検出用対向電極50に電流が流れないようにするためにS3、S4をオフにする。 In that case, the detection working electrode 48, to turn off the S3, S4 in order to prevent current flows through the detection counter electrode 50. スイッチS1,S2,S3,S4は、MOSFET(Metal Oxide Semiconductor FET)などのスイッチング素子が利用できる。 It switches S1, S2, S3, S4, the switching elements such as MOSFET (Metal Oxide Semiconductor FET) is available.

血液などの量を検出する回路は、検出用作用電極48と検出用対向電極50との間に電圧を印加して電位差を発生させる電源部32と、検出用作用電極48と検出用対向電極50との間に流れた電流を測定する電流測定部52と、検出用作用電極48と検出用対向電極50との間に流れた電流の電流値を二次差分する計算部54と、二次差分によって求められた値が閾値を超えているか否かを求める比較判定部56と、を含む。 Circuit includes a power supply unit 32 applies a voltage to generate a potential difference between the detection counter electrode 50 and the detecting working electrode 48, the detection counter electrode 50 and the detecting working electrode 48 for detecting the amount of such blood to a current measurement unit 52 for measuring the flow current, a calculation unit 54 for the second-order difference of the current value of the current flowing between the detection counter electrode 50 and the detecting working electrode 48, secondary difference between by including a comparison determination unit 56 for determining whether or not the value obtained exceeds the threshold value, the.

電源部32は、検出用作用電極48と検出用対向電極50との間に時間と共に変化する電圧を印加して電位差を発生させる。 Power unit 32 generates a potential difference by applying a voltage that varies with time between a detection counter electrode 50 and the detecting working electrode 48. 電源部32から電極50までには、スイッチS3を介するようになっている。 The from the power supply unit 32 to the electrode 50, so that via the switch S3. 電極48から測定部52までは、スイッチS4、電流電圧変換回路38b、A/D変換部40bを介するようになっている。 From the electrode 48 to the measuring unit 52, the switch S4, the current-voltage conversion circuit 38b, so that the via A / D converter 40b. これらの回路は、血糖値を測定するための手段で説明した回路と同様である。 These circuits are similar to the circuit described in the means for measuring the blood sugar level. 説明では血糖値の測定と血液量の測定とで同じ電源部32にしているが、異なる電源部であっても良いし、同じ電源部32であっても血糖値の測定と血液量の測定とで動作が変わるようにしても良い。 While the same power supply unit 32 in the measurement of the measurement and the blood volume of the blood glucose level is described, it may be a different power supply unit, and the measurement of the measurement and the blood volume of the blood glucose level may be the same power supply unit 32 in may be behavior changes.

電流測定部52は、電極48に流れた電流がA/D変換部40bでディジタル信号に変換された値を計測する回路である。 Current measuring unit 52 is a circuit current flowing through the electrode 48 to measure a value converted to a digital signal by the A / D converter 40b. 本発明ではタイマー58を設け、一定時間ごとの電流値を後の処理に使用するようにする。 A timer 58 provided in the present invention, so as to use the processing after the current value for each predetermined time. すなわち、測定部52はタイマー58のタイミングに合わせて一定時間ごとに電流の測定をおこなったり記憶していくようにする。 That is, the measuring unit 52 so as gradually to store or subjected to measurement of the current for each predetermined time in accordance with the timing of the timer 58. 時間ごとの電流値の記憶のためにメモリ60を設けておく。 The memory 60 preferably provided for storage of the current value for each time.

反応部22に血液が導入されるまでは電流は流れず、血液が導入され、血液と反応部が反応して所望の電流が流れ始める。 Until the blood is introduced into the reaction section 22 is a current does not flow, the blood is introduced, the desired current starts to flow reaction unit reacts with blood. したがって、すぐに血液量を求めてもエラーとなる。 Therefore, it is an error to immediately determine the amount of blood. そこで、電流が流れ始めるタイミングを計る計算開始判定部62を設ける。 Therefore, providing the calculation start judgment unit 62 for measuring the timing of current starts to flow. 反応部22で血液が反応して電流が流れ出すため、判定部62は電流が流れているかどうか判定する。 Since blood in the reaction section 22 is a current starts to flow in response, determining unit 62 determines whether a current is flowing. 電流が流れていれば、測定部54に二次差分をおこなうように信号を出す。 If current flows, provides a signal to perform a secondary difference in the measuring unit 54. 電流が流れていなけいれば、一定時間後(例えば8ミリ秒後)に、再び電流が流れているか否かを判定する。 If cry current is flowing, after a predetermined time (e.g. after 8 milliseconds), and determines whether the flows again current. すなわち、電流が流れるまで一定時間ごとに電流が流れたかどうかの判定を行う。 That is, a determination is made whether current flows at predetermined time intervals until the current flows.

血液量がなければ、もしくは少なければいつまでたっても電流が流れない。 Without blood volume, or no current flows even after forever the less. そこで、判定部62は所定時間を経過した場合にエラーと判定して、表示手段がエラーを表示するようにしておく。 Therefore, the determination unit 62 determines that the error if a predetermined time elapses, the display means should be displayed an error. また、後述するように、何度も二次差分の計算を行う場合がある。 As described later, in some cases several times the calculation of secondary difference. そのような場合に、何度も電流値と閾値とを比較するのは不便であるため、一度閾値を超えた場合に、2回目以降は比較をおこなわなくても計算部54に二次差分をおこなう信号が送信されるようにする。 In such a case, because many times it is inconvenient to compare the current value with the threshold value, once when exceeding the threshold value, the calculation unit 54 without the second and subsequent performed to compare the secondary difference signal to be sent to carry out.

測定部52で測定した電流を使用する計算部54について説明する。 For calculation unit 54 for use was measured by the measurement unit 52 current will be described. 計算部54がおこなう計算は、電流値の二次差分(二次微分)である。 Calculation the calculation unit 54 performs is a secondary difference of the current value (second derivative).

閾値比較判定部56は、二次差分が予め設定された閾値よりも高ければ十分な血液量があると判定する。 Threshold comparison determination unit 56 determines that there is sufficient blood volume is higher than a threshold secondary difference is set in advance. この場合、次の処理、すなわち血糖値の測定に進む。 In this case, the next process, that proceeds to the measurement of blood glucose level. これは、図1に示す回路のスイッチを切り替えることによっておこなう。 This is performed by switching the switches of the circuit shown in FIG. そのための制御部(図示せず)を設けておく。 Preferably provided a control unit therefor (not shown).

二次差分が予め設定された閾値よりも小さい場合、血液量が少ないか血液と酵素との反応途中である。 If secondary difference is smaller than a predetermined threshold, it is during the reaction of the blood volume is small or blood enzymes. 時間経過判定部64は、最初に二次差分を求めてからの経過時間と閾値TH2とを比較することによって、反応途中であるか否かを判定する。 Time determination unit 64 determines first by comparing the elapsed time with a threshold TH2 from seeking secondary difference, whether it is during the reaction. 上述したようにタイマー58によって一定周期ごとに電流値を求めている。 Seeking current value for each predetermined period by the timer 58 as described above. したがって、上記時間や閾値TH2は二次差分を求めた回数としてもよい。 Therefore, the time and the threshold value TH2 may be a number of times of obtaining the secondary difference. 後述するように本発明では二次差分を求めた回数である変数CTを利用する。 In the present invention as described below using the variable CT is the number of times of obtaining the secondary difference. 所定時間が経過していれば、血液量が少ないと判定し、経過していなければ、再び電流測定からの処理をおこなう。 If the predetermined time elapses, it is determined that the small blood volume, if not elapsed, the processing from the current measurement again. 血液量が少なければ、表示手段でエラーを示すようにする。 The less blood volume, to indicate the error on the display means.

血液量が十分であるか否かの判定をおこなう処理について、図4のフローチャートを用いて説明する。 The process for determining whether or not the blood amount is sufficient, will be described with reference to the flowchart of FIG. (1)マイコン34の制御部は、計測表示器14にバイオセンサ12が接続されたとき、全ての値を初期値にする。 (1) The control unit of the microcomputer 34, when the biosensor 12 is connected to the measurement display unit 14, for all the values ​​to the initial value. 例えば、判定開始区間であるか否かの変数Fgと判定回数(二次差分を求めた回数)の変数CTを初期値0とする。 For example, the variable CT number determined whether a judgment start zone of variables Fg (number of seek secondary difference) to the initial value 0. なお、計測表示器14からバイオセンサ12が取り外されたときに全ての値を初期値にしても良い。 Note that all values ​​may be the initial value when the biosensor 12 is detached from the measuring indicator 14.

(2)電流測定部52が電流を測定し記憶する。 (2) the current measuring unit 52 measures and stores the current. このときの電流値をAとする。 The current value at this time is A. 電流値のメモリ60への記憶は、タイマー58のタイミングに合わせて一定時間(例えば8ミリ秒)ごとにおこなうようにする。 Storing in the memory 60 of the current value, so as performed every predetermined time (for example, 8 ms) in accordance with the timing of the timer 58. (3)計算開始判定部62は、この電流値Aを閾値TH1と比較する。 (3) calculation start judgment unit 62 compares the current value A and the threshold value TH1. 電流値Aが閾値TH1を超えなければ、一定時間ごとに新たな電流値Aと閾値TH1との比較を繰り返すようにする。 If the current value A does not exceed the threshold TH1, it repeats the comparison of the new current value A and the threshold TH1 at predetermined time intervals.

(4)電流値Aが閾値TH1を超えれば、計算部54が上記の変数Fgに1を代入し、変数CTの値に1を加算する。 (4) if it exceeds the current value A is a threshold value TH1, calculation unit 54 substitutes 1 to the variable Fg, adds 1 to the value of the variable CT. (5)計算部54は、2T前(16ミリ秒前)の電流値Bと4T前(32ミリ秒前)の電流値Cをメモリから読み出す。 (5) calculating unit 54 reads 2T before (16 milliseconds before) the current value B and 4T before a current value C of (32 ms ago) from memory. (6)計算部54は、電流値A,B,Cを使用して二次差分Kを式A−2×B+Cで求める。 (6) calculating unit 54, a current value A, B, using C seek secondary difference K by the formula A-2 × B + C. 二次差分を求めるときの電流値をA、2T前(16ミリ秒前)の電流値をB、4T前(32ミリ秒前)の電流値をCとすると、二次差分KはA−2×B+Cで求められる。 The current value when obtaining a secondary differential A, the B current value of 2T before (16 milliseconds before), 4T before a current value (32 ms ago) is C, secondary difference K is A-2 × given by B + C. 計算部54はこの式で計算をおこなうことである時間における二次差分を求める。 Calculation unit 54 obtains the secondary difference in the is the time to perform the calculations in this equation. 二次差分を求めるための式は、上記式に限定されることはない。 The formula for obtaining the secondary difference is not to be limited to the above equation.

(7)閾値比較判定部56は、二次差分Kを閾値TH3と比較し、二次差分Kが閾値TH3を超えていれば、十分な血液量であると判定する。 (7) threshold comparison determination unit 56, a secondary difference K is compared with a threshold value TH3, if beyond the secondary difference K is a threshold value TH3, determines that sufficient blood volume. このように判定されれば、回路のスイッチS3,S4からS1,S2に切り替えて、マイコン34内で実際の血糖値測定をおこなう。 If such a determination is, by switching the switch S3, S4 of the circuit S1, S2, it performs the actual blood glucose level measurement in the microcomputer 34.

(8)二次差分Kが閾値TH3を超えていなければ、時間経過判定部64が電流値Aが閾値TH1を超えてから一定時間を経過しているか否かを判定する。 (8) If no secondary difference K exceeds the threshold value TH3, it determines whether the time elapsed determining portion 64 has passed the predetermined time after exceeding the current value A is a threshold TH1. 判定は、変数CTが閾値TH2を超えているか否かでおこなう。 Determination is conducted by whether or not the variable CT exceeds the threshold value TH2. 変数CTが閾値TH2を超えていなければ、上記(2)の工程からやり直す。 If the variable CT does not exceed the threshold TH2, again from step (2) above. 処理を繰り返すたびに変数CTの値が1つずつ上昇する。 The value of the variable CT in each iteration of the process is increased by one. 変数CTが閾値TH2を超えた場合、反応部22で血液が反応してから十分に時間が経過しており、血液量が足りないと判定しエラーとする。 If the variable CT has exceeded the threshold value TH2, and the blood in the reaction section 22 is passed sufficient time after the reaction, an error is determined that the blood amount is insufficient. このとき、表示手段でエラーを表示して、電流値の測定を終了する。 At this time, it displays an error on the display unit, and ends the measurement of the current value.

次に、二次差分をおこなうことの必要性について図5〜図8を使用して説明する。 Next will be described using FIGS. 5 to 8 on the need for carrying out the secondary difference. 図5〜図8は、3回測定をおこなったものである。 5 to 8, in which was carried out three times measurements. 説明では2μL以上の血液があれば十分な血液量である装置を使用している。 In the description using a sufficient blood volume device if there is 2μL more blood. 血糖値は低濃度(10.9mg/dL)、高濃度(762mg/dL)の2水準について行った。 Blood glucose levels were performed on two levels of low concentration (10.9mg / dL), high concentration (762mg / dL). 血糖値濃度は、解糖もしくはグルコースを添加することにより濃度調整をおこなっている。 Blood glucose concentration is performed concentration adjusted by adding glycolysis or glucose.

図5は血糖値10.9mg/dL、検体量1μLの血液を測定した場合である。 Figure 5 shows the case of measuring the blood sugar level 10.9 mg / dL, sample volume 1μL of blood. 図6は血糖値10.9mg/dL、検体量2μLの血液を測定した場合である。 6 is a case of measuring the blood sugar level 10.9 mg / dL, the sample amount 2μL of blood. 一次差分の閾値を5に設定した場合、一次差分で所定の検体量か否か判断できる。 If you set the threshold value of the primary differences in 5, it can be determined whether a predetermined sample volume with the primary difference. なお、二次差分を用いても所定の検体量か否か判断できる。 Incidentally, it can be determined whether a predetermined sample amount using a secondary difference. 図5(a)において縦軸は、A/D値1につき3.2nAであり、図6(a)、図7(a)、図8(a)においても同様である。 The vertical axis in FIG. 5 (a) is a 3.2nA per A / D value 1, FIG. 6 (a), the FIG. 7 (a), the same is true in FIG. 8 (a).

図7は血糖値762mg/dL、検体量1μLの血液を測定する場合である。 Figure 7 is a case of measuring the blood glucose level 762 mg / dL, sample volume 1μL of blood. 図8は血糖値762mg/dL、検体量2μLの血液を測定した場合である。 Figure 8 is a case of measuring the blood glucose 762 mg / dL, the sample amount 2μL of blood. 図5に示すように、血糖値が低濃度であれば、時間とともに上昇する電流値は小さい。 As shown in FIG. 5, the blood sugar level if low density, the current value increases with time is small. しかし、血糖値が大きいと図7(a)に示すように検体量が少なくても滑らかに電流値が上昇する。 However, sample size, as shown in FIG. 7 (a) and a large blood glucose less smoothly current value even rises. このような場合、一次差分では閾値5以上になることもあり正確な検査をおこなうのが難しい。 In such a case, even there is difficult to perform an accurate test to become a threshold of 5 or more in the first-order difference. 二次差分をおこなうと、閾値よりも低い値となる。 Doing secondary difference becomes lower than the threshold value. これは図7と図8の比較によりわかる。 This can be seen by comparison of FIGS. 7 and 8. すなわち、二次差分によって、血液量が少ないにもかかわらず、閾値を超えてしまうのを防止できる。 That is, the secondary difference, even though the blood volume is small, it is possible to prevent the exceeding the threshold value.

図5〜図8の二次差分は、血糖値の濃度にかかわらず、検体量が少ないときは閾値2より小さく、検体量が所定量のときは閾値2より大きい。 Secondary difference of 5 to 8, regardless of the concentration of blood glucose, less than the threshold value 2 when sample volume is small, larger than the threshold value 2 when sample volume is a predetermined amount. この場合、正確な測定をおこなうことができる。 In this case, it is possible to perform accurate measurement. 図5〜図8の実験によって、二次差分をおこなうと、血糖値の濃度にかかわらず所定の血液量であるか否かを判定できることを確認している。 Experiments in FIGS. 5 to 8, when the secondary difference, it has been confirmed that it can be determined whether the predetermined blood volume regardless concentration of blood glucose.

本発明は、血液量が所定量であることを判定してから血糖値の測定をおこなうため、所定の血液量の時のみ血糖値を測定することができる。 The present invention, since the blood volume is to measure the blood sugar level after determining that a predetermined amount, it is possible to measure only blood glucose level when a predetermined amount of blood. 血液が足りずに不正確な測定結果を知らせることを防げる。 Blood can be prevented to inform the inaccurate measurement results in not enough. 単位時間当たりの電流変化を二次差分することにより、血液量が十分か否かの判定を正確におこなうことができる。 By the second-order difference of the current change per unit time can be accurately make a determination of blood amount is enough or whether.

血液以外に尿などの測定にも適用が可能である。 In addition to the blood that can be applied to measurements, such as urine. 説明で示した閾値などは、酵素や測定対象によって適宜設定する。 Such threshold indicated in the description, appropriately set by an enzyme or measured. 上記説明では、A/D変換した電流値を二次差分したが、A/D変換せずにアナログの電流値を周知のオペアンプを用いた微分回路によって二次微分しても良い。 Above description has been secondary differential current value converted A / D, the differential circuit using the well-known operational amplifier and an analog current value without A / D conversion may be second derivative. 図3において、必要に応じて、電流測定部52以外でタイマーを使用できたり、電流測定部52と二次差分計算部54以外でメモリ60を使用できたりするように構成しても良い。 3, if necessary, or you can use the timer in non-current measuring unit 52 may be configured or available memory 60 other than the current measurement unit 52 secondary difference calculation section 54.

その他、本発明は、その主旨を逸脱しない範囲で当業者の知識に基づき種々の改良、修正、変更を加えた態様で実施できるものである。 In addition, the present invention provides various improvements on the basis of knowledge of those skilled in the art without departing from the gist thereof, modifications, those that can be embodied with the changes.

バイオセンサと計測表示器を含む検体測定装置の構成を示す図である。 It is a diagram showing a configuration of a specimen measuring device comprising a biosensor and the measuring indicator. バイオセンサの構成を示す図である。 It is a diagram showing a configuration of a biosensor. マイコンの構成を示す図である。 It is a diagram showing a configuration of a microcomputer. 十分な血液量であるか否かを求めるときの工程を示すフローチャートである。 Is a flowchart showing a process when determining whether a sufficient amount of blood. 血糖値10.9mg/dL、検体量1μLの場合の測定結果を示す図であり、(a)は電流値をディジタル変換したときの値と時間との関係を示し、(b)は(a)の値を一次差分した結果を示し、(c)は(a)の値を二次差分した結果を示す。 Blood glucose 10.9 mg / dL, a diagram showing the measurement results for sample volume 1 [mu] L, (a) shows the relationship between the value and time when the digital conversion of the current value, (b) is (a) shows the result value and the primary difference of, (c) shows the results of secondary difference values ​​of (a). 血糖値10.9mg/dL、検体量2μLの測定結果を示す図であり、(a)は電流値をディジタル変換したときの値と時間との関係を示し、(b)は(a)の値を一次差分した結果を示し、(c)は(a)の値を二次差分した結果を示す。 Blood glucose 10.9 mg / dL, a diagram showing a sample volume 2μL of measurement results, the value of (a) shows the relationship between the value and time when the digital conversion of the current value, (b) is (a) are shown the results of the primary difference, (c) shows the results of secondary difference values ​​of (a). 血糖値762mg/dL、検体量1μLの測定結果を示す図であり、(a)は電流値をディジタル変換したときの値と時間との関係を示し、(b)は(a)の値を一次差分した結果を示し、(c)は(a)の値を二次差分した結果を示す。 Blood glucose 762 mg / dL, a diagram showing the measurement results of the sample volume 1 [mu] L, (a) shows the relationship between the value and time when the digital conversion of the current value, (b) the primary values ​​of (a) shows the result of differential, (c) shows the results of secondary difference values ​​of (a). 血糖値762mg/dL、検体量2μLの測定結果を示す図であり、(a)は電流値をディジタル変換したときの値と時間との関係を示し、(b)は(a)の値を一次差分した結果を示し、(c)は(a)の値を二次差分した結果を示す。 Blood glucose 762 mg / dL, a diagram showing a sample volume 2μL of measurements, (a) shows the relationship between the value and time when the digital conversion of the current value, (b) the primary values ​​of (a) shows the result of differential, (c) shows the results of secondary difference values ​​of (a). 従来のバイオセンサを示す図であり、(a)は正面図であり、(b)は(a)のY−Y線断面図である。 Is a diagram illustrating a conventional biosensor, (a) is a front view, a line Y-Y cross-sectional view of (b) is (a).

符号の説明 DESCRIPTION OF SYMBOLS

10:検体測定装置12:バイオセンサ14:計測表示器16:基板18:反応部20,22,48,50:電極24:供給口26:スペーサー28:カバー30:スペーサーの先端縁32:電源部32:マイコン42,52:電流測定部44:基質計算部54:二次差分計算部56:閾値比較判定部58:タイマー60:メモリ62:計算開始判定部64:時間経過判定部 10: analyte measuring device 12: biosensor 14: Measurement indicator 16: substrate 18: Reaction unit 20,22,48,50: electrode 24: supply port 26: Spacer 28: Cover 30: spacer leading edge 32: Power unit 32: microcomputer 42, 52: current measuring section 44: substrate calculating unit 54: second difference calculator 56: a threshold comparison decision unit 58: timer 60: memory 62: the calculation start judgment unit 64: time determining unit

Claims (1)

  1. 絶縁性の基板と、 And the insulating substrate,
    前記基板上に設けられた測定用作用電極と、 A working electrode for measurement provided on the substrate,
    前記基板上で前記測定用作用電極と一定間隔を空けて設けられた測定用対向電極と、 A measuring counter electrode provided at a predetermined interval and the measuring working electrode on said substrate,
    前記測定用作用電極と測定用対向電極の上に設けられた酵素よりなる反応部と、 A reaction unit consisting of an enzyme which is provided on the measuring working electrode and the measurement counter electrode,
    測定対象である検体を前記反応部まで導入する供給口と、 A supply port for introducing a sample to said reaction part to be measured,
    前記測定用作用電極と測定用対向電極とに対して供給口とは反対側において、基板上に設けられた検出用作用電極と、 In the side opposite to the supply port to the the measurement the working electrode and measuring the counter electrode, and detecting working electrode provided on a substrate,
    前記基板の上に検出用作用電極と一定間隔を空けて設けられた検出用対向電極と、 And detecting the counter electrode provided at a predetermined interval and the detecting working electrode on the substrate,
    を含むバイオセンサが接続され、 Biosensor having connected,
    前記測定用作用電極と測定用対向電極との間に電圧を印加して電位差を発生させる手段と、 It means for generating a potential difference by applying a voltage between the measuring counter electrode and the measuring working electrode,
    前記測定用作用電極と測定用対向電極との間に流れた電流を測定する手段と、 It means for measuring the current flowing between the measuring counter electrode and the measuring working electrode,
    前記電流を測定する手段によって測定された電流値から酵素と反応した検体の基質成分量を求める手段と、 Means for determining a matrix component of the sample which has reacted with the enzyme from the current values ​​measured by means for measuring said current,
    前記検出用作用電極と検出用対向電極との間に電圧を印加して電位差を発生させる手段と、 It means for generating a potential difference by applying a voltage between the detection counter electrode and the detecting working electrode,
    前記検出用作用電極と検出用対向電極との間に流れた電流の測定を一定周期ごとにおこなう電流を測定する手段と、 It means for measuring the current for measuring the flow current between the detection counter electrode and the detecting working electrode every predetermined period,
    前記検出用作用電極と検出用対向電極との間に流れた電流の電流値が閾値TH1を超えているか否かを求める手段と、 It means for determining whether the current value of the flowing current between the detection counter electrode and the detecting working electrode exceeds the threshold TH1,
    前記検出用作用電極と検出用対向電極との間に流れた電流の電流値を二次差分する手段と、 Means the current value for the second-order difference of the current flowing between the detection counter electrode and the detecting working electrode,
    前記二次差分によって求められた値が閾値TH3を超えているか否かを求める手段と、 It means for determining whether the value obtained by the second-order difference exceeds the threshold TH3,
    前記二次差分によって求められた値が閾値TH3を超えていない場合に、前記電流値が閾値TH1を超えてから一定時間を経過しているか否かを判定する手段と、 If the value obtained by the second-order difference does not exceed the threshold value TH3, and means for determining whether or not the current value has passed a predetermined time after exceeding the threshold value TH1,
    を含み、 It includes,
    前記電流値が閾値TH1を超えているか否かを求める手段によって、該電流値が閾値TH1を超えた場合に、前記二次差分をおこない、 By means for determining whether the current value exceeds the threshold TH1, if the current value exceeds the threshold TH1, it performs the secondary difference,
    前記二次差分によって求められた値が閾値TH3を超えていた場合に、前記検体の基質成分量を求め If the value obtained by the second-order difference exceeds the threshold value TH3, we obtain the matrix components of the specimen,
    閾値TH3を超えていない場合に、 If it does not exceed the threshold value TH3,
    前記一定時間を経過しているか否かを判定する手段によって、一定時間を経過している場合に、表示手段でエラー表示をおこない、電流の測定を終了する By means for determining whether the elapsed the predetermined time, if the elapsed a predetermined time, displays an error message on the display unit, and ends the measurement of the current
    計測表示器。 Measurement indicator.
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