JP4684662B2 - 髄内釘及び関連方法 - Google Patents

Description

本発明は、整形外科の分野に関連し、詳細には、外傷外科手術に用いる髄内釘に関する。

人間の骨格系は胴から延びた多数の長骨を含む。このような長骨には、大腿骨、腓骨、脛骨、上腕骨、橈骨、及び尺骨が含まれる。このような長骨は、特に事故などによって外傷を受け骨折する場合が多く、重度に複雑骨折することもある。

例えば自動車事故などが、長骨の外傷の一般的な原因である。特に、正面からの自動車事故で膝部分を打つと、大腿骨や脛骨が骨折する場合が多い。

長骨、例えば大腿骨や脛骨の遠位部分または近位部分が骨折することが多く、再付着させなければならない。

最も一般的にはピン、プレート、及びねじの形態である機械装置が、骨折した長骨を付着させるために一般的に用いられている。プレート、ピン、及びねじは、耐久性があって人体構造に適合した材料、例えばチタン合金、ステンレス鋼合金、またはコバルトクロム合金などの金属から形成される。プレートは通常、長骨の表面に沿って長手方向に配置され、ねじを長骨に横方向に挿入するための孔すなわち開口を有する。加えて、髄内釘すなわちねじを用いて、例えば大腿骨の骨頭などの長骨の骨折した部分を固定することができる。

大腿骨骨折の治療に用いられる装置には他に様々な装置がある。大腿骨の骨頸、骨頭、または転子間の骨折を様々な圧縮ねじ組立体で治療することができ成功している。このような圧縮ねじ組立体は通常、樽型部材を有する圧縮プレート、脚ねじ、及び圧縮ねじを含む。圧縮プレートが大腿骨の外面に固定され、樽型部材が大腿骨骨頭の方向に予め穿孔された孔に挿入される。ねじ端部及び平滑部分を有する脚ねじが、破壊部を通過して大腿骨骨頭内に入るように樽型部材内に挿入される。ねじ部分が大腿骨骨頭に係合する。圧縮ねじにより、脚ねじがプレートに固定される。ねじを押圧する圧縮の張りを調節して、骨折部の圧縮を調節することができる。脚ねじの平滑部分は、圧縮ねじの調整ができるように樽型部材内を自由にスライドできなければならない。

転子間及び大体骨骨頭の骨折の治療には、大腿骨の髄腔内に挿入して大腿骨の骨折部を固定する髄内ロッドが用いられてきた。１つの十字釘或いは止めねじを、大腿骨を介して髄内ロッドの近位端部の中に挿入する。別法では、１または複数のねじを、大腿骨幹を介して髄内ロッドの近位端部の中に挿入することができる。標準的な髄内ロッドが、大腿骨幹の下部の骨折の治療に用いられ成功している。

髄内ロッドまたは髄内釘は、大腿骨、上腕骨、脛骨、及び腓骨などの長骨の骨折の治療に用いられている。骨折した骨の髄管が一端から穿孔または他の方法で広げられ、少なくとも２つの断片に接触して髄内釘が骨折の両側に延在するように髄内釘がその髄管内に長手方向に挿入される。ここで用いる用語「断片」は、骨折が完全であるないにかかわらず、骨折した骨の一部を指す。移植された髄内釘は、骨折部が治癒する間、骨折した骨を補強し支持する。

様々なタイプの髄内ロッドすなわち髄内釘が医療装置の分野で良く知られており、髄内釘は様々な方法を用いて骨内に取り付けられる。例えば、特許文献１に開示されている髄内釘は、髄内釘を取り囲む皮質構造の内部壁の外側を恒常的に圧迫する。この圧迫する力により、この髄内釘が断片の髄管内に保持される。

同様に、特許文献２では、可撓性のプラスチックコア部材が髄内釘の長手方向のピンを所定の位置に保持する。特許文献３では、セメントを髄内釘のカニューレを介して注入し、髄内釘の遠位端部を骨に固定する。この髄内釘デザインは、髄内釘の長軸を横断して骨の皮質を通る１または複数のファスナーなどを用いて、骨に対してより確実で機械的な取付けを行うことができる。

骨ファスナーを髄内釘の受容凹部内に挿入する或いは髄内釘の孔を通して、髄内釘を骨ファスナーに対して固定する。横方向の取付けでは、受容開口が、髄内釘の長軸に対して、一般的には９０度または４５度の角度をなす軸を画定する。骨ファスナーは、この受容開口の軸上に取り付けられる。

特許文献４、特許文献５、及び特許文献６に、このような横骨ファスナーの両側の皮質への取付けが開示されている。特許文献７には、一側の皮質のみへの取付けを可能にする凹部を備えた釘デザインが示されている。本発明は、特に、取付けのために皮質を通る骨ファスナーを用いる髄内釘に関する。

髄内釘は、長骨の皮質骨に髄内釘を固定するファスナーを用いて髄管内に固定される。髄内釘の骨への取付けは、２つの代替方法によって行うことができる。第１の方法は静的固定であって、髄内釘がねじ及び皮質骨に確実に固定される。このような静的固定では、髄内釘が骨に固定され、骨折部位の初めの治癒を促進される。

ウォルフの法則と呼ばれる現象によって、骨折部位が荷重すなわち応力を受けると、骨折部位の周りの骨の時間経過による治癒が促進される。ウォルフの法則として知られるこの現象は、骨折部位の骨に荷重がかからないとその骨が萎縮する傾向にあるという事実に基づいている。従って、静的固定法を用いると、骨折部位への荷重が低減して骨折部位が萎縮する恐れがある。このような理由から、別の固定法が望ましいであろう。

このような別の固定法は動的固定法として知られている。動的固定法では、ファスナーが髄内釘の開口に移動可能に固定される。このような移動は、開口の軸に沿ったファスナーの動きを可能にして、或いはファスナーが髄内釘に対して移動できる細長い開口を設けて達成することができる。

近年になって、髄内釘は、骨を介して髄内釘を固定するためにファスナーが挿入される開口に生体吸収性材料が配置されるようにデザインされた。このような構造では、外科手術のときは髄内釘が静的固定されるが、骨折部位が治癒し始めると体が吸収性材料を吸収して、ファスナーが髄内釘に対して移動可能になる。このような吸収性インサートを備えた釘は、言及することを以って本明細書の一部とする特許文献８に示されている。

外科医が同じ髄内釘で静的固定または動的固定を選択できるようにするために、長手方向に細長いスロットを備えた髄内釘がデザインされた。このようなスロットを備えた髄内釘では、ねじをスロットの中心に配置して動的モードで使用したり、ファスナーをスロットの遠位側に配置して静的モードで使用したりできる。静的モードで使用する場合、髄内釘を１つの位置にしか配置することができない。従って、骨の状態によっては、静的固定に用いる位置が骨の損傷で使用できない場合もあり得る。

本発明は、上記した問題の少なくとも１つを解消するようにデザインされている。
米国特許第４，３３８，９２６号 米国特許第４，４５７，３０１号 米国特許第５，５１４，１３７号 米国特許第４，７３３，６５４号 米国特許第５，０５７，１１０号 米国特許第５，１２７，９１３号 米国特許第５，４５４，４３８号 米国特許第６，２９６，６４５号

第１のファスナーと協働して動的固定を提供する第１の位置と、第２のファスナーと協働して静的固定を提供する第２の部分を有する開口を備えた髄内釘を提供する。

本発明に従って、スロットを備えた髄内釘を提供する。この髄内釘は、標準的な皮質ねじを用いて動的モードで固定することができる。髄内釘は、スロットの近位端部または遠位端部に通す大きなシャフトねじを用いて静的モードで固定することもできる。本発明の一態様では、皮質ねじがスロット内に螺合して髄内釘を静的モードで固定できるように、スロットの端部にねじを設けることができる。

本発明は、端部に拡大孔を有するスロットを備えた髄内釘を提供する。本発明の一態様では、拡大孔はスロットの両端部に設けられている。シャフトねじを拡大端部から挿入して髄内釘を静的モードで固定することができる。動的固定が望ましい場合は、シャフトねじよりも小径の標準的な皮質ねじをスロット内に挿入することができる。本発明の別の態様では、皮質ねじをスロット内に螺合させて髄内釘を静的モードで固定できるように、スロットの一方または両方の拡大端部にねじを設けることができる。

本発明の一実施形態に従って、整形外科手術のための第１のファスナー及び第２のファスナーと共に用いる髄内釘を提供する。この髄内釘は、本体を含み、この本体はその長軸を画定している。本体は、その本体を通る開口を画定している。この開口は、第１のファスナーと協動して動的固定を提供する第１の部分と、第２のファスナーと協動して静的固定を提供する第２の部分とを有する。

本発明の別の実施形態に従って、整形外科手術に用いるためのキットを提供する。このキットは、第１のファスナーと、第２のファスナーと、髄内釘とを含む。この髄内釘は、その長軸を画定する本体を含む。この本体は、その本体を通る開口を画定している。この開口は、第１のファスナーと協動して動的固定を提供する第１の部分と、第２のファスナーと協動して静的固定を提供する第２の部分とを有する。

本発明の別の実施形態に従って、整形外科手術に用いる方法を提供する。この方法は、第１のファスナー、第２のファスナー、及び髄内釘を含む整形外科用キットを用意するステップを含む。この髄内釘は、その長軸を画定する本体を含む。この本体は、その本体を通る開口を画定する。この開口は、第１のファスナーと協動して動的固定を提供する第１の部分と、第２のファスナーと協動して静的固定を提供する第２の部分とを有する。

この方法は更に、患者に切開部を形成するステップと、骨内腔を準備するステップと、その骨内腔内に髄内釘を挿入するステップとを含む。この方法は更に、整形外科手術のために静的固定及び動的固定の一方を選択するステップを含む。この方法はまた、整形外科手術のための静的固定及び動的固定の選択した一方に基づいて第１のファスナー及び第２のファスナーの一方を選択するステップを含む。この方法は更に、第１のファスナー及び第２のファスナーの選択した一方を髄内釘内に固定するステップを含む。

本発明の別の実施形態に従って、整形外科手術に用いる髄内釘を提供する。この髄内釘は、長軸及び横軸を画定する本体を含む。横軸は長軸に対して垂直である。本体は、その本体を通る開口を画定する。この開口は、横軸においてよりも長軸においての方が実質的に長い。この開口は、その長軸に沿って拡大部分を画定している。

本発明の技術的な利点として、同じ髄内釘で固定構造及び非固定構造を提供できる。例えば、本発明の一態様に従えば、一部にねじが設けられた細長いスロットが髄内釘に設けられている。従って、本発明は、同じ髄内釘に固定構造及び非固定構造を提供することができる。

本発明の技術的な利点として、同じ髄内釘で静的構造及び動的構造を得ることができる。本発明の一態様に従えば、一部にねじが設けられた細長いスロットを備え、そのスロットの一部に吸収性部材が配置された髄内釘を提供する。ファスナーをスロットのねじに係合するように配置して静的構造を提供することができる。これとは逆に、ファスナーをスロット内の吸収性部材に係合するように配置して動的構造を提供することができる。従って、本発明は、同じ髄内釘で静的構造と動的構造を提供することができる。

本発明の別の技術的な利点として、髄内釘の同じスロット内に２つの固定部分を設けることができる。例えば、本発明の一態様に従って、離間したねじ部分を有するスロットを備えた髄内釘を提供する。ファスナーを髄内釘の第１のねじ部分及び第２のねじ部分の何れか一方に配置することができる。従って、本発明は、髄内釘の同じスロット内に２つの固定部分を提供することができる。

本発明の更なる技術的な利点として、動きが制限された髄内釘における動的構造を設けることができる。例えば、本発明の一態様に従って、生体吸収性材料が満たされた大きな丸い部分を備えたスロットを有する髄内釘を提供する。ファスナーを吸収性材料に配置し、時間が経過するとスロットの丸い部分内の生体吸収性材料が吸収され、ファスナーが移動できるようになる。スロットの丸い部分は、動的固定の際に動きを制限する。従って、本発明は、直線運動が制限された動的固定を提供する髄内釘を含む。

本発明の更なる技術的な利点として、動きが延長された動的固定を提供することができる。例えば、本発明の別の態様に従って、スロットに沿って実質的に長手方向に移動できる小さいねじを有するスロットを備えた髄内釘を提供する。このスロットは、時間が経過すると吸収される吸収材料で完全に満たされており、髄内釘のスロットに沿ったねじの移動を可能にすることができる。従って、本発明は、動的固定の際に延長した直線運動を提供できる髄内釘を含む。

本発明の更なる技術的な利点として、径方向及び長手方向の両方で固定する固定構造を提供する髄内釘を提供できる。例えば、本発明の一態様に従って、シャフト全体にねじ山が設けられたねじと螺合するねじ部分を備えたスロットを有する髄内釘を提供する。従って、本発明は、径方向及び長手方向の両方において骨に髄内釘を固定する固定構造を備えた髄内釘を提供する。

本発明の更なる技術的な利点として、長手方向の固定構造及び径方向の非固定構造を提供できる。例えば、本発明の一態様に従って、部分的にねじ山が設けられたねじの設けられていないシャフト部分にスライド可能に係合するねじ部分を備えたスロットを有する髄内釘を提供する。従って、本発明は、径方向の非固定構造及び長手方向の固定構造を備えた髄内釘を提供する。

本発明の更なる技術的な利点として、部分的に制御された動的固定を提供できる。例えば、本発明の一態様に従って、スロットのねじ部分のみに吸収性部材が配置されたスロットを有する髄内釘を提供する。吸収性材料が吸収されると、ファスナーがスロットの全長に沿ってスライドすることができる。従って、本発明は、部分的に制御された動的固定を提供する髄内釘を含む。

本発明の更なる技術的な利点として、完全に制御された動的固定を提供できる。例えば、本発明の一態様に従って、実質的に全体に吸収性材料を備えたスロットを有する髄内釘を提供する。ファスナーをスロットの吸収性材料に固定する。スロットが吸収されると、スロットの全長に亘った髄内釘の動的固定が得られる。従って、本発明は、完全に制御された動的固定を提供する髄内釘を含む。

本発明のほかの技術的な利点は、添付の図面、以下の説明、及び特許請求の範囲から、当業者であれば明らかであろう。

第１のファスナーと協働して動的固定を提供する第１の位置と、第２のファスナーと協働して静的固定を提供する第２の部分を有する開口を備えた髄内釘が提供される。

本発明の他の技術的な利点は、当業者であれば、添付の図面、以下の説明、及び特許請求の範囲から明らかであろう。本発明の実施形態及び利点は、添付の図面を参照しながら以下の説明を読めばより良く理解できるであろう。全ての図面において、同じ参照符号は同じ要素を示している。

図１を参照すると、整形外科手術に用いる本発明に従った髄内ロッドすなわち髄内釘１００が示されている。髄内釘１００は、本体１０２を含む。本体１０２は細長く、例えば概ね均一の断面を有し、その長さに沿って均一に延在することができる。別法では、図１に示されているように、本体１０２は、長骨の非線形の形状に一致するように非線形にすることができる。例えば、図１に示されているように、本体１０２は、中心部分１０４と、その中心部分１０４の第１の端部１０８から外側に延びた近位部分１０６を含む。遠位部分１１０が、中心部分１０４の第２の端部１１２から外側に延びることができる。

本体１０２は、任意の好適な形状にすることができるが、単純にするために概ね円柱状とする。本体１０２は、中実としても良いし、図１に示されているように長手方向の中心カニューレすなわち中心孔１１４を有する中空すなわちカニューレ状としても良い。本体１０２の近位部分１０６は、本体１０２の中心部分１０４の第１の端部１０８と角σ（例えば、約１６０度）をなすように延在することができる。近位部分１０６は近位部分中心線１１６を画定することができる。

本発明に従えば、本体１０２は、その本体１０２を貫通する開口１１８を画定している。開口１１８は、本体１０２に沿った任意の位置に設けることができることを理解されたい。例えば、開口１１８は、中心部分１０４、遠位部分１１０、または近位部分１０６に配置することができる。図１に示されているように、開口１１８は本体１０２の近位部分１０６に配置されている。

図１に示されているように、開口１１８の長さＬは、開口１１８の幅Ｗよりも有意に長い。言い換えれば、開口１１８は、長手方向の軸１１６に対して垂直な横方向の軸１２０よりも長手方向の軸１１６で有意に長い。

図１に示されているように、開口１１８は、その拡大部分１２２を画定している。本体１０２の近位部分１０６及び中心部分１０４は、任意の好適な形状を有することができるが、単純にするために概ね円柱状とし、孔１１４によって中空すなわちカニューレ状に画定することができる。

本体１０２の遠位部分１１０は、任意の好適な形状にすることができるが、図１に示されているように、本体１０２の中心部分１０４に対して角α（例えば、１７０度）をなすように延在することができる。遠位部分１１０は、概ね円柱状とすることができ、中心孔１１４によって画定されるカニューレ状とすることができる。遠位部分１１０は、第１の遠位横孔１２４及び離間した第２の遠位横孔１２６を含むことができる。遠位部分１１０は、角θによって画定されるテーパ状の先端部１２８を含むことができる。角θは、例えば２５度とすることができる。

遠位部分１１０は更に、前後孔凹部１３０を含むことができる。孔１３０は、追加のファスナー（図示せず）と協働する。

第１の遠位横孔１２４及び第２の遠位横孔１２６をファスナー（図示せず）と用いて、例えば脛骨１３２への髄内釘１００の固定を助けることができる。

図１に示されているように、髄内釘１００は、例えば脛骨１３２に用いることができる。脛骨１３２は、例えば髄内釘１００の中心部分１０４に近接した位置に骨折部位１３３を有することができる。骨折部位１３３は、完全骨折とし、骨折の隣接部分の間に引き離された隙間すなわち空間を有することができる。

図１Ａを参照すると、開口１１８が詳細に示されている。開口１１８は、本体１０２の近位部分の両側の壁部を貫通するのが好ましいことを理解されたい。例えば、図１Ａに示されているように、開口１１８は概ね矩形の中心部分１３４を含む。中心部分１３４は、中心部分の長さＬＣ及び中心部分の幅ＷＣを画定することができる。長さＬＣは、幅ＷＣよりも長くすることができる。矩形中心部分１３４の長さＬＣは、中心部分１３４の近位端部１３６から遠位端部１３８までの長さである。

円柱状のファスナー（図示せず）と協働するように、端部、例えば中心部分１３４の遠位端部１３８を弧状または半球状にすることができる。遠位端部１３８は、例えば半径Ｒによって画定することができる。

本発明に従えば、開口１１８は拡大部分１２２を含む。この拡大部分１２２は、開口１１８に沿った任意の位置に設けることができる。例えば、拡大部分１２２は、矩形部分１３４の遠位端部１３８から近位方向に延在することができる。拡大部分１２２は、半径Ｒ１によって画定される概ね円柱状とすることができる。

ここで図１Ｂを参照すると、本発明の別の実施形態が髄内釘２００として示されている。髄内釘２００は、図１の髄内釘１００に類似しているが、髄内釘１００の開口１１８とは幾分異なる開口２１８を含む。例えば、図１Ｂの髄内釘２００は、開口２１８の矩形中心部分２３４の中心に配置された拡大部分２２２を含む。

ここで図１Ｃを参照すると、本発明の髄内釘１００が取り付けられた脛骨１３２の骨折部位１３３が示されている。外科医が、骨折した骨に対して外傷外科手術を実施する際に、骨を固定して、骨折部を小さくするすなわち骨折部分の引き離された間隙を最小にすることを理解されたい。引き離された間隙、例えば図１Ｃに示されているような間隙Ｇ１は、脛骨１３２の上側部分１４２と脛骨１３２の下側部分１４４との間に存在する。

図１Ｃを参照されたい。ファスナー１４６を開口１１８に配置することができる。ファスナー１４６は、図１Ｃに示されているようにスロット１１８の近位側に配置することができる。患者の体重（ＢＷ）により、脛骨１３２の上側部分１４２を下げる力が生じる。これにより動きが起こり、引き離された間隙Ｇ１が狭くなる、すなわち脛骨１３２の上側部分１４２が脛骨１３２の下側部分１４４に向かって移動する。

ここで図１Ｄを参照すると、所定期間の動きの後の引き離された間隙１３３が示されている。図１Ｄの引き離された間隙は、図１Ｃの引き離された間隙Ｇ１よりも小さい寸法Ｇ２である。ファスナー１４６も第１の位置１４８から第２の位置１５０（例えば、髄内釘１００の開口１１８の中心）まで移動したことを理解されたい。この動きを可能にするために、開口１１８におけるファスナー１４６の初めの位置を上にすることが好ましいことを理解されたい。

ここで図２を参照すると、髄内釘１００の近位部分１０６が詳細に示されている。図２に示されているように、開口１１８は、髄内釘１００の近位部分１０６に位置する。開口１１８は、矩形中心部分１３４及び拡大円柱状部分１２２を含む。髄内釘１００の本体１０２の近位部分１０６がファスナーを固定するための開口１１８のみを有することができるが、ファスナーと協働する追加の構造を髄内釘１００に設けることもできることを理解されたい。

例えば、図２に示されているように、髄内釘１００の近位部分１０６は、第１の近位横孔１５２を含むことができる。図２に示されているように、第１の近位横孔１５２は、開口１１８の近位側に配置することができる。髄内釘１００の本体１０２の近位部分１０６は更に、第２の近位横孔１５４を含むことができる。第２の近位横孔１５４は、第１の近位横孔１５２と開口１１８との間に配置することができる。場合によっては、第１の近位横孔１５２及び第２の近位横孔１５４はそれぞれ、ファスナーを案内するための面取り部分１５６及び面取り部分１５８を含むことができる。

追加の構造を、例えば髄内釘１００の本体１０２の近位部分１０６に設けることができる。例えば、平坦部１６０を、例えば腱や靭帯などの軟組織のために空間を提供するために近位部分１０６の近位端部に配置することができる。

ここで図２Ａを参照すると、髄内釘１００の本体１０２の近位部分１０６の開口１１８が詳細に示されている。開口１１８は、髄内釘１００の本体１０２の第１の壁部１６２及び第２の壁部１６４を貫通している。

ここで図２Ｂを参照すると、カニューレ状の髄内釘１００の第１の壁部及び第２の壁部の両方を貫通した第１の近位横孔１５２及び第２の近位横孔１５４が示されている。横孔１５２及び横孔１５４は、ファスナーを最適に配置できるように開口１１８に対して所定の角度に配置することができる。例えば、第１の近位横孔１５２は、スロットすなわち開口１１８の中心線１４０から角ααをなすように配置することができる。同様に、第２の近位横孔１５４は、開口１１８の開口中心線１４０から角αααをなすように配置することができる。

ここで図２Ｃを参照すると、本発明に従った別の実施形態が髄内釘１００Ｃとして示されている。髄内釘１００Ｃは図２の髄内釘１００に類似しているが、髄内釘１００Ｃの近位部分１０６が、開口１１８に加えて唯１つの近位横孔１５２Ｃを含むという点が異なっている。

ここで図２Ｄを参照すると、本発明に従った別の実施形態が髄内釘１００Ｄとして示されている。髄内釘１００Ｄは図２の髄内釘１００に類似しているが、髄内釘１００Ｄの近位部分１０６Ｄが開口１１８Ｄから遠位側に配置された唯１つの近位横孔１５２Ｄを含むという点が異なっている。

ここで図２Ｅを参照すると、本発明に従った別の実施形態が髄内釘１００Ｅとして示されている。髄内釘１００Ｅは図２の髄内釘１００に類似しているが、髄内釘１００Ｅが開口１１８Ｅに対して径方向に整合した近位横孔１５２Ｅを含むという点が異なっている。近位横孔１５２Ｅは、開口１１８Ｅに対して近位側に配置されている。

ここで図２Ｆを参照すると、本発明に従った別の実施形態が髄内釘１００Ｆとして示されている。髄内釘１００Ｆは図２の髄内釘１００に類似しているが、髄内釘１００Ｆが、その近位部分１０６Ｆの開口１１８Ｆから遠位側に配置されたその開口１１８Ｆと径方向に整合した近位横孔１５２Ｆを含むという点が異なっている。

ここで図３を参照すると、髄内釘１００の本体１０２の近位部分１０６が詳細に示されている。近位部分１０６は開口１１８を含む。開口１１８は、矩形部分１３４及び拡大部分１２２を含む。小さな雌ねじ１６６を、開口１１８の矩形部分１３４の遠位端部１３８に設けることができる。小さな雌ねじ１６６は、ファスナー（図示せず）と協働するように適合することができる。同様に、開口１１８の拡大部分１２２に、矩形部分１３４の近位端部１３６から延びた大きな雌ねじ１６８を設けることができる。同様に、大きな雌ねじ１６８もファスナー（図示せず）と協働するように適合することができる。

ここで図４を参照すると、髄内釘１００の本体１０２の近位部分１０６が詳細に示されている。図４に示されている髄内釘１００は、例えば大きなねじすなわちファスナー１７０と協働することができる。大きなねじ１７０は、開口１１８の拡大部分１２２に螺合する。

図４Ａを参照すると、髄内釘１００と分離したねじ釘１７０が示されている。大きなファスナー１７０は、開口１１８の拡大部分１２２に形成された大きな雌ねじ１６８に螺合する雄ねじ１７２を含む。雌ねじ１６８と雄ネジ１７２は、任意の大きさとすることができ、例えば６ｍｍのねじとすることができる。大きなファスナー１７０を用いて、髄内釘１００と脛骨１３２を静的に固定することができる。

ここで図４Ｂを参照すると、中位のファスナー１７４を用いる髄内釘１００が示されている。中位のファスナー１７４は、ねじ山のないシャフト部分１７６とねじ山のあるシャフト部分１７８を含む。ファスナー１７４のねじ山のないシャフト部分１７６は、開口１１８の拡大部分１４０の雌ねじ１６８の内径（ＭＤ）に嵌合する。中位のファスナー１７４と開口１１８が、長手方向の静的な固定と径方向の動的な固定を提供する。

ここで図４Ｃを参照すると、小さなファスナー１８０を用いる髄内釘１００が示されている。小さなファスナー１８０は、開口１１８の雌ねじ１６６と螺合する雄ねじ１８２を含む。小さなファスナー１８０と開口１１８の雌ねじ１６６が、髄内釘１００の静的固定を提供する。

ここで図４Ｄを参照すると、小さなファスナー１８４と髄内釘１００が示されている。小さいファスナー１８４は、ねじ山のないシャフト部分１８６とねじ山のあるシャフト部分１８８を含む。ファスナー１８４のねじ山のないシャフト部分１８６は、開口１１８の矩形部分１３４内にスライド可能に適合して、例えばファスナーが髄内釘１００に対して第１の位置１９０から第２の位置１９２を経て最終的に位置１９４まで移動できる。小さいファスナー１８４と髄内釘１００によって動的固定が提供され、スロット１１８が小さいねじ１８４を用いた長骨１３２の動きを可能にする。

ここで図５を参照すると、長骨１３２の髄管１３１に配置された髄内釘１００が示されている。長骨１３２は、図５に示されているように脛骨の形態とすることができる。髄内釘１００は、その遠位部分１１０を脛骨１３２の近位部分に配置してから髄内釘１００を矢印１０３の方向に進めて、脛骨１３２の髄管１３１内に挿入することができる。髄内釘１００を、脛骨１３２の髄管１３１内に正確に固定することができる。

例えば、図５に示されているように、第１の近位ファスナー１１１を第１の近位孔１５２内に配置することができる。髄内釘１００が脛骨１３２の近位部分に挿入されているため、脛骨１３２の近位部分を露出させて、目で確認してファスナー１１１を孔１５２内へ挿入する、或いは取付け具（図示せず）を用いて整合を助けファスナー１１１の孔１５２内へ挿入することができる。ドリル（図示せず）を用いて脛骨１３２の皮質骨を穿孔して、ファスナー１１１を第１の近位孔１５２内に挿入することができる。

第１の近位ファスナー１１１は、任意の好適な市販の骨ねじ、例えばセルフタッピン皮質ねじなどの皮質ねじとすることができる。皮質ねじは、任意の好適な大きさにすることができ、反対側の骨の皮質に係合するのに十分な長さを有する例えば３ｍｍ〜６ｍｍのねじとすることができる。

第１の近位ファスナー１１１に加えて、髄内釘１００に第２の近位ファスナー１１３を用いることもできる。ファスナー１１３は、例えば第２の近位孔１５４に固定することができる。第２の近位ファスナー１１３も同様に、任意の好適な耐久ファスナー、例えばセルフタッピン皮質ねじとすることができる。このようなセルフタッピン皮質ねじは、シャンク直径が例えば３ｍｍ〜６ｍｍであって、脛骨１３２の反対側の皮質に達するのに十分な長さを有することができる。開口１１８に配置される小さいファスナーを髄内釘１００に用いる場合、脛骨１３２の動きが第１の近位ファスナー１１１の軸方向の動きによって可能となることを理解されたい。この動きのためには、第２の近位ファスナー１１３は望ましくない。

髄内釘１００を脛骨に固定するには、開口１１８に使用するファスナーを選択することができる。開口１１８に使用するのに適したファスナーは、特定の骨折の治療に動的固定が望ましいか否かによって異なる。

例えば開口１１８について述べると、例えばファスナー１７０、１７４、１８０、または１８４を用いることができる。適切なファスナーを開口１１８に配置したら、髄内釘１００の遠位部分１１０を長骨すなわち脛骨１３２に固定することができる。

第１の遠位横孔ファスナー１２１を第１の遠位横孔１５４に固定することができる。第１の遠位横孔ファスナー１２１は、例えば直径が３ｍｍ〜６ｍｍであって、脛骨１３２の反対側の皮質に係合するのに十分な長さを有するセルフタッピン皮質ねじの形態とすることができる。

第１の遠位ファスナー１２１に加えて、第２の横孔１２６に固定できる第２の遠位横孔ファスナー１２３を用いて、髄内釘１００の遠位部分１１０を脛骨１３２に固定することができる。第２の遠位横孔ファスナー１２３は、ファスナー１２１と同様に、例えば直径が３ｍｍ〜６ｍｍであって、脛骨１３２の反対側の皮質に係合するのに十分な長さを有するセルフタッピン皮質ねじの形態とすることができる。例えば、第１の遠位ファスナー１２１及び第２の遠位ファスナー１２３は４．５ｍｍの皮質ねじとすることができる。第１の近位ファスナー１１１及び第２の近位ファスナー１１３は、直径５．５ｍｍのセルフタッピン皮質ねじの形態とすることができる。

第１の遠位横孔ファスナー１２１及び第２の遠位横孔ファスナー１２３は、放射線透過性のドリルガイドシステム（図示せず）または標準的なフリーハンド法で配置することができる。

ここで図６を参照すると、本発明の別の実施形態が髄内釘３００として示されている。髄内釘３００は、図１〜図５の髄内釘１００に類似しているが、髄内釘３００が髄内釘１００の開口１１８とは異なる開口３１８を有する。例えば、髄内釘３００は、髄内釘１００の本体１０２に類似した本体３０２を含む。本体３０２は、近位部分３０６が延出した中心部分３０４を含む。

近位部分３０６は、その近位部分３０６を貫通する開口３１８を画定している。開口３１８は、髄内釘１００の開口１１８とは異なり雌ねじを備えていない。例えば、開口３１８は、中心部分３２４と、その中心部分３２４から近位側に延びた拡大部分３２２を含む。

中心部分３３４は、雌ねじを備えていない矩形の遠位端部３３８を含む。例えば図１〜図４に示されている皮質ねじの形態のファスナー（図示せず）を、開口３１８の遠位端部３３８及び拡大部分３２２に固定することができる。開口３１８にファスナーを用いて、髄内釘の軸方向の移動を制限すると共に脛骨の髄管内における髄内釘の径方向の動きを可能にすることができる。

ここで図７を参照すると、本発明の別の実施形態が髄内釘４００として示されている。図１〜図５の髄内釘１００及び図６の髄内釘３００に類似した髄内釘４００は、骨折した長骨１３２を修復するためにその長骨の髄管１３１内に挿入される。

髄内釘４００は、例えば大腿骨、脛骨、上腕骨、尺骨、または体の他の任意の長骨に用いることができる。図７に示されているように、髄内釘４００は脛骨１３２に用いられている。

髄内釘４００は、例えば脛骨１３２の髄管１３１に適合する任意の好適な形状とすることができ、図１〜図５の髄内釘１００の形状及び大きさとほぼ同様にすることができる。

例えば、図７に示されているように、髄内釘４００は本体４０２を含む。本体４０２は、髄管１３１内に適合する概ね細長い形状にデザインされている。本体４０２は、質量を最少化し強度を最大化するべく、中空すなわちカニューレ状とし、中心開口すなわちカニューレ１４を含むことができる。

例えば脛骨１３２などの長骨は正確な直線状ではないため、本体４０２を同様に非直線の形状にすることができる。例えば、本体４０２は、中心部分４０４と、中心部分４０４から例えば角ααααで延出した遠位部分４１０を含むことができる。本体４０２は更に、中心部分４０４から例えば角βで延出した近位部分４０６を含むことができる。

近位部分４０６は長軸４１６を画定することができる。本発明に従えば、孔すなわち開口４１８が本体４０２に形成されている。例えば、開口４１８は、髄内釘４００の近位部分４０６に配置することができる。開口４１８は、その幅ＷＷよりも長い長さＬＬを有する。言い換えれば、開口４１８は、長軸４１６に垂直な横軸４２０における長さよりも長軸４１６における長さの方が長い。

髄内釘４００の遠位端部４１０は、髄内釘４００の遠位部分４１０に位置する開口すなわち横孔を用いて髄管１３１内の所定の位置に固定すなわち取り付けることができる。例えば、髄内釘４００の遠位部分４１０は第１の遠位横孔４２４を含むことができる。第１の遠位横孔４２４に加えて、第２の遠位横孔４２６を第１の遠位横孔４２４から離間した位置に配置することができる。更に、髄内釘４００の遠位部分４１０の本体４０２に溝すなわち凹部４３０を設けることができる。

本発明の髄内釘４００はその近位部分４０６に開口４１８のみを含むことができるが、髄内釘４００は更に、第１の近位横孔４５２及びそこから離間した第２の近位横孔４５４を含むこともできる。髄内釘４００の近位部分４０６は更に、髄内釘４００の近位部分４０６の近傍に軟組織を受容する構造を含むことができる。例えば、近位部分４０６は、靭帯または腱が髄内釘４００に接触できるようにする閉端部４６０を含むことができる。

近位横孔、例えば第１の近位横孔４５２及び第２の近位横孔４５４は、髄内釘４００の近位部分４０６内の任意の位置に配置することができる。例えば、図７に示されているように、第１の近位横孔４５２を開口４１８の近位側の右に配置することができる。第２の近位横孔４５４は、第１の近位横孔４５２と開口４１８との間の左に配置することができる。

ここで図７Ａを参照すると、髄内釘４００は、本体４０２の近位部分４０６に唯１つの近位横孔４５２Ａを有する。近位横孔４５２Ａは、開口４１８Ａの遠位部分に整合するように配置することができる。

ここで図７Ｂを参照すると、本発明の別の実施形態が髄内釘４００Ｂとして示されている。髄内釘４００Ｂは、図７の髄内釘４００に類似しているが、髄内釘４００Ｂは、図７Ａの髄内釘４００Ａとは異なる位置に配置された唯１つの第１の近位横孔４５２Ｂを含む。髄内釘４００Ｂは、その本体４０２Ｂの近位部分４０６Ｂの開口４１８Ｂに対して近位側に配置された第１の近位横孔４５２Ｂを含む。

ここで図７Ｃを参照すると、本発明の別の実施形態が髄内釘４００Ｃとして示されている。髄内釘４００Ｃは、開口４１８Ｃに整合して遠位側に配置された唯１つの近位横孔４５２Ｃを含む。開口４１８Ｃ及び近位横孔４５２Ｃは共に、髄内釘４００Ｃの本体４０２Ｃの近位部分４０６Ｃに配置されている。

ここで図７Ｄを参照すると、本発明の別の実施形態が髄内釘４００Ｄとして示されている。髄内釘４００Ｄは、図７Ｃの髄内釘４００Ｃに類似しているが、近位横孔４５２Ｄは、髄内釘４００Ｄの本体４０２Ｄの近位部分４０６Ｄの開口４１８Ｄに整合して近位側に配置されている。

ここで図８を参照すると、図７の髄内釘４００が詳細に示されている。開口４１８は、中心部分４３４を含むことができる。中心部分４３４は、概ね矩形の断面を有することができる。

開口４１８は更に、拡大部分４２２を含むことができる。例えば、円柱状近位拡大部分４２２を、図８に示されているように中心部分４３４に対して近位側に配置することができる。

髄内釘４００の開口４１８は更に、第２の拡大部分４２１を画定することができる。第２の拡大部分４２１は、概ね円柱状であって、中心部分４３４から遠位側に配置することができる。

開口４１８は、任意の好適な形状にすることができ、図８に示されているように、幅ＣＷを画定する概ね矩形の中心部分４３４を含むことができる。円柱状部分、例えば近位円柱状部分４２２及び遠位円柱状部分４２１はそれぞれ、直径ＣＤ１及び直径ＣＤ２によって画定することができる概ね円柱状とすることができる。直径ＣＤ１及び直径ＣＤ２は、概ね同じ大きさであって、中心部分４３４の幅ＣＷよりも大きくすることができる。

第１の円柱状部分４２２は、角ββで画定することができ、第２の円柱状部分４２１は角θθで画定することができる。中心部分４３４は、例えばＣＬの長さを有することができる。

本発明の髄内釘４００は、唯１つの開口４１８を含むことができるが、髄内釘４００は更に第１の近位横孔４５２を含むことができることを理解されたい。ファスナーを横孔４５２内に挿入するのを助けるために、第１の面取り部分４５６を第１の横孔４５２の同心円上に設けることができる。

第１の近位横孔４５２に加えて、第２の近位横孔４５４を髄内釘４００に設けることができることを理解されたい。第２の近位横孔４５４は、第２の近位横孔と同心円状の第２の面取り部分４５８を含むことができる。

ここで図８Ａを参照すると、髄内釘４００の本体４０２に形成された開口４１８が、その本体４０２の第１の壁部４６４及び第２の壁部４６４を貫通してカニューレ４１４をなしている。

ここで図９を参照すると、開口４１８が詳細に示されている。髄内釘４００の開口４１８は、ファスナーを開口４１８内に案内するための例えば面取り部分４５５の形態である構造を含むことができる。開口４１８は更に、その第２の円柱状部分４２１の遠位部分４３８に遠位雌ねじ４６６を含むことができる。遠位雌ねじ４６６はファスナーと協働するように利用される。

髄内釘４００の開口４１８は更に、その第１の円柱状部分４２２に近位雌ねじ４６８を含むことができる。近位雌ねじ４６８はファスナー（図示せず）と協働するように用いられる。

ここで図１０を参照すると、髄内釘４００の本体４０２と協働するファスナー４７０が示されている。本体４０２の円柱状部分４２２及び４２１は、ファスナー４７０に螺合するように適合されている。例えば、図１０に示されているように、ファスナー４７０は、髄内釘４００の開口４１８の近位部分４２２と協働することができる。このような協働では、ファスナー４７０は第１の中心線４８１を画定する。別法では、ファスナー４７０は、破線で示されているように第２の中心線４８３に配置することができる。第２の中心線４８３の位置では、ファスナー４７０は髄内釘４００の開口４１８の遠位部分４２１と協働する。

ここで図１１を参照すると、ファスナー４７０及び開口４１８が詳細に示されている。図１１に示されているように、ファスナー４７０が開口４１８の大きな遠位部分４２１に螺合している。図１１に示されているように、ファスナー４７０は、遠位拡大部分４２１に位置する雌ねじ４６６に螺合するのが好ましい雄ねじ４８２を含む。

ファスナー４７０は、骨に用いるのに好適な任意のファスナーとすることができる。

ファスナー４７０は、海綿骨または皮質ファスナーすなわち海綿骨または皮質ねじとすることができる。例えば、ファスナー４７０は、例えばピッチＰ及びピッチ直径ＰＤを有する全長にねじが形成された皮質ねじなどの皮質止めねじとすることができる。例えば、皮質ねじ４７０は、例えば６．０ｍｍのピッチ直径ＰＤ及び例えば２ｍｍのピッチＰを有することができる。ファスナー４７０と協働する場合、遠位拡大部分４２１は、ファスナー４７０とほぼ同じピッチＰＤ及びピッチＰを有する雌ねじ４６６を有するようにすることができる。

ここで図１２を参照すると、開口４１８の近位拡大部分４２２に位置するファスナー４７０が示されている。近位拡大部分４２２は、ファスナー４７０の雄ねじ４８２に螺合する雌ねじ４６８を含むのが好ましいことを理解されたい。雌ねじ４６８は、ファスナー４７０と螺合するようにファスナー４７０に類似したピッチ直径ＰＤ及びピッチＰを有することができる。

開口４１８は、遠位拡大部分４２１及び近位拡大部分４２２のピッチ直径ＰＤよりも小さい幅Ｗを有する中心部分４３４を含むことができる。例えば、中心部分４３４は、例えば４．５ｍｍの幅Ｗを有することができる。

ここで図１２及び図１２Ａを参照すると、ファスナー４７４は、図１２に破線で開口４１８の遠位部分４２１の位置に示されている。ファスナー４７４は、そのシャンク部分４７５で遠位部分の雌ねじ４６６にスライド可能に係合する。ファスナー４７４は、横方向には動くことができるが、軸方向には動くことができない。ファスナー４７４は、ねじが設けられていないシャンク部分４７５及びねじが設けられたシャンク部分４７６を有することができる。ファスナー４７４は、雌ねじ４６６及び雌ねじ４６８の内径に一致するように例えば５．７５ｍｍのシャンク直径ＳＤを有する部分的にねじ山が設けられた皮質ねじなどの皮質ねじとすることができる。

ここで図１３を参照すると、動的固定に用いられる本発明の髄内釘が示されている。骨折部位１３４の治癒を促進するために、脛骨の制限された動きが、骨折部位１３４を圧迫してその骨折部位の治癒を促進するのに望ましいであろう。動的固定は、髄内釘４００に対してファスナーの荷重がかかった状態で動きが可能になって起こる。

図１３及び図１３Ａに示されているように、髄内釘４００は、開口４１８とファスナーとの間に隙間ができるファスナー４８０を用いることができる。このようなファスナーは、図１３のファスナー４８０とすることができる。ファスナー４８０は、近位拡大部分４２２及び遠位拡大部分４２１の直径ＰＤよりも小さいファスナー直径ＦＤを有する。ファスナー４８０の直径ＦＤはまた、開口４１８の中心部分４３４の幅ＷＷよりも大きい。

ファスナー４８０を例えば髄内釘４００の開口４１８の近位拡大部分４２２の中心に配置する場合、ファスナー４８０は、矢印４８５の方向に荷重がかかると第１の中心線４８７から第２の中心線４８９に移動することができる。ファスナー４８０のこのような移動すなわち動きにより、動的固定距離ＤＤが達成される。

ここで図１４を参照されたい。ファスナー４８０を、第１の中心線４７７の遠位拡大部分４２１の中心に配置することができる。ファスナー４８０は、矢印４７２の方向に荷重がかかると第１の中心線４７７から第２の中心線４７９に移動し、髄内釘４００及びファスナー４８０によって制限された動的固定距離ＤＤ２が達成される。

ファスナー４８０は髄内釘４００のねじ４６６またはねじ４６８に螺合しないため、ファスナー４８０はねじ山が全長に亘るファスナーまたは一部に亘るファスナーとすることができることを理解されたい。ファスナーは、例えば脛骨の反対側の皮質に係合するのに適した長さを有することができることを理解されたい。

ここで図１５及び図１６を参照すると、完全な動的固定に用いられる本発明の髄内釘４００が示されている。ファスナー、例えばファスナー４８４が、髄内釘４００の開口４１８に適合して、実質的に開口４１８の長さに沿った動きを提供することができる。ファスナー４８４は、開口４１８内において実線で示されている第１の位置４６１から破線で示されている第２の位置４６３へ移動できるあらゆるファスナーとすることができる。

ファスナー４８４は、皮質ねじまたは海綿骨ねじとすることができ、例えば脛骨などの骨に取付け可能な任意の長さを有することができる。皮質ねじ４８４は、ねじ山が全長に亘るねじまたは一部に亘るねじとすることができる。例えば、図１５に示されているように、ねじ４８４は、全長にねじ山が設けられた皮質ねじの形態にすることができる。皮質ねじ４８４は、セルフドリリング及び／またはセルフタッピンとすることができる。

ここで図１６を参照すると、ファスナー４８４が、実線の第１の位置４６１、破線の最終位置４６３、及び中間位置４６５に示されている。最大動的固定が得られるようにファスナー４８４を第１の位置４６１に配置して、動的固定プロセスによって矢印４６４の方向に第１の位置４６１から中間位置４６５を経て最終位置４６３に移動できるようにする。

ファスナー４８４が開口４１８に沿って移動できるようにするために、ファスナー４８４の直径ＦＤＳを、開口４１８の中心部分４８４の幅Ｗよりも小さくして隙間ができると共に、近位拡大部分４２２及び遠位拡大部分４２１よりも小さくなるように選択する。

ここで図１７を参照すると、プラグ４４１と共に用いる髄内釘４００が示されている。プラグ４４１が開口４１８の一部に挿入され適合している。

プラグ４４１は、吸収性の生体適合材料から形成するのが好ましい。このような生体適合材料には様々な材料が含まれ、例えば、ＰＬＡ（ポリラクチド）、ＰＧＡ（ポリグリコリド（polyglycolide））、またはビタミンＥ誘導体を挙げることができる。ビタミンＥ誘導体は、市販されており、Depuy Biostop G（バイオストップＧ）製品群などの材料に類似している。バイオストップＧ材料は中性成分の混合物である。このような中性成分には、グリセロール、ゼラチン、及び水が含まれる。グリセロール、ゼラチン、及び水を組み合わせた材料は、手術から１５日以内に完全に吸収され得る。

プラグ４４１に好適な他の材料として、モノマー及び生分解性ポリマーを挙げることができる。

このようなモノマーとして、Ｌ‐ラクチド、Ｄ−ラクチド、ＤＬ−ラクチド、及びグリコリド（glycolide）を挙げることができる。Ｌ−ラクチドは、対応するＬ（＋）乳酸の縮合重合によって生成された低分子量ポリ（乳酸）の解重合によって生成される。

ＤＬ−ラクチドは、対応するＤＬ−乳酸の縮合重合によって生成された低分子量ポリ（ＤＬ−乳酸）の解重合によって生成される。

Ｄ（＋）−ラクチドは、対応するＤ−乳酸の縮合重合によって生成された低分子量ポリ（Ｄ−乳酸）の解重合によって生成される。

グリコリドは、対応するグリコール酸（ヒドロキシ酢酸）の縮合重合によって生成された低分子量ポリ（グリコール酸）の解重合によって生成される。

ポリマーは、ＰＬＡまたはポリラクチドとして知られる２つに大きく分類することができる。ＰＬＡすなわちポリラクチドには、ポリ（Ｌ）ラクチド、ポリ（Ｄ）ラクチド、及びポリ（ＤＬ）ラクチドが含まれる。

コポリマーには、ポリ（Ｌ）ラクチドコドラクチド（poly(l)lactidecodlactide）、ポリ（Ｌ）ラクチドコドルラクチド（poly(l)lactidecodllactide）、及びポリ（ラクチド）コグリコリドが含まれる。

ポリマーの形態の場合、生体吸収性材料は、２種類の生分解によって吸収される。第１の種類の分解には、ポリマー質量の急速な減少が含まれる。この種類の分解は、水が装置に浸入する速度がポリマーが水溶性材料に転換する速度を超えた場合、装置全体が侵食され、バルク侵食（bulk erosion）と呼ばれる。市販されている全ての合成装置はこのバルク侵食によって分解される。

表面浸食（surface erosion）として知られている第２の種類の生分解は、ポリマーが装置に浸入する速度がポリマーが水溶性材料に変換する速度よりも遅い場合に起こる。表面浸食では、時間経過と共に装置は薄くなるが、装置のバルク完全性は維持される。ポリマーが疎水性である場合、この種類の浸食を受ける材料にポリ無水物及びポリオルトエステルが含まれ、化学結合が加水分解によって著しく影響を受け易い。一般に、このプロセスは、生分解ではなく生体浸食（bio-erosion）と呼ばれる。

分解−吸収の機構は、ポリマー主鎖の安定性、触媒添加物や不純物または可塑剤の存在、並びにプラグの形状を含む多くの相関する因子による。

プラグ４４１は、治癒する時に徐々に分解して周囲組織に適切な荷重で応力を伝達するようにプラグを調整してこれらの因子がバランスするように材料及び形状を用いてデザインされるのが好ましい。

出願者は、わずか２、３週間から１年以上にも及ぶ様々な吸収速度を有するように生体吸収性プラグをデザインできると考えている。例えば、バイオストップＧ製品などのビタミンＥ誘導体を用いる場合は吸収速度が２、３週間である。これとは対照的に、ＰＬＡ及びＰＧＡなどの材料を用いる場合は吸収速度がそれぞれ６ヶ月または２４ヶ月である。

ＰＬＡ及びＰＧＡの物理特性は、ＰＬＡがこのような釘に必要な荷重を維持する十分な物理特性を有するため、このような適用に特に適している。例えば、ＰＬＡは約２７ｋＰａ〜８２，７４０ｋＰａ（４ｐｓｉ〜１２，０００ｐｓｉ）の引張り強度を有し、ＰＧＡは６８，９５０ｋＰａ（１０，０００ｐｓｉ）以上の引張り強度を有する。

好ましくは、本発明のプラグ４４１の材料として用いる生体吸収性ポリマーは熱可塑性である。このような熱可塑性材料は、例えば押し出しや注入成型などの従来のプラスチック製造法を用いて様々な製品の形状に加工することができる。この工程及び条件は、ポリマーの種類及び固有の粘度に依存する。工程の前に好適な乾燥条件を用いてポリマーを十分に乾燥させることが望ましい。

プラグ４４１に用いる生体吸収材料は滅菌されたものが好ましい。例えば、ラクチド／グリコリド型ポリマーなどのこのようなポリマーの最も一般的な滅菌法は、ガス滅菌（エチレンオキシド（ＥＴＯ））及びγ線滅菌である。ＥＴＯ滅菌は、このようなポリマーの分子特性に実質的に影響を与えない。残留ガスを材料から十分に除去することに注意しなければならない。γ線は、このようなポリマーの分子量を著しく低下させることが知られている。このような影響を、プラグの製造段階で考慮しなければならない。

生体吸収性プラグの材料として用いるポリマーの生分解特性から、保管温度を０℃／３２°Ｆ未満、好ましくは１５℃すなわち５９°Ｆまたはそれ以下に維持すべきである。低温で保管することによって加水分解損失を防止することができる。使用する前に、パッケージを室温に戻し、大気中の水分が凝縮するのを防止すべきである。開封したら、材料はできるだけ迅速に使用し、大気中の水分が入らないように高純度乾燥窒素でパージしてから密閉する。

図１７を再び参照されたい。プラグ４４１は、例えば近位拡大部分４２２に適合することができる。プラグ４４１は、近位拡大部分４２２に嵌合するように概ね円筒状にすることができる。プラグ４４１は、遠位拡大部分４２１に適合するようにもできる。プラグ４４１が近位拡大部分４２２に配置される場合、動的固定の範囲が、遠位拡大部分４２１に配置されている場合よりも大きくなり得る。

ここで図１８を参照すると、髄内釘４００に配置されたプラグ４４１とそのプラグ４４１に配置された例えばファスナー４７４などのファスナーが示されている。図１８に示されているように、ファスナー４７４は、第１の位置４４３においてプラグ４４１内の中心に配置することができる。プラグ４４１が生分解すると、ファスナー４７１が動的固定下で第２の位置４４５（破線で示されている）に移動することができる。

ここで図１９を参照すると、プラグ４４１及び小さなファスナー４８４を用いた髄内釘４００が示されている。ねじ４８４によって、実線で示されている第１の位置４４７から破線で示されている中間位置４４８を経て破線で示されている最終位置４４９までの完全な動的固定が可能となっている。ファスナー４８４の第１の位置４４７は、プラグ４４１内であって近位部分４２２の中心に位置する。プラグ４４１が吸収されると、ねじ４８４が第１の位置４４７から中間位置４４８に移動する。中間位置４４８においてプラグ４４１が完全に吸収されると、中間位置４４８から最終位置４４９への移動が骨折部位の動的固定によって制御される。

ここで図２０を参照すると、本発明の別の実施形態が、完全に吸収可能なプラグ４８１を用いた髄内釘４００として示されている。完全に吸収可能なプラグ４８１は、開口４１８の十分な部分或いは実質的に全てに嵌合することができる。吸収性プラグ４８１は、開口４１８内に押圧して或いはスライドさせて嵌合させることができ、上記したプラグ４４１などの任意の好適な耐久性材料から形成することができる。吸収性プラグ４８１は、部分的な動的固定及び完全な動的固定に用いることができる。

図２０を参照されたい。プラグ４８１は部分的な動的固定に用いることができる。例えば、ファスナー４８０は、例えば近位拡大部分４２２の中心に配置することができる。ファスナー４８０は、第１の位置４９０（実線で示されている）から第２の位置４９１（破線で示されている）に移動することができる。ファスナー４８０を遠位拡大部分４２１に配置しても、ある程度限定された動的固定が得られることを理解されたい。

ここで図２１及び図２１Ａを参照されたい。吸収性プラグ４８１は、完全な動的固定のために髄内釘４００に用いることができる。完全動的固定に用いる場合、髄内釘４００は、例えば図２１及び図２１Ａに示されているファスナー４８４などの小さなファスナーを用いることができる。ファスナー４８４は、第１の位置４９３すなわち開口４１８の近位拡大部分４２２内の中心に配置することができる。動的固定下での吸収により、ファスナー４８４は破線で示されている第２の位置４９４を経て破線で示されている位置４９５まで移動する。

ここで図２２を参照すると、長骨すなわち脛骨１３２の髄管１３１内に配置された髄内釘４００が示されている。本発明の髄内釘４００は、上記した開口４１８と協働するファスナーに加えて、別のファスナーを含むことができることを理解されたい。髄内釘４００を脛骨１３２の髄管１３１内に適切に配置するために、第１の遠位ファスナー４２８を例えば第１の遠位横孔４２４に固定することができる。例えばファスナー４３０である第２の遠位ファスナーを第２の遠位横孔４２６に配置できることを理解されたい。遠位ファスナー４２８及び遠位ファスナー４３０は、例えば図５の髄内釘１００のファスナー１２１及びファスナー１２３に類似している。

動的固定が可能となるように、髄内釘４００の近位部分４０６は、開口４１８に結合したファスナーのみを含むことができる。髄内釘４００を動的固定に用いずに、例えば静的髄内釘として用いる場合、追加のファスナーを髄内釘４００の近位部分４０６に配置することができる。例えば、第１の近位ファスナー４１１を第１の近位孔４５２に固定することができる。同様に、第２の近位ファスナー４１３を第２の近位孔４５４に固定することができる。第１の近位ファスナー４１１及び第２の近位ファスナー４１３は、図５の髄内釘１００のファスナー１１１及びファスナー１１３と同様にすることができる。

ここで図２３を参照すると、本発明の別の実施形態が釘５００として示されている。釘５００は、図８〜図２２の釘４００に類似しており、本体５０２の近位部分５０６を含む。近位部分５０６は、図８〜図２２の釘４００の近位部分４０６に類似しており、近位部分５２２、中心部分５３４、及び遠位部分５２１を有する開口５１８を含む。近位部分５２２及び遠位部分５２１は、ねじ山を備えていないという点で髄内釘４００の開口４１８の対応する近位部分４２２及び遠位部分４２１とは異なっている。髄内釘５００は、その内部におけるファスナーの径方向の動きは可能にするが軸方向の動きを防止することができる。

ここで図２３Ａを参照すると、本発明の別の実施形態がキット６００として示されている。キット６００は、例えば髄内釘４００と、例えばファスナー４７０であるファスナーとを含む。キット６００は更に、例えばファスナー４８４などの第２のファスナーを含むことができる。キット６００は更に、例えばファスナー４７４などの第３のファスナーを含むことができる。キット６００はまた、例えばファスナー４８０である第４のファスナーを含むことができる。ファスナー４８４、４８０、４７０、及び４７４は、近位拡大部分４２２または遠位拡大部分４２１に配置することができる。

細長い開口を備えた本発明の髄内釘はあらゆる長骨に利用できることを理解されたい。図２４を参照すると、本発明の別の実施形態が釘７００として示されている。釘７００は、大腿骨７０２に用いる大腿骨釘の形態であって、細長い開口７１８を含む。

ここで図２５を参照すると、本発明が、大腿骨７０２に用いるための細長い開口８１８を有する逆方向釘８００として示されている。

ここで図２６を参照すると、上腕骨釘９００の形態の別の実施形態が示されている。上腕骨釘９００は、上腕骨９０２と共に用いる細長い開口９１８を含む。

ここで図２７を参照すると、本発明の別の実施形態が上顆釘（supercondyral nail）１０００として示されている。上顆釘１０００は、例えば脛骨１３２に用いられる。この釘１００は細長い開口１０１８を含む。

ここで図２８を参照すると、本発明の別の実施形態が関節形成術を実施するための方法１１００として示されている。この方法１１００は、第１のファスナーと、第２のファスナーと、本体を有する髄内釘とを含む整形外科手術キットを用意する第１のステップ１１１０を含む。この本体は、その長軸を画定している。本体はまた、その貫通開口を画定している。この開口は、動的固定を提供するために第１のファスナーと協働する第１の位置と、患者に切開部を形成するための静的固定を提供するために第２のファスナーと協働する第２の位置を有する。

この方法１１００は更に、骨に内腔を用意する第２のステップ１１２０を含む。この方法はまた、髄内釘をその内腔内に挿入する第３のステップ１１３０を含む。この方法１１００は更に、外科手術のために静的固定及び動的固定の一方を選択する第４のステップ１１４０と、外科手術のための静的固定または動的固定の選択に基づいて第１のファスナー及び第２のファスナーの一方を選択する第５のステップ１１５０を含む。この方法はまた、第１のファスナー及び第２のファスナーの選択した一方を髄内釘内に固定する第６のステップ１１６０を含む。

本発明及びその利点を詳細に説明してきたが、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の概念及び範囲から逸脱することなく様々な変更、置換、及び代替が可能であることを理解されたい。

本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）整形外科手術に用いる第１のファスナー及び第２のファスナーと共に使用する髄内釘であって、本体の長手方向の軸を画定する前記本体を含み、前記本体がその本体を貫通する開口を画定しており、前記開口が、第１のファスナーと協働して動的固定を提供する第１の位置と、第２のファスナーと協働して静的固定を提供する第２の部分を有することを特徴とする髄内釘。
（２）前記開口が、矩形中心部分と、その矩形中心部分に隣接した端部円柱状部分とを有することを特徴とする実施態様（１）に記載の髄内釘。
（３）前記端部円柱状部分が前記第１のファスナーに係合するように適合されていることを特徴とする実施態様（２）に記載の髄内釘。
（４）前記端部円柱状部分が、前記第１のファスナーとスライド式嵌合及び螺合の一方に適合されていることを特徴とする実施態様（２）に記載の髄内釘。
（５）前記開口が、前記本体の前記長手方向の軸に沿って前記第１のファスナーが前記本体とスライド式に嵌合するように適合されていることを特徴とする実施態様（１）に記載の髄内釘。

（６）前記開口が更に、前記した第１の端部円柱状部分の反対側に第２の端部円柱状部分を含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の髄内釘。
（７）前記第１の端部円柱状部分に隣接した前記本体が雌ねじを画定しており、前記第２の端部円柱状部分に隣接した前記本体が雌ねじを画定していることを特徴とする実施態様（６）に記載の髄内釘。
（８）更に、前記開口に隣接した前記本体に協働する吸収性成分を含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の髄内釘。
（９）前記本体が前記開口に隣接した前記本体に形成された雌ねじを含み、前記吸収性成分が、前記本体の前記雌ねじと協働するように形成された雄ねじを含むことを特徴とする実施態様（４）に記載の髄内釘。
（１０）前記開口が、その開口軸を画定し、その開口軸が、前記本体の前記長手方向の軸に垂直であることを特徴とする実施態様（１）に記載の髄内釘。

（１１）整形外科手術に用いるためのキットであって、第１のファスナーと、第２のファスナーと、本体の長手方向の軸を画定する前記本体を含む髄内釘とを含み、前記本体がその本体を通る開口を画定しており、前記開口が、前記第１のファスナーと協働して動的固定を提供する第１の部分と、前記第２のファスナーと協働して静的固定を提供する第２の部分とを有することを特徴とするキット。
（１２）前記開口が、矩形中心部分と、その矩形中心部分に隣接した端部円柱状部分とを有することを特徴とする実施態様（１１）に記載のキット。
（１３）前記端部円柱状部分が前記第１のファスナーに係合するように適合されていることを特徴とする実施態様（１２）に記載のキット。
（１４）前記端部円柱状部分が、前記第１のファスナーとスライド式嵌合及び螺合の一方に適合されていることを特徴とする実施態様（１２）に記載のキット。
（１５）前記開口が、前記本体の前記長手方向の軸に沿って前記第１のファスナーが前記本体とスライド式に嵌合するように適合されていることを特徴とする実施態様（１１）に記載のキット。

（１６）前記開口が更に、前記端部円柱状部分の反対側に第２の端部円柱状部分を含むことを特徴とする実施態様（１２）に記載のキット。
（１７）前記第１の端部円柱状部分に隣接した前記本体が雌ねじを画定しており、前記第２の端部円柱状部分に隣接した前記本体が雌ねじを画定していることを特徴とする実施態様（１６）に記載のキット。
（１８）更に、前記開口に隣接した前記本体に協働する吸収性成分を含むことを特徴とする実施態様（１１）に記載のキット。
（１９）前記本体が前記開口に隣接した前記本体に形成された雌ねじを含み、前記吸収性成分が、前記本体の前記雌ねじと協働するように形成された雄ねじを含むことを特徴とする実施態様（１４）に記載のキット。
（２０）前記開口が、その開口軸を画定し、その開口軸が、前記本体の前記長手方向の軸に垂直であることを特徴とする実施態様（１１）に記載のキット。

（２１）整形外科手術の方法であって、第１のファスナーと、第２のファスナーと、本体の長手方向の軸を画定する前記本体を含む髄内釘とを含み、前記本体がその本体を通る開口を画定しており、前記開口が、前記第１のファスナーと協働して動的固定を提供する第１の部分と前記第２のファスナーと協働して静的固定を提供する第２の部分とを有する、整形外科用キットを用意するステップと、患者に切開部を形成するステップと、骨の内腔を準備するステップと、前記髄内釘を前記骨内腔内に挿入するステップと、前記整形外科手術のために前記静的固定及び前記動的固定の一方を選択するステップと、前記整形外科手術のための前記静的固定及び前記動的固定の一方の選択に基づいて前記第１のファスナー及び前記第２のファスナーの一方を選択するステップと、前記第１のファスナー及び前記第２のファスナーの選択した前記一方を前記髄内釘内に固定するステップとを含むことを特徴とする方法。
（２２）整形外科手術に用いる髄内釘であって、本体の長手方向の軸及び横方向の軸を画定する前記本体を含み、前記横方向の軸が前記長手方向の軸に対して垂直であり、前記本体が、その本体を通る開口を画定しており、前記開口が、前記横方向の軸においてよりも前記長手方向の軸においての方が実質的に長く、前記開口が、前記長手方向の軸に沿ってその拡大部分を画定していることを特徴とする髄内釘。
（２３）前記開口が矩形中心部分を含み、前記拡大部分が、概ね円柱状部分の形態であり、前記開口の端部に隣接していることを特徴とする実施態様（２２）に記載の髄内釘。
（２４）更に、前記本体と協働するファスナーを含み、前記本体の前記円柱状部分が前記ファスナーと係合するように適合されていることを特徴とする実施態様（２３）に記載の髄内釘。
（２５）前記端部円柱状部分が、前記第１のファスナーとスライド式嵌合及び螺合の一方に適合されていることを特徴とする実施態様（２４）に記載の髄内釘。

（２６）前記開口が、前記本体の前記長手方向の軸に沿って前記ファスナーが前記本体とスライド式に嵌合するように適合されていることを特徴とする実施態様（２４）に記載の髄内釘。
（２７）前記開口が更に、前記した第１の円柱状部分の反対側に第２の拡大円柱状部分を含むことを特徴とする実施態様（２３）に記載の髄内釘。
（２８）前記した第１の円柱状部分に隣接した前記本体が雌ねじを画定しており、前記第２の円柱状部分に隣接した前記本体が雌ねじを画定していることを特徴とする実施態様（２７）に記載の髄内釘。
（２９）更に、前記開口に隣接した前記本体に協働する吸収性成分を含むことを特徴とする実施態様（２２）に記載の髄内釘。
（３０）前記本体が前記開口に隣接した前記本体に形成された雌ねじを含み、前記吸収性成分が、前記本体の前記雌ねじと協働するように形成された雄ねじを含むことを特徴とする実施態様（２９）に記載の髄内釘。
（３１）前記拡大部分が、前記開口の端部に隣接していることを特徴とする実施態様（２１）に記載の髄内釘。

本発明の一実施形態に従った髄内釘の平面図である。 本発明の一実施形態に従った図１の髄内釘の開口の部分平面図である。 本発明の別の実施形態に従った髄内釘の開口の部分平面図である。 動的固定の前の長骨における図１の髄内釘の部分平面図である。 動的固定の後の長骨における図１の髄内釘の部分平面図である。 髄内釘の端部を詳細に示す図１の髄内釘の拡大部分平面図である。 線２Ａ−２Ａに沿って矢印の方向に見た図２の部分断面図である。 図２の平面図である。 近位横孔を備えた髄内釘を示す、本発明の別の実施形態に従った部分平面図である。 遠位横孔を備えた髄内釘を示す、本発明の別の実施形態に従った部分平面図である。 開口に整合した近位横孔を備えた髄内釘を示す、本発明の別の実施形態に従った部分平面図である。 開口に整合した遠位横孔を備えた髄内釘を示す、本発明の別の実施形態に従った部分平面図である。 髄内釘の端部の開口を詳細に示す、図１の髄内釘の部分斜視図である。 開口を備えた髄内釘の端部を示す図１の髄内釘の部分平面図である。 髄内釘に使用する全長に亘ってねじが設けられた大きなファスナーと図１の髄内釘の部分平面図である。 髄内釘に使用する部分的にねじ山が設けられた大きなファスナーと図１の髄内釘の部分平面図である。 髄内釘に使用する全長に亘ってねじ山が設けられた小さなファスナーと図１の髄内釘の部分平面図である。 髄内釘に使用する部分的にねじ山が設けられた小さなファスナーと図１の髄内釘の部分平面図である。 脛骨における髄内釘の位置を示す、図１の髄内釘の部分的に断面を示す平面図である。 本発明の別の実施形態に従った、髄内釘の端部のねじ山のない開口を有する髄内釘の部分斜視図である。 本発明の更に別の実施形態に従った、２つの離れた円柱状領域を含む髄内釘端部の開口を有する髄内釘の平面図である。 遠位横孔を備えた髄内釘を示す本発明の別の実施形態の部分平面図である。 近位横孔を備えた髄内釘を示す本発明の別の実施形態の部分平面図である。 開口に整合した遠位横孔を備えた髄内釘を示す、本発明の別の実施形態の部分平面図である。 開口に整合した近位横孔を備えた髄内釘を示す、本発明の別の実施形態の部分平面図である。 髄内釘の端部を詳細に示す図７の髄内釘の拡大部分平面図である。 線８Ａ−８Ａに沿って矢印の方向に見た図７の部分断面図である。 髄内釘の端部の開口を詳細に示す図７の髄内釘の部分斜視図である。 開口に配置された全長に亘ってねじ山を有するファスナーを示す図７の髄内釘の部分平面図である。 開口及びその開口の遠位端部のファスナーを詳細に示す、図１０の髄内釘とファスナー組立体の部分斜視図である。 開口とその開口の近位端部のファスナーを詳細に示す、図１０の髄内釘とファスナーの組立体の部分斜視図である。 開口に配置された部分的にねじ山が設けられたファスナーを示す図７の髄内釘の断面を部分的に示す部分平面図である。 制限された動的固定を可能とする開口に緩く配置されたねじファスナーを示す図７の髄内釘の平面図である。 図１３の部分平面図である。 図１３の髄内釘とファスナーの組立体の部分平面図である。 開口の長さに沿った完全な動的固定を可能にする開口に配置された小さなねじファスナーを示す図７の髄内釘の部分平面図である。 開口及びその開口のファスナーを詳細に示す図１５の髄内釘とファスナーの組立体の部分斜視図である。 開口に吸収性材料が部分的に充填された図７の髄内釘の部分平面図である。 制限された動的固定を可能にする開口の壁部から離間して配置された材料内のねじファスナーを示す図１７の髄内釘の部分平面図である。 吸収及び動的固定の間のファスナーの動きを示す図１８の髄内釘とファスナーの組立体の拡大部分平面図である。 開口が吸収性材料で満たされた図７の髄内釘の部分平面図である。 開口の長さに沿った完全な動的固定を可能にする開口に配置された材料内の小さなねじファスナーを示す図２０の髄内釘の部分平面図である。 吸収及び動的固定の間のファスナーの動きを示す図２１の髄内釘とファスナーの組立体の拡大部分平面図である。 脛骨に配置された髄内釘を示す図７の髄内釘の断面を部分的に示す平面図である。 本発明の更なる実施形態に従った２つの離れた円柱状領域を有するねじが設けられていない開口を端部に備えた髄内釘の部分斜視図である。 本発明の更なる実施形態に従った髄内釘及び複数のファスナーを含むキットの平面図である。 大腿骨に配置された大腿骨髄内釘の形態の髄内釘を示す本発明の髄内釘の断面を部分的に示す平面図である。 大腿骨に配置された逆方向釘の形態の髄内釘を示す本発明の髄内釘の断面を部分的に示す平面図である。 上腕骨に配置された上腕骨髄内釘の形態の髄内釘を示す本発明の髄内釘の断面を部分的に示す平面図である。 脛骨に配置された上顆髄内釘の形態の髄内釘を示す本発明の髄内釘の断面を部分的に示す平面図である。 本発明の更に別の実施形態に従った外傷外科手術を実施するための方法のフローチャートである。

符号の説明

１００，２００，３００，４００，５００ 髄内釘
１０２，４０２ 髄内釘本体
１０４ 中心部分
１０６，４０６ 近位部分
１０８ 中心部分の第１の端部
１１０ 遠位部分
１１２ 中心部分の第２の端部
１１４ 中心孔
１１６ 近位部分中心線または開口の長軸
１１８，２１８，４１８ 開口
１２０ 開口の横軸
１２２，２２２，３２２ 拡大部分
１２４ 第１の遠位横孔
１２６ 第２の遠位横孔
１２８ テーパ状先端部
１３０ 前後孔
１３２ 脛骨
１３３ 骨折部
１３４，２３４，３３４ 矩形中心部分
１３６ 開口近位端部
１３８，３３８ 開口遠位端部
１４６，１７０，１８０，１８４ ファスナー
１５２，４５２ 第１の近位横孔
１５４，４５４ 第２の近位横孔
１６０ 平坦部
１６６，１６８ 雌ねじ
１８２ 雄ねじ
１８６ ねじ山のないシャフト部分
１８８ ねじ山のあるシャフト部分
１９０ 第１の位置
１９２ 第２の位置
１９４ 最終位置
４４１ プラグ
６００ キット

Claims (7)

1. 整形外科手術に用いる小径の第１のファスナー又は大径の第２のファスナーと択一的に使用される髄内釘であって、
   本体の長手方向の軸を画定する前記本体を含み、
   前記本体がその本体を貫通する開口を画定しており、
   前記開口は、両端部に拡大孔を有するスロットであり、
   前記スロットは前記第１のファスナーと協働して動的固定を提供し、前記拡大孔は前記第２のファスナーと協働して静的固定を提供することを特徴とする髄内釘。
2. 前記開口が、矩形中心部分と、その矩形中心部分に隣接した第１および第２の端部円柱状部分である両端部の前記拡大孔とを有することを特徴とする請求項１に記載の髄内釘。
3. 前記開口が、前記本体の前記長手方向の軸に沿って前記第１のファスナーが前記本体とスライド式に嵌合するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の髄内釘。
4. 前記第１の端部円柱状部分に隣接した前記本体が雌ねじを画定しており、
   前記第２の端部円柱状部分に隣接した前記本体が雌ねじを画定していることを特徴とする請求項２に記載の髄内釘。
5. 更に、前記開口に隣接した前記本体に協働する吸収性成分を含むことを特徴とする請求項１に記載の髄内釘。
6. 前記本体が前記開口に隣接した前記本体に形成された雌ねじを含み、
   前記吸収性成分が、前記本体の前記雌ねじと協働するように形成された雄ねじを含むことを特徴とする請求項５に記載の髄内釘。
7. 整形外科手術に用いるためのキットであって、
   小径の第１のファスナーと、
   大径の第２のファスナーと、
   前記第１のファスナー又は前記第２のファスナーと択一的に使用され、本体の長手方向の軸を画定する前記本体を含む髄内釘とを含み、
   前記本体がその本体を通る開口を画定しており、
   前記開口は、両端部に拡大孔を有するスロットであり、
   前記スロットは前記第１のファスナーと協働して動的固定を提供し、前記拡大孔は前記第２のファスナーと協働して静的固定を提供することを特徴とするキット。

Images