JP4641526B2 - 流体分配デバイス - Google Patents

Description

本発明は医薬ディスペンサーに関するもので、特に経鼻吸入器として使用される流体分配デバイスに関する。

ユーザーが作動レバーまたは作動ボタンに力を加えるとノズルまたはオリフィスから流体スプレーが分配される医薬ディスペンサーが提供されていることは知られている。そのようなデバイスは単一の用量を分配するような構成とすることができるし、あるいは別の形態として、分配される数回の用量が入っている貯槽をもった構成とすることもできる。

そのような先行技術のスプレーについては、アクチュエーターがゆっくりとした動かし方あるいは予測できない動かし方で動かされた場合、強くてよく定まったスプレーがつくられないかも知れないこと、またそれによって医薬製剤が効果的に分配されないかも知れないことが問題である。この問題は、アクチュエーター（例えばレバー）がポンプ機構に作用して例えばスプレーされるべき流体が容器からポンプ送りされている場合に特に顕著である。この場合、ゆっくりとした作動あるいは予測できない作動は、ポンプのゆっくりとしたあるいは予測できない作動を生じ、その結果、信頼できないスプレー特性となる。

本出願人はこのたび、よく定められたスプレーをつくるという問題は、医薬製剤が比較的粘稠な製剤の形態である場合、重要となり得るということを認識するに至った。製剤は、溶液製剤として製剤化することができるし、あるいは懸濁化製剤（これは「担体」として機能して医薬粒子を懸濁させる）中に懸濁された医薬粒子を含む懸濁液製剤として製剤化することもできる。懸濁化製剤は一般に、医薬粒子の懸濁を助けることができるような、比較的高い粘度をもっており、またその粘度を増大／調節する物質を含み得る。

上述した問題を解決または軽減するのに、本発明の分配デバイスには「義務」とされる特徴が含まれており、これが、所定の力が指操作式アクチュエーターに加わらない場合にポンプが作動するのを防止する。本発明の目的は、使用するのがより容易である流体分配デバイス、特に流体医薬製剤、特に性状が粘稠である医薬製剤のより効果的な分配をもたらすデバイスを提供することである。

本発明の第１の態様により、身体空洞部の中へ流体をスプレーするための流体分配デバイスであって、ハウジング；身体空洞部の中へ挿入するためのノズル；該ハウジング内に移動可能に収納されている流体送出装置であって、該流体送出装置が縦軸を有しており、分配される流体医薬製剤を収容している容器、および、該容器内に位置している吸込入口と該ポンプから前記ノズルまで流体を移送するための前記縦軸に沿って延びている送出管とを有する圧縮ポンプ、を含む流体送出装置；および前記容器に力を加えて該容器を前記縦軸に沿って前記ノズルの方に移動させそれによって前記圧縮ポンプを作動させるための、該流体送出装置の縦軸に対して移動可能となっている指操作式手段；を含む流体分配デバイスにおいて、該指操作式手段に所定の力が加えられるまで圧縮ポンプが作動するのを防止するための予荷重手段が設けられていること、および該流体医薬製剤の２５℃における粘度が１０〜２０００ｍＰａ・ｓであること、を特徴とする流体分配デバイスが提供される。

１つの態様では、流体医薬製剤は溶液製剤として製剤化されている。もう１つの態様では、流体医薬製剤は、不活性懸濁化製剤中の活性医薬粒子懸濁液からなる懸濁液製剤として製剤化されている。

流体分配デバイスの普通の操作においては容器（例えば流体貯槽を画定している中空のケーシング）と圧縮ポンプとの間の相対的な移動が流体を容器からノズルの中にポンプ送りしてそこから分配するように働くことは理解されると思われる。

態様によっては、このポンプ送りは計量される。例えば、１回のポンプ送り動作により、容器からノズルに１回用量の流体が送達される。

計量送達に関しては好適には、圧縮ポンプの中にはプランジャーが入っており、このプランジャーは中空ケーシング内に位置している計量チャンバー中でスライド可能となっており、該計量チャンバーは１回用量の流体を収容する大きさとなっている。容器は典型的には数回用量の流体を収容している。

用語「指操作式手段」には、典型的なユーザー（例えば成人患者または小児患者）の親指もしくは親指以外の指またはそれらの組み合わせによる動作によって操作可能な手段が包含される。

１つの態様では、指操作式手段は、流体送出装置の縦軸に対して横方向に移動可能となっていて、容器に力を直接的にまたは間接的に加える。もう１つの態様では、指操作式手段は流体送出装置の縦軸に対して概して平行に移動可能となっていて、容器に力を直接的または間接的に加える。「横」と「平行」の中間にある他の移動も考えられる。変形態によっては、指操作式手段は、必要な力伝達ができるよう、容器に接触していてもよいしあるいは容器に結合されていてもよい。

好適には、指操作式手段は、機械的なアドバンテージを加えるような構成となっている。言い換えると、指操作式手段はユーザーの力に機械的倍率を加えて、容器が受ける力を調整（一般には、増大化または円滑化）する。機械的倍率は、１つの態様では、一定の様式で、例えば一定の機械的倍率の増大で、例えば１．５：１〜１０：１（増大した力：元の力）の比、より典型的には２：１〜５：１の比で加えることができる。もう１つの態様では、機械的倍率は非一定の様式で、例えば加えられる力周期に亘っての段階的な増加または段階的な減少で加えられる。機械的倍率の正確なプロファイルは、所望スプレープロファイルと、デバイスおよびスプレーされるべき製剤の関連する特性（例えば粘度や密度）から容易に決めることができる。

好適には、指操作式手段は、レバー形態、カム形態あるいはネジ形態のような、機械的倍率を当然引き起こすプロファイルにする。

指操作式手段は少なくとも１つのレバーを含んでいてもよく、このレバーは、ハウジングの一部にピボット式に接続されており、そして該少なくとも１つのレバーのそれぞれがユーザーによって移動させられた場合に容器に力を伝達し（例えば直接容器に作用して）それによって該容器をノズルの方に推し進めるような構成となっている。

１つの態様では、２つの対向するレバーが存在しており、それぞれがハウジングの一部にピボット式に接続されており、この２つのレバーは、それらがユーザーによって一緒に押圧された場合に容器に作用して該容器をノズルの方に推し進めるような構成となっていてもよい。

別の形態としては、指操作式手段は、容器をノズルの方に移動させそれによってポンプを作動させるのに用いられる作動手段に力を加える、少なくとも１つのレバーを含んでいてもよい。

この場合、該少なくとも１つのレバーのそれぞれは、ハウジング内の下側末端部にピボット式に支持されていてもよく、該作動手段は、態様によっては、容器のネック部に接続されていてもよい（例えば、ネック部へのカラー部として形成されていてもよい）。

好適には、２つの対向するレバーが存在していてもよく、それぞれがハウジングの下側末端部近くでピボット式に支持されており、それらは、この２つのレバーがユーザーによって一緒に押圧された場合に該作動手段に作用して容器をノズルの方に推し進めるような構成となっていてもよい。

別の形態として、指操作式手段は、容器に力を加えそれによって容器をノズルの方に移動させそして圧縮ポンプを作動させるための前記ハウジング内にスライド式に支持された少なくとも１つのレバーを含んでいてもよい。

予荷重手段は、指操作式手段に所定の力が加えられるまでは圧縮ポンプが作動されるのを防止するように働く。所定の力は、したがって、圧縮ポンプの作動が起こる前に先ず乗り越えられなければならない「閾」力または「障壁」力と考えることができる。

圧縮ポンプの作動が可能になる前に乗り越えられなければならない所定力の大きさは、いろいろな要因、例えばポンプの特性、代表的なユーザープロファイル、その流体の性状、所望のスプレー特性などから選択される。

典型的には、この所定力は、５〜４５Ｎ、より典型的には１０〜２５Ｎである。言い換えると、圧縮ポンプの作動が可能になる前には、指操作式手段に典型的には５〜３０Ｎの力、より典型的には１０〜２５Ｎの力が加えられなければならない。このような値は、弱いまたは漠然としたあるいは意図されない指の動作に対する適当な「障壁力」は守るがユーザーの意図された指（または親指）の動作によっては容易に乗り越えられる力に一致するものである。デバイスが小児患者または老人患者によって使用されるために設計される場合は、デバイスは、成人の使用用に設計される所定力よりも、より低い所定力をもっていてもよいことは理解されよう。

本発明の第１の実施形態では、前記予荷重手段は、前記少なくとも１つの指操作式手段（例えばレバー）のそれぞれと前記容器との間に物理的に設けられている。

この場合、予荷重手段は、圧縮ポンプが作動させられる前に前記少なくとも１つのレバーのそれぞれによって乗り越えられなければならない前記容器上に形成された段部を含んでいてもよく、該段部は、所定の力が前記少なくとも１つのレバーのそれぞれに加えられた場合に乗り越えられることを特徴としている。

別の形態では、予荷重手段は、圧縮ポンプが作動する前に前記容器によって乗り越えられなければならない前記少なくとも１つの指操作式手段（例えばレバー）のそれぞれ上に形成された段部を含んでいてもよく、該段部は、所定の力が前記少なくとも１つのレバーのそれぞれに加えられた場合に乗り越えられることを特徴としている。

なおさらなる別の形態としては、予荷重手段は、前記容器か前記少なくとも１つの指操作式手段（例えばレバー）のそれぞれ上に形成された少なくとも１つの戻り止め、および該容器か該レバーのそれぞれ上に形成された凹部を含んでいてもよく、該戻り止めのそれぞれは、所定の力がレバーのそれぞれに加えられた場合にそれが係合されている凹部から乗り出ることができることを特徴としている。

本発明の第２の実施形態によれば、予荷重手段は、ハウジングと容器との間に設けられている。

この場合、予荷重手段はハウジングの一部と係合するための前記容器上に形成された１以上の戻り止めを含んでいてもよく、該戻り止めの１つまたは全部は、所定の力が指操作式手段に加えられた場合にハウジングから係合解除して圧縮ポンプを作動させるようになっている。

別の形態では、予荷重手段は容器の一部と係合するための前記ハウジング上に形成された１以上の戻り止めを含んでいてもよく、該戻り止めの１つまたは全部は、所定の力が指操作式手段に加えられた場合に容器から係合解除して圧縮ポンプを作動させるようになっている。

本発明の第３の実施形態によれば、予荷重手段は、容器と送出管との間に設けられている。

この場合、予荷重手段は、前記送出管上に形成された段部と、前記容器に取り付けられた少なくとも１つのラッチ部材とを含んでいてもよく、その構成は、所定の力が指操作式手段に加えられた場合に、該ラッチ部材のそれぞれがその段部を乗り越えて圧縮ポンプを作動させることができるようになっている。

別の形態では、予荷重手段は、前記送出管上に形成された凹部と、前記容器に取り付けられた少なくとも１つのラッチ部材とを含んでいてもよく、その配設は、所定の力が指操作式手段に加えられた場合に、該ラッチ部材のそれぞれがその凹部から乗り出て圧縮ポンプを作動させることができるようになっている。

本発明の第４の実施形態によれば、予荷重手段は、ハウジングと少なくとも１つの指操作式手段（例えばレバー）のそれぞれとの間に設けられている。

この場合、予荷重手段は、少なくとも１つのレバーのそれぞれと係合するための前記ハウジング上に形成された少なくとも１つの戻り止めを含んでいてもよく、該戻り止めの１つまたは全部は、所定の力が該レバーのそれぞれに加えられた場合にそれぞれのレバーから係合解除して圧縮ポンプを作動させるようになっている。

別の形態では、予荷重手段は、ハウジングの一部と係合するための少なくとも１つのレバーのそれぞれ上に形成された少なくとも１つの戻り止めを含んでいてもよく、該戻り止めの１つまたは全部は、所定の力が該レバーのそれぞれに加えられた場合にハウジングから係合解除して圧縮ポンプを作動させるようになっている。

本発明の第５の実施形態によれば、予荷重手段は、作動手段とハウジングとの間に設けられている。

この場合、予荷重手段は、ハウジングの一部と係合するための前記作動手段上に形成された少なくとも１つの戻り止めを含んでいてもよく、該戻り止めの１つまたは全部は、所定の力が指操作式手段（例えばレバー）のそれぞれに加えられた場合にハウジングから係合解除して圧縮ポンプを作動させるようになっている。

別の形態では、予荷重手段は、ハウジングの一部に形成された少なくとも１つの戻り止めであってそれぞれの戻り止めが前記作動手段の一部上に形成された相補的凹部と係合するような構成となっている戻り止めを含んでいてもよく、該戻り止めのそれぞれは、所定の力が指操作式手段（例えばレバー）のそれぞれに加えられた場合にそれぞれの凹部から係合解除して圧縮ポンプを作動させるようになっている。

本発明の第６の実施形態によれば、予荷重手段は、少なくとも１つの指操作式手段（例えばレバー）のそれぞれと、そのそれぞれの作動手段との間に設けられている。

この場合、予荷重手段は、作動手段の一部上に形成された少なくとも１つの凹部のそれぞれと係合するための前記少なくとも１つのレバーのそれぞれ上に形成された少なくとも１つの戻り止めを含んでいてもよく、該戻り止めのそれぞれは、所定の力がレバーに加えられた場合にそれぞれの相補的凹部から係合解除して圧縮ポンプを作動させるようになっている。

別の形態では、予荷重手段は、それぞれのレバー上に形成された凹部と係合するための前記作動手段のそれぞれ上に形成された少なくとも１つの戻り止めを含んでいてもよく、該戻り止めのそれぞれは、所定の力がレバーに加えられた場合にそれぞれの相補的凹部から係合解除して圧縮ポンプを作動させるようになっている。

なおさらなる別の形態として、予荷重手段（例えば指操作式手段に形成された）は、所定の力が指操作式手段（例えばレバー）のそれぞれに加えられるまでは容器にその縦軸に沿った有意な力が伝達されないように可変機械比を定めている。この可変機械比は好適には前記指操作式の表面と前記容器に設けられている従動子もしくは容器に設けられている取付物（例えばカラー部）との相互作用のプロファイルによって定められる。

１つの態様では、可変機械比は「２段」プロファイルを定めており、これは、最初の「高い力」（例えば高勾配）プロファイル（乗り越えられるべき予荷重力を定めている）とその後ろの「低い力」（例えば低勾配）プロファイルを特徴としている。

１つの好ましい態様では、この「高い力」のプロファイルと「低い力」のプロファイルは直線状（すなわち直線）であり、それらの間には急なブレークポイントがある。

もう１つの好ましい態様では、「高い力」プロファイルと「低い力」プロファイルは曲線状であり、それらの間には滑らか／緩慢なブレークポイントがある。

好ましい態様では、「高い力」プロファイルと「低い力」プロファイルは部分円プロファイルの形（例えば半径および中心が異なる円を重ね合わせることによって定められるような）をしており、それらの間には滑らか／緩慢なブレークポイントがある。

流体送出装置は別の形態として、単一式レバーの形態である指操作式手段を含んでいてもよく、予荷重手段はさらに、該レバーと前記容器との間に設けられたバネを含んでいてもよく、このバネは、容器をノズルの方に動かしそれによって前記圧縮ポンプを作動させるのに用いられる。

この場合、バネは、（すなわちユーザーが加える力と蓄積されたバネの力の組み合わせによって）所定の力が加えられるまでレバーの移動によって圧縮されることができ、そのポイントにおいて、圧縮ポンプが作動されるのを防止するのに用いられている予荷重手段の閾値が容器に加えられている力により乗り越えられ、その結果容器がノズルの方へ高速で移動して圧縮ポンプを作動させる。

好適には、流体分配デバイスには、容器に加えられている力を改変するための力改変手段がさらに設けられている。言い換えると、ユーザーによって指操作式手段に直接加えられる力に比較して該容器に加えられる（したがって、最終的に働く）力を改変するための手段である。

好適には、力改変手段は、加えられた力を増幅するように働く（すなわち、力改変手段は力増幅手段を含んでいる）。増幅は、一様な様式例えば一定増幅で加えることができ、例えば１．５：１〜１０：１の比（増幅された力：最初の力、すなわち１．５〜１０の増幅度）、より典型的には２：１〜５：１の比で加えることができる。もう１つの態様では、増幅は、加えられる力の周期に亘っての機械的利益の段階的増加または段階的減少のような非一定様式で加えられる。

力改変の正確なプロファイルは、所望のスプレープロファイルと、デバイスおよびスプレーされるべき製剤の関連する特性（例えば粘度や密度）とを参考にして容易に決定することができる。

力改変手段は、１つの態様では、指操作式手段と一体化されていてもよい。この態様では、力改変手段は、機械的利益を生じるプロファイルをした指操作式手段の形態（例えば、レバー要素、カム要素あるいはネジ要素）を含んでいてもよい。

もう１つの態様では、力改変手段は指操作式手段と一体化されずに位置しており、典型的には指操作式手段と容器との間に位置している。この態様でも、力改変手段は、機械的利益を生じるプロファイルをした指操作式手段の形態（例えばレバー要素、カム要素またはネジ要素）を含んでいてもよい。

１つの態様では、力改変手段は、前記所定の力が乗り越えられたときのみ働く（すなわち、ユーザーが加えた力のみを改変するように働く）。好ましい態様では、この改変の力は、一旦所定の力が乗り越えられると、容器に加えられている力が比較的一定であるかまたは比較的一定のベースで増大するように働く。

１つの好ましい態様では、力改変手段はさらにストップ要素を含んでおり、このストップ要素は、一旦ある特定の最大力が到達されてときか、または、より典型的には、一旦容器がある特定の距離を移動させられたときに、容器に加えられている力をストップするように働く。１つの態様では、ストップ要素は、圧縮ポンプに過剰な力が加えられるのを防止するように機能する。

本発明の流体分配デバイスは、流体医薬製剤を分配するのに特に適している。したがって容器は、例えば、溶液製剤としてか、または、不活性懸濁化製剤中活性医薬粒子の懸濁液からなる懸濁液製剤として製剤化された流体医薬製剤を収容している。

医薬粒子は活性医薬を含んでおり、この活性医薬は、例えば、鎮痛薬［例えば、コデイン、ジヒドロモルヒネ、エルゴタミン、フェンタニル、モルヒネ］；狭心症薬［例えば、ジルチアゼム］；抗アレルギー薬［例えば、クロモグリク酸化合物（例えばナトリウム塩として）、ケトチフェン、ネドクロミル（例えばナトリウム塩として）］；抗感染症薬［例えば、セファロスポリン、ペニシリン、ストレプトマイシン、スルホンアミド、テトラサイクリン、ペンタミジンなど］；抗ヒスタミン薬［例えば、メタピリレン］；抗炎症薬［例えば、ベクロメタゾン（例えばジプロピオン酸エステルとして）、フルチカゾン（例えばプロピオン酸エステルとして）、フルニソリド、ブデソニド、ロフレポニド、モメタゾン（例えばフロ酸エステルとして）、シクレソニド、トリアムシノロン（例えばアセトニドとして）、6α,9α-ジフルオロ-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-3-オキソ-17α-プロピオニルオキシ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-(2-オキソテトラヒドロ-フラン-3-イル)エステル、または6α,9α-ジフルオロ-17α-[(2-フラニルカルボニル)オキシ]-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-3-オキソ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-フルオロメチルエステル］；鎮咳薬［例えば、ノスカピン］；気管支拡張薬［例えば、アルブテロール（例えば遊離塩基または硫酸塩として）、サルメテロール（例えばキシナホ酸塩として）、エフェドリン、アドレナリン、フェノテロール（例えば臭化水素酸塩として）、ホルモテロール（例えばフマル酸塩として）、イソプレナリン、メタプロテレノール、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、ピルブテロール（例えば酢酸塩として）、レプロテロール（例えば塩酸塩として）、リミテロール、テルブタリン（例えば硫酸塩として）、イソエタリン、ツロブテロールまたは4-ヒドロキシ-7-[2-[[2-[[3-(2-フェニルエトキシ)プロピル]スルホニル]エチル]アミノ]エチル-2(3H)-ベンゾチアゾロン]；PDE4阻害薬［例えばシロミラストまたはロフロミラスト］；ロイコトリエン拮抗薬［例えばモンテルカスト、プランルカスト、ザフィルルカストなど］；（アデノシン2ａ作働薬［例えば、(2R,3R,4S,5R)-2-[6-アミノ-2-（1S-ヒドロキシメチル-2-フェニル-エチルアミノ)-プリン-9-イル]-5-(2-エチル-2H-テトラゾール-5-イル)-テトラヒドロ-フラン-3,4-ジオール（例えばマレイン酸塩として)］）^＊；（α4インテグリン阻害薬［例えば、[(2S)-3-[4-({[4-(アミノカルボニル)-1-ピペリジニル]カルボニル}オキシ)フェニル]-2-[((2S)-4-メチル-2-{[2-(2-メチルフェノキシ)アセチル]アミノ}ペンタノイル)アミノ]プロパン酸（例えば遊離酸またはカリウム塩として）]）^＊；利尿薬［例えば、アミロリド]；抗コリン作働薬［例えば、イプラトロピウム（例えば臭化物として)、チオトロピウム、アトロピン、オキシトロピウム］；ホルモン［例えば、コルチゾン、ハイドロコルチゾン、プレドニゾロン］；キサンチン［例えば、アミノフィリン、コリンテオフィリネート、リジンテオフィリネート、テオフィリン]；治療用タンパク質およびペプチド［例えば、インシュリンまたはグルカゴン］；から選択されてもよい。適切な場合は医薬を塩の形で（例えば、アルカリ金属塩またはアミン塩あるいは酸付加塩として）、またはエステル（例えば、低級アルキルエステル）として、または溶媒和物（例えば水和物）として用いて、医薬の活性および／または安定性を至適化することができること、および／または推進剤中への医薬の溶解度を最小化することができることは当業者には明らかなことである。

好ましくは、活性医薬は、喘息や鼻炎のような炎症性障害または疾患を治療するための抗炎症薬化合物である。

１つの態様では、医薬はグルココルチコイド化合物である。これは抗炎症性特性をもつ。１つの好適なグルココルチコイド化合物の化学名は：6α,9α-ジフルオロ-17α-(1-オキソプロポキシ)-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-3-オキソ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-フルオロメチルエステル（フルチカゾンプロピオネート）である。もう１つの好適なグルココルチコイド化合物の化学名は：6α,9α-ジフルオロ-17α-[(2-フラニルカルボニル)オキシ]-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-3-オキソ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-フルオロメチルエステルである。さらなる好適なグルココルチコイド化合物の化学名は：6α,9α-ジフルオロ-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-17α-[(4-メチル-1,3-チアゾール-5-カルボニル)オキシ]-3-オキソ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-フルオロメチルエステルである。

その他の好適な抗炎症薬化合物としては、NSAID例えばPDE4阻害薬、ロイコトリエン拮抗薬、iNOS阻害薬、トリプターゼおよびエラスターゼ阻害薬、β-2インテグリン拮抗薬、およびアデノシン2a作用薬が挙げられる。

医薬は粒子状形態である。粒子状医薬の質量平均直径（ＭＭＤ）は好適には２０μｍ、好ましくは０．５〜１０μｍ、特には１〜５μｍである。粒子径縮小が必要な場合は、これは、微細化法［micronisation］、湿式ビードミリング法［wet bead milling］、および／または微細流動化法［microfluidisation］のような方法で達成することができる。

好適な医薬粒子は慣用の方法、例えば微細化法、ミリング法、または篩法［sieving］により製造することができる。さらに、医薬粉末および／または賦形剤粉末は、好ましい密度、径範囲、または特性をもつものを技術的につくることができる。粒子は、活性剤、界面活性剤、壁形成性物質、あるいは当業者が望ましいと考えるその他の化合物を含み得る。

１つの態様では、流体医薬製剤は、不活性懸濁化製剤中活性医薬粒子の懸濁液からなる医薬懸濁液製剤として製剤化され、所望なら他の医薬的に許容される添加剤成分を含んでいてもよい。

不活性懸濁化製剤は典型的には水性であり、１以上の賦形剤を含む。用語「賦形剤」とは、無害で、組成物の他の成分と悪いようには相互作用しない不活性物質を実質的に意味し、例えば、限定するものではないが、医薬等級の糖質、有機および無機塩、ポリマー、アミノ酸、リン脂質、水和化剤、乳化剤、界面活性剤、ポロキサマー、プルロニクス、ならびにイオン交換樹脂、チキソトロピー剤およびこれらの組み合わせが挙げられる。

好適な糖質としては、単糖類例えばフルクトース；二糖類例えば限定するものではないがラクトース、およびそれらの組み合わせおよび誘導体；多糖類例えば限定するものではないがセルロース、およびそれらの組み合わせおよび誘導体；オリゴ糖例えば限定するものではないがデキストリン、およびそれらの組み合わせおよび誘導体；ポリオール例えば限定するものではないがソルビトール、およびそれらの組み合わせおよび誘導体；が挙げられる。

好適な有機塩および無機塩としては、リン酸ナトリウムまたはカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、およびこれらの組み合わせおよび誘導体が挙げられる。

好適なポリマーとしては天然生分解性タンパク質ポリマーが挙げられ、例えば限定するものではないが、ゼラチンおよびそれらの組み合わせおよび誘導体；天然生分解性多糖ポリマー例えば限定するものではないがキチンとデンプン、架橋デンプンおよびそれらの組み合わせおよび誘導体；半合成生分解性ポリマー例えば限定するものではないがキトサン誘導体；および合成生分解性ポリマー例えば限定するものではないがポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、合成ポリマー例えば限定するものではないがポリビニルアルコールおよびそれらの組み合わせおよび誘導体；が挙げられる。

好適なアミノ酸としては、非極性アミノ酸例えばロイシンおよびそれらの組み合わせおよび誘導体が挙げられる。好適なリン脂質としては、レシチンおよびそれらの組み合わせおよび誘導体が挙げられる。

好適な水和化剤、界面活性剤および／または乳化剤としては、ガムアカシア、コレステロール、脂肪酸およびその組み合わせおよび誘導体が挙げられる。好適なポロキサマーおよび／またはプルロニクスとしては、ポロキサマー188、プルロニクス［Pluronics（商品名）］F-108、およびこれらの組み合わせおよび誘導体が挙げられる。好適なイオン交換樹脂としては、アンバーライト［amberlite］IR120およびそれらの組み合わせおよび誘導体が挙げられる。

本発明の好ましい懸濁液製剤は、粒子状医薬の水性懸濁液、および、懸濁化剤、保存剤、湿潤剤、増粘剤、および等浸透圧調節剤からなる群から選択される１以上のさらなる成分を含む。

好適な懸濁化剤としては、カルボキシメチルセルロース、ビーガム、トラガカント、ベントナイト、メチルセルロース、およびポリエチレングリコールが挙げられる。

好ましい懸濁化剤は、Condea Chemie GmbH社から商品名Miglyolで販売されているもので、これらは、飽和ココナッツ油およびヤシ油誘導カプリル脂肪酸およびカプリン脂肪酸のエステルオイル、およびグリセリンまたはプロピレングリコールを構成成分として含んでいる。好ましい例としては、Miglyol 810、Miglyol 812（カプリル酸／カプリン酸トリグリセリド）；Miglyol 818（カプリル酸／カプリン酸／リノール酸トリグリセリド）；Miglyol 829（カプリル酸／カプリン酸／コハク酸トリグリセリド）；およびMiglyol 840（プロピレングリコールジカプリレート／ジカプレート）が挙げられる。

好適な保存剤としては、四級アンモニウム化合物（例えばゼンズアルコニウムクロリド、ベンズエトニウムクロリド、セトリミド、セチルピリジニウムクロリドなど）、水銀剤（例えば硝酸フェニル水銀、酢酸フェニル水銀、チメロサールなど）、アルコール剤（例えばクロロブタノール、フェニルエチルアルコール、ベンジルアルコールなど）、抗細菌性エステル（例えばパラヒドロキシ安息香酸）、キレート剤例えばエデト酸二ナトリウム（ＥＤＴＡ）、およびその他の抗細菌剤例えばクロロヘキシジン、クロロクレゾール、ソルビン酸とその塩、ならびにポリミキシン［Polymyxin］が挙げられる。

好適な水和化剤は、医薬粒子を水和してその組成物の水相中での粒子分散を促進するよう機能する。使用することができる水和化剤の例は、脂肪アルコール、脂肪エステル、および脂肪エーテルである。好ましくは、水和化剤は、親水性、非イオン性の界面活性剤であり、最も好ましくはポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノオレエート（ブランド製品Polysorbate 80として販売されている）である。

好適な増粘剤としては、カルボキシメチルセルロース、ビーガム、トラガカント、ベントナイト、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ポロキサマー（例えばポロキサマー407）、ポリエチレングリコール、アルギネートキサンチンガム、カラゲーナン、カルボポールが挙げられる。

好適な等浸透圧調節剤は、体液（例えば鼻腔液）と等浸透圧を達成するよう働き、多くの経鼻製剤に関連して起こる刺激のレベルを低減する。好適な等浸透圧調節剤の例は、塩化ナトリウム、デキストロース、および塩化カルシウムである。

好適なチキソトロピー剤としては、商品名アビセル［Avicel］RC951 NFで売られているものが挙げられ、これは、カルボキシメチルセルロースのナトリウム塩（８．３％〜１３．８％）と微結晶セルロースとの混合物を構成成分として含んでいる。チキソトロピー剤は、静止のときは製剤をより粘性にするが、運動エネルギーが加えられると（例えば容器を震盪すると）粘性が低くなる。

もう１つの態様では、流体医薬製剤は溶液医薬製剤として製剤化される。製剤は水性であってもよいし、あるいは好ましい実施形態では製剤は非水性製剤である。好適な溶液製剤は、可溶化剤例えば界面活性剤を含み得る。

好適な界面活性剤としては、α-[4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)フェニル]-ω-ヒドロキシポリ(オキシ-1,2-エタンジイル)ポリマー［例えばトリトンシリーズ［Triton series］のもので、例えばTriton X-100、Triton X-114およびTriton X-305で、この場合Xの数値はポリマー中のエトキシ繰り返し単位の平均数をおおよそで代表する（典型的にはおよそ７〜７０、好ましくはおよそ７〜３０、特に好ましくはおよそ７〜１０）］およびホルムアルデヒドとオキシランの4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)フェノールポリマー［例えば相対分子量が３５００〜５０００、特に４０００〜４７００のもの、好ましくはTyloxapol］が挙げられる。界面活性剤は、典型的には、製剤の重量を基準にしておよそ０．５〜１０重量％、好ましくはおよそ２〜５重量％の濃度で用いられる。

好適な溶液製剤はまた、ヒドロキシル含有の有機共溶媒和化剤例えばグリコール類［例えばポリエチレングリコール（例えばPEG200）、プロピレングリコールなど］；糖類［例えばデキストロース］；およびエタノール；を構成成分として含んでいてもよい。デキストロースおよびポリエチレングリコール（例えばPEG200）が好ましく、特にデキストロースが好ましい。プロピレングリコールは好ましくは２０％以下の量で、特に１０％以下の量で用いられ、最も好ましくはまったく用いない。エタノールは、好ましくは避ける。ヒドロキシル含有有機共溶媒和化剤は、典型的には、製剤の重量を基準にして濃度０．１〜２０重量％で、例えば０．５〜１０重量％で、例えばおよそ１〜５重量％で用いられる。

好適な溶液製剤はまた、可溶化剤例えばポリソルベート、グリセリン、ベンジルアルコール、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体、ポリエチレングリコールおよびポリオキシエチレンアルキルエーテル［例えばCremophors（Brij）］を構成成分として含んでいてもよい。他の可溶化剤は、Condea Chemie GmbH社から商品名Miglyolで販売されているもので、これらは、飽和ココナッツ油およびヤシ油誘導カプリルおよびカプリン脂肪酸のエステルオイルおよびグリセリンまたはプロピレングリコールを構成成分として含んでいる。

１つの非水性溶液製剤はMiglyol（商品名）をベース(基液)とするもので、これをそのまま用いて医薬物質を可溶化させるか、またはプロピレングリコールおよび／またはポリエチレングリコールとの混合物にして用いる。

好適な懸濁液または溶液製剤は、ｐＨを適切に選ぶことにより安定化することができる（例えば塩酸あるいは水酸化ナトリウムを用いて）。典型的には、ｐＨは、４．５〜７．５、好ましくは５．０〜７．０、特に好ましくはおよそ６〜６．５に調節する。

本発明の流体医薬製剤は、２５℃における粘度が１０〜２０００ｍＰａ・ｓ（１０〜２０００センチポイズ）、好ましくは２０〜１０００ｍＰａ・ｓ（２０〜１０００センチポイズ）、例えば５０〜１０００ｍＰａ・ｓ（５０〜１０００センチポイズ）である。

本発明の不活性懸濁化製剤の粘度は、適当な方法により測定する。

１つの好適な粘度測定法はBrookfield（商品名）粘度計を用いる方法で、ユーザー使用説明書に手引きされているパドル／スピンドルおよび液体容積を適切に選んで用いることにより測定される。

もう１つの好適な粘度測定法は好適なレオメーター例えばTA Instruments Advanced Rheometer AR500、Techne Tempette Junior TE-8J Water Bath Systemを使用することによる方法である。この方法では、流体医薬製剤のサンプルを、分析直前に、２０Ｐａで予剪断する。剪断速度（１／秒）を、０．２〜２０Ｐａの線型剪断応力範囲に亘って１分間で測定する。このようにして得られた剪断形状を、Herschel-Bulkleyモデルを用いてシミュレーションする。このシミュレーションデータを用いて、剪断速度２５０（１／秒）における粘度を計算する。

この方法は好適には平行プレートを採用し、例えば標準アクリル平行プレート［Standard Acrylic Parallel Plate］（６０ｍｍ）（Acrylic 5660、6cm Flat Plate）を用いる。好適な測定方法の条件は以下のとおりである：
温度：２５℃
サンプルサイズ：１．５ｍＬ
ギャップ：２５０マイクロメーター

好適なフロー手順の設定は以下のとおりである。

（Ａ）条件調整段階：
（ｉ）初期温度＝２５℃
（ｉｉ）予剪断 剪断応力＝２０Ｐａ
予剪断時間＝１分
平衡時間＝１０秒
（Ｂ）連続ランプ（傾斜）段階１：
（ｉ）測定タイプ＝連続ランプ
（ｉｉ）測定設定：
ランプ＝０．２３５８Ｐａ〜２０Ｐａの剪断応力（Ｐａ）
時間＝１分
モード＝線型
（ｉｉｉ）サンプリングポイント＝１２
（ｉｖ）温度＝２５℃

流体医薬製剤がチキソトロピー成分を構成成分として含んでいる場合は、またはそうでなければ製剤が、製剤に加えられる運動エネルギーによって大きく影響される粘度をもつ場合は、適切な測定粘度値は、測定される最低の恒常値である。この場合、高剪断測定法が特に適していて、測定粘度値は可能なその最小の粘度値に近いものとなる。

流体送出装置が流体分配デバイスのハウジングから可逆的に取り出し可能となっている実施形態が考えられる。そのような実施形態では流体送出デバイスはハウジング組立体を含み、流体送出装置はそれに受け入れ式となっている。

好適には、ノズルの分配オリフィスには可逆式の栓が付けられている。この栓は、送達された流体がノズルから（特に、ノズル先端の部分および一般には分配オリフィス近辺から）逆流出することを防ぐように働く。

好適には、栓はノズルに可逆式に取り付け可能（例えば先端に）となっていて、ノズルの分配オリフィスを可逆的に密閉することを可能にしている。使用においては、そのような密封は、ノズルの内部を通っての分配オリフィスからの流体の逆流出を最少にするように働く。

栓はディスク形状などの適当な形状をとることができ、この場合ディスクは平坦であってもよいし、あるいは態様によっては凸形または凹形をしている。

栓は一般に分配ノズルの先端部（すなわち分配オリフィスに近接した部分）を効果的に密封係合するような形状にされること、したがって栓の形状はノズル先端の形状を逆鏡映しするような構成にすることができることは理解されると思われる。

栓は、好適な材料例えば可塑特性をもっている材料、特に可撓特性をもっている材料から形成されていてもよい。ゴムなどの合成のポリマーおよび天然のポリマーからつくられた栓も本発明では考えられる。

好適な栓の挿入形は様々な方法で成形することができる。１つの態様では、ディスク形状をしたゴム栓がゴムシートから打ち抜き成形される。もう１つの態様では、ディスク形状の栓が成型される（例えば射出成型法により）。

好適には、本流体分配デバイスはさらに、ハウジングと係合するための内側表面をもつ保護用末端部キャップ（帽子）を含んでいてもよい。この末端部キャップは、キャップがノズルを覆っている第１の位置から、ノズルが覆われていない第２の位置まで移動可能である。

好適には、栓は末端部キャップ上に位置しており、その結果、末端部キャップが第１の（保護用）位置にある場合、栓はノズルに係合してノズルオリフィスを密封する。第２の位置（すなわち使用中位置）では、栓はノズルから係合解除されていて、ノズルオリフィスはもはや密封されていない。

栓は、末端部キャップの一体部分を形成していてもよく、あるいは別の形態として、栓は末端部キャップに取り付けられていてもよい。接着取り付け、スナップ嵌合取り付け、溶着取り付けなどの好適な取り付け法が考えられる。

一般には、栓は末端部キャップの内側部分に位置している。１つの態様では、末端部キャップの内側部分には環状壁が設けられていて、この環状壁は栓を挿入物として受け入れるための空洞部を画定している。栓挿入物は単純に機械的に挿入されていてもよいし、あるいは接着剤その他で固定されていてもよい。

好適な栓の挿入形は様々な方法で成形することができる。１つの態様では、ディスク形状をしたゴム栓がゴムシートから打ち抜き成形される。もう１つの態様では、ディスク形状の栓が成型される（例えば射出成型法により）。さらなる態様では、保護用末端部キャップを成型し、そのあと栓をその成形された末端部キャップ内に成型する（すなわち「２ショット」成型法）。

身体空洞部の中へ流体をスプレーするための流体送出装置を受け入れ可能となっているハウジング組立体も提供され、該流体送出装置は縦軸を有しており、且つ分配される流体医薬製剤を収容する容器、および、該容器内に位置する吸込入口と該ポンプからノズルまで流体を移送するための前記縦軸に沿って延びている送出管とを有している圧縮ポンプを含み、該ハウジング組立体は、ハウジング、身体空洞部の中へ挿入するためのノズル、および前記流体送出装置の縦軸に対して横に移動して容器に力を加えて該容器を前記縦軸に沿ってノズルの方に移動させそれによって前記圧縮ポンプを作動させるようになっている指操作式手段を含み、この場合該指操作式手段に所定の力が加えられるまで圧縮ポンプが作動するのを防止するための予荷重手段が設けられていること、および該流体医薬製剤の２５℃における粘度が１０〜２０００ｍＰａ・ｓであることを特徴としている。

本発明のもう１つの態様により、上記したハウジング組立体およびそれによって受け入れ可能となっている流体送出装置を含む部品キットが提供される。該流体送出装置は縦軸を有しており、且つ分配される流体を貯蔵しておくための容器、および、該容器内に位置する吸込入口と前記ポンプからノズルまで流体を移送するための前記縦軸に沿って延びている送出管とを有している圧縮ポンプを含む。

好適には、本発明の流体送出装置は、予圧縮ポンプのようなポンプを含む。好適なポンプとしてはＶＰ３、ＶＰ７、またはその改良型（Ｖａｌｏｉｓ ＳＡ社によって製造されている型式）が挙げられる。典型的には、そのような予圧縮ポンプは、製剤８〜５０ｍＬを保持することができる（ガラス製またはプラスチック製）ボトル容器と共に使用される。各スプレーは、典型的にはそのような製剤を、２５〜１５０μＬ、好ましくは５０〜１００μＬ送達すると考えられ、したがって典型的には少なくとも５０（例えば６０または１００）回の計量用量を出すことができる。

その他の好適な流体送出装置としては、Erich Pfeiffer GmbH、Rexam-Sofab、およびSaint-Cobain Calmar GmbHから販売されているものが挙げられる。

また、ハウジング組立体を、別個の商品として供給することも考えられ、この中に、ユーザーまたは薬剤師が、後で適切な流体送出装置を嵌めこむ。

本発明のさらなる態様により、以下の構成要素：
流体医薬製剤を分配することができる分配口；
分配されるべき流体医薬製剤を収容している容器；
第１の位置から第２の位置まで軸に沿って分配方向に移動して該容器中の流体医薬製剤の１用量を分配口から分配するように取り付けられた分配部材；および
前記軸に対して一般には横方向である作動方向に移動するように取り付けられた指操作式作動部材；
を有している流体医薬製剤を分配するための流体分配デバイスであって、
この場合該作動部材が少なくとも１つのカム表面を有しておりそして該分配部材が少なくとも１つのカム従動子表面を有しており；
この場合該作動部材が作動方向に移動可能となっていて前記少なくとも１つのカム表面を前記少なくとも１つのカム従動子表面に対してもたれさせて該少なくとも１つのカム従動子表面に該カム表面を強制的に乗り越えさせそれによって該分配部材が第１の位置から第２の位置まで分配方向にカム移動され；
この場合該少なくとも１つのカム表面が、前記軸に対して第１の角度で向けられた前駆部分、および、該第１の角度よりも大きい第２の角度で前記軸に対して向けられた隣接する推進部分を有しており；
この場合該デバイスが、使用では、作動部材を作動方向に移動させると、前記少なくとも１つのカム従動子表面が前記少なくとも１つのカム表面の前駆部分と推進部分とを連続的に乗り越えて前記分配部材を第１の位置から第２の位置までカム移動させるような配置・構成になっており；そして
この場合該第１の角度が、前記少なくとも１つのカム従動子表面が前記前駆部分を前記推進部分の方へ乗り越えるのには前記作動部材には最小限の作動力が加えられることを必要とするように選択され；さらには
該流体医薬製剤の２５℃における粘度が１０〜２０００ｍＰａ・ｓであることを特徴とする；
流体分配デバイスが提供される。

好適には、第１の角度は約２０〜３５度である。

好適には、前駆部分は平面状である。

好適には、最小限の作動力は約５〜４５Ｎ、好ましくは２０〜４５Ｎである。

好適には、第２の角度は約４０〜６０度である。

好適には、推進部分は、前駆部分と隣接したアーチ型の移行部分をもっている。

好適には、移行部分は約１〜５ｍｍの曲率半径をもっている。

好適には、推進部分はアーチ型である。

好適には、推進部分は、前駆部分と隣接した第１の曲率半径をもつ第１の部分、および、この第１の曲率半径よりも大きい第２の曲率半径をもつこの第１の部分と隣接した第２の部分をもっている。

好適には、推進部分は、第１の部分と第２の部分とから構成される。

好適には、前駆部分は第１の長さであり、推進部分はこの第１の長さよりも長い第２の長さである。

好適には、最小限の作動力は約２５〜４０Ｎである。

好適には、少なくとも１つのカム従動子表面はアーチ型である。

好適には、第２の部分は約１５〜４０ｍｍの曲率半径をもっている。

好適には、作動部材はアーチ型経路上を作動方向に移動するための装置中に取り付けられる。

好適には、この装置は、作動部材が作動方向に移動するとき軸に対する第１の角度がより急になるように構成・配設されている。

好適には、この装置は、作動部材が作動方向に移動するとき軸に対する第２の角度が一定または実質的に一定のままであるように構成・配設されている。

好適には、作動部材は、その第１の末端部の回りでピボット式移動するように取り付けられており、少なくとも１つのカム表面はこの第１の末端部から離れたところの作動部材上に配置されている。

好適には、分配部材は、流体製品の貯蔵量が収容されている分配容器である。

好適には、分配方向は上向きの方向であり、作動部材の第１の末端部は作動部材の下側の末端部である。

好適には、少なくとも１つのカム従動子表面は、分配部材の上側末端部の方へ変位される。

好適には、分配容器はポンプを有しており、このポンプは、作動部材によって分配容器が分配方向に移動されるのに応答して分配口から流体製品の１用量をポンプ送りするようになっている。

好適には、作動部材は唯一の作動部材である。

好適には、分配口は、身体空洞部の中へ挿入する大きさ・形状になっているノズルである。

好適には、ノズルはヒトまたは動物身体の外鼻孔の中に挿入するためのものである。

好適には、分配部材およびハウジングは、軸に沿っての分配部材の移動を誘導するための協働的誘導部材を有している。

好適には、協働的誘導部材は、分配部材が軸の回りを回転するのを防止している。

好適には、協働的誘導部材の一方はランナーを含み、もう一方の誘導部材はこのランナーのためのトラックを含む。

次に本発明を添付の図面を参照しながらさらに説明する。

図１、２ａおよび３に、身体空洞部の中へ流体をスプレーするための流体分配デバイス５を示す。この流体分配デバイスは、ハウジング９；身体空洞部の中へ挿入するためのノズル１１；ハウジング９内で移動可能に収納された流体送出装置８であって、該流体送出装置８が縦軸を有しており、且つ分配されるべき流体を貯蔵するための容器３０、および、圧縮ポンプであって該容器３０内に位置している吸込入口と該圧縮ポンプからノズル１１まで流体を移送するための前記縦軸に沿って延びている送出管３１とを有している圧縮ポンプ、を含む流体送出装置８；容器３０に力を加えて該容器３０を前記縦軸に沿ってノズル１１の方へ移動させそれによって前記圧縮ポンプを作動させるための、前記流体送出装置の縦軸に対して横に移動可能となっている指操作式手段２０、２１；ならびに該指操作式手段２０、２１に所定の力が加えられるまで前記圧縮ポンプが作動するのを防止するための予荷重手段２８；を有する。

この指操作式手段は２つの対向するレバー２０、２１の形態であり、それぞれはハウジング９の一部にピボット式に接続され、ユーザーがこの２つのレバー２０、２１を一緒に握った場合に容器３０の底部分３５に働いて容器３０をノズル１１の方へ推進するような構成となっている。

流体分配デバイス５は、プラスチック成型ボディ６および流体送出装置８を含み、さらにボディ６と係合して分配ノズル１１を保護するための内側表面を有している保護用末端部キャップ（図示されていない）を含んでいる。

ボディ６はポリプロピレンのようなプラスチック材料からできており、ハウジング９と分配ノズル１１が１つのプラスチック要素としてつくられるように該ハウジング９と該分配ノズル１１を画定している。

ハウジング９は空洞部１０を画定しており、この空洞部は、前壁、後壁および第１と第２の末端壁１４ａ、１４ｂにより形成されている。分配ノズル１１はハウジング９の一方の末端部に接続され、ハウジング９から離れて延びており、テーパ状の外形を有している。

圧縮ポンプからの送出出口は管状送達管３１の形態であり、出口管部１６の形態である管状のガイドがノズル１１内に形成されていて送達管３１をノズル１１に対して整列・配置させる。

環状の当接部１７が出口管部１６の末端部に形成されている。この環状の当接部１７は、使用において流体が流れることができるオリフィス１５への入口を画定しており、送達管３１の末端部と当接するような構成となっている。

流体送出装置８は縦軸Ｘ−Ｘを有しており、それぞれのレバー２０、２１は該流体送出装置８の縦軸Ｘ−Ｘに対して角度θで配設された当接表面２２、２３を有しており、この当接表面は、容器の底部分３５に当接して、レバー２０、２１に対して、流体送出装置８の縦軸Ｘ−Ｘに対して実質的に横に加えられる力を、流体送出装置８の縦軸Ｘ−Ｘに沿った力に改変する。

ノズル１１は、流体送出装置８の縦軸Ｘ−Ｘと一直線になっている縦軸を有している。これは、圧縮ポンプが作動する場合、管状送達管３１に加えられた力が管状送達管３１の軸に沿ったものとなり、この加えられた力による送達管３１の曲げまたは撓みが起こらないという利点をもっている。

容器３０の底部分３５の表面の少なくとも一部は流体送出装置８の縦軸Ｘ−Ｘに対してある角度で傾斜していて傾斜表面を形成しており、該少なくとも一部の傾斜表面のそれぞれはレバー２０、２１によって作動するような構成となっていて、レバー２０、２１に対して、流体送出装置８の縦軸Ｘ−Ｘに対して実質的に横に加えられる力を、流体送出装置８の縦軸Ｘ−Ｘに沿った力に改変するものである。

開示した実施形態では、レバーと容器の両方が流体送出装置の縦軸に対して傾斜した表面を有しているが、必ずしもその必要はない。容器かレバーのどちらかだけが、レバーから容器に力を加えるための傾斜表面または何らかの他の設定をもっている必要がある、ということを採用し得る。

容器３０の底部分３５は２つの傾斜表面３７、３８を有しており、それぞれは、レバー２０、２１のそれぞれと協働するような構成となっている。

しかしながら、容器の底部分の傾斜表面は、円錐状表面、円錐台状表面、あるいは部分球状表面であってもよいことは理解されると思われる。

傾斜表面３７は当接表面２２と協働するような構成となっており、傾斜表面３８は当接表面２３と協働するような構成となっている。

当接表面２２は、レバー２０の一部として形成されているウェブ２２のエッジ部から形成されており、当接表面２３は、レバー２１の一部として形成されているウェブ２５のエッジ部から形成されている。

図２ａに示されている配置では、予荷重手段は、レバー２０、２１と容器との間に設けられており、図示するように、それぞれの当接表面２２、２３の末端部の近くに形成された小さい段部２８の形態である。使用可能な位置では、この予荷重手段は、容器側面と容器底部分３５との接続部分のところで容器３０の側面に寄り掛かって位置する。この段部２８の目的は、レバー２０、２１に所定以上の力が加えられるまで、レバー２０、２１が容器３０を動かすのを防ぐことである。

圧縮ポンプが作動する前に、各レバー２０、２１上に形成された段部２８は、容器３０によって乗り越えられなければならない。所定の力が各レバー２０、２１に加えられた場合、段部２８は乗り越えられ、そして一旦この所定の力を越えると、レバー２０、２１に加えられている圧力により、容器３０がノズル１１の方に非常に高速で移動することになる。これにより、レバー２０、２１がゆっくりと一緒に押圧されるということが防がれる。もしこれが起こると、均一なスプレーがつくられなくなり、またもしこれが非常にゆっくりとなされると、流体がノズル１１から単に滴り出されるだけであろう。

図２ｂには別の構成が示されており、ここでは、この予荷重手段は、容器３０上に形成された戻り止めまたは隆起部２９と、各レバー２０、２１上に形成された相補的凹部２７とから構成される。戻り止め２９のサイズは、所定の力が各レバー２０、２１に加えられた場合に戻り止めが凹部２７から乗り出ることができるようなものである。他の形態においては、凹部を容器に形成し、戻り止めをレバー上に形成し得ることが理解されよう。

それぞれのレバー２０、２１は、それぞれリビングヒンジにより、ハウジング９の一部にピボット式に接続されている。示されている実施形態では、それぞれのレバー２０、２１は、それぞれ２つの側壁１４ａ、１４ｂのひとつに、それぞれリビングヒンジによりピボット式に接続されているが、他のピボット式接続手段を用いることもできる。

流体送出装置８は、多くの点において慣用のものであるので、ここでは、ごく簡単に述べる。

流体送出装置８は、分配されるべき流体の数用量を収容している貯槽を画定している中空容器３０と該容器３０のネック部３４に取り付けられている圧縮ポンプとを有している。

示されている容器３０は半透明または透明プラスチック材料からつくられているが、ガラスのような他の半透明または透明材料からつくることもできることは理解されるところである。

圧縮ポンプはプランジャー（図示されていない）を含み、このプランジャーはポンプケーシング内にスライド式に係合されており、このポンプケーシングは流体の一用量を収納する大きさであるチャンバー（図示されていない）を画定している。プランジャーは管状送達管３１に取り付けられており、この管状送達管はポンプの一方の末端部から延びて分配ノズル１１の出口管部１６と協働するような構成となっている。プランジャーは、ポンプケーシング中に形成されたチャンバー中にスライド式に支持されているピストン（図示されていない）を含む。

流体は、管状送達管３１によって画定される送出チャネルを通って分配ノズル１１のオリフィス１５中へ送出される。

チャンバーの大きさは、流体の一用量を収納する大きさとなっており、チャンバーおよびプランジャーのストロークと結合したピストンの直径は、チャンバー中でのプランジャーのフルストロークが、流体の一用量に等しい体積変化をつくるような直径である。

ポンプケーシングは、容器３０に接続され、その結果、ピストンがポンプの戻りバネ（図示されていない）によってスタート位置に移動すると流体の新しい用量が容器３０からピックアップ管の形態である吸込入口を経てシリンダー中に汲み上げられて送出の準備ができる。

流体分配デバイスの操作は次のとおりである。

図１に示す位置（ここでは、当接表面２２、２３の末端部分が、容器３０の傾斜表面３７、３８に対して軽く当接しており、容器３０が、段部２８と当接している）から、ユーザーはまず流体分配デバイス５をその２つのレバー２０、２１で握る。レバー２０、２１にほんの軽い圧力が加えられただけでは、流体は送出されることはなく、ユーザーは、流体分配デバイス５の分配ノズル１１を、流体を分配する必要がある身体の孔の中にもっていくことができる。これは、図２ａの段部２８、または図２ｂの戻り止め／凹部２９、２７配置による、別々の実施形態で形成された予荷重手段が存在しているためである。

次にユーザーが力を増しながら２つのレバー２０、２１を一緒に押圧すると、容器３０が段部２８（または戻り止め／凹部２９、２７）上を乗り越えるのに必要とされる所定の力に到達し、そして当接表面２２、２３と傾斜表面３７、３８との相互作用によって、続いて容器３０が、図３の矢印「Ｍ」によって示されるように、ノズル１１の方へ高速で移動する。

しかしながら、送達管３１の末端部と環状当接部１７との間が当接すると、送達管３１の同じ方向への移動が防止される。

このことの効果は、送達管３１に、プランジャーをポンプケーシングの中に押させ、それによって、ポンプのピストンをシリンダー中で移動させることである。この移動により、流体が、シリンダーから送達管３１中へ押し出される。送達管の中へ押しやられた流体は次にオリフィス１５中へ移送され、そしてそこから、身体の孔の中に、細かいスプレーとして押し出される。

レバー２０、２１に加えられている圧力が解かれると、送達管３１が、内部戻りバネによってポンプケーシングから外へ追い出され、流体がピックアップ管を吸い上げられてシリンダーが再び補充される。容器３０は次に元の位置に移動可能となり、レバー２０、２１に形成された段部２８と係合して、流体分配デバイス５の次の作動のための準備が整う。

この作動手順は、このあと、容器中の全ての流体が使われるまで繰り返すことができる。しかしながら、流体の１つか２つ分だけの用量が、通常、一度に投与される。

容器が空になると、新しい流体送出装置８がハウジング９の中に装填され、これによって流体分配デバイス５が使用可能な状態に回復される。

図４および５には、上で説明した流体分配デバイスと大半の点で同じである流体分配デバイスが示されている。この図では、同じ部分に対しては、同じ符号番号が使われている。

図１〜３に示されている流体分配手段と図４および５に示されている流体分配手段との間の基本的な差異は、図４および５の流体分配デバイス５が予荷重手段の第２の実施形態を用いていることである。この第２の実施形態では、予荷重手段３９、４０が、ハウジング９と容器３０との間に設けられている。

この予荷重手段は、容器３０の一部と係合するための、ハウジング９上に形成された２つの戻り止め３９、４０から構成されている。この２つの戻り止め３９、４０は、所定の力が指操作式手段２０、２１に加えられた場合に、容器３０から係合解除可能であり、それによって圧縮ポンプを作動させるようになっている。

それぞれの戻り止めはアーム３９の形態であり、ハウジング９から下の方に延びて、容器３０のネック部３４のコーナー部と係合している。それぞれのアーム３９の自由末端部はその末端部に形成された段部４０を有している。この段部は、作動前は、容器３０のネック部３４と当接接触している。

この流体分配デバイスの操作は次のとおりである。

図４に示されている位置（ここでは、当接表面２２、２３の末端部分が、容器３０の傾斜表面３７、３８に対して軽く当接しており、容器３０が、段部４０と当接している）から、ユーザーはまず流体分配デバイス５をその２つのレバー２０、２１で握る。レバー２０、２１にほんの軽い圧力が加えられただけでは、流体は送出されることはなく、ユーザーは、流体分配デバイス５の分配ノズル１１を、流体を分配する必要がある身体の孔の中にもっていくことができる。これは、段部４０とアーム３９とによって形成される予荷重手段が存在しているためであり、この予荷重手段は、容器のノズルの方への移動を防ぐ。

次にユーザーが力を増しながらこの２つのレバー２０、２１を一緒に押圧すると、アーム３９が外側に曲がり始め、所定の力に到達すると、容器３０のネック部３４が、それ自体、段部４０から係合解除可能となり、そして当接表面２２、２３と傾斜表面３７、３８との相互作用が次に容器３０をノズル１１の方へ高速で移動させる。

しかしながら、上で述べたように、送達管３１の末端部と環状当接部１７との間が当接することにより、送達管３１の同じ方向への移動が防止され、これによって、送達管３１が容器３０の中に押し入れられて圧縮ポンプが作動する。この移動により、流体が、容器３０から送達管３１の中へ、そのあとオリフィス１５中へ押し出され、そしてそこから、身体の孔の中に、細かいスプレーとして押し出される。

レバー２０、２１に加えられている圧力が解かれると、送達管３１が容器３０から追い出され、ポンプが流体で再補充される。容器３０はこのあと元の位置に移動して、アーム３９に形成された段部４０と係合し、流体分配デバイス５の次の作動のための準備が整う。

この作動手順は、このあと、容器中の全ての流体が使われるまで繰り返すことができる。しかしながら、流体の１つか２つ分だけの用量が、通常、一度に投与される。

図６〜８には、上で、図１〜３に関して説明した流体分配デバイスと大半の点で同じである流体分配デバイスが示されている。この図では、同じ部分に対しては、同じ符号番号が使われている。

図１〜３に示されている流体分配手段と図６〜８に示されている流体分配手段との間の基本的な差異は、図６〜８の流体分配デバイス５が予荷重手段の第３の実施形態を用いていることである。この第３の実施形態では、予荷重手段４１、４２、４３は、容器３０と送出管３１との間に設けられている。

この実施形態は、ポンプを作動させるのに用いられている機構とは関係なしにその実施形態を用いることができるという利点を有している。

この予荷重手段は、送出管３１上に形成された段部４１、および、カラー部４３によって容器３０のネック部３４に取り付けられているアーム４２の形態である２つのラッチ部材を含む。段部４１は、送出管３１の周りに円周状に延びているリブ４４によって形成されており、その配置は、ポンプが作動した場合、該リブ４４が、送出管３１の容器３０の中への進行を妨げないような配置となっている。

この配置は、所定の力がレバー２０、２１の形態である指操作式手段に加えられた場合に、ラッチ部材またはアーム４２が段部４１を乗り越えることができ、それによって圧縮ポンプが作動するが、所定の力より低い力が加えられた場合には、アーム４２と段部４１との相互係合によって送出管３１が容器３０の中に移動するのが防止されるような配置となっている。

この流体分配デバイスの操作は上で述べたものと同じであり、レバー２０、２１にほんの軽い圧力が加えられただけでは、流体は送出されることはなく、ユーザーは、流体分配デバイス５の分配ノズル１１を、流体の分配が必要とされる身体の孔の中にもっていくことができる。これは、段部４１とアーム４２とによって形成される予荷重手段が存在していることによるもので、これにより、容器３０のノズル１１の方への移動が防止される。

次にユーザーが力を増しながらこの２つのレバー２０、２１を一緒に押圧すると、アーム４２が曲がり始め、所定の力に到達すると、アーム４２が、それ自体、段部４１から係合解除可能となり、そして当接表面２２、２３と傾斜表面３７、３８との相互作用によって次に容器３０がノズル１１の方へ高速で移動する。

この移動により、流体が、容器３０から送達管３１中へ、そのあとオリフィス１５中へ押し出され、そしてそこから、身体の孔の中に、細かいスプレーとして押し出される。

レバー２０、２１に加えられている圧力が解かれると、送達管３１が容器３０から追い出され、ポンプが流体で再補充される。容器３０がこのあと元の位置に移動してアーム４２を段部４１と再係合させ、流体分配デバイス５の次の作動のための準備が整う。

この作動手順は、このあと、容器中の全ての流体が使われるまで繰り返すことができる。しかしながら、流体の１つか２つ分だけの用量が、通常、一度に投与される。

別の形態として、予荷重手段は、送出管３１上に形成された凹部、および、容器３０に取り付けられた少なくとも１つのラッチ部材またはアームから構成してもよいことは理解されよう。この配置は、所定の力がレバー２０、２１の形態である指操作式手段に加えられた場合に、該ラッチ部材のそれぞれが凹部から乗り出ることができ、それによって圧縮ポンプが作動するような配置である。

図９および１０には流体分配デバイス１０５が示されている。この流体分配デバイスは、上で説明した流体分配デバイスと多くの点で同じであるが、レバーによって流体送出装置を直接作動させるのに代えて、２つのレバー１２０、１２１の形態である指操作式手段が用いられている。この指操作式手段は、容器１３０をノズル１１１の方へ移動させそれによってポンプを作動させるのに用いられる作動手段１２２ａ、１２２ｂ；１３２、１３２ａ、１３２ｂに力を加えるためのものである。同じ部分に対しては、前に図１〜３で用いた符号番号に対応する符号番号が使われている。

作動手段１２２ａ、１２２ｂ、１３２、１３２ａ、１３２ｂは、容器３０のネック部１３４に接続されている。

身体空洞部の中へ流体をスプレーするための流体分配デバイス１０５は、ハウジング１０９；身体空洞部の中へ挿入するためのノズル１１１；および該ハウジング１０９内に移動可能に収納されている流体送出装置１０８；を含む。この流体送出装置１０８は、分配される流体を貯蔵しておくための容器１３０、および、容器１３０内に位置する吸込入口とポンプからノズル１１１まで流体を移送するために該容器１３０の一方の末端部のところにある送出出口１３１とを有している圧縮ポンプ、を有する。

２つのレバー１２０、１２１の形態である指操作式手段が設けられている。これは、容器１３０に力を加えて該容器１３０をノズル１１１の方へ移動させそれによってポンプを作動させるためのものである。

２つの対向するレバー１２０、１２１は、ハウジング９内にピボット式に支持されており、また、作動手段によって、推進式に容器１３０に接続されている。これによって、各レバー１２０、１２１がユーザーによって回転させられた場合、実際には、２つのレバー１２０、１２１がユーザーによって一緒に押圧された場合に、容器１３０がノズル１１１の方へ追いやられる。すなわち、２つのレバー１２０、１２１を一緒に押圧することで、容器１３０がノズル１１１の方へ移動することになる。

より詳細には、流体分配デバイス１０５は、ハウジング組立体および流体送出装置１０８を含む。ハウジング組立体は、流体送出装置１０８を移動可能に支持するためのハウジング１０９、および、ボディ１０６を有している。このボディ１０６は、ボディから延びているノズル１１１と、前記ハウジング１０９内にピボット式に支持されている２つのレバー１２０、１２１とを有している。

ボディ１０６およびノズル１１１は、ポリプロピレンのようなプラスチック材料から単一の部品としてつくられており、ボディ１０６は、下側末端部が、ハウジング１０９の上側末端部と係合するようにつくられている。ボディ１０６とハウジング１０９は、適切な手段により、一緒に固定されている。

ハウジング１０９は空洞部１１０を画定している。この空洞部は、前壁、後壁、第１の末端壁１１４ａ、第２の末端壁１１４ｂによって形成されている。

ポンプからの送出出口は管状送達管１３１の形態であり、出口管部１１６の形態である管状ガイドがノズル１１１内に形成されていてこの送達管１３１をノズル１１１に対して正しく整列・配置させる。

環状当接部１１７が出口管部１１６の末端部に形成されている。この環状当接部１１７はオリフィス１１５への入口を画定している。使用においては、このオリフィスを通って、流体が流れることができ、このオリフィスは、送達管１３１の末端部と当接するような構成となっている。

流体送出装置１０８は、容器１３０の縦軸および管状送達管１３１の縦軸と一致する縦軸を有している。ノズル１１１は、流体送出装置１０８の縦軸と一直線に並んだ縦軸を有しており、その結果、ポンプが作動する場合に、管状送達管１３１に加えられる力は管状送達管１３１の縦軸に沿ったものとなり、この加えられる力による送達管１３１の曲げや撓みは起こらない。

それぞれの第１および第２のレバー１２０、１２１は、容器１３０がネック部１３４で終わっている該容器１３０の一方の末端部近くで、容器１３０に推進式に接続されている。

この推進式接続を形成するために、それぞれの第１および第２のレバー１２０、１２１は一対の歯型部分１２２ａ、１２２ｂを有している。この歯型部分は、容器１３０、好ましくは容器１３０のネック部１３４に取り付けられたそれぞれの歯型ラック１３２と係合するためのものである。それぞれのラック１３２は、容器１３０の縦軸に対して平行に延びるように配置されている。

それぞれの歯型ラック１３２は、対向する２セットの歯を有している。第１の歯のセット１３２ａは、第１のレバー１２０と係合するためのものであり、第２の歯のセット１３２ｂは、第２のレバー１２１と係合するためのものである。

容器１３０のネック部１３４は、円筒状外側表面を有しており、この２つの歯型ラック１３２が、ネック部１３４の対向する側面上に配置されている。これにより、２つの歯型ラック１３２は、ネック部１３４に対して、直径方向に対向して配置される。

それぞれの歯型ラック１３２はカラー部１４０に接続されている。このカラー部１４０は、歯型ラック１３２を、容器１３０のネック部１３４に取り付けるのに用いられている。

レバー１２０、１２１は、都合のよい方式で、ハウジング１０９にピボット式に取り付けることができること、あるいは、それぞれのレバー１２０、１２１は、各レバー１２０、１２１とボディ部材１０６との間のピボット式接続によってハウジング１０９内にピボット式に支持され得ることは、理解されると思われる。

流体送出装置１０８については上記で説明したとおりであり、ここでは、送出管１３１が容器１３０の中に押し入れられた場合にポンプの作動が起こるということを言及する以外は述べない。

流体分配デバイス１０５には、本発明の第２の実施形態による予荷重手段が取り付けられている。すなわち、予荷重手段１４４が、ハウジング１０９と容器１３０との間に設けられている。

この予荷重手段は、ハウジング１０９の一部と係合するための、容器１３０上に形成された円周状に延びるリブ１４４の形態である戻り止めから構成される。リブ１４４は、ハウジング１０９の側壁１１４ａ、１１４ｂに形成された２つの内側の方に延在するフィンガー１４７ａ、１４７ｂと係合するように配置されている。それぞれのフィンガー１４７ａ、１４７ｂは、リビングヒンジによってそれぞれの側壁１１４ａ、１１４ｂに取り付けられている。これによって、フィンガー１４７ａ、１４７ｂは、ノズルの方へ移動することは妨げられるが、フィンガーがノズル１１１から離れて行く場合は、フィンガー１４７ａ、１４７ｂは、ハウジング１０９に対してピボット移動することができる。これにより、容器１３０がノズル１１１の方へ移動する場合は、リブ１４４の通行に対して抵抗が加わるが、容器がノズル１１１から離れて行く場合は、リブ１４４の通行にほとんど抵抗はかからない。

したがって、指操作式手段１２０、１２１に所定の力が加えられた場合、戻り止めつまりリブ１４４は、ハウジング１０９つまりより具体的にはフィンガー１４７ａ、１４７ｂから係合解除可能となり、それによって圧縮ポンプが作動させられるようになっている。

流体分配デバイス１０５の操作は以下のとおりである。

ます、ユーザーは流体分配デバイス１０５をその２つのレバー１２０、１２１で握る必要がある。レバー１２０、１２１にほんの軽い圧力が加えられただけでは、リブ１４４とこの２つのフィンガー１４７ａ、１４７ｂとの間の相互作用により流体は送出されることはなく、ユーザーは、流体分配デバイス１０５の分配ノズル１１１を、流体の分配が必要とされる身体の孔の中にもっていくことができる。次にユーザーが力を増しながらこの２つのレバー１２０、１２１を一緒に押圧すると、そのうち所定の力に到達し、その時点において、リブ１４４は、フィンガー１４７ａ、１４７ｂを乗り越えることでハウジング１０９と係合解除することができ、歯型部分２２ａ、２２ｂとラック１３２との相互作用が次に容器１３０をノズル１１１の方へ高速で移動させる。

しかしながら、送達管１３１の末端部は環状当接部１１７と当接接触するので、送達管３１は同じ方向には移動できない。このことの効果は、送達管１３１を容器の中に押し入れられ、それによって流体が送達管１３１からオリフィス１１５中へ押し出されることで、このオリフィスから、流体が、細かいスプレーとして身体の孔の中に押し出される。

流体送出装置が送出を終えた送達段階の終点では、２つのレバー１２０、１２１は回転し終わっており、それらは、図１０に示すように、側壁１１４ａ、１１４ｂの近くに位置するか、または側壁と同一平面を成している。

レバー１２０、１２１に加えられている圧力が解かれると、送達管１３１が内部戻りバネによりポンプケーシングから追い出され、流体が汲み上げられてポンプが再補充される。

この作動手順は、このあと、容器中の全ての流体が使われるまで繰り返すことができる。しかしながら、流体の１つか２つ分だけの用量が、通常、一度に投与される。

容器が空になると、新しい流体送出装置１０８がハウジング１０９の中に装填され、これによって流体分配デバイス１０５が使用可能な状態に回復される。

図１１および１２に、流体分配デバイス１６５を示す。この流体分配デバイスは、図１〜３に示されている流体分配デバイスと多くの点で同じようなものであるが、単一のレバー１７０が作動手段１７６に力を加えるために使われている。この作動手段１７６は、容器１３０をノズル１１１の方へ移動させ、そして圧縮ポンプを作動させるのに用いられているものである。レバー１７０はハウジング１０９内の下側末端部にピボット式に支持されており、作動手段１７６はカラー部１４０によって容器１３０のネック部１２９に接続されている。

流体分配デバイス１６５には、第４の実施形態の予荷重手段が取り付けられている。この第４の実施形態では、予荷重手段１５０、１５２、１５３が、ハウジング１０９とレバー１７０との間に設けられている。

この予荷重手段は、レバー１７０と係合するための、ハウジング１０９上に形成された歯１５０の形態である戻り止めを含む。歯１５０は、ハウジング１０９の一体部分として形成されているアーム１５２の末端部に形成されており、レバー１７０は、この歯１５０と係合するための、該レバー上に形成された相補的リブ１５３を有している。

戻り止めつまり歯１５０は、レバー１７０に所定の力が加えられた場合に、レバー１７０上のリブ１５３から係合解除して圧縮ポンプを作動させるようになっている。

より詳細には、流体分配デバイス１６５は、ハウジング１０９を含むボディ構造体；該ハウジング１０９の上側末端部から延び出ている、身体空洞部の中へ挿入するためのノズル１１１；および該ハウジング１０９内に移動可能に収納されている流体送出装置１０８；を有している。

この流体送出装置１０８は、分配される流体を貯蔵しておくための容器１３０、および、該容器１３０内に位置している吸込入口とポンプからノズル１１１まで流体を移送するための送出出口１３１とを有している圧縮ポンプ、を含む。

レバー１７０はハウジング１０９内の下側末端部にピボット式に支持されており、作動手段は容器１３０のネック部１２９と係合するカラー部１４０によって容器１３０のネック部１２９に接続されている。

ボディ構造体は、２つの部分からなるプラスチック製ハウジング１０９、および、プラスチック製ボディ部材１０６、を含んでおり、これらはいずれもポリプロピレンのような適切なプラスチック材料から成型されている。ノズル１１１はボディ部材１０６の一体部分として形成されており、このノズル１１１がハウジング１０９の上側末端部から突き出るようにボディ部材１０６はハウジング１０９に固定されている。

ハウジング１０９は、側壁１１４に形成された開口部を有しておりそしてこの開口部から、使用の際には、レバー１７０の一部が突き出ている。開口部から突き出ているレバー１７０の一部は、リブ付握り部１４６である。

ポンプからの送出出口は管状送達管１３１の形態であり、出口管部１１６の形態である管状ガイドがノズル１１１内に形成されていて、送達管１３１をノズル１１１に対して正しく整列・配置させる。

環状当接部１１７が出口管部１１６の末端部に形成されている。この環状当接部１１７は、使用の際に流体が流れることができるオリフィス１１５への入口を画定しており、送達管１３１の末端部と当接するように配置されている。

流体送出装置１０８は、大半の点において慣用のものであり、本明細書において上で述べたとおりのものである。

カラー部１４０はスナップ接続によって容器１３０のネック部１２９に接続されている。この場合、ネック部１２９は溝１４１を有しており、この溝の中にカラー部１４０がスナップ嵌合されている。カラー部１４０は１つの側面にスリット１４２を有している。スリットは、それがネック部１２９上に押されて溝１４１と係合するのを可能としている。

作動手段は、リーフスプリング１７６の形態である弾力性柔軟部材である。このリーフスプリングはレバー１７０の上側末端部に接続されていて、弾力性柔軟部材１７６を上の方に曲がった状態に保持している。しかしながら、必要であれば、２以上の弾力性柔軟部材を用い得ることは理解されよう。

レバー１７０の下側末端部は、ピボットピン１２３によりハウジング１０９にピボット式に接続されている。

弾力性柔軟部材１７６は、弾力性柔軟部材１７６の上側表面が、容器１３０のネック部１２９に取り付けられているカラー部１４０の下側表面１２７に当接することで容器１３０のネック部１２９に動作可能に接続されている。

ストップ手段１２５が設けられていて、レバー１７０が容器１３０から離れて回転式に移動するのを制限している。これにより、弾力性柔軟部材１７６が曲がった状態に維持される。ストップ手段１２５は、レバー１７０が突き出ている開口部の１つのエッジ部の形態をとっている。

弾力性柔軟部材１７６は、一方の末端部において、レバー１７０の上側末端部に、レバー１７０に形成された溝１３４と係合することによって接続されており、また、もう一方の末端部においては、ハウジング１０９の形態である流体分配デバイス１６５のボディ構造体の一部に、そこに形成された溝１３５と弾力性柔軟部材１７６が係合することによって接続されている。

弾力性柔軟部材が流体分配デバイス１６５から取り外されると、それは、使用期間中に可塑性変形を受けず、弾性変形のみを受けるので、元の平坦な平面形状に戻るということが理解されよう。

ストップ１２５は、レバー１２０が容器１３０から完全に退避して、ストップ１２５に寄り掛かっている場合は、レバー１２０の上側末端部と、弾力性柔軟部材１７６がハウジング１０９に接続されている位置との間の直線距離が、弾力性柔軟部材１７６の曲がっていない長さよりも短くなるように構成されている。これにより、弾力性柔軟部材が決して平坦な形状に戻らないということが確実なものとなる。これは重要なことで、その理由は、弾力性柔軟部材が、正しく機能するためには上の方に曲がらなければならないからであり、もしそれが完全に解放されてしまうということがあれば、それに荷重を再び加えた場合、それが下の方に曲がるということがあり得るからである。

容器１３０をノズル１１１の方へ移動させるために、レバー１２０を容器１３０の方へ移動させると、曲げられた弾力性柔軟部材１７６の曲率半径は小さくなり、カラー部１４０は上の方へ移動し、これによってポンプの作動が引き起こされる。

流体分配デバイス１６５の操作は以下のとおりである。

ハウジング１０９の中に流体送出装置１０８を挿入すると、流体分配デバイスは使用可能となり、レバー１７０は、末端部ストップ１２５に寄り掛かっている。

流体分配デバイス１６５を使用するには、ユーザーはまず流体分配デバイス１６５を手で握らなければならない。これにより、レバー１７０、好ましくはリブ付握り部１４６と接触することになる。

レバー１７０にほんの軽い圧力が加えられただけでは、流体は送出されることはなく、ユーザーは、流体の分配が必要とされる鼻腔などの身体の孔の中に、流体分配デバイス１６５の分配ノズル１１１をもっていくことができる。これは、予荷重手段が存在していることによるもので、特に歯１５０がリブ１５３と当接していることによるものである。

ユーザーがこのあとレバー１７０にもっと力を加えると、アーム１５２は曲がり始め、レバー１７０に加えられる力が所定の大きさに到達すると、歯１５０はリブ１５３を乗り越えることができる、つまりリブ１５３から外れることができ、その結果レバー１７０が自由に移動することが可能となり、弾力性柔軟部材１７６のカラー部１４０への相互作用によって次に容器１３０がノズル１１１の方へ高速で移動することになる。

これにより、送達管１３１が容器の中へ押し入れられてポンプが作動する。

レバー１７０に加えられている圧力が解かれると、弾力性柔軟部材１７６はその最小限に変形した状態を取ろうとするので、力がレバー１７０から取り除かれるとすぐに、レバー１７０が元のそのストップ１２５上に戻されて、歯１５０をリブ１５３と再係合させる。

この作動手順はこのあと、容器中の全ての流体が使われるまで繰り返すことができる。しかしながら、１つか２つ分だけの用量の流体が、通常、一度に投与される。

容器１３０が空になると、新しい流体送出装置１０８がボディ部材１０６の中に装填され、流体分配デバイス１６５が、使用可能な状態に回復される。

図１３に好ましい形態の流体分配デバイス２０５を示す。これは、多くの点で、図１１で述べたものと同じようなものであるが、ここでは、下側末端部がピボット式に支持されている２つのレバー２２０、２２１を用いて、柔軟性部材２４１の形態である作動手段によって、ハウジング２０６内に収納されている送出装置２０８の一部を形成している容器２３０が移動する。この柔軟性部材２４１は、図示するように、２つのレバー２２０、２２１と共に単一部品として形成されている。しかし、この３つの部分は、別々の部材としてつくることもできる。

柔軟性部材２４１は、容器２３０のネック部２２９に接続されたカラー部２４０に向かって作用するように配置されていて、２つのレバーが一緒に押圧されると、柔軟性部材２４１は、容器を、ハウジング２０６の一方の末端部から延びているノズル２１１の方に追いやる。容器２３０のノズル２１１の方への移動は、容器２３０と、容器２３０内に収納されているポンプに接続された送出管２３１との間の相対的な移動を引き起こし、これによってポンプが作動し、流体が、送出管２３１の中を、ノズル２１１中に形成されたオリフィス２１５中へ追い出される。このノズルから、流体が細かいスプレーとして分配される。

流体分配デバイス２０５には、第５の実施形態の予荷重手段が取り付けられている。ここでは、予荷重手段は、作動手段２４１とハウジング２０６との間に設けられている。

この予荷重手段は、作動手段の一部（この場合柔軟性部材２４１の上側表面）に形成された、ハウジングの一部と係合するための２つの戻り止め２２４、２２７を含む。見て分かるように、それぞれの戻り止め２２４、２２７は、レバー２２０、２２１が静止位置にある場合は、戻り止めが、隣接のハウジング２０６の外側表面に軽く当接するように配置されている。

２つのレバー２２０、２２１に弱い力が加えられる場合は、戻り止め２２４、２２７により柔軟性部材は移動しないためポンプは作動しないが、レバー２２０、２２１に所定の大きさの力が加えられる場合は、戻り止め２２４、２２７がハウジングから係合解除されて圧縮ポンプを作動させるのに十分なものとなる。この戻り止め２２４、２２７が存在していることにより、容器２３０は移動せず、十分な力がレバー２２０、２２１に加えられて初めて容器２３０がノズル２１１の方へ高速で移動することが確実なものとなり、効果的なスプレーがつくられることが保証される。

別の形態として、予荷重手段が、作動手段の一部に形成された相補的凹部と係合するためのハウジングの一部に形成された少なくとも１つの戻り止めを含み得ることは理解されよう。この場合は、各戻り止めは、所定の力が各レバーに加えられると、それぞれの凹部から係合解除されて圧縮ポンプを作動させるようになっている。

図１４〜１７には、流体分配デバイス３０５が示されている。これは、多くの点で、上で述べた流体分配デバイスと同じようなものである。

この流体分配デバイス３０５は、ノズル３１１を形成しているボディ３０６、およびハウジング３０９を備えている。ハウジング３０９内には流体送出装置３０８が収納されている。この流体送出装置３０８は、容器３３０を有し、その容器中には、圧縮ポンプ（図示されていない）と、ノズル３１１に当接するための、容器３３０の一方の末端部から延びている送出管３３１とが取り付けられている。送出管３３１が容器３３０の中に移動するとポンプが作動し、送出管３３１からノズル中のオリフィス３１５へ流体が追い出され、そしてそこから流体が細かいスプレーとして発射される。

このデバイスには、２つの対向するレバー３２０の形態である指操作式手段が設けられており、それぞれはハウジング３０９の下側末端部の近くでピボット式に支持されている。この指操作式手段は、２つのレバー３２０、３２１が一緒に押圧された場合、作動手段３２２に作用して容器３３０をノズル３１１の方へ追いやるように構成されている。

この作動手段は２つの傾斜ランプ３２２の形態であり、それぞれの傾斜ランプは、２つのレバー３２０、３２１にそれぞれ形成されている相補的傾斜表面３２４ａと協働するように構成されている。２つのランプ３２２はカラー部３４０により容器３３０に接続されており、カラー部は容器のネック部３２９と係合されている。

２つのレバー３２０、３２１が互いの方へ移動すると、傾斜表面３２４ａがランプ３２２を乗り越えて容器をノズル３１１の方へ追いやる。

この流体分配デバイス３０５には、ハウジング３０９とレバー３２０、３２１との間に予荷重手段が取り付けられている。

この予荷重手段は、それぞれのレバー３２０、３２１の末端表面と係合するための、ハウジング３０９のそれぞれの側面上に形成された戻り止めまたは段部３４２を含む。

レバー３２０、３２１の移動は、それらに所定の力が加えられるまでは、それらが段部３４２と係合していることによって防がれており、加える力が十分に大きくなると、レバー３２０、３２１の末端部は段部３４２から乗り出して、レバー３２０、３２１の容器３３０の方への自由移動を許容する。これによってポンプが作動する。このようにして、十分な力が加えられて初めてポンプが作動し、送出管３３１が容器３３０の中へ高速で移動することになる。

図１８には流体分配デバイス４０５が示されている。これは、上記で、図１４〜１７に関連して述べたものと多くの点で同じようなものであるが、予荷重手段が、各レバー４２０、４２１と各作動手段４２２との間に設けられている。

この流体分配デバイス４０５は、ノズル４１１を形成しているボディ４０６、およびハウジング４０９を備えている。流体送出装置４０８はハウジング４０９内に収容されている。流体送出装置４０８は容器４３０を有し、その中には、圧縮ポンプ（図示されていない）と、ノズル４１１に当接するための容器４３０の一方の末端部から延びている送出管４３１とが取り付けられている。送出管４３１が容器４３０の中へ移動するとポンプが作動し、流体が送出管４３１からノズルのオリフィス４１５の中へ追いやられ、そしてそこから流体が細かいスプレーとして発射される。

このデバイスには、２つの対向するレバー４２０、４２１の形態である指操作式手段が設けられており、それぞれのレバーは、柔軟性ストラップ４２３で一緒に接続されていることによって、ハウジング４０９の下側末端部の近くにピボット式に支持されており、２つのレバー４２０、４２１が一緒に押圧された場合に、作動手段４２２に作用して容器４３０をノズル４１１の方へ追いやるように構成されている。

作動手段は２つの傾斜ランプ４２２の形態であり、それぞれのランプは、２つのレバー４２０、４２１のそれぞれに形成された相補的湾曲表面と協働するように構成されている。この２つのランプ４２２はカラー部４４０によって容器４３０に接続されており、カラー部は容器４３０のネック部４２９と係合している。ランプ４２２およびカラー部４４０はいずれもプラスチック材料からできていてもよく、さらには、例えば成形加工により、一体に形成されていてもよい。

２つのレバー４２０、４２１が互いの方へ移動することで、レバー４２０、４２１の湾曲部分がランプ４２２に乗り上げ、それによって容器４３０がノズル４１１の方へ追いやられる。

この流体分配デバイス４０５には、作動装置４２２とレバー４２０、４２１との間に予荷重手段が設けられている。

この予荷重手段は戻り止め４２４ａから構成され、この戻り止めは、傾斜ランプ４２２の形態である作動手段のそれぞれに形成されていて、それぞれのレバー４２０、４２１に形成された凹部４４６と係合する。

それぞれの戻り止め４２４ａは、それぞれのレバー４２０、４２１に所定の力が加えられると、それぞれの相補的凹部４４６から係合解除されて圧縮ポンプを作動させるようになっている。

この流体分配デバイスの操作は、上記で述べた通りであり、ユーザーが所定の力よりも弱い力で２つのレバー４２０、４２１を握ると、戻り止め４２４ａが凹部４４６と係合していることからレバー４２０、４２１は移動しないが、レバー４２０、４２１に所定の力に等しい力またはそれよりも大きい力が加えられるとすぐに、戻り止め４２４ａは凹部４４６から係合解除可能となり、あるいはそこから乗り出ることができ、２つのレバー４２０、４２１は共に高速で移動して圧縮ポンプを作動させる。

これによって、ポンプが、十分な力が加えられている場合のみ作動し、効果的なスプレーがつくられることが保証される。

予荷重手段は、別の形態として、それぞれのレバーに形成された少なくとも１つの戻り止めを含み得、この戻り止めが、作動手段の一部に形成されたそれぞれの凹部と係合していてもよいことは理解されよう。この場合は、各戻り止めは、所定の力がレバーに加えられると、それぞれの相補的凹部から係合解除して圧縮ポンプを作動させることになる。

図１９には流体分配デバイス４０５が示されている。このデバイスは、上記の図１８で述べたものと多くの点で同じようなものであるが、別の形態の予荷重手段が各レバー４２０、４２１とそれぞれの作動手段４２２との間に設けられている。同じ符号番号が同じ部分に対して使われており、流体分配デバイス４０５の構造は、予荷重手段に関係するものを除いては、さらに述べるものはない。

作動装置４２２の特徴は、図１９ａおよび１９ｂにより、より理解されると思われる。この図は、この装置の側面図および斜視図を示すものである。

予荷重手段は、容器４３０のネック部４２９によって受け入れられるためのカラー部４４０を有する作動装置４４１を含む。この作動装置４４１の対向する側面にはランプ４２２が設けられており、それぞれのランプは、それぞれのレバー４２０、４２１に所定の力が加えられるまでは、容器４３０に有意な力が伝達されないように、可変機械比を有している。

この機械比は、各ランプ４２２の第１の部分４２５ａを、流体送出装置４０８の縦（すなわち、図の垂直方向）軸に対して、各ランプ４２２の残っている長さ部分４２５ｂ（例えば、角度約４５度）よりも小さい角度（例えば、約２０度）で傾斜させることにより達成される。したがって、力が各レバー４２０、４２１に最初に加えられると、その力は流体送出装置４０８の縦軸に対して実質的に直角に加えられ、実質的に、力は、流体送出装置の縦軸に沿った力に改変されることはなく、各ランプ４２２の第１の部分４２５ａとその協働するレバー４２０、４２１との間の静的摩擦は、レバー４２０、４２１を静止状態に保つのに十分なものである。しかしながら、各レバー４２０、４２１に所定の力が加えられると、この静的摩擦は乗り越えられ、各レバー４２０、４２１は、協働するランプ４２２の第１の部分４２５ａに沿って移動し始めることができる。各レバー４２０、４２１が第１の部分４２５ａの末端部に到達すると、加えられている力の大きさと相まって、レバー４２０、４２１が協働する表面の傾斜変化により、各レバー４２０、４２１が突然その協働するランプ４２２の第２の部分４２５ｂに沿って高速でスライドし、容器４３０をノズル４１１の方へ高速で移動させて圧縮ポンプを確実に作動させる。

これにより、十分な力が加えられているときのみポンプが作動されることが確実なものとなり、効果的なスプレーがつくられることが保証される。

図１９ａおよび１９ｂで分かるように、作動装置４４１にはまた、カラー部４４０の対向する側面にガイドレール４２６ａが設けられており、それぞれのガイドレールが両方のランプ４２２に対して直角に配置されている。ガイドレール４２６ａは、ハウジング４０９上の嵌め合いガイド（見えていない）と相互作用して、作動する間、容器４３０の均一な縦移動を確実なものとしている。

図１９ａおよび１９ｂに示す作動装置４４１のランプ４２２によって画定される形状は、最初は直線状の「大きい力」（すなわち、大きい勾配）の形状４２５ａ（乗り越えるべき予荷重の力を画定している）で、そのあとは直線状の「小さい力」（すなわち小さい勾配）の形状４２５ｂで、それらの間に比較的急なブレークポイント４４５があるものであることが理解されよう。

都合がよいことに、この作動装置は、例えば成形加工により、プラスチック材料からつくることができる。

ランプの形状の変形態様も考えられ、例えば、図１９ｃおよび１９ｄに示されるものである。

図１９ｃの作動装置４４１のランプ４２２によって画定される形状は、最初は湾曲した「大きい力」（すなわち大きい勾配）の形状４２５ａ（乗り越えるべき予荷重の力を画定している）で、そのあとは湾曲した「小さい力」（すなわち小さい勾配）の形状４２５ｂで、それらの間に比較的滑らかな／緩いブレークポイント４４５がある。

図１９ｄの作動装置４４１のランプ４２２によって画定される形状は、最初は部分円状の「大きい力」（すなわち大きい勾配）の形状４２５ａ（乗り越えるべき予荷重の力を画定している）で、そのあとは部分円状の「小さい力」（すなわち小さい勾配）の形状４２５ｂで、それらの間に比較的滑らかな／緩いブレークポイント４４５がある。より詳細には、「大きい力」４２５ａの形状および「小さい力」４２５ｂの形状は、異なる半径と異なる中心をもつ重なっている円４２５ｃ、４２５ｄ（外郭線だけで模式的に図示している）によって画定される形状を有していると見ることができる。

図１９ａ〜１９ｄは、レバー４２０、４２１と相互作用する２つの勾配をもつ形状４２５ａ、４２５ｂが、カラー部４４０上のランプ４２２に設けられている実施形態を示したものであるが、これの変形態様では、レバー４２０、４２１に、カラー部４４０のランプ４２２にある単純な従動子と相互作用するための適当な形状をした２つの勾配をもつ形状が設けられることは理解されよう。

図２０および２１には、図１８および１９に関して上記で述べた流体分配手段と大半の点で同じであり、同じ部分に対しては同じ符号番号が使われている流体分配手段が示されている。図２０および２１に示されている流体分配デバイス４０５と図１８および１９に示されているものとの唯一の差は、予荷重手段の構成であり、この場合、予荷重手段は各レバー４２０、４２１とハウジング４０９との間に設けられている。加えて、図２０および２１ではエンドキャップ４０７が取り付けられている。

この予荷重手段は、それぞれのレバー４２０、４２１上に形成された戻り止めまたは突出部４２８を備えており、この突出部は、それぞれのレバー４２０、４２１が突き出ているハウジング４０９にある開口部の内周の回りに形成された斜面４２７と係合する。

２つのレバー４２０、４２１に軽い力が加えられる場合は、戻り止め４２８が斜面４２７と当接するため、レバーはハウジングの中へ移動しない。それぞれのレバー４２０、４２１に加えられる力が所定の大きさに到達すると、その力は、レバー４２０、４２１の側壁を内側の方へ曲げ、戻り止め４２８を、斜面４２７を横切ってハウジング４０９の中へ乗り越えさせるのに十分なものとなる。一旦戻り止めが斜面４２７を越えて通過すると、レバー４２０、４２１は、ハウジング４０９内に収納されている容器４３０の方へ自由に移動し、ポンプを作動させる。ここでも、信頼性のあるスプレーがつくられるということが確実なものとなる。

レバー４２０、４２１から力が解かれると、レバーは元のその出発位置へ移動するが、戻り止め４２８を斜面４２７と再係合させるのには、外に向かう小さい力を加えることが必要である。

図２２〜２４には、好ましい流体分配デバイス５０５が示されている。このデバイスは、流体送出装置５０８を収納するためのハウジング５０９を有している。このハウジングは、一方の末端部から外に延びている、鼻腔のような身体の孔と係合させるためのノズル５１１を有している。

この流体分配デバイスは、基本的には慣用のものであり、上記で述べたと同じようなものである。これは、分配される流体のための容器５３０と、該容器５３０内に固定されている圧縮ポンプと、流体をノズル５１１に形成されたオリフィス５１５まで送達するための、ポンプから外に延びている送出管５３１とを有している。上記で述べたように、ポンプは、送出管５３１をポンプの中へ押すことで作動する。これは、容器５３０をノズル５１１の方へ移動させることで達成される。

容器５３０を移動させるためには指操作式手段が設けられている。この指操作式手段はレバー５２０の形態であり、このレバーは、ハウジング５０９内にスライド式に支持されていて、容器５３０に力を加えて容器５３０をノズル５１１の方へ移動させ、そして圧縮ポンプを作動させる。

レバー５２０は２つのフランジを有しており、それぞれのフランジは、レール５５５、５５６によってスライド式に支持されており、そのレールは、ハウジング５０９に形成されたＵ字状ガイド５５７と係合されている。

レバー５２０に所定の力が加えられる前にポンプが作動するのを防ぐために、予荷重手段が設けられている。

この予荷重手段は、レバー５２０と容器５３０との間に設けられたバネ５５８、およびラッチ手段５６０、５６１を含む。バネ５５８は、容器５３０をノズル５１１の方へ追いやって圧縮ポンプを作動させるのに用いられている。

このバネは、容器５３０に接続されているカラー部５４０とベースプレート５４１との間に設けられている。伝達ロッド５４２がベースプレートのそれぞれの側面から外へ延びていて、レバー５２０のそれぞれのフランジに形成された傾斜表面５４３と係合している。レバー５２０がユーザーによって容器５３０の方へ押されるまたは追いやられると、伝達ロッド５４２は傾斜表面５４３を上へ移動してバネ５５８を圧縮する。しかしながら、容器５３０は、カラー部５４０がラッチ手段５６０、５６１によってハウジング５０９に接続されているので移動しない。

このラッチ手段は、ハウジング５０９の内部壁に形成されたリブ５６０、およびカラー部５４０に接続されている２つの外に向かって延びているアーム５６１を備えている。

それぞれのアーム５６１は、リビングヒンジ５６３によってカラー部に接続されていて、カラー部５４０がノズル５１１の方へ移動すると、アーム５６１はカラー部５４０に当接して、リブ５６０に荷重を伝達することができるが、カラー部５４０がノズル５１１から離れる方へ移動する場合は、アーム５６１は跳ね上がって、自由にリブ５６０上を通過することができる。レバー５２０に何も力が加えられていない場合にレバーをその本来の静止位置に戻すための戻りバネ５６５が設けられている。

この流体分配デバイスの操作は以下のとおりである。

レバー５２０に最初の力が加えられると、アーム５６１がリブ５６０と係合していることから、レバー５２０の移動によって、容器５３０が移動することはなく、バネ５５８が圧縮される。これは所定の力が加えられるまで続き、所定の力が加えられた時点で、圧縮ポンプの作動を防ぐために用いられている手段、すなわちアーム５６１とリブ５６０が、バネ５５８によって容器５３０に加えられている力によって乗り越えられ、容器５３０がノズル５１１の方へ高速で移動して圧縮ポンプを作動させる。

レバー５２０から力を解くと、レバーは、戻りバネ５６５によってその静止位置に戻され、ポンプ内にあるバネが容器を元のその静止位置に戻して、アーム５６１をリブ５６０と再係合させる。

容器を移動させるのにバネを用いることは、容器を移動させるのに、既知の力が用いられるという利点、その結果安定したスプレーをつくることができるという利点を有している。

図２５〜２９には、身体の空洞部へ流体をスプレーするための流体分配デバイス６０５のさらなる実施形態が示されている。このデバイスは、ハウジング６０９を含むボディ構造体、該ハウジングの上側末端部から外へ延びている身体空洞部の中へ挿入されるためのノズル６１１、および該ハウジング内に移動可能に収納されている流体送出装置６０８を備えており、該流体送出装置６０８は、一方の末端部にネック部６２９を有する、分配される流体を貯蔵しておくための容器６３０、該容器６３０内に位置する吸込入口とポンプからノズル６１１まで流体を移送するための送出出口６３１とを有する圧縮ポンプ、および容器６３０をノズル６１１の方へ移動させてポンプを作動させるのに用いられる作動手段６２４に力を加えるための少なくとも１つのレバー６２０、６２１を含む。２つの対向するレバー６２０、６２１はハウジング６０９内の下側末端部にピボット式に支持されており、作動手段６２４が、容器６３０のネック部６２９と係合しているカラー部６４０によって、容器６３０のネック部６２９に接続されている。

カラー部６４０は、任意の適切な手段によって、ネック部に取り付け、またはネック部と係合させることができるが、好ましくは、カラー部６４０は、ネック部６２９にスナップ嵌合し、ネック部６２９に形成された溝の中に位置するように設計する。スナップ嵌合されたカラー部を用いるこの構成は、標準的な流体送出装置を、変更を加えることなく用いることを可能にする。

この流体分配デバイス６０５は、プラスチック成型ボディ６０６および流体送出装置６０８を含み、さらに、ボディ６０６と係合して分配ノズル６１１を保護するための内側表面を有している保護用エンドキャップ（図示されていない）を有している。

ボディ６０６はポリプロピレンのようなプラスチック材料からつくられており、ボディ６０６とノズル６１１は単一のプラスチック部品としてつくられており、それらは、ノズル６１１がハウジング６０９から離れて延びるようにハウジング６０９の上側末端部に接続されている。

ハウジング６０９は、前壁、後壁、および第１と第２の端の壁６１４ａ、６１４ｂにより形成される空洞部を画定している。側壁６１４ａ、６１４ｂのそれぞれは、そこに形成された開口部６１８ａ、６１８ｂを有しており、そこから、それぞれのレバー６２０、６２１の上側末端部が突き出ている。

前壁か後壁の少なくとも一方には、容器６３０中の流体のレベルを見るための開口部（図示されていない）がある。

ポンプからの送出出口は、管状送達管６３１の形態であり、出口管部６１６の形態である管状ガイドがノズル６１１内に形成されていて、送達管６３１を、ノズル６１１に対して整列・配置させている。

環状当接部６１７が、出口管部６１６の末端部に形成されている。この環状当接部６１７はオリフィス通路６１５への入口を画定しており、この入口を通って流体が、使用の際に流れることができ、入口は、送達管６３１の末端部と当接するように構成されている。

ノズル６１１と流体送出装置とは縦軸を有しており、この２つの縦軸は一直線に整列されていて、ポンプが作動すると、管状送達管６３１に加えられる力は管状送達管の軸に沿ったものとなり、この加えられた力による送達管６３１の曲がりや撓みは起こらない。

流体送出装置６０８は多くの点において慣用のものであり、ここではごく簡潔に述べる。

流体送出装置６０８は、分配される流体の数用量を収容している貯槽を画定している中空の容器６３０、および、該容器６３０の一方の末端部に取り付けられている圧縮ポンプを備えている。

容器６３０は、図示するように、透明または半透明プラスチック材料からつくられているが、容器は、ガラスなどの他の透明または半透明材料からつくられていてもよい。

ポンプは、流体の一用量を収納する大きさとなっているチャンバー（図示されていない）を画定するような、ポンプケーシング内にスライド式に係合されたプランジャー（図示されていない）を有している。このプランジャーは、管状送達管６３１に取り付けられており、この管状送達管は、ポンプの一方の末端部から延びて、分配ノズル６１１の出口管部６１６と協働するように構成されている。プランジャーは、ポンプケーシングの中に形成されたチャンバーの中にスライド式に支持されているピストン（図示されていない）を含む。

流体は、管状送達管６３１によって画定される送出チャネルを通って、分配ノズル６１１のオリフィス通路６１５の中へ送出される。

チャンバーの大きさは、チャンバーが流体の一用量を収納するようになっており、プランジャーのストロークと組み合わされるチャンバーおよびピストンの直径は、チャンバー中でのプランジャーの完全なストロークが、流体の単一の用量に等しい体積変化をつくるようなものになっている。

ポンプケーシングは容器６３０に接続されていて、ピストンが、戻りバネ（図示されていない）によって開始位置へ移動させられると、容器６３０から、ピックアップ管の形態である吸込入口を経て、シリンダーの中に新しい流体の用量が汲み入れられて、送出の準備が整う。

２つの対向するレバー６２０、６２１は、それぞれ、ピボットピン６２３によって、ハウジング６０９の下側末端部近くでピボット式に支持されており、このピボットピンは、それぞれのレバー６２０、６２１を、ハウジング６０９の一部にピボット接続している。２つのレバー６２０、６２１は、２つのレバー６２０、６２１がユーザーによって一緒に押圧された場合に、作動手段６２４に作用して容器６３０をノズル６１１の方へ追いやる構成となっている。レバー６２０、６２１は比較的細長く、使用において機械的な利点があることは分かると思われる。

作動手段は、カラー部６４０への接続位置「ＰＣ（position of connection）」と、それぞれのレバー６２０、６２１との相互作用位置「ＰＩ（position of interaction）」との間に設けられている少なくとも１つの細長部材６２４を備えている。

相互作用位置「ＰＩ」は、それぞれの細長部材６２４の末端部分が、それぞれのレバー６２０、６２１に取り付けられているストップ６２５に対して反作用する位置である。

このストップは、容器６３０に面しているそれぞれのレバー６２０、６２１の表面にある突出部またはリブ６２５の形態である。突出部６２５は、レバー６２０、６２１の一部として成型されることによって、それぞれのレバー６２０、６２１の一体部分として形成されている。

別の形態として、ストップは、レバーに取り付けられた部材によって形成することもでき、あるいは、容器に面しているそれぞれのレバーの表面に形成された凹部であってもよく、この凹部に、細長部材の末端部分が係合される。

いずれにしても、ストップ６２５は、細長部材６２４が、それぞれのレバー６２０、６２１の長さに沿った所定位置を越えてスライドするのを防ぐ構成となっており、荷重を、それぞれのレバー６２０、６２１から、細長部材６２４に伝達するのに用いられている。

細長部材６２４は、カラー部６４０の一体部分として形成されており、図２５に示すように、それぞれのレバー６２０、６２１とカラー部６４０との間に設けられた２つの細長部材６２４が存在している。

図２６と２７を参照することで最もよく理解されるように、容器６３０は縦軸Ｘ−Ｘを有しており、それぞれの細長部材６２４は、カラー部６４０への接続位置「ＰＣ」と、それぞれのレバー６２０、６２１との相互作用位置「ＰＩ」との間を延びている縦軸Ｙ−Ｙを有している。それぞれの細長部材６２４の縦軸Ｙ−Ｙは、容器６３０の縦軸Ｘ−Ｘと内角θで配列されていて、それぞれの細長部材６２４が、カラー部６４０への接続位置「ＰＣ」から、それぞれのレバー６２０、６２１との相互作用位置「ＰＩ」に延びていくにつれて、それぞれの細長部材６２４は、容器の縦軸Ｘ−Ｘから離れていく。

それぞれのレバー６２０、６２１を、容器６３０をノズル６１１の方へ移動させるために移動させると、それぞれの細長部材６２４の縦軸Ｙ−Ｙと容器６３０の縦軸Ｘ−Ｘとの間の内角θは、図２７に示すように小さくなる。これは、容器６３０をノズル６１１の方へ移動させるためにそれぞれのレバー６２０、６２１が移動すると、該レバーと関連しているそれぞれの細長部材６２４が弾性曲げを受けるためである。言い換えると、細長部材は曲げられるが、加えられている負荷が解かれると、細長部材は元の通常の真っ直ぐな状態に戻る。

図２８は、カラー部６４０ａと細長部材６２４ａの別の形態を示すものである。ここでは、それぞれの細長部材６２４ａは、弾力性柔軟材料からつくられたストリップまたはリーフで形成されている。カラー部６４０ａと細長部材６２４ａは、単一の一体部品として形成されている。

図２６にあるように、レバー６２０に力Ｆ１が加えられると、図示するように、突出部６２５から２つの細長部材６２４の末端部に伝達される力Ｆ２を生じる。細長部材６２４が配置されている角度により、２つの細長部材６２４は、カラー部６４０に力Ｆ３を伝え、そしてここでも、この力が加えられている角度により、力Ｆ３は、容器をノズルの方向に移動させてポンプを作動させるための、容器６３０の軸Ｘ−Ｘに沿って伝えられる力Ｆ４を生じる。

図２６に示されている角度と幾何形状では、２０ニュートンの入力Ｆ１は、２９．３ニュートンの最終出力Ｆ４を生じる。

しかしながら、レバー６２０、６２１が一緒に押圧されるにつれて起こる角度θの変化により、同じ２０Ｎの入力Ｆ１は、図２７に示すように、送達ストロークの終点において６５．３Ｎの容器６３０に加えられる最終出力Ｆ４を生じる。

細長部材６２４；６２４ａを構成する材料は、ある最小入力（すなわち、閾値の）力が用いられて初めて曲がりが起こるように選択する。一旦この閾値を超えると、細長部材６２４；６２４ａの曲がりは容易に起こる。

この機械比の増加は有用であり、ユーザーがレバー６２０、６２１に力を加えたとき、容器の積極的な移動が起こって、短いが強力なスプレー動作が生じるということを確実なものにする。

この流体分配デバイスの操作は以下のとおりである。

図２９は、使用可能位置にあるレバー６２０、６２１を示すものである。ここでは、レバー６２０、６２１は、流体送出装置６０８をハウジング６０９内に保持するのに用いられている。この位置では、細長部材６２４の末端部分は、ストップ６２５上に置かれている。

必要であれば、容器６３０は、さらに、ハウジング６０９中に流体送出装置６０８を配置・保持しておくのを支援するための単数または複数の支持構造体（図示されていない）とスライド式に係合可能となっていてもよい。

次にユーザーが流体分配デバイス６０５を２つのレバー６２０、６２１のところで握る場合、レバー６２０、６２１にはほんの軽い力が加えられただけでは、流体は送出されることはなく、ユーザーは、流体分配デバイス６０５の分配ノズル６１１を、流体の分配が必要とされる身体の孔の中へもっていくことができる。これは、ピボットピン６２３とレバー６２０、６２１との間に静的摩擦が存在しているからであり、また細長部材６２４の選択された構造材料が、最小限の閾力が加えられるまでは曲がらないからである。

次にユーザーが２つのレバー６２０、６２１を力を増しながら一緒に押圧すると、閾力は乗り越えられ、曲がっている細長部材６２４と突出部６２５との相互作用が次に力をカラー部６４０に伝え、そして容器６３０がノズル６１１の方へ高速で移動する。この部分の操作中は、細長部材は、レバー６２０、６２１の回転移動がそれぞれのレバー６２０、６２１にある突出部６２５を一緒により近くに移動させながら弾性屈曲を受けている。

送達管６３１の末端部と環状当接部６１７とが当接するので、送達管６３１は同じ方向へは移動できない。このことの効果は、容器６３０を、送達管６３１に対して相対的に移動させてその送達管６３１にプランジャーをポンプケーシングの中へ押させそれによってポンプのピストンをシリンダー中で移動させることである。これにより、流体が、シリンダーから送達管６３１へ押し出される。

送達管６１６の中に押し入れられた流体はこのあとオリフィス６１５へ運ばれ、そこから、流体は、身体の孔へ、細かいスプレーとして押し出される。

レバー６２０、６２１に加えられている圧力が解かれると、送達管６３１は、内部戻りバネによってポンプケーシングから追いやられそして細長部材の自然な反作用によって細長部材は真っ直ぐな形に戻り、流体がピックアップ管から汲み上げられて、シリンダーが再補充される。

この作動手順は、容器中の流体の全部が使われるまで繰り返すことができる。しかしながら、１つか２つ分だけの流体用量が、通常、一度に投与される。

容器が空になると、新しい流体送出装置６０８がハウジングに装填され、これによって流体分配デバイス６０５が使用可能状態に回復される。

図３０〜４０は、ヒトユーザーの鼻腔の中へ流体をスプレーするのに適している本発明に係るもう１つの流体分配デバイス７０５を示すものである。

流体分配デバイス７０５は、プラスチック製のハウジング７０９（例えばＡＢＳ製）、鼻腔の中に挿入するための該ハウジング７０９の上側末端部のところにあるノズル７１１、および該ハウジング７０９内に収納され、その縦軸Ｘ−Ｘに沿って往復移動する流体送出装置７０８を備えている。図３０〜３４に示されているように、流体送出装置７０８がハウジング７０９に受け入れられると、その縦軸Ｘ−Ｘは、ノズル７１１と一直線をなす。

ノズル７１１の外側表面もしくはその外側表面の一部は軟らかい感触のプラスチック材料からつくることができる。しかしながら、この実施形態では、ノズル７１１はポリプロピレン（ＰＰ）からつくられている。

この流体送出装置７０８は、分配される流体の十分な回数の計量用量を貯蔵しておくための容器７３０および該容器７３０に取り付けられた圧縮ポンプ７２９を有している。容器７３０は半透明または透明プラスチック材料からできているが、ガラスなどの他の半透明または透明材料からできていてもよいことは明らかであろう。ポンプ７２９は、容器７３０内に位置している、ディップ管の形態である吸込入口７６１と、ポンプ７２９からノズル７１１まで流体を移送するためのポンプステムの形態である送出出口７６３とを有している。

ハウジング７０９には窓７５０が設けられている。これを通して、容器７３０中の流体のレベルをチェックすることができる。

このハウジングにピボット式に取り付けられているのが、縦軸Ｘ−Ｘに対して横の方向で容器７３０に力を加えるための指操作式手段７２０である。この横の力は、容器７３０を、縦軸Ｘ−Ｘに沿ってノズル７１１の方へ移動させてポンプ７２９を作動させる。指操作式手段は、レバー７２０（例えばＡＢＳ製）の形態であり、その下側末端部がハウジング７０９にピボット式に接続されており、レバー７２０がユーザーの指または親指によって中の方へピボット移動されると容器７３０に作用して容器をノズル７１１の方へ追いやるように構成されている。

保護用エンドキャップ７０７が、ノズル７１１を保護するために設けられている。第１および第２のラグ７４９ａ、７４９ｂが、保護用エンドキャップ７０７から突き出ている。これらは、ハウジング７０９内に設けられている適切に構成されたチャネル７５１ａ、７５１ｂ内に受け入れられて、例えばエンドキャップ７０７をハウジング７０９に取り付けしっかり固定させるためのものである。そのように受け入れられた場合、第１のラグ７４９ａはさらにレバー７２０の移動と相互干渉して、例えば、エンドキャップ７０７とラグが所定位置（すなわち、ノズルがカバーされている位置）にある場合、レバー７２０を作動させない（すなわち、移動をロックする）。

エンドキャップ７０７はまた、突き出ているストッパー７６０を有している。このストッパーは、凸状の弾力性末端形体７６１からなる。この末端形体は、ストッパー７６０が所定位置にある場合、ノズル７１１の分配オリフィス７１５に密封係合して、ノズルオリフィス７１５に本質的に気密密封状態を与え、流体を逆流させない構成となっている。

エンドキャップは、好適には、ハウジングの材料と同じ材料、例えばプラスチック材料、好適にはＡＢＳからつくる。

図３２、３４、および３６ａを参照することによって理解されるように、レバー７２０は、一対のビークまたはノーズ７２１を有している。それぞれのビークは、カム表面７２２を提供している。このカム表面は、容器７３０のネック部の回りに固定されているカラー部７９０（例えばアセタール製）上に設けられた一対のカム従動子の表面７９２と相互作用する構成となっている。レバー７２０に加えられる横向きの（すなわち流体分配デバイス７０８の縦軸Ｘ−Ｘに対して実質的に横の）力は、カム従動子表面７９２に、カム表面７２２を乗り越えさせ、これによって、流体送出装置７０８の上の方への（すなわち縦軸Ｘ−Ｘに沿った）移動が生じることは理解されると思われる。

より詳しくは、ビーク７２１は、レバー７２０の上側末端部のところでレバーの反対側の側面上に配置されている。平面図では、レバー７２０の上側末端部は、図３６ａに示されているように、Ｕ字形状の断面を有している。ビーク７２１は、流体送出装置７０８の対向する側面をまたがっていて、カラー部７９０上にある直径的に反対となっているカム従動子表面７９２と協働する。流体分配デバイス７０５が１つの作動レバー７２０しか有していないことに注目すると、一対のビーク７２１を用いることによって、流体送出装置７０８をその縦軸Ｘ−Ｘに沿って上の方へカム移動させるレバー７２０の能力が向上することが分かる。

レバー７２０のそれぞれのカム表面７２２は可変機械比を有している。この可変機械比は、レバー７２０に所定の力が加えられるまでは、容器７３０に有意な力が伝達されないような構成となっている。より詳しくは、それぞれのカム表面７２２は、流体送出装置７０８の縦軸Ｘ−Ｘに対して第１の角度で傾斜している前駆部分７２３ａと、縦軸Ｘ−Ｘに対して第１の角度よりも大きい第２の角度で傾斜している推進部分７２３ｂとを有している。第１の角度は、約２０度以上であるべきであり、好適には約２０〜３５度、より好適には約２０〜２６度、さらにより好適には約２２〜２６度である。第２の角度は、約４０〜６０度、好適には４０〜５０度、より好適には約４５度であってよい。

したがって、最初に、レバー７２０に内の方への力が加えられると、その力は流体分配デバイス７０８の縦軸Ｘ−Ｘに対して実質的に直角に加えられ、流体分配デバイス７０８の縦軸Ｘ−Ｘに沿った力に改変される力は実質的になく、その結果ビーク７２１の前駆部分７２３とカム従動子表面７９２との間の静的摩擦は、レバー７２０を事実上静止状態に保っておくのに十分なものとなる。しかしながら、レバー７２０に所定の力が加えられると、上記静的摩擦は乗り越えられ、そしてカム従動子表面７９２が前駆部分７２３ａに乗り上げ始める。

カム従動子表面７９２が前駆部分７２３ａの末端部に到達すると、加えられている力の大きさと組み合わされたカム表面の縦軸Ｘ−Ｘに対する傾斜の増加により、カム従動子表面７９０が、突然、推進部分７２３ｂに沿って高速でスライドし、容器７３０をノズル７１１の方へ高速で移動させ、それによって圧縮ポンプが作動することが確実なものとなる。これにより、ノズル７１１から効果的なスプレーをつくるために十分な力が加えられている場合のみ、ポンプが作動するということが確実なものとなる。

図３９を参照してみると、前駆部分７２３ａはカム表面７２２の平面状の部分であり、推進部分７２３ｂはアーチ状であることが見て分かると思われる。より具体的には、推進部分７２３ｂは、その関連する前駆部分７２３ａと連続している短い丸まった遷移部分７２３ｃを有している。この遷移部分７２３ｃは、推進部分７２３ｂの残りの部分の曲率半径Ｒ２よりも大きい曲率半径Ｒ１を有しておりそしてこの曲率半径Ｒ２は、推進部分７２３ｂの残りの部分の長さに亘って一定である。この遷移部分７２３ｃは、カム従動子表面７２９の前駆部分７２３ａから推進部分７２３ｂまでの移動をスムースにする。この遷移部分はまた、カム表面７２２の磨耗を少なくする。

この実施形態のＲ１は約３ｍｍであり、Ｒ２は約２５ｍｍである。とはいえ、当業者なら分かるように、他の半径を用いることもできる。

図３２に示されているように、カム従動子表面７９２は、プラスチックカラー部７９０上にある直径的に正反対のエンボス加工部７９３の丸みをもったエッジ部である。これにより、カム従動子表面７９２がカム表面７９２上に乗ることが容易になり、またそれぞれの表面の磨耗が少なくなる。

図３４と３９に示されているように、ビーク７２１は先端部を有しており、この先端部は、流体送出装置７０８のカラー部７９０上にあるエンボス加工部７９３が載るための受け台７２４を形成している。この受け台７２４は支持用表面７２４ａを提供しており、この支持用表面は縦軸Ｘ−Ｘに対して横に延びており、この支持用表面上にエンボス加工部７９３を支持させることができる。この受け台７２４は、流体送出装置７０８を、受け台７２４がエンボス加工部７９３と係合しているポイントを越えて下の方へは移動させないので、流体送出装置７０８に対して逆行停止部として働く。図３４を見れば分かるように、これにより、カム従動子表面７９２が、カム表面７２２の前駆部分７２３ｂと位置合わせされることが、確実なものになる。

レバー７２０が内の方へピボット移動することに注目した場合、レバー７２０が内の方へピボット移動すると、平面状前駆部分７２３ａが縦軸Ｘ−Ｘとつくっている傾斜角度がより小さく（より急に）なり、これによって、流体送出装置７０８が上の方へカム移動されるときの抵抗が大きくなることは理解されると思われる。

しかしながら、推進部分７２３ｂ、特に遷移部分７２３ｃの後ろの部分のアーチ状の性質は、レバー７２０が内の方へピボット移動するとき、推進部分が縦軸Ｘ−Ｘとつくっている傾斜角度が同じまたは実質的に同じままであるようになっている。より具体的には、レバー７２０が内の方へピボット移動するとき、カム従動子表面７９２と接触している曲率半径Ｒ２を有する推進部分７２３ｂのセクション上のポイントが、カム表面７２２を上に移動することを考慮されたい。レバー７２０が、流体送出装置７０８に、ノズル７１１から流体製品の計量用量をスプレーさせるために内の方へ移動するとき、この変化する接触ポイントの接線が縦軸Ｘ−Ｘとつくっている角度は同じまたは実質的に同じままである。この構成は、レバー７２０の内の方への移動に対する抵抗は、前駆の構成体が乗り越えられたあとは、もし推進部分７２３ｂが平面状の表面であるとすると、その縦軸Ｘ−Ｘに対する角度が、レバー７２０が内の方へ移動するにつれて大きくなるので、その抵抗が大きくなるようには決して大きくならないことを意味する。

上記したカム形状の構成は、流体送出装置７０８にノズル７１１から流体製品の計量用量をスプレーさせるためにレバー７２０が作動するとき、操作する人が、装置７０５から、スムースな、触知可能なフィードバックを受けることを意味する。

流体分配デバイス７０５を使用するためには、ユーザーは先ず保護用キャップ７０７を取り外さなければならない。これによって、保護用キャップからストッパーエンド７６０が取り外されてノズルオリフィス７１５の密封が解かれる。ユーザーは次に流体分配デバイス７０５を握り、レバー７２０に親指および／または指を置く。

レバー７２０にほんの軽い圧力が加えられただけでは、流体は送出されることはなく、ユーザーは、ユーザーの鼻孔のひとつの中に、流体分配デバイス７０５の分配ノズル７１１をもっていくことができる。これによって、流体は、鼻腔の中へ分配されることができる。

ユーザーが次に力を増しながらレバー７２０を内側の方へ押圧すると、カム従動子表面７９２とカム表面７２２の前駆部分７２３ａとの相互作用により規定される閾力が乗り越えられ、その結果容器７３０がノズル７２２の方へ高速で移動し、そしてポンプ７２９が作動して分配オリフィス７１５から流体が分配される。レバー７２０に加えられている力が解かれると、ポンプはその内部戻りバネによってリセットされる。さらに、レバー７２０はリーフバネ７６５（図３０）を有している。このリーフバネは、ハウジングの内部壁７６７に対して作用して、レバー７２０を、図２９〜３２および３４に示されているその静置位置にバイアスさせる。

この作動手順はこのあと容器７３０中の流体の全てが使われるまで繰り返すことができる。しかしながら、流体の１つまたは２つ分の用量だけが、通常、一度に投与される。

図３４および３８に示されているように、流体送出装置７０８に対してレバー７２０によって加えられる横力に反作用するために、またレバー操作に応答して起こる流体送出装置７０８の軸方向の変位を誘導するために、カラー部７９０は、縦軸Ｘ−Ｘに対して平行に配列され、直径方向に正反対の位置にある一対のトラック７６９を有している。これらのトラック７６９は、エンボス加工部７９３によってつくられている。流体送出装置７０８がハウジング７０９の下側末端部にある（下側）開口部７７１からハウジング７０９の中に挿入されるときに、ハウジング７０９の内側表面に設けられている相補的な、軸方向に延びているランナー７６７上にトラック７６９を自己誘導するために、各トラック７６９はその上側末端部が漏斗形状となっている。そしてこの下側開口部７７１は、後にキャップ７７２で閉じられる。また、このトラック・ランナー機構は、カラー部７９０を、縦軸Ｘ−Ｘの回りに対して正しい角度方向に配置し、その結果、カム従動子表面７９２がカム表面７２２に面することは理解されると思われる。

使用の際に、レバー７２０が、カム表面７２２の前駆部分７２３ａによって決められる閾力を乗り越えると、トラック７６９はランナー７６７に乗る。理解されるように、トラック７６９とランナー７６７との協働により、カラー部７９０がハウジング７０９内で回転するのが防がれる。

トラック７６９に加えて、カラー部は、ポンプステム７６３のためのシース７７３も有している。このシースは、ノズル出口通路７７７が形成されているノズル７１１の内部中空柱部７７５にスライド式嵌合を形成している。図３０に示すように、ポンプステム７６３は、干渉嵌合によって出口通路７７７の下側の広くなった部分に配置されている。したがって、容器７３０とカラー部７９０がレバー７２０によって上の方へ運ばれるとき、ポンプステム７６３はハウジング７０９中で静止したままであることは理解されると思われる。すなわち、容器・カラー部ユニットとポンプステムとの間には相対的な移動がある。こういうことでポンプ７２９は圧縮され、流体製品の計量用量がポンプステム７６３から出口通路７７７に送出されてノズルオリフィス７１５から出口通路７７７の末端部のところで噴射される。レバー７２０上にある前駆構成体が、ポンプの吐出力がノズル７１１から出ていく流体製品を噴霧化するのに十分なものであることを確実なものにしている。

図３７に示されているように、この実施形態におけるノズル７１１は、ハウジング７０９とは別個の部分として形成されている。これは、分配される流体製品が医薬である場合、その医薬と接触する装置の部分だけを分離するという点において利点を有する。これによって、ノズル７１１の医薬的な性能テストを、ハウジング７０９があることの必要なしに行うことができる。したがって、一旦ノズル７１１が完成すると、ノズルのテストは、ハウジング７０９の開発と設計がまだ続いている間でも、始めることができる。したがって、もしノズル７１１が、ハウジング７０９と一体的に形成されている場合に起こるであろう装置開発における滞りは、この場合ない。ハウジングの成型において行われるいかなる変更も、その新しい成型体が、ノズルの性能に悪影響をもっていないことを確認するために、ノズル７１１の再テストが必要とされるからである。

加えて、別になったノズル７１１をもつということは、ハウジング７０９を、色々なマーケットおよび／または色々な製品用に、注文生産できるということを意味する。例えば、ノズル７１１を、色々な形状、色々な色のハウジングのセットに対して、ユニバーサルノズルとすることができる。

別になったノズル７１１のさらなる利点は、ノズルを、ハウジング７０９とは異なる材料からより容易に形成できるという点である。例えば、鼻孔の中に挿入したり、および／または流体製品、特に医薬と接触させるのにはより許容されるが、ハウジング７０９全体をその材料から形成するには高価過ぎるようなノズルである。

このために、図３１に示されているように、ハウジング７０９は、その上側末端部に、ノズル７１１を挿入できる（上側）開口部７８０を有している。図３１、３５および３７に示すように、ノズル７１１はその下側末端部のところにフランジ７８１を有している。このフランジは、上側開口部７８０の内部開口部に係合していて、ノズル７１１の先端部が、上側開口部７８０から、経鼻使用に必要な距離だけ突き出ている。図３１と３５を見て分かるように、上側開口部７８０の内部開口部はカラー部７８３によって拘束されている。このカラー部７８３は、縦軸Ｘ−Ｘの回りに角度的に間隔を置いて配置されている一連のカラー部セグメント７８５から形成されている。カラー部セグメント７８５は、かしめ工具によって、ノズルフランジ７８１上に曲げられていて、ノズルフランジを内部開口部に対してクランプ留めしており、これによってノズル７１１が上側開口部７８０に固定されている。

流体分配デバイス７０５の組み立てを助けるために、レバー７２０には、レバー７２０を、ハウジング７０９に対して外の方の位置に配置させて、流体送出装置７０８が、下側開口部７７１から、図３０、３２および３４に示されているその静止位置、および、図３０〜３２に示されているハウジング７０９に対して内の方の位置まで、ハウジング７０９の中に挿入されることを可能とする手段が設けられている。

図３６ａ、３６ｂおよび４０を見てみると、レバー７２０の上側末端部には、タブ８０１が設けられている。このタブは、レバー７２０の上側エッジ部８０２の上に突き出ている。タブ８０１は、レバー７２０上のカットアウト部８０５によって形成されている弾力性のブリッジ要素８０３から突き出ている。この弾力性のブリッジ要素８０３は、タブ８０１を、図３６ａ、３６ｂおよび４０に示されているその延ばされた位置まで付勢しているが、タブ８０１が押し下げられて、タブがレバーの上側エッジ部８０２と同一平面をなすこと、またはその下にくることも可能にしている。

図３０から理解されるように、レバー７２０は、ハウジング７０９の側面に形成されているスロット８０７に取り付けられている。ハウジング７０９と同じプラスチック材料から形成されているが別個に形成されているレバー７２０は、最初に、リーフバネ７６５をもっているその下側末端部８０９を、スロット８０７の中に挿入して、軸方向のチャネル８１１に受け入れさせることでハウジングに取り付けられている。このときレバー７２０は、タブ８０１がスロット８０７のエッジ部にもたれ掛かってその外の方の位置に配置されている。タブ８０１は、図４０に模式的に示すように、レバー７２０がスロット８０７の中を、その内の方の位置に移動するのを防いでいる。

レバー７２０がその外の方の位置にある場合は、レバー７２０および特にそのビーク７２２は流体送出装置７０８が装填されることに対して邪魔にはならないので、流体送出装置７０８は、デバイスの下側ハウジングにある開口部７７１からその静止位置へと、ハウジング７０９の中へ挿入できる。

流体送出装置７０８がその静止位置に装填されたあと、タブ８０１を押し下げることによってタブがスロット８０７のエッジ部を通り抜け、そのあとレバー７２０を、例えば図３１に示すその位置まで内の方へ押すことによって、レバー７２０はその内の方の位置に移動される。もし流体送出装置７０８がハウジング７０９の中に装填される前にレバー７２０がその内の方の位置にある場合は、流体送出装置をハウジング７０９の中に、その静止位置までは装填することはできない。いずれにしても、レバー７２０を損傷することはない。

例えば図３１に示すように、一旦レバー７２０がその内の方の位置に移動されると、タブ８０１はその延びた位置に戻り、そしてハウジング７０９の内側表面にもたれ掛かってレバー７２０を内の方の位置に保持する。これに関しては、レバーのリーフバネ７６５が、レバー７２０を外の方へバイアス移動させている。

より詳しくは、タブ８０１は、ハウジング７０９にあるチャネルのひとつ７５１ａにもたれ掛かっている。このチャネルには、キャップラグ７４９ａ、７４９ｂがスナップ嵌合されていて、保護用キャップ７０７をハウジング７０９に開放可能に捕らえて保持している。図３１に示すように、チャネル７５１ａに受け入れられたラグ７４９ａは、タブ８０１の前に位置している。したがって、キャップ７０７が所定位置にある場合は、レバーのタブ８０１が内の方へ移動させられることをラグ７４９ａがブロックしていることで、レバー７２０が内の方へ移動して流体分配デバイス７０５を作動させることはないことが推測される。

プラスチック材料からできているこれらの流体分配デバイス７０５の部品は、成形加工プロセスによって成形される。

本発明によれば、図１〜４０の流体分配デバイスの容器３０、１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０、７３０は、２５℃における粘度が１０〜２０００ｍＰａ・ｓである流体医薬製剤を収容している。

この流体医薬製剤は、１つの態様では、溶液製剤として製剤化されている。もう１つの態様では、この流体医薬製剤は、不活性懸濁化製剤中の活性医薬粒子の懸濁液からなる懸濁液製剤として製剤化されている。

懸濁液製剤
本発明の容器に収容される好適な懸濁液製剤は、以下の構成である。

粒子状医薬（ＭＭＤ ３μｍ） ０．０５〜０．１重量％
Polysorbate 80 ０．０２５重量％
Avicel RC591 １．５重量％
Dextrose ５．０重量％
BKC ０．０１５重量％
EDTA ０．０１５重量％
水 １００％まで

この粒子状医薬は、好適には、フルチカゾンプロピオネートか、6α,9α-ジフルオロ-17α-[(2-フラニルカルボニル)オキシ]-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-3-オキソ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-フルオロメチルエステルである。

上記懸濁液製剤の粘度は、約２５ｍＰａ・ｓである。

この懸濁液製剤は、以下のプロトコルに従って調製した。

パートＡ
１．精製水にデキストロースを溶解させる。
２．デキストロース溶液にＥＤＴＡを溶解させる。
３．撹拌しながらAvicel RC591を加える。
４．懸濁液を水和させる。

パートＢ（別個に）
１．５０〜６０℃の精製水にPolysorbate 80を溶解させる。
２．Polysorbate 80溶液中医薬スラリーを調製する。

パートC
１．Ａ４の懸濁液とＢ２の懸濁液を組み合わせ、撹拌する。
２．精製水中ＢＫＣ溶液を加え、撹拌する。
３．1N HClでｐＨを調整する。
４．精製水を加えて重量を補正する。

ここにおける使用に関して、図１〜２９にある流体分配デバイスの容器３０、１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０には、１２０回の作動に相当する全体量の上記懸濁液製剤が入れられる。この容器の予圧縮ポンプは、１作動当たり５０〜１００μＬ、好ましくは５０μＬ分配するようにつくられている。

溶液製剤
本発明における好適な製剤は、以下の構成である。

粒子状医薬（ＭＭＤ ３μＬ） ０．０５〜０．１重量％
ポリエチレングリコール（PEG400） ７５重量％
NaCl ０．９重量％
EDTA Na ０．０１５重量％
BKC ０．０１５重量％
水 １００％まで

この粒子状医薬は、好適には、フルチカゾンプロピオネートか、6α,9α-ジフルオロ-17α-[(2-フラニルカルボニル)オキシ]-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-3-オキソ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-フルオロメチルエステルである。

上記溶液製剤の粘度は、＞１０ｍＰａ・ｓである。

ここにおける使用に関して、図１〜２９にある流体分配デバイスの容器３０、１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０には、１２０回の作動に相当する全体量の上記溶液製剤が入れられる。この容器の予圧縮ポンプは、１作動当たり５０〜１００μＬ、好ましくは５０μＬ分配するようにつくられている。

ここまで本発明をいくつかの具体的な実施形態について述べてきたが、用いようと思えば用いることができる多くの別の形態の組み合わせおよび構成があることは理解されると思われる。本発明の第一の目的は、単数または複数の指操作式手段（例えばレバー）によって、容器の縦軸に対して容器に力を加えることで操作可能な流体分配デバイス、また、容器に加えられている力が安定した高品質のスプレーをつくると知られている所定の閾値に到達する前に容器が大きく移動されることを防ぐためのなんらかの予荷重手段を含む流体分配デバイスを提供することである。

軽い、または中程度の、または重い急性もしくは慢性の症状の治療または予防的処置に対して、医薬の投与が指示されることがある。投与される正確な用量は、患者の年齢や健康状態、用いられるその特定の医薬、および投与の頻度によって決まるものであり、そして最終的には担当の医師の判断によるものであることは理解されるところである。医薬の組み合わせが用いられる実施形態も考えられる。

本発明の分配デバイスは、鼻炎（例えば季節性鼻炎や永続性鼻炎）のような鼻道の炎症性および／またはアレルギー性病態ならびに喘息、ＣＯＰＤ、および皮膚炎のような他の炎症性病態を治療することに対して、流体医薬製剤を分配するのに適している。

好適な服用方法は、患者が、鼻腔をきれいにしたあと、鼻からゆっくりと吸入することである。吸入に際しては、製剤は、一方の鼻孔を手で押さえながら、もう一方の鼻孔に入れられるものである。この手順はこのあともう一方の鼻孔に対して繰り返される。典型的には、上記手順によって、一日あたり最大３回、理想的には一日１回、鼻孔ひとつあたり１回または２回の吸入が投与されることになる。１回の服用で、例えば、５μｇ、５０μｇ、１００μｇ、２００μｇ、または２５０μｇの活性医薬を送達することができる。正確な用量は、当業者には知られているか、または容易に確かめることが可能である。

粘度測定試験方法
好適な粘度測定方法の概略プロトコルは以下のとおりである。

機器
TA Instruments Advanced Rheometer AR500
TA Instruments Electronic Control Box
Techne Tempette Junior TE-8J Water Bath System
Computer（Compaq Pentium 4）
材質
標準アクリル平行プレート（６０ｍｍ）（Acrylic 5660、6cm フラットプレート）
手順
分析は以下の２つのパートに分けられている：
（１） サンプル分析（AR Instrument Control Softwareを用いて）
（２） データ分析（TA Data Analysis Softwareを用いて）
AR Instrument Control Softwareをロードする。
構造体をレオメーターのドライブシャフトに取り付ける。
温度を２５℃に設定する。
回転マッピングを行う。
ゼロギャッピングを行う。
以下に記載の必要とされるフロー手順設定をロードする。

機器およびソフトウェアセッティング
ジオメトリー：標準アクリル平行プレート（６０ｍｍ）
ギャップ ２５０μｍ
フロー手順セッティング
（Ａ）調節ステップ
セッティング：
（ｉ）初期温度＝２５℃
（ｉｉ）実行前剪断（Perform pre-shear）
剪断応力＝２０Ｐａ
持続時間＝１０秒
（ｉｉｉ）実行平衡（Perform Equilibration）
（Ｂ）連続ランプステップ１（Continuous Ramp Step 1）
（ｉ）テストタイプ＝連続ランプ
（ｉｉ）テストセッティング：
ランプ＝０．２３５８Ｐａ〜２０Ｐａの剪断応力（Ｐａ）
持続時間＝１分
モード＝線型
（ｉｉｉ）サンプリングポイント＝１２
（ｉｖ）他のセッティング：
温度＝２５℃
（Ｃ）実験後ステップ
（ｉ）セッティング：
設定温度＝２５℃
自動セーブ結果ファイル

（Ａ） サンプル分析
AR Instrument Control Softwareを用いて、以下に詳説されている手順に従って、三つのサンプルでサンプルを試験する。

（ｉ）気泡が入ることなく混合が行われることを確実なものとするためサンプルを静かに５回上下を逆さにしてからサンプル約１．５ｍＬをペルチェプレートの中心に取り込む。
（ｉｉ）構造体をドライブシャフトから下げて、構造体とペルチェプレートとの間の隙間を２５０ミクロンまで狭める。プレートからにじみ出てくる余剰の懸濁液を注意して拭き取る。
（ｉｉｉ）「run」ボタンをクリックして、全ての必要なサンプル情報をソフトウエア中に記録する。分析を開始する。
（ｉｖ）試験ランの終点において、構造体を引き上げる。ペルチェプレートと構造体を、ティッシューと適切な溶媒（典型的にはメタノール）できれいにする。
（ｖ）次の試験サンプルについて、手順（ｉ）〜（ｉｖ）を繰り返す。

（Ｂ） データ分析
TA Data Analysisソフトウエアを取り込む。
必要な結果ファイルを取り込む。
チキソトロフィー性懸濁液に対しては、Herschel-Bulkleyモデルを用いてデータ分析を行い、フローと粘度の曲線を近似する。
必要な独立変数値（すなわち剪断速度＝２５０ １／秒）を打ち込むと、極限粘度、降伏応力、および速度指標に加えて、ソフトウエアがHerschel-Bulkleyモデルによって従属変数値（すなわち２５０ １／秒における粘度）を計算する。
ソフトウエアによって算出される以下の値を記録する。
（ａ） 粘度（Herschel-Bulkleyモデルから誘導される極限値）
（ｂ） 降伏応力
（ｃ） 速度指標
（ｄ） ２５０ １／秒における粘度

注記：
このプロトコルは２５℃で行われる。

注記：
剪断応力対剪断速度線図のプロファイル＝フロー曲線
粘度線図プロファイル＝粘度曲線

本出願の特許請求の範囲は、本明細書に記載されているすべての構成要件または構成要件の組み合わせに及ぶことができる。それらは、物特許、方法特許、または用途特許の形をとることができ、例えば、限定するものではないが、添付の特許請求の範囲にある単数または複数の請求項を含むことができる。

図１は、本発明の第１の実施形態による予荷重手段を有している流体送出装置を有している使用可能な状態にある流体分配デバイスの断面である。 図２ａは、図１の矢印「Ａ」で示されている部分の拡大図である。 図２ｂは、図２ａに示されているのと同じような拡大図であるが、別の形態の予荷重手段を示している。 図３は、図１のと同じような断面であるが、使用中の流体分配デバイスを示している。 図４は、図１に示されているのと同じような断面であるが、本発明の第２の実施形態による予荷重手段を示している。 図５は、図４の矢印「Ｂ」で示されている部分の拡大図である。 図６は、図１に示されているのと同じような断面であるが、本発明の第３の実施形態による予荷重手段を示している。 図７は、図６の矢印「Ｃ」で示されている部分の拡大図である。 図８は、図７の矢印「Ｓ」の方向における側面図である。 図９は、図１に示されている流体送出装置を作動させるための機構とは別の形態の機構を有している流体分配デバイスの断面であり、本発明の第２の実施形態による予荷重手段を有している。 図１０は図９に示されている断面図であるが、流体送出装置を作動させるのに用いられている機構が作動された位置にあるところを示している。 図１１は、図１に示されている流体送出装置を作動させるための機構とは別の形態の機構を有している流体分配デバイスの断面であり、本発明の第４の実施形態による予荷重手段を有している。 図１２は、図１１の矢印「Ｄ」で示されている部分の上面図である。 図１３は、図１に示されている流体送出装置を作動させるための機構とは別の形態の機構を有している流体分配デバイスの断面であり、本発明の第５の実施形態による予荷重手段を有している。 図１４は、図１に示されている流体送出装置を作動させるための機構とは別の形態の機構を有している流体分配デバイスの正面図であり、末端部キャップが取り外されている本発明の第４の実施形態による予荷重手段を有している。 図１５は、末端部キャップが所定位置にある図１４に示されている流体分配デバイスの正面図である。 図１６は、図１７の矢印「Ｅ」で示されている部分の拡大断面である。 図１７は、図１４に示されている流体分配デバイスの断面である。 図１８は、図１に示されている流体送出装置を作動させるための機構とは別の形態の機構を有している流体分配デバイスの断面であり、本発明の第６の実施形態による予荷重手段を有している。 図１９は、図１８に示されている断面と同じような断面であるが、本発明の第６の実施形態による別の形態の予荷重手段を示している。 図１９ａは、図１９の矢印「Ｊ」で示されている部分を占有しているカラー部の拡大側面図である。 図１９ｂは、図１９ａのカラー部の拡大斜視図である。 図１９ｃは、図１９の矢印「Ｊ」で示されている部分を占有しているカラー部の第１の別の形態の拡大側面図である。 図１９ｄは、図１９の矢印「Ｊ」で示されている部分を占有しているカラー部の第２の別の形態の拡大側面図である。 図２０は、図１８および図１９に示されている流体分配デバイスの正面図であるが、本発明の第４の実施形態による予荷重手段の使用を示している。 図２１は、図２０の矢印「Ｐ」の方向における側面図である。 図２２は、図１に示されている流体送出装置を作動させるための機構とは別の形態の機構を有している流体分配デバイスの断面であり、本発明の第２の実施形態による予荷重手段を有している。 図２３は、図２２の矢印「Ｔ」の方向における側面図である。 図２４は、図２２の矢印「Ｆ」で示されている部分の断面である。 図２５は、使用可能な状態にある本発明によるさらなる流体分配デバイスの一部を図で表したものである。 図２６は、使用可能な状態にある流体分配デバイスを形成している様々な部材間の関係を示す線図解図である。 図２７は、図２６に示されている図解と同じようなものであるが、送達ストロークの終点である送出された状態にある部材の位置を示している。 図２８は、図２５に示されている流体分配デバイスで使用するための別の形態のカラー部および作動手段を図で表したものである。 図２９は、図２５に示されている機構がその一部を形成している流体分配デバイスの断面である。 図３０は、本発明のもう１つの流体分配デバイスの側面図である。 図３１は、図３０の流体分配デバイスの縦断面図である。 図３２は、図３０の流体分配デバイスの部分縦断面図である。 図３３は、図３２のＡの部分の拡大図である。 図３４は、図３２のＢの部分の拡大図である。 図３５は、図３０の流体分配デバイスのハウジング中に取り付けられている流体分配デバイスのノズルの部分拡大下面図である。 図３６ａは、図３０の流体分配デバイスの作動レバーの上面模式図である。 図３６ｂは、図３６ａの矢印Ａから見たレバーの側面図である。 図３７は、図３５のノズルの側面図である。 図３８は、図３０の流体分配デバイスの誘導機構を模式的に表すものである。 図３９は、カム形状を示している図３６ａのレバーにある一対のビークのうちの１つの拡大図である。 図４０は、図３０にある流体分配デバイスのハウジングに対して外の方の位置にある図３６ａのレバーの部分模式図である。

符号の説明

５ 流体分配デバイス
６ ボディ
８ 流体送出装置
９ ハウジング
１１ ノズル
１４ａ、１４ｂ 側壁
１５ オリフィス
１６ 出口管部
１７ 環状当接部
２０、２１ レバー
２２、２３ 当接表面
２７ 凹部
２８ 段部
２９ 戻り止め
３０ 容器
３１ 送出管
３７、３８ 傾斜表面

Claims (15)

1. 身体空洞部の中へ流体をスプレーするための流体分配デバイスであって、
   ハウジング；身体空洞部の中へ挿入するための前記デバイスの上側末端部のノズル；該ハウジング内に移動可能に収納されている流体送出装置であって、該流体送出装置は縦軸を有しており、分配される流体医薬製剤を収容している容器、および、該容器内に位置する吸込入口とポンプから前記ノズルまで流体を移送するための前記縦軸に沿って延びている送出管とを有する圧縮ポンプ、を含む流体送出装置；および前記容器のネック部に接続されている作動手段に力を加えて該容器を前記縦軸に沿って上方の前記ノズルの方へ移動させ、それによって前記圧縮ポンプを作動させるために、該流体送出装置の縦軸に対して移動可能となるように該ハウジング内の下側末端部でピボット式に支持されている少なくとも１つのレバーからなる指操作式手段；を含む流体分配デバイスにおいて、
   前記指操作式手段に所定の力が加えられるまで圧縮ポンプが作動するのを防止するため、該指操作式手段と前記作動手段との間に予荷重手段が設けられており、
   前記予荷重手段が可変機械比を規定し、所定の力が前記少なくとも１つのレバーに加えられるまで、前記容器にその縦軸に沿った有意な力が伝達されないようになっており、
   前記可変機械比が、初めの凹曲線形状を呈する高勾配プロファイルとその後の凸曲線形状を呈する低勾配プロファイルとを含む２段階プロファイルを有しており、
   前記流体医薬製剤の２５℃における粘度が１０〜２０００ｍＰａ・ｓである流体分配デバイス。
2. 前記指操作式手段が２つの対向するレバーからなり、それぞれのレバーがハウジングの下側末端部近くでピボット式に支持されており、該２つのレバーがユーザーによって一緒に押圧された場合に前記作動手段に作用して容器をノズルの方に推し進めるような構成となっている請求項１に記載の流体分配デバイス。
3. 前記高勾配プロファイルと前記低勾配プロファイルの間に滑らかなブレークポイントを有している請求項１または２に記載の流体分配デバイス。
4. 前記高勾配プロファイルと前記低勾配プロファイルのいずれもが部分円形形態である請求項１〜３のいずれか一項に記載の流体分配デバイス。
5. 前記作動手段が前記高勾配プロファイルと前記低勾配プロファイルを有している請求項１〜４のいずれか一項に記載の流体分配デバイス。
6. 経鼻吸入器として構成されている請求項１〜５のいずれか一項に記載の流体分配デバイス。
7. 前記流体医薬製剤の２５℃における粘度が２０〜１０００ｍＰａ・ｓである請求項１〜６のいずれか一項に記載の流体分配デバイス。
8. 前記粘度が５０〜１０００ｍＰａ・ｓである請求項７に記載の流体分配デバイス。
9. 前記流体医薬製剤が溶液製剤の形態である請求項１〜８のいずれか一項に記載の流体分配デバイス。
10. 前記流体医薬製剤が、不活性懸濁化製剤中の活性医薬粒子懸濁液からなる懸濁液製剤の形態である請求項１〜９のいずれか一項に記載の流体分配デバイス。
11. 前記流体医薬製剤が抗炎症性医薬化合物を含む請求項１〜１０のいずれか一項に記載の流体分配デバイス。
12. 前記医薬化合物がグルココルチコイド化合物である請求項１１に記載の流体分配デバイス。
13. 前記グルココルチコイド化合物が、6α,9α-ジフルオロ-17α-(1-オキソプロポキシ)-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-3-オキソ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-フルオロメチルエステル；6α,9α-ジフルオロ-17α-[(2-フラニルカルボニル)オキシ]-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-3-オキソ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-フルオロメチルエステル；および6α,9α-ジフルオロ-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-17α-[(4-メチル-1,3-チアゾール-5-カルボニル)オキシ]-3-オキソ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-フルオロメチルエステルからなる群から選択される請求項１２に記載の流体分配デバイス。
14. 前記医薬化合物が、PDE4阻害薬、ロイコトリエン拮抗薬、iNOS阻害薬、トリプターゼおよびエラスターゼ阻害薬、β-2インテグリン拮抗薬およびアデノシン2a作用薬からなる群から選択される請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の流体分配デバイス。
15. 部品キットの形態である請求項１〜１４のいずれか一項に記載の流体分配デバイス。

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