JP4289090B2

JP4289090B2 - 検体検査システム

Info

Publication number: JP4289090B2
Application number: JP2003311130A
Authority: JP
Inventors: 滋関根
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2003-09-03
Filing date: 2003-09-03
Publication date: 2009-07-01
Anticipated expiration: 2023-09-03
Also published as: JP2005077354A

Description

本発明は、主として検体が流通する関係機関における検査や分析等に使用される検体容器の流通及び検体の検査情報を管理する検体検査システムに関する。

一般に、患者等の血液、尿、便及び痰等の検体を検査・分析するために、病院や医院または個人開業医等における検体を採取する部署にて、検体が採血管等の検体容器に採取され、その検体が検査センターや病院検査室等の検査機関に配送されて検査・分析が行われる。

従来、検体容器、例えば採血管を使用した検体検査システムでは、先ず、製造機関であるメーカーで製造された採血管が、検査機関である検査センターや病院検査室等に入庫される。その後、検体採取機関である病院や医院または個人開業医等における検体採取部署に一括して採血管が配られる。続いて、検体採取機関にて採血管にラベルを貼付して患者名を手書き、若しくは採血管にバーコードラベルを貼付しバーコードラベル番号をコンピューターに登録する（特許文献１参照）。後者の場合、バーコードラベル番号に基づき別途検査依頼項目一覧表が作成され、検査機関で検査依頼項目一覧表により検査・分析が行なわれていた。

特開２００１−８４３２５号公報

しかしながら、上述のような従来の検体検査システムでは、以下のような問題があった。
従来のように検体容器にバーコードラベルを設けた場合は、バーコードラベルには、検体容器の流通情報及び検体の検査情報の書き込みが行えない。そのため、検体が流通する関係機関のコンピューターをネットワーク化して大掛かりなコンピューターシステムを構築し、検体容器の流通情報及び検体の検査情報を管理しなければならなかった。即ち、検体容器とバーコードの番号情報のみが「一体化」しているだけであり、検体が流通する関係機関のコンピューターをネットワーク化しない場合は、バーコードの番号情報しか利用できないといった問題があった。さらに、検体が流通する関係機関において、流通情報や検査情報が容易に確認できなかっため誤使用等の問題があった。

また、検体容器だけでは、トレーサビリティー（追跡可能性）が低いといった問題があった。即ち、検体容器だけでは、検体容器の流通情報を記録した履歴を残し、万一、欠陥品の検体容器が発生した場合にその製品の製造場所や時期を追跡調査し、原因を究明することができないといった問題も発生していた。

本発明は、従来のこのような問題を解決し、検体が流通する関係機関のコンピューターをネットワーク化して大掛かりなコンピューターシステムを構築せずに、検査情報を管理することができ、検体容器の流通におけるトレーサビリティー（追跡可能性）を確保するとともに、検体の検査項目や検査結果等の検査情報を間違いなく確実に、しかも効率良く伝送することができる検体検査システムを提供する。

本発明は上記課題を解決するために、
検体容器に情報の読み取り及び書き込み可能な記憶媒体を設けた検体容器が流通し検体の検査が行われる関係機関における検体容器の流通情報および検体の検査情報を管理する検体検査システムであって、
前記検体容器の前記記憶媒体に、前記流通情報として、包装認識子と連番とを含むヘッダー情報、名称と品番とロット番号とを含む製品識別番号情報、及び、使用期限と採血量を含むスペック情報と、を書き込む、前記検体容器の製造機関に設けられた製造機関情報書き込み手段と、
前記製造機関から検体の検査機関に入荷された前記検体容器の前記記憶媒体に、前記流通情報として、前記検査機関の営業所番号、並びに、前記検体容器が配送される病院名及び配送日を書き込む、前記検査機関に設けられた検査機関情報書き込み手段と、
前記検査機関から検体採取機関に配送された前記検体容器の前記記憶媒体に、前記検査情報として、採取された検体にかかる患者名、カルテ番号、検査項目、及び、検査依頼日を含む情報を書き込む、前記検体採取機関に設けられた検体採取機関情報書き込み手段と、前記検体採取機関から前記検査機関に回収された検体容器に前記記憶媒体に書き込まれた前記流通情報及び前記検査情報を読み出す、前記検査機関に設けられた検査機関情報読み出し手段と、
前記検査機関情報読み出し手段によって読み出された前記病院名、患者名、カルテ番号、検査項目及び検査依頼日とともに分析結果のレポートを出力する、前記検査機関に設けられた分析結果レポート手段と、
前記検査機関情報読み出し手段によって読み出された前記連番、品番、ロット番号、営業所番号、配送日及び病院名を読み出し、検体容器が回収された日とその数量から検体容器の回収率と回転効率を算出して回収率レポートを出力する回収率レポート手段と、
を備え、
前記流通情報及び検査情報のうち、それぞれの検体容器の個別情報は、それぞれの記憶媒体に個別入力され、複数の検体容器に共通する情報は、複数の記憶媒体に一括入力され、前記検体が採取され、前記検体採取機関から前記検査機関に回収された検体について分析を行う際に、前記検査機関情報読み出し手段は、前記製品識別番号情報、営業所番号、検査項目及び検査依頼日を読み出し、
分析の後で、前記分析結果レポート手段は、分析結果レポートを出力し、前記回収率レポート手段は、回収率レポートを出力する。
また、検体容器を収容する第１の梱包体に、情報の読み取り及び書き込み可能な記憶媒体を設け、前記ヘッダー情報と前記製品識別番号情報と前記スペック情報とを書き込み、第１の梱包体に収容された複数の検体に共通した前記出庫情報を検体容器の記憶媒体に一括入力する。さらに、第１の梱包体を収容する第２の梱包体に、情報の読み取り及び書き込み可能な記憶媒体を設け、前記ヘッダー情報と前記製品識別番号情報と前記スペック情報とを書き込み、第２の梱包体に前記第１の梱包体を収容した状態で、収容された複数の検体に共通した前記出庫情報を検体容器の記憶媒体に一括入力する。加えて、記憶媒体は、ＩＣタグであることが望ましい。

本発明は、以下のような効果を奏する。
検体容器に情報の読み取り及び書き込み可能な記憶媒体を設けたことにより、検体容器の流通及び検査等の元情報の読み取りや、検体が流通する関係機関での追加情報の書き込みが行える。そのため、検体容器が流通し検体の検査が行われる関係機関のコンピューターをネットワーク化して大掛かりなコンピューターシステムを構築せずに、検体容器の流通情報及び検体の検査情報を管理することができる。

即ち、検体が流通する関係機関のコンピューターをネットワーク化しない場合は、バーコードの番号情報しか利用できなかったが、検体容器に上記記憶媒体を設けたため、検体容器の流通情報及び検体の検査情報が書き込め、検体と情報を一体化することができ、検体が流通する関係機関で必要な流通情報や検査情報をコンピューター側に伝送することが可能となる。また、検体採取機関において、品番、採血量、使用期限等の流通情報や検査情報を画面表示または情報出力が個別にて確認できるため誤使用を防止できる。さらに、検体と分析項目情報が一体となるため、検査機関での分析項目の入力操作が不要となる。加えて、バーコードを印刷するプリンター等も必要としない。

また、検体容器に記憶媒体を設けたため、検体が流通する関係機関において、取り扱った営業所、病院及び採血部署等の特定が容易にでき、営業所、病院及び採血部署等ごとの回収率、回転効率の把握が確実に行える。また、品番、使用期限情報が事前入力されているため、病院及び採血部署等において採血時に適切使用等の確認ができる。そのため、検体容器の流通情報及び検体の検査情報を容易に管理することができ、トレーサビリティーの確保が出来る。

また、記憶媒体がＩＣタグであるため、従来のバーコードラベルと同様に検体容器に貼付することもできる。また、所定距離離れた場所でも非接触で情報の読み取り及び書き込みを行うことができる。さらに、１回の読み取り及び書き込みで、複数の検体の情報を読み取り及び書き込みができ管理の省力化を図ることができる。

加えて、複数の検体容器を収容した第１の梱包体である内箱に記憶媒体を設けることにより、複数の検体容器をロット単位で管理でき、検体容器の流通情報を簡素化でき、データ圧縮や効率化を図ることができる。また、複数の内箱を収容した第２の梱包体である外箱に記憶媒体を設けることにより、複数の内箱をロット単位で管理でき、さらにデータ圧縮や効率化ができ管理の省力化を図ることができる。

以下、本発明の一実施の形態に係る検体検査システムについて図面を参照しつつ述べる。図１は、本発明の一実施の形態に係る検体検査システムの運用概念図である。図２は、検体容器に記憶媒体を設けたイメージ図である。図３は、検体検査システムのソフトウェア構成図である。また、後述の表１は、採血管に貼付するＩＣタグ１への情報の入出力の例を示す。表２は、内箱３１に貼付するＩＣタグ１ａへの情報の入出力の例を示す。表３は、外箱３２に貼付するＩＣタグ１ｂへの情報の入出力の例を示す。

先ず、検体容器である採血管２、第１の梱包体である内箱３１及び第２の梱包体である外箱３２と、それらに貼付される記憶媒体であるＩＣタグ１、１ａ、１ｂの構成について、図２を参照して述べる。

採血管２の材質は、例えばガラスまたはプラスチックである。採血管２の直径は小さい管で１２．５ｍｍ程度である。採血管２の円筒部外面にＩＣタグ１が貼付されている。ＩＣタグ１はラベル部材にＩＣチップを組み込んで構成されている。ＩＣタグ１ａ、１ｂも同様である。ＩＣタグ１の大きさ（正確にはＩＣチップを組み込んだラベルの大きさ）は５５×３０ｍｍもしくは５０×１８ｍｍ程度である。ＩＣタグ１は、ロール状にされ、図示しないラベラーにて生産ライン上で貼付される。

尚、ＩＣタグ１、１ａ、１ｂの情報は、全て管理ソフトウェアで情報処理し、図示しないリーダーライターにて読み込み及び書き込みを行う。読み取り及び書き込みは、１ｍ程度離れた場所でも可能である。

以下の表１に、採血管２に貼付するＩＣタグ１への情報の入出力の例を示す（「入」は入力、「出」は出力を示す。）。ヘッダー、製品識別番号、スペック、出庫情報は、検体容器の流通情報を示し、検査情報は検体の検査情報を示している。

表１に示すように、先ず、ＩＣタグ１には、採血管２へ貼付前、製造機関にて、流通情報であるヘッダー（包装認識子と連番）の情報が書き込まれる。また、製造機関にて、製品識別番号（名称、品番、ロット番号）、スペック（使用期限、採血量）も書き込まれる。

続いて、検査機関（検査センターまたは病院の払い出しの部署）にて、出庫情報（営業所番号、配送日、病院名）が書き込まれる（尚、病院の場合は日付、採血部署が書き込まれる。）。また、検査機関（検査センターまたは病院の払い出しの部署）にて、連番、品番、ロット番号、使用期限、営業所番号が読み出される。

続いて、検体採取機関にて、検査情報（患者名、カルテ番号、検査項目、検査依頼日）が書き込まれる。また、検体採取機関にて、品番、使用期限、採血量が読み出される。

続いて、検査機関にて、分析が行われる際、連番、品番、ロット番号、営業所番号および検査項目、検査依頼日が読み出される。また、検査機関にて、レポートが行われる際、病院名、患者名、カルテ番号、検査項目、検査依頼日が読み出される。また、検査機関にて、管理が行われる際、連番、品番、ロット番号及び営業所番号、配送日、病院名が読み出される。

図２に示すように、内箱３１は例えば材質が白板紙からなる箱部材である。採血管２が１００本程度収容される。内箱３１の側部外面にＩＣタグ１ａが貼付されている。

以下の表２に、内箱３１に貼付するＩＣタグ１ａへの情報の入出力の例を示す。（「入」は入力、「出」は出力を示す。）

表２に示すように、ＩＣタグ１ａは内箱３１貼付前に、製造機関にて、ヘッダー（包装認識子）の情報が書き込まれる。また、製造機関にて、製品識別番号（名称、品番、ロット番号）、スペック（使用期限）も書き込まれる。また、検査機関にて、包装認識子、名称、品番、ロット番号が読み出される。

図２に示すように、外箱３２は例えば材質が板紙からなる箱部材である。内箱３１が６４個程度収容される。外箱３２の側部外面にＩＣタグ１ｂが貼付されている。

以下の表３に、外箱３２に貼付するＩＣタグ１ｂへの情報の入出力の例を示す。（「入」は入力、「出」は出力を示す。）

表３に示すように、ＩＣタグ１ｂは外箱３１貼付前に、製造機関にて、ヘッダー（包装認識子）の情報が書き込まれる。また、製造機関にて、製品識別番号（名称、品番、ロット番号）、スペック（使用期限）も書き込まれる。また、検査機関にて、包装認識子、名称、品番、ロット番号が読み出される。

次に、本発明の一実施の形態に係る検体検査システムの運用概念について、図１を参照して述べる。１は記憶媒体であるＩＣタグ、２は検体容器である採血管であり、３はメーカー等の製造機関、４は病院や医院または個人開業医等における検体を採取する部署等の検体採取機関、５は検査センターや病院検査室等の検査機関を示している。５ａは検査機関５の検査センターもしくは病院の払い出し部署、５ｂは病院検査室もしくは検査センター分析室等の検査部署、１１は製造機関出庫、１２は検査機関入庫、１３は検査機関出庫、１４は検体採取、１５は回収・分析・管理を示している。また、２１は入庫帳票、２２は誤使用防止出力、２３は分析結果レポート、２４は回収率レポートを示している。

製造機関３にて、採血管２に貼付された全てのＩＣタグ１には、上述したように、ヘッダー、製品識別番号、スペックが入力される。また、内箱３１、外箱３２にも、ヘッダー、製品識別番号、スペックが入力される。尚、読みとり機のソフトの処理により採血管２の製品識別番号から同情報の抽出が出来る場合は省略が可能である。

続いて、製造機関出庫１１により、検査機関５の払い出し部署５ａに入荷した採血管２について、外箱３２に梱包状態にて、品番、ロット番号、使用期限、連番の確認を行う（確認が出来ない場合は、外箱３２のＩＣタグ１ｂもしくは内箱３１のＩＣタグ１ａで品番、ロット番号、使用期限の確認を行う。）。検査機関入庫１２及び検査機関出庫１３の時点で、製品識別番号と連番を読み取る。それにより、数量管理と品番ロット管理を行う。尚、払い出し部署５ａが検査センターの場合は営業所出庫時に営業所番号を、ＩＣタグ１に一括入力する。払い出し部署５ａが病院の場合は採血部署を、ＩＣタグ１に一括入力する場合もある。払い出し部署５ａが検査センターの場合、営業所より病院への配布時に、配送日、配送先の病院名をＩＣタグ１に一括入力する。上記のように記録することにより、トレーサビリティーの確保が行える。また、後述する回収時に回収率と回転効率の算出に使用できる。尚、検査機関入庫１２の時点で、入庫帳票２１を出力することができる。

続いて、検体採取機関４での検体採取１４の時点で、採血管２のＩＣタグ１の情報を読み取り、品番（検査目的）と使用期限、採血量の確認を行う。ＩＣタグ１にカルテ番号（又は患者名）、検査項目、検査依頼日を入力する。尚、入力は下記３通りを考慮する。
１）個別入力：採血管毎に患者名、カルテ番号、検査項目、依頼日を入力する。
２）一部一括入力：検査項目のみ個別入力し、他の情報は一括入力する。
３）一括入力：採血管のＩＣタグにあらかじめ受け付け可能な項目を品種毎に登録する。入力は一括して行い、検査項目は登録した項目と合致した項目のみ入力される。但し、手入力による修正（登録外入力、削除）も可能である。
検体採取１４を行い、採血管２を冷蔵庫保存する。一部凍結（−１８℃）保存する場合もある。また、検体採取機関４では誤使用防止出力２２を行うことができる。

続いて、検体採取機関４から検査機関５の検査部署５ｂに、採血管２が回収される。採血管２を分析機にそのままセットする。分析機は設置したリーダーライターにより採血管２の流通情報及び検査情報を読み取り、その中の連番、品番、ロット番号、検査項目、検査依頼日に従い分析を行う。分析結果は、病院名、患者名、カルテ番号、検査依頼日と共に分析結果レポート２３として出力され、検体採取機関４へ報告される。また、検査機関出庫１３の時点に入力した営業所番号、配送日、病院名と、実際に検査部署５ｂにて採血管２を回収した日（依頼日）、数量より回収率と回転効率の分析を行う。結果は回収率レポート２４として出力することができる。

次に、検体システムを管理するソフトウェアについて述べる。図３はソフトウェアの構成を示している。
４０〜４３は入力系ソフトウェアを示し、５１〜５４は出力系ソフトウェアの構成を示している。採血管、内箱または外箱へＩＣタグ貼付前に、入力系ソフトウェア４０により、ヘッダーを書き込む。連番管理発行及び包装識別子発行を行う。また、入力系ソフトウェア４１により、製品識別番号、スペックを書き込む。名称管理、品番管理、ロット番号管理、使用期限管理、採血量管理を行う。次に、検査機関入庫１２の時点に、出力系ソフトウェア５１により、入庫確認を行う。製品情報を読み取る。品番、ロット番号、連番出力と使用期限出力を行う。次に、検査機関出庫１３の時点に、出庫情報を書き込む。営業所番号管理、配送日管理、病院名もしくは採血部署管理を行う。次に、検体採取１４の時点に検査情報の書き込みを行う。患者名、カルテ番号管理、検査項目管理、検査依頼日管理を行う。また、出力系ソフトウェア５２により採血管２の確認を行う。製品情報の読み取りを行う。品番出力及び使用期限、採血量出力を行う。次に、回収分析１５の時点に出力系ソフトウェア５３により、図示しない分析装置のソフトウェアと連携し、検査情報を読み取る。病院名送信、カルテ番号送信、患者名、検査項目及び検査依頼日送信を行う。次に管理１５ａの時点に出力系ソフトウェア５４により製品、出力情報の読み取りを行う。品番、ロット番号、連番出力及び営業所、配送日出力及び病院名出力及び検査依頼日出力を行う。

次に、採血管２に貼付するＩＣタグ１に書き込む情報の入力例を以下に示す。
・包装認識子：１文字の数字（例：採血管:0、内箱:1、外箱:2）
・連番：６文字の数字、99999の後は000000に戻る（例：000000）
・名称：１０文字のアルファベット（例：KENSA）
・品番：８文字の数字とアルファベットの組み合わせ（例：FH02053B）
・ロット番号：５文字の数字、年、月（アルファベット）日（例：03E16）
・使用期限：７文字の数字と「．」（例：2005.07）
・採血量：４文字の数字と「．」（例：10.0）
・営業所番号：３文字（例：001）
・病院名：２５文字のカタカナ（例：ニプロナイカゲカビョウイン）
・患者名：１５文字のカタカナ（例：ニプロイチロウ）
・カルテ番号：１０文字の数字とアルファベット（例：000AAA）。
・検査項目：１００文字のアルファベット（例：UA、LDH、CKMB等）
・検査依頼日：８文字の日付設定となります。（例：03.07.04）

次に、内箱３１に貼付するＩＣタグ１ａに書き込む情報の入力例を以下に示す。
・包装認識子：１文字の数字（例：採血管:0、内箱:1、外箱:2）
・名称：１０文字のアルファベット（例：KENSA）
・品番：８文字の数字とアルファベットの組み合わせ（例：FH02053B）
・ロット番号：５文字の数字、年、月（アルファベット）日（例：03E16）
・使用期限：７文字の数字と「．」（例：2005.07）

次に、外箱３１に貼付するＩＣタグ１ｂに書き込む情報の入力例を以下に示す。
・包装認識子：１文字の数字（例：採血管:0、内箱:1、外箱:2）
・名称：１０文字のアルファベット（例：KENSA）
・品番：８文字の数字とアルファベットの組み合わせ（例：FH02053B）
・ロット番号：５文字の数字、年、月（アルファベット）日（例：03E16）
・使用期限：７文字の数字と「．」（例：2005.07）

尚、上記の一実施の形態では、記憶媒体に情報を書き込む例だけを示したが、記憶媒体の情報を必要に応じて消去することも可能である。
また、記憶媒体に書き込まれる情報は、特に患者に関する個人情報に係る情報は第３者には漏洩しないようにスクランブルを掛けて暗号化されている。

また、上記の一実施の形態のＩＣタグは、ＩＣチップを組み込んだラベル採血管、内箱または外箱に貼付した場合を示したが、ＩＣチップは微小であるため、ＩＣチップを検体容器に埋め込んだＩＣタグを設けてもよい。また、ＩＣチップを液状糊部材ともに検体容器表面に塗布したＩＣタグとしてもよい。

また、上記の一実施の形態の検体検査システムでは、検体が血液（検体容器が採血管）である例を示したが、検体が、尿、便及び痰等であっても同様に実施することができる。

本発明の一実施の形態に係る検体検査システムの運用概念図である。検体容器に記憶媒体を設けたイメージ図である。検体検査システムのソフトウェア構成図である。

符号の説明

１ＩＣタグ（記憶媒体）
１ａＩＣタグ（記憶媒体）
１ｂＩＣタグ（記憶媒体）
２採血管（検体容器）
３製造機関
４検体採取機関
５検査機関
３１内箱（第１の梱包体）
３２外箱（第２の梱包体）

Claims

検体容器に情報の読み取り及び書き込み可能な記憶媒体を設けた検体容器が流通し検体の検査が行われる関係機関における検体容器の流通情報および検体の検査情報を管理する検体検査システムであって、
前記検体容器の前記記憶媒体に、前記流通情報として、包装認識子と連番とを含むヘッダー情報、名称と品番とロット番号とを含む製品識別番号情報、及び、使用期限と採血量を含むスペック情報と、を書き込む、前記検体容器の製造機関に設けられた製造機関情報書き込み手段と、
前記製造機関から検体の検査機関に入荷された前記検体容器の前記記憶媒体に、前記流通情報として、前記検査機関の営業所番号、並びに、前記検体容器が配送される病院名及び配送日を書き込む、前記検査機関に設けられた検査機関情報書き込み手段と、
前記検査機関から検体採取機関に配送された前記検体容器の前記記憶媒体に、前記検査情報として、採取された検体にかかる患者名、カルテ番号、検査項目、及び、検査依頼日を含む情報を書き込む、前記検体採取機関に設けられた検体採取機関情報書き込み手段と、前記検体採取機関から前記検査機関に回収された検体容器に前記記憶媒体に書き込まれた前記流通情報及び前記検査情報を読み出す、前記検査機関に設けられた検査機関情報読み出し手段と、
前記検査機関情報読み出し手段によって読み出された前記病院名、患者名、カルテ番号、検査項目及び検査依頼日とともに分析結果のレポートを出力する、前記検査機関に設けられた分析結果レポート手段と、
前記検査機関情報読み出し手段によって読み出された前記連番、品番、ロット番号、営業所番号、配送日及び病院名を読み出し、検体容器が回収された日とその数量から検体容器の回収率と回転効率を算出して回収率レポートを出力する回収率レポート手段と、
を備え、
前記流通情報及び検査情報のうち、それぞれの検体容器の個別情報は、それぞれの記憶媒体に個別入力され、複数の検体容器に共通する情報は、複数の記憶媒体に一括入力され、前記検体が採取され、前記検体採取機関から前記検査機関に回収された検体について分析を行う際に、前記検査機関情報読み出し手段は、前記製品識別番号情報、営業所番号、検査項目及び検査依頼日を読み出し、
分析の後で、前記分析結果レポート手段は、分析結果レポートを出力し、前記回収率レポート手段は、回収率レポートを出力する
ことを特徴とする検体検査システム。
検体容器を収容する第１の梱包体に、情報の読み取り及び書き込み可能な記憶媒体を設け、前記ヘッダー情報と前記製品識別番号情報と前記スペック情報とを書き込み、第１の梱包体に収容された複数の検体に共通した前記出庫情報を検体容器の記憶媒体に一括入力することを特徴とする請求項１に記載の検体検査システム。
さらに、第１の梱包体を収容する第２の梱包体に、情報の読み取り及び書き込み可能な記憶媒体を設け、前記ヘッダー情報と前記製品識別番号情報と前記スペック情報とを書き込み、第２の梱包体に前記第１の梱包体を収容した状態で、収容された複数の検体に共通した前記出庫情報を検体容器の記憶媒体に一括入力することを特徴とする請求項１または２に記載の検体検査システム。
記憶媒体は、ＩＣタグである請求項１から３のいずれかに記載の検体検査システム。