JP4141162B2 - 粉粒状体の品質管理方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、経口医薬品粉粒状体等の粉粒状体の品質を一定に保つための粉粒状体の品質管理方法、及びそれに用いる異物標本に関するものである。詳しくは、粉粒状体中に含まれる可能性のある異物を検出する装置が正常に作動しているかを確認する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、経口剤として使用される医薬品粉体における異物の検出及び除去は困難であった。特に、経口医薬品粉体の径よりも小さな異物や毛髪の検出及び除去は困難であった。
【０００３】
最近になり、例えば、特開２０００−８４４９６号公報（公開日平成１２年３月２８日）及び特開２０００−１６２１３６号公報（公開日平成１２年６月１６日）に開示されているように、異物検出手段として、光源と電化結合素子（ＣＣＤ：Charge Coupled Device）カメラ（以下、「ＣＣＤカメラ」と略す。）とを組み合わせた手段を用いた経口医薬品粉体中の異物を検出する装置が開発された。この装置は、具体的には、例えば、以下のように作動する。
（１）経口医薬品粉体ホッパーに仕込まれた経口医薬品粉体が定量供給装置により経口医薬品粉体分散フィーダに供給される。
（２）該経口医薬品粉体分散フィーダから、静電除去装置及び集塵装置を有する検査コンベア等の搬送手段に経口医薬品粉体を一層になるように供給する。
（３）検査コンベアの上部及び下部にストロボ照明装置等の光源を配置し、ＣＣＤカメラ等を検出器とする検出装置内を搬送手段上の経口医薬品粉体を通過させる。
（４）搬送手段上の経口医薬品粉体中に異物を検出した場合、搬送手段を停止させるか、不良品ストレージタンクに異物を回収する。一方、異物が存在しない場合には、経口医薬品粉体を、良品シュートを経て機外に排出する。
【０００４】
なお、装置自体には、検出感度をチェックしたり、検出感度の異常の有無を調べたりする機構は無い。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、上記従来の粉粒状体の品質管理方法に使用される経口医薬品粉体異物検査装置においては、光源の劣化及び汚れ等によって検出器の感度が落ちることがある。このため、異物検出器にて当該異物の検出が可能であるか否か、或いは異物検出器が正常に作動しているか否かを確認することが、経口医薬品粉体の製造工程における品質管理として必要であった。
【０００６】
しかしながら、上記従来の経口医薬品粉体異物検査装置では、経口医薬品粉体に異物サンプルを混入し、異物検出器の作動を検査した場合に、異物自体が小さいことから、異物のみを取り除くことが困難であるという問題点を有している。
【０００７】
また、混入した異物サンプルを検出できなかった場合は、当該混入した異物を回収することができず、その結果、再度検出器を通すか、そのバッチの経口医薬品粉体の総てを廃棄する必要があった。
【０００８】
すなわち、このように、異物サンプルを製品となる経口医薬品粉体に混入することが、逆に、真の異物になってしまい、目視によって取り除くことが困難であることからその除去に苦労するという事態が生じていた。
【０００９】
本発明は、上記従来の問題点に鑑みなされたものであって、その目的は、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法、及びそれに用いる異物標本を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討し、異物を２枚の透明な薄膜に挟み込むことにより、異物標本が容易に回収可能な異物検出方法を見い出し、さらに検討を加えた結果、本発明を完成するに至った。
【００１１】
すなわち、粉粒状体の品質管理方法に使用される異物検査装置においては、光源の劣化及び汚れ等によって検出器の感度が落ちることがあるので、予め、異物検出器にて異物の検出が可能であるか否か等について確認する必要がある。この確認は実際に異物見本を製品に混入して行うものであるが、その回収が必ずしも容易でないという問題点を有していた。
【００１２】
そこで、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記課題を解決するために、粉粒状体搬送手段にて搬送中の粉粒状体中に異物が存在するか否かを異物検出手段にて検査する粉粒状体の品質管理方法において、上記粉粒状体搬送手段にて搬送する粉粒状体中又は該粉粒状体搬送手段上に、透明な２枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物を異物標本として置く工程と、上記粉粒状体搬送手段を作動させ、上記異物標本を異物検出手段に通す工程と、上記異物標本の異物が異物検出手段にて検出されたときに、上記異物標本を取り除く工程とを含むことを特徴としている。
【００１３】
上記の発明によれば、粉粒状体搬送手段にて搬送する粉粒状体中又は該粉粒状体搬送手段上に、透明な２枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物を異物標本として置く工程と、上記粉粒状体搬送手段を作動させ、上記異物標本を異物検出手段に通す工程と、上記異物標本の異物が異物検出手段にて検出されたときに、上記異物標本を取り除く工程とを含んでいる。
【００１４】
したがって、異物は、透明な２枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物標本としてなっているので、粉粒状体とは容易に区別して回収することができる。
【００１５】
この結果、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができる。
【００１６】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物標本の異物は、繊維、毛髪であるか又は０．１ｍｍ以上の大きさを有することを特徴としている。
【００１７】
上記の発明によれば、異物標本の異物は、繊維、毛髪であるか又は０．１ｍｍ以上の大きさを有するものとなっているので、繊維、毛髪の検出確認を行うことができるとともに、異物検出手段に一般的に使用される例えばＣＣＤカメラの検出限界以上の異物を検出することができる。
【００１８】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、粉粒状体は、経口医薬品であることを特徴としている。
【００１９】
上記の発明によれば、粉粒状体は経口医薬品であるので、経口医薬品粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができる。
【００２０】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記粉粒状体搬送手段は、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダであることを特徴としている。
【００２１】
上記の発明によれば、粉粒状体搬送手段は、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダであるので、一般的な搬送手段を用いることができる。また、粉粒状体を平面状に分散する領域の確保を容易に行うことができる。
【００２２】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段は、照明装置及び電化結合素子（ＣＣＤ）カメラを備えていることを特徴としている。
【００２３】
上記の発明によれば、前記異物検出手段は、電化結合素子（ＣＣＤ）カメラを備えているので、異物を明るさ及び色の違いにより検出することが可能となる。
【００２４】
また、照明装置を備えることによって、粉粒状体全体を明るくして検出感度を上げることができる。
【００２５】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記電化結合素子カメラは、ラインセンサー電化結合素子カメラ又はエリアセンサー電化結合素子カメラであることを特徴としている。
【００２６】
上記の発明によれば、電化結合素子カメラがラインセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体のラインについて異物の存在を確認することができるので、搬送方向に移動する粉粒状体に対してこの搬送方向直角のラインに沿って、異物の存在を検出することができる。
【００２７】
また、電化結合素子カメラがエリアセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体の一定面積について異物の存在を検出することができる。
【００２８】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用していることを特徴としている。
【００２９】
上記の発明によれば、異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用しているので、例えばＣＣＤカメラを備えた異物検出手段において、異物を検出するのに適切な光源として使用することができる。
【００３０】
また、本発明の異物標本は、上記課題を解決するために、上記記載の粉粒状体の品質管理方法に用いられ、透明な２枚の圧着可能な薄膜とこれら２枚の薄膜にシールされた異物とからなることを特徴としている。
【００３１】
上記の発明によれば、異物標本は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法に用いられ、透明な２枚の圧着可能な薄膜とこれら２枚の薄膜にシールされた異物とからなる。
【００３２】
したがって、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る異物標本を提供することができる。
【００３３】
また、本発明の異物標本は、上記記載の異物標本において、前記薄膜は、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなることを特徴としている。なお、好ましくは、１辺が５ｍｍ〜２０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜２０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。
【００３４】
上記の発明によれば、薄膜は、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。
【００３５】
このため、粉粒状体の中に混入したとしても容易に粉粒状体と区別して回収することができる。
【００３６】
【発明の実施の形態】
本発明の実施の一形態について図１ないし図４に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、本実施の形態では、粉粒状体として、経口医薬品粉体を例示して説明するが、必ずしもこれに限らず、他の粉粒状体であってもよい。
【００３７】
本実施の形態の粉粒状体の品質管理方法に適用される粉粒状体としての経口医薬品粉体は、経口剤として用いられる顆粒剤、細粒剤又は散剤であれば、特に制限はない。
【００３８】
上記の顆粒剤とは、１０メッシュ（１７００μｍ）を通過し、１２メッシュ（１４００μｍ）に残留するものが５％以下で、かつ４２メッシュ（３５５μｍ）を通過するものが１５％以下であるものをいう。また、細粒剤とは、散剤の規格に適合し、２００メッシュ（７５μｍ）に残留するものが５％以下のものをいう。さらに、散剤とは、１８メッシュ（８５０μｍ）を通過し、３０メッシュ（５００μｍ）に残留するものが５％以下のものをいう。
【００３９】
上記経口剤としては、医薬品、ビタミン剤、甘味剤等が挙げられる。好ましいものとしては、特に異物等の混入が問題となる医薬品が挙げられる。
【００４０】
先ず、本実施の形態の粉粒状体の品質管理方法に使用される粉粒状体検査装置について説明する。
【００４１】
上記粉粒状体検査装置１０は、図２に示すように、顆粒ホッパ１と、定量供給装置２と、顆粒分散フィーダ３と、粉粒状体搬送手段及びコンベアとしてのベルトコンベア４と、異物検出手段としての異物検出装置２０と、不良品回収装置５とを備えている。
【００４２】
上記顆粒ホッパ１は、経口医薬品粉体を貯蔵するものであり、上部から経口医薬品粉体を仕込めるとともに、ゴミ等の異物が混入し難くするための開閉可能な蓋を有し、定量供給装置２に経口医薬品粉体を異動させることが可能となっている。したがって、このホッパ形式の顆粒ホッパ１が、経口医薬品粉体を貯蔵として好ましい。
【００４３】
上記定量供給装置２は、顆粒ホッパ１に貯蔵された経口医薬品粉体を一定量だけ供給するものである。顆粒分散フィーダ３は、フィーダプレート３ａを備え、定量供給装置２からこのフィーダプレート３ａに落下した経口医薬品粉体を均一に薄い層又は一層になるように分散させ、ベルトコンベア４に導くものである。
【００４４】
したがって、定量供給装置２は、顆粒分散フィーダ３にて薄い層又は一層になるように分散させるための一定量の経口医薬品粉体を供給するようになっている。
【００４５】
上記ベルトコンベア４は、顆粒分散フィーダ３におけるフィーダプレート３ａの下流位置に設けられており、フィーダプレート３ａから落下して平面上に広がる経口医薬品粉体を異物検出装置２０の位置に導くものである。なお、本実施の形態では、粉粒状体搬送手段としてのベルトコンベア４を使用しているが、必ずしもこれに限らず、顆粒分散フィーダ３から供給された経口医薬品粉体を異物検出装置２０に搬送するものであれば特に制限はない。したがって、例えば、図２に示すように、粉粒状体搬送手段としてのターンテーブル７を使用することも可能である。すなわち、ターンテーブル７は、円形テーブルからなっているので、経口医薬品粉体を薄い層に広げることが可能である。さらに、図示しない振動フィーダ又は電磁フィーダ等の粉粒状体搬送手段を用いることができる。これらによっても、従来から存在する市販品を用いることができる。
【００４６】
一方、図１に示すように、ベルトコンベア４の下流側には、不良品回収装置５が設けられており、この不良品回収装置５は、異物検出装置２０にて異物を発見したときに、その異物を回収するものである。この不良品回収装置５は、例えば、ベルトコンベア４上に異物が発見された場合には、ベルトコンベア４の下流に設けた粉体シュート６の方向を予め側方に設けられた図示しない不良品ストレージタンクに向けて落下させるようになっている。なお、不良品回収装置５としては、必ずしもこれに限らず、例えば、吸引等により異物を回収するものであってよく、さらにその他の回収方法を採用するものであってもよい。
【００４７】
また、上記ベルトコンベア４の略中間位置には、上記異物検出装置２０が設けられている。この異物検出装置２０は、ベルトコンベア４の下側に設けられた下部照明装置２１と、ベルトコンベア４を挟んで下部照明装置２１の上方に設けられている上部照明装置２２と、この上部照明装置２２のさらに上側に設けられている電化結合素子（ＣＣＤ：Charge Coupled Device）カメラ（以下、単に「ＣＣＤカメラ」と略す。）２３とを有している。
【００４８】
上記照明装置としての下部照明装置２１及び上部照明装置２２は、光源として図示しないストロボ又はハロゲンランプを使用している。このように、照明装置は、必ずしも１個に限らず、複数個を使用することができる。
【００４９】
また、上記ＣＣＤカメラ２３は、ベルトコンベア４上の移動する経口医薬品粉体中の異物を、光を利用して明るさの変化又は色の変化として検出できるものとなっている。すなわち、カラーの場合には色の変化として検出し、白黒の場合には、明るさの変化として異物を検出する。
【００５０】
また、本実施の形態では、ＣＣＤカメラ２３は、上記ベルトコンベア４の上に広がって搬送される経口医薬品粉体の一定面積を検出できるエリアセンサーＣＣＤカメラとなっている。ただし、必ずしもこれに限らず、例えば、図２に示すように、ライン２４を検出するラインセンサーＣＣＤカメラであってもよい。
【００５１】
上記のＣＣＤカメラ２３は、解像度の高いものが好ましい。具体的には、ラインセンサーＣＣＤカメラの場合、３０００画素以上のものが好ましい。また、エリアセンサーＣＣＤカメラの場合、３２０×２４０画素以上のものが好ましく、より好ましくは、６４０×４８０画素以上のものが挙げられる。なお、ＣＣＤカメラ２３も、複数個有しても良い。
【００５２】
また、ＣＣＤカメラ２３は、図示しない解析装置に接続されており、この解析装置にて異物が存在するか否かが判定され、異物を検出したときには、不良品回収装置５に信号を送って粉体シュート６の方向を変え、不良品ストレージタンクに排出するものとなっている。
【００５３】
なお、粉粒状体検査装置１０は、例えば、他にも図示しない金属探知機等を有しており、異物として金属が混入して場合には、その金属探知機にて金属を検出して不良品回収装置５にて回収できるようになっている。
【００５４】
上記異物検出装置２０における、通常の異物検査方法について説明する。
【００５５】
先ず、図１に示すように、顆粒ホッパ１に、予め、検査すべき経口医薬品粉体を収容しておく。
【００５６】
次いで、定量供給装置２により顆粒ホッパ１に収容された経口医薬品粉体の一定量を計量して顆粒分散フィーダ３に落下させる。顆粒分散フィーダ３に落下した経口医薬品粉体は、この顆粒分散フィーダ３にて広範囲に広げられ、均一に薄い層又は一層になるように分散される。
【００５７】
次いで、顆粒分散フィーダ３の経口医薬品粉体は、ベルトコンベア４の始端部に薄い層又は一層を維持して落下する。
【００５８】
ベルトコンベア４上に、均一に薄い層又は一層に載置された経口医薬品粉体は、やがて異物検出装置２０を通る。この異物検出装置２０の位置では、経口医薬品粉体は、下部照明装置２１と上部照明装置２２とに照らされて明るくなっている。そして、上部照明装置２２の上側に設けられたＣＣＤカメラ２３にて、経口医薬品粉体の明るさ及び色を判定し、異物を検出したときには、ＣＣＤカメラ２３に接続された解析装置により、不良品回収装置５に信号を送って粉体シュート６の方向を変え、不良品ストレージタンクに排出又は吸引するものとなっている。
【００５９】
また、経口医薬品粉体に異物を検出しないときには、ベルトコンベア４上の経口医薬品粉体は、そのままベルトコンベア４上を搬送され、やがてベルトコンベア４は搬送端部から落下し、粉体シュート６を通して図示しない良品回収容器に収容される。
【００６０】
ここで、本実施の形態の異物検出装置２０においては、光源の劣化及び汚れ等によってＣＣＤカメラ２３の検出感度が落ちることがある。このため、異物検出装置２０にて当該異物の検出が可能であるか否かを確認することが必要となる。また、実際の異物の検査においては、異物が存在することは極めて稀であり、その結果、異物検出装置２０により異物が検出されることは殆どない。したがって、異物検出装置２０が正常に作動するか否かを確認することも、経口医薬品粉体の製造工程における品質管理として重要となる。
【００６１】
この点、従来では、ベルトコンベア４上に例えば、毛髪等の異物をサンプルとして混入し、異物検出装置２０にて検出できるか等のチェックを行っていた。しかし、その方法では、異物自体が小さいことから、検出後に、異物のみを取り除くことが困難であった。また、混入した異物サンプルを例えば不良品ストレージタンクに収容したとしても、その中から異物サンプルを見つけることが困難であることから、再度、異物検出装置２０に通すか、そのバッチの経口医薬品粉体の総てを廃棄する必要があった。
【００６２】
そこで、本実施の形態では、これを防止するために、ベルトコンベア４にて搬送する経口医薬品粉体中又はベルトコンベア４上に、透明な２枚の圧着可能な薄層にてシールされた異物標本としての異物サンプルを置き、この異物サンプルを異物検出装置２０に通して検出するようにしている。
【００６３】
そして、異物サンプルが異物検出装置２０にて検出されたときに、不良品回収装置５にて異物サンプルを取り除くようにしている。
【００６４】
上記の異物標本としての異物サンプル３０は、図４（ａ）（ｂ）（ｃ）に示すように、透明な２枚の圧着可能な薄膜３１・３１と、これら２枚の薄膜３１・３１にシールされた異物３２とからなっている。
【００６５】
上記の異物３２は、図４（ａ）に示すように、経口医薬品粉体以外の個体であればよい。すなわち、異物検出装置２０が異常であるか又は正常であるかを調べたいときは、異物検出装置２０、つまりＣＣＤカメラ２３の検出限度に近いものであってかつ検出限度よりも大きいものが使用される。具体的には約２００μｍから５００μｍのものが使われる。したがって、検出限度の観点から、異物３２は、例えば０．１ｍｍ以上の大きさの粉粒状体であることが現在においては好ましい。
【００６６】
また、異物３２は、図４（ｂ）に示すように、例えば、繊維又は毛髪とすることも可能である。繊維又は毛髪の場合は、人の毛髪を１〜２ｍｍ程度に切ったものを用いる。
【００６７】
また、異物３２の色又は明るさについては、ＣＣＤカメラ２３等の検出器の種類・特性によるが、検査する経口医薬品粉体と異なればよい。なお、検出限度を調べたいときは、大きさ、明るさ、色等には制限はない。
【００６８】
一方、上記の薄膜３１・３１は、例えば、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する３角形、４角形、…等の多角形であればよい。異物サンプル３０が、不良品回収装置５によって不良品ストレージタンクに排出されたとしても、１辺が５ｍｍ以上であれば容易に見つけることができるからである。したがって、識別性又は扱い等に支障のない範囲でもう少し小さくすることが可能である。一方、大き過ぎると扱いに不便であるので３０ｍｍ以下が好ましい。より好ましくは２０ｍｍ以下である。また、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有していれば、例えば、不良品回収装置５として不良品ストレージタンクに入る直前にメッシュ網を設けることによって、容易に回収可能となる。したがって、そのときには、その大きさも、メッシュ網のメッシュ幅に応じてもう少し小さくすることが可能である。
【００６９】
また、薄膜３１・３１の形状は、経口医薬品粉体と区別できればよいので、必ずしも多角形に限らず、同程度の大きさの例えば円形又は略円形でもよい。
【００７０】
上記の異物サンプル３０の形成に際して、透明な２枚の圧着可能な薄膜３１・３１にてシールする方法としては、例えば、加熱圧着可能な、又は感熱接着可能な透明な樹脂が挙げられる。つまり、いわゆるラミネート加工等による方法である。
【００７１】
ここで、薄膜３１は、透明な樹脂として、異物検出装置２０に検知されない透明度を有することが必要である。また、厚さとしては、経口医薬品粉体の径に対して１０倍以下の厚さが好ましい。材質としては、透明性の観点からポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、エチレンとの共重合体等が挙げられる。なお、加熱圧着可能な、又は感熱接着可能な透明な樹脂の薄膜３１は、片側だけでも両方でもかまわない。片側だけの場合は、もう一方の加熱圧着可能な、又は感熱接着可能な透明な樹脂の薄膜３１と、圧着又は接着可能な通常の透明な樹脂の基材を用いればよい。
【００７２】
このように、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法は、ベルトコンベア４又はターンテーブル７等にて搬送中の経口医薬品粉体中に異物が存在するか否かを異物検出装置２０にて検査する経口医薬品粉体の品質管理方法において、ベルトコンベア４又はターンテーブル７等にて搬送する粉粒状体中又はベルトコンベア４又はターンテーブル７等の上に、透明な２枚の圧着可能な薄膜３１・３１にてシールされた異物３２を異物サンプル３０として置く工程と、ベルトコンベア４又はターンテーブル７を作動させ、異物サンプル３０を異物検出装置２０に通す工程と、異物サンプル３０の異物３２が異物検出装置２０にて検出されたときに、異物サンプル３０を取り除く工程とを含む方法である。
【００７３】
上記実施の形態によれば、異物３２は、透明な２枚の圧着可能な薄膜３１・３１にてシールされた異物サンプル３０としてなっているので、経口医薬品粉体とは容易に区別して回収することができる。
【００７４】
この結果、経口医薬品粉体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物３２を容易に回収し得る経口医薬品粉体の品質管理方法を提供することができる。
【００７５】
また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、異物サンプル３０の異物３２は、繊維、毛髪であるか又は０．１ｍｍ以上の大きさを有するものとなっているので、繊維、毛髪の検出確認を行うことができるとともに、異物検出装置２０に一般的に使用されるＣＣＤカメラ２３の検出限界以上の異物を検出することができる。
【００７６】
また、本実施の形態の粉粒状体の品質管理方法の品質管理方法では、粉粒状体は経口医薬品であるので、経口医薬品粉体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物３２を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができる。
【００７７】
また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、粉粒状体搬送手段は、ベルトコンベア４、ターンテーブル７、振動フィーダ、又は電磁フィーダであるので、一般的な搬送手段を用いることができる。また、経口医薬品粉体を平面状に分散する領域の確保を容易に行うことができる。
【００７８】
また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、異物検出装置２０は、ＣＣＤカメラ２３を備えているので、異物を、明るさ及び色の違いにより検出することが可能となる。また、下部照明装置２１及び上部照明装置２２を備えることによって、経口医薬品粉体全体を明るくして検出感度を上げることができる。
【００７９】
また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、ＣＣＤカメラ２３は、ラインセンサーＣＣＤカメラ又はエリアセンサーＣＣＤカメラである。
【００８０】
したがって、ＣＣＤカメラ２３がラインセンサーＣＣＤカメラの場合には、経口医薬品粉体のラインについて異物の存在を確認することができるので、搬送方向に移動する経口医薬品粉体に対して例えばこの搬送方向直角のライン２４に沿って、異物の存在を検出することができる。
【００８１】
また、ＣＣＤカメラ２３がエリアセンサーＣＣＤカメラの場合には、経口医薬品粉体の一定面積について異物の存在を検出することができる。
【００８２】
また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、異物検出装置２０の下部照明装置２１及び上部照明装置２２は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用しているので、ＣＣＤカメラ２３を備えた異物検出装置２０において、異物を検出するのに適切な光源として使用することができる。
【００８３】
また、本実施の形態の異物サンプル３０は、上記の経口医薬品粉体の品質管理方法に用いられ、透明な２枚の圧着可能な薄膜３１・３１とこれら２枚の薄膜３１・３１にシールされた異物３２とからなる。
【００８４】
したがって、経口医薬品粉体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物３２を容易に回収し得る異物サンプル３０を提供することができる。
【００８５】
また、本実施の形態の異物サンプル３０では、薄膜３１は、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。なお、好ましくは、１辺が５ｍｍ〜２０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜２０ｍｍの円形若しくは略円形である。
【００８６】
このため、経口医薬品粉体の中に混入したとしても容易に経口医薬品粉体と区別して回収することができる。
【００８７】
【発明の効果】
本発明の粉粒状体の品質管理方法は、以上のように、粉粒状体搬送手段にて搬送する粉粒状体中又は該粉粒状体搬送手段上に、透明な２枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物を異物標本として置く工程と、上記粉粒状体搬送手段を作動させ、上記異物標本を異物検出手段に通す工程と、上記異物標本の異物が異物検出手段にて検出されたときに、上記異物標本を取り除く工程とを含む方法である。
【００８８】
それゆえ、異物は、透明な２枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物標本としてなっているので、粉粒状体とは容易に区別して回収することができる。
【００８９】
この結果、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができるという効果を奏する。
【００９０】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物標本の異物は、繊維、毛髪であるか又は０．１ｍｍ以上の大きさを有する方法である。
【００９１】
それゆえ、繊維、毛髪の検出確認を行うことができるとともに、異物検出手段に一般的に使用される例えばＣＣＤカメラの検出限界以上の異物を検出することができるという効果を奏する。
【００９２】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、粉粒状体は、経口医薬品である。
【００９３】
それゆえ、経口医薬品粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができるという効果を奏する。
【００９４】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記粉粒状体搬送手段は、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダである。
【００９５】
それゆえ、粉粒状体搬送手段として、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダという一般的な搬送手段を用いることができる。また、粉粒状体を平面状に分散する領域の確保を容易に行うことができるという効果を奏する。
【００９６】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段は、照明装置及び電化結合素子（ＣＣＤ）カメラを備えている方法である。
【００９７】
それゆえ、異物検出手段は、電化結合素子（ＣＣＤ）カメラを備えているので、異物を明るさ及び色の違いにより検出することが可能となる。また、照明装置を備えることによって、粉粒状体全体を明るくして検出感度を上げることができるという効果を奏する。
【００９８】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記電化結合素子カメラは、ラインセンサー電化結合素子カメラ又はエリアセンサー電化結合素子カメラである。
【００９９】
それゆえ、電化結合素子カメラがラインセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体のラインについて異物の存在を確認することができるので、搬送方向に移動する粉粒状体に対してこの搬送方向直角のラインに沿って、異物の存在を検出することができる。
【０１００】
また、電化結合素子カメラがエリアセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体の一定面積について異物の存在を検出することができるという効果を奏する。
【０１０１】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用している方法である。
【０１０２】
それゆえ、異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用しているので、例えばＣＣＤカメラを備えた異物検出手段において、異物を検出するのに適切な光源として使用することができるという効果を奏する。
【０１０３】
また、本発明の異物標本は、以上のように、上記記載の粉粒状体の品質管理方法に用いられ、透明な２枚の圧着可能な薄膜とこれら２枚の薄膜にシールされた異物とからなるものである。
【０１０４】
それゆえ、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る異物標本を提供することができるという効果を奏する。
【０１０５】
また、本発明の異物標本は、上記記載の異物標本において、前記薄膜は、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなるものである。なお、好ましくは、１辺が５ｍｍ〜２０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜２０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。
【０１０６】
それゆえ、粉粒状体の中に混入したとしても容易に粉粒状体と区別して回収することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明における粉粒状体の品質管理方法に使用される粉粒状体検査装置の実施の一形態を示す構造図である。
【図２】粉粒状体搬送手段としてターンテーブルを用いた粉粒状体検査装置の概要を示す構造図である。
【図３】異物検出装置にラインセンサーＣＣＤカメラを用いた粉粒状体検査装置の概要を示す構造図である。
【図４】（ａ）は透明な２枚の圧着可能な薄膜とこれら２枚の薄膜にシールされた粒状異物とからなる異物サンプルを示す平面図、（ｂ）は透明な２枚の圧着可能な薄膜とこれら２枚の薄膜にシールされた毛髪異物とからなる異物サンプルを示す平面図、（ｃ）はこれら異物サンプルを示す断面図である。
【符号の説明】
１ 顆粒ホッパ
２ 定量供給装置
３ 顆粒分散フィーダ
４ ベルトコンベア（粉粒状体搬送手段、コンベア）
５ 不良品回収装置
６ 粉体シュート
７ ターンテーブル（粉粒状体搬送手段）
１０ 粉粒状体検査装置
２０ 異物検出装置（異物検出手段）
２１ 下部照明装置（照明装置）
２２ 上部照明装置（照明装置）
２３ ＣＣＤカメラ
２４ ライン
３０ 異物サンプル（異物標本）
３１ 薄膜
３２ 異物
【発明の属する技術分野】
本発明は、経口医薬品粉粒状体等の粉粒状体の品質を一定に保つための粉粒状体の品質管理方法、及びそれに用いる異物標本に関するものである。詳しくは、粉粒状体中に含まれる可能性のある異物を検出する装置が正常に作動しているかを確認する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、経口剤として使用される医薬品粉体における異物の検出及び除去は困難であった。特に、経口医薬品粉体の径よりも小さな異物や毛髪の検出及び除去は困難であった。
【０００３】
最近になり、例えば、特開２０００−８４４９６号公報（公開日平成１２年３月２８日）及び特開２０００−１６２１３６号公報（公開日平成１２年６月１６日）に開示されているように、異物検出手段として、光源と電化結合素子（ＣＣＤ：Charge Coupled Device）カメラ（以下、「ＣＣＤカメラ」と略す。）とを組み合わせた手段を用いた経口医薬品粉体中の異物を検出する装置が開発された。この装置は、具体的には、例えば、以下のように作動する。
（１）経口医薬品粉体ホッパーに仕込まれた経口医薬品粉体が定量供給装置により経口医薬品粉体分散フィーダに供給される。
（２）該経口医薬品粉体分散フィーダから、静電除去装置及び集塵装置を有する検査コンベア等の搬送手段に経口医薬品粉体を一層になるように供給する。
（３）検査コンベアの上部及び下部にストロボ照明装置等の光源を配置し、ＣＣＤカメラ等を検出器とする検出装置内を搬送手段上の経口医薬品粉体を通過させる。
（４）搬送手段上の経口医薬品粉体中に異物を検出した場合、搬送手段を停止させるか、不良品ストレージタンクに異物を回収する。一方、異物が存在しない場合には、経口医薬品粉体を、良品シュートを経て機外に排出する。
【０００４】
なお、装置自体には、検出感度をチェックしたり、検出感度の異常の有無を調べたりする機構は無い。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、上記従来の粉粒状体の品質管理方法に使用される経口医薬品粉体異物検査装置においては、光源の劣化及び汚れ等によって検出器の感度が落ちることがある。このため、異物検出器にて当該異物の検出が可能であるか否か、或いは異物検出器が正常に作動しているか否かを確認することが、経口医薬品粉体の製造工程における品質管理として必要であった。
【０００６】
しかしながら、上記従来の経口医薬品粉体異物検査装置では、経口医薬品粉体に異物サンプルを混入し、異物検出器の作動を検査した場合に、異物自体が小さいことから、異物のみを取り除くことが困難であるという問題点を有している。
【０００７】
また、混入した異物サンプルを検出できなかった場合は、当該混入した異物を回収することができず、その結果、再度検出器を通すか、そのバッチの経口医薬品粉体の総てを廃棄する必要があった。
【０００８】
すなわち、このように、異物サンプルを製品となる経口医薬品粉体に混入することが、逆に、真の異物になってしまい、目視によって取り除くことが困難であることからその除去に苦労するという事態が生じていた。
【０００９】
本発明は、上記従来の問題点に鑑みなされたものであって、その目的は、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法、及びそれに用いる異物標本を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討し、異物を２枚の透明な薄膜に挟み込むことにより、異物標本が容易に回収可能な異物検出方法を見い出し、さらに検討を加えた結果、本発明を完成するに至った。
【００１１】
すなわち、粉粒状体の品質管理方法に使用される異物検査装置においては、光源の劣化及び汚れ等によって検出器の感度が落ちることがあるので、予め、異物検出器にて異物の検出が可能であるか否か等について確認する必要がある。この確認は実際に異物見本を製品に混入して行うものであるが、その回収が必ずしも容易でないという問題点を有していた。
【００１２】
そこで、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記課題を解決するために、粉粒状体搬送手段にて搬送中の粉粒状体中に異物が存在するか否かを異物検出手段にて検査する粉粒状体の品質管理方法において、上記粉粒状体搬送手段にて搬送する粉粒状体中又は該粉粒状体搬送手段上に、透明な２枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物を異物標本として置く工程と、上記粉粒状体搬送手段を作動させ、上記異物標本を異物検出手段に通す工程と、上記異物標本の異物が異物検出手段にて検出されたときに、上記異物標本を取り除く工程とを含むことを特徴としている。
【００１３】
上記の発明によれば、粉粒状体搬送手段にて搬送する粉粒状体中又は該粉粒状体搬送手段上に、透明な２枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物を異物標本として置く工程と、上記粉粒状体搬送手段を作動させ、上記異物標本を異物検出手段に通す工程と、上記異物標本の異物が異物検出手段にて検出されたときに、上記異物標本を取り除く工程とを含んでいる。
【００１４】
したがって、異物は、透明な２枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物標本としてなっているので、粉粒状体とは容易に区別して回収することができる。
【００１５】
この結果、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができる。
【００１６】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物標本の異物は、繊維、毛髪であるか又は０．１ｍｍ以上の大きさを有することを特徴としている。
【００１７】
上記の発明によれば、異物標本の異物は、繊維、毛髪であるか又は０．１ｍｍ以上の大きさを有するものとなっているので、繊維、毛髪の検出確認を行うことができるとともに、異物検出手段に一般的に使用される例えばＣＣＤカメラの検出限界以上の異物を検出することができる。
【００１８】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、粉粒状体は、経口医薬品であることを特徴としている。
【００１９】
上記の発明によれば、粉粒状体は経口医薬品であるので、経口医薬品粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができる。
【００２０】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記粉粒状体搬送手段は、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダであることを特徴としている。
【００２１】
上記の発明によれば、粉粒状体搬送手段は、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダであるので、一般的な搬送手段を用いることができる。また、粉粒状体を平面状に分散する領域の確保を容易に行うことができる。
【００２２】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段は、照明装置及び電化結合素子（ＣＣＤ）カメラを備えていることを特徴としている。
【００２３】
上記の発明によれば、前記異物検出手段は、電化結合素子（ＣＣＤ）カメラを備えているので、異物を明るさ及び色の違いにより検出することが可能となる。
【００２４】
また、照明装置を備えることによって、粉粒状体全体を明るくして検出感度を上げることができる。
【００２５】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記電化結合素子カメラは、ラインセンサー電化結合素子カメラ又はエリアセンサー電化結合素子カメラであることを特徴としている。
【００２６】
上記の発明によれば、電化結合素子カメラがラインセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体のラインについて異物の存在を確認することができるので、搬送方向に移動する粉粒状体に対してこの搬送方向直角のラインに沿って、異物の存在を検出することができる。
【００２７】
また、電化結合素子カメラがエリアセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体の一定面積について異物の存在を検出することができる。
【００２８】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用していることを特徴としている。
【００２９】
上記の発明によれば、異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用しているので、例えばＣＣＤカメラを備えた異物検出手段において、異物を検出するのに適切な光源として使用することができる。
【００３０】
また、本発明の異物標本は、上記課題を解決するために、上記記載の粉粒状体の品質管理方法に用いられ、透明な２枚の圧着可能な薄膜とこれら２枚の薄膜にシールされた異物とからなることを特徴としている。
【００３１】
上記の発明によれば、異物標本は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法に用いられ、透明な２枚の圧着可能な薄膜とこれら２枚の薄膜にシールされた異物とからなる。
【００３２】
したがって、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る異物標本を提供することができる。
【００３３】
また、本発明の異物標本は、上記記載の異物標本において、前記薄膜は、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなることを特徴としている。なお、好ましくは、１辺が５ｍｍ〜２０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜２０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。
【００３４】
上記の発明によれば、薄膜は、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。
【００３５】
このため、粉粒状体の中に混入したとしても容易に粉粒状体と区別して回収することができる。
【００３６】
【発明の実施の形態】
本発明の実施の一形態について図１ないし図４に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、本実施の形態では、粉粒状体として、経口医薬品粉体を例示して説明するが、必ずしもこれに限らず、他の粉粒状体であってもよい。
【００３７】
本実施の形態の粉粒状体の品質管理方法に適用される粉粒状体としての経口医薬品粉体は、経口剤として用いられる顆粒剤、細粒剤又は散剤であれば、特に制限はない。
【００３８】
上記の顆粒剤とは、１０メッシュ（１７００μｍ）を通過し、１２メッシュ（１４００μｍ）に残留するものが５％以下で、かつ４２メッシュ（３５５μｍ）を通過するものが１５％以下であるものをいう。また、細粒剤とは、散剤の規格に適合し、２００メッシュ（７５μｍ）に残留するものが５％以下のものをいう。さらに、散剤とは、１８メッシュ（８５０μｍ）を通過し、３０メッシュ（５００μｍ）に残留するものが５％以下のものをいう。
【００３９】
上記経口剤としては、医薬品、ビタミン剤、甘味剤等が挙げられる。好ましいものとしては、特に異物等の混入が問題となる医薬品が挙げられる。
【００４０】
先ず、本実施の形態の粉粒状体の品質管理方法に使用される粉粒状体検査装置について説明する。
【００４１】
上記粉粒状体検査装置１０は、図２に示すように、顆粒ホッパ１と、定量供給装置２と、顆粒分散フィーダ３と、粉粒状体搬送手段及びコンベアとしてのベルトコンベア４と、異物検出手段としての異物検出装置２０と、不良品回収装置５とを備えている。
【００４２】
上記顆粒ホッパ１は、経口医薬品粉体を貯蔵するものであり、上部から経口医薬品粉体を仕込めるとともに、ゴミ等の異物が混入し難くするための開閉可能な蓋を有し、定量供給装置２に経口医薬品粉体を異動させることが可能となっている。したがって、このホッパ形式の顆粒ホッパ１が、経口医薬品粉体を貯蔵として好ましい。
【００４３】
上記定量供給装置２は、顆粒ホッパ１に貯蔵された経口医薬品粉体を一定量だけ供給するものである。顆粒分散フィーダ３は、フィーダプレート３ａを備え、定量供給装置２からこのフィーダプレート３ａに落下した経口医薬品粉体を均一に薄い層又は一層になるように分散させ、ベルトコンベア４に導くものである。
【００４４】
したがって、定量供給装置２は、顆粒分散フィーダ３にて薄い層又は一層になるように分散させるための一定量の経口医薬品粉体を供給するようになっている。
【００４５】
上記ベルトコンベア４は、顆粒分散フィーダ３におけるフィーダプレート３ａの下流位置に設けられており、フィーダプレート３ａから落下して平面上に広がる経口医薬品粉体を異物検出装置２０の位置に導くものである。なお、本実施の形態では、粉粒状体搬送手段としてのベルトコンベア４を使用しているが、必ずしもこれに限らず、顆粒分散フィーダ３から供給された経口医薬品粉体を異物検出装置２０に搬送するものであれば特に制限はない。したがって、例えば、図２に示すように、粉粒状体搬送手段としてのターンテーブル７を使用することも可能である。すなわち、ターンテーブル７は、円形テーブルからなっているので、経口医薬品粉体を薄い層に広げることが可能である。さらに、図示しない振動フィーダ又は電磁フィーダ等の粉粒状体搬送手段を用いることができる。これらによっても、従来から存在する市販品を用いることができる。
【００４６】
一方、図１に示すように、ベルトコンベア４の下流側には、不良品回収装置５が設けられており、この不良品回収装置５は、異物検出装置２０にて異物を発見したときに、その異物を回収するものである。この不良品回収装置５は、例えば、ベルトコンベア４上に異物が発見された場合には、ベルトコンベア４の下流に設けた粉体シュート６の方向を予め側方に設けられた図示しない不良品ストレージタンクに向けて落下させるようになっている。なお、不良品回収装置５としては、必ずしもこれに限らず、例えば、吸引等により異物を回収するものであってよく、さらにその他の回収方法を採用するものであってもよい。
【００４７】
また、上記ベルトコンベア４の略中間位置には、上記異物検出装置２０が設けられている。この異物検出装置２０は、ベルトコンベア４の下側に設けられた下部照明装置２１と、ベルトコンベア４を挟んで下部照明装置２１の上方に設けられている上部照明装置２２と、この上部照明装置２２のさらに上側に設けられている電化結合素子（ＣＣＤ：Charge Coupled Device）カメラ（以下、単に「ＣＣＤカメラ」と略す。）２３とを有している。
【００４８】
上記照明装置としての下部照明装置２１及び上部照明装置２２は、光源として図示しないストロボ又はハロゲンランプを使用している。このように、照明装置は、必ずしも１個に限らず、複数個を使用することができる。
【００４９】
また、上記ＣＣＤカメラ２３は、ベルトコンベア４上の移動する経口医薬品粉体中の異物を、光を利用して明るさの変化又は色の変化として検出できるものとなっている。すなわち、カラーの場合には色の変化として検出し、白黒の場合には、明るさの変化として異物を検出する。
【００５０】
また、本実施の形態では、ＣＣＤカメラ２３は、上記ベルトコンベア４の上に広がって搬送される経口医薬品粉体の一定面積を検出できるエリアセンサーＣＣＤカメラとなっている。ただし、必ずしもこれに限らず、例えば、図２に示すように、ライン２４を検出するラインセンサーＣＣＤカメラであってもよい。
【００５１】
上記のＣＣＤカメラ２３は、解像度の高いものが好ましい。具体的には、ラインセンサーＣＣＤカメラの場合、３０００画素以上のものが好ましい。また、エリアセンサーＣＣＤカメラの場合、３２０×２４０画素以上のものが好ましく、より好ましくは、６４０×４８０画素以上のものが挙げられる。なお、ＣＣＤカメラ２３も、複数個有しても良い。
【００５２】
また、ＣＣＤカメラ２３は、図示しない解析装置に接続されており、この解析装置にて異物が存在するか否かが判定され、異物を検出したときには、不良品回収装置５に信号を送って粉体シュート６の方向を変え、不良品ストレージタンクに排出するものとなっている。
【００５３】
なお、粉粒状体検査装置１０は、例えば、他にも図示しない金属探知機等を有しており、異物として金属が混入して場合には、その金属探知機にて金属を検出して不良品回収装置５にて回収できるようになっている。
【００５４】
上記異物検出装置２０における、通常の異物検査方法について説明する。
【００５５】
先ず、図１に示すように、顆粒ホッパ１に、予め、検査すべき経口医薬品粉体を収容しておく。
【００５６】
次いで、定量供給装置２により顆粒ホッパ１に収容された経口医薬品粉体の一定量を計量して顆粒分散フィーダ３に落下させる。顆粒分散フィーダ３に落下した経口医薬品粉体は、この顆粒分散フィーダ３にて広範囲に広げられ、均一に薄い層又は一層になるように分散される。
【００５７】
次いで、顆粒分散フィーダ３の経口医薬品粉体は、ベルトコンベア４の始端部に薄い層又は一層を維持して落下する。
【００５８】
ベルトコンベア４上に、均一に薄い層又は一層に載置された経口医薬品粉体は、やがて異物検出装置２０を通る。この異物検出装置２０の位置では、経口医薬品粉体は、下部照明装置２１と上部照明装置２２とに照らされて明るくなっている。そして、上部照明装置２２の上側に設けられたＣＣＤカメラ２３にて、経口医薬品粉体の明るさ及び色を判定し、異物を検出したときには、ＣＣＤカメラ２３に接続された解析装置により、不良品回収装置５に信号を送って粉体シュート６の方向を変え、不良品ストレージタンクに排出又は吸引するものとなっている。
【００５９】
また、経口医薬品粉体に異物を検出しないときには、ベルトコンベア４上の経口医薬品粉体は、そのままベルトコンベア４上を搬送され、やがてベルトコンベア４は搬送端部から落下し、粉体シュート６を通して図示しない良品回収容器に収容される。
【００６０】
ここで、本実施の形態の異物検出装置２０においては、光源の劣化及び汚れ等によってＣＣＤカメラ２３の検出感度が落ちることがある。このため、異物検出装置２０にて当該異物の検出が可能であるか否かを確認することが必要となる。また、実際の異物の検査においては、異物が存在することは極めて稀であり、その結果、異物検出装置２０により異物が検出されることは殆どない。したがって、異物検出装置２０が正常に作動するか否かを確認することも、経口医薬品粉体の製造工程における品質管理として重要となる。
【００６１】
この点、従来では、ベルトコンベア４上に例えば、毛髪等の異物をサンプルとして混入し、異物検出装置２０にて検出できるか等のチェックを行っていた。しかし、その方法では、異物自体が小さいことから、検出後に、異物のみを取り除くことが困難であった。また、混入した異物サンプルを例えば不良品ストレージタンクに収容したとしても、その中から異物サンプルを見つけることが困難であることから、再度、異物検出装置２０に通すか、そのバッチの経口医薬品粉体の総てを廃棄する必要があった。
【００６２】
そこで、本実施の形態では、これを防止するために、ベルトコンベア４にて搬送する経口医薬品粉体中又はベルトコンベア４上に、透明な２枚の圧着可能な薄層にてシールされた異物標本としての異物サンプルを置き、この異物サンプルを異物検出装置２０に通して検出するようにしている。
【００６３】
そして、異物サンプルが異物検出装置２０にて検出されたときに、不良品回収装置５にて異物サンプルを取り除くようにしている。
【００６４】
上記の異物標本としての異物サンプル３０は、図４（ａ）（ｂ）（ｃ）に示すように、透明な２枚の圧着可能な薄膜３１・３１と、これら２枚の薄膜３１・３１にシールされた異物３２とからなっている。
【００６５】
上記の異物３２は、図４（ａ）に示すように、経口医薬品粉体以外の個体であればよい。すなわち、異物検出装置２０が異常であるか又は正常であるかを調べたいときは、異物検出装置２０、つまりＣＣＤカメラ２３の検出限度に近いものであってかつ検出限度よりも大きいものが使用される。具体的には約２００μｍから５００μｍのものが使われる。したがって、検出限度の観点から、異物３２は、例えば０．１ｍｍ以上の大きさの粉粒状体であることが現在においては好ましい。
【００６６】
また、異物３２は、図４（ｂ）に示すように、例えば、繊維又は毛髪とすることも可能である。繊維又は毛髪の場合は、人の毛髪を１〜２ｍｍ程度に切ったものを用いる。
【００６７】
また、異物３２の色又は明るさについては、ＣＣＤカメラ２３等の検出器の種類・特性によるが、検査する経口医薬品粉体と異なればよい。なお、検出限度を調べたいときは、大きさ、明るさ、色等には制限はない。
【００６８】
一方、上記の薄膜３１・３１は、例えば、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する３角形、４角形、…等の多角形であればよい。異物サンプル３０が、不良品回収装置５によって不良品ストレージタンクに排出されたとしても、１辺が５ｍｍ以上であれば容易に見つけることができるからである。したがって、識別性又は扱い等に支障のない範囲でもう少し小さくすることが可能である。一方、大き過ぎると扱いに不便であるので３０ｍｍ以下が好ましい。より好ましくは２０ｍｍ以下である。また、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有していれば、例えば、不良品回収装置５として不良品ストレージタンクに入る直前にメッシュ網を設けることによって、容易に回収可能となる。したがって、そのときには、その大きさも、メッシュ網のメッシュ幅に応じてもう少し小さくすることが可能である。
【００６９】
また、薄膜３１・３１の形状は、経口医薬品粉体と区別できればよいので、必ずしも多角形に限らず、同程度の大きさの例えば円形又は略円形でもよい。
【００７０】
上記の異物サンプル３０の形成に際して、透明な２枚の圧着可能な薄膜３１・３１にてシールする方法としては、例えば、加熱圧着可能な、又は感熱接着可能な透明な樹脂が挙げられる。つまり、いわゆるラミネート加工等による方法である。
【００７１】
ここで、薄膜３１は、透明な樹脂として、異物検出装置２０に検知されない透明度を有することが必要である。また、厚さとしては、経口医薬品粉体の径に対して１０倍以下の厚さが好ましい。材質としては、透明性の観点からポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、エチレンとの共重合体等が挙げられる。なお、加熱圧着可能な、又は感熱接着可能な透明な樹脂の薄膜３１は、片側だけでも両方でもかまわない。片側だけの場合は、もう一方の加熱圧着可能な、又は感熱接着可能な透明な樹脂の薄膜３１と、圧着又は接着可能な通常の透明な樹脂の基材を用いればよい。
【００７２】
このように、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法は、ベルトコンベア４又はターンテーブル７等にて搬送中の経口医薬品粉体中に異物が存在するか否かを異物検出装置２０にて検査する経口医薬品粉体の品質管理方法において、ベルトコンベア４又はターンテーブル７等にて搬送する粉粒状体中又はベルトコンベア４又はターンテーブル７等の上に、透明な２枚の圧着可能な薄膜３１・３１にてシールされた異物３２を異物サンプル３０として置く工程と、ベルトコンベア４又はターンテーブル７を作動させ、異物サンプル３０を異物検出装置２０に通す工程と、異物サンプル３０の異物３２が異物検出装置２０にて検出されたときに、異物サンプル３０を取り除く工程とを含む方法である。
【００７３】
上記実施の形態によれば、異物３２は、透明な２枚の圧着可能な薄膜３１・３１にてシールされた異物サンプル３０としてなっているので、経口医薬品粉体とは容易に区別して回収することができる。
【００７４】
この結果、経口医薬品粉体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物３２を容易に回収し得る経口医薬品粉体の品質管理方法を提供することができる。
【００７５】
また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、異物サンプル３０の異物３２は、繊維、毛髪であるか又は０．１ｍｍ以上の大きさを有するものとなっているので、繊維、毛髪の検出確認を行うことができるとともに、異物検出装置２０に一般的に使用されるＣＣＤカメラ２３の検出限界以上の異物を検出することができる。
【００７６】
また、本実施の形態の粉粒状体の品質管理方法の品質管理方法では、粉粒状体は経口医薬品であるので、経口医薬品粉体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物３２を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができる。
【００７７】
また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、粉粒状体搬送手段は、ベルトコンベア４、ターンテーブル７、振動フィーダ、又は電磁フィーダであるので、一般的な搬送手段を用いることができる。また、経口医薬品粉体を平面状に分散する領域の確保を容易に行うことができる。
【００７８】
また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、異物検出装置２０は、ＣＣＤカメラ２３を備えているので、異物を、明るさ及び色の違いにより検出することが可能となる。また、下部照明装置２１及び上部照明装置２２を備えることによって、経口医薬品粉体全体を明るくして検出感度を上げることができる。
【００７９】
また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、ＣＣＤカメラ２３は、ラインセンサーＣＣＤカメラ又はエリアセンサーＣＣＤカメラである。
【００８０】
したがって、ＣＣＤカメラ２３がラインセンサーＣＣＤカメラの場合には、経口医薬品粉体のラインについて異物の存在を確認することができるので、搬送方向に移動する経口医薬品粉体に対して例えばこの搬送方向直角のライン２４に沿って、異物の存在を検出することができる。
【００８１】
また、ＣＣＤカメラ２３がエリアセンサーＣＣＤカメラの場合には、経口医薬品粉体の一定面積について異物の存在を検出することができる。
【００８２】
また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、異物検出装置２０の下部照明装置２１及び上部照明装置２２は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用しているので、ＣＣＤカメラ２３を備えた異物検出装置２０において、異物を検出するのに適切な光源として使用することができる。
【００８３】
また、本実施の形態の異物サンプル３０は、上記の経口医薬品粉体の品質管理方法に用いられ、透明な２枚の圧着可能な薄膜３１・３１とこれら２枚の薄膜３１・３１にシールされた異物３２とからなる。
【００８４】
したがって、経口医薬品粉体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物３２を容易に回収し得る異物サンプル３０を提供することができる。
【００８５】
また、本実施の形態の異物サンプル３０では、薄膜３１は、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。なお、好ましくは、１辺が５ｍｍ〜２０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜２０ｍｍの円形若しくは略円形である。
【００８６】
このため、経口医薬品粉体の中に混入したとしても容易に経口医薬品粉体と区別して回収することができる。
【００８７】
【発明の効果】
本発明の粉粒状体の品質管理方法は、以上のように、粉粒状体搬送手段にて搬送する粉粒状体中又は該粉粒状体搬送手段上に、透明な２枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物を異物標本として置く工程と、上記粉粒状体搬送手段を作動させ、上記異物標本を異物検出手段に通す工程と、上記異物標本の異物が異物検出手段にて検出されたときに、上記異物標本を取り除く工程とを含む方法である。
【００８８】
それゆえ、異物は、透明な２枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物標本としてなっているので、粉粒状体とは容易に区別して回収することができる。
【００８９】
この結果、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができるという効果を奏する。
【００９０】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物標本の異物は、繊維、毛髪であるか又は０．１ｍｍ以上の大きさを有する方法である。
【００９１】
それゆえ、繊維、毛髪の検出確認を行うことができるとともに、異物検出手段に一般的に使用される例えばＣＣＤカメラの検出限界以上の異物を検出することができるという効果を奏する。
【００９２】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、粉粒状体は、経口医薬品である。
【００９３】
それゆえ、経口医薬品粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができるという効果を奏する。
【００９４】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記粉粒状体搬送手段は、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダである。
【００９５】
それゆえ、粉粒状体搬送手段として、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダという一般的な搬送手段を用いることができる。また、粉粒状体を平面状に分散する領域の確保を容易に行うことができるという効果を奏する。
【００９６】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段は、照明装置及び電化結合素子（ＣＣＤ）カメラを備えている方法である。
【００９７】
それゆえ、異物検出手段は、電化結合素子（ＣＣＤ）カメラを備えているので、異物を明るさ及び色の違いにより検出することが可能となる。また、照明装置を備えることによって、粉粒状体全体を明るくして検出感度を上げることができるという効果を奏する。
【００９８】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記電化結合素子カメラは、ラインセンサー電化結合素子カメラ又はエリアセンサー電化結合素子カメラである。
【００９９】
それゆえ、電化結合素子カメラがラインセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体のラインについて異物の存在を確認することができるので、搬送方向に移動する粉粒状体に対してこの搬送方向直角のラインに沿って、異物の存在を検出することができる。
【０１００】
また、電化結合素子カメラがエリアセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体の一定面積について異物の存在を検出することができるという効果を奏する。
【０１０１】
また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用している方法である。
【０１０２】
それゆえ、異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用しているので、例えばＣＣＤカメラを備えた異物検出手段において、異物を検出するのに適切な光源として使用することができるという効果を奏する。
【０１０３】
また、本発明の異物標本は、以上のように、上記記載の粉粒状体の品質管理方法に用いられ、透明な２枚の圧着可能な薄膜とこれら２枚の薄膜にシールされた異物とからなるものである。
【０１０４】
それゆえ、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る異物標本を提供することができるという効果を奏する。
【０１０５】
また、本発明の異物標本は、上記記載の異物標本において、前記薄膜は、１辺が５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜３０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなるものである。なお、好ましくは、１辺が５ｍｍ〜２０ｍｍの大きさを有する多角形、又は直径５ｍｍ〜２０ｍｍの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。
【０１０６】
それゆえ、粉粒状体の中に混入したとしても容易に粉粒状体と区別して回収することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明における粉粒状体の品質管理方法に使用される粉粒状体検査装置の実施の一形態を示す構造図である。
【図２】粉粒状体搬送手段としてターンテーブルを用いた粉粒状体検査装置の概要を示す構造図である。
【図３】異物検出装置にラインセンサーＣＣＤカメラを用いた粉粒状体検査装置の概要を示す構造図である。
【図４】（ａ）は透明な２枚の圧着可能な薄膜とこれら２枚の薄膜にシールされた粒状異物とからなる異物サンプルを示す平面図、（ｂ）は透明な２枚の圧着可能な薄膜とこれら２枚の薄膜にシールされた毛髪異物とからなる異物サンプルを示す平面図、（ｃ）はこれら異物サンプルを示す断面図である。
【符号の説明】
１ 顆粒ホッパ
２ 定量供給装置
３ 顆粒分散フィーダ
４ ベルトコンベア（粉粒状体搬送手段、コンベア）
５ 不良品回収装置
６ 粉体シュート
７ ターンテーブル（粉粒状体搬送手段）
１０ 粉粒状体検査装置
２０ 異物検出装置（異物検出手段）
２１ 下部照明装置（照明装置）
２２ 上部照明装置（照明装置）
２３ ＣＣＤカメラ
２４ ライン
３０ 異物サンプル（異物標本）
３１ 薄膜
３２ 異物
Claims (6)
- 粉粒状体搬送手段にて搬送中の粉粒状体中に異物が存在するか否かを異物検出手段にて検査する粉粒状体の品質管理方法において、
上記粉粒状体は、経口医薬品であり、
上記異物検出手段は、照明装置及び電化結合素子（ＣＣＤ： Charge Coupled Device ）カメラを備えていると共に、
上記粉粒状体搬送手段にて搬送する粉粒状体中又は該粉粒状体搬送手段上に、上記電化結合素子カメラの検出感度をチェックしたり、検出感度の異常の有無を調べたりするための透明な２枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物を異物標本として置く工程と、
上記粉粒状体搬送手段を作動させ、上記異物標本を異物検出手段に通す工程と、
上記異物標本の異物が異物検出手段にて検出されたときに、上記異物標本を取り除く工程とを含むことを特徴とする粉粒状体の品質管理方法。 - 前記異物標本の異物は、粉粒状体の明るさと異なるもの又は粉粒状体の色と異なるものであることを特徴とする請求項１記載の粉粒状体の品質管理方法。
- 前記異物標本の異物は、繊維、毛髪であるか又は０．１ｍｍ以上の大きさを有することを特徴とする請求項２記載の粉粒状体の品質管理方法。
- 前記粉粒状体搬送手段は、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダであることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の粉粒状体の品質管理方法。
- 前記電化結合素子カメラは、ラインセンサー電化結合素子カメラ又はエリアセンサー電化結合素子カメラであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の粉粒状体の品質管理方法。
- 前記異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用していることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の粉粒状体の品質管理方法。
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