JP3337989B2 - Medical guide wire with a wide strain range, highly elastic Ni-Ti alloy wire - Google Patents

Medical guide wire with a wide strain range, highly elastic Ni-Ti alloy wire

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【発明の詳細な説明】 DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

【0001】 [0001]

【発明の属する技術分野】本発明は、広いひずみ範囲に渡って高弾性を示すNi−Ti系合金ワイヤを用いた医療用ガイドワイヤに関する。 The present invention relates to relates to a medical guide wire with Ni-Ti alloy wire exhibiting high elasticity over a wide strain range.

【0002】 [0002]

【従来の技術】医療用ガイドワイヤは、例えば、治療又は検査を行うためのカテーテル(細径チューブ)を血管内に案内し患部に留置するために用いられる。 BACKGROUND ART medical guide wire is used, for example, a catheter for performing therapeutic or check (thin tube) to indwelling to the affected area guided into a blood vessel. 従って前記ガイドワイヤには、分岐し蛇行する血管内に血管を傷つけることなく血管形状に順応して送り込めるよう柔軟性と形状復元性が要求される。 Thus the guide wire is flexible so that Okurikomeru to conform to the vessel shape and shape recovery is required without damaging the blood vessel into the blood vessel branching meandering. この要求は、近年、カテーテルが血管の末端に近いところまで導入されるようになって益々強くなってきている。 This request, in recent years, has become more and more strongly so as to be introduced to the point where the catheter is close to the end of the blood vessel.

【0003】従来、前記ガイドワイヤには、主にステンレス鋼線材が用いられてきたが、ステンレス鋼線材はきつく曲がった血管内を通すと永久変形を起こして、線が曲がったままになってしまい、それ以上先に送り込めなくなり、また再挿入もできないという問題がある。 Conventionally, the guide wire is primarily but stainless steel wire has been used, stainless steel wire is permanently deformed when passing the tightly bent in a blood vessel, will remain the line is bent , there is a problem in that it more ahead to no longer Okurikome, also can not be re-inserted.

【0004】このため、近年、 (1)Ni−Ti系合金の超弾性を利用した超弾性型ワイヤ(特公平2−2455 [0004] Therefore, in recent years, (1) super-elastic utilizing superelastic Ni-Ti alloy wire (KOKOKU 2-2455
0号公報、特公平2−24548号公報、特公平2−2 0, JP fair 2-24548, JP fairness 2-2
4549号公報)、 (2)Ni−Ti系合金を冷間伸線加工しただけの加工硬化型ワイヤ(特公平6−83726 4549 JP), (2) work hardening type wire of Ni-Ti-based alloy only by cold wire drawing (KOKOKU 6-83726
号公報)、 (3)伸線加工型ワイヤ(特表平5−5085 JP), (3) wire drawing type wire (Kohyo 5-5085
59号公報)の3つのタイプが提案された。 Three types of 59 JP) was proposed.

【0005】 [0005]

【発明が解決しようとする課題】前記 (1)タイプの超弾性型ワイヤは、応力誘起マルテンサイト変態によって生じた変形が除荷時に逆変態によって元の形状にもどる性質を利用したもので、従来のステンレス鋼線材に比べて非常にしなやかであり、かつ形状復元性が大きい特長(超弾性)を有している。 [0007] (1) type of super-elastic wire is intended to deformation caused by stress-induced martensitic transformation utilizing the property of returning to its original shape by reverse transformation during unloading, conventional of very supple than the stainless steel wire, and has a feature that high shape recovery property (superelastic). なお、超弾性特性は伸線加工上がり後、超弾性を付与するための熱処理(記憶熱処理)により付与される。 Incidentally, the superelastic characteristic after drawing up, imparted by heat treatment for imparting superelasticity (storage heat treatment). しかし、この超弾性型ワイヤは、図2dに示すように、その応力−ひずみ曲線で降伏点Fを有し、これを超えるとそれ以上ひずみを付与しても応力が増加しないためプッシャビリティ(耐座屈性) However, the super-elastic wire, as shown in FIG. 2d, the stress - strain having a yield point F in the curve, pushability (resistance because the stress does not increase even if beyond which impart more strain buckling)
に劣り、血管の末端に近いところまでワイヤを送り込むことができず、また手元の回転がワイヤ先端に伝わり難く操縦性が悪い(トルク伝達性が悪い)という問題がある。 The inferior, can not feed the wire down to near the end of the vessel, also there is a hand rotation problem of poor maneuverability easily transmitted to the wire tip (poor torque transmission property).

【0006】また、前記 (2)タイプの加工硬化型ワイヤは、加工率35〜50%のNi−Ti系合金線に、直線状にするための型付処理(350〜450℃で10〜3 Further, the (2) Type of work hardening type wire, the working ratio 35% to 50% of the Ni-Ti alloy wire, with typed processing (350 to 450 ° C. for linearly 10-3
0秒間保持)を施して製造され、図7にその応力−ひずみ曲線の説明図(特公平6−83726号公報より抜粋)を示すように、実質的に応力誘起マルテンサイト変態又は逆変態を生じないもので、見かけ上の弾性率が大きいためプッシャビリティに優れる。 0 seconds holding) produced by performing, the stress in Figure 7 - as shown in the illustration of strain curves (excerpt from KOKOKU 6-83726 JP), results in substantially stress-induced martensitic transformation or reverse transformation not intended, excellent pushability due to the large modulus apparent. しかし、4%までひずみをかけ除荷したときのひずみ2%における負荷時と除荷時の応力差Hが大きいと同時に、型付処理では十分な直線性が得られないためトルク伝達性に劣り、さらに残留ひずみZが大きいためきつく曲がった血管内を通すと永久変形してしまうという問題がある。 However, at the same time as the stress difference H at stress and unloading at 2% strain upon unloading over strain up to 4% is large, poor torque transmission property because not have sufficient linearity in typed processing , there is a problem that further residual strain when Z is passed through tightly curved intravascular larger permanent deformation. 前記 (3)タイプの伸線加工上がり型ワイヤについては、見かけ上の弾性率が、前記加工硬化型ワイヤに比べてさらに大きいという利点を持っているが、変形後の残留ひずみが大きいため、曲がった血管を通すと永久変形してしまう。 Wherein (3) the type of drawing up type wire has an elastic modulus of the apparent, the but has the advantage that work hardening further than the wire larger, because the residual strain after deformation is large, curved It was passed through the blood vessels and result in permanent deformation. さらには伸線加工のみでは真直度の高いワイヤが得られないためトルク伝達性が悪い。 Further poor torque transmission property since the only drawing can not be obtained with high straightness wire. また見かけ上の弾性率が大きいにも関わらず、真直度が低いので弾性率が高い割りにはプッシャビリティに劣り、さらに残留ひずみが大きいため再挿入にも問題がある。 Also despite the large elastic modulus apparent, because of its low straightness poor pushability in a high elastic modulus split, there is a problem in reinserted for further strain coarse residue.

【0007】このように、これまでの超弾性型ワイヤ、 [0007] Thus, the previous super-elastic wire,
加工硬化型ワイヤ、伸線加工型ワイヤのいずれのタイプも医療用ガイドワイヤとしては十分な特性を有するものではなく、前記プッシャビリティ、トルク伝達性、再挿入性のすべてに優れるワイヤの開発が切望されていた。 Work hardening type wires, any type of wire drawing type wire also not have sufficient properties as a medical guide wire, the pushability, torque transmissibility, the development of the wire which is excellent in all of the re-insertion of anxious It had been.
このようなことから、本発明者等は、医療用ガイドワイヤに要求される特性とガイドワイヤの機械的性質との関係を子細に解析し、前記要求特性はガイドワイヤの機械的性質を規定することにより満足させ得ることを知見し、さらに前記ガイドワイヤの機械的性質については、 For this reason, the present inventors have analyzed the particulars of the relationship between the mechanical properties of the characteristics and the guide wire required for the medical guide wire, the required properties define the mechanical properties of the guide wire It was found that could be satisfied by, for further mechanical properties of the guide wire,
ガイドワイヤの引張試験による応力−ひずみ曲線の形状等を規定することを試みた。 Stress due to the tensile test of the guide wire - attempted to define the shape of the strain curve.

【0008】即ち、本発明者等は、前記引張試験による応力−ひずみ曲線から種々特性を読み取り、各特性と医療用ガイドワイヤに要求される特性との関係を求めた。 Namely, the present inventors have the tensile stress by the test - reading the various properties from strain curve obtained relation between characteristics required for each characteristic and the medical guide wire.
そして、下記4特性と真直度を合わせた5特性が医療用ガイドワイヤに大きく関係することを見出した。 Then, 5 characteristics combined following 4 properties and straightness was found to greatly related to the medical guide wire. 前記4 The 4
特性とは、応力−ひずみ曲線の形状、見かけの弾性率、荷重負荷時と除荷時の一定ひずみ(ひずみ量2 The characteristics, stress - the shape of the strain curve, the apparent modulus of elasticity, a constant strain at unloading and under a load (strain amount 2
%)における応力差、ひずみ除荷後のひずみ回復性(残留ひずみ)である。 Stress difference in%), a strain recovery after strain unloading (residual strain). さらに医療用ガイドワイヤ用材料としては挿入性やトルク伝達性などの観点で高いの真直度が要求される。 High straightness in terms such as insertion resistance and torque transmission is required as further materials for medical guidewire. ここで引張試験での最大ひずみは4%とし、4%のひずみを付与したのち荷重を0まで除荷して応力−ひずみ曲線を得た。 Wherein the maximum strain at the tensile test was set to 4%, 4% unloading the load to 0 After imparting strain to the stress - yield strain curve. このように最大ひずみを4%とした理由は、4%のひずみまで引張試験を行えば、医療用ガイドワイヤとして使用される標準状態での材料特性が評価できる十分な情報が得られるためである。 The reason why the to the maximum strain of 4% is due to be performed to a tensile test up to strain of 4%, sufficient information is obtained the material characteristics in the standard state, which is used as a medical guide wire can be evaluated .

【0009】前記〜の特性と医療用ガイドワイヤとの関係には次のようなものである。 [0009] is as follows in the relationship with the ~ characteristics and medical guide wire. プッシャビリティは前記の影響を受け、の応力−ひずみ曲線の形状は降伏点や変曲点を持たず応力が単調に増加するものが良く、従来の超弾性ワイヤのように降伏点を有し、降伏点を超えると応力のひずみに対する傾きが減少するものは血管内でガイドワイヤが座屈し易くなり、それ以上奥に押込み難くなる。 Pushability is affected by the, stress - the shape of the strain curve may those stress no yield point or inflection point increases monotonically, has a yield point as in the conventional superelastic wire, the guidewire in which the slope is decreased in a blood vessel for strain exceeds the yield point stress is easily buckled becomes hard push more on the back. の弾性率が高いものはワイヤとしての腰が強く奥へ押し込み易い。 Of having a high elastic modulus is easily push and slide strongly waist as a wire. の残留ひずみは小さい程良く、大きいと永久変形が起きてしまいガイドワイヤはそれ以上奥へ押し込めなくなる。 Well as the residual strain is small, the guide wire would have occurred as large as the permanent deformation it will not forced to further back. また前記トルク伝達性には前記が関わり、の応力差が大きいものは、医者が手元でワイヤを回転させる動作に対し、先端部分が遅れて回転して操作性が悪い。 Also, the involvement in the torque transmissibility, those stress difference is large, compared operation physician rotates the wire at hand, poor operability rotates behind the tip portion. の真直度の低いものは血管内壁との摩擦力が大きくなり、トルクが正確に伝わらなくなるとともに、血管の末端近くまで操作性良くガイドワイヤを送り込むことができる。 The low of straightness what increases the friction force between the inner vessel wall, together with the torque is not transmitted accurately, it is possible to feed the good operability guidewire until near the end of the vessel. また繰り返し挿入性について見ると、これはの残留歪みが小さいほど同一患者への繰り返し挿入が可能である。 Also looking for repeated insertion resistance, which can be repeatedly inserted into the same patient as the residual strain is small. この繰り返し挿入を可能とするためには残留ひずみを著しく小さくする必要がある。 To enable this repetition insertion, it is necessary to greatly reduce the residual strain.

【0010】このような種々の知見を基に、本発明者等は、鋭意検討を重ねて本発明を完成させたのであり、その目的とするところは、広いひずみ範囲に渡って高弾性を示し、プッシャビリティ及びトルク伝達性および繰り返し挿入性に優れたNi−Ti系合金を用いた医療用ガイドワイヤを提供することにある。 [0010] Based on these various findings, the present inventors have is than have completed the present invention by intensive studies, it is an object shows high elasticity over a wide strain range to provide a medical guidewire with pushability and torque transmissibility and repeatedly insert excellent in Ni-Ti alloy.

【0011】 [0011]

【課題を解決するための手段】請求項1記載の発明は、 Means for Solving the Problems The invention according to claim 1,
Ni−Ti系合金ワイヤを構成要素として用いた医療用ガイドワイヤにおいて、前記Ni−Ti系合金ワイヤは冷間伸線加工後に熱処理することなく機械的矯正加工により材料特性と真直度を改善したもので、応力誘起マルテンサイト変態を示さないタイプの広ひずみ範囲にわたり高弾性を示すプッシャビリティ、トルク伝達性及び繰り返し挿入性に優れることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。 The medical guide wire with Ni-Ti-based alloy wire as a component, as the Ni-Ti alloy wire with improved material properties and straightness by mechanical straightening without heat treatment after cold drawing in, pushability showing a high elasticity over a wide strain range of types that do not exhibit stress-induced martensite transformation is a medical guidewire, wherein a superior torque transmissibility and repeated insertion resistance.

【0012】請求項2記載の発明は、 Ni−Ti系合金 [0012] According to a second aspect of the invention, Ni-Ti-based alloys
ワイヤを構成要素として用いた医療用ガイドワイヤにおいて、前記Ni−Ti系合金ワイヤは冷間伸線加工後に熱処理することなく機械的矯正加工を行ったもので、応力誘起マルテンサイト変態を示さないタイプであり、 The medical guide wire with a wire as a component, the Ni-Ti alloy wire having been subjected to mechanical straightening without heat treatment after cold drawing, the type that does not exhibit stress-induced martensitic transformation , and the is
らに引張試験による応力−ひずみ特性が、ひずみ4% Stress by a tensile test in al - strain characteristics, strain 4%
まで降伏点や変曲点を持たず応力が単調に増加し、ひずみ4%における見かけの弾性率が3000kgf/m Stress no yield point or inflection point increases monotonically until the apparent modulus of elasticity in 4% strain 3000 kgf / m
2以上であり、4%までひずみをかけ除荷したとき、ひずみ2%における負荷時と除荷時の応力差が15 and m 2 or more, when unloading over strain up to 4%, the stress difference during load and unloading of the 2% strain 15
kgf/mm 2以下であり、ひずみ4%まで変形し、 kgf / mm 2 or less, deformation up to 4% strain,
除荷したときの残留ひずみが0.15%以下である、広ひずみ範囲にわたり高弾性を示すプッシャビリティ、トルク伝達性及び繰り返し挿入性に優れることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。 Residual strain is less than 0.15% when unloaded, pushability showing a high elasticity over a wide strain range, a medical guide wire is characterized in that excellent torque transmissibility and repeated insertion resistance.

【0013】請求項3記載の発明は、 Ni−Ti系合金 [0013] According to a third aspect, Ni-Ti-based alloys
ワイヤを構成要素として用いた医療用ガイドワイヤにおいて、前記Ni−Ti系合金ワイヤは冷間伸線加工後に熱処理することなく曲げひずみとねじりひずみの両方を与えるか、またはねじりひずみを与える機械的矯正加工 The medical guide wire with a wire as a component, the Ni-Ti alloy wire mechanical straightening give or provide both bending strain and torsional strain without heat treatment after cold wire drawing, or twisting strain processing
を行ったもので、応力誘起マルテンサイト変態を示さないタイプであり、 さらに引張試験による応力−ひずみ特性が、ひずみ4%まで降伏点や変曲点を持たず応力が単調に増加し、ひずみ4%における見かけの弾性率が3500kgf/mm 2以上であり、4%までひずみをかけ除荷したとき、ひずみ2%における負荷時と除荷時の応力差が10kgf/mm 2以下であり、ひずみ4%まで変形し、除荷したときの残留ひずみが0.10 Which was carried out, is a type that does not show a stress-induced martensitic transformation, further tensile stress by the test - strain characteristics, stress does not have a yield point and the inflection point to 4% strain increases monotonically, strain 4 apparent modulus at% is at 3500 kgf / mm 2 or more, when unloading over strain up to 4%, the stress difference during the time of load at 2% strain unloading is at 10 kgf / mm 2 or less, strain 4 deformed to% residual strain 0.10 when the unloading
%以下である、広ひずみ範囲にわたり高弾性を示すプッシャビリティ、トルク伝達性及び繰り返し挿入性に優れることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。 % Or less, pushability showing a high elasticity over a wide strain range, a medical guide wire is characterized in that excellent torque transmissibility and repeated insertion resistance.

【0014】請求項4記載の発明は、Ni−Ti系合金ワイヤを構成要素として用いた医療用ガイドワイヤにおいて、前記Ni−Ti系合金ワイヤは冷間伸線加工後に熱処理することなく曲げひずみとねじりひずみの両方を与えるか、またはねじりひずみを与える機械的矯正加工を行ったもので、応力誘起マルテンサイト変態を示さないタイプであり、さらに引張試験による応力−ひずみ特性が、 ・ひずみ4%における見かけの弾性率が3000kgf [0014] The invention of claim 4, wherein, in the medical guide wire with Ni-Ti-based alloy wire as a component, the Ni-Ti alloy wire O and bending strain without heat treatment after cold drawing or provide both torsional strain or torsion strain having been subjected to mechanical straightening giving a type that does not exhibit stress-induced martensitic transformation, further tensile stress by the test - the strain properties, and strain 4% the apparent modulus of elasticity 3000kgf
/mm 2以上であり、 ・ひずみ4%まで変形し、除荷したときの残留ひずみが0.15%以下であり、 ・真直度が、垂下法で15 mm/1.5m以下である、 / Mm 2 or more, then deformed to-strain of 4%, and the residual strain is 0.15% or less when the unloading, - straightness is 15 mm / 1.5 m or less drooping method,
広ひずみ範囲にわたり高弾性を示すプッシャビリティ、 Pushability showing a high elasticity over a wide strain range,
トルク伝達性及び繰り返し挿入性に優れることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。 It is a medical guidewire, wherein a superior torque transmissibility and repeated insertion resistance. ここで、真直度は、垂下法により測定される値、即ち、下方に垂らした長さ1.5mの試験ワイヤの先端位置と、完全に真直なワイヤの先端位置との床面における距離(mm)で示される値である。 Here, straightness, value measured by drooping method, i.e., distance in the floor of the tip position of the test wire length 1.5m hung down downward, completely straight wire tip position (mm ) is the value indicated by.

【0015】請求項5記載の発明は、Ni−Ti系合金ワイヤを構成要素として用いた医療用ガイドワイヤにおいて、前記Ni−Ti系合金ワイヤは冷間伸線加工後に熱処理することなく曲げひずみとねじりひずみの両方を与えるか、またはねじりひずみを与える機械的矯正加工を行ったもので、応力誘起マルテンサイト変態を示さないタイプであり、さらに引張試験による応力−ひずみ特性が、 ・ひずみ4%における見かけの弾性率が3500kgf [0015] According to a fifth aspect of the invention, the medical guide wire with Ni-Ti-based alloy wire as a component, the Ni-Ti alloy wire O and bending strain without heat treatment after cold drawing or provide both torsional strain or torsion strain having been subjected to mechanical straightening giving a type that does not exhibit stress-induced martensitic transformation, further tensile stress by the test - the strain properties, and strain 4% the apparent modulus of elasticity 3500kgf
/mm 2以上であり、 ・ひずみ4%まで変形し、除荷したときの残留ひずみが0.10%以下であり、 ・真直度が、垂下法で15 mm/1.5m以下である、 / Mm 2 or more, then deformed to-strain of 4%, and the residual strain is 0.10% or less when the unloading, - straightness is 15 mm / 1.5 m or less drooping method,
広ひずみ範囲にわたり高弾性を示すプッシャビリティ、 Pushability showing a high elasticity over a wide strain range,
トルク伝達性及び繰り返し挿入性に優れることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。 It is a medical guidewire, wherein a superior torque transmissibility and repeated insertion resistance.

【0016】請求項6記載の発明は、Ni−Ti系合金ワイヤが、Niを50.2〜51.5at%含有し、残部 [0016] According to a sixth aspect of the invention, Ni-Ti alloy wire, a Ni containing 50.2~51.5At%, the balance
Tiからなる合金で構成されていることを特徴とする請 請characterized by being composed of an alloy of Ti
求項1、2、3、4、5のいずれかに記載の医療用ガイ Medical Guy according to any one of Motomeko 1, 2, 3, 4
ドワイヤである。 Is Dowaiya.

【0017】請求項7記載の発明は、Ni−Ti系合金ワイヤが、Niを49.8〜51.5at%含有し、C [0017] According to a seventh aspect, Ni-Ti alloy wire, a Ni containing 49.8~51.5at%, C
r、Fe、V、Al、Cu、Co、Moの中の1種又は r, Fe, V, Al, Cu, Co, 1 kind or in Mo
2種以上を0.1〜2.0at%含有し、残部Tiからな Two or more contained 0.1~2.0at%, remainder Ti Tona
る合金で構成されていることを特徴とする請求項1、 Claim 1, characterized in that it is constituted by that alloy,
2、3、4、5のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ The medical guidewire according to any one of 2, 3, 4, 5
である。 It is.

【0018】請求項8記載の発明は、Ni−Ti系合金ワイヤが、Tiを49.0〜51.0at%、Cuを5. [0018] The invention according to claim 8 is, Ni-Ti alloy wire, 49.0~51.0at% of Ti, and Cu 5.
0〜12.0at%、さらにCr、Fe、V、Al、C 0~12.0at%, further Cr, Fe, V, Al, C
o、Moの中の1種または2種以上を0.1〜2.0at o, one or two or more of the Mo 0.1~2.0at
%含有し、残部Niからなる合金で構成されていること % Contain, it is composed of an alloy consisting of balance Ni
を特徴とする請求項1、2、3、4、5のいずれかに記 To claim 1, 2, 3, 4, wherein the serial
載の医療用ガイドワイヤである。 A medical guide wire placement.

【0019】請求項9記載の発明は、Ni−Ti系合金ワイヤに施された機械的矯正加工が、繰り返し曲げ又は回転によるねじれの少なくとも1つによる加工であることを特徴とする請求項1、2、3、4 、5、6、7、8 [0019] The invention of claim 9, wherein the claim 1, mechanical straightening subjected to Ni-Ti alloy wire, characterized in that it is a process according to at least one twisted due to repeated bending or rotation, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤである。 A medical guidewire according to any one of.

【0020】請求項10記載の発明は、Ni−Ti系合金ワイヤに施された機械的矯正加工が、スピナー式矯正加工又はブレード式矯正加工であることを特徴とする請求項1、2、3、4、5 、6、7、8、9のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤである。 [0020] The invention of claim 10, wherein the claim mechanical straightening subjected to Ni-Ti alloy wire, characterized in that it is a spinner type straightening or blade type straightening 1,2,3 , 4,5, a medical guide wire according to any one of the 6,7,8,9.

【0021】請求項11記載の発明は、Ni−Ti系合金ワイヤの真直度がワイヤ長さ1.5mあたり50mm [0021] The invention of claim 11 wherein the, Ni-Ti alloy wire straightness 50mm per wire length 1.5m
以下であることを特徴とする請求項1、2、3、6 Claim 1, 2, 3 and 6, characterized in that at most,
7、8、9、10のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤである。 7, 8, 9, 10 is a medical guidewire according to any one of. ここでワイヤ長さが1.5m未満であっても真直度が上記と同じ割合を満足するものは本発明の権利範囲に含まれるものと考える。 Here one wire length also to straightness be less than 1.5m satisfies the same ratio as above are intended to be included in the scope of the present invention.

【0022】請求項12記載の発明は、Ni−Ti系合金ワイヤがカテーテルガイドワイヤであることを特徴とする請求項1、2、3、4、5、6 、7、8、9、1 [0022] The invention of claim 12, wherein the claim 1,2,3,4,5,6 to Ni-Ti-based alloy wire characterized in that it is a catheter guide wire, 7,8,9,1
0、11のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤである。 0,11 is a medical guidewire according to any one of.

【0023】請求項13記載の発明は、 Ni−Ti系合 [0023] The invention of claim 13 wherein the, Ni-Ti interlockable
金ワイヤが医療用ガイドワイヤの構成要素の少なくとも At least a gold wire component of a medical guide wire
一部に用いられていることを特徴とする請求項1、2、 According to claim 1, characterized in that is used in part,
3、4、5、6、7、8、9、10、11、12のいず 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 noise
れかに記載の医療用ガイドワイヤである。 A medical guidewire according to any Re.

【0024】本発明において、降伏点F、見かけ上の弾性率E、応力ヒステリシスH、残留ひずみZは、図1に示すように定義する。 [0024] In the present invention, the yield point F, the apparent modulus of elasticity E, stress hysteresis H, residual strain Z are defined as shown in FIG. そしてこの発明のガイドワイヤは、冷間伸線加工後、熱処理せずに、直線状に機械的に矯正加工して製造され、応力誘起マルテンサイトを示さないものである。 The guide wire of this invention, after the cold wire drawing, without heat treatment, is prepared by mechanically straightening linearly, it is those which do not exhibit stress-induced martensite. 引張試験によるその応力−ひずみ特性は、図2aに示すように、降伏点Fあるいは変曲点がなく、見かけ上の弾性率E〔σ/δ(0.04)〕が300 Tensile the stress by the test - strain properties, as shown in Figure 2a, the yield point F or no inflection point, the elastic modulus E of the apparent [σ / δ (0.04)] 300
0kgf/mm 2以上と大きく、4%までひずみをかけ除荷したとき、ひずみ2%における負荷時と除荷時の応力差が15kgf/mm 2以下と小さく、残留ひずみZが0.15%以下と小さく、高ひずみ範囲で高弾性的な性質を示すものである。 0 kgf / mm 2 or more and large, when unloading over strain up to 4%, the stress difference during the time of load at 2% strain unloading is as small as 15 kgf / mm 2 or less, residual strain Z is 0.15% or less a small, shows a high elastic property in a high strain range.

【0025】本発明の広ひずみ範囲高弾性Ni−Ti系合金ワイヤはプッシャビリティ、トルク伝達性などに優れるものであり、これらの特性は引張試験の応力−ひずみ曲線における降伏点の有無、弾性率の大小、応力ヒステリシスの大小、残留ひずみの大小に影響され、さらにワイヤの真直度にも左右される。 The wide strain range, highly elastic Ni-Ti alloy wire of the present invention is excellent in such as pushability, torque transmissibility, these properties of tensile test stress - whether the yield point in the strain curve, modulus or small, the stress hysteresis magnitude is affected by the magnitude of the residual strain, further also depends on the straightness of the wire. これらの関係は、表1 These relationships, Table 1
に示すように、降伏点がなく、弾性率が大きい程プッシャビリティが良好になりガイドワイヤを血管の末端近くまで送り込むことができ、残留ひずみが小さい程弾性的で再挿入が可能になる。 As shown in, no yield point, the guide wire becomes good pushability greater the elastic modulus can be fed to near end of the vessel, it is possible to reinsert a resilient enough residual strain is small. またヒステリシスが小さい程トルク伝達性が良好になり医者の操縦性が向上する。 The higher torque transmissibility small hysteresis is improved maneuverability of the doctor becomes favorable. さらに真直度の高いものはトルク伝達性が一段と向上する。 Even more high straightness torque transmissibility is further improved.

【0026】 [0026]

【表1】 [Table 1] (注)応力差:4%までひずみをかけ除荷したとき、ひずみ2%における負荷時と除荷時の応力差。 Note stress difference: when unloading over strain up to 4%, the stress difference during load and unloading of the 2% strain.

【0027】本発明の医療用ガイドワイヤには、Niを50.2〜51.5at%含有し、残部がTiからなるN The medical guide wire of the present invention, a Ni containing 50.2~51.5At%, the balance being Ti N
i−Ti系合金、Niを49.8〜51.5at%含有し、さらにCr、Fe、V、Al、Cu、Co、Moの中から1種又は2種以上を0.1〜2.0at%含有し、 i-Ti-based alloy, a Ni containing 49.8~51.5At%, further 0.1~2.0at Cr, Fe, V, Al, Cu, Co, one or more among Mo % contained,
残部がTiからなるNi−Ti系合金、Tiを49.0 Ni-Ti alloy and the balance of Ti, a Ti 49.0
〜51.0at%、Cuを5.0〜12.0at%、さらにCr、Fe、V、Al、Co、Moの中の1種または2 ~51.0at%, 5.0~12.0at% of Cu, further Cr, Fe, V, Al, Co, 1 or in the Mo or 2
種以上を0.1〜2.0at%含有し、残部がNiからなるNi−Ti−Cu系合金が用いられる。 The above species containing 0.1~2.0at%, the balance being Ni-Ti-Cu based alloy consisting of Ni is used.

【0028】本発明の広ひずみ範囲高弾性Ni−Ti系合金を用いた医療用ガイドワイヤは、Ni−Ti系合金鋳塊に熱間加工、冷間伸線加工、矯正加工を順に施して製造され、伸線加工後は、矯正加工後も含め、いかなる熱処理も施さないものである。 The medical guide wire with a wide strain range, highly elastic Ni-Ti-based alloys of the present invention, produced by subjecting hot worked to Ni-Ti-based alloy ingot, cold drawing, the straightening in the order it is, after the drawing processing, including after straightening, but not subjected to any heat treatment. 前記冷間伸線加工工程では適宜中間焼鈍が施されるが、最終の冷間伸線加工率は15〜60%が適当である。 Wherein at cold wire drawing process at the appropriate intermediate annealing is performed, the final cold drawing processing rate is suitably from 15 to 60%. なお、本発明の製造方法は、従来タイプの熱間加工→冷間伸線加工→超弾性特性を付与するための熱処理(記憶熱処理)を施す製造方法や、熱間加工→冷間伸線加工で上がりとする製造方法とは根本的に異なる製造方法である。 The manufacturing method of the present invention, a manufacturing method of the conventional type of hot working → cold wire drawing → heat treatment to impart superelastic properties (storage heat treatment) is subjected and, hot working → cold wire drawing in the manufacturing method of the rise is fundamentally different production methods. 前記矯正加工には、 Wherein the correction processing,
繰り返し曲げ、回転によるねじれ、の少なくとも1つよる加工が必要である。 Repeated bending, twisting due to rotation, it requires at least 1 Tsuyoru processing. 例えば、スピナー式矯正機やブレード式矯正機で曲げひずみとねじりひずみの両方を与える方法、ボビンを回転してねじりひずみを与える方法、 For example, a method of providing both bending strain and torsional strain in spinner-type straightening machine and blade type straightener, a method of giving a twist distortion by rotating the bobbin,
ローラーレベラー式矯正機を用いて曲げひずみを与える方法などにより優れた特性のガイドワイヤが得られる。 Guide wire excellent characteristics by a method providing a bending strain using a roller leveler type straightener is obtained.
なお、曲げひずみとねじりひずみの両方を与えることができる矯正方法としてはスピナー式矯正機の他にブレード式矯正機があり、前記両ひずみを与えるためには両方とも利用できるが、本発明ではスピナー式矯正機を利用した。 As correcting method that can provide both bending strain and torsional strain has blade type straightening machine to another spinner type straightening machine, both the in order to provide both strain is available, the spinner in the present invention using the formula straightening machine. この場合、矯正加工により導入されるひずみは非対象であり、さらに転位は伸線加工により導入される転位と方向性が異なるため、残留ひずみの緩和と転位密度の増大が可能になり4%もの大きなひずみを付与してもほとんど永久変形が起きない前記〜の規定値を満足するワイヤが得られるのである。 In this case, distortion introduced by the straightening is asymmetric, further dislocations for transposition and direction introduced by drawing different 4% of allowing an increase in relaxation and a dislocation density of residual strain be given a large strain is most of the wire which satisfies the specified value of the ~ permanent deformation does not occur is obtained.

【0029】本発明において、機械的矯正加工はその特性を出すのにもっと重要な工程である。 [0029] In the present invention, the mechanical straightening is more important step to put its characteristics. 伸線加工上がりのワイヤでは、応力−ひずみ曲線において変曲点や変曲点を持たないが、直線性が得られず、さらには、4%ものひずみを付与すると、永久変形が生じ、残留ひずみが残り、〜の規定値は満足されない。 The drawing up of the wire, the stress - strain has no inflection point and an inflection point in the curve, not obtained linearity, further, when applied strain of 4% was caused permanent deformation, residual strain the rest, the specified value of ~ is not satisfied. このようなガイドワイヤは、きつい曲がりを持った血管を通ると永久変形を起こし、それ以上挿入できなくなる。 Such guide wires, when passing through with the bending tight vessel permanently deformed, can not be inserted any further. このように、 in this way,
伸線加工上がりのワイヤはガイドワイヤとしては使用できない。 Drawing up of the wire can not be used as a guide wire. これらを、改善したのが機械的矯正加工である。 These are improved for is a mechanical correction processing. 矯正加工により、伸線方向(線に対して長手方向) The straightening, wire drawing direction (longitudinal direction with respect to the line)
以外の方向性(線に対して曲げ、ねじり方向成分)を持った加工ひずみによる転位を残すことにより、本発明ワイヤの優れた特性(見かけの弾性率が大きく、直線性が高く、かつ残留ひずみが小さい特性)が得られる。 (Bending to the line, the torsional direction component) direction other than by leaving the dislocation of Strain machining with superior properties (apparent modulus of elasticity is large present invention wire, high linearity, and residual strain small characteristic) is obtained. 機械的矯正加工においては、摩擦熱等により、線が加熱される場合がある。 In mechanical straightening, by friction heat or the like, there is a case where the line is heated. この場合は、記憶熱処理温度300℃以上にならないように、加工条件の調整や線材の冷却を行うことが必要である。 In this case, so as not to store heat treatment temperature 300 ° C. or higher, it is necessary to cool the adjustment and wire processing conditions. 300℃以上になると、超弾性が出現し、プッシャビリティ等の特性が落ちてしまう。 Becomes a 300 ° C. or higher, superelasticity appears, falls characteristics such as pushability. 従って、加工中の発熱は、発熱による材料温度が300℃ Therefore, heat generated during processing, the material temperature of 300 ° C. by heating
以下の温度であれば、前記矯正加工の効果を損なわず特性上問題はないが、可能であれば、線材温度は280℃ If temperatures below wherein at characteristic problem is not without compromising the effect of straightening, if possible, the wire temperature is 280 ° C.
以下にするのが望ましい。 It is desirable to below. 通常、線材温度は加工条件のコントロールにより制御可能であるが、加工時の発熱量が多い場合は、強制冷却などの手段を用いて上記温度以下に冷却する必要がある。 Normally, the wire temperature can be controlled by controlling the processing conditions, if the amount of heat generated during working is large, it is necessary to cool below the temperature using a means such as forced cooling.

【0030】そしてこの本発明の医療用ガイドワイヤは、これまでにない全く新しいメカニズムによるワイヤで、伸線加工上がり以降の工程で熱処理を行わないため、実質的に記憶熱処理工程を含まず、従って応力誘起マルテンサイト変態による超弾性を示さず、さらに残留ひずみが少なく、真直度(直線性)に優れるものである。 [0030] The medical guide wire of the present invention, a wire by a completely new mechanism unprecedented, since no heat treatment is performed in the drawing up subsequent step, substantially free of stored heat treatment process, thus not exhibit superelastic due to stress-induced martensitic transformation, even less distortion remaining, it is excellent in straightness (linearity).

【0031】本発明のガイドワイヤは、その先端部を6 The guide wire of the present invention, the distal end portion 6
0℃のお湯につけるだけで血管内に送り込み易い形状に手で自由に塑性変形させることができる。 0 can be freely plastically deformed merely by providing the hot water ℃ by hand easily shaped feed into a blood vessel.

【0032】 [0032]

【実施例】以下に本発明を実施例により詳細に説明する。 EXAMPLES will further illustrate the present invention the following examples. (実施例1) Ni−51.0at%Ti合金鋳塊に熱間加工及び冷間伸線加工を施し、前記冷間伸線加工における最終焼鈍後の伸線加工率を55%として直径0.35mmの加工上がり線材を製造し、次いで前記線材をスピナー式矯正機(ねじりひずみと曲げひずみの両方を与えることができる)により直線状に矯正加工してNi−Ti系合金ワイヤを製造した (供試材1) 。 (Example 1) Ni-51.0at% Ti alloy ingot subjected to a hot working and cold wire drawing, the diameter of the wire drawing rate after the final annealing in the cold drawing as 55% 0. to produce a processed up wire 35 mm, then produce a Ni-Ti alloy wire and straightening linearly by (it can be given both bending strain torsion and strain) the wire spinner type straightening machine (test materials 1). 前記矯正加工は、いずれも、線材張力20及び10kgf/mm 2 、矯正速度1 The straightening are both wire tension 20 and 10 kgf / mm 2, straightening speed 1
0m/分の条件で行った。 It was carried out at 0m / min conditions.

【0033】(実施例2) 線材を供給するボビンをねじり方向に回転し、100k [0033] (Example 2) wire rotates the bobbin into torsionally supplies, 100k
gf/mm 2相当の張力を与えて矯正加工した他は実施例1と同じ方法によりNi−Ti系合金ワイヤを製造した (供試材2) 。 Another was straightening giving gf / mm 2 equivalent tension was prepared Ni-Ti-based alloy wire in the same manner as in Example 1 (test material 2).

【0034】(実施例3) ローラーレベラー式矯正機(曲げ)を用いて矯正加工した他は実施例1と同じ方法によりNi−Ti系合金ワイヤを製造した (供試材3) 。 [0034] (Example 3) except that the straightening by using a roller leveler type straightening machine (bending) was prepared with Ni-Ti-based alloy wire in the same manner as in Example 1 (test material 3).

【0035】(実施例4) Ni−48.9at%Ti−0.2at%Cr合金を用いた他は実施例1と同じ方法によりNi−Ti系合金ワイヤを製造した (供試材4) 。 [0035] (Example 4) Ni-48.9at% except for using Ti-0.2 at% Cr alloy was prepared Ni-Ti-based alloy wire in the same manner as in Example 1 (test material 4).

【0036】(実施例5) Ni−50.0at%Ti−8.0at%Cu−0.2at% [0036] (Example 5) Ni-50.0at% Ti-8.0at% Cu-0.2at%
Fe合金を用いた他は実施例1と同じ方法によりNi− Except for using Fe alloy by the same method as in Example 1 Ni-
Ti系合金ワイヤを製造した (供試材5) 。 It was produced Ti alloy wire (test material 5).

【0037】(比較例1) 下記B〜Eのワイヤ又は線材(直径0.35mm)を用意した。 [0037] was prepared (Comparative Example 1) The following B~E wire or wire (diameter 0.35 mm). 供試材6(B):実施例1で得られた加工上がり線材(ワイヤ)。 Test material 6 (B): working up wire obtained in Example 1 (a wire). 供試材7(C):実施例1で得られた加工上がり線材を350℃で10秒間型付処理したワイヤ。 Test materials 7 (C): wire machining up wire treated with 10 seconds mold at 350 ° C. obtained in Example 1.
特公平6−83726号公報でいう加工硬化型ワイヤ。 Work hardening type wire mentioned KOKOKU 6-83726 JP. 供試材8(D):実施例1で得られた加工上がり線材を420℃で60秒間熱処理したワイヤ。 Test materials 8 (D): wire was heat treated for 60 seconds processing up wire obtained in Example 1 at 420 ° C.. 特公平6−83 KOKOKU 6-83
726号公報でいう超弾性型ワイヤ。 Super-elastic wires as referred to 726 JP. 供試材9(E):高加工率ステンレス鋼線材(伸線加工率57%)。 Test material 9 (E): High processing rate stainless steel wire (wire drawing 57%).

【0038】実施例1で得られた矯正加工後の本発明例のNi−Ti系合金ワイヤと比較例1で用意したワイヤ又は線材について、引張試験を行い、得られた各応力− [0038] The wire or wires prepared in Comparative Example 1 and Ni-Ti-based alloy wire of the present invention example after straightening obtained in Example 1, subjected to tensile tests, each resulting stress -
ひずみ曲線(図2a〜e)から、ひずみ4%までの応力−ひずみ曲線の形状、ひずみ4%における見かけ上の弾性率、ひずみ4%まで変形したのち応力を除荷したときのひずみ2%における応力ヒステリシス、ひずみ4%まで変形したのちの残留ひずみを求めた。 From strain curve (Figure 2a-e), the stress of up to 4% strain - the shape of the strain curve, modulus of apparent at 4% strain, at 2% strain upon unloading stress after deformed to 4% strain stress hysteresis was calculated residual strain after deformed up to 4% strain. 前記〜は図1に示した定義に基づいて求めた。 The ~ was determined based on the definition shown in FIG. また前記応力−ひずみ曲線の降伏点の有無、見かけ上の弾性率の大小からプッシャビリティの良否を判定した。 Also, the stress - whether the yield point of the strain curve was determined the quality of pushability from the magnitude of the modulus of apparent. さらに真直度、トルク伝達性を下記方法により測定した。 Further straightness was measured by the following methods torque transmissibility. 真直度は Straightness
垂下法により測定した。 It was measured by the droop method. 即ち 、図3に示すように、長さ方向が床面に垂直になるように配置したSUS製チューブ(内径0.38mm, 外径0.5mm,長さ50mm)に、長さ1.5 That is, as shown in FIG. 3, made of SUS tube arranged so as to be perpendicular longitudinal direction on the floor (inner diameter 0.38 mm, outer diameter 0.5 mm, length 50 mm), length 1.5
mの試験ワイヤ(線材)を固定し、前記試験ワイヤの先端の位置と、完全に真直なワイヤの先端の位置との床面に平行な距離(mm)を測定した。 Fixing the m test wire (wire rod) was measured parallel distance (mm) on the floor of the position of the tip of the test wire, and the position of the tip of the completely straight wire. トルク伝達性は、図4 Torque transmitting property, 4
に示すように、ループ状のポリエチレンチューブに通したワイヤの一端を所定角度(駆動角度)ねじったときの他端の追従角度をロータリーエンコーダーで測定して求めた。 As shown in, it was determined by measuring the tracking angle of the other end when the one end of the wire through the loop of the polyethylene tube is twisted a predetermined angle (drive angle) with a rotary encoder.

【0039】実施例1にワイヤ(線材)のうち、特に代表的な供試材の応力−ひずみ曲線を図2a〜eに示す。 [0039] Among the wire (wire) in Example 1, in particular the typical test material stress - shown in the strain curve Figure 2a-e.
本発明例のNi−Ti系合金ワイヤの応力−ひずみ曲線(図2a)は、他のワイヤの応力−ひずみ曲線(図2b Ni-Ti-based alloy wire of the stress of the present invention Example - strain curve (Fig. 2a), the other wire stress - strain curve (Figure 2b
〜e)と比べて明らかに異なっており、医療用ガイドワイヤ(カテーテル用など)としては全ての点で優れた特性を有することが分かる。 to e) and clearly different than, it can be seen to have excellent properties in all respects as medical guide wire (such as catheter). 即ち、本発明のワイヤの応力−ひずみ曲線の代表例として、供試材1〜5のうちの供試材1の応力−ひずみ曲線を図2aに示す。 That is, the wire stress of the present invention - as a representative example of strain curve, the stress of the test piece 1 of the test material 1-5 - strain curve shown in Figure 2a. 応力−ひずみ曲線が変曲点を持たず、ひずみの増加につれて応力がほぼ連続的に増加し、見かけの弾性率は4712kgf Stress - strain curve has no inflection point, it increased stress substantially continuously with increasing strain, modulus of apparent 4712kgf
/mm 2と大きく、応力ヒステリシスを示すひずみ2% / Mm 2 and greater, 2% strain showing stress hysteresis
での負荷時と徐荷時の応力差および残留ひずみは各々8.5kgf/mm 2 、0.07と小さく、真直度も1.5mあたり15mmと良好である。 Stress difference and residual strain at the time of load and Joni at each 8.5 kgf / mm 2, smaller and 0.07, straightness is good and 15mm per 1.5 m. 図2aに示した応力−ひずみ曲線のワイヤは曲げとねじりが加わる方法で矯正加工したものであるが、曲げとねじりの両方のひずみを加えて矯正したものは、材料の組成が異なる供試材4、5に対しては少し特性低下が認められた。 Stress shown in FIG. 2a - strain but wires of the curve is obtained by straightening a way that bending torsion is applied, those corrected by adding distortions of both torsional and bending, test materials the composition of the material is different It was found a little degradation of characteristics with respect to 4,5. 供試材4、5と比較例(供試材6〜9)とを比べると供試材4、5ははるかに優れている。 Comparative examples and test pieces 4,5 (test material 6-9) and the comparison of test pieces 4 and 5 are far superior. また、矯正方法の影響について見ると、ねじりのみまたは曲げのみの矯正を行った供試材2、3の場合は、ねじりと曲げの両方の矯正を行った供試材1よりも特性は劣っており、矯正方法による特性の差が認められる。 Also, looking at the effect of straightening process, in the case of twisting or only bending test pieces 2 and 3 straightening was performed in only characteristics than sample materials 1 to straightening was both bending and torsion inferior cage, is observed difference in characteristics due to the correction method. これに対し、従来の冷間加工上がり型ワイヤ(図2b)は見かけの弾性率は4472 In contrast, the modulus of elasticity of the conventional cold working up type wire (Fig. 2b) is the apparent 4472
kgf/mm 2と大きく、見かけの弾性率は優れるが、 large as kgf / mm 2, the apparent modulus of elasticity is excellent,
応力ヒステリシスを示すひずみ2%での負荷時と除荷時の応力差は37.4kgf/mm 2で、残留ひずみも0.40と大きく、真直度は1.5mあたり105mm Stress difference during unloading and when load at 2% strain shows the stress hysteresis in 37.4kgf / mm 2, the residual strain is large as 0.40, straightness 105mm per 1.5m
で所定ひずみでの応力差、残留ひずみ、真直度とも劣るものである。 In stress difference at a given strain, retained strain, it is inferior to as straightness. 加工硬化型〔冷間加工+低温熱処理〕ワイヤ(図2c)は見かけ上の弾性率が2875kgf/m Hardening type [cold work + low-temperature heat treatment] wire (Fig. 2c) is apparent elastic modulus 2875kgf / m
2と小さく、前記ひずみ2%での負荷時と除荷時の応力差は45.5kgf/mm 2と大きい。 m 2 and smaller, the stress difference during unloading and when load on the strain of 2% is as large as 45.5kgf / mm 2. 超弾性型ワイヤ(図2d)は見かけ上の弾性率は2000kgf/m Modulus on super-elastic wire (Fig. 2d) is apparent 2,000 kgf / m
2と著しく小さく、前記ひずみ2%での負荷時と除荷時の応力差は29.7kgf/mm 2と大きめである。 m 2 and significantly reduced the stress difference during unloading and when load on the strain of 2% is larger and 29.7kgf / mm 2.
ステンレス鋼線材(図2e)はひずみ1.5%で破断している。 Stainless steel wire (Fig. 2e) is broken at 1.5% strain.

【0040】トルク伝達性の測定結果を図5に示す。 [0040] The measurement results of the torque transmissibility in FIG. 本発明例の供試材1は駆動角度と追従角度がほぼ1:1に対応し、優れたトルク伝達性を示している。 Test material 1 of the present invention embodiment are approximately the following angle with the drive angle 1: corresponding to 1, indicates the excellent torque transmissibility. これに対し比較例の供試材6〜9は追従に遅れが見られ、特に供試材6は遅れが大きく、これは真直度が低いためである。 This test materials 6-9 of the comparative example with respect to the delay seen in follow-up, in particular sample material 6 has a large delay, which is due to the low straightness.

【0041】前記応力−ひずみ曲線から求めた特性〜 [0041] The stress - characteristics - obtained from strain curve
、真直度、プッシャビリティ、及びトルク伝達性を表2に纏めて示す。 Shows straightness, pushability, and torque transmission performance are summarized in Table 2.

【0042】 [0042]

【表2】 [Table 2]

【0043】表2より明らかなように、本発明例の供試材1〜5は見かけの弾性率が高く、プッシャビリティが良好であり、残留ひずみが小さいので形状回復性にも優れる。 [0043] As apparent from Table 2, test materials 1 to 5 of the present invention example has a high apparent modulus of elasticity, has good pushability, the residual strain is less excellent shape recovery. しかも真直度にも優れるので、再挿入性に優れる。 Moreover, since the also excellent in straightness, superior to the re-insertion of. ここで、供試材1〜5の特性値を比較すると、見かけの弾性率については、曲げ、ねじりを単独で加えて矯正した供試材2、3がそれぞれ3556、3105kg Here, test when comparing the characteristic value of 試材 1-5, for the apparent modulus of elasticity, bending, each test material 2 was corrected by adding alone torsion 3556,3105kg
f/mm 2であるのに対し、曲げ、ねじりを複合的に与えて矯正した供試材1、4、5がそれぞれ4712、3 While it is f / mm 2, bending, the test materials 1, 4, and 5 was correct given the torsion complexly respectively 4712,3
770、4295kgf/mm 2と高弾性になった。 And 770,4295kgf / mm 2 became a high elasticity. また、残留ひずみは供試材2、3がいずれも0.09%であるのに対し、供試材1、4、5がそれぞれ0.07、 Further, while the residual strain is 0.09% both the test pieces 2 and 3, the test materials 1, 4, 5, respectively 0.07,
0.06、0.04と低い値を示し、曲げとねじりを複合的に与えた材料は残留ひずみも改善される。 Shows low as 0.06,0.04, material given complex twisting and bending can be improved residual strain. 同様に、 Similarly,
真直度も供試材2、3が25、50mmであるのに対し、ねじりと曲げの両方を与えた供試材1、4、5はそれぞれ15、13、10mmとかなり改善される。 Also straightness while sample material 2, 3 is 25,50Mm, test materials 1, 4 and 5 gave both bending and torsion is considerably improved with 15,13,10mm respectively. 以上のように、本発明例中でも矯正加工は、ねじりと曲げを複合的に与える方が単独で与えるより、特性改善には効果がある。 As described above, correction processing even in the present invention example, than giving the bending and twisting alone is better to give a composite, there is an effect on characteristic improvement. また、本発明例で合金間の差を比較すると、 Furthermore, when comparing the difference between the alloy in the present invention embodiment,
供試材1、4、5間では2元系の供試材1が多元系の供試材4、5より見かけの弾性率、残留ひずみ、真直度とも優れる。 Apparent modulus of elasticity than the test material 4,5 of test material 1 of binary system is multi system between sample materials 1, 4, 5, residual strain, excellent and straightness. これに対し、比較例の供試材6は前記応力差と残留ひずみが本発明規定値を外れ、真直度も本発明例と比べ低かったためトルク伝達性が低下した。 In contrast, test materials 6 of the comparative example out of the residual strain present invention specified value and the stress difference, straightness even torque transmission for low level compared with the present invention example was reduced. 供試材7、8は応力−ひずみ曲線に降伏点があり、また見かけの弾性率が低いため、いずれもプッシャビリティおよびトルク伝達性に劣った。 Test material 7,8 stress - there is yield point strain curve, also due to low apparent modulus of elasticity, were all poor pushability and torque transmission performance. 従来のステンレス鋼線材(供試材9)はひずみ1.8%で破断し、プッシャビリティ及びトルク伝達性にも劣った。 Conventional stainless steel wire (test material 9) is broken at 1.8% strain, it was inferior in pushability and torque transmission.

【0044】実施例1及び比較例1で得られた供試材1、7、8について供試材の組織変化を調査するため示差走査熱測定(DSC)を行った。 [0044] underwent differential scanning calorimetry (DSC) To investigate the structural change test materials for test materials 1,7,8 obtained in Example 1 and Comparative Example 1. 結果を図6a〜cに示す。 The results are shown in Figure 6a-c. 図6aに示す本発明例のワイヤ供試材1にはマルテンサイト相が母相に変態することを示すピークが現れない。 No peak appears to indicate that the martensite phase transforms to the parent phase in the wire test piece 1 of the present invention embodiment shown in Figure 6a. 超弾性とマルテンサイト変態は密接な係わりがありマルテンサイト変態を起こさないものは超弾性を示さない。 Superelastic and Martensitic transformation shall not cause martensitic transformation has close relationship does not show superelasticity. これに対し供試材7の加工硬化型線材〔冷間加工+低温熱処理〕でも僅かではあるがブロードなピークが現れる。 In contrast some but broad peak appears slightly even work hardening type wire test materials 7 [cold working + low-temperature heat treatment]. このワイヤは、特公平6−83726号の発明に相当するワイヤであり、その実施例には、DSC曲線において、吸熱・発熱現象がみられないと記されている。 The wire is a wire that corresponds to the invention of KOKOKU No. 6-83726, in that embodiment, in a DSC curve, an endothermic-exothermic phenomenon is marked not observed. しかしながら、変態のピークが得られるかどうかは、DSC装置自身の感度によって、検出される場合とそうでない場合がある。 However, whether the peak of the transformation is obtained by the sensitivity of the DSC apparatus itself, or it may not be detected. 本実施例では、非常に感度のよい装置を使用したため、供試材7においてもブロードではあるが、変態を確認することができた。 In this embodiment, due to the use of a very sensitive good device, albeit also broad in test materials 7, it was possible to confirm the transformation. 一方、供試材8の超弾性型線材にはマルテンサイト相が母相に変態することを示すピークが明瞭に現れる。 Meanwhile, a peak indicating that the martensite phase transforms to the mother phase appears clearly in super-elastic wire test materials 8.

【0045】さらに供試材1、7、8について、−40 [0045] For further test specimens 1, 7, 8, -40
℃、RT、60℃でX線解析を行って相変態の有無を調べた。 ℃, examined the presence or absence of phase transformation is subjected to X-ray analysis at RT, 60 ℃. X線解析は結晶構造を直接観察することができるので、熱量を測定するようなDSCに比べて、相変態を観測するのには適している。 Since X-ray analysis can observe the crystal structure directly, as compared with the DSC so as to measure the amount of heat, it is suitable for observing the phase transformation. その結果、本発明例の供試材1ではX線ピークに温度によって、母相・マルテンサイト相間の変態に対応する変化は観察されなかった。 As a result, the temperature in the X-ray peaks in sample materials 1 of the present invention embodiment, a corresponding change to the transformation between the parent phase, martensite phase was observed. 供試材7、8ではX線ピーク位置が変化し、温度が変わることによって相変態が起きていることが観察された。 Test material In 7, 8 X-ray peak positions are changed, that phase transformation by the temperature change is occurring was observed.

【0046】このように、本発明例のワイヤは、引張試験により応力−ひずみ特性が、4%まで降伏点や変曲点がなく、見かけ上の弾性率が大きく、4%ものひずみ付与後においても残留ひずみZが小さく、応力ヒステリシスHが非常に小さい。 [0046] Thus, wires of the present invention example, the stress by a tensile test - strain characteristics, no yield point or inflection point up to 4% larger elastic modulus of the apparent, in after 4% of straining also residual strain Z is small, the stress hysteresis H is very small. このためプッシャビリティ、形状回復性、トルク伝達性に優れ、従って細い血管内にも容易に送り込むことができ、永久変形もせず、再挿入が可能であり、操縦性にも優れ、ガイドワイヤとして極めて有用である。 Therefore pushability, shape recovery, good torque transmission performance, thus can also be readily fed into a thin intravascular not be permanently deformed, it is possible reinserted, excellent maneuverability, very as a guidewire it is useful.

【0047】 [0047]

【発明の効果】以上に述べたように、本発明は、本体側と先端側からなるガイドワイヤの少なくとも一方がNi As described above, according to the present invention, the present invention comprises at least one of the guide wire comprising a body side and a distal side of Ni
−Ti系合金で構成されている医療用ガイドワイヤにおいて、Ni−Ti系合金は冷間伸線加工後に熱処理することなく直線状に機械的矯正加工が施され、これにより材料特性と真直度が改善されたもので、応力誘起マルテンサイト変態を示さないものであり、引張試験により応力−ひずみ特性が、ひずみ4%まで降伏点や変曲点を持たず応力が単調に増加し、ひずみ4%における見かけの弾性率が3000kgf/mm 2以上(望ましくは3500kgf/mm 2以上)であり、4%までひずみをかけ除荷したとき、ひずみ2%における負荷時と除荷時の応力差が10kgf/mm 2以下(望ましくは1 The medical guide wire which is constituted by -Ti alloy, Ni-Ti-based alloys linearly mechanical straightening is performed without heat treatment after cold wire drawing, thereby the material characteristics and straightness those improved, which do not exhibit stress-induced martensitic transformation, the stress by a tensile test - strain properties, stress no yield point or inflection point up to 4% strain increases monotonically, strain 4% apparent modulus of elasticity 3000 kgf / mm 2 or more at (preferably 3500 kgf / mm 2 or more), and when unloading over strain up to 4%, the stress difference during the time of load at 2% strain unloading is 10 kgf / mm 2 (preferably 1
5kgf/mm 2以上)であり、ひずみ4%まで変形し、除荷したときの残留ひずみが0.15%以下(望ましくは0.10%以下)である、従来にない全く新しいタイプの広ひずみ範囲高弾性Ni−Ti系合金を用いた医療用ワイヤで、プッシャビリティ、トルク伝達性などに優れ、血管の末端近くまで操縦性良く送り込むことができ再挿入も可能な医療用ガイドワイヤである。 A 5 kgf / mm 2 or higher), the strain up to 4% deformation, the residual strain less 0.15% when unloading (preferably 0.10% or less), strain wide totally unprecedented new type range high elastic Ni-Ti-based medical wire with alloy, pushability, excellent such torque transmission performance, reinsertion can be fed good maneuverability until near the end of the vessel is also medical guidewire. 依って、工業上顕著な効果を奏する。 Depending and achieves the industry on a significant effect.

【図面の簡単な説明】 BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

【図1】応力−ひずみ曲線における本発明規定値の説明図である。 [1] Stress - is an illustration of the present invention defined range of the strain curve.

【図2】医療用ガイドワイヤの応力−ひずみ曲線の説明図で、 (a)は本発明例(供試材1)、 (b)は加工硬化型ガイドワイヤ(供試材6)、 (c)は冷間加工後低温熱処理したガイドワイヤ(供試材7)、 (d)は超弾性型ガイドワイヤ(供試材8)、(e)は従来のステンレス鋼線材(供試材9)である。 [2] The medical guide wire stress - in illustration of strain curve, (a) shows the present invention examples (test material 1), (b) the work hardening type guide wire (test materials 6), (c ) guidewire that low-temperature heat treatment after cold working (test material 7), with (d) are super-elastic guidewires (test materials 8), (e) the conventional stainless steel wire (test material 9) is there.

【図3】真直度の測定方法の説明図である。 3 is an explanatory view of a method of measuring the straightness.

【図4】トルク伝達性の測定方法の説明図である。 4 is an explanatory view of the torque transmission of the measurement method.

【図5】トルク伝達性を示す駆動角度と追従角度の関係図である。 5 is a relationship diagram of the drive angle and tracking angle indicating the torque transmission.

【図6】医療用ガイドワイヤの示差走査熱測定(DS [6] Differential scanning calorimetry of the medical guide wire (DS
C)における熱量変化図で、(a)は本発明例(供試材1)、(c) は従来の冷間加工後低温熱処理したガイドワイヤ(供試材7)、 (d)は超弾性型ガイドワイヤ(供試材8)である。 In heat variation diagram at C), (a) the inventive examples (test material 1), (c) after processing between conventional cold cryogenic heat treated guide wire (test materials 7), (d) is superelastic a type guide wire (test materials 8).

【図7】従来の加工硬化型ワイヤの応力−ひずみ曲線の説明図(特公平6−83726号公報より抜粋)である。 Is an illustration of a strain curves (excerpt from KOKOKU 6-83726 JP) - [7] stress of the conventional work hardening type wire.

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl. 7識別記号 FI // C22F 1/00 625 C22F 1/00 630F 630 675 675 685 685 A61M 25/00 450F (56)参考文献 特開 平10−317117(JP,A) 特開 平5−220226(JP,A) 特開 平4−164459(JP,A) 特表 平5−508559(JP,A) 国際公開98/46804(WO,A1) (58)調査した分野(Int.Cl. 7 ,DB名) A61M 25/09 C22F 1/00 C22F 1/10 C22F 1/18 ────────────────────────────────────────────────── ─── front page continued (51) Int.Cl. 7 identifications FI // C22F 1/00 625 C22F 1/00 630F 630 675 675 685 685 A61M 25/00 450F (56) references Patent Rights 10- 317117 (JP, A) JP flat 5-220226 (JP, A) JP flat 4-164459 (JP, A) JP-T flat 5-508559 (JP, A) WO 98/46804 (WO, A1) ( 58) investigated the field (Int.Cl. 7, DB name) A61M 25/09 C22F 1/00 C22F 1/10 C22F 1/18

Claims (13)

    (57)【特許請求の範囲】 (57) [the claims]
  1. 【請求項1】 Ni−Ti系合金ワイヤを構成要素とし [Claim 1] as a component of the Ni-Ti alloy wire
    て用いた医療用ガイドワイヤにおいて、前記Ni−Ti The medical guide wire using Te, the Ni-Ti
    系合金ワイヤは冷間伸線加工後に熱処理することなく機械的矯正加工により材料特性と真直度を改善したもので、応力誘起マルテンサイト変態を示さないタイプの広ひずみ範囲にわたり高弾性を示すプッシャビリティ、トルク伝達性及び繰り返し挿入性に優れることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 System alloy wire is obtained by improving material properties and straightness by mechanical straightening without heat treatment after cold drawing, pushability showing a high elasticity over a wide strain range of types that do not exhibit stress-induced martensitic transformation the medical guide wire is characterized in that excellent torque transmissibility and repeated insertion resistance.
  2. 【請求項2】 Ni−Ti系合金ワイヤを構成要素とし Wherein the components of Ni-Ti alloy wire
    て用いた医療用ガイドワイヤにおいて、前記Ni−Ti The medical guide wire using Te, the Ni-Ti
    系合金ワイヤは冷間伸線加工後に熱処理することなく機械的矯正加工を行ったもので、応力誘起マルテンサイト変態を示さないタイプであり、 さらに引張試験による応力−ひずみ特性が、 ひずみ4%まで降伏点や変曲点を持たず応力が単調に増加し、 ひずみ4%における見かけの弾性率が3000kgf System alloy wire having been subjected to mechanical straightening without heat treatment after cold wire drawing, a type that does not exhibit stress-induced martensitic transformation, further tensile stress by the test - is strain properties, up to 4% strain stress no yield point or inflection point increases monotonically, the apparent modulus of elasticity in 4% strain 3000kgf
    /mm 2以上であり、 4%までひずみをかけ除荷したとき、ひずみ2%における負荷時と除荷時の応力差が15kgf/mm 2以下であり、 ひずみ4%まで変形し、除荷したときの残留ひずみが0.15%以下である、広ひずみ範囲にわたり高弾性を示すプッシャビリティ、トルク伝達性及び繰り返し挿入性に優れることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 / Mm 2 or more, when unloading over strain up to 4%, the stress difference during load and unloading of the 2% strain is at 15 kgf / mm 2 or less, deformation up to 4% strain, and unloading by residual strain less 0.15% is, pushability showing a high elasticity over a wide strain range, medical guide wire, characterized in that excellent torque transmissibility and repeated insertion of the time.
  3. 【請求項3】 Ni−Ti系合金ワイヤを構成要素とし Wherein the components of Ni-Ti alloy wire
    て用いた医療用ガイドワイヤにおいて、前記Ni−Ti The medical guide wire using Te, the Ni-Ti
    系合金ワイヤは冷間伸線加工後に熱処理することなく曲げひずみとねじりひずみの両方を与えるか、またはねじりひずみを与える機械的矯正加工を行ったもので、応力誘起マルテンサイト変態を示さないタイプであり、 さら In system alloy wire having been subjected to mechanical straightening give or provide both bending strain and torsional strain without heat treatment after cold wire drawing, or twisting strain, type that does not exhibit stress-induced martensitic transformation Yes, further
    引張試験による応力−ひずみ特性が、 ひずみ4%まで降伏点や変曲点を持たず応力が単調に増加し、 ひずみ4%における見かけの弾性率が3500kgf Stress by a tensile test - strain characteristics, strain up to 4% stress no yield point or inflection point increases monotonically, strain apparent modulus at 4% is 3500kgf
    /mm 2以上であり、 4%までひずみをかけ除荷したとき、ひずみ2%における負荷時と除荷時の応力差が10kgf/mm 2以下であり、 ひずみ4%まで変形し、除荷したときの残留ひずみが0.10%以下である、広ひずみ範囲にわたり高弾性を示すプッシャビリティ、トルク伝達性及び繰り返し挿入性に優れることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 / Mm 2 or more, when unloading over strain up to 4%, the stress difference during load and unloading of the 2% strain is at 10 kgf / mm 2 or less, deformation up to 4% strain, and unloading by residual strain less 0.10% is, pushability showing a high elasticity over a wide strain range, medical guide wire, characterized in that excellent torque transmissibility and repeated insertion of the time.
  4. 【請求項4】 Ni−Ti系合金ワイヤを構成要素として用いた医療用ガイドワイヤにおいて、前記Ni−Ti 4. The medical guide wire used as a component of the Ni-Ti alloy wire, the Ni-Ti
    系合金ワイヤは冷間伸線加工後に熱処理することなく曲げひずみとねじりひずみの両方を与えるか、またはねじりひずみを与える機械的矯正加工を行ったもので、応力誘起マルテンサイト変態を示さないタイプであり、さらに引張試験による応力−ひずみ特性が、 ・ひずみ4%における見かけの弾性率が3000kgf In system alloy wire having been subjected to mechanical straightening give or provide both bending strain and torsional strain without heat treatment after cold wire drawing, or twisting strain, type that does not exhibit stress-induced martensitic transformation There, the stress due to more tensile test - strain characteristics, the apparent modulus of elasticity at-strain of 4% is 3000kgf
    /mm 2以上であり、 ・ひずみ4%まで変形し、除荷したときの残留ひずみが0.15%以下であり、 ・真直度が、垂下法で15 mm/1.5m以下である、 / Mm 2 or more, then deformed to-strain of 4%, and the residual strain is 0.15% or less when the unloading, - straightness is 15 mm / 1.5 m or less drooping method,
    広ひずみ範囲にわたり高弾性を示すプッシャビリティ、 Pushability showing a high elasticity over a wide strain range,
    トルク伝達性及び繰り返し挿入性に優れることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 The medical guidewire, wherein a superior torque transmissibility and repeated insertion resistance.
  5. 【請求項5】 Ni−Ti系合金ワイヤを構成要素として用いた医療用ガイドワイヤにおいて、前記Ni−Ti 5. The medical guide wire used as a component of the Ni-Ti alloy wire, the Ni-Ti
    系合金ワイヤは冷間伸線加工後に熱処理することなく曲げひずみとねじりひずみの両方を与えるか、またはねじりひずみを与える機械的矯正加工を行ったもので、応力誘起マルテンサイト変態を示さないタイプであり、さらに引張試験による応力−ひずみ特性が、 ・ひずみ4%における見かけの弾性率が3500kgf In system alloy wire having been subjected to mechanical straightening give or provide both bending strain and torsional strain without heat treatment after cold wire drawing, or twisting strain, type that does not exhibit stress-induced martensitic transformation There, the stress due to more tensile test - strain characteristics, the apparent modulus of elasticity at-strain of 4% is 3500kgf
    /mm 2以上であり、 ・ひずみ4%まで変形し、除荷したときの残留ひずみが0.10%以下であり、 ・真直度が、垂下法で15 mm/1.5m以下である、 / Mm 2 or more, then deformed to-strain of 4%, and the residual strain is 0.10% or less when the unloading, - straightness is 15 mm / 1.5 m or less drooping method,
    広ひずみ範囲にわたり高弾性を示すプッシャビリティ、 Pushability showing a high elasticity over a wide strain range,
    トルク伝達性及び繰り返し挿入性に優れることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 The medical guidewire, wherein a superior torque transmissibility and repeated insertion resistance.
  6. 【請求項6】 Ni−Ti系合金ワイヤが、Niを5 6. Ni-Ti alloy wire, a Ni 5
    0.2〜51.5at%含有し、残部Tiからなる合金で Containing 0.2~51.5at%, an alloy and the balance Ti
    構成されていることを特徴とする請求項1、2、3、 Claim 1, 2, 3, characterized in that it is constituted,
    4、5のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。 4,5 medical guidewire according to any one of.
  7. 【請求項7】 Ni−Ti系合金ワイヤが、Niを4 7. A Ni-Ti alloy wire, 4 to Ni
    9.8〜51.5at%含有し、Cr、Fe、V、Al、 Containing 9.8~51.5at%, Cr, Fe, V , Al,
    Cu、Co、Moの中の1種又は2種以上を0 Cu, Co, one or more of the Mo 0. 1〜 1
    2.0at%含有し、残部Tiからなる合金で構成されて Containing 2.0 at%, it is composed of an alloy consisting of the balance Ti
    いることを特徴とする請求項1、2、3、4、5のいず Claim 1,2,3,4,5 noise, characterized in that there
    れかに記載の医療用ガイドワイヤ。 The medical guidewire according to any Re.
  8. 【請求項8】 Ni−Ti系合金ワイヤが、Tiを4 8. Ni-Ti alloy wire, a Ti 4
    9.0〜51.0at%、Cuを5.0〜12.0at%、 9.0~51.0at%, 5.0~12.0at% of Cu,
    さらにCr、Fe、V、Al、Co、Moの中の1種ま Further Cr, Fe, V, Al, Co, 1 or in the Mo or
    たは2種以上を0.1〜2.0at%含有し、残部Niか The other contains 0.1~2.0at% of two or more thereof, or balance Ni
    らなる合金で構成されていることを特徴とする請求項 Claims, characterized in that it is constituted by Ranaru alloy
    1、2、3、4、5のいずれかに記載の医療用ガイドワ Medical Gaidowa according to any one of 1, 2, 3, 4
    イヤ。 I hate.
  9. 【請求項9】 Ni−Ti系合金ワイヤに施された機械的矯正加工が、繰り返し曲げ又は回転によるねじれの少なくとも1つによる加工であることを特徴とする請求項1、2、3、4 、5、6、7、8のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。 9. The method of claim 1, 2, 3 and 4 Ni-Ti alloy wire has been subjected to mechanical straightening, characterized in that it is processed in accordance with at least one torsion due to repeated bending or rotation, 5,6,7,8 medical guidewire according to any one of.
  10. 【請求項10】 Ni−Ti系合金ワイヤに施された機械的矯正加工が、スピナー式矯正加工又はブレード式矯正加工であることを特徴とする請求項1、2、3、4、 10. A Ni-Ti-based mechanical straightening decorated with alloy wire, according to claim 1, 2, 3, 4, characterized in that the spinner-type straightening or blade type straightening,
    、6、7、8、9のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。 5, a medical guide wire according to any one of the 6,7,8,9.
  11. 【請求項11】 Ni−Ti系合金ワイヤの真直度がワイヤ長さ1.5mあたり50mm以下であることを特徴とする請求項1、2、3、6 、7、8、9、10のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。 11. claims straightness of Ni-Ti-based alloy wire is equal to or less than 50mm per 1.5m wire length 1, 2, 3 and 6, one of the 7, 8, 9, 10 medical guide wire crab according.
  12. 【請求項12】 Ni−Ti系合金ワイヤがカテーテルガイドワイヤであることを特徴とする請求項1、2、 12. The method of claim 1, 2 Ni-Ti alloy wire characterized in that it is a catheter guide wire,
    3、4、5、6 、7、8、9、10、11のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。 3,4,5,6, medical guidewire according to any one of 7,8,9,10,11.
  13. 【請求項13】 Ni−Ti系合金ワイヤが医療用ガイ 13. Ni-Ti alloy wire guide medical
    ドワイヤの構成要素の少なくとも一部に用いられている It is used in at least some of the components of Dowaiya
    ことを特徴とする請求項1、2、3、4、5、6、7、 Claim 1,2,3,4,5,6,7, characterized in that,
    8、9、10、11、12のいずれかに記載の医療用ガ Medical gas according to any one of 8, 9, 10, 11
    イドワイヤ。 Guide wire.
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