JP3323244B2 - 骨折の内固定および腱と骨との取付用の自己固定式分解吸収性ねじおよび板 - Google Patents

骨折の内固定および腱と骨との取付用の自己固定式分解吸収性ねじおよび板

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、最終的に分解吸収され
および／または組織内に取り込まれる分解吸収可能のポ
リマーおよび／または分解吸収可能のポリマーと分解吸
収可能のガラス／セラミックとの複合材料で製造され
た、骨折の内固定に用いられる骨接合用ねじおよび骨接
合板に関するものである。
【０００２】骨折は、ねじ、板、ワイヤーおよび外部固
定部材のような一時的内固定および／または外固定装置
を用いて通常整復される。
【０００３】
【従来の技術】通常用いられている骨接合装置は金属、
主として医療用ステンレス鋼、純チタニウムまたはチタ
ニウム合金から製造されている。
【０００４】骨折の整復に用いて成功している金属製の
埋植片（インプラント）もまたいくつかの欠点を有す
る。これらの埋植片は骨のヤング率と比較してヤング率
が大きく相違し、しばしば生体内腐食を受け、また、骨
折が直った後に除去しなければならない。
【０００５】これらの問題を避けるため、埋植した場所
から除去する必要がなく、腐食しない、骨のヤング率に
近いヤング率を有し、骨に増大する負荷を伝え、しかも
骨片を確実に適切に固定し得る内固定装置を開発するた
めに多くの努力が行なわれてきた。
【０００６】このような埋植片の候補として考えられる
材料は分解吸収可能のガラスおよび／またはセラミック
スで補強された生分解吸収可能のポリマーおよび最終的
に分解吸収可能のポリマーである。
【０００７】内固定装置を構成するために分解吸収可能
のポリマーを使用することは多数の刊行物の主題となっ
ており、これらの刊行物としては例えば、次のようなも
のがある。
【０００８】ＫｕｌＫａｒｎｉ ＲＫ，Ｐａｎｉ Ｋ
Ｃ，他（１９６９年）、「外科用埋植片用のポリ乳
酸」、Ａｒｃｈ Ｓｕｒｇ ９３，８３９；Ｃｕｔｒｉ
ｇｈｔ ＤＥ，Ｈｕｎｓｕｃｋ ＥＥ，他（１９７１
年）、「生分解性材料、乳酸を用いる骨折整復」、Ｊ
Ｏｒａｌ Ｓｕｒｇ ２９，３９３；Ｖｅｒｔ Ｍ，Ｃ
ｈａｂｏｔ Ｆ，他（１９８１年）、「高分子生物材料
における、骨外科用の生分解吸収可能プラスチック材
料」、ＣＲＣ Ｐｒｅｓｓ，Ｂｏｃａ Ｒａｔｏｎ，１
１９；Ｌｅｅｎｓｌａｇ ＪＷ，Ｐｅｎｎｉｎｇｓ Ａ
Ｊ，他（１９８７年）、「骨折内固定用の板およびね
じ」、生物材料８（Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ ８），
７０；Ｔｕｎｃ Ｒ（１９９０年）、「吸収可能の骨接
合板」、米国特許第４，９０５，６８０号、１９９０年
３月６日；Ｍａｔｓｕｓｕｅ Ｙ，Ｙａｍａｍｕｒｏ
Ｔ，他（１９９１年）、「ウサギ脛骨近位骨切り術の生
分解吸収性ねじ固定」、Ｊ Ａｐｐｌ Ｂｉｏｍａｔ
２，１。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】現在開発されている分
解吸収性ポリマー材のねじおよび板の主な欠点は、機械
的特性が相対的に低く、そして骨折固定の安定性が早期
に失われることがしばしばあるということである。後者
はポリマーの少なくとも部分的な配向をもたらす方法を
用いて製造された埋植片に主として観察される。これ
は、体液内での固定素子の不均一な膨みの結果として生
じるねじ頭部と板のねじ孔との間の接触の緩みと、多く
は金属製ねじのねじ山のコピーである前記ポリマーねじ
のねじ山の早期の腐食によるものと考えられる。
【００１０】ねじの頭部を板のねじ孔に溶接することに
よってねじの頭部と板のねじ孔との間の接触の緩みをな
くす企てが行なわれた。しかし、この方法は最適な方法
ではなく、加熱した帯域におけるポリマーの構造が変化
して加熱された区域におけるポリマーの品質が熱によっ
て劣化し、その結果として溶接区域の早期の生体内品質
低下が生じる。また、溶接中に発生した熱の作用によっ
て組織を壊死させるという問題が発生する。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明は、骨折固定の安
定性が早期に失われることを防止し得る、分解吸収性の
骨接合用ねじ（ボーンスクリュー）および骨接合板（ボ
ーンプレート）システムを提供する。
【００１２】本発明の骨接合用ねじは、骨内に挿入され
るねじ付軸部と、骨接合板の円錐形のねじ孔に剛固に連
結される頭部とを具え、前記頭部が前記軸部方向に少な
くとも部分的に円錐形に傾斜している吸収性の骨接合用
ねじであって、前記頭部の円錐形部分の外側表面の少な
くとも一部には前記ねじ孔の内側表面に設けられている
３次元構造と相互に接触して自己固定を生じさせるため
の３次元構造が設けられていることを特徴とする。
【００１３】また、本発明の骨接合板は、上側表面と、
骨に接触する下側表面と、長さ方向軸と、該軸に沿って
設けられた複数個のねじ孔とを有する、上記骨接合用ね
じとともに用いるための吸収性の骨接合板であって、前
記骨接合用ねじの前記頭部の外側表面上の前記３次元構
造に対応する３次元構造が前記ねじ孔の内側表面に設け
られていて、該２個の３次元構造の自己固定が生じるよ
う構成されている、吸収性の骨接合板である。
【００１４】ねじ頭部と板ねじ孔との接触表面を、埋植
片を体液にさらした後にねじ頭部の板ねじ孔中への自己
固定（セルフロッキング）がさらに強まるように構成し
ている。
【００１５】この性質は、ねじ頭部に３次元構造、例え
ば、波形または鋸歯形付外側表面を設け、これに板ねじ
孔の同様の３次元構造を設けた表面を接触させる構成に
よって達成される。
【００１６】好ましくは、頭部の外側表面の周りに延び
る少なくとも２個の波形または鋸歯からなる３次元構造
を構成する。波形および／または鋸歯付表面は、波形／
鋸歯の対称的および／または非対称的配置を有してもよ
い。２個の連続する波形／鋸歯の間の角度は５°〜１７
５°、好ましくは、３０°〜１３０°の範囲内とすべき
である。本発明による骨接合用ねじの頭部は、円錐形ま
たは凹面形状の骨接合板の適当なねじ孔に整合する円錐
形または凸形状とするのが好ましく、このようにするこ
とによって、ねじ孔の直径は前記板の骨接触面に向けて
減少している。
【００１７】波形はねじ頭部に沿って直線的に延在して
もよく、波形を対称的、非対称的または螺旋形状あるい
はこれらの組合せとすることができる。
【００１８】骨接合用ねじの頭部の外側表面の全体に波
形を形成することができ、あるいは、波形を部分的に
（例えばねじ頭部の上部の大径部分だけに）設けること
もできる。
【００１９】波形／鋸歯形の寸法はねじ／板システムの
全体としての寸法に依存するが、一般的にはねじ頭部の
１〜５０％切り込み、好ましくはねじ頭部の５〜１０％
切り込む。波形／鋸歯形の頂（ｃｒｅｓｔ）はねじ頭部
の頂と等しくおよび／または１〜２０％薄く（好ましく
は５〜１０％薄く）する。
【００２０】本発明による骨接合用ねじと一緒に用いる
のに好適な骨接合板は、該ねじと同じまたは同様の分解
吸収性ポリマーおよび／または分解吸収性ポリマーと分
解吸収性ガラス／セラミックとの複合材で造ることがで
きる。ねじ孔の内側表面には骨接合用ねじの頭部の外側
表面上の３次元構造に対応する３次元構造を設けて、そ
れら２つの３次元構造（ねじ頭部／板ねじ孔）の自己固
定が生じるように構成される。
【００２１】骨接合板の好適な実施態様においては、骨
接合板の軸線に沿って延長する連続補強棒部分を設け、
この棒部分にねじ孔を設ける。補強棒部分は骨接合板の
上部に位置し、ねじ孔が位置する中心部分から板側縁に
向けて高さが減少している。このように構成することに
よって、骨接合板の全体としての強度が増大されると同
時に相当量の材料（骨接合板の側縁部分において）が節
減される。補強棒部分を有する骨接合板を１個の材料片
から、または内側板部材（矩形断面形状）と上側補強棒
部材（台形断面形状）との２個の材料片から製造するこ
とができる。
【００２２】補強棒部分を横切って測った骨接合板の厚
さは骨接合板の側縁で測った板厚より少なくとも１．１
〜２．０倍厚くするのが好ましく、該板の側縁より１．
２〜１．５倍厚くするのが最も好ましい。
【００２３】骨接合板のさらに好適な実施態様において
は、骨に接触する下側表面の少なくとも一部に、例え
ば、円錐（円錐クレーター）形または角錐形の表面凹凸
よりなる３次元構造を設ける。かかる表面凹凸が、骨と
接触する際、板の下側に位置する骨の区域への血液の供
給に対する該板の悪影響を少なくできる。あるいは上記
の板の骨接触表面における３次元構造を、好ましくは板
の長さ方向軸線と平行に延在するアンダーカットで構成
することもできる。
【００２４】本発明による骨接合用ねじおよび板は射出
成形、圧縮成形、押し出し、またはポリマー処理に用い
られる他の方法を用いて埋植片に加工し得る分解吸収性
ポリマー（ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ ｐｏｌｙｍｅｒ）で
製造される。確実に適用するためには、ゲル加工法が溶
融加工法に比べてポリマーの品質を劣化させることがな
いので好ましい。
【００２５】前記ねじおよび板の寸法は適用する区域
（顎顔面／小 破片／長 骨／腱手術）に依存し、一般
に既存の金属製装置のものと同様である。
【００２６】より大きな埋植片の適用が可能な場所に用
いる場合には、本発明の埋植片は従来のものより大きい
寸法にして金属とポリマーとの間の機械的性質の差を補
償することができる。
【００２７】前記の板における波形／鋸歯付ねじ孔の数
は金属製埋植片のねじ孔の数と同様であるが、埋植片を
増大した負荷の区域に用いる場合にはねじ孔の数を増加
させることが必要である。
【００２８】本発明の埋植片は配向または少なくとも部
分的に配向した分解吸収性ポリマーで製造するのが好ま
しく、これは処理に際して形成される少なくとも表面
（表皮）層に小繊維（フィブリル化）構造を有すること
を意味する。
【００２９】本発明の好適な実施態様においては、骨接
合用ねじのねじ山の頂の厚さが０．１１〜１．００ｍ
ｍ、好ましくは０．１２〜０．５０ｍｍであり、これは
金属製の網状組織／皮質骨接合用ねじあるいはメートル
法（ＩＳＯ）または英国式（ＡＮＳＩ）ねじ山を有する
標準金属ねじのねじ山の頂より少なくとも０．０１〜
５．００倍分厚く、好ましくは、この種のねじのねじ山
の頂より０．５〜１．０倍分厚い。
【００３０】分解吸収性ねじにおいては、金属製ねじに
対する典型的なねじ山の厚さを用いるとその結果として
その頂の早期腐食が生じ、骨折固定の安定性が失われ
る。
【００３１】本発明の埋植片は、骨接合用ねじおよび板
が用いられる典型的な場所に用いることができるが、腱
裂断（例えば、回旋腱板の裂断腱）の場合における骨に
腱を取り付けるために用いることもできる。
【００３２】本発明装置を製造するのに好適な典型的分
解吸収性ポリマーを表１に示す。しかしながら、この表
には市販のポリマーを示したにすぎず、この表に記載し
たもの以外のポリマーを用い得ることは勿論である。
【００３３】表１ 本発明の装置を構成するための分解吸収性材料の典型
例：ポリヒドロキシ酸類、例えば、ポリ（Ｌ−ラクチ
ド）、ポリ（Ｄ−ラクチド）、ポリ（Ｌ／Ｄ−ラクチ
ド）、ポリ（Ｌ／ＤＬ−ラクチド）、ポリグリコリド、
種々の組成のラクチドおよびグリコリドの共重合体、他
のポリエステル類と前記ラクチドおよび／またはグリコ
リドの共重合体、グリコリドおよびトリメチレンカーボ
ネートの共重合体、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒ
ドロキシバレレート、種々の組成のヒドロキシブチレー
トおよびヒドロキシバレレートの共重合体、ポリオルト
エステル類、ポリアンヒドライド類、ポリジオキサノ
ン、ポリジオキサンジオン類、ポリエステルアミド類、
ポリリンゴ酸、ジオール類および蓚酸および／または琥
珀酸のポリエステル類、ポリアミノ酸類、アミノ酸およ
びグルタミン酸の共重合体、ポリアミド類、ポリカプロ
ラクトン、ポリカーボネート類。
【００３４】好適な分解可能な重合体類（ホモポリマー
／共重合体）は、ポリラクチド類、ポリグリコリド、ポ
リジオキサノン、ポリ／グリコリド−コ−トリメチレン
カーボネート）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリ
ド）、およびポリエステルアミド類である。
【００３５】本発明の装置の製作に用い得る分解吸収可
能のポリマーの分子量は、下記の式：
【００３６】
【数１】 から計算して、５０，０００〜１，０００，０００の範
囲内、好ましくは１２０，０００〜６００，０００の範
囲内（粘度平均分子量）にあるべきである。
【００３７】これらのポリマーに、処理前に少量のトリ
カルシウムホスフェートおよび／またはヒドロキシアパ
タイトを混入して用いてもよい。
【００３８】本発明の種々の新規な特徴は、特に請求の
範囲およびこの明細書の開示によって明らかにされてい
るところである。本発明、その操作上の利点および本発
明を用いることによって達成される特定の目的をよりよ
く理解するため、本発明の好適な実施態様を示しかつ説
明した添付図面、実施例および説明について言及する。
【００３９】図面において、図１（ａ）は本発明の骨接
合用ねじの１実施態様を示す側面図であり、図１（ｂ）
は図１（ａ）に示すねじの頭部の部分側面図であり、図
１（ｃ）は本発明の骨接合用ねじの頭部の変形態様を示
す側面図であり、図２は波形／鋸歯付ねじ孔および補強
棒が設けられた骨接合板の斜視図であり、図３は図２に
示す骨接合板の波形／鋸歯付ねじ孔の拡大部分斜視図で
あり、図４（ａ）は図２に示す骨接合板に嵌合している
図１に示す骨接合用ねじの断面図であり、図４（ｂ）は
図４（ａ）に示す骨接合用ねじ／骨接合板システムの部
分平面図であり、図５（ａ）は３次元構造下面を設けた
図４にかかるねじ／骨接合板システムの変形態様の縦断
面図であり、図５（ｂ）は図５（ａ）による骨接合板の
下面に設けられた３次元凹凸の拡大詳細斜視図であり、
図６は本発明の骨接合用ねじの他の実施態様を示す側面
図である。
【００４０】
【実施例】本発明による骨接合用ねじおよび対応する骨
接合板を図面を参照してさらに説明する。
【００４１】図１（ａ）に示すように、本発明による吸
収可能の骨接合用ねじ１０は、骨内に挿入される尖端２
を有するねじ付軸部１と骨接合板のねじ孔に剛固に連結
するための頭部３とを基本的に具えている。頭部３の直
径は軸部１とは反対方向に頭部３の全長にわたって増大
して円錐台を形成している。頭部３の外側表面にはその
全周にわたって３次元構造４を設け、対称的波形付表面
を形成している。波形の凹凸は頭部３の上端（約５ｍｍ
の大径を有する）から頭部３の下部（約３ｍｍの小径を
有する）まで延長している。
【００４２】図１（ｂ）および（ｃ）は頭部３の外側表
面の３次元構造４の変形を示している（図１（ｂ）は対
称の波形付表面、図１（ｃ）は螺旋形の波形付表面）。
軸部３のねじ山５には厚さ０．２ｍｍの頂６が設けられ
ている。
【００４３】骨接合用ねじ１０とともに用いられる対応
した骨接合板２０を図２に示す。この骨接合板は長さが
約５０ｍｍで、幅が７ｍｍである。骨接合板の断面１１
の形状はその内側部分（骨に接触する側）はほぼ矩形
で、上側部分はほぼ台形である。その長さ方向軸線１２
に沿って、複数個のねじ孔１３が吸収可能の骨接合用ね
じ１０を受けるよう設けられている。ねじ孔１３は円錐
台形状を有しており、このねじ孔内に挿入されるべき骨
接合用ねじ１０の対応した形状の頭部３に整合するよう
構成されている。約５ｍｍのねじ孔１３の大きい側の直
径が骨接合板２０の上側に位置し、約３ｍｍのねじ孔１
３の小さい側の直径が骨接合板２０の下側（骨接触側）
に位置している。分解吸収可能の板２０は補強棒部分１
５を有し、この部分は板２０に沿って長さ方向に延在
し、ねじ孔１３を有している。補強棒部分１５を横切っ
て測った板２０の厚さは５ｍｍであり、板２０の側縁で
測った板２０の厚さは３ｍｍである。
【００４４】図３に示すように、ねじ孔１３の内側表面
には骨接合用ねじ１０の頭部３の外側表面上の３次元構
造４に対応する３次元構造１４が設けられていて、骨接
合用ねじ１０をねじ孔１３内に挿入する際に、２個の３
次元構造４および１４の自己固定が生じるようになって
いる。
【００４５】図４は、骨接合用ねじ１０の円錐形頭部３
が骨接合板２０のねじ孔１３内に嵌合し、咬合帯域１６
においてねじ孔と相互にかみ合っている状態を詳細に示
している。骨接合用ねじ１０の挿入を容易にするため
に、六角孔１７が頭部３に設けられている。
【００４６】図５（ａ）および（ｂ）に示す本発明の好
適な実施態様においては、骨接合板２０の下側表面２２
に、骨接合板２０と骨との間の接触面積を減少させるよ
う構成された円錐形素子２３または四角錐形素子２４よ
りなる規則正しい３次元構造２１が設けられている。骨
接合板２０の下側表面２２には、好ましくはその長さ方
向軸線と平行に延在するアンダーカット（図示せず）を
さらに設けても良い。
【００４７】図６に示す本発明の他の好適な実施態様に
おいては、骨接合用ねじ１０の円錐形頭部３の外側表面
の上部だけに頭部３の全周にわたる波形の３次元構造４
を設けている。
【図面の簡単な説明】
【図１】 （ａ）は本発明の骨接合用ねじの１実施態様
を示す側面図であり、（ｂ）は図１（ａ）に示すねじの
頭部の部分側面図であり、（ｃ）は本発明の骨接合用ね
じの頭部の変形態様を示す側面図である。
【図２】 波形／鋸歯付ねじ孔および補強棒が設けら
れた骨接合板の斜視図である。
【図３】 図２に示す骨接合板の波形／鋸歯付ねじ孔の
拡大部分斜視図である。
【図４】 （ａ）は図２に示す骨接合板に嵌合している
図１に示す骨接合用ねじの断面図であり、（ｂ）は図４
（ａ）に示す骨接合用ねじ／骨接合板システムの部分平
面図である。
【図５】 （ａ）は３次元構造下面を設けた図４にかか
るねじ／骨接合板システムの変形態様の縦断面図であ
り、（ｂ）は図５（ａ）による骨接合板の下面に設けら
れた３次元凹凸の拡大詳細斜視図である。
【図６】 本発明の骨接合用ねじの他の実施態様を示す
側面図である。
【符号の説明】
１：軸部、２：尖端、３：頭部、４：３次元構造、５：
ねじ山、６：ねじ山の頂、１０：骨接合用ねじ、１１：
骨接合板の断面、１２：骨接合板の長さ方向軸線、１
３：ねじ孔、１４：３次元構造、１５：補強棒部分、１
６：咬合帯域、１７：六角孔、２０：骨接合板、２１：
３次元構造、２２：下側表面、２３：円錐形素子、２
４：四角錐形素子。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平２−198543（ＪＰ，Ａ) 特開 平１−190348（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−29663（ＪＰ，Ａ) 実開 平３−75717（ＪＰ，Ｕ) 特表 平１−501847（ＪＰ，Ａ) 米国特許3596656（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 17/56 - 17/60 A61L 27/00 A61F 2/44

Claims (16)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 骨内に挿入されるねじ付軸部（１）と、
    骨接合板の円錐形のねじ孔（13）に剛固に連結される頭
    部（３）とを具え、前記頭部（３）が前記軸部（１）方
    向に少なくとも部分的に円錐形に傾斜している吸収性の
    骨接合用ねじであって、前記頭部（３）の円錐形部分の
    外側表面の少なくとも一部には前記ねじ孔の内側表面に
    設けられている３次元構造（14）と相互に接触して自己
    固定を生じさせるための３次元構造（４）が設けられて
    いることを特徴とする前記ねじ。
  2. 【請求項２】 前記軸部（１）のねじ山に厚さ０．１１
    〜１．００ｍｍの頂が設けられている請求項１に記載の
    吸収性の骨接合用ねじ。
  3. 【請求項３】 前記軸部（１）のねじ山に厚さ０．１２
    〜０．５０ｍｍの頂が設けられている請求項２に記載の
    吸収性の骨接合用ねじ。
  4. 【請求項４】 前記頭部（３）が凸形状である請求項１
    に記載の吸収性の骨接合用ねじ。
  5. 【請求項５】 前記３次元構造（４）が前記頭部（３）
    の外側表面の周りに延在する波形または鋸歯形凹凸より
    なる請求項１に記載の吸収性の骨接合用ねじ。
  6. 【請求項６】 前記３次元構造（４）が前記頭部（３）
    の外側表面の上部に限られている請求項１に記載の吸収
    性の骨接合用ねじ。
  7. 【請求項７】 少なくとも２個の波形または鋸歯形凹凸
    を有する請求項５に記載の吸収性の骨接合用ねじ。
  8. 【請求項８】 配向または少なくとも部分的に配向した
    分解吸収性のポリマーから製造された請求項１に記載の
    吸収性の骨接合用ねじ。
  9. 【請求項９】 前記骨接合用ねじの少なくとも表面層が
    フィブリル化構造を有する請求項８に記載の吸収性の骨
    接合用ねじ。
  10. 【請求項１０】 上側表面と、骨に接触する下側表面
    と、長さ方向軸と、該軸に沿って設けられた複数個のね
    じ孔（13）とを有する、請求項１に記載の吸収性の骨接
    合用ねじとともに用いるための吸収性の骨接合板であっ
    て、前記骨接合用ねじの前記頭部（３）の外側表面上の
    前記３次元構造（４）に対応する３次元構造（14）が前
    記ねじ孔の内側表面に設けられていて、該２個の３次元
    構造の自己固定が生じるよう構成されている、吸収性の
    骨接合板。
  11. 【請求項１１】 前記板の軸に沿って延在しておりかつ
    前記ねじ孔が設けられている少なくとも１つの補強棒を
    具えている請求項１０に記載の吸収性の骨接合板。
  12. 【請求項１２】 前記下側表面の少なくとも一部に３次
    元構造が設けられている請求項１０に記載の吸収性の骨
    接合板。
  13. 【請求項１３】 前記３次元構造が骨接合板と骨との間
    の接触面積を減少させるよう構成された円錐形または角
    錐形素子を具える請求項１０に記載の吸収性の骨接合
    板。
  14. 【請求項１４】 前記下側表面に、好ましくは前記長さ
    方向軸と平行に延びるアンダーカットが設けられている
    請求項１０に記載の吸収性の骨接合板。
  15. 【請求項１５】 請求項１記載の吸収性の骨接合用ねじ
    と請求項１０に記載の吸収性の骨接合板とを具えた、骨
    折の内固定用の骨接合用ねじ／骨接合板システム。
  16. 【請求項１６】 請求項１記載の吸収性の骨接合用ねじ
    と請求項１０に記載の吸収性の骨接合板とを具えた、腱
    と骨とを取付けるための骨接合用ねじ／骨接合板システ
    ム。
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