JP3071684B2 - 薬品包装体 - Google Patents
薬品包装体Info
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- JP3071684B2 JP3071684B2 JP7335581A JP33558195A JP3071684B2 JP 3071684 B2 JP3071684 B2 JP 3071684B2 JP 7335581 A JP7335581 A JP 7335581A JP 33558195 A JP33558195 A JP 33558195A JP 3071684 B2 JP3071684 B2 JP 3071684B2
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Description
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医薬品包装の分野
で、固形剤包装用として一般に用いられているＰＴＰ
（プレス・スルー・パック）包装体に関するものであ
る。
で、固形剤包装用として一般に用いられているＰＴＰ
（プレス・スルー・パック）包装体に関するものであ
る。
【０００２】
【従来の技術】医薬品包装の分野で、固形剤包装用とし
て一般に用いられているＰＴＰ包装は主に硬質塩化ビニ
ールやポピプロピレンからなるシートを底材として用
い、該底材をポケット形状に成形しその中に固形剤（錠
剤、カプセル剤など）を充填し、アルミ箔からなる蓋材
で密封した包装体であり、１９６０年代前半に実用化さ
れ、広く普及してきた。ところが最近、ＰＴＰ包装のま
ま無意識に薬を内服してしまう事故が増えてきており、
ＰＴＰが原因として起こる食道異物症の頻度が増加しつ
つある。従来からＰＴＰ包装に主に用いられている硬質
塩化ビニールやポリプロピレンからなるシートを用いた
ＰＴＰ包装体は固いため、ＰＴＰによる食道異物が停滞
していた部位に穿孔が生じたり、異物を摘出する際ＰＴ
Ｐ包装の角で食道壁を切って損傷したりといった危険性
があった。そこで、医薬品メーカーやＰＴＰ包装用シー
トの材料メーカーにＰＴＰ誤飲防止の対策が求められて
いる。
て一般に用いられているＰＴＰ包装は主に硬質塩化ビニ
ールやポピプロピレンからなるシートを底材として用
い、該底材をポケット形状に成形しその中に固形剤（錠
剤、カプセル剤など）を充填し、アルミ箔からなる蓋材
で密封した包装体であり、１９６０年代前半に実用化さ
れ、広く普及してきた。ところが最近、ＰＴＰ包装のま
ま無意識に薬を内服してしまう事故が増えてきており、
ＰＴＰが原因として起こる食道異物症の頻度が増加しつ
つある。従来からＰＴＰ包装に主に用いられている硬質
塩化ビニールやポリプロピレンからなるシートを用いた
ＰＴＰ包装体は固いため、ＰＴＰによる食道異物が停滞
していた部位に穿孔が生じたり、異物を摘出する際ＰＴ
Ｐ包装の角で食道壁を切って損傷したりといった危険性
があった。そこで、医薬品メーカーやＰＴＰ包装用シー
トの材料メーカーにＰＴＰ誤飲防止の対策が求められて
いる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、従来の硬質
塩化ビニール等によるＰＴＰ包装での食道異物症におい
て、ＰＴＰ包装の固さからくる食道壁損傷の問題点を解
決するため、ＰＴＰ包装の底材に柔軟性を有するフィル
ムまたはシートを用いた薬品包装体を提供することにあ
る。
塩化ビニール等によるＰＴＰ包装での食道異物症におい
て、ＰＴＰ包装の固さからくる食道壁損傷の問題点を解
決するため、ＰＴＰ包装の底材に柔軟性を有するフィル
ムまたはシートを用いた薬品包装体を提供することにあ
る。
【０００４】
【課題を解決するための手段】少なくとも１層以上のポ
リアミド層、接着層およびシール層となるポリエチレン
層からなる多層フィルムまたはシートであり、水蒸気透
過度が１０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ以下、曇度が３０％以
下、かつ厚みが０．１５ｍｍ〜０．４５ｍｍのフィルム
またはシートを底材として用い、該底材の成形部に薬品
を入れ、アルミ箔を主体とする蓋材によって密閉した薬
品包装体である。
リアミド層、接着層およびシール層となるポリエチレン
層からなる多層フィルムまたはシートであり、水蒸気透
過度が１０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ以下、曇度が３０％以
下、かつ厚みが０．１５ｍｍ〜０．４５ｍｍのフィルム
またはシートを底材として用い、該底材の成形部に薬品
を入れ、アルミ箔を主体とする蓋材によって密閉した薬
品包装体である。
【０００５】
【発明の実施の形態】本発明の薬品包装体の底材に用い
られるポリアミド層としては、ω−アミノカルボキシ酸
の重縮合反応や、二塩基性酸とジカルボン酸アミンの重
縮合反応等により製造される、ナイロン６、ナイロン１
２、ナイロン１１、ナイロン６−６、ナイロン６−１
０、ナイロン６−１２、およびこれらの共重合体、また
はブレンド物等が用いられる。また、種類の異なるポリ
アミド樹脂を２層以上に積層しても良い。本発明におい
て、最も好ましくは、ポリアミド樹脂を２層構成とし、
最外層側をナイロン６、内側をナイロン６とナイロン６
−６との共重合体とし、特に限定はしないがその厚み比
率を１対２、乃至１対４とするのが、成形性の点から最
も適している。
られるポリアミド層としては、ω−アミノカルボキシ酸
の重縮合反応や、二塩基性酸とジカルボン酸アミンの重
縮合反応等により製造される、ナイロン６、ナイロン１
２、ナイロン１１、ナイロン６−６、ナイロン６−１
０、ナイロン６−１２、およびこれらの共重合体、また
はブレンド物等が用いられる。また、種類の異なるポリ
アミド樹脂を２層以上に積層しても良い。本発明におい
て、最も好ましくは、ポリアミド樹脂を２層構成とし、
最外層側をナイロン６、内側をナイロン６とナイロン６
−６との共重合体とし、特に限定はしないがその厚み比
率を１対２、乃至１対４とするのが、成形性の点から最
も適している。
【０００６】本発明の薬品包装体の底材に用いられシー
ル層となるポリエチレン層としては、低密度ポリエチレ
ン（ＬＤＰＥ；密度０．９１０〜０．９２５）、直鎖状
低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレ
ン（ＭＤＰＥ；密度０．９２６〜０．９４０）、高密度
ポリエチレン（ＨＤＰＥ；密度０．９４１〜０．９７
０）、超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ；密度０．９
０９以下）が用いられる。柔軟性から好ましくは低密度
ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン
（ＬＬＤＰＥ）であり、シール強度、耐衝撃性および耐
熱性等から直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）が
特に好ましい。
ル層となるポリエチレン層としては、低密度ポリエチレ
ン（ＬＤＰＥ；密度０．９１０〜０．９２５）、直鎖状
低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレ
ン（ＭＤＰＥ；密度０．９２６〜０．９４０）、高密度
ポリエチレン（ＨＤＰＥ；密度０．９４１〜０．９７
０）、超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ；密度０．９
０９以下）が用いられる。柔軟性から好ましくは低密度
ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン
（ＬＬＤＰＥ）であり、シール強度、耐衝撃性および耐
熱性等から直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）が
特に好ましい。
【０００７】本発明の薬品包装体の底材に用いられる多
層フィルムまたはシートの製造方法としては、特に限定
するものではないが、複数の押出機により樹脂を溶融押
出して多層ダイ、あるいはフィードブロックに導いてシ
ート化する共押出法や、各層を形成する単層のシートま
たはフィルムを適当な接着剤を用いて貼り合わせるドラ
イラミネート法、およびそれらの方法を組み合わせて用
いられる。特に好ましくは、各層の樹脂の選択範囲の広
い共押出法である。共押出法により多層シートを形成す
る場合には、ポリアミド層とシール層となるポリエチレ
ン層との間に変性ポリオレフィン接着性樹脂層を設けた
ほうがよく、その変性ポリオレフィン接着性樹脂層とし
ては、例えば、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリプロピ
レン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、またはエチレン
−プロピレンエラストーに、アクリル酸、メタクリル酸
などの一塩基性不飽和脂肪酸、あるいはマレイン酸、フ
マル酸、イタコン酸などの二塩基性不飽和脂肪酸の無水
物、すなわち無水マレイン酸等を、化学的に結合させて
得られる酸変性オレフィン系樹脂が用いられる。特に直
鎖状低密度ポリエチレンをベースポリマーとしたマレイ
ン酸変性物が、層間接着強度の点から最も適している。
なお、ポリアミド樹脂層やポリエチレン樹脂層には、滑
剤や抗ブロッキング剤、帯電防止剤、紫外線吸収剤、そ
の他の添加剤を適量添加しても差し支えない。
層フィルムまたはシートの製造方法としては、特に限定
するものではないが、複数の押出機により樹脂を溶融押
出して多層ダイ、あるいはフィードブロックに導いてシ
ート化する共押出法や、各層を形成する単層のシートま
たはフィルムを適当な接着剤を用いて貼り合わせるドラ
イラミネート法、およびそれらの方法を組み合わせて用
いられる。特に好ましくは、各層の樹脂の選択範囲の広
い共押出法である。共押出法により多層シートを形成す
る場合には、ポリアミド層とシール層となるポリエチレ
ン層との間に変性ポリオレフィン接着性樹脂層を設けた
ほうがよく、その変性ポリオレフィン接着性樹脂層とし
ては、例えば、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリプロピ
レン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、またはエチレン
−プロピレンエラストーに、アクリル酸、メタクリル酸
などの一塩基性不飽和脂肪酸、あるいはマレイン酸、フ
マル酸、イタコン酸などの二塩基性不飽和脂肪酸の無水
物、すなわち無水マレイン酸等を、化学的に結合させて
得られる酸変性オレフィン系樹脂が用いられる。特に直
鎖状低密度ポリエチレンをベースポリマーとしたマレイ
ン酸変性物が、層間接着強度の点から最も適している。
なお、ポリアミド樹脂層やポリエチレン樹脂層には、滑
剤や抗ブロッキング剤、帯電防止剤、紫外線吸収剤、そ
の他の添加剤を適量添加しても差し支えない。
【０００８】本発明の薬品包装体の底材に用いられる多
層フィルムまたはシートの水蒸気透過度については１０
ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ以下が好ましい。一般に医薬品は
高湿度下に放置すると湿潤、変色、艶の消失などの外観
変化を起こしたり、また含量（力価）低下、崩壊時間の
延長、溶質速度の遅延などの変化を起こすことがあり、
水蒸気透過度が１０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ以上になると
これらの点から好ましくない。また、透明性は曇度で３
０％以下が好ましい。曇度が３０％以上になると内容製
剤の外観、形状、識別コードなどが確認しずらくなるた
め好ましくない。また、厚みは０．１５ｍｍ〜０．４５
ｍｍの範囲であり、さらに好ましくは、０．２０ｍｍ〜
０．３０ｍｍである。厚みが０．１５ｍｍよりも薄い場
合は機械的強度が弱くなるため、流通過程でピンホール
や破れが生じたりし、内容製剤の保護機能が保たれなく
なる。また、０．４５ｍｍよりも厚いとコスト的に高く
なることと柔軟性が損なわれるため、本来の目的である
誤飲時の食道壁損傷の問題点の解決にはならないため好
ましくない。
層フィルムまたはシートの水蒸気透過度については１０
ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ以下が好ましい。一般に医薬品は
高湿度下に放置すると湿潤、変色、艶の消失などの外観
変化を起こしたり、また含量（力価）低下、崩壊時間の
延長、溶質速度の遅延などの変化を起こすことがあり、
水蒸気透過度が１０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ以上になると
これらの点から好ましくない。また、透明性は曇度で３
０％以下が好ましい。曇度が３０％以上になると内容製
剤の外観、形状、識別コードなどが確認しずらくなるた
め好ましくない。また、厚みは０．１５ｍｍ〜０．４５
ｍｍの範囲であり、さらに好ましくは、０．２０ｍｍ〜
０．３０ｍｍである。厚みが０．１５ｍｍよりも薄い場
合は機械的強度が弱くなるため、流通過程でピンホール
や破れが生じたりし、内容製剤の保護機能が保たれなく
なる。また、０．４５ｍｍよりも厚いとコスト的に高く
なることと柔軟性が損なわれるため、本来の目的である
誤飲時の食道壁損傷の問題点の解決にはならないため好
ましくない。
【０００９】本発明の薬品包装体の底材に用いられる多
層フィルムまたはシートの各層厚み構成については特に
限定するわけではないが、ポリエチレン層の厚み比率は
５０％〜８０％が好ましい。ポリエチレン層の厚みが５
０％より薄くなると、フィルムまたはシートの全厚みが
薄い場合は防湿性が保たれなくなるため好ましくない。
また５０％より薄くなると逆にポリアミド層の厚みが厚
くなるため成形性が悪くなる他、成形後の収縮により成
形戻りが生じることがあるため好ましくない。またポリ
エチレン層の厚みが８０％より厚くなると、ポリアミド
層の厚みが薄くなりすぎるため、耐ピンホール性等の強
度が落ちるため好ましくない。
層フィルムまたはシートの各層厚み構成については特に
限定するわけではないが、ポリエチレン層の厚み比率は
５０％〜８０％が好ましい。ポリエチレン層の厚みが５
０％より薄くなると、フィルムまたはシートの全厚みが
薄い場合は防湿性が保たれなくなるため好ましくない。
また５０％より薄くなると逆にポリアミド層の厚みが厚
くなるため成形性が悪くなる他、成形後の収縮により成
形戻りが生じることがあるため好ましくない。またポリ
エチレン層の厚みが８０％より厚くなると、ポリアミド
層の厚みが薄くなりすぎるため、耐ピンホール性等の強
度が落ちるため好ましくない。
【００１０】
【実施例】下記に示す方法で作製したフィルムまたはシ
ートをＰＴＰ成型機（シー・ケー・ディー株式会社製
ＦＢＰ−Ｍ２）を用いて、ポケット（直径１０ｍｍφ、
深さ５ｍｍ）成形し、その中に錠剤を充填し、アルミ箔
を主体とする蓋材（厚み＝０．０２ｍｍ）でシールし、
ＰＴＰ包装体を作製した。
ートをＰＴＰ成型機（シー・ケー・ディー株式会社製
ＦＢＰ−Ｍ２）を用いて、ポケット（直径１０ｍｍφ、
深さ５ｍｍ）成形し、その中に錠剤を充填し、アルミ箔
を主体とする蓋材（厚み＝０．０２ｍｍ）でシールし、
ＰＴＰ包装体を作製した。
【００１１】（実施例１〜４）Ｔダイ押出し法により、
多層共押出ダイから溶融押出しし、表１に示す層構成の
フィルム（厚み０．２５ｍｍ）を作製した。なお各層構
成樹脂の原料としては、下記に示すものを用いた。 ・ナイロン−６ 宇部興産製 ＵＢＥナイロン １０３０Ｂ ・ナイロン６・６６ 宇部興産製 ＵＢＥナイロン ５０３３Ｂ ・接着性樹脂 三井石油化学性製 アドマー ＮＦ−５４０ ・ＬＬＤＰＥ 三井石油化学性製 ウルトゼックス２０２２Ｌ ・ＬＤＰＥ 住友化学製 スミカセンＬ−２１１
多層共押出ダイから溶融押出しし、表１に示す層構成の
フィルム（厚み０．２５ｍｍ）を作製した。なお各層構
成樹脂の原料としては、下記に示すものを用いた。 ・ナイロン−６ 宇部興産製 ＵＢＥナイロン １０３０Ｂ ・ナイロン６・６６ 宇部興産製 ＵＢＥナイロン ５０３３Ｂ ・接着性樹脂 三井石油化学性製 アドマー ＮＦ−５４０ ・ＬＬＤＰＥ 三井石油化学性製 ウルトゼックス２０２２Ｌ ・ＬＤＰＥ 住友化学製 スミカセンＬ−２１１
【００１２】
【表１】
【００１３】（比較例１、２）実施例３と同構成、同厚
み比率で、全厚みのみ０．１ｍｍ、０．５ｍｍとしたフ
ィルムを同じ方法で作製した。
み比率で、全厚みのみ０．１ｍｍ、０．５ｍｍとしたフ
ィルムを同じ方法で作製した。
【００１４】（実施例５）下記の単層フィルムおよび接
着剤を用い、ドライラミネート法により厚み０．１９ｍ
ｍのフィルムを作製した。 ・無延伸ナイロンフィルム（ＣＮｙ） トレファン １４０１（東レ合成フィルム製、厚み０．
０６ｍｍ） ・ＬＬＤＰＥフィルム ＴＵＸ ＦＣＤ（東セロ製、厚み０．１３ｍｍ） ・ウレタン系接着剤 主 剤 タケラックＡ−３８５（武田薬品工業製） 硬化剤 タケネートＡ−５０ （武田薬品工業製） 配合比 主剤：硬化剤＝５：１ （比較例３）硬質塩化ビニールからなる０．３０ｍｍ厚
のＰＴＰ用シートを使用した。 （比較例４）ポリプロピレンからなる０．３０ｍｍ厚の
ＰＴＰ用シートを使用した。
着剤を用い、ドライラミネート法により厚み０．１９ｍ
ｍのフィルムを作製した。 ・無延伸ナイロンフィルム（ＣＮｙ） トレファン １４０１（東レ合成フィルム製、厚み０．
０６ｍｍ） ・ＬＬＤＰＥフィルム ＴＵＸ ＦＣＤ（東セロ製、厚み０．１３ｍｍ） ・ウレタン系接着剤 主 剤 タケラックＡ−３８５（武田薬品工業製） 硬化剤 タケネートＡ−５０ （武田薬品工業製） 配合比 主剤：硬化剤＝５：１ （比較例３）硬質塩化ビニールからなる０．３０ｍｍ厚
のＰＴＰ用シートを使用した。 （比較例４）ポリプロピレンからなる０．３０ｍｍ厚の
ＰＴＰ用シートを使用した。
【００１５】表２および表３に実施例および比較例の評
価結果を示す。なお各項目の評価方法を下記に示した。 ・水蒸気透過度 得られたフィルムを用い、ＪＩＳ−Ｚ０２０８に基づい
て条件Ｂ、すなわち温度４０℃、相対湿度９０％で測定
した。 ・曇度 得られたフィルムを用い、ＪＩＳ−Ｋ−７１０５に基づ
いて測定した。 ・包装体の柔軟性 得られたＰＴＰ包装体（１錠分に分割したもの）につい
て、角部の安全性等を官能的に評価した。 ・成形機械適性 ＰＴＰ成型機（シー・ケー・ディー株式会社製 ＦＢＰ
−Ｍ２）を用いて成形する際の成形機械適性を官能的に
評価した。
価結果を示す。なお各項目の評価方法を下記に示した。 ・水蒸気透過度 得られたフィルムを用い、ＪＩＳ−Ｚ０２０８に基づい
て条件Ｂ、すなわち温度４０℃、相対湿度９０％で測定
した。 ・曇度 得られたフィルムを用い、ＪＩＳ−Ｋ−７１０５に基づ
いて測定した。 ・包装体の柔軟性 得られたＰＴＰ包装体（１錠分に分割したもの）につい
て、角部の安全性等を官能的に評価した。 ・成形機械適性 ＰＴＰ成型機（シー・ケー・ディー株式会社製 ＦＢＰ
−Ｍ２）を用いて成形する際の成形機械適性を官能的に
評価した。
【００１６】
【表２】
【００１７】
【表３】
【００１８】
【発明の効果】本発明の薬品包装体は従来の硬質塩化ビ
ニールやポピプロピレンからなるシートを底材として用
いたＰＴＰ包装体に比較して柔軟であるため、誤ってＰ
ＴＰ包装のまま服用したとしても、停滞していた部位に
穿孔が生じたり、摘出する際にＰＴＰ包装の角で食道壁
を切って損傷したりといった危険性を防止することがで
きる。
ニールやポピプロピレンからなるシートを底材として用
いたＰＴＰ包装体に比較して柔軟であるため、誤ってＰ
ＴＰ包装のまま服用したとしても、停滞していた部位に
穿孔が生じたり、摘出する際にＰＴＰ包装の角で食道壁
を切って損傷したりといった危険性を防止することがで
きる。
Claims (7)
- 【請求項１】 少なくとも１層以上のポリアミド層、接
着層、およびシール層となるポリエチレン層からなる多
層フィルムまたはシートであり、水蒸気透過度が１０ｇ
／ｍ2・２４ｈｒｓ以下、曇度が３０％以下、かつ厚み
が０．１５ｍｍ〜０．４５ｍｍのフィルムまたはシート
を底材として用い、該底材の成形部に薬品を入れ、アル
ミ箔を主体とする蓋材によって密閉したことを特徴とす
る薬品包装体。 - 【請求項２】 ポリエチレン層の厚みが全厚みの５０％
〜８０％であることを特徴とする請求項１記載の薬品包
装体。 - 【請求項３】 ポリアミド層がナイロン６又はナイロン
６とナイロン６−６との共重合体であることを特徴とす
る請求項１または２記載の薬品包装体。 - 【請求項４】 ポリアミド層が外側からナイロン６層、
ナイロン６とナイロン６−６との共重合体層の２層から
構成されていることを特徴とする請求項１または２記載
の薬品包装体。 - 【請求項５】 ポリエチレン層が低密度ポリエチレン又
は直鎖状低密度ポリエチレンであることを特徴とする請
求項１、２、３または４記載の薬品包装体。 - 【請求項６】 接着層が変性ポリオレフィン接着性樹脂
であり、該樹脂を介して、ポリアミド層とポリエチレン
層とを共押出によって積層したことを特徴とする請求項
１、２、３、４または５記載の薬品包装体。 - 【請求項７】 接着剤を介してポリアミド層とポリエチ
レン層とをラミネートにより積層したことを特徴とする
請求項１、２、３、４または５記載の薬品包装体。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7335581A JP3071684B2 (ja) | 1995-12-25 | 1995-12-25 | 薬品包装体 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7335581A JP3071684B2 (ja) | 1995-12-25 | 1995-12-25 | 薬品包装体 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09175558A JPH09175558A (ja) | 1997-07-08 |
| JP3071684B2 true JP3071684B2 (ja) | 2000-07-31 |
Family
ID=18290189
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7335581A Expired - Fee Related JP3071684B2 (ja) | 1995-12-25 | 1995-12-25 | 薬品包装体 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3071684B2 (ja) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP2589366A1 (de) * | 2011-11-07 | 2013-05-08 | IDT Biologika GmbH | Biologisch abbaubare Folienverpackung für orale Biologika |
-
1995
- 1995-12-25 JP JP7335581A patent/JP3071684B2/ja not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH09175558A (ja) | 1997-07-08 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |