JP2968376B2 - 製剤溶出試験用セル - Google Patents
製剤溶出試験用セルInfo
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- JP2968376B2 JP2968376B2 JP17480891A JP17480891A JP2968376B2 JP 2968376 B2 JP2968376 B2 JP 2968376B2 JP 17480891 A JP17480891 A JP 17480891A JP 17480891 A JP17480891 A JP 17480891A JP 2968376 B2 JP2968376 B2 JP 2968376B2
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、錠剤、粉末剤、顆粒
剤、カプセル剤、座薬等の製剤、特に難溶性薬物や徐放
性製剤の溶出時間その他の溶出特性を把握するための溶
出試験用セルに関するものである。
剤、カプセル剤、座薬等の製剤、特に難溶性薬物や徐放
性製剤の溶出時間その他の溶出特性を把握するための溶
出試験用セルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】一般に、医薬品の開発や品質管理、ある
いは生産工程管理等に必要な製剤溶出状態の把握のため
に、いろいろな測定試験が行なわれており、通常生体内
と似通った条件の試験液、例えば胃腸液質又は直腸液質
等の試験液内に製剤を保持し、その溶出状態を測定して
いる。従来、このような製剤の溶出試験は、試験液を入
れた試料ビーカーに製剤を投入して液を攪乱させ、溶出
速度や溶解濃度を液をサンプリングすることによって測
定するものであった。
いは生産工程管理等に必要な製剤溶出状態の把握のため
に、いろいろな測定試験が行なわれており、通常生体内
と似通った条件の試験液、例えば胃腸液質又は直腸液質
等の試験液内に製剤を保持し、その溶出状態を測定して
いる。従来、このような製剤の溶出試験は、試験液を入
れた試料ビーカーに製剤を投入して液を攪乱させ、溶出
速度や溶解濃度を液をサンプリングすることによって測
定するものであった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
溶出試験装置は、精度的に充分とはいえず、再現性も低
い結果となりやすく、また取扱い上使いやすさや構成上
の点をも含めると満足するものではなかった。本発明
は、これら従来の欠点を排除し、使いやすく、精度よく
再現性の高い良結果を得ることができる製剤溶出試験用
セルを構成簡単で安価な形態で提供することを目的とす
るものである。
溶出試験装置は、精度的に充分とはいえず、再現性も低
い結果となりやすく、また取扱い上使いやすさや構成上
の点をも含めると満足するものではなかった。本発明
は、これら従来の欠点を排除し、使いやすく、精度よく
再現性の高い良結果を得ることができる製剤溶出試験用
セルを構成簡単で安価な形態で提供することを目的とす
るものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、上方部をフィ
ルタ保持部、下方部を製剤保持部とした円筒状セル本体
の戦記フィルタ保持部内に、筒状フィルタと、その外周
にフィルタ補強部材を備えたフィルタ保持部材を挿入固
定し、前記フィルタ保持部と製剤保持部間にはスクリー
ンを介在させると共に製剤保持部下端側には試験液導入
口を、フィルタ保持部材にはろ液導出口をそれぞれ設け
たことを特徴とする製剤溶出試験用セルであり、また前
記フィルタ保持部材に前記筒状フィルタ内部に遊嵌され
る筒状部材を延設したことをも特徴とする。
ルタ保持部、下方部を製剤保持部とした円筒状セル本体
の戦記フィルタ保持部内に、筒状フィルタと、その外周
にフィルタ補強部材を備えたフィルタ保持部材を挿入固
定し、前記フィルタ保持部と製剤保持部間にはスクリー
ンを介在させると共に製剤保持部下端側には試験液導入
口を、フィルタ保持部材にはろ液導出口をそれぞれ設け
たことを特徴とする製剤溶出試験用セルであり、また前
記フィルタ保持部材に前記筒状フィルタ内部に遊嵌され
る筒状部材を延設したことをも特徴とする。
【０００５】
【作用】本発明の製剤溶出試験用セルは、図２に示すよ
うにウォーターバス内で所定温度に保温されて使用され
る。所定の試験温度に加温され、生体内と似通った条件
の試験液を製剤保持部下端の試験液導入口から導入する
と、この試験液は製剤保持部を上昇しつつ、保持されて
いる試験用製剤を溶解し、スクリーンを経て筒状フィル
タ内部に達し、溶出しない崩壊剤や滑沢剤等の粒子の透
過が阻止され、溶液のみが筒状フィルタを透過してろ液
通路からろ液導出口を経て外部に流出する。この流出す
るろ液をサンプリングすることによって、試験用製剤の
溶出速度、溶解濃度等が測定されるが、試験液の導入は
脈動のない平滑状態で定量送液するのが好ましく、試験
液としては試験用製剤の用途に適合するｐＨ、液質に適
宜調整する。
うにウォーターバス内で所定温度に保温されて使用され
る。所定の試験温度に加温され、生体内と似通った条件
の試験液を製剤保持部下端の試験液導入口から導入する
と、この試験液は製剤保持部を上昇しつつ、保持されて
いる試験用製剤を溶解し、スクリーンを経て筒状フィル
タ内部に達し、溶出しない崩壊剤や滑沢剤等の粒子の透
過が阻止され、溶液のみが筒状フィルタを透過してろ液
通路からろ液導出口を経て外部に流出する。この流出す
るろ液をサンプリングすることによって、試験用製剤の
溶出速度、溶解濃度等が測定されるが、試験液の導入は
脈動のない平滑状態で定量送液するのが好ましく、試験
液としては試験用製剤の用途に適合するｐＨ、液質に適
宜調整する。
【０００６】また、定量の試験液を循環させるサイクル
ライン法や、常に新しい試験液を連続的に送液させるオ
フライン法でも試験ができる。このように、本発明の製
剤溶出試験用セルは、可動部分がなく、上向流によるフ
ロースルー法によって溶出試験を行ない、同時にフィル
タによって微細異物をも除去し、精度のよい結果を得る
ことができ、エンドキャップの取外しによってすべての
部品が解体され、製剤あるいは各部品の交換が容易であ
る。
ライン法や、常に新しい試験液を連続的に送液させるオ
フライン法でも試験ができる。このように、本発明の製
剤溶出試験用セルは、可動部分がなく、上向流によるフ
ロースルー法によって溶出試験を行ない、同時にフィル
タによって微細異物をも除去し、精度のよい結果を得る
ことができ、エンドキャップの取外しによってすべての
部品が解体され、製剤あるいは各部品の交換が容易であ
る。
【０００７】
【実施例】本発明の一実施例を図面を参照して説明する
と、円筒状セル本体１の上方部をフィルタ保持部２と
し、下方部を試験用製剤を保持する製剤保持部３とし、
その下端の中央部には試験液導入口４が開口されてい
る。フィルタ保持部２内には、環状のフィルタ下部支持
部材５が嵌挿されてフィルタ保持部２と製剤保持部３間
にスクリーン６を介在させ、このフィルタ支持部材５の
上面には筒状フィルタ７の下端が挿入される環状の溝８
が形成されている。また、フィルタ保持部２には、上部
からフィルタ上部支持部材９が挿入され、このフィルタ
上部支持部材９に形成された環状の溝１０に筒状フィル
タ７の上端を挿入し、円筒状セル本体１の上端に水密的
に螺合されるエンドキャップ１１によってフィルタ上部
支持部材９とフィルタ下部支持部材５との間で筒状フィ
ルタ７が支持される。
と、円筒状セル本体１の上方部をフィルタ保持部２と
し、下方部を試験用製剤を保持する製剤保持部３とし、
その下端の中央部には試験液導入口４が開口されてい
る。フィルタ保持部２内には、環状のフィルタ下部支持
部材５が嵌挿されてフィルタ保持部２と製剤保持部３間
にスクリーン６を介在させ、このフィルタ支持部材５の
上面には筒状フィルタ７の下端が挿入される環状の溝８
が形成されている。また、フィルタ保持部２には、上部
からフィルタ上部支持部材９が挿入され、このフィルタ
上部支持部材９に形成された環状の溝１０に筒状フィル
タ７の上端を挿入し、円筒状セル本体１の上端に水密的
に螺合されるエンドキャップ１１によってフィルタ上部
支持部材９とフィルタ下部支持部材５との間で筒状フィ
ルタ７が支持される。
【０００８】筒状フィルタ７の外周は、多数の透孔１２
を有する筒状のフィルタ補強部材１３で外方向が補強さ
れ、また筒状フィルタ７の内部にはフィルタ上部支持部
材９の中央下部に延設された円筒部材１４を遊嵌すると
よく、フィルタ上部支持部材９とフィルタ下部支持部材
５間で押圧される筒状フィルタ７の内方向の変形を防止
する。また、フィルタ補強部材１３の外径は、本体１の
内壁間にろ液通路１５が残るように定められ、このろ液
通路１５はフィルタ上部支持部材９内に穿設されたろ液
導出口１６を介してエンドキャップ１１上部に設けられ
た開口部１７に連通されている。なお、開口部１７には
ろ液を所定箇所へ導くための導管が螺合できるような螺
合部を形成することが好ましい。さらに、円筒状セル本
体１の下端には、試験液導入口４に連なる凹部１８が形
成され、この凹部１８に後述するウォーターバス２１の
底部中央に植設された突部２５が挿入される。１９は製
剤保持部３内に保持される試験用製剤、２０は製剤保持
部３内の試験液導入口４の逆流阻止兼目詰り防止用のボ
ールであり、２１は試験液の漏洩を防止するためのＯリ
ングで必要箇所に備えられる。
を有する筒状のフィルタ補強部材１３で外方向が補強さ
れ、また筒状フィルタ７の内部にはフィルタ上部支持部
材９の中央下部に延設された円筒部材１４を遊嵌すると
よく、フィルタ上部支持部材９とフィルタ下部支持部材
５間で押圧される筒状フィルタ７の内方向の変形を防止
する。また、フィルタ補強部材１３の外径は、本体１の
内壁間にろ液通路１５が残るように定められ、このろ液
通路１５はフィルタ上部支持部材９内に穿設されたろ液
導出口１６を介してエンドキャップ１１上部に設けられ
た開口部１７に連通されている。なお、開口部１７には
ろ液を所定箇所へ導くための導管が螺合できるような螺
合部を形成することが好ましい。さらに、円筒状セル本
体１の下端には、試験液導入口４に連なる凹部１８が形
成され、この凹部１８に後述するウォーターバス２１の
底部中央に植設された突部２５が挿入される。１９は製
剤保持部３内に保持される試験用製剤、２０は製剤保持
部３内の試験液導入口４の逆流阻止兼目詰り防止用のボ
ールであり、２１は試験液の漏洩を防止するためのＯリ
ングで必要箇所に備えられる。
【０００９】このような製剤溶出試験用セルを使用する
場合、製剤保持部３内に試験用製剤１９を入れ、上方部
のフィルタ保持部２からフィルタ下部支持部材５を挿入
してフィルタ保持部２と製剤保持部３間にスクリーン６
を固定し、フィルタ補強部材１３内に筒状フィルタ７を
挿入してフィルタ補強部材１３の下端をフィルタ下部支
持部材５に当接させると共に、筒状フィルタ７の下端を
溝８内に挿入する。次に、フィルタ上部支持部材９を挿
入してその溝１０内に筒状フィルタ７の上端を挿入し、
エンドキャップ１１によってこれらを固定する。そし
て、図２に示すような、一端に保温液導入口２２を、他
端に保温液導出口２３を設け、底部中央に植設され貫通
孔２４が貫通された突部２５を形成したウォーターバス
２１を使用する。即ち、試験用製剤２を内部に保持させ
た本体１を、ウォーターバス２１内に収容して突部２５
を本体１の凹部１８内に水密的に挿入し、貫通孔２４に
試験液供給管（図示せず）を螺合し、保温液導入口２２
と保温液導出口２３を恒温循環槽（図示せず）に連結
し、ウォーターバス２１内を循環する保温液によって円
筒状セル本体１を所定温度に保温しておく。
場合、製剤保持部３内に試験用製剤１９を入れ、上方部
のフィルタ保持部２からフィルタ下部支持部材５を挿入
してフィルタ保持部２と製剤保持部３間にスクリーン６
を固定し、フィルタ補強部材１３内に筒状フィルタ７を
挿入してフィルタ補強部材１３の下端をフィルタ下部支
持部材５に当接させると共に、筒状フィルタ７の下端を
溝８内に挿入する。次に、フィルタ上部支持部材９を挿
入してその溝１０内に筒状フィルタ７の上端を挿入し、
エンドキャップ１１によってこれらを固定する。そし
て、図２に示すような、一端に保温液導入口２２を、他
端に保温液導出口２３を設け、底部中央に植設され貫通
孔２４が貫通された突部２５を形成したウォーターバス
２１を使用する。即ち、試験用製剤２を内部に保持させ
た本体１を、ウォーターバス２１内に収容して突部２５
を本体１の凹部１８内に水密的に挿入し、貫通孔２４に
試験液供給管（図示せず）を螺合し、保温液導入口２２
と保温液導出口２３を恒温循環槽（図示せず）に連結
し、ウォーターバス２１内を循環する保温液によって円
筒状セル本体１を所定温度に保温しておく。
【００１０】次に、試験液を貫通孔２４から試験液導入
口４を経て製剤保持部３内に定量送液し、試験用製剤１
９を溶解し、筒状フィルタ７でろ過された溶液がろ液導
出口１６を経てエンドキャップ１１の開口部１７から流
出し、試験される。なお、筒状フィルタ７を除く各部は
アクリル樹脂などで成形することができる。また、フィ
ルタ上部支持部材９の中央下部に延設される円筒部材１
４の基部に膨出部を設け、筒状フィルタ７の上部内周に
密接させることによって、筒状フィルタ７のろ過面積を
変えることができ、膨出部を種々の長さにしたフィルタ
上部支持部材９を用意し、これらを取り換えることによ
って筒状フィルタ７のろ過面積を順次拡大させることが
でき、筒状フィルタ７を経済的に使用することができ
る。
口４を経て製剤保持部３内に定量送液し、試験用製剤１
９を溶解し、筒状フィルタ７でろ過された溶液がろ液導
出口１６を経てエンドキャップ１１の開口部１７から流
出し、試験される。なお、筒状フィルタ７を除く各部は
アクリル樹脂などで成形することができる。また、フィ
ルタ上部支持部材９の中央下部に延設される円筒部材１
４の基部に膨出部を設け、筒状フィルタ７の上部内周に
密接させることによって、筒状フィルタ７のろ過面積を
変えることができ、膨出部を種々の長さにしたフィルタ
上部支持部材９を用意し、これらを取り換えることによ
って筒状フィルタ７のろ過面積を順次拡大させることが
でき、筒状フィルタ７を経済的に使用することができ
る。
【００１１】
【発明の効果】以上述べたように、本発明は上方部をフ
ィルタ保持部、下方部を製剤保持部とした円筒状セル本
体の戦記フィルタ保持部内に、筒状フィルタと、その外
周にフィルタ補強部材を備えたフィルタ保持部材を挿入
固定し、前記フィルタ保持部と製剤保持部間にはスクリ
ーンを介在させると共に製剤保持部下端側には試験液導
入口を、フィルタ保持部材にはろ液導出口をそれぞれ設
けたことにより、医薬品の開発や品質管理、あるいは生
産工程管理等に使いやすく、ろ過面積が大で溶液のサン
プリングも容易であり、精度も著しく向上できると共
に、生体での条件にあわせて試験でき、再現性の高い良
結果が得られ、取扱い容易で、組立、分解も簡単で内部
点検や部品交換も有利であるなどの有益なる効果があ
る。
ィルタ保持部、下方部を製剤保持部とした円筒状セル本
体の戦記フィルタ保持部内に、筒状フィルタと、その外
周にフィルタ補強部材を備えたフィルタ保持部材を挿入
固定し、前記フィルタ保持部と製剤保持部間にはスクリ
ーンを介在させると共に製剤保持部下端側には試験液導
入口を、フィルタ保持部材にはろ液導出口をそれぞれ設
けたことにより、医薬品の開発や品質管理、あるいは生
産工程管理等に使いやすく、ろ過面積が大で溶液のサン
プリングも容易であり、精度も著しく向上できると共
に、生体での条件にあわせて試験でき、再現性の高い良
結果が得られ、取扱い容易で、組立、分解も簡単で内部
点検や部品交換も有利であるなどの有益なる効果があ
る。
【図１】本発明の一実施例を示す縦断正面図である。
【図２】本発明の使用例を示す一部縦断正面図である。
１ 円筒状セル本体 ２ フィルタ保持部 ３ 製剤保持部 ４ 試験液導入口 ５ フィルタ下部支持部材 ６ スクリーン ７ 筒状フィルタ ８ 溝 ９ フィルタ上部支持部材 10 溝 11 エンドキャップ 12 透孔 13 フィルタ補強部材 14 円筒部材 15 ろ液通路 16 ろ液導出口 17 開口部 18 凹部 19 試験用製剤 20 ボール 21 Ｏリング 31 ウォーターバス 32 保温液導入口 33 保温液導出口 34 貫通孔 35 突部
Claims (2)
- 【請求項１】 上方部をフィルタ保持部、下方部を製剤
保持部とした円筒状セル本体の前記フィルタ保持部内
に、筒状フィルタと、その外周にフィルタ補強部材を備
えたフィルタ保持部材を挿入固定し、前記フィルタ保持
部と製剤保持部間にはスクリーンを介在させると共に製
剤保持部下端側には試験液導入口を、フィルタ保持部材
にはろ液導出口をそれぞれ設けたことを特徴とする製剤
溶出試験用セル。 - 【請求項２】 前記フィルタ保持部材に前記筒状フィル
タ内部に遊嵌される筒状部材を延設した請求項１記載の
製剤溶出試験用セル。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP17480891A JP2968376B2 (ja) | 1991-06-20 | 1991-06-20 | 製剤溶出試験用セル |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP17480891A JP2968376B2 (ja) | 1991-06-20 | 1991-06-20 | 製剤溶出試験用セル |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH04370737A JPH04370737A (ja) | 1992-12-24 |
| JP2968376B2 true JP2968376B2 (ja) | 1999-10-25 |
Family
ID=15985030
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP17480891A Expired - Fee Related JP2968376B2 (ja) | 1991-06-20 | 1991-06-20 | 製剤溶出試験用セル |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2968376B2 (ja) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109281952B (zh) * | 2018-09-18 | 2020-03-31 | 宁波新芝生物科技股份有限公司 | 一种溶出度仪用离合器 |
-
1991
- 1991-06-20 JP JP17480891A patent/JP2968376B2/ja not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH04370737A (ja) | 1992-12-24 |
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