JP2726689B2 - 包帯剤 - Google Patents

包帯剤

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    • A61F2013/00536—Plasters use for draining or irrigating wounds

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、ヒドロゲル包帯剤（dressing）に関する。
旧来の創傷用包帯剤は通常、吸収性材料の織布または
フエルトたとえばガーゼからなり、創傷に直接接触する
ものである。このような包帯剤は通常、細菌による汚染
を回避または低減するために着用されるものであるが、
その点に関しては効率的ではない。これらは、創傷から
の浸出液を吸収するという一般的な利点はあるが、他
方、創傷表面に付着し、その結果治癒を阻害する。さら
に、このような付着が起こると、包帯剤の除去に際し疼
痛を伴うことが多い。
最近になって、創傷用の包帯剤としてヒドロゲルが提
案されるようになった。ゲルの水分含量が高いことが創
傷の露出表面によく適合し、治癒は有意に促進される。
一般に創傷に付着する傾向はないので、包帯剤の除去に
伴う痛みは比較的少ない。
このようなヒドロゲル包帯剤の特記すべき特徴は、細
菌に対して不透過性であり、したがって、回復中の表面
を無菌状態に維持することで、これに対し織布の包帯剤
は多孔性なので細菌を侵入させやすい。この点がヒドロ
ゲルシートの包帯剤としての使用を促進した重要な要因
になっている。
一般に、ヒドロゲル包帯剤は、水分を含んでいても、
創傷からの普通の浸出液量であれば十分吸収することが
できる。しかしながら、創傷浸出液の生成が著しい場合
には、ヒドロゲルの吸収能を越えてしまう場合がある。
浸出液の吸収を高めるために、非多孔性支持体に付着さ
せたヒドロゲル顆粒の使用が提案されている。このよう
な製品の宣伝文書には、支持体の不透過性と細菌の侵入
に対する抵抗性が強調されている。しかしながら、顆粒
化したヒドロゲルには、創傷表面に幾分付着する傾向が
あって、それをはがす必要があり、したがって治癒の妨
害になる。
本発明者らは、シート状のヒドロゲルにそのシートを
貫通する毛細管通路を設けることによって、上述の問題
点のきわめて満足できる解決が達成できることを見出し
た。過剰の浸出液はこの包帯剤を通過し、ヒドロゲルの
上方に配置した適当な吸水性の包帯剤または圧縮包帯剤
（compress）によって吸収させることができる。このよ
うな毛細管のサイズおよび数を適当に選択することによ
って、過剰の浸出液の処理が可能である一方、旧来の多
孔性包帯剤に認められる細菌の侵入という問題は回避さ
れる。
すなわち、本発明は、創傷用包帯剤として使用するヒ
ドロゲルシートにおいて、シートは浸出液を通過させる
が、細菌の創傷への感染は許さない毛細管を有するヒド
ロゲルシートを提供するものである。
この毛細管は、創傷から包帯を通過して液体を引張る
力が適当になるような径であることが好ましい。毛細管
引力はヒドロゲルの特定の表面性状のために異常に高い
ことが観察されているが、毛細管が狭すぎると液流がタ
ンパク質、細胞および他の固体によって遮断されること
がある。毛細管が広すぎると、創傷から液体を引張る毛
細管引力が十分ではなく、また細菌の侵入も許すことが
ある。
さらに、包帯に必要な第一の要件は創傷からの膿の除
去が可能であり、またその除去が促進されることであ
る。この過程は連続的で、創傷から外側へ一定の液流が
あるので、細菌の逆方向への侵入は不可能となる。一
方、液体の流出が鎮まると、タンパク物質や細胞の連鎖
が毛細管内に形成されて毛細管を遮断して細菌の侵入を
防止する。最終的には新しい組織層が生成し、細菌の侵
入を完全に遮断する。毛細管によって与えられる比較的
狭い面積は包帯の除去し易さに有意な影響を与えること
はないことが認められる。
一般的に、毛細管の総断面積は、ヒドロゲルシートの
面積の0.5〜3.0％でなければならない。好ましくは１〜
２％、約1.5％である。毛細管はたとえば、５〜20mm間
隔に、縦および横に並べて設けるのが便利であって、通
常は径0.5〜3mm、好ましくは１〜2.5mmの範囲、たとえ
ば2mmの円形断面とする。
ヒドロゲルシートの厚さは一般に２〜10mm、好ましく
は３〜5mm、たとえば約3.5mmとする。シートの側面の寸
法は処置する創傷に、たとえば切断して適合させる。
ヒドロゲルシートは好ましくはGB−Ａ−1594389の開
示に従い、すなわちゲル化可能な多糖および／またはタ
ンパク質もしくはペプチドに親水性アクリル酸またはメ
タクリル酸誘導体の重合体を散在させて構成される。し
かしながら、アクリル酸またはメタクリル酸誘導体の代
わりに、他の親水性重合体たとえばポリビニルピロリド
ンを使用することもできる。親水性アクリル酸またはメ
タクリル酸誘導体としてはアミドが好ましくとくにアク
リル酸アミドが好ましく、またアルカノール、最適には
ポリオール、とくに好ましくはＣ１〜６アルカノールた
とえばメタノールもしくはエタノールのエステルが好ま
しい。重合体の架橋には慣用の二または多官能性架橋剤
たとえばN,N′−メチレンビス−アクリル酸アミドが使
用できる。
ゲル化可能な多糖としてはアガロースまたは寒天が好
ましく、ゲル化可能なタンパク質およびポリペプチドの
中ではゼラチンが好ましい。
このようなヒドロゲルの水分含量はきわめて高く、た
とえば95〜98重量％の範囲であり、約97％が好ましい。
したがって、ゲルの固体基質はゲルのわずか２〜５％、
好ましくは約３％を構成するにすぎない。
一般に、とくに好ましいヒドロゲルは、（ａ）寒天
と、（ｂ）約２重量％のN,N′−メチレンビス−アクリ
ル酸アミドで架橋されたポリアクリル酸アミドからな
り、（ａ）および（ｂ）成分の比は1:3〜1:4の範囲が有
利であり、約1:3.5が好ましい。このゲルは、水で完全
に膨潤させると約96.5重量％の水を含有する。この種の
ゲルは現在ではGeistlich Pharma（Wolhusen,Switzerla
nd）からGelipermの登録商標で市販されている。
本発明のヒドロゲル包帯剤は、外科における遊離皮膚
移植のための創傷ベースの準備に際し、形成外科におけ
る分層皮膚移植片の除去後の供与部位の処置に、また露
出した栄養緩慢組織（腱、骨膜、骨または軟骨）の乾燥
を防止するため浅在性手術創の被覆に使用することがで
きる。皮膚科においては、ヒドロゲル包帯剤は、上皮に
対する新鮮なまたは慢性的な損傷の両者たとえば皮膚擦
過後の創傷の処置に、慢性潰瘍とくに下腿部潰瘍、褥瘡
等における肉芽形成および粗性結合繊生成の促進に、他
の形態の包帯剤や外用薬が禁忌の多価アレルギー患者の
処置、および表在性血栓性静脈炎にこのような症例に用
いられる外用治療処置と組合させ使用できる。
一般に、ヒドロゲルシートの適用前に、壊死組織を除
去するため、外科的な辺縁除去を施す必要がある。感染
による膿の貯留また壊死組織を含む深い裂傷は、シート
の適用前に適当な治療手段によって処置する必要があ
る。一次的に強く感染した創傷にあってはヒドロゲル包
帯剤の適用前または適用中のいずれかに殺菌剤による処
置を行わねばならない。
ヒドロゲル包帯剤は個々の臨床的採択に従って変化さ
せる必要がある。包帯剤が創傷部に24時間以上、乾燥包
帯状態で放置される場合には、脱水を防止するために、
適当な水溶液（たとえば食塩水）で規則的に潅注する必
要がある。ヒドロゲルシートを脱水させてしまった場合
には、除去前に再水和を行わねばならない。
ヒドロゲルシートを覆うためにガーゼ包帯剤を、また
その上部に圧迫包帯を使用してもよい。これは、たとえ
ば下腿部潰瘍の場合、患者を動きやすくするのに役立つ
ものである。
本発明のヒドロゲルシートは一般には、塩、栄養部お
よび抗生物質、ならびに高分子量のタンパク質を透過で
きることに注目すべきである。しかしながら、ヒドロゲ
ルシートは一般にきわめて柔軟性なので、皮膚擦過の場
合にとくに明白なように、創傷の形状にぴったりと適合
し、凝血を促進することができる。さらに好ましい因子
は創傷ベースの平面圧迫であり、これは創傷浮腫の生成
を防止し、創傷領域における血液循環を改善する。ヒド
ロゲルシートと創傷表面の間に、白血球に富んだフイブ
リン壁が形成され、これは生体自信の防御障壁と考える
ことができる。ヒドロゲルシートの適用後に形成するこ
との白血球に富む障壁により、局所用抗生物質や多の外
用薬の使用は、これらの物質が上皮の増殖を阻害するこ
とが明らかにされているので、慢性的潰瘍の場合、普通
無意味である。
本発明のヒドロゲルシートは、ヒドロゲル材料の非穿
孔シートから製造できる。非穿孔シートはGB−Ａ−1594
389に実質的に記載されているようなものであってよ
い。シート中の毛細管はついで穿孔を行うことにより設
けられる。
しかしながら、ヒドロゲル材料の著しい柔軟性のため
に、単にシートに一連の針または細い棒状体を押し通し
ただけでは通常不十分である。これらの挿入物を除去す
ると孔はふさがってしまいシートゲル材料中に意味ある
毛細管は残らない傾向があるからである。したがって一
般的には、シートからヒドロゲル材料のコアを除去して
必要な毛細管部を設けることが要求される。この場合、
たとえば中空の針またはシリンジが使用され、これは、
シート材料の除去を補助するために真空ラインに接続す
るのが便利である。シリンジには、一般に、必要な毛細
管よりも僅かに径の大きいもの、たとえば0.5〜5mm、た
とえば2.5mmのものが用いられる。
別法として、一連の上方への突出部を設けた鋳型でシ
ートを形成させることも可能で、シートを鋳型から取り
出すと適当な毛細管が形成される。
以下に実施例を示すが、これは単に本発明を例示する
ものである。
実施例 寒天20gを攪拌下に脱イオン水880g中に懸濁し、完全
に溶解するまで95℃に加熱する。アクリル酸アミド70g
およびN,N′−メチレン−ビス−アクリル酸アミド1.84g
を含む第二の水溶液を室温で調製し、完全に攪拌しなが
ら第一の溶液に添加する。攪拌を続けながら、水60gに
溶解した2.2gのN,N,N′,N′−テトラキス−（２−ヒド
ロキシプロピル）−エチレンジアミン、ついで水40gに
溶解した1.26gの過酸化二硫酸アンモニウムを加える。
混合物を平坦な（26×12mm）鋳型中に深さ3mmに注
ぐ。
混合物の温度は50℃〜55℃であって、直ちに重合を開
始する。10分後にゲル化点に達する。このバツチを一夜
放置して冷却させると、この間に重合が完了する。
ゲルを純粋な流水で24時間洗浄して可溶性の不純物を
除去する。この洗浄により、ゲルは最初の重量の135％
に膨潤する。このようなシート物質は現在、Gelipermの
商品名でGeistlich Pharm（Wolhusen,Switzerland）か
ら市販されている。
次にシートを、真空ラインに接続した2.5mmシリンジ
の並列を用いて穿孔し、縦横両方向に15mm間隔に配列し
た2mmの毛細管列を設ける。
穿孔されたシートをプラスチツクのトレー上に置き、
ついで透明プラスチツクシートでヒートシールする。シ
ールされたトレーを次に滅菌する。

Claims (7)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】創傷用包帯剤として用いられるヒドロゲル
    シートであって、本質的に単一のヒドロゲルシートから
    なり、該シートには創傷浸出液は通過させるが細菌の創
    傷への感染は許さない毛細管が設けられ、毛細管の総断
    面積は該シートの面積の0.5〜3.0％であるヒドロゲルシ
    ート。
  2. 【請求項２】毛細管は径0.5〜3mmの円形の断面を有する
    請求項１記載のヒドロゲルシート。
  3. 【請求項３】厚さは２〜10mmである請求項１記載のヒド
    ロゲルシート。
  4. 【請求項４】ゲル化可能な多糖、タンパク質およびポリ
    ペプチドから選択されるゲルからなる請求項１記載のヒ
    ドロゲルシート。
  5. 【請求項５】アガロース、寒天およびゼラチンから選ば
    れるゲルからなる請求項４記載のヒドロゲルシート。
  6. 【請求項６】ゲルは（ａ）寒天と（ｂ）約２重量％のN,
    N′−メチレン−ビス−アクリル酸アミドで架橋された
    ポリアクリル酸アミドからなり、（ａ）成分と（ｂ）成
    分の比は1:3〜1:4である請求項５記載のヒドロゲルシー
    ト。
  7. 【請求項７】水分含量95〜98重量％の請求項１記載のヒ
    ドロゲルシート。
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