JP2685055B2 - Axicon containing oral mucosa plaster - Google Patents

Axicon containing oral mucosa plaster

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【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明はシコン含有口腔粘膜貼付剤、更に詳しくは、 FIELD OF THE DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION industry present invention axicon containing oral mucosa plaster, more particularly,
シコン含有粘着層および口腔粘膜に対して非粘着性の支持体層から成り、口腔内の患部に貼付して抗炎症作用を長時間にわたつて発揮しうる口腔内製剤に関する。 Made non-adhesive backing layer against the axicon-containing adhesive layer and oral mucosa, relating to oral preparations and affixed to the affected area in the oral cavity can be prolonged to cotton connexion exert anti-inflammatory effects.

従来技術と発明の解決すべき課題 シコン(紫根)は古来より漢方薬として知られており、たとえばムラサキ科植物の乾燥した根のエキスから軟膏の「紫雲膏」が作られ、皮膚病、外傷などの妙薬として多用されている。 Problem to be solved axicon prior art invention (lithospermi radix) is known as a Chinese medicine since ancient times, "Ziyun plaster" ointment is made for example from dried root extract of purple Plants, skin diseases, such as trauma It has been widely used as a miracle cure.

ところで、口腔内疾患、たとえば歯槽膿漏、口肉炎、 By the way, intra-oral diseases, such as periodontal disease, mouth meat flame,
非痛に対する治療法として、各種の生理活性成分を含有した軟膏や液剤などの局所投与が行われているが、この方法では、投与後短時間で唾液等に溶解して飲み下されてしまい、患部に薬物を長時間滞めておくことが困難で、薬効の持続時間を長く保てないという欠点がある。 As a treatment for non-pain, although topical administration, such as ointments or liquid containing various physiologically active ingredient is being performed, in this way, it will be swallowed by dissolving in saliva or the like in a short time after administration, it is difficult keep fit residence for a long time the drug to the affected area, there is a drawback that can not be maintained long the duration of drug efficacy.

本発明者らは、優れた抗炎症活性を持つシコンを用い、優れた形態安定性を有し粘膜への密着性、柔軟性、 The present inventors have excellent used axicon having anti-inflammatory activity, adhesion to mucous membranes have excellent form stability, flexibility,
薬効持続性に優れる新規な口腔粘膜貼付剤を提供するため鋭意研究を進めたところ、特定成分の粘着層および非粘着支持体層から成る製剤において、その粘着層にシコンエキスを含有すれば、所期目的の口腔内貼付剤が得られることを見出し、本発明を完成させるに至つた。 Was intensively studying to provide a novel oral mucosal patch having excellent medicinal sustained, in a formulation consisting of the adhesive layer and the non-adhesive backing layer of the specific component, if contained Shikonekisu its adhesive layer, the intended found that oral patch object is obtained, ItaruTsuta completed the present invention.

発明の構成と効果 すなわち、本発明は、セルロース低級アルキルエーテル類とポリアクリル酸もしくはその医薬的に許容しうる塩およびクエン酸トリエチルからなる粘着層、および水不溶性または水膨潤性高分子物質からなる非粘着支持体層から成り、上記粘着層に生理活性成分としてシコンエキスを含有したことを特徴とするシコン含有口腔粘膜貼付剤を提供するものである。 The invention structure and effect other words, the present invention consists of cellulose lower alkyl ethers and polyacrylic acid or an adhesive layer made of a pharmaceutically acceptable salt and triethyl citrate, and water-insoluble or water-swellable polymer material made of a non-adhesive backing layer, there is provided a lithospermum containing oral mucosal patch agent characterized by containing Shikonekisu as a physiologically active ingredient in the adhesive layer.

本発明における粘着層は、口腔粘膜に付着可能なフイルム状のシコン含有層であつて、患部に薬物を付与する。 Adhesive layer in the present invention, shall apply in film form of the root-containing layer capable adhere to the oral mucosa, conferring drug to the affected area. ここで用いるセルロース低級アルキルエーテル類としては、たとえばメチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートなどが挙げられ、これらの少なくとも1種を使用に供する(特に、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートが好ましい)。 The cellulose lower alkyl ethers used herein, for example methyl cellulose, ethyl cellulose, hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose acetate succinate and the like, subjected to use at least one of these (in particular, cellulose, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose acetate succinate is preferable). またポリアクリル酸の医薬的に許容しうる塩としては、ナトリウム塩、カリウム塩などのアルカリ金属塩やアンモニウム塩が挙げられる。 Examples of pharmaceutically acceptable salts of polyacrylic acid, sodium salts, alkali metal salts and ammonium salts such as potassium salts.

かかる粘着層は乾燥重量中、一般に口腔粘膜に対する付着力やフイルム強度もしくは柔軟度等を考慮して、セルロース低級アルキルエーテル類5〜70%(重量%、以下同様)(好ましくは10〜60%)とポリアクリル酸もしくはその医薬的に許容しうる塩10〜90%(好ましくは20 Such adhesive layer dry weight, and generally considering adhesion to the oral mucosa and film strength or flexibility, etc., cellulose lower alkyl ethers 5% to 70% (wt%, hereinafter the same) (preferably 10 to 60%) polyacrylic acid or 10-90% pharmaceutically acceptable salt thereof (preferably 20
〜85%)、これに5〜30%の可塑剤であるクエン酸トリエチルおよび0.5〜10%のシコンエキスを含有する。 85%), this contains from 5 to 30% of triethyl citrate and 0.5% to 10% of Shikonekisu plasticizers. これ以外に、通常の賦形剤、着色剤、矯味剤、矯臭剤等が適量配合されていてもよい。 Beyond this, conventional excipients, colorants, flavoring agents, flavoring agents and the like may be appropriate amount.

なお、かかる粘着層にあつて、ポリアクリル酸とたとえばアミノアルキルメタクリレートやポリビニルアルコールなどの水溶性高分子物質との組合せでは付着性(貼付性)に劣ることが認められる(後記比較例1,2参照)。 Incidentally, according shall apply adhesive layer, polyacrylic acid and e.g. aminoalkyl methacrylate or a combination of the water-soluble polymer such as polyvinyl alcohol is recognized that poor adhesion (sticking property) (hereinafter Comparative Examples 1 and 2 reference).

本発明における非粘着支持体層は、柔軟なフイルム状の層であつて、柔軟性および薬効持続性を付与する。 Non-adhesive backing layer in the present invention, shall apply a flexible film-like layer, to impart flexibility and efficacy persistence. 主成分である水不溶性または水膨潤性高分子物質としては、たとえばセルロース低級アルキルエーテル類(エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルエチルセルロースなど)、シエラツク、ポリビニルアセタール、ジエチルアミノアセテート、メタクリル酸コポリマーが挙げられ、これらの少なくとも1 The water-insoluble or water-swellable polymer material is a main component, for example, cellulose lower alkyl ethers (ethyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose acetate succinate, hydroxypropyl methylcellulose phthalate, carboxymethyl cellulose, carboxymethyl cellulose, etc.), Shieratsuku, polyvinyl acetal , diethylaminoacetate, include methacrylic acid copolymers, those at least 1
種を使用し供する(特に、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートが好ましい。)。 To test using a seed (in particular, ethyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose acetate succinate is preferable.). これ以外にも、上記粘着層で例示した可塑剤や他の配合成分を適量使用してもよい。 In addition to this, the exemplified plasticizers and other ingredients in the adhesive layer may be used an appropriate amount.

本発明に係る口腔粘膜貼付剤は、常法に従つて形成した上記シコン含有粘着層および非粘着支持体層のフイルムラミネート層を、適当な形状(円形、楕円形、角形) Oral mucosal patch according to the present invention, a conventional method in accordance connexion formed was the axicon-containing adhesive layer and the film laminate layer of the non-adhesive backing layer, a suitable shape (round, oval, square)
に打抜くことにより得られる。 Obtained by punching it in. 各層の厚みは通常、粘着層50〜150μm、および支持体層20〜50μmに選定すればよい。 The thickness of each layer may typically be selected to the adhesive layer 50 to 150 [mu] m, and the support layer 20 to 50 m.

このようにして得られる本発明貼付剤は、たとえば直径5〜15mm、総厚70〜200μmの円形片として供されるので、口腔内への適用に非常にマツチすることができ、 The present invention adhesive patch thus obtained is, for example a diameter 5 to 15 mm, since it is provided as a circular piece of the total thickness 70~200Myuemu, very can be loam for application to the oral cavity,
その需要度は極めて高いものといえる。 The demand level can be said to be extremely high. しかも、その薬効などの面においても以下の利点を奏することができる。 Moreover, it is possible to also provide the following advantages in terms of its efficacy.

1.口腔粘膜に強固に長時間付着し、患部に対して適確に直接、抗炎症作用を発揮する。 1. firmly prolonged adhesion to the oral mucosa, directly applicable probability relative to the affected part, exert anti-inflammatory effects.

2.口腔内において特に溶解して流出せず、膨潤した形態を比較的長時間にわたつて保つ。 2. not flow out with particular dissolved in the oral cavity, keeping in One cotton relatively long time swollen form.

3.製剤中のシコン含量の変化によつて所望の薬物濃度が得られる他、厚みや付着面積を変えても所望の薬物量を容易に得ることができる。 3. addition is due connexion desired drug concentration change of the root content in the formulation obtained can be varied in thickness and adhesion area to easily obtain the desired amount of drug.

次に実施例および比較例を挙げて、本発明をより具体的に説明する。 Then Examples and Comparative Examples illustrate the present invention more specifically. なお、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。 The present invention is not limited to these examples.

参考例 エチルセルロース0.6g、ポリアクリル酸5gおよびグリセリン脂肪酸エステル0.6gをエタノール40g中で練合し、ペースト状とした後シコンエキス0.1gを加え、再度練合し、これを厚み70μmとなるように紙セパレーター上に展延、乾燥してシコン含有粘着層を形成する。 Reference Example ethylcellulose 0.6g, kneaded polyacrylic acid 5g and glycerin fatty acid ester 0.6g in ethanol 40 g, the Shikonekisu 0.1g after a paste addition, paper as kneaded again, a thickness of 70μm to this spread on a separator and dried to form the axicon-containing adhesive layer.

さらに、この粘着層の片面にエチルセルロースとヒマシ油のエタノール溶液を厚み30μmとなるように均一に塗布、乾燥して非粘着支持体層を形成して、二層構造のフイルムラミネート層を得、次いで直径10mmの円形に打抜いて口腔粘膜貼付剤を得る。 Further, one side ethylcellulose and castor oil in ethanol uniformly coated to a thickness 30μm of the adhesive layer, to form a dried non-adhesive backing layer, to obtain a film laminate layer of two-layer structure, then obtaining oral mucosal patch punched into a circle with a diameter of 10 mm.

実施例1 参考例において、エチルセルロース0.6g、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート5g、 In Example 1 Reference Example, ethyl cellulose 0.6 g, hydroxypropylmethyl cellulose acetate succinate 5g,
ポリアクリル酸2.5gおよびクエン酸トリエチル2gをエタノール30g中、撹拌練合した後シコンエキス0.2gを加えたものを用いてシコン含有粘着層を形成する以外は、同様にフイルムラミネート層の形成、次いで打抜きを行い口腔粘膜貼付剤を得る。 Ethanol polyacrylic acid 2.5g and triethyl citrate 2 g 30 g, except for forming the axicon-containing adhesive layer with a plus Shikonekisu 0.2g After combined stirring kneading, similarly formed of the film laminate layer, followed by punching get the oral mucosa plaster performed.

実施例2 エチルセルロース0.6gおよびクエン酸トリエチル2gをエタノール70gに溶解し、ヒドロキシプロピルメチルセルロース2.5g、ポリアクリル酸5gおよび水10gを加え、 Example 2 Ethyl cellulose 0.6g and triethyl citrate 2g were dissolved in ethanol 70 g, hydroxypropylmethyl cellulose 2.5g, polyacrylic acid 5g and 10g water was added,
練合してペースト状とした後、シコンエキス0.15gを加え、再度練合し、これを厚み70μmとなるように均一に塗布、乾燥してシコン含有粘着層を形成する。 After kneaded in a paste, added Shikonekisu 0.15 g, kneaded again, which uniformly coated to a thickness of 70 [mu] m, dried to form a lithospermum containing adhesive layer.

さらに、この粘着層の片面にエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートおよびグリセリン脂肪酸エステルのエタノール溶液を厚み30μmとなるように展延、乾燥して非粘着支持体層を形成して、二層構造のフイルムラミネート層を得、次いで直径10mmの円形に打抜いて口腔粘膜貼付剤を得る。 Further, ethyl cellulose on one surface of the adhesive layer, an ethanol solution of hydroxypropyl methyl cellulose acetate succinate and glycerol fatty acid esters spread in a thickness of 30μm and to form a dried non-adhesive backing layer, a two-layer structure give the film laminate layer and then obtaining the oral mucosa plaster punched into a circle with a diameter of 10 mm.

比較例1 アミノアルキルメタアクリレートコポリマー3g、ポリアクリル酸4gおよびポリエチレングリコール3gをエタノール20g中に分散し、水50gを加え、ペースト状とした後シコンエキス0.2gを加え、以下参考例と同様にしてシコン含有粘着層を形成させ、ついでフイルムラミネート層の形成、次いで打抜きを行い口腔粘膜貼付剤を得る。 Comparative Example 1 aminoalkyl methacrylate copolymer 3g, polyacrylic acid 4g and polyethylene glycol 3g dispersed in ethanol 20g, water 50g was added, the Shikonekisu 0.2g after the paste was added, in the same manner as in the following Reference Examples lithospermum to form a containing adhesive layer, obtained and then forming the film laminate layer, then the oral mucosa plaster performs punching.

比較例2 ポリアクリル酸5g、ポリエチレングリコール3gをエタノール15g中で混合し、ポリビニルアルコール6gの水溶液50gおよびシコンエキス0.25gを加え、これを用いて実施例1と同様にしてシコン含有粘着層を形成させ、さらに、打抜き形状を長径18mm、短径6mmの楕円形とする以外は、同様にフイルムラミネート層の形成、次いで打抜きを行い口腔粘膜貼付剤を得る。 Comparative Example 2 Polyacrylic acid 5g, a mixture of polyethylene glycol 3g ethanol 15g in an aqueous solution 50g and Shikonekisu 0.25g of polyvinyl alcohol 6g added to form a axicon-containing adhesive layer in the same manner as in Example 1. As a result to obtain further punching shape diameter 18 mm, except that the oval short diameter 6 mm, similarly formed of the film laminate layer, then the oral mucosa plaster performs punching.

これらの貼付剤について、その特徴的な性質をモデル的に示すため下記の実験を行つた。 These patches, KoTsuta the following experiments to show its characteristic properties model basis.

実験1(付着試験) 0.1M−リン酸塩緩衝溶液(pH7.4)を入れたビーカー内の側面に、各貼付剤をそれぞれ8枚づつ貼付し、マグネチツクスターラーで200rpmにて撹拌しながら5時間後まで、その脱落状況を観察した。 On the side surface of Experiment 1 (adhesion test) 0.1M phosphate buffer solution (pH 7.4) was placed within the beaker, each patch was eight increments each patch, while stirring at 200rpm with a magnetic switch poke stirrer 5 until after the time, was observed that falling off situation. 結果を表1に示す。 The results are shown in Table 1.

実験2(貼付試験) 各貼付剤をボランテイア10名のそれぞれの歯肉粘膜に貼付し、自然に剥離するまでの時間を調べた。 Experiment 2 (application test) Each patch affixed to each of the gingival mucosa of volunteers ten examined the time to naturally separated. 結果を表2に示す。 The results are shown in Table 2.

実験3(血管透過性亢進抑制試験) 実験動物としてハムスターを用い、軽麻酔下に1%Ev Hamsters as Experiment 3 (vascular hyperpermeability inhibition test) Experiment animals, 1% Ev under light anesthesia
an′s blueを静脈内に投与(0.5m/100Bu)し、直ちに右側頬袋を反転露出せしめ、直径10mmのキシレン含浸フエルトで頬袋粘膜を30秒間刺激した後、被試験試料を適用する(適用時間は1時間および2時間とする)。 The an,'s blue was administered intravenously (0.5m / 100Bu), immediately allowed inverting exposed right cheek pouch, after stimulation of the cheek pouch mucosa 30 seconds xylene impregnated felt with a diameter of 10 mm, applying the sample under test (application time is 1 hour and 2 hours). 所定時間経過後、右側頬袋を皮膚と共に切取り、青染部の長径と短径を測定し、その積(mm 2 )を指数として用いた。 After a predetermined time, cut the right cheek pouch with the skin, to measure the length and breadth of the blue dyed portion, using the product (mm 2) as an index.
結果を表3に示す。 The results are shown in Table 3.

フロントページの続き (72)発明者 関 美地子 香川県大川郡大内町三本松1041―5 (56)参考文献 特開 昭56−22720(JP,A) 特開 昭56−18912(JP,A) 特開 昭57−58613(JP,A) 実願 昭59−30662号(実開 昭60− 143737号)の願書に添付した明細書及び 図面の内容を撮影したマイクロフィルム (JP,U) Front page of the continuation (72) inventor Seki Bichiko Kagawa Prefecture Okawa-gun, Ouchi-cho, Sanbonmatsu 1041-5 (56) Reference Patent Sho 56-22720 (JP, A) JP Akira 56-18912 (JP, A) JP open Akira 57-58613 (JP, a) microfilm taken the application form to the contents of the appended specification and drawings of the actual gun Sho 59-30662 (JitsuHiraku Sho 60- No. 143737) (JP, U)

Claims (3)

    (57)【特許請求の範囲】 (57) [the claims]
  1. 【請求項1】セルロース低級アルキルエーテル類、ポリアクリル酸もしくはその医薬的に許容しうる塩およびクエン酸トリエチルからなる粘着層、および水不溶性または水膨潤性高分子からなる非粘着支持体層から成り、上記粘着層に生理活性成分としてシコンエキスを含有することを特徴とするシコン含有口腔粘膜貼付剤。 1. A cellulose lower alkyl ethers, polyacrylic acid or an adhesive layer made of a pharmaceutically acceptable salt and triethyl citrate, and made of a non-adhesive backing layer comprising a water-insoluble or water-swellable polymer , lithospermum containing oral mucosal patch agent characterized by containing Shikonekisu as a physiologically active ingredient in the adhesive layer.
  2. 【請求項2】セルロース低級アルキルエーテル類が、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの少なくとも1種である請求項第1項記載の貼付剤。 2. A cellulose lower alkyl ethers, ethyl cellulose, plaster of first of claims is at least one hydroxypropyl methylcellulose and hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate.
  3. 【請求項3】水不溶性または水膨潤性高分子物質が、エチルセルロースおよび/またはヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートである請求項第1 3. A water-insoluble or water-swellable polymer material, according to claim No. 1 is ethyl cellulose and / or hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate
    項または第2項記載の貼付剤。 Term or plaster of paragraph 2, wherein.
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