JP2592416B2 - 医療用容器 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 イ．産業上の利用分野 本発明は、医療用容器に関し、特に、収容された薬剤
を溶解又は希釈して生体に供給（投与）するに好適な医
療用容器に関する。

ロ．従来技術 手術前後の栄養補給や消化器機能不全体の栄養確保の
ため、高カロリー輸液を生体に供給（投与）すること
（Total Perenteral Nutrition）や経腸輸液を生体に投
与すること（Enteral Nutrition）がなされる。特に経
腸輸液の投与は、消化器機能不全者や大手術を受けた患
者の健康回復を促進して社会復帰を速めるために必要な
処置である。

然し、輸液には、各種の成分が含まれるため、時間の
経過と共に成分間の反応や変質、活性低下が進行してそ
の価値が低下してしまう。そこで、固体、特に粉末の栄
養剤又は濃縮輸液を用意し、使用直前にこれを水に溶解
して輸液とすることが行われている。

経腸輸液投与を例に挙げると、従来は、まず、経腸栄
養剤を包装から取出してこれをボトルやボール中で水道
水を供給し、撹拌、溶解して輸液とする。次に、この輸
液を輸液ボトルや輸液バッグに入れ、点滴に近い通常の
方法で生体に輸液を投与していた。

このような方法では、上記溶解や輸液ボトル又は輸液
バッグへの輸液の移換えその他の工程が大気中で行わ
れ、本来水道水中に含まれる雑菌が輸液に混入すること
が多く、輸液を室温で使用すると、上記溶解から約８時
間程度経過した時点から雑菌の繁殖が顕著となることが
知られている。そのため、通常の施設では、上記溶解後
の輸液可使時間を８時間以内に制限しているところが多
い。更に、経腸輸液は体力が十分に回復していない患者
に用いられるため、雑菌の繁殖は、輸液の可使時間を短
くするのみならず、下痢の発生等の合併症を起こさせる
という重要な問題をもたらすことが考えられる。

上記のような問題を解決するため、医療用薬剤又は濃
縮輸液を収納し、この中に無菌水を供給して溶解又は希
釈して輸液とするバッグが種々提案されている。

例えば、特開昭59−46971号、同46972号、同77862号
各公報には、目盛付き容器に液の注入手段（例えばキャ
ップ）を有し、これを経由して外部から水を注入して溶
解又は希釈して輸液とし、生体に投与する容器が開示さ
れている。これらは、極自然な考え方であるが、容器そ
のものが透明でなければならず、薬剤等の長期保存に当
たっては、光等によって収容物が変質することが避けら
れず、生産から使用迄の流通の時間を考慮すると、極め
て限られた場合にのみ使用可能であって満足し得るもの
ではない。また、特開昭58−169465号公報にはアルミニ
ウム箔とのラミネートフィルムを使用し、取出し口に弾
性体の栓を用いた容器が開示されている。この容器は、
前記の例に較べて遮光性があり、保存安定性に優れてい
ると考えられるが、内容物が外部から十分には見えず、
投与中に輸液が消費し尽くされることを予め察知するこ
とが困難であり、輸液投与バックとして実用的ではな
い。外部から内容物が見え、かつ遮光性を有する容器と
して、遮光カバーを付した容器が実開昭56−101345号公
報に見られるが、カバーを完全にすれば内容物が見えな
くなり、内容物を見易くすれば遮光が不完全になってし
まう。また、特開昭61−268257号公報のように、遮光性
のバッグの一部に透明部分を設けるなどして、内容物の
レベルをチェックする構造とした例があるが、透明部分
が僅かであるため、薬剤等の溶解又は希釈の状態や輸液
のレベルチェックが十分にはできず、医療用薬剤の包
装、溶解、投与を兼ねる容器としては、実用上極めて不
便である。

ハ．発明の目的 本発明は、上記の事情に鑑みて成されたものであっ
て、収容された医療用薬剤を光から遮蔽してその変質を
確実に防止し、使用時には内容物を外部から容易かつ十
分に観察することができる医療用容器を提供することを
目的としている。

ニ．発明の構成 本発明は、医療用薬剤を収容する医療用容器におい
て、容器本体を形成する透明又は半透明の内側層と、こ
の内側層に固着して一体化された光遮蔽性のある中間層
と、この中間層に固着して一体化されたガスシールド性
のある外側層とを有する積層構造体が、容器の少なくと
も１つの面の略全体に一体に形成され、かつ、前記中間
層が前記内側層の全面を覆った状態で前記外側層と共に
剥離可能に前記内側層に被着されていることを特徴とす
る医療用容器に係る。

ホ．実施例 以下、本発明の実施例を説明する。

第１図は１容量の輸液バッグの断面図で、同図
（ａ）はバッグ中に経腸輸液の溶質である栄養剤が収容
されている状態を示す。バッグ2Aは内側から外側へ向か
って、透明なポリエチレン（PE）フィルムと透明なポリ
エチレンテレフタレート（PET）フィルムとが積層して
なる透明層31、アルミニウム箔からなる遮光層32、ガス
シールド性を有するPETフィルムの外層33が順次積層し
た積層構造としてあり、栄養剤粉末ENMを収容してい
る。バッグ2Aの下端部には、経腸輸液導出部35が設けて
ある。この輸液導出部については、後に詳述する。

バッグ2Aの片面では、透明層31と遮光層32とは剥離可
能かつ再接着可能に接着していて、第１図（ｂ）の状態
を経て同図（ｃ）のように遮蔽層32及び外層33を透明層
31から引剥がして片面のみ透明層31を残し、内部の栄養
剤が水に溶けてなった経腸輸液ENLが外部から広い範囲
で観察できるようになっている。

第２図は、バッグ2A中に無菌水を供給して収容されて
いる栄養剤を溶解して経腸輸液とし、外部に供給する手
順を示す断面図である。

第２図（ａ）に示すように、輸液導出部35に注射針37
を刺し込んで溶質である無菌水Ｗをバッグ2A内に供給
し、栄養剤ENMを溶解しつつある状態を示す。第２図
（ｂ）は、栄養剤が全部無菌水に溶解して経腸輸液ENL
となった状態を示す。第２図（ｃ）は、第１図（ｃ）の
ように片面の遮光層32及び外層33をバッグ2Aから引剥が
し、注射針37から内部の経腸輸液ENLを図示しない生体
に供給している状態を示す。経腸輸液投与時には、バッ
グの片面の全面又は略全面が透明層31だけになっている
ので、経腸輸液ENLが消費されて減少していく状態が外
部から容易にかつ正確に観察できる上に、構造が簡単で
製造が容易である。

また、第１図（ａ）及び第２図（ａ）、（ｂ）の状態
では、アルミニウム箔の遮光層32及びガスシールド性の
外層33によって内部に空気や光が侵入することが防止さ
れ、栄養剤ENMや経腸輸液ENLが空気や光によって変質す
ることがなく、特に栄養剤ENMの長期保存が可能であ
る。第１図（ｂ）、（ｃ）及び第２図（ｃ）の状態で
は、片面は透明層31だけになるので、経腸輸液ENLには
空気や光が入ることになるが、１個のバッグによる経腸
輸液投与の時間は長時間ではないので、この間の空気や
光による経腸輸液の変質は実質的にない。

第３図は他の例による輸液バッグを示し、同図（ａ）
は正面図、同図（ｂ）は同図（ａ）のIII−III線矢視断
面図である。

第３図の輸液バッグ2Bの層構成は第１図及び第２図の
輸液バッグ2Aのそれと異なるところはなく、共通する部
分には同じ符号を付して表してある。バッグ2Bは封筒状
を呈し、輸液導出部35が下側の縁部近くに設けられてい
る。また、バッグ2Bでは、使用時に吊せるように上端部
側に吊し孔2Baを設けている。第３図（ｂ）には、遮光
層32、外層33を剥離させた状態を仮想線で示してある。

第３図（ａ）で破線で示す領域34は、両面の積層体を
互いに接着させた領域であって、領域34に囲まれた内側
に栄養剤ENMが収容される。片面の遮光層32を外層33と
共に透明層31から剥離可能に接着するには、片面全面で
接着させても良いし、領域34の全範囲又は一部の範囲で
接着するようにしても良い。また、剥離可能とした側の
透明層31には目盛31aを付すことができる。この目盛
は、数字等を付しても良いが、内容物の量を知るための
目安として標線を入れるだけで良い。目盛31は、透明層
31への印刷、成形等に凹又は凸を付する、或いは印刷し
たフィルムを貼付する等、適宜の方法で付することがで
きる。

透明層31の材料としては、ポリエチレン、ポリプロピ
レン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、エチレン
プロピレン共重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポ
リ塩化ビニリデンのフィルム等いずれでも良いが、目的
に応じてガス透過性材料、ヒートシール可能な材料が選
ばれ、また、単独のフィルムのほかに異なるポリマーの
ラミネートフィルムが用いられる。遮光層32の材料とし
ては、アルミニウム等の金属箔、金属箔とポリマーとの
ラミネートフィルム、ポリマーフィルムに顔料を練り込
んだもの等、実質的に光を通さない物質からなるフィル
ムが使用できる。また、被収容物にとって有害な波長の
光のみを通さぬ材料からなるフィルムも実質的に遮光フ
ィルムとして扱える。

外層33の材料としては、前記PET以外に、例えばポリ
塩化ビニリデンやポリビニルアルコール等が用いられて
良い。

第４図は第３図の経腸輸液導出部35の構造を示す拡大
断面図（第１図、第２図の経腸輸液導出部35も同様の構
造）である。外周面に段部を有し、先細りになっている
硬質の管状体35aが外層33の内側から外部に突出し、管
状体35a内にはゴムのプラグ35cが嵌入し、貫通孔を有す
るキャップ35bがプラグ35cに被さるようにして管状体35
aに外嵌して内部を密封している。そして、ゴムのプラ
グ35cに仮想線で示す注射針37を突刺し、内部に迄貫通
させて内部に無菌水を供給し、また内部の経腸輸液を外
部に導出できるようにしてある。

第５図は他の例による経腸輸液導出部を示し、バッグ
の底部に管状の経腸輸液導出部36を延設し、その先端部
36aは閉塞してあって、仮想線で示すＰの位置で例えば
鋏によって輸液導出部36aの先端近くを切断除去し、無
菌水の供給及び輸液の導出が可能になるようにしてあ
る。

輸液導出部は、上記のほか、例えば釦、キャップその
他、無菌状態で流体を供給、導出でき、かつシールの確
実な適宜の構造とすることができるが、いずれも使用前
にアルコール綿等で消毒してから使用する。

次に、具体的な実施例について説明する。

第３図の輸液バッグ2Bを次のようにして作成した。

遮光層32として、厚さ10μｍのポリエステルフィルム
と厚さ10μｍのアルミニウム箔とのラミネートフィルム
を使用した。外層33としては、厚さ60μｍのポリエチレ
ンフィルムとし、層32、33は互いに接着して一体の積層
体としてある。透明層31には厚さ10μｍのポリエステル
フィルムと厚さ50μｍのポリエチレンフィルムとの積層
フィルムを使用した。片面の透明層31と遮光層32との間
は、熱融着して剥離（ピール オフ）可能に貼付けてあ
り、その他の層間の貼付は通常の方法によった。また目
盛31aは透明層31に印刷によって設けた。バッグ2Bの下
端部近くには、第４図に示した輸液導出部35が設けられ
ている。

第６図は、第３図の輸液バッグ2Bを備えた輸液供給装
置１と輸液導通装置21とを結合した状態を示す概略図で
ある。

輸液バッグ2B内には栄養剤（経腸輸液の溶質成分）が
密封されていて、輸液導出部35のゴム栓35c（第４図参
照）に注射針37が突刺され、注射針37の後端側は第一の
輸液導管10に接続している。粉末の栄養剤ENM（第３図
（ｂ）参照）は、アミノ酸及びポリペプタイド等のアミ
ノ酸源、糖類並びにビタミン類等からなっている。第一
の輸液導管10は、逆止弁11、除菌フィルタ13、導管14、
コネクタ15を介してシリンジ（注射器）16に接続してい
る。逆止弁11と除菌フィルタ13との間には、これらの接
続を容易ならしめるよう、仮想線で示すコネクタ12を設
けて良い。除菌フィルタ13には、孔径0.22μｍ〜0.8μ
ｍのフィルタ（商品名アイベックス−II）が好ましく使
用できる。第一の輸液導管10には、これより分岐する分
岐管10aが設けてある。以上の構成部分によって輸液供
給装置１が構成される。

輸液供給装置１から供給される経腸輸液ENLは、輸液
導通装置21、カテーテル27を経由して図示しない小腸に
投与される。輸液導通装置21は、滴下筒22、流量調節器
（クレンメ）24、第二の輸液導管25が順次接続してなっ
ていて、第二の輸液導管25の先端にはルアロックコネク
タ23が取付けてある。

輸液供給装置１のセットは次のようにしてなされる。

シリンジ16、コネクタ15、導管14、除菌フィルタ13、
（好ましくはコネクタ12、）逆止弁11、第一の輸液導管
10を順次接続し、第一の輸液導管10とバッグ2Bとを注射
針37によって輸液導出部35を介して接続する。

上記のようにして輸液供給装置１が容易にセットされ
る。

次に、第一の輸液導管10の分岐管10aを滴下筒22にコ
ネクタ26を使用して接続する。次いで、予め先端部が患
者の小腸に達するように挿通しておいた経鼻カテーテル
27に第二の輸液導管25を通常のルアロックコネクタ23に
よって接続する。かくして、輸液供給装置１、輸液導通
装置21、経鼻カテーテル27が接続される。

輸液投与の手順は次の通りである。

シリンジ16から溶媒としての水（水道水で良い）Ｗを
バッグ2B内に供給する。水Ｗは除菌フィルタ13によって
雑菌が除去され、清浄になって第一の輸液導管10を経由
してバッグ2B内に供給される。バッグ2B内に水Ｗが供給
されると、第３図（ｂ）に示すように、バッグ2B内に供
給された水Ｗは栄養剤ENMを溶解し、第２図（ａ）、
（ｂ）と同様にしてバッグ2B内の栄養剤ENMは経腸輸液E
NLとなる。この経腸輸液ENLは消化態又は半消化態であ
って、その侭小腸から体内に吸収可能な状態である。

溶解された輸液剤は経腸輸液ENLとなって、第一の輸
液導管10とその分岐管10aとを経由して滴下筒22内に供
給され、滴下筒22内に所定量溜められると流量調節器2
4、第二の輸液導管25、経鼻カテーテル27を経由して図
示しない小腸に導入される。経腸輸液ENLは逆止弁11に
よって除菌フィルタ13への逆流が防止される。

経腸輸液ENLの投与時には、仮想線で示すように、片
面の遮光層32及び外層33をバック2Bから引剥がし、その
面を透明層31のみとする。この状態は、第３図（ｂ）の
仮想線で示す状態又は第２図（ｃ）の状態と同様であ
り、経腸輸液ENLが消費されて減少していく状態が外部
から広い領域で観察できるので、経腸輸液ENLが消費尽
くされる前に次の輸液バッグを用意することができる。
また、露呈した透明層31には目盛31aが付してあるの
で、時間的にも次のバッグとの交換の時期を正確に予測
することができる。更に、輸液中に不溶解物が残存した
状態で投与することも防止できる。

以上のようにして経腸輸液ENLが患者に投与されるの
であるが、栄養剤ENMは、バッグ2B内に密封されて空気
や光から遮断された状態で保管されるので、変質するこ
となく長期間の保存が可能である。また、栄養剤ENM
は、使用直前に除菌フィルタ13によって除菌された水に
溶解して経腸輸液ENLとなって投与に供されるので、大
気に接触することが実質的になく、投与される経腸輸液
ENLは実質的に無菌状態が維持され、菌によるトラブル
を起こすことがなく、可使時間も長くなる。

上記の例は、輸液バッグの片面で遮光層及び外層を透
明層から引剥がす例であるが、両面共上記のようにして
透明層を露出させるようにしても良い。また、透明層は
内部が観察できるようにするための層であるので、半透
明であっても良い。更に、輸液バッグの形状等は適宜の
形状であって良く、経腸輸液の小腸への投与のほか、心
臓に直結している中心静脈への高カロリー輸液の投与に
も同様に使用でき、人以外の生体への輸液投与にも適用
可能である。

ヘ．発明の効果 以上説明したように、本発明に基づく医療用容器は、
ガスシールド性外側層によって空気の侵入が確実に防止
され、空気による被収容物（例えば輸液）の変質が確実
に防止される。更に、容器の少なくとも１つの面の略全
体が、透明又は半透明層に対して光遮蔽層が剥離可能な
構造としているので、上記剥離によって透明又は半透明
層を通して被収容物（例えば輸液）を外部から広い領域
で観察できる。その結果、被収容物の量その他の状況を
容易かつ確実に知ることができ、状況に応じて適確な処
理を採ることができる。また、構造が簡単であって製造
が容易である。その上、光遮蔽層は容器の前記少なくと
も１つの面の略全体に一体に形成されているので、この
面において、被収容物（医療用薬剤）を光から確実に遮
断し、光による被収容物の変質を確実に防止でき、その
長期に亘る保存が可能である。

【図面の簡単な説明】

図面はいずれも本発明の実施例を示すものであって、 第１図は輸液バッグを示し、同図（ａ）は栄養剤を収容
した輸液バッグの断面図、同図（ｂ）は経腸輸液を収容
した輸液バッグから遮光層を引剥がしつつある状態の断
面図、同図（ｃ）は輸液バッグから遮光層を剥離した状
態の断面図、 第２図は第１図の輸液バッグの他の状態を示し、同図
（ａ）は栄養剤を水で溶かしつつある状態の断面図、同
図（ｂ）は栄養剤が水に溶けて経腸輸液となった状態の
断面図、同図（ｃ）は経腸輸液を供給している状態の断
面図、 第３図は他の例による輸液バッグを示し、同図（ａ）は
正面図、同図（ｂ）は同図（ａ）のIII b−III b線矢視
断面図、 第４図及び第５図は夫々輸液導出部の断面図、 第６図は輸液供給装置の輸液導通装置とを接続した状態
の概略図 である。 なお、図面に示された符号に於いて、 １……輸液供給装置 2A、2B……輸液バッグ 10、25……輸液導管 21……輸液導通装置 27……カテーテル 31……透明層 31a……目盛 32……遮光層 33……外層 35、36……輸液導出部 37……注射針 ENM……栄養剤 Ｗ……水 ENL……経腸輸液 である。

Claims (1)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】医療用薬剤を収容する医療用容器におい
   て、容器本体を形成する透明又は半透明の内側層と、こ
   の内側層に固着して一体化された光遮蔽性のある中間層
   と、この中間層に固着して一体化されたガスシールド性
   のある外側層とを有する積層構造体が、容器の少なくと
   も１つの面の略全体に一体に形成され、かつ、前記中間
   層が前記内側層の全面を覆った状態で前記外側層と共に
   剥離可能に前記内側層に被着されていることを特徴とす
   る医療用容器。