JP2025507134A - ルアーロックアクセスデバイスとポイントオブケア診断で使用するための少量のサンプル収集および分配デバイス - Google Patents

Abstract

ルアーロックアクセスデバイスと共に使用するためのポイントオブケア採血および分配デバイスであって、ポイントオブケア採血および分配デバイスは、遠位係合部分および側壁部分を含み、遠位係合部分の少なくとも一部は、ルアーロックアクセスデバイスの針と係合するように構成され、側壁部分の少なくとも一部は、圧縮可能な可撓性材料で形成される。このデバイスはまた、血液サンプルを保持するように構成された流体チャンバを含み、この流体チャンバは、遠位係合部分および側壁部分によって少なくとも部分的に結合されて、開口部も含み得、開口部は、側壁部分が圧縮されたときに流体チャンバ内に保持された少量の血液サンプルを分配するようにサイズ設定および構成される。

Description

本開示は、一般に、末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）を介した採血に使用するための採血および分配デバイスならびに関連するアセンブリ、システム、および方法に関する。採血および分配デバイスは、ポイントオブケア（ＰｏＣ）診断のためにＰＩＶＣに結合されたルアーロックアクセスデバイスと共に使用可能であるように構成される。

本出願は、２０２２年３月８日に出願された「Ｌｕｅｒ Ｌｏｃｋ Ａｃｃｅｓｓ ＤｅｖｉｃｅおよびＰｏｉｎｔ－ｏｆ－Ｃａｒｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓと共に使用するための小型サンプル収集および分配デバイス」と題された米国仮出願第６３／３１７，６６９号の優先権を主張し、その全体の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

カテーテルは、患者の血管系に流体を注入するために一般的に使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、種々の薬剤、または全非経口栄養を注入するために使用され得る。いくつかの例では、カテーテルは、オーバーザニードル末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）であり得る。

注入に加えて、ＰＩＶＣはまた、患者から血液を引き出すために使用され得るが、それらは典型的にはそのような目的のために設計および最適化されていない。ＰＩＶＣからの血液抽出に関連する様々な課題を考慮して、カテーテルの破損、カテーテル上またはカテーテル内に蓄積された破片による血流の減少などの可能性を軽減するために、流体移送デバイスが開発されている。そのようなデバイスの１つとして（商標）、Ｖｅｌａｎｏ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．のＰＩＶＯＴＭは、血液サンプルを収集するためにＰＩＶＣに一時的に取り付ける使い捨てデバイスとして構成されている。既存の末梢静脈ラインを血管系への導管として使用して、ＰＩＶＯＴＭデバイス（商標）は、可撓性の内部フローチューブをＰＩＶＣを通して、カテーテル先端を越えて、血液サンプルを収集するために静脈内に前進させる。採血が完了すると、フローチューブは格納され、デバイスはＰＩＶＣから取り外され、廃棄される。

既存の血管アクセスを使用して採血する場合、ＰＩＶＣは、ＰＩＶＣを介して患者から血液サンプルを収集するために、例えば、ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血チューブなどの採血デバイスに結合され得る。しかしながら、典型的な採血チューブは、一般に、より大量の血液サンプルを収集するために使用され、試験目的でより少ない量の血液を収集および分配するために別個の器具の使用を必要とする。血液サンプルを収集および分配するためのこのようなマルチステップおよびマルチコンポーネントプロセスは、少量の血液サンプル（例えば、グルコーステスト）を使用して結果を迅速に提供することができるポータブルテストシステムを利用する、ますます普及しているポイントオブケア（ＰｏＣ）診断テストでの使用には理想的ではない。多くの場合、ＰｏＣ試験システムで使用するための少量の血液サンプルは、指の刺し傷を介して収集されるが、繰り返される指の刺し傷は、患者にとって不快であり得る。したがって、ＰｏＣ試験システムで効率的に使用するために、ＰＩＶＣを介した既存の血管アクセスを利用して少量の血液サンプルを収集することが望ましい。

本明細書で特許請求される主題は、任意の不利益を解決する実施形態、または上記で説明されるもののような所定の環境でのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景技術は、本明細書で記載された具体化したもののいくつかを実施し得る技術領域の一例を示すために適用されるにすぎない。

本開示の一態様によれば、ルアーロックアクセスデバイスと共に使用するためのポイントオブケア採血および分配デバイスが提供され、デバイスは、遠位係合部分（遠位係合部分の少なくとも一部は、ルアーロックアクセスデバイスの針と係合するように構成されている）と、側壁部分（側壁部分の少なくとも一部は、圧縮可能な可撓性材料で形成されている）とを含む。このデバイスはまた、血液サンプルを保持するように構成された流体チャンバと、遠位係合部分および側壁部分によって少なくとも部分的に結合された流体チャンバと、開口部とを含み得、開口部は、側壁部分が圧縮されたときに流体チャンバ内に保持された少量の血液サンプルを分配するようにサイズ設定および構成される。

いくつかの実施形態では、デバイスは、ストッパ部材をさらに含み、ストッパ部材は、ルアーロックアクセスデバイスの針によって穿刺されるように構成される。

いくつかの実施形態では、ストッパ部材は、遠位係合部分内に配置される。

いくつかの実施形態では、ストッパ部材は、遠位係合部分内のポイントオブケア採血および分配デバイスの中心軸からオフセットされている。

いくつかの実施形態では、開口部は、バルブ内に形成される。

いくつかの実施形態では、バルブは、一方向バルブである。

いくつかの実施形態では、一方向バルブは、遠位係合部分の反対側のポイントオブケア採血および分配デバイスの近位端部分に配置される。

いくつかの実施形態では、一方向バルブは、遠位係合部分内に配置され、ポイントオブケア採血および分配デバイスの中心軸からオフセットされている。

いくつかの実施形態では、側壁部分は、側壁部分の圧縮を可能にするように構成された窪み（indented）部分を含む。

いくつかの実施形態では、側壁部分の少なくとも一部は、エラストマー材料で形成される。

いくつかの実施形態では、デバイスは、遠位係合部分の反対側に配置された近位ベント部分をさらに含み、近位ベント部分は、疎水性ベント材料を含む。

本開示の別の態様によれば、ポイントオブケア診断試験デバイスと共に使用するための少量サンプル採血システムが提供され、このシステムは、患者への静脈アクセスのための中間デバイスに結合するように構成されたルアーロックアクセスハブを有するルアーロックアクセスデバイスと、ルアーロックアクセスハブに流体的に結合された針と、針を少なくとも部分的に取り囲み、採血デバイスを保持するように構成されたホルダと、を含む。このシステムはまた、遠位係合部分であって、遠位係合部分の少なくとも一部が、ルアーロックアクセスデバイスの針と係合するように構成されている遠位係合部分と、側壁部分であって、側壁部分の少なくとも一部が、圧縮可能な可撓性材料から形成されている、側壁部分と、血液サンプルを保持するように構成された流体チャンバであって、遠位係合部分および側壁部分によって少なくとも部分的に結合された流体チャンバと、開口部であって、開口部が側壁部分が圧縮されたときに流体チャンバ内に保持された少量の血液サンプルを分配するようにサイズ設定および構成されている、開口部と、を有するポイントオブケア採血および分配デバイスを含む。

いくつかの実施形態では、ルアーロックアクセスデバイスは、針を少なくとも部分的に取り囲むシースをさらに含む。

いくつかの実施形態では、ポイントオブケア採血および分配デバイスは、ルアーロックアクセスデバイスの針によって穿刺されるように構成されたストッパ部材をさらに含む。

いくつかの実施形態では、ストッパ部材は、遠位係合部分内のポイントオブケア採血および分配デバイスの中心軸からオフセットされ、さらに、ルアーロックアクセスデバイスの針は、ルアーロックアクセスデバイスの中心軸から対応してオフセットされる。

いくつかの実施形態では、ポイントオブケア採血および分配デバイスの開口部は、一方向バルブ内に形成される。

いくつかの実施形態では、一方向バルブは、ポイントオブケア採血および分配デバイスの遠位係合部分内に配置され、ポイントオブケア採血および分配デバイスの中心軸からオフセットされている。

いくつかの実施形態では、ポイントオブケア採血および分配デバイスの側壁部分の少なくとも一部は、エラストマー材料で形成される。

本開示の別の態様によれば、少量サンプルの採血および分配の方法が提供され、この方法は、患者への静脈アクセスのためにルアーロックアクセスデバイスを中間デバイスに結合するように構成されたルアーロックアクセスハブと、ルアーロックアクセスハブに流体的に結合された針と、針を少なくとも部分的に取り囲み、採血デバイスを保持するように構成されたホルダとを有するルアーロックアクセスデバイスを提供することを含む。この方法はまた、遠位係合部分であって、遠位係合部分の少なくとも一部が、ルアーロックアクセスデバイスの針と係合するように構成されている遠位係合部分と、側壁部分であって、側壁部分の少なくとも一部が、圧縮可能な可撓性材料から形成されている、側壁部分と、血液サンプルを保持するように構成された流体チャンバであって、遠位係合部分および側壁部分によって少なくとも部分的に結合された流体チャンバと、開口部であって、開口部が側壁部分が圧縮されたときに流体チャンバ内に保持された少量の血液サンプルを分配するようにサイズ設定および構成されている、開口部と、を有するポイントオブケア採血および分配デバイスを提供することを含む。この方法はまた、ルアーロックアクセスデバイスの針が、ポイントオブケア採血および分配デバイスの遠位係合部分の少なくとも一部を穿刺するように、ポイントオブケア採血および分配デバイスをルアーロックアクセスデバイスに向かって遠位に向けることと、ポイントオブケア採血および分配デバイスの流体チャンバ内で血液サンプルを収集することと、を含む。

いくつかの実施形態では、方法はまた、ポイントオブケア採血および分配デバイスをルアーロックアクセスデバイスの針との係合から外すことと、ポイントオブケア採血および分配デバイスをポイントオブケア診断試験デバイスに対して配置することと、ポイントオブケア採血および分配デバイスの側壁部分の少なくとも一部を圧縮して、流体チャンバ内で収集された血液サンプルの一部をポイントオブケア診断試験デバイス内または上に分配することと、を含む。

上述の概略の説明、および、以下の詳細な説明の両方は、例示であり、また、説明のためのものであり、特許請求された発明を限定するものではないことが理解されるべきである。さまざまな実施形態は、図に示されている構成および手段に限定されないことが理解されるべきである。また、実施形態は、組み合わされてよいこと、または、他の実施形態が用いられてよいこと、および、そのように特許請求されていない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更がなされてよいことが理解されるべきである。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されてはならない。

例示的な実施形態が、添付の図面を用いて、追加の特性および詳細とともに記載され、説明される。
図１は、本開示の態様によるルアーロックアクセスデバイスの側面断面図である。 図２は、本開示の態様による、図１のルアーロックアクセスデバイスと共に使用するための採血および分配デバイスの側面断面図である。 図３は、本開示の別の態様による採血および分配デバイスの側面断面図である。 図４は、本開示の別の態様による採血および分配デバイスの側面断面図である。 図５は、本開示の別の態様による採血および分配デバイスの側面断面図である。 図６は、本開示の態様による、ＰｏＣ試験カートリッジと共に使用される図５の採血および分配デバイスの等角図である。

以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成および使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替物は、当業者に容易に明らかなことである。そのような修正、変形、等価物、および代替物の任意および全ては、本開示の主旨および範囲の中に入ることが意図されたものである。

以下、説明の目的のために、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「横」、「縦」、および、それらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および、以下の明細書に記載される具体的なデバイスは、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される態様に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、限定的なものであるとしてみなされるべきではない。

本開示では、構成要素またはデバイスの遠位端は、使用者の手から最も遠い端を意味し、近位端は、構成要素またはデバイスが使用位置にあるとき、すなわち、使用者が準備中または使用中に採血および分配デバイスを保持しているときに、使用者の手に最も近い端を意味する。同様に、本出願では、「遠位方向に」および「遠位に」という用語は、ルアーロックアクセスデバイスに向かう方向を意味し、「近位方向に」および「近位に」という用語は、ルアーロックアクセスデバイスの方向と反対の方向を意味する。

本明細書に示されておらず、または説明されていないが、以下に記載される採血および分配デバイスは、例えば、ＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、ＢＤ ＣＡＴＨＥＮＡ（商標）カテーテルシステム、ＢＤ ＶＥＮＦＬＯＮ（商標）ＰｒｏセーフリーシールドＩＶカテーテルシステム、ＢＤ ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＩＶカニューレシステム、ＢＤ ＩＮＳＹＴＥ（商標）ＡＵＴＯＧＵＡＲＤ（商標）ＢＣシールドＩＶカテーテルシステム、または別の適切なカテーテルアセンブリなどの任意の適切なカテーテルシステムからの採血に利用され得ることを理解されたい。

図１を参照すると、本開示の態様によるルアーロックアクセスデバイス１００が示されている。いくつかの実施形態では、ルアーロックアクセスデバイス１００は、任意の適切な採血アダプタまたは他の中間デバイスを介してＰＩＶＣ（図示せず）に結合され得る。図示されるように、ルアーロックアクセスデバイス１００は、例えば、ＢＤ ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）採血チューブなどの採血デバイスを受け入れるように構成される。ルアーロックアクセスデバイス１００は、ルアーロックハブ１０４を含む。いくつかの実施形態では、ルアーロックハブ１０４は、採血アダプタまたは他のデバイスの近位結合部分をルアーロックアクセスデバイス１００に係合することができる内ねじ（図示せず）を有してもよい。

ルアーロックアクセスデバイス１００は、流体が採血アダプタ（または他のデバイス）から採血デバイスに通過することを可能にするように、ルアーロックハブ１０４と流体連通する針１０６をさらに含む。針１０６は、針刺し傷害から保護するために、シース１０８によって実質的に囲まれてもよい。シース１０８は、ゴムまたは任意の他の適切な材料で形成され得る。さらに、ルアーロックアクセスデバイス１００は、例えば、ＢＤ ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）採血チューブなどの採血デバイスを収容するようにサイズ設定および構成されたホルダ１０２を含み得る。採血デバイスがシース１０８をルアーロックハブ１０４に向かって遠位に押すことに応答して、針１０６は、シース１０８を貫通し得、針１０６の鋭い近位先端は、採血アダプタまたは他の中間デバイスを介して血液サンプルを受け取るように採血デバイスに挿入され得る。

上述のように、ルアーロックアクセスデバイス１００のホルダ１０２は、例えば、ＢＤ ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）採血チューブなどの採血デバイスを収容するようにサイズ設定され、構成され得る。しかしながら、そのような採血デバイスは、一般に、ポイントオブケア（ＰｏＣ）診断試験デバイスと共に利用されるわけではなく、ＰｏＣ診断試験デバイスによって必要とされる小さなサンプルを収集および分配するために別個の採血器具を使用しなければならない。

したがって、本開示の態様によれば、図２に示されるように、ルアーロックアクセスデバイス１００と共に使用するためのＰｏＣ採血／分配デバイス２００が提供される。ＰｏＣ採血／分配デバイス２００は、可撓性の側壁部分２０２、遠位導入部分２０４、および近位ベント部分２１０を含む。可撓性側壁部分２０２は、ルアーロックアクセスデバイス１００を介して静脈圧を介して得られた少量の血液サンプルを保持するようにサイズ設定および構成された流体チャンバ２０６を実質的に取り囲む。近位ベント部分２１０は、静脈圧のみによって血液を流体チャンバに引き込むことを可能にする疎水性ベント材料２０８を含み得る。

さらに図２を参照すると、遠位導入部分２０４は、遠位端２０５を含む。いくつかの実施形態では、遠位導入部分２０４は、遠位端２０５から内側に延びる傾斜した半径方向表面２０９を含んでもよく、傾斜した半径方向表面２０９は、ルアーロックアクセスデバイス１００の針１０６を取り囲むシース１０８に接触するように構成される。ユーザが血液サンプルを取得したい場合、遠位導入部分２０４の傾斜した半径方向表面は、シース１０８の近位先端上に配置され得、ＰｏＣ採血／分配デバイス２００全体が近位に押され得、それによって、図２に示されるように、針１０６によって穿刺されるまでシース１０８を圧縮する。この位置では、流体チャンバ２０６は、少量の血液サンプルがＰｏＣ採血／分配デバイス２００内に収集され得るように、針１０６に流体的に結合される。

所望の血液サンプルが流体チャンバ２０６内に収集された後、ＰｏＣ採血／分配デバイス２００は、遠位導入部分２０４をシース１０８および針１０６から切り離すために近位に移動される。遠位導入部分２０４は、表面張力だけで、サンプルを分配する前に血液サンプルを流体チャンバ２０６内に保持するのに十分であるようにサイズおよび構成された開口部２０７を含んでもよく、それによって、遠位導入部分２０４に関連付けられた任意のバルブまたは他の閉鎖の必要性を排除する。さらに、遠位導入部分２０４の内径および／または形状は、血液がそこを通って分配される容量および／または速度を制限するように構成され得、それによって、適切に小さなサンプルが制御された方法でＰｏＣ診断試験デバイスに分配され得ることを確実にする。

流体チャンバ２０６内から血液サンプルを分配するために、ＰｏＣ採血／分配デバイス２００の可撓性側壁部分２０２は、遠位導入部分２０４の開口部２０７からサンプルの液滴を押し出すために、使用者によって絞り込まれるか、またはそうでなければ圧縮されることができる。可撓性側壁部分２０２は、例えば、成形されたエラストマー材料などの任意の適切な可撓性材料で形成されてもよく、遠位導入部分２０４からの血液の制御された分配のために表面を屈曲させるために必要な所望の力を達成するために、任意の適切な硬度計および／または厚さを有してもよい。さらに、可撓性側壁部分２０２の全部または一部は、ユーザがその中に含まれるサンプルを視覚化することを可能にするように、半透明または透明な材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性側壁部分２０２の少なくとも一部は、その上に容量目盛りマーキングを含み得る。

上述のように、ＰｏＣ採血／分配デバイス２００は、例えば、Ａｂｂｏｔｔからのｉ－ＳＴＡＴハンドヘルド血液分析装置、グルコースモニタ用の試験紙などのシステム用のカートリッジを含む任意の適切なＰｏＣ診断試験デバイスで使用可能である。ＰｏＣ診断試験デバイスに所望の量の血液サンプルを分配した後、ＰｏＣ採血／分配デバイス２００全体を適切な医療廃棄物容器に廃棄してもよい。したがって、ＰｏＣ採血／分配デバイス２００は、ＰＩＶＣを介した既存の血管アクセスを使用して少量の血液サンプルを収集および分配するための簡単かつ効率的な解決策を提供する。

次に、図３を参照すると、本開示の別の態様によるＰｏＣ採血／分配デバイス３００が示される。図示されていないが、図２に関して上述したＰｏＣ採血／分配デバイス２００と同様に、ＰｏＣ採血／分配デバイス３００は、既存の血管アクセスを介して少量の血液サンプルを収集するためにルアーロックアクセスデバイスと共に使用可能であるように構成される。

ＰｏＣ採血／分配デバイス３００は、少なくとも部分的に圧縮可能な側壁部分３０２と、ストッパ部材３０４と、バルブ部材３０６とを含む。側壁部分３０２、ストッパ部材３０４、およびバルブ部材３０６は、少量の血液サンプルを保持するようにサイズおよび構成された流体チャンバ３０５を結合する。容量目盛マーキング３０８は、側壁部分３０２の少なくとも一部に設けられてもよい。

ストッパ部材３０４は、例えば、ゴムなどのルアーロックアクセスデバイスの針と係合することができる任意の適切な材料で形成され得る。バルブ部材３０６は、ＰｏＣ採血／分配デバイス３００内の血液サンプルの収集を制御するために、ユーザによって選択的に開閉され得る。

採血を開始するために、ユーザは、ストッパ部材３０４がルアーロックアクセスデバイスの針によって完全に貫通され、それによって流体チャンバ３０５をルアーロックアクセスデバイスと流体的に結合されるように、ＰｏＣ採血／分配デバイス３００を遠位に押してもよい。次いで、静脈圧を介して採血を開始するために、バルブ部材３０６を開いてもよく、したがって、血液が流体チャンバ３０５を満たし始めることを可能にする。所望の量の血液が流体チャンバ３０５内に収集されると、バルブ部材３０６は閉じられ得、ストッパ部材３０４はルアーロックアクセスデバイスから係合解除され得る。

血液サンプルをＰｏＣ診断試験デバイスに分配するために、バルブ部材３０６が開かれてもよく、側壁部分３０２の少なくとも一部が使用者によって絞られてもよく、またはそうでなければ圧縮されてもよく、それによって少量の血液サンプルをバルブ部材３０６を介して流体チャンバ３０５から押し出す。バルブ部材３０６は、血液がそこを通って分配される容量および／または速度を制限するように構成され得る。さらに、少なくとも側壁部分３０２の圧縮可能な領域は、例えば、成形されたエラストマー材料などの任意の適切な可撓性材料で形成されてもよく、バルブ部材３０６からの血液の制御された分配のために表面を屈曲させるために必要な所望の力を達成するために、任意の適切な硬度計（durometer）および／または厚さを有してもよい。

ここで図４を参照すると、本開示の別の態様によるＰｏＣ採血／分配デバイス４００が示されている。図示されるように、ＰｏＣ採血／分配デバイス４００は、既存の血管アクセスを介して少量の血液サンプルを収集するために、ルアーロックアクセスデバイス１００と共に使用可能であるように構成される。

ＰｏＣ採血／分配デバイス４００は、窪み部分４０３を有する側壁部分４０２を含む。窪み部分４０３は、側壁部分４０２の壁厚が薄くなるように構成され、それによって、側壁部分４０２内の圧縮可能な弱点を提供する。いくつかの実施形態では、窪み部分４０３は、側壁部分４０２の周り全体に延在してもよい。他の実施形態では、窪み部分４０３は、側壁部分４０２の周りに部分的にのみ延在してもよい。

ＰｏＣ採血／分配デバイス４００は、ストッパ部材４０４および一方向バルブ部材４０６をさらに含む。側壁部分４０２、ストッパ部材４０４、および一方向バルブ部材４０６は、血液サンプルを保持するようにサイズ設定および構成された流体チャンバ４０５を結合する。図４には示されていないが、容量目盛マーキングは、側壁部分４０２の少なくとも一部に提供され得る。

ストッパ部材４０４は、ルアーロックアクセスデバイスの針と係合することができる任意の適切な材料、例えば、ゴムなどで少なくとも部分的に形成され得る。一方向バルブ部材４０６は、所望の速度で少量の血液サンプルを分配するために、近位方向の流体力の下で開くことができる開口部４０７を含む。

採血を開始するために、ユーザは、ストッパ部材４０４の少なくとも一部がルアーロックアクセスデバイス１００の針によって完全に貫通され、それによって流体チャンバ４０５をルアーロックアクセスデバイス１００と流体的に結合されるように、ＰｏＣ採血／分配デバイス４００を遠位に押してもよい。所望の量の血液が流体チャンバ４０５内に収集されると、ストッパ部材４０４は、ルアーロックアクセスデバイス１００から係合解除され得る。

血液サンプルをＰｏＣ診断試験デバイスに分配するために、側壁部分４０２の窪み部分４０３は、使用者によって絞られるか、またはそうでなければ圧縮され得、それによって、一方向バルブ部材４０６の開口部４０７を介して少量の血液サンプルを流体チャンバ３０５から押し出す。一方向バルブ部材４０６は、血液がそこを通って分配される容量および／または速度を制限するように構成され得る。さらに、少なくとも側壁部分４０２の窪み部分４０３は、例えば、成形されたエラストマー材料などの任意の適切な可撓性材料で形成されてもよく、一方向バルブ部材４０６からの血液の制御された分配のために表面を屈曲させるために必要な所望の力を達成するために、任意の適切な硬度計（durometer）および／または厚さを有してもよい。

図２および図３に関して上述したＰｏＣ採血／分配デバイス２００、３００とは異なり、ＰｏＣ採血／分配デバイス４００は、例えば、ＢＤ ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）採血チューブなどの従来の採血デバイスと同様のフォームファクタを有するように構成され得る。したがって、ＰｏＣ採血／分配デバイス４００は、ルアーロックアクセスデバイス１００の針と係合するときにルアーロックアクセスデバイス１００のホルダ内に確実に適合するようにサイズ設定および構成され得る。

次に、図５および図６を参照すると、本開示の別の態様によるルアーロックアクセスデバイス５００およびＰｏＣ採血／分配デバイス５５０が示される。

いくつかの実施形態では、ルアーロックアクセスデバイス５００は、任意の適切な採血アダプタまたは他の中間デバイスを介してＰＩＶＣ（図示せず）に結合され得る。ルアーロックアクセスデバイス５００は、ルアーロックハブ５０４を含む。いくつかの実施形態では、ルアーロックハブ５０４は、採血アダプタまたは他のデバイスの近位結合部分をルアーロックアクセスデバイス５００に係合することができる内ねじを有してもよい。ルアーロックアクセスデバイス５００は、流体が採血アダプタ（または他のデバイス）から採血デバイスに通過することを可能にするように、ルアーロックハブ５０４と流体連通する針５０８をさらに含む。ルアーロックアクセスデバイス１００に関して上記に示され、説明された針１０６とは異なり、針５０８は、ルアーロックハブ５０４の中心軸からオフセットされている。さらに、図５には示されていないが、針５０８は、針刺し傷害から保護するためにシースによって実質的に囲まれ得る。シースは、ゴムまたは任意の他の適切な材料で形成され得る。ルアーロックアクセスデバイス５００は、例えば、ＢＤ ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）採血チューブなどの従来の採血デバイスを収容し得るサイズ設定および構成されたホルダ５０２も含み得る。

図５に示されるように、ＰｏＣ採血／分配デバイス５５０は、既存の血管アクセスを介して少量の血液サンプルを収集するために、ルアーロックアクセスデバイス５００と共に使用可能であるように構成される。ＰｏＣ採血／分配デバイス５５０は、可撓性の側壁部分５５６を含む。可撓性側壁部分５５６の少なくとも一部は、例えば、成形されたエラストマー材料などの任意の適切な可撓性材料で形成されてもよく、ＰｏＣ採血／分配デバイス５５０の血液の制御された分配のために表面を屈曲させるために必要な所望の力を達成するために、任意の適切な硬度計および／または厚さを有してもよい。あるいは、可撓性側壁部分５５６の一部を薄くして、ユーザの指および／または親指による圧縮を可能にしてもよい。可撓性側壁部分５５６の薄くなった部分は、圧縮可能部分の位置に関する視覚的および／または触覚的インジケータをユーザに提供するために、その中に成形された指／親指プリントを有し得る。さらに、可撓性側壁部分５５６の全部または一部は、ユーザがその中に含まれるサンプルを視覚化することを可能にするように、半透明または透明な材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性側壁部分５５６の少なくとも一部は、その上に容量目盛りマーキングを含み得る。

ＰｏＣ採血／分配デバイス５５０は、閉鎖端５５５および遠位係合部分５５２をさらに含む。遠位係合部分５５２は、ストッパ部材５５３および一方向バルブ部材５５４の両方を含む。ストッパ部材５５３および一方向バルブ部材５５４はそれぞれ、ＰｏＣ採血／分配デバイス５５０の中心軸からオフセットされている。したがって、図４に関して上述したＰｏＣ採血／分配デバイス４００とは異なり、ストッパ部材５５３および一方向バルブ部材５５４の両方が、ＰｏＣ採血／分配デバイス５５０の遠位部分に配置される。

可撓性側壁部分５５６、遠位係合部分５５２、および閉鎖端５５５は、血液サンプルを保持するようにサイズ設定および構成された流体チャンバ５５１を結合する。図５および図６には示されていないが、容量目盛マーキングは、側壁部分５５６の少なくとも一部に提供され得る。ストッパ部材５５３は、ルアーロックアクセスデバイス５００の針５０８と係合することができる任意の適切な材料、例えば、ゴムなどで少なくとも部分的に形成され得る。一方向バルブ部材５５４は、所望の速度で少量の血液サンプルを分配するために、遠位方向の流体力の下で開くことができる開口部を含む。

採血を開始するために、ユーザは、オフセットストッパ部材５５３の少なくとも一部がルアーロックアクセスデバイス５００の対応するオフセット針５０８によって完全に穿刺されるように、ＰｏＣ採血／分配デバイス５５０を遠位に押してもよく、それによって流体チャンバ５５１をルアーロックアクセスデバイス５００と流体的に結合する。所望の量の血液が流体チャンバ５５１内に収集されると、ストッパ部材５５３は、ルアーロックアクセスデバイス５００から係合解除され得る。

次に、図６を参照して、血液サンプルをＰｏＣ診断試験デバイス（例えば、カートリッジ６００）に分配するために、可撓性側壁部分５５６の少なくとも一部は、使用者によって絞られるか、またはそうでなければ圧縮され得、それによって、遠位係合部分５５２に設けられた一方向バルブ部材５５４の開口部を介して少量の血液サンプルを流体チャンバ５５１から押し出す。一方向バルブ部材５５４は、血液がそこを通って分配される容量および／または速度を制限するように構成され得る。

図４に関して上述したＰｏＣ採血／分配デバイス４００と同様に、ＰｏＣ採血／分配デバイス５５０は、例えば、ＢＤ ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）採血チューブなどの従来の採血デバイスと同様のフォームファクタを有するように構成され得る。したがって、ＰｏＣ採血／分配デバイス５５０は、ルアーロックアクセスデバイス５００の針５０８と係合するときにルアーロックアクセスデバイス５００のホルダ５０２内に確実に適合するようにサイズ設定および構成され得る。

本明細書で記載されるすべての例および条件付き文言は、読者が本発明および技術を促進するために本発明者によって提供される概念を理解することの助けとなるような教育的目的を意図しており、その具体的に列挙されている例および条件に限定されないものとして解釈されるべきである。本発明の実施形態について詳細に説明されているけれども、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更、置換、および改変が本明細書にされ得ることを理解されたい。

Claims (20)

1. ルアーロックアクセスデバイスと共に使用するためのポイントオブケア採血および分配デバイスであって、
   遠位係合部分であって、前記遠位係合部分の少なくとも一部が、前記ルアーロックアクセスデバイスの針と係合するように構成される、前記遠位係合部分と、
   側壁部分であって、前記側壁部分の少なくとも一部が、圧縮されることが可能な可撓性材料から形成される、前記側壁部分と、
   血液サンプルを保持するように構成された流体チャンバであって、前記流体チャンバは、前記遠位係合部分および前記側壁部分によって少なくとも部分的に結合された前記流体チャンバと、
   開口部であって、前記開口部は、前記側壁部分が圧縮されたときに、前記流体チャンバ内に保持された少量の前記血液サンプルを分配するようにサイズ設定され、構成される、前記開口部と、
   を備える、ポイントオブケア採血および分配デバイス。
2. ストッパ部材をさらに備え、前記ストッパ部材が、前記ルアーロックアクセスデバイスの前記針によって穿刺されるように構成される、請求項１に記載のポイントオブケア採血および分配デバイス。
3. 前記ストッパ部材が、前記遠位係合部分内に配置される、請求項２に記載のポイントオブケア採血および分配デバイス。
4. 前記ストッパ部材が、前記遠位係合部分内の前記ポイントオブケア採血および分配デバイスの中心軸からオフセットされている、請求項２に記載のポイントオブケア採血および分配デバイス。
5. 前記開口部がバルブ内に形成されている、請求項１に記載のポイントオブケア採血および分配デバイス。
6. 前記バルブが一方向バルブである、請求項５に記載のポイントオブケア採血および分配デバイス。
7. 前記一方向バルブは、前記遠位係合部分の反対側の前記ポイントオブケア採血および分配デバイスの近位端部分に配置される、請求項６に記載のポイントオブケア採血および分配デバイス。
8. 前記一方向バルブは、前記遠位係合部分内に配置され、前記ポイントオブケア採血および分配デバイスの中心軸からオフセットされている、請求項６に記載のポイントオブケア採血および分配デバイス。
9. 前記側壁部分が、前記側壁部分の圧縮を可能にするように構成された窪み部分を備える、請求項１に記載のポイントオブケア採血および分配デバイス。
10. 前記側壁部分の少なくとも一部が、エラストマー材料から形成される、請求項１に記載のポイントオブケア採血および分配デバイス。
11. 前記遠位係合部分の反対側に配置された近位ベント部分をさらに含み、前記近位ベント部分が疎水性ベント材料を含む、請求項１に記載のポイントオブケア採血および分配デバイス。
12. ポイントオブケア診断試験デバイスで使用するための少量サンプル採血システムであって、
    ルアーロックアクセスデバイスであって、
    前記ルアーロックアクセスデバイスを患者への静脈アクセスのための中間デバイスに結合するように構成されたルアーロックアクセスハブ、
    前記ルアーロックアクセスハブに流体的に結合された針、および
    前記針を少なくとも部分的に取り囲み、採血デバイスを保持するように構成されたホルダ、
    を含む、前記ルアーロックアクセスデバイスと、
    ポイントオブケア採血および分配デバイスであって、
    遠位係合部分であって、前記遠位係合部分の少なくとも一部が、前記ルアーロックアクセスデバイスの前記針と係合するように構成される、前記遠位係合部分、
    側壁部分であって、前記側壁部分の少なくとも一部が、圧縮されることが可能な可撓性材料から形成される、前記側壁部分、
    血液サンプルを保持するように構成された流体チャンバであって、前記流体チャンバは、前記遠位係合部分および前記側壁部分によって少なくとも部分的に結合された前記流体チャンバ、および
    開口部であって、前記開口部は、前記側壁部分が圧縮されたときに、前記流体チャンバ内に保持された少量の前記血液サンプルを分配するようにサイズ設定され、構成される、前記開口部、
    を含む、前記ポイントオブケア採血および分配デバイスと、
    を備える、少量サンプル採血システム。
13. 前記ルアーロックアクセスデバイスは、前記針を少なくとも部分的に取り囲むシースをさらに備える、請求項１２に記載の少量サンプル採血システム。
14. 前記ポイントオブケア採血および分配デバイスは、前記ルアーロックアクセスデバイスの前記針によって穿刺されるように構成されたストッパ部材をさらに備える、請求項１２に記載の少量サンプル採血システム。
15. 前記ストッパ部材は、前記遠位係合部分内の前記ポイントオブケア採血および分配デバイスの中心軸からオフセットされ、さらに、前記ルアーロックアクセスデバイスの前記針は、前記ルアーロックアクセスデバイスの中心軸から対応してオフセットされる、請求項１４に記載の少量サンプル採血システム。
16. 前記ポイントオブケア採血および分配デバイスの前記開口部が、一方向バルブ内に形成される、請求項１２に記載の少量サンプル採血システム。
17. 前記一方向バルブは、前記ポイントオブケア採血および分配デバイスの前記遠位係合部分内に配置され、前記ポイントオブケア採血および分配デバイスの中心軸からオフセットされる、請求項１６に記載の少量サンプル採血システム。
18. 前記ポイントオブケア採血および分配デバイスの前記側壁部分の少なくとも一部が、エラストマー材料で形成される、請求項１２に記載の少量サンプル採血システム。
19. 少量サンプル血液の収集および分配の方法であって、
    ルアーロックアクセスデバイスを提供するステップであって、
    前記ルアーロックアクセスデバイスを患者への静脈アクセスのための中間デバイスに結合するように構成されたルアーロックアクセスハブ、
    前記ルアーロックアクセスハブに流体的に結合された針、および
    前記針を少なくとも部分的に取り囲み、採血デバイスを保持するように構成されたホルダ、
    を含む、ステップと、
    ポイントオブケア採血および分配デバイスを提供するステップであって、
    遠位係合部分であって、前記遠位係合部分の少なくとも一部が、前記ルアーロックアクセスデバイスの前記針と係合するように構成される、前記遠位係合部分、
    側壁部分であって、前記側壁部分の少なくとも一部が、圧縮されることが可能な可撓性材料から形成される、前記側壁部分、
    血液サンプルを保持するように構成された流体チャンバであって、前記流体チャンバは、前記遠位係合部分および前記側壁部分によって少なくとも部分的に結合された前記流体チャンバ、および
    開口部であって、前記開口部は、前記側壁部分が圧縮されたときに、前記流体チャンバ内に保持された少量の前記血液サンプルを分配するようにサイズ設定され、構成される、前記開口部と、
    を含む、ステップと、
    を備え、
    前記ルアーロックアクセスデバイスの前記針が、前記ポイントオブケア採血および分配デバイスの前記遠位係合部分の少なくとも一部を穿刺するように、前記ポイントオブケア採血および分配デバイスを前記ルアーロックアクセスデバイスに向かって遠位に誘導することと、
    前記ポイントオブケア採血および分配デバイスの前記流体チャンバ内で血液サンプルを収集することと、を含む、方法。
20. 前記ポイントオブケア採血および分配デバイスを、前記ルアーロックアクセスデバイスの前記針との係合から取り外すことと、
    前記ポイントオブケア採血および分配デバイスをポイントオブケア診断試験デバイスに対して配置することと、
    前記ポイントオブケア採血および分配デバイスの前記側壁部分の少なくとも一部を圧縮して、前記流体チャンバ内で収集された前記血液サンプルの一部を前記ポイントオブケア診断試験デバイス内または前記ポイントオブケア診断試験デバイス上に分配することと、を含む、請求項１９に記載の方法。

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