JP2024061978A - 口腔用組成物 - Google Patents
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Abstract
【課題】水の含有量が極端に少なくとも、グリチルリチン酸ジカリウムの経時安定性が良好な口腔用組成物を提供すること。【解決手段】グリチルリチン酸ジカリウムとともに、カチオン界面活性剤及び／又は両性界面活性剤を含有する、口腔用組成物。【選択図】なし
Description
本開示は、口腔用組成物等に関する。
グリチルリチン酸ジカリウムは歯周炎予防効果をもたらす成分であり、水系組成物中では一般的に安定で、処方への影響が少ないことから、従来より歯周組織の炎症予防を目的として口腔用組成物に配合されている。
しかしながら、本発明者は、水の含有量が極端に少ない（例えば、水の含有量が５質量％程度以下の）組成物においては、グリチルリチン酸ジカリウムの安定性が低下することを見出した。そこで、水の含有量が極端に少なくとも、グリチルリチン酸ジカリウムの経時安定性が良好な、口腔用組成物を提供することを主な目的とした。
本発明者は、グリチルリチン酸ジカリウムとともにカチオン界面活性剤及び／又は両性界面活性剤を含有する口腔用組成物は、水の含有量が極端に少なくともグリチルリチン酸ジカリウムの経時安定性が良好である可能性を見出した。そして、さらに改良を重ねて本開示を完成させるに至った。
本開示は、例えば以下の項に記載の主題を包含する。
項１．
（Ａ）炭化水素油、
（Ｂ）多価アルコール、
（Ｃ）ポリグリセリン脂肪酸エステル、
（Ｄ）グリチルリチン酸ジカリウム、並びに
（Ｅ）カチオン界面活性剤及び／又は両性界面活性剤
を含有する口腔用組成物であって、
水の含有量が５質量％以下である、口腔用組成物。
項２．
実質的に水を含まない、項１に記載の口腔用組成物。
項３．
（Ｅ）成分が、ココイルアルギニンエチルＰＣＡ、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、及びコカミドプロピルベタインからなる群より選択される少なくとも１種である、項１又は２に記載の口腔用組成物。
項４．
（Ｄ）成分１質量部に対する（Ｅ）成分の含有比が、０．１～２００質量部である、項１～３のいずれかに記載の口腔用組成物。
項５．
（Ａ）成分がパラフィンである、項１～４のいずれかに記載の口腔用組成物。
項６．
（Ｂ）成分がグリセリンである、項１～５のいずれかに記載の口腔用組成物。
項７．
（Ａ）～（Ｃ）成分の含有量の合計が、５０質量％以上である、項１～６のいずれかに記載の口腔用組成物。
項８．
（Ａ）パラフィン、
（Ｂ）グリセリン、
（Ｃ）ポリグリセリン脂肪酸エステル、
（Ｄ）グリチルリチン酸ジカリウム、並びに
（Ｅ）ココイルアルギニンエチルＰＣＡ、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、及びコカミドプロピルベタインからなる群より選択される少なくとも１種
を含有する口腔用組成物であって、
（Ａ）～（Ｃ）成分の含有量の合計が、５０質量％以上であり、
（Ｄ）成分１質量部に対する（Ｅ）成分の含有比が、０．１～２００質量部であり、
水の含有量が５質量％以下である、口腔用組成物。
項９．
（Ｄ）成分の含有量が、０．０１～１質量％である、項１～８のいずれかに記載の口腔用組成物。
項１０．
（Ｅ）成分の含有量が、０．００５～１０質量％である、項１～９のいずれかに記載の口腔用組成物。
項１．
（Ａ）炭化水素油、
（Ｂ）多価アルコール、
（Ｃ）ポリグリセリン脂肪酸エステル、
（Ｄ）グリチルリチン酸ジカリウム、並びに
（Ｅ）カチオン界面活性剤及び／又は両性界面活性剤
を含有する口腔用組成物であって、
水の含有量が５質量％以下である、口腔用組成物。
項２．
実質的に水を含まない、項１に記載の口腔用組成物。
項３．
（Ｅ）成分が、ココイルアルギニンエチルＰＣＡ、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、及びコカミドプロピルベタインからなる群より選択される少なくとも１種である、項１又は２に記載の口腔用組成物。
項４．
（Ｄ）成分１質量部に対する（Ｅ）成分の含有比が、０．１～２００質量部である、項１～３のいずれかに記載の口腔用組成物。
項５．
（Ａ）成分がパラフィンである、項１～４のいずれかに記載の口腔用組成物。
項６．
（Ｂ）成分がグリセリンである、項１～５のいずれかに記載の口腔用組成物。
項７．
（Ａ）～（Ｃ）成分の含有量の合計が、５０質量％以上である、項１～６のいずれかに記載の口腔用組成物。
項８．
（Ａ）パラフィン、
（Ｂ）グリセリン、
（Ｃ）ポリグリセリン脂肪酸エステル、
（Ｄ）グリチルリチン酸ジカリウム、並びに
（Ｅ）ココイルアルギニンエチルＰＣＡ、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、及びコカミドプロピルベタインからなる群より選択される少なくとも１種
を含有する口腔用組成物であって、
（Ａ）～（Ｃ）成分の含有量の合計が、５０質量％以上であり、
（Ｄ）成分１質量部に対する（Ｅ）成分の含有比が、０．１～２００質量部であり、
水の含有量が５質量％以下である、口腔用組成物。
項９．
（Ｄ）成分の含有量が、０．０１～１質量％である、項１～８のいずれかに記載の口腔用組成物。
項１０．
（Ｅ）成分の含有量が、０．００５～１０質量％である、項１～９のいずれかに記載の口腔用組成物。
本開示によれば、水の含有量が極端に少なくとも、グリチルリチン酸ジカリウムの経時安定性が良好な、口腔用組成物を提供することができる。また、水の含有量が極端に少なくとも、グリチルリチン酸ジカリウムの経時安定性が良好な口腔用乳化組成物を提供することができる。
以下、本開示に包含される各実施形態について、さらに詳細に説明する。本開示は、口腔用組成物、口腔用乳化組成物、及び歯周炎予防のための口腔用組成物、並びにその用途及びその製造方法等を好ましく包含するが、これらに限定されるわけではなく、本開示は本明細書に開示され当業者が認識できる全てを包含する。
本開示に包含される口腔用組成物は（Ａ）炭化水素油、（Ｂ）多価アルコール、（Ｃ）ポリグリセリン脂肪酸エステル、（Ｄ）グリチルリチン酸ジカリウム、並びに（Ｅ）カチオン界面活性剤及び／又は両性界面活性剤を含有する。以下、当該口腔用組成物を「本開示の口腔用組成物」と表記することがある。また、前記（Ａ）～（Ｅ）の各成分を「（Ａ）成分」、「（Ｂ）成分」、「（Ｃ）成分」「（Ｄ）成分」「（Ｅ）成分」等と表記することがある。
（Ａ）成分：炭化水素油としては、パラフィン、スクワラン、マイクロクリスタリンワックス、ワセリン、セレシン、リモネン、テレビン油等が例示でき、口腔用組成物に用いられる公知の炭化水素油が好ましく、中でもスクワラン及びパラフィンがさらに好ましく、特にパラフィンが好ましい。スクワランとしては動物性スクワラン及び植物性スクワランのどちらも用いることができ、例えばサメスクワラン、オリーブスクワラン等を好ましく用いることができる。また、パラフィンとしては、流動パラフィンが好ましく、特に軽質流動パラフィンがより好ましい。本開示の口腔用組成物においては、これらの炭化水素油の中から１種単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
特に制限されないが、本開示の口腔用組成物は、炭化水素油を５～９０質量％含有することができ、当該範囲の上限又は下限は、例えば、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、又は８９質量％であってもよい。当該範囲は２０～８０質量％であることが好ましく、３０～７０質量％であることがより好ましい。
（Ｂ）成分：多価アルコールとしては、２価又は３価のアルコールが好ましく例示される。２価のアルコール及び３価のアルコールからなる群より選択される少なくとも１種の多価アルコールを好ましく用いることができる。２価のアルコール及び３価のアルコールとしては、特に制限はされないが、例えば、エチレングリコール、プロパンジオール、ジエチレングリコール、ポリエチレングリコール、１，３－ブチレングリコール、グリセリン等が好ましく挙げられる。プロパンジオールとしては、プロピレングリコール（１，２－プロパンジオール）及び１，３－プロパンジオールのいずれも好ましく用いることができる。中でも、プロピレングリコール、１，３－プロパンジオール、１，３－ブチレングリコール、グリセリンが好ましく、特にグリセリンが好ましい。本開示の口腔用組成物においては、これらの多価アルコールの中から１種単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
特に制限されないが、本開示の口腔用組成物は、多価アルコールを５～９０質量％含有することができ、当該範囲の上限又は下限は、例えば、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、又は８９質量％であってもよい。当該範囲は１０～５０質量％であることが好ましく、１５～４０質量％であることがより好ましい。
（Ｃ）成分：ポリグリセリン脂肪酸エステルとしては、例えば、炭素数が８～２４（８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、又は２４）の飽和又は不飽和脂肪酸とポリグリセリンとのエステル化合物が好ましい。
当該脂肪酸の炭素数は、より好ましくは８～２２であり、さらに好ましくは１０～２０であり、よりさらに好ましくは１０～１８である。また、当該脂肪酸は飽和脂肪酸であっても不飽和脂肪酸であってもよく、不飽和脂肪酸の場合は炭素間二重結合数が１、２、３、又は４であることが好ましく、１又は２であることがさらに好ましい。また、当該脂肪酸は、直鎖脂肪酸であっても、分岐鎖脂肪酸であってもよい。当該脂肪酸としては、例えばカプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、ステアリン酸、パルミチン酸、パルミトレイン酸、マルガリン酸、オレイン酸、リノール酸、ベヘン酸、イソカプリン酸、イソラウリン酸、イソミリスチン酸、イソステアリン酸、イソパルミチン酸、イソパルミトレイン酸、イソマルガリン酸、イソオレイン酸、イソリノール酸、イソベヘン酸等が好ましく例示され、中でもカプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、ステアリン酸、パルミチン酸、オレイン酸、イソステアリン酸が好ましい。また、これらの脂肪酸を含む、ヤシ油脂肪酸又はパーム油脂肪酸といった天然の脂肪酸を用いてもよい。
また、ポリグリセリン脂肪酸エステルとしては、前記脂肪酸と、ポリグリセリンとの、モノ、ジ、トリ、テトラ、ペンタ、又はシクロエステル化合物が好ましく、モノ、ジ、又はトリエステル化合物がより好ましい。
当該ポリグリセリンは、平均４～１２（４、５、６、７、８、９、１０、１１、又は１２）のグリセリン単位（－ＯＣＨ２ＣＨ（ＯＨ）ＣＨ２－）を含むことが好ましく、平均５～１０のグリセリン単位を含むことがより好ましい。
好ましいポリグリセリン脂肪酸エステルとして、具体的には、例えば、カプリン酸ポリグリセリル－ｎ１、ラウリン酸ポリグリセリル－ｎ１、ミリスチン酸ポリグリセリル－ｎ１、ステアリン酸ポリグリセリル－ｎ１、オレイン酸ポリグリセリル－ｎ１、ジミリスチン酸ポリグリセリル－ｎ１、ジステアリン酸ポリグリセリル－ｎ１、ジイソステアリン酸ポリグリセリル－ｎ１、トリラウリン酸ポリグリセリル－ｎ１、トリミリスチン酸ポリグリセリル－ｎ１（ここでのｎ１はグリセリン単位数を表しており、前記の通り４～１２であることが好ましく、特に５～１０が好ましい）等が挙げられる。中でも、ミリスチン酸ポリグリセリル－１０及びステアリン酸ポリグリセリル－１０が特に好ましい。本開示の口腔用組成物においては、これらのポリグリセリン脂肪酸エステルの中から１種単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
ポリグリセリン脂肪酸エステルのＨＬＢ（Ｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ－Ｌｉｐｏｐｈｉｌｉｃ Ｂａｌａｎｃｅ）は、本発明の効果が損なわれない範囲であれば、特に制限されない。例えば１０～１８程度が好ましい。当該範囲の上限若しくは下限は、例えば１０．５、１１、１１．５、１２、１２．５、１３、１３．５、１４、１４．５、１５、１５．５、１６、１６．５、１７、又は１７．５であってもよい。
特に制限されないが、本開示の口腔用組成物は、ポリグリセリン脂肪酸エステルを１～１０質量％含有することができ、当該範囲の上限又は下限は、例えば、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、５、５．１、５．２、５．３、５．４、５．５、５．６、５．７、５．８、５．９、６、６．１、６．２、６．３、６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７、７．１、７．２、７．３、７．４、７．５、７．６、７．７、７．８、７．９、８、８．１、８．２、８．３、８．４、８．５、８．６、８．７、８．８、８．９、９、９．１、９．２、９．３、９．４、９．５、９．６、９．７、９．８又は９．９質量％であってもよい。当該範囲は２～８質量％であることが好ましく、３～７質量％であることがより好ましい。
特に制限されないが、本開示の口腔用組成物は、（Ｄ）成分：グリチルリチン酸ジカリウムを０．００１～１質量％含有することができ、当該範囲の上限又は下限は、例えば、０．００５、０．０１、０．０１５、０．０２、０．０２５、０．０３、０．０３５、０．０４、０．０４５、０．０５、０．０５５、０．０６、０．０６５、０．０７、０．０７５、０．０８、０．０８５、０．０９、０．０９５、０．１、０．１５、０．２、０．２５、０．３、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．５５、０．６、０．６５、０．７、０．７５、０．８、０．８５、０．９、又は０．９５質量％であってもよい。当該範囲は０．０１～０.８質量％であることが好ましく、０．０２～０．５質量％であることがより好ましく、０．０３～０．２質量％であることがさらに好ましい。
（Ｅ）成分は、カチオン界面活性剤及び／又は両性界面活性剤である。カチオン界面活性剤としては、ココイルアルギニンエチルＰＣＡ（Ｎ－ヤシ油脂肪酸アシル－Ｌ－アルギニンエチル・ＤＬ－ピロリドンカルボン酸塩）、塩化アルキルトリメチルアンモニウム、臭化アルキルトリメチルアンモニウム、塩化ベンジルトリメチルアンモニウム、塩化ベンジルトリエチルアンモニウム、塩化ジアルキルジメチルアンモニウム、塩化ベンザルコニウム、臭化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化ブチルピリジニウム、塩化ドデシルピリジニウム、塩化セチルピリジニウム等が例示でき、特に口腔用組成物に用いられる公知のカチオン界面活性剤が好ましく、中でもココイルアルギニンエチルＰＣＡ、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、及び塩化ベンゼトニウムがさらに好ましい。
両性界面活性剤としては、Ｎ－ココイル－Ｎ－カルボキシメチル－Ｎ－ヒドロキシエチルエチレンジアミンナトリウム等のイミダゾリン型両性界面活性剤；ラウリルジメチルアミノ酢酸ベタイン（ラウリルベタイン）、ヤシ油脂肪酸アミドプロピルジメチルアミノ酢酸ベタイン（ヤシ油脂肪酸アミドプロピルベタイン又はコカミドプロピルベタイン）等の酢酸ベタイン型両性界面活性剤；Ｎ－ラウリルジアミノエチルグリシン等のアミノ酸型両性界面活性剤等を例示でき、中でも酢酸ベタイン型両性界面活性剤が好ましく、酢酸ベタイン型両性界面活性剤の中でもアミドプロピルベタイン型両性界面活性剤がより好ましい。アミドプロピルベタイン型両性界面活性剤としては、例えばラウラミドプロピルベタイン、ミリスタミドプロピルベタイン、コカミドプロピルベタイン、パーム核脂肪酸アミドプロピルベタイン等が挙げられ、中でもラウラミドプロピルベタイン及びコカミドプロピルベタインが好ましく、コカミドプロピルベタインが特に好ましい。
本開示の口腔用組成物においては、これらのカチオン界面活性剤及び両性界面活性剤の中から１種単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
特に制限されないが、本開示の口腔用組成物は、上記（Ｅ）成分を０．００１～１０質量％含有することができ、当該範囲の上限又は下限は、例えば、０．００５、０．０１、０．０２、０．０３、０．０４、０．０５、０．０６、０．０７、０．０８、０．０９、０．１、０．１５、０．２、０．２５、０．３、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．５５、０．６、０．６５、０．７、０．７５、０．８、０．８５、０．９、１、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、５、５．５、６、６．５、７、７．５、８、８．５、９、又は９．５質量％であってもよい。当該範囲は０．００５～８質量％であることが好ましく、０．０１～６質量％であることがより好ましい。
本開示の口腔用組成物は、本開示の効果が損なわれない範囲で水を含有してもよいが、水を含有しないことが好ましい。水を含有する場合、その含有量は５質量％以下であることが好ましく、当該範囲の上限は、例えば、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、又は４．９質量％であってもよい。当該範囲は３質量％以下であることがより好ましく、１質量％以下であることがさらに好ましく、実質的に水を含まないことが最も好ましい。
実質的に水を含まないとは、調製に水を原料として用いないということである。ただし、原料（例えば多価アルコール及びポリグリセリン脂肪酸エステル等）には、極少量ながら水を含むものが存在するため、得られる口腔用組成物に当該原料由来の水が極少量含まれる場合がある。この原料由来の極少量の水が含まれる口腔用組成物は、「実質的に水を含まない口腔用組成物」に包含される。
より具体的には、原料由来の水が口腔用組成物に含まれる場合、その含有量は０質量％より多く０．５質量％以下程度であり、より好ましくは０質量％より多く０．４質量％以下程度である。
また、本開示の効果が損なわれない限り特に制限されないが、（Ｄ）成分１質量部に対する（Ｅ）成分の含有比は、０．０５～２００質量部であることが好ましい。当該範囲の上限又は下限は、例えば、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、１００、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１７０、又は１９０質量部であってもよい。当該範囲は０．１～１５０質量部であることがより好ましく、０．２～１００質量部であることが特に好ましい。
（Ａ）～（Ｃ）成分の含有量の合計は、５０質量％以上であることが好ましく、１００質量％より少なければ良い。当該範囲の上限又は下限は、本開示の効果が損なわれない限り特に制限されないが、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９、９０、９１、９２、９３、９４、９５、９６、９７、９８、又は９９質量％であってもよい。例えば当該範囲は５５～９９質量％であってもよい。
また、本開示の口腔用組成物は、後述するようにさらに研磨剤や増粘剤、酸化チタン等を含有してもよい。研磨剤や増粘剤、酸化チタン等を含有する場合、それらの含有量の合計は、例えば１～４０質量％程度であってもよく、２～３０質量％程度であることが好ましい。
本開示の口腔用組成物には、本開示の効果を損なわない範囲において、口腔用組成物に含有させることができる公知の成分を含ませてもよい。
このような公知の成分としては、例えば、研磨剤、湿潤剤、発泡剤、香料、活性剤、甘味剤、防腐剤、着色剤、ｐＨ調整剤、安定化剤、矯味剤、収れん剤、増粘剤、他の薬効剤等が挙げられる。なお、このような公知の成分は、１種単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
研磨剤としては、第２リン酸カルシウム・２水和物及び無水和物、リン酸カルシウム、第３リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、ピロリン酸カルシウム、水酸化アルミニウム、アルミナ、無水ケイ酸、シリカ、ケイ酸アルミニウム、ケイ酸カルシウム、不溶性メタリン酸ナトリウム、第３リン酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、硫酸カルシウム、ポリメタクリル酸メチル、ベントナイト、ケイ酸ジルコニウム、ハイドロキシアパタイト、合成樹脂、生体活性ガラス等を用いることができる。
湿潤剤としては、例えば、トレハロース、ラクチュロース、マルチトール等の糖類や、ソルビトール、マンニトール、マルチトール等の糖アルコール、エタノール等の一価アルコール等が挙げられる。
発泡剤としては、例えば、ラウリル硫酸ナトリウム、ミリスチル硫酸ナトリウム等のアルキル基の炭素数が８～１８程度の高級アルキル硫酸エステル塩；Ｎ－長鎖アシルアミノ酸塩、α－オレフィンスルホネート塩、高級脂肪酸ナトリウムモノグリセライドモノサルフェート、Ｎ－メチル－Ｎ－パルミトイルタウライド塩、Ｎ－アシルサルコシンナトリウム、Ｎ－アシルグルタミン酸塩、Ｎ－メチル－Ｎ－アシルタウリンナトリウム、Ｎ－メチル－Ｎ－アシルアラニンナトリウム、α－オレフィンスルホン酸ナトリウム等のアニオン界面活性剤や、ショ糖脂肪酸エステル、マルトース脂肪酸エステル、ラクトース脂肪酸エステル等の糖脂肪酸エステル；脂肪酸アルカノールアミド類；ソルビタン脂肪酸エステル；脂肪酸モノグリセライド；ポリオキシエチレン付加係数が８～１０、アルキル基の炭素数が１３～１５であるポリオキシエチレンアルキルエーテル；ポリオキシエチレン付加係数が１０～１８、アルキル基の炭素数が９であるポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル；セバシン酸ジエチル；ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油；脂肪酸ポリオキシエチレンソルビタン等のノニオン界面活性剤が挙げられる。
香料としては、例えば、メントール、アネトール、カルボン、オイゲノール、リモネン、ペパーミントオイル、スペアミントオイル、ウインターグリーン、サリチル酸メチル、シオネール、チモール、丁字油、ユーカリ油、ローズマリー油、セージ油、レモン油、オレンジ油、オシメン油、シトロネロール、メチルオイゲノール等が挙げられる。
甘味剤としては、例えば、サッカリンナトリウム、アセスルファームカリウム、ステビオサイド、ネオヘスペリジルジヒドロカルコン、グリチルリチン、ペリラルチン、タウマチン、アスパラチルフェニルアラニルメチルエステル、α－メトキシシンナミックアルデヒド、キシリット、スクラロース、パラチノース、ステビアフィン等が挙げられる。
防腐剤としては、例えば、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン等のパラベン類、安息香酸ナトリウム、フェノキシエタノール、塩酸アルキルジアミノエチルグリシン等が挙げられる。
着色剤としては、例えば、青色１号、黄色４号、赤色２０２号、緑３号等の法定色素、群青、強化群青、紺青等の鉱物系色素、酸化チタン等が挙げられる。
ｐＨ調整剤としては、例えば、クエン酸、リン酸、リンゴ酸、ピロリン酸、乳酸、酒石酸、フィチン酸、グリセロリン酸、酢酸、硝酸、またはこれらの化学的に可能な塩や水酸化ナトリウム等が挙げられる。
安定化剤としては、例えば、エデト酸ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、乳酸カルシウム、ラノリン、トリアセチン、ヒマシ油、硫酸マグネシウム等が挙げられる。
矯味剤としては、例えば、チャエキス、チャ乾留液、プロポリスエキス、グルタミン酸ナトリウム等が挙げられる。
収れん剤としては、例えば、重曹、乳酸アルミニウム、亜鉛化合物等が挙げられる。
増粘剤としては、例えば、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシメチルエチルセルロース等のセルロース誘導体、キサンタンガム、ローカストビンガム、カラギーナン、トラガカントガム、カラヤガム、アラビアガム、ジェランガム等のガム類、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸ナトリウム、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルピロリドン等の合成粘結剤、増粘性シリカ、アルミニウムシリカゲル、ビーガム等の無機粘結剤、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、寒天、ゼラチン、大豆多糖類、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム等が挙げられる。
他の薬効剤としては、フッ化ナトリウム、モノフルオロリン酸ナトリウム、フッ化第一錫等のフッ素化合物；硝酸カリウム、塩化カリウム等のカリウム塩、塩化ストロンチウム等のストロンチウム塩、デキストラナーゼ、ムタナーゼ、アミラーゼ、プロテアーゼ、溶菌酵素（リテックエンザイム）等の酵素；トラネキサム酸、ε－アミノカプロン酸、アルミニウムクロルヒドロキシアラントイン、アラントイン、ジヒドロコレステロール、（Ｄ）成分以外のグリチルリチン酸類、グリチルレチン酸、ビサボロール、イソプロピルメチルフェノール、グリセロリン酸、クロロフィル、銅クロロフィリンナトリウム、グルコン酸銅、塩化ナトリウム、水溶性無機リン酸化合物、ピロリドンカルボン酸、クロルヘキシジン塩類、トリクロサン；酢酸－ｄｌ－α－トコフェロール、酢酸ピリドキシン、トコフェロールニコチン酸エステル、ピリドキシン塩酸塩、アスコルビン酸またはその塩等のビタミン類；アルギニン、リジン、シトルリン、オルニチン、クレアチン、ヒスチジン、ジアミノブタン酸、ジアミノプロピオン酸またはその塩等の塩基性アミノ酸；フラボノイド、フェノール酸等のポリフェノール類；アロエ、イチョウ葉、アガリクス、ウーロン茶、カミツレ、カリン、ギムネマ、クマザサ、甜茶、杜仲茶、ドクダミ、ハトムギ、メグスリノキ、ヨモギ、緑茶、ルイボス、レモンバーム、ローズマリー、クラブミン、ラカンカ、シソ、クランベリー、ノコギリソウ、エルダー、リコリス、ハッカ、ユーカリ、ガラナ、カンゾウ、ボダイジュ、ホップ、カカオ、クワ葉、タイム、オウゴン等の植物抽出物、乳酸菌、過酸化水素等が挙げられる。
なお、これら公知の成分の配合量は、本開示の効果を妨げない範囲で、通常の口腔用組成物に配合されている程度の量を参考に適宜調整することができる。
本開示の口腔用組成物は、乳化組成物であることが好ましい。また、本開示の口腔用組成物は、特に調製後室温（２５℃）で１週間静置したときに、炭化水素油が分離しない（相分離を起こさない）ものが好ましい。本開示の口腔用組成物は、その形態は特に限定はされないが、例えばゲル状又はクリーム状であることが好ましい。
本開示の口腔用組成物の調製方法としては、例えば、（Ａ）成分以外の成分（（Ｂ）～（Ｅ）成分、及び任意に口腔用組成物に含有させることができる公知の成分）をまず撹拌し混合した後、撹拌を続けながら、当該混合物に（Ａ）成分を徐々に加えて混合する方法が挙げられる。あるいは、（Ｂ）成分と（Ｃ）成分とをまず撹拌し混合した後、撹拌を続けながら、当該混合物に（Ａ）成分を徐々に加えて混合した後で、当該（Ａ）～（Ｃ）成分の混合物にその他の成分（（Ｄ）成分、（Ｅ）成分、及び任意に口腔用組成物に含有させることができる公知の成分）を混合する方法が挙げられる。混合は公知の撹拌機（例えばディスパーミキサー等）により行うことができる。いずれの方法においても、一度に大量に（Ａ）成分を加えると均一に混ざらない場合があるため、少しずつ加えることが好ましい。
本開示の口腔用組成物は、特に限定するものではないが、常法に従って例えば練歯磨剤、液体歯磨剤、洗口剤（マウスウォッシュ）、ジェル剤、軟膏状製剤、パスタ剤、ガム剤等の通常の剤形にすることができる。
また本開示は、炭化水素油、多価アルコール、ポリグリセリン脂肪酸エステル、グリチルリチン酸ジカリウム、並びにカチオン界面活性剤及び／又は両性界面活性剤を含有する、口腔用組成物用担体も包含する。当該口腔用組成物用担体は、用途が口腔用組成物用担体であるという点を除けば、その構成は基本的に上記口腔用組成物と同様である。
当該口腔用組成物用担体に更に口腔用組成物に許容される成分（例えば上記公知の成分）を加えることにより、好適な口腔用組成物を製造することができる。
また、上述した本開示の各実施形態について説明した各種特性（性質、構造、機能等）は、本開示に包含される主題を特定するにあたり、どのように組み合わせられてもよい。すなわち、本開示には、本明細書に記載される組み合わせ可能な各特性のあらゆる組み合わせからなる主題が全て包含される。
以下、例を示して本開示の実施形態をより具体的に説明するが、本開示の実施形態は下記の例に限定されるものではない。なお、各表に記載される各成分の配合量値は特に断らない限り「質量％」を示す。また、各表に記載の成分のうち、脂肪酸の結合数（例えば、ジ、トリ等）を表す文言が記載されていないものは、「モノ」を表す（例えば、ミリスチン酸ポリグリセリル－１０はモノミリスチン酸ポリグリセリル－１０を意味する）。
＜試験１＞
口腔用組成物の調製１
（ｉ）
以下の組成（数値は質量％を示す）に従い、（Ａ）～（Ｃ）成分の混合物を調製した。
口腔用組成物の調製１
（ｉ）
以下の組成（数値は質量％を示す）に従い、（Ａ）～（Ｃ）成分の混合物を調製した。
成分 配合量（％）
グリセリン ２５．０
ミリスチン酸ポリグリセリル－１０ ２．５
ステアリン酸ポリグリセリル－１０ ２．５
流動パラフィン ７０．０
合計 １００．０
グリセリン ２５．０
ミリスチン酸ポリグリセリル－１０ ２．５
ステアリン酸ポリグリセリル－１０ ２．５
流動パラフィン ７０．０
合計 １００．０
混合は、より詳細には次のようにして行った。容器（ビーカー）にグリセリン、ミリスチン酸ポリグリセリル－１０及びステアリン酸ポリグリセリル－１０を加え、ガラス棒を用いた手動撹拌、あるいはディスパーミキサーを用いた撹拌によってこれらを混合した。この際、必要に応じて加温を行った。撹拌を続けながら、さらに流動パラフィンを少量ずつ加えた。以下、当該（Ａ）～（Ｃ）成分の混合物を「本実施例の基材」又は単に「基材」と称することがある。
（ｉｉ）
表１に示す組成（数値は質量％を示す）に従い、上記（ｉ）の方法で得られた本実施例の基材と、グリチルリチン酸ジカリウム（ＧＫ２）及びココイルアルギニンエチルＰＣＡ（ＣＡＥ）を混合し、口腔用組成物を調製した。混合は、ガラス棒を用いた手動撹拌、あるいはディスパーミキサーを用いた撹拌によって行った。
表１に示す組成（数値は質量％を示す）に従い、上記（ｉ）の方法で得られた本実施例の基材と、グリチルリチン酸ジカリウム（ＧＫ２）及びココイルアルギニンエチルＰＣＡ（ＣＡＥ）を混合し、口腔用組成物を調製した。混合は、ガラス棒を用いた手動撹拌、あるいはディスパーミキサーを用いた撹拌によって行った。
なお調製直後、得られた各組成物を目視観察して相分離の有無を確認したところ、いずれの組成物においても相分離は生じていなかった。
ＧＫ２の安定性評価１
得られた各組成物について２０ｇずつ樹脂（ポリエチレン）製チューブに充填し、６０℃環境下で１週間静置した（以下、６０℃で１週間静置したものを「６０℃静置サンプル」と称することがある）。なお、６０℃は組成物中のＧＫ２の変化が加速されると考えられる温度である。
得られた各組成物について２０ｇずつ樹脂（ポリエチレン）製チューブに充填し、６０℃環境下で１週間静置した（以下、６０℃で１週間静置したものを「６０℃静置サンプル」と称することがある）。なお、６０℃は組成物中のＧＫ２の変化が加速されると考えられる温度である。
上記条件で１週間静置した後、公知の高速液体クロマトグラフィ法（ＨＰＬＣ）を用いて、各６０℃静置サンプルに含有されるＧＫ２を分析した。また、各組成物の調製時に混合したのと同じ量（質量％）のＧＫ２を精製水に溶解させ、標準原液とした（以下、ＧＫ２標準原液と称することがある）。各組成物の標準原液につき、各６０℃静置サンプルと同様に公知の方法でＨＰＬＣ測定試液を調製し、標準溶液とした（以下、ＧＫ２標準溶液と称することがある）。つまり、調製時に０．０５質量％のＧＫ２を混合した組成物のＧＫ２標準溶液に含有されるＧＫ２量（質量％）は、調製時に０．０５質量％のＧＫ２を混合した組成物について公知の方法で調製したＨＰＬＣ測定試液のＧＫ２量（質量％）と等しく、調製時に０．５０質量％のＧＫ２を混合した組成物のＧＫ２標準溶液に含有されるＧＫ２量（質量％）は、調製時に０．５０質量％のＧＫ２を混合した組成物について公知の方法で調製したＨＰＬＣ測定試液のＧＫ２量（質量％）と等しい。ＧＫ２標準溶液についても、ＨＰＬＣでＧＫ２を分析した。なお、ＧＫ２標準溶液は調製直後のものをＨＰＬＣ分析に供した。ＨＰＬＣの結果から以下の計算式により、各組成物におけるＧＫ２の残存率（％）を算出した。
［各組成物におけるＧＫ２の残存性（％）］
＝１００×［６０℃静置サンプルの測定試液のＧＫ２ピーク面積値］／［ＧＫ２標準溶液のＧＫ２ピーク面積値］
［各組成物におけるＧＫ２の残存性（％）］
＝１００×［６０℃静置サンプルの測定試液のＧＫ２ピーク面積値］／［ＧＫ２標準溶液のＧＫ２ピーク面積値］
結果を表１に示す。ＧＫ２の残存率が９０％未満のものを×、９０％以上９５％より低いものを○、９５％以上のものを◎と評価した（ＧＫ２安定性の評価）。
上述した通り、ＧＫ２は水系組成物中では一般的に安定であることが知られている。しかし意外なことに、水の含有量が極端に少なくＣＡＥを含有しない比較例１－１組成物においては、６０℃静置サンプルのＧＫ２残存率が８８％であった。一方、ＣＡＥを含有する実施例組成物は、いずれもＣＡＥを含有しないものよりＧＫ２の残存率が向上した。すなわち、ＣＡＥを含有する口腔用組成物は、水の含有量が極端に少なくとも、ＧＫ２の経時安定性が良好であることが判明した。
なお、比較例１－１組成物を５℃で１週間静置し、上記と同様にしてＧＫ２の残存率を算出したところ、９７％であった。一方、比較例１－１組成物の６０℃静置サンプルのＧＫ２残存率は、上述した通り８８％であった。すなわち、６０℃での静置においては、５℃での静置よりＧＫ２の変化が加速されたといえる。
＜試験２＞
次に本発明者は、ＣＡＥ以外のカチオン界面活性剤を含有する口腔用組成物においても、同様にＧＫ２の安定性が向上するか検討した。ＣＡＥ以外のカチオン界面活性剤として塩化セチルピリジニウム（ＣＰＣ）、塩化ベンザルコニウム（ＢＫＣ）、及び塩化ベンゼトニウム（ＢＴＣ）を用いて、以下の通り試験１と同様の試験を行った。
次に本発明者は、ＣＡＥ以外のカチオン界面活性剤を含有する口腔用組成物においても、同様にＧＫ２の安定性が向上するか検討した。ＣＡＥ以外のカチオン界面活性剤として塩化セチルピリジニウム（ＣＰＣ）、塩化ベンザルコニウム（ＢＫＣ）、及び塩化ベンゼトニウム（ＢＴＣ）を用いて、以下の通り試験１と同様の試験を行った。
口腔用組成物の調製２
表２に示す組成（数値は質量％を示す）に従い、試験１と同様にして口腔用組成物を調製した。
表２に示す組成（数値は質量％を示す）に従い、試験１と同様にして口腔用組成物を調製した。
なお調製直後、得られた各組成物を目視観察して相分離の有無を確認したところ、いずれの組成物においても相分離は生じていなかった。
ＧＫ２の安定性評価２
得られた各組成物について、試験１と同様の条件で静置した後、ＧＫ２の残存率を算出し、ＧＫ２の安定性を評価した。結果を表２に示す。
得られた各組成物について、試験１と同様の条件で静置した後、ＧＫ２の残存率を算出し、ＧＫ２の安定性を評価した。結果を表２に示す。
ＣＡＥ以外のカチオン界面活性剤を含有する口腔用組成物においても、カチオン界面活性剤を含有しない口腔用組成物と比較してＧＫ２の経時安定性が向上することが判明した。
＜試験３＞
次に本発明者は、カチオン界面活性剤以外の界面活性剤を含有する口腔用組成物においても、同様にＧＫ２の安定性が向上するか検討した。カチオン界面活性剤以外の界面活性剤として、両性界面活性剤であるコカミドプロピルベタイン、アニオン界面活性剤であるラウリル硫酸ナトリウム及びノニオン界面活性剤であるアルキルグルコシドを用いて、以下の通り試験１と同様の試験を行った。
次に本発明者は、カチオン界面活性剤以外の界面活性剤を含有する口腔用組成物においても、同様にＧＫ２の安定性が向上するか検討した。カチオン界面活性剤以外の界面活性剤として、両性界面活性剤であるコカミドプロピルベタイン、アニオン界面活性剤であるラウリル硫酸ナトリウム及びノニオン界面活性剤であるアルキルグルコシドを用いて、以下の通り試験１と同様の試験を行った。
口腔用組成物の調製３
表３に示す組成（数値は質量％を示す）に従い、試験１と同様にして口腔用組成物を調製した。
表３に示す組成（数値は質量％を示す）に従い、試験１と同様にして口腔用組成物を調製した。
なお調製直後、得られた各組成物を目視観察して相分離の有無を確認したところ、いずれの組成物においても相分離は生じていなかった。
ＧＫ２の安定性評価３
得られた各組成物について、試験１と同様の条件で静置した後、ＧＫ２の残存率を算出し、ＧＫ２の安定性を評価した。結果を表３に示す。
得られた各組成物について、試験１と同様の条件で静置した後、ＧＫ２の残存率を算出し、ＧＫ２の安定性を評価した。結果を表３に示す。
両性界面活性剤を含有する口腔用組成物においても、カチオン界面活性剤及び両性界面活性剤を含有しない口腔用組成物と比較してＧＫ２の経時安定性が向上することが判明した。一方、アニオン界面活性剤又はノニオン界面活性剤を含有する口腔用組成物においては、ＧＫ２の経時安定性が向上する効果は認められなかった。
以上の結果から、カチオン界面活性剤及び／又は両性界面活性剤を含有する口腔用組成物は、水の含有量が極端に少なくとも、ＧＫ２の経時安定性が良好であることが判明した。
処方例
以下に本開示の口腔用組成物の処方例を示す。なお、各処方例の配合量（％）は質量％を示す。
以下に本開示の口腔用組成物の処方例を示す。なお、各処方例の配合量（％）は質量％を示す。
＜処方例１＞
基材１
成分 配合量（％）
流動パラフィン ５５
グリセリン ４０
ラウリン酸ポリグリセリル－１０ ５
合計 １００
基材１
成分 配合量（％）
流動パラフィン ５５
グリセリン ４０
ラウリン酸ポリグリセリル－１０ ５
合計 １００
口腔用組成物１
成分 配合量（％）
基材１ ９６．００
グリチルリチン酸ジカリウム ０．０５
ココイルアルギニンエチルＰＣＡ ０．２０
塩化セチルピリジニウム ０．０５
ヒドロキシエチルセルロース １．００
フッ化ナトリウム ０．３０
サッカリンナトリウム ０．３０
酸化チタン ２．００
香料 ０．１０
合計 １００
成分 配合量（％）
基材１ ９６．００
グリチルリチン酸ジカリウム ０．０５
ココイルアルギニンエチルＰＣＡ ０．２０
塩化セチルピリジニウム ０．０５
ヒドロキシエチルセルロース １．００
フッ化ナトリウム ０．３０
サッカリンナトリウム ０．３０
酸化チタン ２．００
香料 ０．１０
合計 １００
＜処方例２＞
基材２
成分 配合量（％）
流動パラフィン ６０
グリセリン ３５
ミリスチン酸ポリグリセリル－１０ ５
合計 １００
基材２
成分 配合量（％）
流動パラフィン ６０
グリセリン ３５
ミリスチン酸ポリグリセリル－１０ ５
合計 １００
口腔用組成物２
成分 配合量（％）
基材２ ９４．３０
グリチルリチン酸ジカリウム ０．５０
コカミドプロピルベタイン ０．５０
軽質炭酸カルシウム ２．００
キサンタンガム ２．００
フッ化ナトリウム ０．３０
サッカリンナトリウム ０．３０
香料 ０．１０
合計 １００
成分 配合量（％）
基材２ ９４．３０
グリチルリチン酸ジカリウム ０．５０
コカミドプロピルベタイン ０．５０
軽質炭酸カルシウム ２．００
キサンタンガム ２．００
フッ化ナトリウム ０．３０
サッカリンナトリウム ０．３０
香料 ０．１０
合計 １００
＜処方例３＞
基材３
成分 配合量（％）
流動パラフィン ７０
グリセリン ２５
ミリスチン酸ポリグリセリル－１０ ２．５
ステアリン酸ポリグリセリル－１０ ２．５
合計 １００
基材３
成分 配合量（％）
流動パラフィン ７０
グリセリン ２５
ミリスチン酸ポリグリセリル－１０ ２．５
ステアリン酸ポリグリセリル－１０ ２．５
合計 １００
口腔用組成物３
成分 配合量（％）
基材３ ８５．３５
グリチルリチン酸ジカリウム ０．０５
塩化セチルピリジニウム １．００
ココイルアルギニンエチルＰＣＡ ０．２０
無水ケイ酸 １０．００
ヒドロキシエチルセルロース １．００
サッカリンナトリウム ０．３０
酸化チタン ２．００
香料 ０．１０
合計 １００
成分 配合量（％）
基材３ ８５．３５
グリチルリチン酸ジカリウム ０．０５
塩化セチルピリジニウム １．００
ココイルアルギニンエチルＰＣＡ ０．２０
無水ケイ酸 １０．００
ヒドロキシエチルセルロース １．００
サッカリンナトリウム ０．３０
酸化チタン ２．００
香料 ０．１０
合計 １００
Claims (8)
- （Ａ）炭化水素油、
（Ｂ）多価アルコール、
（Ｃ）ポリグリセリン脂肪酸エステル、
（Ｄ）グリチルリチン酸ジカリウム、並びに
（Ｅ）カチオン界面活性剤及び／又は両性界面活性剤
を含有する口腔用組成物であって、
水の含有量が５質量％以下である、口腔用組成物。 - 実質的に水を含まない、請求項１に記載の口腔用組成物。
- （Ｅ）成分が、ココイルアルギニンエチルＰＣＡ、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、及びコカミドプロピルベタインからなる群より選択される少なくとも１種である、請求項１又は２に記載の口腔用組成物。
- （Ｄ）成分１質量部に対する（Ｅ）成分の含有比が、０．１～２００質量部である、請求項１又は２に記載の口腔用組成物。
- （Ａ）成分がパラフィンである、請求項１又は２に記載の口腔用組成物。
- （Ｂ）成分がグリセリンである、請求項１又は２に記載の口腔用組成物。
- （Ａ）～（Ｃ）成分の含有量の合計が、５０質量％以上である、請求項１又は２に記載の口腔用組成物。
- （Ａ）パラフィン、
（Ｂ）グリセリン、
（Ｃ）ポリグリセリン脂肪酸エステル、
（Ｄ）グリチルリチン酸ジカリウム、並びに
（Ｅ）ココイルアルギニンエチルＰＣＡ、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、及びコカミドプロピルベタインからなる群より選択される少なくとも１種
を含有する口腔用組成物であって、
（Ａ）～（Ｃ）成分の含有量の合計が、５０質量％以上であり、
（Ｄ）成分１質量部に対する（Ｅ）成分の含有量が、０．１～２００質量部であり、
水の含有量が５質量％以下である、口腔用組成物。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2022169669A JP2024061978A (ja) | 2022-10-24 | 2022-10-24 | 口腔用組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2022169669A JP2024061978A (ja) | 2022-10-24 | 2022-10-24 | 口腔用組成物 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2024061978A true JP2024061978A (ja) | 2024-05-09 |
Family
ID=90970536
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2022169669A Pending JP2024061978A (ja) | 2022-10-24 | 2022-10-24 | 口腔用組成物 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2024061978A (ja) |
-
2022
- 2022-10-24 JP JP2022169669A patent/JP2024061978A/ja active Pending
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