JP2023542083A - 一体型の接着剤バッキング材を有する医療用コネクター - Google Patents

Abstract

静脈アクセスデバイスを患者に固定するためのホルダーは、上側表面、下側表面、および外周表面を有する可撓性基板を含むことが可能である。接着剤層は、可撓性基板の下側表面を覆うことが可能である。接着剤層は、患者の皮膚に接着するための接着剤を有することが可能である。ホルダーは、接着剤層の少なくとも一部分に一体化されている親水性マトリックスと、可撓性基板の上側表面の上に配設されている少なくとも１つの溶媒リザーバーと、外周表面に固定されているコネクターとをさらに含むことが可能である。コネクターは、針アッセンブリへの接続のための第１の端部、および、ＩＶ流体ラインへの接続のための第２の端部を有することが可能である。

Description

本開示は、概して、静脈アクセスデバイスを安定化させるための固定デバイスに関し、とりわけ、静脈注射針およびそれらの関連のルアーフィッティングなどのような静脈アクセスデバイスを患者の皮膚に固定するための一体型の接着剤バッキング材を有するホルダーに関する。

静脈注射（ＩＶ）針は、医療処置において頻繁に使用されている。あらゆる侵襲的な処置と同様に、ＩＶ関連の感染症は、重大な懸案事項である。血流への繰り返されるアクセスが必要とされる場合、ＩＶカテーテルが使用される。これらのカテーテルは、従来の針ベースの注入ポートの代替として、円筒形状のルアーフィッティングおよび弁を頻繁に使用する。しかし、効果的であるためには、カテーテルは、血流感染症および局所部位感染症を回避するだけでなく、脱落を回避しなければならない。

ＩＶカテーテル固定は、多数の課題をもたらす。滞留時間を最大化するために、ＩＶカテーテルは、脱落しないように、または、望まれない移動からの損傷を引き起こさないように、固定されなければならない。また、挿入部位は、汚染または感染に関して容易に検査されるべきであり、汚染または感染から保護されるべきである。好ましくは、カテーテルポートは、容易に補修されることも可能である。

従来の方法は、接着テープを備えたガーゼドレッシングまたは透明なフィルムによってカテーテル挿入部位を固定することを求める。接着テープは、それが無菌状態を維持することが困難であり、患者の皮膚を刺激しやすいという点において、問題が多い。透明なフィルムの使用は好ましい。その理由は、それが病原菌バリアとしての役割を果たし、挿入部位を見ることを可能にするからである。しかし、透明なフィルムは、フィルムが日常的な接触から最終的に緩み、カテーテルの移動を許容するという点において、問題が多い。

ＩＶ針とルアーフィッティングとの間の直径の差は、固定問題をさらに複雑にしている。ルアーフィッティングを皮膚に固定するために、接着ストリップがルアーフィッティングの上に貼られることができるが、不透明なテープは、ルアーフィッティングの目視検査を妨げる。そのうえ、透明なフィルムの下にまたは接着テープの下にルアーフィッティングを固定することは、ルアーフィッティングのより大きな直径が、スペーサーとして作用し、フィルムまたはテープと患者の皮膚との間にギャップを生成させるという点において、問題が多い。このギャップは、固定の感染バリア目的を損なう。

背景技術の章において提供される説明は、単にそれが背景技術の章に述べられているかまたは背景技術の章に関連付けられているからといって、先行技術であると見なされるべきではない。背景技術の章は、主題の技術の１つまたは複数の態様を説明する情報を含むことが可能である。

本開示のさまざまな実施形態によれば、静脈アクセスデバイスを患者に固定するためのホルダーは、上側表面、下側表面、および外周表面を有する可撓性基板を含むことが可能である。接着剤層は、可撓性基板の下側表面を覆うことが可能である。接着剤層は、患者の皮膚に接着するための接着剤を有することが可能である。ホルダーは、接着剤層の少なくとも一部分に一体化されている親水性マトリックスと、可撓性基板の上側表面の上に配設されている少なくとも１つの溶媒リザーバーと、外周表面に固定されているコネクターとをさらに含むことが可能である。コネクターは、針アッセンブリへの接続のための第１の端部、および、ＩＶ流体ラインへの接続のための第２の端部を有することが可能である。

本開示のさまざまな実施形態によれば、静脈アクセスデバイスを患者に固定するためのホルダーを組み立てる方法は、通気性の良い材料を含む可撓性基板を選択するステップと、可撓性基板の下側表面の上に接着剤層を設置するステップとを含むことが可能である。接着剤層は、患者の皮膚に接着するための接着剤を有することが可能である。この方法は、少なくとも１つの溶媒供給源を接着剤層に流体的に連結するステップと、可撓性基板の外周表面にコネクターを固定するステップをさらに含むことが可能である。コネクターは、針アッセンブリへの接続のための第１の端部、および、ＩＶ流体ラインへの接続のための第２の端部を有することが可能である。

本開示のさまざまな実施形態によれば、静脈アクセスデバイスを患者に固定するためのホルダーは、上側表面および下側表面を有する可撓性基板と、可撓性基板の上側表面に連結されている溶媒送達ラインと、可撓性基板の下側表面を覆う接着剤層とを含むことが可能である。接着剤層は、患者の皮膚に接着するための接着剤を含むことが可能である。ホルダーは、接着剤層の少なくとも一部分の中へ一体化された溶媒経路と、上側表面に固定されているコネクターとをさらに含むことが可能である。溶媒経路は、溶媒送達ラインおよび溶媒経路に流体的に接続するための少なくとも１つのアパーチャーを含むことが可能である。コネクターは、針アッセンブリへの接続のための第１の端部、および、ＩＶ流体ラインへの接続のための第２の端部を含むことが可能である。

先述の一般的な説明および以下の詳細な説明の両方は、例示的で説明的なものであり、特許請求されているような主題の技術のさらなる説明を提供することを意図しているということが理解されるべきである。また、他の態様も利用され得り、主題の技術の範囲から逸脱することなく変更が行われ得るということも理解されるべきである。

以下の図は、実施形態の特定の態様を図示するために含まれており、排他的な実施形態として見られるべきではない。開示されている主題は、本開示の利益を有する当業者に思い付くこととなるように、形態および機能に関して、かなりの修正例、代替例、組み合わせ、および均等物が可能である。

本開示のいくつかの実施形態による、静脈アクセスデバイスを固定するためのホルダーを含むＩＶセットの斜視図である。 本開示のいくつかの実施形態による、静脈アクセスデバイスを固定するためのホルダーの斜視図である。 本開示のいくつかの実施形態による、図２のホルダーの正面図である。 本開示のいくつかの実施形態による、図２のホルダーの底面図である。 本開示のいくつかの実施形態による、図２のホルダーの上面図である。 本開示のいくつかの実施形態による、図２のホルダーコネクターの底面図である。 本開示のいくつかの実施形態による、静脈アクセスデバイスを固定するためのホルダーの斜視上面図である。 本開示のいくつかの実施形態による、図７のホルダーの底面図である。

下記に記載されている詳細な説明は、主題の技術のさまざまな構成を説明しており、主題の技術が実践され得る唯一の構成を表すことを意図していない。詳細な説明は、主題の技術の徹底的な理解を提供する目的のための具体的な詳細を含む。したがって、寸法は、特定の態様に関して、非限定的な例として提供され得る。しかし、主題の技術はこれらの具体的な詳細なしに実践され得るということが、当業者に明らかになることとなる。いくつかの場合において、主題の技術の概念を曖昧にすることを回避するために、周知の構造およびコンポーネントは、ブロック図の形態で示されている。

本開示は、主題の技術の例を含み、添付の特許請求の範囲を限定しないということが理解されるべきである。ここで、主題の技術のさまざまな態様は、特定のしかし非限定的な例にしたがって開示されることとなる。本開示において説明されているさまざまな実施形態は、異なる方式およびバリエーションにおいて実施され得り、また、所望の用途または実装形態にしたがって実施され得る。

本開示のさまざまな実施形態は、概して、静脈アクセスデバイスを安定化させるための固定デバイスに関し、とりわけ、静脈アクセスデバイス（たとえば、静脈注射針およびそれらの関連のルアーフィッティングなど）を患者の皮膚に固定するための一体型の接着剤バッキング材を有するホルダーに関する。

本明細書で使用されているように、「医療用コネクター」、「コネクター」、「フィッティング」という用語、および、それらの任意の変化形は、それに連結されている流体ライン間に流体流路を提供するために使用される任意のデバイスを指す。たとえば、医療用コネクターは、ボンドポケットまたは他のタイプのコネクターであるかまたはそれを含むことが可能である。追加的に、「医療用コネクター」、「コネクター」、「フィッティング」という用語、および、それらの任意の変化形は、医療下にある患者へまたは患者から、液体、溶媒、または流体を送達するために使用される任意のデバイスを指す。たとえば、医療用コネクターは、患者への流体の静脈注射（ＩＶ）送達、流体排出、酸素送達、および、それらの組み合わせなどのために使用され得る。

いくつかの実施形態において、ホルダーは、可撓性基板を含むことが可能であり、可撓性基板は、上側表面、下側表面、および外周表面を有している。コネクター（たとえば、オス型ルアーロックフィッティング）は、ホルダーを介して静脈アクセスデバイスを患者に固定するために、静脈アクセスデバイスに接続するために可撓性基板の表面に連結され得る。接着剤層または接着剤バッキング材は、可撓性基板の下側表面を覆うことが可能である。接着剤層または接着剤バッキング材１２０は、可撓性基板の下側表面にコーティングされるか、接着されるか、締結されるか、または、その他の方法で取り付けられ得る。接着剤層または接着剤バッキング材は、静脈注射針アッセンブリおよび関連のコネクター（たとえば、ルアーロックフィッティング）を有するホルダーを患者の皮膚に接着するための接着剤を含むことが可能である。親水性マトリックスは、接着剤バッキング材の中へ一体化され得る。接着剤に対して有害であるが皮膚接触に対して安全な溶媒を含有する１つまたは複数の溶媒リザーバーは、可撓性基板の上側表面の上に配設され得る。１つまたは複数の溶媒リザーバーは、中空の内部をそれぞれ有することが可能であり、中空の内部は、接着剤層または接着剤バッキング材の中へ一体化されている親水性マトリックスと流体的に連通している。バリアが、親水性マトリックスとそれぞれの溶媒リザーバーとの間に含まれ得る。患者の皮膚からの除去の前に、バリアが除去され得り、溶媒が親水性マトリックスの全体を通して吸収することを許容され得る。次いで、溶媒は、コネクターを患者の皮膚に結合している接着剤を溶解させ始めることが可能である。溶媒が接着剤を分解することを許容された後に、臨床医は、損傷または痛みを引き起こすことなく、患者の皮膚からルアーロックフィッティングを除去することができる可能性がある。

いくつかの実施形態において、ホルダーは、可撓性基板と、可撓性基板の下側表面を覆う接着剤層または接着剤バッキング材とを含むことが可能であり、溶媒経路が、接着剤層または接着剤バッキング材の少なくとも一部分の中へ一体化され得る。ホルダーは、可撓性基板の上側表面に連結されている少なくとも１つの溶媒送達ラインをさらに含むことが可能である。溶媒送達ラインは、溶媒供給源（たとえば、シリンジ）から溶媒経路の中へ溶媒を輸送するように構成され得る。したがって、溶媒経路は、臨床医が溶解溶媒を皮膚の表面の上に注入するために、および、それによって、接着剤結合を弱くするために提供され得る。臨床医が流体を注入するとき、可撓性基板はバルーンのように膨らむこととなり、流体が接着剤のさらなるパーツに到達すること、および、ホルダーの全体を通して接着剤層を穏やかに溶解させてそれから剥離することを可能にする。

上述のホルダー構成は、針アッセンブリおよび関連のコネクター（たとえば、オス型ルアーロックフィッティング）を患者の皮膚に直接的に接着する、針および針アッセンブリの先行技術のドレッシングおよび接着剤方法（たとえば、テーピング）よりも有利である。たとえば、オス型ルアーロックフィッティングの中に固定メカニズムを組み込むことによって（すなわち、ルアーロックフィッティングを介して針アッセンブリをホルダー１００に接続し、次いで、ホルダーを患者に取り付けることによって）、使用されている針アッセンブリが短い延長チューブを含有するケースでは、さらなる隔離が提供され得る。ホルダーの上述の構成を所与として、短い延長チューブは、小さな動的荷重を取り除き、それによって、患者の中へ挿入される針アッセンブリの上にこれらの荷重を付与しないことが可能である。

図１は、本開示のいくつかの実施形態による、医療用コネクターを含むＩＶセットの斜視図である。図１に図示されているように、ＩＶセット１０は、その中にホルダー１００、２００を含む。ＩＶセット１０は、メイン流体システム２および補助流体システム４を含む。ＩＶポンプ（図示せず）は、メイン流体システム２およびブランチまたは補助流体システム４から供給ライン５を介して流体を受け取り、それから患者５０へ流体を制御およびディスペンスする。

メイン流体システム２は、メイン流体供給源（たとえば、流体バッグ３など）を含み、メイン流体供給源は、患者に投与されることとなる生理食塩水溶液または他の流体を含むことまたは含有することが可能である。図示されているように、チューブ６は、ドリップチャンバー７からＹ－コネクター１２へのフローを運搬する。逆止弁１４が、Ｙ－コネクター１２から上流においてチューブ６の中に配設されており、補助流体システム４から流体バッグ３に向けての流体の逆流（バックフロー）を防止しながら、流体バッグ３からＩＶポンプ（図示されていない）へのフローを可能にする。

補助流体システム４は、流体バッグ８などのような補助流体供給源を含み、それは、治療のために患者に供給されることとなる薬物または他の流体を含有することが可能である。補助流体ライン９は、ドリップチャンバー１１からＹ－コネクター１２へフローを運搬する。

本開示は、概して、静脈アクセスデバイスを安定化させるための固定デバイスに関し、とりわけ、静脈アクセスデバイス（たとえば、静脈注射針およびそれらの関連のルアーフィッティングなど）を患者の皮膚に固定するための一体型の接着剤バッキング材を有するホルダーに関する。

図２は、本開示のいくつかの実施形態による、静脈アクセスデバイスを固定するためのホルダー１００の斜視図である。図３は、本開示のいくつかの実施形態による、図２のホルダーの正面図である。図２を参照すると、ホルダー１００は、可撓性基板１０５を含むことが可能であり、可撓性基板１０５は、上側表面１１０、下側表面１１５、および外周表面１１７を有している。いくつかの実施形態において、可撓性基板１０５は、ウレタンまたは同様の材料から形成され得り、それは、ＩＶホルダー１００が患者の皮膚に適用されるときに汚染を最小化するために、可撓性であり、透明であり、通気性が良く、滅菌可能である。いくつかの実施形態において、可撓性基板１０５は、発泡体、シリコーン、軟質プラスチック、ゴムまたはエラストマーのうちの少なくとも１つから形成されているか、または、それを含むことが可能である。

図３に図示されているように、接着剤層または接着剤バッキング材１２０は、可撓性基板１０５の下側表面１１５を覆うことが可能である。いくつかの実施形態において、接着剤層または接着剤バッキング材１２０は、可撓性基板１０５の下側表面１１５に接着されるか、締結されるか、または、その他の方法で取り付けられ得る。しかし、本開示のさまざまな実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態において、接着剤層または接着剤バッキング材１２０は、コーティング（たとえば、可撓性基板１０５の下側表面１１５の上にコーティングされた接着剤）の形態になっていることが可能である。接着剤層または接着剤バッキング材１２０は、静脈注射針アッセンブリおよび関連のコネクター（たとえば、ルアーフィッティング）を有するホルダー１００を患者５０の皮膚に接着するための接着剤を含むことが可能である。

図４は、本開示のいくつかの実施形態による、図２のホルダーの底面図である。いくつかの実施形態において、親水性マトリックス１２５が、接着剤層または接着剤バッキング材１２０の少なくとも一部分の中へ一体化され得る。示されているように、親水性マトリックス１２５は、接着剤層または接着剤バッキング材１２０の全体を通して一体化されている。しかし、本開示のさまざまな実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態において、親水性マトリックス１２５は、接着剤層または接着剤バッキング材１２０の一部分のみの中へ一体化され得る。

図５は、本開示のいくつかの実施形態による、図２のホルダーの上面図である。図６は、本開示のいくつかの実施形態による、図２のホルダーコネクターの底面図である。いくつかの実施形態において、ホルダー１００は、可撓性基板１０５の上側表面１１０の上に配設されている少なくとも１つの溶媒リザーバー１３０を含むことが可能である。示されているように、２つの溶媒リザーバー１３０が、上側表面１１０の上に配設され得る。しかし、本開示のさまざまな実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態において、ホルダーは、１つの溶媒リザーバーのみを含むことが可能である。さらに他の実施形態では、ホルダー１００は、３つ以上の溶媒リザーバー１３０を含むことが可能である。溶媒リザーバーは、溶媒をその中に含有するための中空の内部を備えて構成された円筒形状の本体部であることが可能である。溶媒リザーバー１３０は、形状に関して円筒形状であるように示されているが、本開示のさまざまな実施形態は、この構成に限定されない。他の実施形態において、溶媒リザーバー１３０は、任意の形状（たとえば、円形、長方形、または他の多角形の形状など）のものであることが可能である。溶媒リザーバー１３０は、さらに詳細に下記に説明されるように、溶媒が親水性マトリックスの中へ吸収されるときに、接着剤層または接着剤バッキング材１０５の中の接着剤を分解するかまたはその他の方法で溶解させることができる溶媒を含有することが可能である。いくつかの実施形態において、溶媒は、イソプロピルアルコールであることが可能である。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの溶媒リザーバー１３０は、中空の内部を有することが可能であり、中空の内部は、接着剤層または接着剤バッキング材１２０の中へ一体化されている親水性マトリックス１２５と流体的に連通している。たとえば、可撓性基板１０５は、それぞれの溶媒リザーバー１３０の位置に対応する位置に、カットアウトまたは長手方向に延在するアパーチャーを含むことが可能である。したがって、溶媒リザーバー１３０の中に含有されている溶媒は、接着剤層または接着剤バッキング材１２０の親水性マトリックス１２５の中へ流れて吸収され得る。患者の皮膚からのホルダー１００の除去の前に、溶媒リザーバー１３０および接着剤層または接着剤バッキング材１２０を流体的に連通させるアパーチャーに対応する形状およびサイズを有するバリア１３５が、アパーチャーを閉鎖するかまたはその他の方法で遮断するために、溶媒リザーバー１３０と接着剤層または接着剤バッキング材１２０との間に介在させられ得る。したがって、溶媒リザーバー１３０と接着剤層または接着剤バッキング材１２０との間の流体連通は、患者の皮膚からホルダー１００を除去することが望まれるときまで遮断され得る。したがって、バリア１３５は、溶媒リザーバー１３０の除去可能なベースとして作用するかまたはその役割を果たすことが可能であり、それは、接着剤層または接着剤バッキング材１２０に溶媒を露出させるために除去可能である。

本開示のさまざまな態様によれば、ホルダー１００は、可撓性基板の外周表面１１７に固定されているコネクター１４０をさらに含むことが可能である。コネクター１４０は、針アッセンブリ（たとえば、カテーテル）への接続のための第１の端部１４５と、ＩＶ流体ライン（たとえば、ＩＶ供給ライン５）への接続のための第２の端部１５０とを有することが可能である。たとえば、コネクター１４０は、ルアーロックフィッティングであることが可能であり、とりわけ、それに限定されないが、オス型ルアーロックフィッティングであることが可能である。これらの実施形態では、オス型ルアーロックフィッティングの第１の端部１４５は、皮膚を通して患者の身体の中へ挿入されることとなる針アッセンブリ（たとえば、カテーテルまたは他の針デバイス）のネジ式の係合および接続のためのスピンロックカラー１５５を有することが可能である。したがって、針アッセンブリは、ホルダー１００を介して患者の皮膚に取り付けられるかまたは接着され得る。上述の構成は、針アッセンブリおよび関連のコネクター（たとえば、オス型ルアーロックフィッティング）を患者の皮膚に直接的に接着する、針および針アッセンブリの先行技術のドレッシングおよび接着剤方法（たとえば、テーピング）よりも有利である。たとえば、オス型ルアーロックフィッティングの中に固定メカニズムを組み込むことによって（すなわち、ルアーロックフィッティング１４０を介して針アッセンブリをホルダー１００に接続し、次いで、ホルダー１００を患者に取り付けることによって）、使用されている針アッセンブリが短い延長チューブを含有するケースでは、さらなる隔離が提供され得る。ホルダー１００の上述の構成を所与として、短い延長チューブは、小さな動的荷重を取り除き、それによって、患者の中へ挿入される針アッセンブリの上にこれらの荷重を付与しないことが可能である。

厳密には必要ではないが、ホルダー１００が幅広い（すなわち、Ｘ方向に）よりも長い（すなわち、Ｙ方向に）場合に取得されることとなる利益が存在する可能性がある。より狭い幅は、ホルダー１００のより良好な支持および固定を提供することが可能である。追加的に、より長い長さは、ルアーロックフィッティング１４０に対するホルダー１００の位置決めにおいて、多様性の追加を可能にする可能性がある。

動作時に、針アッセンブリ（たとえば、患者の身体の中へ挿入されることとなるカテーテルまたは他の針デバイス）は、スピンロックカラー１５５を介してルアーロックフィッティング１４０の第１の端部１４５にネジ式に係合され得る。次いで、ホルダー１００の下側表面１１５は、患者の皮膚に押し付けられ、接着剤層または接着剤バッキング材１２０を露出させ、それを患者の皮膚に接着することが可能である。したがって、針アッセンブリは、ホルダー１００を介して患者の皮膚にしっかりと取り付けられるかまたは接着され得る。次いで、ＩＶ供給ライン５が、針アッセンブリを介してＩＶ供給ライン５から患者へ流体または他の薬物を送達するために、ルアーロックフィッティング１４０の第２の端部１５０に接続され得る。流体が針アッセンブリを介して患者の身体に投与されると、および／または、患者の身体から除去されると、ホルダー１００は、下記に詳述されているように、患者の皮膚から取り外され得る。

サービスのためのルアーロックフィッティング１４０から針アッセンブリを取り外すこと、および／または、針アッセンブリの針を取り除くことが必要である場合、ルアーロックフィッティング１４０は、スピンロックカラー１５５を介して針アッセンブリからネジ回して外され得る。

患者の皮膚からホルダー１００を除去することが望まれるときに、バリア１３５は除去され、それによって、溶媒チャンバー１３０と接着剤層または接着剤バッキング材１２０との間の流体接続を開くことが可能である。したがって、溶媒は、溶媒チャンバー１３０から接着剤層または接着剤バッキング材１２０の中へ流れることが可能である。とりわけ、溶媒は、接着剤層または接着剤バッキング材１２０の中の親水性マトリックス１２５の中へ流れ込み、親水性マトリックス１２５の全体を通して吸収され得る。次いで、溶媒は、ルアーロックフィッティング１４０を患者の皮膚に結合させる接着剤層または接着剤バッキング材１２０の接着剤を溶解させ始めることが可能である。溶媒が接着剤を溶解および分解するので、臨床医または他のユーザーは、有利には、損傷または痛みを引き起こすことなく、患者の皮膚からオス型ルアーロックフィッティングを除去することができる可能性がある。さらに有利には、上記に説明されているような接着剤の除去のための手段を組み込むことによって、接着剤のより幅広い選択が、現在の固定デバイスよりも改善された固定アーキテクチャーに潜在的につながる使用のために利用可能である可能性がある。たとえば、患者の皮膚からホルダーを取り外す上述の方法は、従来の固定方法に見られ得るようなリスクなしに、または、患者の皮膚を傷付けるかもしくは損傷させることなしに、より強力な接着剤が使用されることを可能にすることができる。そのうえ、接着剤層または接着剤バッキング材１２０は、固定方法を提供し、それは、針アッセンブリ（たとえば、カテーテルまたは他の針デバイス）脱落のリスクをさらに低減させる。

図７は、本開示のいくつかの実施形態による、静脈アクセスデバイスを固定するためのホルダー２００の斜視上面図である。図８は、本開示のいくつかの実施形態による、図７のホルダー２００の底面図である。図７および図８を参照すると、ホルダー２００は、可撓性基板２０５を含むことが可能であり、可撓性基板２０５は、上側表面２１０および下側表面２１５を有している。いくつかの実施形態において、可撓性基板２０５は、ウレタンまたは同様の材料から形成され得り、それは、ＩＶホルダー２００が患者の皮膚に適用されるときに汚染を最小化するために、可撓性であり、透明であり、通気性が良く、滅菌可能である。いくつかの実施形態において、可撓性基板１０５は、発泡体、シリコーン、軟質プラスチック、ゴムまたはエラストマーのうちの少なくとも１つから形成されているか、または、それを含むことが可能である。

図８に図示されているように、接着剤層または接着剤バッキング材２２０は、可撓性基板２０５の下側表面２１５を覆うことが可能である。いくつかの実施形態において、接着剤層または接着剤バッキング材２２０は、可撓性基板２０５の下側表面２１５に接着されるか、締結されるか、または、その他の方法で取り付けられ得る。しかし、本開示のさまざまな実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態において、接着剤層または接着剤バッキング材２２０は、コーティング（たとえば、可撓性基板２０５の下側表面２１５の上にコーティングされた接着剤）の形態になっていることが可能である。接着剤層または接着剤バッキング材２２０は、静脈注射針アッセンブリおよび関連のコネクター（たとえば、ルアーフィッティング）を有するホルダー２００を患者５０の皮膚に接着するための接着剤を含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、溶媒経路２２５が、接着剤層または接着剤バッキング材２２０の少なくとも一部分の中へ一体化され得る。示されているように、溶媒経路２２５は、接着剤層または接着剤バッキング材２２０の全体を通して一体化されている。しかし、本開示のさまざまな実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態において、溶媒経路２２５は、接着剤層または接着剤バッキング材２２０の一部分のみの中へ一体化され得る。

ホルダー２００は、可撓性基板２０５の上側表面２１０に連結されている少なくとも１つの溶媒送達ライン２５５を含むことが可能である。示されているように、１つの溶媒送達ライン２５５が、上側表面２１０に連結され得る。しかし、本開示のさまざまな実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態において、ホルダー２００は、２つ以上の溶媒送達ライン２５５を含むことが可能である。溶媒送達ライン２５５は、溶媒供給源（たとえば、シリンジ）から溶媒経路２２５の中へ溶媒を輸送するように構成され得る。したがって、溶媒経路２２５は、溶媒送達ライン２５５および溶媒経路２２５を流体的に接続するための少なくとも１つのアパーチャー２３５を含むことが可能である。示されているように、溶媒経路２２５は、１つのアパーチャー２２５を含む。しかし、本開示のさまざまな実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態において、溶媒経路２２５は、２つ以上のアパーチャー２３５を含むことが可能である。示されているように、溶媒送達ライン２５５は、中空の内部を有することが可能であり、中空の内部は、接着剤層または接着剤バッキング材１２０の中へ一体化されている溶媒経路２２５と流体的に連通されている。したがって、溶媒送達ライン２５５は、アパーチャー２３５を介して溶媒供給源（たとえば、シリンジ）から接着剤層または接着剤バッキング材２２０の溶媒経路２２５の中へ溶媒を輸送するためのベッセルであることが可能である。溶媒経路は、ホルダー２００が患者の皮膚に接着されているときに、患者の皮膚と接着剤層または接着剤バッキング材２２０との間に介在させられ得る。溶媒は、さらに詳細に下記に説明されるように、溶媒が溶媒経路２２５の中へ吸収されるときに、接着剤層または接着剤バッキング材２０５の中の接着剤を分解するかまたはその他の方法で溶解させることができる溶媒を含有することが可能である。いくつかの実施形態において、溶媒は、イソプロピルアルコールであることが可能である。

本開示のさまざまな実施形態によれば、溶媒送達ラインは、シリンジ接続部分２６５を備えた第１の端部２６０と、少なくとも１つのアパーチャー２３５に連結されている第２の端部２５０とを有することが可能である。示されているように、シリンジ接続部分２６５は、ハウジングとして形成され得り、ハウジングは、接着剤層または接着剤バッキング材２２０の少なくとも一部分を溶解および分解するように構成されている溶媒を含有するシリンジを受け入れるように適合されている。

本開示のさまざまな態様によれば、ホルダー２００は、可撓性基板２０５の上側表面２１０に固定されているコネクター２４０をさらに含むことが可能である。コネクター２４０は、針アッセンブリ（たとえば、カテーテル）への接続のための第１の端部１４５と、ＩＶ流体ライン（たとえば、ＩＶ供給ライン５）への接続のための第２の端部１５０とを有することが可能である。たとえば、コネクター２４０は、ルアーロックフィッティングであることが可能であり、とりわけ、それに限定されないが、オス型ルアーロックフィッティングであることが可能である。これらの実施形態では、オス型ルアーロックフィッティングの第１の端部１４５は、皮膚を通して患者５０の身体の中へ挿入されることとなる針アッセンブリ（たとえば、カテーテルまたは他の針デバイス）のネジ式の係合および接続のためのスピンロックカラー１５５を有することが可能である。したがって、針アッセンブリは、ホルダー２００を介して患者の皮膚に取り付けられるかまたは接着され得る。上述の構成は、針アッセンブリおよび関連のコネクター（たとえば、オス型ルアーロックフィッティング）を患者の皮膚に直接的に接着する、針および針アッセンブリの先行技術のドレッシングおよび接着剤方法（たとえば、テーピング）よりも有利である。たとえば、オス型ルアーロックフィッティングの中に固定メカニズムを組み込むことによって（すなわち、ルアーロックフィッティング２４０を介して針アッセンブリをホルダー２００に接続し、次いで、ホルダー２００を患者に取り付けることによって）、使用されている針アッセンブリが短い延長チューブを含有するケースでは、さらなる隔離が提供され得る。ホルダー２００の上述の構成を所与として、短い延長チューブは、小さな動的荷重を取り除き、それによって、患者の中へ挿入される針アッセンブリの上にこれらの荷重を付与しないことが可能である。

厳密には必要ではないが、ホルダー２００が幅広い（すなわち、Ｘ方向に）よりも長い（すなわち、Ｙ方向に）場合に取得されることとなる利益が存在する可能性がある。より狭い幅は、ホルダー２００のより良好な支持および固定を提供することが可能である。追加的に、より長い長さは、ルアーロックフィッティング２４０に対するホルダー２００の位置決めにおいて、多様性の追加を可能にする可能性がある。

動作時に、針アッセンブリ（たとえば、患者の身体の中へ挿入されることとなるカテーテルまたは他の針デバイス）は、スピンロックカラー１５５を介してルアーロックフィッティング２４０の第１の端部１４５にネジ式に係合され得る。次いで、ホルダー２００の下側表面２１５は、患者の皮膚に押し付けられ、接着剤層または接着剤バッキング材２２０を露出させ、それを患者の皮膚に接着することが可能である。したがって、針アッセンブリは、ホルダー２００を介して患者の皮膚にしっかりと取り付けられるかまたは接着され得る。次いで、ＩＶ供給ライン５が、針アッセンブリを介してＩＶ供給ライン５から患者へ流体または他の薬物を送達するために、ルアーロックフィッティング２４０の第２の端部１５０に接続され得る。流体が針アッセンブリを介して患者の身体に投与されると、および／または、患者の身体から除去されると、ホルダー２００は、下記に詳述されているように、患者の皮膚から取り外され得る。サービスのためのルアーロックフィッティング２４０から針アッセンブリを取り外すこと、および／または、針アッセンブリの針を取り除くことが必要である場合、ルアーロックフィッティング２４０は、スピンロックカラー１５５を介して針アッセンブリからネジ回して外され得る。

患者の皮膚からホルダー２００を除去することが望まれるときに、溶媒を含有するシリンジが、シリンジ接続部分２６５に接続されるかまたはその他の方法で取り付けられ得る。次いで、溶媒が、シリンジから溶媒送達ライン２５５の中へ注入され、アパーチャー２５０を介して溶媒経路２２５に輸送され得る。したがって、溶媒は、溶媒経路２２５から接着剤層または接着剤バッキング材２２０の中へ流れることが可能である。とりわけ、溶媒は、溶媒経路２２５の脚部２３０および２４０の中へ流れ込み、脚部２３０および２４０の全体を通して吸収され得る。次いで、溶媒は、ルアーロックフィッティング２４０を患者の皮膚に結合させる接着剤層または接着剤バッキング材２２０の接着剤を溶解させ始めることが可能である。溶媒が溶媒経路２２５の中へ送達されるときに、可撓性基板２０５は、バルーンのように膨らむかまたはその他の方法で膨張することが可能であり、溶媒が接着剤層または接着剤バッキング材２２０のさらなるパーツに到達すること、および、ホルダー２００の全体を通して接着剤層または接着剤バッキング材２２０を穏やかに溶解させてそれから剥離することを可能にする。

溶媒は、接着剤を溶解および分解し、可撓性基板２０５の下側表面がバルーンのように膨らんで患者の皮膚から剥離することを引き起こすので、臨床医または他のユーザーは、有利には、損傷または痛みを引き起こすことなく、患者の皮膚からオス型ルアーロックフィッティング２４０を除去することができる可能性がある。さらに有利には、患者の皮膚からホルダー２００を取り外す上述の方法は、従来の固定方法に見られ得るようなリスクなしに、または、患者の皮膚を傷付けるかもしくは損傷させることなしに、より強力な接着剤が使用されることを可能にすることができる。そのうえ、接着剤層または接着剤バッキング材２２０は、固定方法を提供し、それは、針アッセンブリ（たとえば、カテーテルまたは他の針デバイス）脱落のリスクをさらに低減させる。

本開示は、任意の当業者が本明細書で説明されているさまざまな態様を実践することを可能にするために提供されている。本開示は、主題の技術のさまざまな例を提供しており、主題の技術は、これらの例に限定されない。これらの態様に対するさまざまな修正例は、当業者に容易に明らかになることとなり、本明細書で規定されている一般的な原理は、他の態様にも適用され得る。

単数形でのエレメントへの言及は、具体的にそのように述べられていない限り、「唯一の」を意味することを意図しているのではなく、「１つまたは複数の」を意味することを意図している。具体的にそうでないことを述べられていない限り、「いくつかの」という用語は、「１つまたは複数の」を指す。男性の代名詞（たとえば、彼の）は、女性および中性（たとえば、「彼女の」および「その」）を含み、その逆もまた同様である。見出しおよび小見出しは（それらがある場合には）、単に便宜のために使用されており、本発明を限定しない。

「例示的な」という言葉は、「例または図示としての役割を果たす」ということを意味するように、本明細書で使用されている。「例示的な」として本明細書で説明されている任意の態様または設計は、必ずしも、他の態様または設計を上回る好適なまたは有利なものとして解釈されるべきではない。１つの態様では、本明細書で説明されているさまざまな代替的な構成および動作は、少なくとも均等物であると考えられ得る。

本明細書で使用されているように、一連の項目に先行する「の少なくとも１つ」という語句は（項目のいずれかを分離するために「または」という用語を伴う）、リストのそれぞれの項目ではなく、全体としてリストを修飾する。「の少なくとも１つ」という語句は、少なくとも１つの項目の選択を必要とするのではない。むしろ、この語句は、項目のうちの任意の１つの少なくとも１つ、および／または、任意の組み合わせの少なくとも１つ、および／または、項目のそれぞれの少なくとも１つを含む意味を許容する。例として、「Ａ、Ｂ、またはＣの少なくとも１つ」という語句は、Ａのみ、Ｂのみ、もしくは、Ｃのみ；または、Ａ、Ｂ、およびＣの任意の組み合わせを指すことが可能である。

「態様」などのような語句は、そのような態様が主題の技術に必須であるということ、または、そのような態様が主題の技術のすべての構成に適用されることを暗示しているのではない。ある態様に関する開示は、すべての構成、または、１つもしくは複数の構成に適用することが可能である。ある態様は、１つまたは複数の例を提供する場合がある。ある態様などのような語句は、１つまたは複数の態様を指す可能性があり、その逆もまた同様である。「実施形態」などのような語句は、そのような実施形態が主題の技術に必須であるということ、または、そのような実施形態が主題の技術のすべての構成に適用されることを暗示しているのではない。ある実施形態に関する開示は、すべての実施形態、または、１つもしくは複数の実施形態に適用することが可能である。ある実施形態は、１つまたは複数の例を提供する場合がある。そのような実施形態という語句は、１つまたは複数の実施形態を指す可能性があり、その逆もまた同様である。「構成」などのような語句は、そのような構成が主題の技術に必須であるということ、または、そのような構成が主題の技術のすべての構成に適用されることを暗示しているのではない。構成に関する開示は、すべての構成、または、１つもしくは複数の構成に適用することが可能である。ある構成は、１つまたは複数の例を提供する場合がある。そのような構成という語句は、１つまたは複数の構成を指す可能性があり、その逆もまた同様である。

１つの態様では、別段の記述がない限り、本明細書（以下に続く特許請求の範囲を含む）において記述されているすべての測定値、値、レーティング、位置、大きさ、サイズ、および他の仕様は、概算であり、正確ではない。１つの態様では、それらは、それらが関連する機能、および、それらが関連する技術分野において慣習的な機能と一貫する合理的な範囲を有することを意図している。

開示されているステップ、または、プロセスにおける動作、または方法の特定の順序または階層は、例示的なアプローチの図示であるということが理解される。実装形態の好みまたはシナリオに基づいて、ステップ、動作、またはプロセスの特定の順序または階層は再配置され得るということが理解される。ステップ、動作、またはプロセスのうちのいくつかは、同時に実施され得る。いくつかの実装形態の好みまたはシナリオにおいて、特定の動作が実施されてもよくまたは実施されなくてもよい。ステップ、動作、またはプロセスのうちのいくつかまたはすべては、ユーザーの介入なしに、自動的に実施され得る。添付の方法の請求項は、サンプル順序において、さまざまなステップ、動作、またはプロセスのエレメントを提示しており、提示されている特定の順序または階層に限定されることを意味していない。

当業者に知られているか、または、当業者に後に知られることになる、本開示の全体を通して説明されているさまざまな態様のエレメントに対するすべての構造的なおよび機能的な均等物は、参照により本明細書に明示的に組み込まれており、特許請求の範囲によって包含されることを意図している。そのうえ、本明細書で開示されているものは、そのような開示が特許請求の範囲に明示的に記載されているかどうかにかかわらず、公衆に提供されたものであることを意図していない。請求項のエレメントは、そのエレメントが「のための手段（ｍｅａｎｓ ｆｏｒ）」という語句を使用して明示的に記載されていない限り、または、方法の請求項の場合には、そのエレメントが「のためのステップ（ｓｔｅｐ ｆｏｒ）」という語句を使用して記載されていない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）の規定の下で解釈されるべきではない。そのうえ、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」または「有する」などの用語が使用されている範囲において、そのような用語は、請求項の中の移行句として用いられるときに「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」が解釈されるように、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語と同様の様式で、包括的であることを意図している。

発明の名称、背景技術、発明の概要、図面の簡単な説明、および、本開示の要約は、これによって本開示に組み込まれており、制限的な説明としてではなく、本開示例示目的の例として提供される。特許請求の範囲または意味を限定するものとして使用されることとならないという理解の下で、それは提出される。加えて、詳細な説明において、説明は例示目的の例を提供しているということ、および、本開示を合理化する目的のためにさまざまな特徴がさまざまな実施形態において一緒にグループ化されているということが理解され得る。この開示の方法は、特許請求されている主題が、それぞれの請求項の中に明示的に記載されているものよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の主題は、単一の開示されている構成または動作のすべての特徴よりも少ないものにある。以下の特許請求の範囲は、これによって詳細な説明の中へ組み込まれており、それぞれの請求項は、別個の特許請求されている主題として自立している。

特許請求の範囲は、本明細書で説明されている態様に限定されることを意図しているのではなく、特許請求の範囲の文言と一貫する完全な範囲を与えられており、すべての法的な均等物を包含することを意図している。それにもかかわらず、請求項のいずれも、米国特許法第１０１条、第１０２条、または第１０３条の要件を満たすことができない主題を包含することを意図しておらず、それらはそのように解釈されるべきでもない。

Claims (20)

1. 静脈アクセスデバイスを患者に固定するためのホルダーであって、前記ホルダーは、
   上側表面、下側表面、および外周表面を有する可撓性基板と；
   前記可撓性基板の前記下側表面を覆う接着剤層であって、前記接着剤層は、前記患者の皮膚に接着するための接着剤を有している、接着剤層と；
   前記接着剤層の少なくとも一部分に一体化されている親水性マトリックスと；
   前記可撓性基板の前記上側表面の上に配設されている少なくとも１つの溶媒リザーバーと；
   前記外周表面に固定されているコネクターであって、前記コネクターは、針アッセンブリへの接続のための第１の端部、および、ＩＶ流体ラインへの接続のための第２の端部を含む、コネクターと
   を含む、ホルダー。
2. 前記ホルダーは、前記親水性マトリックスと前記少なくとも１つの溶媒リザーバーとの間に介在させられる除去可能なバリアをさらに含む、請求項１に記載のホルダー。
3. 前記可撓性基板は、発泡体、シリコーン、軟質プラスチック、ゴム、またはエラストマーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のホルダー。
4. 前記溶媒リザーバーは、前記接着剤層の少なくとも一部分を溶解および分解するように構成された溶媒を含む、請求項１に記載のホルダー。
5. 前記親水性マトリックスは、前記溶媒を吸収することができる親水性材料を含む、請求項４に記載のホルダー。
6. 前記溶媒は、イソプロピルアルコールを含む、請求項４に記載のホルダー。
7. 前記コネクターは、ルアーロックコネクターを含む、請求項１に記載のホルダー。
8. 静脈アクセスデバイスを患者に固定するためのホルダーを組み立てる方法であって、前記方法は、
   通気性の良い材料を含む可撓性基板を選択するステップと；
   前記可撓性基板の下側表面の上に接着剤層を設置するステップであって、前記接着剤層は、前記患者の皮膚に接着するための接着剤を有している、ステップと；
   少なくとも１つの溶媒供給源を前記接着剤層に流体的に連結するステップと；
   前記可撓性基板の外周表面にコネクターを固定するステップであって、前記コネクターは、針アッセンブリへの接続のための第１の端部、および、ＩＶ流体ラインへの接続のための第２の端部を含む、ステップと
   を含む、方法。
9. 前記方法は、前記接着剤層の少なくとも一部分の中へ親水性マトリックスを一体化させるステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
10. 少なくとも１つの溶媒供給源を前記接着剤層に流体的に連結する前記ステップは、
    前記可撓性基板の上側表面の上に少なくとも１つの溶媒リザーバーを位置決めするステップと；
    前記少なくとも１つの溶媒リザーバーと前記可撓性基板の上側表面との間に、除去可能なバリアを介在させるステップと
    を含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記方法は、少なくとも１つのアパーチャーを含む溶媒経路を前記接着剤層の少なくとも一部分の中へ一体化させるステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
12. 少なくとも１つの溶媒供給源を前記接着剤層に流体的に連結する前記ステップは、前記少なくとも１つのアパーチャーを介して溶媒送達ラインを前記溶媒経路に流体的に連結するステップを含み、前記溶媒送達ラインは、前記可撓性基板の上側表面の上に配設されている、請求項１１に記載の方法。
13. 前記少なくとも１つの溶媒供給源の溶媒は、イソプロピルアルコールを含む、請求項８に記載の方法。
14. 静脈アクセスデバイスを患者に固定するためのホルダーであって、前記ホルダーは、
    上側表面および下側表面を有する可撓性基板と；
    前記可撓性基板の前記上側表面に連結されている溶媒送達ラインと；
    前記可撓性基板の前記下側表面を覆う接着剤層であって、前記接着剤層は、前記患者の皮膚に接着するための接着剤を有している、接着剤層と；
    前記接着剤層の少なくとも一部分の中へ一体化された溶媒経路であって、前記溶媒経路は、前記溶媒送達ラインおよび前記溶媒経路に流体的に接続するための少なくとも１つのアパーチャーを含む、溶媒経路と；
    前記上側表面に固定されているコネクターであって、前記コネクターは、針アッセンブリへの接続のための第１の端部、および、ＩＶ流体ラインへの接続のための第２の端部を含む、コネクターと
    を含む、ホルダー。
15. 前記可撓性基板は、発泡体、シリコーン、軟質プラスチック、ゴム、またはエラストマーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１４に記載のホルダー。
16. 前記溶媒送達ラインは、シリンジ接続部分を有する第１の端部と、前記少なくとも１つのアパーチャーに連結されている第２の端部とを含む、請求項１４に記載のホルダー。
17. 前記シリンジ接続部分は、前記接着剤層の少なくとも一部分を溶解および分解するように構成された溶媒を含有するシリンジを受け入れるように適合されたハウジングを含む、請求項１６に記載のホルダー。
18. 前記溶媒は、イソプロピルアルコールを含む、請求項１７に記載のホルダー。
19. 前記溶媒経路は、前記ホルダーが前記患者の皮膚に接着されているときに、前記患者の皮膚と前記接着剤層との間に介在させられる、請求項１４に記載のホルダー。
20. 前記コネクターは、ルアーロックコネクターを含む、請求項１４に記載のホルダー。

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