JP2023503969A

JP2023503969A - ニューロモジュレーションのための電極デバイス及び関連する方法

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Publication number: JP2023503969A
Application number: JP2022530676A
Authority: JP
Inventors: オウチョウチェ，セバスチャン; カールリーピーターソン，デビッド; アーウィン，エリック; ダブリュ．コートニー，ロバート; ヤッフェ，ベンジャミン; ハンセン，モルテン; ザイディ，ファイサル; バーグ，トーマス; コ，ペイ－ジウン; アウ，シンディー; マッテウッチ，ポール; グレゴリーパルマー，マーク; エドウィンハンスバーガー，ジェラルド
Original assignee: ガルバニバイオエレクトロニクスリミテッド
Priority date: 2019-11-27
Filing date: 2020-11-27
Publication date: 2023-02-01
Also published as: WO2021108810A9; US20220409888A1; EP4065212A1; WO2021108810A1; CN115279452A

Abstract

実施形態では、少なくとも一つのCリング部分を備える神経インターフェースを使用して、Cリング部分内に配置された標的組織に1mmHg～30mmHgの範囲内の圧力を印加することができ、神経インターフェースは、少なくとも一つのCリング部分上に配置された少なくとも一つの電極を備える。【選択図】図１

Description

本開示は、一般に、ニューロモジュレーションに関し、より詳細には、ニューロモジュレーションのための電極を備える血管外及び血管内デバイスの実施形態に関する。

一つ以上の電極を含む様々な形状及びサイズの電気デバイスが、標的解剖組織の神経刺激/ニューロモジュレーションのために使用されてきた。

従来の設計には、径方向の可撓性及び自己サイズ調整能力が欠けている。標的血管がデバイスによって過度に圧迫された場合、血流の減少及び神経線維の締付けにより、神経が損傷することがある。デバイスの位置決めの影響によって標的血管の一時的な膨張が引き起こされると、そのような神経の損傷を悪化させる可能性がある。対照的に、デバイスの締付けが緩いと、電気接触が不十分になり、治療効率が下がる可能性があり、標的血管とデバイスとの間の結合組織の内方成長の結果、デバイスは時間とともにさらに劣化する可能性がある。

一実施形態では、神経インターフェースが、少なくとも一つのCリング部分を備え、少なくとも一つのCリング部分は、Cリング部分内に配置された標的組織に1mmHg～30mmHgの範囲内の径方向圧力を印加し、少なくとも一つのCリング部分上に配置された少なくとも一つの電極を備える。

神経インターフェースは、埋め込み（インプラント）可能なパルス生成器に接続可能な導体を備えるリード体をさらに含むことができ、少なくとも一つの電極は、導体に電気的に結合される。Cリング部分は、Cリング部分の本体を構成する絶縁材料の剛性、Cリング部分の本体を構成する絶縁材料の厚さ、少なくとも一つの電極の剛性、少なくとも一つの電極のサイズ及び形状、電極の数、Cリング部分の絶縁材料と比較した電極の割合、少なくとも一つの電極の二つの電極間の間隙サイズ、少なくとも一つの電極の異なる電極間の相互接続の特性、cリング材料の厚さ、並びに神経インターフェースの直径に基づいて、径方向圧力を印加することができる。Cリング部分は、内径及び断面厚さを有することができ、内径と断面厚さとの比は、5:1～6:1の範囲内である。電極は、電極フランジ上に電極コンタクトを含むことができ、電極フランジは、電極をCリング部分に機械的に結合し、複数の穿孔を備える。電極フランジは、丸い隅部を有する方形とすることができる。電極フランジは、湾曲した底縁部を含むことができる。複数の穿孔は、電極フランジの第1の側部の少なくとも一つの穿孔、及び電極フランジの第2の反対の側部の少なくとも一つの穿孔を含むことができる。電極フランジの第1の側部及び電極フランジの第2の反対の側部は、電極フランジの第3の側部及び第4の側部より長くすることができる。複数の穿孔は、丸い隅部を有する方形とすることができる。リード体は、少なくとも一つの張力緩和波状区間を含むことができる。

神経デバイスは、第1の端部及び第2の端部を有する脊椎状部分を含むことができ、脊椎状部分の第1の端部の外周は、最大外周から最小外周へ先細りしており、リード体は、脊椎状部分の第1の端部に結合することができ、少なくとも部分的に脊椎状部分内へ延びる。脊椎状部分は、実質的に円形の断面を有することができ、脊椎状部分の第2の端部は傾斜面を有し、したがってこの実質的に円形の断面に平行な平面は、傾斜面によって画定された平面に対して0度より大きく90度より小さい角度をなす。脊椎状部分の第1の端部の最大外周は、少なくとも三つのCリング部分の近傍で見出すことができ、脊椎状部分の第1の端部の最小外周は、脊椎状部分がリード体上で終端する場所で生じる。最大外周と最小外周との間の距離は、2mm～5mmの範囲内とすることができる。

神経インターフェースは、少なくとも二つのさらなるCリング部分を含むことができ、各Cリング部分は、第1の端部及び第2の端部を有し、各Cリング部分の第1の端部は、脊椎状部分に結合され、したがって第1のCリング部分の第2の端部及び第3のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第1の側にあり、第1のCリング部分と第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第2の反対の側にある。第1のCリング部分及び第3のCリング部分は、第2のCリング部分に対してともに動くように、脊椎状部分に結合することができ、第1のCリング部分及び第3のCリング部分は、第2のCリング部分の方向とは反対の方向に、脊椎状部分から延びる。Cリング部分のうちの少なくとも一つは、第1の端部における第1の厚さ、第2の端部における第2の厚さ、及び第1の端部と第2の端部との間の点における第3の厚さを有することができ、第3の厚さは、第1の厚さ及び第2の厚さより大きい。Cリング部分のうちのいずれかの厚さは、第1の端部と、第1の端部と第2の端部との間の点との間で、徐々に増大することができる。少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに、複数の電極を配置することができ、同じCリング部分上の隣接する電極は、電極間コイルによって電気的に結合される。

神経インターフェースは、リード体に結合された少なくとも一つの係留タブを含むことができる。係留タブは、被覆メッシュを含むことができ、任意選択でメッシュは、メッシュを充填する材料によって被覆される。Cリング部分は、リード体の第1の端部に設けることができ、埋め込み可能なパルス生成器(IPG)へのコネクタが、リード体の第2の端部に設けられ、さらに係留タブは、リード体の第1の端部と第2の端部との間に設けられる。係留タブは、リード体の第1の端部と、リード体の第1の端部と第2の端部との間の中間に位置するリード体の中央部分との間に設けることができ、さらにリード体の第1の端部と係留タブとの間の距離と、リード体の第2の端部と係留タブとの間の距離との比は、1:1～1:50、任意選択で1:2、1:3、1:4、又は1:5である。係留タブは、リード体に沿って可動とすることができる。リード体は、リード体のうちCリング部分からさらに離れた部分と比較すると、Cリング部分により近い部分にさらなる可撓性を有することができる。

別の実施形態によれば、システムが、上述した神経インターフェースと、神経インターフェースの導入のために神経インターフェースに取外し可能に結合可能な展開ツールとを含む。展開ツールは、神経インターフェースの近くに位置決めされるように構成された第1の区域と、第1の区域に係留された、第1の区域を神経インターフェースに解放可能に結合するためのコネクタとを含むことができる。実施形態では、展開ツールは、平面の形状又は三角形の形状を有することができる。展開ツールはまた、第2の区域と、第1の区域と第2の区域との間の中心区域とを含むことができる。第1の区域は、第2の区域より広くすることができる。少なくとも第1の区域が神経インターフェースデバイスから離れる方へ動くように、展開ツールを通る切断部がコネクタを切断し、展開ツールと神経インターフェースとの間の結合を解放することができる。展開ツールは、中心区域を通って第1の区域から第2の区域へ延びる少なくとも一つの通路をさらに含むことができ、各通路は、第1の区域内の第1の開口と、第2の区域内の第2の開口とを含む。コネクタは、第2の開口から第1の開口へ少なくとも一つの通路を通過して第1の区域を埋め込み可能デバイスの近くに保持するための、第1の区域に係留された縫合糸とすることができる。展開ツールは、少なくとも一つの通路を横切って延びる切断可能部分をさらに含むことができ、切断可能部分は、切断可能部分が切断されたとき、少なくとも一つの通路内のコネクタの少なくとも一部分を解放するように構成され、縫合糸の少なくとも一部分の解放により、第1の区域が埋め込み可能デバイスから離れる方へ動くことが可能になる。

コネクタは、第2の開口から第1の開口へ少なくとも一つの通路を通過する第1の部分を含むことができ、コネクタは、埋め込み可能デバイスに取外し可能に取り付けられた第2の部分を含み、コネクタは、第1の開口から第2の開口へ少なくとも一つの通路を通過する第3の部分を含み、第1の部分は第2の部分に接続され、第2の部分は第3の部分に接続される。システムは、第1の通路及び第2の通路の両方を含むことができ、第1の部分は第1の通路を通過し、第3の部分は第2の通路を通過する。第1の区域及び第2の区域は、丸い縁部を含むことができる。切断可能部分は、少なくとも第1の通路及び第2の通路を横切って延びる中心区域内のくぼみ区域とすることができる。中心区域内のくぼみ区域は、中心区域の幅の一部分のみを横切って延びることができ、したがってくぼみ区域が切断されてコネクタを解放するとき、中心区域の少なくとも一部分は二つの切片に切断されない。くぼみ区域は、中心区域の幅全体を横切って延びることができ、したがってくぼみ区域が切断されてコネクタを解放するとき、中心区域は二つの切片に切断される。中心区域は、展開ツールを巻き取ることを可能にする長手方向の可撓性を提供しながら、展開ツールが広げられたときに横方向の硬さを提供するように、中心区域の幅を横切って延びる一連の交互の横方向尾根部及び横方向谷部を含むことができる。第1の区域及び第2の区域は、第1の区域の幅及び第2の区域の幅を横切って延びる交互の横方向尾根部及び横方向谷部を含むことができる。通路は、各横方向尾根部を通るトンネル、及び各横方向谷部を横切るチューブによって形成することができる。切断可能部分は、横方向谷部とすることができる。コネクタは、第1の区域に成形することによって、第1の区域に係留することができる。コネクタは、接着によって第1の区域に係留することができる。第1の区域、第2の区域、及び中心区域は、シリコーンから成形することができる。第2の区域は、第2の開口の方へ先細りすることができる。先細りした第2の区域は、操作のための把持点を含むことができ、把持点は、開口を含むことができる。展開ツールは、第1の表面と、第1の表面とは反対の第2の表面とを含むことができ、第1の表面は、切断可能部分の場所の指示を提供し、第2の表面は、接触を低減させるために、展開ツールの長さに沿って複数の長手方向溝を含む。第2の区域及び中心区域は、先細りすることができ、複数の長手方向溝の第1の部分は、中心区域を通って第1の区域から第2の区域へ延びることができ、複数の長手方向溝の第2の部分は、第1の区域から中心区域へ延びることができる。第2の区域は、厚さに関して第2の区域の縁部から中心区域の方へ先細りすることができる。厚さは、第2の区域の縁部から中心区域の方へ増大することができる。第2の区域は、丸い縁部を含むことができる。

神経インターフェースは、背骨と、背骨から延び、電極を備える少なくとも二つの湾曲アームとを含むカフとすることができ、湾曲アームの各開端は、展開ツールに取外し可能に結合される。神経インターフェースは、第1の方向に動かされる第1のアームと、第1の方向とは実質的に反対の第2の方向に動かされる一つ以上の第2のアームとを含むことができ、コネクタの第2の部分は、一つ以上の第2のアームに取外し可能に取り付けられる。第2のアームは、第1のアームの両側に位置決めされた二つのアームを含むことができ、二つのアームのうちの一方のアームは、第1の通路の第1の開口と位置合わせされ、二つのアームのうちの他方のアームは、第2の通路の第1の開口と位置合わせされる。第2のアームは、対応する小孔を含むことができ、コネクタの第2の部分は、第1の区域をカフの近くに保持するように、第1の小孔及び第2の小孔を通過することによって、カフに取外し可能に取り付けることができ、その後、第1の部分又は第3の部分のうちの少なくとも一つが切断可能部分で切断されると、コネクタの第2の部分をカフから引き離すことができる。タブの中心区域の厚さは、神経インターフェースの厚さ以上とすることができる。第2のアームは、タブの幅及び長さの両方に直交する方向にアーム高さを有することができ、中心区域は、アーム高さに実質的に平行に走る高さを有し、中心区域の高さは、アーム高さより大きい。タブの第1の区域の幅は、神経インターフェースの幅以上とすることができる。カフは、一方のアームの外側から他方のアームの外側まで測定された幅を有することができ、この幅は、第1の区域の幅に実質的に平行に走り、第1の区域の幅は、カフの幅より大きい。展開ツールは、標的に対する神経インターフェースの嵌り具合を測定するための測定ツールとして構成可能とすることができる。嵌り具合の測定は、展開ツールの尾根部又は溝又は谷部間の距離に基づいて判定することができる。嵌り具合の測定は、展開ツールの第1の部分と展開ツールの第2の部分との間の距離に基づいて判定することができる。展開ツールは、鈍的切開ツールとして機能するように構成することができる。展開ツールの厚さは、神経インターフェースのCリング部分の厚さより大きくすることができる。展開ツールの幅は、神経インターフェースの幅より大きくすることができる。

展開ツールは、神経インターフェースのCリング部分内に位置決めすることができる。展開ツールは、神経インターフェース内、たとえばCリング部分内に、少なくとも部分的に巻き取ることができる。したがって、展開ツールは、神経インターフェースの導入まで、Cリング部分内に電極を保護するように構成することができる。

上述したシステムは、第1の端部及び第2の端部を有するリードキャップデバイスをさらに含むことができ、リードキャップデバイスは、第1の端部から第2の端部の方へ延びる内部空洞を画定する本体と、第2の端部に結合された縫合ループとを備え、リードキャップデバイスは、内部空洞内にリード体の一部分を取外し可能に受け取るように構成される。リード体のIPGコネクタ部分は、リードキャップデバイスの内部空洞内に取外し可能に受け取ることができ、さらに、リードキャップは、止めねじが内部空洞と交差するように本体内に配置された止めねじブロックを備え、止めねじによって内部空洞内にリード体の一部分を固定するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、上記に開示した神経インターフェースと、リードキャップデバイスとを備える(すなわち、展開ツールなし)。

上述したシステムは、異なる神経インターフェースデバイスの内径を含むことができるが、各神経インターフェースデバイスの総電極面積は実質的に等しい。より大きい内径の神経インターフェースデバイスの電極は、より小さい内径の神経インターフェースデバイスの電極より小さい幅及び大きい長さを有することができる。複数の電極を並列に電気的に接続することができる。導体は、Cリング部分のうちの一つに位置する複数の電極に電気的に結合された単一の連続コイルを含むことができる。単一の連続コイルは、各電極に対応する導電ブッシングを含むことができる。導電ブッシングは、単一の連続コイルとの機械的及び電気的接続のために圧着することができ、さらに、圧着された各ブッシングは、コイルが電極に電気的に接続されるように、対応する各電極に溶接されるように構成される。電極は、単一の連続コイルを収容するための内蔵スリーブを有することができる。相互接続電極間の間隙とインターコネクタとの比は、1:2～1:3とすることができる。

一実施形態では、システムは、前段落に記載のものを含む本明細書に開示する神経インターフェースと、神経インターフェースの導入のために神経インターフェースに取外し可能に結合可能な展開ツールとを備える。

一実施形態では、埋め込み可能システムは、前述の段落のいずれかに記載のものを含む本明細書に開示する神経インターフェースと、隔壁の右脚部に固定されるように構成された係留タブとを備える。

係留タブは、係留タブについて説明する前述の段落のいずれかに記載ものを含めて、本明細書に開示するものとすることができる。上記の概要は、その主題の示されている各実施形態又はすべての実装形態について説明することを意図したものではない。以下の図及び詳細な説明は、様々な実施形態をより詳細に例示する。

本開示の主題は、添付の図と併せて様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮すれば、より完全に理解されよう。

電極を保持してデバイスを位置決めするための可撓性の半球構造を含む、双極式の電極デバイスの一実施形態の第1の側の斜視図である。図1の実施形態の反対側の斜視図である。図1及び図2Aに類似している可撓性の半球構造を含む多極式の電極デバイスの一実施形態の斜視図である。可撓性構造を含む3極式の電極デバイスの一実施形態の第1の側の斜視図である。図3の実施形態の反対側の斜視図である。図3及び図4Aに類似している可撓性構造を含む双極式の電極デバイスの一実施形態の斜視図である。血管外ビーナスフライトラップ(Venus FlyTrap)電極デバイスの一実施形態の斜視図である。血管外ビーナスフライトラップ電極デバイスの一実施形態の斜視図である。血管内ビーナスフライトラップ電極デバイスの一実施形態の斜視図である。図4Bに類似している可撓性構造を含む血管外の双極式の電極デバイスの一実施形態の斜視図である。図8Aの実施形態の構成要素の斜視図である。展開ツールの一実施形態の斜視図である。展開ツールの別の実施形態の斜視図である。展開ツールのさらに別の実施形態の斜視図である。神経インターフェースデバイスに解放可能に取り付けられた展開ツールの一実施形態の斜視図である。図8Cの展開ツールの別の図である。図8Cの展開ツールの別の図である。図8Cの展開ツールの別の図である。図8Cの展開ツールの別の図である。図8Cの展開ツールの別の図である。図8Cの展開ツールの別の図である。図8Cの展開ツールの別の図及び対応する寸法の表である。リードキャップデバイスの一実施形態の斜視図である。図8F-1のリードキャップデバイスの部分断面図である。図8F-1のリードキャップデバイスの別の斜視図である。電極デバイスの一実施形態の斜視図である。一実施形態による電極デバイス及びリード体の線図である。別の実施形態による電極デバイス及びリード体の線図である。一実施形態による電極デバイス及びリード体の側面図である。一実施形態による係留タブの被覆メッシュ構造の写真図である。一実施形態によるワイアと電極との間の溶接インターフェースの側面線図である。別の実施形態によればワイアと電極との間の溶接インターフェースの側面線図である。一実施形態による図9Aの電極デバイスの端面図である。別の実施形態による図9Aの電極デバイスの端面図である。さらに別の実施形態による図9Aの電極デバイスの端面図である。図9Aの電極デバイスの電極の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極及び電極デバイスカフ部分の部分斜視図である。一実施形態による電極デバイスの端面図である。別の実施形態による電極デバイスの端面図である。図12Aの実施形態の電極及び図12Bの実施形態の電極を示す端面図である。一実施形態によるより小さいカフ及び電極の配置の斜視図である。一実施形態による中型のカフ及び電極の配置の斜視図である。一実施形態によるより大きいカフ及び電極の配置の斜視図である。異なる相互接続配置を使用して電極へ電力を提供する実施形態を示す図である。異なる相互接続配置を使用して電極へ電力を提供する実施形態を示す図である。異なる相互接続配置を使用して電極へ電力を提供する実施形態を示す図である。異なる相互接続配置を使用して電極へ電力を提供する実施形態を示す図である。異なる相互接続配置を使用して電極へ電力を提供する実施形態を示す図である。異なる相互接続配置を使用して電極へ電力を提供する実施形態を示す図である。単体の電極アレイが提供され、アレイ内の電極間の可撓性が増大されている例示的実施形態を示す図である。単体の電極アレイが提供され、アレイ内の電極間の可撓性が増大されている例示的実施形態を示す図である。単体の電極アレイが提供され、アレイ内の電極間の可撓性が増大されている例示的実施形態を示す図である。単体の電極アレイが提供され、アレイ内の電極間の可撓性が増大されている例示的実施形態を示す図である。単体の電極アレイが提供され、アレイ内の電極間の可撓性が増大されている例示的実施形態を示す図である。単体の電極アレイが提供され、アレイ内の電極間の可撓性が増大されている例示的実施形態を示す図である。単体の電極アレイが提供され、アレイ内の電極間の可撓性が増大されている例示的実施形態を示す図である。単体の電極アレイが提供され、アレイ内の電極間の可撓性が増大されている例示的実施形態を示す図である。単体の電極アレイが提供され、アレイ内の電極間の可撓性が増大されている例示的実施形態を示す図である。本明細書に記載するデバイスを設置する方法を示す図である。本明細書に記載するデバイスを設置する方法を示す図である。

本開示は、標的神経又は血管の神経刺激/ニューロモジュレーションのための電極を含む血管外及び血管内の神経インターフェースデバイスの実施形態に関係する。デバイスは、可撓性の基材内に収容することができ、各基材は中心部分を有し、中心部分を通って電極のための導体が経路指定されて収容される。複数の曲線のフラップ又はアームが、中心部分から延びており、複数のフラップ又はアームは電極を支持し、これらの電極を、内向き、すなわち血管外設計で、又は外向き、すなわち血管内設計で、位置決めする。血管外神経インターフェースデバイスは、標的血管の外側に位置決めされるように構成され、血管内神経インターフェースデバイスは、少なくとも部分的に標的血管内に位置決めされるように構成される。基材フラップ又はアームは、一つ以上の電極を含むことができ、電極のうちの一つ以上を、標的血管に対して特有の位置に配置するように構成することができる。

本開示による双極式の血管外神経インターフェースの一実施形態が、図1及び図2Aに示されている。神経インターフェース100は、部分的に螺旋状に形成された支持基材102を含むハイブリッドカフを備えることができ、支持基材102は、スチレンイソプレンブタジエン(SIBS)、ポリアミド、パリレン、液晶ポリマー(LCP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、フッ化エチレンプロピレン(FEP)、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)、ポリウレタン、又は別の生体適合性ポリマーなど、シリコーン又は類似の可撓性物質から製造される。生体適合性シリコーン及び他の等級のシリコーンは、非常に高い可撓性及び柔軟性を有することができ、それによってカフと標的血管との間の機械的な不整合を最小にし、標的血管の締付けを最小にすることができる。ポリマー材料を使用することもできるが、それらの材料はシリコーンより剛性及び硬度が高く、より薄い材料を使用することが必要になる可能性があり、これは利点にも欠点にもなりうる。

基材102は、二つのCリング部分104及び106を含むことができ、各Cリング部分は、脊椎状部分によって接続されて、中心部分109の共通の中心区間108から反対方向に一回転の螺旋を形成し(中心部分109及び部分104又は106のうちの一つと組み合わせたとき)、Cリング構成で終了しており、Cリングは、位置決めされると標的血管に実質的に直交する。各Cリング終端部分104及び106内には、従来のシステムに見られるような複数の螺旋構造ではなく、電極アレイ112及び114など、複数の白金又は白金合金の電極(又は電極アレイ)を配置することができる。電極アレイ112及び114は、従来のタイプのものとすることができ、撚線ケーブル構成(すなわち、7×7の構成(図示せず))又はマルチファイラコイル構成内に、28%Agのコアを有する35N LT(登録商標) DFT(ドロウンフィルドチュービング(Drawn Filled Tubing))など、従来の導体118を介して、コントローラに有線で接続することができる。導体は、終端部分106及び中心部分109の一部に取り付けられた背骨又は脊椎状部分120内に収容される。

神経インターフェース100の構成は、神経インターフェース100の長さを大幅に短くし、それによって標的血管又は神経のうち、配置中に分離する必要のある部分を低減させることを可能にすることができる。加えて、部分104及び106の螺旋方向が反対であり、各部分が脊椎状部分120に対して低い螺旋角を有することで、従来の螺旋構造の場合のように少なくとも二回ではなく、一回の通過で神経インターフェース100を導入して標的血管に巻き付けることを可能にすることができる。低い螺旋角又は低いピッチにより、神経インターフェース100(又はその遠位端)の長さをより短くすることを可能にすることができ、その結果、位置決め中の組織の解剖をより少なくすることができる。

基材102は、基材102上又は基材102内の異なる点に配置された複数の特質物110を含むことができる。特質物は、展開ツール(図示せず)が神経インターフェース100を把持、操作、及び導入することを可能にするように構成することができる。したがって、各特質物を導入特徴と呼ぶことができる。特質物は、突起とすることができる。一つ以上の突起が、たとえば基材のいくつかの部分をまっすぐにすること、又は神経インターフェースを導入することを可能にするために、スタイレット(タングステン又は類似の材料から作られる)を受け取るための一つ以上の開口又は小孔を含むことができる。特質物110はまた、展開ツールによって等しく操作することができる開口、小孔、又は何らかの他の形態の内腔とすることができる。

一実施形態では、特質物110は、展開ツールが特質物を把持し、それと同時に部分104及び108並びに中心区間108を開くことを可能にするように、Cリング部分104及び106の開端並びに中心区間108の端部の十分に近くに配置することができ、したがって神経インターフェースを標的血管(図示せず)の周りに位置決めすることができる。本明細書では、「開端」とは、別の特徴(たとえば、別のCリング又は脊椎状部分)に取り付けられていないCリングの外周に位置する端部を指す。言い換えれば、「開端」の各々は、標的血管のための間隙側を形成する。同様に、「閉端」とは、別の特徴に取り付けられたCリングの外周に位置する端部を指す。言い換えれば、「閉端」の各々は、標的血管のための間隙を形成しない。神経インターフェース100が標的血管の周りに位置決めされた後、展開ツールは、特質物を注意深く解放するはずであり、したがって部分104及び108並びに中心区間108は、標的血管に合わせて柔らかく自己サイズ調整することができる。「自己サイズ調整」とは、神経インターフェース100が自然に標的血管の形状に共形となることを意味する。

Cリングは、標的血管、神経、又は他の構造に径方向圧力を呈することができる。印加される圧力の量は、複数の要因に依存することができる。Cリング部分を構成する材料は、たとえば、絶縁材料及び導電性部分(後述する電極、コイル、箔、又は溶接部など)であり、Cリング部分を通過し、又は少なくとも部分的に露出される(電極など)。Cリング部分は、Cリング部分の本体を構成する絶縁材料の剛性(たとえば、70～80ショア)などの複数の特徴に応じて径方向圧力を印加する。Cリングを通過する一つ以上の電極の剛性又は硬度と同様に、Cリング部分の本体を構成する絶縁材料の厚さも径方向圧力に影響する。図14及び図15に関してより詳細に後述するように、少なくとも一つの電極のサイズ及び形状は、電極の可撓性に影響し、したがって印加される径方向圧力に影響することができる。任意の所与のCリング上の電極の数もまた、印加される径方向圧力に影響することができる。Cリングのうち、標的に面した表面は、活性部分(露出電極部分とも呼ぶ)及び不活性部分(絶縁材料部分とも呼ぶ)から形成することができ、活性部分と不活性部分の比は、径方向圧力に影響することができる。たとえば、活性部分と不活性部分の比(すなわち、活性部分:不活性部分)は、1:0.5～1:10とすることができる。好ましい実施形態では、この比を1:1.5～1:5、又は1:3とすることができる。より詳細に後述するように、Cリング内の任意の所与の1対の電極間の間隙サイズもまた、印加される圧力に影響する。異なる電極間の相互接続の特性も、径方向圧力に影響を与えることができる。

いくつかの実施形態では、Cリング材料の厚さは、たとえば約0.5mm～2mm、たとえば約1mm、約1.2mm、又は約1.4mmである。厚さは、たとえば、図1に示す中心軸から径方向に沿って画定される。図1を再び参照すると、実施形態では、カフの直径(すなわち、中心軸の周りのCリング材料の長さ)は、1mm～25mm、好ましくは約3mm～約10mm、たとえば4、5、6、7、8、若しくは9mm、又はこれらの間の任意の数字、さらに好ましくは約4mm～8mmとすることができる。しかしこれは、標的サイズに基づいて選択することもできる。

図9A(並びに後述する追加の実施形態)に示すように、各デバイスは、内径及び外径を有する。そのようなデバイスについて説明するために本明細書で使用する「内径」という用語は、デバイスの中心軸から、電極が配置されている径方向内向き部分までの距離を指す。対照的に、「外径」とは、それらの電極とは反対にある径方向外側部分までの距離であり、デバイスの最も離れた径方向範囲を画定する。外径は、Cリング部分の最も離れた径方向範囲であり、Cリング部分の径方向外面に取り付けられたリード体又は他の特徴などの他の突起物の径方向に最も外側の範囲によって画定されるものではない。本明細書に記載する神経インターフェースのCリング部分は、内径及び断面厚さを有し、いくつかの実施形態では、内径と断面厚さとの比は、4:1～9:1の範囲内、又は5:1～7:1の範囲内、又は5:1～6:1の範囲内である。他の実施形態では、薄膜が使用されるときなど、この比を40:1まで上げることができるが、構造的完全性を増大させるためには、この比を10:1に近づけることができる。他方では、より大きい径方向の力が所望される場合、この比を3:1まで下げることもできる。この比はまた、使用される材料の硬さに関連して選択することもできることが、当業者には理解されよう。たとえば、材料が硬ければ堅いほどショア数は高くなるため、より高い比を使用することで、それほど硬くない材料であるが低い比の場合と類似の径方向の力を実現することができる。

上記で論じた物理的態様、及び力が印加される神経又は血管に対するCリングの静止半径(すなわち、Cリングがどれだけ拡大するか)に応じて、Cリングによってかけられる径方向圧力は、平均接触圧として判定することができる。本明細書で使用する「静止半径」という用語は、外力が印加されていないときのデバイスの内側半径を指す。標的は単独で、静止半径と比較すると、大きくなった半径を維持することができ、デバイスを比較的より開いた位置へ付勢するため、デバイスは、標的上に位置決めされたとき、異なる静止半径を有することができる。この平均接触圧は、約0mmHg～約30mmHgとすることができる。いくつかの実施形態では、平均接触圧は、約5mmHg～約25mmHg、又は約5mmHg～約20mmHg、又は約10mmHg～約20mmHg、又は約10mmHg～約15mmHgとすることができる。好ましい実施形態では、Cリングは、少なくともいくらかの径方向圧力(たとえば、少なくとも1mmHg)を呈するが、下にある解剖学的構造を損傷するほど大きい圧力はかけない。

径方向サイズの変化は、径方向に印加される力の量に直接対応することができる。本明細書で参照するとき、径方向圧力は、Cリング又はカフが約0%～40%開かれているときの印加圧力に対応する(すなわち、元のカフ径サイズと比較すると、標的上に導入されたときはカフの直径が0～40%の増大する)。言い換えれば、カフ径の拡大が0%～40%のどこかであるとき、Cリングによってかけられる平均径方向圧力は約0mmHg～30mmHgである。いくつかの実施形態では、カフ径の拡大が0%～35%のどこかであるとき、Cリングによってかけられる平均径方向圧力は約0mmHg～30mmHgである。いくつかの実施形態では、カフ径の拡大が0%～30%のどこかであるとき、Cリングによってかけられる平均径方向圧力は約0mmHg～30mmHgである。いくつかの実施形態では、カフ径の拡大が0%～25%のどこかであるとき、Cリングによってかけられる平均径方向圧力は約0mmHg～30mmHgである。いくつかの実施形態では、カフ径の拡大が0%～20%のどこかであるとき、Cリングによってかけられる平均径方向圧力は約0mmHg～30mmHgである。好ましい拡大は、いくつかの実施形態では、望ましい電気接触及び平均径方向圧力のために、10%～30%とすることができる。40%を超える拡大は、典型的には、Cリングの導入又は標的からの除去中にのみ生じる。

分離力又は保持力とは、標的解剖学的構造の周りに少なくとも部分的に配置された後、デバイスを標的から除去するために必要とされる力を指す。いくつかの実施形態では、分離力は、0.05N～0.5Nとすることができる。好ましい実施形態では、分離力は、0.1～0.2Nとすることができる。好ましい実施形態では、デバイスを標的から除去するには、標的軸から直交方向に約0.15Nの分離力で引っ張られると十分である。

三つの開端アームを備える実施形態について、一例として議論及び描写するが、本開示の様々な態様を、異なる形状又は配置を有する神経インターフェースに適用することができる。たとえば、神経インターフェースは、一つの開端アームのみ、二つの開端アーム、又は四つ以上の開端アームを備えることができる。さらに、神経インターフェースは、他の実施形態に関して本明細書に論じるものを含めて、同じ結合及び開口の向き、交互の結合及び開口の向き、又はアーム結合及びアームの向きの他のパターン、異なる相対サイズのアーム、異なる又は変動する螺旋角のアーム、並びに他の変形例を有するアーム備えることができる。

神経インターフェース200の別の実施形態が図2Bに示されており、神経インターフェース200は、図1及び図2Aに示す実施形態に構造的に類似しており、すなわち複数のCリング及び共通の中心区間を有し、短い長さの二つの螺旋形の回転を形成している。神経インターフェース200は、神経インターフェース100の事例のように双極式ではなく、多極式とすることができる。神経インターフェース200において、基材202は、三つのCリング部分204、206、及び208を含むことができ、各Cリング終端部分204及び206は、Cリング中心部分208の共通の中心区間とは反対方向の一回転の螺旋によって接続されており、標的血管上に位置決めされると標的血管に直交することができるCリング構成で終了する。Cリング中心部分208はまた、標的血管にも直交することができる。各Cリング部分204、206、及び208内には、電極アレイ212、214、及び224など、複数の白金又は白金合金電極(又は電極アレイ)を位置決めすることができ、そのような電極は、一つのCリング内の電極が隣接するCリング内の間隙を(電極間の長さに沿って)覆うように適合(配置)される。各電極アレイは、脊椎状部分220内に収容された多導体218のうちの異なる導体に接続されており、脊椎状部分220は、中心部分208だけに取り付けられている。神経インターフェース200の基材202は、特質物を含まなくてもよい。個々の電極又は異なる電極アレイを異なる導体に接続することで、接続された各デバイス又は個々の電極若しくは個々の電極群を個々に制御することによって、標的血管の選択的な刺激を可能にすることができる。

図3及び図4Aは、本開示による3極式の神経インターフェース300の一実施形態を示す。神経インターフェース300は、類似の材料の可撓性の基材302から形成することができ、脊椎状部分308に取り付けることができるCリング構成を形成する二つの終端部分304及び306を有することができるという点で、神経インターフェース100に類似したものとすることができる。

しかし、神経インターフェース100とは異なり、二つの終端部分304及び306は、中心区間に接続されなくてもよい。代わりに、第3のCリングを形成する中心部分330を利用することができる。終端部分304及び306並びに中心部分330は、脊椎状部分308に対して非常に低い螺旋角、すなわちピッチを有することができ、これにより神経インターフェースを螺旋形にしながら、それでもなお大幅に短い長さを有することが可能になる。螺旋角は、約15～30度とすることができるが、15度より小さくすることもできる。

神経インターフェース100と同様に、神経インターフェース300のCリングの各々は、312、314、及び316などの一つ以上の電極又は電極のアレイを含むことができ、各電極は、脊椎状部分308を通って導体318に接続される。一つの電極を含む設計は、電極の有効範囲を最大にしながら、レーザ溶接、抵抗溶接などによる導体相互接続プロセスを最小にすることを可能にすることができる。しかし、電極の剛性を最小にし、すなわち電極に十分な可撓性を与えるためには、電極を非常に薄くしなければならないことがあり(典型的には、25μm～50μm)、これにより電極への導体の相互接続がより困難になる可能性がある。また、表面特徴は電極の可撓性を低下させるはずであるため、可能な限り高い電極の可撓性を維持するために、表面特徴を電極に加えることができない可能性がある。このため、一つの電極は、凹型電極であることを特徴とすることができ、電極を定位置で保持する働きをすることができるシリコーンのリム又はシリコーンのウェビングを有する。しかし、電極を凹型にすることは、刺激の有効性を潜在的に低下させる可能性がある。他方では、「分割」電極の設計により、より良好な機械的コンプライアンスを提供し、表面特徴、すなわち突起電極の可能性をもたらし、各電極を個々に制御すること(すなわち、電流ステアリング)を可能にすることができる。トレードオフには、電極有効範囲の制限、相互接続プロセスの増大、保持力の低下が含まれる。分割電極は、神経インターフェースにさらなる可撓性を提供し、それによって、電極に過度の応力をもたらすことなく、単一の電極で可能な場合に比べて、展開ツールによってCリングをより広くより長い期間にわたって開くことが可能になる。

図2A及び図4Aに示すように、神経インターフェース100の電極アレイ112及び114並びに神経インターフェース300の電極アレイ312、314、及び316の個々の電極は、それぞれ基材102及び302内に均一に隔置することができる。基材内に電極を均一に隔置することによって、電極間の距離がより一定になり、より均一の電流密度分布及び神経インターフェースの有効性の向上を提供することができる。いくつかの実施形態では、アレイ内の電極の位置は、より良好な電気有効範囲を実現するように、互い違いに配置することができる。神経インターフェース300に関しては、電極アレイ312、314、及び316間の間隔350、電極のサイズ及び形状、電極アレイ内の電極のサイズ及び形状及び数、電極アレイ内の電極間の距離、並びに螺旋角の角度など、神経インターフェース100及び/又は300の特定の特性は各々、神経インターフェースの特定の応用例に対して選択することができる。たとえば、脾動脈の治療のための神経インターフェースの利用は、異なる血管の治療のための神経インターフェースの利用とは異なる特性を必要とすることがある。たとえば、脾動脈の治療に利用されたとき、約1～4mmの電極幅が適当であり、好ましい幅の範囲は約1～2mm及び約2～3mmである。異なる血管の治療に利用されたとき、異なる電極幅が望ましいことがある。

神経インターフェース300はまた、少なくとも一つの特質物310を含むことができ、少なくとも一つの特質物310は、部分304、306、及び330の各Cリングの開端の近くで基材302の外面に位置決めすることができる。上述したように、特質物は、たとえば基材のいくつかの部分をまっすぐにすること、及び/又は神経インターフェースを導入することを可能にするために、スタイレット(タングステン又は類似の材料から作られる)を受け取るための一つ以上の開口又は小孔を含むことができる。特質物310は、展開ツール(図示せず)が神経インターフェース300を把持、操作、及び導入することを可能にするように構成することができる。一実施形態では、特質物310は、展開ツールが特質物310を把持し、それと同時に部分304、308、及び330を開くことを可能にするように、部分304、306、及び330のCリングの開端の十分に近くに配置することができ、したがって神経インターフェース300を標的血管(図示せず)の周りに位置決めすることができる。神経インターフェース300が標的血管の周りに位置決めされた後、展開ツールは、特質物を注意深く解放するはずであり、したがって部分304、308、及び330は、標的血管に合わせて柔らかく自己サイズ調整することができる。神経インターフェース100及び300の構成により、一回の通過で神経インターフェースを神経/血管の周りに位置決めすることを可能にすることができ、神経/血管の操作が最小になり、神経/血管のうちインターフェースが位置決めされる区域の周りの組織解剖が低減される。

図4Bの神経インターフェース400は、神経インターフェース300に類似している。神経インターフェース400は、類似の材料の可撓性の基材402から形成されており、電極アレイ412及び414を含むCリング構成を形成する二つの終端部分404及び406を有することができる。終端部分404及び406とともに、中心部分430を脊椎状部分408に取り付けることができる。

中心部分430は、いずれの電極も含まなくてもよく、位置決めされた神経インターフェースを保持する働きのみをすることができるが、実施形態は電極を含むこともできる。

神経インターフェース100、200、300、及び400は、自己サイズ調整式とすることができ、これは、これらの神経インターフェースを可撓性の材料から形成することができることを意味し、それにより、カテーテル内に嵌るように収縮し、カテーテルから解放されると収縮前の形状に戻ることができるニチノールのケージのように、導入のために神経インターフェースを操作することが可能であるが、解放されると所定の形状に戻る。これにより、神経インターフェースを使用して、介入部位の解剖学的な変動に対応しながら、それでもなお電極アレイと神経/血管の表面との間の良好な電気接触を提供し、それによってインターフェースの効率を改善することを可能にすることができる。インターフェースの可撓性の材料は、神経又は血管に合わせて自己サイズ調整したときでも、コンプライアンスを維持することができる。これにより、神経インターフェースが神経又は血管を圧迫し、血流の減少及びそれ以外の神経線維の締付けを引き起こすことを防止するのに役立つことができる。またこれにより、位置決め後の浮腫み又は膨張の結果として生じる神経/血管の径方向の拡大により良好に対応することができ、動脈などの介入部位の脈動挙動に対応することができる。

神経インターフェース100、200、300、及び400の螺旋の自然に開く構造は、神経/血管の周囲の範囲を低減させて、介入部位及び周辺組織とのより正常な流体及び栄養の交換を促進することができる。またこれにより、電極神経/血管インターフェース間の結合組織の成長を最小にするのに役立つことができる。各神経インターフェースの開いた構造は、標的血管の長さに沿っていかなる点でも、終端部分又は中心部分が標的血管の周りに閉じた外接する円弧を形成しないように構成される。言い換えれば、この構造では、標的血管の長さの直交部分を360度覆う閉じた円は形成されない。この開いた無制限のトレンチは、標的血管が締付けなく脈動することができ、最初に膨張した標的血管が時間とともに正常な状態に戻ることができ、膨張したときは標的血管を締め付けず、標的血管がその正常な状態にあるときは電極と標的血管の接触を失わないことを確実にする働きをすることができる。

図5及び図6は、自己サイズ調整式の血管外神経インターフェース500の追加の実施形態を示す。神経インターフェース500は、ビーナスフライトラップの留め具のような形状とすることができ、脊椎状部分502が、神経インターフェースのための導体を含む導管504に接続されており、数組の整合部分510、512、及び514が、背骨502から延びている。部分510、512、及び514は、脊椎状部分502に実質的に直交することができる。終端部分510及び512並びに中心部分514の各々は、それぞれ電極又は電極アレイ520、522、及び524を含むことができ、電極又は電極アレイ520、522、及び524は、電極と標的血管/神経530の外壁との間に良好な電気接触が存在することができるように内向きになっており、動脈がより自由に脈動することを可能にすることができる。先に論じたように、この開いたトレンチは、動脈壁と神経インターフェース500との間に挟まれた標的血管530内の神経532にかかる圧力を緩和することができる。部分510、512、及び514間の間隔又はチャネルはまた、標的血管が脈動し、流体及び栄養が標的血管に到達するための空間を提供することができる。

電極又は電極アレイ520、522、及び524はまた、部分510、512、及び514の各々において異なる場所に位置決めすることができる。電極の数及び電極アレイとの配置は、変動することができる。図5及び図6に示すように、終端部分510の電極520は、終端部分510の先端の近くに位置決めされ、中心部分512の電極522は、中心部分512の中間の近くに位置決めされ、終端部分514の電極514は、終端部分514と脊椎状部分502との接続点の近くに位置決めされる。当然ながら、異なる位置構成(すなわち、すべての電極が先端、中間、若しくは脊椎状部分、又は位置の任意の他の組合せにある)も可能であり、神経/血管のタイプ及び実施される治療に対して、異なる外周範囲を提供するように特に選択することができる。

上述した神経インターフェース100及び300の場合と同様に、部分510、512、及び514の形状が、標的血管外周の大部分の周りに実質的に嵌るように設計されており、リブは弛緩位置へ付勢され、導入されると標的血管の大部分の周りに自然に巻き付くという点で、神経インターフェース500も自己サイズ調整式である。本明細書では、「実質的」という単語は、「完全」を除外するものではなく、たとえばYを「実質的に含まない」組成物は、Yを完全に含まなくてもよい。必要に応じて、「実質的」という単語を本開示の定義から省略することができる。たとえば、螺旋の実質的に一回転は、螺旋の一回転とすることができ、実質的に反対に位置決めされた特徴は、反対に配置することができ、実質的に一定の距離をあけて隔置された特徴は、一定の距離をあけて隔置することができ、実質的に均一の電流密度を提供する電極は、均一の電流密度を提供することができる。

部分510、512、及び514は、脊椎状部分502に直交することができ、又は脊椎状部分502に対して低い螺旋角度を有することができる。神経インターフェース100及び300のように、神経インターフェース500のための基材の組成物は、シリコン又は類似の材料とすることができ、そのようなすべての神経インターフェースは、早期瘢痕形成(すなわち、繊維性組織)を防止するようにさらに処理することができる。そのような治療は、選択された表面上、たとえば神経/動脈壁に面している側でのみ行うことができる。たとえば、シリコンは、デキサメタゾンなどのステロイド薬でドープすることができる。神経インターフェースの基材の外面は、さらに、又は別法として、ポリ-2-ヒドロキシエチルメタクリレート(pHEMA)などの親水性ポリマーで被覆することができる。

各部分510、512、及び514の先端は、各々の標的血管及び/若しくは神経上の配置又は標的血管及び/若しくは神経からの除去のために、展開ツール(図示せず)によってこれらの部分を把持することを可能にするような形状とすることができる。別法として、特質物110及び310などの特質物を部分510、512、及び514の外面に追加することができ、標的血管上の配置又は標的血管からの除去のために、これらの部分を引っ張り、神経インターフェース500から解放することを可能にすることができる。

図7は、自己サイズ調整式の血管内神経インターフェース700の一実施形態を示す。神経インターフェース500と同様に、神経インターフェース700は、ビーナスフライトラップの留め具のような形状とすることができ、脊椎状部分702が、神経インターフェースのための導体を含む導管704に接続されており、数組の整合部分710、712、及び714が、脊椎状部分702から延びている。しかし、神経インターフェース500とは対照的に、部分710、712、及び714の各々は、それぞれ電極又は電極アレイ720、722、及び724を含むことができ、電極又は電極アレイ720、722、及び724は、電極と標的血管/神経730の内壁との間に良好な電気接触が存在することができるように外向きになっており、動脈がより自由に脈動することを可能にすることができ、それにより内部の動脈壁と神経インターフェース700との間に挟まれた標的血管730内の神経732にかかる圧力を緩和することができる。部分710、712、及び714間の間隔又はチャネル(低圧トレンチ)はまた、標的血管が脈動するための空間、並びに流体及び栄養が標的血管730の内壁に到達するための無制限の導管を提供しながら、同時にカフ幾何形状のいかなる点でも動脈を完全には取り囲まないものとすることができる。たとえば、本明細書に開示する各実施形態に関しては、カフ幾何形状のどの部分も、標的血管のうち脊椎状部分上の任意の点に直交する部分の外周(完全な360度の回転)を覆わない。

電極又は電極アレイ720、722、及び724はまた、部分710、712、及び714の各々における異なる場所に位置決めすることができる。図7に示すように、終端部分710の電極720は、脊椎状部分702と終端部分710との間の接続点の近くに位置決めされ、中心部分712の電極722は、中心部分712の中間の近くに位置決めされ、終端部分714の電極714はまた、脊椎状部分702の近くに位置決めされる。当然ながら、異なる位置構成(すなわち、すべてが先端、中間、若しくは背骨、又は任意の他の組合せの位置にある)が可能であり、神経/血管の外周範囲、神経/血管のタイプ、及び実施される治療に対して特に選択することができる。

上述した血管外神経インターフェースの実施形態とは対照的に、神経インターフェース700は、外部の展開ツールではなく、可撓性/折畳み式のカテーテル(図示しないが、神経インターフェース700がカテーテル内で折り畳まれる)を介して位置決めすることができる。標的血管の場所に応じて、位置決め手順は、低侵襲性とすることができる。たとえば、脾動脈内に位置決めするために、手順は、標準的な(たとえば、大腿部の)動脈アクセスを介した全経皮的アクセスによって実行することができる。神経インターフェース700の導入のためにカテーテルが位置決めされた後、カテーテルを抜き取ることができ、解放された神経インターフェースは、標的血管730の内側に合わせて自己サイズ調整し、そのため部分710、712、及び714は、正常な弛緩位置で背骨702から折り畳まれて、標的血管730の内壁との良好な接触をなすように形成する必要がある。

図8Aの実施形態では、血管外の双極式の電極神経インターフェース800が示されている。インターフェース800は、図4Bの構造に類似した可撓性構造を含む。図8Bでは、図8Aの神経インターフェース800も描かれているが、可撓性の基材802及び脊椎状部分808のためのカバーが描かれておらず、これは神経インターフェース800の内部構成要素及び展開ツールをさらに示す働きをしている。神経インターフェース800は、図4Bの神経インターフェース400に類似している。可撓性の基材802は、神経インターフェース400に関して開示したものに類似した材料から形成することができる。神経インターフェース800は、それぞれ開端805及び807を有することができる終端部分804及び806などのデバイスの両端に、二つのアームを含むことができる。終端部分804及び806は各々、Cリング構成とすることができ、図8Bのアレイ812及び814などの電極アレイを含むことができる。終端部分804及び806の閉端と同様に、中心アーム部分830を脊椎状部分808に取り付けることができる。中心部分830は、いずれの電極も含まなくてもよく、位置決めされた神経インターフェースを保持する働きだけをすることができるが、実施形態は電極を含むこともできる。

図8Bに示すように、各アレイ812及び814の四つの電極815が、三つのマイクロコイル相互接続817を介して直列に接続されており、三つのマイクロコイル相互接続817は、アレイ814の場合は導体818に、アレイ812の場合は導体819に、直列接続されている。導体818及び819は、脊椎状部分808の長さにわたって、終端部分804及び806並びに中心部分830を覆うために使用されるものと同じ可撓性の基材で覆うことができ、神経インターフェース800から短い距離だけ延びている。導体818及び819は、脊椎状部分の材料から出る前に、シリコンのリード体管材820でも覆われており、リード体導体822を形成している。

前述のように、特質物は突起とすることができるが、開口又は小孔であってもよい。図8Aに示すように、特質物は、終端部分804及び806の開端805及び807に形成された開口840であってもよい。展開ツール841は、縫合ワイア842、グラブタブ管材844、連結具846、及びグラブチューブループ848などのコネクタから構成することができる。縫合ワイア842を、各開口840及びグラブタブ844のシリコン管材に通すことができる。次いで、縫合ワイア842を連結具846でまとめて、グラブチューブループ848を形成することができる。神経インターフェース800の導入中、外科医は、グラブチューブループ848を軽く引き寄せながら、中心部分830を標的血管(図8A及び図8Bには図示せず)の周りに位置決めすることができる。そのような圧力により、終端部分804及び806の開端805及び807が脊椎状部分808から引き離され、神経インターフェース800を位置決めすることが可能になる。

神経インターフェース800が適切に位置決めされたとき、グラブチューブループ848から圧力を除去することができ、したがって開端805及び807は、標的血管の周りに柔らかく自己サイズ調整することができる。図8A及び図8Bには示されていないが、中心部分830はまた、開口特質物840を含むことができ、開口特質物840は、標的血管の周りに自己サイズ調整するために、終端部分804及び806と同様に開くことができる。神経インターフェースが適切に位置決めされた後、縫合ワイア842を切断し、開口840から除去することができる。開口特質物840は、円形の孔、楕円形のスロット(図8A及び図8Bには図示せず)、若しくは他の形状、又は終端部分805及び807からタブ上に延びる小孔(図8A及び図8Bには図示せず)とすることができる。

別の実施形態では、展開ツール841は、さらなる縫合ワイア部分を備えることができ、さらなる縫合ワイア部分を取り囲むシリコン管材844があってもなくてもよく、さらなる縫合ワイアは、神経インターフェースデバイス812を導入するときの構造的安定性を増大させるために、グラブタブ844の2重アーム間に延びて、三角形の形状を形成する。

別の実施形態では、図8C-1を参照すると、展開ツール841は、図8A及び図8Bの実施形態で描いたグラブタブ844の2重アームではなく、タブ形本体850を備える。図8Cの実施形態では、第1のアパーチャ852がグラブチューブループ848に類似しており、第2のアパーチャ854及び第3のアパーチャ856が、縫合糸などのコネクタをタブ形本体850に係留することができる部分を提供する。たとえば、係留は、成形又は接着材料の使用によって提供することができる。成形によって係留された後、アパーチャ854及び856は、成形によって充填され、したがってコネクタを係留する。接着材料も同様に、アパーチャ854及び856を充填することができる。いくつかの実施形態では、係留は、いかなるアパーチャ854又は856も設けることなく提供することができる。たとえば、タブ形本体850を形成するときに、コネクタを成形することができる。他の実施形態では、接着材料を使用して、コネクタをタブ形本体850の少なくとも一部に係留することができる。タブ形本体850はまた、コネクタが通過することが可能な複数組の小孔858を備えることができる。一連の小孔は、図8C-4に示すように、コネクタが通過することができる第1及び第2の通路を形成する。コネクタ(たとえば、縫合糸)が、一連の小孔から形成された第1及び第2の通路を通過するとき、コネクタは、図8A及び図8Bに示す展開ツールに類似したY字形を形成する。タブ形本体850は、タブが神経インターフェースのアームを(神経インターフェースが展開タブに解放可能に接続されたタブの縁部に沿って)平行に維持するため、神経インターフェースを導入するときにさらなる安定性を提供する。展開タブの平面の形状は、導入中のアームの交差又はもつれを防止するように、アーム間の特定の距離を維持する。

展開ツール841の他の例示的実施形態は、図8C-2及び図8C-3に描かれている。神経インターフェースデバイス812に解放可能に取り付けられた展開ツール841の一実施形態の一例がまた、図8C-4に示されている。

図8Cの展開ツール841のタブ形本体850は、神経インターフェース800の送達、位置決め、及び導入に加えて、利点を提供する。タブ形本体850は、神経インターフェース800を導入するときにさらなる構造的安定性を提供する。たとえば、神経インターフェース800に解放可能に取り付けられた二つのアームを、単一の方向に安定して動かすことができる。

たとえば、いくつかの実施形態では、本体850を測定ツールとして使用することができる。一実施形態では、図8D-1、図8D-2、及び図8D-3を参照すると、長さLを有する本体850の端部と脊椎状部分808との間の間隙を測定して、標的組織の周りの神経インターフェース800の伸張の程度又は量を判定することができる。これはまた、電極アーム開口の径方向の長さを特徴付ける。これらの特性を理解することは、医療専門家のユーザにとって、標的組織に対して適当なサイズの神経インターフェース841が選択されているかどうかを判定するのに有用となりうる。図8D-1、図8D-2、及び図8D-3では、それぞれL1、L2、及びL3の径方向の間隙が示されており、これらは医療専門家のユーザによって、神経インターフェース800の送達及び導入中に評価することができる。

展開ツール841の本体850の別の使用では、図8E-1、図8E-2、図8E-3、及び図8E-4を参照すると、いくつかの実施形態では、本体850のリブ-溝構造を、「測定テープ」形の測定ツールとして使用することができる。本体850のリブ-溝構造は、標的組織の周りに少なくとも部分的に共形となるように可撓性を有することができ、その際、医療専門家のユーザが本体850を使用して標的組織に対する神経インターフェース800のサイズ及び嵌り具合を評価することができる別の方法を提供する。これは、いくつかの方法で実現することができる。一実施形態では、リブ(又は溝)の数を有用な情報に変換する情報を、医療専門家のユーザに提供することができる。たとえば、3～5個のリブの分離は許容できるが、2以下はカフが大きすぎることを意味し、6以上はカフが小さすぎることを意味する。したがって、図8E-1、図8E-2、及び図8E-3に示すように、単にリブ(又は溝)を数えるだけで、嵌り具合に関する情報を直接提供することができる。別の実施形態では、医療専門家などのユーザはまず、図8E-1、図8E-2、及び図8E-3に示すように、リブ(又は溝)を数えて、図8E-4に示すように、隣接するリブ(又は溝)間の既知の測定値を使用して、サイズ及び嵌り具合を評価することができる。同様に、既知の測定値を表に変換することができ、この表は、円周（外周の長さ）の割合に応じてカフ開口を示しており、どれが好適か否かに関して医療専門家のユーザに助言する。図8E-4の表では、標的組織に対して、第3～第7の値が好適であり、最初の二つはカフが大きすぎることを示し、最後の二つはカフが小さすぎることを示す。標的、及び使用される特有の神経インターフェースの実施形態に応じて、異なる所定の値を含む表を使用することができる。

前述のように、タブ形本体850はまた、複数組の小孔858を備える。使用の際、縫合ワイアを各小孔858に通し、次いで第1のアパーチャ852でまとめて、グラブループを形成することができる。神経インターフェース800の導入中、外科医は、グラブループを軽く引き寄せながら、神経インターフェース800を標的血管の周りに位置決めすることができる。そのような圧力により、神経インターフェース800の終端部分804及び806の開端805及び807が脊椎状部分808から引き離され、所望に応じて神経インターフェース800を位置決めすることが可能になる。

神経インターフェース800が適切に位置決めされたとき、グラブループから圧力を除去することができ、したがって開端805及び807は、標的血管の周りにそっと自己サイズ調整することができる。神経インターフェースが適切に位置決めされた後、縫合ワイアを切断し、小孔858及び第1のアパーチャ852から除去することができる。第1のアパーチャ852、第2のアパーチャ854、及び第3のアパーチャ856、並びに小孔858は、円形の孔、楕円形若しくは長円形のスロット、又は他の形状、或いは神経インターフェース800の終端部分805及び807からタブ上に延びる特徴とすることができる。

タブ形本体(展開タブとも呼ぶ)を有する展開ツール841は、神経カフの厚さ及び/又は幅よりわずかに大きい厚さ及び/又は幅を含むことができる。展開タブは、係留縫合糸を含むことができ、係留縫合糸は、展開タブの周りに巻き付けられ、神経カフに取外し可能に取り付けられる(たとえば、アームの開端にある開口などの神経カフの導入特質物にある縫合糸などのコネクタによる)。展開タブの少なくとも一部分の切断により、展開ツールを神経カフから完全に取り外すことができる。展開タブは、(展開タブの幅に沿って)一連の横断方向(又は横方向)の尾根部及び谷部を一方の側に含むことができ、これらの尾根部及び谷部は、切断ガイドとして働くことができ、展開タブを送達のために小さいサイズに巻くことを可能にすることができる。展開タブは、図8C-1及び図8C-2に示すように、一連の長手方向の尾根部及び谷部を反対側に、たとえば図8D-1に示す側に含むことができ、これらの尾根部及び谷部は、接触面を最小にする働きをすることができる(展開タブが巻き上げられたとき、及び組織の導入中を含む)。展開タブは、先細りした近位端を含むことができ、解剖開口がカフにとって十分に大きいことを確認するための機器(たとえば、go/no-goゲージ)並びに鈍的切開ツールとして動作するように構成することができる。展開タブの厚さ及び/又は幅が解剖部に適合しない場合、わずかに小さい神経カフも適合しないことがある。係留縫合糸は、展開タブの少なくとも一部分が切断されたとき、縫合糸も切断され、それによって展開タブを、神経カフの事前に取り付けられた部分から解放するように、展開タブ内に位置決めされる。

外科医が本明細書に論じる神経インターフェースの実施形態を送達、位置決め、及び導入するのを支援するために、他のツール及び付属品を提供することもできる。たとえば、図8F-1、図8F-2、及び図8F-3は、リードキャップデバイス860を描いている。リードキャップデバイス860は、リード体の端部上に配置されており、神経インターフェースの送達及び導入中にはリード体の端部を保護する。神経インターフェースの送達及び導入中は、埋め込みの負荷及び外科用ツール(捕捉器具など)を押したり引いたりして定位置へ動かすときの機械的相互作用を含む応力がリード体にかかり、リード体又は導体を損傷するおそれがある。リードキャップデバイス860は、カニューレ又はカテーテルに嵌ることができるようにサイズ設定及び構成される。たとえば、一実施形態では、リードキャップデバイス860は、5mmのカニューレに嵌るようにサイズ設定されているが、リードキャップデバイス860は、カテーテル/カニューレのサイズの範囲に適合することができるようなサイズの範囲内で提供することができる。

図8F-1、図8F-2、及び図8F-3の実施形態では、リードキャップデバイス860は、本体862と、止めねじ866を備える止めねじブロック864と、縫合ループ868とを備える。

一実施形態では、本体862は、シリコーンなどの透明又は半透明の生体適合性材料を含む。そのような材料により、外科医は本体862の中を見て、リード体917の端部が本体862の内部空洞870の中へどれだけ進んだかを判定することができるため、使用中の視覚フィードバックが可能になる。いくつかの実施形態では、本体862の一部分のみを透明にすることができる。

内部空洞870は、図8F-2の断面図に示すように、保持狭窄部872を含む。内部空洞870はまた、止めねじブロック864を通過する。この構成により、リード体917(図8F-3参照)をリードキャップデバイス860の第1の端部874及び内部空洞870内へ送り込むことが可能になる。内部空洞870及び止めねじブロック864内に完全に挿入及び配置された後、止めねじ866を締めて、その中にリード体917を保持することができる。こうして止めねじ866を締めることは、トルクレンチ(図示せず)によって実現することができる。トルクレンチは、最大又は所望のトルクが印加されたときに可聴クリックを与えることができる。止めねじブロック864は、本体862に係合するように形成され、したがって止めねじ866が締められ、リードキャップデバイス860が経路指定中に操作されるとき、本体862に対する止めねじブロック864の回転、移動、又は位置合わせ不良が防止される。

有線の実施形態では、リード体917、より具体的にはリード体917のIPGコネクタ部分は、リード体917のうち止めねじ866に係合する部分が、リード導体自体の接触部分など、リード体917のいかなる繊細な構成要素も含まないように、リードキャップデバイス860に十分に挿入されるべきである。埋め込み中のこれらの接触部分の損傷は、リード体917が埋め込み可能なパルス生成器(IPG)などのパルス生成器に接続する場合に、電気的分離特性を損なうおそれがある。言い換えれば、使用のためにパルス生成器などの他のシステム構成要素に結合されるように構成されたリード体917の終端部分は、止めねじ866を越えて、リードキャップデバイス860の第2の端部876及び縫合ループ868の方へ前進させられるべきである。そのように位置決めされたとき、保持狭窄部872はまた、その中にリード体917を保持するように機能し、いくつかの実施形態では、止めねじ866が締められていない(又は十分に締められていない)場合でも、リード体917を保持することができる。

リードキャップデバイス860の構成及び特徴により、外科医が任意の向きにリード体917を押したり引いたりして、リード体917を定位置へ経路指定することが可能になる。リードキャップデバイス860(それによって、リード体917)を引っ張るために、捕捉ツール又は他のデバイスを使用して、縫合ループ868を捕捉することができる。本体862のうち第2の端部876の近傍に位置する部分もまた、経路指定中に捕捉して引っ張ることができる。同様に、経路指定中に、本体862の第1の端部874の先細りした構成を押すこともできる。

特定の例(神経インターフェース800など)に関して議論及び説明したが、上述したタブ形本体850、リードキャップデバイス860、並びに他の付属品及び技法はまた、神経インターフェースの他の実施形態にも適用可能であり、そのような他の実施形態とともに使用することもできる。さらに、必ずしもすべての実施形態が、リード体を含むとは限らない。たとえば、より詳細には後述する図9Aの神経インターフェース900は、埋め込み可能なパルス生成器へ有線接続されたものとして示されているが、その代わりに、神経インターフェースデバイス900は、有線接続を提供するリード体917ではなく、受信器又はコイルを神経インターフェースデバイス900に含むことによって、無線で電力供給することもできることを理解されたい。いくつかの実施形態では、ユーザによって装着されるデバイスなどの無線パルス生成器によって、神経インターフェースデバイス900に電力供給することができる場合、本明細書に参照する埋め込み可能なパルス生成器が埋め込まれる必要はない。いくつかの他の実施形態では、神経インターフェース900は、送信器から電力及び通信を受け取るために無線アンテナを有する小型の埋め込み可能なパルス生成器(IPG)を備えることができる。IPGは、外部源から電力を受け取ることができ、且つ/又は、外部源から充電するための電池を備えることができ、IPGは、前記電池又は外部源によって電力供給される。以下の図は、有線のリード体に基づく実施形態を参照するが、これらの実施形態は、別法として無線とすることができ、別段の指定がない限り、本明細書に記載するパルス生成器が埋め込まれる必要はなく、又は埋め込み可能である必要もないことを理解されたい。

たとえば、図9Aは、本開示による神経インターフェース900の別の実施形態を示す。神経インターフェース900は、本明細書に別段の記載がない限り、本明細書に上記で論じた神経インターフェース100、200、300、400に類似したものとすることができる。たとえば、神経インターフェース900は、同じ又は類似の材料(すなわち、シリコーン)の可撓性の基材から形成することができ、他の特徴を共有することができる。

神経インターフェース900は、脊椎状部分902、第1のCリング部分904、第2のCリング部分906、及び第3のCリング部分908を備える。脊椎状部分902は、導体918を備えるリード体917に結合された第1の端部901と、第1のCリング部分904に少なくとも部分的に結合された第2の端部903とを備える。導体918の少なくとも一部分は、リード体917から延び、脊椎状部分902内を第1の端部901から第2の端部903の方へ延びて、第1のCリング部分904への接続部で終端する。反対の端部では、リード体917及び導体918は、コネクタを介して埋め込み可能なパルス生成器(図示せず)に接続可能である。

リード体917は導体918を備えており、一実施形態では、導体918は同一径のバイファイラ導体である。導体918の同一径のバイファイラ設計により、さらなる可撓性が提供され、いくつかの実施形態では、導体918を伸張可能にすることができる。他の実施形態では、同一径のバイファイラ導体918を覆うチューブが伸張可能でない場合、リード体は、さらなる可撓性を有するが、伸張可能ではない。これらの特性により、リード体917と脊椎状部分902との間にさらなる分離が提供される。これは、適用中にリード体917が動かされたり曲げられたりした場合でも、脊椎状部分902(及びCリング部分904、906、908)が標的組織上で動かされたり標的組織から離されたりしないことを意味する。加えて、導体908の同一径の特徴により、送達及び配置を支援する可撓性を維持したまま、導体908の圧縮抵抗がより強くなり、これは、標的組織への神経インターフェース900の腹腔鏡による送達中に利益となりうる。

他の実施形態では、リード体917及び導体918のうちの一方又は両方が、張力緩和を提供するための構造又は構成を備えることができる。図9B及び図9Cを再び参照すると、いくつかの実施形態では、リード体917は、線形区間917a間に断続的に位置する張力緩和波状区間917bを備えることができる。任意の特定のリード体917が、一つの波状区間917b又は複数の波状区間917bを備えることができ、波状区間917bの特定の構成は変動することができる。波状区間917aは、リード体917に影響する大きい又は強い運動を分割又は遮断して、より小さい、個別の、又は局所的な、より弱い動きにするのに役立つ。

波状区間917bの二つの例が、図9B及び図9Cに描かれているが、これらの例は、本開示によって企図される可能な実施形態のすべてに関して限定するものではない。たとえば、波状は、正弦波の、正方形、矩形、螺旋形、コイル状、規則的、不規則、又は他の形状若しくは形状の組合せとすることができる。波状の数も変動することができ、いくつかの波状区間917bは、使用中により大きい又はより小さい張力を受ける区域に対して望ましい又は好ましいように、より多い又はより少ない波状を有する。しかし一般に、波状パターンの各ターンは、圧力波がリード体917の長さに沿ってより長い距離を移動することを防止する。

いくつかの実施形態では、波状区間917bは、神経インターフェース900の近くに位置することができるが、他の実施形態では、波状区間917bは、神経インターフェース900から離れて、又はリード体917の長さに沿って様々な点に位置することができる。神経インターフェース900の近くの波状区間917bは、変位力が神経インターフェース900に到達してその安定性及び配置に影響することを阻止するのに役立つことができる。

さらに他の実施形態では、リード体917はまた、少なくとも一つの係留スリーブ又はタブ919を備えることができる。この構成は変動することができ、いくつかの実施形態では、係留構造がスリーブ又は他のデバイスを備えることもできるが、本明細書では、「係留タブ」という用語が全体として使用される。係留タブ919は、リード体917に沿って一つ以上の点に位置することができ、これを使用して、係留タブ919を組織に縫合することなどによって、リード体917を組織に固定することができる。たとえば、隔壁の脚部へのリードアンカの固定は、一つ又は二つの恒久的な縫合糸によって実現することができる。ネサンソン(Nathanson)のリトラクタなど、レバーの左ローブの横方向区分を後退させて、隔壁の右脚部の視覚化を可能にすることによって、右脚部に到達することができる。リードのアンカは、隔壁の右脚部の近傍に配置することができ、一つ又は二つの恒久的な縫合糸を使用して、右脚部に取り付けることができる。

図9Dに描く一実施形態では、係留タブ919が、脊椎状部分902の第1の端部901の近傍に位置する。この実施形態では、リード体917は長さ約650mmであり、係留タブ919は、脊椎状部分902の第1の端部901から約200mmのところでリード体917に結合されている。係留タブ919は、約10mmの正方形である。これらの寸法は、単に一実施形態の例であり、他の実施形態では、比例して又は他の形で変動することができる。いくつかの実施形態では、係留タブ919は一つ以上の波状区間917bの近傍に位置するが、一つの特定の実施形態では、係留タブ919は波状区間917bの各側に位置する。

係留タブ919は、様々な方法でリード体917に結合することができる。上述したように、いくつかの実施形態では、係留タブ919は、リード体917の周りに延びるスリーブを備えており、リード体917の少なくとも一部分(たとえば、隣接する波状区間917b間)に沿って摺動可能とすることができる。他の実施形態では、これらの摺動する係留タブ919は、ファスナを備えることができ、したがって摺動する係留タブ919をリード体917に沿って所望の場所に配置し、次いでファスナによって固定することができ、ファスナは、リード体917の周りを締めるための手段、又はリード体917に沿って所望の場所に固定して取り付けられるための縫合糸若しくはシリコーン接着剤を含むことができる。さらに他の実施形態では、係留タブ919は、神経インターフェース900の神経脊椎状部分902の第1の端部910の近くでシリコーン接着剤によってリード体917に接着されることなどによって、リード体917に沿って特定の点で固定して結合される。

係留タブ919は、多くの異なる生体適合性材料を含むことができる。図9Dに描く一実施形態では、係留タブ919は、被覆メッシュ材料などのメッシュ材料を含む。たとえば、係留タブ919は、ポリエチレンテレフタレート(ダクロン(DACRON)として商業的に知られている)のメッシュ材料を含むことができ、室温加硫硬化性シリコーン分散体ヌシル(Nusil)MED-6605で被覆される。メッシュ自体は、経編のマルチフィラメント構造を含むことができ、140デニール、約0.4mm～約0.6mm(一つの例示的実施形態では約0.5mmなど)の厚さ、及び約0.9mm、1mm、1.1mm、又はそれ以上若しくはそれ以下の孔径を有する。いくつかの実施形態では、これらの孔は円形ではなく、卵形、長円形、又は他の形状を有し、約1.0mm×約1.1mmのサイズである。他の実施形態では、これらの寸法は、±5パーセント、±10パーセント、±15パーセント、±20パーセント、±25パーセント、±30パーセント、±35パーセント、±40パーセント、±45パーセント、又は±50パーセントなどだけ変動することができる。

係留タブ919の被覆メッシュ構造は、様々な利点を提供することができる。第1に、メッシュは、引裂き抵抗を最大にすることができる。メッシュ構造を被覆することで、メッシュの孔を部分的又は完全に充填することによって、組織の内方成長を最小にすることができ、それによって組織がメッシュの孔の中へ時間とともに成長することを低減又は防止することができ、これは、全体的な係留タブ919及び神経インターフェース900の外植可能性を支援し、組織の内方成長に起因しうる深刻な合併症の可能性を低減させる。係留タブ919の被覆メッシュ構造はまた、係留タブ919の剛性を最小化又は低減し、それによって信頼性を改善するのに役立つ(概して、リード体917から係留構造919への遷移部で硬さ勾配が平滑であればあるほど、接合はより確実になるからである)。また、係留タブ919の剛性が低ければ低いほど、定位置への縫合がより容易になるため、剛性を最小化又は低減することで、外科的埋め込みも支援する。加えて、被覆メッシュ構造は、係留構造919とリード体917との間の付着を最大化又は増大するのに役立つ。リード本体917がシリコーンを含む実施形態では、係留構造919のメッシュのシリコーン接着剤及びシリコン被覆は、隔壁の右脚部又は左脚部などの所望の位置にアンカを取り付けて、リードを固定して定位置に保持し、リードの移動による埋め込み手術の混乱を避けるための強い結合を提供する。

脊椎状部分902の第1の端部901は、最大外周から最小外周へ先細りする先細り部分を画定する。図9Aの実施形態では、最大外周は、Cリング部分904、906、908の近傍の点で、特に脊椎状部分902が第3のCリング部分908に少なくとも部分的に結合されている場所で生じる。最小外周は、脊椎状部分902がリード体917に沿って終端する場所で生じる。第1の端部901の先細り部分の長さ及び寸法は、比較的硬い脊椎状部分902から比較的可撓性の高いリード体917へ遷移する際の硬さ勾配を低減させるという利益を提供する。大きい硬さ勾配は、不十分な曲げ疲労性能につながり、遷移部で導体918の破断を引き起こす可能性がある。神経インターフェース900の実施形態は、硬さ/可撓性のより平滑な遷移を提供し、それにより脊椎状部分902及びリード体917の結合点での構造的安定性を改善することができることが有利である。同時に、第1の端部901を先細りさせることは、神経インターフェース900並びに第1のCリング部分904、第2のCリング部分906、及び第3のCリング部分908の各々の位置決め、配置、及び導入を可能にし、導入された後に満足のいく快適さレベルを維持するのに十分な可撓性を提供することによって、神経インターフェース900のこの部分の可撓性を改善するのに役立つ。様々な実施形態では、先細り部分は、長さ約2mm～約5mm、たとえば一つの例示的実施形態では約2.1mmである。先細り部分の外周は、約3mmから約1.5mmへ、たとえば一つの例示的実施形態では約2.5mmから約1.75mmへ先細りすることができる。先細り角度は、約5度～約15度の範囲、たとえば一つの例示的実施形態では約10度とすることができる。

第2の端部903は、傾斜した、鈍くした、又は丸くした表面を呈し、脊椎状部分902は、底側又は下側(紙面の図9Aの向きに対して)では第1のCリング部分904の外縁部へ延びるが、頂側又は上側ではさらに後方で終端する。言い換えれば、脊椎状部分902は、実質的に円形の断面を有し、この円形の断面に平行な平面は、第2の端部の傾斜面に対して0度より大きく90度より小さい角度をなす。この表面は、実質的に平坦な面、湾曲した面、又は平坦な部分及び湾曲した部分の両方を含む面とすることができる。たとえば、図9Aに描く実施形態では、この表面は、頂端又は上端部から第1のCリング部分904の近傍まで実質的に平坦であり、第1のCリング部分904の近傍で、表面は下方へ第1のCリング部分904まで湾曲する。平坦な部分及び湾曲した部分の角度、湾曲度、相対組成、並びにこの端面の他の特性は、図9Aに描く例から変動することができる。しかし概して、第2の端部903は、神経インターフェース900が導入されるときに可能な圧力点をなくすような端面を含む。これにより、患者の快適さを改善することができ、導入プロセス中の神経インターフェース900の操作性及び配置を増大させることもできる。

第1の端部901と第2の端部903との間では、第1のCリング部分904、第2のCリング部分906、及び第3のCリング部分908の各々の一端が、脊椎状部分902に結合される。図9Aに描く実施形態では、第1のCリング部分904及び第3のCリング部分908は、同じ向きで脊椎状部分902に結合され、各Cリング部分904、908内の開口は、紙面でその向きに対して神経インターフェース900の後側又は左側にある。Cリング部分906は、反対の向きで脊椎状部分902に結合され、Cリング部分906内の開口は、紙面でその向きに対して神経インターフェース900の前側又は右側にある。言い換えれば、第1のCリング部分904及び第3のCリング部分908は、第2のCリング部分906の方向とは反対の方向に、脊椎状部分902から延びる。

Cリング部分904、906、及び904のこの相対的な配置により、神経インターフェース900の導入中に、Cリング部分904及び908がともに静止したまま(又は動く)、Cリング部分906が動く(又は静止したままである)ことが可能になる。したがって、神経インターフェース900は、簡素な全体的なプロファイルを提供し、腹腔鏡による(すなわち、低侵襲性の)送達を可能にしながら、同時にCリング部分906に対するCリング部分904及び908の十分な可撓性及び相対的な動きを提供して、血管外の配置及び導入のために神経インターフェースを「開く」ことを可能にする。Cリング部分904、906、及び908のこの構成はまた、神経インターフェース900が導入後に予期せずに開いたり望ましくない位置へ動いたりしない可能性を増大させる。

いくつかの実施形態では、各Cリング部分904、906、908は、脊椎状部分902に対して非常に低い螺旋角、すなわちピッチを有することができ、これにより神経インターフェース902を螺旋形にしながら、それでもなお大幅に短い長さを有することが可能になる。螺旋角は、約15～30度とすることができるが、15度より小さくすることもできる。

他の実施形態では、各Cリング部分904、906、908は、たとえば図9A並びに図13A、図13B、及び図13Cに示すように、螺旋形でなくてもよく、又は脊椎状部分902に対して螺旋角、すなわちピッチを有していなくてもよい。加えて、各Cリング部分904、906、908は、丸い又は平滑な縁部及び端部を含み、これにより神経インターフェース900の送達を容易にし、隣接する組織の損傷を低減させ、患者の快適さを増大させることができる。具体的には描かれていない他の実施形態では、神経インターフェース900は、他の実施形態に関して本明細書に論じるものを含めて、より多い又はより少ないCリング部分、同じ結合及び開口の向き、交互の結合及び開口の向き、又はCリング部分の結合及びCリング部分の向きの他のパターンを有するCリング部分、異なる相対サイズのCリング、異なる又は変動する螺旋角のCリング部分、並びに他の変形例を備えることができる。

図9Aに描く実施形態では、神経インターフェース900の各Cリング部分904、906、908は、その長さに沿って実質的に規則的又は均一の厚さを有する。言い換えれば、Cリング部分上の電極によって加えられるあらゆる厚さを考慮しなければ、脊椎状部分902に結合された第1の端部から第2の端部までの各Cリング部分904、906、908の厚さはほぼ同じである。別法として、各Cリング部分904、906、908の厚さは、カフ内径D(図10A参照)とCリング部分の厚さとの比で表すことができる。たとえば、直径と厚さとの比が6:1である場合、Cリング部分904、906、908の直径Dが6mmである場合、各Cリング部分904、906、908の例示的な厚さを1mmとすることができる。別の例では、比が5.4:1である場合、Cリング部分904、906、908の直径Dが7mmである場合、各Cリング部分904、906、908の例示的な厚さを1.3mmとすることができる。さらに別の例では、比が5.6:1である場合、Cリング部分904、906、908の直径Dが9mmである場合、各Cリング部分904、906、908の例示的な厚さを1.6mmとすることができる。したがって、概して、カフ内径とCリング部分の厚さとの比は、様々な実施形態では、約5:1～約7:1、たとえば約5.3:1～約6.5:1、又は約5.4:1～約6.2:1、又は約5.5:1～約6:1、又は約5.6:1～約6:1の範囲とすることができる。

これらの例から見ることができるように、Cリング部分904、906、908の厚さは、直径が増大するにつれて増大し、これによりカフの直径にかかわらず、類似の圧力を提供することができる。直径に対して厚さを調整しなくても、圧力は、直径が増大するにつれて減少することが予期されるはずであることが、当業者には理解されよう。また、厚さは、Cリング部分904、906、908を形成するために使用される材料の特性(たとえば、硬さ)に依存し、これは、他の実施形態では、上記の比(シリコーンに関連する)が、選択された材料の特性に従って変動することができることを意味することも、当業者には認識されよう。加えて、これらの比は、Cリング部分のアスペクト比、Cリング部分上の電極のアスペクト比、Cリング部分上の電極の数、電極に使用される材料、及び他の要因に依存することができる。別の言い方をすれば、神経インターフェース900の実施形態は、約0mmHg～約30mmHg、たとえば約0mmHg～約25mmHg、又は約0mmHg～約20mmHg、又は約0mmHg～約15mmHg、又は約0mmHg～約10mmHg、又は約0mmHg～約5mmHg、又は約0mmHg～約2mmHg、又は約5mmHg～約20mmHg、又は約5mmHg～約10mmHgの範囲内、たとえば約20mmHg、又はたとえば約10mmHg、又はたとえば約5mmHgで、Cリング部分内の標的組織への圧力を印加(又は維持)するように構成することができる。この圧力は、神経インターフェース900の内径に沿って様々な点で測定することができ、複数の点で得られた複数の値の平均(average)値、平均(mean)値、若しくは中央値、又は特定の点での特定の値とすることができる。

他の実施形態では、厚さは、Cリング部分の長さに沿って変動し、各Cリング部分の長さに沿って(すなわち、各電極で)均一の圧力を提供する別の方法を提供することができる。たとえば図10A～図10Cを参照すると、神経インターフェース1000の端面図が描かれている。図10Aで、Cリング部分1010の厚さは、脊椎状部分1002に結合された第1の端部での第1の厚さT1から、脊椎状部分1002とは反対に位置する点での第2の厚さT2へ変動し、次いで第2の端部での第3の厚さT3へ変動する。描かれている実施形態では、厚さT1及びT3は類似又は同じであり、厚さT2は、Cリング部分1010の最大又は最高の厚さである。

一つの例示的実施形態では、Cリング部分の最も厚い部分(たとえば、図10AのT2)は、Cリング部分の端部の厚さ(たとえば、図10AのT1及びT3)の約2倍である。加えて、電極間のCリング部分の厚さも重要になる可能性がある。一つの特定の例では、7mmの神経インターフェースは、「C」の中心から31.5度及び94.5度のところに、隣接する電極間の間隙を有し、これらの角度での間隙の厚さは、1.34mm及び0.95mmに対応する。この結果、比は1.4:1になる。

他の実施形態では、厚さは、任意のCリング部分の長さに沿って他の方法で変動することができる。たとえば、図10B及び図10Cでは、Cリング部分1010を局所的に薄くする二つの異なる例が描かれている。他の例では、神経インターフェース1000などの特定の神経インターフェースの任意の個々のCリング部分の厚さは、同じ神経インターフェース1000の他のCリング部分の厚さに対して変動することができる。たとえば、第1及び第3のCリング部分の厚さは、図10A～図10Cに描くように変動することができ、中間の第2のCリング部分の厚さは、特に電極アレイを備えない場合(図9に描く神経インターフェース900内のCリング部分906など)、一定のままとすることができる。

しかし、概して、この目的は、脊椎状部分1002に最も近い電極1012及びCリング部分1010の遠(開)端にある電極1012に対する接触圧を低減させることである。一定の厚さを有するCリング部分内では、これらの二つの電極が負荷の大部分を担う。図10Aの先細りした実施形態は、二つの「外側」電極を中間の電極に接続するCリング部分のビーム厚さを低減させることによって、これを実現することができる。電極アレイのないCリング部分でも同様に、変動する厚さ及び圧力管理に対する類似の利点を見ることができる。

図9Aを再び参照すると、神経インターフェース100、200、300、及び400と同様に、神経インターフェース900の各Cリング部分904、906、908は、一つ以上の電極又は電極のアレイ912を含むことができる。各電極アレイ912は、脊椎状部分902内へ延びる導体918に電気的に結合される。各電極アレイ912の一つの電極が、他の電極を介して脊椎状部分902を通って導体918に結合される。

導体918に結合される各電極アレイ912の電極は、様々な方法で導体918に結合することができる。一実施形態では、この結合は、レーザ溶接などの溶接によって実現される。レーザ溶接部の特定の構成は、張力緩和を提供し、導体918に対するCリング部分904、906、908の相対的な動きが溶接部の分離又は破損を引き起こす可能性を低減させることができる。従来の配置では、導体918のワイアは、図9F-1に示すように、実質的に直交する向きで電極に溶接されるはずである。対照的に、本開示の実施形態では、導体918のワイアは、斜め又は接線方向に、電極に溶接される。この角度は、導体が溶接点で急に曲がったり又は向きを変えたりする必要がないため、導体に対する電極の結合部内に張力緩和を提供する。この構成はまた、溶接部の接線角が溶接のための表面積を増大させることができるため、溶接部の結合のためのより多くの空間及び表面積を提供する。

図9Aの実施形態では、Cリング部分904及びCリング部分908の各々の電極アレイ912は、四つの電極を備える。第1の電極は、脊椎状部分902に結合された各Cリング部分904、908の端部に配置されており、導体ワイア920によって導体918に電気的に結合される。第2の電極は、第1の電極に隣接して配置され、電極間コイル922によって第1の電極(それによって、導体918)に電気的に結合されており、電極間コイル922は、たとえば、白金金属などのマイクロコイル、撚線ケーブル、又は金属リボンとすることができる。そのようなリボンの一例は、たとえば、より詳細に後述するように、図15Iに示されている。他の実施形態では、たとえば図15A～図15Hに示す実施形態では、電極は単体から形成することができる。第3の電極は、第1の電極に対して第2の電極の反対側に、第2の電極に隣接して配置されており、別の電極間コイル922によって第2の電極(それによって、導体918)に電気的に結合される。第4の電極は、第3の電極とCリング部分の開端との間に配置されており、別の電極間コイル922によって第3の電極(それによって、導体918)に電気的に結合される。

神経インターフェース900の電極アレイ912の個々の電極は、Cリング部分904、906、908内で均一に隔置することができる。Cリング部分904、906、908上で電極を均一に隔置することによって、電極間の距離がより一定になり、より均一の電流密度分布及び神経インターフェース900の有効性の向上を提供することができる。いくつかの実施形態では、電極アレイ912内の電極の位置は、より良好な又は異なる電気有効範囲を実現するように、互い違いに配置することができる。神経インターフェース900の特定の特性は各々、隣接するCリング部分904、906、908間の間隔、電極アレイ912間の間隔、電極アレイ912の電極間の間隔、電極のサイズ及び形状、電極アレイ912内の電極のサイズ、形状、及び数、電極アレイ912内の電極間の距離、並びに螺旋角など、神経インターフェース900の特定の応用例に対して選択することができる。たとえば、標的、たとえば脾動脈を利用することによる治療のための神経インターフェース900の利用は、異なる血管の治療のための神経インターフェース900の利用とは異なる特性を必要とすることがある。たとえば、脾動脈治療(たとえば、脾動脈の周りに設けられた神経インターフェースによって提供される治療)を利用するとき、約1mm～約4mmの電極幅、たとえば約1mm～約2mm又は約2mm～約3mmの幅範囲が適当となりうる。異なる血管を介した治療に利用されるとき、異なる電極幅が望ましいことがある。

電極コイル922は、電極アレイ912の隣接する電極間の電気的結合を提供しながら、所望の可撓性自体も提供し、同時にCリング部分904、908の可撓性又は共形性を抑制しないように構成することができる。コイルは、まっすぐな導体ワイアが有していないばね特性による可撓性を提供するため、可撓性は、電極コイル922のコイル状の配置によって提供することができる。たとえば、電極コイル922は、まっすぐなワイアと比較して、改善された曲げ疲労性能を有することができる。使用の際、神経インターフェース900は脈動構造上に位置し、したがって電極コイル922は、多数の小さい曲げ負荷を受ける。コイル状の電気的結合は、まっすぐなワイアより良好な曲げ疲労性能を有する。同様に、Cリング部分904及び908の共形性は、電極コイル922の直径及びピッチを調整することによって保持又は強化することができる。例示的実施形態では、電極コイル922のコイルピッチは、0.05mm～0.3mmの範囲内、たとえば0.10mm～0.25mmの範囲内、たとえば0.10mm、0.15mm、又は0.23mmとすることができる。様々な例示的実施形態では、電極コイル922のワイア径は、0.05mm～0.10mmの範囲内、たとえば0.07mm～0.09mm範囲内、たとえば0.076mm又は0.081mmとすることができる。電極コイル922のコイル径は、0.2mm～0.6mmの範囲内、たとえば0.3mm～0.5mmの範囲内、たとえば0.38mm、0.43mm、又は0.46mmとすることができる。様々な実施形態では、これらの寸法は、電極、Cリング部分、又は全体的な神経インターフェースのこれらの寸法若しくは他の寸法又は特性のいずれかの間の判定された関係に従って、例示的な範囲から選択することができる。

図9Aに描く実施形態では、第2のCリング部分906上には電極が配置されておらず、電極アレイ912内で第1のCリング部分904及び第3のCリング部分908上には同じ数及び配置の電極が配置されている。他の実施形態では、任意の個々のCリング部分904、906、908上の電極又は電極アレイ912の数及び配置は変動することができ、より多い若しくはより少ない電極アレイ912が、全体として使用され、又はより多い若しくはより少ない電極が、任意の特定のCリング部分904、906、908上に配置される。電極は、一つのCリング、すべてではないがいくつかのCリング部分、又はすべてのCリング部分904、906、908上に配置することができる。

いくつかの実施形態では、図9AのCリング部分904及び908上に描かれているものなど、いずれか一つのCリング部分上の複数の電極又は電極アレイ912は、単一の電極であると見なすことができる。言い換えれば、いくつかの文脈で、図9Aに描く神経インターフェース900の実施形態は、二つの電極を備えており、一方がCリング部分904上に、一方がCリング部分908上に位置し、各電極は、複数(四つ)の電極部分を備える。

電極は、非常に薄くすることができる(たとえば、25μm～50μm)が、電極への相互接続(たとえばレーザ溶接によって実現することができる)が困難になるほど薄くすることはできない。いくつかの実施形態では、電極は、それぞれのCリング部分内へ凹型又は埋込み型とすることができ、電極を定位置で保持するために、シリコーンのリム又はシリコーンのウェビングが使用される。他の実施形態では、「分割」電極の設計により、より良好な機械的コンプライアンスを提供し、表面特徴、すなわち突起電極の可能性をもたらし、各電極を個々に制御すること(すなわち、電流ステアリング)を可能にすることができる。分割電極は、神経インターフェースにさらなる可撓性を提供し、それによって、電極に過度の応力をもたらすことなく、単一の電極で可能な場合に比べて、展開ツールによってCリング部分をより広くより長い期間にわたって開くことが可能になる。

さらに他の実施形態では、電極は、可撓性を改善し、Cリング部分からの電極の剥離を防止し、それ以外に電極とCリング部分との間の相互操作性を向上させるための特徴によって構成することができ、又はそのような特徴を備えることができる。たとえば、電極がそれぞれのCリング部分内へ凹型又は埋込み型である実施形態では、これらの電極は、Cリング部分内へ凹型若しくは埋込み型の電極パッドである電極パッドを備えることができ、又はそのような電極パッドに結合することができる。電極パッドは、電極と同じ材料、又は電極をCリング部分に接合若しくは結合するための所望の特性を有する材料などの異なる材料を含むことができる。実施形態では、そのような電極パッドの材料は変動することができ、電極の材料(白金など)及びCリング部分(シリコーンなど)に従って選択することができる。

追加又は別法として、Cリング部分のうち電極(又は電極パッド)が埋め込まれる部分は、神経インターフェースが導入されるとき(すなわち、Cリング部分が最も著しい変形を受けるとき)は、電極又は電極パッドの湾曲及び動きを可能にするが、導入後は電極及び電極パッドを所望の位置で維持するように、電極又は電極パッドよりわずかに大きくすることができる。たとえば、電極又は電極パッドの一端又は両端には、Cリング部分内に間隙を提供することができ、図9Aの端部は、電極912のうちより短い2辺である。言い換えれば、Cリング部分内で電極又は電極パッドが配置される凹部の長さは、突起電極又は電極パッド自体の長さより長く、露出面又は接触面(標的に接触するため)として作用する。

凹部の特性はまた、凹部内での電極又は電極パッドの湾曲及び動きに対応するように選択することができる。たとえば、凹部の全体的な形状は、電極又は電極パッドと同じであっても異なってもよい。図9Aの実施形態では、電極は、丸い隅部を有する方形であり、そのような電極が配置されるCリング部分内の凹部もまた、丸い隅部を有する方形とすることができ、又は直角の隅部を有する方形とすることができ、又は電極(又は電極パッド)自体のものとは異なる何らかの他の形状を有することができる。これら又は他の実施形態では、電極又は電極パッドはまた、一つ以上のフランジ又はアンカを備えることができ、一つ以上のフランジ又はアンカは、Cリング部分内の凹部に嵌り又は他の方法で係合して、電極又は電極パッドを凹部内で保持するように構成される。

加えて、又は任意選択で、電極は、所望の特性、たとえば可撓性又は電荷注入特性を実現するために、様々な異なる材料を備えることができる。たとえば、電極は、白金を含むことができ、又は白金及びイリジウムの合金、たとえば90%の白金及び10%のイリジウムから作られた合金から形成することができる。別法又は追加として、接触電極の表面は、場合によりPEDOT、TiNi、IrOx、PtBlackで被覆することができ、又はレーザ粗面化プロセスを使用して処理することができる。

さらに他の実施形態では、本明細書に論じる他の電極及び電極パッドの特徴に加えて、又はその代わりに、各電極は、一つ以上の穿孔を有するフランジを備えることができる。これらの穿孔は、電極とCリング部分との間の機械的結合を改善し、Cリング部分からの電極の剥離を防止し、電極及びCリング部分の両方の可撓性を増大させ(特に、神経インターフェースの配置及び導入中)、当業者には理解される他の利益を提供することができる。

たとえば、図11Aは、図9Aの部分図であり、電極コンタクト932及び電極フランジ934を備える電極930を描く。電極フランジ934は、少なくとも一つの穿孔936Aを備える。描かれている実施形態では、電極フランジ934は、六つの穿孔936Aを備えるが、他の実施形態では、より多い又はより少ない穿孔を含むこともできる。穿孔936Aは、電極フランジ934の各長辺上に配置されており、三つの穿孔936Aが一方の側部に、三つの穿孔936Aが他方の反対側に配置されている。各穿孔936Aは、丸い隅部又は丸い短端を有する方形である。他の実施形態では、穿孔936Aは、短辺上、短辺及び長辺の両方、又は何らかの他の構成で配置することができる。穿孔936Aは、等しくサイズ設定され、均一に隔置されているが、他の実施形態では、穿孔936Aのサイズ、形状、間隔、配置、向き、又は他の特性が変動することもできる。

たとえば、図11Bの実施形態では、電極フランジ934はこの場合も、六つの穿孔938Bを備えるが、穿孔938Bは丸形又は円形であり、三つが電極フランジ934の一方の短端上に配置され、三つが電極フランジ934の他方の短端上に配置されている。図11Bの電極フランジ934はまた、図11Aの実施形態より丸い周囲を有している。

図11Cに描く実施形態は、図11Bのものに類似しているが、この実施形態では、二つの穿孔936Cが存在し、二つの穿孔936Cはどちらも略矩形であるが、丸い短端を有する。電極フランジ934の各短端上に、一つの穿孔936Cが配置される。

図11Dの実施形態は、図11Cの実施形態に類似しているが、電極フランジ934は、電極コンタクト932に対してより大きく且つより広く、したがってその短端ではなく隅部が丸められている。加えて、穿孔936Dもより大きく、長さは電極コンタクト932に類似しており、幅は図11Cの穿孔936Cのものより大きい。

図11Eは、図11Dのものに類似した電極930を描いているが、四つの穿孔936Eを備える。各穿孔936Eは、丸い隅部を有する正方形であり、電極フランジ934の各隅部に配置されている。

さらに別の実施形態が図11Fに描かれている。この実施形態では、穿孔936Fは、電極フランジ934の周囲に沿って、切抜き又はアパーチャを備える。言い換えれば、穿孔936Fは、電極フランジ934の長縁に沿ってノッチを形成する。

図11Gで、電極フランジ934は、電極コンタクト932の各長縁の中心部分に沿って延びる。電極フランジ934はまた、電極と絶縁部分又は神経インターフェースの絶縁部分との間のさらなる機械的接続のために、湾曲した底縁部分937を備える。この湾曲した底縁部分はまた、機械的接続を形成する相互接続(たとえば、溶接)のための区域を提供することができる。二つの穿孔936Gが、電極フランジ934の長さに沿って各側に形成される。

図11Hの実施形態は、図11Gの実施形態に類似しているが、穿孔を完全に省略する。

図11Iの実施形態もまた、図11G及び図11Hの実施形態に類似しているが、図11Gの実施形態と比較して、電極フランジ934のうち電極コンタクト932の各短端に位置する部分をさらに含み、これらの部分は各々、丸形又は円形の穿孔936Iを含む。丸形又は円形の穿孔936Iに加えて、湾曲した底縁部分937も存在する。いくつかの実施形態では、アレイ内の電極を接続するためのインターコネクタが、穿孔936Iを通って機械的接続を形成することができ、又はそのようなインターコネクタを、湾曲した底縁部分937内に溶接することができる。

図11J-1及び図11J-2で、二つのアンカ938を備える電極930の一実施形態が描かれており、電極コンタクト932の各短端から一つのアンカが延びる。アンカ938は、Cリング部分のシリコーン又は他の材料内へ埋め込み又は係留することができる。たとえば、Cリング部分は、二つのチャネルを備えることができ、各アンカ938がチャネル内へ摺動することができる。チャネル及びアンカ938は、Cリング部分の位置決め及び屈曲中、アンカ938がチャネルに係合したままチャネル内を摺動することができるように、相対的に構成することができる。電極930の実施形態は、折り畳まれた(又は湾曲した底部)係留穿孔部分938を示す。たとえば、アンカ938及びチャネル936Jの周りに且つ/又はアンカ938及びチャネル936Jを通って設けられるCリングの絶縁材料は、Cリング部分の絶縁材料に対する電極930の改善された機械的結合、埋込み、又は係留を提供する。

図11Kの実施形態は、二つの穿孔936Kを含み、二つの穿孔936Kは各々、電極フランジ934の長辺に沿って延びて、二つの隅部の周りで湾曲し、電極フランジ934の各短辺に沿って部分的に延びる。

図11Kの実施形態と同様に、図11Lの実施形態は、二つの穿孔936Lを含み、二つの穿孔936Lは各々、電極フランジ934の短辺に沿って延びて、二つの隅部の周りを湾曲し、電極フランジ934の各長辺に沿って部分的に延びる。

図11Mの実施形態は、図11Aの実施形態に類似しているが、穿孔936Mは、長円形又は楕円形ではなく、円形又は丸形である。

図11Nの実施形態は、電極フランジ934のうち4辺の各々から延びる部分を含み、電極フランジ934の各部分もまた穿孔936Nを備えるという点で、図11Iの実施形態にやや類似している。図11Nの実施形態は、折り畳まれたフランジ部分934をさらに含む。

図11Oの実施形態は、電極フランジ934のうち電極コンタクト932の各短端に位置する部分を備え、これらの部分が各々、丸形又は円形の穿孔936Oを含むという点で、図11Iの実施形態に対する類似性を有する。しかし、図11Iの実施形態とは対照的に、電極フランジ934のうち電極コンタクト932の各短端に位置する部分は、電極コンタクトから同じ平面内に継続するのではなく、各端部で電極コンタクトにほぼ直交している。

実質的に丸い穿孔936Oを通って、電極及びリード導体又は電極間を接続するばね又はマイクロコイル(又は任意の他の相互接続)を設けることができる。このようにして、接続部は、丸い穿孔936Oに対するその配置によって、定位置ですでに部分的に保持されているため、溶接にかかる応力が低減される。

他の実施形態では、電極コンタクト932、電極フランジ934、及び電極穿孔936のさらに他の構成も可能である。たとえば、様々な実施形態では、穿孔936のいくつか又はすべては、電極フランジ936を通って完全に延びなくてもよい。言い換えれば、穿孔936は、その代わりに、凹部であると見なすことができる。加えて、他の実施形態では、電極コンタクト932、電極フランジ934、及び電極穿孔936のうちのいずれかの他の形状、サイズ、位置、配置、特徴、寸法、及び他の特性を実施することができ、電極930が実施される特定の神経インターフェースの所望の応用例に従って選択することができる。

本明細書に描写及び議論する神経インターフェースの他の実施形態と同様に、図面に明示的に描かれていない場合でも、神経インターフェース900はまた、脊椎状部分902上など、神経インターフェース900の外面に位置決めすることができる少なくとも一つの特質物を含むことができる。特質物は、たとえばCリング部分を操作すること又は神経インターフェース900を導入することを可能にするために、スタイレット(タングステン又は類似の材料から作られる)又は展開タブに解放可能に接続するための縫合糸などのコネクタを受け取るための一つ以上の開口又は小孔を含むことができる。特質物は、展開ツールが神経インターフェース900を把持、操作、及び導入することを可能にするように構成することができる。一実施形態では、特質物は、展開ツールが特質物を把持し、それと同時にCリング部分904及び908に対してCリング部分906を開くことを可能にするように、Cリング部分904、906、908のうちの少なくとも一つの開端の十分に近くに配置することができる。これにより、神経インターフェース900を標的血管の周りに位置決めすることが可能になる。神経インターフェース900が標的血管の周りに位置決めされた後、展開ツールは(医師の操作を介して)、特質物を注意深く解放することができ、したがってCリング部分904、906、908は、標的血管に合わせて柔らかく自己サイズ調整することができる。神経インターフェース900の構成により、一回の通過で神経インターフェースを神経又は血管の周りに位置決めすることを可能にすることができ、神経又は血管の操作が低減され、神経又は血管のうちインターフェースが位置決めされる区域の周りの組織の解剖が低減される。

神経インターフェース100、200、300、及び400と同様に、神経インターフェース900もまた、自己サイズ調整式とすることができ、Cリング部分904、906、908は特に、可撓性の材料から形成され、開端が交互に位置するように配置されており、導入のための容易な操作を提供し、解放されると、強い弾性スナップ又はばね力がなくても所定の形状に戻る。これにより、神経インターフェース900は、介入部位及び標的血管の解剖学的な変動に対応しながら、それでもなお電極アレイと神経又は血管の表面との間の良好な電気接触を提供し、それによって神経インターフェース900の有効性を改善することが可能になる。Cリング部分904、906、908の可撓性の材料は、神経又は血管に合わせて自己サイズ調整したときでも、コンプライアンスを維持することができる。これにより、神経インターフェース900が神経又は血管を圧迫し、血流の減少及びそれ以外の神経線維の締付けを引き起こすことを防止するのに役立つことができる。またこれにより、位置決め後の浮腫み又は膨張の結果として生じる神経又は血管の径方向の拡大により良好に対応することができ、動脈などの介入部位の脈動挙動に対応することができる。

神経インターフェース900のCリング部分904、906、908の自然に開く構造は、神経又は血管の周囲の範囲を低減させて、介入部位及び周辺組織とのより正常な流体及び栄養の交換を促進することができる。またこれにより、神経インターフェース900内への結合組織の成長を低減させるのに役立つことができる。神経インターフェース900の開いた構造は、標的血管の長さに沿っていかなる点でも、終端部分又は中心部分が標的血管の周りに閉じた外接する円弧を形成しないように構成される。言い換えれば、この構造では、標的血管の長さの直交部分を360度覆う閉じた円は形成されない。しかし、アームの先端は、カフの背骨に接触することができる。言い換えれば、閉じた円を介することなく、標的血管の完全な範囲を提供することができる。この開いた無制限のトレンチは、標的血管が締付けなく脈動することができ、最初に膨張した標的血管が時間とともに正常な状態に戻ることができ、膨張したときは標的血管を締め付けず、標的血管がその正常な状態にあるときは電極と標的血管の接触を失わないように働くことができる。

前述のように、電極(たとえば、図9Aの電極アレイ912の電極、又は本明細書に図のいずれかに関して描写及び議論したもの)は、神経インターフェースのカフの材料内に埋め込むことができる。埋込み電極の例は、図12A及び図12Bに描かれている。図12Aで、各電極1212は、図11A～図11Nに描く実施形態に少なくともやや類似している。図12Bで、各電極1212は、図11Oに描く実施形態に少なくともやや類似している。図12Aの電極と図12Bの電極と間の埋込みのレベル又は程度は、特に図12Bの神経インターフェースの部分透過図に見ることができる。

加えて、異なる電極の実施形態は、神経インターフェースの各カフに対して異なる程度の有効範囲を提供することができる。これは図12Cに見ることができ、図12Aの電極(左に示す)は各々、図12Bの電極(右に示す)より大きい内部カフ面の範囲(すなわち、割合)を提供する。いくつかの応用例又は実施形態では、どちらか一方が有利であり又は好ましい。

たとえば、図13A、図13B、及び図13Cを再び参照すると、異なるサイズの神経インターフェース(又は神経インターフェースのカフ)内で、異なる電極の実施形態を使用することができる。図13A、図13B、及び図13Cは、それぞれより小さいカフ径、中程度のカフ径、及びより大きいカフ径を描く。加えて、本明細書の上記の議論と一貫して、カフ径が増大するにつれて、カフアームの厚さも増大する。したがって、描かれている例示的実施形態は、次のとおりである。

内径、アームの厚さ、及び電極の数の変形例は、カフアームの直径(したがって、長さ)が減少又は増大するときに、カフアーム及び電極コンタクト区域の所望の接触及び張力を維持することに起因することができる。したがって、神経インターフェースデバイスの内径は異なってもよいが、各神経インターフェースデバイスの総電極面積は実質的に等しい。加えて、より大きい内径の神経インターフェースデバイスの電極は、より小さい内径の神経インターフェースデバイスの電極より小さい幅及びより大きい長さを含むことができる。

電極の異なるサイズ及び形状を画定するために、神経インターフェースのサイズが考慮される。すなわち、電極の形状及びサイズは、関連する神経インターフェースの直径によって判定することができる。他の実施形態又は応用例では、カフをサイズ設定して電極の数を判定するときに、異なる要因を考慮することができる。いくつかの実施形態では、カフの各アームは、他のアームと同じにすることができ、他の実施形態では、同じカフのアーム間で、サイズ又は電極数又は構成に差が存在してもよい。

いくつかの態様では、電極間コイル(図9Aのコイル922など)を、連続コイル又は任意の他の連続する相互接続に置き換えることができる。連続コイルの実施形態は、溶接にかかる機械的負荷を低減させて、溶接をより確実にし、いずれか一つの溶接障害の影響を低減させることができることが有利である。たとえば、図14Aは、本開示による神経インターフェース1400の別の実施形態を示す。神経インターフェース1400は、本明細書に別段の記載がない限り、本明細書に上記で論じた神経インターフェース100、200、300、400、900に類似したものとすることができる。たとえば、神経インターフェース1400は、同じ又は類似の材料(すなわち、シリコーン)の可撓性の基材から形成することができ、他の特徴を共有することができる。

神経インターフェース1400は、脊椎状部分1402、第1のCリング部分1404、第2のCリング部分1406、及び第3のCリング部分1408を備える。脊椎状部分1402は、導体1418を備えるリード体1417に結合された第1の端部1401と、第1のCリング部分1404に少なくとも部分的に結合された第2の端部1403とを備える。導体1418の少なくとも一部分は、リード体1417から延び、脊椎状部分1402内を第1の端部1401から第2の端部1403の方へ延びて、第1のCリング部分1404への接続部で終端する。反対の端部では、リード体1417及び導体1418は、コネクタを介して埋め込み可能なパルス生成器(図示せず)に接続可能である。

脊椎状部分1402の第1の端部1401は、最大外周から最小外周へ先細りする先細り部分を画定する。図14Aの実施形態では、最大外周は、Cリング部分1404、1406、1408の近傍の点で、特に脊椎状部分1402が第3のCリング部分1408に少なくとも部分的に結合されている場所で生じる。最小外周は、脊椎状部分1402がリード体1417に沿って終端する場所で生じる。第1の端部1401の先細り部分の長さ及び寸法は、比較的硬い脊椎状部分1402から比較的可撓性の高いリード体1417へ遷移する際の硬さ勾配を低減させるという利益を提供する。

第2の端部1403は、傾斜した、鈍くした、又は丸くした表面を呈し、脊椎状部分1402は、底側又は下側(紙面の図14Aの向きに対して)では第1のCリング部分1404の外縁部へ延びるが、頂側又は上側ではさらに後方で終端する。言い換えれば、脊椎状部分1402は、実質的に円形の断面を有し、この円形の断面に平行な平面は、第2の端部の傾斜面に対して0度より大きく90度より小さい角度をなす。この表面は、実質的に平坦な面、湾曲した面、又は平坦な部分及び湾曲した部分の両方を含む面とすることができる。

第1の端部1401と第2の端部1403との間では、第1のCリング部分1404、第2のCリング部分1406、及び第3のCリング部分1408の各々の一端が、脊椎状部分1402に結合される。

いくつかの実施形態では、各Cリング部分1404、1406、1408は、脊椎状部分1402に対して非常に低い螺旋角、すなわちピッチを有することができる。螺旋角は、約15～30度とすることができるが、15度より小さくすることもできる。加えて、各Cリング部分1404、1406、1408は、丸い又は平滑な縁部及び端部を含む。他の実施形態では、各Cリング部分1404、1406、1408は、たとえば図14に示すように、螺旋形ではなく、又は脊椎状部分1402に対して螺旋角、すなわちピッチを有していない。

電極アレイ1412は、連続コイル1422によって接続することができる。連続コイル1422の使用は、電極アレイ1412内に必要とされる相互接続点の数を低減させることによって、全体的な神経インターフェース1400のさらなる耐久性に寄与することができる。連続コイル1422などの連続インターコネクタを使用することで、上述した実施形態のいくつかと比較すると、溶接接合部などの相互接続点が低減される。

いくつかの実施形態では、連続コイル1422は、コイル1422と電極アレイ1412との間に、他の実施形態で存在する場合より大きい潜在的な接触面積を提供することができる。このより大きい接触は、コイル1422と電極アレイ1412との間でより強い電気的及び機械的接続を実現するのに役立つことができる。たとえば、連続コイル1422が電極アレイ1412の全長に沿って延びるため、連続コイル1422は、複数の点で電極アレイ1412に溶接することができる。図9F-2に示す溶接の向きなどによって、連続コイル1422の複数の個々のターンを電極アレイに溶接することができる。

図14Aは、圧着ブッシング1430など、ブッシング又はスリーブを介して、電極アレイ1412に取り付けられた連続コイル1422を描く。圧着ブッシング1430などのブッシングの使用は、上記で論じたように、連続コイル1422を電極アレイ1412に直接溶接するのではなく、ブッシングにおける単一又は複数の溶接点を介して、機械的接続及び電気的接続の両方を実現するのに役立つ。図14Bは、ブッシング1430を使用してコイルをアレイ1412に接続することで、どのようにして、複数の溶接点1434が接続を強くし、いずれかの単一の溶接障害がコイルとアレイとの間の接続の損失を招く確率を低減させることを可能にするかを示す。ブッシングの材料は、概して白金などの導電性材料とすることができる。ブッシングの材料は、良好な導電性及び安定した溶接を促進するように、連続コイル、電極アレイ、及びCリングに対する材料の選択に従って選択することができる。圧着ブッシング1430は、干渉嵌めによって連続コイルの周りに嵌り、それによって連続コイル1422と電極アレイ1412の少なくとも一つの電極との間に電気的及び機械的結合を提供する。

実施形態では、ブッシング1430は、電極アレイ1412の少なくとも一つの電極の湾曲に整合するように湾曲させることができ、したがってブッシングとアレイとの間の接触を増大させ、したがってブッシングとアレイとの間の溶接点にとって良好な候補となりうるより大きい接触点を提供することができる。したがって、より多くの望ましい接触点を溶接のために選択することができ、又は必要に応じて溶接の数を増大させることができ、これによりブッシングとアレイとの間(最終的にはコイルと電極との間)の接続を強くすることができる。またブッシングとアレイとの間の湾曲の整合により、使用中にブッシング及びアレイを接続する溶接部にかかる機械的応力を低減させることができる。実施形態では、ブッシングを圧着して、トンネル間隙を閉じ、干渉嵌めによってワイアを保持することができる。溶接を参照するが、それだけに限定されるものではないが、はんだ付け、圧着、ろう付け、配線、又は電気的及び機械的接続を生じさせるための他の締結を含めて、ブッシングとアレイとの間に他の形態の接続を使用することができることに留意されたい。

連続コイル1422を使用して電極アレイ1412を接続することで、電極アレイ1412のうちの一つにおける電極を電気的に並列に接続することが可能になる。したがって、残りの接続された電極の「上流」に位置する(導体1418と連続コイル1422との間でα接続1432により近い、又は単に導体1418により近い)電極への接続が失われた場合でも、コイル1422といずれか一つの電極との間の接続の損失により、他の電極への電力の供給が遮断されることがなくなる。たとえば、ブッシング1430aが電極1412aへのその接続を失った場合、刺激の提供又は標的の阻止のために、電極1412aは、いずれの電力供給手段にも接続されなくなる可能性がある。しかし、連続コイル1422は、コイル1422と第1の電極1412aとの間の接続から独立して、導体1418から電極1412b～1412dへ電力を運ぶため、電極アレイ1412a～1412dの各々は、同じCリング1404内のいずれの電極及び連続コイルの接続の状態からも独立して、動作可能なままである。この特定の実施形態では、連続コイル1422は、α螺旋1432を介して導体1418に接続される。他の実施形態では、連続コイル1422は、導体1418に直接接続することができる。たとえば、連続コイルの先端が、α螺旋1432を形成することができる。

図14Aの連続コイルの例の利点を実現することもできる他の実施形態も考えられる。図14Cで、神経インターフェース1440は、長いジャンパコイル1442を使用して、溶接接合部に対して改善された張力緩和及びより良好な分離力を提供する(たとえば、図9Aのより小さい電極間コイル922と比較)。図14Cの挿入図に示すように、α螺旋1432は、ジャンパコイルに結合されたα溶接外殻部分を含み、これは電極にレーザ溶接される。図14Cで、ジャンパコイルは、電極の縁部に溶接されるが、異なる変形例及び実施形態では、電極上の溶接部の位置を変動させることができる。図14Dにより詳細に示すように、一つの電極を別の電極に結合するクリンプ又はコイル間の取付けのための溶接部の位置もまた、実施形態間で異なってもよい。実施形態では、溶接/接合位置は、概して、電極の中心部分内とすることができる。好ましい実施形態では、電極とインターコネクタ(たとえば、相互接続マイクロコイル又は相互接続コイル)との間の間隙の比は、約1:3であり(すなわち、インターコネクタは、電極間の間隙と比較して約3倍長い)、又は約1:1とすることもできる。さらなる実施形態では、間隙の長さとインターコネクタとの比は、約1:2とすることができる。

図14Dで、神経インターフェース1450は、導体1408(又はα螺旋1432)に直接接続しないことによって図14Aの連続コイル1422とは異なる連続するジャンパコイル1452を使用する。連続ジャンパコイル1452は、電極アレイ1412に直接溶接することができ、又は圧着ブッシング1454など、他の方法で取り付けることができる。図14Eで、神経インターフェース1460は、連続撚線ケーブル1462を使用して、電極アレイ1412に接続する。ブッシング又はスリーブ1464(干渉嵌めのために圧着することができ、又は他の手段によって接続することができる)を使用して、連続ケーブル1462を電極アレイ1412内の個々の電極に接続することができる。上記で論じた連続ジャンパコイルを有する実施形態と同様に、連続撚線ケーブル1462もまた、電極間の並列接続を提供する。

実際には、アレイ1412内の電極の各々に結合された連続ジャンパコイル1452は、並列の電気的接続を形成する。導体1408への接続は電極アレイ1412の各々に提供されており、したがってこれらの接続のいずれか一つが失われた場合でも、他の電極1412は電力供給されたままである。

電極コイル1422は、電極アレイ1412の隣接する電極間に電気的結合を提供しながら、所望の可撓性及び高い曲げ疲労性能も提供するように構成することができる。Cリング部分1404及び1408の共形性又は可撓性は、電極コイル1422の直径及びピッチを調整することによって保持又は強化することができる。例示的実施形態では、電極コイル1422のコイルピッチは、0.05mm～0.3mmの範囲内、たとえば0.10mm～0.25mmの範囲内、たとえば0.10mm、0.15mm、又は0.23mmとすることができる。様々な例示的実施形態では、電極コイル1422のワイア径は、0.05mm～0.10mmの範囲内、たとえば0.07mm～0.09mmの範囲内、たとえば0.076mm又は0.081mmとすることができる。電極コイル1422のコイル径は、0.2mm～0.6mmの範囲内、たとえば0.3mm～0.5mmの範囲内、たとえば0.38mm、0.43mm、又は0.46mmとすることができる。様々な実施形態では、これらの寸法は、電極、Cリング部分、又は全体的な神経インターフェースのこれらの寸法若しくは他の寸法又は特性のいずれかの間の判定された関係に従って、例示的な範囲から選択することができる。

圧着ブッシング1430は、連続コイル1422のサイズ又は最終的な力に従って、最終サイズまで圧着することができる。クリンプは、コイルとブッシングとの間の電気接触を増大させることができ、実施形態では、コイルとブッシングとの間の電気的及び機械的接触を促進するように、圧着時に十分にきつくなる(すなわち、断面が十分に小さくなる)ように設計される。実施形態では、コイルの変形(又は変形の程度)を防止するように、クリンプの圧縮力又は最小の最終サイズを制限することができる。

図14Eで、低減された相互接続によって電極の並列の電気的接続を提供する別の実施形態が示されている。この実施形態では、電極は、連続インターコネクタ(たとえば、ワイア、ストリップ、又はコイル)を収容するための事前形成された又は内蔵のスリーブ(又はクリンプ又はトンネル)を備える。これらの内蔵スリーブ(又はクリンプ又はトンネル)は、電極の後面に設けられる(電極は、標的に面した表面及び後側面を含むことができる)。アレイ内の電極を接続するためのインターコネクタが内蔵スリーブに通された後、スリーブの圧着、溶接、又は導電性材料によるスリーブの少なくとも部分的な充填によって、スリーブ及びインターコネクタの機械的及び電気的結合を実現することができる。スリーブのサイズは、インターコネクタの厚さによって判定することができる。

図14Aに描く実施形態では、第2のCリング部分1406上には電極が配置されておらず、電極アレイ1412内で第1のCリング部分1404及び第3のCリング部分1408上には同じ数及び配置の電極が配置されている。他の実施形態では、任意の個々のCリング部分1404、1406、1408上の電極又は電極アレイ1412の数及び配置は変動することができ、より多い若しくはより少ない電極アレイ1412が、全体として使用され、又はより多い若しくはより少ない電極が、任意の特定のCリング部分1404、1406、1408上に配置される。電極は、一つのCリング、すべてではないがいくつかのCリング部分、又はすべてのCリング部分1404、1406、1408上に配置することができる。また他の実施形態に関連して前述したように、カフを無線システムに使用することができ、又はカフがより少ない若しくはより多いCリング部分を備えることもできる。

いくつかの実施形態では、図14AのCリング部分1404及び1408上に描かれているものなど、いずれか一つのCリング部分上の複数の電極又は電極アレイ1412は、単一の電極であると見なすことができる。言い換えれば、いくつかの文脈で、図14Aに描く神経インターフェース1400の実施形態は、二つの電極を備えており、一方がCリング部分1404上に、一方がCリング部分1408上に位置し、各電極は、複数(四つ)の電極部分を備える。

神経インターフェース100、200、300、400、及び900と同様に、神経インターフェース1400もまた、自己サイズ調整式とすることができ、Cリング部分1404、1406、1408は特に、可撓性の材料から形成され、開端が交互に位置するように配置されており、導入のための容易な操作を提供し、解放されると、強い弾性スナップ又はばね力がなくても所定の形状に戻る。これにより、神経インターフェース1400は、介入部位及び標的血管の解剖学的な変動に対応しながら、それでもなお電極アレイと神経又は血管の表面との間の良好な電気接触を提供することが可能になる。Cリング部分1404、1406、1408の可撓性の材料は、神経又は血管に合わせて自己サイズ調整したときでも、コンプライアンスを維持することができる。これにより、神経インターフェース1400が神経又は血管を圧迫し、血流の減少及びそれ以外の神経線維の締付けを引き起こすことを防止するのに役立つことができる。またこれにより、位置決め後の浮腫み又は膨張の結果として生じる神経又は血管の径方向の拡大より良好に対応することができ、動脈などの介入部位の脈動挙動に対応することができる。したがって、本明細書には、第1の端部及び第2の端部を有する脊椎状部分であって、脊椎状部分の第1の端部の外周が、最大外周から最小外周へ先細りする、脊椎状部分と、脊椎状部分の第1の端部に結合され、埋め込み可能なパルス生成器に接続可能な導体を備え、少なくとも部分的に脊椎状部分内へ延びるリード体と、各々第1の端部及び第2の端部を有する少なくとも三つのCリング部分であって、各Cリング部分の第1の端部が、脊椎状部分に結合され、したがって第1のCリング部分の第2の端部及び第3のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第1の側にあり、第1のCリング部分と第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第2の反対の側にある、少なくとも三つのCリング部分と、少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに配置され、導体に電気的に結合された少なくとも一つの電極とを備える神経インターフェースが開示される。

神経インターフェースは、少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに配置された複数の電極を備えることができ、同じCリング部分上の隣接する電極は、電極間コイルによって電気的に結合される。

電極の各々は、電極フランジ上に電極コンタクトを備えることができ、電極フランジは、電極をCリング部分に機械的に結合し、複数の穿孔を備える。

脊椎状部分は、実質的に円形の断面を有することができ、脊椎状部分の第2の端部は、傾斜面を有することができ、したがってこの実質的に円形の断面に平行な平面は、傾斜面によって画定された平面に対して0度より大きく90度より小さい角度をなす。

脊椎状部分の第1の端部の最大外周は、少なくとも三つのCリング部分の近傍に位置することができ、脊椎状部分の第1の端部の最小外周は、脊椎状部分がリード体上で終端する場所で生じることができる。

最大外周と最小外周との間の距離は、2mm～5mmの範囲内とすることができる。

第1のCリング部分及び第3のCリング部分は、第2のCリング部分に対してともに動くように、脊椎状部分に結合することができ、第1のCリング部分及び第3のCリング部分は、第2のCリング部分の方向とは反対の方向に、脊椎状部分から延びることができる。

神経インターフェースの少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つは、第1の端部における第1の厚さ、第2の端部における第2の厚さ、及び第1の端部と第2の端部との間の点における第3の厚さを有することができ、第3の厚さは、第1の厚さ及び第2の厚さより大きい。

神経インターフェースの少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つの厚さは、第1の端部と、第1の端部と第2の端部との間の点との間で、徐々に増大することができる。

神経インターフェースの少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つの厚さは、第2の端部と、第1の端部と第2の端部との間の点との間で、徐々に増大することができる。

神経インターフェースの電極フランジは、丸い隅部を有する方形とすることができる。

神経インターフェースの電極フランジ内の複数の穿孔は、電極フランジの第1の側部の少なくとも一つの穿孔、及び電極フランジの第2の反対の側部の少なくとも一つの穿孔を含むことができる。

電極フランジの第1の側部及び電極フランジの第2の反対の側部は、電極フランジの第3の側部及び第4の側部より長くすることができる。

神経インターフェースの電極フランジ内の複数の穿孔の各々は、丸い隅部を有する方形とすることができる。

神経インターフェースは、リード体に結合された少なくとも一つの係留タブを備えることができる。

少なくとも一つの係留タブは、被覆メッシュを備えることができる。

リード体は、少なくとも一つの波状区間を備えることができる。

神経インターフェースは、第1の端部及び第2の端部を有する脊椎状部分を提供することであって、脊椎状部分の第1の端部の外周が、最大外周から最小外周へ先細りする、提供することと、リード体を脊椎状部分の第1の端部に結合することであって、埋め込み可能なパルス生成器に接続可能なリード体の導体が、少なくとも部分的に脊椎状部分内へ延びる、結合することと、少なくとも三つのCリング部分を脊椎状部分に結合することであって、少なくとも三つのCリング部分の各々が、第1の端部及び第2の端部を有し、各Cリング部分の第1の端部が、脊椎状部分に結合され、したがって第1のCリング部分の第2の端部及び第3のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第1の側にあり、第1のCリング部分と第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第2の反対の側にある、結合することと、少なくとも三つのCリング部分の各々に少なくとも一つの電極を配置し、少なくとも一つの電極を導体に電気的に結合することとによって形成することができる。

神経インターフェースは、少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに複数の電極をさらに備えることができ、同じCリング部分上の隣接する電極は、電極間コイルによって電気的に結合される。

この方法は、実質的に円形の断面を有するように、脊椎状部分を形成し、傾斜面を有するように、脊椎状部分の第2の端部を形成することをさらに含むことができ、したがってこの実質的に円形の断面に平行な平面は、傾斜面によって画定された平面に対して0度より大きく90度より小さい角度をなす。

神経インターフェースを形成することはまた、第1の端部における第1の厚さ、第2の端部における第2の厚さ、及び第1の端部と第2の端部との間の点における第3の厚さを有するように、少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つを形成することを含むことができ、第3の厚さは、第1の厚さ及び第2の厚さより大きい。

別の実施形態では、神経インターフェースが、第1の端部及び第2の端部を有する脊椎状部分と、脊椎状部分の第1の端部に結合され、埋め込み可能なパルス生成器に接続可能な導体を備え、第1の端部から第2の端部の方へ少なくとも部分的に脊椎状部分内へ延びるリード体と、各々第1の端部及び第2の端部を有する少なくとも三つのCリング部分であって、各Cリング部分の第1の端部が、脊椎状部分に結合され、したがって第1のCリング部分の第2の端部及び第3のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第1の側にあり、第1のCリング部分と第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第2の反対の側にあり、各Cリング部分が、内径及び厚さを有し、内径と厚さとの比が、5:1～6:1の範囲内である、少なくとも三つのCリング部分と、少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに配置され、導体に電気的に結合された少なくとも一つの電極とを備えることができる。

さらに別の実施形態では、神経インターフェースが、第1の端部及び第2の端部を有する脊椎状部分と、脊椎状部分の第1の端部に結合され、埋め込み可能なパルス生成器に接続可能な導体を備え、第1の端部から第2の端部の方へ少なくとも部分的に脊椎状部分内へ延びるリード体と、各々第1の端部及び第2の端部を有する少なくとも三つのCリング部分であって、各Cリング部分の第1の端部が、脊椎状部分に結合され、したがって第1のCリング部分の第2の端部及び第3のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第1の側にあり、第1のCリング部分と第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第2の反対の側にあり、各Cリング部分が、使用中に約0mmHg～約30mmHgの範囲内の圧力がCリング部分内に配置された標的組織に印加されるように構成される、少なくとも三つのCリング部分と、少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに配置され、導体に電気的に結合された少なくとも一つの電極とを備えることができる。

図15Aは、一実施形態によるCリング部分1510の電極アセンブリの一例を示す。最も簡単な実施形態では、Cリング部分1510は、金属箔ストリップ又はリボン1512を含むことができ、金属箔ストリップ1512上に電極(図示せず)が形成される。単体の電極アレイ1512内に可撓性を提供するために、いくつかの実施形態では、箔ストリップ1512内にメッシュコネクタが切り取られるように、箔ストリップ1512を切断又は形成して、可撓性の箔1514を形成することができる。箔1514内に切り取られたアパーチャが、溶接又は圧着部位以外の領域で箔の断面積を低減させるため、可撓性の箔1514は金属箔ストリップ1512より高い可撓性を有する。これらの断面積が低減される結果、導入のための可撓性が増大し、電極間にいかなる追加の接続もない単体(又は一体)の電極アレイが提供される。言い換えれば、溶接なしの相互接続(すなわち、アレイ内の二つの電極間に接続を提供するために溶接を使用しない)電極アレイが提供される。さらなる張力緩和のために、縮小された表面積を有するより長い(ストリップに沿って)区間を提供することができる。電極間の溶接はないが、いくつかの実施形態では、リード体への接続に溶接が必要とされることもある。

図15Aの下行に示すように、ストリップ1514の表面の特定の部分を打ち抜いて、Cリング部分1510の絶縁材料が突出するための活性電極面1542を提供することができる(たとえば、図15D又は図15Hに示す)。活性電極面1542はまた、さらなる性能を有する電極を提供するために、レーザで粗面化することもできる。径方向の打抜きを使用して、箔を最終的な所望のCリング形状に形成し、又は他の所望の形状を提供することができる。

図15B-15Cは、図15Aに示すCリング部分1510と同様に形成されたCリング部分の他の例示的実施形態1520、1530を示す。実施形態では、径方向の打抜き又は他の成形方法がまた、追加の張力緩和を提供するために、幅が縮小された区間内に、z軸に追加の湾曲を提供することができる(たとえば、リボンの相互接続と同様)。例示的実施形態1520、1530の幅が低減させられた区域は、可撓性を増大させ、必要とされる材料を低減させることができる。

図15Dは、図15A～図15Cに示す実施形態の例示的な断面図を示す例示的実施形態1540である。図15A～図15Cに関して上述したように、箔の断面積を低減させることで、最終構造がより曲がりやすくなる。図15Dに示すように、導電ワイア(箔又はストリップとも呼ぶ)1542の領域は、実施形態1540の径方向内縁部に露出させられ、他の領域は、そのデバイスの内部にあり、したがって導電ワイア1542のうち、電極領域に対応するいくつかの部分のみが、標的に露出させられる。

図15E～図15Hは、図15A～図15Cの例示的なCリング1520、1530に関連して上記で論じたものに類似した、蛇行部分の実施形態1550の様々な方法を描いており、電極間の蛇行部分は、別の溶接なしの電極アレイを提供し、蛇行部分は、電極間の部分内のさらなる可撓性のために断面表面積の縮小を実現する別の形態である。実施形態では、例示的実施形態1550の蛇行接合部1552は、より大きい可撓性を提供するために、板ばねとして形成することができる。

図15A～図15Hに例示する実施形態は、電極間の溶接又は他の非一体的な接合手段を使用することを必要としない相互接続手段を提供する。言い換えれば、これは単体の実施形態である。

図15Iは、白金リボン1562が電極間の相互接続を提供する例示的実施形態1560を描く。たとえば、白金リボン1562は、リボンによるばね形成を実現するために、電極間の各間隙を横切る点間溶接1564を使用して溶接される。白金と白金の溶接は、混合材料の溶接に比べて、さらなる溶接強度を提供することができる。リボン1562内の湾曲は、埋め込み又は除去のためにカフを「開く」とき、張力緩和として作用する可撓性を提供することができる。完全に平坦又はまっすぐなリボンは、より大きい応力又は負荷を単一の点に誘導する可能性があるのに対して、湾曲は、普通なら溶接部に印加されるはずの応力又は負荷の一部を吸収する。加えて、まっすぐな相互接続は、材料内の恒久的な「しわ」などによって、塑性変形を発生させることがあり、これはより容易な破損につながるおそれがある。図15Iに示す実施形態は、材料構成に応じて、溶接、たとえば多重溶接又は縁部溶接のための表面が多いコイルに基づく実施形態のいくつかと比較して、簡略化された溶接構成を提供することができる。

さらに、本明細書に開示するように、システムが、本明細書で上記に開示した実施形態のいずれかに記載の神経インターフェースと、第1の端部及び第2の端部を有するリードキャップデバイスであって、第1の端部から第2の端部の方へ延びる内部空洞を画定する本体、止めねじが内部空洞と交差するように本体内に配置された止めねじブロック、及び第2の端部に結合された縫合ループを備えており、内部空洞内にリード体の一部分を取外し可能に受け取り、止めねじによって内部空洞内にリード体の一部分を固定するように構成されたリードキャップデバイスと、第1の端部及び第2の端部を有するタブ形本体、第1の端部内に形成された第1のアパーチャ、第2の端部内に形成された第2のアパーチャ及び第3のアパーチャ、並びに第1の端部と第2の端部との間のタブ形本体内に形成された複数組の小孔を備える展開ツールであって、タブ形本体が、一連の尾根部及び溝をさらに備え、展開ツールが、第2のアパーチャ及び第3のアパーチャによって、第1のアパーチャ及び複数組の小孔のうちの少なくとも一つに通すことができる縫合糸によって、神経インターフェースに取外し可能に結合可能である、展開ツールとを備えることができる。

神経インターフェースは、埋め込み可能なパルス生成器に接続可能な導体を備えるリード体と、少なくとも一つのCリング部分とを備えることができ、少なくとも一つのCリング部分は、Cリング部分内に配置された標的組織への0mmHg～30mmHgの範囲内の圧力を印加又は維持し、少なくとも一つのCリング部分に配置され、導体に電気的に結合された少なくとも一つの電極を備える。神経インターフェースにおいて、少なくとも一つのCリング部分は、内径及び断面厚さを有し、内径と断面厚さとの比は、5:1～6:1の範囲内である。実施形態では、この比は大きく変動することができる。たとえば、薄膜の実施形態では、40:1の比を実現することができるが、概して、10:1～3:1の比で十分である。

少なくとも一つの電極は、電極フランジ上に電極コンタクトを備えることができ、電極フランジは、電極をCリング部分に機械的に結合し、複数の穿孔を備える。電極フランジは、丸い隅部を有する方形とすることができる。電極フランジは、湾曲した底縁部を備えることができる。複数の穿孔は、電極フランジの第1の側部の少なくとも一つの穿孔、及び電極フランジの第2の反対の側部の少なくとも一つの穿孔を含むことができる。電極フランジの第1の側部及び電極フランジの第2の反対の側部は、電極フランジの第3の側部及び第4の側部より長くすることができる。複数の穿孔の各々は、丸い隅部を有する方形とすることができる。リード体は、少なくとも一つの張力緩和波状区間を備えることができる。

実施形態では、神経インターフェースは、第1の端部及び第2の端部を有する脊椎状部分をさらに備えることができ、脊椎状部分の第1の端部の外周は、最大外周から最小外周へ先細りしており、リード体は、脊椎状部分の第1の端部に結合され、少なくとも部分的に脊椎状部分内へ延びる。脊椎状部分は、実質的に円形の断面とすることができ、脊椎状部分の第2の端部は傾斜面を有することができ、したがってこの実質的に円形の断面に平行な平面は、傾斜面によって画定された平面に対して0度より大きく90度より小さい角度をなす。脊椎状部分の第1の端部の最大外周は、少なくとも三つのCリング部分の近傍に位置することができ、脊椎状部分の第1の端部の最小外周は、脊椎状部分がリード体上で終端する場所で生じることができる。最大外周と最小外周との間の距離は、2mm～5mmの範囲内である。

実施形態では、神経インターフェースは、少なくとも二つのさらなるCリング部分をさらに備えることができ、各Cリング部分は、第1の端部及び第2の端部を有し、各Cリング部分の第1の端部は、脊椎状部分に結合され、したがって第1のCリング部分の第2の端部及び第3のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第1の側にあり、第1のCリング部分と第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第2の反対の側にある。第1のCリング部分及び第3のCリング部分は、第2のCリング部分に対してともに動くように、脊椎状部分に結合することができ、第1のCリング部分及び第3のCリング部分は、第2のCリング部分の方向とは反対の方向に、脊椎状部分から延びることができる。少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つは、第1の端部における第1の厚さ、第2の端部における第2の厚さ、及び第1の端部と第2の端部との間の点における第3の厚さを有し、第3の厚さは、第1の厚さ及び第2の厚さより大きくすることができる。少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つの厚さは、第1の端部と、第1の端部と第2の端部との間の点との間で、徐々に増大する。少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つの厚さは、第2の端部と、第1の端部と第2の端部との間の点との間で、徐々に増大する。

神経インターフェースは、少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに配置された複数の電極をさらに備えることができ、同じCリング部分上の隣接する電極は、電極間コイルによって電気的に結合される。

神経インターフェースは、リード体に結合された少なくとも一つの係留タブをさらに備えることができる。少なくとも一つの係留タブは、被覆メッシュを備えることができる。

Cリング部分は、リード体の第1の端部に設けることができ、IPGコネクタを、リード体の第2の端部に設けることができ、さらに係留タブは、リード体の第1の端部と第2の端部との間に設けることができる。

係留タブは、リード体の第1の端部と、リード体の第1の端部と第2の端部との間の中間に位置するリード体の中央部分との間に設けることができ、さらにリード体の第1の端部と係留タブとの間の距離と、リード体の第2の端部と係留タブとの間の距離との比は、1:1～1:50、任意選択で1:2、1:3、1:4、又は1:5とすることができる。係留タブは、リード体に沿って可動とすることができる。

リード体は、リード体のうちCリング部分からさらに離れた部分と比較すると、Cリング部分により近い部分にさらなる可撓性を含むことができる。

一実施形態では、システムが、本明細書に上述したいずれかの実施形態、構成、又は組合せによる神経インターフェースと、神経インターフェースの導入のために神経インターフェースに取外し可能に結合可能な展開ツールとを備える。展開ツールは、神経インターフェースの近くに位置決めされるように構成された第1の区域と、第1の区域に係留された、第1の区域を神経インターフェースに解放可能に結合するためのコネクタとを備えることができる。展開ツールは、平面の形状又は三角形の形状を備えることができる。

実施形態では、展開ツールは、第2の区域と、第1の区域と第2の区域との間の中心区域とをさらに備えることができる。第1の区域は、第2の区域より広くすることができる。

少なくとも第1の区域が神経インターフェースデバイスから離れる方へ動くように、展開ツールを通る切断部がコネクタを切断し、展開ツールと神経インターフェースとの間の結合を解放することができる。

展開ツールは、中心区域を通って第1の区域から第2の区域へ延びる少なくとも一つの通路をさらに備えることができ、各通路は、第1の区域内の第1の開口と、第2の区域内の第2の開口とを含む。

コネクタは、第2の開口から第1の開口へ少なくとも一つの通路を通過して第1の区域を埋め込み可能デバイスの近くに保持するための、第1の区域に係留された縫合糸とすることができる。

展開ツールは、少なくとも一つの通路を横切って延びる切断可能部分をさらに備えることができ、切断可能部分は、切断可能部分が切断されたとき、少なくとも一つの通路内のコネクタの少なくとも一部分を解放するように構成され、縫合糸の少なくとも一部分の解放により、第1の区域が埋め込み可能デバイスから離れる方へ動くことが可能になる。

コネクタは、第2の開口から第1の開口へ少なくとも一つの通路を通過する第1の部分を含むことができ、コネクタは、埋め込み可能デバイスに取外し可能に取り付けられた第2の部分を含み、コネクタは、第1の開口から第2の開口へ少なくとも一つの通路を通過する第3の部分を含み、第1の部分は第2の部分に接続され、第2の部分は第3の部分に接続される。

少なくとも一つの通路は、第1の通路及び第2の通路を含むことができ、第1の部分は第1の通路を通過し、第3の部分は第2の通路を通過する。

少なくとも第1の区域及び第2の区域は、丸い縁部を含むことができる。

切断可能部分は、少なくとも第1の通路及び第2の通路を横切って延びる中心区域内のくぼみ区域とすることができる。中心区域内のくぼみ区域は、中心区域の幅の一部分のみを横切って延びることができ、したがってくぼみ区域が切断されてコネクタを解放するとき、中心区域の少なくとも一部分は二つの切片に切断されない。くぼみ区域は、中心区域の幅全体を横切って延びることができ、したがってくぼみ区域が切断されてコネクタを解放するとき、中心区域は二つの切片に切断される。少なくとも中心区域は、展開ツールを巻き取ることを可能にする長手方向の可撓性を提供しながら、展開ツールが広げられたときに横方向の硬さを提供するように、中心区域の幅を横切って延びる一連の交互の横方向尾根部及び横方向谷部を含むことができる。第1の区域及び第2の区域は、第1の区域の幅及び第2の区域の幅を横切って延びる交互の横方向尾根部及び横方向谷部を含む。少なくとも一つの通路は、各横方向尾根部を通るトンネル及び各横方向谷部を横切るチューブによって形成することができる。切断可能部分は、横方向谷部とすることができる。コネクタは、第1の区域に成形することによって、第1の区域に係留することができる。コネクタは、接着によって第1の区域に係留することができる。第1の区域、第2の区域、及び中心区域は、シリコーンから成形することができる。少なくとも第2の区域は、第2の開口の方へ先細りすることができる。先細りした第2の区域は、操作のための把持点を含むことができる。把持点は、開口を含む。

展開ツールは、第1の表面と、第1の表面とは反対の第2の表面とを含むことができ、第1の表面は、切断可能部分の場所の指示を提供し、第2の表面は、接触を低減させるために、展開ツールの長さに沿って複数の長手方向溝を含む。

少なくとも第2の区域及び中心区域は、先細りすることができ、複数の長手方向溝の第1の部分は、中心区域を通って第1の区域から第2の区域へ延びることができ、複数の長手方向溝の第2の部分は、第1の区域から中心区域へ延びることができる。第2の区域は、その厚さに関して第2の区域の縁部から中心区域の方へ先細りすることができる。厚さは、第2の区域の縁部から中心区域の方へ増大することができる。第2の区域は、丸い縁部を備えることができる。

神経インターフェースは、背骨と、背骨から延び、電極を備える少なくとも二つの湾曲アームとを備えるカフとすることができ、湾曲アームの各開端は、展開ツールに取外し可能に結合される。

神経インターフェースは、第1の方向に動かされる第1のアームと、第1の方向とは実質的に反対の第2の方向に動かされる一つ以上の第2のアームとを備えることができ、コネクタの第2の部分は、一つ以上の第2のアームに取外し可能に取り付けることができる。一つ以上の第2のアームは、第1のアームの両側に位置決めされた二つのアームを含むことができ、二つのアームのうちの一方のアームは、第1の通路の第1の開口と位置合わせされ、二つのアームのうちの他方のアームは、第2の通路の第1の開口と位置合わせされる。一つ以上の第2のアームは、第1の小孔を含むことができ、他方のアームは、第2の小孔を含み、コネクタの第2の部分は、第1の区域をカフの近くに保持するように、第1の小孔及び第2の小孔を通過することによって、カフに取外し可能に取り付けることができ、その後、第1の部分又は第3の部分のうちの少なくとも一つが切断可能部分で切断されると、コネクタの第2の部分をカフから引き離すことができる。タブの中心区域の厚さは、神経インターフェースの厚さ以上とすることができる。一つ以上の第2のアームは、タブの幅及び長さの両方に直交する方向にアーム高さを有することができ、中心区域は、アーム高さに実質的に平行に走る高さを有し、中心区域の高さは、アーム高さより大きい。タブの第1の区域の幅は、神経インターフェースの幅以上である。

カフは、一方のアームの外側から他方のアームの外側まで測定された幅を有することができ、この幅は、第1の区域の幅に実質的に平行に走り、第1の区域の幅は、カフの幅より大きい。

展開ツールは、標的に対する神経インターフェースの嵌り具合を測定するための測定ツールとして構成可能とすることができる。嵌り具合の測定は、展開ツールの尾根部又は溝又は谷部間の距離に基づいて判定することができる。嵌り具合の測定は、展開ツールの第1の部分と展開ツールの第2の部分との間の距離に基づいて判定することができる。

システムは、リードキャップデバイスをさらに備えることができ、リードキャップデバイスは、第1の端部及び第2の端部を有しており、第1の端部から第2の端部の方へ延びる内部空洞を画定する本体と、止めねじが内部空洞と交差するように本体内に配置された止めねじブロックと、第2の端部に結合された縫合ループとを備え、リードキャップデバイスは、内部空洞内にリード体の一部分を取外し可能に受け取り、止めねじによって内部空洞内にリード体の一部分を固定するように構成される。リード体のIPGコネクタ部分は、リードキャップデバイスの内部空洞内に取外し可能に受け取ることができる。

システムは、本明細書に議論又は開示するいずれかの実施形態による複数の神経インターフェースデバイスを備えるセットを備えることができ、神経インターフェースデバイスの内径は異なるが、各神経インターフェースデバイスの総電極面積は実質的に等しい。より大きい内径の神経インターフェースデバイスの電極は、より小さい内径の神経インターフェースデバイスの電極より小さい幅及び大きい長さを含むことができる。

いくつかの実施形態では、神経インターフェースが、脊椎状部分と、脊椎状部分内に少なくとも部分的に配置された導体と、各々第1の端部及び第2の端部を有する少なくとも三つのCリング部分であって、各Cリング部分の第1の端部が、脊椎状部分に結合され、したがって第1のCリング部分の第2の端部及び第3のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第1の側にあり、第1のCリング部分と第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第2の反対の側にある、少なくとも三つのCリング部分と、少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに配置され、導体に電気的に結合された少なくとも一つの電極アレイとを含み、少なくとも一つの電極アレイの各々が、一つ以上の電極を備え、それぞれの電極アレイ内の隣接する電極が、電極間コイルによって電気的に結合され、各電極が、電極フランジ上に電極コンタクトを備え、電極フランジが、電極をCリング部分に機械的に結合し、複数の穿孔を備える。

一実施形態では、神経インターフェースが、第1の端部及び第2の端部を有する脊椎状部分であって、脊椎状部分の第1の端部の外周が、最大外周から最小外周へ先細りする、脊椎状部分と、脊椎状部分の第1の端部に結合され、埋め込み可能なパルス生成器に接続可能な導体を備え、少なくとも部分的に脊椎状部分内へ延びるリード体と、各々第1の端部及び第2の端部を有する少なくとも三つのCリング部分であって、各Cリング部分の第1の端部が、脊椎状部分に結合され、したがって第1のCリング部分の第2の端部及び第3のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第1の側にあり、第1のCリング部分と第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第2の反対の側にある、少なくとも三つのCリング部分と、少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに配置され、導体に電気的に結合された少なくとも一つの電極とを備える。

一実施形態では、神経インターフェースを形成する方法が、第1の端部及び第2の端部を有する脊椎状部分を提供することであり、脊椎状部分の第1の端部の外周が、最大外周から最小外周へ先細りする、提供することと、リード体を脊椎状部分の第1の端部に結合することであり、埋め込み可能なパルス生成器に接続可能なリード体の導体が、少なくとも部分的に脊椎状部分内へ延びる、結合することと、少なくとも三つのCリング部分を脊椎状部分に結合することであり、少なくとも三つのCリング部分の各々が、第1の端部及び第2の端部を有し、各Cリング部分の第1の端部が、脊椎状部分に結合され、したがって第1のCリング部分の第2の端部及び第3のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第1の側にあり、第1のCリング部分と第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第2の反対の側にある、結合することと、少なくとも三つのCリング部分の各々に少なくとも一つの電極を配置し、少なくとも一つの電極を導体に電気的に結合することとを含む。

さらに別の実施形態では、神経インターフェースが、第1の端部及び第2の端部を有する脊椎状部分と、脊椎状部分の第1の端部に結合され、埋め込み可能なパルス生成器に接続可能な導体を備え、第1の端部から第2の端部の方へ少なくとも部分的に脊椎状部分内へ延びるリード体と、各々第1の端部及び第2の端部を有する少なくとも三つのCリング部分であって、各Cリング部分の第1の端部が、脊椎状部分に結合され、したがって第1のCリング部分の第2の端部及び第3のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第1の側にあり、第1のCリング部分と第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第2の反対の側にあり、各Cリング部分が、使用中に約0mmHg～約30mmHgの範囲内の圧力が、Cリング部分内に配置された標的組織に印加されるように構成される、少なくとも三つのCリング部分と、少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに配置され、導体に電気的に結合された少なくとも一つの電極とを備えることができる。

さらなる実施形態では、システムが、本明細書に開示する実施形態のいずれかの神経インターフェースと、第1の端部及び第2の端部を有するリードキャップデバイスであって、第1の端部から第2の端部の方へ延びる内部空洞を画定する本体、止めねじが内部空洞と交差するように本体内に配置された止めねじブロック、及び第2の端部に結合された縫合ループを備えており、内部空洞内にリード体の一部分を取外し可能に受け取り、止めねじによって内部空洞内にリード体の一部分を固定するように構成されたリードキャップデバイスと、第1の端部及び第2の端部を有するタブ形本体、第1の端部内に形成された第1のアパーチャ、第2の端部内に形成された第2のアパーチャ及び第3のアパーチャ、並びに第1の端部と第2の端部との間のタブ形本体内に形成された複数組の小孔を備える展開ツールであって、タブ形本体が、一連の尾根部及び溝をさらに備え、展開ツールが、第1のアパーチャ及び複数組の小孔のうちの少なくとも一つに通すことができる縫合糸によって、神経インターフェースに取外し可能に結合可能である、展開ツールとを備えることができる。

上記に加えて、又はその代替として、本教示に一貫した例が、以下の番号が付けられた節に記載されている。

本明細書に論じる異なる実施形態の特徴及び構成要素は、他の実施形態で組み合わせることができる。加えて、神経インターフェース又はデバイスの特定の実施形態又はタイプに関して本明細書に論じる特徴及び構成要素は、他のタイプの電極及びリードを含む他のデバイスとともに使用することができる。たとえば、歪みを低減させるように設計されたリード特徴は、リードの歪みが問題となりうる様々な他のタイプのデバイスで使用することができる。別の例では、レーザ溶接のための構成要素の構成は、他のタイプのデバイス及び構造でも適用性を有することができる。本明細書に論じるさらに他の特徴及び構成要素を、他のデバイス及びシステムとともに、他の応用例及び方法でどのように使用することができるかが、当業者には理解されよう。このようにして、当業界における特定の要望又は必要を満たすために、特定の効果を設計及び実現することができる。説明又は図面に与える寸法は例であり、他の実施形態では、独立して、又は組合せで、変動することがある。「約(about)」又は「約(approximately)」を伴う値として開示する範囲又は寸法は、値の±5パーセントの範囲内で変動することがある。

システム、デバイス、及び方法の様々な実施形態について、本明細書に説明した。これらの実施形態は、例示のみを目的として与えられるものであり、特許請求される発明の範囲を限定することを意図しない。さらに、説明した実施形態の様々な特徴は、多数の追加の実施形態を作り出すために、様々な方法で組み合わせることができることを理解されたい。さらに、開示する実施形態とともに使用するために、様々な材料、寸法、形状、構成、及び場所などについて説明したが、特許請求される発明の範囲を超えることなく、開示したもの以外を利用することもできる。

本発明の主題は、上述したいずれかの個々の実施形態に示したものより少ない特徴を含むことができることが、当業者には理解されよう。本明細書に記載する実施形態は、本発明の主題の様々な特徴を組み合わせることができる方法の網羅的な提示であることを意味したものではない。したがって、当業者には理解されるように、これらの実施形態は相互に排他的な特徴の組合せではなく、様々な実施形態は、異なる個々の実施形態から選択された異なる個々の特徴の組合せを含むことができる。さらに、別段の記載がない限り、一実施形態に関して説明する要素は、そのような実施形態で説明されていないときでも、他の実施形態で実施することができる。

特許請求の範囲において、従属請求項は、一つ以上の他の請求項の特有の組合せを参照することがあるが、他の実施形態はまた、その従属請求項と他の従属請求項の主題との組合せ、又は一つ以上の特徴と他の従属請求項若しくは独立請求項との組合せを含むことができる。そのような組合せは、特有の組合せが意図したものではないと記載しない限り、本明細書に提案される。

出願人は、WO2019/020986として公開されている、先に出願されたPCT出願の内容を参照により組み込む。特に、本明細書に記載する電極は、同出願に記載されているコイル電極に置き換えることができる。上記の文献の参照によるあらゆる組込みは、本明細書の明示的な開示に矛盾する主題が組み込まれないように、限定される。上記の文献の参照によるあらゆる組込みは、これらの文献に含まれる特許請求の範囲が、参照により本明細書に組み込まれないように、さらに限定される。上記の文献の参照によるあらゆる組込みは、これらの文献に提供されるいかなる定義も、本明細書に明示的に含まれない限り、参照により本明細書に組み込まれないように、さらに限定される。

特許請求の範囲を説明する目的で、「手段(means for)」又は「ステップ(step for)」という特有の用語が特許請求の範囲で言及されない限り、米国特許法第112条(f)の規定が発動されないことが、明示的に意図される。

Claims

少なくとも一つのCリング部分を備え、前記少なくとも一つのCリング部分が、前記Cリング部分内に配置された標的組織に1mmHg～30mmHgの範囲内の径方向圧力を印加し、前記少なくとも一つのCリング部分上に配置された少なくとも一つの電極を備える、
神経インターフェース。
埋め込み可能なパルス生成器に接続可能な導体を備えるリード体をさらに備え、前記少なくとも一つの電極が、前記導体に電気的に結合される、請求項1に記載の神経インターフェース。
前記Cリング部分が、
前記Cリング部分の本体を構成する絶縁材料の剛性、
前記Cリング部分の前記本体を構成する絶縁材料の厚さ、
前記少なくとも一つの電極の剛性、
前記少なくとも一つの電極のサイズ及び形状、
前記電極の数、
前記Cリング部分の前記絶縁材料と比較した電極の割合、
前記少なくとも一つの電極のうちの二つの電極間の間隙サイズ、
前記少なくとも一つの電極のうちの異なる電極間の相互接続の特性、
前記cリング材料の厚さ、並びに
前記神経インターフェースの直径を含む群の一つ以上に基づいて、径方向圧力を印加する、請求項1に記載の神経インターフェース。
前記少なくとも一つのCリング部分が、内径及び断面厚さを有し、前記内径と前記断面厚さとの比が、5:1～6:1の範囲内である、請求項1に記載の神経インターフェース。
前記少なくとも一つの電極が、電極フランジ上に電極コンタクトを備え、前記電極フランジが、前記電極を前記Cリング部分に機械的に結合し、複数の穿孔を備える、請求項1から4のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記電極フランジが、丸い隅部を有する方形である、請求項1から5のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記電極フランジが、湾曲した底縁部を備える、請求項1から6のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記複数の穿孔が、前記電極フランジの第1の側部の少なくとも一つの穿孔、及び前記電極フランジの第2の反対の側部の少なくとも一つの穿孔を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記電極フランジの前記第1の側部及び前記電極フランジの前記第2の反対の側部が、前記電極フランジの第3の側部及び第4の側部より長い、請求項1から8のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記複数の穿孔の各々が、丸い隅部を有する方形である、請求項1から9のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記リード体が、少なくとも一つの張力緩和波状区間を備える、請求項2に記載の神経インターフェース。
第1の端部及び第2の端部を有する脊椎状部分をさらに備え、前記脊椎状部分の前記第1の端部の外周が、最大外周から最小外周へ先細りしており、
前記リード体が、前記脊椎状部分の前記第1の端部に結合され、少なくとも部分的に前記脊椎状部分内へ延びる、
請求項2又は11に記載の神経インターフェース。
前記脊椎状部分が実質的に円形の断面を有し、前記脊椎状部分の前記第2の端部が傾斜面を有することで、前記実質的に円形の断面に平行な平面が前記傾斜面によって画定された平面に対して0度より大きく90度より小さい角度をなしている、請求項1から12のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記脊椎状部分の前記第1の端部の前記最大外周が、前記少なくとも三つのCリング部分の近傍にあり、前記脊椎状部分の前記第1の端部の前記最小外周が、前記脊椎状部分が前記リード体上で終端する場所で生じる、請求項12又は13に記載の神経インターフェース。
前記最大外周と前記最小外周との間の距離が、2mm～5mmの範囲内である、請求項12から14のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
少なくとも二つのさらなるCリング部分をさらに備え、各Cリング部分が第1の端部及び第2の端部を有し、各Cリング部分の前記第1の端部が前記脊椎状部分に結合されることで、第1のCリング部分の前記第2の端部及び第3のCリング部分の前記第2の端部が前記脊椎状部分の第1の側にあり、前記第1のCリング部分と前記第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の前記第2の端部が、前記脊椎状部分の第2の反対の側にある、
請求項12から15のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記第1のCリング部分及び前記第3のCリング部分が、前記第2のCリング部分に対してともに動くように、前記脊椎状部分に結合され、前記第1のCリング部分及び前記第3のCリング部分が、前記第2のCリング部分の方向とは反対の方向に、前記脊椎状部分から延びる、請求項16に記載の神経インターフェース。
前記少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つが、前記第1の端部における第1の厚さ、前記第2の端部における第2の厚さ、及び前記第1の端部と前記第2の端部との間の点における第3の厚さを有し、前記第3の厚さが、前記第1の厚さ及び前記第2の厚さより大きい、請求項16又は17に記載の神経インターフェース。
前記少なくとも三つのCリング部分のうちの前記少なくとも一つの厚さが、前記第1の端部と、前記第1の端部と前記第2の端部との間の前記点との間で、徐々に増大する、請求項16から18のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記少なくとも三つのCリング部分のうちの前記少なくとも一つの厚さが、前記第2の端部と、前記第1の端部と前記第2の端部との間の前記点との間で、徐々に増大する、請求項16から19のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに配置された複数の電極をさらに備え、同じCリング部分上の隣接する電極が、電極間コイルによって電気的に結合される、請求項16から20のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記リード体に結合された少なくとも一つの係留タブをさらに備える、請求項1から21のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記少なくとも一つの係留タブが、被覆メッシュを備え、任意選択で前記メッシュが、前記メッシュを充填する材料で被覆される、請求項22に記載の神経インターフェース。
前記Cリング部分が、前記リード体の第1の端部に設けられ、埋め込み可能なパルス生成器(IPG)へのコネクタが、前記リード体の第2の端部に設けられ、さらに前記係留タブが、前記リード体の前記第1の端部と前記第2の端部との間に設けられる、請求項22又は23に記載の神経インターフェース。
前記係留タブが、前記リード体の前記第1の端部と、前記リード体の前記第1の端部と前記第2の端部との間の中間に位置する前記リード体の中央部分との間に設けられ、さらに前記リード体の前記第1の端部と前記係留タブとの間の距離と、前記リード体の前記第2の端部と前記係留タブとの間の距離との比が、1:1と1:50の間、任意選択で1:2、1:3、1:4、又は1:5である、請求項24に記載の神経インターフェース。
前記係留タブが、前記リード体に沿って可動である、請求項22から25のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記リード体が、前記リード体のうち前記Cリング部分からより離れた部分と比較して前記Cリング部分により近い部分により高い可撓性を有する、請求項1から26のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
複数の電極が、並列に電気的に接続される、請求項1から27のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記導体が、前記Cリング部分のうちの一つに位置する複数の電極に電気的に結合された単一の連続コイルを備える、請求項1から28のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
前記単一の連続コイルが、各電極に対応する導電ブッシングを備える、請求項29に記載の神経インターフェース。
前記導電ブッシングは、前記単一の連続コイルとの機械的及び電気的接続のために圧着され、さらに各々の圧着されたブッシングは、前記コイルが前記電極に電気的に接続されるように、対応する各電極に溶接されるように構成される、請求項30に記載の神経インターフェース。
前記電極が、前記単一の連続コイルを収容するための内蔵スリーブを備える、請求項28又は29に記載の神経インターフェース。
請求項1から32のいずれか一項に記載の神経インターフェースと、
前記神経インターフェースの導入のために前記神経インターフェースに取外し可能に結合可能な展開ツールと、
を備えるシステム。
前記展開ツールが、標的に対する前記神経インターフェースの嵌り具合を測定するための測定ツールとして構成可能である、請求項33に記載のシステム。
前記展開ツールが、鈍的切開ツールとして機能するように構成される、請求項33又は34に記載のシステム。
前記展開ツールの厚さが、前記神経インターフェースのCリング部分の厚さより大きい、請求項33から35のいずれか一項に記載のシステム。
前記展開ツールの幅が、前記神経インターフェースの幅より大きい、請求項33から35のいずれか一項に記載のシステム。
第1の端部及び第2の端部を有するリードキャップデバイスをさらに備え、前記リードキャップデバイスが、前記第1の端部から前記第2の端部の方へ延びる内部空洞を画定する本体と、前記第2の端部に結合された縫合ループとを備え、前記リードキャップデバイスが、前記内部空洞内に前記リード体の一部分を取外し可能に受け取るように構成される、請求項33から37のいずれか一項に記載のシステム。
前記リード体のIPGコネクタ部分が、前記リードキャップデバイスの前記内部空洞内に取外し可能に受け取られており、さらに前記リードキャップデバイスが、止めねじが前記内部空洞と交差するように前記本体内に配置された止めねじブロックを備え、前記止めねじによって前記内部空洞内に前記リード体の前記一部分を固定するように構成される、請求項38に記載のシステム。
請求項1から27のいずれか一項に記載の複数の神経インターフェースデバイスを備えるセットを備えるシステムであって、前記神経インターフェースデバイスの内径が異なるが、各神経インターフェースデバイスの総電極面積が実質的に等しい、システム。
より大きい内径の神経インターフェースデバイスの電極が、より小さい内径の神経インターフェースデバイスの電極より小さい幅及び大きい長さを含む、請求項41に記載のシステム。
前記展開ツールが、前記神経インターフェースの前記Cリング部分内に位置決めされる、請求項33から41のいずれか一項に記載のシステム。
前記展開ツールが、前記神経インターフェース内に少なくとも部分的に巻き取られる、請求項42に記載のシステム。