JP2022514637A - 経腸栄養容器用キャップ、並びにそのキャップの製造方法及び使用方法 - Google Patents

Abstract

パッケージ閉鎖システムは、第１の接続要素を含むパッケージ出口と、第１の接続要素を使用してパッケージ出口に取り外し可能に接続するように構成された、第２の接続要素を備えるキャップと、を含み得る。オーバーキャップは、第２の接続要素を使用してキャップに取り外し可能に接続するように構成され得る。容器から経腸ラインに栄養組成物を供給するための方法は、キャップからオーバーキャップを取り外すステップであって、キャップは、キャップ内のチャネルを通して栄養組成物を送るように構成され、キャップは容器に取り外し可能に接続される、取り外すステップと、キャップを経腸ラインに封止して接続するステップと、容器に圧力を加えて、栄養組成物を容器からチャネルを通して経腸ラインに導くステップと、を含む。【選択図】 図１１

Description

[0001]本開示は一般に、健康及び栄養に関する。より具体的には、本開示は、経腸栄養容器用キャップデバイス、並びに経腸栄養容器用キャップの製造方法及び使用方法に関する。

[0002]食品又は他の形態の栄養を経口的に摂取することができないヒト患者などの哺乳動物への栄養組成物の送達は、多くの場合、極めて重要である。例えば、口よりも下の点で直接胃腸管に食品を与える摂食チューブを有する経腸ボトル及び経腸容器は、多くの場合、患者が食品を経口的に摂取することができない間、又は経口的に摂取することを拒絶する間、生命を維持するために使用される。急性の医学的状態の治療中、ボトル及び容器、摂食チューブ、並びに他の人工的な送達システム及び送達ルートを一時的に使用することができる。慢性の医学的状態の場合、そのようなシステム及びルートは、患者の余命にわたって継続する治療計画の一部として使用することができる。使用期間を問わず、これらのデバイスは、多くの場合、患者が摂食するための唯一の手段を提供する。

[0003]栄養組成物の経腸摂食に関する一般的な懸念は、容器を摂食デバイスに接続するときの接続品質及び漏出である。いくつかの栄養組成物は二重用途であってもよく、したがって、別の一般的な懸念は、経口的な摂取でも経腸栄養法としての摂取でも使用され得る容器を提供することである。栄養組成物を患者に送達する一般的な方法は、栄養組成物を容器から摂食チューブに取り付けられた開放型シリンジに注ぐことである。このような方法は、細かい運動技能に関する課題を有する子供又は患者にとって難しい場合がある。結果として、栄養組成物は、摂食チューブに取り付けられた開放型シリンジから漏出することがある。

[0004]本開示は、経腸容器を経腸摂食チューブに接続するための既存の技術における問題に対する利点及び解決策を提供する。この点に関して、キャップは、容器を封止可能に閉鎖するように構成されてもよく、経腸摂食チューブに直接接続するように構成された一体型コネクタを含み得る。キャップは、経口摂取のために取り外されるように構成されても、あるいは経腸摂食チューブに直接接続するように構成されてもよい。本明細書に開示される方法及びデバイスは、容器と共に使用され得る、使いやすい多機能キャップを提供することができる。

[0005]一実施形態では、容器は、パウチ、Ｇｕａｌａｐａｃｋ（登録商標）、Ｄｏｙｐａｃｋ（登録商標）、Ｓｍａｒｔｆｌｅｘパッケージ、並びに／あるいは、食品、食品製品、及び／又は飲料を保存するために使用される他の容器を含み得る。

[0006]一実施形態では、容器は、経腸摂食チューブと直接接続するための一体型コネクタを備えていてもよい。一体型コネクタは、容器を閉鎖するために、一体型の又は別個のオーバーキャップを備え得る。オーバーキャップは、キャップに取り外し可能に取り付けられても、あるいは恒久的に取り付けられてもよい。

[0007]一実施形態では、経腸摂食チューブと直接接続するための一体型コネクタを備えた容器により、アダプタ又は投与セットなどの補助的な医療デバイスが必要なくなることがある。経腸摂食チューブと直接接続するための一体型コネクタを提供することは、例えば、シリンジ、アダプタ、及び／又はボーラス摂食と共に使用され得る投与セットをなくすことによって、ボーラス摂食のための栄養組成物を使用するときに特に有利であり得る。

[0008]一実施形態では、経腸摂食チューブと直接接続するための一体型コネクタを備えた容器は、摂食チューブと緊密な接続を提供することができ、これにより、漏出が防止され、ユーザが容器を圧搾して、圧力を加えない場合よりも流体送達が速くなるように圧力を加えることが可能になる。容器を圧搾することが可能になることによって、従来の重力による供給方法では送達することができない場合がある粘稠な栄養組成物を供給するという更なる利益を提供することができる。

[0009]一実施形態では、経腸摂食チューブに直接接続するための一体型コネクタを備えた容器はまた、栄養組成物の経口摂取に使用され得る一体型コネクタとは別個の又はそれと一体的なより大きな代替的なスパウトを備えていてもよい。

[0010]一実施形態では、経腸摂食チューブと直接接続するための一体型コネクタを備えた容器は、標準的な容器に取り付けることによって製造のコスト効率を高めることができる。

[0011]一実施形態では、一体型コネクタは、剛性容器を空にできる通気孔を備えている。

[0012]一実施形態では、一体型コネクタは、容器に補充するための補充用開口部を備えている。補充用開口部は、経腸ラインに取り付けられるように構成された開口部、及び／又は容器に取り付けられるように構成された開口部とは異なっていてもよい。例えば、患者の水分補給の適用例で使用される一体型コネクタは、容器に補充するための第２の開口部から利益を得ることができる。

[0013]一実施形態では、容器のスパウトに取り外し可能に接続するためにキャップが設けられ、このキャップにはオーバーキャップがない。

[0014]一実施形態では、一体型コネクタは容器とは別個に設けられ、したがって、当該技術分野において既知の容器及び／又は既知の容器のスパウトと共に一体型コネクタを使用することができる。

[0015]別の実施形態では、封止リングが設けられている。封止リングは、容器のスパウトとキャップとの間の緊密な接続を維持するようにスパウトとキャップとの間に配置されるように構成され得る。

[0016]本明細書に記載される特徴及び利点は、包括的なものではなく、具体的には、図面及び説明を考慮すると、多くの追加の特徴及び利点が当業者には明らかになるであろう。更に、本明細書で使用される言語は、専ら読みやすさ及び指示を目的として選択され、本発明の主題の範囲を限定するものではないことを留意されたい。

本開示によるキャップの一実施形態の斜視図を示す。 本開示によるキャップの一実施形態の下部部分の図を示す。 本開示によるキャップの一実施形態の上部部分及び下部部分の図を示す。 本開示によるキャップの一実施形態の上部部分及び下部部分の側面図を示す。 本開示によるキャップの一実施形態の上部部分及び下部部分の切欠図を示す。 本開示によるキャップの一実施形態の上部部分の切欠図を示す。 本開示によるキャップの一実施形態の上部部分の一実施形態の側面図を示す。 本開示によるキャップの一実施形態の上部部分の等角図を示す。 本開示によるキャップの一実施形態の上部部分の空洞貫通図を示す。 本開示による、接続構成にある、パウチ、キャップ、及びオーバーキャップの一実施形態を示す。 本開示による、組み付け構成にある、スパウトを備えるパウチ、キャップ、及びオーバーキャップの一実施形態を示す。 本開示によるパウチのスパウトのねじ山の一実施形態の詳細図を示す。 本開示によるキャップの一実施形態を示す。 本開示による、スパイクを備えたキャップの一実施形態を示す。

[0031]デバイス及び方法の詳細な実施形態が本明細書に開示される。しかしながら、開示される実施形態は、デバイス及び方法の単なる例示であり、様々な形態で実施され得ることを理解されたい。したがって、本明細書に開示される具体的な機能的詳細は、限定として解釈されるべきではなく、本開示を様々に採用するために当業者に教示するための代表的な例として、特許請求の範囲の基礎にすぎない。

[0032]本明細書で使用するとき、「約」、「およそ」、及び「実質的に」は、数値範囲内、例えば、参照数字の－１０％から＋１０％の範囲内、好ましくは－５％から＋５％の範囲内、より好ましくは、参照数字の－１％から＋１％の範囲内、最も好ましくは参照数字の－０．１％から＋０．１％の範囲内の数を指すものと理解される。本明細書における全ての数値範囲は、その範囲内の全ての整数又は分数を含むと理解されるべきである。更に、これらの数値範囲は、この範囲内の任意の数又は数の部分集合を対象とする請求項を支持すると解釈されたい。例えば、１～１０という開示は、１～８、３～７、１～９、３．６～４．６、３．５～９．９などの範囲を支持するものと解釈されたい。

[0033]好ましい実施形態は、栄養組成物を収容する容器を経腸摂食デバイスに接続するためのキャップ又はコネクタの方法及びデバイスに関し、キャップ又はコネクタはまた、栄養組成物の経口摂取にも使用され得る。

[0034]図１は、全般的に、キャップ１０の一実施形態を示す。キャップ１０は、図１０及び図１１に示されるような外部受容部材及び／又はオーバーキャップ７０に接続するための上部部分１２と、容器１３１に接続するための下部部分１１と、を備えることができる。図１を再び参照すると、外部受容部材は、雄型ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタであってもよい。一実施形態では、キャップ１０の上部部分１２に配置された雌型ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタは、外部受容部材の雄型ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタに接続され得る。代替実施形態（図１には示されていない）では、外部コネクタは雌型ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタであってもよく、キャップ１０の上部部分１２は、外部受容部材の雌型ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタに接続するための雄型ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタとして構成されてもよい。キャップ１０は、下部部分１１の外周に沿って外側隆起部１４を備えてもよい。外側隆起部１４は、キャップを取り外す、操作する、及び／又は他のシステム又はデバイスに取り付けるときにユーザを支援するように構成され得る。例えば、キャップ１０は、栄養製品（例えば、可撓性パウチ、ＳｍａｒｔＦｌｅｘ Ｂｏｔｔｌｅ（登録商標）、水のボトル、Ｒｅｓｏｕｒｃｅ Ｊｕｎｉｏｒ（登録商標）のボトル、Ｉｎｆｒａｓｏｕｒｃｅ（登録商標）のボトル、Ｔｅｔｒａ（登録商標）のボトル、他のＮＨＳｃのボトル、及び／又は当該技術分野において既知の他のボトル）に螺合され得る。図１には示されていないが、キャップ１０の他の特徴、例えば、より大きな寸法が提供されてもよく、キャップ１０の一部として、拡張部（すなわち、ユーザが掴むためのウィング部）及び／又はテクスチャ加工された表面を提供してもよい。

[0035]それにより、キャップ１０は、輸液セット、投与セット、又は他のアダプタを使用することなく、経腸ライン摂食チューブを備える栄養組成物用の容器１３１に直接接続する。

[0036]外側隆起部１４は、図１に示されるように、キャップ１０の最小横断平面によって画定される平面に対して垂直に構成され得る。追加的に又は代替的に、外側隆起部１４は、網目模様になっていても、テクスチャ加工されていても、かつ／あるいはキャップ１０の残りの部分と同じ又は異なる材料で構成されていてもよい。例えば、外側隆起部１４はゴムであり得る。

[0037]キャップ１０は、上部部分１２から延びる上部接続ねじ山１３を備えていてもよい。上部接続ねじ山１３は、ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタに取り付けられるように構成され得る。一実施形態では、キャップ１０は、接続ねじ山１３を備えていなくてもよく、代わりに、キャップ１０を外部受容部材に接続するために、クリップコネクタ、スナップコネクタ、プラグコネクタ、フィッティングコネクタ、及び／又は他のコネクタを備えてもよい。図１に示される接続ねじ山１３よりも多くの、又はそれよりも少ない接続ねじ山を製造しても、並びに／あるいは接続ねじ山１３とは異なる接続ねじ山を製造してもよい。一実施形態では、キャップ１０は、ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタの規格に部分的にのみ適応し得る。例えば、キャップ１０は、キャップ１０によって任意の流れの制限部を小さくするために、ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタの規格において提供されるボアサイズよりも大きいボアサイズであってもよい。

[0038]キャップ１０、並びに図１０及び図１１に示されるオーバーキャップ７０などの接続構成要素は、限定的ではなく、プラスチック、持続可能なプラスチック、ガラス、金属、紙、繊維、カートン、可食材料（例えば、繊維、糖、チュー（ｃｈｅｗ）など）、並びにこれらの組み合わせを含む材料から製造され得る。キャップ１０は、例えば、温度及び／又はｐＨに応じた材料からキャップ１０を製造することによって、図１０に示される栄養組成物１３２の温度、ｐＨ、及び／又は他の特性を示すように構成され得る。キャップ１０の色は、栄養組成物１３２の使用と相関してもよく、例えば、キャップの色は、栄養組成物１３２が特定の栄養必要量を満たすように最適化される、栄養組成物１３２の実施形態と相関し得る。キャップ１０は、可撓性材料から製造されてもよく、キャップ１０をストローとして使用することが可能になる。キャップ１０は、キャップ１０を通って流れる栄養組成物１３２の観察が可能になるように、透明材料から製造されてもよく、あるいは、透明なセクションを含んでもよい。

[0039]図２は、全般的に、キャップ１０の下部部分１１の図を示す。上部接続ねじ山１３、並びに外側隆起部１４が示されている。図２は、キャップ１０の下部空洞２２内に配置され得る下部受容ねじ山２１を示す。下部受容ねじ山２１は、容器１３１に取り付けられるように構成することができ、それによって、容器１３１に係合することができるようになり、栄養組成物１３２は、容器１３１から下部空洞２２内に、キャップ１０の他の部分を通って流れることが可能になる。

[0040]図３は、全般的に、上部接続ねじ山１３を備える上部部分１２と、外側隆起部１４を備える下部部分１１と、を含み得るキャップ１０の等角図を示す。

[0041]図４は、全般的に、上部接続ねじ山１３を備える上部部分１２と、外側隆起部１４を備える下部部分１１と、を含み得るキャップ１０の側面図を示す。参照のために、キャップ１０の概ね円筒形の構造の正中線を通過する中心線４１が示されている。上側部分の基部４２は、上部部分１２と下部部分１１との間の境界面を提供し得る。下部部分の基部４３が示されており、上部部分１２から下部部分１１の遠位端部上に配置され得る。

[0042]一実施形態では、キャップ１０の、上部部分の基部４２と隆起部１４との間の部分は、ストローとして使用されるように、かつ／又はユーザによる操作がより容易になるように、細長くなっていてもよい。このような実施形態は、人間工学的により優れ、かつ／又は、キャップ１０が透明材料から製造されている場合、キャップ１０を通って流れる材料に対する視認性をより良好にすることができる。

[0043]一実施形態では、キャップ１０の上部部分１２は格納可能であってもよく、すなわち、第２の接続要素１３を備える上部部分１２は、部分的に又は完全に、下部部分１１の空洞２２内へと可逆的に格納可能であってもよい。

[0044]図５は、全般的に、キャップ１０の上部部分１２及び下部部分１１の切欠図を示す。図示のように、キャップ１０は、図２にも示した下部空洞２２に接続する上部空洞５１を含む。図５を再び参照すると、下部受容ねじ山２１は、下部部分１１の内周に延びてもよい。下部受容ねじ山２１は、別の接続部材に接続する際に下部部分１１（例えば、下部受容ねじ山２１）を補助するために、下部部分の基部４３を通って延びてもよい。

[0045]図６は、全般的に、キャップ１０の上部部分１２の寸法設定された切欠図を示し、キャップ１０の上部部分１２はＥＮＦｉｔ（登録商標）に適合するようになされている。上部空洞５１が示されており、中心線４１に沿って上部部分１２を通って延び得る。上部空洞５１は、上部部分の内壁６２によって画定されてもよく、上部部分の内壁の直径ΦＤ及び基部Ｅの上方の上部部分の長さを有する。送出開口部６１は、上部接続ねじ山１３から上部部分１２の遠位端部に設けられ得る。送出開口部６１は、送出開口部の直径ΦＵによって画定され得る。

[0046]図６に示されるように、送出開口部の直径ΦＵは、上部部分の基部の内径ΦＧよりも小さくてもよい。送出開口部の直径ΦＵが上部部分の基部の内径ΦＧよりも小さい構成では、送出開口部の直径ΦＵは、上部部分１２を流れる栄養組成物１３２の流れ制限部を生じさせることができる。上部部分の基部の内径ΦＧと送出開口部の直径φＵとの間の境界面において、送出開口部の面取り角度Ｔ３は、流動特性、例えば流速及び／又は乱流を調節するために、流れ制限部を絞るように構成され得る。一実施形態では、上部部分の基部の内径ΦＧ及び送出開口部の直径ΦＵは、等しくても、あるいはほぼ等しくてもよく、したがって、流れ制限部がなくなり、その結果、送出開口部の面取り角度Ｔ３が９０°又は約９０°になる。

[0047]上部部分１２は、上部部分の直径ΦＪを含んでもよく、上部部分の直径ΦＪは、上部部分１２の外壁の直径に対応し得る。一実施形態では、上部接続ねじ山１３は、上部部分の直径ΦＪを越えて延びている。上部接続ねじ山１３は、中心線４１を中心に上部接続ねじ山の直径ΦＨを有してもよく、上部部分の直径ΦＪは、上部接続ねじ山の直径ΦＨよりも小さい。

[0048]上部接続ねじ山１３は、ねじ頂部幅Ｍ及びねじピッチ幅Ｎを有してもよく、ねじピッチ幅Ｎは、好ましくは上部接続ねじ山１３の最も広い点である。上部接続ねじ山１３は、上部接続ねじ山１３の最も広い点で上部部分１２に接触し得る。次いで、上部接続ねじ山１３は、ねじ頂部幅Ｍを有し得る上部接続ねじ山１３の最遠位部分へと先細になってもよい。上部接続ねじ山１３がある点へと先細になっている実施形態では、ねじ頂部幅Ｍはゼロ又は約０であり得る。一実施形態では、ピッチねじ幅Ｎ及びねじ頂部幅Ｍは、等しくても、あるいはほぼ等しくてもよく、その結果、上部接続ねじ山１３は、先細になっていない（すなわち、真っすぐ切断されている）。

[0049]一実施形態では、様々なユーザニーズを満たすために、図６に示される相対的比率を変動させてもよい。例えば、基部の上方の上部部分の長さＥは、キャップ１０をストローとして使用できるようにするために、かつ／又はユーザによる操作がより容易になるように、細長くなっていてもよい。一実施形態では、キャップ１０をデバイス及び／又は構成要素内に螺合するときに、キャップ１０により多くのトルクをユーザが印加することを可能にするために、上部部分の直径ΦＪを更に大きくしてもよい。一実施形態では、上部部分の内壁の直径ΦＤは、キャップ１０を通る所望の流量に対して最適化され得る。一実施形態では、少なくともねじ頂部幅Ｍ、ねじピッチ幅Ｎ、及び上部接続ねじ山の直径ΦＨを含む寸法は、特定のデバイス及び／又は特定の構成要素に接続するようになされてもよい。

[0050]一実施形態では、キャップ１０は、上部部分の内壁の直径ΦＤにわたって、箔のストリップ及び／又は封止部を含んでもよい。箔のストリップ及び／又は封止部は、キャップ１０、容器１３１及び／又は他の構造体が不正開封されたという合図をユーザに送ることができる。箔のストリップ及び／又は封止部はまた、容器１３１の出荷及び／又は取り扱い時の漏れに対する追加の保護を提供してもよい。

[0051]図７は、全般的に、キャップ１０の上部部分１２の一実施形態の側面図を示す。上部部分１２が上部接続ねじ山１３と共に示されている。上部部分１２は、一般に、基部幅ΦＷ、頂部幅ΦＦ３、及び基部の上方の長さＲ３によって画定され得る。上部部分１２は、中心線４１に沿って基部４２とは反対側の端部に面取り部７３を含んでもよく、面取り部７３は、面取り高さＣによって画定され得る。

[0052]図８は、全般的に、ＥＮＦｉｔ（登録商標）と適合するようになされているキャップ１０の上部部分１２の等角図を示す。上部部分１２は、上部部分１２の概ね円筒形の構造の中心から半径方向外向きに延び得る上部接続ねじ山１３を含み得る。上部接続ねじ山１３は、上部部分の基部４２によって画定される平面からオフセットしている平面内に配置され得る。上部接続ねじ山１３が上向きに延びているので、ねじ山は、上部接続ねじ山の終端縁部幅Ｘ３で終端し得る。上部接続ねじ山の終端縁部幅Ｘ３は、キャップ１０の誤接続を防止するために設けることができる。上部部分１２の構成は、上部接続ねじ山の終端縁部幅Ｘ３のより長い実施形態によって提供される接触領域は、より大きい封止領域を提供し得るので、上部接続ねじ山の終端縁部幅Ｘ３が最大化される、上部接続ねじ山の終端縁部幅Ｘ３の実施形態を含み得る。

[0053]図９は、全般的に、キャップ１０の一実施形態の上部部分１２の空洞貫通図を示す。図９に示される図は、中心線４１を概ね下から見た図であり、上部部分の内壁６２によって画定される上部空洞５１を示す。上部空洞５１は、送出開口部６１内へと終端することができ、図２に示したように、下部空洞２２への経路を提供し得る。図９を再び参照すると、送出開口部６１は概ね円形として示されているが、他の構成、例えば別の幾何学的形状であってもよい。送出開口部６１はまた、中心線４１に沿って断面が変動してもよく、例えば、送出開口部６１は、中心線４１に沿って直径が増大及び／又は減少し得る。

[0054]上部接続ねじ山１３は、上部部分１２の、内側空洞５１を画定する部分から突出し得る。上部接続ねじ山１３は、上部部分１２の全周には延びてない上部接続ねじ山の幅γと共に示されている。一実施形態では、上部接続ねじ山の幅γは、上部部分１２の周囲のより多くの部分の周りに延びていても、あるいはより少ない部分の周りに延びてもよい。上部接続ねじ山１３の縁部は、上部接続ねじ山の面取り角度Ｚ３で終端し得る。上部接続ねじ山の面取り角度Ｚ３は、中心線４１に対して垂直な平面内において中心線４１により画定される点から延びる第１のベクトルと、第１のベクトルに沿った軌跡により画定され、その軌跡に沿って延びる第２のベクトルとの角度として定義することができる。

[0055]また、上部接続ねじ山の終端縁部幅Ｘ３も示されている。上部接続ねじ山の終端縁部幅Ｘ３は、中心線４１に沿った単位距離当たりのねじピッチ、ねじ深さ、及びねじ山の数の関数として定義することができる。

[0056]図１０は、全般的に、キャップ１０に接続された容器１３１の一実施形態を示し、オーバーキャップ７０が定位置でキャップ１０に被せてある。

[0057]容器１３１は、図１０に示される好ましい実施形態ではパウチとして示されているが、バッグ、容器、ボトル、ライン、シリンジ、並びに／あるいは、栄養組成物１３２及び／又は流体を保持及び／又は移送するために使用される任意の他の容器も含み得る。栄養組成物の容器が変形可能である実施形態では、例えば容器１３１がパウチである場合、ユーザは、栄養組成物１３２を容器１３１からキャップ１０を通して、又は他の場合には容器１３１から外に移動させることを支援するために、容器１３１を圧搾する、及び／又は容器１３１に圧力を加えることができる。一実施形態では、栄養組成物１３２を容器１３１からキャップ１０を通して、又は他の場合には容器１３１から外に移動させるために、重力が使用され得る。容器１３１が圧搾される構成は、従来の重力による供給技術を使用するよりも、栄養組成物１３２をパウチからより迅速に移動させることができる。栄養組成物１３２が、ボーラス、例えば液体のボーラスとして使用するために必要とされる場合、容器１３１は圧搾可能であってもよく、容器１３１とキャップ１０と患者のラインとの間の緊密な接続は、容器１３１からの内容物の漏出を低減するという点で有利である。

[0058]キャップ１０は、輸液セット、投与セット、又は他のアダプタを使用することなく、経腸ラインの摂食チューブ（図示せず）に直接接続する。

[0059]一実施形態では、キャップ１０は、容器１３１上に部分的にのみ螺合され得る。キャップ１０及び容器１３１は、封止部、プラスチック製の保持体、箔、あるいは、パッケージがもはや元の封止部を有さないこと、かつ／又はもはや無菌ではないことを示す他の機構をユーザが回復不能に破断する不正開封防止構成で構成され得る。一実施形態では、キャップ１０及び／又はオーバーキャップ７０は、開封明示シールを破断するように容器１３１に取り付けられ得る。

[0060]図１０には示されていないが、オーバーキャップ７０の他の特徴、例えば、より大きな寸法が提供されてもよく、オーバーキャップ７０の一部として、拡張部（すなわち、ユーザが掴むためのウィング部）及び／又はテクスチャ加工された表面を提供してもよい。

[0061]図１１は、全般的に、組み付け構成にある、スパウト１４１を備えるパウチである容器１３１、キャップ１０、及びオーバーキャップ７０の一実施形態を示し、スパウトは、パウチのスパウトのねじ山１４２を備えている。パウチのスパウトのねじ山１４２は、スパウト１４１の周りに円周方向に構成され、キャップ１０の下部部分１１の下部受容ねじ山２１を受容するように構成され得る。一実施形態では、スパウト１４１は、接続ねじ山１４２を備えていなくてもよく、代わりに、スパウトをキャップ１０の下部部分１１の対応するコネクタ要素に接続するために、クリップコネクタ、スナップコネクタ、プラグコネクタ、フィッティングコネクタ、及び／又は他のコネクタを備えてもよい。図１１に示される接続ねじ山１４２よりも多くの、又はそれよりも少ない接続ねじ山を製造しても、並びに／あるいは接続ねじ山１４２とは異なる接続ねじ山を製造してもよい。

[0062]オーバーキャップ７０は、（図１～図７に詳細に示されるように）上部接続ねじ山１３を、キャップ１０の上部部分１２に回転可能に取り付けられるオーバーキャップ（図示せず）の上部部分受容ねじ山と係合させることによって、上部部分１２内に螺合するように構成され得る。

[0063]オーバーキャップ７０が上部部分１２の上に配置されると、上部接続ねじ山１３を使用して上部部分１２をオーバーキャップ７０に接続するためにオーバーキャップ７０を上部部分１２と位置合わせするように、オーバーキャップ７０の概ね円筒形状の中心を、中心線４１と、例えば図４に示されるように中心線４１と位置合わせすることができる。一実施形態では、上部接続ねじ山１３を設けなくてもよく、例えば、スナップ、フック、及び／又は摩擦結合を使用して、オーバーキャップ７０を上部アセンブリに嵌合してもよい。一実施形態では、オーバーキャップ７０は、キャップ１０の上部部分１２にヒンジ留めされるフリップトップキャップであってもよい。一実施形態では、オーバーキャップ７０は、キャップ１０の上部部分１２全体に配置された箔ストリップであり得る。一実施形態では、オーバーキャップ７０は、キャップ１０の上部部分１２から捻り取ることができるように構成されてもよく、例えば、オーバーキャップ７０をキャップ１０から分離する（捻り取る）ことができるように、オーバーキャップ部分７０とキャップ１０の上部部分１２との境界面に脆弱部分（より薄い材料のゾーン、又は孔あきゾーンなど）を有する単一の要素として、キャップ１０とオーバーキャップ部分７０とを製造してもよい。

[0064]一実施形態では、オーバーキャップ７０に中央ペグが含まれ得る。中央ペグは、オーバーキャップ７０の閉鎖端から、オーバーキャップの中心線に沿ってオーバーキャップ７０の開放端に向かって延び得る。中央ペグは、オーバーキャップ７０をキャップ１０の上部部分１２に閉鎖する及び／又は固定する際に補助し得る。上部部分１２が、上部部分の内壁の直径ΦＤ（上部部分の内壁の直径ΦＤは図６において標識されている）にわたって箔のストリップ及び／又は封止部を有する実施形態では、中央ペグを使用して、箔のストリップ及び／又は封止部を穿刺することができる。上部部分１２が、上部部分の内壁の直径ΦＤにわたって箔のストリップ及び／又は封止部を有する実施形態では、代わりに、箔のストリップ及び／又は封止部によってオーバーキャップ７０の封止機能が提供され得るので、オーバーキャップ７０を設けなくてもよい。

[0065]スパウト１４１は、上部部分１２の上部空洞５１によって画定されるキャップの開口部よりも大きい開口部を備えるように構成され得る。スパウト１４１は、栄養組成物１３２の経口摂取用に構成されてもよく、キャップは、患者のラインに接続されるように構成されてもよく、したがって、任意選択的に、異なる用途のために異なるサイズの開口部が必要である。

[0066]一実施形態では、スパウト１４１及び／又はキャップ１０は、プラスチック、金属、箔、又は他の封止部を使用して封止され得る。封止部は、不正開封が行われた場合に容器１３１が不正開封されたかどうかを、及び／又は容器１３１の出荷時に追加の封止保護を行うかどうかを示すことができる。封止部は、キャップ１０、容器１３１（例えば、パウチ）、及び／又はオーバーキャップ７０は無菌であることを保証するために提供され得る。

[0067]一実施形態では、オーバーキャップ７０とキャップ１０と容器１３１とをユーザが互いに螺合及び／又はスナップ嵌めすることを依然として可能にし得る接続様式で、オーバーキャップ７０、キャップ１０、及び容器１３１（例えば、パウチ）を提供することができる。例えば、キャップ１０をオーバーキャップ７０及び容器１３１に接続する保持ラインを設けてもよい。一実施形態では、オーバーキャップ７０は、キャップ１０にヒンジ留めされ得る。一実施形態では、オーバーキャップ７０、キャップ１０及び容器１３１を全て、オーバーキャップ７０、キャップ１０及び容器１３１のそれぞれがヒンジ留め部材の接続部分内で回転することを可能にする接続部材に接続してもよい。そのような構成は、有利なことに、キャップ１０、オーバーキャップ７０及び／又はキャップ－オーバーキャップ－容器システムの他の構成要素の誤配置又は嚥下を防止することができる。

[0068]図１２は、全般的に、スパウト１４１の一実施形態の容器のスパウトのねじ山１４２の詳細な切欠図を示す。容器のスパウトのねじ山１４２は、スパウトのねじ頂部幅１５１によって画定され得る。一実施形態では、スパウトのねじ頂部幅１５１は、ゼロ又は約０であってもよく、その結果、一点に集束するねじ山となる。容器のスパウトのねじ山１４２は、スパウトの上部ねじ山半角１５３及びスパウトの下部ねじ山半角１５２によって画定され得る。スパウトの上部ねじ山半角１５３及びスパウトの下部ねじ山半角１５２は、スパウト１４１の実質的に円筒形の実施形態の中心線に対して実質的に垂直な平面からの、容器のスパウトのねじ山１４２の上部部分又は下部部分の角度によって画定され得る。一実施形態では、スパウトの上部ねじ山半角１５３とスパウトの下部ねじ山半角１５２は、等しい、あるいはほぼ等しい。一実施形態では、スパウトの上部ねじ山半角１５３とスパウトの下部ねじ山半角１５２は、等しくない、あるいはほぼ等しくない。

[0069]一実施形態では、容器１３１を経腸ラインに接続するための方法は、キャップ１０からオーバーキャップ７０を取り外すステップを含むことができ、キャップ１０は、キャップ１０を通って栄養組成物１３２を流すように構成されている。「取り外す」とは、ユーザが、器具を使用せずに、かつオーバーキャップ７０及びキャップ１０を損傷することなく、キャップ１０からオーバーキャップ７０を取り外すことができることを意味する。

[0070]キャップ１０を容器１３１に取り外し可能に接続し、次いで、経腸ラインに封止して接続することができる。「取り外し可能に接続」とは、ユーザが、器具を使用せずに、かつキャップ１０及び容器１３１を損傷することなく、容器１３１からキャップ１０を取り外すことができることを意味する。

[0071]容器１３１に圧力を加えて、容器１３１内の栄養組成物１３２をキャップ１０を通して経腸ラインに流すことができる。キャップ１０の補充用開口部を通して、及び／又はスパウト１４１を通して容器１３１に栄養組成物１３２を補充することができる。一実施形態では、オーバーキャップ７０をキャップ１０に接続する場合、キャップ１０を経腸ラインに封止して接続する前に、封止部を破断しなければならないことがある。本方法は、キャップ１０と経腸ラインとの接続を解除するステップを含むことができる。本方法は、オーバーキャップ７０をキャップ１０に再接続することによって、キャップ１０を再封止するステップを含んでもよい。

[0072]図１３は、上部部分１２を備えるキャップ１０の一実施形態を示す。一実施形態では、キャップ１０は、容器１３１以外の容器に接続するように構成され得る。例えば、図１３による実施形態では、キャップ１０の上部部分１２は、Ｓｍａｒｔｆｌｅｘキャップ接続部２０１を備えていてもよい。Ｓｍａｒｔｆｌｅｘキャップ接続部２０１は、Ｓｍａｒｔｆｌｅｘ Ｂｏｔｔｌｅ（登録商標）のスパウトに接続するように構成され得る。Ｓｍａｒｔｆｌｅｘキャップ接続部２０１の直径は、上部部分１２の直径よりも大きくてもよい。このような実施形態では、中間部分２０３を設けてもよい。中間部分２０３は、上部部分１２の比較的小さい直径との、Ｓｍａｒｔｆｌｅｘキャップ接続部２０１の比較的大きな直径の間を接続するように構成され得る。一実施形態では、Ｓｍａｒｔｆｌｅｘキャップ接続部２０１の直径は、上部部分１２の直径に近く、例えば約１０％以内であり得る。そのような実施形態では、中間部分２０３を設けなくてもよく、Ｓｍａｒｔｆｌｅｘキャップ接続部２０１は、上部部分１２に直接接続することができる。

[0073]一実施形態では、Ｓｍａｒｔｆｌｅｘキャップ接続部２０１は、隆起部２０２を備えてもよい。隆起部２０２は、図１３に示されるように、Ｓｍａｒｔｆｌｅｘキャップ接続部２０１の最大横断平面によって画定される平面に対して垂直に構成され得る。追加的に又は代替的に、隆起部２０２は、網目模様になっていても、テクスチャ加工されていても、かつ／あるいはＳｍａｒｔｆｌｅｘキャップ接続部２０１の残りの部分と同じ又は異なる材料で構成されていてもよい。例えば、隆起部２０２はゴムであってもよい。

[0074]図１４は、上部空洞５１を備える上部部分１２の一実施形態を示す。図１４による実施形態では、上部部分の基部４２は、スパイク２１０に接続されるように構成されている。上部部分の基部４２は、下部部分１１及びスパイク２１０に接続するように構成され得る。このような実施形態では、下部受容ねじ山２１は、スパウト、例えばスパウト１４１に接続し、スパイク２１０がスパウト１４１に入ることを可能にするように構成され得る。スパウト１４１が封止される実施形態では、スパイク２１０は、スパイク２１０がスパウト１４１に入るときに封止部を穿孔することによって、封止部を破断するように構成され得る。

[0075]スパイク２１０は、スパイク空洞２１１を備えていてもよい。スパイク空洞２１１は、送出開口部６１に接続され得る。図１４に示されるように、スパイク空洞２１１の直径は、送出開口部６１の直径に対応し、送出開口部６１とスパイク空洞２１０との間の任意の流れ制限部を小さくすることができる。一実施形態では、容器１３１内の栄養組成物１３２が容器１３１からスパイク空洞２１１に入り、送出開口部６１を通って上部空洞５１へと流れるように、下部部分１１がスパウト１４１に接続される。

[0076]図１５は、キャップ１０の一実施形態を示す。図１５に示される実施形態では、キャップ１０と容器１３１（図示せず）との間に第２のキャップ１００が挿入される。図１５に示される実施形態では、第２のキャップ１００の上部部分１２は、ＥＮＰｌｕｓ（登録商標）（クロス）ポートコネクタ（２１０として示される）を含み、第１のキャップ１０の上部部分１２は、ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタ（２１１として示される）を含む。図１５に示される実施形態では、キャップ１０の下部部分は、近位空洞を画定する内壁型セクション内に配置された第１のねじ切りされた接続部分を備える。キャップ１００の上部部分の外部にある更なるねじ切りされた部分（１３として示される）と接続するように構成された、この第１のねじ切りされた接続部分。一実施形態では、キャップ１０及び１００の配列を反転させてもよい。

[0077]図１６は、上部部分１２及び下部部分１１を備えるキャップ１０の別の実施形態を示す。一実施形態では、キャップ１０の上部部分１２は、経腸ラインに直接接続するように構成された接続要素に加えて、１つ以上の更なる接続ポート／接続要素を含んでもよい。例えば、図１６による実施形態では、キャップ１０の上部部分１２は、経腸ラインに直接接続するように構成された、２１１として示される接続要素と、投与セット又は輸液セットと接続するための、ＥＮＰｌｕｓ（登録商標）（クロス）ポートコネクタとして構成された２１０として示される、第２の接続要素とを含む。第２の接続要素又は接続ポートは、別の種類のコネクタ又はポートとして構成してもよく、パウチ／ボトルを摂食チューブに接続する代替手段として、あるいは、例えば、栄養組成物に薬剤若しくは添加剤を添加するためのシリンジ若しくはチューブの導入を可能にするポートとして、又はシステムを水洗するために水を導入するためのポートとして使用してもよい。

[0078]一実施形態では、容器のためのキャップを作製する方法は、近位端部及び遠位端部を備える円筒形のセクションと、円筒形のセクションの近位端部内に配置された入口開口部を備える近位空洞と、円筒形のセクションの遠位端部内に配置された出口開口部を備える遠位空洞と、近位空洞と遠位空洞との間に配置された送出部分と、近位空洞を画定する壁型セクションの内周に配置された第１のねじ切りされた接続部分と、円筒形のセクションの遠位端部の外周に配置された第２のねじ切りされた接続部分と、を有するようにキャップを形成するステップを含むことができる。本方法は、射出成形及び／又は押出成形を含むことができる。

[0079]パッケージ閉鎖システムを作製する方法は、第１の接続要素を備えるパッケージ出口と、第１の接続要素を使用してパッケージ出口に取り外し可能に接続するように構成され、第２の接続要素を備えるキャップと、第２の接続要素を使用してキャップに取り外し可能に接続するように構成されたＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタ及び／又はオーバーキャップと、を成形するステップを含むことができる。一実施形態では、ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタ及び／又はキャップに取り外し可能に接続するように構成されたオーバーキャップは、任意選択であり得る。

[0080]本明細書に記載される実施例に対する様々な変更及び修正が、当業者には明らかであることは理解されるべきである。かかる変更及び改変は、本発明の主題の趣旨及び範囲から逸脱することなく、かつ意図される利点を損なわずに、行うことができる。それゆえ、そのような変更及び修正は、添付の特許請求の範囲に包含されることが意図されている。更に、本実施形態は、上記の方法又は構成の正確な詳細に限定されるものではなく、したがって、本実施形態は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。更に、特に明記しない限り、「第１の（ｆｉｒｓｔ）」、「第２の（ｓｅｃｏｎｄ）」などの用語のいかなる使用も、任意の順序又は重要性を示すものではなく、むしろ、「第１の（ｆｉｒｓｔ）」、「第２の（ｓｅｃｏｎｄ）」などの用語は、単に１つの要素を別の要素と区別するために使用される。

Claims (23)

1. 栄養組成物（１３２）を収容するパッケージ（１３１）と、
   前記パッケージから延びて、第１の接続要素（１４２）を含むスパウト（１４１）と、
   キャップ（１０）とを備えたパッケージ閉鎖システムであって、前記キャップは、前記第１の接続要素に直接的に取り外し可能に接続するように構成され、チャネル（２２、５１）と第２の接続要素（１３）を備えており、前記第２の接続要素は、前記キャップが前記チャネルによって前記スパウトを経腸ラインに間接的に接続するように、前記スパウトから前記経腸ラインにつないで前記チャネルを配置するべく、前記経腸ラインに接続するように構成されている、パッケージ閉鎖システム。
2. 前記第１の接続要素は、第１のねじ切りされた接続要素（１４２）を構成しており、
   前記第２の接続要素は、第２のねじ切りされた接続要素（１３）を構成している、
   請求項１に記載のシステム。
3. 第２の接続要素は、ＥＮＦｉｔ（登録商標）コネクタである、請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記キャップの前記チャネルを閉鎖するように構成されたオーバーキャップ（７０）を更に備える、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記キャップは、前記スパウトとの接続が解除可能であるように構成されており、
   前記オーバーキャップは、前記キャップとの接続が解除可能であるように構成されており、
   前記オーバーキャップ、前記キャップ、及び前記スパウトは、前記キャップと前記スパウトとの接続が解除され、前記オーバーキャップと前記キャップとの接続が解除されたときに、物理的接続を維持する、
   請求項４に記載のシステム。
6. 前記オーバーキャップを前記キャップに接続するヒンジ接続部を含む、請求項４又は５に記載のシステム。
7. 不正開封防止要素を更に備え、前記不正開封防止要素は、前記キャップと前記スパウトとの接続が解除されたときに、破断されるように構成されている、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記キャップはスパイク（２１０）を備え、前記スパイクは、前記キャップが前記スパウトに接続されたときに、前記スパウトの中に延びるように構成されている、請求項１～７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記チャネルは、上部空洞（５１）及び下部空洞（２２）を備え、流れ制限部が、前記チャネル内でありかつ前記上部空洞と前記下部空洞との間に配置されている、請求項１～８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記キャップは、透明材料を含む、請求項１～９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記キャップは、前記キャップの実質的に円筒形のセクションの周囲に配置された隆起部（１４、２０２）を含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載のシステム。
12. 箔ストリップが、前記キャップの前記チャネルを封止するように構成されている、請求項１～１１のいずれか一項に記載のシステム。
13. 箔ストリップが、前記容器（１３１）の前記スパウト（１４１）を封止するように構成されている、請求項１～１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. キャップであって、
    近位端部（１１）及び遠位端部（１２）を含む円筒形のセクションと、
    前記円筒形のセクションの前記近位端部内に配置された入口開口部を含む近位空洞（２２）と、
    前記円筒形のセクションの前記遠位端部内に配置された出口開口部を含む遠位空洞（５１）と、
    前記近位空洞と前記遠位空洞との間に配置された送出部分と、
    前記近位空洞（２２）を画定する壁型セクションの内周に配置された第１のねじ切りされた接続部（２１）と、
    前記円筒形のセクションの前記遠位端部の外周に配置された第２のねじ切りされた接続部（１３）であって、第２のねじ切りされた接続部（１３）を有する前記遠位端部（１２）は、経腸ラインに直接的に接続するように構成されている、第２のねじ切りされた接続部（１３）と、
    含む、キャップ。
15. 前記キャップは、前記キャップに接触する物質の特性に応じた材料から製造されている、請求項１４に記載のキャップ。
16. 前記出口開口部は、箔のストリップによって封止可能に覆われている、請求項１４又は１５に記載のキャップ。
17. キャップであって、
    近位端部及び遠位端部を含む円筒形のセクションと、
    前記円筒形のセクションの前記近位端部内に配置された入口開口部を含む近位空洞と、
    前記円筒形のセクションの前記遠位端部内に配置された出口開口部を含む遠位空洞と、
    前記近位空洞と前記遠位空洞との間に配置された送出部分と、
    前記近位空洞を画定する壁型セクションの内周に配置された第１の接続要素と、
    前記円筒形のセクションの前記遠位端部に配置された第２の接続要素であって、第２の接続要素を有する前記遠位端部は、経腸ラインに直接的に接続するように構成されている、第２の接続要素と、
    を含む、キャップ。
18. 容器から経腸ラインに栄養組成物を供給するための方法であって、前記方法は、
    キャップを前記経腸ラインに封止して接続するステップであって、前記キャップは、前記キャップの一方の側を通って前記キャップの反対側まで延びるチャネルを備え、前記キャップは、前記容器に取り外し可能に接続される、接続するステップと、
    前記容器に圧力を加えて前記栄養組成物を前記容器から前記チャネルを通して前記経腸ラインに導くか、前記栄養組成物を前記容器から前記チャネルを通して前記経腸ラインに重力で流下させるか、又はこれらの組み合わせからなるステップと、
    を含む、方法。
19. 前記キャップを前記経腸ラインに封止して接続するステップの前に、前記キャップからオーバーキャップを取り外すステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記キャップに設けられ、前記チャネルとは異なる補充用開口部を通して前記容器に補充するステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
21. 前記キャップを前記経腸ラインに封止して接続するステップの前に、前記キャップを封止するために前記キャップに配置された封止部を破断するステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
22. 前記キャップと前記経腸ラインとの接続を解除するステップと、
    オーバーキャップを前記キャップに接続することによって前記キャップを封止するステップと、
    を更に含む、請求項１８に記載の方法。
23. 前記容器に配置されたスパウトから前記キャップを取り外すステップを更に含み、前記スパウトは、前記スパウトを通して前記栄養組成物を経口投与するように構成されている、請求項１８に記載の方法。

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