JP2020532782A - 流体送達性能を改善するための流体経路インピーダンス評価 - Google Patents
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Abstract
多段階流体注入を患者に送達するための流体注入器システムおよび流体送達の方法が開示されている。注入器システムの複数態様の流体経路インピーダンスモデルを作成および使用する方法が使用される。インピーダンスに影響し、逆流を防止または低減し、流体流量のスパイクの可能性を低減し、より正確な流量と流体の混合比を提供するファクタのモデル化と調整が、注入中に繰り返されるか、本質的に連続して発生し得る。調整は、注入の前に決定されるか、注入中に決定および／または調整されてもよい。決定には、圧力および位置フィードバックなどの注入器で一般的に使用されるセンサフィードバック、およびその他のセンサが含まれてもよい。すべての場合において、画面上の通知を通して、および／または注入の終了時に注入器の制御デバイスによる注入データの記録を通じて、ユーザに調整を通知できる。
Description
本開示は、医療診断および治療処置における流体送達用途のための流体ポンプデバイスを有する流体注入システムのインピーダンスのモデル化、評価、予測、利用、および／または制御のためのさまざまなシステムおよび方法に関する。
多くの医療診断および治療処置では、医師または訓練を受けた臨床医が患者に流体を注入する。例えば、医師は生理食塩水および／または造影剤を患者に注入して、処置中に撮影される１つまたは複数のＸ線、ＣＴ、ＭＲ、ＰＥＴまたは他の画像の体内構造の視認性を改善するのを助けることができる。生理食塩水および／または造影剤を注入するために、臨床医は手動注入シリンジを使用するか、または代替として電動流体注入システムを使用してもよい。カテーテルは、手動注入シリンジまたは注入デバイスに連結され、生理食塩水および／または造影剤を患者に（患者の手または腕の血管などに）注入するために使用される。造影剤と生理食塩水は、バッグ、ボトル、シリンジなどの別々の供給源から提供され、場合によっては、患者への注入前に混合することができる。ただし、特定の柔軟な容量性圧力注入システムおよびシリンジの使用中に、流体流量のスパイクやリアルタイムの注入比の不正確さなど、いくつかの問題が発生する可能性がある。
しばしば引き起こされる複雑な問題の１つは、システム境界の定義内にある。医療用流体注入システムでは、一部のシステム定義では、流体がカテーテルを出て患者の静脈に入ると、流体がシステムを出たと想定する。ただし、この流体はかなりの速度でカテーテルから排出される場合があり、これはかなりの運動エネルギーを意味する。したがって、流体がシステム内に残っている場合、このエネルギーは流体から回収できるが、流体はシステムを離れるため、エネルギーはシステムから失われたと見なされる。運動エネルギーは、最終的には患者の体内で熱として放散される可能性がある。システムの有用な仕事は、例えば毎秒数ミリリットルのような所望の流量で流体を送達することである。カテーテルの出口面積が小さければ小さいほど、出ていく流体の速度が速くなり、その望ましい流量を達成するためにシステムが入力しなければならないエネルギーが増える。多くの異なるファクタが医療用流体注入システムのインピーダンスに寄与する可能性があり、これは、流体送達に必要なおよび／または医療用流体注入システムによって保存されるエネルギー量に寄与する場合がある。
図７に示されるように、注入プロトコルの開始時に、造影剤７１０または生理食塩水７１２に圧力が加えられず、その結果、流体注入器システムを通る流れは生じない。例えば符号７１３で、流体経路の下流に存在する流体は、初期セットアップ中のシステムのプライミング（通常は生理食塩水による）の結果である。図８に示されるように、次いで、圧力が造影剤７１０に加えられ、その結果、圧力が蓄積し、ポイントＡで生理食塩水流体経路７１２への造影剤７１０の初期逆流が生じる。結果として、患者への造影剤７１０の流量は、注入流体圧力による造影剤７１０バッグまたはシリンジと、生理食塩水７１２バッグまたはシリンジと、の逆流および膨張の影響により減少する可能性がある。さらに、造影剤７１０バッグまたはシリンジと、生理食塩水７１２バッグまたはシリンジと、は、それぞれのバッグまたはシリンジの特定のキャパシタンス（インピーダンスのコンポーネント）に応じて膨張する場合がある。図９に示されるように、造影剤７１０の流量および圧力は増加し続け、それにより、注入器システム内の圧力を安定化し、患者に造影剤を送達し得る。図１０に示されるように、造影剤の送達が停止し、生理食塩水の送達が始まると、生理食塩水７１２に加えられる圧力は、生理食塩水７１２がポイントＢに流れるように向けられるようにさらに増加しなければならない。生理食塩水の流れが続くと、生理食塩水７１２は、造影剤７１０を流体経路から患者まで移動させる。生理食塩水７１２のピストンが造影剤７１０の注入が停止した直後に始動し、生理食塩水７１２が流体経路の重要な部分で造影剤７１０に取って代わると、生理食塩水７１２の流量は急速に増加し（生理食塩水７１２のプログラムされた流量よりも高い）、増加した量の生理食塩水７１２を送って造影剤７１０と混合する。この増加した流量は、生理食塩水７１２の粘性が造影剤７１０よりも低いために発生する可能性があり、これにより、流体経路の抵抗（インピーダンスのコンポーネント）が減少する。抵抗が減少すると、１つまたは複数のシリンジのキャパシタンスに保存されている圧力により、生理食塩水７１２が増加した流量で推進され得る。この増加した流量は、カテーテル内の急速な流体加速を引き起こす可能性がある。造影剤７１０および／または生理食塩水７１２の流量の増加により、シリンジまたはバッグ内の圧力が低下すると、注入器システムのシリンジまたはバッグは収縮し始める。生理食塩水７１２の流量の急激な増加は、抵抗を再びわずかに上昇させる乱流への移行を引き起こし、潜在的に流れに変動を引き起こす可能性がある。最終的に、より低い平衡圧力で安定した流量に到達する。しかしながら、初期の逆流および流体注入器システム内の圧力の増加により、造影剤７１０または生理食塩水７１２の注入圧力および／または流量の増加が経験され得る。
図７および上述の注入プロセスをさらに参照すると、やはり初期逆流および流体注入器システムのキャパシタンスに保存された増加した圧力により、造影剤７１０および生理食塩水７１２の正確な流量は常に提供されるわけではない。造影剤７１０および生理食塩水７１２の正確な流量は、注入プロトコルの全過程の間に平均で達成され得る。ただし、システムが定常状態に達するまでの短い期間では、造影剤７１０および生理食塩水７１２の流体流量は上昇する、減速する、ピークになる場合があり、特に正確ではない可能性がある。１つのシナリオでは、造影剤７１０の注入の後に生理食塩水７１２の注入が続く場合があり、これにより生理食塩水７１２の流量が高すぎる、つまり「過剰レート(overrate)」になる可能性がある。別のシナリオでは、造影剤７１０と生理食塩水７１２のデュアルフロー同時注入は、システムが安定するまで造影剤７１０と生理食塩水７１２の不正確な比率を引き起こす可能性がある。
多流体注入器システムの不正確な流体混合比の問題に寄与する可能性のある追加ファクタは、粘性造影剤７１０が低粘性生理食塩水７１２よりも高い比率で注入される注入で発生する流体の逆流である。そのようなシナリオでは、均一な流体の流れが確立される前に、より高い比率で注入されるより粘性の高い造影剤７１０の流体圧力は、より低い比率で注入される粘性の低い生理食塩水７１２の流体圧力に対して作用して、造影剤７１０の所望の流れの方向を逆にすることがある。注入が開始された後、圧力が等しくなり、流体注入システムは、造影剤７１０および生理食塩水７１２が所望の比率で注入される定常状態動作を達成する。しかしながら、小量の注入では、注入プロセスの完了前に定常状態動作が達成されない場合があり、送達される造影剤７１０と生理食塩水７１２の流体混合比は正確に達成されない可能性がある。したがって、造影剤７１０と生理食塩水７１２の所望の比率は８０％造影剤７１０対２０％生理食塩水７１２であってもよいが、造影剤７１０の生理食塩水７１２への逆流による実際の比率は、最初はより高くなる場合がある。
流体送達システムの性能を特徴付け、流体の流量と送達体積の観点から望ましい性能を実際の性能と相関させるためのさまざまなアプローチが存在するが、これらのアプローチは包括的な方法で流体送達システムのインピーダンスおよび／またはキャパシタンスに起因する望ましい性能と実際の性能の違いに対処していない。結果として、既存のアプローチは、システムのインピーダンスおよび／またはキャパシタンスに起因する流体の送達不足または過剰送達に対処することができない。結果として、最適な注入ボーラスまたは量よりも少なくなる可能性があり、かつ／または流体送達システムの動作により、比較的大量の無駄な流体が生じる可能性がある。
当該技術分野では、このような流体の違いを考慮した方法で多段階注入のインピーダンスを制御するための改善された方法およびシステムが必要である。例えば、そのようなシステムは、注入中に発生する可能性のある流速の違いの問題に対処することができる。望ましくは、多段階注入は、段階間の流量の不連続性、スパイク、または低下なしに、実質的に一定の流量および体積で実行される。本明細書で開示されるシステムおよび方法は、そのような問題に対処するように適合されている。
上記を考慮して、医療診断および治療処置における流体送達用途のための改善された流体注入システムの必要性が存在する。医療分野では、安全性評価または流体送達性能の改善ために、システムインピーダンスおよび関連するエネルギー貯蔵とその変化のモデル化、評価、予測、予想、補償、制御、および／または利用を提供する流体注入システムの追加のニーズがある。
一例では、流体注入システムは、流体送達性能を改善する方法を利用し、この方法は、１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータに基づいて、流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタをモデル化するステップと、第１の流量で患者への少なくとも第１の流体の送達を開始するステップと、流体送達の１つまたは複数の特性を測定するステップと、流体送達の１つまたは複数の特性の１つまたは複数の測定に基づいて、流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタをモデル化するステップと、流体送達性能を改善するために、流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタであって、１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータでモデル化された、または流体送達の１つまたは複数の特性の１つまたは複数の測定でモデル化された、ファクタに基づいて、流体注入システムの１つまたは複数の特性を調整するステップと、を含む。この方法は、第２の流量で患者への少なくとも第２の流体の送達を開始するステップをさらに含むことができる。この方法は、流体送達の前に、または第１の流体もしくは第２の流体の両方または第１の流体もしくは第２の流体のいずれかを個別に送達する間に調整を行うステップをさらに含むことができる。
本明細書で開示されるこの方法および他の方法では、システムは、流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタであって、１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータでモデル化された、または流体送達の１つまたは複数の特性の１つまたは複数の測定でモデル化された、ファクタによって行われまたは示唆される少なくとも１つの調整を流体注入システムのオペレータに通知するように構成され得る。さらに、１つまたは複数のパラメータは、温度、粘度、圧力、体積弾性率、濃度、カテーテルサイズ、液圧抵抗、所望の流量、および／またはシステムキャパシタンスであり得；流体送達の１つまたは複数の特性は、温度、粘度、圧力、体積弾性率、液圧抵抗、実際の流量、および／またはシステムキャパシタンスであり得る。
この方法では、システムは、流体送達の１つまたは複数の特性を再測定し；１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータまたは流体送達の１つまたは複数の特性の１つまたは複数の再測定に基づいて、流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタを再モデル化し；第１の流体および第２の流体の両方または第１の流体もしくは第２の流体のいずれかを個別に送達する間に、流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタであって、１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータで再モデル化された、または流体送達の１つまたは複数の特性の１つまたは複数の再測定で再モデル化された、ファクタに基づいて、流体注入システムの１つまたは複数の特性を再調整するように構成され得る。
この方法では、システムは、流体送達の１つまたは複数の特性を連続的に再測定し；１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータまたは流体送達の１つまたは複数の特性の１つまたは複数の再測定に基づいて、流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタを連続的に再モデル化し；第１の流体および第２の流体の両方または第１の流体もしくは第２の流体のいずれかを個別に送達する間に、流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタであって、１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータで再モデル化された、または流体送達の１つまたは複数の特性の１つまたは複数の再測定で再モデル化された、ファクタに基づいて、流体注入システムの１つまたは複数の特性を連続的に再調整するように構成され得る。
一例では、流体注入システムは、流体送達性能を改善する方法を利用し、この方法は、少なくとも第１の流体を第１の流量で患者の血管に送達するステップと、少なくとも第２の流体を第２の流量で患者の血管に送達するステップと、流体注入システムの流体送達性能を改善するために、流体注入システムのインピーダンスの少なくとも１つの態様に基づいて、流体注入システムの少なくとも１つの特性を調整するステップと、を含む。
別の例では、流体注入システムは、流体注入システム内の圧力を解放する方法を利用し、この方法は、（ａ）流体注入システムを使用して注入プロセスを実施するステップと；（ｂ）流体注入システムの少なくとも１つのシリンジのピストンの初期位置を記録するステップと；（ｃ）流体注入システムのピストンを流体注入システム内の少なくとも１つのシリンジの遠位端に向かって押し込むことができるように、流体注入システムのモータ装置から電力を所定の時間だけ除去するステップと；（ｄ）流体注入システムのモータ装置に電力を供給するステップと；（ｅ）少なくとも１つのシリンジ内のピストンの第２の変位位置を記録するステップと；（ｆ）モータ装置から電力が除去されたときに、少なくとも１つのシリンジのピストンが少なくとも１つのシリンジ内で移動しなくなったときに項目（ｂ）〜（ｅ）を繰り返すステップ、または項目（ｂ）〜（ｅ）を所定の時間だけ繰り返すステップのいずれかを実施するステップと、を含む。
本明細書で開示されている例では、流体注入システムは、インピーダンスに影響し、逆流を防止もしくは低減するファクタをモデル化および調整する方法を利用し、流体流量のスパイクの可能性を低減し、より正確な流量と流体の混合比を提供し、それぞれが、注入中に繰り返されるか、本質的に連続して発生し得る。調整は、注入の前に決定されるか、注入中に決定および／または調整されてもよい。決定は、圧力および位置のフィードバックなどの注入器、ならびに本明細書にリストされている他のセンサで一般的に使用されるセンサフィードバックを含み得る。すべての場合において、ユーザに、画面上の通知により、および／または注入の終了時に注入器の電子制御デバイスによる注入データの記録を通じて、レポートなどによって調整を通知できる。
本開示の一実施形態において、流体注入システムは、複数の流体を送達する方法を利用し、この方法は、少なくとも第１の流体を収容する第１のシリンジと、少なくとも第２の流体を収容する第２のシリンジと、第１のシリンジおよび第２のシリンジから患者に流体を導くための流体導管と、第１のシリンジから流体を排出する少なくとも第１のピストンおよび第２のシリンジから流体を排出する少なくとも第２のピストンを含む注入器と、を備えた多段階流体注入のための流体送達システムを提供するステップを含む。この方法では、第１のピストンを前進させて、注入の第１段階中に流体を第１のシリンジから導管に排出し、注入の第１段階中に注入の１つまたは複数のパラメータを測定し、１つまたは複数の測定されたパラメータと所望の流体流量に基づいて第２のピストンの後退距離を計算し、計算された後退距離だけ後退位置まで第２のピストンを後退させ、そして、第２のピストンを後退位置から第２のシリンジの少なくとも一部を通して前進させて、第２のシリンジから導管に流体を排出することにより、注入の第２段階を実行する。測定される１つまたは複数のパラメータは、温度、粘度、圧力、体積弾性率、カテーテルサイズ、液圧抵抗、実際の流量、システムキャパシタンス、システムインピーダンス、ならびにシステムキャパシタンス、インピーダンス、および液圧抵抗に影響するファクタである。この方法では、１つまたは複数の測定されたパラメータに基づいて、注入の第２段階の新しい流量を計算し、新しい流量で注入の第２段階を実行することもできる。
本開示のいくつかの実施形態では、流体注入器による多段階注入を介して患者に複数の流体を送達する方法を利用する流体注入システムが提供される。この方法は、注入の第１段階中に第１の圧力限界で第１の流体を注入するステップであって、第１の流体は第１の粘度を有する、ステップと、注入の第２段階中に、第２の圧力限界で第２の流体を注入するステップであって、第２の流体は第２の粘度を有する、ステップと、を含む。第１の粘度は第２の粘度よりも大きい。第２の圧力限界は、第１段階から第２段階への移行における流体経路の流量変動を最小化するために、第１の圧力限界よりも小さい。
この方法は、第１段階中に測定された圧力または表または式のうちの少なくとも１つから第２の圧力限界を導出するステップをさらに含むことができる。第２の圧力限界は、第１の流体の特徴、第２の流体の特徴、カテーテルゲージ、所定の所望の流量、流体注入器のシリンジ内のピストンの位置、およびその組み合わせのうちの少なくとも１つまたは複数に従って導出され得る。
この方法は、第２の流体の初期量を注入しながら第２の圧力限界を適用するステップと、第２の流体の残りの量を注入しながら第１の圧力限界を適用するステップをさらに含むことができる。第１の圧力限界および第２の圧力限界とは異なる第３の圧力限界も導出され、第２の流体の残りの量を注入する間、注入器によって適用され得る。
本明細書に開示されるすべての実施形態は、シリンジ、ならびにピストンポンプまたは蠕動ポンプなどの少なくとも２つの流体を備えた異なるタイプのポンプに適用できることが明確に理解される。異なるポンプの組み合わせは、本明細書で説明する計算プロセスおよびさまざまな方法を使用して、流体流量および段階移行を制御できる多段階流体送達注入でも利用することができる。
流体注入システムのこれらのおよび他の機構および特徴、ならびに動作方法、構造の関連要素の機能、部品の組み合わせ、および製造の経済性は、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照して以下の説明および添付の特許請求の範囲を考慮すれば明らかであり、同様の参照符号はさまざまな図において対応する部分を示している。ただし、図面は、例示および説明の目的のみのためであり、本開示の限界の定義を意図したものではないことが明確に理解されるべきである。
本明細書で使用されているように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形には、文脈で特に明確に指示されていない限り、複数の指示対象が含まれる。
以下、本明細書の説明のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横」、「縦」、およびその派生語は、図面に示されているように本開示に関係するものとする。
「左」、「右」、「内側」、「外側」、「上」、「下」などの空間用語または方向用語は、特許請求された発明がさまざまな代替の向きを想定できるため、限定と見なされるべきではない。
本明細書で使用されるすべての数字は、「約」という用語によってすべての場合に変更されると理解されるべきである。「約」という用語は、表示値のプラスまたはマイナス１０パーセントの範囲を意味する。
特に明記しない限り、本明細書に開示されるすべての範囲または比率は、そこに含まれるありとあらゆる部分範囲または部分比率を包含すると理解されるべきである。例えば、「１〜１０」の指定された範囲または比率は、１の最小値と１０の最大値の間（およびこれらを含む）のありとあらゆる部分範囲、つまり、１〜６．１、３．５〜７．８、および５．５〜１０などに限定されない、１以上の最小値で始まり、１０以下の最大値で終わるすべての部分範囲または部分比率を含むと見なされる必要がある。
「少なくとも(at least)」という用語は、「以上(greater than or equal to)」を意味する。
「含む(includes)」という用語は、「備える(comprises)」と同義語である。
シリンジおよび／またはプランジャに関連して使用される場合、用語「近位」は、シリンジおよび／またはプランジャが流体注入器に接続するように方向付けられている場合、流体注入器に最も近いシリンジおよび／またはプランジャの部分を指す。「遠位」という用語は、シリンジおよび／またはプランジャが流体注入器に接続するように方向付けられている場合、流体注入器から最も遠いシリンジおよび／またはプランジャの部分を指す。「半径方向」という用語は、シリンジ、プランジャ、および／または近位端と遠位端との間に延びるピストンの長手方向軸に垂直な断面平面内の方向を指す。「円周方向」という用語は、シリンジ、プランジャ、および／またはピストンの側壁の内面または外面の周りの方向を指す。「軸方向」という用語は、シリンジ、ピストン、および／または近位端と遠位端との間に延びるピストンの長手方向軸に沿った方向を指す。流体送達コンポーネントを指すために使用される場合の「開放(open)」という用語は、システムが、例えばノズルまたはチューブコンポーネントもしくはカテーテルの開放端を介して出口と流体接続していることを意味する。開放システムでは、例えば、チューブの直径、流体経路の狭窄、印加圧力、粘度などのシステムおよび流体の物理的パラメータによって流れが決定され得る小径の流体経路に流体を押し込むことにより、流体の流れを制限することができる。流体送達コンポーネントを指すために使用される場合の「閉じた(closed)」という用語は、例えば、活栓、高クラッキング圧力弁、ピンチ弁などの弁によって流体の流れが停止している場合に、システムが出口と流体接続していないことを意味する。
インピーダンスは、エネルギー源からのエネルギーがシステムでどのように使用されるか、またはシステム内をどのように移動するかを記述するために一般的に使用される用語である。システムからのエネルギー出力またはエネルギー損失は、行われた仕事または摩擦損失による熱のいずれかである。最終的に熱として放散されるこのエネルギーは、抵抗損失、摩擦損失、または散逸損失と呼ばれる場合がある。エネルギー貯蔵にはいくつかの形式がある。エネルギー貯蔵の１つの形式は、例えば電気のキャパシタンスや、固体、液体、または気体の圧縮またはひずみエネルギーや、液圧システムの高低差などの位置エネルギーである。貯蔵エネルギーの別の形式は、例えば電気システムのインダクタンスや、機械システムまたは流体システムの質量の動きなどの運動エネルギーである。
工学用語としてのインピーダンスは、一般に、駆動力と結果のアクションとの関係を指定することを意味する。例えば、電気工学では、電圧と電流の関係である。力学では、力と運動またはトルクと回転運動の関係である。流体の流れでは、圧力と流れの関係である。また、システムを介したエネルギーの移動に対する抵抗として定義することもできる。伝達関数は、ある形式のエネルギーでの駆動力またはアクションと、別の形式のエネルギーへの駆動力またはアクションとの関係を表すためによく使用される用語である。例えば、モータの電流がシャフトに機械的トルクを生成するため、電気エネルギーが入力され、機械エネルギー出力に変換される。
本開示では、インピーダンスは、入力アクション、力、またはエネルギーと、出力アクション、力、またはエネルギーとの間のすべての関係を包含するために使用され、すべてのタイプの保存された回復不能なアクション、力、またはエネルギーを含む。また、機械的なスロップなどの不動作または遅延動作も含まれる。
インピーダンスは、一般的な動作範囲または設計された動作範囲では比較的線形である可能性があるため、単純な定数で表すことができる。ただし、多くのインピーダンスはそうではない。多くのインピーダンスは、システムの１つまたは複数の態様の温度、位置、または動作履歴などの動作条件に依存する。一部のインピーダンスは、１つまたは複数の応答曲面で表される場合がある。非線形インピーダンスの一例は、機械的なたるみまたはスロップであり、機械的エフェクタは、最初に、それ自体とそれが作用する受け側との間にギャップを有する。エフェクタは最初、受け側に力を加えずに移動する。たるみがいったん解消されると、受け側に力がかかる。スティクションまたは静止摩擦も同様に非線形である。シリンジプランジャは、ピストンによって最初に力が加えられたときに動かないのが一般的である。力が離脱力を超えると、プランジャはピストンとともに移動するが、状況によっては、運動と非運動を交互に繰り返すぎくしゃくした動きになる場合がある。さらに、場合によってはインピーダンスの一部の態様が流体経路の各要素の各セグメントの流体粘度または密度に影響するため、ここで言及するインピーダンスは、経時的にまたは特定の状況で必ずしも静的または固定的ではない。インピーダンスは、（ｉ）さまざまな流体がすでに流体経路にある原因となる事前の流体送達、（ｉｉ）経時的なモータの熱蓄積、（ｉｉｉ）経時的な塑性変形を引き起こす圧力、または（ｉｖ）プランジャ位置にも依存する場合がある。
本開示は、明示的に反対に指定されている場合を除いて、代替的な変形およびシーケンスを想定することができることを理解されたい。添付の図面に示され、以下に記載される特定のデバイスおよびプロセスは、本開示の単なる例示的な実施形態であることも理解されたい。したがって、本明細書に開示されている例に関連する特定の寸法および他の物理的特徴は、限定的であると見なされるべきではない。
以下の説明の目的のために、使用される場合、空間的な方向用語は、添付の図面、図、または以下の詳細な説明で説明される他のものでの方向であるため、参照される例に関連するものとする。しかしながら、以下に説明される例は、多くの代替の変形および例を想定し得ることを理解されたい。また、添付の図面、図に示され、本明細書で説明される特定のシステムは、単に例示的なものであり、限定と見なされるべきではないことも理解されたい。
いくつかの図を通して同様の参照符号が同様の部分を指す図面を参照すると、流体流量のスパイクの可能性を低減し、より正確な流量および混合比の流体を送達し、所望のまたは可能な流量を達成するために、どのような流量が可能であり、どのような変更が行われる可能性があるかをオペレータに通知するためのいくつかのシステムおよび方法が提供される。典型的な多流体注入処置では、生理食塩水などの注入流体を最初に使用して、ラインを流体で満たし、開通性を確認する。次に、造影剤が通常、電動または手動注入器を使用して造影剤源から送達される。注入された造影剤は、患者の腕などの患者の体内に挿入されたカテーテルを通して、患者の体内の所望の部位に送達される。造影剤が所望の部位に送達されると、ＣＴ、ＭＲ、核医学、超音波、または血管造影のイメージングまたはスキャンなどの従来のイメージング技術を使用して、その領域が撮像される。造影剤は、周囲の組織の背景に対してはっきりと見えるようになる。しかし、効果的なイメージングに必要な有効な量の造影剤を維持しながら、患者に与えられる造影剤の量を減らすことが一般に望ましい。全体の造影剤送達処置を生理食塩水で補うことにより、生理食塩水は関心のある領域に造影剤を流し、さらに患者を水和させ、身体が造影剤を除去するのを助ける。臨床的に重要な圧力と流量で生理食塩水を導入すると、注入器の圧力設定を低くしても、より高い流量を実現できる。一部の処置では、高濃度の造影剤がアーチファクト、不正確さ、および／または画像品質の低下を引き起こすのを防ぐために、または患者への全体的な造影剤投与量を低減したりするために、同時、事前、または後続の生理食塩水送達が必要である。
図１を参照すると、自動または電動流体注入器のような流体注入器１０が示されており、この流体注入器１０は、造影剤、生理食塩水、または任意の所望の医療用流体などの流体Ｆで満たすことができる１つまたは複数のシリンジ１２と相互作用して作動するように適合されている。注入器１０は、医療処置中に使用されて、線形のアクチュエータまたはピストン要素などのピストン１９（図２に示す）などの駆動部材で各シリンジ１２のプランジャ１４を駆動することにより、患者の体内に医療用流体を注入することができる。注入器１０は、２つ、３つまたはそれ以上のシリンジを有する多シリンジ注入器であり得、いくつかのシリンジ１２は、並置または他の関係で方向付けられてもよく、注入器１０に関連するそれぞれの駆動部材／ピストン１９により別々に作動されてもよい。例えば、並置または他の関係で配置され、２つの異なる流体で満たされた２つ以上のシリンジを備えた例では、注入器１０は、シリンジ１２の一方または両方から流体を順次または同時に送達するように構成され得る。一実施形態によれば、流体注入器１０は、２つのシリンジ１２ａおよび１２ｂ、すなわち、造影剤または他の医療用流体を送達するための第１のシリンジ１２ａ、および生理食塩水または他の医学的に承認された造影剤を患者に流す洗浄剤を送達するための第２のシリンジ１２ｂを有するデュアルヘッド注入器であり得る。他の実施形態では、流体注入器１０は、３つのシリンジ１２、すなわち、１つまたは２つの異なる造影剤または他の医療用流体を送達するための第１および第２のシリンジ、ならびに生理食塩水または他の医学的に承認された洗浄剤を送達して、造影剤を患者に流すための第３のシリンジを有してもよい。
さまざまな実施形態によれば、流体注入器１０は、造影剤と生理食塩水を別々に送達するように構成され得る（例えば、特定の時間にわたって特定の量の生理食塩水を送達し、続いて特定の時間にわたって特定の量の造影剤を送達し、続いて特定の時間にわたって第２の量の生理食塩水を送達して、チューブから患者に造影剤を流す）。さまざまな実施形態によれば、流体注入器１０は、造影剤および生理食塩水を別々にまたは混合物として送達するように構成され得る（例えば、特定の時間にわたって特定の量の生理食塩水を送達し、続いて特定の時間にわたって特定の量の造影剤または特定の比率の造影剤と生理食塩水を送達し（すなわち、「デュアルフロー」プロセス）、続いて特定の時間にわたって第２の量の生理食塩水を送達して、チューブから患者に造影剤を流す）。技術者は、特定の注入プロトコルを注入器にプログラムして（または事前に作成されたプロトコルを使用して）、各溶液について所望の流量、時間、および体積で、所望の体積の生理食塩水、造影剤、特定の比率の造影剤と生理食塩水の混合物などを送達できる。流体注入器１０は、シリンジ１２ａ，１２ｂに流体を充填するための少なくとも１つのバルク流体源（図示せず）を有してもよく、特定の実施形態では、流体注入器１０は、複数のシリンジのそれぞれに所望の流体を充填するために、複数のシリンジのそれぞれに１つずつ、複数のバルク流体源を有してもよい。
造影剤や生理食塩水などの第１の注入流体および第２の注入流体の効果的な同時の流れ送達を可能にするには、各送達ラインに実質的に等しい圧力がなければならない。上記の電動注入器システムでは、同時の流れ送達用途でプランジャ要素を実質的に同時に作動させて、各ラインの圧力を均等化することが望ましい。流体経路セットの各送達ラインにおいて差圧で注入器を操作する場合、低圧ラインの流体は、低圧ラインとその関連シリンジで十分な圧力が達成されるまで停止または逆転して、所望の方向の流れを可能にすることができる。この遅延により、画像品質の有用性が低下する可能性がある。低圧ラインの流体は、流体圧力エネルギー（インピーダンスのコンポーネント）の保存を開始する場合もある。低圧ラインに保存された流体圧力エネルギーが蓄積し続けると、低圧は最終的に高圧流体と同じ圧力になる。その後の注入では、低圧シリンジおよび高圧シリンジとラインに保存された流体圧力エネルギーにより、流体の流量は、ライン内の流体の粘度、したがって抵抗が変化すると、カテーテルチューブ内に急速に加速する。
流体経路セット１７は各シリンジ１２と流体連通し、各シリンジ１２から血管アクセス部位で患者に挿入されたカテーテル（図示せず）に流体Ｆを送達するために各シリンジをカテーテルと流体連通させ得る。特定の実施形態では、１つまたは複数のシリンジ１２からの流体の流れは、注入流量、持続時間、合計注入量、デュアルフロー注入プロトコルの各流体の特定の比率を含むシリンジ１２からの流体の比率など、ユーザが選択した注入パラメータに基づいて、患者への生理食塩水と造影剤の送達を調整するために、さまざまな弁、活栓、および流れ調整構造を操作する流体制御モジュール（図示せず）によって調整され得る。
引き続き図２を参照すると、モータ３１によって移動される往復駆動ピストンなどの駆動部材１９は、注入器ハウジングの前端の開口部を通って各シリンジポート１３に出入りするように構成され得る。複数のシリンジを含む流体注入器の実施形態では、各シリンジ１２に対して別個の駆動部材／ピストン１９を設けることができる。各駆動部材／ピストン１９は、プランジャ１４またはローリングダイヤフラムシリンジの遠位端などのシリンジ１２の少なくとも一部に原動力を与えるように構成されている（例えば、特許文献１〜３であり、これらの開示は参照により本明細書に組み込まれる）。駆動部材またはピストン１９は、モータ３１によって駆動されるボールねじシャフト、ボイスコイルアクチュエータ、ラックアンドピニオンギヤ駆動、リニアモータなどの電気機械駆動コンポーネントを介して往復動作可能であってもよい。モータ３１は電動モータであってもよい。
適切なフロントローディング流体注入器１０の例は、特許文献４〜１１に開示されており、それらの開示はその全体が参照により組み込まれる。
流体注入器１０の特定の実施形態の一般的な構造および機能を説明してきたが、注入器１０とともに使用するように構成されたシリンジ１２の実施形態を、図２を参照して説明する。シリンジ１２は、一般に、ガラス、金属、または適切な医療グレードのプラスチックから形成された円筒形シリンジバレル１８を有する。バレル１８は、近位端２０および遠位端２４を有し、側壁１１９は、バレル１８の中心を通って延びる長手方向軸１５の長さに沿ってそれらの間で延びている。いくつかの例では、遠位端２４は、円筒形バレル１８から遠位方向に狭くなる円錐形状を有してもよい。ノズル２２が遠位端２４から延びている。バレル１８は、流体を受け入れるように構成された内部容積２５とともに外面２１と内面２３を有する。バレル１８の近位端２０は、対応するピストン１９または駆動部材の往復運動によりバレル１８を通って往復運動可能であるプランジャ１４で密封されてもよい。プランジャ１４がバレル１８を通って前進すると、プランジャ１４はバレル１８の内面２３に対して液密シールを形成する。
引き続き図２を参照すると、シリンジ１２の近位端２０は、注入器１０（図１に示される）のシリンジポート１３に取り外し可能に挿入されるようにサイズ決めおよび適合される。いくつかの例では、シリンジ１２の近位端２０は、シリンジ１２の残りの部分がシリンジポート１３の外側のままである間、注入器１０のシリンジポート１３に取り外し可能に挿入されるように構成される挿入セクション３０を画定する。
一実施形態では、シリンジ１２は、任意の適切な医療グレードのプラスチックまたはポリマー材料、望ましくは透明または実質的に半透明のプラスチック材料で作られてもよい。シリンジ１２の材料は、必要な引張および平面応力要件、水蒸気透過性、および化学的／生物学的適合性を満たすように選択することが望ましい。図１に示されている注入器１０とともに使用するのに適した例示的なシリンジは、特許文献４、７、８、１２及び１３、に開示されており、それらの開示はすべて参照によりその全体が組み込まれる。
図３に示されるようないくつかの例では、注入器１０は、注入器１０の各シリンジポート１３内に圧力ジャケット３２を受け入れて保持するように構成され得る。図１および図３は、２つのシリンジポート１３を備えた流体注入器１０を示しており、図３に示す注入器１０はそれぞれの対応する圧力ジャケット３２を有しているが、流体注入器１０の他の例は、単一のシリンジポート１３およびオプションとして対応する圧力ジャケット３２を含むか、オプションの対応する数の圧力ジャケット３２とともに３つ以上のシリンジポート１３を含んでもよい。圧力ジャケットを備える実施形態では、各圧力ジャケット３２は、血管造影（ＣＶ）処置用のシリンジなどのシリンジ、またはローリングダイヤフラムシリンジ３４を受け入れるように構成され得る（その適切な例は、特許文献１〜３に記載されている）。図１に示される流体経路セット１７と同様の流体経路セットは、血管アクセス部位で患者に挿入されるカテーテル、針、または他の流体送達接続部（図示せず）に接続されたチューブを介してシリンジ３４から流体を送達するために、各ローリングダイヤフラムシリンジ３４の排出端に流体接続されてもよい。さまざまな実施形態によれば、シリンジ１２または３４は、充填済みのシリンジであり得、すなわち、シリンジ製造業者によって提供される場合、シリンジは、造影剤または生理食塩水などの医療用流体で事前に満たされ得る。特定の実施形態によれば、本明細書に記載されるように、注入処置の前に、充填済みのシリンジを排出端で傷をつけるか、さもなければ穿刺して、流体がシリンジから患者への流体ラインに排出されることを可能にする必要があり得る。
図４を参照すると、ローリングダイヤフラムシリンジ３４は一般に、内部容積３８を画定する中空本体３６を含む。本体３６は、前方または遠位端４０、後方または近位端４２、およびそれらの間に延びる可撓性側壁４４を有する。近位端４２は、本明細書に記載されるように、シリンジ内部を加圧してそこから流体を引き込むかまたは排出するピストンとして作用するように構成され得る。ローリングダイヤフラムシリンジ３４の側壁４４は、流体注入器１０の駆動部材またはピストンの作用下で、「ローリングダイヤフラム」としてそれ自身でローリングするように構成された、柔軟で曲げやすい可撓性の自己支持体を画定する。駆動部材／ピストン１９は、ローリングダイヤフラムシリンジ３４の近位端４２で駆動部材係合部５２に解放可能に係合するように構成されてもよい（その例は特許文献１に記載されている）。動作中、側壁４４は、駆動部材／ピストン１９が近位端４２を遠位方向に動かすと、その外面が半径方向内向きに折り畳まれて反転し、駆動部材／ピストン１９が近位端４２を近位方向に引っ込めると、半径方向外向きに反対に展開され、広がるようにローリングするように構成される。
引き続き図４を参照すると、側壁４４の後方または近位部分は閉端壁４６に接続し、側壁４４の前方または遠位部分は閉端壁４６の反対側に排出ネック４８を画定する。閉端壁４６は、側壁４４の反転またはローリングの開始を容易にし、閉端壁４６の機械的強度を高め、かつ／または駆動部材／ピストン１９の遠位端を受け入れる受容ポケットを提供するために、凹形状を有してもよい。例えば、閉端壁４６は、駆動部材／ピストン１９の同様の形状の遠位端と直接相互作用するための受容端ポケットを画定してもよい。いくつかの例では、駆動部材／ピストン１９の少なくとも一部は、閉端壁４６の形状に実質的に一致するように形作られてもよく、あるいは、遠位に移動するときの駆動部材／ピストン１９からの圧力が、駆動部材／ピストン１９の少なくとも一部の形状に実質的に一致するように閉端壁４６を合致させてもよい。
閉端壁４６は、実質的にドーム形状の構造を有する中央部分５０と、中央部分５０から近位に延びる駆動部材係合部５２と、を有することができる。駆動部材係合部５２は、例えば、駆動部材／ピストンが引き込まれるときに、流体注入器１０の駆動部材／ピストン１９上の対応する係合機構と解放可能に相互作用するように構成される。ローリングダイヤフラムシリンジ３４は、任意の適切な医療グレードのプラスチックまたはポリマー材料、望ましくは透明または実質的に半透明のプラスチック材料で作られてもよい。ローリングダイヤフラムシリンジ３４の材料は、必要な引張および平面応力要件、水蒸気透過性、および化学的／生物学的適合性を満たすように選択することが望ましい。
図５を参照すると、本開示の別の例による流体注入器１０が示されている。注入器１０は、さまざまな機械的駆動コンポーネント、機械的駆動コンポーネントを駆動するのに必要な電気および動力コンポーネント、ならびに往復運動可能なピストン（図示せず）の動作を制御するために使用される電子メモリおよび電子制御デバイスなどの制御コンポーネントを収容するハウジング５４を有する。流体注入器１０は、流体注入器１０と取り外し可能に接続可能な多患者（使用）使い捨てシステム（ＭＵＤＳ）５６をさらに有する。ＭＵＤＳ５６は、１つまたは複数のシリンジまたはポンプ５８を備えている。いくつかの態様では、シリンジ５８の数は、流体注入器１０上のピストンの数に対応する。図６に示されるようないくつかの例では、ＭＵＤＳ５６は、並んだ構成で３つのシリンジ５８ａ〜５８ｃを有する。各シリンジ５８ａ〜５８ｃは、ＭＵＤＳ流体経路６２を介してそれぞれのバルク流体源（図示せず）に接続するためのバルク流体コネクタ６０を有する。ＭＵＤＳ流体経路６２は、バルク流体コネクタ６０に接続するその終端にスパイク要素を備えた可撓性チューブとして形成されてもよい。図５に示す注入器１０および対応するＭＵＤＳ５６は、特許文献１１に詳細に記載されており、その開示はこの参照により本明細書に組み込まれる。
ＭＵＤＳ５６は、１つまたは複数のシリンジまたはポンプ５８を備えてもよい。いくつかの態様では、シリンジ５８の数は、流体注入器１０上の駆動部材／ピストンの数に対応する。図５および図６に示されるようないくつかの例では、ＭＵＤＳ５６は、並んだ構成で配置された３つのシリンジ５８を有する。各シリンジ５８は、ＭＵＤＳ流体経路６２を介してそれぞれのバルク流体源（図示せず）に接続するためのバルク流体コネクタ６０を有する。ＭＵＤＳ流体経路６２は、その末端にスパイク要素を有するバルク流体コネクタ６０に接続する可撓性チューブとして形成されてもよい。
図６を参照すると、ＭＵＤＳ５６は、１つまたは複数のシリンジ５８ａ〜５８ｃを支持するためのフレーム６４を有する。シリンジ５８ａ〜５８ｃは、フレーム６４に取り外し可能または取り外し不能に接続されてもよい。各シリンジ５８ａ〜５８ｃは、細長い実質的に円筒形のシリンジ本体を有する。各シリンジ５８ａ〜５８ｃは、バルク流体源からの流体でシリンジ５８ａ〜５８ｃを充填するために、ＭＵＤＳ流体経路６２と流体連通する充填ポート６６を有する。各シリンジ５８ａ〜５８ｃは、その遠位端の末端部分に排出出口または導管６８をさらに有する。各シリンジ５８ａ〜５８ｃの排出出口６８は、マニホールド７０と流体連通している。弁７２は、各排出出口６８に関連付けられ、排出出口６８がシリンジ内部から流体隔離されている間に充填ポート６６がシリンジ内部と流体連通する充填位置と、充填ポート６６がシリンジ内部から流体隔離されている間に排出出口６８がシリンジ内部と流体連通する送達位置と、の間で動作可能である。マニホールド７０は、各シリンジ５８ａ〜５８ｃと、流体を患者に送達するための使い捨て流体経路要素（図示せず）に接続するように構成されたポート７６と流体連通する流体出口ライン７４と流体連通する流体経路を有する。
さまざまな実施形態において、流体注入器１０または図１、図３、および図５に示される任意の流体注入器について、モータ３１（図２）は、駆動部材／ピストン１９を遠位方向に往復駆動し、シリンジ１２，３４またはＭＵＤＳ５６内の流体を排出する原動力を提供する。モータ３１は、駆動部材／ピストン１９を往復運動するように駆動部材／ピストン１９に動作可能に接続されたギヤおよびシャフトなどの駆動コンポーネントを有してもよい。各モータ３１は、入力電流または出力トルクなどの動作特徴を、それに関連する流量または圧力および公差に相関させるために較正されなければならない。本明細書で説明するように、特に２つ以上のシリンジが２つ以上のモータにより駆動される流体注入器のモータ性能特徴の変動など、流体注入器１０の異なるコンポーネントのいずれかからの変動または仕様外の挙動を補償するために、較正が望ましい場合がある。例えば、あるモータ３１のモータ入力トルクの注入器出力圧力への変換は、別のモータ３１では異なる場合がある。この変動は、流体注入器１０のドライブトレインの許容誤差の変動によってさらに悪化する可能性がある。流体注入器１０内の流量または圧力の精度は、モータ３１を較正するために使用されるシステムおよび方法と直接相関している。
図２９および図３１に示すように、造影剤とその後生理食塩水を患者の血管に送達すると、造影剤と生理食塩水との間の流れの移行中に、カテーテルを出る流体の全体の流量のスパイクまたは突然の増加が発生する可能性がある。一例では、カテーテルを通る全体の流量は、カテーテルから出る第１の流体（一例では、生理食塩水、造影剤、または他の診断もしくは治療液）と第２の流体（一例では、造影剤、生理食塩水、別の診断もしくは治療液、または例えば温度や濃度などの異なる条件下での第１の流体であり、これらは関連するインピーダンス関連特性の１つ（例えば、粘度、密度、圧縮率など）が異なる）の合計流量であると理解される。カテーテルを通る造影剤の流れがない一例では、全体の流量は生理食塩水の流量に等しい。カテーテルを通る生理食塩水の流れがない別の例では、全体の流量は造影剤の流量に等しい。カテーテルを通る生理食塩水と造影剤の流れがある別の例では、全体の流量は生理食塩水と造影剤の合計流量に等しい。したがって、流体システムは、第１の流体の流量に対応する第１の流量、第２の流体の流量に対応する第２の流量、および第１の流体と第２の流体の流量の合計に対応する全体の流量を有することができる。
図２９および図３１に示されるように、造影剤が最初にカテーテルを通して導かれると、システムの全体の流量は造影剤の流量に等しくなり、所望の流量まで徐々に増加する。図３１では、一例では、カテーテルを出る所望の全体の流量は３ｍＬ／ｓである。十分な量の造影剤がカテーテルを通って患者の血管内に導かれると、続いて一定量の生理食塩水がカテーテルを通って導かれる。造影剤の送達がカテーテルからの生理食塩水の送達に移行すると、システム内で突然のスパイクまたは全体の流量の増加が発生する。図３１に示すように、全体の流量のこのスパイクまたは増加は一定の持続時間を有し、システムの全体の流量を所望の全体の流量よりも大きい流量に増加させる。この例に示すように、全体の流量は５．５ｍＬ／ｓに増加する場合があり、これは所望の流量よりも２．５ｍＬ／ｓ高くなる。したがって、本開示の目的は、マルチファクタシステムのインピーダンス、および関連するエネルギー散逸、貯蔵、およびその変化とともに注入中の経時変化の理解をモデル化、評価、予測、予想、補償、制御、および／または利用することである。造影剤の送達から生理食塩水の送達への移行中に生理食塩水の流れプロファイルおよび／または造影剤の流れプロファイルを調整することにより、カテーテルを出る全体の流量の突然のスパイクや増加を減衰させることは、本開示に記載される１つまたは複数の実施形態を通じて達成され得る。
図３０に示されるように、２つの別個の注入期間または段階を介して患者に生理食塩水のみを送達しているシステムでは、カテーテルを出る全体の流量の突然のスパイクまたは増加はない。実際、全体的なシステムインピーダンスの別のコンポーネントであるドライブトレインの慣性が原因で、カテーテルから出る段階間の全体の流量がわずかに減少する場合がある。図３２に示されるように、システムで使用される造影剤の粘度は、突然のスパイクの重症度またはカテーテルを出る全体の流量の増加にも影響する可能性がある。例えば、より高い粘度（例えば、２６ｃＰ）の造影剤は、より低い粘度（例えば、１０ｃＰ）の造影剤よりも、カテーテルから出る全体の流量におけるより大きなスパイクまたは増加に寄与する可能性がある。
図３３に示されるように、カテーテルから出る流体の所望の全体の流量は、カテーテルから出る全体の流量の突然のスパイクまたは増加の重症度にも影響する可能性がある。例えば、より高い所望の全体の流量（例えば、５ｍＬ／ｓ）は、より低い所望の全体の流量（例えば、２ｍＬ／ｓ）よりも、カテーテルから出る全体の流量のより大きなスパイクまたは増加に寄与する可能性がある。したがって、ファクタはシステムのキャパシタンスだけでなく、少なくともシステムのキャパシタンスおよび／または抵抗を含む全体的なインピーダンスである。抵抗は、さまざまな流体経路要素で流体の粘度が変化するため、時間、量、および流れに依存する。
さらに、生理食塩水に対する造影剤の流体混合比は、低圧生理食塩水ラインに保存された流体圧力エネルギーのために不正確になる可能性がある。造影剤は、８０％造影剤対２０％生理食塩水注入プロトコルなど、生理食塩水に対して有意に高い比率で注入される可能性がある。高注入圧力での小用量注入では、その効果により生理食塩水の送達が効果的に停止し、所望の８０％造影剤対２０％生理食塩水の比率ではなく、最大１００％の造影剤が最初に注入される可能性がある。同様の不正確さは、２０％造影剤対８０％生理食塩水の比率を含むが、これらに限定されないさまざまな他の注入プロトコルで発生する場合がある。
造影剤対生理食塩水比が高い場合の電動注入中の上記の状況は、少なくとも部分的には注入器システムのキャパシタンスのために発生し得る。キャパシタンス（コンプライアンスまたは流体量および／または液圧エネルギーを保存する能力とも呼ばれる）は、これらのコンポーネントの圧力に対する、流体ラインおよび／または１または複数のシリンジなどの流体注入器システムコンポーネントまたは流体経路要素の膨張で捕捉される抑制された流体の量（つまり、逆流体積）の比率を表す。総システムキャパシタンスは、各流体注入システムおよびそのさまざまな流体経路要素に固有であり、注入器の構成、シリンジ、プランジャ、シリンジを囲む圧力ジャケット、造影剤と生理食塩水を流れ混合デバイスに送達する流体ラインの構成に使用される材料の機械的特性、シリンジ、プランジャ、圧力ジャケットのサイズなどを含む複数のファクタに依存する。逆流の量は、２つのプランジャの相対速度の差が大きい場合、同時の流体の流れが小さな絞りを通過する場合、総流体注入の速度が大きい場合、および／または流体の粘度が高い場合に増加する。逆流は、特定の注入において同時に送達された流体に異なる比率が生じるのを防止するまたは遅らせることがあり、これは、２つのシリンジの流体注入器システムにとっての損失となり得る。
一般に、キャパシタンスによって保存される量は、注入圧力と直接相関し、シリンジ内の造影剤と生理食塩水の量と直接相関する。例えば、シリンジに１５０ｍｌの造影剤と生理食塩水を入れた１２００ｐｓｉでの注入時のキャパシタンスは約１０ｍｌである。別の例では、キャパシタンスは約５ｍｌ〜約９ｍｌであり得る。キャパシタンスの影響は、造影剤や生理食塩水などの第１の注入流体および第２の注入流体が注入される比率の関数でもある。造影剤と生理食塩水が等しい量で注入される５０％−５０％の比率では、造影剤側のキャパシタンスが流体注入システムの生理食塩水側のキャパシタンスと等しいため、逆流体積が最小化され、例えば、同じサイズのシリンジと充填体積の場合、各供給ラインにはほぼ等しい圧力が存在する。逆流は、第１の注入流体および第２の注入流体が長い流体導管を通じて送達される状況で発生する場合がある。ただし、造影剤と生理食塩水の注入比率が変化すると、比率の増加に対応して逆流体積が増加する。
図３４を参照すると、システム内のキャパシタンスは、システムの注入処置中にいくつかの異なる場所で発生する可能性がある。特に、一例では、システムのカテーテルチューブ２００は、注入処置中に膨張および／または圧縮を受ける可能性があり、これはチューブ２００を通る流体の流量に影響する可能性がある。別の例では、医療グレードのプラスチックまたは他の柔軟な材料で作られたカテーテル２１０は、注入処置中に膨張および／または圧縮を受ける可能性があり、これはカテーテル２１０を出る流体の流量に影響する可能性がある。別の例では、注入器システムのシリンジ２２０は、注入処置中に膨張および／または圧縮を受ける可能性がある。図３４の点線で示されるようなシリンジ２２０の膨張は、シリンジ２２０の半径方向の膨張および／または軸方向の膨張を引き起こす可能性がある。別の例では、シリンジインタフェース２３０は、注入処置中に膨張、伸張、および／または圧縮を受ける可能性がある。シリンジインタフェース２３０は、シリンジ２２０と注入器システムとの間の接続部である。一例では、シリンジインタフェース２３０は、注入処置中に膨張、伸張、および／または圧縮を受けることがあるロック機構、Ｏリングまたは他のシール部材を含むことができる。別の例では、注入器システムのピストンおよび／またはプランジャヘッド２４０は、注入処置中に膨張および／または圧縮を受ける可能性がある。ピストンヘッド２４０によっておよびピストンヘッド２４０に加えられる力により、圧縮力によりピストンおよび／またはプランジャヘッド２４０に膨張が生じる場合がある。別の例では、ピストン２５０は、注入処置中に膨張および／または圧縮を受ける可能性がある。ピストン２５０によっておよびピストン２５０に加えられる力により、圧縮力によりピストン２５０に膨張が生じる場合がある。ポリマーカバー２６０がピストンおよび／またはプランジャヘッド２４０上に設けられる別の例では、ポリマーカバー２６０は、注入処置中に膨張および／または圧縮を受ける可能性がある。別の例では、ピストン２５０の端部の注入器システム内に配置されたひずみゲージキャップ２７０は、注入処置中に膨張および／または圧縮を受ける可能性がある。ひずみゲージキャップ２７０は、ピストン２５０のひずみを測定するために伸張するように構成されているが、注入処置は、ひずみゲージキャップ２７０に追加の膨張および／または圧縮を生じさせることがある。これらのファクタの１つまたは複数が、注入器システム全体のキャパシタンスに寄与する場合がある。注入処置のタイプに応じて、これらのファクタのすべてが注入器システム全体のキャパシタンスに寄与する場合があること、またはこれらのファクタのごく一部のみが注入器システムの全体のキャパシタンスに大きく寄与する場合があることを理解されたい。さらに、さまざまなシリンジおよび関連する駆動および取り付け機構は、例えばシリンジの直径や充填量などの多くのファクタに基づいて、類似のまたは異なるインピーダンス関連コンポーネントを備えている場合がある。
注入器システム内の流体の全体の流量または個々の流量に影響する可能性のあるいくつかの異なるファクタについて説明したが、他のファクタもこれらの流量に影響する可能性があることも考えられる。造影剤の温度など、注入器システムを通過する特定の流体の流れの状態、およびカテーテルから出る特定の流れ移行物理学は、造影剤の粘度を増加させる場合があり、心臓ＣＴおよびその他の高度なイメージング用途では、より高い流量もまた、これらの流量に影響する可能性がある。例えば、さまざまなシステムインピーダンスコンポーネントには、キャパシタンス、抵抗、インダクタンスなどの電気的側面；弾性（キャパシタンス、圧縮率、伸長性）、摩擦または散逸、慣性または運動量などの機械的側面；圧力、熱、散逸（粘度と流れに対する抵抗）、運動量、慣性などの流体の側面；そして、エネルギー（位置エネルギー、摩擦損失、運動エネルギー）などの一般的な側面が含まれる。
造影剤と生理食塩水との高い比率を送達する際のシステムキャパシタンスに起因する逆流を低減し、それによって流体の流量スパイクの可能性を低減し、より正確な流量と流体の混合比を提供する問題の解決法を以下に説明する。図３５および以下で説明するすべての例を参照すると、第１の流体７２０および第２の流体７２２の少なくとも一方の流体流れプロファイルは、第１の流体７２０および第２の流体７２２の一方の流量の関数に基づいて調整され、第１の流体７２０と第２の流体７２２の一方の送達から第１の流体７２０と第２の流体７２２の他方の送達への移行中にカテーテルから出る全体の流量のスパイクまたは増加を最小化するまたは減衰させる。
一例では、注入器システムの１つまたは複数のコンポーネントの剛性の増加は、コンポーネントの膨張および／または圧縮を低減することができる。一例では、参照のために図３４を使用して、カテーテルチューブ２００、カテーテル２１０、シリンジ２２０、シリンジインタフェース２３０、ピストンヘッド２４０、ピストン２５０、ポリマーカバー２６０、およびひずみゲージキャップ２７０のうちの１つの剛性は、注入器システムのコンポーネントの膨張および／または圧縮を低減するために増加され得る。そのような剛性の増加は、影響を受けるコンポーネントに応じて、桁違いに、またはわずかに異なる場合があるが、より強い材料、より厚い材料の内部または外部補強材料、および／または当業者に知られている他の方法を使用することによってもたらされ得る。例えば、注入器のシリンジの周囲に圧力ジャケットを使用すると一般にワークフローの効率が低下するため、使いやすさやコストなどのシステム全体の考慮事項を剛性の増加に織り込まなくてはならない。
参照により本明細書に組み込まれる特許文献１４に開示される別の例では、例えば、高クラッキング圧力弁（図示せず）などの流体経路要素を、流体経路の１つまたは複数の場所、例えば、各シリンジ出口に、またはその後、ただし流体の流れの合流点の前、または患者により近い共通の流体経路上に配置することができる。高クラッキング圧力弁は、非線形インピーダンスを有する流体経路要素である。図３５の注入制御機構７２４は、例えば、ピストンおよびシリンジプランジャを前方に動かし、圧力を監視し、近位側が高クラッキング圧力弁のクラッキング圧力を超えるまで量が送達されない現象を認識および説明し得る。別の例では、流体経路要素は流量制限要素（図示せず）であってもよい。例えば、各シリンジの出口付近または合流点にオリフィスを配置することができる。オリフィスは固定されていても可変であってもよく、その場合、コントローラ７２４によって制御されてもよい。流体がその絞りを通って移動するとき、コントローラ７２４は、流体インピーダンス特性の違いによるインピーダンスの変化を考慮し、および／または可変オリフィスを調整することができる。
図１１および図１２に示すように、粘性の低い第１の流体７２０に正しい圧力が蓄積するのに必要な追加の時間により、流体流量のスパイクの可能性を低減し、より正確な流量と混合比を提供する方法には、第１の流体７２０の圧力が所定の圧力に達するまで、第２の流体７２２への圧力の印加を遅らせることが含まれる。この所定の圧力は、流体注入システムを通る流体の滑らかな流量を提供する低平衡圧力であってもよい。この例では、第２の流体７２２は、第１の流体７２０よりも粘性が高い場合がある。第２の流体７２２は造影剤であってもよく、第１の流体７２０は生理食塩水であってもよい。図１１に示すように、最初に、第１の流体７２０の圧力が所定の圧力に達するまで、プランジャ７２６を介して第１の流体７２０に圧力を加えることができる。図１２に示すように、第１の流体７２０が所定の圧力に達した後、プランジャ７２８を介して第２の流体７２２に同じ所定の圧力を加え、その結果、第１の流体７２０と第２の流体７２２が流体注入システムを通る実質的に同様の流量を有するようにすることができる。このシステムおよび方法は、患者に注入される第１の流体７２０および第２の流体７２２の不規則な流れおよび不正確な量をしばしば引き起こす、流体注入システムを通る第１の流体７２０の圧力の急激な増加を低減する。第１の流体７２０の圧力を第２の流体７２２の前に所定の圧力に到達させることにより、第１の流体７２０および第２の流体７２２は実質的に同時に同じ所定の圧力に到達できる。所定の圧力は、とりわけ、第１の流体７２０および第２の流体７２２を患者に注入するために使用されるチューブおよびカテーテルの直径、第１の流体７２０および第２の流体７２２の粘度、第１の流体７２０および第２の流体７２２のシリンジのキャパシタンス、および／または第１の流体７２０および第２の流体７２２をカテーテルに送達するために使用されるチューブの内径を含むいくつかのファクタに依存する。
この流体注入システムは、第１の流体７２０および第２の流体７２２に圧力を加えるために使用される一対のプランジャ７２６，７２８を動かすように構成された一対のモータ７２５，７２７の各々の作動を制御するコントローラ７２４の使用により自動化され得ることも考えられる。この例では、コントローラ７２４は、第１の流体７２０が所定の圧力に達するまで第２の流体７２２に圧力を加えることを遅らせるようにプログラムされてもよい。コントローラ７２４は、処置、カテーテル、第１の流体７２０、第２の流体７２２、チューブ、および／または患者に応じて、流体注入システムのいくつかの異なる所定の圧力を保存するように構成されたプロセッサであってもよい。一例では、流体注入システムのユーザは、この識別情報をコントローラ７２４に入力することができ、コントローラ７２４は、少なくともさまざまなシステムコンポーネントに関連するインピーダンスに関する識別情報および／または保存された情報を利用して、適切な所定の圧力を計算して、第１の流体７２０および第２の流体７２２に加える。
任意のシステムコンポーネント、例えば、流体経路要素は、関連付けられたシステムコンポーネントに関する識別情報を含み得るそれに関連付けられた記録部材を有してもよい。そのような情報は、システムまたは他の場所の表またはメモリからそのシステム要素に関連付けられた関連するインピーダンス関連特性を参照するために、制御システムによって使用され得る。代替的または追加的に、記録部材は、関連するインピーダンス関連特性の一部またはすべてを含んでもよく、例えば、チューブまたはカテーテルの流体経路要素の場合、流体粘度が１の抵抗または抵抗を計算できる内径と長さを含むことがある。記録部材は、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、ＲＦＩＤ、機械可読テキスト、または当業者に知られている別の情報伝達コンポーネントであってもよい。追加の態様は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる特許文献１５に開示されている。
代替例では、第１の流体７２０は、第２の流体７２２よりも粘性が高い場合がある。この例では、図１１および図１２を参照して上述したプロセスは、第１の流体７２０に圧力を加える前に第２の流体７２２に初期圧力を加えるように切り替えられる。また、第１の流体７２０および第２の流体７２２は、実質的に等しい粘度を有し得ることが考えられる。この例では、プロセスの開始時に、第１の流体７２０と第２の流体７２２に等しい圧力を加えてもよい。相対圧力とプランジャの動きを調整することで、逆流を防止または低減し、流体流量のスパイクの可能性を低減し、より正確な流量と流体の混合比を提供し、これらが、注入中に繰り返されるか、本質的に連続して発生し得る。調整は、注入の前に決定されるか、注入中に決定および／または調整されてもよい。決定は、圧力および位置のフィードバックなどの注入器、ならびに本明細書にリストされている他のセンサで一般的に使用されるセンサフィードバックを含み得る。すべての場合において、ユーザに、画面上の通知により、および／または注入の終了時に注入器の電子制御デバイスによる注入データの記録を通じて、レポートなどによって調整を通知できる。
図１３を参照すると、流体流量スパイクの可能性を低減し、流体のより正確な流量および混合比を提供するための別の方法が説明されている。第１の流体７２０および第２の流体７２２は、モータ７２５，７２７によって駆動されるプランジャ７２６，７２８がそれぞれ第１の流体７２０および第２の流体７２２に圧力を加える流体注入システムに提供され得る。一例では、第２の流体７２２は、第１の流体７２０よりも粘性が高い場合がある。第２の流体７２２は造影剤であってもよく、第１の流体７２０は生理食塩水であってもよい。コントローラ７２４は、プランジャ７２６，７２８によって第１の流体７２０および第２の流体７２２に加えられる圧力の速度を制御するために、モータ７２５，７２７に動作可能に接続されてもよい。コントローラ７２４は、第２の流体７２２に加えられている圧力に基づいて第１の流体７２０に圧力を加えるようにプログラムされてもよい。第２の流体７２２が流体注入システムを通して押されると、コントローラ７２４は、それに応じて、プランジャ７２６によって第１の流体７２０に加えられる圧力を変化させることができる。例えば、プランジャ７２８によって第２の流体７２２に特定の圧力が加えられている場合、コントローラ７２４は、より粘性の高い第２の流体７２２の抵抗を補償するために、比例的に大きな圧力を第１の流体７２０に加えるようにプランジャ７２６に指示することができる。このようにコントローラ７２４を使用すると、第１の流体７２０および第２の流体７２２は、所望の流量比で流体注入システムを通って流れることができ、それにより、流体注入システム内の不規則な流れが最小限に抑えられる。別の例では、第１の流体７２０は、第２の流体７２２よりも粘性が高い場合がある。この例では、図１３を参照して上述したプロセスは、第１の流体７２０に加えられる圧力と比較して、比例してより大きい圧力を第２の流体７２２に加えるように切り替えられる。また、第１の流体７２０および第２の流体７２２は、実質的に等しい粘度を有し得るか、またはプランジャから流体流の合流点までの２つの流体経路のインピーダンスは、他の流体経路インピーダンスと比較して重要ではないことが考えられる。この例では、最初に等しい圧力を第１の流体７２０および第２の流体７２２に加えることができる。一般に、注入器システムでは、図１３のプランジャ７２６は、シリンジを通してプランジャ７２６を移動させて流体を変位させる再利用可能なピストンを含むか、またはそれと嵌合する。組み合わせのインピーダンス特性、例えば、機械的なスロップまたはギャップ、弾性、および構造的変形を評価し、本明細書で説明する全体的なインピーダンスのモデル化および補償に含めることができる。
別の例では、圧力が第１の流体７２０および第２の流体７２２に加えられた後、各流体７２０，７２２の流量が測定される。流量が互いに等しくない場合、流体注入システムは、注入処置を一時停止または保持して、両方の流体７２０，７２２が定常状態圧力を達成して、流体注入システムに保存されたエネルギーを減らすことができるようにする。一例では、流体７２０，７２２の流量が測定されているとき、第１の流体７２０の流量が第２の流体７２２の流量に等しくないと判定された場合、流体注入システムは、第１の流体７２０または第２の流体７２２のいずれかに圧力が加えられている間、注入処置を一時停止または保持して、流体７２０，７２２の流量を等しくすることができる。別の例において、カテーテルを出る流体の全体の流量は、注入処置の間に測定される。全体の流量に関する情報は、フィードバック情報としてコントローラ７２４に送信され、コントローラ７２４が、第１の流体７２０および／または第２の流体７２２に加えられる圧力を調整して、流体注入システムを通る流量を均等にし、一貫した全体的な流体の流れがカテーテルから患者の血管に流れ出るようにすることができる。図３５に示すように、一例では、超音波または質量流量センサ３００を使用して、システムを通る第１の流体７２０および第２の流体７２２の少なくとも一方の全体の流量を測定する。センサ３００は、システム内のさまざまな位置に配置することができると考えられる。また、２つ以上のセンサ３００を使用して、システム内の異なる位置で第１の流体７２０および第２の流体７２２の少なくとも一方の全体の流量を測定することも考えられる。一例では、センサ３００は、カテーテルへの流体経路セット１１２の外部にクリップするセンサである。ただし、他の流量検知技術を使用でき、代替の取り付けシナリオを使用して、流体経路セット１１２上にセンサ３００を配置できることが考えられる。センサ３００は、センサ３００によって測定された全体の流量に基づいて注入パラメータを制御するために、コントローラ７２４にフィードバックループを提供する。このセンサ３００の構成は、蠕動システムおよび他の連続フローシステムでも使用することができる。このセンサ３００は、システムが実際の流れと予測流れを比較することでシステムインピーダンスモデルの精度を評価するために使用され得、システムインピーダンスモデルを更新してシステムの将来の性能を正確に反映および予測することができる。別の例では、空気センサ３１０がセンサ３００と一列に設けられて、流体経路セット１１２を流れる流体中の空気含有量を測定する。空気センサ３１０により測定された情報は、注入パラメータを制御するためのコントローラ７２４の別のパラメータである。
図１３にさらに示されるように、流体注入システムに逆止弁７４０を設けることもできる。逆止弁７４０は、第１の流体７２０のチューブと一直線に配置されてもよい。逆止弁は、入口圧力が出口圧力よりも大きい場合に一方向の流れを可能にする。出口圧力が入口圧力よりも大きい場合、逆止弁の破壊圧力まで流れが遮断される。この逆止弁７４０を使用して、第１の流体７２０によって所定の圧力が達成されるまで、第１の流体７２０は第２の流体７２２の流れにのみ流れる。所定の圧力は、第２の流体７２２の所望の流量圧力に実質的に等しくてもよい。逆止弁７４０は、所望の所定圧力に基づいて選択され得る。逆止弁７４０の使用により、いずれの流体も第１の流体７２０のチューブに逆流することは許されず、それにより、余剰圧力下での第１の流体７２０シリンジの膨張が低減される。
同様に、図１４に示されるように、逆止弁７４２は、流体注入システムの第２の流体７２２部分のチューブと一列に設けられてもよい。第１の流体７２０部分の逆止弁７４０と同様に、逆止弁７４２は、流体注入システムの所望の所定圧力に基づいて、流体注入システムを通る第２の流体７２２の流れを制御するように構成され得る。逆止弁７４２は、所望の所定圧力に従って選択されてもよい。このシステムおよび方法を使用して、コントローラ７２４は、モータ７２５，７２７およびプランジャ７２６，７２８を介して第１の流体７２０および第２の流体７２２に加えられる圧力の量を制御することができる。コントローラ７２４は、第１の流体７２０および第２の流体７２２の圧力を監視し、それに応じてプランジャ７２６，７２８を調整して、流体注入システム内の圧力を比較的等しく維持することができる。流体注入システムの第２の流体７２２部分の逆止弁７４２を使用して、流体注入システムのピーク圧力値を大幅に下げることができる。この構成を使用して、第１の流体７２０の圧力は所定の圧力に達することができ、逆止弁７４２は、所定の圧力が達成されるまで第２の流体７２２を放出せず、それにより流体注入システムの第１の流体７２０部分に逆流する第２の流体７２２の量を減らす。一例では、第１の流体７２０を所定の圧力にし、その後、第２の流体７２２を加圧して逆止弁７４２を通して放出することができる。コントローラ７２４は、これらの加圧処置を開始するようにプログラムできると考えられる。第１の流体７２０が第２の流体７２２よりも粘性のある例では、逆止弁７４２は、第１の流体７２０に所定の圧力が加えられるまで第１の流体７２０が逆止弁７４２を開かないように第１の流体７２０のチューブと一直線に配置され得る。
図１５に示すように、流体注入システムは、流体注入システムの第１の流体７２０部分に逆止弁７４０を含み、流体注入システムの第２の流体７２２部分に逆止弁７４２を含み得ることも考えられる。流体注入システムのこの構成において、流体注入システムの非アクティブ部分からの流体圧力は、流体注入システムのアクティブ部分が同じ流体圧力に達するまで、排除または隔離され得る。例えば、第２の流体７２２からの流体圧力は、第１の流体７２０の流体圧力が所定の圧力または第２の流体７２２と等しい圧力に達するまで、流体注入システムで排除または隔離され得る。逆止弁７４０，７４２は、第１の流体７２０および第２の流体７２２の所望の所定圧力に基づいて選択されてもよい。この構成を使用すると、第１の流体７２０および第２の流体７２２は、各流体が所定の流体圧力に達するまで、流体注入システム内で一緒に混合されない。この構成では、コントローラ７２４を使用して、第１の流体７２０および第２の流体７２２に圧力を加えるプランジャ７２６，７２８を作動させる一対のモータ７２５，７２７を制御することもできる。コントローラ７２４は、プランジャ７２６，７２８によって第１の流体７２０および第２の流体７２２に加えられる適切な圧力を調整するために、逆止弁７４０，７４２の閾値圧力に関する情報を事前にプログラムされてもよい。別の例では、逆止弁７４０，７４２は、流体注入システム内の逆流を低減または本質的に排除するように構成された高クラッキング圧力弁であってもよい。高クラッキング圧力弁７４０，７４２は、一方向のみの流れを可能にする逆止弁であってもよい。高クラッキング圧力弁７４０，７４２は、流体注入システムの最大または予想作動圧力より上または近くに固定または設定可能な高開口または高クラッキング圧力を有してもよい。そのような高クラッキング圧力弁の一例は、上述のように流体の流れを遮断できる内部スライド要素を有するスプール弁を含み得る。弁は、スライド要素の動きに抵抗するために、ばねまたは加圧ブラダなどの抵抗力要素を含んでもよい。高クラッキング圧力弁７４０，７４２に高いクラッキング圧力を提供することにより、流体注入システムで必要な圧力バランスが達成されるまで、２本のシリンジから流体経路および場合によっては患者への流体の流れまたは滴下を継続することはできない。したがって、シリンジインピーダンスの容量性コンポーネントは、システムによって補償および／または対処され得る。この補償は、特許文献１４に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。別の例では、逆止弁７４０，７４２を通る流体の流れを制御するために逆止弁７４０，７４２が部分的に開くように、逆止弁７４０，７４２の開位置を調整することができる。逆止弁７４０，７４２は、コントローラ７２４によって手動または自動で調整されてもよい。第１の流体７２０および／または第２の流体７２２の流量に基づいて、逆止弁７４０，７４２は、逆止弁７４０，７４２を通る流体７２０，７２２の所望の流量を達成するために部分的に開く、完全に開く、または閉じることができる。
図１６および図１７に示すように、流体流量のスパイクの可能性を低減し、流体のより正確な流量と混合比を提供する別の方法は、第１の流体７２０シリンジ内のプランジャ７２６のオーバートラベルおよび高速制御された逆運動または引き戻しの使用により、流体注入システム内の未送達の第１の流体７２０を少なくとも部分的に補償する。この構成では、第２の流体７２２は、第１の流体７２０よりも粘性が高い場合がある。オーバートラベル位置とプランジャ７２６の高速制御の逆方向移動または引き戻しにより、プランジャは当初意図された停止位置で停止し、システムの理解またはシステムインピーダンスのモデルに従って、例えば、第１の流体７２０の注入処置の終了時の所望の流体圧力およびプランジャ７２６位置に基づいた、第１の流体７２０シリンジ内の潜在的な貯蔵容積の量を計算できる。所望の量の第１の流体７２０を受容するのに必要なプランジャ７２６のオーバートラベルの長さを決定するために、Ｓｐｏｈｎらの特許文献１６で識別されるプランジャ７２６のオーバートラベル距離を計算するために次の式が使用される：
オーバートラベル（ｍｌ）＝Ｃ１＋Ｃ２＊ｘ＋Ｃ３＊ｘ＾２＋Ｃ４ ＊ｘ＾３＋Ｃ５＊ｙ＋Ｃ６＊ｙ＾２＋Ｃ７＊ｙ＾３
（ここで：Ｃ１＝−０．８１１；Ｃ２＝０．０３９；Ｃ３＝−０．０００３５；Ｃ４＝９．０５Ｅ−７；Ｃ５＝０．０２６９；Ｃ６＝−４．４３ｅ−５；Ｃ７＝２．６０７ｅ−８；ｘ軸＝圧力；ｙ軸＝位置）
流体注入システムから第１の流体７２０の所望の量を受け取るには、プランジャ７２６をオーバートラベルしなければならず、次にそのオーバートラベルと同じ量だけ逆に引き戻して、第１の流体７２０シリンジのキャパシタンス量を補償する必要がある。
オーバートラベル（ｍｌ）＝Ｃ１＋Ｃ２＊ｘ＋Ｃ３＊ｘ＾２＋Ｃ４ ＊ｘ＾３＋Ｃ５＊ｙ＋Ｃ６＊ｙ＾２＋Ｃ７＊ｙ＾３
（ここで：Ｃ１＝−０．８１１；Ｃ２＝０．０３９；Ｃ３＝−０．０００３５；Ｃ４＝９．０５Ｅ−７；Ｃ５＝０．０２６９；Ｃ６＝−４．４３ｅ−５；Ｃ７＝２．６０７ｅ−８；ｘ軸＝圧力；ｙ軸＝位置）
流体注入システムから第１の流体７２０の所望の量を受け取るには、プランジャ７２６をオーバートラベルしなければならず、次にそのオーバートラベルと同じ量だけ逆に引き戻して、第１の流体７２０シリンジのキャパシタンス量を補償する必要がある。
図１６を参照すると、コントローラ７２４が作動すると、モータ７２５が作動してプランジャ７２６を駆動し、これによりプランジャ７２６が第１の初期位置Ｐ１ｐｌｕｎｇｅｒ（破線で示す）から第２の伸長位置Ｐ２ｐｌｕｎｇｅｒに移行し、それにより、プランジャ７２６を対応する送達距離Ｄ１ｐｌｕｎｇｅｒだけ前進させる。プランジャ７２６が送達距離Ｄ１ｐｌｕｎｇｅｒを横切って移行すると、第１の流体７２０の事前設定された量が、第１の流体７２０シリンジの内部から下流の場所に送達される。シリンジの内部から下流の場所への第１の流体７２０の送達中、シリンジは、その初期構成から半径方向に変位するように膨張する。プランジャ７２６がシリンジ内から液体を追い出すためにシリンジ内で長手方向に前進すると、第１の流体７２０はシリンジの壁に軸方向の力を与える。
図１７に示すように、シリンジの膨張によるシリンジ内部からの流体の送達不足をなくすために、プランジャ７２６は、シリンジの膨張を補償するのに十分な長手方向距離をオーバートラベルするようにプログラムできる。指定された長手方向の距離をオーバートラベルするために、モータ７２５がコントローラ７２４によって作動され、これによりプランジャ７２６が第２の伸長位置Ｐ２ｐｌｕｎｇｅｒ（破線で示す）から第３のオーバートラベル位置Ｐ３ｐｌｕｎｇｅｒにさらに移行し、それにより、プランジャ７２６を対応する送達距離Ｄ２ｐｌｕｎｇｅｒだけ前進させる。プランジャ７２６が送達距離Ｄ２ｐｌｕｎｇｅｒを横切って移行すると、所定量の第１の流体７２０がシリンジの内部から下流の場所に送達され、第１の初期位置から第２の伸長位置への移行中の第１の流体７２０シリンジのキャパシタンス量の結果として、シリンジの内部からの流体の送達不足を補償する。
シリンジ内のプランジャ７２６の前方への長手方向の動きが停止すると、プランジャ７２６のオーバートラベルに起因する流体注入システム内の増加した圧力を補償するために、プランジャ７２６を迅速に後退させることができる。プランジャ７２６が後退位置に後退するために、コントローラ７２４はモータ７２５を作動させ、これによりプランジャ７２６が第３のオーバートラベル位置Ｐ３ｐｌｕｎｇｅｒから後退位置に移行し、それによりプランジャ７２６を対応する後退距離だけ後退させる。プランジャ７２６のこの急速な後方後退は、シリンジの膨張を軽減し、システムを減圧する。一例では、プランジャ７２６の高速逆駆動は、約２０ｍＬ／ｓ〜３０ｍＬ／ｓのオーダ、例えば２５ｍＬ／ｓであり得る。システムのこの減圧により、キャパシタンス量に関係なく、プランジャ７２６の直線移動が実際の意図された位置と一致することが可能になる。第１の流体７２０が第２の流体７２２よりも粘性のある例では、図１６および図１７を参照して上述したプロセスは、第２の流体７２２シリンジ内のプランジャ７２８のオーバートラベルおよび高速制御の逆運動または引き戻しを適用するように切り替えられ、流体注入システム内の未送達の第２の流体７２２を補償する。また、第１の流体７２０および第２の流体７２２は、実質的に等しい粘度を有し得ることが考えられる。この例では、プロセスの開始時に、第１の流体７２０と第２の流体７２２に等しい圧力を加えてもよい。
生理食塩水と造影剤の流体を使用する一般的な流体注入システムでは、造影剤の粘度は生理食塩水よりも高くなる。この粘度の違いにより、各流体に正しい圧力を加えて２つの流体間で均一な圧力を達成し、２つの流体の混合物を下流の場所にスムーズに流すのが難しい場合がよくある。本明細書に記載されるように、造影剤のより高い粘度は、流体注入システムにおける逆流ならびに／または、生理食塩水および／もしくは造影剤を保持するシリンジの膨張を引き起こし得る。したがって、本開示の一例では、システムインピーダンスのモデル化、修正、適合、および／または変更の例として、流体注入システムで使用される生理食塩水は、生理食塩水と同様の特性を有するが、造影剤のより高い粘度に近似するより高い粘度を有する代替の流体で置き換えられてもよい。一例では、生理食塩水は、血液または低粘度造影剤と同様の粘度を有する乳酸リンゲル液で置き換えられてもよい。流体注入システムを介して乳酸リンゲル液を送達するために必要な圧力は生理食塩水よりも高いため、乳酸リンゲル液を移動するための圧力と、より粘性の高い造影剤を移動するために必要な圧力の差が小さくなり、その結果、２つの流体の流量におけるスパイクまたはジャンプが低くなる。また、乳酸リンゲル液は、生理食塩水よりも密度が高く、乳酸リンゲル液と造影剤との間の密度交換が減少する。
別の例では、第１の流体７２０または第２の流体７２２の粘度を調整して、第１の流体７２０および第２の流体７２２のうちの一方の送達から第１の流体７２０および第２の流体７２２の他方の送達への移行中に全体の流量のスパイクまたは増加を最小化するまたは減衰させる。一例では、第２の流体７２２の全体的な粘度を希釈するために、第２の流体７２２にある量の第１の流体７２０が追加される。第１の流体７２０はより低い粘度を有するので、第１の流体７２０は第２の流体７２２を希釈し、第２の流体７２２の全体的な粘度を低下させる。別の例において、第１の流体７２０の粘度は、第２の流体７２２の粘度と一致するように増加される。流体７２０，７２２の粘度を等しくすることにより、第１の流体７２０および第２の流体７２２の一方の送達から第１の流体７２０および第２の流体７２２の他方の送達への流れの移行は、カテーテルから出る全体の流量のそのような大きなスパイクまたは増加を生成しない。
図１８に示すように、本開示の別の例では、システムインピーダンスのモデル化、修正、適合、および／または変更の例として、第２の流体７２２シリンジは、第２の流体７２２シリンジへの逆流の影響を低減するために、従来のシリンジより低いキャパシタンス（圧力下の貯蔵量）で設計されてもよい。この例では、第１の流体７２０は、第２の流体７２２より粘性が高い場合がある。この例では、第２の流体７２２の逆流による第２の流体７２２シリンジ内の膨張を制限するために、第２の流体７２２シリンジの外面の周りに圧力ジャケット７４４を設けることができる。圧力ジャケット７４４を設けることにより、第２の流体７２２シリンジの外周面が強化され、それにより、第２の流体７２２シリンジの膨張量が制限される。圧力ジャケット７４４は、第２の流体７２２シリンジのキャパシタンスを下げるように構成され、その結果、より正確な量の第２の流体７２２が下流の場所に提供される。圧力ジャケット７４４は、例えば、第２の流体７２２シリンジに十分な剛性を提供するために、硬質の医療グレードのプラスチックまたは当業者に知られている他の材料から作られてもよい。また、第１の流体７２０シリンジのキャパシタンスを低下させるのを支援するために、第１の流体７２０シリンジの外周面の周りに追加の圧力ジャケット７４６を設けて、より正確な量の第１の流体７２０を下流の場所に提供し得ることも考えられる。
注入器システムがシステムのインピーダンス特性を正しくモデル化するために、２つ（またはそれ以上）の流体の合流点に混合弁を含めて、そのポイントを超えると、流体が十分に混合され、一貫したインピーダンス特性のセットを有するようにするのが望ましい場合がある。適切な混合弁としては、Ｓｃｈｒｉｖｅｒらによる特許文献１７、Ｓｃｈｒｉｖｅｒらによる特許文献１８、Ｒｅｉｌｌｙらによる特許文献１９、Ｂｕｄｅｒらによる特許文献２０、およびＹａｇｉらによる特許文献２１のものが挙げられる。
図１９〜図２１を参照して、システムインピーダンスをモデル化、修正、適合、および／または変更する追加の方法、例えば、流体の流量スパイクの可能性を低減し、より正確な流量と流体の混合比を提供する方法について説明する。図１９および図２０では、第２の流体７２２シリンジに閉塞部材７４８を設けて、第２の流体７２２シリンジを通る第２の流体７２２の流体圧力を増加させることができる。この例では、第１の流体７２０は、第２の流体７２２より粘性が高い場合がある。一例では、閉塞部材７４８は、流体注入システムを通る所望の流体圧力に基づいて第２の流体７２２の流体圧力を増加させるように構成された開口部７５０を含むことができる。一例では、開口部７５０は円形であってもよい。しかし、閉塞部材７４８の追加の開口部とともに、開口部の代替形状を使用してもよいと考えられる。閉塞部材７４８は、流体注入システムの第２の流体７２２チューブが流体注入プロセス中に減圧しないように、第２の流体７２２の流体圧力を増加させるように構成される。さらに、第２の流体７２２の増加した流体圧力は、第２の流体７２２シリンジに向けられる逆流の量を減少させ、これは、第２の流体７２２シリンジを膨張させ得る。第２の流体７２２の増加した圧力は、第１の流体７２０の圧力に実質的に等しくてもよい。第２の流体７２２の粘性が第１の流体７２０よりも高い例では、第１の流体７２０シリンジに閉塞部材７４８を設けて、第１の流体７２０シリンジを通る第１の流体７２０の流体圧力を高めることができる。
本開示の別の例では、第２の流体７２２シリンジは、減少した内径を含み得る。図２１に示されるように、第２の流体７２２シリンジの内径は、流体注入システムを通る第２の流体７２２の流体圧力を増加させるために、より大きい直径（破線で示される）からより小さい直径に減少した。第２の流体７２２シリンジの内径は、第２の流体７２２シリンジの一部のみで減少してもよく、または第２の流体７２２シリンジの内径は、第２の流体７２２シリンジの全長に沿って減少してもよい。図１９〜図２０の閉塞部材７４８と同様に、第２の流体７２２シリンジの減少した内径は、流体注入プロセス中に流体注入システムの第２の流体７２２チューブが減圧しないように第２の流体７２２の流体圧力を増加させるように構成される。さらに、第２の流体７２２の増加した流体圧力は、第２の流体７２２シリンジに向けられる逆流の量を減少させ、それは、第２の流体７２２シリンジの膨張をもたらし得る。減少した内径はまた、第２の流体７２２の圧力を第１の流体７２０と実質的に等しい圧力にするのを助ける。第２の流体７２２の粘性が第１の流体７２０よりも高い例では、第１の流体７２０シリンジの内径は、同様の閉塞を作り出すために縮小され得る。
図２２を参照して、システムインピーダンスをモデル化、修正、適合、および／または変更する別の方法を説明する。この例では、第１の流体７２０は、第２の流体７２２より粘性が高い場合がある。この例では、外部制限部材７５２は、第２の流体７２２シリンジの外周面の一部の周りに設けられてもよい。外部制限部材７５２は、円筒形であってもよい。しかしながら、第２の流体７２２シリンジで代替の形状およびサイズが使用され得ることが考えられる。外部制限部材７５２は、第２の流体７２２シリンジが挿入され得る開口を画定し得る。外部制限部材７５２は、第２の流体７２２シリンジへの摩擦嵌めを介して設けられ、第２の流体７２２シリンジを通る第２の流体７２２の流量を制御し得る。外部制限部材７５２は、第２の流体７２２シリンジへの逆流による第２の流体７２２シリンジの膨張を低減し、それにより第２の流体７２２シリンジのキャパシタンスを低減し得る。外部制限部材７５２は、第２の流体７２２シリンジの外面に圧力を加え、それにより、第２の流体７２２シリンジを通る第２の流体７２２の流れを制限し得る。外部制限部材７５２により画定される開口の直径を減少させることにより、外部制限部材７５２により圧力を加えることができる。外部制限部材７５２によって加えられる圧力は、コントローラ７２４によって制御され得ることも考えられる。コントローラ７２４は、流体注入システム内の流体圧力、第２の流体７２２シリンジおよび第１の流体７２０シリンジのキャパシタンス、カテーテルサイズ、および第２の流体７２２および第１の流体７２０の粘度に基づいて、外部制限部材７５２によって加えられる圧力および外部制限部材７５２によって画定される開口の直径サイズを調整するようにプログラムされ得る。コントローラ７２４はまた、流体注入処置のタイミングに基づいて、外部制限部材７５２によって画定される開口の直径サイズを調整するようにプログラムされてもよい。第２の流体７２２の粘性が第１の流体７２０よりも高い例では、外部制限部材７５２は、第１の流体７２０シリンジの外周面の一部の周りに設けられてもよい。
図２３を参照して、システムインピーダンスをモデル化、修正、適合、および／または変更する別の方法を説明する。この例では、第２の流体７２２は、第１の流体７２０よりも粘性が高い場合がある。この方法は、第１の流体７２０および第２の流体７２２の流量を監視および制御するための流れ均等化弁７５６の使用を含む。流れ均等化弁７５６は、第１の流体７２０チューブおよび第２の流体７２２チューブが互いに接続する位置で流体注入システムに配置されてもよい。流れ均等化弁７５６は、第１の流体７２０および第２の流体７２２の流量を監視し、流れ均等化弁７５６によって画定されるオリフィスを調整して、２つの流体の所望の送達流量を維持することができる。一例では、流れ均等化弁７５６は、流体注入システム内のプランジャ７２６，７２８を駆動するモータ７２５，７２７を作動させるコントローラ７２４に接続されてもよい。コントローラ７２４と流れ均等化弁７５６を使用すると、流れ均等化弁７５６を通る２つの流体の流量に応じて、プランジャ７２６，７２８によって加えられる圧力を調整できる。コントローラ７２４は、第２の流体７２２と第１の流体７２０が実質的に等しい圧力を有することを確実にするために、流れ均等化弁７５６を通る２つの流体の流量を読み取り、それに応じてプランジャ７２６，７２８によって加えられる圧力を調整するようにプログラムされてもよい。あるいは、コントローラ７２４および／または流れ均等化弁７５６は、例えば、流体注入システムで使用される流体のタイプ、カテーテルサイズ、流体注入システムのキャパシタンス、および／または２つの流体の所望の流量を含むシステムのインピーダンス特性に従って事前にプログラムされてもよく、これらの情報は、コントローラ７２４に保存されてもよい。オペレータは、流体注入システムに関する情報の一部またはすべてをコントローラ７２４に手動で入力することができ、これにより、プランジャ７２６，７２８の圧力および／または流れ均等化弁７５６を調整し、２つ流体の所望の流量を得ることができる。システムは、本明細書に開示される他の実施形態のように、システムインピーダンスを評価するために使用される他の情報の残りまたはすべてを事前に知っているか、または決定することができる。
同様の方法で、第１の流体７２０を使用して試験注入処置を導入することができ、診断注入処置から使用されるのと同じ流量を使用した実際の診断段階の前に、第２の流体７２２が実行される。試験注入処置中に、第１の流体７２０段階の圧力測定値が取得され、これにより、現在のチューブおよび患者の状態でプログラムされた流量の予想圧力が示される。この測定された圧力値は、第１の流体７２０および第２の流体７２２の少なくとも１つの流量を修正するための診断注入処置中に記録および使用され、第１の流体７２０および第２の流体７２２の少なくとも１つの流量および流体流れプロファイルを修正して、注入器システムのキャパシタンスを補償する。一例では、流量修正は、流体注入システムの圧力を制御するためにコントローラ７２４によって使用される適応流量アルゴリズムで、流体７２０，７２２のうちの１つの圧力限界を一時的に変更することによって達成される。
図２４および図２５を参照して、より正確な混合比を提供するために、システムインピーダンスをモデル化、修正、適合および／または変更する別の方法が説明される。現在の多流体注入処置中、カテーテルを通過する流体の粘度が突然変化すると、生理食塩水流量のスパイクが発生し、カテーテルの絞り点で抵抗が低下することがある。この抵抗低下期間中、流体を保持する使い捨てセットのコンプライアンス内に保存された流体は、カテーテルを通して放出される。図２４に示されるように、造影剤は最初にカテーテルを通して導かれる。造影剤が注入された後、生理食塩水が注入され、カテーテルを通して流れ始める。カテーテルを通して造影剤の流量が減少し始め、カテーテルを通して生理食塩水の流量が増加し始めると、移行期間が発生する。この移行期間中、カテーテルを流れる流体の粘度が突然かつ急速に変化し、その結果、カテーテルを通る生理食塩水のスパイクが生じる。造影剤の注入と生理食塩水の注入の切り替え中に発生する短い移行期間により、圧力の低下が大きくなり、カテーテルの生理食塩水スパイクが増加する。
図２５に示すように、造影剤の注入と生理食塩水の注入との間の移行期間を延長することにより、注入処置中により緩やかな粘度／圧力勾配が達成される。この移行期間の延長により、造影剤の流量は徐々にゆっくりと減少し、生理食塩水の流量は徐々にゆっくりと増加する。カテーテルを通る流体の粘度の変化はより緩やかであり、その結果、カテーテル内の流体のインピーダンスの変化が減少する。移行期間の延長は、注入処置中に送達される造影剤の量を大幅に増加させず、注入処置の有効性を低下させない方法で達成され得る。本明細書に記載の注入システムの流体力学の側面を取り入れながら、患者の撮影画像への影響をさらに小さくする非線形または非連続の延長移行期間を使用できることも考えられる。
本開示の一例によれば、図１〜図２に関して上述した流体注入器１０は、多段階／多流体注入の第１段階から注入の第２段階への移行中に可変圧力限界を利用する少なくとも１つのシリンジ１２内の流体の多段階注入のために構成される。特定の一例によれば、第１段階は患者への造影剤の注入を構成し、第２段階は患者への生理食塩水の注入を構成する。生理食塩水の第２段階の粘度は通常、造影剤の第１段階の粘度よりも低く、カテーテル先端での造影剤の流れから生理食塩水の流れへの移行時に流量の大きな変動をもたらす可能性がある。多段階注入の可変圧力限界は、少なくとも段階間の移行中に流体注入器１０によって実装され、低粘性の第２段階の圧力限界を下げることによって、注入中にカテーテル先端での流体の流量に対する第１段階と第２段階との間の粘度変化の影響を軽減する。可変または変更された圧力限界の実装は、流体の低粘性の第２段階が流体のより粘性の高い第１段階を流体経路セット１７から押し出すので、流体経路セット１７に蓄積される圧力も低減する。この方法は、第２段階の流体が流体経路セット１７およびカテーテルからより粘性の高い第１段階の流体を流すとき、低粘性の第２段階の流体の圧力の蓄積の影響を回避または低減するのに役立つ。第２段階の圧力の蓄積は、第１段階流体の最後がカテーテルから排出されるときのカテーテルでの第２段階流体の流量の増加に対応する。
流体の多段階注入中の可変圧力限界は、シリンジ１２ａ，１２ｂから流体を分注するためにシリンジ１２ａ，１２ｂ内のピストン１９の動きの制御を担当する電子制御デバイスによって課せられてもよい。上述のように、ピストン１９の動きは、シリンジ１２内でピストン１９を動かすモータ３１の作動を介して制御され得る。図２６に示されるように、本開示の一例によれば、電子制御デバイスは、注入の第１段階が第１の圧力限界で実行されるように、ピストン１９を動かすためにモータ３１を作動させる。第１の圧力限界、一般に安全圧力限界は、通常、達成または到達されない。注入の第１段階と第２段階との間の移行において、電子制御デバイスは、注入の第２段階が第２の圧力限界で実行されるようにピストン１９を動かすためにモータ３１を作動させる。例えば（図２６に示すように）、第２の流体の粘性が第１の流体よりも低い場合、第１の圧力限界は第２の圧力限界よりも大きい。
本開示の特定の例によれば、電子制御デバイスは、流体、注入器、およびカテーテル、チューブまたは他の流体の流れを制限する可能性のあるアイテムのような使い捨てのもののさまざまなパラメータに基づいて、表または式の少なくとも一方から第２の圧力限界を導出するように構成される。この表／式への入力には、流体の種類、流体粘度、流体温度、特定の特性（当技術分野で知られている、長さ、直径、コンプライアンスなど）の流体経路要素の構成、カテーテルゲージ、所望の流量（ユーザ入力から、またはプロトコルから事前に決定された）、システムのキャパシタンスとインピーダンス、およびシリンジ１２内のピストン１９の位置が含まれるが、これらに限定されない。
本開示の別の例によれば、電子制御デバイスは、初期量の第２の流体の注入中に第２の圧力限界を適用し、残量の第２の流体の注入中に第１の圧力限界を適用するように構成される。したがって、変更された第２の圧力限界は、設定された量の第２の流体が注入された後、第１の圧力限界に戻されるか、低粘性の第２段階の期間に所定の位置に留まることができる。
本例のさらなる修正において、電子制御デバイスは、上記と同じパラメータに基づいて第３の圧力限界を導き出すことができる。上記の例では、第３の圧力限界は第１の圧力限界および第２の圧力限界とは異なる。制御デバイスは、多段階注入の第２段階中に初期量の第２の流体の注入中に第２の圧力限界を適用し、残量の第２の流体の注入中に第３の圧力限界を適用するように構成される。
本開示の別の例によれば、第２の圧力限界は、以下の式（Ａ）に従って設定され得る：
式（Ａ）：第２段階の圧力（ｐｓｉ）＝１３．０７×ＦＲ＋１８．８
式（Ａ）：第２段階の圧力（ｐｓｉ）＝１３．０７×ＦＲ＋１８．８
ＦＲは、ｍＬ／ｓで測定される流量である。図２７を参照すると、この特定の流体注入システムの式（Ａ）の係数は、造影剤と所定のカテーテルを含む流体経路構成を含む特定の状況に基づく特定のインピーダンスで一連の異なる流量で流体注入器１０内の最大圧力を測定することにより決定された。図２７に示されるように、最大測定圧力対対応する流量のプロットは、流量と最大測定圧力との間の概ね線形の関係を示している。決定された線形関係の回帰分析により、式（Ａ）で識別される係数が生成された。式（Ａ）の係数は完全に例示的なものであり、特定の測定セット環境の下で特定の流体注入器に対して行われた特定の測定セットに基づいて決定されることを理解されたい。異なる流体注入器および異なる環境では異なる測定結果が得られる可能性があり、その結果、式（Ａ）または圧力の関数として流量を表す他の式に対して異なる係数が決定される。また、式（Ａ）は、本例のように必ずしも線形方程式でなくてもよいことを理解されたい。好ましい式は、特定の試験、理論的分析、および／またはインピーダンスの計算ならびに結果としての時間の経過に伴う動作から作成または収集され得る。本明細書に記載されている動作パラメータを考慮して、機器のバリエーションを考慮する必要がある。
特定の実施形態によれば、早すぎる圧力限界を防止するために、式（Ａ）の第２段階圧力結果に追加の１０ｐｓｉの圧力を加えることができる。式（Ａ）の流量に下限を追加して、モータ速度が設定注入流量の設定速度の所定の割合を下回らないようにして、特に流体Ｆの第１段階の高濃度または高粘度の場合に流量の減少を回避することもできる。以下の例では、注入流量の設定速度の４０％が使用された。注入のために設定された流量は、決定された第２の圧力限界に基づいて調整されてもよい。第２の流体を含む第２のシリンジ１２ｂはまた、この方法を実施するとき、０％〜１００％の範囲の値に事前に加圧されてもよい。すべての場合において、ユーザは、画面上の通知により、および／または注入終了時に注入器の電子制御デバイスによる注入データの記録、例えばレポートにより、圧力限界または流量の変更を通知され得る。
図２８Ａは、本開示の一例による可変圧力限界の実装の、第１段階（０秒〜１５秒）から第２段階（１５秒〜３０秒）への移行中の流量に対する効果を示している。図２８Ａの実線で示されるように、本開示による可変圧力限界なしでは、第１段階から第２段階への移行中にカテーテルでの流量の著しい増加またはスパイクが観察される。図２８Ａの破線によって示されるように、一例による可変圧力限界の実装は、第１段階から第２段階への移行における流量の急激な増加を排除する。
一実施形態による制御方法は、生理食塩水の注入段階に圧力限界を有していた。このプロセスは、Ｍｅｄｒａｄ（登録商標）Ｓａｌｉｅｎｔ（商標）流体注入器を使用して実行された。この例で各流量に使用される圧力限界は、次の式に基づいている：
圧力（ｐｓｉ）＝１３．０７×ＦＲ＋１８．８
実装時には、早すぎる圧力限界を防ぐために、その式に追加の１０ｐｓｉが加えられた。圧力限界制御方法は、フローサージの発生を完全に防止した。しかし、代わりに、造影剤の濃度が高くなると、流量が減少した。したがって、モータ速度が設定注入流量の設定速度の４０％を下回るのを防ぐために、流量の下限が追加された。
圧力（ｐｓｉ）＝１３．０７×ＦＲ＋１８．８
以下の表は、元のフローサージデータと制御されたサージデータを対比している。セクション６．２で述べたように、造影剤流量は設定流量よりも低いことに留意されたい。比較の流量は５ｍＬ／ｓである：
代替の実施形態では、圧力は、ある段階から別の段階への移行での急激な変化よりも徐々に変化、低下、または減少することを許可され得る。例えば、圧力限界の緩やかな移行は、一般に線形または曲線であり、１秒以上にわたって発生し得る。例えば、流体経路の特徴に基づいた情報は、シリンジの先端からカテーテルまでのチューブの容積が１０ｍＬであることを示すことができる。５ｍｌ／ｓの所定の流量では、最初の生理食塩水の流れが１秒でカテーテルに達すると推定される場合がある（層流状況ではピーク流量または中心流量が平均流量の２倍で移動する）。したがって、圧力の低下は、約１秒、２秒、またはオプションで３秒にわたって発生するようにプログラムされ得る。この緩やかな圧力限界の移行により、流体の粘度が移行する前の流量の低下が減少し、移行および流体の粘度の変化後のピーク流量が低下する場合がある。本開示の他の実施形態と同様に、ユーザは、画面上の通知により、および／または注入終了時に注入器の電子制御デバイスによる注入データの記録、例えばレポートにより、圧力または流量の変更を通知され得る。
本明細書で説明するインピーダンスモデルの実施形態では、流体経路要素を通るさまざまな流体の流れおよび流れの前方（すなわち、流体経路を最初に押すときの流体の前縁または前部）の関連する詳細レベルが含まれるかモデル化され得る。これにより、例えば、粘度、密度、時間変化する抵抗と加速度、したがって圧力変化を正確に推定できる。別の実施形態では、造影剤注入後の生理食塩水洗浄はプログラムされた速度で最初に流れる。図２８Ｂに示されるように、生理食塩水の流れは、時間ｔ０で始まり、時間の長さｔ１にわたってこの速度で進行する。インピーダンスモデルの推定に基づいて、生理食塩水の流れの前方は、通常カテーテルで最大の制限に達する。例えば、生理食塩水の流れの前方が最大の制限に達し、それにより抵抗の最大の減少を引き起こす時点で、またはその直前に、コントローラは生理食塩水の流れを停止してもよい。この停止は、トレース６２１のように急な場合もあれば、トレース６２２のように意図的に先細りになる場合もある。あるいは、コントローラは生理食塩水ピストンとオプションで造影剤ピストンを後方に押して、負の流量をもたらすことができ、トレース６２３で示されるように１または複数のシリンジ内の圧力を下げることで、圧力を予想される定常状態の生理食塩水洗浄圧力のレベルまたはその付近のレベルまで下げ、これにより流量の増加を低減または排除する。これらのアクションのタイミング、期間、および大きさは、インピーダンスモデルおよび／または圧力センサまたは測定の詳細に依存し得る。本明細書にリストされているオプションは、ユーザがプログラム、選択、許可、または確認できるオプションであり得る。
モデルの構築または修正は、注入の前、最中、または後に行うことができる。注入後に作成または修正されたモデルは、画像と組み合わせて使用することで診断を通知し、患者の体内に入った実際の流体送達プロファイルを理解および決定するために使用できる。さまざまな生理学的現象と組み合わせると、これは画像特性の測定につながる。注入後に作成または修正されたモデルは、同じ患者または後続の患者のいずれかの、後の注入に使用され得る。モデルは静的または動的であるか、モデルのさまざまな態様が静的または動的である場合がある。
シリンジ内の圧力とシリンジ内のプランジャ位置の関数としてのシリンジのキャパシタンスを含むモデルの例は、図５５の表面と対応する式として示されている。インピーダンスの態様のモデルの第２の例を図５６に示す。このモデルは、ベースラインプランジャ位置と実際のエアチェックプランジャ位置に基づいて、空気量の推定値に対して行われ得る調整を示している。これらのようなモデルは、注入前にコントローラによって使用されてもよく、例えば、計画されたピストン位置プロファイルを経時的に調整して、他のシステムインピーダンス情報またはモデルと組み合わせて、例えば流体特性および流体経路特性について所望の流体流れプロファイルをより正確に提供する。あるいは、これらのようなモデルを動的に使用してプランジャの位置と速度を調整し、注入中のシリンジ内の実際の圧力に基づいてキャパシタンスを考慮することができる。これらのようなモデルは、１つまたは複数の重要なシステムの態様の重要なインピーダンス情報を正確に知ることができない場合に役立つ場合がある。これらのモデルは、例えば、手元のシステムインピーダンス情報に基づいて初期ピストン変位プロファイルを設定するために両方のモードで使用されてもよく、注入時にピストン位置プロファイルを再計算して初期プロファイルからの変化や不明点を考慮するために使用されてもよい。他のインピーダンスの態様についても同様のマルチファクタモデルを作成できる。例えば、チューブセットまたはカテーテルなどの流体経路要素は、圧力で時間とともに膨張する可能性があり、この膨張も温度に依存する場合がある。これは、１／直径の４乗として計算されるキャパシタンスと抵抗に影響する場合がある。注入終了時の緩和も時間と温度に依存する場合がある。
最も単純なモデルは、２つの変数に関連する定数であってもよく、これは、２つの変数間の線形関係の勾配である。より複雑なモデルは、２つの変数間の曲線関係である。図５５および図５６の表面関係は、２つの入力変数が第３の変数に影響する例である。本明細書の議論から明らかなように、所望のシステム性能を達成するために関連する可能性のある多くのインピーダンスファクタについて、より複雑な多次元モデルを使用することができる。キャパシタンスの開発に関連するさらなる開示と流体注入システムに関連する問題は、２０１７年３月３日に出願された特許文献２２に記載されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
図３７に示すシステム４００全体は、画像を作成するか、患者から情報を収集するイメージング機器４１０と、医療イメージングまたは情報収集研究のために患者に作用する流体注入システム４２０とを含む。本明細書で開示されるように、単一流体インピーダンスモデルの作成および使用からそれを困難かつ重要なステップにする、多流体インピーダンスモデルの実際の設計および動作に対する多くのバリエーションおよび複雑さが存在する。さらに、本明細書で説明するように、単一流体モデル化では達成できないこの追加の作業と研究に投資することには多くの利点がある。システムおよびモデルは、電気的側面またはサブシステム、例えば、モータ制御回路４２２、アナログおよびデジタルの両方、センサ４５０ａ〜４５８ａ、コンピュータシステム４１４および４２４、ならびにユーザインタフェース４１６および４２６を含み得る。システムおよびモデルは、機械的側面またはサブシステム、例えばギヤトレイン、ボールねじ、および注入器ヘッド構造および装置を含み得る。システムおよびモデルは、水力学的側面、送達される流体、送達の終了前、終了中、終了後の流体経路要素内の流体、およびそれらに関連する流体経路要素を含み得る。システムとモデルは、患者の体内の組織を通る組織内への流体の移動などの生理学的側面を含み得る。システムおよびモデルは、応答時間、解像度、信号対雑音比または信号対背景比など、さまざまなイメージングモダリティのイメージング態様を含み得る。
流体注入システム４２０は、ユーザインタフェース４２６、注入器コントローラ４２４、モータコントローラ４２２、および１つまたは複数の流体送達サブシステム４３０ａ，４３０ｂ〜４３０ｎを含む。モータコントローラ４２２および注入器コントローラ４２４の機能は、例えば、各流体送達サブシステム用の別個のモータコントローラまたは流体注入システム４２０全体用の単一コントローラから、さまざまな方法でアルゴリズム的または物理的に分割され得る。各流体送達サブシステムは、例えば、電気エネルギーを機械的エネルギーに変換するモータ４３１ａ、機械的エネルギーを直線運動エネルギーに変換し得るピストンヘッド４３７ａを備えたドライブトレイン４３２ａおよびピストン４３６ａ、バレル４４０ａを備えたシリンジ、プランジャ４３８ａ、およびコネクタ、弁、または他の流体経路導管４４２ａを備えた出口を含み得る。ピストンヘッド４３７ａがシリンジバレル４４０ａを通してプランジャ４３８ａを動かす力を働かせてシリンジ内の圧力を生成してシリンジの内外で流体の流れを制御できるように、ドライブトレインおよびシリンジはマウント４３４ａによって互いに対して所定の位置に保持される。各サブシステムには、例えば４５０ａ、４５２ａ、４５４ａ、４５６ａ、４５８ａの１つまたは複数のフィードバックセンサまたは測定センサが含まれている。センサは、例えば、位置、速度、加速度、電圧、電流、力、温度、ひずみ、圧力、流量、速度、流体タイプ、流体粘度、流体の有無、および／または弁位置を測定し得る。また、光学リーダを使用して、これらのプロパティまたは他のプロパティの１つまたは複数（例えば、位置、係合、連続性、清潔さ、バーコードまたはその他のデバイス情報）を取得し得る画像をキャプチャできる。１つまたは複数のサブシステムは、この例示的な図に示されていない位置に追加のセンサまたは他のセンサを組み込んでもよい。図が過度に複雑になるのを避けるため、他の流体送達サブシステム４３０ｂ〜４３０ｎの同様のセンサは示されていない。センサは、モータコントローラ、例えば比例積分微分（ＰＩＤ）サーボ制御で使用されるモータ位置センサまたはエンコーダ４５０ａに、または注入器コントローラ、例えばマウント部４３４ａのひずみセンサに直接フィードバックして、所定の圧力限界内に留まるようにシステム内の圧力を評価して流体送達レートを調整することができる。流体は、シリンジ４４０ａから流体経路要素４４４ａを通って運ばれる。さまざまな流体経路要素が１つまたは複数の点で一緒になり、最終的にコネクタまたは弁４２２ｚによって流体を患者に送達する針またはカテーテル４７０に接続される流体経路要素４４４ｚで接続することができる。ユーザは、それぞれのユーザインタフェース４２６および４１６を介して２つのシステムと対話する。ユーザは、ユーザインタフェース４２６および４１６を介して、各システムのプログラム、プロトコル、またはアクションを、選択または決定する。ユーザインタフェース４２６および４１６は、単一のユーザインタフェースであってもよく、および／または経路４２８を介して互いに直接通信してもよい。注入器コントローラ４２４および撮像装置コントローラ４１４は、経路４１２を介して互いに通信および相互作用してもよい。流体注入システム４２０は、１つまたは複数の流体送達サブシステム４３０ａ，４３０ｂ〜４３０ｎを含む。各サブシステムは、本明細書で説明したインピーダンス関連および他の非理想性を考慮して調整されたユーザのプログラムに従って、別個のまたは共通のモータコントローラ４２２によって駆動される。
図３８は、例示的な開ループ制御システム５００を示している。入力信号５０１は、コントローラ５２０により、エフェクタサブシステム５１０に作用して出力５１７を生成する制御信号５１１に変換される。コントローラ５２０は、エフェクタサブシステム５１０に関する情報を使用するかまたは組み込み、所望の出力５１７を生成するためにエフェクタサブシステム５１０を駆動して出力５１７を決定することができる。
特許文献２３は、このタイプの開ループ制御を使用する定圧血管造影注入システムを開示している。モータは、所定の入力電圧に対して比較的一定のトルクを生成するように使用される。したがって、ユーザの所望のまたは制御する入力信号５０１は注入圧力である。これは、モータ、スリップクラッチ、駆動システム、およびシリンジ構成に適用される電圧制御信号５１１に変換される。注入システムにはいかなる種類のフィードバックもない。明示的には述べられていないが、スリップクラッチは、ピストンがシリンジのフロントに来たときにシリンジを壊したり装置を破壊したりしないように、送達される圧力または力を制限する方法であり得る。このような開ループ、圧力制御システムの欠点は、流体温度の粘度、カテーテルの直径と長さ、したがって抵抗などのシステムの他のインピーダンス特性が、達成される流量に影響することである。したがって、圧力設定のみに依存すると、さまざまな条件下で予測できない流量が発生する可能性がある。
図３９は、単純な閉ループ制御システム５０２の例を示している。閉ループシステムは一般に、少なくとも１つの出力５１７を表す少なくとも１つの信号５２７を提供する少なくとも１つのセンサ５２６が追加された開ループシステム５００を含む。信号５２７は、フィードバック信号５２９を提供するために、コンディショナ５２８によって何らかの方法で作用または変換され得る。フィードバック信号５２９と制御信号５１１は、信号結合器５２２で結合されて信号５１３を生成する。例えば、単純な負のフィードバック信号５１３の場合、信号５１１から信号５２９を引いたものに等しく、これは誤差または差信号と呼ばれることがある。この信号５１３は、エフェクタサブシステム５１０を作動させる制御信号５１５を生成するためにコントローラ５２４により調整される。流体注入器に関して、例示的な入力信号５０１は、流量、速度、経時的な体積または経時的な位置であってもよい。
参照により本明細書に組み込まれる、世界初の流量制御注入器であるＨｅｉｌｍａｎらによる特許文献２４では、入力信号５０１が流量である単純な単一ループフィードバックシステムが記載されている。制御信号５１１はモータ速度である。結合器５２２は、所望の速度５１１から実際の速度５２９を減算し、それをコントローラ５２４に送る。これにより、システムインピーダンスの推定値に基づいて、ユーザが注入器の圧力を設定しようとする必要がなくなる。特許文献２４では、流量信号のフィードバックにより圧力が（圧力限界まで）増加し、所望の流量が達成される。特許文献２４は、流量が選択された速度を超える場合にモータを停止するトリップ回路をさらに開示している。この安全監視回路は図３９には示されていない。操作を監視するが、閾値を超えない限り動作せず、閾値を超えると、注入を停止する。したがって、このようなフィードバックループを使用すると、実際の流量は、注入器と流体経路要素のインピーダンス特性に関係なく、所望の流量に近づく。コントローラおよびコンディショナの適切な設計および／または調整により、圧力限界条件に到達しない限り、オペレータまたは注入器は注入器システムのインピーダンス特性（造影剤の濃度、粘度、温度、または流体経路要素の特性など）を知る必要がない。
特許文献２５は、「注入プロトコルで利用される医療用流体の実際の流量は、少なくとも部分的に、注入システムの固有のシステム弾性に基づいて調整することができる」と述べている。図３９のフィードバックシステムを検討する場合、このフィードバック前のループ調整は、入力５０１が所望の流量プロファイルであり、出力５１７がモータおよびドライブトレインへの入力駆動速度であるコントローラ５２０で行われると考えられ得る。コントローラ５２０は、１つのタイプのインピーダンス特性、「注入システムの固有の弾性」を使用して、その調整を行う。符号５２８などのコンディショナを介したフィードバックがあるかどうかの仕様は具体的ではないが、想定されている。特許文献２４の開示以来、位置または速度フィードバックは、流体送達注入器の技術分野にあった。システム動作のこの開ループ予測は、測定される流量がカテーテルまたは患者ではなく、ピストンまたはプランジャにある注入器システムで役立つ。
図４０は、マルチループおよび／または多変数フィードバック制御システム５０４の例を示している。この例では、システム５０４は、入れ子構成に配置された、対応する下付き文字および要素を伴う数字からなる３つのフィードバックループ５０４ａ，５０４ｂ，５０４ｃからなる。この例では、フィードバックループ５０４ａは完全にフィードバックループ５０４ｂ内にあり、同様にフィードバックループ５０４ｂは完全にフィードバックループ５０４ｃ内にある。コントローラ５２０および／または５２４ａ，５２４ｂ，５２４ｃおよび／またはコンディショナ５２８ａ，５２８ｂ，５２８ｃは、複数のおよび／または同じセンサ５２６ａ，５２６ｂ，５２６ｃからシステム内の複数のおよび／または同じ点５１７ａ，５１７ｂ，５１７ｃで入力５２７ａ，５２７ｂ，５２７ｃを受信することができる。例えば、センサ信号５２７ａ，５２７ｂ，５２７ｃは、モータ位置信号、モータ電流信号、モータ速度信号、および／またはピストン力信号であってもよい。
コントローラ５２０および／もしくは５２４ａ，５２４ｂ，５２４ｃならびに／またはコンディショナ５２８ａ，５２８ｂ，５２８ｃは、アルゴリズムにシステムインピーダンスに関する１つまたは複数の情報を使用または組み込み、入力を出力に変換したり、隠れたまたは未測定のシステム変数を導出または推定したりすることができる。例えば、注入器が制御する１つの変数は、シリンジ内の流体圧力である。シリンジ圧力に関連して測定され得る例示的な信号５２７ａ，５２７ｂ，５２７ｃは、モータ電流である。ただし、モータ電流と圧力の関係には、シリンジプランジャの摩擦やドライブトレインの慣性など、複数のインピーダンス効果が組み込まれている。さらに、シリンジプランジャの摩擦は圧力に依存する場合があり、したがってインピーダンスモードに組み込まれることがある。この知識をコンディショナ５２８ａ，５２８ｂ，５２８ｃに組み込むことにより、シリンジ流体圧力のより正確な推定を行うことができる。さらに、システムの他の場所、例えばカテーテルの入口での圧力の推定を行うことができる。
これが可能にする利点の１つの例は、それが望ましい状況でのモータ加速の高速化であり、したがって、流体流の立ち上がり時間である。別の利点の例としては、より正確な圧力限界性能が得られるため、他の方法で達成可能な場合よりも高い流量を達成できることが挙げられる。加えて、インピーダンスモデル、したがってコンディショナ５２８ａ，５２８ｂ，５２８ｃおよびコントローラ５２４ａ，５２４ｂ，５２４ｃは非線形であってもよく、図４０に明示的に示されていないセンサまたは計算されたシステム変数に依存してもよい。以下で説明するように、式６６とそれに関連する派生式は、注入処置に関する情報を利用する別のアプローチを示している。
制御システム５０４の一例は、エンコーダおよび圧力限界制御システム５０４ｂを使用してピストン位置を測定するモータ（またはピストン）位置フィードバック制御システム５０４ａを含む。圧力限界は、挙動を制限するように作用する場合があり、つまり、圧力信号５２７ｂ（実際または推定）が何らかの安全制限を超えない限り、効果はない。圧力の安全限界の上限に近づいたり超えたりした場合にのみ、信号５１５ｂが影響を受ける。例えば、圧力限界を設定時間にわたって設定量だけ超えた場合、注入を停止することができる。本開示のいくつかの実施形態において、圧力フィードバックループは、例えば、より粘性のある造影剤からより粘性の低い造影剤に移行するとき、システム圧力、したがってフローパルスを低減するために、より積極的な方法で使用される。
本開示のフィードバックループを組み込むインピーダンスモデル化およびインピーダンス情報は、単純な入れ子システムを超える他の構成を含み得るが、図４０のこの例は明確にするために与えられている。フィードバックループは、直列に、並列に、入れ子にされ、メッシュに配置されてもよく、および／または当業者に知られている任意の他の配置であってもよい。
図４１を考慮すると、この図のフィードバック制御システムは、２つの流体を順次および／または同時に送達することができる注入器に使用することができる。例えば造影剤などの１つの流体用の第１の位置フィードバックループ５０６ａと、例えば生理食塩水などの第２の流体用の第２の位置フィードバックループ５０６ａ’とがあり得る。２つのループへのそれぞれの入力信号は、生理食塩水に対する造影剤の比率を制御し、それぞれの結合器５２２ａおよび５２２ａ’に出力信号５１５ｂおよび５１５ｂ’を提供する単一のコントローラ５２４ｂから来ることができる。この例示的なシステムは、生理食塩水に対する造影剤の比率が、例えばプログラミング中にリアルタイムで制御可能であるか、またはシステムの１つまたは複数のインピーダンスの態様を説明するためにリアルタイムで適合される実施形態を理解するのに役立ち得る。インピーダンスのいくつかの態様は既知かもしれず、これらのいくつかの態様が例えば、繰り返し使用されるモータおよび機械的駆動の態様などを変更することは期待されない。コネクタチューブの幾何学的特性やシリンジのインピーダンスの態様など、他のインピーダンスの態様が知られている場合がある。異なる流体経路要素が使用されると、それらは変化する。他のインピーダンスの態様は、使用中に変化する場合がある。例えば、コネクタチューブは膨張する場合がある（つまり、圧力、温度、および圧力時の時間に基づいて内径が大きくなる）。他のインピーダンスの態様、例えば、コネクタチューブ内の流体の温度とその粘度は、非常に困難な場合にのみ既知であるか、または不明な場合がある。ドライブトレインの特性など、機械的摩耗や過熱により変化するものもある。したがって、制御システムはインピーダンスファクタおよび／またはモデルを使用して、動作が期待どおりに行われていることを確認したり、異常または危険な事態が発生した場合に変更したりできる。あるいは、造影剤温度やコネクタチューブの特性などの一部のインピーダンスファクタが不明な場合、システムは妥当な初期推定値または推定値の範囲を使用し、注入前、注入中、注入後にインピーダンスモデルを調整し、１つまたは複数のインピーダンス特性が妥当な範囲外にある場合、オペレータに警告するか、他のアクションを実行する。
本開示の例示的な実施形態は、例えばＸ線造影剤について、秒あたりのヨウ素のミリグラム量（ｍｇＩ／Ｓ）および造影剤エンティティ濃度、例えばＸ線造影剤について、ミリリットルあたりのヨウ素のミリグラム量（ｍｇＩ／ｍｌ）の造影剤エンティティ送達レートを利用する。これらの量は、コントローラによって内部で使用され、オペレータに通信され、かつ／または注入準備のためのプロパティの推奨、選択、および／または設定時にオペレータおよび／またはシステムによって使用されるかもしれない。オペレータまたはシステムは、造影剤の投与量（分子または他の同様の測定値）と送達する投与量を選択でき、システムは、オプションでオペレータまたはシステムによって設定された濃度限界または範囲内の最適な造影剤フローおよび画像結果を提供する濃度で造影剤分子の投与と投与量（１秒あたりの分子数）を提供する。さまざまな入れ子、メッシュ、織り合わせまたは他の関連フィードバックループは、例えば、単一の流体（または軸）のシリンジプランジャ位置、流体量、送達レート、または流体速度を１つのレベルとして含めてもよい。下流で測定された量、速度、または送達レートは、フィードバックループの別のレベルであってもよい。濃度または造影剤分子送達レートは別のレベルであってもよい。システム内のいくつかのポイントでの圧力は、フィードバックループとして、例えば安全限界として、または経時的に所望のレベルで達成および制御されるパラメータとしても使用され得る。造影剤濃度や画像信号などの画像プロパティまたは属性は、フィードバックループであってもよい。例えば、ＰＥＴ／ＣＴまたはＰＥＴ／ＭＲで使用するために、複数のイメージング造影剤が存在してもよく、また、例えば時間関係また画像結果に基づいて、これら２つの異なる造影剤の送達の関係を制御する制御ループがあってもよい。心拍数、呼吸数、血圧、水分補給状態、凝固時間などの患者パラメータは、あるレベルで所望の範囲にわたって監視されるかまたは制御されるフィードバックループであってもよく、一実施形態において、注入器がその流体の１つとして造影剤および／または生理食塩水以外のもの、例えば心臓負荷剤またはベータ遮断薬などの生理活性または治療流体を有する。時間は、血管造影などの注入など、このシステムのいくつかの用途で重要なパラメータになる可能性があるため、時間は他の制御ループの一部よりも優先して動作する制御ループである場合があり、例えば、イメージングが完了したとき、またはいかなる量の造影剤が送達されたとしても、それ以上の効果をもたらさないときに注入を停止する。イメージングシステムは、制御されている１または複数の変数に応じて、１つまたは複数の制御ループに入力を提供し得る。
本開示の別の例示的な実施形態は、血管造影法、より具体的にはマイクロカテーテルを介した血管造影法であり得る。比較的長く比較的狭いカテーテルを通して造影剤を注入する必要がある。位置または速度フィードバック制御ループが設計されており、注入器に、所望の流量で流体を送達するのに必要な圧力を発生させようとする。多くの状況では、例えば直径、長さ、および流体の粘度の影響を受けるカテーテルのインピーダンスの態様の抵抗性が高すぎるため、注入器の圧力が制限され、カテーテルの破裂を回避し、ユーザが望んでいる造影剤の流量を送達できない。本開示の一態様では、図４２に示すように、コントローラ５２０は、１つまたは複数の入力から、システムに関する情報、例えばシステム構成、システムインピーダンス、および／またはシステム性能や、例えば、ユーザインタフェース５１８、任意のシステムコントローラ、コンディショナ、センサ、および／またはバーコードリーダなどの他のデータ入力デバイス（図示せず）、またはシステムの任意の部分のインピーダンスの態様に関する入力を提供し得る他のデバイスについて、点線の通信チャネル線で示す情報を受信する。図４２の通信構成は、スタートポロジまたはマスタスレーブ構成である。ループ、ネットワーク、ピアツーピア、メッシュ、または当業者に知られているものなど、他の通信ネットワークを使用することができる。個々のコントローラを組み合わせたり、単一のコンピュータシステムで実行したり、複数のコンピュータシステムで構成したりできる。コントローラ５２０は、試験注入、較正または以前の注入からインピーダンス情報を取得して使用することができる。本開示の一実施形態では、コントローラ５２０は、圧力限界が発生する可能性があり、オプションで現在および／または予想される条件下で達成可能であると予想される最大流量を提案することを、ユーザインタフェース５１８を通じてユーザに通知することができる。ユーザがこの可能性のある最大流量を望んでいる場合、ユーザは流量を推奨流量に変更するか、システムから変更を受け入れて注入を続行できる。あるいは、圧力限界が発生する可能性が高いことを認識して、ユーザは元の流量を維持することができる。あるいは、ユーザはシステム全体の１つまたは複数のインピーダンスの態様を提案および／または変更することができ、例えば、温かい造影剤、低濃度の造影剤、短いカテーテル、大径カテーテル、高圧力定格のカテーテル、および／または他の変更が実装され得、システムはインピーダンスの関連する態様を再評価し、所望の流量が達成可能かどうかを判断する。これは、ユーザが予想される注入に満足するまで繰り返すことができる。あるいは、コントローラは、システム全体の１つまたは複数のインピーダンスの態様を変更するための１つまたは複数の推奨事項または提案を行い、好ましくはそれぞれに期待される改善を示すことができる。次に、ユーザは提案の１つを受け入れ、ユーザおよび／または注入器システムが必要な変更を加えることができる。
造影剤は体内に注入されるため、Ｘ線、ガンマ線、電波、超音波エネルギー、光エネルギー、またはその他の形態のエネルギーを使用したイメージングシステムで検出できる。一次的に、生成される画像信号は線形であり、これは、イメージングシステムによって遮断された血液または組織の単位量あたりの造影剤原子または分子の数または質量に比例する。応答が濃度に対して非線形になる可能性がある二次的効果があり、例えば、Ｘ線によるビーム硬化効果、ＭＲによる信号飽和、Ｔ２もしくはＴ２＊効果、核医学でのパルスパイルアップ、または超音波によるシャドーイングである。血管造影において、平面Ｘ線画像を撮影する例では、所定の造影剤密度、例えばミリリットルあたりヨウ素のミリグラム（ｍｇＩ／ｍｌ）に対して、血管の直径が小さくなると血管の画像信号が減少し、これは、ピクセル（Ｘ線源から検出器への固定エリア経路）で撮像される造影剤の深さは、血管の直径とともに減少するためである。したがって、血管ツリーの遠位下で可能な限り最大限まで血管の最大の可視性を達成するには、達成可能な最高濃度の造影剤を使用し、注入の流量が十分に高く、カテーテルを出て血管に入るときに血管が造影剤で完全に満たされるようにすることが望ましい。そうでなければ、造影剤が血液で希釈され、それにより濃度の低下および／または部分的な充填がアーチファクトにつながる可能性がある。
異なる粘度の２種類の液体、例えば造影剤と生理食塩水などの洗浄溶液を使用する注入システムを使用する場合、高粘度、高濃度造影剤から低粘度、低濃度造影剤に移動すると、造影剤粘度が造影剤濃度よりも希釈により速く低下するため、低濃度造影剤は、ミリリットル／秒（ｍｌ／Ｓ）のわずかに高い体積流量で、秒あたりのヨウ素のミリグラム量（ｍｇＩ／Ｓ）で高い造影剤材料送達レートを直感に反して有効にすることがある。このより高いヨウ素送達レートは、異なるより低い粘度の造影剤を選択するか、造影剤と洗浄または希釈溶液を同時に送達することによって達成され得る。さまざまな濃度の造影剤の粘度は、図４３および図４４のヨウ素濃度（ｍｇＩ／ｍｌ）に対してプロットされている。濃度、温度、および／または粘度は、ユーザインタフェースまたは他のデータシステム５６０へのインタフェース５０３を介して、本開示のコントローラが使用するために注入器制御システムに提供され得るインピーダンスの態様または特性の例であり、他のデータシステム５６０には、例えば、注入器製造会社のデータ通信ビークル、イメージング機器、病院情報システム、またはインターネットが含まれる。さらに、さまざまなカテーテルのインピーダンスの態様をコントローラに提供することができる。例えば、既知のコネクタチューブやカテーテルなどの流体経路要素の長さと直径が提供される場合、コントローラは、例えば流体経路要素全体の圧力降下、ｍｌ／Ｓ単位での流量、造影剤濃度を含むさまざまな流体特性を伴うｍｇＩ／Ｓ単位のヨウ素送達レートなどの関係を計算またはモデル化できる。図４５および図４６は、８００ｐｓｉの圧力限界を有する１３５ｃｍ Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｒｅｎｅｇａｄｅ ＨＩ−ＦＬＯ Ｆａｔｈｏｍカテーテルの２０℃でのさまざまな造影剤との関係の例のセットを示している。流量は一般に、層流条件下では圧力と粘度に対して線形であるが、乱流条件下では非線形になる。両方のタイプのフローをモデル化できる。これらの関係から、コントローラは各造影剤濃度の最大流量と達成可能なヨウ素送達レートを計算できる。図４７は、ヨウ素送達レート対流量を、カテーテルの圧力限界での最大流量で終わる線で表示している。ユーザが混濁する血管の流量を推定できる場合、または以前の注入から流量がわかっている場合は、この情報を使用して造影剤濃度を推奨し、使用する画像信号を最大にすることができる。
あるいは、この情報は、図４８に別の形式で示されているように、この開示の説明と理解を助けるために使用でき、注入に使用する造影剤濃度（および粘度）を推奨または設定するためにコントローラが使用できる。この例では、１つのシリンジの造影剤濃度はＵｌｔｒａｖｉｓｔ ３７０である。曲線６０１は、選択された流体送達レート（水平軸）での最大ヨウ素送達レートを与える造影剤濃度（左軸を参照）を示している。約０．７ｍｌ／Ｓ未満では、最適なのは純粋な造影剤であるＵｌｔｒａｖｉｓｔ ３７０であり、これは、ヨウ素の送達レート（曲線６１１）が圧力限界ではなく、流量制限されているためである。この最も濃い造影剤の使用は、線６０３で示されている。約３．３ｍｌ／Ｓの流量を超えると、約２２０ｍｇＩ／ｍｌ未満の濃度になっても、ヨウ素の送達レートは増加しないが、実際には減少する。したがって、血管を満たすためにより高い流量が必要な状況では、実際には２２０ｍｇＩ／ｍｌの濃度を維持し、血管内の血液による圧力限界と希釈を受け入れる方がよい場合がある。これは、線６０５で示されている。これは読者の理解のためにグラフィック形式で示されているが、適切な推奨事項を作成したりアクションを実行したりするために、コントローラで、表、式、アルゴリズム、サブルーチンなどのデータとして使用できる。例えば、ユーザが最初に高すぎる流量を選択し、血管内のカテーテル先端への逆流が最初にある場合、ユーザはユーザインタフェースの一部としてハンドコントローラを使用して流量を減らすか、またはイメージング処理ユニットが逆流を認識し、注入器に信号を送って流れを減らすことができる。この場合、注入器はリアルタイムで濃度を上げ、血管の混濁を最大化できる。
別の実施形態では、コントローラは、流体経路要素の１つとして使用されているコネクタチューブ全体の圧力降下を計算することもできる。コネクタチューブ上の存在および情報は、当業者に知られている手段のいずれかを介して伝達されてもよい。一例として、コネクタチューブは、それを横切る圧力降下が上記の例で使用されたカテーテルの圧力降下の約５％になるような直径と長さを有してもよい。加えて、シリンジプランジャは、約１５ｐｓｉで始まり、約８００ｐｓｉのシリンジ圧力で約４０ｐｓｉまで増加する圧力下での走行摩擦を有し得る。この実施形態のコントローラは、インピーダンス情報のこれらの態様を使用して、その動作を最適化し、カテーテルを通して可能な限り多くの造影剤を送達しながら、カテーテル入口の圧力を定格最大８００ｐｓｉ未満に維持することができる。例えば、コントローラは、シリンジ内の圧力の制御ループ内の検知された特性または測定値としてモータ電流を使用してもよい。あるいは、シリンジを所定の位置に保持するシステムマウントのひずみを使用する場合がある。モータ電流の測定では、シリンジ圧力とシリンジプランジャ摩擦の両方を測定に含めることができる。また、前述のように、流体がシリンジからカテーテル入口部に流れると圧力が低下する。シンプルで保守的な操作モードでは、コントローラはモータ電流を８００ｐｓｉに相当する圧力に制限するため、カテーテル入力での圧力は約８００−４０−４０すなわち７２０ｐｓｉになる。インピーダンス情報を使用して性能を最適化するコントローラのこの開示の例では、コントローラはカテーテル圧力を８００ｐｓｉに制限しようとするため、コネクタチューブの入力での圧力限界は８００＋５％＊８００＝８４０ｐｓｉと計算される。また、コントローラは、このモータ電流圧力測定でシリンジプランジャ摩擦が４０ｐｓｉに相当することを認識する。したがって、この例では、コントローラはモータ電流の圧力限界フィードバックループを設定して、モータ電流で測定した８８０ｐｓｉの圧力限界を維持し、カテーテル入口での最大圧力は８００ｐｓｉになる。この例をさらに拡張すると、コントローラは、シリンジからカテーテルへの圧力伝達速度がシリンジのキャパシタンスとコネクタチューブのインピーダンスによってさらに影響を受けることを認識できるため、８８０ｐｓｉレベルを超えるモータ電流の時間制限スパイクが可能になる場合がある。本開示のこの態様を利用して、高速または高立ち上がり時間を達成することができる。
本開示の一実施形態では、カテーテルのインピーダンスおよび圧力限界を考慮して送達できるよりも高い濃度の注入液が望まれる場合、注入器は、カテーテルおよび／またはコネクタチューブに最高濃度の注入液を事前装填してもよい。これは、圧力を制限しないように、より遅い流量で行うことができる。チューブが高濃度の造影剤で満たされると、注入液の濃度が低下し、体積流量が増加する。これにより、最初は高濃度の注入液が下流に運ばれ、最小の血管を視覚化するのに役立つが、低濃度の注入液は血管ツリーのより近接した大きな部分を満たす。
回転血管造影法と呼ばれる血管造影法の１つのタイプでは、ＣＴで行われるのと同様に画像を再構成できる。回転血管造影法では、画像にアーチファクトや不正確さを回避するために、低濃度の造影剤が好まれる。この処置では、例えば、ユーザは最大ヨウ素濃度またはヨウ素送達レートを設定したり、ヨウ素濃度と流量、またはヨウ素送達レートをプログラムしたりできる。
参照により本明細書に組み込まれる特許文献２６では、注入中のさまざまな時間または段階中に制御を引き受けるか、制御フィードバックループまたは変数になるように、１つまたは複数の変数を利用し、異なるフィードバックループの機能を含む１つまたは複数のフィードバックループを組み込んだ、流体送達システムが提供されている。特許文献２６では、通常のフィードバックループ調整プロセスを除き、関連するシステムインピーダンスの特定の態様についてフィードバックループに通知されなかった。本開示では、コントローラまたはコンディショナの１つまたは複数は、システムのインピーダンスに関する情報を明示的に組み込んで使用でき、制御フィードバックループは、注入中に、例えば流量から造影剤分子送達レートや圧力などに変化できる。
本開示のマルチコンポーネントインピーダンスモデルは、空気または漏れをチェックするためにも使用され得る。マルチコンポーネントインピーダンスモデルは、特許文献２７で説明されているモデルを拡張したものであり、より広範な流体、流体経路要素、および注入条件の追加情報とより正確な評価を提供することにより、参照により本明細書に組み込まれる。
本開示のインピーダンスモデル化機能を使用して、注入の前に、プログラムされた注入およびインピーダンスの態様を考慮した実際に予想される注入をユーザに示すことができる。注入中および注入後、ユーザにはプログラムされた注入、予想される注入、および実際には測定されないがインピーダンスモデルを使用して推定され得るパラメータを含む実際の注入が表示され得る。これには、プライミング、以前の送達、または注入前の送達のいずれかからチューブ内の流体を追跡して、初期造影剤装填でチューブおよび／またはカテーテルを満たすための注入器システムが含まれてもよい。もちろん、最初の挙動は、最初に流体経路要素にある１または複数の流体に依存する。
１つまたは複数の実施形態で考慮され得るインピーダンスの追加の態様は、２つの流体の混合と、チューブまたは他の流体経路要素を流れる別の流体による１つの流体の変位である。層流の状況では、チューブに入る流体は、放物線状のプロファイルでチューブの中心を優先的に流れる。中心の流量は平均流量の２倍である。
多流体の流体注入システムとそのインピーダンスの特定の態様のモデルを作成することには、いくつかの異なる利点とニーズがある。流体注入システム内の流体の流体評価と確認により、ユーザは流体のさまざまな態様と特徴を評価し、所望の流体が流体注入システム内で使用されていることを確認できる。多流体の流体注入システムの特定の態様のモデルとそのインピーダンスは、液体と比較した気体の圧縮性および超低粘度のために、空気が不注意に流体経路を移動した場合に、流体注入システムの流体経路内の空気の指標を提供することもある。液体は一般に比較的非圧縮性であると考えられているが、気体は著しく圧縮性である。一例では、システムの動作中、充填、プライミング、テストボーラスの送達、投与量送達、クリーンアップ、および／または次の患者の準備中に、実際の挙動がインピーダンスモデルによって予想または予測されたものと異なる場合、コントローラは、システム内の１つまたは複数の場所での気体の存在を含む代替インピーダンスモデルを評価し、これらのモデルのいずれかがシステムの実際の挙動によりよく適合するかどうかを判断することができる。気体の存在が実際の挙動に最適な場合、システムは、充填の継続、システムのバープ、プライミングの継続、ユーザへの通知、および／または操作の停止など、適切なアクションをとることができる。追加の例は、参照により本明細書に組み込まれる特許文献２７に記載されているように、Ｕｂｅｒらによって説明されている。
モデルは、例えば、正しいシリンジサイズ、正しいカテーテルサイズ、圧力限界条件の可能性、および／または正しいチューブサイズなど、流体注入システムで使用されている流体経路を評価または確認するためにも使用できる。誤ったサイズが検出された場合、オペレータに警告されるか、処置が停止する場合がある。さらに、モデルは、自己検査または診断のために流体注入システムの注入器によって使用され、注入器が意図したとおりに機能することを確認することができる。モデルを使用して、流体経路の漏れもしくは閉塞、流体注入システムの弁のクラッキング圧力、流体経路の弁状態（開、閉）、および／または共振周波数の存在（流量）を検出して、流体注入システムの脈動ポンプのこのような周波数を回避することもできる。評価に基づいて、システムはその挙動を調整するか、起こりそうなイベントまたは問題、例えば、圧力限界の可能性や、オペレータによって指定された時間内に選択もしくはプログラムされたよりも低い流量または体積の送達をオペレータに警告することができる。これにより、オペレータはプログラムを修正したり、必要に応じて他のシステムコンポーネント、例えば造影剤、デュアルフロー比、または流体経路要素を修正または選択したりすることができる。
また、多流体の流体注入システムおよびそのインピーダンスの特定の態様のモデルは、流体注入システムの非理想性を補償する能力をユーザに提供することも考えられる。このモデルにより、流体注入システムは、カテーテルからの流体送達を「理想化」して、流体のプログラムされた時間依存のボーラスに一致させることができる。モデルはまた、流体注入システムから放出される造影剤の実際の送達が、流体注入システムから放出される造影剤の所望のまたはプログラムされた送達に可能な限り類似することを保証し得る。流体注入システムが流体の流れまたはタイミングを評価するためにボーラス形状を使用している場合、非理想性を補償する能力も有益である。多流体の流体注入システムとそのインピーダンスの特定の態様のモデルを作成すると、カテーテルの刺激に関連する立ち上がり時間に関して、流体注入システムが「エッジ」により近く動作することもできる。モデルは、流体注入システムの試験またはサービスキャリブレーション（標準システムの「負荷(load)」条件）の一部として使用できることも考えられる。評価および補正できる流体注入システムのいくつかの非理想性には、注入器ヘッドの弾性、シリンジマウントの剛性、流体注入システムの取り付けおよびドライブトレインの機械的なたるみ、流体経路コンポーネントのキャパシタンス、流体経路の可変抵抗と経時的な流体の可変粘度の組み合わせ、加圧流体経路要素内の流体を閉じ込める活栓（量は圧力に依存）、および活栓または高クラッキング圧力弁によってそのような流体経路要素に閉じ込められた圧力の軽減が含まれる。
多流体の流体注入システムとそのインピーダンスの特定の態様のモデルの作成と適用は、いくつかの異なる状況で有益であり得る。一例では、モデルは、流体注入システムからのシャープボーラスが必要な動脈造影で有益であり得る。このモデルは、少量の流体を短時間で送達するマイクロカテーテルを使用する場合にも有益であり得る。このモデルは、送達中に流体の流れが層流から乱流に移行する場合に役立つ場合がある。また、このモデルを使用して、心臓、他の臓器、または複数の臓器への流体のボーラス形状を、単一のイメージング時間で、流体の所望のボーラス形状に近づけることができる。このモデルは、ダイナミックイメージングのために、注入から注入まで一貫したボーラス形状を提供するのにも役立ち得る。このモデルを使用して、圧力限界またはその他の性能制限が発生しているかどうかを評価し、それをオペレータに警告し、および／または注入を適切に修正するアクションを実行することができる。
流体の注入が正確であると評価される場所は、いくつかの異なる場所で行われる場合がある。一例において、注入精度は、撮像装置によって撮像されている組織で評価され得る。また、患者の耳たぶや指など、患者の別の周辺位置で注入精度が評価され得ることも考えられる。注入の精度は、患者の中央循環システムまたはカテーテルの先端で評価され得る。別の例において、注入精度は、カテーテルへのエントランスまたは流体経路のチューブセットの端部で評価されてもよい。また、例えばポテンショメータまたはエンコーダを介して、流体注入システムのドライブトレインの特定の長さに沿った動きまたは変位を監視することにより、注入精度が評価され得ることも考えられる。注入精度を決定するために、モータ電圧またはモータ電流が評価され得る。注入精度を決定するために、流体注入システムのプランジャの動きが評価され得る。別の例では、注入精度を決定するためにモータエンコーダが評価されてもよい。また、流体注入システムのシリンジのルアーでの出力を評価して、注入精度を決定し得ることも考えられる。
本開示を考慮して、流体注入システムの全体的なインピーダンスのモデル化および使用により、いくつかの他の問題が軽減または排除され得ることも決定された。例えば、チューブセットまたはカテーテルの高加速による過剰な刺激により、流体注入システムのインピーダンスが増加する場合がある。流体注入システムを通る流体の高速（定常状態）ジェットからの最初のホース効果（またはロケット力）は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに影響する可能性がある。粘性の高い流体から粘性の低い流体への移行中に発生する、流体注入システム内の流体の速度スパイクは、流体注入システムの全体的なインピーダンスに影響する可能性がある。流体注入システムの慣性による水撃効果は、流体注入システムの全体的なインピーダンスの影響を受ける場合がある。別の例では、流体注入システムの注入器または任意の流体経路コンポーネントの過剰な圧力／速度は、流体注入システムの全体的なインピーダンスの影響を受ける場合がある。注入が予想よりも大幅に長く続く場合、ボーラスが拡大される場合がある。また、流体注入システムの全体的なインピーダンスを使用することにより、特性化試験中の注入の必要性を回避することが推奨される。特性化試験または測定によって誘発される過度の摩耗またはコンポーネントの応力は、流体注入システムの全体的なインピーダンスを使用することにより低減され得ることも考えられる。流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与する可能性のあるシステムの態様には、流体注入システムの位置に依存する機械的キャパシタンス、温度の変化に応じて変化する流体注入システムの流体の粘度、流体の変化に伴って変化する流体注入システム内の流体の粘度（デュアルフロー流体注入システムおよび／または洗浄インタフェース）、および流体注入システム内の流体の層流と流体注入システム内の流体の乱流との違いが含まれる。
インピーダンスモデルの作成または使用時にコントローラが考慮する可能性のあるインピーダンスの態様、またはインピーダンスの態様に影響する可能性のあるプロパティが多数ある。さまざまなインピーダンスの態様は、例えば、モータおよびドライブトレインの慣性、トルクおよび速度定数、温度、コンプライアンスまたは弾性、摩擦、抵抗、およびスロップまたはバックラッシュを含むさまざまな例示的なシステムコンポーネントに関連し得る。一部のインピーダンスの態様は、位置、長さ、速度などのドライブトレインまたはピストンの態様に線形または非線形に依存し得る。効果の例には、摩擦の変化、曲げ（弾性）、および座屈が含まれる。取り付けおよびシールに関連する追加のインピーダンスの態様には、例えば、剛性、弾性またはコンプライアンス、位置合わせ、座屈、摩擦、摩耗、および機械的なスロップが含まれる。機械的なスロップやバックラッシュは回復できない場合がある。ピストンとプランジャおよびゴム製カバーのインタフェース、およびゴム製カバーの挙動は、例えば軸外または傾斜、ギャップ、変形、摩擦効果などの影響や、例えばシリンジ壁とのスティクションおよび摺動摩擦挙動の影響を受けやすい場合がある。壁に対するプランジャの半径方向の圧縮、軸方向の変形、およびスティックスリップ動作は、シリンジ内の圧力、時間、温度、運動、および潤滑履歴に依存する場合がある。例えば、プラスチックやエラストマーは時間とともにクリープする場合がある。例示的なシステムでは、０．０２２８５インチの軸方向の変位は１ミリリットルの流体量に相当する。ピストンが前方への動きを止めると、ゴム製カバーにはある程度の応力が保持され、ピストンに摺動摩擦からシリンジバレルへの恩恵が与えられる。ピストンがその位置を保持している場合、ゴム製カバーは、バレル壁上のプランジャのスティックスリップ動作によってその応力が軽減されるため、前方にクリープし続けることができる。あるいは、ある時点でピストンが弛緩すると、プランジャが後方に押し出されてこの応力の一部が軽減されるが、すべての応力が軽減されるわけではなく、動きとそれに伴う流体の流れによってゆっくりと軽減され得る。
場合によっては、プランジャの摩擦は、例えば、放射線ビーム滅菌のダブルサイクルまたはその他の影響により、予想よりも低い場合がある。これは、例えば、プランジャを充填前に前方に、または充填中に後方に最初に移動するときに、注入器システムが評価するものであってもよい。シリンジ自体の重要な効果は、内容物に圧力がかかったときのバレルのコンプライアンスまたはキャパシタンスであり、膨張と呼ばれることもある。さらに、膨張の量は、プランジャがシリンジ内のどこにあるかによって決まる。プランジャが前方にあるほど、キャパシタンスは低くなる。この場合、キャパシタンスとは、内部から外部への圧力差に対する膨張量の比率を意味する。量と圧力の関係に関連する複雑さがあるにもかかわらず、圧力ジャケットを使用してこのキャパシタンスを減らすことができる。適度な寸法公差を有するシリンジを、それ自体の妥当な寸法公差を有する圧力ジャケットに配置できるように、シリンジと圧力ジャケットの間にある程度のクリアランスが存在しなければならない。圧力ジャケットの場合、シリンジは多段階の膨張プロセスがあると考えることができる。最初に、シリンジが前方に移動して、まだ係合していない場合は、圧力ジャケットに完全に係合する。別のアクションは、壁が膨張し、潜在的に圧力ジャケットを満たすまで横方向および／または軸方向に移動することである。それから、圧力ジャケットは膨張するが、おそらくシリンジの膨張よりも大幅に小さく膨張するため、キャパシタンスは著しく低くなる。さらに、シリンジは圧力ジャケットの開口部から膨らむことがある。
チューブおよび類似の流体経路要素には、内径、外径、壁の厚さなどの幾何学的特性があり、粘度などの流体特性と相互作用して抵抗インピーダンスと運動エネルギーの生成および貯蔵に影響する。幾何学的特性は、膨張またはキャパシタンスおよびクリープまたは非弾性膨張に影響するために、壁材料の特性および温度と相互作用する場合もある。複数の流体経路が一緒になっている場合、１つのシリンジの圧力が他のシリンジの圧力に影響を及ぼし、中間の流体経路要素と関連する流体のインピーダンスによって減衰または遅延する可能性がある。重力による流体の流れがある場合があり、そのような流れは粘度に影響し、したがってシステムのインピーダンスに影響する可能性がある。流体が一緒になったときに完全な混合が行われない場合、流体は部分的または完全に分離されたままになる可能性があり、したがってインピーダンスは２つの個別のインピーダンスの組み合わせになる可能性がある。弁などの流体経路要素は、キャパシタンスやその他のインピーダンス特性により、さまざまな流体経路要素を効果的に分離する場合がある。重要な流れを導く弁を閉じると、「水撃」とも呼ばれる慣性圧力スパイクが発生する場合がある。応答時間、立ち上がり時間と立ち下がり時間、および／または部分的に開いている弁または線形弁の動作の線形性も、インピーダンスモードに影響する場合がある。温度による粘度の変化は、流体経路要素内を移動する流体のインピーダンス特性に影響する場合がある。カテーテルを出る著しい運動エネルギーがある可能性があり、これはシステムインピーダンスの重要な態様であり得る。粘度またはその他の特性が変化すると、流体経路要素内の流れが層流から乱流、またはその逆に変化し、システムのインピーダンス特性に影響し得る。
コンプライアンスまたは弾性力と量、ならびに慣性エネルギーまたは力は、ピストンが停止位置に保持され、後方に移動することはできないとすると、例えばピストンが減速または停止した後にシリンジから流体が流出する可能性があるとき、注入の終わりに戻されるまたは回復する場合がある。意図的なシステムの挙動またはシステムコンポーネントに固有の挙動のために、他の保存されたエネルギーまたは保存された量が戻されない場合がある。例えば、活栓が閉じて、圧力と量がシリンジに閉じ込められた場合、システムが注入の後の時点で活栓を開けない限り、閉じ込められた量が患者に送達されないことがある。あるいは、システムはピストンにかかる力を緩和し得、シリンジ内の圧力がそのピストンを逆方向に駆動する。この場合、保存された量はシステムに効果的に戻され、その後の注入で説明され使用され得る。コントローラは、ピストンの過剰駆動を防ぐために力を緩和する方法を制御できる。ピストンがプランジャにほとんど力を加えていない点まで押し戻されると、例えば側壁との摩擦のために、ゴム製カバーによっていくらかのキャパシタンスが保持される可能性があり、そのためシリンジ内の圧力はゼロにならない。ローリングダイヤフラムシリンジを使用する場合、回復しないヒステリシス、戻りのないヒステリシス、または容量ヒステリシスを有する同様の現象が発生する可能性がある。ブラダシリンジまたは非常に薄い壁を有しかつ摺動または変形の摩擦が最小限の他のシリンジは、システム設計に応じて、プランジャの摩擦によるコンプライアンスの保持が最小限になる。別の例では、一般にＰＶＣなどのプラスチックで作られたコネクタチューブは、圧力、温度、および注入時間に基づいて注入中に伸張することがある。初期状態への弛緩は非常に遅いか緩やかであるため、チューブの量増加が患者に効果的に送達されることはない。また、チューブを通る抵抗は直径の４乗として定量化されるため、この圧力下のクリープはその後の使用でインピーダンスに大きく影響する可能性がある。
流体注入システムの全体的なインピーダンスを改善およびモデル化するために、流体注入システムに関するいくつかの異なる考慮事項を分析することができる。一例では、流体注入システムの注入器ヘッドは、流体注入システムの全体的なインピーダンスモデル化について評価され得る特定のインピーダンス関連の特性および／または制限を含み得る。特に、モータのインダクタンス、抵抗、および注入器ヘッドの駆動コンポーネントの慣性を考慮することができる。システムセンサは、流体注入システムのインピーダンスの全体的なモデル化を改善するために考慮され得る流体注入システムの要素であり得ることも考えられる。例えば、駆動位置センサ、力センサ、流体要素圧力センサ、および／または流れ測定センサは、流体注入システムの全体的なインピーダンスの作成および使用に寄与し得、および／または評価されて、流体注入システムの全体的なインピーダンスを改善し得る。
本開示の別の例では、流体注入システムの流体経路要素は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、かつ／または流体注入システムの全体的なインピーダンスを改善するために評価され得る。例えば、シリンジ、プランジャ、他のポンプ、チューブ、シリンジもしくはシリンジの下流の弁、コネクタ（流速の変化および／または制限の作成）、および／またはＩＶカテーテルは、流体注入システムの全体的なインピーダンスモデル化に寄与し得、かつ／または流体注入システムの全体的なインピーダンスを改善するために評価され得る。流体経路要素のインピーダンスは、流体注入システムの全体的なインピーダンスに関連して評価されてもよい。流体経路要素の弾性（位置に依存するか非線形か）は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスを改善するために評価され得る。チューブの膨張をもたらす流体の圧力の変化による流体経路要素の抵抗の変化は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得ることも考えられる。そのような膨張は、例えば、時間と圧力に依存し、元の形状に戻ったとしても非常にゆっくりであり得る。インピーダンスモデルで考慮されない場合、時間の経過またはその後の注入での膨張は、システムの性能に影響する可能性がある。流体経路要素の活栓および／または逆止弁は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。別の例では、流体経路要素内の流体を混合または分離するためのノードまたは接続は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。流体経路要素の断面形状およびサイズ、流体経路要素を通る流体速度、および／または流体経路要素を通る流れのタイプは、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。流体経路要素の総量は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスのモデル化を改善するために評価され得る。流体経路要素を通過する最大圧力または流れなどの流体経路要素の制限は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。流体ボトル、バッグ、または容器などの流体経路要素への流体源は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。
また、流体注入システムの特性は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得ると考えられてきた。一例では、流体注入システムを通って移動する異なる流体（例えば、造影剤、生理食塩水、空気）の粘度は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。流体注入システムを通って移動する１または複数の流体の粘度に対する温度の影響は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。流体注入システムを通って移動する１または複数の流体の圧縮性は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。別の例において、流体注入システム内の流体の複数の段階（例えば、複数の液体または気体）の存在は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。流体注入システムを通って移動する１または複数の流体の慣性またはイナータンスを含む流体質量は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。
いくつかの異なる非理想性または状況が、流体注入システムの全体的なインピーダンスに影響する可能性があると考えられてきた。送達流体システムの全体的なインピーダンスを評価し、送達流体システムの全体的なインピーダンスモデル化を改善する際に、これらの非理想性または状況を考慮できると考えられる。本開示で上述したように、キャパシタンスは、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与するファクタである。流体注入システムのキャパシタンスは、流体注入システムを通って移動する１または複数の流体の量と圧力の影響を受ける場合がある。流体注入システムのキャパシタンスは、流体注入システム内のプランジャ位置によっても影響を受ける場合がある。キャパシタンスは、以前のチューブセットの膨張やヒステリシスなどの流体注入システムの履歴によって影響を受ける可能性があることも考えられる。流体注入システムのキャパシタンスは、流体注入システムを通って移動する１または複数の流体の温度、または流体注入システム内の流体経路コンポーネントの温度によっても影響を受ける場合がある。温度は、さまざまな流体経路要素の膨張率にも影響する場合がある。
システムのキャパシタンス以外の追加の非理想性または状況は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに影響する可能性がある。例えば、流量および圧力を含む、流体注入システム内の１または複数の流体の流動抵抗は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。流体の流動抵抗は、流体注入システム内の流体経路チューブの使用履歴に依存する場合があり、これによりチューブの膨張またはヒステリシスが生じる可能性がある。流動抵抗はまた、流体注入システムを通って移動する１または複数の流体の温度および／または流体注入システム内の流体経路要素の温度に依存し得る。例えば膨張による流体経路要素の直径の変化も、１または複数の流体の流動抵抗に影響する可能性がある。流体注入システム内の層流から乱流への流体の流れの移行は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。これは、流体経路の移行の影響を受ける場合がある。別の例では、１または複数の流体の流れのタイプ（層流対乱流）の変化による圧力低下が流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。流体注入システム内の１または複数の流体の加速および／または減速が流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得ることも考えられる。流体注入システムの高クラッキング圧力弁、逆止弁、活栓、および／または混合チャンバの状態または動作状態は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。
流体流れ経路の個別の別個の部分としてだけでなく、流体注入システムを通る１または複数の流体の流体流れ経路全体に沿って全体的なインピーダンスが評価および改善され得ることも考えられる。一例では、注入器から１または複数のシリンジの出力、そしてカテーテルの出力までの流体注入システム全体が、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。第２の例では、流体注入システムのセクションは、個別の要素としてモデル化され、その他は連続的または複数の要素としてモデル化されてもよい。別の例では、流体注入システム内の１または複数の流体の粘度伝播および粘度伝播の予想される効果は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。流体注入システムの全体的なインピーダンスを考慮する場合、１または複数の流体の流れの前方および／または流体注入システム内の流体のインタフェースもしくは混合ゾーンも評価され得る。１または複数の流体の流れの前方は、互いに接触し、流体注入システムを通って移動する異なる粘度の流体間の流体相互作用に向けられる。流体注入システムを通って移動する１または複数の体の温度および／または温度変化は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。また、カテーテルのサイズ（ユーザによる入力または試験注入または注入の一部から推定）が、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得ることも考えられる。注入器ヘッドの制限は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。流体注入システムのセンサの制限は、流体注入システムの全体的なインピーダンスの効果的な測定に寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。例えば、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために、センサの応答速度と流体注入システムの非理想性の測定値を評価および考慮する。流体注入システム内の１または複数の流体の体積弾性率は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得ることも考えられる。例えば、流体注入システム内の生理食塩水に大量の空気が溶解すると、生理食塩水はさらに圧縮される。患者の血圧と粘度は、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスモデル化を改善するために評価され得る。別の例では、流体注入システムのモータの特性、例えば慣性、コントローラ、および／またはピストンは、流体注入システムの全体的なインピーダンスに寄与し得、全体的なインピーダンスを改善するために評価され得る。
また、全体的なインピーダンスを評価し、かつ／または流体注入システムの全体的なインピーダンスモデル化を改善するためのセットアップおよび操作中にいくつかの異なる機会または段階があると考えられてきた。一例では、流体注入システムへの１または複数の流体の充填を計画するとき、および／または流体注入システムへの１または複数の流体の充填中に、流体注入システムの全体的なインピーダンスが評価され得る。流体注入システムを介した患者への１または複数の流体の送達を計画するときに、流体注入システムの全体的なインピーダンスが評価され得る。別の例では、流体注入システムの試験ボーラスの使用後または使用中に、流体注入システムの全体的なインピーダンスを評価してもよい。流体注入システムからの１または複数の流体の送達中に、流体注入システムの全体的なインピーダンスが評価され得ることも考えられる。全体的なインピーダンスの、または全体的なインピーダンスに関連する１つまたは複数の変数のフィードバックおよび／またはサーボが、１または複数の流体の送達中に制御システムに供給され得る。１または複数の流体の送達中に、流体注入システムで予想される変化を考慮に入れることができることも考えられる。別の例では、送達中に流体注入システムの全体的なインピーダンスが評価されてもよく、その間、流体注入システムの性能を評価して、性能が予想される性能範囲内にあるかどうかを判定する。別の例では、インピーダンスモデルは、後続の注入中に使用するために、１回の注入後に評価および修正され得る。別の例では、流体注入システムの全体的なインピーダンスは、流体注入システムおよびその別個のコンポーネントの製造中に評価され得る。また、流体注入システムの全体的なインピーダンスを継続的に評価して、流体注入システムの点検中、および／または流体注入システムの較正プロセス中に、いつ点検が必要になるかを示し得ることが考えられる。別の例では、各新しい使い捨てセットまたは使い捨てセットのそれぞれのプライミング、充填、もしくは他の動作が実行されるときに、流体注入システムの全体的なインピーダンスが評価されてもよい。流体注入システムの全体的なインピーダンスがリアルタイムで評価され得ることも考えられる。全体的なインピーダンスファクタと寄与の推定値を線形化してリアルタイムで補償ファクタを作成し、適切な全体的なインピーダンスモデル化、安全性、および／または流体送達性能を確保するために、流体注入システムの望ましい条件と比較してもよい。さらなる例では、流体注入システムの制御システムを使用して、注入前に注入器のピストン運動を計画し、その計画に関連してピストン運動を注入中にリアルタイムで調整することにより、流体注入システムの全体的なインピーダンスが評価されてもよい。
流体注入システムの全体的なインピーダンスモデル化を評価および改善するために、流体注入システムを特徴付けて全体的なインピーダンスモデル化を改善する方法を決定するためのいくつかの異なる方法と手法がある。流体注入システムの特徴または条件は、流体注入システムの初期設計、流体注入システムの仕様、流体注入システムの製造、および／または流体注入システムの事前試験条件から導き出されてもよい。別の例では、システムの較正またはさまざまな特徴付けを行って、流体注入システムの特性のリアルタイムの正確性を確保することができる。
別の例では、生理食塩水の試験ボーラス（または造影剤もしくは生理食塩水と造影剤の両方）を使用して、流体注入システムを特徴付けることができる。また、インピーダンスの抵抗コンポーネントおよび容量性コンポーネントを初期のランプアップから計算して、流体注入システムの特性を決定し得ることも考えられる。流体注入システムの圧力は、不動の／送達しない生理食塩水／造影剤シリンジからの摩擦なしで測定され得る。別の例では、不動のシリンジを介した圧力の評価で摩擦効果が修正され得る。また、他の入力試験機能の中でも、インパルス、ステップ（ボーラス）、ランプ、ホワイトノイズ、カラーノイズなど、さまざまな入力試験機能が流体注入システムの識別に使用され得ることも考えられる。別の例では、流体注入システムを特徴付けるために、空気が流体注入システムを通って流れるとき、または１または複数の流体が流体注入システムを通って流れるときに超音波検出器を使用する場合がある。１または複数の流体の密度と粘度を使用する場合もあり、流体注入システムを特徴付けることができる。
別の例では、流体注入システム内を移動するフロートまたは他のインジケータの下流フローセンサを使用して、流体注入システムを特徴付けることができる。流体注入システムの圧力低下を測定する使い捨て流量計を使用して、流体注入システムを特徴付けることも考えられる。画像認識システムまたは流体注入システムのセンサ機能の監視を使用して、流体注入システムを特徴付けることもできる。別の例では、異なる密度を有する複数のフロートまたは他のインジケータを使用して、１または複数の流体の粘度／密度変化を検知し、流体注入システムが粘度／密度変化を補償できるようにすることができる。別の例では、音検知要素を使用して、フロートの振動運動または流体注入システムの１または複数の流体に浮かぶ他のインジケータを検出することができる。また、例えば、ピンチ弁または活栓を使用して、開放および／または閉鎖（短絡）状態でシステムインピーダンスを特徴付けることができると考えられる。別の例では、システム出力での可変負荷条件の下でシステムインピーダンスを特徴付けることができる。共振センサを使用して、流体の粘度を測定し、システムのインピーダンスを特徴付けることができる。別の例では、磁気的に検知または応答するフロートまたは他のインジケータを使用して、流体注入システム内の１または複数の流体の粘度を検知し、システムインピーダンスを特徴付けることができる。別の例では、２つの圧力変換器と既知の流量制限器を使用して、システムインピーダンスを特徴付けることができる。また、システムインピーダンスを特徴付けるために、多くの異なるフローセンサ構成が使用され得ることも考えられる。
また、システムインピーダンスの態様を測定または特徴付けできる多くのさまざまな場所があることも判明している。例えば、システムインピーダンスの態様は、チューブセット壁および／またはシリンジバレル壁で測定されてもよい。チューブセット壁および／またはシリンジバレル壁の膨張または圧力の読み取り値を使用して、システムインピーダンスを特徴付けることができる。流体注入システムの特徴的なセクションの応力または膨張を使用して、システムインピーダンスを特徴付けることもできる。別の例では、システムインピーダンスは、流体注入システムのモータ制御装置で特徴付けられ、または測定されてもよい。モータ制御装置の速度、電流、および／またはトルクを測定することができる。システムインピーダンスを特徴付けるために、流体注入システムの異なる場所でひずみゲージが使用され得ることも考えられる。システムインピーダンスはまた、流体注入システムの少なくとも１つのシリンジのネックに位置する圧力検知チューブで測定されてもよい。特定のシステム全体のキャパシタンスが必要な場合、システム全体の所望のキャパシタンスを達成するために利用できるいくつかの異なる方法がある。一例では、流体注入システム内の造影剤ピストンの特定の動きにより、システムインピーダンスが改善される場合がある。別の例では、流体注入システム内の生理食塩水ピストンの特定の動きにより、システムのインピーダンスが改善される場合がある。システムのインピーダンスを改善するために、流体注入システムの活栓を開閉し得ることも考えられる。別の例では、流体注入システムのピストンの少なくとも１つを通常よりも遠くに動かして、追加の量の流体をシステムに供給して、活栓が閉じたときに閉じ込められた流体を補償することができる。別の例では、流体注入システム内のシリンジの１つを他のシリンジから特定の所定距離だけ移動または引き戻し、流体注入システムを通るピーク圧力または流れの高さを低減することができる。別の例では、流体注入システムの圧力上昇を調整するために、比較的遅い速度で活栓を開くことができる。一例では、アナログ活栓または可変制限弁が使用されてもよい。また、流体注入システムのモータ装置をパルス化し、戦略的に保持して、流れが効率的かつ所望どおりに流体注入システムを通過することを保証し得ることも考えられる。
望ましいシステムインピーダンスまたはシステムの挙動もしくは応答を取得する別の例では、流体注入システム内の１または複数の流体を事前に加圧してから、１または複数の流体を流体注入システムに流して、流体注入システム全体で一貫した圧力が発生するようにすることができる。また、流体注入システム内の圧力も軽減して、所望の流体注入システムの圧力を得ることができる。システムインピーダンスのモデル化を改善するために、流体注入システムのキャパシタンスを最小化し得ることも考えられる。また、流体注入システムのバレルおよび／またはモータ装置の特定のゼロ（開始）位置を調整し得ることも考えられる。圧力に依存するゼロ位置を確立して、流体注入システムのゴム製カバーの変形とシリンジの動きを考慮することもできる。また、１または複数のシリンジは、流体注入システムの注入端でのキャパシタンスを最小化するために、現在のプロトコルに必要な特定の量の１または複数の流体でのみ満たされることが考えられる。また、すでに流体注入システムのチューブセットにある１または複数の流体を考慮に入れ、注入プロセスの開始時に圧力の立ち上がり時間を調整して、すでにチューブセットに存在する１または複数の流体を考慮してもよいことが考えられる。
他の例では、流体注入システムの患者接続部までの大部分またはすべてに延びるデュアルまたはマルチ管腔流体経路を使用して、システムインピーダンスを改善することができる。また、生理食塩水ラインの圧力低下が造影剤ラインに等しくなるように、生理食塩水ライン上のより小さな管腔が使用され得ることも考えられる。液圧式アキュムレータを流体注入システムで使用して、流体注入システムの流体圧力を制御することもできる。別の例では、流体注入システムの移行間の時間遅延を減らすために、流体注入システムでアナログ検知またはサーボ装置を使用してもよい。
他の例では、流体注入システムのキャパシタンスを低減するために、流体注入システムの流体の粘度を一致させるか、より厳密に一致させることができる。流体の１つを加熱して、流体の粘度を一致させるか、より厳密に一致させることができる。また、高粘度洗浄（または低粘度造影剤）を使用して圧力を下げ、したがって流体注入システムのキャパシタンスの影響を減らすことも考えられる。別の例では、造影剤を希釈して、流体注入システムの造影剤の粘度を下げることができる。流体注入システム内の流体の中間混合比を使用して、流体注入システムを通る流体の移行を広げ、したがってインピーダンスの変化を広げることができる。別の例では、流体注入システムのチューブ上の能動的および／または制御されたクランプを使用して、流体注入システムのインピーダンスを制御することができる。流体注入システムのインピーダンスを制御するために、流体注入システムの患者側に調整可能な制限器を設けることもできる。
システムインピーダンスおよび流体注入システムのインピーダンスモデル化を改善しようとする場合、考慮すべきいくつかの異なる制限がある。流体経路要素の圧力やモータ電流などのシステムコンポーネントの特徴は、システムインピーダンスを考慮する際の制限事項になる場合がある。環境ファクタが、温度、ノイズ、振動、重力に対するシステムの向き、および／または流体注入システムの下流の圧力を検知する場合の圧力ヘッドに対する高さの影響など、システムインピーダンスに影響する可能性も考えられる。システム駆動とシリンジプランジャの摩擦（静的と動的の両方）の変動により、システムインピーダンスの一貫性とモデル化に制限が生じる場合がある。流体システムコンポーネントの弾性および／またはキャパシタンスの変動は、システムインピーダンスのより洗練されたまたは関連するモデル化に制限を与えるか、それを必要とする場合がある。例えば、シリンジバレルに対するプランジャの動摩擦係数は、シリンジ内の流体の圧力に依存する場合がある。同様に、シリンジのキャパシタンスはプランジャの位置に依存する。一般に、インピーダンスは一定ではない場合があるが、システムが患者に所望の流体を送達するときに変化する１つまたは複数の変数に依存する。別の例では、駆動システムの慣性（開始／停止ランプ時間を制限する場合がある）により、システムインピーダンスの一貫性とモデル化に制限が生じる場合がある。
上記の制限に基づいて、システムインピーダンスを改善するために流体注入システムで使用され得るいくつかの異なる場所／コンポーネントがあることが考えられる。例えば、システムインピーダンスとインピーダンスモデル化を改善するために、１または複数のシリンジの圧力ジャケット、高クラッキング圧力弁、液圧補正器、別のシリンジモータ、および／または患者の造影剤シリンジを第２の生理食塩水シリンジで押して使用できる。また、流体注入システムの流体経路内の逆止弁、高クラッキング圧力弁、および／または膨張部を使用して、システムインピーダンスモデル化を改善し得ることも考えられる。流体注入システム内の流体選択と１または複数の流体の処理を使用して、システムインピーダンスモデル化を改善することができる。例えば、同様の粘度および／または複数の粘度を有する流体が流体注入システムで使用されてもよい。
また、いくつかの異なるシステムモデル化オプションを使用して、システムインピーダンスをモデル化および／または評価し得ることも考えられる。例えば、システムインピーダンスを評価するために、線形および／または非線形システムモデル化が使用されてもよい。システムインピーダンスを評価するために、連続および／または離散システムモデル化が使用されてもよい。システムインピーダンスを評価するために、パラメトリックおよび／またはノンパラメトリックシステムモデル化が使用されてもよい。システムインピーダンスを評価するために、時間および／または周波数領域システムモデル化が使用されてもよい。システムインピーダンスを評価するために、決定論的および／または確率的システムモデル化が使用されてもよい。別の例では、システムインピーダンスを評価するために、分散および／または集中パラメータシステムモデル化が使用されてもよい。システムインピーダンスをモデル化する場合、重要性、影響、知識、および／または実用性に基づいてモデルで検討するシステムの態様の選択を使用して、システムインピーダンスを評価してもよい。挙動のモデルは、例えば試験、実験、および／または近似と確認などによって、未知または不明なシステムの態様を考慮することによって開発され得る。モデルは、流体注入システムの特定の例、または特定の場合に使用される流体注入システムに合わせて調整され得る。プログラム流体システムアクションは、モデルを考慮して作成され得る。実際の結果をモデルからの期待値と比較するプログラムを実行し、モデルを適切に調整または実行できる。モデルは、特定の注入プログラムまたはシーケンスの前、最中、および／または後のさまざまな時点で、オプションで更新することもできる。
図３６を参照して、本開示の別の例に従って、流体注入システムの全体的な性能を改善する方法が記載される。この方法には、活栓または高クラッキング圧力弁によって、目的の注入の終了直後、あるいはシリンジが何らかの方法で隔離されている場合はしばらくしてからの、注入後に流体注入システムのシリンジに蓄積された圧力を緩和するステップが含まれてもよい。この方法を使用することにより、システム内の圧力は、システムの１または複数のバルク流体コンテナに押し込まれるかつ／またはシステムの使い捨てセットやチューブセットに留まるのではなく、システム自体を介して軽減され得る。この方法を実現するために、流体注入システムの制御システムにいくつかの入力が提供され、これらの入力は、入力条件に基づいてシステムから圧力を軽減するために使用される。一例では、ｔ１は、流体送達システムのモータ装置の電源が切られる時間に対応する。ｔ１はモータの動きから動きで変化する場合がある。ｔ２は、圧力軽減アルゴリズムを繰り返すことができる最大時間である。これらの時間は、制御システムに入力されるか、関連するシステムインピーダンスパラメータに基づいて制御システムによって決定され得る。本開示の一例では、圧力軽減方法は、流体注入システムの注入プロセスの終わりに実施され得ることが考えられる。これは、注入終了直後、または注入終了時に発生することがある。
一例では、方法は、流体注入システムの注入プロセスを終了し、ピストンを第１の位置Ｘ１に残すステップを含み得る。次いで、所定の期間ｔ１の間、流体注入システムのモータ装置から電力を除去することができる。モータ装置から電力が除去されると、流体注入システム内の蓄積圧力がプランジャ／ピストンアセンブリを流体注入システム内の１または複数のシリンジの底部（遠位）端方向に押し、これにより、モータ装置が逆に移動し、モータに回転運動エネルギーが蓄積される場合がある。所定の期間ｔ１が経過すると、システムのモータ装置に再び電力が供給される。この時点で、シリンジ内のピストン／プランジャアセンブリの位置Ｘ２が記録される。電力除去中にシリンジ内のピストン／プランジャアセンブリの位置がずれた場合（Ｘ２−Ｘ１＞０）、モータ装置から電力が再び除去され、上記のプロセスが繰り返される。プロセスが繰り返されるたびに、電源供給後の位置の読み取り値（Ｘ２など）が、ピストン／プランジャアセンブリの新しい初期位置（Ｘ１など）として記録される。一例では、モータ装置から電力が除去されたときにピストン／プランジャアセンブリのさらなる動きがない場合、圧力軽減方法は停止される。別の例では、所定の圧力軽減アルゴリズムの期間ｔ２が終了すると、圧力軽減方法が停止される。比較的短いｔ１を使用すること、および／またはステップもしくは段階で圧力軽減動作を可能にすることの利点は、シリンジのインピーダンスから回転運動エネルギーのようなモータおよびドライブトレインのインピーダンスの慣性コンポーネントに伝達されるエネルギーを削減することである。場合によっては、ｔ１が比較的長い場合、モータおよび／またはドライブトレインはその慣性に関連する十分な運動エネルギーを蓄積し、シリンジ内の圧力がゼロであっても後方、後部、または遠位に移動し続ける場合がある。場合によっては、モータのインピーダンスに保存されたこの慣性エネルギーがシリンジに負圧または真空を発生させ、患者からの血液の吸引または流体リザーバからの予期しない流体の吸引を引き起こす可能性がある。場合によっては、この逆方向のオーバートラベルにより、システムに機械的なスロップやその他のインピーダンスの複雑さが引き起こされる可能性があり、そのような動きを止めるために電力を加える必要があり得る。
上記の圧力軽減方法は、システム内で使用される特定の流体経路要素のためにシステム内に保持された圧力を放散できない流体注入システムに有利である。例えば、特定の流体注入システムでは、１または複数のシリンジの活栓弁内に圧力が閉じ込められる場合がある。使用できる代替の圧力軽減方法があることも考えられる。例えば、ピストン／プランジャアセンブリのコンプライアンスベースの動きを使用して、システムから既知の量の圧力を軽減することができる。流体注入システムの少なくとも一部のコンプライアンスが既知の場合、圧力軽減方法を使用して、システムの少なくとも一部のコンプライアンスに基づいて所定量の圧力を軽減することができる。本方法の別の例では、最大所定期間ｔ２の間に圧力軽減方法を実施する代わりに、システムに配置されたひずみゲージがシステムの所望の圧力を読み取るまで圧力軽減方法が実施される。別の例では、逆回転速度が所望の範囲内に維持されるように、モータの前進力を特定の時間にわたって徐々に減少させてもよい。
第１の流体、第２の流体、第３の流体などの指定は、参照および理解のみを目的としている。通常、システムには任意の順序で１つまたは複数の流体が装填される。装填中、生理食塩水は造影剤よりも安価で乱雑ではないため、空気を除去するために、通常、流体経路は最初に生理食塩水で満たされる。開通性を確認するための試験注入もあり得る。これは、造影剤または生理食塩水で行うことができるため、流体の流れの合流点の遠位にあるさまざまな流体経路要素の流体は、その時点より前に起こった流体の流れと注入によって異なる場合がある。また、注入は、流体のいずれかで開始してもよく、他の流体のいずれも、位置または数ではなく、処置によって指示された順序で続いてもよい。一例では、注入システムはこれらの流れ特性を評価および保存し、特定の駆動運動に流体経路がどのように応答するかというモデルで正しい流体物理特性を使用し、したがって駆動運動を調整して所望の流体出力を達成できるようにする。
流体の流れを対象とする水力学の分野では、さまざまなモデルでの流体の流れとシステムの性能の分析において、システム全体のインピーダンスのさまざまな重要な態様を考慮することがよく知られている。例えば、離散または集中パラメータモデル、またはナビエストークス式などの連続方程式を使用するモデルがあり得る。ハイブリッドモデルも使用できる。ただし、ほとんどの液圧システムでは、単一の流体のみが使用される。本開示のデバイス、システム、および方法において、２つ以上の流体は、それらの流体特性に１つまたは複数の有意差があると見なされる。これは、いくつかの医療用流体注入システムで、粘度の異なる２種類の液体が送達された場合、および／または医療用流体注入システム全体で空気の存在が評価された場合に発生する。
液圧抵抗による圧力と流量の関連付け−変数の導入と説明
以下の式は、本開示全体に記載されるように、流体注入システムのインピーダンスをモデル化、評価、予測、利用、および／または制御するさまざまな方法を可能にする。数学的な関係で流体の流れを記述するときは、一貫した単位を使用することが重要である。下付き文字は変数を識別するために変数とともに使用され、以下の表で定義されている。
以下の式は、本開示全体に記載されるように、流体注入システムのインピーダンスをモデル化、評価、予測、利用、および／または制御するさまざまな方法を可能にする。数学的な関係で流体の流れを記述するときは、一貫した単位を使用することが重要である。下付き文字は変数を識別するために変数とともに使用され、以下の表で定義されている。
シリンジ内の圧力Ｐｉは、そのシリンジからの体積流量
と、時間ｉの流量に対する合計抵抗ＲＴＯＴＡＬ，ｉの積である。変数は、一貫した英語の単位で、式１で定義される：
圧力と抵抗と流量との関係を記述する方法
多くの場合、式１に示す関係は、通常、圧力が流量に対してプロットされている特定のシステムに対して経験的に決定される。これらのプロットの一部は、特定の分野向けに修正されている。例えば、パイプ（例えば、ガスパイプライン）を使用する産業では、パイプの長さあたりの圧力損失が流量の関数として示され、直径と流体の組み合わせごとに個別の曲線が示される。
多くの場合、式１に示す関係は、通常、圧力が流量に対してプロットされている特定のシステムに対して経験的に決定される。これらのプロットの一部は、特定の分野向けに修正されている。例えば、パイプ（例えば、ガスパイプライン）を使用する産業では、パイプの長さあたりの圧力損失が流量の関数として示され、直径と流体の組み合わせごとに個別の曲線が示される。
多くの参考文献は、オリフィスとパイプ曲げ部などの特定の幾何学的特徴を通過する流体の圧力と流量の間の局所的な関係を示すデータを提示している。液圧抵抗は、プロット上の任意のポイントで、圧力と流量の比率によって計算できる。流体の密度は、流量に応じた圧力の局所的な説明のファクタである。
液圧抵抗は、いくつかのファクタを使用して計算することもできる。本開示で説明する作業における液圧抵抗ＲＴＯＴＡＬ，ｉを計算するためのすべてのファクタは、シリンジ容積の外側と下流の両方にある。圧力Ｐｉはシリンジ容積全体で一定であると想定されるが、チューブとカテーテルの流体経路に沿って変化する。チューブおよびカテーテル内の圧力の変動は、結果に影響することなく液圧抵抗の総和をここで使用できるため、本開示では詳細に説明しない。個々の液圧抵抗ファクタが流体の混合を変化させ、流体送達応答が測定可能なほど影響を受ける場合、それらの個々の影響を提示された計算で定量化しなければならない。
流体の流れＲＴＯＴＡＬ，ｉに対する液圧抵抗の計算に影響する幾何学的ファクタには、チューブとカテーテルの両方の長さ、曲率、および内径が含まれる。密度、体積弾性率、および粘度などの流体の特性は、液圧抵抗を計算するための追加の変数である。
質量流量と体積流量
体積流量
は体積の代わりに質量を使用して定義することもでき、
として与えられる。圧力を上げると気体の体積が測定可能なほど減少するため、気体流体には質量流量が必要である。
体積流量
圧力が１４５，０００ｐｓｉｇ（１ＧＰａ）を超えるまで、純粋な液体流体の量は測定可能なほど減少しない。多くの場合、液体には空気が含まれており、体積を大幅に変更するために必要な圧力が大幅に低下する。空気が同伴、混合、または吸着した液体流体は、圧力による体積変化を考慮することにより、より正確にモデル化される。液体中の空気の計算については後述するが、ここで説明する作業のほとんどは、単位
の体積流量を使用している。
液圧抵抗
液圧抵抗には複数のメカニズムがある。以下は、チューブとカテーテルに共通する２つのメカニズムである。
液圧抵抗には複数のメカニズムがある。以下は、チューブとカテーテルに共通する２つのメカニズムである。
層流、粘度、チューブやカテーテルのような円形断面の流れによる液圧抵抗が最初のメカニズムであり、Ｒｖｉｓｃｏｕｒｓとして式２で与えられる：
ここで
は絶対粘度であり、Ｌ［ｉｎｃｈ］とφ［ｉｎｃｈ］はそれぞれ、流体流の導管の長さと直径である。直径φは式２で４乗に引き上げられ、非常に影響力があることに留意されたい。
局所的な流れの制限には、カテーテルの開口部またはシリンジの端にあるチューブコネクタへのエントランスが含まれる。式３は、密度
、直径φ［ｉｎｃｈ］、および流量
に関連する液圧抵抗Ｒｄｅｎｓｉｔｙの第２のメカニズムを計算する：
定数は、ローカルジオメトリの詳細に関連している。Ｒｄｅｎｓｉｔｙは、圧力と流量の間に非線形の関係をもたらす流量の関数
であることに留意されたい。
密度、粘度、導管の長さ、および局所的制限の厳しさが増すと、すべて液圧抵抗が増加する。流動導管の直径を小さくすると、流動抵抗が指数関数的に増加する。与えられた流量に必要な圧力は、流体経路に沿った圧力損失をもたらす機械エネルギーから熱エネルギーへの変換のため、抵抗とともに増加する。
有限要素計算流体力学（ＣＦＤ）方法は、液圧抵抗を特徴付けるために流体コンポーネントに拡張できる。手法には、平滑化粒子流体力学（ＳＰＨ）、オイラーとラグランジュの組み合わせ（ＣＬＥ）、およびオイラーとラグランジュの方法が含まれる。有限要素の離散化に対する特定のモデル化の考慮事項を使用し、限られた計算能力で注入器にそのような方法を実装しなければならない。流量制御の利点は、液圧抵抗が比較的小さな直径のカテーテルの実際のサイズなどの変数の公称値の変動に非常に敏感であり、２つの異なる流体の混合がそのような数値的手法でのみ可能な離散化を必要とする場合、ＣＦＤで実現される。
混合流体と液圧抵抗
混合流体には、混合の特徴によって計算される特性がある。均一に混合すると、混合物の比率に比例した特性値を得ることができる。例えば、造影剤の体積が４０％である造影剤と生理食塩水の均一な混合物の混合密度ρｍｉｘは、式４で与えられる：
ρｍｉｘ＝０．４ρｃｏｎｔｒａｃｔ＋（１−０．４）ρｓａｌｉｎｅ （式４）
混合流体には、混合の特徴によって計算される特性がある。均一に混合すると、混合物の比率に比例した特性値を得ることができる。例えば、造影剤の体積が４０％である造影剤と生理食塩水の均一な混合物の混合密度ρｍｉｘは、式４で与えられる：
ρｍｉｘ＝０．４ρｃｏｎｔｒａｃｔ＋（１−０．４）ρｓａｌｉｎｅ （式４）
一部の混合物の代表的な体積は、混合体積の特定の特徴に関して決定されなければならない。例として、多段階注入で１００％造影剤の後に１００％生理食塩水が続くカテーテルの現象が報告されている。生理食塩水注入の開始時に、生理食塩水が環状の円錐形の造影剤の体積の内側を流れる期間があり；造影剤の環状の体積は、流れが１００％生理食塩水になるまで時間とともに減少する。混合粘度
は、経験的に実験で決定される可能性があり、なぜなら、微小スケールモデルが必要であるため、計算流体力学のような計算でμｍｉｘを決定することは実用的ではない場合があるからである。上記の環状体積現象は、チューブとカテーテルの両方で発生する可能性がある。
総液圧抵抗
上記の例を使用したシステム全体の総液圧抵抗ＲＴＯＴＡＬ，ｉは、式５で定量化される：
多くの注入器構成では、粘性抵抗に対してｎ＝２、局所、密度、抵抗に対してｍ＝１で十分である。
上記の例を使用したシステム全体の総液圧抵抗ＲＴＯＴＡＬ，ｉは、式５で定量化される：
必要に応じて、ＲＴＯＴＡＬ，ｉにさまざまなジオメトリ、乱流などを考慮した追加の用語を追加できる。液圧抵抗の式は、粘度、密度、および内径の変化が流量および／または圧力の変化をもたらす、つまり、時間に関係なく発生することを示している。このような変化は、弁を開閉するか、第１のシリンジの流体経路に接続された追加のシリンジで異なる流体を突然注入することで発生する。１つまたは複数の流体を変位させるように１つまたは複数のピストンの速度を修正せずに、ほぼ瞬時に流量が変化する。圧力は、後述する理由により、一般的な放射線医学の適用では瞬時に変更されない。
ＲＴＯＴＡＬ，ｉは次のように単純化できることに留意されたい：
この式の形式は、
の解法に役立つ。
ＲＴＯＴＡＬ，ｉは次のように単純化できることに留意されたい：
機械部品および流体−剛性機械部品の流体−構造相互作用
図２のような断面積Ａ０，ｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ２］のプランジャを備えたｊのラベルが付いたシリンジ内の注入器ピストンが時間増分ｉで量Δｙｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ］を移動する場合、理論的にピストンによって移動される流体の体積は、レート
で注入された流体の体積に等しく、式１および以下の式７を介して、圧力ＰｉおよびＲＴＯＴＡＬ，ｉに関連している：
図２のような断面積Ａ０，ｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ２］のプランジャを備えたｊのラベルが付いたシリンジ内の注入器ピストンが時間増分ｉで量Δｙｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ］を移動する場合、理論的にピストンによって移動される流体の体積は、レート
断面積Ａ０，ｊ，ｉの下付き文字０は、圧力ゼロでのプランジャとシリンジの両方の面積を表す。面積Ａ０，ｊ，ｉは、プランジャの総表面積ではなく、シリンジの運動軸に垂直な投影面積である。
上記の式７は、流体の圧力または加速に関連する力を受けても、機械部品はいずれも弾性がなく、変形しないことを反映している。プランジャの体積変位は、シリンジｊから排出されて注入される流体の体積に等しくなる。材料の剛性、アセンブリの精度、およびセクションのサイズが大きくなると、実際のシステムの実際の応答が理論的なシステムの応答に近づく可能性がある。
式７の別の有効な適用は、圧力やその他のエネルギー源が一定であるため、弾性コンポーネントの現在の変形状態が変化しない場合に発生する。式７は、圧力ＰＳＴＥＡＤＹ ＳＴＡＴＥおよび流量
の定常状態で有効であり、Δｙｊ，ｉだけ変位した体積は、レート
で注入された体積に等しくなる。
定常状態の流量
は、
に等しい。断面積Ａｊ，ｉ−Δｔの下付き文字にはゼロがないことに留意されたい。その理由は、シリンジの内径とプランジャの直径が弾性であり、圧力によって変化するためである。面積変動の大きさは１．０％程度である。また、時間ｉの流量に使用される面積は、体積変位に起因する圧力による圧力変動を考慮して、時間ｉ−Δｔの面積であることに留意されたい。
構造部品および流体の弾性
放射線医学に使用される現代の注入器は、線形弾性で、負荷がかかると曲がり、実際の流量に測定可能なほど影響するアセンブリクリアランスを有する多くの熱可塑性および熱硬化性ポリマー部品で作られている。超弾性のポリマーゴム部品も一般的なアセンブリの一部であり、多くの熱可塑性ポリマーよりも剛性が大幅に低く、さらに実際の噴射率に桁違いに影響する。
放射線医学に使用される現代の注入器は、線形弾性で、負荷がかかると曲がり、実際の流量に測定可能なほど影響するアセンブリクリアランスを有する多くの熱可塑性および熱硬化性ポリマー部品で作られている。超弾性のポリマーゴム部品も一般的なアセンブリの一部であり、多くの熱可塑性ポリマーよりも剛性が大幅に低く、さらに実際の噴射率に桁違いに影響する。
ポリマーは、十分な時間を与えられた負荷の下で弛緩および変形する。放射線医学用途で使用される多くのポリマーは、短時間の経過時間で弛緩して変形する。材料の時間依存性は、注入時の性能に影響する。
ポリマーは、他の材料の熱膨張係数と比較して、比較的高い熱膨張係数を有する。その結果、温度勾配が大きくなると、コンポーネントのサイズのばらつきが大きくなり、場合によっては、その変化が流体送達結果に影響する可能性がある。熱効果を定量化して、注入中に補正を実行できるようにすることができる。
機械的特性は温度の関数である。一般に、剛性と強度はどちらも温度とともに低下する。温度と特性の関係が特徴付けられ、注入器アルゴリズムの一部である場合、機械的特性の変動に対する補償が可能である。
温度の知識は、寸法変化と特性変動の両方を補正するために必要である。熱源は多くの場合、注入器システムの一部であり、弾性熱効果を引き起こす可能性が最も高くなる。
構造部品の塑性
図４に示すローリングダイヤフラムなどの一部のシリンジコンポーネントは、塑性変形により永久に変形する場合がある。塑性変形に耐えるコンポーネントを使用した流体送達に使用されるアルゴリズムでは、塑性ひずみの適切な関係を使用しなければならない。
図４に示すローリングダイヤフラムなどの一部のシリンジコンポーネントは、塑性変形により永久に変形する場合がある。塑性変形に耐えるコンポーネントを使用した流体送達に使用されるアルゴリズムでは、塑性ひずみの適切な関係を使用しなければならない。
弾性による液圧キャパシタンス
流体の送達中の圧力変化により、システムのポテンシャル、弾性、およびひずみエネルギーが変化する。本明細書で説明するように、圧力を上げると、システムコンポーネントの全体的な内部容積および／またはシステムコンポーネントにかかる圧縮力が増大し、その結果、収縮が生じる。
流体の送達中の圧力変化により、システムのポテンシャル、弾性、およびひずみエネルギーが変化する。本明細書で説明するように、圧力を上げると、システムコンポーネントの全体的な内部容積および／またはシステムコンポーネントにかかる圧縮力が増大し、その結果、収縮が生じる。
加圧され、流れる流体の運動エネルギーは、流体送達システムの全体的な性能にさらに影響する。例えば、システムに関連する造影剤材料の移動や構造部品、容器、および／またはチューブやカテーテルの弾性膨張の慣性力により、注入器内のシリンジピストンの動きとカテーテルから患者への造影剤または生理食塩水材料の比例した動きとの間にラグまたは時間遅延が生じる場合がある。
流体の質量は常に保存されており、放射線医学で使用される圧力範囲では、流体に空気が含まれていない限り、流体の量が保存される。ラグは、目的の出力にのみ関連し；流体は、流れてはならない領域で移動しているだけで、かつ／または所望の速度で移動していない。
注入圧力が増加すると、シリンジ、患者に接続されたチューブ、および流体注入器のコンポーネントなど、流体送達システムのさまざまなコンポーネントの膨張または圧縮によって作成された余分な容量が流体で満たされる。一部の血管造影法では、最大圧力は１，２００ｐｓｉｇ程度である。シリンジとチューブの両方のこの容量の流体の体積は、圧力を含む条件が容量からの流出が好ましいような状態になるまで、注入処置で送達される所望の量から差し引かれる。このような容量の流体量の増加は、システムの液圧キャパシタンスにより発生する
。
１つまたは複数の処理流体に混入、混合、または吸着される空気が含まれているか、蓄積している場合、流体の体積弾性率
が低下し、処理圧力の変化がキャパシタンスの増加により流体量を測定可能なほど変化させることがある。
キャパシタンス変数
液圧キャパシタンスＣｈ，ｊ，ｉ（コンプライアンスまたは弾性とも呼ばれる）は、Ｖ０，ｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ３］とラベル付けされたゼロ圧力および時間ｉでの容積ｊと、式８で与えられる有効体積膨張率
の積である：
液圧キャパシタンスは量ではなく、圧力変化による量変化の可能性である。
液圧キャパシタンスＣｈ，ｊ，ｉ（コンプライアンスまたは弾性とも呼ばれる）は、Ｖ０，ｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ３］とラベル付けされたゼロ圧力および時間ｉでの容積ｊと、式８で与えられる有効体積膨張率
Ｖ０，ｊ，ｉは、いかなる変形もないシリンジｊの容積であることに留意されたい。Ｖ０，ｊ，ｉはシリンジの定数ではなく、代わりに各ピストン変位増分Δｙｊ，ｉで変化することを認識することが重要である。注入が進むと、式９で説明されるように、シリンジの内径の２乗にΔｙｊ，ｉを乗じた量だけ理論上の容積Ｖ０，ｊ，ｉが減少する：
Ｖ０，ｊ，ｉ＝Ｖ０，ｊ，ｉ−Δｔ−Ａ０，ｊ，ｉΔｙｊ，ｉ （式９）
膨張率の例は、終端効果を無視する長いチューブの式１０で与えられる：
ここで、Ｅｔｕｂｅはチューブ材料の弾性率である。例えば、
から、鋼チューブは、所定の内圧でプラスチックチューブよりも膨張しない。
時間ｉでのキャパシタンスの量は、残量Ｖｒｅｓｉｄｕａｌ．ｊ．ｉ［ｉｎｃｈｅｓ３］であり、これは、これらのコンポーネントに適用された圧力Ｐｉに起因する流体送達システムのコンポーネントの弾性膨張および／または弾性形状変化によるものである：
これは、シリンジの総容積Ｖｊ，ｉで残る：
Ｖｊ，ｉ＝Ｖ０，ｊ，ｉ＋Ｖｒｅｓｉｄｕａｌ．ｊ．ｉ （式１２）
Ｖ０，ｊ，ｉ＝Ｖ０，ｊ，ｉ−Δｔ−Ａ０，ｊ，ｉΔｙｊ，ｉ （式９）
膨張率の例は、終端効果を無視する長いチューブの式１０で与えられる：
時間ｉでのキャパシタンスの量は、残量Ｖｒｅｓｉｄｕａｌ．ｊ．ｉ［ｉｎｃｈｅｓ３］であり、これは、これらのコンポーネントに適用された圧力Ｐｉに起因する流体送達システムのコンポーネントの弾性膨張および／または弾性形状変化によるものである：
Ｖｊ，ｉ＝Ｖ０，ｊ，ｉ＋Ｖｒｅｓｉｄｕａｌ．ｊ．ｉ （式１２）
キャパシタンスの残量とキャパシタンスの流入または流出を区別することが重要である。圧力が変化したとき、および／またはＶ０，ｊ，ｉ≠Ｖ０，ｊ，ｉ＋Δｔのとき、キャパシタンスへの流入またはキャパシタンスからの流出が起こる。ピストン増分ΔｙｉがＶ０，ｊ，ｉを変化させることを思い出す必要がある。圧力変化によるキャパシタンスへの流入またはキャパシタンスからの流出は、ピストン変位Δｙｊ，ｉによって変位した流体をそれぞれ減算または加算する。
流体と構造の相互作用における総合効果
表２には、総合効果の下付き文字表記が含まれている。例えば、弁で隔離されていないシリンジには、式１３で示される累積流量がある：
表２には、総合効果の下付き文字表記が含まれている。例えば、弁で隔離されていないシリンジには、式１３で示される累積流量がある：
式１４で説明されているように、閉じた弁でシリンジが隔離されていない場合、キャパシタンスは累積変数としても考慮しなければならない：
Ｃｈ，ＴＯＴＡＬ，ｉ＝Ｃｈ，Ａ，ｉ＋Ｃｈ．Ｂ，ｉ （式１４）
Ｃｈ，ＴＯＴＡＬ，ｉ＝Ｃｈ，Ａ，ｉ＋Ｃｈ．Ｂ，ｉ （式１４）
キャパシタンスとシリンジ流量
同じコンポーネントが圧力の増加に伴って膨張および／または圧縮し、かつ／または圧力の減少に伴って拡張するため、圧力が低下すると、キャパシタンスに流入するのと反対方向にキャパシタンスから流出する。キャパシタンスの流出入の効果は、ピストン変位の体積率を説明するために、上記の式の右側に追加される：
同じコンポーネントが圧力の増加に伴って膨張および／または圧縮し、かつ／または圧力の減少に伴って拡張するため、圧力が低下すると、キャパシタンスに流入するのと反対方向にキャパシタンスから流出する。キャパシタンスの流出入の効果は、ピストン変位の体積率を説明するために、上記の式の右側に追加される：
シリンジが閉じた弁で隔離されていない場合は、式１５で総キャパシタンスを使用しなければならないことがわかる。ｊのラベルが付いたシリンジの場合、キャパシタンスへの流入またはキャパシタンスからの流出は、それぞれΔｙｊ，ｉによる体積変位を減算または加算することを思い出してほしい。これは、
に等しい時間ｉでのシリンジｊから出る流量の式１６として表すことができる：
式１５および式１６は、キャパシタンスに流入またはキャパシタンスから流出する際の体積の保存に重要な３つの数学的な詳細を反映している。第１の詳細は、液圧キャパシタンスが、ゼロ容積のシリンジ断面積Ａ０，ｊ，ｉの積である理論容積Ｖ０，ｊ，ｉに比例することである。
第２の詳細は、時間ｉでのシリンジｊの理論流量は、時間増分ｉの開始時の実際のシリンジ断面積Ａｊ，ｉ−Δｔの関数であり、積
である。
第３の数学的詳細は、キャパシタンスへの流入またはキャパシタンスからの流出が圧力の変化の関数（Ｐｉ−Ｐｉ−Δｔ）であることである。これらの３つの詳細を認識すると、シリンジから出る流量
に寄与するピストンによって変位した残量Ｃｈ，ｊ，ｉ−（Ｐｉ−Ｐｉ−Δｔ）と、合計値Ｃｈ，ＴＯＴＡＬ，ｉ（Ｐｉ−Ｐｉ−Δｔ）および
が説明される。（Ｐｉ−Ｐｉ−Δｔ）＝０の場合、キャパシタンスの流入または流出の流量は、定常状態の流量および圧力を反映するＡｊ，ｉ−ΔｔΔｙｊ，ｉに等しいピストン運動Δｙｊ，ｉによって変位したキャパシタンスの残量を除いてゼロである。本開示は、ある流体から別の流体への移行中に、流体がキャパシタンスに流入およびキャパシタンスから流出するときにも一定の流量を維持する方法を提供する。これらの移行中に流量と圧力を計算するには、追加の計算が必要である。
コンポーネント間のクリアランスとピストン変位Δｙｊ，ｉ
アセンブリを可能にするために、部品間のクリアランスの可能性については前に説明した。機械的リンク機構の寸法公差条件により変位が許容され、その結果そのようなクリアランスによってΔｙｊ，ｉが効果的に変更される場合、そのようなクリアランスはΔｙｊ，ｉに加算または減算する。
アセンブリを可能にするために、部品間のクリアランスの可能性については前に説明した。機械的リンク機構の寸法公差条件により変位が許容され、その結果そのようなクリアランスによってΔｙｊ，ｉが効果的に変更される場合、そのようなクリアランスはΔｙｊ，ｉに加算または減算する。
実際のピストン変位が理論値から変化する条件には、限界摩擦力の克服、変形の閾値を超えるまで接触を除外する範囲にわたる変形、および負荷と変形の関係の他の不連続性またはステップ変化が含まれる。
経験的関係から、これらの閾値とステップの圧力とピストン位置の効果および縦座標値が明らかになることがよくある。ピストンの変位や圧力などの変数をキャパシタンス、圧力、流量などの応答変数に関連付ける曲線の変化は、ステップと閾値のために数学的に不連続になることがよくある。圧力は、従属変数または独立変数のいずれかであり得ることに留意されたい。
そのようなクリアランスの補償は、計算でまたは経験的に決定され得る。クリアランスデータを使用してピストンの変位Δｙｊ，ｉを修正し、それに応じて流体送達制御をさらに最適化できる。
キャパシタンスと残量の決定
多くの場合、キャパシタンスと残量の経験的な決定は、計算よりも効率的で正確である。計算で使用される多くのパラメータは、まだ経験的に取得しなければならない。通常、２つの方法の組み合わせが使用される。
多くの場合、キャパシタンスと残量の経験的な決定は、計算よりも効率的で正確である。計算で使用される多くのパラメータは、まだ経験的に取得しなければならない。通常、２つの方法の組み合わせが使用される。
キャパシタンスＣｈ，ｊ，ｉおよび残量Ｖｒｅｓｉｄｕａｌ．ｊ．ｉ［ｉｎｃｈｅｓ３］を正確に計算するには、キャパシタンスの推定値よりも厳しすぎる応答を結論付けることを避けるために、超弾性とアセンブリコンプライアンスおよびクリアランスが必要である。式１１から、キャパシタンスは、時間ｉでのゼロ応力容積Ｖ０，ｊ，ｉと、体積の変化を圧力に関連付ける弾性Ｋｅｆｆｅｃｔｉｖｅ．ｊ．ｉの積であることを思い出す必要がある。
残量Ｖｒｅｓｉｄｕａｌ．ｊ．ｉは式１２で与えられた。
残量Ｖｒｅｓｉｄｕａｌ．ｊ．ｉは式１２で与えられた。
キャパシタンスと残量を計算する１つの手段は、材料の力学を利用して、圧力の変化ごとに容積Ｖ０，ｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ３］の流体キャビティまたは導管を形成する１つまたは複数のコンポーネントの単位寸法の変化を［ｉｎｃｈｅｓ］単位で決定する
。材料の配合の機械的特性または力学に誤差がある場合、体積も質量も保存されないことを認識することが重要である。
材料の力学の例では、内径φｊ，ｉ＝０および長さＬＳｊ，ｉ＝０のシリンダｊを使用して、チューブ接続が閉じていると想定される端でシリンジをモデル化する。弾性率ＥＳ、ポアソン比ｖＳ、および壁厚ｔＳを有するシリンダｊでモデル化されたシリンジは、式１７および式１８で説明したように、時間ｉでの圧力Ｐｉにより、直径の変化と長さの変化ΔＬＳｊ，ｉによってそれぞれ膨張／収縮および膨張／圧縮できる：
Ａｊ，ｉは、時間ｉおよび圧力Ｐｉでのシリンジの断面積である：
超弾性プランジャの直径は、シリンジの直径と等しいと想定される。圧力Ｐｉでのピストン長の変化ΔＬｐｊ，ｉは、以下の式で計算される：
超弾性は、プランジャの弾性率ＥＰＬ，ｉで考慮しなければならない：
ここで、Ｅ０は一定で、ｆ（Ｐｉ）は、超弾性をプランジャの応力状態に関連付ける圧力Ｐｉの関数である。ＥＰＬ，ｉは、圧力Ｐｉに起因する応力とともに増加する。ローリングダイヤフラムなどで塑性が発生する場合、応答を正しくモデル化するために、式２１のような類似の非線形の数学的手法を考慮しなければならない。
シリンジは常にその容量まで充填されているわけではないため、充填量ＶＦＩＬＬ，ｊ［ｉｎｃｈｅｓ３］はゼロ圧力で定義され、充填されるシリンジの長さＬＦＩＬＬ，ｊを計算できる：
シリンジは常にその容量まで充填されているわけではないため、充填量ＶＦＩＬＬ，ｊ［ｉｎｃｈｅｓ３］はゼロ圧力で定義され、充填されるシリンジの長さＬＦＩＬＬ，ｊを計算できる：
時間ｉでの総変形とピストン変位Δｙｊ，ｉを考慮した実際の流体長は、次の式で与えられる：
材料の力学を使用した時間ｉおよびゼロ圧力でのシリンジの理論容積は、次の式で与えられる：
時間ｉでのシリンジの実際の流体量と圧力Ｐｉは、次の式で与えられる：
ＶＡＣＴＵＡＬ，ｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ３］＝Ａｊ，ｉＦｌｕｉｄ Ｌｅｎｇｔｈｊ，ｉ （式２５）
ＶＡＣＴＵＡＬ，ｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ３］＝Ａｊ，ｉＦｌｕｉｄ Ｌｅｎｇｔｈｊ，ｉ （式２５）
キャパシタンスの関数として以下の式２６で計算される時間ｉでのシリンジｊ内の残量も、材料の力学から計算される：
Ｖｒｅｓｉｄｕａｌ，ｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ３］＝ＶＡＣＴＵＡＬ，ｊ，ｉ−Ｖｊ，ｉ （式２６）
Ｖｒｅｓｉｄｕａｌ，ｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ３］＝ＶＡＣＴＵＡＬ，ｊ，ｉ−Ｖｊ，ｉ （式２６）
時間ｉでΔｙｊ，ｉだけ変位した量は、以前の増分からの圧力を使用するシリンジ面積Ａｊ，ｉ−Δｔを使用することに留意されたい。時間ｉ−Δｔで面積を使用する理由は、圧力が流量から生じるためである。
残量はキャパシタンスに比例するため、キャパシタンスはこの形式を使用して計算される：
ここで、Ｐ０は通常ゼロである。
その後、時間ｉでのシリンジｊのキャパシタンスの残量の内外の流量は、式１６のように圧力の増分変化の関数として計算される：
キャパシタンスからの流れは、ピストン変位Δｙｊ，ｉからの流れを次のように補完する：
キャパシタンスからの流出は、式２８で使用される符号の規則により負であるため、キャパシタンスからの流出は、ピストン変位Δｙｊ，ｉから式２９の流出に追加される。式２８および式２９は、計算、リアルタイムデータからの取得、またはデータベースからのアクセスが可能な時間の関数として定義される圧力に依存する。
関連するがより正確な残量の計算手段は、コンポーネントジオメトリを有限要素に離散化し、Ｒａｙｌｅｉｇｈ−ＲｉｔｚまたはＧａｌｅｒｋｉｎなどの一般的な位置エネルギー方法を使用して、圧力と流体力学を注入器コンポーネントの応力とひずみに関連付け、その後、残量を決定するために使用する。超弾性と接触の両方を含む２次元軸対称性を想定した有限要素モデルは、最新の注入器の計算機能を使用して、ピストン速度を修正し、流量を制御するのに十分なレートでデータを提供するために迅速に処理され得る。
キャパシタンス量の形状は、別個のプランジャで作られたシリンジの形状よりも複雑であるため、ローリングダイヤフラムとして設計されたシリンジは、キャパシタンス計算および流体構造相互作用の有限要素モデル化の恩恵を受ける可能性がある。キャパシタンスには、例えば、ローリングダイヤフラムを取り囲み、圧力ジャケットで囲まれた環状体積が含まれる。
キャパシタンスと残量の経験的決定
総システムキャパシタンスは、各流体送達システムおよびそのさまざまな流体経路要素に固有であり、注入器構造、シリンジ、プランジャ、シリンジを囲む圧力ジャケット、特定の量を変化させる異なる流体の分子間の相互作用、および流体を患者に送達する流体ラインの構築に使用される材料の機械的特性；シリンジ、プランジャ、圧力ジャケットのサイズ；チューブの長さと直径；圧力下で流体が通過しなければならないオリフィスや曲げ部などの局所的な形状の変化；温度変化、温度勾配、粘度、密度などの流体特性を含むがこれらに限定されない、システムに残っている流体の圧力および量を超える複数のファクタに依存する。
総システムキャパシタンスは、各流体送達システムおよびそのさまざまな流体経路要素に固有であり、注入器構造、シリンジ、プランジャ、シリンジを囲む圧力ジャケット、特定の量を変化させる異なる流体の分子間の相互作用、および流体を患者に送達する流体ラインの構築に使用される材料の機械的特性；シリンジ、プランジャ、圧力ジャケットのサイズ；チューブの長さと直径；圧力下で流体が通過しなければならないオリフィスや曲げ部などの局所的な形状の変化；温度変化、温度勾配、粘度、密度などの流体特性を含むがこれらに限定されない、システムに残っている流体の圧力および量を超える複数のファクタに依存する。
キャパシタンスと残量を計算するための上記の変数と関係から、難しい課題が明らかになる。経験的な決定は、通常、キャパシタンスと残量データを生成するために少なくとも部分的に使用される。より具体的には、図５２Ａおよび図５２Ｂの曲面は、シリンジ内に残っている体積とシリンジ内の圧力の両方の関数として、シリンジ内の残量間の例示的な比例関係を示している。式３０は、時間ｉでのシリンジｊの残量の近似である：
残量式：
変数：
Ｅ１＝非線形変形を考慮した圧力の係数
Ｖ０，ｊ，ｉ［ｉｎｃｈｅｓ３］＝時間ｉでのゼロ圧力での残りのシリンジ容積。
残量式：
キャパシタンスは、残量を圧力で除算することにより、式３１で計算される：
他の数値的および統計的方法を使用して、式３０のデータを特徴付けることができる。閉じた弁でシリンジが隔離されていない場合、これらの関係ですべての量を考慮しなければならない。
図５２Ａは、線形弾性を仮定した表面をプロットしている。図５２Ｂは、非線形変形を含む表面をプロットしている。圧力の関数としての非線形応答の増加と図５２Ｂの全体的な残量の増加は、図５２Ａの線形弾性応答と比較したこれらの変数の効果を示している。
ゼロのシリンジ容積Ｖ０，ｊ，ｉで、実際の計算された残量とキャパシタンス値との間の数学的不連続が発生する。プロットは、圧力が式１７から式２３に示すように累積的に量を生成する個々の部品を独立して変形させるため、残量はゼロ圧力シリンジ容積Ｖ０，ｊ，ｉでの圧力の独立関数であることを正しく示している。
ゼロ圧力シリンジ容積Ｖ０，ｊ，ｉで得られたデータは推定値であり、説明のみを目的としている。特定の注入器構成の経験的結果は、図５２Ａおよび図５２Ｂに示されている例示的な表面を明確に定義している。
過剰レート時間の定常状態への補正なしでの移行中の流量および圧力
上記の式は、圧力が変化すると、液圧キャパシタンスの残量の流入または流出が発生することを示している。式１６は、ピストンの動きが変位し、キャパシタンスに流入またはキャパシタンスから流出する量の差を定量化して、注入された量を減算または加算する。図５１は、急激に変化する液圧システムの流体特性と、粘度、密度、弁位置などの特徴の影響を示している。これらの変化は、流れに対する抵抗と流量の両方を比例的かつ瞬時に変化させるが、圧力は、液圧キャパシタンスと液圧抵抗の積である時定数τｉによって支配される指数関数的なレートで変化する。τｉの計算が以下の式３２で与えられる：
上記の式は、圧力が変化すると、液圧キャパシタンスの残量の流入または流出が発生することを示している。式１６は、ピストンの動きが変位し、キャパシタンスに流入またはキャパシタンスから流出する量の差を定量化して、注入された量を減算または加算する。図５１は、急激に変化する液圧システムの流体特性と、粘度、密度、弁位置などの特徴の影響を示している。これらの変化は、流れに対する抵抗と流量の両方を比例的かつ瞬時に変化させるが、圧力は、液圧キャパシタンスと液圧抵抗の積である時定数τｉによって支配される指数関数的なレートで変化する。τｉの計算が以下の式３２で与えられる：
τｉのファクタＲＴＯＴＡＬ，ｉおよびＣｈ，ＴＯＴＡＬ，ｉの単位は、液圧抵抗が増加すると、キャパシタンスによって決まる大きさの容積に所定の体積が流れる時間を増加させるため、積としての時間を生成する。時定数τｉは、時間ｉでのゼロ圧力容積であるＶ０，ｊ，ｉに比例して増加する。コンポーネントの剛性を下げるとτｉも増加し、これは、剛性が低下するにつれて、所定の圧力が増加すると変形可能な容積がさらに膨張するためである。コンポーネントの剛性はＫｅｆｆｅｃｔｉｖｅ．ｊの逆数であることに留意されたい。
造影剤から生理食塩水への移行中の圧力データのソース
理想的には、Ｐｉはリアルタイムで取得したデータとして、またはデータベースからアクセスして利用できる。圧力データが利用できない場合、定常状態値と初期条件が与えられていれば、Ｐｉは移行時間範囲にわたって計算され得る。過渡圧力を分析的に決定するために必要な計算の例を以下に示す。
理想的には、Ｐｉはリアルタイムで取得したデータとして、またはデータベースからアクセスして利用できる。圧力データが利用できない場合、定常状態値と初期条件が与えられていれば、Ｐｉは移行時間範囲にわたって計算され得る。過渡圧力を分析的に決定するために必要な計算の例を以下に示す。
式１６は、時間ｉにおけるシリンジｊからの流量を示しており、便宜上、以下の式３３にコピーされている。式３３の例では、弁で隔離されていない複数のシリンジの総キャパシタンスと総液圧抵抗の両方を考慮している。
シリンジＡが造影剤の注入を終了し、シリンジＢが生理食塩水の注入を開始するときなど、移行中の圧力を決定するには、式３３を操作する必要があり、時定数τｉを計算し、その後、移行を介して圧力と流量を定義することができる。式の導出は、明確にするために単位なしで以下に与えられる：
ここで、
および、式３４から
。定常状態流量
は、小さな誤差を無視したプログラムされた流量でもある。定常状態圧力ＰＳＴＥＡＤＹ ＳＴＡＴＥ，ｊは通常、経験的に決定されるが、式１を使用して、液圧抵抗と定常状態の流量の知識で計算され得る。
と
を代入すると：
両側にＲＴＯＴＡＬ，ｉを掛けると、
ここで
Ｔｉ＝ＲＴＯＴＡＬ，ｉＣｈ，ＴＯＴＡＬ，ｉおよび
。代入すると、
統合の準備のために操作することにより、
ｄｔ（ＰＳＴＥＡＤＹ ＳＴＡＴＥ，ｊ−Ｐｉ）＝ＴｉｄＰ （式４１）
Ｐｉが正であるように両側に（−１）を掛けると、
数学的明確さのためにＰとＰ’を区別してから、積分すると、
統合の限界を代入すると：
単純化すると：
ここで、Δｔ＝ｉ−（ｉ−Δｔ） （式４７）
Ｔｉ＝ＲＴＯＴＡＬ，ｉＣｈ，ＴＯＴＡＬ，ｉおよび
ここで、Δｔ＝ｉ−（ｉ−Δｔ） （式４７）
造影剤から生理食塩水への移行中に抵抗率、キャパシタンス、およびピストン速度が一定である場合、以下のステップ関数、指数関数の関係で説明するように、初期圧力Ｐｉｎｉｔｉａｌ＝Ｐｉ−Δｔから開始して定常状態圧力ＰＳＴＥＡＤＹ ＳＴＡＴ，ｊＥの９９％に達するには、τｉ［秒］の５倍が必要である：
最初の反復の初期圧力Ｐｉ−Δｔは、造影剤の定常状態圧力、または造影剤の定常状態圧力が達成されない場合の最大造影剤圧力のいずれかである。定常状態条件の時間を許容しないか、または注入器の圧力の制限を超えた少量の注入のために、定常状態が達成されない場合がある。
Ｒｄｅｎｓｉｔｙは流量の関数であり、移行中に流体が混合するため、式５２のすべての変数を更新することにより、Ｐｉとτｉの両方を繰り返し解かなければならず、つまり、それらは変数係数である。理論上の容積Ｖ０，ｊ，ｉが直接変化するため、ピストン変位がキャパシタンスに影響することを思い出す必要があり、これは、ピストン速度がゼロに等しくない場合に時間とともに変化することを示すために、キャパシタンスにＣｈ，ｊ，ｉというラベルが付けられている理由である。大量注入では、同じシリンジ内の充填量が少ない場合よりも初期キャパシタンスが大きくなり、初期時定数が長くなる。
流量
もＲｄｅｎｓｉｔｙのファクタであるため、繰り返し解かなければならない。
を計算するアルゴリズムは次のセクションで説明する。
造影剤から生理食塩水への移行中の流量の反復式
理論が予測するように圧力は流量の変化に遅れ、図５１は造影剤注入が終了し生理食塩水注入が開始される際のキャパシタンスを備えたシステムで示している。圧力がデータベースまたはリアルタイムデータとして利用できない場合は、造影剤から生理食塩水への移行中に増加的に計算できる。重要なのは、Ｔｉとラベル付けされた時定数のファクタとして前の流量
を使用して、時間ｉでの圧力Ｐｉを計算することである：
ここで
τｉ＝ＲＴＯＴＡＬ，ｉ−ΔｔＣｈ，ＴＯＴＡＬ，ｉ （式５４）および、
多くの注入では、ｎ＝２およびｍ＝１であることに留意されたい。後続の計算のために式５５を単純化すると、次のようになる：
理論が予測するように圧力は流量の変化に遅れ、図５１は造影剤注入が終了し生理食塩水注入が開始される際のキャパシタンスを備えたシステムで示している。圧力がデータベースまたはリアルタイムデータとして利用できない場合は、造影剤から生理食塩水への移行中に増加的に計算できる。重要なのは、Ｔｉとラベル付けされた時定数のファクタとして前の流量
τｉ＝ＲＴＯＴＡＬ，ｉ−ΔｔＣｈ，ＴＯＴＡＬ，ｉ （式５４）および、
ＲＴＯＴＡＬ，ｉの式５６の形式は、
の解法に役立つ。流量も圧力の関数として利用できるが、これは移行範囲ではあまりない。以下のようないくつかの数値手法を使用して、流量を計算できる。
処理開始時および処理終了時の移行挙動
リアルタイムデータまたはデータベースがない場合、造影剤から生理食塩水への移行を介して圧力と流量を定量化する式３３〜式５８’の指数関係は、処理の開始と終了の両方で定常状態までの期間も表す。２つのシリンジが弁で隔離されていない生理食塩水の注入で流れる造影剤注入の計算例は次のとおりである。
リアルタイムデータまたはデータベースがない場合、造影剤から生理食塩水への移行を介して圧力と流量を定量化する式３３〜式５８’の指数関係は、処理の開始と終了の両方で定常状態までの期間も表す。２つのシリンジが弁で隔離されていない生理食塩水の注入で流れる造影剤注入の計算例は次のとおりである。
初期条件および境界条件により、注入の開始時と注入の終了時の両方で、圧力と流量の定常状態への計算が簡単になる。注入開始時、
はプログラムされたレートであり、圧力ＰＳＴＥＡＤＹ ＳＴＡＴＥ，ｊは実験により決定されるか、次の式により推定される：
ここで、ＣはＰＳＴＥＡＤＹ ＳＴＡＴＥ，ｊによる最終直径の推定に使用される定数である。この弾性直径の影響は１．０％程度であり、必要な精度によってはほとんど影響を受けずに無視できることを思い出す必要がある。圧力と流量は、上記と同じアルゴリズムを使用して、以下の指数関係で計算される：
定常状態または注入の終了のいずれかに達した後、式１６を使用して処理を完了することができる。下付き文字ｊは個々のシリンジを識別し、Ｖ０，ｊ，ｉは充填量ＬＦＩＬＬ，ｊとピストン変位Δｙｊ，ｉの両方で変化することに留意されたい。
処理の終わりは、圧力と流量の両方に対して同様に指数関係を使用する。圧力と流量の両方の定常状態値はゼロであり；初期条件は、生理食塩水のピストン変位の終了時の値である。処理終了時の圧力と流量の計算に加えて、ゼロに達するまでの時間増分の合計により、キャパシタンス，
からの流出のみによりカテーテルから流体が流出し続ける時間を決定する。
流量の制御
反復は、時間および／またはストローク長の増分の基準を通じて継続される。生理食塩水を含む新しいシリンジＢが注入を開始すると、密度と粘度を含む流体特性は、チューブ内の混合物ρｍｉｘとμｍｉｘの特性となり、これは、約１ｍｌしかないため、影響は最小限である。
反復は、時間および／またはストローク長の増分の基準を通じて継続される。生理食塩水を含む新しいシリンジＢが注入を開始すると、密度と粘度を含む流体特性は、チューブ内の混合物ρｍｉｘとμｍｉｘの特性となり、これは、約１ｍｌしかないため、影響は最小限である。
異なる流体の注入は、
の場合、流量
を制限するために、必要に応じてピストン変位の減少Δｙｊ，ｉが徐々に発生するアルゴリズムのポイントである。
ピストンの変位が指定されていないシリンジの受動的応答は、流量、圧力、およびキャパシタンスが変化するように、合計流量と圧力に寄与することを認識することが重要である。例えば、ΔｙＡ，ｉ＞０およびΔｙＢ，ｉ＝０の場合、流れ
は、シリンジＢのキャパシタンスＣｈ，Ｂ，ｉの残量に流れ込み、
次の式に起因する
Ｆｌｕｉｄ ＬｅｎｇｔｈＢ，ｉ＝ＬＦＩＬＬ，Ｂ［ｉｎｃｈｅｓ］＋ΔＬＰ，Ｂ，ｉ＋ΔＬＳ，Ｂ，ｉ （式６３）
そして、流体の長さと直径は圧力Ｐｉに比例するため、
。このシナリオでは、
がゼロ未満であるため、合計流量は
だけ減少する：
Ｆｌｕｉｄ ＬｅｎｇｔｈＢ，ｉ＝ＬＦＩＬＬ，Ｂ［ｉｎｃｈｅｓ］＋ΔＬＰ，Ｂ，ｉ＋ΔＬＳ，Ｂ，ｉ （式６３）
そして、流体の長さと直径は圧力Ｐｉに比例するため、
本開示は、ピストン変位Δｙｊ，ｉの制御を利用して、プログラムされた流量を維持するために流量とキャパシタンスの両方を変化させる。圧力Ｐｉと結果として生じる合計流量
を変更する流体の長さを変更することにより、Δｙｊ，ｉは体積変位とキャパシタンスＣｈ，ｊ，ｉによって流量
に直接影響することを思い出す必要がある。
過剰レートを低減するための方法
本明細書で議論されるように、多段階注入は、造影剤または第１段階に続く第２段階もしくは生理食塩水洗浄段階を含むことができる。生理食塩水洗浄段階の開始時、導管または流体経路は造影剤で満たされており、これは通常、生理食塩水よりも密度が高く、体積弾性率も高い非常に粘性の高い流体である。注入が進むと、導管または流体経路に導入された生理食塩水が、流体経路に残っている造影剤を置き換え始める。生理食塩水洗浄が導管とカテーテルの端に達すると、生理食塩水と造影剤との間の液圧抵抗の違いにより、圧力Ｐｉが大幅に低下し始める。その結果、Ｐｉ＞ＰＳＴＥＡＤＹ ＳＴＡＴＥ，ｊであるため、第２段階の初期部分の流量
が増加する。この流量の増加は、図５１に示すように「流体フロースパイク(fluid flow spike)」と呼ぶことができる。
本明細書で議論されるように、多段階注入は、造影剤または第１段階に続く第２段階もしくは生理食塩水洗浄段階を含むことができる。生理食塩水洗浄段階の開始時、導管または流体経路は造影剤で満たされており、これは通常、生理食塩水よりも密度が高く、体積弾性率も高い非常に粘性の高い流体である。注入が進むと、導管または流体経路に導入された生理食塩水が、流体経路に残っている造影剤を置き換え始める。生理食塩水洗浄が導管とカテーテルの端に達すると、生理食塩水と造影剤との間の液圧抵抗の違いにより、圧力Ｐｉが大幅に低下し始める。その結果、Ｐｉ＞ＰＳＴＥＡＤＹ ＳＴＡＴＥ，ｊであるため、第２段階の初期部分の流量
液圧抵抗の違いのメカニズムの例としては、造影剤と生理食塩水の粘度比が１０：１、２０：１、または２６：１になることがある。生理食塩水に対する造影剤の密度比は１．４：１であり得る。患者への送達のために細いカテーテルを介して流体を加速するには、かなりの量の圧力が必要であり、その結果、密度抵抗が流量の関数になるため、生理食塩水洗浄段階では、流量が１０、２０、または２６倍増加しないことに留意されたい。同様に、シリンジやその他の流体経路要素の液圧キャパシタンスの残量により、時定数τｉに比例したキャパシタンスから残量が流出するのに比例した時間がかかるため、圧力は瞬時に低下しない。
いくつかの例では、注入中に、位置エネルギーまたは圧力を運動エネルギー（例えば、流体速度）に変換できる。多くの流体システムでは、この運動エネルギーは適切に設計されたディフューザで回収できる。ただし、流体送達用途では、最も狭い要素は通常カテーテルである。その場合、高速流体は患者の血管内でそのエネルギーを散逸させる可能性がある。カテーテルが小さいほど、粘度の効果と比較して加速の効果が大きくなる。
図５０を参照すると、流体密度または粘度の違いによって引き起こされる流体速度の増加に対処し、多段階注入における流体過剰レートまたは流体フロースパイクを低減する流体送達システムで注入を実行するための方法が示されている。この方法は、多段階注入全体にわたって実質的に一定の流体流量、流量、および圧力を維持し、特に、造影剤と生理食塩水との間の段階移行など、さまざまな密度および／または粘度の流体注入の段階間の移行で発生する可能性がある流量、流体圧力、または流量の不連続性に対処するように適合されている。
符号９１０で示されるように、多段階流体送達システムが提供される。多段階流体送達システムは、第１の流体を含む第１のシリンジと、第２の流体を含む第２のシリンジとを含むことができる。他の実施形態では、ピストンポンプ、蠕動ポンプ、または異なるポンプの組み合わせなど、少なくとも第１の流体および第２の流体とともに異なるポンプタイプを多段階流体送達注入で利用することができ、流体流量および段階移行は、本明細書で説明する計算プロセスおよびさまざまな方法を使用して制御され得る。一般に、開示された方法の一部として送達される第１の流体は造影剤であり、第２の流体は生理食塩水である。いくつかの例では、第１の流体は第２の流体よりも密度が高い。他の例では、第１のシリンジと第２のシリンジは両方とも、同じまたは異なる濃度の造影剤を収容してもよい。いくつかの例では、第１のシリンジと第２のシリンジは同じタイプと同じ濃度の流体を収容している。流体送達システムはまた、第１のシリンジおよび第２のシリンジから患者に流体を導くための流体導管を含むことができる。例えば、導管は、図１〜図６に関連して説明したように設定された流体経路セットであり得る。このシステムはまた、第１のシリンジから流体を排出するための第１のピストンと、第２のシリンジから流体を排出するための第２のピストンとを有する注入器を含む。いくつかの例では、シリンジは、図１に示すように、フロントローディング注入器に挿入されるように構成され、ピストンによって駆動されるように構成された可動プランジャを含む従来の使い捨てまたは再利用可能なシリンジである。他の例では、本明細書に記載の注入処置にローリングダイヤフラムシリンジを使用できる。他の例では、ピストンポンプ、蠕動ポンプ、およびこれらのシリンジとの組み合わせなど、他のポンピング機構が、本明細書で説明される注入処置に使用されてもよい。
符号９１２で示されるように、注入処置は、例えば、第１のピストンを前進させて、第１の注入段階中に第１のシリンジから導管に流体を排出することにより開始される。符号９１４で示されるように、第１の注入段階が生じると、第１のシリンジおよび／または第２のシリンジ内の流体圧力が測定される。シリンジ圧力は、さまざまな方法で、例えばモータ電流、ひずみゲージ、圧力ゲージ、またはシリンジバレルや流体導管に関連付けられた別の適切なデバイスを介して測定され得る。圧力の変化は、シリンジを出る流体の量の変化を表す。
ただし、このアプローチの実装は、シリンジが互いに開いているか、逆止弁または活栓によって分離されているかによって異なることが理解される。例えば、各シリンジの出力に活栓がある場合、造影剤から生理食塩水への移行が行われ、それぞれの逆止弁または活栓が閉じられると、生理食塩水のシリンジ圧力のみが監視され、それに応じて生理食塩水プランジャが移動される。造影剤シリンジは、流体経路から隔離されている。２つのシリンジが開いたチューブを介して接続されている場合、両方の圧力を監視し、両方のプランジャを移動することが好ましい。例えば、造影剤プランジャは、造影剤シリンジから流体が流れ出ないような速度で後方に移動され得、生理食塩水プランジャは、所望の生理食塩水流量が達成されるように後方または前方に移動され得る。２つのシリンジが１つまたは複数の逆止弁に接続されている場合、両方の圧力を監視することが好ましく、両方のプランジャを動かして造影剤の生理食塩水洗浄段階への流れのドリブルを防ぐ必要があり；ただし、逆止弁が生理食塩水の造影剤シリンジへの流入を防止するため、造影剤シリンジのプランジャを動かすまたはさらに素早く後方に動かすことができる。
符号９１６に示すように、シリンジピストンの正と負の両方向に及ぶ変位距離は、測定または計算された圧力と目標流体流量に基づいて計算される。場合によっては、距離は第２のシリンジまたは生理食塩水シリンジについてのみ計算される。他の例では、両方のシリンジの距離を計算して、各シリンジの圧力を軽減できる。例えば、距離または変位は、本明細書で以下の式６６に示すように「インピーダンスモデル式」と呼ばれる離散時間式によって表されるように、Ｂシリンジとラベル付けされたシリンジ内の圧力の時間経過と流出する流体量との関係に基づいて計算され得る：
上記の式６６は、キャパシタンスＣｈ，Ｂ，ｉと流体体積弾性率βＢ，ｉで割った流体量Ｖ０，Ｂ，ｉの圧縮の両方からの残量を説明するものであることに留意されたい。流体の圧縮は、流体に空気が存在しない限り、放射線医学用途では無視できる。
また、式６６は、キャパシタンスがシリンジＡのキャパシタンスを除外しているため、シリンジＢがシリンジＡおよび他のシリンジから分離されていることを示している。この場合、ＱＢ，ｉ＝ＱＴＯＴＡＬ，ｉ：合計流量はシリンジＢからの流量のみに等しくなる。
式６６の導出は、式１〜式６５で説明されている。式６６で、ＱＢ，ｉは、所定の時間ｉで第２のシリンジまたは生理食塩水シリンジを出る流体量の体積流量（単位時間あたりの長さの３乗（例えば、Ｌ３ｔ−１）の次元を有する）である。ＡＢ，ｉ−Δｔは、シリンジの断面積である。ΔｙＢ，ｉは、単位Ｌを有する時間ｉでのピストンＢの増分変位である。値Ｃｈ，Ｂ，ｉは、流体送達システム（例えば、導管または流体経路セットとシリンジ）のシリンジＢの圧力と位置に依存して増加する、液圧の、キャパシタンスである。具体的には、Ｃｈ，Ｂ，ｉは、単位圧力あたりのシリンジＢの容積のｒ変化であり、単位力あたりの長さの５乗（例えば、Ｌ５Ｆ−１）の次元を有する。例えば、シリンジのキャパシタンスは、シリンジ内の未送達量に対する注入量と圧力の比例変化を示す図５２Ａおよび図５２Ｂの３次元曲線によって特徴付けることができる。図５２Ａと図５２Ｂでは２つの異なる材料が使用されており；図５２Ａでは、代表的なコンポーネントは、図５２Ｂの材料特性よりも硬く、圧力に正比例するため、図５２Ａで表されるコンポーネントのキャパシタンスと応答時間は両方とも、図５２Ｂで表される同じ変数よりも小さくなる。
熱勾配と温度変化によるコンポーネントの寸法変化は、圧力と流量の関係に影響する。流体とコンポーネントの両方の熱膨張係数を知ることにより、計算されたひずみと、結果として生じる寸法変化を、圧力によるひずみと寸法変化に追加できる。
一般にクリープ、応力緩和、粘弾性と呼ばれるコンポーネントの時間依存材料特性は、注入器コンポーネントに使用されるポリマーコンポーネントの多くで重要であり、圧力流量関係に寄与する変数に測定可能なほど影響する。時間依存材料データを追加すると、時間依存性を考慮してピストン速度を修正するために使用される計算が可能になる。式６６に示すように、シリンジの圧力が低下し始めると、シリンジのキャパシタンスにより、シリンジに含まれる流体の圧縮性に関連する量依存値
がピストン依存性の流体の変位
に追加される。量依存値では、Ｖ０，Ｂ，ｉは時間ｉでの理論的なゼロ圧力のシリンジの容積であり、βＢ，ｉは単位面積あたりの力（例えば、ＦＬ−２）の寸法を有するシリンジに含まれる流体の体積弾性率である。比較的大きな体積弾性率βＢ，ｉを有する液体の場合、量依存値
の影響は一般にむしろ小さくなる。ただし、気体またはかなりの量の空気を含む溶液の場合、量依存値
の寄与は大きくなる。流体中の空気は、注入中に蓄積する可能性があり、これにより、βＢ，ｉに割り当てられた時間増分ｉが説明される。
上記のように、圧力の変化（Ｐｉ−Ｐｉ−Δｔ）は、（１）注入中の流体圧力の測定、（２）圧力対時間のデータベースへのアクセス、または（３）コンポーネントの形状、流体特性、および所望の流量の関数として圧力を予測するための、サーボ液圧に共通の流体力学モデルの使用、により決定される。圧力を計算またはデータベースからアクセスする場合、ピストンレートプロファイルを計算して、過剰レートを事前に修正できる。したがって、式６６を解いて、所望の流体体積流量（Ｑｊ，ｉ）を生成するのに必要な距離の変化（Δｙｊ，ｉ）を決定することができる。距離の変化またはプランジャの変位は、注入器ピストンの動きを制御するために使用できる。シリンジまたは流体のピストン変位は、式６６を使用して計算できる。ただし、コンポーネント、流体、および関連する特性を正確に表すには、バルク流体およびシリンジのコンプライアンス定数を更新しなければならない。
符号９１８に示すように、ピストン変位Δｙｊ，ｉは計算された距離で修正される。いくつかの例では、シリンジバレル内の圧力と大気の圧力差により、ピストンが受動的に後退することが許可されている。他の例では、ピストンは、（１）注入器によって制御された速度で積極的に引き戻され、（２）制御された量だけ引き戻されて、保存された量とエネルギーをより迅速に減らす、または（３）流量がプログラムされたレートを超えないように特定の正の増分で移動することができる。システム内の逆止弁は、ピストンの後退時に血液が流体経路に引き込まれるのを防ぐのに役立つ。望ましくない流体の混合も弁で制御される。次に、符号９２０に示されるように、注入の第２の注入段階は、第２のピストンを後退位置から第２のシリンジの少なくとも一部を通して前進させて、第２のシリンジから導管に流体を排出することにより実行される。いくつかの例では、１または複数のシリンジの圧力の変化は、注入の第２段階中も引き続き監視され得る。識別された圧力変化が、流量スパイクが発生する可能性があることを示す場合、本明細書で説明するように、ピストンを後退させるか、さもなければ変位レートを低下させて、圧力の蓄積を軽減できる。
また、指定された流体の流量に合わせてピストンの変位を大きくする必要がある条件も発生する場合がある。ここで説明する関係はすべて、このような必要な応答をサポートしている。
図４９のグラフは、図５０の方法で発生するような、合計流量１０２４ｂと、修正されていないピストンのモータ制御で行われた注入の圧力を示している。図４９に示すように、合計流量１０２４ｂは約
でほぼ一定である。合計流量１０２４ｂは、図５１で明らかな造影剤と生理食塩水との間の移行における流量スパイクを含まない。
ここに示す流体構造モデルによってキャプチャされる別のパラメータは、注入の合計時間である。流量の過剰レートを制御するということは、一定時間に注入される流体が少なくなることを意味する。図４９は、補正前と補正後の両方の圧力を示している。定常状態の圧力での流れの増加と、圧力が最終的な定常状態の値であるゼロに達するまでの時間がわかる。
流体の過剰レートを低減するこの方法は、流体注入がプログラムされたレートで生理食塩水洗浄を続けることを可能にしつつ、流体の過剰レートに対処するため、好ましい。さらに、図５０に示される方法は、シリンジの下流にエネルギーの容量性貯蔵がほとんどないと仮定することを除いて、シリンジの下流のインピーダンスの知識または推定を必要としない。そのため、導管、流体経路セット、カテーテル、またはシリンジの形状または材料特性に基づくより複雑な計算は不要である。経験的な関係が利用可能でない限り、下流の情報が必要であることに留意されたい。
前述のように、式６６には温度に依存する可能性のあるいくつかの値が含まれている。造影剤は注入される前に場合によっては加熱されるため、送達された造影剤と生理食塩水の間で温度の変動が発生する場合がある。例えば、流体送達システムの増分キャパシタンスに関連する一定値Ｋｅｆｆｅｃｔｉｖｅ，ｊは、シリンジおよび他のシステムコンポーネントの温度または材料の劣化に基づいて変化する可能性がある。同様に、シリンジ容積Ｖ０，Ｂ，ｉは温度と圧力に基づいて変化し、時間に依存する可能性がある。異なるシリンジおよびチューブ材料は、温度変化に対して異なる反応を示す可能性があるが、材料の変形および材料特性の変化は、温度および圧力が増加するにつれてより顕著になる傾向がある。そのため、一部の例では、ピストンの変位を計算する際に、圧力または温度が上昇したときの材料の変形を考慮する必要があり得る。
ポリカーボネート製シリンジに対する温度と圧力の影響を示すグラフを図５３に示す。グラフは、シリンジバレルの膨張とシリンジ内の圧力の関係の例を示している。膨張はシリンジバレルの内径（ＩＤ）と比較して小さいため、容積の増加はデルタＩＤと、プランジャとシリンジ先端との間のシリンジの長さに比例する。デルタＩＤ対圧力の傾きは比較的線形であるため、キャパシタンスは、プランジャの位置に依存する圧力を有する定数としてモデル化され得る。圧力と量との間のこの関係のために、本明細書で説明するシリンジプランジャの制御にキャパシタンスが使用され得る。
より具体的には、図５３のグラフは、温度と圧力が増加するにつれてシリンジバレルの直径が増加することを示している。シリンジの膨張は、ほとんどの材料に共通する現象である温度とともに弾性率が低下する結果として、より高い圧力と温度でより顕著になる。その結果、温度と圧力の増加に伴い、シリンジのコンプライアンスと結果として生じるキャパシタンスも増加することが予想される。時間と温度による材料の劣化は、温度範囲全体にわたって剛性と強度を慢性的に低下させる可能性がある。シリンジバレルの直径と温度および圧力に基づくコンプライアンスのこうした変化を考慮して、シリンジまたは流体送達システムを監視し、圧力と温度の変化またはシリンジもしくは流体経路セットの材料劣化を考慮して定期的にインピーダンスモジュールの式の定数値を更新または再計算することが有益であり得る。関係は注入の前に決定され、注入器がアクセスできる読み取り可能な媒体に保存される。注入中、ピストンの位置と速度が更新され、剛性の容積変化またはその逆のコンプライアンスが考慮される。
測定された圧力に基づいて、段階スパイクまたは流体過剰レートを低減するための他のプロセスも実行できる。例えば、計算された距離だけピストンを引き込むのではなく、生理食塩水シリンジ内の圧力が減少を止めるか、上記のように安定するまでピストンの動きを止めることができる。生理食塩水シリンジ内の流体圧力が安定すると、シリンジから流体を排出するためのピストンの動きを継続できる。
別の例では、後退距離の計算を試みるのではなく、ピストンをゼロ位置またはある最小圧力に対応する位置に押し戻すことができる。ピストンがゼロ位置または最小圧力位置まで後退すると、ピストンを前進させてシリンジから流体を排出できる。このオプションには、生理食塩水の過剰レート発生を完全に最小限に抑えるという利点がある。ただし、ピストンをゼロ位置に引き込むと、患者への生理食塩水洗浄の送達が一時的に低下する可能性がある。
他の例では、生理食塩水の過剰速度または過剰レートは、流れ段階を低減するか、造影剤圧力より低い生理食塩水の圧力限界を設定することで低減できる。あるいは、カテーテルへの流体経路の容積が既知であるため、移行（例えば、造影剤と生理食塩水との間の移行）が発生する時間を計算することができる。したがって、生理食塩水の流れまたは洗浄は、計算された時間の直前に減少または停止する可能性があり、その結果、流体経路セットを通過する生理食塩水によって生成される貯蔵圧力は、より迅速に流出する。好ましくは容積での停止の量を、圧力対膨張容積曲線またはさまざまな流体経路要素の式に基づいて推定することができる。流体経路セットの膨張容積曲線は、実験的に決定されるか、流体経路要素の形状と材料特性から数学的に導き出すことができる。
また、システムインピーダンスを補正するアクションを実行しないことも可能であり、つまり、ピストンは一定の速度で前進し続ける。ただし、このアプローチでは、理想的なまたはプログラムされた送達から最大の逸脱が生じる。したがって、図５１に示されるように、注入の造影剤段階と生理食塩水段階との間の移行時に、流体スパイクまたは流体過剰レートが発生すると予想される。
インピーダンスモデルの式の導出
流体送達システムコントローラによって計算され、使用され得るインピーダンスモデルの例が、式１から式６５に示されている。いくつかの例では、モデルを反復コンピュータプログラムで使用して、時間ｉでシリンジｊから流出する流体の実際の体積流量Ｑｊ，ｉを決定することができる。モデルで説明されているように、流体の流れは２つの効果の合計であり、つまり、ピストンの動き
とシリンジの圧力の変化（Ｐｉ−Ｐｉ−Δｔ）であり、これは、シリンジのインピーダンスの容量性コンポーネントへの流入または容量性コンポーネントからの流出に影響する。
流体送達システムコントローラによって計算され、使用され得るインピーダンスモデルの例が、式１から式６５に示されている。いくつかの例では、モデルを反復コンピュータプログラムで使用して、時間ｉでシリンジｊから流出する流体の実際の体積流量Ｑｊ，ｉを決定することができる。モデルで説明されているように、流体の流れは２つの効果の合計であり、つまり、ピストンの動き
当業者によって理解されるように、モデルの別個の態様は、シリンジのそれぞれをモデル化してもよい。さらに、全体的なインピーダンスモデルには、さまざまなサブシステムまたはシステムの態様の複数のモデルが含まれる場合がある。モデルは、シリンジ内の圧力変化および／またはシリンジからの流出が計算され得るように、オプションで、反復的にリアルタイムで動作できる。いくつかの例では、計算値を流体送達システムコントローラが使用して、シリンジプランジャΔｙｊ，ｉを適切に動かすことにより、実際の流れを所望の流れにより近づけることができる。
シリンジＡ（第１の流体を含む）およびシリンジＢ（第２の流体を含む）のインピーダンスモデルの導出を式１〜式６５に示す。式１３に示すように、合計体積流量（ＱＴＯＴＡＬ，ｉ）は、シリンジＡ（ＱＡ，ｉ）およびシリンジＢ（ＱＢ，ｉ）の体積流量に等しくなる。
任意の時間ｉで、合計流量
はインピーダンス式である式６７で与えられる：
式１４は、式６７の合計キャパシタンスＣｈ，ＴＯＴＡＬ，ｉ＝ＣＡ，ｉ＋ＣＢ，ｉがシステム内のすべてのキャパシタンスの合計であることを示している。液圧抵抗、キャパシタンスを生成する材料の弾性応答、圧力、および流量など、入力データのソースに応じて使用できる式６７の変動に留意されたい。
注入の反復を通じて圧力と流量が計算されている場合、増分ごとに式１〜式６５を使用するアルゴリズムを利用しなければならない。Δｙｊ，ｉを調整するには、Δｙｊ，ｉの反復の合計が各シリンジの注入量に対応する全長に等しくなるまで、反復を継続しなければならない。すべてのピストンが停止した後、キャパシタンスの残量から流体が流れるようにするには、追加の増分が必要である。
圧力がＰｉ＜Ｐｉ−Δｔに減少すると、流れがキャパシタンスから外れ、これが過剰レートのメカニズムであることに留意されたい。いくつかの例では、圧力値Ｐｉはリアルタイムのデータ収集に基づいて決定される。例えば、流体送達システムの圧力センサは、シリンジＡ、シリンジＢの圧力、またはシステムの複合圧力を測定できる。他の例では、Ｐｉは、式１〜式６５および前述の定常状態圧力と流量の知識を使用した式に従って定義される体積流量と摩擦モデルファクタに基づいて事前に決定され得る。例えば、式１７〜式２３は、時間の経過に伴うシリンジ直径の変化、時間に対するシリンジ断面積の変化、シリンジと流体の長さの変化、および時間に対する流体量の変化の圧力およびピストン位置の関数としての計算を示している。
式１３と式１６は、すべてのシリンジからの流れの合計がＱＴＯＴＡＬ，ｉであることを示している。計算された値は、図５０で前述したように、設定ポイントまたは目標値と比較される。比較の結果に基づいて、ピストンの位置または後退の必要な変化（ΔｙＡ，ｉおよび／またはΔｙＢ，ｉ）を計算して実行できる。いくつかの例では、両方のピストンの位置を修正できる。他の例では、生理食塩水ピストンの位置のみが修正される。さらに、システムによって計算を繰り返し実行し、必要に応じて１または複数のピストンの位置を調整または移動して、システム内の流量を制御することができる。
これらの計算の態様を実装するためのコンピュータ擬似コードを図５４に示す。擬似コードでは、生理食塩水ピストンの制御は、注入器モータ（例えば、駆動アセンブリメカニズムの１または複数のボールねじを回すモータ）の回転に関連するＤＥＬＴＡＺＢおよびＺＡＤＪＵＳＴＢの値に関連している。当業者には明らかであるように、モータコントローラ電流への通信は、流体の流れに使用される同じプログラム内の構文を使用して実行され得る。例えば、モータコントローラとの通信は、１つまたは複数のアナログ、ＲＳ−２３２、ＲＳ−４８５、ＴＣＰおよび／またはイーサネット（登録商標）接続で行うことができる。図５４に示されるように、それぞれの増分の初期計算が所定の制限（例えば、ＳｙｒｉｎｇｅＢＦｌｏｗ ｒａｔｅｓｅｔｐｏｉｎｔ）を超える流量を予測しない限り、ＤＯ ＵＮＴＩＬループは実行されない。
流体注入システムのいくつかの例が添付の図面に示され、上記で詳細に説明されたが、他の例は、本開示の範囲および趣旨から逸脱することなく当業者に明らかであり、容易に作られる。例えば、本開示は、可能な限り、任意の例の１つまたは複数の特徴を任意の他の例の１つまたは複数の特徴と組み合わせることができることを意図することを理解されたい。したがって、前述の説明は、限定的ではなく例示的であることを意図している。本開示は、現在最も実用的で好ましい例であると考えられているものに基づいて説明を目的として詳細に記載されているが、そのような詳細はその目的のためのみであり、本開示は、開示された例に限定されず、反対に、修正および同等の構成を網羅することが意図されていることを理解されたい。
１０ フロントローディング流体注入器
１２ シリンジ
１２ａ シリンジ
１２ｂ シリンジ
１３ シリンジポート
１４ プランジャ
１５ 長手方向軸
１７ 流体経路セット
１８ 円筒形バレル、円筒形シリンジバレル
１９ 駆動部材、ピストン
２０ 近位端
２１ 外面
２２ ノズル
２３ 内面
２４ 遠位端
２５ 内部容積
３０ 挿入セクション
３１ モータ
３２ 圧力ジャケット
３４ ローリングダイヤフラムシリンジ
３６ 本体
３８ 内部容積
４０ 遠位端
４２ 近位端
４４ 側壁
４６ 閉端壁
４８ 排出ネック
５０ 中央部分
５２ 駆動部材係合部
５４ ハウジング
５６ ＭＵＤＳ
５８ シリンジ、ポンプ
５８ａ シリンジ
６０ バルク流体コネクタ
６２ ＭＵＤＳ流体経路
６４ フレーム
６６ 充填ポート
６８ 排出出口、導管
７０ マニホールド
７２ 弁
７４ 流体出口ライン
７６ ポート
１１２ 流体経路セット
１１９ 側壁
２００ カテーテルチューブ
２１０ カテーテル
２２０ シリンジ
２３０ シリンジインタフェース
２４０ ピストンヘッド、プランジャヘッド
２５０ ピストン
２６０ ポリマーカバー
２７０ ひずみゲージキャップ
３００ 超音波または質量流量センサ
３１０ 空気センサ
４００ システム
４１０ イメージング機器
４１２ 経路
４１４ 撮像装置コントローラ、コンピュータシステム
４１６ ユーザインタフェース
４２０ 流体注入システム
４２２ モータ制御回路、モータコントローラ
４２２ｚ コネクタまたは弁
４２４ 注入器コントローラ、コンピュータシステム
４２６ ユーザインタフェース
４２８ 経路
４３０ａ、４３０ｂ〜４３０ｎ 流体送達サブシステム
４３１ａ モータ
４３２ａ ドライブトレイン
４３４ マウント部、マウント
４３６ａ ピストン
４３７ａ ピストンヘッド
４３８ａ プランジャ
４４０ａ シリンジバレル、シリンジ
４４２ａ 流体経路導管
４４４ａ 流体経路要素
４４４ｚ 流体経路要素
４５０ａ センサ、エンコーダ
４５２ａ センサ
４５４ａ センサ
４５６ａ センサ
４５８ａ センサ
４７０ カテーテル
５００ 開ループ制御システム、開ループシステム
５０１ 入力信号
５０２ 閉ループ制御システム
５０３ インタフェース
５０４ 制御システム、フィードバックループ
５０４ａ 位置フィードバック制御システム、フィードバックループ
５０４ｂ 圧力限界制御システム、フィードバックループ
５０４ｃ フィードバックループ
５０６ａ 第１の位置フィードバックループ
５０６ａ’ 第２の位置フィードバック
５１０ エフェクタサブシステム
５１１ 電圧制御信号、速度
５１３ フィードバック信号
５１５ 制御信号
５１５ｂ 出力信号
５１５ｂ’ 出力信号
５１７ 出力
５１８ ユーザインタフェース
５２０ コントローラ
５２２ 信号結合器
５２２ａ 結合器
５２２ａ’ 結合器
５２４ コントローラ
５２４ａ コントローラ
５２４ｂ コントローラ
５２４ｃ コントローラ
５２６ センサ
５２６ａ センサ
５２６ｂ センサ
５２６ｃ センサ
５２７ 信号
５２７ａ 信号、入力
５２７ｂ センサ信号、入力
５２７ｃ センサ信号
５２８ コンディショナ
５２８ａ コンディショナ
５２８ｂ コンディショナ
５２８ｃ コンディショナ
５２９ フィードバック信号、速度
５６０ データシステム
６２１ トレース
６２２ トレース
６２３ トレース
７１０ 造影剤
７１２ 生理食塩水
７２０ 第１の流体
７２２ 第２の流体
７２４ コントローラ、注入制御機構
７２５ モータ
７２６ プランジャ
７２７ モータ
７２８ プランジャ
７４０ 逆止弁、高クラッキング圧力弁
７４２ 逆止弁、高クラッキング圧力弁
７４４ 圧力ジャケット
７４６ 圧力ジャケット
７４８ 閉塞部材
７５０ 開口部
７５２ 外部制限部材
７５６ 流れ均等化弁
１２ シリンジ
１２ａ シリンジ
１２ｂ シリンジ
１３ シリンジポート
１４ プランジャ
１５ 長手方向軸
１７ 流体経路セット
１８ 円筒形バレル、円筒形シリンジバレル
１９ 駆動部材、ピストン
２０ 近位端
２１ 外面
２２ ノズル
２３ 内面
２４ 遠位端
２５ 内部容積
３０ 挿入セクション
３１ モータ
３２ 圧力ジャケット
３４ ローリングダイヤフラムシリンジ
３６ 本体
３８ 内部容積
４０ 遠位端
４２ 近位端
４４ 側壁
４６ 閉端壁
４８ 排出ネック
５０ 中央部分
５２ 駆動部材係合部
５４ ハウジング
５６ ＭＵＤＳ
５８ シリンジ、ポンプ
５８ａ シリンジ
６０ バルク流体コネクタ
６２ ＭＵＤＳ流体経路
６４ フレーム
６６ 充填ポート
６８ 排出出口、導管
７０ マニホールド
７２ 弁
７４ 流体出口ライン
７６ ポート
１１２ 流体経路セット
１１９ 側壁
２００ カテーテルチューブ
２１０ カテーテル
２２０ シリンジ
２３０ シリンジインタフェース
２４０ ピストンヘッド、プランジャヘッド
２５０ ピストン
２６０ ポリマーカバー
２７０ ひずみゲージキャップ
３００ 超音波または質量流量センサ
３１０ 空気センサ
４００ システム
４１０ イメージング機器
４１２ 経路
４１４ 撮像装置コントローラ、コンピュータシステム
４１６ ユーザインタフェース
４２０ 流体注入システム
４２２ モータ制御回路、モータコントローラ
４２２ｚ コネクタまたは弁
４２４ 注入器コントローラ、コンピュータシステム
４２６ ユーザインタフェース
４２８ 経路
４３０ａ、４３０ｂ〜４３０ｎ 流体送達サブシステム
４３１ａ モータ
４３２ａ ドライブトレイン
４３４ マウント部、マウント
４３６ａ ピストン
４３７ａ ピストンヘッド
４３８ａ プランジャ
４４０ａ シリンジバレル、シリンジ
４４２ａ 流体経路導管
４４４ａ 流体経路要素
４４４ｚ 流体経路要素
４５０ａ センサ、エンコーダ
４５２ａ センサ
４５４ａ センサ
４５６ａ センサ
４５８ａ センサ
４７０ カテーテル
５００ 開ループ制御システム、開ループシステム
５０１ 入力信号
５０２ 閉ループ制御システム
５０３ インタフェース
５０４ 制御システム、フィードバックループ
５０４ａ 位置フィードバック制御システム、フィードバックループ
５０４ｂ 圧力限界制御システム、フィードバックループ
５０４ｃ フィードバックループ
５０６ａ 第１の位置フィードバックループ
５０６ａ’ 第２の位置フィードバック
５１０ エフェクタサブシステム
５１１ 電圧制御信号、速度
５１３ フィードバック信号
５１５ 制御信号
５１５ｂ 出力信号
５１５ｂ’ 出力信号
５１７ 出力
５１８ ユーザインタフェース
５２０ コントローラ
５２２ 信号結合器
５２２ａ 結合器
５２２ａ’ 結合器
５２４ コントローラ
５２４ａ コントローラ
５２４ｂ コントローラ
５２４ｃ コントローラ
５２６ センサ
５２６ａ センサ
５２６ｂ センサ
５２６ｃ センサ
５２７ 信号
５２７ａ 信号、入力
５２７ｂ センサ信号、入力
５２７ｃ センサ信号
５２８ コンディショナ
５２８ａ コンディショナ
５２８ｂ コンディショナ
５２８ｃ コンディショナ
５２９ フィードバック信号、速度
５６０ データシステム
６２１ トレース
６２２ トレース
６２３ トレース
７１０ 造影剤
７１２ 生理食塩水
７２０ 第１の流体
７２２ 第２の流体
７２４ コントローラ、注入制御機構
７２５ モータ
７２６ プランジャ
７２７ モータ
７２８ プランジャ
７４０ 逆止弁、高クラッキング圧力弁
７４２ 逆止弁、高クラッキング圧力弁
７４４ 圧力ジャケット
７４６ 圧力ジャケット
７４８ 閉塞部材
７５０ 開口部
７５２ 外部制限部材
７５６ 流れ均等化弁
Claims (20)
- 流体注入システムの流体送達性能を改善する方法であって、前記方法は、
１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータに基づいて、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタをモデル化するステップと、
第１の流量で患者への少なくとも第１の流体の送達を開始するステップと、
前記流体送達の１つまたは複数の特性を測定するステップと、
前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の１つまたは複数の測定に基づいて、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタをモデル化するステップと、
流体送達性能を改善するために、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する前記１つまたは複数のファクタであって、前記１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータでモデル化された、または前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の測定でモデル化された、ファクタに基づいて、前記流体注入システムの１つまたは複数の特性を調整するステップと、
を含む、方法。 - 第２の流量で前記患者への少なくとも第２の流体の送達を開始するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
- 前記流体注入システムのインピーダンスに影響する前記１つまたは複数のファクタであって、前記１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータでモデル化された、または前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の測定でモデル化された、ファクタによって行われまたは示唆される少なくとも１つの調整を前記流体注入システムのオペレータに通知する、請求項１または２に記載の方法。
- 前記患者への流体の送達の前に、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する前記１つまたは複数のファクタであって、前記１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータでモデル化された、ファクタに基づいて前記流体注入システムの前記１つまたは複数の特性を調整するステップをさらに含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
- 流体注入システムの流体送達性能を改善する方法であって、前記方法は、
１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータに基づいて、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタをモデル化するステップと、
第１の流量で患者への少なくとも第１の流体の送達を開始するステップと、
前記流体送達の１つまたは複数の特性を測定するステップと、
前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の測定に基づいて、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタをモデル化するステップと、
流体送達性能を改善するために、前記第１の流体の送達中に、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する前記１つまたは複数のファクタであって、前記１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータでモデル化された、または前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の測定でモデル化された、ファクタに基づいて、前記流体注入システムの１つまたは複数の特性を調整するステップと、
を含む、方法。 - 第２の流量で前記患者への少なくとも第２の流体の送達を開始し、流体送達性能を改善するために、前記第１の流体または前記第２の流体のいずれかの送達中に、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する前記１つまたは複数のファクタであって、前記１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータでモデル化された、または前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の測定でモデル化された、ファクタに基づいて前記流体注入システムの前記１つまたは複数の特性を調整するステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
- 前記１つまたは複数のパラメータが、温度、粘度、圧力、体積弾性率、濃度、カテーテルサイズ、液圧抵抗、所望の流量、およびシステムキャパシタンスである、請求項１または５に記載の方法。
- 前記流体送達の前記１つまたは複数の特性が、温度、粘度、圧力、体積弾性率、液圧抵抗、実際の流量、およびシステムキャパシタンスである、請求項１または５に記載の方法。
- 前記流体注入システムのインピーダンスに影響する前記１つまたは複数のファクタであって、前記１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータでモデル化された、または前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の測定でモデル化された、ファクタに基づいた、前記流体注入システムの前記１つまたは複数の特性の前記調整が、前記第１の流体および前記第２の流体の両方の送達中に発生する、請求項６に記載の方法。
- 流体注入システムの流体送達性能を改善する方法であって、前記方法は、
１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータに基づいて、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタをモデル化するステップと、
第１の流量で患者への少なくとも第１の流体の送達を開始するステップと、
前記流体送達の１つまたは複数の特性を測定するステップと、
前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の測定に基づいて、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタをモデル化するステップと、
前記第１の流体の送達中に、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する前記１つまたは複数のファクタであって、前記１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータでモデル化された、または前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の測定でモデル化された、ファクタに基づいて、前記流体注入システムの１つまたは複数の特性を調整するステップと、
前記流体送達の１つまたは複数の特性を再測定するステップと、
１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータまたは前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の１つまたは複数の再測定に基づいて、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタを再モデル化するステップと、
流体送達性能を改善するために、前記第１の流体の送達中に、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する前記１つまたは複数のファクタであって、前記１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータで再モデル化された、または前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の再測定で再モデル化された、ファクタに基づいて前記流体注入システムの前記１つまたは複数の特性を再調整するステップと、
を含む、方法。 - 流体注入システムの流体送達性能を改善する方法であって、前記方法は、
１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータに基づいて、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタをモデル化するステップと、
第１の流量で患者への少なくとも第１の流体の送達を開始するステップと、
前記流体送達の１つまたは複数の特性を測定するステップと、
前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の測定に基づいて、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタをモデル化するステップと、
前記流体注入システムのインピーダンスに影響する前記１つまたは複数のファクタであって、前記１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータでモデル化された、または前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の測定でモデル化された、ファクタに基づいて、前記流体注入システムの１つまたは複数の特性を調整するステップと、
第２の流量で患者への少なくとも第２の流体の送達を開始するステップと、
前記流体送達の１つまたは複数の特性を再測定するステップと、
１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータまたは前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の１つまたは複数の再測定に基づいて、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する１つまたは複数のファクタを再モデル化するステップと、
流体送達性能を改善するために、前記第１の流体または前記第２の流体の送達中に、前記流体注入システムのインピーダンスに影響する前記１つまたは複数のファクタであって、前記１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータで再モデル化された、または前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の再測定で再モデル化された、ファクタに基づいて前記流体注入システムの前記１つまたは複数の特性を再調整するステップと、
を含む、方法。 - 前記流体注入システムのインピーダンスに影響する前記１つまたは複数のファクタであって、前記１つまたは複数の既知の推定および測定されたパラメータでモデル化された、または前記流体送達の前記１つまたは複数の特性の前記１つまたは複数の再測定でモデル化された、ファクタに基づいた前記流体注入システムの前記１つまたは複数の特性の前記再調整が、前記第１の流体および前記第２の流体の両方の送達中に発生する、請求項１１に記載の方法。
- 第１の流体を収容する少なくとも第１のシリンジと、第２の流体を収容する少なくとも第２のシリンジと、前記第１のシリンジおよび前記第２のシリンジから患者に流体を導くための流体導管と、前記第１のシリンジから流体を排出するための少なくとも第１のピストンおよび前記第２のシリンジから流体を排出するための少なくとも第２のピストンを備えた注入器と、を含む多段階流体注入用の流体送達システムを提供するステップと、
前記多段階流体注入の第１段階中に前記第１のピストンを前進させて、前記第１のシリンジから前記流体導管に流体を排出するステップと、
前記多段階流体注入の前記第１段階中に前記多段階流体注入の１つまたは複数のパラメータを測定するステップと、
前記１つまたは複数の測定パラメータと所望の流体流量に基づいて、前記第２のピストンの後退距離を計算するステップと、
前記計算された後退距離だけ前記第２のピストンを後退位置まで後退させるステップと、
前記第２のピストンを前記後退位置から前記第２のシリンジの少なくとも一部を通して前進させて、前記第２のシリンジから前記流体導管内に流体を排出することにより、前記多段階流体注入の第２段階を実行するステップと、
を含む、流体送達方法。 - 前記１つまたは複数のパラメータが、温度、粘度、圧力、体積弾性率、濃度、カテーテルサイズ、液圧抵抗、実際の流量、システムキャパシタンス、システムインピーダンス、ならびにシステムキャパシタンス、インピーダンスおよび液圧抵抗に影響するファクタである、請求項１３に記載の方法。
- 前記１つまたは複数の測定されたパラメータに基づいて、前記多段階流体注入の前記第２段階の新しい流量を計算し、前記新しい流量で前記多段階流体注入の前記第２段階を実行するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
- 流体注入器による多段階注入を介して複数の流体を患者に送達する方法であって、前記方法は、
前記多段階注入の第１段階中に、第１の圧力限界で第１の流体を注入するステップであって、前記第１の流体は第１の粘度を有する、ステップと、
前記多段階注入の第２段階中に、第２の圧力限界で第２の流体を注入するステップであって、前記第２の流体は第２の粘度を有する、ステップと、
を含み、
前記第１の粘度は前記第２の粘度よりも大きく、
前記第２の圧力限界は、前記第１段階から前記第２段階への移行における流体経路の流量変動を最小化するために前記第１の圧力限界よりも小さい、
方法。 - 表または式または前記第１段階中に測定された圧力の少なくとも１つから前記第２の圧力限界を導出するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
- 前記第２の圧力限界は、前記第１の流体の特徴、前記第２の流体の特徴、カテーテルゲージ、所定の所望の流量、前記流体注入器のシリンジのピストンの位置、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つまたは複数に従って導出される、請求項１７に記載の方法。
- 前記第２の流体の初期量を注入しながら前記第２の圧力限界を適用するステップと、
前記第２の流体の残りの量を注入しながら前記第１の圧力限界を適用するステップと、
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。 - 前記第１段階中に測定された圧力または表または式の少なくとも１つから第３の圧力限界であって、前記第１の圧力限界および前記第２の圧力限界とは異なる、第３の圧力限界を導出し、次に前記第２の流体の初期量を注入しながら前記第２の圧力限界を適用するステップと、前記第２の流体の残りの量を注入しながら前記第３の圧力限界を適用するステップと、をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
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