JP2020117475A - ラメルテオン含有フィルムコーティング錠剤 - Google Patents
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Abstract
Description
<3>ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマーでコーティングした前記<1>記載のフィルムコーティング錠剤。
<4>更にコーティングに遮光剤を含む前記<1>〜<3>記載のフィルムコーティング錠剤を提供する。
具体的には、本発明のラメルテオン含有フィルムコーティング錠剤は、例えば、ラメルテオンと賦形剤を混合し、結合剤を溶解した液を噴霧しながら、流動層造粒機で造粒後、ステンレス篩で整粒し、その整粒品に滑沢剤を混合後、打錠し、素錠を得えた後、その素錠に、コーティング剤を噴霧することで得られる。
ラメルテオン32g、乳糖水和物376g、トウモロコシデンプン80gを混合し、ヒドロキシプロピルセルロース(粘度2〜2.9mPa・s)16gを精製水250.7gに溶解した液を噴霧しながら流動層造粒機で造粒後、目開き850μmのステンレス篩で整粒した。この整粒品252gにフマル酸ステアリルナトリウム8gを混合後、打錠し、ラメルテオン含有素錠を得た。さらに、ヒプロメロース104.7g、マクロゴール6000 21gを精製水1350gに溶解した、酸化チタン15g、クラウンタルク9g、黄色三二酸化鉄0.3gが分散された液を噴霧しながらフィルムコーティング機で一錠当たり5mgのコーティングを行いフィルムコーティング錠剤を得た(1錠当たりの重量:135mg)。
実施例1〜3及び比較例1の錠剤を60℃にて密栓の条件下で1ヶ月保存し、ラメルテオン由来の総未知類縁物質量を測定することにより、保存安定性を評価した。
ラメルテオンが約1mg/mLとなるように水/アセトニトリル混液(1:1)で溶解し、メンブランフィルター(0.45μm)でろ過し、試料溶液とした。この液1mLを正確にとり、水/アセトニトリル混液(1:1)を加えて正確に100mLとし標準溶液とした。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり、次の条件で高速液体カラムクロマトグラフィー(HPLC)法により測定した。類縁物質の含量%は次式により求めた。
ラメルテオン由来総類縁物質の量(%)=AT/AS
AS:標準溶液のラメルテオンのピーク面積
AT:試料溶液のラメルテオン及び,ラメルテオンに対する相対保持時間約3.96の製剤添加剤由来以外のピークの合計面積
HPLC条件
検出器:紫外可視吸光光度計,測定波長230nm
カラム:XBridge Phenyl,5μm,内径:4.6mm,長さ:250mm
カラム温度:30℃
移動相(A):
0.1%トリエチルアミンを含む0.05mol/Lリン酸水素二カリウム溶液(pH6.8)
移動相(B):アセトニトリル
流量:1mL/min
グラジエントプログラム
Claims (5)
- ラメルテオン含有素錠を、ヒプロメロースと、ヒドロキシプロピルセルロース又はプロピレングリコールでコーティング、もしくはポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマーでコーティングしたフィルムコーティング錠剤。
- ヒプロメロース及びプロピレングリコールでコーティングした請求項1記載のフィルムコーティング錠剤。
- ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマーでコーティングした請求項1記載のフィルムコーティング錠剤。
- 更にコーティングに遮光剤を含む請求項1〜3記載のフィルムコーティング錠剤。
- 遮光剤が酸化チタンおよび黄色三二酸化鉄である請求項4記載のフィルムコーティング錠剤。
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