JP2020089471A - 医療機器の接続構造、雌コネクタ及び雄コネクタ - Google Patents

Abstract

【課題】より使い勝手に優れた医療機器の接続構造、雌コネクタ及び雄コネクタを提供する。【解決手段】医療機器の接続構造１０は、雌コネクタ１４の空洞部２５に雄コネクタ１８を挿入して、雌コネクタ１４と雄コネクタ１８との接続状態を形成する。空洞部２５を構成する内周面は、雄コネクタ１８の挿入方向奥側に向かって直径が漸減するテーパ内周面２８に形成される。雄コネクタ１８の空洞部２５に挿入される部分の外周面は、テーパ内周面２８に対応するテーパ外周面４４に形成される。テーパ内周面２８及びテーパ外周面４４の少なくとも一方は、粘弾性高分子材料によって構成されたコーティング層３０を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、雌コネクタに雄コネクタを挿入して接続状態を形成する医療機器の接続構造、雌コネクタ及び雄コネクタに関する。

医療現場では、医療従事者等のユーザにより、医療機器の一方であるカテーテルハブ等の雌コネクタに、医療機器の他方である雄コネクタを挿入して接続状態とすることで、シリンジや医療バッグ等から患者に繋がる流体経路が構築される。この種の接続構造は、例えば特許文献１に開示されているように、雌コネクタがテーパ内周面を有する一方で、雄コネクタがテーパ外周面を有するように形成される。すなわち、雌コネクタに対する雄コネクタの挿入に基づき、相互にテーパ嵌合（ルアーロック）を行うように構成される。

特開２０１５−１４２７３５号公報

しかしながら、上記のようにテーパ嵌合を行う医療機器の接続構造では、ユーザによる接続操作が弱い場合に、雌コネクタから雄コネクタが比較的容易に外れてしまう。また流体経路の構築後も、例えば、患者が動く等の外的要因、及び流体を高圧で注入する等の内的要因により接続が外れる可能性がある。

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、雌コネクタに雄コネクタを容易に接続可能とする一方で、接続後は外れ難い構成とすることで、より使い勝手に優れた医療機器の接続構造、雌コネクタ及び雄コネクタを提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明の第１態様は、雌コネクタと、前記雌コネクタの空洞部に挿入されて接続状態を形成する雄コネクタとを有する医療機器の接続構造であって、前記空洞部を構成する内周面は、前記雄コネクタの挿入方向奥側に向かって直径が漸減するテーパ内周面に形成される一方で、前記雄コネクタの前記空洞部に挿入される部分の外周面は、前記テーパ内周面に対応するテーパ外周面に形成され、前記テーパ内周面及び前記テーパ外周面の少なくとも一方は、粘弾性高分子材料によって構成されたコーティング層を有する。

また前記の目的を達成するために、本発明の第２態様は、雄コネクタが挿入される空洞部を有し、当該雄コネクタと接続状態を形成する医療機器の雌コネクタであって、前記空洞部を構成する内周面は、前記雄コネクタの挿入方向奥側に向かって直径が漸減するテーパ内周面に形成され、前記テーパ内周面は、粘弾性高分子材料によって構成されたコーティング層を有する。

またさらに、前記の目的を達成するために、本発明の第３態様は、雌コネクタの空洞部に挿入されて当該雌コネクタと接続状態を形成する医療機器の雄コネクタであって、前記雌コネクタの前記空洞部に挿入される部分の外周面は、前記空洞部の被挿入方向奥側に向かって直径が漸減するテーパ外周面に形成され、前記テーパ外周面は、粘弾性高分子材料によって構成されたコーティング層を有する。

上記の医療機器の接続構造、雌コネクタ及び雄コネクタは、コーティング層を有することで、その粘弾性により雄コネクタの押し込みに伴い径方向に潰れて雄コネクタの挿入を円滑化する。これにより接続時のユーザの操作感覚を向上させることができる。さらにコーティング層は、接続後に、雄コネクタに対し強い摩擦力を発揮して、雄コネクタの抜けを抑制する。すなわち、医療機器の接続構造は、雌コネクタに雄コネクタを容易に接続可能とする一方で、接続後も外れ難い構成とすることができ、より使い勝手に優れたものとなる。

図１Ａは、本発明の一実施形態に係る医療機器の接続構造を示す側面断面図である。図１Ｂは、カテーテルとシリンジの接続状態を示す側面断面図である。 ハブのテーパ内周面を拡大して示す側面断面図である。 図３Ａは、コーティング層にテーパ外周面が接触した状態を示す側面断面図である。図３Ｂは、テーパ外周面を押し込んだ状態を示す側面断面図である。 雄コネクタがコーティング層を有する医療機器の接続構造を示す側面断面図である。

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明の一実施形態に係る医療機器の接続構造１０は、第１医療機器１２が有する雌コネクタ１４と、第２医療機器１６が有する雄コネクタ１８とで構成される。以下では、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、第１医療機器１２としてカテーテル２０を適用し、第２医療機器１６としてシリンジ４０を適用した例について説明していく。

カテーテル２０は、例えば、末梢静脈カテーテル、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル、動脈用カテーテル等として構成され、輸液や輸血等において液体（薬液や血液）の入出部を構築するために用いられる。なお、カテーテル２０は、シリンジ４０や医療用バッグ（不図示）に接続される流体流動ラインの一部を構成するものでもよい。

カテーテル２０は、長尺なシャフト２２と、シャフト２２に連結されたハブ２４とを備える。すなわち、ハブ２４が上記の雌コネクタ１４に相当する。このカテーテル２０は、例えば、シャフト２２内に図示しない内針が挿入されると共に、ハブ２４が図示しない内針ハブに保持されたカテーテル組立体として、医療従事者（ユーザ）に製品提供される。カテーテル組立体のユーザは、シャフト２２及び内針を患者に穿刺し、この穿刺状態でシャフト２２を血管内に進出させる一方で、内針及び内針ハブをカテーテル２０と相対的に後退させる。これによりカテーテル２０が患者側に留置される。

カテーテル２０のシャフト２２は、ルーメン２３を内側に有する中空体に構成されている。シャフト２２の外周面及び内周面は、シャフト２２の軸方向に直交する断面視で、正円形状に形成されている。ルーメン２３は、カテーテル組立体の使用前に内針が貫通配置されると共に、患者への留置後に血液、薬液等の流体が流動する流動路として使用される。ルーメン２３は、シャフト２２の先端に形成された図示しない先端開口と、シャフト２２の基端に形成された基端開口２２ａとに連通している。

シャフト２２を構成する材料は、特に限定されるものではないが、透明性を有する軟質樹脂材料を適用するとよい。例えば、シャフト２２の構成材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

シャフト２２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定される。シャフト２２の基端は、ハブ２４の内部に挿入されて、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段によって固着されている。

ハブ２４は、先端方向に向かって先細りの筒状に形成され、またシャフト２２よりも硬質に構成されている。ハブ２４は、例えば、シャフト２２が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてシャフト２２と共に留置される。

ハブ２４の基端側の外周面には、周方向に沿って延在するフランジ２６が設けられている。フランジ２６は、シリンジ４０（雄コネクタ１８）の図示しない雌ネジ構造に螺合されてもよい。なお、ハブ２４の外周面には、ユーザの操作性を高めるためのウイング（不図示）等が設けられていてもよい。

ハブ２４の内側には、シャフト２２のルーメン２３（基端開口２２ａ）に連通する空洞部２５が設けられている。空洞部２５は、ハブ２４の基端に形成された基端開放部２４ａを介して、ハブ２４の外部に連通している。

空洞部２５は、ハブ２４の軸方向に直交する断面視で、正円形状に形成されている。この空洞部２５は、ハブ２４の軸方向に沿った断面視で、基端側において先端方向に向かって直径が漸減する基端側空間２５ａと、基端側空間２５ａよりも先端側で直径が略一定に形成された先端側空間２５ｂとを有する。

基端側空間２５ａは、基端開放部２４ａに連通し、カテーテル２０の留置時に、シリンジ４０が挿入される部分を構成している。基端側空間２５ａを構成するハブ２４の内周面は、上述したように、基端開放部２４ａから先端側空間２５ｂに向かって直径が漸減するテーパ内周面２８に形成されている。すなわち、テーパ内周面２８は、ハブ２４の軸方向に対して所定角度傾斜し且つ直線状に延在している。またハブ２４の軸方向に対するテーパ内周面２８（及び後述のテーパ外周面４４）の傾斜角度θは、特に限定されるものではないが、例えば、０°＜θ≦１０°の範囲に設定されるとよい。

テーパ内周面２８は、シリンジ４０の挿入時に、シリンジ４０の先端接続部４２と面接触して当該先端接続部４２と嵌合する。このテーパ内周面２８には、粘弾性高分子材料を含んで構成されるコーティング層３０が形成されている。このコーティング層３０については、後に詳述する。

また、先端側空間２５ｂを構成するハブ２４の内周面は、ハブ２４の軸方向に対して平行に延在している。先端側空間２５ｂの先端側には、シャフト２２の基端開口２２ａに向かって小径となるテーパ部３２が設けられている。なお、図示は省略するが、先端側空間２５ｂには、血液の逆流を防止する弁、及び弁の基端側に配置され弁を開通する開通部材等が収容されていてもよい。

ハブ２４を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用することができる。

一方、ハブ２４に接続されるシリンジ４０は、雄コネクタ１８を構成する先端接続部４２を先端に有すると共に、先端接続部４２の基端に連なり薬液を内部の貯留空間に貯留する胴体部（不図示）を有する。先端接続部４２は、流体吐出路４３を内側に有する円筒状に形成されている。流体吐出路４３は、シリンジ４０の軸方向に沿って直線状に延在し、先端接続部４２の先端開口４２ａに連通している。

シリンジ４０において先端接続部４２を構成する外周面は、ハブ２４のテーパ内周面２８に対応して先端方向に向かって外径が小径となる円錐状のテーパ外周面４４に形成されている。すなわち、テーパ外周面４４は、シリンジ４０の軸方向に沿った断面視で、テーパ内周面２８と略同じ角度で傾斜し且つ直線状に延在している。

シリンジ４０の胴体部の貯留空間には、図示しないプランジャが収容されている。ユーザは、胴体部と相対的にプランジャを進出させることで、流体吐出路４３を通して薬液等の流体を流動させて先端開口４２ａから流体を吐出する。

そして、本実施形態に係る医療機器の接続構造１０は、上述したように、粘弾性高分子材料によって構成されたコーティング層３０をテーパ内周面２８に有する。コーティング層３０は、テーパ内周面２８の軸方向全長且つ周方向全周に設けられる。なお、コーティング層３０は、ハブ２４（雌コネクタ１４）側に設けられることに限定されず、先端接続部４２（雄コネクタ１８）のテーパ外周面４４に設けられてもよい（図４の医療機器の接続構造１０Ａを参照）。或いは、コーティング層３０は、テーパ内周面２８とテーパ外周面４４の両方に設けられていてもよい。

具体的には、コーティング層３０は、ポリオルガノシロキサン結合（Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ）で構成されたシリコーンレジンを主成分とするシリコーンレジンコーティングにより構成される。シリコーンレジンコーティングは、薄肉の被膜（固体）に形成されてテーパ内周面２８上に密着される。

ここで、シリコーンレジンは、３次元網目（骨格）構造のゲル化していない固体（硬化物）を呈している。これによりコーティング層３０は、高い粘弾性を有する。すなわち、コーティング層３０は、シリコーンレジンにより、適宜の粘性力と適宜の弾性力（ゴム質）とを具備し、しなやかに弾性変形すると共に、テーパ内周面２８上で殆ど動かないことで接触物（雄コネクタ１８）に対し強い摩擦抵抗を生じさせる。すなわち、コーティング層３０は、コーティング対象のハブ２４及び先端接続部４２よりも摩擦抵抗が高く且つ充分な柔軟性を有している。

また、コーティング層３０の厚み（膜厚Ｔ）は、粘弾性を勘案して適切な値に設定されることが好ましい。具体的には、コーティング層３０は、粘性が小さいシリコーンレジンを適用することが好ましい。粘性が小さいシリコーンレジンは、テーパ内周面２８上での膜厚Ｔを薄く加工することができる。コーティング層３０の膜厚Ｔが薄ければ、コーティング層３０の弾性力が抑えられて、シリンジ４０の先端接続部４２をハブ２４の空洞部２５に挿入した際に、先端接続部４２を挿入方向の反対側に押し戻す力が弱まる。これによりハブ２４に対するシリンジ４０の接続状態が良好に構成される。

これに対し、粘性が大きいシリコーンレジンは、テーパ内周面２８上で厚く加工され易い。そして、コーティング層３０の膜厚Ｔが厚いと、弾性力が高まることになり、シリンジ４０の先端接続部４２をハブ２４の空洞部２５に挿入した際に、先端接続部４２を挿入方向の反対側に押し戻す力が強くなる。

コーティング層３０の膜厚Ｔは、例えば、１０μｍ〜１００μｍに設定されることが好ましい。また、上記の膜厚Ｔを得るために、シリコーンレジンは、低分子量に構成されているとよく、例えば、有機置換機がフェニル基で構成されたフェニルレジンを適用するとよい。コーティング層３０の膜厚Ｔは、ハブ２４の軸方向に沿って変化していてもよい。一例として、コーティング層３０の膜厚Ｔは、基端側空間２５ａの奥側に向かって徐々に厚くなるように形成されることが可能である。

シリコーンレジンは、有機置換機がメチル基で構成されたメチルシリコーンレジン、又は有機置換機がメチル基及びフェニル基で構成されたメチルフェニルシリコーンレジンを適用してもよい。またシリコーンは、他の樹脂と混合（変性）していてもよく、この樹脂としては、例えば、シアルキッド、エポキシ、アクリル、ポリエステル等があげられる。

なお、コーティング層３０は、シリコーンレジンに限定されるものではなく、ポリウレタンを主成分とするポリウレタンレジンや他の有機系レジンによって構成されてもよい。

また図２中において、コーティング層３０の表面３０ａは、平坦状に形成されているが、これに限定されるものではない。例えば、表面３０ａは、ハブ２４の軸方向に沿って微量に起伏が変化する凹凸や波状に形成されていてもよい。さらに、コーティング層３０は、テーパ内周面２８（又はテーパ外周面４４）の周方向全周にわたって設けられるだけでなく、周方向に部分的に設けられてもよい。例えば、コーティング層３０は、テーパ内周面２８をストライプ状に露出する構成としても、充分な粘弾性を得ることができる。またさらに、コーティング層３０は、テーパ内周面２８（又はテーパ外周面４４）の軸方向全長にわたって設けられるだけでなく、軸方向に部分的に設けられてもよい。例えば、コーティング層３０は、ハブ２４の基端開放部２４ａ寄りに設けられる一方で、先端側空間２５ｂ寄りに設けられていない構成とすることができる。

本実施形態に係る医療機器の接続構造１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その動作について説明する。

カテーテル２０は、ユーザの操作下に、シャフト２２の一部が患者の体内（血管内）に挿入され、ハブ２４が患者の体表に露出された留置状態となる。ユーザは、この留置状態のハブ２４の空洞部２５にシリンジ４０の先端接続部４２を挿入していく。

先端接続部４２の挿入時に、図３Ａに示すように、ハブ２４のテーパ内周面２８に設けられたコーティング層３０は、先端接続部４２のテーパ外周面４４に接触する。接触の初期段階では、コーティング層３０の粘性力によりテーパ外周面４４に対して適度な摩擦力をかける。しかしながら、コーティング層３０は、その弾性力により弾性変形することで、先端接続部４２の先端方向への進出を継続させる。

従って、ユーザは、シリンジ４０をハブ２４に挿入する際に、テーパ外周面４４とコーティング層３０が接触した後も多少先端方向に押し進むことが可能な感覚（雄コネクタ１８の挿入に余裕がある感覚）を受ける。そのためユーザは、ハブ２４に対してシリンジ４０を充分に押し込むことができる。

図３Ｂに示すように、接触タイミングから先端接続部４２を先端方向に進めると、先端接続部４２と接触するコーティング層３０が径方向外側に充分に押し潰される（膜厚Ｔが小さくなる）。これにより、テーパ内周面２８（コーティング層３０）とテーパ外周面４４がテーパ嵌合（ルアーロック）し、ユーザはハブ２４とシリンジ４０が接続したことの感覚を良好に受ける。

また、接続状態において、コーティング層３０は、径方向内側に向かって弾性復元力を発生させる。このため、医療機器の接続構造１０はテーパ外周面４４とコーティング層３０の密着力が高められ、コーティング層３０がテーパ外周面４４に強い摩擦力をかけることで、ハブ２４から先端接続部４２を抜け難くすることができる。すなわち、コーティング層３０は、ハブ２４への先端接続部４２の押し込み荷重に対して、ハブ２４から先端接続部４２を引き抜く引っ張り荷重の割合を大幅に高める。

従って、ハブ２４と先端接続部４２が強固に接続され、輸液や輸血の流体流動ラインを安定的に維持することが可能となる。またハブ２４と先端接続部４２がテーパ嵌合している状態なので、接続の解除時には、ユーザがハブ２４とシリンジ４０との間に適度な（摩擦力を超える）引っ張り荷重を一旦かけると、コーティング層３０とテーパ外周面４４が直ぐに離間する。そして、離間後は、殆ど力をかけることなくシリンジ４０を引き抜くことができる。

上述の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。

上記の医療機器の接続構造１０は、テーパ内周面２８及びテーパ外周面４４の少なくとも一方に設けられたコーティング層３０の粘弾性によって、雄コネクタ１８の押し込みに伴い径方向に潰れて雄コネクタ１８の挿入を円滑化する。これにより接続時のユーザの操作感覚を向上させることができる。さらにコーティング層３０は、接続後に、その粘弾性によって雄コネクタ１８に対し強い摩擦力を発揮して、雄コネクタ１８の抜けを抑制する。すなわち、医療機器の接続構造１０は、雌コネクタ１４に雄コネクタ１８を容易に接続可能とする一方で、接続後は外れ難い構成とすることができ、より使い勝手に優れたものとなる。

また、コーティング層３０は、シリコーンレジンコーティングにより構成される。これにより、コーティング層３０は、適度な粘弾性を有するようになり、テーパ内周面２８とテーパ外周面４４の接続状態をより良好に構築することができる。

また、コーティング層３０の膜厚Ｔは、１０μｍ〜１００μｍに設定されている。これにより、コーティング層３０は、適度な粘弾性を有しつつ膜厚Ｔが薄く形成される。そのため、雌コネクタ１４に雄コネクタ１８を挿入した際にコーティング層３０が雄コネクタ１８を押し戻すことを抑制して、雌コネクタ１４と雄コネクタ１８を強固に接続することができる。

また、雌コネクタ１４は、カテーテル２０の基端に固定されたハブ２４であり、コーティング層３０は、ハブ２４内に形成されたテーパ内周面２８に設けられている。これにより、カテーテル２０に対して医療機器を良好に接続することが可能となり、例えば、カテーテル２０を使用した輸液や輸血の流体流動ラインを安定的に維持することができる。

また、本発明は、雄コネクタ１８が挿入される空洞部２５を有し、当該雄コネクタ１８と接続状態を形成する医療機器の雌コネクタ１４であって、前記空洞部２５を構成する内周面は、前記雄コネクタ１８の挿入方向奥側に向かって直径が漸減するテーパ内周面２８に形成され、前記テーパ内周面２８は、粘弾性高分子材料によって構成されたコーティング層３０を有する。これにより、雌コネクタ１４は、雄コネクタ１８を容易に接続可能とする一方で、接続後は外れ難い構成となり、より使い勝手に優れたものとなる。

また、本発明は、雌コネクタ１４の空洞部２５に挿入されて当該雌コネクタ１４と接続状態を形成する医療機器の雄コネクタ１８であって、前記雌コネクタ１４の前記空洞部２５に挿入される部分の外周面は、前記空洞部２５の被挿入方向奥側に向かって直径が漸減するテーパ外周面４４に形成され、前記テーパ外周面４４は、粘弾性高分子材料によって構成されたコーティング層３０を有する。これにより、雄コネクタ１８は、雌コネクタ１４を容易に接続可能とする一方で、接続後は外れ難い構成となり、より使い勝手に優れたものとなる。

なお、本発明は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、医療機器の接続構造１０は、上記のように第１医療機器１２としてカテーテル２０を適用し、第２医療機器１６としてシリンジ４０を適用することに限定されない。医療機器の接続構造１０は、相互にテーパ嵌合する雌コネクタ１４及び雄コネクタ１８を有する種々の医療機器（第１医療機器１２、第２医療機器１４）に適用し得る。

１０…接続構造 １２…第１医療機器
１４…雌コネクタ １６…第２医療機器
１８…雄コネクタ ２０…カテーテル
２４…ハブ ２５…空洞部
２８…テーパ内周面 ３０…コーティング層
４０…シリンジ ４２…先端接続部
４４…テーパ外周面

Claims (6)

1. 雌コネクタと、前記雌コネクタの空洞部に挿入されて接続状態を形成する雄コネクタとを有する医療機器の接続構造であって、
   前記空洞部を構成する内周面は、前記雄コネクタの挿入方向奥側に向かって直径が漸減するテーパ内周面に形成される一方で、
   前記雄コネクタの前記空洞部に挿入される部分の外周面は、前記テーパ内周面に対応するテーパ外周面に形成され、
   前記テーパ内周面及び前記テーパ外周面の少なくとも一方は、粘弾性高分子材料によって構成されたコーティング層を有する
   医療機器の接続構造。
2. 請求項１記載の医療機器の接続構造において、
   前記コーティング層は、シリコーンレジンコーティングにより構成される
   医療機器の接続構造。
3. 請求項１又は２記載の医療機器の接続構造において、
   前記コーティング層の膜厚は、１０μｍ〜１００μｍに設定されている
   医療機器の接続構造。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の接続構造において、
   前記雌コネクタは、カテーテルの基端に固定されたハブであり、
   前記コーティング層は、前記ハブ内に形成された前記テーパ内周面に設けられている
   医療機器の接続構造。
5. 雄コネクタが挿入される空洞部を有し、当該雄コネクタと接続状態を形成する医療機器の雌コネクタであって、
   前記空洞部を構成する内周面は、前記雄コネクタの挿入方向奥側に向かって直径が漸減するテーパ内周面に形成され、
   前記テーパ内周面は、粘弾性高分子材料によって構成されたコーティング層を有する
   雌コネクタ。
6. 雌コネクタの空洞部に挿入されて当該雌コネクタと接続状態を形成する医療機器の雄コネクタであって、
   前記雌コネクタの前記空洞部に挿入される部分の外周面は、前記空洞部の被挿入方向奥側に向かって直径が漸減するテーパ外周面に形成され、
   前記テーパ外周面は、粘弾性高分子材料によって構成されたコーティング層を有する
   雄コネクタ。

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