JP2020068924A - 手術用ドレープ - Google Patents
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Abstract
Description
[1]生体の術部を含む領域に当接される粘着面を有する、手術用具で切開又は穿刺される粘着層を備えた手術用ドレープであって、ヤング率が10.0MPa以下である手術用ドレープ。
[2]前記粘着層の前記粘着面と反対側の面上に積層配置されるフィルム状の基材をさらに備える前記[1]に記載の手術用ドレープ。
[3]厚さ方向の突刺し強度が4.0N以下である前記[1]又は[2]に記載の手術用ドレープ。
表1に示す基材1〜10を用意し、「ヤング率」及び「突刺し強度」をそれぞれ測定した。結果を表1に示す。なお、「ドレープ(1)」、「ドレープ(2)」、「ドレッシング材(1)」、及び「ドレッシング材(2)」としては、以下に示すものを用いた。
・ドレープ(1):商品名「アイオバン・ステリドレープ2」、Cat.#6035、3M社製、ポリエステル(但し、アクリル系粘着剤からなる厚さ45μmの粘着剤層を含む)
・ドレープ(2):商品名「サージカルメイト」、ホギメディカル社製、ポリエステル(但し、アクリル系粘着剤からなる厚さ30μmの粘着剤層を含む))
・ドレッシング材(1):商品名「カテリープFSロール」、ニチバン社製、ポリウレタン(但し、アクリル系粘着剤からなる厚さ45μmの粘着剤層を含む)
・ドレッシング材(2):商品名「テガダーム」、3M社製、ポリウレタン(但し、アクリル系粘着剤からなる厚さ30μmの粘着剤層を含む)
JIS K 6251:2010に準拠した引張強度試験により、用意した各基材のヤング率を測定した。具体的には、まず、JIS K 6251−3号形ダンベルカッターを使用して用意した各基材を打ち抜き、試験片を3枚ずつ(n=3)作製した。次いで、フォーステスター(商品名「STA−1150」、オリエンテック社製)を使用し、100mm/minの速度で試験片を引っ張りながら、伸び(mm)及び応力(N)を各基材の断面積で割った断面積あたりの応力(N/mm2)を連続的に測定し、弾性領域を示す初期勾配を求めてヤング率(MPa)を算出した。
JIS Z 1707:1997に準拠した突刺し強度試験により、用意した各基材の突刺し強度を測定した。具体的には、針が各基材(n=3)を貫通する際の強度ピークを突刺し強度(N)として測定した。
(実施例1)
シリコーンコート紙にアクリル系粘着剤を330μmの厚さに塗布した後、一晩乾燥させて、厚さ約100μmの粘着層を形成した。形成した粘着層を基材4の一方の面上に貼り付けて、剥離紙としてのシリコーンコート紙を粘着面上に有するドレープ(実施例1)を得た。なお、得られたドレープは適当な大きさに切り分けておき、性能評価の際にはシリコーンコート紙を剥離して用いた。
基材4に代えて表2に示す各基材を用いたこと以外は、前述の実施例1と同様にしてドレープ(実施例2〜4、比較例1〜6)を得た。なお、元から粘着剤層を有する基材(基材6〜8及び10)については、粘着剤層の面上に粘着層を貼り付けてドレープを製造した。
製造したドレープの粘着面を手術練習用の皮膚モデル(商品名「Professional Skin Pad Mk2」、Limbs&Things社製)に貼り付けた後、ドレープが外側となるように筒状に折り曲げて曲面を形成した。手術用のメス(商品名「KAI No.22」、Cat.#522−B、カイインダストリーズ社製)を使用し、皮膚モデル上のドレープに、皮下層(黄色いスポンジ部分)まで届く深さ(6〜8mm)で長さ3〜4cmの切り込みを入れた。1つのドレープにつき、同様の手順で3回切り込みを入れた(n=3)。切り込みを入れた箇所における、粘着層と皮膚モデルの表面との剥がれの程度を目視にて観察し、以下に示す評価基準にしたがって耐剥離性を評価した。結果を表2及び図2(グラフ)に示す。
5:ほとんど剥がれていなかった。
4:若干剥がれていた。
3:中程度剥がれていた。
2:大半が剥がれていた。
1:完全に剥がれていた。
(実施例5)
基材4に代えて基材8を用いたこと、及びアクリル系粘着剤を用いて形成した粘着層の厚さを50μmとしたこと以外は、前述の実施例1と同様にしてドレープ(実施例5)を得た。
基材4に代えて基材6を用いたこと、及びアクリル系粘着剤を用いて形成した粘着層の厚さを45μmとしたこと以外は、前述の実施例1と同様にしてドレープ(比較例7)を得た。
SD系ラット(3〜4ヶ月齢、雌雄区別なし)をバリカンで毛刈りした後、スクラブ剤で洗浄した。クロルヘキシジン/アルコールで消毒した後、乾燥した。6cm×3cmの大きさに切り分けたドレープの粘着面をラットの胸部背側皮膚に貼り付けた。貼り付けてから30分経過後、ドレープの基材の上から皮下組織に届く深さまで切皮し、長さ4cmの切れ込みを入れた。所定時間後に切皮部位に墨汁を垂らして、剥がれている箇所を可視化した。具体的には、墨汁を垂らした切皮部位をスケールとともに写真撮影し、画像解析ソフト(Image−J)を使用して画像解析することで、剥離面積を算出した。結果を表3及び図3(グラフ)に示す。
(実施例6)
基材4に代えて基材8を用いたこと、及びアクリル系粘着剤を用いて形成した粘着層の厚さを50μm(粘着層の厚さ(合計):95μm)としたこと以外は、前述の実施例1と同様にしてドレープ(実施例6)を得た。
基材4に代えて基材8を用いたこと、及びシリコーン系粘着剤を用いて厚さ50μmの粘着層(粘着層の厚さ(合計):95μm)を形成したこと以外は、前述の実施例1と同様にしてドレープ(実施例7)を得た。
表4に示す種類の基材を用いるとともに、表4に示す粘着層を形成したこと以外は、前述の実施例6と同様にしてドレープ(比較例8及び9)を得た。
製造した実施例6及び7、比較例8及び9のドレープにつき、前述の「皮膚モデルを用いた耐剥離性の評価(1)」と同様の手順で耐剥離性を評価した。結果を表4に示す。
5:粘着層
10:手術用ドレープ
15:基材
Claims (3)
- 生体の術部を含む領域に当接される粘着面を有する、手術用具で切開又は穿刺される粘着層を備えた手術用ドレープであって、ヤング率が10.0MPa以下である手術用ドレープ。
- 前記粘着層の前記粘着面と反対側の面上に積層配置されるフィルム状の基材をさらに備える請求項1に記載の手術用ドレープ。
- 厚さ方向の突刺し強度が4.0N以下である請求項1又は2に記載の手術用ドレープ。
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