JP2019531273A5 - - Google Patents
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Claims (34)
- 被験体においてアレルギーを予防又は処置するための方法で使用するための、治療有効量のインターロイキン−4受容体(IL−4R)アンタゴニストを含む医薬組成物であって、前記方法は、(a)上昇したレベルの血清アレルゲン特異的IgEを有する被験体を選択すること;及び(b)前記医薬組成物をそれを必要とする被験体に投与することを含み、前記IL−4Rアンタゴニストは、IL−4Rに結合し、かつ配列番号1のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域(HCVR)の重鎖相補性決定領域(HCDR)及び配列番号2のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域(LCVR)の軽鎖相補性決定領域(LCDR)を含む、抗体又はその抗原結合フラグメントである、上記医薬組成物。
- イムノアッセイにより決定して、処置の前又は処置の時点で血清アレルゲン特異的IgEのレベルが≧0.35kU/mLである、請求項1に記載の医薬組成物。
- アレルギーを予防又は処置することは、IL−4Rアンタゴニストの投与の際に被験体における血清アレルゲン特異的IgEレベルをベースラインから少なくとも20%減少させることを含む、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 被験体は、IL−4Rアンタゴニストの投与後に血清アレルゲン特異的IgEのベースラインからの少なくとも50%の減少を示す、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 被験体においてアレルギー反応に対する感受性を予防するか又は減少させるための方法で使用するための、治療有効量のインターロイキン−4受容体(IL−4R)アンタゴニストを含む医薬組成物であって、前記方法は、前記医薬組成物をそれを必要とする被験体に投与することを含み、前記IL−4Rアンタゴニストは、IL−4Rに結合し、かつ配列番号1のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域(HCVR)の重鎖相補性決定領域(HCD
R)及び配列番号2のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域(LCVR)の軽鎖相補性決定領域(LCDR)を含む、抗体又はその抗原結合フラグメントである、上記医薬組成物。 - アレルギー反応は、アレルゲンに特異的な血清IgE(アレルゲン特異的IgE)の上昇したレベルにより誘発される、請求項5に記載の医薬組成物。
- アレルギー反応に対する感受性を予防するか又は減少させることは、IL−4Rアンタゴニストの投与後に血清アレルゲン特異的IgEのレベルをベースラインから少なくとも20%減少させることを含む、請求項6に記載の医薬組成物。
- アレルギー反応に対する感受性を予防するか又は減少させることは、IL−4Rアンタゴニストの投与後に血清アレルゲン特異的IgEのレベルをベースラインから少なくとも50%減少させることを含む、請求項5又は6に記載の医薬組成物。
- 被験体における血清アレルゲン特異的IgEレベルを減少させるための方法で使用するための、治療有効量のインターロイキン−4受容体(IL−4R)アンタゴニストを含む医薬組成物であって、前記方法は、前記医薬組成物をそれを必要とする被験体に投与することを含み、前記IL−4Rアンタゴニストは、IL−4Rに結合し、かつ配列番号1のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域(HCVR)の重鎖相補性決定領域(HCDR)及び配列番号2のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域(LCVR)の軽鎖相補性決定領域(LCDR)を含む、抗体又はその抗原結合フラグメントである、上記医薬組成物。
- 血清アレルゲン特異的IgEレベルは、投与後にベースラインから少なくとも20%減少する、請求項9に記載の医薬組成物。
- 血清アレルゲン特異的IgEレベルは、投与後にベースラインから少なくとも50%減少する、請求項9に記載の医薬組成物。
- アレルゲンは、ハンノキ、アルテルナリア・テナース、ギョウギシバ、シダレカンバ、ネコ皮屑、クラドスポリウム、ゴキブリ(チャバネ)、コナヒョウヒダニ(コダニ類)、ヤケヒョウヒダニ、イヌ皮屑、ニレ、ヒメモロコシ、ホワイトオーク、ブタクサ、マグワート・セージ、オオアワガエリ(アワガエリ属)、アメリカトネリコ、カンジダ・アルビカンス、マラセチア菌、ピチロスポルム・オルビクラーレ、カビ、ブドウ球菌エンテロトキシンA、及びブドウ球菌エンテロトキシンBからなる群より選択される供給源由来である、請求項1〜11のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- IL−4Rアンタゴニストは、IL−4Rαに特異的に結合する抗体又はその抗原結合フラグメントである、請求項1〜12のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- IL−4Rアンタゴニストは約75mg〜約600mgの用量で投与される、請求項1〜13のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- IL−4Rアンタゴニストは約300mgの用量で投与される、請求項14に記載の医薬組成物。
- IL−4Rアンタゴニストは約200mgの用量で投与される、請求項14に記載の医薬組成物。
- IL−4Rアンタゴニストは、初期用量、その後の1又はそれ以上の二次用量として投与され、ここで各二次用量は、直前の用量の1〜4週間後に投与される、請求項1〜13
のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - 初期用量はIL−4Rアンタゴニスト約75mg〜約600mgを含む、請求項17に記載の医薬組成物。
- 各二次用量はIL−4Rアンタゴニスト約75mg〜約600mgを含む、請求項17又は18に記載の医薬組成物。
- 初期用量はIL−4Rアンタゴニスト約600mgを含み、そして各二次用量はIL−4Rアンタゴニスト約300mgを含む、請求項17〜19のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 初期用量はIL−4Rアンタゴニスト約400mgを含み、そして各二次用量はIL−4Rアンタゴニスト約200mgを含む、請求項17〜19のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 各二次用量は直前の用量の1週間後に投与される、請求項17〜21のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 各二次用量は直前の用量の2週間後に投与される、請求項17〜21のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 被験体は、アトピー性皮膚炎、ぜん息、アレルギー性鼻炎、食物アレルギー、及び好酸球性食道炎からなる群より選択される疾患又は障害を有する、請求項1〜23のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- IL−4Rアンタゴニストは被験体に皮下投与される、請求項1〜24のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 第二の治療剤が、IL−4Rアンタゴニストの前、IL−4Rアンタゴニストの後又はIL−4Rアンタゴニストと同時に被験体に投与される、請求項1〜25のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 第二の治療剤は、抗ヒスタミン薬、全身的免疫療法、コルチコステロイド、長時間作用性β2アゴニスト、腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤、インターロイキン1(IL−1)阻害剤、IL−5阻害剤、IL−8阻害剤、IgE阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、及びインターフェロン−ガンマ(IFNγ)からなる群より選択される、請求項26に記載の医薬組成物。
- IL−4Rアンタゴニストは、IL−4Rαに特異的に結合し、かつIL−4及び/又はIL−13の1型又は2型IL−4受容体との相互作用を防止する、抗体又はその抗原結合フラグメントである、請求項1〜27のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 抗IL−4Rα抗体は、IL−4の1型及び2型IL−4受容体の両方との相互作用を防止する、請求項28に記載の医薬組成物。
- 抗IL−4Rα抗体は、3つの重鎖相補性決定領域(HCDR1、HCDR2及びHCDR3)及び3つの軽鎖相補性決定領域(LCDR1、LCDR2及びLCDR3)を含み、ここでHCDR1は配列番号3のアミノ酸配列を含み;HCDR2は配列番号4のアミノ酸配列を含み;HCDR3は配列番号5のアミノ酸配列を含み;LCDR1は配列番
号6のアミノ酸配列を含み;LCDR2は配列番号7のアミノ酸配列を含み;そしてLCDR3は配列番号8のアミノ酸配列を含む、請求項28又は29に記載の医薬組成物。 - 重鎖可変領域(HCVR)は配列番号1のアミノ酸配列を含み、そして軽鎖可変領域(LCVR)は配列番号2のアミノ酸配列を含む、請求項30に記載の医薬組成物。
- 抗IL−4Rα抗体は、配列番号9のアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号10のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、請求項30又は31に記載の医薬組成物。
- IL−4Rアンタゴニストはデュピルマブ又はその生物学的同等物である、請求項1〜31のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 上昇したレベルの血清アレルゲン特異的IgEを有する被験体におけるアレルギーの予防又は処置のための薬剤の製造におけるインターロイキン−4受容体(IL−4R)アンタゴニストの使用であって、前記IL−4Rアンタゴニストは、IL−4Rに結合し、かつ配列番号1のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域(HCVR)の重鎖相補性決定領域(HCDR)及び配列番号2のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域(LCVR)の軽鎖相補性決定領域(LCDR)を含む、抗体又はその抗原結合フラグメントである、上記使用。
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