JP2019527543A5 - - Google Patents
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Description
非限定的に、本発明は以下の態様を含む。
[態様1]
配列番号3と少なくとも75%同一であるアミノ酸配列を含むヒトPD−1受容体に結合する能力を有する、抗体又はその抗原結合断片。
[態様2]
結合ドメインが、配列番号3のアミノ酸配列を含むことを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様3]
−配列番号7と少なくとも75%同一である重鎖可変ドメインの配列、及び
−配列番号8と少なくとも75%同一である軽鎖可変ドメインの配列、
を含有することを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様4]
結合ドメインが、配列番号1〜3のアミノ酸配列を含むことを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様5]
結合ドメインが、配列番号7のアミノ酸配列を含む結合ドメインと同じエピトープに結合するのを競合する、又は結合することを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様6]
結合ドメインが、配列番号7と少なくとも90%同一であることを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様7]
結合ドメインが、配列番号7のアミノ酸配列を含むことを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様8]
結合ドメインが、ヒト化されていることを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様9]
ヒトアイソタイプIgG1、IgG2、IgG3、IgG4のうちの1つに関連することを特徴とする、態様1〜8のいずれかに記載の抗体又はその断片。
[態様10]
ヒトPD−1に結合し、配列番号9と少なくとも90%同一である重鎖配列を有する、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様11]
ヒトPD−1に結合し、配列番号10と少なくとも90%同一である軽鎖配列を有する、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様12]
Fc定常部分が、天然配列と比較して、エフェクター機能ADCC、ADCP又はCDCのいずれかを減少又は消失させる任意の突然変異を含む、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様13]
Fc定常部分が、t1/2β(時間)又はCmax(μg/ml)等の動物又はヒトの薬物動態パラメータを増加させる変異を含む、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様14]
a)凝集安定性:10mg/ml超の濃度及びT=4℃の貯蔵温度で、溶液中の凝集物含量が初期含量の5%を超える増加が6ヶ月を越える間ない;
b)凝集安定性:10mg/ml超の濃度及び37℃までの温度上昇と共に、溶液中の凝集物含量が初期含量の5%を超える増加が2週間を越える間ない;
c)凝集安定性:10mg/ml超の濃度及び50℃まで温度上昇と共に、溶液中の凝集物含量が初期含量の5%を超える増加が6時間を越える間ない;
d)ヒトPD−1に結合する場合の解離定数KDが10−9(M)以下である;
e)ヒトPD−1に結合する場合の会合速度定数kon(1/Ms)が少なくとも105(1/Ms)である;
f)ヒトPD−1に結合する場合の解離速度定数dis(1/s)が10−4(1/s)以下である
という特性の少なくとも1つを有することを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様15]
態様1〜14のいずれかに記載の抗体の抗原結合断片を含む二重特異性抗体。
[態様16]
態様1〜14のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片をコードする、単離された核酸分子。
[態様17]
態様16に記載の単離された核酸分子のいずれかを含む発現ベクター。
[態様18]
態様16に記載のヌクレオチド配列を含む宿主細胞。
[態様19]
態様17に記載の発現ベクターで好適な幹細胞をトランスフェクトするステップを含む、態様18に記載の宿主細胞を製造する方法。
[態様20]
態様18に記載の宿主細胞を産生するステップと、前記抗体又はその断片を産生するのに十分な条件下で宿主細胞を培養するステップと、前記得られた抗体又はその活性断片を単離及び精製するステップとを含む、態様1〜14のいずれかに記載の抗体を調製する方法。
[態様21]
1種以上の薬学的に許容され得る賦形剤、希釈剤又はビヒクルと組み合わせた、態様1〜15のいずれかに記載の抗体又はその断片を含む医薬組成物。
[態様22]
腫瘍学的及び感染性疾患の処置に使用されることが意図された、態様21に記載の医薬組成物。
[態様23]
態様1〜14のいずれかに記載の抗体の有効量を投与することを含む、PD−1の生物学的活性の阻害を必要とする対象におけるPD−1の生物学的活性を阻害する方法。
[態様24]
態様1〜14のいずれかに記載の任意の抗体若しくは断片、又は態様21若しくは態様22に記載の医薬組成物を投与することを含む、処置を必要とする患者を処置するための方法。
以下の例は、本発明をよりよく理解するために提供される。これらの例は、説明の目的でのみ提示されており、決して本発明の範囲を限定することを意図しない。
[態様1]
配列番号3と少なくとも75%同一であるアミノ酸配列を含むヒトPD−1受容体に結合する能力を有する、抗体又はその抗原結合断片。
[態様2]
結合ドメインが、配列番号3のアミノ酸配列を含むことを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様3]
−配列番号7と少なくとも75%同一である重鎖可変ドメインの配列、及び
−配列番号8と少なくとも75%同一である軽鎖可変ドメインの配列、
を含有することを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様4]
結合ドメインが、配列番号1〜3のアミノ酸配列を含むことを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様5]
結合ドメインが、配列番号7のアミノ酸配列を含む結合ドメインと同じエピトープに結合するのを競合する、又は結合することを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様6]
結合ドメインが、配列番号7と少なくとも90%同一であることを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様7]
結合ドメインが、配列番号7のアミノ酸配列を含むことを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様8]
結合ドメインが、ヒト化されていることを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様9]
ヒトアイソタイプIgG1、IgG2、IgG3、IgG4のうちの1つに関連することを特徴とする、態様1〜8のいずれかに記載の抗体又はその断片。
[態様10]
ヒトPD−1に結合し、配列番号9と少なくとも90%同一である重鎖配列を有する、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様11]
ヒトPD−1に結合し、配列番号10と少なくとも90%同一である軽鎖配列を有する、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様12]
Fc定常部分が、天然配列と比較して、エフェクター機能ADCC、ADCP又はCDCのいずれかを減少又は消失させる任意の突然変異を含む、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様13]
Fc定常部分が、t1/2β(時間)又はCmax(μg/ml)等の動物又はヒトの薬物動態パラメータを増加させる変異を含む、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様14]
a)凝集安定性:10mg/ml超の濃度及びT=4℃の貯蔵温度で、溶液中の凝集物含量が初期含量の5%を超える増加が6ヶ月を越える間ない;
b)凝集安定性:10mg/ml超の濃度及び37℃までの温度上昇と共に、溶液中の凝集物含量が初期含量の5%を超える増加が2週間を越える間ない;
c)凝集安定性:10mg/ml超の濃度及び50℃まで温度上昇と共に、溶液中の凝集物含量が初期含量の5%を超える増加が6時間を越える間ない;
d)ヒトPD−1に結合する場合の解離定数KDが10−9(M)以下である;
e)ヒトPD−1に結合する場合の会合速度定数kon(1/Ms)が少なくとも105(1/Ms)である;
f)ヒトPD−1に結合する場合の解離速度定数dis(1/s)が10−4(1/s)以下である
という特性の少なくとも1つを有することを特徴とする、態様1に記載の抗体又はその断片。
[態様15]
態様1〜14のいずれかに記載の抗体の抗原結合断片を含む二重特異性抗体。
[態様16]
態様1〜14のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片をコードする、単離された核酸分子。
[態様17]
態様16に記載の単離された核酸分子のいずれかを含む発現ベクター。
[態様18]
態様16に記載のヌクレオチド配列を含む宿主細胞。
[態様19]
態様17に記載の発現ベクターで好適な幹細胞をトランスフェクトするステップを含む、態様18に記載の宿主細胞を製造する方法。
[態様20]
態様18に記載の宿主細胞を産生するステップと、前記抗体又はその断片を産生するのに十分な条件下で宿主細胞を培養するステップと、前記得られた抗体又はその活性断片を単離及び精製するステップとを含む、態様1〜14のいずれかに記載の抗体を調製する方法。
[態様21]
1種以上の薬学的に許容され得る賦形剤、希釈剤又はビヒクルと組み合わせた、態様1〜15のいずれかに記載の抗体又はその断片を含む医薬組成物。
[態様22]
腫瘍学的及び感染性疾患の処置に使用されることが意図された、態様21に記載の医薬組成物。
[態様23]
態様1〜14のいずれかに記載の抗体の有効量を投与することを含む、PD−1の生物学的活性の阻害を必要とする対象におけるPD−1の生物学的活性を阻害する方法。
[態様24]
態様1〜14のいずれかに記載の任意の抗体若しくは断片、又は態様21若しくは態様22に記載の医薬組成物を投与することを含む、処置を必要とする患者を処置するための方法。
以下の例は、本発明をよりよく理解するために提供される。これらの例は、説明の目的でのみ提示されており、決して本発明の範囲を限定することを意図しない。
Claims (25)
- 配列番号3と少なくとも75%同一であるアミノ酸配列を含むヒトPD−1受容体に結合する能力を有する、抗体又はその抗原結合断片。
- 結合ドメインが、配列番号3のアミノ酸配列を含むことを特徴とする、請求項1に記載の抗体又はその断片。
- −配列番号7と少なくとも75%同一である重鎖可変ドメインの配列、及び
−配列番号8と少なくとも75%同一である軽鎖可変ドメインの配列、
を含有することを特徴とする、請求項1に記載の抗体又はその断片。 - 結合ドメインが、配列番号1〜3のアミノ酸配列を含むことを特徴とする、請求項1に記載の抗体又はその断片。
- 結合ドメインが、配列番号7のアミノ酸配列を含む結合ドメインと同じエピトープに結合するのを競合する、又は結合することを特徴とする、請求項1に記載の抗体又はその断片。
- 結合ドメインが、配列番号7と少なくとも90%同一であることを特徴とする、請求項1に記載の抗体又はその断片。
- 結合ドメインが、配列番号7のアミノ酸配列を含むことを特徴とする、請求項1に記載の抗体又はその断片。
- 結合ドメインが、ヒト化されていることを特徴とする、請求項1に記載の抗体又はその断片。
- ヒトアイソタイプIgG1、IgG2、IgG3、IgG4のうちの1つに関連することを特徴とする、請求項1〜8のいずれかに記載の抗体又はその断片。
- ヒトPD−1に結合し、配列番号9と少なくとも90%同一である重鎖配列を有する、請求項1に記載の抗体又はその断片。
- ヒトPD−1に結合し、配列番号10と少なくとも90%同一である軽鎖配列を有する、請求項1に記載の抗体又はその断片。
- Fc定常部分が、天然配列と比較して、エフェクター機能ADCC、ADCP又はCDCのいずれかを減少又は消失させる任意の突然変異を含む、請求項1に記載の抗体又はその断片。
- Fc定常部分が、t1/2β(時間)又はCmax(μg/ml)等の動物又はヒトの薬物動態パラメータを増加させる変異を含む、請求項1に記載の抗体又はその断片。
- a)凝集安定性:10mg/ml超の濃度及びT=4℃の貯蔵温度で、溶液中の凝集物含量が初期含量の5%を超える増加が6ヶ月を越える間ない;
b)凝集安定性:10mg/ml超の濃度及び37℃までの温度上昇と共に、溶液中の凝集物含量が初期含量の5%を超える増加が2週間を越える間ない;
c)凝集安定性:10mg/ml超の濃度及び50℃まで温度上昇と共に、溶液中の凝集物含量が初期含量の5%を超える増加が6時間を越える間ない;
d)ヒトPD−1に結合する場合の解離定数KDが10−9(M)以下である;
e)ヒトPD−1に結合する場合の会合速度定数kon(1/Ms)が少なくとも105(1/Ms)である;
f)ヒトPD−1に結合する場合の解離速度定数dis(1/s)が10−4(1/s)以下である
という特性の少なくとも1つを有することを特徴とする、請求項1に記載の抗体又はその断片。 - 請求項1〜14のいずれかに記載の抗体の抗原結合断片を含む二重特異性抗体。
- 請求項1〜14のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片をコードする、単離された核酸分子。
- 請求項16に記載の単離された核酸分子のいずれかを含む発現ベクター。
- 請求項16に記載のヌクレオチド配列を含む宿主細胞。
- 請求項17に記載の発現ベクターで好適な幹細胞をトランスフェクトするステップを含む、請求項18に記載の宿主細胞を製造する方法。
- 請求項18に記載の宿主細胞を産生するステップと、前記抗体又はその断片を産生するのに十分な条件下で宿主細胞を培養するステップと、前記得られた抗体又はその活性断片を単離及び精製するステップとを含む、請求項1〜14のいずれかに記載の抗体を調製する方法。
- 1種以上の薬学的に許容され得る賦形剤、希釈剤又はビヒクルと組み合わせた、請求項1〜15のいずれかに記載の抗体又はその断片を含む医薬組成物。
- PD−1媒介性疾患又は障害の処置のための、請求項21に記載の医薬組成物。
- PD−1媒介性疾患又は障害が、腫瘍学的及び感染性疾患である、請求項22に記載の医薬組成物。
- 請求項1〜15のいずれかに記載の抗体又はその断片の、PD−1媒介性疾患又は障害の処置のための医薬組成物の調製における使用。
- PD−1媒介性疾患又は障害が、腫瘍学的及び感染性疾患である、請求項24に記載の使用。
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