JP2019012995A - 生体試料を分析する分析計器のデータを処理する方法およびシステム - Google Patents

生体試料を分析する分析計器のデータを処理する方法およびシステム Download PDF

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Abstract

【課題】異なる第三者ネットワーク・デバイスを含むネットワークにおいて、データ・セキュリティを向上させる、生体試料の分析計器のデータ処理方法を提供する。【解決手段】分析計器と通信可能に接続されているデータ処理モジュールにおいて分析計器からの計器データを受信し、受信した計器データからメタデータを生成するステップと、データ処理モジュールにおいて計器データに第１暗号を適用するステップと、データ処理モジュールにおいて生成したメタデータに第２暗号を適用するステップと、暗号化したメタデータおよび暗号化した計器データを、データ処理モジュールと通信可能に接続されているリモート・サーバに送信するステップと、リモート・サーバにおいてメタデータから第２暗号を外すステップと、第１暗号によって暗号化された計器データをリモート・サーバから、分析計器の管理システムに転送するステップとを含む。【選択図】図３

Description

本開示は、生体試料を分析する分析計器のデータを処理する方法およびシステムに関する。具体的には、暗号化データの送信方法およびシステムを紹介する。
先行技術の分析計器の多く（自動アナライザのような）は、単体デバイスとして、または閉鎖され制御されたネットワーク環境内で、アクセスが厳しく制限されて動作するデバイスとして設計されていた。例えば、一部の先行技術の分析計器が動作するネットワークは、それぞれの分析計器と制御デバイスとの間における１つのケーブル接続に限定される可能性がある。更に、分析計器は、比較的長い時間現場で採用され続けることも多い。
その結果、通信能力がないまたは通信能力が限られている旧来の計器が発見されることが比較的頻繁に起こり得る。これが更に一層当てはまるのは、一般的な開業医の事務所、薬局、または患者の自宅においてデプロイされている分析計器であろう。
現在では、多くの状況において、これらの分析計器を更に拡張したコンピュータ・ネットワーク（例えば、複数の現場に跨がる病院ネットワーク）内に統合することが望ましい。
加えて、第三者をこのネットワークに含ませて、異なるサービスを分析計器の操作者(operator)に提供することが望ましい場合もある（例えば、病院または一般的な開業医の事務所の安全な環境には含まれない第三者）。例えば、分析計器の販売業者が、異なる分析および保守サービスを、遠隔地にデプロイされているその分析計器に提供したいということもあり得る。
分析計器（特に、旧来の計器）をネットワーク接続し、分析計器によって提供されるデータを送信することは、特にデータ・セキュリティの観点からは、課題となる可能性がある。
第１の一般的な態様では、 生体試料を分析する分析計器のデータを処理する方法であって、分析計器と通信可能に接続されているデータ処理モジュールにおいて分析計器からの計器データを受信するステップと、データ処理モジュールにおいて、受信した計器データからメタデータを生成するステップと、データ処理モジュールにおいて計器データに第１暗号を適用するステップと、データ処理モジュールにおいて生成したメタデータに第２暗号を適用するステップと、暗号化したメタデータおよび暗号化した計器データをリモート・サーバに送信するステップであって、リモート・サーバおよびデータ処理モジュールが、通信可能に接続されている、ステップと、リモート・サーバにおいてメタデータから第２暗号を外すステップと、第１暗号によって暗号化された計器データをリモート・サーバから、分析計器の管理システムに転送するステップとを含む。
第２の態様では、分析計器の管理システムのデータを処理する方法は、分析計器の管理システムにおいて、入力データを受信するステップと、分析計器の管理システムにおいて、入力データに基づいてメタデータを生成するステップと、管理システムにおいて入力データに第１暗号を適用するステップと、管理システムにおいて、生成したメタデータに第２暗号を適用するステップと、暗号化したデータを管理システムからリモート・サーバに送信するステップであって、リモート・サーバおよび管理システムが通信可能に接続されている、ステップと、リモート・サーバにおいてデータから第２暗号を外すステップと、生体試料を分析する分析計器に通信可能に接続されたデータ処理モジュールに入力データを送信するステップと、データ処理モジュールにおいて入力データから第１暗号を外すステップと、入力データをデータ処理モジュールから分析計器に転送するステップとを含む。
第３の一般的な態様では、第１および／または第２の一般的な態様による方法を実行するように、システムを構成することができる。
第１から第３までの一般的な態様の主題の特定実施形態は、以下の利点の内１つ以上を実現する(realize)ように実施する(implement)ことができる。
第１に、本開示の技法は、セキュア・ネットワークの外部からアクセス可能にすべきでないデータ（例えば、病院または研究所ネットワークにおいて患者を識別するデータ）の安全性を確保するために使用することができ、更に第三者デバイスがデータ送信部に含まれていても、管理システムに向けてそして管理システムから伝達することができるデータの安全性を確保するために使用することができる。このように、本技法は、異なる第三者ネットワーク・デバイスを含むネットワークにおいてデータ・セキュリティを向上させることができる。
第２に、セキュア・ネットワーク（例えば、病院または研究所ネットワーク）の外部からサービスを提供するために、第三者に特定のデータ（例えば、極秘患者データを含まないメタデータ）へのアクセスを付与することができる。これは、例えば、保守および品質管理サービス、ならびに分析計器のための分析サービスを提供するために、役立つことができる。例えば、メタデータに基づいて分析計器の状態を分析するまたは予測する、あるいは分析計器の操作者に追加情報を提供するためにメタデータを分析することが可能である場合もある。加えてまたは代わりに、コンピューティング・パワー集約的な処理をリモート・サーバに委託することもできる。本開示の技法は、これらおよびその他のアクションが第三者を伴うことを許容しつつ、データ・セキュリティを確実に維持することができる。
第３に、本開示の技法は、１つ以上の分析計器、リモート・サーバ（例えば、分析計器の販売業者のサーバ）、および分析計器の管理システム（例えば、主病院データ・センタ）を含むネットワークを効率的な方法で設定するために使用することができる。具体的には、データ処理モジュールは、本開示がなかったらこのようなネットワークに統合できなかったかもしれない分析計器（例えば、接続可能性(connectivity)が全くないかまたは限られた接続可能性しかない旧来の分析計器）に、ネットワーク接続能力を提供することができる。例えば、分析計器から受信したデータを処理し、所定のデータ・セキュリティ・ポリシーを実施するために必要なドライバを、データ処理モジュールに供給することができる。
「分析計器」(analytical instrument)という用語は、本明細書において使用する場合、生体試料に対して検査または測定を試験管内または生体内で実行するために使用される、例えば、臨床、化学、生物学、免疫学、または薬学分野等における研究室の作業において使用される任意の種類の技術的デバイスを指すことができる。
「分析計器」は、必ずしも、専用の研究室に配置されていなくてもよい。むしろ、この用語は、例えば、臨床、化学、生物学、免疫学、または薬学分野において分析手順を実行するための単体計器も含む。例えば、外科医診療所または薬局のようなポイント・オブ・ケア拠点(point-of-care settings)におけるベンチトップ・デバイス、あるいは家庭用デバイスも、本開示による分析計器となることができる。他の例では、分析計器を救急車または緊急拠点（例えば、伝染性疾患の流行の場合）において採用することができる。例えば、分析計器を救急車内に常備する(present)ことができる。
以下の段落では、分析計器の様々な可能な態様および実施態様について論ずる。
このような分析計器の例には、化学反応または生体反応の結果を検出するため、または化学反応または生体反応の進行を監視するために用いられる、臨床化学アナライザ、凝集化学アナライザ、免疫化学アナライザ、血液学アナライザ、尿アナライザ、核酸アナライザがある。
分析計器は、流体移転および分与(dosing)、流体均質化（混合）、温度制御、および化学または物理パラメータの測定を実行するコンポーネントを含むことができる。 例えば、デバイスは、流体分与コンポーネント（例えば、ピペッタまたはバルブ）、撹拌機(stirrer)、温度調節装置、シェーカ(shaker)、および／またはアジテータ(agitator)を含むことができる。
分析計器は、試料および／または試薬のピペット操作、分与、および混合を補助するユニットを含むことができる。分析計器は、アッセイを行うために試薬を保持するための試薬保持ユニットを含んでもよい（具体的には、確認検査を実行するため）。 試薬は、例えば、個別の試薬または１群の試薬を収容するコンテナまたはカセットの形態で配置され、保管区画またはコンベヤ内の該当する受容部または位置に置かれてもよい。これは、消耗品の供給ユニットを含んでもよい。分析計器は、そのワークフローが特定の分析の種類に対して最適化された処理および検出システムを含んでもよい。
他の例では、分析計器は、分析システム、あるいは分析システムまたはアナライザのワークセル(work-cell)を含むことができる。
本明細書において使用する場合、「分析計器」は、この分析計器の動作を制御するために動作可能に結合された制御ユニットまたはコントローラを含むことができる。加えて、コントローラは、収集した分析データを評価および／または処理するため、分析計器の内任意の１つへのおよび／またはからの試料の装填、貯蔵、および／または取り出しを制御するため、分析を初期化するため、あるいは前記分析のための試料、試料用試験管、または試薬等を準備するために使用される分析計器のハードウェアまたはソフトウェア動作を初期化するために動作可能であってもよい。
分析計器は、試料の機械、光学、化学、または生物学的プロパティを分析するアナライザとすることができる。
分析計器は、種々の化学、生物学、物理学、光学、またはその他の技術的手順によって、試料またはその成分のパラメータ値を決定するように動作可能にすることができる。 アナライザは、前述の試料または少なくとも１つの分析物のパラメータを測定し、得られた測定値を返すように動作可能であってもよい。アナライザから返される可能性のある分析結果のリストは、限定ではなく、試料中の分析物濃度、試料中の分析物の存在を示すディジタル（例えば、有または無、あるいは正または負）結果（検出レベルを上回る濃度に対応する）、光学的パラメータ、画像、細胞または粒子計数値、ＤＮＡまたはＲＮＡ配列、タンパク質または代謝物の質量分析から得られたデータ、および様々な種類の物理的、力学的、光学的、電気的、または化学的パラメータを含む。
分析計器は、異なるサイズを有することができる。一例では、分析計器はハンドヘルド・デバイスとすることができる。他の例では、分析計器はベンチトップ・デバイスとすることができる。更に他の例では、分析計器は、多段階自動アナライザとすることができる。
分析計器は、ある例では、自動化することができ、または半自動とすることができる。しかしながら、他の例では、分析計器は、分析プロセスの一部または全てのステップが手作業で実行されるように構成することができる。
一般に、本開示における分析計器は、少なくとも１つの通信チャネルによって（例えば、以下で論ずる通信ネットワークを使用する）通信する能力を有する。
「生体試料」または「試料」という用語は、対象となる分析物を含んでいる可能性のある物質のことをいう。試料は、 全血、血漿、血清、唾液、眼球水晶体液、脳脊髄液、汗、尿、排泄物、精液、母乳、腹水、粘液、滑液、腹膜液、羊水、組織、細胞等を含む、生理液等の、生体供給源から得ることができる。生体試料は使用前に前処置することができる。前処置は、対象となる分析物を含む試料成分の、遠心分離、ろ過、希釈、濃縮および／または分離、干渉成分の不活性化、および試薬の添加を伴うことができる。
試料は、供給源から得られたまま直接使用されてもよいが、試料の特性を変更する前処置の後に使用されてもよい。ある実施形態では、最初は固体または半固体の生体物質を、適した液体媒体に溶解または懸濁することによって液体状態にすることができる。ある例では、試料が特定の抗原または核酸を含有すると推察することができる。
試料は、分析検査が行われる前に処置することができる。患者からサンプリングされた血液は、例えば、血清を得るために遠心分離することができ、または血漿を得るために抗凝血剤で処置することができる。しかしながら、本開示の技法は、血液から派生する１つまたは複数の血液試料に限定されるのではない。他の例では、確認検査を実行するために、他の生体試料を使用することができる（本開示の技法を、それぞれの分析物の存在を検出するために適用することができる限りにおいて）。
「分析物」という用語は、本開示において使用する場合、分析手順において対象となる物質または構成要素(constituent)を指す。
「制御ユニット」または「コントローラ」は、処理プロトコルのために必要なステップが分析計器によって行われるように、分析計器を制御する。これが意味するのは、コントローラが、例えば、分析計器に、液体の生体試料を試薬と混合するための所定の移液工程(pipetting step)を実行するように命令してもよいということ、またはコントローラが、試料混合物を一定時間の間培養するために分析計器を制御してもよいということ等である。制御ユニットは、特定のサンプルと共に実施される必要があるステップに関して、データ管理ユニットから情報を受け取ってもよい。ある実施形態において、コントローラは、データ管理ユニットと一体となる場合もあり、または共通のハードウェアによって具体化されてもよい。 コントローラは、例えば、プロセス処理計画にしたがって動作を実行するための命令が設けられたコンピュータ読み取り可能プログラムを実行するプログラム可能な論理コントローラとして具体化されてもよい。コントローラは、プロセッサとメモリを含んでもよい。コントローラは、例えば、キュベットおよび／またはピペット・チップの装填および／または廃棄および／または洗浄、試料管および試薬カセットの移動および／または開放、試料および／または試薬のピペット処理、試料および／または試薬の混合、ピペット針またはチップの洗浄、混合パドルの洗浄、例えば、波長の選択等の光源制御等の動作の内いずれか１つまたは複数を制御するように構成されてもよい。具体的には、コントローラは所定のサイクル時間内にステップのシーケンスを実行するために、スケジューラを含んでもよい。更に、コントローラは、アッセイの種類、緊急性等にしたがって試料が処理されるべき順序を決定してもよい。
「通信ネットワーク」という用語は、本明細書において使用する場合、ＷＩＦＩ、ＧＳＭ（登録商標）、ＵＭＴＳ、ＬＴＥ、または他の無線ネットワークのような任意の種類の無線ネットワーク、あるいはイーサネット（登録商標）等のケーブルに基づくネットワークを包含する。具体的には、通信ネットワークはインターネット・プロトコル（ＩＰ）を実装できる。しかしながら、他の例では、通信ネットワークは、企業固有の通信プロトコルを実装することができる。ある例では、通信ネットワークは、ケーブルに基づくネットワークと無線ネットワークとの組み合わせを含む。
本開示における「メタデータ」という用語は、分析計器からの計器データから生成された任意の種類のデータ、または計器データに基づく任意の種類のデータを指すことができる。データ生成プロセスは、例えば、計器データのデータ項目を選択し、計器のデータ項目を変更し、計器データのデータ項目または他の処理ステップのデータ項目を組み合わせるステップを含むことができる。メタデータの可能な特徴に関する更なる詳細については、以下で説明する。いずれにしても、「メタデータ」は、計器データのデータ項目を含むことができる（即ち、「メタデータ」という用語は、計器データに含まれないデータ項目に関係するが、それに限られるのではない）。しかしながら、メタデータは、それが生成された元である計器データの全てのデータ項目を含むことはできない（即ち、計器データと同一であることはできない）。
別段指定しない限り、「約」、「実質的に」、および「ほぼ」という用語は、本明細書において使用する場合、指示された値の±１０％の偏差を指すことができる。２つの値が「実質的に」または「ほぼ」等しい場合、これは、これらの値がせいぜい１０％しか違わないことを意味することができる（小さい方の値から始めて判定する）。
図１は、本開示によるデータ処理モジュールを示す模式図である。 図２は、本開示によるデータ処理モジュールを使用することによるネットワーク設定を含む模式図である。 図３は、本開示による計器管理システムに分析計器からデータを送信する方法を表すスイムレーン図(swim-lane diagram)を示す。 図４は、本開示による分析計器に計器管理システムからデータを送信する方法を表すスイムレーン図を示す。
続いて、本開示にしたがって生体試料を分析する分析計器のデータを処理する方法およびシステムについて、更に詳しく論ずる。
最初に、本開示の方法およびシステムの全体像を、図１および図２と関連付けて示す。続いて、本開示の様々な更に別の態様について、図３および図４に関連付けて論ずる。
＜データ処理モジュールの全体的な動作＞
図１は、本開示によるデータ処理モジュール２を示す模式図を含む。図１の例では、２つの分析計器１ａ、１ｂ（例えば、ハンドヘルド・デバイス１ｂおよび自動試験管内アナライザ１ａ）が計器データ３（本明細書および図面の一節の中には「ＩＤ」と省略する場合もある）をデータ処理モジュール２に供給する。これについては以下で説明する。
データ処理モジュール２は、多くの異なる方法で構成することができる。
一例では、データ処理モジュール２は、分析計器１ａ、１ｂに接続される（例えば、通信ネットワークを通じてまたは直接ケーブルまたはワイヤレス接続を通じて）ように構成された単体ハードウェア・モジュールである。
単体ハードウェア・モジュールは、データ処理モジュール２に必要な全てのコンポーネントを収容する(encompass)筐体１００を含むことができる。ある例では、データ処理モジュール２は、２０ｃｍ×２０ｃｍ×２０ｃｍ（長さ×高さ×奥行き）未満のフォーム・ファクタを有する単体ハードウェア・モジュールとすることができる。
例えば、データ処理モジュール２は、分析計器１ａ、１ｂのデータ通信ポート（有線またはワイヤレス）を通じて分析計器１ａ、１ｂに接続するように構成された箱（例えば、ＷｉＦｉルータに似た）のフォーム・ファクタを有してもよい。
他の例では、データ処理モジュール２は、異なるデバイスの筐体内部に挿入されるように構成されたプラグイン・ハードウェア・モジュールである。一例では、プラグイン・ハードウェア・モジュールは、分析計器１ａ、１ｂ、または分析計器１ａ、１ｂに接続された他のデバイス（例えば、スライドイン・モジュール(slide-in module)の形態で）内に配置されるように改造する(adapted)ことができる。次いで、プラグイン・モジュールは、分析計器１ａ、１ｂのインターフェースを介して（例えば、外部通信ポートまたは内部インターフェース）分析計器１ａ、１ｂに通信可能に結合することができる。
データ処理モジュール２には、本明細書において説明する動作を実行するために必要とされる機能ユニット以外に、異なる機能ユニットを装備することができる。ある例では、データ処理モジュール２は専用の電源を含むことができる。例えば、データ処理モジュール２は、データ処理モジュール２の異なる機能に電力を供給するために、１つ以上のバッテリまたはキャパシタを含むことができる。
加えてまたは代わりに、データ処理モジュール２は、有線またはワイヤレス通信能力を備えるためにトランシーバを含むことができる。一例では、データ処理モジュール２は、有線またはワイヤレス公衆電話網を通じて通信するように構成することができる。加えてまたは代わりに、データ処理モジュール２は、有線接続(wire-based)またはワイヤレスのインターネット接続を確立するように構成することができる。
以上の例では、データ処理モジュール２は１つのハードウェア・ユニットとして構成される。
しかしながら、他の例では、データ処理モジュール２は、複数のハードウェア・ユニット（例えば、本体およびアンテナ・ユニット）として具体化することができる。
更に他の例では、データ処理モジュール２は、ソフトウェア・モジュールとして構成することができる。例えば、データ処理モジュール２は、リモート・サーバに内在するソフトウェア・モジュール、または少なくともリモート・サーバから制御されるソフトウェア・モジュールであってもよい。ある例では、データ処理モジュール２は、サービスとしてのインフラストラクチャ（「ＩａａＳ」）またはサービスとしてのソフトウェア（「ＳａａＳ」）として動作するように構成することができる。
更に他の例では、ハードウェアおよびソフトウェア・モジュールの混合によって、データ処理モジュール２を設けることができる（例えば、リモート・サーバ上で実行するソフトウェア・モジュールを使用するハードウェア・モジュール）。
特定の構成（例えば、ハードウェアまたはソフトウェア）には関係なく、データ処理モジュール２は、本開示にしたがって生体試料を分析するために分析計器１ａ、１ｂのデータを処理する技法を実行するように構成することができる。
本開示では、分析計器１ａ、１ｂによって提供される計器データ３と、計器データ３に基づいて生成されるデータであるメタデータ４との間で区別する。計器データ３は、分析計器１ａ、１ｂによって生成される任意のデータ（例えば、以上で論じた分析計器の内任意の１つによって生成されるデータ）を含むことができる。一般に、計器データ３は、分析計器の通常動作中（例えば、試料に対して検査を実行している間）、設定、保守、またはその他の動作モード中に計器によって生成される任意のデータを含むことができる。
一例では、計器データ３は、分析計器１ａ、１ｂによって実行された測定または検査に関係するデータ、あるいは分析計器１ａ、１ｂと共に実行された測定または検査に関係するデータを含むことができる。他の例では、計器データ３は、分析計器１ａ、１ｂのステータスに関係するデータ（例えば、分析計器を監視するセンサによって生成されるデータ）を含むことができる。更に他の例では、計器データ３は、分析計器１ａ、１ｂによって収集された分析計器１ａ、１ｂに環境に関係するデータを含むことができる（例えば、温度または湿度データのように、分析計器内のセンサによって生成されるデータ）。
一般に、計器データ３は、２つの型のデータ、即ち、第１型のデータおよび第２型のデータを含むことができる。第１型のデータは、分析計器が内在する所定のセキュア・ネットワーク環境（例えば、病院、研究室、または薬局ネットワーク、あるいは医者の事務所のネットワーク）の外部の者にはアクセス可能にしてはいけない情報を含むことができる。
第２型のデータは、以上で説明した情報を含まないデータとすることができる。このデータは、所定のセキュア・ネットワーク環境の外部の者にもアクセス可能にしてもよい。本開示では、第１型のデータを「極秘データ」(sensitive data)または「機密データ」(confidential data)とも呼ぶ。したがって、本開示では、第２型のデータを「非極秘データ」または「非機密データ」と呼ぶ。
第１型のデータは、特定の患者を識別するのに適していると考えられる患者データ（例えば、名前、住所、誕生日、または特定の患者を識別するのに適していると考えられるその他のデータ項目）を含むことができる。加えてまたは代わり、第１型のデータは個人的な患者データ（例えば、既往症、検査結果または検査結果の一群、およびその他の個人的なデータ）を含むことができる。これら２つの型のデータ（即ち、患者特定データおよび患者の個人的データ）を、本開示では、「患者特定データ」とも呼ぶ。データ項目がこれらのクラスのどちらに該当するか否かは、法律またはその他の規制によって決定されてもよい。
加えてまたは代わりに、第１型のデータは、それぞれの分析機器が配置されている特定のエンティティを識別するのに適しているデータ（例えば、病院、研究所、または医者の事務所を識別するデータ）を含むことができる。加えてまたは代わりに、第１型のデータは、それぞれの分析計器１ａ、１ｂを動作させる組織の個人的データ（例えば、課金データ、または分析計器１ａ、１ｂの操作者を識別するデータ）を含むことができる。これら２つの型のデータ（即ち、分析機器１ａ、１ｂを動作させるエンティティの特定データおよび個人的データ）を、本開示では、「クライアント特定データ」(client-specific data)とも呼ぶ。
一方、第２型のデータは、以上で引用したプロパティを有さない任意のデータとすることができる。例えば、第２型のデータは、特定の患者を識別するのに適していないデータ（例えば、誕生年、郵便番号、居住都市、または特定の患者を識別するのに適していないその他のデータ）を含むことができる。
図１に見ることができるように、データ処理モジュール２は、計器データ３から生成されたメタデータ４も処理する。一般に、メタデータ４は、分析計器からの計器３データから生成されたデータ、または計器３データに基づくデータを含むことができる。例えば、メタデータ４は、以上で論じた第２型のデータとすることができる。
メタデータ４の生成プロセスは、以下のプロセス・ステップの内１つ以上を含むことができる。一例では、メタデータ４は、計器データ３に含まれるデータ項目の再選択(sub-selection)とすることができる。例えば、メタデータ生成プロセスは、計器データ３に含まれる１つ以上のデータ項目を選択するプロセス・ステップを含むことができる。例えば、測定または検査データを、測定または検査データ、およびそれぞれの検査または測定が行われた患者を識別するデータを含むデータ集合から選択することができる。
これらの例では、メタデータ４は、計器データ３に同一に含まれるデータ項目を含むことができる（したがって、メタデータ生成プロセスを、計器データのフィルタリング動作とも見なすことができる）。
他の例では、メタデータ４は、計器データ３に含まれるデータ項目の内、更に処理されるものの再選択とすることができる。例えば、計器データ３内にあるデータ項目は、患者の誕生日を含むことができ、患者の誕生日は、誕生年のみをメタデータ４として生成する(yield)ために処理される。他の例では、計器データ３は、特定の検査についての測定値を含むのでもよい。このデータの処理は、測定値を数個のクラス（例えば、「正常」、「低い」、「高い」）の内の１つに分類するステップを含む場合もある。即ち、メタデータ４は、測定値が該当するクラスのみを含むことができる。
更に他の例では、メタデータ４は、計器データ３およびその他のデータに含まれるデータ項目に基づいて生成される。例えば、メタデータ４は、異なる患者についてのデータに基づいて、または異なる分析計器から、あるいは双方から生成することができる。
一例では、メタデータ生成プロセスは、以上で論じた第１型のデータの全データの削除を含むことができる。例えば、メタデータ４の生成は、分析計器１ａ、１ｂから受信した患者特定データまたはクライアント特定データの削除を含むことができる。
以下の章では、場合によってはメタデータ４の「生成」と言い、場合によってはメタデータ４の「選択」と言う。以上の説明からわかるように、双方の用語は、追加の処理ステップを用いてまたは用いずに、計器データ３からデータを抽出することを意味する。
一般に、データ処理モジュール２は、異なる型式の暗号を計器データ３およびメタデータ４に適用することができる（本開示では、「暗号をデータに適用する」および「データを暗号化する」という表現は、は同意義で使用される）。
第１暗号７を計器データ３に適用し、第２暗号８をメタデータ４に適用する。本開示では、「第１暗号」について話すときには「第１レベルの暗号」と呼び、「第２暗号」について論ずるときには「第２レベルの暗号」と呼ぶこともある。これらの表現は同意義で使用される。
第１および第２暗号７、８は異なる。これが意味するのは、特定の手段によって（例えば、特定の鍵を使用して）これらの暗号の１つで暗号化されたデータを解読することができるエンティティまたはデバイスは、同じ手段によってそれぞれの他の暗号で暗号化されたデータを暗号化することができないということである。
一般に、メタデータ４は第１暗号７で暗号化されない。図１の例では、メタデータ４は同様に第２暗号８でも暗号化されない。しかしながら、他の例では、計器データ３およびメタデータ４を第２暗号８で暗号化することができる。
第１暗号７および第２暗号８は、電子データを暗号化するのに適した暗号であればいずれでも可能である。第１および第２暗号７、８を生成するために使用することができる暗号化技法の例について、図２と関連付けて以下で論ずる。
メタデータ生成プロセスおよび暗号化プロセスに加えて、データ処理モジュール２は、暗号化されたデータを、通信ネットワーク（図１には示されていない）を通じて送信するように構成されている。通信ネットワークは、任意の有線またはワイヤレス通信ネットワークとすることができる（例えば、先に論じた通信ネットワークの内任意の１つ）。次いで、送信されたデータは遠隔地において処理することができる。この処理についてこれより図２と関連付けて更に詳しく論ずる。
＜データ処理モジュールを含むネットワーク＞
図２は、ネットワーク環境における２つのデータ処理モジュール２ａ、２ｂを示す。図１と同様、図２は、データ処理モジュール２ａに結合された分析計器１ａ、１ｂを示す。ある例では、特定のデータ処理モジュールを１つの分析計器のみに接続し、この１つの分析計器に処理を提供する(serve)することができる。他の例では、１つのデータ処理モジュールを複数の分析計器に結合し、これらの計器の各々に処理を提供することができる。データ処理モジュールは、統計的にまたは動的に、分析計器に割り当てることができる。
図２の例では、データ処理モジュール２ａは単体ハードウェア・モジュールである。しかしながら、他の例では、データ処理モジュール２ａは、図１と関連付けて先に論じたデータ処理モジュール２の内任意のものにすることができる。
前述のように、データ処理モジュール２ａは、分析計器１ａ、１ｂから計器データ３を受信し、先に説明した技法を使用してこのデータを処理する。次にこのように処理されたデータ１１をリモート・サーバ９に送信する。図２に図示したように、データ１１を暗号化する。ある例では、データ１１は、第１暗号７で暗号化された計器データ３と、第２暗号８で暗号化されたメタデータ４とを含む（例えば、双方の型のデータは「単一暗号化」(single encrypted)である）。他の例では、データ１１は、第１暗号７および第２暗号８で暗号化された計器データ３と、第２暗号８のみで暗号化されたメタデータ４とを含む（例えば、計器データ３は「二重暗号化」であり、メタデータ４は「単一暗号化」である）。
データ処理モジュール２ａは、任意の直接または間接ネットワーク接続を介して、リモート・サーバ９に接続することができる。一例では、データ処理モジュール２ａは、リモート・サーバ９への接続を確立するために、インターネットに接続される。
リモート・サーバ９は、ある例では、分析計器（１つまたは複数）１ａ、１ｂの販売業者によって動作させるサーバとすることができる。しかしながら、他の例では、リモート・サーバ９は、異なる第三者の操作者（例えば、分析計器１ａ、１ｂを操作するエンティティのための分析サービスの提供業者）によって動作させるサーバとすることができる。リモート・サーバ９は、ある例では、分析計器（１つまたは複数）１ａ、１ｂを操作するエンティティのセキュア・ネットワークの外側に位置してもよい。
更に次のデータ処理ステップについて論ずる。リモート・サーバ９において、第２暗号８を外す。その結果、リモート・サーバ９においてメタデータ４にアクセスし、処理することができる。リモート・サーバ９においてどのようにメタデータ４を処理するかの例について、図３および図４と関連付けて以下で論ずる。しかしながら、ある例では、リモート・サーバ９は第２暗号８を外すだけで、メタデータ４を処理しない。
リモート・サーバ９によってデータ１１に対して実行される処理ステップには関係なく、リモート・サーバ９は、生体試料を分析するために、第１暗号７によって暗号化された計器データ１０を、分析計器１ａ、１ｂの管理システム５に転送する。例えば、生体試料を分析する分析計器１ａ、１ｂの管理システム５は、分析計器（１つまたは複数）１ａ、１ｂの操作者のデータ・センタとすることができる。
先に説明したように、分析計器１ａ、１ｂの操作者は病院、薬局、研究所、医者の事務所、またはその他のエンティティとすることができる。したがって、計器管理システム５は、病院管理システム、薬局管理システム、医者の事務所または研究所の管理システム、あるいは他のエンティティの管理システムとすることができる。ある例では、計器管理システム５は、研究所情報システム（「ＬＩＳ」）または病院情報システム（「ＨＩＳ」）の一部であることも可能である。
尚、計器管理システム５は種々の異なる形態を取ることができることは、指摘してしかるべきである。例えば、医療行為では、計器管理システム５は、パーソナル・コンピュータまたはローカル・サーバに内在するデータ処理システムとすることができる。他の例では、計器管理システム５は、多くの現場を含む病院ネットワークのような大きなエンティティの管理システムとすることができる。
ある例では、計器管理システム５は分析計器１ａ、１ｂに対してローカルである。他の例では、計器管理システム５はリモート計器管理システムである。
言い換えると、計器管理システム５にデータ処理モジュール２ａ、２ｂを介して接続される分析計器１ａ、１ｂは、任意に配置することができる。一例では、分析計器１ａ、１ｂを患者の自宅に配置することができ、または移動型(non-stationary)（例えば、救急車内にある）とすることができ、データ処理モジュール２ａを介して計器管理システム５に接続することができる。
計器管理システム５において、第１暗号７を外すことができ、計器データ３を処理することができる。このように、データ処理モジュール２ａは、リモート・サーバ９を介して分析計器１ａ、１ｂからデータ処理モジュール２ａまでの安全な送信に対処することができる。具体的には、リモート・サーバ９の操作者は、極秘の患者データまたはクライアント・データにアクセスすることはできない。しかしながら、計器管理システム５においてこのデータを受信し処理することができる。
尚、以下で図４と関連付けて、計器管理システム５から分析計器（１つまたは複数）１ａ、１ｂにデータを送信するためにも、データ処理モジュール２を採用できることについて論ずる。しかしながら、本開示の技法において採用することができる暗号化方法の様々な態様について最初に論ずることにする。
＜暗号化および解読技法の態様＞
先に論じたように、一般に、第１および第２暗号７、８を計器データ３および／またはメタデータ４にかける(provide)には、任意の暗号化技法を使用することができる。
一例では、第１暗号７を計器データ３に適用するには、第１暗号鍵を使用することを含み、第２暗号８をメタデータに適用するには、第１暗号鍵とは異なる第２暗号鍵を使用することを含む。ある例では、第１暗号鍵は、分析計器１ａ、１ｂの操作者の顧客特定鍵とすることができ、第２鍵は分析計器１ａ、１ｂの販売業者の販売業者特定鍵とすることができる。しかしながら、他の例では、第２鍵は計器データ３から生成されたメタデータ４を処理することによってサービスを提供する第三者の鍵とすることができる。一般に、第２鍵は、暗号化データが送られるときに仲介するリモート・サーバ９を動作させる任意の当事者(party)の鍵とすることができる。
第１／第２暗号に使用される鍵は、公開鍵暗号方式の公開鍵とすることができる。他の例では、第１／第２暗号に使用される鍵は、秘密鍵暗号方式の秘密鍵とすることができる。
一例では、第１暗号鍵は、第１のクライアント特定非対称暗号鍵対の第１公開鍵とすることができる。加えてまたは代わりに、第２暗号鍵は、第２の販売業者特定非対称暗号鍵対の第２公開鍵とすることができる。この場合も、「クライアント」は、分析計器１ａ、１ｂを操作する、本明細書において説明した任意のエンティティとすることができる。同様に、「販売業者」も、リモート・サーバ９を動作させる任意のエンティティとすることができる。
この例では、リモート・サーバ９においてメタデータ４から第２暗号８を外すには、第２非対象暗号鍵対の第２秘密鍵を使用してメタデータ４を解読することを含み、および／または管理システム５において受信した計器データ３から第１暗号７を外すには、第１非対称暗号鍵対の第１秘密鍵を使用して、メタデータ４を解読することを含む。
先に論じたように、データ処理モジュール２は 分析計器１ａ、１ｂから受信したデータに、第１および第２暗号７、８を適用することができる。この暗号が鍵を使用する場合、これらの鍵を異なる方法で管理することができる。
一例では、データ処理モジュール２は、第１暗号鍵または第２暗号鍵を一時的にだけ格納するように構成することができる。例えば、データ処理モジュール２は、第１暗号７を適用する前に第１暗号鍵を引き出し、第１暗号７を適用した後に、第１暗号鍵を削除するように構成することができる。このように、第１暗号鍵をデータ処理モジュール２ａ、２ｂに永続的に格納する必要はない。
他の例では、データ処理モジュール２ａは、第２暗号８のための第２鍵（例えば、販売業者の鍵）をリモート・サーバ９から受信するように構成することができる。例えば、第２鍵は、特定の目的のために所定の時間期間の間だけ使用される動的鍵とすることができる。一例では、第２鍵は一時的セッション鍵、または１つのメッセージのみに使用される鍵とすることができる。
しかしながら、ある例では、データ処理モジュール２は、異なる暗号化ステップにおいて使用される第１および／または第２鍵を永続的に格納するように構成することもできる。
ある例では、第２鍵は、分析計器１ａ、１ｂの操作者に特定であるリモート・サーバ９の操作者（例えば、クライアント）の鍵とすることができる。
本開示では、計器データ３および／またはメタデータ４の第１および第２暗号７、８について論じる。ある例では、データ送信プロセスの異なる段階において、異なる追加の暗号レイヤを適用することができる。例えば、データ処理モジュール２ａからリモート・サーバ９にインターネットを通じて送られるメッセージは、ある例では、追加の暗号レイヤで暗号化することできる。
図１および図２と関連付けてデータ処理モジュール２ａ、２ｂを介した計器データの伝達の異なる態様について概略的に論じた後に、本開示の技法の更に他の態様について、図３および図４に示す２つの例のコンテキストで説明する。
＜分析計器から計器管理システムへのデータ送信＞
図３は、本開示にしたがって分析計器１ａ、１ｂから計器管理システム５にデータ３を送信する方法を示すスイムレーン図を示す。
先に論じたように、このプロセスは、分析計器が計器データ（「ＩＤ」）を生成するステップ１１から開始する。例えば、計器データは、試験管内アッセイの検査結果、ならびに検査結果およびアッセイに関連する患者データや課金データを含んでもよい。
次のステップにおいて、計器データをデータ処理モジュールに転送する（１２）。次いで、データ処理モジュールは計器データを処理する（２１）。先に説明したように、これはメタデータ４の生成を含む。図３において、メタデータの生成プロセスは、計器データ３から全ての非極秘データを抽出するステップを含むことができる。以上の例では、これは、試験管内アッセイの検査結果を含むことができるが、検査結果およびアッセイに関連する患者データや課金データは含まない。
また、この処理は計器データおよびメタデータを第１および第２暗号レベルで暗号化するステップも含む。図３の例では、データを暗号化するステップは、リモート・サーバからの販売業者鍵、および分析計器から受信した顧客鍵を使用するステップを含む。加えて、図３の例では、計器データは、第１（顧客）および第2（販売業者）鍵を使用することによって二重に暗号化する。しかしながら、本開示において説明する任意の他の暗号化技法を採用することもできる。
メタデータを生成するステップおよび暗号化ステップに加えて、データ処理モジュールは計器データを解析することもできる。このプロセスについて次に論ずる。一般に、解析プロセスは、計器データを第１計器フォーマットで受信し、この計器フォーマット・データ内に含まれるデータ項目を識別するステップを含む。ある例では、データ処理モジュールは、１つ以上の計器ドライバを解析プロセスにおいて使用することができる。計器ドライバは、ある例では、リモート・サーバによって供給することができる。
解析ステップを実行する理由の１つは、分析計器から受信したままのフォーマットでは、計器データが更なる処理にそぐわない(ill-suited)または適さないこともあるからである。具体的には、メタデータの生成プロセス（例えば、極秘および非極秘データの識別プロセス）が、ある例では、解析プロセスを必要とする場合もある。
これについての理由は、多くの分析計器が、旧来のフォーマットおよび／または企業固有のフォーマットで計器データを出力する旧来の制御システムを有するからである。これらのフォーマットは、もっと新しい生成デバイスや管理システムによって消化できない (not digestible)おそれがある。その結果、計器データ内に含まれる情報を識別することが難しくなる場合がある（例えば、極秘情報かまたは非極秘情報か判断するため）。
例えば、分析計器が、試験管内アッセイの結果、ならびに前述した検査結果およびアッセイに関連する患者データおよび課金データを、１つのキャラクタ・ストリングとして出力することもあり得る。この例では、解析プロセスは、どのデータ項目がそのストリングに含まれるか識別するステップを含むことができる。
一例では、解析プロセスは、更なる処理または送信のために、計器データを第２フォーマットに変換するステップを含むことができる。この場合も、このプロセスにおいて計器ドライバを使用することができる。
ある例では、この変換プロセスは、計器ドライバを使用することによって、計器データを標準化するステップを含むことができる。データ処理モジュールは、分析計器を操作するエンティティの計器管理システムにおいて指定されたデータ・フォーマットに、計器データを変換することができる。しかしながら、データ処理モジュールは、計器データを任意の他の標準化データ・フォーマット（例えば、特定の分析計器によって生成されたデータに対する業界標準）に変換することもできる。
更に他のステップ２２において、暗号化された（そして標準化された可能性もある）データをリモート・サーバに送信する。一例では、リモート・サーバは分析計器の販売業者のサーバである。図３において強調するように、計器データは第１暗号によって暗号化され、計器データおよびメタデータは第２暗号によって暗号化される。他の例では、先に説明した任意の他の暗号化技法を採用することができる。
リモート・サーバにおいて行われる可能な動作について次に論ずる。先に論じたように、任意の第三者によってリモート・サーバを動作させることができる。しかしながら、本例では、リモート・サーバは、説明の目的のために限って、分析計器の販売業者のリモート・サーバとしてもよい。
リモート・サーバにおいて、更なる処理のために受信データを準備することができる（９１）。第１ステップにおいて、第２暗号を外すことができる（例えば、販売業者の鍵を使用することによって）。その結果、メタデータをアクセス可能にすることができる。図３の例では、リモート・サーバにおいてメタデータを抽出する。
このようにして抽出されたメタデータは、次に、リモート・サーバにおいて異なる方法で処理することができる（９２）。以下の章において、いくつかの処理動作例について論ずる。一例では、１つ以上の分析動作をメタデータに適用することができる。このように、１人以上の患者に関する分析データを生成することができる。例えば、分析データは、メタデータに含まれる特定のアッセイの検査結果（または複数の検査結果）に関係する情報を含むことができる。
加えてまたは代わりに、リモート・サーバにおける処理は、１つ以上の分析計器から受信したメタデータに対する統計処理(statistics)を実行するステップを含むことができる。例えば、複数の検査結果または１つ以上の分析計器の測定結果に対する統計を計算することができる。
他の例では、メタデータの処理は、分析計器の監視に使用されるデータを生成する(yield)ことができる。例えば、メタデータに含まれる測定データは、分析計器（または分析計器のコンポーネント）の状態を評価するに役立つことができる。例示的な一例では、メタデータは、分析計器の照明ユニットが低い光出力を有することを明示することができる。これは、照明ユニットの寿命が近いことの指示として解釈することができる。同様に、他のコンポーネントの状態を評価することができる。
他の例では、品質制御の目的でメタデータを使用することができる。多くの分析計器では、分析計器が適正に動作しているか否か評価するために、所定の時点で品質制御測定を実行することを要求される可能性がある。これらの測定の結果をメタデータに含ませ、リモート・サーバにおいて処理することができる。
メタデータを処理することによってリモート・サーバにおいて得られたデータを、ある例では、計器管理システムに送信することができる（図３には示されていない）。加えてまたは代わりに、メタデータを処理することによってリモート・サーバにおいて生成されたデータは、ある例では、分析計器に送信することができる（これも図３には示されていない）。分析動作の性質には関係なく、（第１暗号によって）暗号化された計器データは計器管理システムに転送される。
データ管理システムにおいて、計器データ（例えば、極秘データを含む）から第１暗号を外す。次いで、計器データを任意の適した方法で処理することができる。
図３の例において見られるように、本明細書において説明したようにデータ処理モジュールを使用することを含む本開示の技法は、（中央の）データ管理システムへの送信のために、分析計器（旧来の計器を含む）をネットワークに接続させることができる。更に、この技法は、第三者を送信ループ内に含ませることができる。同時に、許可されない者によるアクセスから極秘データを保護することができる。
＜計器管理システムから分析計器へのデータ送信＞
これまでの章では、計器データをデータ管理システム５に送信するための本開示の技法について説明した。しかしながら、本開示の技法は、反対方向、即ち、データ管理システム５から分析計器１ａ、１ｂにデータを転送するためにも使用することができる。この技法の態様について、続く節(paragraph)において図４と関連付けて論ずる。
図４は、本開示にしたがって計器管理システム５から分析計器１ａ、１ｂにデータを送信する方法を示すスイムレーン図を示す。
第１ステップにおいて、計器管理システムにおいて計器データを生成する（８３）（計器管理システムにおいて生成された計器データを、本開示では、「入力データ」とも呼ぶ）。一般に、計器データは、計器管理システムにおいて存在し、分析計器に送信される任意のデータを含むことができる。
例えば、計器データは、患者リストを含むことができる（例えば、分析計器によって検査を実行すべき患者のリスト）。他の例では、計器データは、分析計器において実行される検査またはアッセイの順序リストを含むことができる。一般に、計器データは患者またはクライアント特定情報（即ち、極秘データ）を含む可能性がある。
次のステップ８４において、データ管理システムにおいて計器データを処理する。この処理は、メタデータを生成し、第１および第２暗号を適用するステップを含むことができる。これらのステップは、メタデータの生成ステップ、ならびに先に論じた分析計器から発生した計器データの第１および第２暗号化ステップと関連付けて説明した態様の内任意のものを含むことができる。当然、計器データおよびメタデータの性質は、ある例では、計器管理システム側では異なることもあり得る。
ある例では、メタデータの生成プロセスおよび暗号化は、本明細書において説明したように、データ処理モジュールによって実行することができる。計器管理側では、データ処理モジュールはソフトウェア・モジュール（例えば、ＳａａＳモジュール）とすることができる。
いずれの場合でも、データ処理モジュールは二重暗号化メッセージを生成することができる。このメッセージは、次のステップ８５において、リモート・サーバに送信することができる。リモート・サーバにおいて、受信したメッセージを処理することができる。処理ステップ９４〜９６は、図３と関連付けて先に説明したのと同じ処理ステップを含むことができる（それぞれの処理ステップが、分析計器から受信したデータに関してのみ意味があり、データ管理システムから受信したデータに関しては意味がないのでない場合に限る）。
この処理は、第２暗号を外し、メッセージに含まれるメタデータを抽出するステップを含むことができる。続いて、処理したデータをデータ処理モジュールに転送することができる（９６）。
データ処理モジュールは、更に、受信データを処理することができる。これは、第１レベルの暗号を外すために受信データを解読するステップを含むことができる。加えて、データ処理モジュールは、分析計器によって処理されるのに適したフォーマットに、データを変換する(bring)ことができる。先に論じたように、「他の送信方向」を論ずるとき、これはデータ処理モジュールに格納されている計器ドライバを使用するステップを含むことができる。ある例では、データ処理モジュールにおいて、計器ドライバをリモート・サーバから受信することができる。このように、分析計器によって消化可能なフォーマット（例えば、分析計器のコントローラによって使用される旧来のデータ・フォーマット）に計器データを変換することができる。
次のステップ２６において、データ処理モジュールは解読された（そしてフォーマットし直された可能性もある）データを分析計器に送信することができる。分析計器において、データは、分析計器の動作を容易にするために、様々な方法(different ways)で使用することができる。
図３と関連付けて説明した安全な方法で分析計器から計器管理システムにデータを送信するプロセス例と同様に、データ処理モジュールも、反対方向における計器データの安全な送信に対処する。以上のように、分析計器の操作者および計器管理システムは、この安全な通信を容易にするために、それぞれのデバイスのソフトウェアやファームウェアを変更も更新もする必要がない。安全な通信を可能にすることができる１つ以上のデータ処理モジュールを採用すれば十分であると言える。
具体的には、旧来の計器または異なる場所に広く分散されている計器（例えば、患者の自宅）を、この技法を使用することによって、接続することができる。加えて、医者の事務所のようなもっと小さいエンティティが、彼らの分析計器および計器管理システムを、比較的単純な方法で、ネットワーク接続することができる。
更に、データ処理モジュールは、第三者を送信ループに含ませることができ、これによって、分析計器の操作者および計器管理システムに追加のサービスを提供することを可能にすることができる。
＜追加の態様＞
以上の詳細な説明では、生体試料を分析する分析計器のデータを処理する方法およびシステムの複数の例について論じた。しかしながら、生体試料を分析する分析計器のデータを処理する方法およびシステムは、以下の態様において明示するように構成することもできる。
１．生体試料を分析する分析計器のデータを処理する方法であって、この方法が、
分析計器と通信可能に接続されているデータ処理モジュールにおいて分析計器からの計器データを受信するステップと、
データ処理モジュールにおいて、受信した計器データからメタデータを生成するステップと、
データ処理モジュールにおいて計器データに第１暗号を適用するステップと、
データ処理モジュールにおいて生成したメタデータに第２暗号を適用するステップと、
暗号化したメタデータおよび暗号化した計器データをリモート・サーバに送信するステップであって、リモート・サーバおよびデータ処理モジュールが、通信可能に接続される、ステップと、
リモート・サーバにおいてメタデータから第２暗号を外すステップと、
第１暗号によって暗号化された計器データをリモート・サーバから、暗号計器の管理システムに転送するステップと、
を含む。
２．態様１の方法において、第１暗号を適用するステップが、第１暗号鍵を使用するステップを含み、第２暗号を適用するステップが、第１暗号鍵とは異なる第２暗号鍵を使用するステップを含む。
３．態様２の方法において、１つの第１暗号鍵が、分析計器のユーザの顧客特定鍵であり、第２鍵が分析計器の販売業者の販売業者特定鍵である。
４．態様２または３のいずれか１つの方法であって、更に、
データ処理モジュールにおいて第１暗号を適用する前に、第１暗号鍵を引き出すステップと、
第１暗号を適用した後に、第１暗号鍵を削除するステップと、
を含む。
５．前出の態様１から４のいずれか１つの方法において、メタデータを生成するステップが、データ処理モジュールに格納されている分析計器に特定の１つ以上のドライバを使用することによって、分析計器から受信した計器データを解析するステップを含む。
６．態様５の方法であって、更にリモート・サーバから１つ以上のドライバを受信するステップを含む。
７．前出の態様１から６のいずれか１つの方法において、メタデータを生成するステップが、患者特定データおよび／またはクライアント特定データを、分析計器から受信した計器データから除去するステップを含む。
８．前出の態様１から７のいずれか１つの方法であって、更に、リモート・サーバにおいてメタデータを抽出し、１つ以上の分析動作を実行することによって、リモート・サーバにおいてメタデータを処理するステップを含む。
９．前出の態様１から８のいずれか１つの方法であって、更に、
分析計器の管理システムにおいて計器データを受信するステップと、
管理システムにおいて、受信した計器データから第１暗号を外すステップと、
患者特定データを含む計器データを管理システムにおいて処理するステップと、
を含む、方法。
１０．前出の態様２から９のいずれか１つの方法において、第１暗号鍵が、第１顧客特定非対称暗号鍵対の第１公開鍵であり、および／または第２暗号鍵が第２販売業者特定非対称暗号鍵対の第２公開鍵である。
１１．態様１０の方法において、リモート・サーバにおいてメタデータから第２暗号を外すステップが、第２非対称暗号鍵対の第２秘密鍵を使用してメタデータを解読するステップを含み、および／または、管理システムにおいて受信した計器データから第１暗号を外すステップが、第１非対称暗号鍵対の第１秘密鍵を使用して、メタデータを解読するステップを含む。
１２．前出の態様のいずれか１つの方法において、第２暗号が、データ処理モジュールにおいて、計器データにも適用される。
１３．分析計器の管理システムのデータを処理する方法であって、
分析計器の管理システムにおいて入力データを受信するステップと、
分析計器の管理システムにおいて、入力データに基づいてメタデータを生成するステップと、
管理システムにおいて入力データに第１暗号を適用するステップと、
管理システムにおいて、生成したメタデータに第２暗号を適用するステップと、
暗号化したデータを管理システムからリモート・サーバに送信するステップであって、リモート・サーバおよび管理システムが通信可能に接続される、ステップと、
リモート・サーバにおいて、データから第２暗号を外すステップと、
生体試料を分析するために、分析計器に通信可能に接続されているデータ処理モジュールに入力データを送信するステップと、
データ処理モジュールにおいて入力データから第１暗号を外すステップと、
入力データをデータ処理モジュールから分析計器に転送するステップと、
を含む。
１４．態様１３の方法において、第１暗号を適用するステップが、第１暗号鍵を使用するステップを含み、第２暗号を適用するステップが、第１暗号鍵とは異なる第２暗号鍵を使用するステップを含む。
１５．態様１４の方法において、１つの第１暗号鍵が、分析計器のユーザの顧客特定鍵であり、第２鍵が分析計器の販売業者の販売業者特定鍵である。
１６．態様１４または１５のいずれか１つの方法であって、更に、
データ処理モジュールにおいて入力データから第１暗号を外す前に、第１暗号鍵を引き出すステップと、
第１暗号を外した後に第１暗号鍵を削除するステップと、
を含む。
１７．前出の態様１３から１６のいずれか１つの方法において、生体試料を分析するために入力データを分析計器に転送するステップが、データ処理モジュールに格納されており、分析計器に特定の１つ以上のドライバを使用するステップを含む。
１８．態様１７の方法であって、更に、リモート・サーバから１つ以上のドライバを受信するステップを含む。
１９．前出の態様１３から１８のいずれか１つの方法であって、更に、リモート・サーバにおいてメタデータを抽出し、リモート・サーバにおいて、１つ以上の分析処理を実行することによって、メタデータを処理するステップを含む。
２０．前出の態様１３から１９のいずれか１つの方法であって、更に、
生体試料を分析する分析計器において、入力データを受信するステップと、
生体試料を分析する分析計器において、入力データを処理するステップと、
を含む。
２１．前出の態様１４から１９のいずれか１つの方法において、第１暗号鍵が、第１顧客特定非対称暗号鍵対の第１公開鍵であり、および／または第２暗号鍵が、第２販売業者特定非対称暗号鍵対の第２公開鍵であって、必要に応じて、リモート・サーバにおいてメタデータから第２暗号を外すステップが、第２非対称暗号鍵対の第２秘密鍵を使用してメタデータを解読するステップを含み、および／または、管理システムにおいて受信した計器データから第１暗号を外すステップが、第１非対称暗号鍵対の第１秘密鍵を使用してメタデータを解読するステップを含む。
２２．前出の態様のいずれか１つの方法において、第２暗号が、データ処理モジュールにおいて、入力データにも適用される。
２３．前出の態様１から２２のいずれか１つの方法において、データ処理モジュールがハードウェア・モジュールである。
２４．態様２３の方法において、ハードウェア・モジュールが単体ハードウェア・モジュールである。
２５．態様２３または態様２４の方法において、ハードウェア・モジュールが、データ処理モジュールに給電するように構成された専用電源を含む。
２６．態様２５の方法において、電源が１つ以上のバッテリを含み、または電源が１つ以上のキャパシタを含み、あるいは双方を含む。
２７．態様１から２６のいずれか１つの方法において、データ処理モジュールが、サービスとしてのプラットフォームとして、またはサービスとしてのインフラストラクチャとして実行される。
２８．前出の態様のいずれか１つの方法において、データ処理モジュールが、分析計器を通信ネットワークに接続する能力を備える。
２９．態様２８の方法において、通信ネットワークがワイヤレス通信ネットワークである。
３０．生体試料を分析する分析計器のデータを処理するシステムであって、
分析計器と通信可能に接続されたデータ処理モジュールを含み、
このデータ処理モジュールが、
生体試料を分析する分析計器から計器データを受信し、
受信した計器データからメタデータを生成し、
第１暗号を計器データに適用するが、メタデータには適用せず、
生成したメタデータに第２暗号を適用し、
暗号化したメタデータおよび暗号化した計器データをリモート・サーバに送信する、
ように構成される、システム。
３１．態様３０のシステムであって、更に、リモート・サーバを含み、
このリモート・サーバが、
当該リモート・サーバにおいてメタデータから第２暗号を外し、
第１暗号によって暗号化された計器データを、生体試料を分析する分析計器の管理システムに転送する、
ように構成される。
３２．態様３１のシステムであって、更に、分析計器、および／または生体試料を分析する分析計器の管理システムを含む。
３３．態様３０から３２のいずれか１つのシステムであって、更に、態様２から１２のいずれか１つの方法ステップを実行するように構成される。
３４．分析計器の分析計器のための管理システムのデータを処理するシステムであって、
分析計器のための管理システムを含み、
この管理システムが、
入力データを受信し、
入力データに基づいてメタデータを生成し、
第１暗号を入力データに適用し、
生成したメタデータに第２暗号を適用し、
暗号化したデータをリモート・サーバに送信するように構成され、
このリモート・サーバが、
データから第２暗号を外し、
生体試料を分析する分析計器に通信可能に接続されたデータ処理モジュールに入力データを送信するように構成され、
生体試料を分析する分析計器に通信可能に接続されたデータ処理モジュールが、
入力データから第２暗号を外し、
入力データを、生体試料を分析する分析計器に転送するように構成される。
３５．態様３４のシステムであって、更に、態様１３から２９のいずれか１つの方法のステップを実行するように構成される。
３６．前出の態様３０から３５のいずれか１つのシステムにおいて、データ処理モジュールが、ハードウェア・モジュールである。
３７．態様３６のシステムにおいて、ハードウェア・モジュールが単体ハードウェア・モジュールである。
３８．態様３６または態様３７のシステムにおいて、ハードウェア・モジュールが、データ処理モジュールに給電するように構成された専用電源を含む。
３９．態様３８のシステムにおいて、電源が１つ以上のバッテリを含み、または電源が１つ以上のキャパシタを含み、あるいは双方を含む。
４０．態様３０から３５のいずれか１つのシステムにおいて、データ処理モジュールが、サービスとしてのプラットフォームとして、またはサービスとしてのインフラストラクチャとして実行される。
４１．前出の態様のいずれか１つのシステムにおいて、データ処理モジュールが、分析計器を通信ネットワークに接続する能力を備える。
４２．態様４１のシステムにおいて、通信ネットワークがワイヤレス通信ネットワークである。
４３．命令を格納するコンピュータ読み取り可能媒体であって、命令がコンピュータ・システムによって実行されると、このコンピュータ・システムに、方法１から２９のいずれか１つのステップを実行させる。
＜コンピュータ実装＞
更に開示および提案するのは、本明細書に含まれる(enclosed)実施形態の１つ以上において、プログラムがコンピュータまたはコンピュータ・ネットワーク上で実行されたときに、本開示にしたがって方法を実行するためのコンピュータ実行可能命令を含むコンピュータ・プログラムである。具体的には、コンピュータ・プログラムをコンピュータ読み取り可能データ担体上に格納することができる。つまり、具体的には、本明細書において開示した１つよりも多い方法ステップ、または全ての方法ステップでさえも、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークを使用することにより、好ましくは、コンピュータ・プログラムを使用することにより、実行することができる。
更に開示および提案するのは、 本明細書に含まれる(enclosed)実施形態の１つ以上において、プログラムがコンピュータまたはコンピュータ・ネットワーク上で実行されたときに、本開示にしたがって方法を実行するためのプログラム・コードを有するコンピュータ・プログラム製品である。具体的には、プログラム・コードはコンピュータ読み取り可能データ担体上に格納することができる。
更に開示および提案するのは、データ構造が格納されているデータ担体であり、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークの作業メモリまたは主メモリにロードされるというように、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークにロードされた後、本明細書において開示した実施形態の１つ以上にしたがって方法を実行することができる。
更に開示および提案するのは、プログラムがコンピュータまたはコンピュータ・ネットワーク上で実行されたときに、本明細書において開示した実施形態の１つ以上にしたがって方法を実行するために、機械読み取り可能担体上に格納されたプログラム・コードを有するコンピュータ・プログラム製品である。本明細書において使用する場合、コンピュータ・プログラム製品とは、取引可能な製品としてのプログラムを指す。製品は、一般に、紙のフォーマットまたはコンピュータ読み取り可能データ担体上というように、任意のフォーマットで存在する。具体的には、コンピュータ・プログラム製品は、データ・ネットワークを通じて配布することができる。
更に開示および提案するのは、本明細書において開示した実施形態の１つ以上にしたがって方法を実行するために、コンピュータ・システムまたはコンピュータ・ネットワークによって読み取り可能な命令を含む変調データ信号である。
本開示のコンピュータ実装された態様に言及するときは、本明細書において開示した実施形態の１つ以上による方法のステップの内１つ以上、または全ての方法ステップでさえも、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークを使用することにより、実行することができる。このように、一般に、データの提供および／または操作を含む方法ステップはいずれも、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークを使用することによって実行することができる。一般に、これらの方法ステップは、通例、試料を供給するというような手作業および／または測定を実行する特定の態様を必要とする方法ステップを除いて、あらゆる方法ステップを含むことができる。
更に開示および提案するのは、少なくとも１つのプロセッサを含むコンピュータまたはコンピュータ・ネットワークであって、このプロセッサが、本明細書において説明した実施形態の１つにしたがって方法を実行するように構成される(adapted)。
更に開示および提案するのは、コンピュータにロード可能なデータ構造であり、このデータ構造がコンピュータ上で実行されている間に、本明細書において説明した実施形態の１つにしたがって方法を実行するように構成される(adapted)。
更に開示および提案するのは、記憶媒体であって、この記憶媒体上にデータ構造が格納され、このデータ構造は、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークの主および／または作業ストレージにロードされた後、本明細書において説明した実施形態の１つにしたがって方法を実行するように構成される(adapted)。

Claims (15)

  1. 生体試料を分析する分析計器のデータを処理する方法であって、
    前記分析計器（１ａ、１ｂ）と通信可能に接続されたデータ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）において、前記分析計器（１ａ、１ｂ）から計器データ（３）を受信するステップと、
    前記データ処理モジュールにおいて、前記受信した計器データ（３）からメタデータ（４）を生成するステップと、
    前記データ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）において、前記計器データ（３）に第１暗号（７）を適用するステップと、
    前記データ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）において前記生成したメタデータ（４）に第２暗号（８）を適用するステップと、
    前記暗号化したメタデータおよび暗号化した計器データ（１１）をリモート・サーバ（９）に送信するステップであって、前記リモート・サーバおよび前記データ処理モジュールが通信可能に接続される、ステップと、
    前記リモート・サーバ（９）において前記メタデータ（４）から前記第２暗号（８）を外すステップと、
    前記第１暗号（１０）によって暗号化された前記計器データを、前記リモート・サーバから前記分析計器の管理システム（５）に転送するステップと、
    を含む、方法。
  2. 請求項１記載の方法において、前記第１暗号（７）を適用するステップが、第１暗号鍵を使用するステップを含み、前記第２暗号（８）を適用するステップが、前記第１暗号鍵とは異なる第２暗号鍵を使用するステップを含む、方法。
  3. 請求項２記載の方法において、前記第１暗号鍵が、前記分析計器のユーザの顧客特定鍵であり、前記第２鍵が、前記分析計器（１ａ、１ｂ）の販売業者の販売業者特定鍵である、方法。
  4. 請求項２または３のいずれか１項記載の方法であって、更に、
    前記データ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）において前記第１暗号（７）を適用する前に、前記第１暗号鍵を引き出すステップと、
    前記第１暗号（７）を適用した後前記第１暗号鍵を削除するステップと、
    を含む、方法。
  5. 前出の請求項１から４のいずれか１項記載の方法において、メタデータ（４）を生成するステップが、前記データ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）において格納されている、前記分析計器（１ａ、２ｂ）に特定の少なくとも１つのドライバを使用することによって、前記分析計器（１ａ、１ｂ）から受信した前記計器データ（３）を解析するステップを含む、方法。
  6. 前出の請求項１から５のいずれか１項記載の方法において、前記メタデータ（４）を生成するステップが、前記分析計器（１ａ、１ｂ）から受信した前記計器データ（３）から、患者特定および／またはクライアント特定データを除去するステップを含む、方法。
  7. 前出の請求項１から６のいずれか１項記載の方法であって、更に、
    前記リモート・サーバ（９）において前記メタデータ（４）を抽出するステップと、
    少なくとも１つの分析処理を実行することによって、前記リモート・サーバ（９）において前記メタデータ（４）を処理するステップと、
    を含む、方法。
  8. 前出の請求項１から７のいずれか１項記載の方法であって、更に、
    前記分析計器の管理システム（５）において前記計器データ（３）を受信するステップと、
    前記管理システムにおいて、前記受信した計器データ（３）から前記第１暗号（７）を外すステップと、
    前記管理システム（５）において、患者特定データを含む前記計器データ（３）を処理するステップと、
    を含む、方法。
  9. 前出の請求項２から８のいずれか１項記載の方法において、前記第１暗号鍵が、第１顧客特定非対称暗号鍵対の第１公開鍵であり、および／または前記第２暗号鍵が、第２販売業者特定非対称暗号鍵対の第２公開鍵である、方法。
  10. 請求項９記載の方法において、前記リモート・サーバ（９）において前記メタデータ（４）から前記第２暗号（８）を外すステップが、前記第２非対称暗号鍵対の第２秘密鍵を使用して、前記メタデータ（４）を解読するステップを含み、および／または前記管理システム（５）において前記受信した計器データ（３）から前記第１暗号（７）を外すステップが、前記第１非対称暗号鍵対の第１秘密鍵を使用して、前記メタデータ（４）を解読するステップを含む、方法。
  11. 前出の請求項のいずれか１項記載の方法において、前記第２暗号（８）が、前記データ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）において前記計器データ（３）に適用される、方法。
  12. 分析計器の管理システムのデータを処理する方法であって、
    分析計器の管理システム（５）において入力データを受信するステップと、
    前記分析計器の管理システム（５）において、前記入力データに基づいてメタデータ（４）を生成するステップと、
    前記管理システム（５）において前記入力データに第１暗号（７）を適用するステップと、
    前記管理システム（５）において、前記生成したメタデータ（４）に第２暗号（８）を適用するステップと、
    前記暗号化したデータを前記管理システムからリモート・サーバ（９）に送信するステップであって、前記リモート・サーバおよび前記管理システムが通信可能に接続される、ステップと、
    前記リモート・サーバ（９）において前記データから前記第２暗号（８）を外すステップと、
    生体試料を分析する分析計器（１ａ、１ｂ）に通信可能に接続されたデータ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）に、前記入力データを送信するステップと、
    前記データ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）において、前記入力データから前記第１暗号（７）を外すステップと、
    前記入力データを前記データ処理モジュールから前記分析計器（１ａ、１ｂ）に転送するステップと、
    を含む、方法。
  13. 生体試料を分析する分析計器のデータを処理するシステムであって、
    前記分析計器（１ａ、１ｂ）と通信可能に接続されたデータ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）を含み、
    前記データ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）が、
    前記分析計器から計器データ（３）を受信し、
    前記受信した計器データ（３）からメタデータ（４）を生成し、
    第１暗号（７）を前記計器データ（３）に適用し、
    前記生成したメタデータ（４）に第２暗号（８）を適用し、
    前記暗号化したメタデータおよび暗号化した計器データ（１１）を、前記データ処理モジュールからリモート・サーバ（９）に送信する、
    ように構成される、システム。
  14. 分析計器のための管理システムのデータを処理するシステムであって、
    分析計器のための前記管理システム（５）を含み、
    前記管理システム（５）が、
    入力データを受信し、
    前記入力データに基づいてメタデータ（４）を生成し、
    第１暗号（７）を前記入力データに適用し、
    前記生成したメタデータに第２暗号（８）を適用し、
    前記暗号化したデータをリモート・サーバ（９）に送信するように構成され、
    前記リモート・サーバ（９）が、
    前記メタデータ（４）から前記第２暗号を外し、
    前記入力データを前記リモート・サーバから、前記分析計器に通信可能に接続されたデータ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）に送信するように構成され、
    前記分析計器（１ａ、１ｂ）に通信可能に接続された前記データ処理モジュール（２、２ａ、２ｂ）が、
    前記入力データから前記第１暗号（７）を外し、
    前記入力データを前記分析計器（１ａ、１ｂ）に転送するように構成される、システム。
  15. 命令を格納するコンピュータ読み取り可能媒体であって、前記命令がコンピュータ・システムによって実行されると、前記コンピュータ・システムに、方法１から１２のいずれか１つのステップを実行させる、コンピュータ読み取り可能媒体。
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