JP2018527046A - 血管手術中に血管および／または病変コンプライアンスおよび／またはエラスタンスの変化を検知、測定、および／または把握する方法、装置、およびシステム - Google Patents

Abstract

様々な実施形態において、本システムは、身体管路のコンプライアンスを検知、測定、および評価する方法、装置、およびシステムを対象とする。別の実施形態において、方法、装置、およびシステムは、身体管路の、および／または身体管路内の病変の、コンプライアンスを、検知、測定、判断、表示、および／または解釈する。いずれの実施形態においても、検知、測定、判断、表示、および／または解釈は、身体管路の中で手術が行われる前、最中、および／または後に遂行できる。代表的な管路は血管を含み、代表的な手術は、アテローム切除術、血管形成術、ステント留置、および／またはバイオバスキュラースカッフォールディング等の血管手術を含む。

Description

発明者
Ｖｉｃｔｏｒ Ｌ．Ｓｃｈｏｅｎｌｅ、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州グリーンフィールド在住
Ｔｈｏｍａｓ Ｂ．Ｈｏｅｇｈ、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州イーダイナ在住
Ｂｒｕｃｅ Ｊ．Ｐｅｒｓｓｏｎ、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ショアビュー在住
Ｋａｙｌａ Ｅｉｃｈｅｒｓ、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ミネアポリス在住
Ｍａｔｔｈｅｗ Ｔｉｌｓｔｒａ、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ロジャーズ在住
Ｒｉｃｈａｒｄ Ｃ．Ｍａｔｔｉｓｏｎ、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ジマーマン在住
Ｊｏｓｅｐｈ Ｐ．Ｈｉｇｇｉｎｓ、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ミネトンカ在住
Ｍｉｃｈａｅｌ Ｊ．Ｇｒａｃｅ、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ブルックリンパーク在住
Ｍａｔｔｈｅｗ Ｓａｔｅｒｂａｋ、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ロビンズデール在住
Ｍａｔｔｈｅｗ Ｄ．Ｃａｍｂｒｏｎｎｅ、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州マウンズビユー在住
Ｒｏｂｅｒｔ Ｅ．Ｋｏｈｌｅｒ、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州レイクエルモ在住
関係出願の相互参照
本願は２０１４年６月２４日に出願された「生体管路および／または病変のコンプライアンス、対抗力、および生体管路の内径を局限的に測定する装置、システム、および方法」と題する出願第１４／３１５，７７４号の一部継続出願であり、２０１４年７月１８日に出願された「アテローム切除術の磁気キャリア波センサおよびＲＦエミッタおよびセンサ」と題する出願第６０／０２６，２８８号、および２０１４年８月２２日に出願された「積分血流予備量比により血管手術を遂行する装置、システム、および方法」と題する出願第６２／０４０，５９８号、および２０１４年１０月９日に出願された「統合血管内超音波病変および血管コンプライアンス測定により血管手術を遂行する装置、システム、および方法」と題する出願第６２／０６１，８８３号、および２０１５年２月２３日に出願された「磁気キャリア−コード法」と題する出願第６２／１１９，６３５号の優先権を主張し、これら出願の全内容は参照により本願に援用される。

発明の分野
本発明は全般的に、血管内の病変を可視化すること、病変の組成を把握すること、血管の直径を測定すること、および／または血管手術中に血管および／または病変コンプライアンスおよび／またはエラスタンスの変化を検知、測定、および把握することに関する。

関連技術の説明
これまで、動脈やこれと同様の身体通路で、例えば生体管路で、組織の除去や修復に用いる様々な手法および装置が開発されてきた。かかる手法および装置のよくある目的は患者の動脈でアテローム性動脈硬化プラークを除去することである。アテローム性動脈硬化の特徴は患者の血管の内膜層（内皮下）に脂肪性沈着物（アテローム）がたまることである。比較的柔らかくコレステロールを多く含むアテローム様物質として最初に沈着したものが時間の経過にともない固くなり、石灰化したアテローム動脈硬化性プラークになることは多々ある。このようなアテロームは血流を制限するため、狭窄性病変や狭窄症としばしば呼ばれ、遮っている物質は狭窄物と呼ばれる。このような狭窄を処置せずに放置すると、狭心症、高血圧、心筋梗塞、脳卒中等の原因になり得る。

アテローム切除術（回転式またはその他アテローム切除術）、アブレーション、血管形成術、ステント留置、バイオバスキュラースカッフォールディングを含む、ただしこれらに限定されない、血管手術のときには、対象となる生体管路の、例えば血管の、コンプライアンスおよび／またはエラスタンスを把握すること、ならびに管路内の、例えば血管内の、病変のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを把握することが、極めて重要である。

例えば血管内超音波法（ＩＶＵＳ）や光コヒーレンストモグラフィ法（ＯＣＴ）を用いた対象管路の撮影が知られている。ＩＶＵＳでは、管路を、ならびに管路に病変がある場合は病変を、可視化して評価するため、１つ以上の超音波トランスデューサを携帯する操作可能ＩＶＵＳ装置、例えばカテーテルやガイドワイヤ）を、挿入することがある。ＩＶＵＳ撮影は血管手術の前、最中、および／または後に行われることがある。ＩＶＵＳ撮影に関する詳しい情報は、米国特許第５，７７１，８５９号、米国公報２００５／０２４９３９１、米国公報２００９／０１９５５１４、米国公報２００７／０２３２９３３、および米国公報２００９／０２８４３３２を参照して確認でき、これらの内容は参照によりその全体が本願に援用される。管路、病変（存在する場合）の可視化を可能にし、管路の直径の評価を可能にし、病変のタイプおよび／または組成を評価するための情報を提供し、手術の完全度に関する情報等、血管手術の進捗状況に関する情報を提供するため、ガイドワイヤ、カテーテル、および／または他の操作可能で挿入可能な血管内器具にＩＶＵＳ超音波トランスデューサ（単数または複数）が装着されることがある。このような撮影データは機能データ等の他のデータと併せて使用されることがある。

管路および／または管路内の病変に関する機能データも周知の手法を用いて得ることができる。例えば、血流予備量比（ＦＦＲ）や冠血流予備量比（ＣＦＲ）といった圧力降下・速度関係を測定し、管路の状態や病変またはその他閉塞媒体による閉塞の度合いに関する情報を得る方法が知られている。当技術で周知のように、ＦＦＲ値は、例えばガイドワイヤに装着された圧力センサを使って得ることができる。例えば、病変の近位を含みただしこれに限定されない、管路内の関心領域の近位と、関心領域の、例えば病変の、遠位で、圧力測定を行うことで、重症度や血管手術の状況を判断できる。

さらに、膨張可能な装置、例えばバルーンを使って、対象となる管路および／または管路内の病変の中で機能データを得ることもできる。圧力センサが組み込まれ、圧力レベルと膨張率を手動で測定し制御する、周知の膨張可能装置。場合によっては、圧力計が付いたシリンジを使って膨張可能装置を膨張および／または収縮させる。周知のソリューションにおいて、バルーン膨張装置は圧力計付きネジ駆動式シリンジを備えた手持ち型装置であり、圧力計は作業中にバルーンにかかる膨張圧を示す。手術者はネジを所望の膨張圧まで手で回すことができる。手術者はその後、装置が血管壁にどれくらい良好に接触しているかを視覚的に推定し、血管に、例えば動脈に、装置を合わせなければならない。手術者が血管と装置との一致具合を可視化する必要がある場合は、その都度患者に造影剤を注入し、可視化を可能にするＸ線フィルムを作らなければならない。可視化の作業には時間がかかり、有害な薬品とＸ線を要するため、望ましくない。

これらの周知のシステムまたは測定プロセスはいずれも管路のコンプライアンスやエラスタンスを正確に測定できない。

血管のコンプライアンスとエラスタンスは重要な生理学的パラメータである。コンプライアンスの場合、血管内の圧力が増加すると当該血管内で容積が増加する。動脈と静脈が圧力に応じて伸びる性質は潅流と血圧に大きく影響する。これは物理的には、コンプライアンスの高い血管がコンプライアンスの低い血管より容積状態や圧力の変化に応じて容易く変形することを意味する。

コンプライアンスは、生体管路が、例えば血管が、経壁圧の増加にともなって膨らんで容積を増す力、あるいは生体管路が、例えば血管が、膨張力や圧縮力がかかったときに元の寸法に戻るのに抵抗する性質である。これは「エラスタンス」の逆である。つまり、エラスタンスは、生体管路が、例えば血管が、膨張力や圧縮力が取り除かれたときに元の寸法に戻る性質を示す尺度である。

健常な血管のコンプライアンス特性は２つの要因、すなわち（１）当初の血管形状と、（２）血管平滑筋、コラーゲン、エラスチン、その他間質要素といった血管の構成要素に、左右される。容積と圧力の関係は非線形であり、これは１つのパラメータで血管コンプライアンスを表すことができないことを意味する。

例えば全身動脈硬化は、心室駆出の脈動効果のため典型的動脈の正反対である。硬化の推定には圧力曲線が使われる。動脈硬化の領域別評価は大動脈エピセディアル管や四肢といった生理学的に重要な動脈領域で行われる。硬化の局所評価は反射壁硬度で測定される。

つまり、管路の、例えば血管の、コンプライアンスは圧力がかかっているときに変形する力である。これは、物理的には剛性の反対である。したがって、コンプライアンスは、対象となる管腔の面積、直径、または容積のうちのいずれか１つ以上の変化を、管腔に作用する力や内圧の変化で割ったものとして表すことができる。心周期中のコンプライアンスは、血管の単位長さの断面積の変化と、収縮期圧と拡張期圧との差で通常数値化される動脈圧の変化である。したがって、コンプライアンスは所与の圧力における容積・圧力曲線の傾斜である。換言すると、コンプライアンスは容積・圧力曲線の接線の傾斜である。正規化コンプライアンスは、コンプライアンス（容積（または面積）の変化／圧力の変化）を、管路の、例えば血管の、直径で割って、血管サイズの影響を排除することによって得られる。

閉塞の重症度ばかりでなく、特に病変がある場合に病変の組成／タイプを判断したり、血管手術の、例えばアテローム切除術の、進捗状況を評価したり、アテローム切除術等の血管手術の終結またはエンドポイント到達を判断する際には、動脈と静脈の容積・圧力関係（すなわちコンプライアンス）が極めて重要となる。コンプライアンスは、高圧力高容積で低下することが知られている（つまり血管は高圧力高容積で「硬く」なる）。

これらの分野で周知の能力があるにも関わらず、対象管路のコンプライアンスの定量化、または管路内の、例えば血管内の、特定の位置における、例えば閉塞部位における、病変のコンプライアンスの定量化にあたっては、対処されていないニーズがいまなお存在する。例えば、血管手術の前、最中、および／または後に、管路および／または病変のコンプライアンスを知る必要がある。

発明の概要
様々な実施形態において、本システムは、身体管路のコンプライアンスを検知、測定、および評価する方法、装置、およびシステムを対象とする。別の実施形態において、方法、装置、およびシステムは、身体管路の、および／または身体管路内の病変の、コンプライアンスを、検知、測定、判断、表示、および／または解釈する。いずれの実施形態においても、検知、測定、判断、表示、および／または解釈は、身体管路の中で手術が行われる前、最中、および／または後に遂行できる。代表的な管路は血管を含み、代表的な手術は、アテローム切除術、血管形成術、ステント留置、および／またはバイオバスキュラースカッフォールディング等の血管手術を含む。

図面の簡単な説明

一定の膨張容積と一定の膨張率による無制限バルーンの基準膨張コンプライアンス曲線を示す（無制限基準）。 図１の基準コンプライアンス曲線と、病変がない健常な生体管路の中で、例えば血管の中で、被制限状態にある、同じ一定の膨張容積および膨張率による同じバルーンの膨張コンプライアンス曲線との差を示す（被制限基準）。 図１の無制限バルーン基準曲線と、同じ一定の膨張容積および膨張率による図２の被制限健常生体管路基準曲線データと比較した、病変がある閉塞血管処置前（被制限）生体管路の、例えば血管の、膨張コンプライアンス曲線を示す。 図１の無制限バルーン基準曲線と、同じ一定の膨張容積および膨張率による図２の被制限健常血管基準曲線データとに比較した、病変がある閉塞生体管路の、例えば血管の、処置後（被制限）膨張コンプライアンス曲線を示す。 本発明の装置およびシステムの一実施形態を示す。 流速、圧力、および抵抗の波形を示す。 作業中の先行技術装置の部分切り欠き図を示す。 本発明の一実施形態の側面切り欠き図を示す。 本発明の一実施形態の側面切り欠き図を示す。 本発明の一実施形態の側面切り欠き図を示す。 本発明の一実施形態の切り欠き図を示す。 本発明に関わる２つの変数の図的関係を示す。 本発明の一実施形態の切り欠き図を示す。 本発明の一実施形態によって時間の経過にともない生成され検出される信号を示す。 本発明のキャリア信号の図的ピークツーピークマグニチュードを示す。 本発明の一実施形態がたどる典型的軌道経路を示す。 図１３Ａの実施形態によって生成され検出される検出ピークツーピーク信号を図的に示す。 本発明の一実施形態を示す。 本発明の一実施形態の動きベクトルを示す。 本発明の一実施形態で検出される位置の密度を示す。 本発明の磁気キャリア波の一実施形態を示す。 本発明の一実施形態の軌道経路を示す。 本発明の一実施形態の軌道経路を示す。 本発明の一実施形態の軌道経路を示す。 本発明の一実施形態の軌道経路を示す。 本発明の磁気キャリア波の一実施形態を図的に示す。 本発明の磁気キャリア波の一実施形態を図的に示す。 本発明の一実施形態と本発明の磁気キャリア波の図的表示を示す。 身体外にあるセンサアレーの一実施形態と本発明の回転磁石の一実施形態の切り欠き図を示す。 本発明の一実施形態の位置推定を示す。 本発明の一実施形態の回動を示す。 管腔直径を推定する本発明の一実施形態を示す。 管腔直径を推定する本発明の一実施形態を示す。 様々な条件下で管腔直径を推定する本発明の一実施形態を示す。 管腔直径を推定する本発明の一実施形態を示す。 動きアーチファクトを処理する本発明の一実施形態を図的且つ数学的に示す。 管腔直径を推定する本発明のいくつかの実施形態を示す。

詳細な説明
本発明には様々な変更や代替形が可能であるが、本発明の具体的詳細を例として図に示し、ここで詳しく説明する。ただし、その目的が説明する特定の実施形態に本発明を制限することではないことを理解されたい。むしろ、目的は本発明の精神と範囲の中にあるあらゆる変更、同等のもの、および代替を包含することである。

様々な実施形態において、本システムは、回転式アテローム切除術を含みただしこれに限定されないアテローム切除術、アブレーション、血管形成術、ステント留置、および／またはバイオバスキュラースカッフォールディング等の血管手術の遂行前、遂行中、および／または遂行後に生体管路のコンプライアンスを検知、測定、判断、表示、および／または解釈する方法、装置、およびシステムを対象とする。

様々な実施形態において、本発明はさらに、回転式アテローム切除術を含みただしこれらに限定されないアテローム切除術、アブレーション、血管形成術、ステント留置、および／またはバイオバスキュラースカッフォールディング等の血管手術の遂行前、遂行中、および／または遂行後に生体管路および／または生体管路内病変のコンプライアンスを検知、測定、判断、表示、および解釈する方法、装置、およびシステムを対象とする。

代表的な生体管路は動脈等の血管を含み得、代表的な血管手術は回転式アテローム切除術を含み得る。

図１は無制限バルーンと一定の膨張容積と一定の膨張率を用いた無制限基準コンプライアンス曲線の形成を示すものである。バルーンに作動自在に取り付けられたトランスデューサによって測定された圧力は、後述するように記録され、ｙ軸にグラフ化され、膨張過程でバルーンに加えられる容積は記録され、ｘ軸にグラフ化される。総容積は膨張率と同様に一定である（Ｖ−Ｆｉｘｅｄ）。このプロセスは膨張過程で血管壁等の制限的な力をバルーンにかけずに遂行される。

その結果は、ある特定のバルーン、または１組の特性、例えばサイズ、形状、弾性を有するバルーンの、基準コンプライアンス膨張曲線である。バルーンは制限されず、また容積と膨張率はともに一定であるため、膨張過程全体を通じてバルーンの外径（ＯＤ）を測定して記録することが可能である。つまり、膨張過程のいずれかの時点における無制限バルーンのＯＤをある特定の１組の圧力、容積座標データに対応付けることができる。先々参照できるようにするため、ＯＤデータは圧力データや容積データとともに記録される。後ほど詳述するように、ＯＤデータをもとに、バルーンが拡張するところの生体管路の、例えば血管の、内径を定量化できる。

図２は、図１の無制限バルーンコンプライアンス曲線の形成に用いたものと同じ物理的特性を有するバルーンと、図１の無制限基準コンプライアンス曲線と同じ一定の容積および膨張率とを用いた、制限された健常生体管路の、例えば血管の、基準コンプライアンス膨張曲線の形成を示すものである。以降の開示では、本書において哺乳動物の体内で境界または壁を有する経路と広義に定義される生体管路の幅広い範疇の一部をなす血管に言及する。この言及は専ら開示を簡易にするためであり、開示を血管に限定する意図はない。作動自在に取り付けられた圧力トランスデューサによって測定された圧力に関する被制限健常血管基準コンプライアンス曲線情報が取り込まれ、記録され、一定の膨張率で被制限バルーンに注入された一定の容積に照らしてグラフ化されている。

図２はまた、被制限基準コンプライアンス曲線データ生成に用いたものと同じバルーン、すなわち同じ物理的特性を有するバルーンと、同じ一定の容積および膨張率とによる、無制限基準コンプライアンス曲線データを含んでいる。

図２にはいくつかの重要な特徴が現れている。まず、一定の容積に達すると、無制限基準の中のＰ１で測定された圧力が被制限基準の中のＰ２で測定された圧力より低いことがはっきり分かる。これは膨張に対する制限の影響である。同様に、所与の圧力における容積の変化も観察できる。

また、原点からデータをたどって分岐点に達すると、そこから被制限基準は無制限基準より高い圧力を被り始める。この分岐点は図２でＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙと記されており、被制限バルーンが拡張している健常血管壁の形をとる抵抗に逢着する拡張点に相当する。換言すると、拡張するバルーンが健常血管壁の内径に逢着することで、ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙで初めて対抗力を被る。それゆえ、図２のコンプライアンス曲線を図１の無制限基準コンプライアンス曲線と比較し、尚且つＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙと記された分岐点の位置を特定することにより、拡張するバルーンの場所で血管の内径を判断することが可能となる。次に、図１の無制限基準コンプライアンス曲線沿いの所与の容積および圧力にあらかじめ対応付けられた１組のＯＤを参照し、上述したように、ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙにおける被制限健常血管基準バルーンの外径を判断する。ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙにおける被制限健常血管基準バルーンの外径は健常血管壁の内径と同じである。

さらに本発明は、本書において対抗力と定義される、すなわち血管壁から拡張するバルーンにかかる力と定義される、すなわち図１の無制限基準バルーンが被らない力と定義される、量の測定を可能にする。これは図２において、上述した分岐点ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙから後の被制限基準コンプライアンス曲線と無制限基準コンプライアンス曲線との間の網掛けされた部分で図示されている。対抗「力」量は圧力値を用いて力のサロゲートとして計算できる。例えば図２のＶ−Ｆｉｘｅｄにおける対抗力はデルタＰ、すなわちＰ２−Ｐ１と表すことができる。この計算は膨張過程のどの時点でも所与容積で行うことができる。あるいは、分岐点以降のいずれかの時点における被制限・無制限基準コンプライアンス曲線の圧力を、既知および／または測定可能の数量である膨張するバルーンの表面積で割り、尚且つ被制限基準力と無制限基準力との差を計算することにより、膨張過程の所与容積における圧力を実際の力に変換できる。あるいはまた、分岐点以降の被制限基準コンプライアンス曲線と無制限基準コンプライアンス曲線との間の面積を周知の数学的手法を用いて計算して、総対抗力を計算できる。

さらに、被制限基準血管内の圧力が上述した分岐点ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙに達する箇所から始まる無制限基準コンプライアンス曲線の傾斜と比較した被制限基準コンプライアンス曲線の傾斜に基づいて、すなわち容積変化と比較した圧力変化に基づいて、被制限基準コンプライアンス曲線血管の弾性すなわちコンプライアンスを測定することが可能である。無制限基準コンプライアンス曲線と比較した被制限基準コンプライアンス曲線の傾斜が急峻であればあるほど、被制限基準バルーンが拡張しているところの制限血管の弾性すなわちコンプライアンスは低い。一方、無制限基準コンプライアンス曲線と比較した被制限コンプライアンス曲線の傾斜が急峻でなければ、血管のコンプライアンスすなわち弾性は高い。尚、この場合、被制限基準血管は健常であるため、そのコンプライアンス測定値は専ら血管のものであって、血管内にある病変のものではない。コンプライアンスすなわち弾性は、所与の圧力における容積の変化を比較することによって測定および／または定量化できる。あるいは、所与の容積における圧力の変化を比較することによってコンプライアンスすなわち弾性を定量化できる。これらの方法はいずれも傾斜比較を用いて評価できる。

尚、被制限健常血管基準コンプライアンス曲線は、１患者内の閉塞された同じ血管であるが、比較的健常な部分で、生成できる。あるいは、当該患者内の類似する別の血管を用いて基準データを生成することもできる。あるいはまた、既知弾性のスリーブを使って検査測定を行って漸増容積と注入率からなる基準ライブラリを作り、検査マトリクスにあるそれらの変数を漸増弾性のスリーブに照合できる。本書において弾性はコンプライアンスと定義され、これら２つの用語は互換的に使われることがある。一般的に、弾性すなわちコンプライアンスとは、血管またはスリーブが、容積の増加と圧力の増加に順応する能力、すなわち内径を増す能力である。尚、直径と容積の増加は面積のサロゲートである。それゆえ、コンプライアンスは圧力の変化にともなう面積の変化として表現できる。これらの基準ライブラリデータはいずれもデータベースに保管でき、このデータベースは、アテローム切除術、ステント送達、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）等の実際の手術中に比較の目的でアクセス可能であり、手術者は、対象生体管路の内径変化、対抗力変化、および／またはコンプライアンスすなわち弾性から手術の十分性とリアルタイムの進捗状況を判断できる。要するに、本発明は単独で使用できるほか、管路の内径とその変化、対抗力の変化、および管路および／または病変がある場合は病変のコンプライアンスに関するデータを必要とする手術と併せて使用できる。

健常な動脈が、例えば約１００ｍｍの圧力に晒された場合に約５〜７％のコンプライアンスすなわち弾性を有することが知られている。これは通常、健常な動脈が、身体活動の両極端で、すなわち睡眠から厳しい運動にかけて、圧力と容積の変化に順応するのに必要な範囲である。つまり、コンプライアンスが健常な血管は圧力および／または容積が増加しているときに内径が変化する。このため、通路が大きくなると流れる量も増えるため、容積の増加は圧力増加の点で軽減される。対照的に、コンプライアンスが健常ではない血管は圧力および／または容積の増加に応じて内径順応の変化に抵抗する。その結果、不健全な血管は容積が変化するときに一定の直径を保つ可能性があり、これにより圧力は不健康なレベルになる可能性がある。

閉塞を有する血管は、閉塞物質のため正常より小さい内径を有することに加え、このような非コンプライアンス特性を呈することがある。閉塞を除去する手術、例えば回転式および／または軌道式アテローム切除術により、部分的または全面的に閉塞された場所で血管の内径を拡大できるほか、コンプライアンスすなわち弾性損失の原因になり得る血管内壁に付着した物質を除去できる。

また、場合によってはさらなる被制限健常血管基準コンプライアンス曲線（単数または複数）を使わず、無制限基準コンプライアンス曲線（単数または複数）を使って検査データとの分析比較を行うことができる。無制限コンプライアンス曲線（単数または複数）を使わず、被制限基準コンプライアンス曲線（単数または複数）を使って検査データとの分析比較を行える場合もある。無制限基準コンプライアンス曲線と被制限健常血管基準コンプライアンス曲線の両方を使って検査データと比較できる場合もある。基準コンプライアンス曲線データは、被制限であろうが無制限であろうが、表にまとめ、データベースに、および／またはプログラム可能計算装置や同様の装置等の外部の装置のメモリに、保管できる。本書で後述するように、このデータは比較の目的でアクセスできる。いずれの場合でも、本発明を用いれば、生体管路の、例えば血管の、および／または管路内の病変の、コンプライアンスを定量化できる。

図３を参照すると、検査対象閉塞血管のコンプライアンス膨張曲線が被制限（処置前）と示されており、これと併せて上述した被制限・無制限基準コンプライアンス曲線が示されている。処置前とは、例えば閉塞があり、除去や処置がまだ行われていないことを意味する。基準コンプライアンス曲線（無制限および被制限コンプライアンス曲線を使用した場合）のいずれか一方または両方のバルーンに一致するバルーンと、基準コンプライアンス曲線（単数または複数）の生成に使ったものと同じ一定の容積パラメータと膨張率パラメータが使われている。無制限基準コンプライアンス曲線および／または被制限基準コンプライアンス曲線は図示されているように使われてよい。上述したように、いくつかの実施形態においては、基準コンプライアンス曲線（単数または複数）をデータベースに、および／または計算装置のメモリに、あらかじめ保管でき、図３の検査データ作成時に比較分析のためアクセスできる。

被制限処置前血管データの分析は上述した被制限・無制限基準コンプライアンス曲線の比較と同様に進められる。検査被制限処置前血管の所与容積における圧力の分岐点は、被制限健常血管基準コンプライアンス曲線や無制限基準コンプライアンス曲線より小さい容積で生起している。この分岐点はＩＤ−ｐｒｅと記されており、被制限健常血管基準コンプライアンス曲線や無制限基準コンプライアンス曲線と同様に導出された被制限処置前血管の内径を示している。ＩＤ−ｐｒｅはグラフ上でＩＤ−ｈｅａｌｔｈｙより小さい。このデータは、ＩＤ−ｈｅａｌｔｈｙと記され、無制限基準コンプライアンス曲線と比較した所与容積における圧力の分岐によって示された、被制限健常基準コンプライアンス曲線の内径の相対的サイズも示している。したがって、健常血管内径と被制限処置前血管内径を比較でき、被制限処置前血管内径は、図３にグラフにより図示されているように、健常血管の内径より明らかに小さい。検査血管の内径を判断する方法は、上述した無制限基準コンプライアンス曲線の所与容積・圧力で作成されたＯＤ表への参照と比較によって行われる。検査用バルーンと無制限基準バルーンは物理的特性が同じであり、同じ一定の膨張率で同じ一定の容積で満たされるため、２つのバルーンの外径はグラフ上で分岐点ＩＤ−ｐｒｅに達するまでは同じになる。これは、血管壁にまだ逢着していないため、拡張する検査用バルーンに対抗力がかかっていないことを意味する。上述したように、壁の内径は拡張するバルーンが壁に逢着するところの分岐点ＩＤ−ｐｒｅから判断される。検査部位が同様の健常血管と比べて内径の点でどれくらい異なっているかを手術者が確認できるようにするには、検査血管と健常基準血管の所与容積における相対的圧力と相対的内径を簡単かつリアルタイムに図示化することが大切である。また、手術者は検査曲線と基準曲線との間の面積と曲線の相対的傾斜を容易く見ることができ、コンプライアンスすなわち弾性と対抗力の指標を目で見て確認できる。あるいは、前述した指標を計算する実行可能命令はプログラム可能計算装置のメモリに保管でき、メモリと通信するプロセッサによって実行されて表示装置に表示できる。

したがって、被制限処置前血管圧力が図３の被制限健常血管コンプライアンス曲線から分岐する点ＩＤ−ｐｒｅ以降のいずれかの時点で測定された相対的圧力も比較できる。分岐点以降のどの所与容積でも、被制限処置前血管圧力Ｐ３は被制限健常基準コンプライアンス曲線の圧力Ｐ２や無制限コンプライアンス曲線の圧力Ｐ１より明らかに高い。

さらに、被制限処置前血管のコンプライアンス曲線生成に使われたバルーンの対抗力は、これらコンプライアンス曲線の分岐点ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙ以降の被制限処置前コンプライアンス曲線と被制限基準コンプライアンス曲線との間の面積として定量化できる。あるいは、対抗力は、ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙ以降の所与容積における被制限検査コンプライアンス曲線と被制限健常血管基準曲線とのデルタＰであってよい。

また、血管の、および／または閉塞を含み図３の被制限処置前コンプライアンス曲線の生成に使われた病変の弾性すなわちコンプライアンスは、その曲線の傾斜を被制限健常基準コンプライアンス曲線の傾斜と比較することによって測定できる。予想通り、処置前血管および／または病変は、容積の増加にともなう圧力変化の傾斜が被制限健常基準血管より高い。これは、基準血管と比べた場合の、病変があることによって生じる処置前血管の弾性すなわちコンプライアンスの損失の度合いを示すものであり、コンプライアンス曲線沿いのどの地点でも所与容積で計算できる。

図４は図３に似ているが、検査コンプライアンス曲線は、閉塞物質の一部または全部が除去された血管、あるいは内径および／またはコンプライアンスを増大させる別の手術を受けた血管、すなわち「処置後」の血管のものである。この場合、それぞれのコンプライアンス曲線は、同じバルーンまたは同様の物理的特性を有し、同じ一定の容積、同じ膨張率のバルーンを用いて生成されているため、被制限（処置後）コンプライアンス曲線、被制限（処置前）、被制限健常基準コンプライアンス曲線、および無制限コンプライアンス曲線の圧力を比較できる。

その結果、被制限処置後コンプライアンス曲線の圧力Ｐ４は、分岐点ＩＤ−ｐｏｓｔ以降のどの所与容積でも、被制限基準健常血管の中で発生したコンプライアンス曲線圧力Ｐ２よりやや高く、無制限基準コンプライアンス曲線の中で発生した圧力Ｐ１よりさらに高い。図３の被制限処置前のコンプライアンス曲線は、分岐点ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙ以降の所与容積で圧力Ｐ３と比較するために加えられている。

本発明は、相対的圧力データに加え、被制限処置前（ＩＤ−ｐｒｅ）、被制限処置後（ＩＤ−ｐｏｓｔ）、および健常基準血管（ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙ）の（分岐点による）内径の定量化も可能にする。おそらく予想されるように、ＩＤ−ｈｅａｌｔｈｙは被制限処置後内径より若干大きく、ＩＤ−ｐｏｓｔとＩＤ−ｈｅａｌｔｈｙはＩＤ−ｐｒｅより大幅に大きく、これは順調な手術が少なくとも進行中であることを意味する。

上述したように、図的な比較と表示を可能にするために、検査データは、閉塞除去手術の最中に、あるいは血管の直径および／またはコンプライアンスを増大させる他の手術の最中に、リアルタイムで取り込むことができる。図４のデータの場合、手術者は、リアルタイムデータからＩＤ−ｈｅａｌｔｈｙがＩＤ−ｐｏｓｔより引き続き大きく、被制限処置後コンプライアンス曲線の対抗力が健常血管基準コンプライアンス曲線より大きいため、さらなるアテローム切除術、血管形成術、その他手術が必要と判断するかもしれない。さらに、傾斜の相対的急峻度によって判断される被制限処置後コンプライアンス曲線のコンプライアンスすなわち弾性は被制限健常血管コンプライアンス曲線を下回る可能性があるため、血管および／または処置後病変のコンプライアンスに関するデータを提供する。

上述したように、コンプライアンス曲線の図的表示と、代替実施形態における内径、対抗力、およびコンプライアンス／弾性指標の計算および表示は、手術者が閉塞除去手術やこれに類似する他の手術を最適化するためどのような追加的作業が必要かを判断する際に大いに役立つ。

上述した方法の機能は様々な装置を用いて達成できる。必要な素子は、既知弾性すなわちコンプライアンスのバルーンと、既知且つ一定の割合で既知且つ一定量の流体を注入してバルーンを膨張させることができる装置、例えばシリンジと、膨張するバルーンと 術中に連絡し尚且つ接続され、バルーンが膨張する過程でバルーンが被る圧力を測定する圧力トランスデューサとからなる。図５にはそのような例示的システムが示されている。シリンジのプランジャを一定の割合で並進させることができる例示的リニアモータが図示されている。一定で既知の膨張率を提供する代替手段も知られており、本発明の範囲内にある。シリンジはバルーンを膨張させる既知且つ一定量の流体で満たされる。圧力トランスデューサはバルーンと術中に連絡し尚且つ接続され、圧力データと、対応する容積データを測定および表示し、および／または記録する。

リニアモータ、または一定且つ既知の膨張率を提供するその他手段を制御するため、いずれかの装置に当技術で周知の無線制御装置が使われてよい。

手術者は計算装置にデータを入力することもでき、例えばあらかじめ選択された望ましい対抗力を選択して計算装置に入力できる。その結果、バルーンは選択された対抗まで自動的に膨張される。

装置は、以降の手術時にアクセスを容易にするため、様々なバルーンおよび装置のコンプライアンス曲線プロファイルを学習し保管する能力をさらに有してよい。

代替の装置および／またはシステムが使われてもよい。例えば、圧力データと容積データはプログラム可能計算装置へ出力でき、計算装置の中にあるメモリに保管できる。保管されたデータはその後、装置のメモリに保管され、メモリ、キーボード等の入力、およびグラフィックディスプレイと術中に連絡するプロセッサによって実行されると、本書の図に示された図式に変換される、プログラム可能命令に供せられる。基準コンプライアンス曲線（単数または複数）も装置のメモリに保管でき、見やすくマークされ強調表示された主要指標との視覚的な比較のため、検査データとともに図式で表示できる。例えば、検査データのコンプライアンス曲線で定量化された内径を処置前および／または処置後に図示し、健常基準コンプライアンス曲線のそれと比較し、手術が完全かどうかの判断に役立てることができる。また、本書で説明する対抗力を測定し、定量化し、リアルタイムで表示することで、手術者は手術の進捗状況を判断できる。また、血管のコンプライアンスすなわち弾性を測定し、定量化し、本書で説明する基準コンプライアンス曲線との傾斜比較として図式で表示できる。

生体管路とそこにある関心領域、例えば典型的病変を有する血管の、機能的測定値を得るため、本発明の様々な実施形態で血流予備量比（ＦＦＲ）が使われてもよい。

本書では病変を有する典型的血管のコンプライアンスおよびエラスタンスの測定が開示されている。本発明の本実施形態の主要な態様は、管路の関心領域内で手術と併せて使用する、生体管路、例えば血管と、血管ある関心領域、例えば病変の、コンプライアンスおよび／またはエラスタンス測定を提供することである。例えば、血管手術は、回転式アテローム切除術を含むアテローム切除術、血管形成術、ステント留置、およびバイオバスキュラースカッフォールディングを含むが、これらに限定されない。病変や閉塞の評価、縮小、リモデリング、および／または除去に関する他のあらゆる手術も、手術または血管手術の範囲内にある。

ＦＦＲは、典型的動脈の中で、例えば狭窄や病変にまたがる圧力差を測定し、狭窄が病変の遠位に位置する臓器や組織への酸素運搬を妨げる可能性を判断する手法である。ＦＦＲは病変の前（近位）の圧力に対する病変の後ろ（遠位）の圧力と定義される。その結果は絶対値であり、０．８０のＦＦＲは所与の病変によって血圧が２０％下がることを意味する。圧力センサとＦＦＲは当業者に周知である。例えば、米国特許第５，４０５，８５３号、第５，７１５，８２７号、第５，１１３，８６８号、第５，２０７，１０２号にはＦＦＲ法に使われる圧力センサが詳しく説明されている。

管路内の、例えば血管内の、流速も周知の装置と手法で測定できる。使用できる代表的な流量センサについては、例えば米国特許第４，７３３，６６９号、第５，１２５，１３７号、第５，１６３，４４５号を参照されたい。

最後に、管路内の、例えば血管内の、流れに対する抵抗は、ＦＦＲと流速に使われる周知の装置および手法によって、例えば血管内の病変を含む関心領域における局所抵抗値として測定でき、圧力の変化（病変近位対病変遠位）を流量で割って計算できる。典型的な血管手術が進むにつれて抵抗の波形は変化し始め、変化する病変および／または血管コンプライアンスの指標として使用できる。

管路の中で、例えば血管の中で、測定される圧力と流速と流れに対する抵抗は、コンプライアンスとエラスタンスに部分的に左右されるパラメータであり、それぞれのパラメータは診断波形に現れる。本発明にとっては、コンプライアンスがない血管における圧力、流速、および流れ抵抗波形のうち少なくとも１つが、流速波形、圧力波形、および抵抗波形の減衰によってコンプライアンスがある（健常）血管のそれと異なることが重要である。したがって、血管および／または血管内の典型的病変のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを変化させる、手術中の、例えば血管手術中の、流速、圧力、および抵抗波形の変化は、手術によって生じるコンプライアンスおよび／またはエラスタンスの変化を直接反映し、監視できる。

機能的意味合い：動脈コンプライアンス（Ｃ）および伸展性（Ｃ／Ａ）は、経壁圧（ｐ）と内腔断面積（Ａ）との非線形関係の傾斜によって、すなわち血流動態と血管壁機構との弾性動的結合の式によって、与えられる。壁伸展性の平方根に反比例する圧力波の速度もメーンズ・コルテベークの式を用いて計算できる。動脈石灰化は血流動態と血管壁機構に悪影響をおよぼす。動脈中膜石灰化は疾患動脈部分によっていくつかの重大な結末を招く。動脈壁の大循環硬化は脈波速度の増加と脈圧の増加と脈波の変形（早期波反射、拡張期減衰急勾配）をともなう。

図６は、手術中に、または血管手術中に、達成される血管および／または病変コンプライアンスの改善時に変化する波形の一例を示すものである。波形は流速（流量センサで測定）と圧力（圧力センサとＦＦＲ法で測定）と流れ抵抗の測定パラメータを含み、コンプライアンスが変化したかどうかを判断する際に、またコンプライアンスの変化から手術または血管手術によって十分なコンプライアンスが復元されたかどうかを判断または評価する際に役立つ。

図７は、少なくとも１つの圧力センサが、ワイヤ沿い、閉塞がある典型的血管内に配置された遠位Ｘ線不透過性チップの近くに配置される、典型的なＦＦＲ圧力モニタリングガイドワイヤを示している。圧力センサは、典型的回転式アテローム切除術を行う典型的トルク装置を有する装置に組み込まれる。図示された実施形態において、遠位圧力センサ７０２は閉塞の遠位に位置し、近位圧力センサ７０４は閉塞の近位に位置する。尚、ＦＦＲ測定は、すなわちコンプライアンスおよび／またはエラスタンス測定は、典型的血管手術の前、最中、および／または後に行うことができる。同様に、モニタリングワイヤは流量センサ（単数または複数）（図示されてないが当技術で周知）をワイヤ沿いに含んでよく、流量センサは圧力センサに取って代わるか圧力センサと組み合わせて使われ、血管手術の前、最中、および／または後に典型的病変の近位と遠位で流速を測定することで、病変および／または血管のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスの変化を判断する。周知のように、ＦＦＲは遠位圧力センサ測定値と近位圧力センサ測定値との比として計算できる。

対象となる患者について少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータを確立するため、同じ、または同様の、管路または血管の中で、１セットの監視対象パラメータを、例えば流速、圧力、および／または流れ抵抗を、取ることができる。あるいは、様々な管路の、例えば血管の、サイズ、タイプについて所定の正常データからなるライブラリを確立し、少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータとして保管し、対象となる患者に使用できる。これらの基準コンプライアンスデータセットのいずれか一方または両方を保管しておけば、典型的血管手術の最中に参考としてアクセスし、血管手術の前、最中、および／または後に入手した検査コンプライアンスデータと比較できる。

所定のライブラリから引き出された、あるいは同じ、または同様の血管から直接引き出された、基準コンプライアンスデータを基準点として使用し、手術で、例えば血管手術で、手術者が典型的血管内の病変のタイプや組成を判断したり、病変のタイプおよび／または組成を踏まえて採用するべき最良の血管手術を判断したり、血管手術を遂行するための最良の用具を判断するのに役立てることができる。例えば、組成の病変タイプに基づいて回転式アテローム切除装置を指示できる。さらに、病変のタイプや組成に基づいてアテローム切除術に使うトルク装置のサイズや回転速度や研磨素子のタイプを、例えば同心タイプ、非同心タイプを、指示できる。また、これらのデータから、手術のときに、例えば血管手術のときに、病変および／または血管のコンプライアンスが典型的血管手術に応じて変化し始めるときを確認できる。コンプライアンスの変化は、典型的手術を最初に遂行した後に、典型的手術の前後に、ならびに典型的手術の最中に、評価できる。最後に、これらのデータから検査コンプライアンスデータセットまたはエラスタンスデータセットと少なくとも１つの基準コンプライアンスデータセットとの比較によって血管およびまたは病変のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスが正常限度内であることを確認でき、場合によってはリアルタイムで確認できる。

図８は、血管手術システム８００における、例えば回転式アテローム切除システムにおける、流体の、例えば生理食塩水の、流れを、チップ８０４に配置された圧力・流量モニター８０２で監視し、システム８００のチップ８０４における圧力と流量の変化を確認できる一実施形態を示している。本実施形態では、圧力と流量の変化を監視でき、少なくとも１つの基準データセットと比較できる。

生成磁場とその変化を含む他の方法、装置、およびシステムは、病変のタイプおよび組成の評価とアセスメントを可能にし、管路内で、例えば血管内で、回転する回転装置の位置推定を可能にし、コンプライアンスとエラスタンスのリアルタイム測定を可能にする。好適な一実施形態は、軌道式アテローム切除装置の研磨素子に、例えばクラウンまたはバーに、組み込まれた永久磁石から放射されるＡＣ磁場の生成を含む。このコンセプトは回転式アテローム切除術との関係で説明するが、当業者なら、開示されるコンセプトが、生体管路の中で、例えば血管の中で働くどの回転装置にも通用することを認識するであろう。したがって、生体管路の中で働くいずれかの回転装置への、開示される装置、システム、および方法の使用は、本発明の範囲内にある。

軌道式アテローム切除術のときに、医師は、手術の進捗にともない、血管の、例えば動脈開口の、増大するサイズについて十分な情報を得てはない。手術中に動脈開口のサイズが増大する際に医師がリアルタイムのフィードバックを得ることが望ましい。

問題の解決手段：回転クラウンに組み込まれた永久磁石（単数または複数）。
図９に見られるように、回転軌道式アテローム切除装置の研磨ヘッドまたはクラウンの中に、または研磨ヘッドまたはクラウン上に、または研磨ヘッドまたはクラウンの近くに、１つ以上の磁石がある。あるいはクラウンは磁性材からなる。後ほど詳述するように、クラウンが回転または自転するとＡＣ磁場が放射される。このＡＣ磁場はキャリア信号である。回転する磁石の回転研磨ヘッドまたはクラウンの軸に対し、例えば縦軸に対し、垂直の平面に概ねあり、クラウン回転軸に対し概ね直角に配置されるＡＣ磁場センサは、放射されるキャリア信号に対し最も敏感となる。

図１０に見られるように、回転クラウンの中にある磁石から同じ距離に３つのセンサが配置されている。センサ「Ａ」は回転磁石の平面にあり、３つのセンサＡ、Ｂ、およびＣの中で最も強い信号を受け取る。センサ「Ｃ」は基本的に回転軸に沿って配置され、放射されるＡＣ磁場をほとんど検出しないかまったく検出しない。

実際には、ＡＣ磁場センサ（単数または複数）は身体の外にあるが、回転クラウンに合理的に可能な限り近づけて配置され、回転クラウンの平面に可能な限り近づけられる。

ＡＣ磁気センサに対して回転クラウンが動くと、キャリア信号の強度が変化する。キャリア信号の強度は磁石・センサ距離ｄが減少するにつれて増大する。この遠距離場状況の関係はおよそ

であり、Ｂ’はＡＣ磁場センサによって検出される信号強度１１０２であり、ｄは回転クラウンとＡＣ磁場センサとの距離１１０４である。尚、Ｄの指数はおよそ−３であってもよい。本書で用いる説明のための式は指数−２を有する距離ｄを表すが、当業者なら、関係が指数−３を有する距離ｄを含み得ることを容易く理解するであろう。これらの関係は図１１Ａおよび１１Ｂに示されている。

キャリア信号の強度Ｂ’は回転クラウンとＡＣ磁場センサとの相対的方向に応じて変化する。このような系統ノイズ係数の影響は、

であるテイラー級数近似の一次項

を取り、２つの比例を割ることによって大方排除でき、これは式

を与える。図１２Ａ〜１２Ｃにはこの式の解釈が示されている。図１２Ａの左側にはＡＣ磁気センサから距離ｄにある回転磁石が示されている。図１２Ａの右側では回転磁石とＡＣ磁気センサとの距離がΔｄ減少している。図１２ＢはＡＣ磁気センサによって検出される原信号を示しており、ここで信号の各周期は回転磁石の１回動に相当する。図１２Ｂの左側のキャリア信号のマグニチュードは距離ｄに対応しており、図１２Ｂの右側のマグニチュードが若干大きいキャリア信号は回転磁石とＡＣ磁気センサとの距離がΔｄ減少したときに対応している。

回転磁石の小さい動きを検出する。
図１２Ｃは、回転磁石とＡＣ磁気センサが距離ｄで隔てられる場合の左側のキャリア信号｜Ｂ’｜のピークツーピークマグニチュード１２０２と、距離がΔｄ減少した場合の右側のキャリア信号の若干大きいマグニチュードとを示している。これらの数量のいずれか３つが既知なら、４つ目は

から計算できる。
この関係を用いて、短期間にわたる回転クラウンの小さい動きΔｄを推定する。

回転磁石を制約する空間の１寸法を推定する。
この関係の概念的延長は短期間にわたって制約された空間の中で自由に軌道を描いて進む、または移動する回転磁石に当てはまる。

この場合は、図１３Ａに見られるように、回転磁石がＡＣ磁気センサに対して経路（点「ａ」〜「ｈ」）沿いに動く過程で検出されるキャリア信号のマグニチュード｜Ｂ’｜が変化する。図１３Ｂのグラフには検出されたピークツーピークキャリア信号強度が示されており、回転磁石が経路に沿って進む過程で記された点「ａ」〜「ｈ」と共に示されている。｜Ｂ’｜の変化は、キャリア信号マグニチュードの範囲Ｒａｎｇｅ｜Ｂ’｜等、何らかの方法で関心時間間隔にわたって推定できる。信号マグニチュード｜Ｂ’｜の推定は関心時間間隔にわたる平均ＡＶＧ｜Ｂ’｜であってよい。

このようにして、回転磁石が制約空間の中で動く過程で制約空間の寸法を継続的に推定できる。

四分位範囲（９０％〜１０％）、および標準偏差等、｜Ｂ’｜の変化推定の計算には数通りの選択肢がある。実際には、異常値データポイントやその他のノイズの影響を受けづらい非パラメトリック指標を変化および点推定に使うと有益であり得る。

回転磁石を制約する空間の寸法を推定する。
センサを使えば、制約空間の寸法を、例えば動脈開口を、センサから回転磁石へ至る方向に限って、推定できる。制約空間の周りに２つ以上のセンサを配置することで、様々な観点から複数の開口サイズ推定を得ることができる。図１４は、３つのＡＣ磁気センサ「Ａ」、「Ｂ」、および「Ｃ」を使って複数の別々の寸法推定を得る一例を示すものであり、腎臓形の制約空間または管路を示している。複数のセンサからの情報を別々に検討すると、制約空間の形が楕円タイプの形ではなく腎臓形であったと判断することは極めて困難となる。あるいは、通信システムと信号処理で一般的な復調法があり、この状況によく適している。

制約空間の形を推定する。
２つ以上のセンサを使えば、空間または管路の中で回転する磁石の動きを制約する空間または管路の形をセンサデータから推定することが可能である。

上述したように、２つ以上のセンサを使えば、回転磁石の回動毎に動きのベクトルを導出できる。最も単純なケースはセンサに対し互いに直角に装着された２つのセンサであるが、このコンセプトはより多くのセンサを利用できる場合に、または２つのセンサが互いに直角でない場合に、汎化できる。図１５Ａに示されているように、回転磁石の継続的な回動からの動きベクトル１５０２をつなぎ合わせれば、制約空間内での移動経路を作ることができる。図１５Ｂに示されているように、移動経路を十分に長い期間にわたって追跡すると、検出された位置１５０４の密度によって制約空間の形が画定される。

磁石をクラウンに組み込む場合は、クラウンの磁場が磁石の磁場と揃う形にクラウンの強磁性材が磁化される場合を除き、クラウンには強磁性材がない材料を使用するのが望ましい場合がある。あるいは、磁化できる、強磁性体等の材料で、クラウンを作ることができる。あるいは、放射される信号の干渉を軽減するため、クラウンを非金属にすることができる。

動脈壁石灰化の指示
医師は軌道式アテローム切除術のときに、手術が進捗する過程で処置されている動脈壁の組成について十分な情報を得てはない。医師が手術中に動脈壁の組成や石灰化に関するリアルタイムのフィードバックを得ることが望まれる。

放射されるキャリア波はクラウンの突然の速度変化や位置変化に非常に敏感である。このセンサ挙動は少なくとも４通りの形で現れ、これを用いてクラウンが接触する動脈壁の物質を特定できる。

第一に、クラウンがある１タイプの壁物質に接触すると、クラウンの回転速度は短時間落ちることがある。図１６に見られるように、この短時間にわたる速度の低下と回復はキャリア波１６０２の攪乱Ｄとして現れる。この場合、ベクトル１５０２のピークｐからピークｐまでの距離は増加することがある。つまり、距離ｄ_１＝ｄ_２＜距離ｄ_３である。例えば、回転クラウンがカルシウムと接触すると大きな摩擦が生じることがあり、これによって回転クラウンは短時間減速し、この特徴的な挙動を呈する。

第二に、壁の組成は壁のコンプライアンスに密接に関係しているため、石灰化した壁からの回転クラウンの跳ね返りかたは、健常な動脈壁や部分的に石灰化した壁から跳ね返る場合と異なる。図１７Ａは、健常でコンプライアンスが高い動脈壁から回転クラウンがゆっくり跳ね返る様子を示す図解である。対照的に、図１７Ｂは、回転クラウンがコンプライアンスのない石灰化した壁から急激に跳ね返る場合に検出される動きベクトル１５０２の検出Δｄの図解である。

第三に、閉鎖空間内での回転クラウンの一般的な動きの速度とパターンは、動脈壁が健常である場合と石灰化している場合とで大いに異なる可能性がある。図１８Ａは、クラウンが硬く石灰化した壁から跳ね返って閉鎖空間の中で非常に急速に動いている経路を示しており、図１８Ｂは、動きベクトル１５０２のΔｄによって示されているように、クラウンが健常動脈の柔らかくコンプライアンスがある壁からゆっくり跳ね返って同様の閉鎖空間（図示せず）の中で非常にゆっくり動いている様子を示している。

第四に、上述した第２の例と第３の例の場合は、石灰化の指標は主に動きの経路に基づいている。ただし、これらのケースでは、図１８Ｃおよび１８Ｄに見られるように、柔らかくコンプライアンスがある壁と硬く石灰化した壁からの跳ね返りはキャリア波信号１６０２でダイレクトに現れることもある。図１８Ｃは、回転クラウンが硬い壁と接触する場合に、キャリア波１６０２が一般的で平均的なピークツーピーク包絡線１８０２から大きくはみ出してスパイク１８０４し得ることを示している。図１８Ｄは、回転クラウンが柔らかくコンプライアンスがある健常動脈壁と接触する場合に、スパイク１８０４が生じることはあっても、各周期におけるキャリア波のピークツーピーク振幅がピークツーピーク包絡線の中に概ね留まることを示している。

検出されるＡＣ磁気キャリア信号の信号対ノイズは、回転磁石からＡＣ磁場センサまでの距離といったいくつかの要因に応じて低下することがある。

信号対ノイズが不良の場合は、モータからの回転位置センサデータを用いてＡＣ磁気キャリア信号に位相ロックをかける必要があるかもしれない。

クラウンが閉塞に押し込まれて装置が行き詰まる可能性がある。差し迫った行き詰まりの指示を得ることが望ましい。

軸への荷重と差し迫った行き詰まりの指示としてモータ回転位置を使用する。
差し迫った行き詰まりを検出する一手段は、クラウンの回転位置をモータの回転位置と比較することである。これらの回転位置の差はクラウンへの荷重によるシャフトのトルクの関数であり、これを用いて差し迫った行き詰まりを指示できる。

上の節とは対照的に、検出されるＡＣ磁気キャリア信号の信号対ノイズは良好になり得る。この場合は、ほぼ瞬間的なクラウン回転位置をキャリア波から判断できる。ほぼ瞬間的なモータ回転位置はモータ駆動装置から得られる出力信号１９０２から判断できる。クラウン回転位置とモータ回転位置の比較はドライブシャフトへの荷重の指標になる。モータとクラウンの位相遅れが増大する場合、これはクラウンが妨げとなる物質に押し込まれていて行き詰まりに近づいていることを意味し得る。図１９はこのコンセプトを示すものであり、クラウンの自転のたびに位相遅れが増大する様子が「Ａ」＜「Ｂ」＜「Ｃ」＜「Ｄ」と示されている。

制約空間の寸法の定量的推定はＡＣ磁気センサと回転磁石との距離の正確さに左右される。皮膚表面上か皮膚表面の近くにいくつかのセンサがあり、幅広い解剖学的相違があるなら、各センサの磁石までの距離は患者によって変わる。

自己較正ＡＣ磁気センサアレー
回転磁石から所与センサ（ｙ）までの距離をおよそ推定し、当該センサに対するΔｙの定量的推定を得る必要がある。高い信号品質を維持するため、ＡＣ磁気センサは回転磁石に可能な限り近づけることが望ましい。これは皮膚表面上に置くか皮膚表面に合理的に可能な限り近づけることである。これは磁石・センサ間距離が患者によって異なり得ることを意味する。これは所与の患者で磁石・センサ間距離がセンサによって異なり得ることを意味する。上述したように複数のセンサを使用する場合は、アレーの中の隣接するセンサをｙ方向に僅かにオフセットできる。このような隣接する同じセンサ間の小さいオフセットを用いれば、アレーの中の１組の隣接するセンサから回転磁石までの距離ｄの推定を得ることができる。図２０は身体の外にあるセンサアレーを示しており、隣接するセンサ間には既知のオフセットがある。

コンセプトの点で類似する４つの実装がある。第１の実装は好適な実装であり、残りの３つは代替実装である。

代替実施形態：
上述したキャリア波を使うコンセプトは別の実装に拡張できる。第一に、放射信号は身体外の１つ以上の供給源から到来し、信号はクラウンに配置されるかクラウンの近くに配置されるセンサで受け取ることができる。第二に、放射信号として磁場を使用する代わりに、これは、クラウンから、または上述した１つ以上のエミッタから、発せられるＲＦ場であってよい。

代替実施形態＃２：回転クラウン内、回転クラウン上、または回転クラウン付近にあって、身体外の１つ以上のエミッタからのＡＣ磁場を検出するＡＣ磁場センサ。

代替実施形態＃３：クラウンに組み込まれた、クラウン上、またはクラウン付近にある、双極子がＡＣ信号を放射する。放射されるＡＣ信号はクラウンの回転に固有のものであってよく、あるいはＲＦ信号を放射してよい。身体外にある１つ以上のＲＦ受信器が放射された信号を検出する。

代替実施形態＃４：クラウンに組み込まれた、クラウン上、またはクラウン付近にある、双極子を使用し、１つ以上の外部ＲＦエミッタから放射されるＲＦ信号を検出する。

回転式アテローム切除術の進捗にともなう動脈壁コンプライアンスおよびエラスタンスのリアルタイム指示。

本書で説明する磁気キャリア法および装置を用いれば、心拍の圧脈変化による動脈断面変化を監視できる。典型的な血管研磨および／または研削術が進捗するにつれ、測定される動脈断面は硬い管のようなものから心拍のたびに脈打つコンプライアンスのある管に変わる。本書で説明する磁気キャリア法は断面に関する情報を十分速やかに取得できるため、心拍の過程で動脈断面の変化を測定することが可能となる。

例えば、磁石が組み込まれたクラウンは２０００Ｈｚで回転し得る。心拍は約１Ｈｚになる。クラウンが５Ｈｚ〜４００Ｈｚの範囲内で動脈を周回または横断するなら、心拍の過程で動脈のサイズを追跡することが可能となる。理想的には、クラウンが関心動脈寸法を、少なくとも心拍より５倍速く、尚且つ少なくとも回転速度より５倍遅く、周回または横断することで、この目的に適ったデータを得ることができる。一般的に、より精緻な信号処理によって約２倍の限界まで５倍の制限を超えることは可能である。

実施形態＃１：心臓の脈拍ごとの研削時リアルタイム動脈コンプライアンス監視。
クラウンに磁石が組み込まれる。既に述べたように、ＡＣ磁場センサは身体外、クラウン回転軸に対し概ね垂直の平面に、配置される。図２１は、磁石が組み込まれた回転式アテローム切除装置の典型的研磨クラウンから得たデータと、３つのセンサによって監視された管路内での回転の一例である。クラウンの自転／回転のたびに、クラウンの位置推定は３回、各センサにつき１回ずつ、更新される。図２１のデータポイントはクラウンの位置推定を表している。繋がれたデータポイント２１０２は、データの生成に使われたクラウンの直近７回動／自転／回転からの位置推定である。この例は、７回転運動で管路の、例えば血管の、周回を完了していないことを示している。周回のたびに動脈の寸法を推定できることも分かる。グラフの軸沿いの値は磁気センサからの原データであり、長さの単位に変換されてない。

実施形態＃２：最低限の研削による心臓の脈拍ごとのリアルタイム動脈コンプライアンス監視
クラウンの表面形態は、クラウンが１方向に回転するときに研削し、反対方向に回転するときに最低限の研削を行うよう設計される。こうすることで、クラウンを使って研削中に動脈コンプライアンスの変化を監視でき、あるいは反対方向に回転することで最低限の研削による動脈コンプライアンスを監視できる。

磁気キャリア（ＭＣ）コンセプトの基礎となる原理は既に述べた通りであるが、このコンセプトを表す一方法は次式である。

この式で、
ｘはセンサから回転クラウンまでの距離であり、
Δｘはセンサに対するクラウンの動きに相当するｘの軽微な変化または変動であり、
Ｂは検知される磁気キャリア波のピークツーピーク信号強度であり、
ΔＢはＢの軽微な変化または変動である。

信号積分はクラウン変動の影響を軽減する。
なぜクラウン変動が問題か。

式＃１は、様々な形で応用し解釈できるシステムの物理的パラメータの関係の簡素な表現であるという点においてＦ＝ｍ＊と類似している。

例えば、磁気センサからの信号が磁場の強度Ｂと線形比例し、センサ電圧が、式中Ｂと交換可能であると仮定する。

様々なタイプの磁場センサを使用できるが、以降の例で使用するＭＣセンサは、磁場の変化率

またはＢに比例する信号強度を提供する誘導ピックアップコイルである。クラウン回転速度が十分に長い期間にわたって比較的一定しているなら、磁場強度に基づく比

と磁場強度の変化率

は基本的に交換可能である。
ただし、クラウン速度は必ずしも十分に長い期間にわたって一定ではない。図２２は、過度に使用された装置でクラウン変動がいかに激しくなり得るかを示している。垂直の線２２０２はモータホールセンサからのものであり、モータの速度が一定であることを確認する。線２２０４は誘導ピックアップコイルから得た信号である。線２２０４の各周期は回転式アテローム切除装置による自転中のクラウンの１回動を表している。線２２０４が広がっている期間から分かるように、クラウンは周期的に減速する。クラウンが減速するとピークツーピーク信号強度も減少する。クラウンの速度が回復するとピークツーピーク信号強度も増加する。したがって、クラウン速度の変動はキャリア波の信号強度を変調する。

磁気キャリアコンセプトが動脈管腔内での軌道による信号強度の変化に依存するなら、クラウンの変動による信号強度の変調は深刻なノイズ源になる可能性がある。

クラウン変動の影響の軽減。
クラウン変動は磁場センサの変化率にノイズを導入するが、磁場センサにはノイズを導入しない。

誘導センサ出力は磁場の変化率と線形比例し、これはその信号が磁場センサからの信号の導関数と線形比例することを意味する。したがって、誘導コイルセンサからの信号の適切なｓドメイン変換を取ることにより、クラウン変動の影響を概ね受けない仮想磁場センサができる。

適切なｓドメイン変換を実現する一方法の一例。
誘導コイルセンサからの信号の積分は、以下に述べるように、ソフトウェアでポイントごとに達成できる。

Ｘ_ｉが誘導コイルセンサから得られる信号データポイントなら、次のように到来信号の累積合計を取ることによって適切なｓドメイン変換を十分に概算できる。

到来信号が小さいオフセットを有するなら、この累積合計計算はたちまち大きい正数か負数になる。したがって、累積合計計算の前および／または後にハイパスフィルタを適用することが望ましい場合があり、カットオフ周波数はクラウンの回転および周回周波数より十分低くなる。

クラウン変動を軽減するため、取得信号に適用できる変換は数多くある。累積合計より効果的な変換がある可能性があり、当業者ならこれを容易く認識するであろう。累積合計とハイパスフィルタの組み合わせは簡単に応用できる一例として提示されているに過ぎない。

ベンチテストデータに応用された信号積分の例
図２３および２４のグラフは、磁石（単数または複数）が組み込まれた回転クラウンが大（ＩＤ＝４．０２ｍｍ）および小（ＩＤ＝２．７８ｍｍ）管間で数秒毎に前後に動かされるベンチトップテスト（２０１５０１０５Ｒ００７）のキャリア波１６０２結果である。

いずれのグラフにも共通のｘ軸があり、これは秒単位の時間Ｔである。いずれの場合もグラフの枠は全体で３０秒である。

ｙ軸は、磁石（単数または複数）が組み込まれた回転クラウンから３インチ離れた磁場センサの１つの変化率からの管ＩＤ ２３０２のアンスケールド推定である。

両グラフの結果は同じデータセットに基づいている。表示された結果の違いは使用したデータ処理方法だけである。

図２３のグラフは、平均ピークＰからＴｒまでの距離として見られる管腔直径を測定する方法の一実施形態に基づくキャリア波１６０２のアンスケールド結果を示している。磁気キャリアクラウンが大・小ＩＤ管間を移動する際の管腔サイズ推定の変化を辛うじて確認できる。

結果がクラウン変動の影響を受けないようにするｓドメイン変換信号
図２４のアンスケールド結果は、管腔直径を推定する最初の方法と積分信号の累積合計を使用している。累積合計はクラウンが回転しているときのクラウンの変動によるノイズを排除する。図２４を参照すると、これは、クラウンの軌道を制約する管路の大・小直径部分間でクラウンが前後に動くときにより顕著である。

さらなる改良：動きアーチファクトからクラウン軌道を抽出するコード法
回転磁気クラウンはキャリア波を放射し（１周期／回転）、
クラウンがセンサに近づいたりセンサから遠ざかったりするとキャリア波のマグニチュードは変調し、
多数の周回にわたるキャリア波変調を用いて管腔直径を推定する。

粗大な動き（心拍による冠動脈における粗大な動き等）によってキャリア波信号マグニチュードにさらなる変化が生じ、最初の方法で得られる管腔直径推定を大幅に偏らせる可能性がある。

１センサによるコード法：
回転のたびに最近の回転位置へのコードプロジェクションを計算する。（添付のＰｏｗｅｒＰｏｉｎｔ参照）。コードプロジェクションは最近の、例えば過去２０ｍｓ以内の、回転位置に基づいているため、粗大な動きが大きく影響する時間は十分にない。

十分に長い期間（０．５ｓ等）にわたって得たコードプロジェクションを使用すれば、動きアーチファクトがほとんどない精密な管腔サイズ推定を得ることができる。

２つ以上の不整列センサによるコード法：
回転のたびに最近の回転位置へのコードプロジェクションをセンサごとに計算する。

２つ以上の不整列センサからのコードプロジェクションを用いて実際のコード長を推定する。

十分に長い期間（０．５ｓ等）にわたって得たコード長を使用すれば、管腔サイズを推定できる。

２つ以上の不整列センサは、１つのセンサから得られる推定より劇的に有力な推定を提供するはずである。

３つ以上の不整列センサを使用する場合は、各コード長のほぼリアルタイムの誤差推定が可能となる。これにより、有効なデータが得られていることをダブルチェックし、最も有効なデータを提供しているセンサを選ぶ。

コード法を動物検査データに応用した具体例
図２５の図式データは２．２５ｍｍ ＭＣクラウンにより生きた豚の大腿動脈で取った動物検査データのものである。

グラフの説明：
下のグラフのｘ軸は秒単位の時間である。

ｙ軸は豚の内部大腿動脈のアンスケールド管腔直径である。
比較的ノイズの多いトレース２５０２は図２３で用いた最初の計算法である。

ノイズが少ないトレース２５０４は最初の計算法であるが、累積合計信号も使っている。

ノイズがかなり少ない黒いトレース２５０６は累積合計信号を使ったコード方式の方法である。

動脈の脈動が血圧トレースと一致していることがわかる（採用する方法に応じて若干の計算オフセットをともなう）。

実験方法：下のグラフに見られるように、狭窄動脈に沿って回転クラウンを押し込み、その後引き込めた。このプロセスをあと２回繰り返した。

コード法をベンチトップデータに応用した具体例
以下のデータはベンチトップテストからのものである。

図２３、２４、および２６のグラフは、回転ＭＣクラウンが大（ＩＤ＝４．０２ｍｍ）および小（ＩＤ＝２．７８ｍｍ）管間で数秒毎に前後に動かされるベンチトップテスト（２０１５０１０５Ｒ００７）の結果である。

図２３、２４、および２６のグラフはいずれも共通のｘ軸があり、これは秒単位の時間である。グラフの枠は全体で３０秒である。

ｙ軸は、回転クラウンから３インチ離れた磁場センサの１つの変化率からの管ＩＤのアンスケールド推定である。

どのグラフの結果も同じデータセットに基づいている。表示された結果の違いは使用したデータ処理方法だけである。

図２３のグラフは最初のＭＣ計算法に基づくアンスケールド結果を示している。ＭＣクラウンが大・小ＩＤ管間を移動する際の信号の変化を辛うじて確認できる。

結果がクラウン法の影響を受けないようにする信号の累積合計：
図２４のグラフのアンスケールド結果は、最初の計算法と累積合計信号を使用している。累積合計はクラウンが回転しているときのクラウンの変動によるノイズを排除する。これはクラウンが２つの直径の間で前後に動くときにより顕著である。

コード方式の方法：
図２６のグラフのアンスケールド結果はコード方式の計算法と累積合計信号を使用している。コード方式の方法は、心臓の動き／ねじれといった粗大な動きからクラウン軌道（動脈管腔サイズ）を分離する。

粗大な動きがない場合、コード方式の方法は最初の方法を凌ぐ軽微ではあるが顕著な利点を有する。

粗大な動きの影響を軽減する対向センサ構成。
対向ＭＣセンサ構成は心臓の粗大な動きによって導入されるアーチファクトを軽減することを目的とする。

距離に対する遠距離場磁気強度の関係は既に開示されており、ＭＣセンサ＃１および＃２については下の式（１）および（２）で記述される。２つのセンサは概ね整列するが、回転／周回クラウンの反対側にあるため、「対向構成」と呼ばれる。

動きアーチファクトは少なくとも２通りの形で管腔推定を偏らせる。
図２７に見られるように、センサから回転クラウンまでの距離ｘ１およびｘ２は心臓の動きにともない若干変化し、管腔推定に小さい変動オフセットを生じさせる。

心臓の動きアーチファクトは最初の方法でΔｘのさらなる望ましくない変化を導入するが、これはコード法によって大方抑制される。

心臓の動きアーチファクトは対向構成により代数的に排除でき、その結果は図２７の式＃５に記述されている。特に、回転クラウンから２つのセンサＳ１およびＳ２への距離ｘ１およびｘ２が式＃５に現れていないことに注意されたい。式＃５で必要な幾何学的入力はｘＴのみであり、これは対向構成された２つのセンサ間の距離である。２つのセンサが相互に動かない限り、式＃５の結果は心臓の粗大な動きの影響をほとんど受けない。粗大な動きから管腔サイズを分離する場合のさらなる成果は、図２７の式＃６に記述されているように、粗大な動きを推定することも可能だということである。

２つのＭＣセンサを対向構成してコード法を適用すると、管腔推定で動きアーチファクトは効果的に軽減される。

対向構成を動物検査データに応用した具体例
図２８に示された図式結果の説明：
データは生きた豚に行われた動物検査のものである。

ｘ軸は秒単位の時間である。
一番上のサブプロットは原信号マグニチュード２８０２である。

第２のサブプロットトレースは対向管腔推定２８０４である。
第３および第４のサブプロットのトレースは２および３コードをそれぞれ使用した各センサからのコード方式推定２８０６、２８０８である。

第４のサブプロットトレースは心圧トレース２８１０である。
結論：対向構成管腔推定の第２のサブプロットトレース２８０４は、個別のセンサに基づく第３および第４のサブプロットトレース２８０６、２８０８に比べて顕著に挙動に優れ、期待通りの結果を出している。尚、血圧トレースと管腔サイズ推定を視覚的に揃えるため、垂直の破線が図に加えられている。

上述した磁気キャリア波方法、装置、およびシステムを用いれば以下に記す情報またはデータを引き出すことができる。

１．管路または典型的血管の管腔の直径。
２．管路または典型的血管の管腔の断面形状。

３．典型的血管の壁に影響をおよぼす回転式アテローム切除システムの典型的研磨素子の低周波シグネチャ音。

４．典型的血管の壁に影響をおよぼすクラウンの高周波シグネチャ。
５．回転式アテローム切除システムの典型的研磨素子の、例えばクラウンまたはバーの、振動と角偏向。回転研磨素子の振動運動は典型的血管および／または典型的血にある病変の組成の評価およびアセスメントに役立つ。

上述したように、磁気キャリア波実施形態の方法、装置、およびシステムは、特に干渉ノイズを除去することによって徐々により正確なものにすることができる。最も不正確または最もノイズが多いところから、最も正確または最もノイズが少ないところまで、これらの方法、装置、およびシステムは少なくとも下記を含む。

１．少なくとも１つの磁気センサを含む最初の磁気キャリア波法、
２．最初の磁気キャリア波法による信号積分、
３．１つのセンサを含み、Ｎｏ．２の積分ステップを含まない、コード法、
４．１つの磁気センサを含み、最初の磁気キャリア波法による信号積分を含む、コード法、
５．対向しない２つの磁気センサを含み、粗大な動きの影響を軽減し始める、コード法、
６．互いに対向する２つ以上の磁気センサを含むコード法、
７．３つ以上の磁気センサを含み、これらのセンサがいずれも対向しない、コード法、および
８．３つ以上の磁気センサを含み、３つ以上のセンサのうち少なくとも２つが対向する、コード法。

本発明の様々な実施形態は、参照により本願に援用される「偏心回転式アテローム切除装置」と題する米国特許第６，４９４，８９０号で概説されている回転式アテローム切除システムに組み込むことができる。また、下記共有特許または特許出願は参照によりその全体が本願に援用される。「回転式アテローム切除装置」と題する米国特許第６，２９５，７１２号、「アテローム切除装置のための偏心ドライブシャフトおよび製造方法」と題する米国特許第６，１３２，４４４号、「アテローム切除装置のための偏心ドライブシャフトおよび製造方法」と題する米国特許第６，６３８、２８８号、「回転式アテローム切除術のための研磨ドライブシャフト装置」と題する米国特許第５，３１４，４３８号、「回転式アテローム切除装置」と題する米国特許第６，２１７，５９５号、「アテローム切除装置」と題する米国特許第５，５５４，１６３号、「研磨クラウンを備える回転式血管形成装置」と題する米国特許第７，５０７，２４５号、「放射状に拡張可能なプライムムーバーカップリングを備える回転式アテローム切除装置」と題する米国特許第６，１２９，７３４号、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心研磨ヘッド」と題する米国特許第８，５９７，３１３号、「閉塞病変を開放するシステム、装置、および方法」と題する米国特許第８，４３９，９３７号、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心研磨素子」と題する米国特許公報第２００９／０２９９３９２号、「側方変位重心を有するアテローム切除装置のための多素材研磨ヘッド」と題する米国特許公報第２０１０／０１９８２３９号、「プレカーブドドライブシャフトを備える回転式アテローム切除装置」と題する米国特許公報第２０１０／００３６４０２号、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心研磨・切断ヘッド」と題する米国特許公報第２００９／０２９９３９１号、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心研磨・切断ヘッド」と題する米国特許公報第２０１０／０１００１１０号、「回転式アテローム切除術用研磨クラウン」と題する米国意匠特許第Ｄ６１０２５８号、「回転式アテローム切除術用研磨クラウン」と題する米国意匠特許第Ｄ６１０７１０２号、「回転式アテローム切除装置のための双方向拡張可能ヘッド」と題する米国特許公報第２００９／０３０６６８９号、「回転式アテローム切除術用セグメント型研磨ヘッドと研磨効率を改善する方法」と題する米国特許公報第２０１０／０２１１０８８号、「電気モータを備える回転式アテローム切除装置」と題する米国特許公報第２０１３／００１８３９８号、「軌道式アテローム切除装置ガイドワイヤ設計」と題する米国特許第７，６６６，２０２号。そこに説明されているアテローム切除装置の実施形態の１つ以上の特徴に本発明の１つ以上の実施形態の特徴が組み合わされ得ることは、本発明によって予期される。

本発明は上述した具体的な例に限定されるとみなすべきものではなく、本発明のあらゆる態様を範囲に含むと理解すべきものである。本発明の対象となる当業者が本明細書を精査すれば、本発明を応用し得る様々な変更や同等のプロセスや多数の構造が容易く明白となるであろう。

Claims (29)

1. 身体管路内の関心領域に用いるべき最良の血管手術を評価する方法であって、
   前記身体管路の中に検出装置を挿入することと、
   前記検出装置により、前記身体管路内の前記関心領域について少なくとも１セットの検査コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータを取得することと、
   少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータを取得することと、
   前記少なくとも１セットの取得した検査コンプライアンスデータを前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータと比較することと、
   前記関心領域の前記コンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判断することと、
   前記関心領域の前記判断したコンプライアンスおよび／またはエラスタンスに少なくとも基づき、前記関心領域に最適な前記血管手術を選択することとを含む、方法。
2. 前記身体管路は血管であり、前記血管手術は、アテローム切除術、アブレーション、血管形成術、ステント留置、およびバイオバスキュラースカッフォールディングからなる群の少なくとも１つを含み、
   前記関心領域を含む病変のタイプを判断し、
   前記判断したコンプライアンスおよび／またはエラスタンスと前記病変タイプとに少なくとも基づき、前記関心領域に最適な前記血管手術を選択する、請求項１に記載の方法。
3. 前記関心領域の前記判断したコンプライアンスおよび／またはエラスタンスに少なくとも基づき、前記選択した血管手術にとって最良の用具を選択することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記判断したコンプライアンスおよび／またはエラスタンスと前記病変タイプとに少なくとも基づき、前記選択した血管手術にとって最良の用具を選択することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
5. 前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータは、あらかじめ判断した正常値のライブラリ、および／または対象患者の同じ生体管路または類似する生体管路から得た実際のデータを含む、請求項１に記載の方法。
6. 身体管路の中で手術が遂行される前後に前記身体管路内の関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを評価する方法であって、
   前記身体管路の中に検出装置を挿入することと、
   前記検出装置により、前記身体管路内の前記関心領域について第１の検査コンプライアンスデータセットおよび／またはエラスタンスデータセットを取得することと、
   少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータを取得することと、
   前記関心領域で手術を遂行する前に前記関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判断するため、前記第１の検査コンプライアンスデータセットおよび／またはエラスタンスデータセットを前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータと比較することと、
   前記手術を遂行するため前記身体管路の中に手術用具を挿入することと、
   前記用具により前記関心領域に対し前記手術の少なくとも１部分を遂行することと、
   前記検出装置により、前記関心領域について第２の検査コンプライアンスデータセットおよび／またはエラスタンスデータセットを取得することと、
   前記手術の前記少なくとも１部分を遂行した後に前記関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判断するため、前記第２の検査コンプライアンスデータセットおよび／またはエラスタンスデータセットを前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータと比較することとを含む、方法。
7. 前記身体管路は血管を含み、前記血管手術は、アテローム切除術、アブレーション、血管形成術、ステント留置、およびバイオバスキュラースカッフォールディングからなる群の少なくとも１つを含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記検出装置は、圧力検知ガイドワイヤ；撮影用カテーテルまたはガイドワイヤ；少なくとも１つの膨張可能バルーン；回転ドライブシャフトであって、前記回転ドライブシャフト上の少なくとも１つの研磨素子と、前記少なくとも１つの研磨素子の中に、または前記少なくとも１つの研磨素子上に配置された少なくとも１つの磁石とを含む回転ドライブシャフト；および回転ドライブシャフトであって、前記回転ドライブシャフト上の少なくとも１つの研磨素子と、前記少なくとも１つの研磨素子の中に、または前記少なくとも１つの研磨素子上に配置された少なくとも１つの磁気センサとを含む回転ドライブシャフトからなる群の少なくとも１つを含む、請求項６に記載の方法。
9. 前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータは、あらかじめ判断した正常値のライブラリ、および／または対象患者の同じ生体管路または類似する生体管路から得た実際のデータを含む、請求項６に記載の方法。
10. 前記検査コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータは撮影データおよび／または機能データを含む、請求項６に記載の方法。
11. 前記撮影データは血管内超音波法（ＩＶＵＳ）または光コヒーレンストモグラフィ法（ＯＣＴ）を用いて取得される、請求項１０に記載の方法。
12. 前記機能データは、血流予備量比（ＦＦＲ）、バルーン対抗力、ならびに磁場生成および監視からなる群の少なくとも１つを用いて取得される、請求項１０に記載の方法。
13. 前記機能データは、流速、圧力、および流れ抵抗のうちの１つ以上の監視対象パラメータをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
14. 前記監視対象パラメータ（単数または複数）の各々は前記血管手術の進捗にともない変化する波形を含む、請求項１０に記載の方法。
15. 前記機能データは少なくともバルーン対抗力を用いて取得され、血管直径、血管コンプライアンス、および病変コンプライアンスの監視対象パラメータをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
16. 前記機能データは少なくとも磁場生成および監視を用いて取得され、跳ね返り速度、血管寸法、病変寸法、血管形状、および病変形状の監視対象パラメータからなる群の少なくとも１つをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
17. 身体管路内の関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判断する方法であって、
    血管手術を遂行するため前記身体管路の中に血管手術用具を挿入することと、
    前記用具により前記関心領域に対し前記血管手術の少なくとも１部分を遂行することと、
    前記身体管路の中に検出装置を挿入することと、
    前記検出装置により、前記関心領域について１セットの検査コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータを取得することと、
    前記血管手術の前記少なくとも１部分を遂行した後に前記関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判断するため、前記１セットの検査コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータを少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータと比較することとを含む、方法。
18. 前記身体管路は血管を含み、前記血管手術は、アテローム切除術、アブレーション、ステント留置、およびバイオバスキュラースカッフォールディングからなる群の少なくとも１つを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記検出装置は、圧力検知ガイドワイヤ；撮影用カテーテルまたはガイドワイヤ；少なくとも１つの膨張可能バルーン；回転ドライブシャフトであって、前記回転ドライブシャフト上の少なくとも１つの研磨素子と、前記少なくとも１つの研磨素子の中に、または前記少なくとも１つの研磨素子上に配置された少なくとも１つの磁石とを含む回転ドライブシャフト；および回転ドライブシャフトであって、前記回転ドライブシャフト上の少なくとも１つの研磨素子と、前記少なくとも１つの研磨素子の中に、または前記少なくとも１つの研磨素子上に配置された少なくとも１つの磁気センサとを含む回転ドライブシャフトからなる群の少なくとも１つを含む、請求項１７に記載の方法。
20. 前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータは、あらかじめ判断した正常値のライブラリ、および／または対象患者の同じ生体管路または類似する生体管路から得た実際のデータを含む、請求項１７に記載の方法。
21. 前記検査コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータは撮影データおよび／または機能データを含む、請求項１７に記載の方法。
22. 前記撮影データは血管内超音波法（ＩＶＵＳ）または光コヒーレンストモグラフィ法（ＯＣＴ）を用いて取得される、請求項２１に記載の方法。
23. 前記機能データは、血流予備量比（ＦＦＲ）、バルーン対抗力、ならびに磁場生成および監視からなる群の少なくとも１つを用いて取得される、請求項２１に記載の方法。
24. 前記機能データは、流速、圧力、および流れ抵抗のうちの１つ以上の監視対象パラメータをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
25. 前記監視対象パラメータ（単数または複数）の各々は前記血管手術の進捗にともない変化する波形を含む、請求項２１に記載の方法。
26. 前記機能データは少なくともバルーン対抗力を用いて取得され、血管直径、血管コンプライアンス、および病変コンプライアンスの監視対象パラメータをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
27. 前記機能データは少なくとも磁場生成および監視を用いて取得され、跳ね返り速度、血管寸法、病変寸法、血管形状、および病変形状の監視対象パラメータからなる群の少なくとも１つをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
28. 血管手術中に身体管路内の関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判断する方法であって、
    前記血管手術を遂行するため、撮影または機能測定装置を含む血管手術用具を前記身体管路の中に挿入することと、
    前記血管手術用具により、前記関心領域について１セットの検査コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータを取得することと、
    前記関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判断するため、前記検査コンプライアンスデータを少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータと比較することと、
    前記検査コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータを取得し、且つ前記関心領域の前記コンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判断する一方で、前記血管手術用具により前記関心領域に対し前記血管手術を遂行し、それによって前記血管手術の遂行中に前記判断したコンプライアンスおよび／またはエラスタンスの機能として前記血管手術の状況を評価することとを含む、方法。
29. 生体管路の関心領域に対する血管手術の完全度を評価する方法であって、
    血管手術用具により血管手術を遂行することと、
    前記血管手術の遂行の前、最中、および／または後に検出装置により少なくとも１セットの検査コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータを取得して、前記少なくとも１セットの検査コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータを少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータと比較することと、
    前記少なくとも１セットの検査コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータと前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータおよび／またはエラスタンスデータとの前記比較に基づき、前記血管手術の前記完全度を評価することとを含む、方法。