JP2017506100A - 粥腫切除カテーテル及び閉塞横断装置 - Google Patents

Abstract

粥腫切除カテーテル及びそれらを使用する方法がここで説明される。特に、ここで説明されるのは、オフセットのヒンジ点（例えば、細長い本体の遠位末端近くの細長い本体の一側面に配置された）で本装置の長軸から離れて屈曲しうる先端チップと、高い機械的利点をもって壁に対して押し付けられ得る撮像アセンブリ近傍の回転可能なカッターとを含み得る光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）カテーテルである。切除された組織を詰めるためと、さらにカテーテルの手術の状態を可視化するための器具及び方法もまた説明される。【選択図】図３

Description

本発明は、粥腫切除カテーテル及び閉塞横断装置に関する。

本出願は、２０１４年２月６日付の米国仮特許出願 No. 61 / 936,837 「粥腫切除カテーテル及び閉塞横断装置」、この中の参照によって組み込まれる全ての優先権を主張する。

各個々の刊行物又は特許出願が具体的かつ個別に参照により組み込まれることが示されたかのように、本明細書で言及する全ての刊行物及び特許出願は同程度に参照によりここに組み込まれる。

末梢動脈性疾患（Peripheral artery disease ; ＰＡＤ）と冠状動脈性疾患（coronary artery disease ; ＣＡＤ）とは、合衆国単体で何百万人もの人々に影響を与えている。ＰＡＤとＣＡＤとは、治療せずに放置しておいた場合、破滅的な結果に至る可能性がある静かで危険な病気である。ＰＡＤが、５０代以上の患者の切断手術の主な原因であり、毎年、合衆国において１６万人の切断手術の原因であり、ＣＡＤは、合衆国における主な死因である。

末梢動脈性疾患（Peripheral artery disease ; ＰＡＤ）と冠状動脈性疾患（coronary artery disease ; ＣＡＤ）とは両方とも、粥状動脈硬化、動脈壁の内部に沿ったプラーク（plaque）又は脂肪性物質の堆積により多くの場合に生ずる血管の進行性狭小化によって引き起こされる。長い時間をかけて、この物質は硬く、且つ、厚くなり、このことは動脈における閉塞や、完全又は部分的に動脈を介した流れの制限を引き起こす可能性がある。腕、足、胃、腎臓、脳及び心臓への血液の循環が減少すると、脳卒中や心臓病のリスクが増加し得る。

ＣＡＤとＰＡＤのための介入療法は、動脈内膜切除及び／又は粥腫切除を含むことがある。動脈内膜切除は、血流を回復又は改善するために硬化した動脈からプラークを外科手術で除去するものである。粥腫切除のような血管内の治療は、一般に、狭くなった又は閉塞した動脈を開き、又は、広くする、最小限の侵襲的な技術である。頻繁に、閉塞横断装置が閉塞物を介してのそのような装置の通過を容易にするために使用されうる。

最小限に侵襲的な技術は、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）イメージングのような、オンボードイメージングを利用することで質が向上する。しかしながら、粥腫切除装置から取得した画像は、カッターから離れた位置にある撮像センサの配置のために不正確であることが多い。結果として、切断する組織を視覚化することは困難であることが多い。さらに、最小限に侵襲的な技術は、しばしば多くの装置が一つの処置を実行するために必要となるために非効率であることが多い。

粥腫切除カテーテル装置、閉塞横断装置、及び、それに相当するシステム並びに方法を以下に説明する。

一般に、本件出願で説明されるのは、粥腫切除カテーテル及びそれらを使用する方法である。

特に、ここで説明するのは、図示、議論、説明される特徴の一つ以上を任意の組合せで含み得る光コヒーレンストモグラフィのカテーテルである。例えば、ここで説明されるのは、細長い本体中心軸から先端チップが折れ曲がるカテーテルで、これは、ヒンジ点がオフセットされた（例えば、細長い本体の側面寄りに配置された）ためである。回転可能な撮像及び／又は切断アセンブリのネック部と相互作用して先端チップの曲げ及び／又は戻しをするブッシングが本体にヒンジ留めされ、先端近くに含まれうる。カテーテルは、第１のメカニズム（例えば、空気圧機構や腱状のもの）によって先端が曲げられ、撮像／切断アセンブリの縦移動などの第２のメカニズムで戻るように構成され得る。また、ここで説明される装置は、先端チップの状態（例えば、移動、充填）が、カテーテルの撮像／切断アセンブリの外周部分（例えば、血管）を撮像するＯＣＴイメージングで検出され、又は、決定されるように構成されてもよい。例えば、本装置は、粥腫切除装置の切断状況（切断準備済／切断未準備）の直結フィードバックを提供するために先端チップの変位がＯＣＴ画像において可視であるように構成されてもよい。

また、ここで説明されるのは、カテーテルを取り囲む血管壁に対して横の切断エッジを押し当てるときに機械的利点を提供するように構成されたカテーテルである。例えば、粥腫切除装置は、互いにわずかに離れて独立した一対のバルーンを装置の遠位末端に含んでいてもよい。第２（例えば、支点）のバルーンによって設定された支点から血管壁に対してカテーテルのちょうど末端部分を旋回させ、近位に配置されたバルーンが反対方向に押圧するのに対して、カッターの近傍に配置された第１のバルーンは、カッターを血管壁に押し当てる。他の例として、カテーテルは、カッターを壁に対して押し当てて同時に血管を閉塞するように構成された単一の三日月形状のバルーンを含み得る。

また、ここで説明されるのは、撮像対象部分をクリアにするため及び中が中空のノーズコーンにマテリアル（切除片）を詰めるために使用されうる高出力のフラッシング「ジェット」を含むカテーテルである。また、これらのジェットフラッシングポートは、ノーズコーンの中に、及び／又は、撮像／切断の頭部及び／又は細長い本体の遠位末端部分から離す方向にマテリアルを吸い込むために作用しうるベンチュリ効果を創出するように構成されてもよい。

また、ここで説明されるのは、カテーテルの近位末端（例えば、ハンドル）で光ファイバを操作する技術及び構造である。光ファイバと駆動シャフトとが回転し、横方向に動く装置において、撮像システムへ光ファイバを連結するための連結部分の前の装置の近位末端に光ファイバ操作チャンバを認める。光ファイバ操作チャンバは円筒形状であってもよい。光ファイバ操作チャンバは、一般に、中空の空間を含み、当該中空の空間においてファイバが、近位連結部分に対して縦横方向に動くときに、安全に巻き上がる。光ファイバ操作チャンバは、光ファイバと共に回転するので、光ファイバ操作チャンバと光ファイバとの間の相対的な回転運動はない。

また、ここで説明されるのは、取り換え可能な切削チップを有する一般の閉塞横断装置である。

一般に、一実施形態で、粥腫切除カテーテル装置は、細長い本体と中空の先端チップと駆動シャフトとブッシングと切断及び撮像アセンブリとを含む。中空の先端チップは、細長い本体の遠位末端から延伸する。駆動シャフトは、遠位から近位に向かって細長い本体内を延伸する。ブッシングは、先端チップに連結し、細長い本体の一側面に連結したヒンジ点とヒンジ点により遠位に配置された内側フランジとを有する。切断及び撮像アセンブリは、駆動シャフトに連結し、遠位切断エッジとブッシングを通過するネック部とを有する。ブッシング内での駆動シャフトの遠位方向への動作は内側フランジを切断及び撮像アセンブリのネック部に沿って動かし、本ヒンジ点を元に中空の先端チップとブッシングとを回転させ、少なくとも部分的に遠位の切断エッジをカバーするために軸方向に中空の先端チップを細長い本体と一直線にさせることを引き起こす。

この及び他の実施形態は、後述する特徴を一以上含み得る。ブッシングは、遠位末端表面を有することができる。ブッシング内における駆動シャフトの近位の動作は、ブッシングと中空のチップとをヒンジ点について旋回させ、遠位の切断エッジを露出させるために、切断及び撮像アセンブリの近位表面にブッシングの遠位末端表面の少なくとも一部分に沿ってスライドさせることを引き起こす。ブッシングの遠位末端表面は、細長い本体の中央軸線に対して曲がり得る。その角度は、９０°以上であり得る。その角度は、９０°以下であり得る。遠位末端表面は、細長い本体の中央軸線に対して直角であり得る。ブッシングは、さらに、その中を通る第１チャネルと第１チャネルに対してある角度で延伸する第２チャネルとを含み得る。第２チャネルは、第１チャネルと重複可能で、ネック部は、中空の先端チップが細長い本体と一直線に配置されたときに第１チャネル内部に配置され、中空の先端チップが細長い本体に対して曲がっているときに第２チャネルを通して配置される。ブッシングは、ブッシングのトップ周辺領域を通して形成されるヒンジチャネルを含み得る。ヒンジチャネルは、第１チャネルの横方向に延伸しうる。本装置は、さらに、駆動シャフトを通して延伸し、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像センサを形成するための切断及び撮像アセンブリでのリフレクタに連結される光ファイバを含み得る。切断及び撮像アセンブリは、ブッシング内を回転するように構成されうる。切断及び撮像アセンブリは、中空の先端チップ内部へ組織を詰めるために、ブッシングを越えて、且つ、中空の先端チップ内部へ延伸するように構成されうる。

一般に、一実施形態で、粥腫切除カテーテル装置は、細長い本体と中空の先端チップと駆動シャフトとブッシングと切断及び撮像アセンブリとを含む。中空の先端チップは、細長い本体の遠位末端から延伸する。駆動シャフトは、遠位から近位に向かって細長い本体内部を延伸する。ブッシングは中空の先端チップに連結され、細長い本体の一側面に連結されるヒンジ点と、内部遠位エッジが形成されるように細長い本体の中央軸線に対して９０°以下の角度を持つ遠位表面とを有する。切断及び撮像アセンブリは駆動シャフトに連結され、遠位の切断エッジと近位表面とを有する。ブッシング内において、駆動シャフトが近位方向に動くと、切断及び撮像アセンブリの近位表面がブッシングの内側遠位エッジに沿ってスライドし、ブッシングと中空の先端チップが旋回し、遠位切断エッジが露出する。

本及び他の実施形態は、後述する特徴を一以上含み得る。切断及び撮像アセンブリは、さらに、ブッシング内に配置されるように構成されたネック部を含み得る。ブッシングは、さらに、ブッシングを通る第１チャネルと第１チャネルに対してある角度で延伸する第２チャネルとを含み得る。第２チャネルは、第１チャネルと重複でき、ネック部は、中空の先端チップが細長い本体と一直線に配置されているときは第１チャネル内に配置され、中空の先端チップが細長い本体に対して屈曲しているときは第２チャネルを通して配置される。ブッシングは、ブッシングのトップ周辺領域を通して形成されたヒンジチャネルを含み得る。ヒンジチャネルは、第１の細長いチャネルの横方向に延伸する。本装置は、さらに、駆動シャフトを通して延伸し、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像センサを形成するために切断及び撮像アセンブリにおけるリフレクタと連結される光ファイバを含む。切断及び撮像アセンブリは、ブッシング内で回転するように構成されうる。切断及び撮像アセンブリは、中空の先端チップ内に組織を詰めるためにブッシングを越えて中空の先端チップ内に延伸するように構成されうる。

一般に、一実施形態で、粥腫切除カテーテル装置は、細長い本体と中空の先端チップと駆動シャフトと光コヒーレンストモグラフィファイバと切断及び撮像アセンブリとを含む。中空の先端チップは、細長い本体の遠位末端から延伸する。駆動シャフトは、遠位から近位に向かって細長い本体の内部を延伸する。光コヒーレンストモグラフィファイバは、駆動シャフトの中央軸線に沿って駆動シャフトの全長に渡って延びる。切断及び撮像アセンブリは、駆動シャフトに連結され、遠位の切断エッジとファイバの遠位末端をその中に保持するように構成されるスロットとを有する。スロットは、光ファイバが屈曲なしにスロット内に切断及び撮像アセンブリを通して真っ直ぐに駆動シャフトから延伸するような、切断及び撮像アセンブリの半径と等しい又はそれより大きい長さを有する。

この及び他の実施形態は、後述する特徴を一以上含み得る。駆動シャフトの近位又は遠位の動作は、遠位の切断エッジを露出させるために中空の先端チップを細長い本体の軸外れに動かすことを引き起こす。本装置は、細長い本体の外の光ファイバからの光を半径方向に指向させるように構成されうる、スロット内に配置された反射要素をさらに含む。光ファイバの遠位末端は、遠位の切断エッジから３ｍｍ以下であり得る。光ファイバは、スロットに固定されるが、さもなくば、切断及び撮像アセンブリと駆動シャフトとの内部で自由に浮動することができる。切断及び撮像アセンブリは、細長い本体と中空の先端チップとに対して回転するように構成されうる。切断及び撮像アセンブリは、中空の先端チップに組織を詰めるために、中空の先端チップ内に延伸するように構成されうる。

一般に、一実施形態で、粥腫切除カテーテル装置は、細長い本体と中空の先端チップとブッシングと切断及び撮像アセンブリと三日月形状のバルーンとを含む。細長い本体は、遠位から近位に向かって延伸する。中空の先端チップは、細長い本体の遠位末端から延伸する。ブッシングは、中空の先端チップに連結され、細長い本体の一側面にヒンジ結合される。切断及び撮像アセンブリは、遠位の切断エッジと撮像センサとを有する。三日月形状のバルーンは、遠位の切断エッジが露出したままになっている間に、細長い本体と中空の先端チップとブッシングとの部分の周りを包み込む。バルーンは、血管壁に対して遠位の切断エッジを押し当てて、近域の血流を閉塞するように構成される。

この及び他の実施形態は、後述する特徴を一以上含み得る。バルーンは、さらに、遠位の切断エッジを露出するために、細長い本体に対して先端チップを移動させるように構成されうる。ガイドワイヤの内腔は、バルーンの全長に渡ってバルーン内部を延伸しうる。撮像センサは、光コヒーレンストモグラフィ撮像センサであり得る。駆動シャフトの近位又は遠位の動作は、遠位の切断エッジを露出させるために、中空の先端チップをヒンジ点を元に細長い本体の軸外しに動かすことを引き起こす。

一般に、一実施形態で、複数の撮像位置を有するＯＣＴイメージング粥腫切除カテーテル装置は、細長い本体と中空の先端チップと回転可能な切断及び撮像アセンブリとを含む。細長い本体は、遠位から近位に向かって延伸する。中空の先端チップは、細長い遠位末端から延伸し、細長い本体の一側面とヒンジ結合する。回転可能な切断及び撮像アセンブリは、細長い本体内を遠位から近位に向かって延伸する回転可能且つ軸方向に移動可能な駆動シャフトと連結され、遠位の切断エッジの近隣近位側にあるＯＣＴ撮像センサを有する。回転可能な切断及び撮像アセンブリは、回転可能な切断及び撮像アセンブリが中空の先端チップ内の第１位置に配置されたときに、中空の先端チップを通してカテーテルを取り囲む生物学的組織をパノラマで撮像するように構成される。回転可能な切断及び撮像アセンブリは、さらに、カテーテルを取り囲む生物学的組織の一部分と、遠位の切断エッジが露出しているか否かを示すために、第１位置に対して近位である第２位置から細長い本体に対する中空の先端チップの移動とを撮像するように構成される。

この及び他の実施形態は、一以上の後述する特徴を含み得る。カテーテルは、さらに、第１の撮像窓と第２の撮像窓とを含み得る。第１の撮像窓と第２の撮像窓との間の角度は、さらに、遠位の切断エッジが露出しているか否かを示すことができる。撮像センサは、第２位置にいるときに第１及び第２の撮像窓と位置合わせできる。本装置は、さらに、第３の撮像窓を含み得る。切断及び撮像アセンブリは、撮像センサが第３の撮像窓位置に合う第３位置を有しうる。回転可能な切断及び撮像アセンブリのＯＣＴ撮像センサは、回転可能な切断及び撮像アセンブリ内の光ファイバとリフレクタとを含み得る。先端チップは、近位末端にブッシングを含み得る。ブッシングは、細長い本体とヒンジ結合しうる。

一般に、一実施形態で、血管壁に対して回転可能な切断アセンブリを押し込むように構成される粥腫切除カテーテル装置は、柔軟な細長い本体と中空の先端チップと回転可能な切断アセンブリと第１バルーンと支点バルーンとを含む。中空の先端チップは、細長い本体の遠位末端から延伸し、細長い本体の一側面とヒンジ結合する。回転可能な切断アセンブリは、細長い本体内を遠位から近位に向かって延伸する回転可能且つ軸方向に移動可能な駆動シャフトと連結され、遠位の切断エッジを有する。第１バルーンは、細長い本体の遠位末端部分に存在し、第１方向に血管壁に対して押圧することによって回転可能な切断アセンブリの遠位の切断エッジを横方向に血管壁に押し込むように構成される。支点バルーンは、第１バルーンに対して近位に配置され、第１方向とは反対方向に血管壁に対して押し込むように膨張するように構成される。支点バルーンは、第１バルーンから１００ｃｍ以下である。

この及び他の実施形態は、後述する特徴を一以上含み得る。本装置は、さらに、遠位の切断エッジ近傍近位の切断アセンブリ上に光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）センサを含み得る。第１バルーンは、先端チップと細長い本体との間のカテーテルの一側面に形成された横方向の開口部の反対側に存在しうる。第１バルーンは、先端チップが遠位の切断エッジを露出するために細長い本体から離れて曲がったときは、回転可能な切断アセンブリの遠位の切断エッジの反対側に存在し得る。支点バルーンは、第１バルーンから７５ｃｍ以下であり得る。支点バルーンは、第１バルーンから５０ｃｍ以下であり得る。

一般に、一実施形態で、粥腫切除カテーテル装置は、細長い本体と中空の先端チップとブッシングと切断及び撮像アセンブリとブッシング内の複数のジェットチャネルとを含む。中空の先端チップは、細長い本体の遠位末端から延伸する。ブッシングは、先端チップと連結され、細長い本体の一側面とヒンジ結合される。切断及び撮像アセンブリは、細長い本体内を遠位から近位に延伸する回転可能且つ軸方向に移動可能な駆動シャフトに連結され、遠位の切断エッジを含む。ブッシング内の複数のジェットチャネルは、遠位に指向され、細長い本体を通して延伸する流体ラインに連結される。ジェットチャネルを通して送られた液体は、遠位の切断エッジによって切断された組織を中空の先端チップに詰めるように構成される。

この及び他の実施形態は、後述する特徴を一以上含み得る。複数のジェットチャネルは、ブッシングの内周に沿って延伸する二つのチャネルを含み得る。ジェットチャネルは、切断及び撮像アセンブリの遠位末端でベンチュリ効果を創出するように配置され得る。

一般に、一実施形態で、粥腫切除カテーテル装置は、細長い本体と先端チップと回転可能な切断及び撮像アセンブリと光ファイバと細長い本体と連結されたハンドルとを含む。先端チップは、細長い本体の遠位末端から延伸し、細長い本体の一側面でヒンジ結合する。回転可能な切断及び撮像アセンブリは、細長い本体内を遠位から近位に向かって回転可能且つ軸方向に移動可能な駆動シャフトと連結される。切断及び撮像アセンブリは、ＯＣＴ撮像センサを有する。光ファイバはＯＣＴ撮像センサから及び駆動シャフトを通して近位に向かって延伸する。細長い本体に取り付けられたハンドルは、円筒型ファイバ保持チャンバと、光ファイバを連結する部分とを含む。円筒型ファイバ保持チャンバは、カテーテルの近位末端にあり、駆動シャフト及び光ファイバと共に回転するように構成される。ファイバを保持するチャンバは、ファイバが中に延伸する内部部分を有する。光ファイバ連結部分は、光源に光ファイバを連結するように構成される。光ファイバ及び駆動シャフトは、円筒型ファイバ保持チャンバと、光ファイバ連結部分とに対してハンドル内を軸方向に移動させるように構成される。光ファイバは、光ファイバと駆動シャフトとが軸方向に移動するときに、ファイバ保持チャンバ内で曲がるように構成される。

この及び他の実施形態は、後述する特徴を一以上含み得る。ハンドルはさらに、駆動シャフト伸張スプリングを含むことができる。当該スプリングは、駆動シャフトが近位に移動したときに駆動シャフトに制御された引張荷重を適用するために圧縮し得るように構成される。細長い本体は、そこに連結されるバルーンと細長い本体に沿って延伸するバルーン膨張内腔とをさらに含み得る。ハンドルは、バルーン膨張内腔に連結されるように構成された膨張チャンバを含み得る。細長い本体は、バルーン膨張チャンバに独立して回転するように構成されうる。

図１Ａ〜Ｃは、オフセットヒンジ結合する部分とブッシングとブッシングに噛合するネック部を有する撮像／切断アセンブリとを備える模範的粥腫切除装置の末端の側面図を示す。図１Ｂは、中空の先端チップのためのハウジングを取り去ったカテーテルを図示する。図１Ｃは、細長い本体の外側スリーブへの近位コネクタを取り去った図１Ｂのカテーテルを図示し、ブッシングと回転可能な駆動シャフトとを示している。 図２Ａは、細長い（近位の）本体部分と直列な先端チップを有する、図１Ａ〜Ｃに示すような粥腫切除カテーテルを通した断面図を示す。図２Ｂは、先端が下に移動したときの図２Ａのカテーテルを図示する。図２Ｃは、完全に下に移動した先端を有し、切断／撮像アセンブリの切断エッジを露出している図２Ａのカテーテルを図示する。 図３は、先端チップ部分の中に遠位へ延伸する切断／撮像アセンブリを有するカテーテルを図示する。 図４Ａ〜Ｄは、粥腫切除カテーテルの他の変化形態を図示する。図４Ｂ〜Ｄは、内部部品の説明を行うために様々な構成物を取り去った図４Ａのカテーテルをそれぞれ図示する。 図５は、粥腫切除カテーテル用のハンドルを図示する。 図６は、血管壁に対して切断エッジを押し付ける機械的利点を提供するように配置され、使用されうる複数のバルーンを有する粥腫切除装置の遠位末端の一変化形を図示する。 図７Ａ〜Ｄは、粥腫切除装置のためのブッシングのそれぞれの斜視図、側面図、上面図及び前面図をそれぞれ示す。 図８Ａは、図８Ｂの矢印によって特定されるように、粥腫切除カテーテルのノーズコーンを通した血管のパノラマＯＣＴ画像を示す。 図９Ａは、図９Ｂの矢印によって特定される、ノーズコーンが閉まり、カッターがパッシブ位置にあるときに切断窓を通して粥腫切除カテーテルで撮影した血管のパノラマＯＣＴ画像を示す。 図１０Ａは、図１０Ｂの矢印によって特定されるように、ノーズコーンが開いたときに切断窓を通して粥腫切除カテーテルで撮影した血管のパノラマＯＣＴ画像を示す。 図１１Ａ及びＢは、カテーテルの縦軸に垂直な遠位表面に噛合するカッターを有する粥腫切除カテーテルの他の実施形態を図示する。図１１Ａは、図１１Ｂがブッシングの側面図を示すのに対して、カテーテルの断面図を示す。 図１２Ａ及びＢは、カッターの遠位表面で一点のみで接触するように縦軸に対して角度をもつ遠位表面と噛合するカッターを有する粥腫切除カテーテルの他の実施形態を図示する。図１２Ａは、カテーテルの断面図を示す。図１２Ｂは、ブッシングの側面図を示す。 図１３Ａは、ここで説明される粥腫切除カテーテルによって組織から切り取られるマテリアルの細長い一片の除去を示す。図１３Ｂ及びＣは、除去された組織の長さを示す。 図１４は、閉塞横断カテーテルを示す。 図１５Ａ〜Ｄは、閉塞横断カテーテルのために使用されてもよい先端の例を図示する。 図１６Ａ及びＢは、粥腫切除カテーテルのノーズコーンに組織を詰めることを補助するジェットチャネルを有するブッシングを図示する。 図１７Ａ〜Ｄは、三日月形状のバルーンを有する粥腫切除カテーテルを図示する。

ここで説明されるのは、粥腫切除カテーテル及び閉塞横断カテーテルである。

［粥腫切除カテーテル］
ここで説明される粥腫切除カテーテルは、末端に駆動シャーシを有するカテーテルシャフトを含み得る。駆動シャーシは、撮像要素を回転させるための頑丈なトルクコイルとカッターとトルクコイルの中央の撮像光ファイバとを含む。撮像要素とカッターとの両方は、駆動シャフトで回転する頭部の部分であり得る。頭部は一方向に（例えば、時計回りに）回転することができる。さらに、頭部は、トルクコイル／駆動シャフトを押す又は引くことによって、遠位に又は近位にスライドすることができる。駆動シャフトの動作の結果として、組織を保持するように構成されたノーズコーンが移動することができる。複数の実施形態によっては、ノーズコーンは、軸外れのヒンジを使用して開閉することができる。他の実施形態で、カム部材及びカムスロットは、ノーズコーンを開閉することに使用されうる。

図１Ａ〜図３は、カッターを露出するために屈曲するノーズコーンを含む粥腫切除カテーテル１００の例を図示する。粥腫切除カテーテル１００は、外側シャフト１１１を有するカテーテル本体１０１と、カテーテル本体１０１の遠位末端のカッター１０３と、カテーテル本体１０１の遠位末端のノーズコーン１０５とを含み得る。さらに、ノーズコーン１０５は、露出できるカッター１０３の切断エッジ１１２を通す切断窓１０７を含む。ノーズコーン１０５は、さらに以下で説明されるように、ヒンジ点１１０９周りにカテーテル本体１０１の縦軸から離れて屈曲するように構成されうる。この屈曲は、切断窓１０７を通してカッター１０３を露出させ、及び／又は、カッター１０３を、粥腫切除カテーテルが挿入された血管の壁に半径方向に押し付けることができる。

図１Ａ〜２Ｃを参照すると、カッター１０３は、ブッシング１５５を経由してカテーテル本体１０１とノーズコーン１０５との間に配置されうる。実施形態によっては、カッター１０３は、鋭利な遠位エッジ１１２を有する輪状カッターであり得る。カッター１０３は、カッター１０３を回転するように構成された駆動シャフト１１３に取り付けられ得る。

さらに、また図２Ａ及び２Ｂを参照すると、粥腫切除カテーテル１００は、カッター１０３内部で、カッター１０３の切断エッジ１１２より近位にＯＣＴ撮像要素等の撮像要素１９２を含み得る。撮像要素１９２は、ＯＣＴ信号を伝達するために、駆動シャフト１１３を通す等の方法で、細長い本体の中心を通した軸上に実質上延伸する光ファイバ１９７を含み得る。さらに、光ファイバ１９７は、屈曲なしにカテーテル本体１０１全体を通して真っ直ぐに延伸し得る。光ファイバ１９７は、カッター１０３のスロット１７７でのように、カッター１０３の遠位末端で取り付けられ得る。そのスロットは、光ファイバ１９７に、例えば、カテーテル本体１０１及びカッター１０３の長さを通して屈曲なしに軸上にとどまらせられるように、少なくともカッター１０３の中央まで延伸する長さを有する。カッター１０３への取り付けは別にして、光ファイバ１９７は、カテーテル本体又は駆動シャフト１１３内を自由に浮遊しうる。他の実施形態で、光ファイバ１９７は、駆動シャフト１１３にその長さに沿って取り付けられ得る。

図２Ａ〜２Ｃに示すように、撮像要素１９２は、ミラーのような、反射要素１９９を含み得る。反射要素１９９は、（切断窓を通して）隣接した組織に、光ファイバ１９７からの光を半径方向に指向するために、カッター１０３のスロット１７７内に配置され得る。反射要素１９９は、組織に光を反射させるために、角度３５〜５５°、例えば、角度４５°のような、光ファイバ１９７の軸に対して角度をもって配置されている。光ファイバ１９７の遠位末端は、切断エッジから１ｍｍ以下のように、０．５ｍｍ以下のように、切断エッジから３ｍｍ以下に配置され得る。切断エッジの近傍に撮像要素１９２を有することによって、結果の画像は、切断される血管の部分と有利に位置を合わせることができる。

使用時に、外側シャフト１１１は、切断窓１０７、カッター１０３及び／又は撮像要素１９２を望ましい位置に配置するために、手動での回転等の方法で、回転させられるように構成され得る。駆動シャフト１１３は、そのとき、カッター１０３及び撮像要素１４２を回転させるために、回転され得る。カッターの回転は、切断エッジの回転運動による切断を提供でき、撮像要素を経由して血管を撮像するために必要な回転を提供することができる。駆動シャフトは、一方向に、およそ１０００ｒｐｍのように、２０００ｒｐｍまでの範囲で回転され得るが逆回転やさらなる高速・低速も可能である。

図２Ａ〜２Ｃを参照すると、駆動シャフト１１３は、さらに、軸方向で、近位及び／又は遠位の方向に変換できるように構成され得る。駆動シャフト１１３の軸方向の動作は、カッター１０３の切断エッジ１１２を露出し又は隠し及び保護するために、ヒンジ点１１０９（例えば、ブッシング１５５のピン）周りにノーズコーン１０５を開く及び／又は閉じることができる。例えば、ブッシング１５５は、半径方向に内側に延伸した内側フランジ１７０を含み得る。内側フランジ１７０は、ヒンジ点１１０９の遠位に配置され得る。ブッシング１５５は、さらに、遠位末端から近位末端に向かって内側半径方向に角度を有する、傾斜した外側遠位表面１４３を含み得る。最後には、カッター１０３は、近位エッジ１６６と、駆動シャフト１１３からカッター１０３の頭部まで狭くなっていくテーパー状ネック１６８とを含み得る。これらの様々な要素の相互作用により、ノーズコーン１０５を開閉することができる。

一実施形態で、駆動シャフト１１３の近位への引き戻しは、カッターを露出するようにノーズコーン１０５を開く。例えば、駆動シャフト１１３が近位に引かれると、カッター１０３の近位エッジ１６６は、ブッシング１５５の傾斜した遠位表面１４３に対して押し付けられる。傾斜した遠位表面１４３は、遠位末端から近位末端まで半径方向内側に角度がつけられているので、カッター１０３は、ブッシング１５５と、さらにノーズコーン１０５とをカテーテル本体１０１の縦軸から離れて屈曲させ、その結果、ノーズコーン１０５を開く（図２Ａから２Ｂへの及び図２Ｂから２Ｃへの推移を参照）。切断窓１０７は、ノーズコーン１０５が屈曲したときにカッター１０３がノーズコーン１０５から突き出せるために、カッター１０３及び切断エッジ１１２の直径より大きい開口部を有しうる。

一実施形態で、駆動シャフト１１３の遠位への動作は、ノーズコーン１０５を閉じる。例えば、図２Ａ〜２Ｃに示すように、駆動シャフト１１３が遠位に押されるときに、カッター１０３のテーパー状ネック１６８は、相応に、遠位に移動する。テーパー状ネック１６８の遠位への動作は、ブッシング１５５の内側フランジ１７０に、テーパー状ネック１６８の拡大するエッジに沿って引き摺らせ、ブッシング１５５を引き起こさせ、相応してノーズコーン１０５を閉じる（図２Ｃから図２Ｂ及び図２Ｂから図２Ａの推移を参照）。ヒンジ点は内側フランジ１７０に対して近位であるので、ノーズコーンの完全な閉鎖を許す機械的利点が得られる。

図７Ａ〜７Ｄは、ブッシング１５５の拡大図を図示する。図示するように、ブッシング１５５は、二つの交差するチャネル７２１，７２３を含み得る。チャネル７２１，７２３は、ノーズコーンが開いた構成（チャネル７２３）及び閉じた構成（チャネル７２１）にあるときに、撮像サブアセンブリのネック部１６８をその中に保持するように構成される。チャネル７２１は、チャネル７２３がチャネル７２１に対してある角度で延伸し、それと共に重複する間に、ブッシング１５５の長い遠位から近位への軸を通して延伸する。ブッシング１５５は、さらに、旋回点１１０９を提供するようにトップ周辺部位を通して形成されるヒンジチャネル７４５を含み得る。ヒンジチャネル７４５は、チャネル７２１に対して横軸である。

ノーズコーンの開閉の他のメカニズムも可能である。例えば、図４Ａ〜４Ｄに図示されるように、一実施形態で、（開閉メカニズムを除いてカテーテル１００と似た特徴を有する）カテーテル２００は、近位末端から遠位末端までの切断窓１０７に向かって曲がっている、ブッシング１５５のカムスロット２２８を含み得る。さらに、カム部材２９０は、カッター１０３に取り付けられ、カムスロット２２８を通して延伸するように構成され得る。駆動シャフト１１３、及び続いてカム部材２９０が遠位に押されると、カム部材２９０は、屈曲したカムスロット２２８内を動く。屈曲したカムスロット２２８内のカム部材２９０の動作は、ブッシング１５５、及び順にノーズコーン１５０を下に落とす。逆に、ノーズコーンを閉めるために、駆動シャフト１１３は、近位に引き寄せられ、その結果、カム部材２９０に、カムスロット２２８内に支えさせ、ブッシング１５５を細長い本体１０１と一直線になるように引き戻させる。

粥腫切除カテーテル４００ａ，ｂのノーズコーンの開閉の他のメカニズムは、図１１Ａ〜１１Ｂ及び図１２Ａ〜１２Ｂに図示される。カテーテル４００ａ，ｂは、ブッシング４５５ａ，ｂの外側遠位表面４４３ａ，ｂが、図１１Ｂに示すように本装置の縦軸に対して（角度αが９０°であるように）垂直であるか、図１２Ｂに示すように遠位末端から近位末端に向かって（角度αが９０°以上であり、縦軸に対するその角度が９０°以下であるように）外側半径方向に傾斜しているかのどちらかであることを除いてカテーテル１００と同じ特徴を有しうる。図１２Ａ〜１２Ｂの本実施形態で、接触点がブッシング４５５ｂの内部ラジアルエッジ４４４のみであるように、角度のついた空間がカッターの近位エッジ１６６と遠位表面４４３ｂとの間に設けられる。カテーテル４００ａは、カテーテル１００を参照した説明と同様に開閉しうる。しかしながら、カテーテル５００ｂは、駆動シャフト１１３が近位に引き寄せられるときに、全表面４４３が相互作用するのとは対照的に、最も内側のラジアルエッジ４４４のみがカッター１０３の近位エッジ１６６と相互作用するという点でわずかに異なりながら開く。そのような構成は、ノーズコーン１０５を開く間の摩擦を好都合に減少させ得る。複数の実施形態で、近位エッジ１６６は、カテーテルの縦軸に対して角度を持つことができる。そのような場合で、ブッシング４５５の対向する表面４４３は、近位エッジ１６６に対して平行であるか、角度（鋭角又は鈍角）を有するかのいずれかであり得る。

図３を参照すると、粥腫切除カテーテル１００（又は２００若しくは４００）は、さらに、軸方向に駆動シャフトを動かすことによってノーズコーン内に組織を詰めるためのメカニズムを含み得る。一実施形態で、遠位への駆動シャフトの動作は、ノーズコーン１０５を閉じる。駆動シャフト１１３のさらなる遠位への動作は、カッター１０３を（すなわち、窓１０７の遠位エッジに対して）受動的な位置に動かす。受動的な位置では、カッター１０３は、使用時に血管の望ましくない切断を防止するために窓１０７のエッジによって保護されうる。駆動シャフト１１３のさらなる遠位への動作は、カッター１０３をノーズコーン１０５内に移動させ、さらに、図３に示すように、カッター１０３の遠位表面をもって組織を詰める。カッター１０３は、組織を詰めるためにノーズコーン１０５内に、１インチ以上又は２インチ以上のように、０．５インチ以上移動することが可能である。複数の実施形態で、ノーズコーン１０５は、パノラマＯＣＴ画像がその中を通して撮像できるように、（例えば、非金属の）ＯＣＴ的に非遮光的である材料で形成される。

図１６Ａ〜１６Ｂを参照すると、複数の実施形態で、ブッシング１６５５は、上記で説明されるブッシングの全ての特徴を含み得るが、内周にそこから切り込まれ、近位末端から遠位末端に向かって延伸するジェットチャネル１７８５ａ，ｂをさらに含み得る。ジェットチャネル１７８５ａ，ｂは、細長い本体１０１内の流体ラインをノーズコーン１０５に連結しうる。ジェットチャネル１７８５ａ，ｂを通して流れる液体は速度を増加させ、このようにして、切り取ったマテリアルを詰め、且つ、ノーズコーン内の撮像部分をきれいにするために必要な力を提供する。さらに、ジェットチャネルは、ブッシング１６５５の遠位末端でのベンチュリ効果を創出することができる。当該ベンチュリ効果は、ノーズコーン内に及び／又は細長い本体の撮像／切断ヘッド並びに／若しくは遠位末端部分から離して、マテリアルを吸い込むことができる。

一実施形態で、粥腫切除カテーテル１００（又は２００若しくは４００）は、カテーテルをガイドするために使用されるモノレールのような、ノーズコーン１０５でガイドワイヤ内腔を含む。ガイドワイヤ内腔は、撮像時にマーカーとしてうまく使用されうる。

粥腫切除カテーテル１００，２００又は４００の複数の実施形態で、図１Ａ及び２Ａ〜２Ｃに示すように、ノーズコーン１０５に切断窓１０７の反対側に一以上の小さな撮像窓２０７，３０７が配置され得る。これらのさらなる撮像窓２０７は、撮像時に、１８０°にも及ぶ視界を提供することができる。さらに、ノーズコーンが開いたときに一セットの窓２０７が、より近位に配置され、カッター１０３及び撮像要素１９２と軸方向に一直線に構成され得る。しかし一方、ノーズコーンが閉じ、カッター１０３が受動的な位置にあるときに他セットの窓３０７が、より遠位に配置され、カッター１０３及び撮像要素１９２と軸方向に一直線に構成され得る。複数の実施形態で、撮像窓３０７，２０７は、結果となるＯＣＴ画像でさらにカッターの位置を特定することを助けるために互いに異なる形状を有する。

図８Ａ〜１１Ｂを参照すると、本装置を有するＯＣＴ画像カテーテルは、三つの異なる構成での撮像装置の配置（開いたノーズコーン、切断位置でのカッターと共に閉じたノーズコーン、パッキング位置でのカッターと共に閉じたノーズコーン）に依存して変化する。それに応じて、ユーザは、単純に撮像画像を見ることによって、ノーズコーン１０５が動いているかどうか、カッター１０３が切断位置又はパッキング位置にいるかどうかを特定することができる。

例えば、図８Ａは、カッター１０３（及び、それに応じて、撮像センサ）が図８Ｂに示されるように切断位置にあるときの血管周りのパノラマ画像８００を示す。ノーズコーン１０５の壁は、画像８００で円形の外観８０８として表示される。さらに、ノーズコーン１０５は透明な材料で形成されるため、血管組織８０６はノーズコーン１０５を通してさえも撮像されうる。画像８００で参照できるように、１８０°の視界はこのようにして取得されうる。画像における円形の人工物８０３（及び、半径方向のライン８０１）は、ノーズコーン１０５と並行して延びるガイドワイヤ及び／又はガイドワイヤチャネルに相当する。

画像８００と比較して、図９Ａは、図９Ｂに示すように、カッター１０３が受動的な位置にあり、ノーズコーン１０５が閉じているときのパノラマ画像９００を示す。閉じたノーズコーン９０９が、画像（ライン９０９ａ，ｂがブッシングの壁に相当する）の左側に示されるのに対して、血管組織９０６の１８０°の視界は、（窓１０７を通して撮影された）画像の右側に示される。組織９０６が画像の左側に見ることができるライン９０９ａ，ｂ間の空間９１３は、ブッシングのさらなる窓３０７を通して撮影される。さらに、画像９００における矢印の間の距離は、先端チップが「閉じている」（及びカテーテルの正中線に近い、結果として近い）ことを示している。

最終的に、画像９００と比較して、図１０Ａは、図１０Ｂに示すように、カッター１０３が切断位置にあり、ノーズコーン１０５が開いているときの血管周りのパノラマ画像１０００を示す。閉じたノーズコーン１００９が画像（ライン１００９ａ，ｂはブッシングの壁に対応する）の左側に示されるのに対して、（窓１０７を通して撮影された）血管組織１００６は、画像の右側に示される。組織１００６が見ることができるライン１００９ａ，ｂ間の空間１０１３は、窓２０７を通して撮像される。図９Ａ及び図１０Ａにおける矢印の間の相対的な距離の比較は、カテーテル本体とノーズコーンとの間の増加した距離を示し、したがって、ノーズコーン１０５が開いた位置にあることをオペレータに示唆する。さらに、複数の実施形態で、ノーズコーンが開いた又は閉じたときに、窓２０７／３０７に起因する画像は、窓２０７／３０７及び撮像要素２９７の間の角度変化と窓２０７／３０７の異なった形状とのために異なって見える。

一実施形態で粥腫切除カテーテル１００（又は２００若しくは４００）は、カッター１０３の近くに出水口を含む。出水口は、撮像部位に液体の出水を供給するために使用され、このようにして、画像の質を改善させる。複数の実施形態で、出水は本装置のハンドルのメカニズムを通して活性化されうる。液体は、例えば、カテーテル本体１０１と駆動シャフト１１３との間の環状空間において出水されうる。さらに、ブッシングのジェットチャネルを有する実施形態で、環状空間は、液体を供給するために、ジェットチャネルと連結されうる。

図６を参照すると、複数の実施形態で、粥腫切除カテーテル１００，２００，４００は、組織にカッター１０３を押し当てるのを補助するように構成される二以上のバルーンをさらに含む。第１バルーン３３３は、最遠位のバルーンであり得る。第１バルーン３３３は、ヒンジ点１１０９に近位に且つ切断窓１１０７とは反対側に配置され得る。バルーン３３３は、組織まで及びその内部にカッター１０３を屈曲させることによって、組織に対してカッター１０３を押し付けることができる。遠位バルーン３３３に近位の第２バルーン３３５は、切断窓１０７とカテーテル１００の同じ側にあり、さらに、組織内にカッター１０３を押し当てるのを補助する。複数の実施形態で、第２バルーン３３５は環状であり得る。複数の実施形態で、第２バルーン３３５は、血管を閉塞するのを補助し得る。さらに、複数の実施形態で（及び図６に示されるように）第３バルーン３３７は、閉塞のために使用されうる。一以上のバルーン３３３，３３５，３３７は、２ｐｓｉ以下のような、小さい圧力で膨張するように構成され得る。この低圧力は、バルーン３３３，３３５，３３７が血管壁に対して激しく押圧することを好都合に防止するが、また、組織にカッター１０３を押し当てるのに十分な圧力を供給する。バルーン３３３，３３５，３３７は、さらに、バルーンに血管に沿ってスライド及び／又は曲がりくねった部分にフィットさせるように近位及び遠位エッジ上にテーパーエッジを含み得る。

図１７Ａ〜１７Ｄを参照すると、他の実施形態で、粥腫切除カテーテル１００，２００，４００は、カッター１０３を組織内に押し当て、画像を改善するために血流を閉塞するように構成される単一のバルーンを含み得る。図１７Ａを参照すると、バルーン１７３３は、三日月形状を有し、つまり、カッター１０３が露出されたところを除いてカテーテル１００の全周をカバーするようにカテーテル１００周りに包むことができる。そのような形状を有するバルーン１７３３を使用することによって、カテーテル１００と血管１７２３との間の隙間は、実質上減少し、視野から血液を移動させるために必要な局部的な出水を不用にしたり、又は、減少させたりする。一実施形態で、三日月形状を作るために、バルーンは、周表面の少なくとも半分をカバーするようにノーズコーン１０５及び細長い本体１０１周りに包まれる両末端に幅広いネック部を含む。図１７Ｃは、両末端で結合する幅広いネック部１７３７を示すのに対して、図１７Ｂは、包まれたバルーンエッジ１７３５を示す。図１７Ｃは、バルーン１７３３の長さに及ぶガイドワイヤ内腔１７４１と共にバルーン１７３３の内側に含まれる膨張ポート１７３９を示す。複数の実施形態で、バルーン１７３３は、駆動シャフトの近位又は遠位の動作を必要とすることなしにノーズコーンを開閉するために使用されうる。

図５を参照すると、ハンドル３００は、カテーテル１００，２００又は４００のための駆動シャフトの回転又は移動を制御するために使用される。近位配置で動作するファイバを必要とすることなしに、例えば、駆動アセンブリ内の光ファイバアセンブリの動作を必要とすることなしに駆動されるときに、ハンドル３００は、好都合に光ファイバに遠位及び近位にカッターと共に移動させる。このようにして、ハンドル３００は、駆動シャフトの動作の全てを制御するように設計されうる。模範的な駆動シャフト管理システム５５５は、図５に示される。駆動シャフト管理システム５５５は、駆動シャフトが高速度で同時に回転すると共に、ユーザに駆動シャフトを遠位又は近位に配置させる。複数の実施形態で、駆動シャフトは、駆動シャフト管理システム５５５がその最近位位置に配置される前に完全に伸張しているように構成され得る。換言すれば、駆動シャフト管理システム５５５は、駆動シャフト伸張スプリング５５６を含み得る。スプリング５５６は、ユーザがスライド可能なユーザリング５５７（又はボタン）を近位に配置したときに、駆動シャフトが完全に伸張し、駆動シャフト管理システム５５５が近位に動作し、スプリング５５６に圧縮させ、駆動シャフトに制御された引張荷重を適用させるように構成され得る。このファイバ管理システム５５５は、切断及び撮像部品を適切に配置するために所定の荷重で駆動シャフトを伸張することによって、好都合にカテーテルの性能を向上させ、カテーテルの切断及び撮像を改善する。

駆動シャフト管理システム５５５は、さらに下記で説明されたように、駆動アセンブリから生ずるトルクを伝達することができる。駆動アセンブリとの連結は、光コネクタ５５９で為されうる。トルクは、このようにして、ファイバ架台５５１を介して駆動キー５６０に、駆動シャフト管理システム５５５を介して、それから直接カテーテル駆動シャフト、それに連結して回転しうる全てに、光コネクタ５５９から伝達されうる。ファイバ架台５５１は、光ファイバの近位末端を収納し、駆動シャフトシステム内のトルクを伝達する一セットの部品（それはファイバ架台全体を構成する一対の部品）を含み得る。ファイバ架台部品は、設計によって薄壁であり、したがって、内側に中空の空間を作る。ファイバ架台５５１の中空の空間内で、光ファイバは、装置駆動シャフトが近位又は遠位に配置されると共に挿入され又は引き出され得る。ユーザリング５５７が近位に配置されるときにファイバがファイバ架台５５１に挿入される。それと共に、先端チップまでの全長にわたって撮像を維持しつつ、ファイバはファイバ架台５５１の内側空間内で渦巻き状に動くことができる。逆に、ユーザリング５５７が遠位に配置されるときに、ファイバがファイバ架台５５１から引き出される。それと共に、先端チップまでの全長にわたって撮像を維持しつつ、ファイバの巻回部分は真っ直ぐになることができる。この設計の特徴は、好都合に、駆動シャフトシステムが動作できる範囲を増加させるために、さらなるファイバの容量又は駆動シャフトシステム全体への「緩み」を提供する。

ハンドル３００は、さらに、一側面でバルーン膨張内腔に（例えば、前述のようにバルーンを使うために）、バルーン膨張チュービング５５３に及び／又はポート５５４にもう一側面で結合するように構成されたバルーン膨張チャンバ５５２を含み得る。膨張液体はバルーンまでバルーン膨張チャンバ５５２を通して移動するため、外側シャフト１１１は、好都合に、バルーン膨張チャンバ５５２と独立して回転することができ（例えば、ノブ５５８を回すことにより）、外側シャフト１１１の回転の間、チュービング５５３及び／又はポート５５４を安定状態にする。

さらに、図５に示すように、ハンドル３００は、上記で説明したように、カテーテルを通して出水を供給するために、カテーテルフラッシュチャンバ６６３、カテーテルフラッシュチュービング６６４及び／又は出水口６６５を含み得る。

ここで説明されるカテーテルは、駆動アセンブリを使用して駆動されうる。模範的な駆動アセンブリは、同時係属中の特許出願：２０１３年３月１５日付のＰＣＴ出願 No. PCT / US13 / 32089 「粥腫切除カテーテル駆動アセンブリ」及び２０１２年１０月１７日付の米国特許出願 No. 13 / 654,357 「粥腫切除カテーテル及びカテーテルのための非接触動作メカニズム」で説明される。それらの両方は、それらの全ての参照によって組み込まれる。

好都合に、ここで説明される粥腫切除カテーテル１００，２００，４００は、組織の細長い一片を除去するために使用される。図１３Ａは、ここで説明される粥腫切除カテーテルによって組織から切断されたマテリアルの単一の細長い一片の除去を示す。図１３Ｂ及び１３Ｃは、除去された組織（重さ70.4mg）の長さを示す。

ここで説明される粥腫切除カテーテルは、さらに、後述する同時係属中の出願：２０１３年３月１５日付のＰＣＴ出願 No. PCT / US2013/031901 「撮像付き粥腫切除カテーテル」及び２０１３年３月１５日付けのＰＣＴ出願 No. PCT / US2013/032494 「撮像付きバルーン粥腫切除カテーテル」で説明される任意の特徴を含んでいてもよい。その両方は、それらの全てにおいて、ここに参照によって組み込まれる。

［閉塞横断カテーテル］
図１４を参照すると、閉塞横断カテーテル７００は、そこに取り付けられたテーパー状の閉塞バルーン５３５付きの外側シース５１１を含み得る。

複数の実施形態で、カテーテル７００の切断ヘッド５０３は、取り換え可能であり、本装置をさらに広く使用可能に且つ適合可能にする。例えば、先端５０３は、（図１５Ａで先端５０３ａによって示されるような）円錐形で目の粗い先端、（図１５Ｂで先端５０３ｂによって示されるような）切断エッジを有する縦溝彫りの先端、（図１５Ｃで先端５０３ｃによって示されるような）積極的な切断のため前側に突出した先端を含む先端、及び／又は、（図１５Ｄで先端５０３ｄによって示されるような）単一の鋭い刃を有するノミのような先端の間で取り換え可能である。先端を交換可能にするために、先端５０３は、例えば、ヘッド５０３の回転の反対方向にネジ切りされたネジ型近位エッジを有する。他の実施形態で、近位エッジは装置７００の細長い本体５０１にスナップ式に着脱する。

［追加の詳細］
上記で言及されるように、ここで説明される本装置及び技術は、ＯＣＴイメージングで使用されうる。模範的な撮像システムは、同時係属中の出願：２０１０年５月２８日付の米国特許出願 No. 12 / 790,703 「生物学的イメージングのための光コヒーレンストモグラフィ」、公開公報No. US-2010-0305452-A1；２０１０年７月１日付の米国特許出願 No. 12 / 829,267 「カテーテルに基づいた軸外の光コヒーレンストモグラフィイメージングシステム」、公開公報No. US-2010-0021926-A1；２０１３年３月１５日付の国際特許出願「生物学的イメージングのためのグレーデッドインデックスファイバを用いた光コヒーレンストモグラフィ」、公開公報No. WO-2013-172972で説明される。それらの全ては、それらの全てに参照によって組み込まれる。

実施例で使用されるときを含み、他に明示的に明記されていない限り、本明細書及び請求の範囲で使用される場合、用語が明示的に表現されていない場合でさえ、全ての数値は、「約」又は「およそ」という語によって前置きされるように読み取るものとする。「約」又は「およそ」という語は、説明された値及び／又は位置が合理的に期待された範囲内にあることを示すために大きさ及び／又は位置を説明するときに使用されてもよい。例えば、数値は、言明された値（又は値の範囲）の＋／−０．１％，言明された値（又は値の範囲）の＋／−１％，言明された値（又は値の範囲）の＋／−２％，言明された値（又は値の範囲）の＋／−５％，言明された値（又は値の範囲）の＋／−１０％等の値を有してもよい。ここで引用された任意の数値範囲は、その中に包含される全ての下位範囲を含むことが意図される。

材料及び製造技術を含む本発明に関連のある追加の詳細は、関連する当業者のレベルの範囲内として用いることができる。同じことは、一般的又は論理的に使用される追加の行為の用語で、本発明の方法に基づく態様に関して当てはまることがある。また、説明される本発明の変形例の任意の特徴は、記載され、独立して請求され又はここで説明される特徴の任意の一以上と組み合わせてもよいことが熟考される。同様に、単一の項目への参照は、現在の同じ項目が複数存在する可能性を含んでいる。ことさら特に、ここ及び添付された特許請求の範囲で使用されるように、単数形 "a", "and", "said" 及び "the" は、内容が他を明示的に示さない限り複数の指示対象を含む。特許請求の範囲は任意選択の要素を除外するように草稿されてもよいことをさらに留意すべきである。このように、この記述は、「単に」、「のみ」のような排他的専門用語及びクレーム要素の引用の結合における同類のものの使用又は「消極的な」限定の使用のために先の記載として提供することを目的とする。ここで他に定義しない限り、ここで使用される全ての技術的及び科学的用語は、本発明の属する技術分野における当業者の一人によって共通して理解される同じ意味を有する。本発明の範囲は、ここで説明される実施例によって限定されるものではなく、使用されるクレーム語句の明白な意味によってのみ限定されるものではない。

１００ 粥腫切除カテーテル
１０１ 細長い本体
１０３ カッター
１０５ ノーズコーン
１０７ 切断窓
１１１ 外側シャフト
１１２ 切断エッジ
１１３ 駆動シャフト
１４３ 遠位表面
１５０ ノーズコーン
１５５ ブッシング
１６６ 近位エッジ
１６８ ネック部、テーパー状ネック
１７０ 内側フランジ
１７７ スロット
１８０ カムスロット
１９２ 撮像要素
１９７ 光ファイバ
１９９ 反射要素
２００ 粥腫切除カテーテル
２０７ 撮像窓
２２８ カムスロット
２９０ カム部材
２９７ 撮像要素
３００ ハンドル
３０７ 撮像窓
３３３ 第１バルーン、遠位バルーン
３３５ 第２バルーン、支点バルーン
３３７ 第３バルーン
４００，４００ａ，ｂ 粥腫切除カテーテル
４４３ 全表面
４４３ａ，ｂ 外側遠位表面
４４４ ラジアルエッジ
４５５ ブッシング
５００，５００ａ，ｂ 粥腫切除カテーテル
５０１ 細長い本体
５０３ 切断ヘッド、先端
５３５ 閉塞バルーン
５５１ ファイバ架台
５５２ バルーン膨張チャンバ
５５３ バルーン膨張チュービング
５５４ ポート
５５５ 駆動シャフト管理システム、ファイバ管理システム
５５６ 駆動シャフト伸張スプリング
５５７ ユーザリング
５５８ ノブ
５５９ 光コネクタ
５６０ 駆動キー
６６３ カテーテルフラッシュチャンバ
６６４ カテーテルフラッシュチュービング
６６５ 出水口
７００ 閉塞横断カテーテル、装置
７２１，７２３ チャネル
７４５ ヒンジチャネル
８００ パノラマ画像
８０１ ライン
８０３ 人工物
８０６ 血管組織
８０８ 外観
９００ パノラマ画像
９０６ 血管組織
９０９ ノーズコーン
９０９ａ，ｂ ライン
９１３ 空間
１０００ パノラマ画像
１００６ 血管組織
１００９ ノーズコーン
１００９ａ，ｂ ライン
１０１３ 空間
１１０７ 切断窓
１１０９ 旋回点、ヒンジ点
１６５５ ブッシング
１７２３ 血管
１７３３ バルーン
１７３５ バルーンエッジ
１７３７ ネック部
１７４１ ガイドワイヤ内腔
１７８５ａ，ｂ ジェットチャネル

Claims (48)

1. 細長い本体と、
   前記細長い本体の遠位末端から延伸する中空の先端チップと、
   前記細長い本体内を近位から遠位に向けて延伸する駆動シャフトと、
   前記細長い本体の一側面と連結されるヒンジ点及び前記ヒンジ点に遠位に配置される内側フランジを有し、前記中空の先端チップと連結されるブッシングと、
   遠位切断エッジ及び前記ブッシングを通るネック部を有し、前記駆動シャフトと連結される切断及び撮像アセンブリとを備え、
   前記ブッシング内の前記駆動シャフトの遠位の動作は、内側フランジに切断及び撮像アセンブリの前記ネック部に沿って移動させ、前記ヒンジ点について前記中空の先端チップ及びブッシングを回転させ、少なくとも部分的に先端チップエッジをカバーするように軸方向に前記中空の先端チップを前記細長い本体と一直線にする、
   ことを特徴とする粥腫切除カテーテル装置。
2. 前記ブッシングは遠位末端表面を有し、前記ブッシング内の前記駆動シャフトの近位の動作は、前記切断及び撮像アセンブリの近位表面を前記ブッシングの前記遠位末端の少なくとも一部分に沿ってスライドさせ、それを前記ヒンジ点について中空の先端を旋回させ、遠位切断エッジを露出させる、請求項１記載の装置。
3. 前記ブッシングの前記遠位末端表面は、前記細長い本体の中央軸線に対して角度を有する、請求項２記載の装置。
4. 前記角度は９０°以上である、請求項３記載の装置。
5. 前記角度は９０°以下である、請求項３記載の装置。
6. 前記遠位末端表面は前記細長い本体の中央軸線に対して直角である、請求項２記載の装置。
7. 前記ブッシングは、さらに第１チャネルと、前記第１チャネルに対して角度をもって延伸する第２チャネルとを有し、前記第２チャネルは前記第１チャネルと重複し、前記ネック部は、前記中空の先端チップが前記細長い本体と一直線になるときに前記第１チャネル内に位置し、前記中空の先端チップが前記細長い本体に対して屈曲するときに前記第２チャネルを通して位置する、請求項１記載の装置。
8. 前記ブッシングは、前記ブッシングのトップ周辺部分を通して形成されるヒンジチャネルを有し、さらに、前記ヒンジチャネルは、前記第１チャネルの横方向に延伸する、請求項７記載の装置。
9. さらに、前記駆動シャフトを通して延伸し、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像センサを形成するために前記切断及び撮像アセンブリのリフレクタと連結された光ファイバを備える、請求項１記載の装置。
10. 前記切断及び撮像アセンブリは前記ブッシング内を回転するように構成される、請求項１記載の装置。
11. 前記切断及び撮像アセンブリは、前記中空の先端チップ内に組織を詰めるために前記ブッシングを越えて、且つ、前記中空の先端チップ内に向けて延伸するように構成される、請求項１記載の装置。
12. 細長い本体と、
    前記細長い本体の遠位末端から延伸する中空の先端チップと、
    前記細長い本体内を遠位から近位に向けて延伸する駆動シャフトと、
    遠位切断エッジ及び近位表面を有し、前記駆動シャフトと連結される切断及び撮像アセンブリと、
    前記細長い本体の一側面と連結されるヒンジ点と、前記近位表面及び前記遠位表面の間の唯一の接触点が前記ブッシングの内側遠位エッジであるような前記切断及び撮像アセンブリの近位表面に対して角度を持つ遠位表面とを有し、前記中空の先端チップと連結されるブッシングとを備え、
    前記ブッシング内の前記駆動シャフトの近位の動作は、前記遠位切断エッジを露出するために、前記ヒンジ点について前記ブッシング及び中空の先端チップを旋回させるように前記切断及び撮像アセンブリの前記近位表面を前記ブッシングの前記内側遠位エッジに沿ってスライドさせる、
    ことを特徴とする粥腫切除カテーテル装置。
13. 前記切断及び撮像アセンブリはさらに前記ブッシング内に配置するように構成されるネック部を有する、請求項１２記載の装置。
14. 前記ブッシングは、さらに前記ブッシングを通した第１チャネルと、前記第１チャネルに対して角度をもって延伸する第２チャネルとを有し、前記第２チャネルは前記第１チャネルと重複し、前記ネック部は、前記中空の先端チップが前記細長い本体と一直線になるときに前記第１チャネル内に位置し、前記中空の先端チップが前記細長い本体に対して屈曲するときに前記第２チャネルを通して位置する、請求項１３記載の装置。
15. 前記遠位表面は、前記細長い本体の中央軸線に対して９０°以下の角度である、請求項１２記載の装置。
16. さらに、前記駆動シャフトを通して延伸し、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像センサを形成するために前記切断及び撮像アセンブリのリフレクタと連結された光ファイバを備える、請求項１２記載の装置。
17. 前記切断及び撮像アセンブリは前記ブッシング内を回転するように構成される、請求項１２記載の装置。
18. 前記切断及び撮像アセンブリは、前記中空の先端チップ内に組織を詰めるために前記ブッシングを越えて、且つ、前記中空の先端チップ内に向けて延伸するように構成される、請求項１２記載の装置。
19. 細長い本体と、
    前記細長い本体の遠位末端から延伸する中空の先端チップと、
    前記細長い本体内を遠位から近位に向けて延伸する駆動シャフトと、
    前記駆動シャフトの全長にわたって前記駆動シャフトの中央軸線に沿って延伸する光コヒーレンストモグラフィファイバと、
    遠位切断エッジ、及び、前記ファイバの遠位末端を保持するように構成されたスロットを有し、前記駆動シャフトと連結される切断及び撮像アセンブリとを備え、
    前記スロットは、前記光ファイバが屈曲しないで前記駆動シャフトから真っ直ぐに前記切断及び撮像アセンブリを通して前記スロットに延伸するように前記切断及び撮像アセンブリの半径と同じ又はそれより大きい長さを有する、
    ことを特徴とする粥腫切除カテーテル装置。
20. 前記駆動シャフトの近位又は遠位の動作は、前記遠位切断エッジを露出するために前記中空の先端チップを前記細長い本体の軸外しに移動させる、請求項１９記載の装置。
21. さらに、前記スロット内に配置された反射要素を備え、前記細長い本体の外に光ファイバから光を半径方向に指向させるように構成される、請求項１９記載の装置。
22. 前記光ファイバの前記遠位末端は前記遠位切断エッジから３ｍｍ以下である、請求項１９記載の装置。
23. 前記光ファイバは前記スロットに固定され、そのほかで前記切断及び撮像アセンブリと前記駆動シャフトとの内で自由に浮遊する、請求項１９記載の装置。
24. 前記切断及び撮像アセンブリは、前記細長い本体と前記中空の先端チップとに対して回転するように構成される、請求項１９記載の装置。
25. 前記切断及び撮像アセンブリは、前記中空の先端チップ内に組織を詰めるために前記中空の先端チップ内に延伸するように構成される、請求項１９記載の装置。
26. 遠位から近位に向かって延伸する細長い本体と、
    前記細長い本体の遠位末端から延伸する中空の先端チップと、
    前記中空の先端チップに連結され、前記細長い本体の一側面でヒンジ結合されたブッシングと、
    その上に遠位切断エッジ及び撮像センサを有する切断及び撮像アセンブリと、
    前記遠位切断エッジを露出させつつ、前記細長い本体、中空の先端チップ及びブッシングの部分を包む三日月形状のバルーンと、を備え、
    前記バルーンは、前記切断エッジを血管壁に対して押し付けるように構成され、その周辺で血流を閉塞するように構成される、
    ことを特徴とする粥腫切除カテーテル装置。
27. 前記バルーンは、さらに、前記遠位切断エッジを露出するために前記細長い本体に対して前記中空の先端チップを動かすように構成される、請求項２６記載の装置。
28. ガイドワイヤ内腔は前記バルーンの全長にわたって前記バルーン内を延伸する、請求項２６記載の装置。
29. 前記撮像センサは光コヒーレンストモグラフィ撮像センサである、請求項２６記載の装置。
30. 前記駆動シャフトの近位又は遠位の動作は、前記遠位切断エッジを露出するために、前記中空の先端チップを前記ヒンジ点について前記細長い本体の軸外れに移動させる、請求項２６記載の装置。
31. 複数の撮像位置を有するＯＣＴ撮像粥腫切除カテーテル装置であって、
    遠位から近位に向かって延伸する細長い本体と、
    中空の先端チップが前記細長い本体の一側面でヒンジ結合されるような、前記細長い本体の遠位末端から延伸する当該中空の先端チップと、
    前記細長い本体内を遠位から近位に向かって延伸する回転可能且つ軸方向に移動可能な駆動シャフトに連結され、遠位の切断エッジ近傍で近位のＯＣＴ撮像センサを有する回転可能な切断及び撮像アセンブリ、
    前記回転可能な切断及び撮像アセンブリが前記中空の先端チップ内の第１位置に配置されるときに前記中空の先端チップを通して前記カテーテルを取り囲む生物学的組織をパノラマで撮像するように構成された前記回転可能な切断及び撮像アセンブリと、を備え、
    さらに、前記回転可能な切断及び撮像アセンブリは、前記カテーテルを取り囲む前記生物学的組織の部分と、前記遠位の切断エッジが露出したか否かを示すために前記第１位置に近位の第２位置から前記細長い本体に対して前記中空の先端チップの変位とを撮像するように構成される、
    ことを特徴とする装置。
32. 前記カテーテルは、さらに、第１撮像窓及び第２撮像窓を有し、前記第１撮像窓と前記第２撮像窓との間の角度がさらに前記遠位の切断エッジが露出しているか否かを示す、請求項３１記載の装置。
33. 前記撮像センサは、前記第２位置にあるときに前記第１及び第２窓と位置合わせされる、請求項３２記載の装置。
34. さらに第３撮像窓を備え、前記切断及び撮像アセンブリは第３位置を有し、前記撮像センサは、前記第３撮像窓と位置合わせされる、請求項３２記載の装置。
35. 前記回転可能な切断及び撮像アセンブリの前記ＯＣＴ撮像センサは、光ファイバと、前記回転可能な切断及び撮像アセンブリ内のリフレクタとを有する、請求項３１記載の装置。
36. 前記中空の先端チップは、近位末端にブッシングを有し、さらに、前記ブッシングは、前記細長い本体にヒンジ結合される、請求項３１記載の装置。
37. 血管壁に対して回転可能な切断アセンブリを押し当てるように構成された粥腫切除カテーテル装置であって、
    柔軟な細長い本体と、
    前記細長い本体の遠位末端から延伸し、前記細長い本体の一側面でヒンジ結合された中空の先端チップと、
    前記細長い本体内を遠位から近位に延伸する回転可能且つ軸方向に移動可能な駆動シャフトに連結され、遠位切断エッジを有する回転可能な切断アセンブリと、
    第１方向で前記血管壁に対して押圧することによって血管壁内に横方向に前記回転可能な切断アセンブリの前記遠位切断エッジを押し付けるように構成された前記細長い本体の前記遠位末端部分近傍の第１バルーンと、
    前記第１バルーンより近位に配置された支点バルーンと、を備え、
    前記中空の先端チップは前記細長い本体の一側面でヒンジ結合され、
    前記支点バルーンは前記第１方向の反対方向に前記血管壁に対して押圧するために膨張するように構成され、さらに、前記第１バルーンから１００ｃｍ以下である、ことを特徴とする装置。
38. 前記遠位の切断エッジ近傍近位の切断アセンブリ上の光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）センサをさらに備える、請求項３７記載の装置。
39. 前記第１バルーンは、前記中空の先端チップと前記細長い本体との間の前記カテーテルの側面に形成された横方向の開口部の反対に配置される、請求項３７記載の装置。
40. 前記第１バルーンは、前記中空の先端チップが前記遠位切断エッジを露出するために前記細長い本体から離れて屈曲したときに前記回転可能な切断アセンブリの前記遠位切断エッジの反対側に配置される、請求項３７記載の装置。
41. 前記支点バルーンは前記第１バルーンから７５ｃｍ以下である、請求項３７記載の装置。
42. 前記支点バルーンは前記第１バルーンから５０ｃｍ以下である、請求項３７記載の装置。
43. 細長い本体と、
    前記細長い本体の遠位末端から延伸する中空の先端チップと、
    前記中空の先端チップと連結され、前記細長い本体の一側面にヒンジ結合されるブッシングと、
    前記細長い本体内に遠位から近位に延伸した回転可能且つ軸方向に移動可能な駆動シャフトに連結され、遠位切断エッジを有する切断及び撮像アセンブリと、
    前記ブッシング内の複数のジェットチャネルと、を備え、
    前記ジェットチャネルは、遠位に向けられ、細長い本体に沿って延伸する流体ラインと連結し、
    前記ジェットチャネルを通して送られる液体は、前記中空の先端チップ内に、前記遠位の切断エッジによって切断された組織を詰めるように構成される、
    ことを特徴とする粥腫切除カテーテル装置。
44. 前記複数のジェットチャネルは、前記ブッシングの内周に沿って延伸する二つのチャネルを有する、請求項４３記載の装置。
45. さらに、前記ジェットチャネルは、前記切断及び撮像アセンブリの前記遠位末端でベンチュリ効果を創出するように配置される、請求項４３記載の装置。
46. 粥腫切除カテーテル装置であって、
    細長い本体と、
    中空の先端チップは前記細長い本体の一側面とヒンジ結合する、前記細長い本体の遠位末端から延伸する前記先端チップと、
    ＯＣＴ撮像センサを有し、前記細長い本体内を遠位から近位に向かって延伸する回転可能且つ軸方向に移動可能な駆動シャフトに連結される回転可能な切断及び撮像アセンブリと、
    前記ＯＣＴ撮像センサから且つ前記駆動シャフトを通して近位に延伸する光ファイバと、
    前記細長い本体に取り付けられたハンドルと、を有し、
    前記ハンドルは、
    前記カテーテルの前記近位末端にあり、前記駆動シャフトと光ファイバとを用いて回転するように構成され、前記光ファイバがその内に延伸する内側部分を有する円筒形状ファイバ保持チャンバと、
    光ファイバを光源に連結させるように構成される前記光ファイバと、を有し、
    前記光ファイバ及び駆動シャフトは、前記円筒形状ファイバ保持チャンバ及び光ファイバ連結部分に対して前記ハンドル内を軸方向に動くように構成され、
    前記光ファイバは、前記光ファイバ及び駆動シャフトが軸方向に動くときに前記ファイバ保持チャンバ内で屈曲するように構成される、装置。
47. 前記ハンドルは、さらに、駆動シャフト伸張スプリングを含み、当該駆動シャフト伸張スプリングは、前記駆動シャフトが近位に向かって動くときに前記駆動シャフトに制御された引張荷重を適用するように圧縮するように構成される、請求項４６記載の装置。
48. 前記細長い本体は、さらに、そこに連結されたバルーンと、前記細長い本体に沿って延伸したバルーン膨張内腔とを含み、さらに、前記ハンドルは、前記バルーン膨張内腔に連結するように構成された膨張チャンバを含み、前記細長い本体は、前記バルーン膨張チャンバとは独立して回転するように構成された、請求項４６記載の装置。

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