JP2017505348A - 肺疾患治療のための肥満細胞安定剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年2月10日に出願された米国仮出願第61/937,928号;2014年3月28日に出願された米国仮出願第61/971,709号;2014年4月11日に出願された米国仮出願第61/978,711号;および2015年1月20日に出願された米国仮出願第62/105,453号の恩典を主張し、これらの全ては参照によりそれらの全てが本明細書に組み入れられる。
肥満細胞は炎症過程において重要な役割を果たす。それらは大抵の組織の血管周囲腔で見られ、炎症促進性および血管作用性メディエーター、例えば、セリンプロテアーゼ、トリプターゼ、ヒスタミン、セロトニン、プロテオグリカン、トロンボキサン、プロスタグランジンD2、ロイコトリエンC4、血小板活性化因子、および好酸球遊走因子を含有する。活性化されると、肥満細胞は、顆粒および様々なホルモン媒介物質を間質中へ迅速に放出し、これは脱顆粒と呼ばれるプロセスである。肥満細胞の脱顆粒は、物理的もしくは化学的損傷、免疫グロブリンG受容体の架橋、または活性化された補体タンパク質によって引き起こされ得る。
特に定義されない限り、本明細書において使用される全ての技術用語および科学用語は、本明細書に記載されている発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書において言及される全ての刊行物、特許および特許出願は、各個々の刊行物、特許または特許出願が参照により組み入れられるように具体的かつ個々に記載されているかのように同じ程度まで、参照により本明細書に組み入れられる。
本明細書において使用される場合、用語「約」は、用語「およそ」と同義に使用される。説明的に、ある治療有効薬剤用量に関しての用語「約」の使用は、記載の値から僅かに外れた値、例えば、プラスまたはマイナス0.1%〜10%の値も有効かつ安全であることを示す。
吸入装置を用いて1つまたは複数の肥満細胞安定剤を含む組成物を投与する工程を含む、肺疾患または症状の治療または予防のための方法を、本明細書に開示する。本明細書に開示される方法のいくつかの態様において、吸入装置を用いての患者への肥満細胞安定剤を含む組成物の投与は、全身有効量の肥満細胞安定剤および局所有効量の肥満細胞安定剤の両方をもたらし、肺疾患または症状を治療する。本明細書に開示される方法のいくつかの態様において、吸入装置を用いての患者への肥満細胞安定剤の投与は、患者において全身有効量の肥満細胞安定剤および高い肺沈着量の肥満細胞安定剤をもたらし、肺疾患または症状を治療する。本明細書に開示される方法のいくつかの態様において、吸入装置を用いての患者への肥満細胞安定剤の投与は、患者において全身有効量の肥満細胞安定剤、局所有効量の肥満細胞安定剤、および高い肺沈着量の肥満細胞安定剤をもたらし、肺疾患または症状を治療する。従って、本明細書に開示される方法のいくつかの態様において、吸入装置を用いての肥満細胞安定剤の投与は、全身有効量の肥満細胞安定剤および局所有効量の肥満細胞安定剤の両方をもたらすことによって、肺疾患または症状の治療について改善された効能を提供する。本明細書に開示される方法のいくつかの態様において、吸入装置を用いての肥満細胞安定剤の投与は、全身有効量の肥満細胞安定剤および高い肺沈着量の肥満細胞安定剤の両方をもたらすことによって、肺疾患または症状の治療について改善された効能を提供する。本明細書に開示される方法のいくつかの態様において、吸入装置を用いての肥満細胞安定剤の投与は、全身有効量の肥満細胞安定剤、局所有効量の肥満細胞安定剤、および高い肺沈着量の肥満細胞安定剤をもたらすことによって、肺疾患または症状の治療について改善された効能を提供する。
「吸入装置」は、本明細書において使用される場合、患者の呼吸気道へ薬物製剤を投与することができる任意の装置を指す。吸入装置としては、従来の吸入装置、例えば、定量吸入器(MDI)、ドライパウダー吸入器(DPI)、ジェットネブライザー、超音波ネブライザー、熱気化器、およびソフトミスト吸入器が挙げられる。吸入装置として高効率ネブライザーも挙げられる。ネブライザー、定量吸入器、およびソフトミスト吸入器は、容易に吸入され得る液滴サイズを含むエアロゾルを形成することによって、医薬を送達する。エアロゾルは吸入療法の範囲内で患者によって使用され得、それによって、肥満細胞安定剤は、吸入時に患者の気道に到達する。いくつかの態様において、本明細書に開示される方法は、吸入装置によって名目用量の肥満細胞安定剤を患者へ送達する工程を含む。本明細書に開示される方法のいくつかの態様において、吸入装置は気管支鏡ではない。
特定の吸入装置の効率は、多くの異なる方法で、特に、例えば、薬物動態特性、肺沈着(肺沈着量)、吸入量(respirable dose)(RD)、送達量(delivered dose)(DD)、吸入率(respirable fraction)(RF)、吸入薬送達速度(respirable drug delivery rate)(RDDR)、体積または質量中央径(volumetric or mass median diameter)(VMDまたはMMD)、空気動力学的質量中央径(mass median aerodynamic diameter)(MMAD)と幾何標準偏差(geometric standard deviation)(GSD)の組み合わせ、および総出力速度(total output rate)(TOR)によって特性評価することができる。MMADおよびGSDは、米国薬局方(USP<1601>)に記載されているようにカスケードインパクターを使用して測定することができる。DDは、USP<1601>に記載されているように呼吸シミュレーション装置を使用して測定することができる。RFは、特定のカットオフ粒子サイズを有するカスケードインパクタープレート上に沈着した薬物の量を測定することにより得られ、カスケードインパクタープレート上、誘導ポート上およびフィルター上に沈着した総量の割合として表される。RDは、DDにRFを掛けることによって計算される。TORは、噴霧化前と噴霧化完了後のネブライザーの重量差を噴霧時間で割ることによって測定される。VMDまたはMMDは、Malvern Spraytecなどの標準レーザー光散乱装置で測定することができる。
従来の吸入装置は、機械的または電気的であり得、例えば、ジェットネブライザーおよび超音波ネブライザーを含む。ジェットネブライザーは、一般に、コンプレッサーを用いて圧縮空気を発生させ、これにより液体薬剤を吸入可能な小さな液滴へと壊し、これによりエアロゾル化(霧状)ミストが形成される。いくつかの態様において、患者が息を吸うと、上部のバルブが開き、次いでこれにより空気が装置中へ通され、それによってミスト発生が加速し;患者が息を吐くと、上部バルブが閉じ、それによってミスト発生が減速し、同時に、患者がマウスピースフラップの開口部から息を吐くことが可能となる。いくつかのネブライザーは、連続モードで(例えば、PARI Pharma Starnberg製のeFlow)、呼吸強化モードによって(例えば、PARI Starnberg製のPARI LC PlusまたはSprint)、患者の呼吸パターンに依存する呼吸作動モードによって(例えば、Trudell, Canada製のAeroEclipse、またはPhilips Respironics製のI-Neb)、または所定の吸入プロフィールに従って(例えば、Activaero, Gmuenden, Germany製のAkita)、エアロゾルを提供し得る。
高効率ネブライザーは、微細孔膜(micro-perforated membrane)を備える吸入装置であり、これによって液体溶液が、電気的または機械的手段によって吸入に適したエアロゾル液滴へと変換される。高効率ネブライザーは、ロードされた用量の大部分を患者へと送達することができる。いくつかの態様において、高効率ネブライザーはまた、1つまたは複数の能動的または受動的に振動する微細孔膜を用いる。いくつかの態様において、高効率ネブライザーは、1つまたは複数の振動膜(oscillating membrane)を含有する。いくつかの態様において、高効率ネブライザーは、複数の開口を有する振動メッシュまたはプレート、および任意で、エアロゾル混合チャンバを有する振動発生器を含有する。いくつかのそのような態様において、混合チャンバは、エアロゾル発生器からエアロゾルを収集する(またはステージする)ように機能する。いくつかの態様において、吸入段階中に混合チャンバ内への周囲空気の流入を可能にするために吸入バルブも使用され、これは呼気段階中は混合チャンバからのエアロゾルの流出を防ぐために閉じられる。いくつかのそのような態様において、呼気バルブがマウスピースに配置されており、これは混合チャンバに着脱可能に取り付けられており、これを介して患者は混合チャンバからエアロゾルを吸入する。なおさらに、いくつかの態様において、高効率ネブライザーはパルス振動式の膜(pulsating membrane)を含有する。いくつかの態様において、高効率ネブライザーは連続的に作動する。
本明細書に開示される方法のいくつかの態様において、吸入装置を用いて吸入製剤を投与し、肺疾患または症状の治療のための全身有効量の肥満細胞安定剤および局所有効量の肥満細胞安定剤を提供する。本明細書に開示される方法のいくつかの態様において、吸入装置を用いて吸入製剤を投与し、肺疾患または症状の治療のための全身有効量の肥満細胞安定剤および高い肺沈着量の肥満細胞安定剤を提供する。本明細書に開示される方法のいくつかの態様において、吸入装置を用いて吸入製剤を投与し、肺疾患または症状の治療のための全身有効量の肥満細胞安定剤、局所有効量の肥満細胞安定剤、および高い肺沈着量の肥満細胞安定剤を提供する。いくつかの態様において、本明細書に開示される方法は、吸入装置(例えば高効率ネブライザー)を用いて患者へ名目用量の1つまたは複数の肥満細胞安定剤を水性吸入液剤で投与する工程を含む。
表1に記載されている製剤を以下のように作製する:マグネットスターラーおよび約90 gの精製水を有するガラスビーカーに、組成物成分を、表1に列挙されている順に添加する。この際、次の成分を添加する前に各成分が溶解されていることを確認する。次いで、追加の精製水を添加することによって重量を100.0 gに調節する。次いで、得られた溶液を0.2〜0.22μm滅菌フィルターでの濾過によって滅菌し、0.5〜5 mLアリコートを、標準ブローフィルおよびシール手順によって滅菌ポリエチレンもしくはポリプロピレンブローフィルおよびシールバイアルまたはプレ滅菌ガラス内に添加する。オートクレーブによる加熱滅菌を用いる別の滅菌法を適用してもよい。
高効率ネブライザー(eFlow(登録商標), PARI, 30L)によって送達された代表的な吸入クロモリンナトリウム製剤(PA-101)のMMAD、GSD、DD、およびRFを、USP<1601>に記載されているように決定した。決定された値は次のとおりであった:MMAD=3.5μm;GSD=1.7;DD=68%;RF(5μm以下)=75%;およびRF(3.3μm以下)=44%。
目的:
試験の目的は以下の通りである。
健康な対象における、2つの異なるエアロゾル膜(30Lおよび40L)を用いて高効率ネブライザー(eFlow(登録商標), PARI)によって送達される代表的な吸入クロモリンナトリウム製剤(PA-101)の単回投与の全身アベイラビリティおよび薬物動態(PK)プロフィールを、クロモリンナトリウムの市販製剤(経口液剤および吸入エアロゾル)と比較し、決定すること。
PA-101の安全性および耐容性を、クロモリンナトリウムの市販製剤(経口液剤および吸入エアロゾル)と比較して評価すること。
これは、計12人の18〜45歳の健康な成人対象において行われた第1相・無作為化・非盲検・単施設・用量範囲探索・交差試験であった。
1. 40 mg PA-101 (4% DSCG, 40 mg/1 mL)、eFlow 30Lによって経口吸入。
2. 80 mg PA-101 (4% DSCG, 80 mg/2 mL)、eFlow 30Lによって経口吸入。
3. 40 mg PA-101 (4% DSCG, 40 mg/1 mL)、eFlow 40Lによって経口吸入。
4. 20 mg クロモリンナトリウム吸入エアロゾル(1% DSCG, 20 mg/2 mL)(市販品)、LC Plusによって経口吸入。
5. 200 mg 経口クロモグリク酸ナトリウム液剤(市販品)、経口投与。
試験の期間は1日であった。
薬物動態測定:血漿クロモリンナトリウム(DSCG)について評価したPKパラメータは、最大濃度(Cmax)、最大濃度までの時間(Tmax)、終末相消失半減期(T1/2)、時間=0から最終測定可能薬物濃度の時点までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)、および時間=0から無限までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-∞)である。尿中DSCGレベルを尿中の総DSCG排出について測定し、当該測定レベルからDSCGのバイオアベイラビリティを計算する。
薬物動態パラメータおよび血漿濃度を列挙および要約する。要約統計は、幾何平均、算術平均、算術標準偏差(SD)、最小値(min)、中央値、最大値およびnとして示される。幾何学的統計はTmaxについては示されない。対象および治療についての項を含む分散分析(ANOVA)を使用して点推定を計算し、PKパラメータに関しての治療差についての信頼区間(CI)(90% CI)を計算する。
単回投与試験において測定された薬物動態パラメータを以下の表に示す。
目的
試験の目的は以下のとおりである:慢性咳嗽を有する患者における高効率ネブライザーを使用して投与した場合のクロモリンナトリウム吸入製剤の効能プロフィールを決定すること;および慢性咳嗽を有する患者へ高効率ネブライザーを使用して投与した場合のクロモリンナトリウム吸入製剤の安全性および耐容性を評価すること。
これは、慢性咳嗽を有する患者48人における第2相・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・2期間交差・2コホート・多施設効能試験である:特発性肺線維症の患者24人(IPF、コホート1)および慢性特発性咳嗽の患者24人(CIC、コホート2)。
総試験期間はおよそ8週間であり、第1治療通院(通院2, 第1日)前14日以内のスクリーニング期間、それぞれ14日間(±1日)の2つの治療期間、治療の間の14日間(±2日)のウォッシュアウト期間、および最後の試験治療後7日(±2日)以内の安全性追跡電話からなる。
主要な効能評価基準は以下のとおりである:LCMによって測定される日中平均咳嗽数のベースラインからの変化;LCMによって測定される24時間平均咳嗽数のベースラインからの変化;LCQスコアのベースラインからの変化;K-BILDスコアによって測定されるようなクオリティー・オブ・ライフのベースラインからの変化(IPFコホートのみ);VASスコアによって測定されるような咳嗽重症度のベースラインからの変化;肺機能検査(PFT)のベースラインからの変化(IPFコホートのみ);およびNiox Veroによって測定されるようなFeNOのベースラインからの変化。
治療期間の終了時に、患者は、LCMによって測定される日中平均咳嗽数のベースラインからの有意な減少、LCMによって測定される24時間平均咳嗽数のベースラインからの有意な減少、LCQスコアのベースラインからの有意な減少、K-BILDスコアによって測定されるようなクオリティー・オブ・ライフのベースラインからの有意な増加、VASスコアによって測定されるような咳嗽重症度のベースラインからの有意な減少、PFTのベースラインからの有意な増加、およびNiox Veroによって測定されるようなFeNOのベースラインからの有意な増加を示す。最小限のAEが観察される。
Claims (55)
- 吸入装置を用いて肥満細胞安定剤を含む組成物を患者へ投与する工程を含む、肺疾患または症状を有する患者を治療する方法であって、該吸入装置を用いての該組成物の投与が、該肺疾患または症状を治療するために全身有効量の肥満細胞安定剤および/または局所有効量の肥満細胞安定剤をもたらす、前記方法。
- 前記吸入装置を用いての前記組成物の投与が、約120 ng・hr/mLを上回る肥満細胞安定剤の平均AUC(0-∞)および/または約55 ng/mLを上回る肥満細胞安定剤の平均Cmax、ならびに約30%を上回る肥満細胞安定剤の肺沈着量をヒト対象群においてもたらす、請求項1に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤が、クロモリンナトリウム、クロモリンリシナート(cromolyn lysinate)、クロモグリク酸アンモニウム、クロモグリク酸マグネシウム、ジヒドロピリジン類、例えばニカルジピンおよびニフェジピン、ロドキサミド、ネドクロミル、バルニジピン、YC-114、エルゴジピン、ニグルジピン、ケトチフェン、メチルキサンチン類、ならびにケルセチンより選択される、請求項1または2に記載の方法。
- 前記組成物が、ドライパウダー吸入器、定量吸入器、ネブライザー、またはソフトミスト吸入器を用いて投与される、請求項1、2、または3に記載の方法。
- 前記組成物が高効率ネブライザーを用いて投与される、請求項1、2、または3に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、前記吸入装置を用いての前記組成物の投与が、約120 ng・hr/mLを上回るクロモリンナトリウムの平均AUC(0-∞)および約55 ng/mLを上回るクロモリンナトリウムの平均Cmax、および約30%を上回る肥満細胞安定剤の肺沈着量をヒト対象群においてもたらす、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、前記組成物がクロモリンナトリウムの高濃度低張室温安定溶液製剤を含む、請求項5または6に記載の方法。
- 前記組成物が約2年間よりも長い間室温で安定である、請求項7に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、前記組成物がクロモリンナトリウムを約2%よりも多く含む、請求項5〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物がクロモリンナトリウムを約4%含む、請求項9に記載の方法。
- 前記組成物が、精製水、塩化ナトリウム、マンニトール、およびEDTAナトリウムのうちの1つまたは複数を含む、請求項5〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が約0.1 mL〜約5 mLの充填体積を有する、請求項5〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が約2 mL以下の充填体積を有する、請求項5〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が約1 mg〜約120 mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項3〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が約5 mg〜約80 mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項3〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が約20 mg〜約60 mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項3〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が約30 mg〜約50 mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項3〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が約40 mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項3〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が約70 mOsm/kgを上回る重量オスモル濃度を有する、請求項5〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤エアロゾルの粒子サイズ中央値が約3μm〜約4μmである、請求項1〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記高効率ネブライザーが、約4.1μm以下のMMADおよび約1.7のGSDを有する液滴を放出する、請求項5〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記高効率ネブライザーが、約3.5μm以下のMMADおよび約1.7のGSDを有する液滴を放出する、請求項5〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、RF(3.3μm以下)が少なくとも約30%であり、かつ/または、RF(5μm以下)が少なくとも約65%である、請求項1〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、RF(3.3μm以下)が少なくとも約45%であり、かつ/または、RF(5μm以下)が少なくとも約75%である、請求項1〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、約5分未満投与される、請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、約3分未満投与される、請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、1日1回投与される、請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、1日2回投与される、請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、1日3回投与される、請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、1日4回投与される、請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、前記吸入装置を用いての前記組成物の投与が、約200 ng・hr/mLを上回るクロモリンナトリウムの平均AUC(0-∞)および約80 ng/mLを上回るクロモリンナトリウムの平均Cmaxをヒト対象群においてもたらす、請求項1〜30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、前記吸入装置を用いての前記組成物の投与が、約330 ng・hr/mLを上回るクロモリンナトリウムの平均AUC(0-∞)および約150 ng/mLを上回るクロモリンナトリウムの平均Cmaxをヒト対象群においてもたらす、請求項1〜30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、前記吸入装置を用いての前記組成物の投与が、約525 ng・hr/mLを上回るクロモリンナトリウムの平均AUC(0-∞)および約230 ng/mLを上回るクロモリンナトリウムの平均Cmaxをヒト対象群においてもたらす、請求項1〜30のいずれか一項に記載の方法。
- 名目用量約40 mgのクロモリンナトリウムが前記吸入装置を用いて投与される、請求項31または32に記載の方法。
- 名目用量約80 mgのクロモリンナトリウムが前記吸入装置を用いて投与される、請求項33に記載の方法。
- 前記肺疾患または症状が、特発性肺線維症、慢性特発性咳嗽、肺線維症、気管支肺線維症、肺動脈高血圧症、運動誘発性気管支収縮、過活動性気道障害、呼吸器感染症、呼吸器合胞体ウイルス感染症、閉塞性細気管支炎、サルコイドーシス、肺線維症、嚢胞性線維症、慢性咳嗽、ステロイド抵抗性小児喘息、気管支拡張症、放射線線維症、放射線肺臓炎、線維形成性縦隔炎、バート・ホッグ・デュベ症候群、リンパ脈管筋腫症、神経線維腫症I型、α1-アンチトリプシン欠乏症、エラスチン突然変異、サラ病、家族性肺動脈高血圧症、肺胞タンパク症、肺毛細血管腫症、肺静脈閉塞症、遺伝性出血性毛細管拡張症、肺胞微石症、カルタゲナー症候群、原発性線毛ジスキネジア、中枢性肺胞低換気、ナルコレプシー、マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ABCA3関連肺疾患、SP-A関連肺疾患、SP-B関連肺疾患、SP-C関連肺疾患、ヘルマンスキー・パドラック症候群、ゴーシェ病、ニーマン・ピック病C型、ヴェーゲナー肉芽腫症、グッドパスチャー症候群、顕微鏡的多発血管炎、結節性多発性動脈炎、チャーグ・ストラウス症候群、嚢胞性腺腫様奇形、肺分画症、神経内分泌細胞過形成、筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症、皮膚筋炎、多発性筋炎、サルコイドーシス、ランゲルハンス細胞組織球増殖症、特発性肺ヘモジデリン沈着症、鎌状赤血球貧血、リンパ管腫症、および難治性慢性咳嗽からなる群より選択される、請求項1〜35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肺疾患または症状が慢性咳嗽である、請求項1〜35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記慢性咳嗽が難治性慢性咳嗽である、請求項37に記載の方法。
- 前記肺疾患または症状が、慢性閉塞性肺疾患、アレルギー性喘息、非アレルギー性喘息、喘鳴、鼻出血、喉頭気管気管支炎、気管支炎、びまん性細気管支炎、閉塞性細気管支炎、気管支拡張症、肺胞炎、市中肺炎、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎、医療ケア関連肺炎、嚥下性肺炎、脂肪肺炎、好酸球性肺炎、化学性肺炎、非定型肺炎、重症急性呼吸器疾患、肺感染症、気腫、サルコイドーシス、結核、非結核性抗酸菌肺疾患、嚢胞性線維症、特発性肺線維症、肺動脈高血圧症、間質性肺疾患、百日咳、または肺移植後の移植片拒絶ではない、請求項1〜35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、前記組成物がドライパウダー吸入器を用いて投与され、前記組成物がラクトースを含む、請求項4に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、前記組成物がドライパウダー吸入器を用いて投与され、前記組成物がラクトースを含まない、請求項4に記載の方法。
- 吸入装置を用いて肥満細胞安定剤を含む組成物を患者へ投与する工程を含む、肺疾患または症状を有する患者を治療する方法であって、該吸入装置を用いての該組成物の投与が、約120 ng・hr/mLを上回る肥満細胞安定剤の平均AUC(0-∞)および約30%を上回る肥満細胞安定剤の肺沈着量をヒト対象群においてもたらす、前記方法。
- 吸入装置を用いて肥満細胞安定剤を含む組成物を患者へ投与する工程を含む、肺疾患または症状を有する患者を治療する方法であって、該吸入装置を用いての該組成物の投与が、約200 ng・hr/mLを上回る肥満細胞安定剤の平均AUC(0-∞)および約30%を上回る肥満細胞安定剤の肺沈着量をヒト対象群においてもたらす、前記方法。
- 吸入装置を用いて肥満細胞安定剤を含む組成物を患者へ投与する工程を含む、肺疾患または症状を有する患者を治療する方法であって、該吸入装置を用いての該組成物の投与が、約330 ng・hr/mLを上回る肥満細胞安定剤の平均AUC(0-∞)および約30%を上回る肥満細胞安定剤の肺沈着量をヒト対象群においてもたらす、前記方法。
- 吸入装置を用いて肥満細胞安定剤を含む組成物を患者へ投与する工程を含む、肺疾患または症状を有する患者を治療する方法であって、該吸入装置を用いての該組成物の投与が、約525 ng・hr/mLを上回る肥満細胞安定剤の平均AUC(0-∞)および約30%を上回る肥満細胞安定剤の肺沈着量をヒト対象群においてもたらす、前記方法。
- 吸入装置を用いて肥満細胞安定剤を含む組成物を患者へ投与する工程を含む、肺疾患または症状を有する患者を治療する方法であって、該吸入装置を用いての該組成物の投与が、約120 ng・hr/mLを上回る肥満細胞安定剤の平均AUC(0-∞)をヒト対象群においてもたらし、かつ、該組成物が少なくとも約40%のRF(3.3μm以下)を有する、前記方法。
- 吸入装置を用いて肥満細胞安定剤を含む組成物を患者へ投与する工程を含む、肺疾患または症状を有する患者を治療する方法であって、該吸入装置を用いての該組成物の投与が、約200 ng・hr/mLを上回る肥満細胞安定剤の平均AUC(0-∞)をヒト対象群においてもたらし、かつ、該組成物が少なくとも約40%のRF(3.3μm以下)を有する、前記方法。
- 吸入装置を用いて肥満細胞安定剤を含む組成物を患者へ投与する工程を含む、肺疾患または症状を有する患者を治療する方法であって、該吸入装置を用いての該組成物の投与が、約330 ng・hr/mLを上回る肥満細胞安定剤の平均AUC(0-∞)をヒト対象群においてもたらし、かつ、該組成物が少なくとも約40%のRF(3.3μm以下)を有する、前記方法。
- 吸入装置を用いて肥満細胞安定剤を含む組成物を患者へ投与する工程を含む、肺疾患または症状を有する患者を治療する方法であって、該吸入装置を用いての該組成物の投与が、約525 ng・hr/mLを上回る肥満細胞安定剤の平均AUC(0-∞)をヒト対象群においてもたらし、かつ、該組成物が少なくとも約40%のRF(3.3μm以下)を有する、前記方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムである、請求項42〜49のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、前記組成物が約40 mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項42〜44および46〜48のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肥満細胞安定剤がクロモリンナトリウムであり、前記組成物が約80 mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項45または49に記載の方法。
- 前記吸入装置が高効率ネブライザーである、請求項39〜48のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肺疾患または症状が、特発性肺線維症、慢性特発性咳嗽、肺線維症、気管支肺線維症、肺動脈高血圧症、運動誘発性気管支収縮、過活動性気道障害、呼吸器感染症、呼吸器合胞体ウイルス感染症、閉塞性細気管支炎、サルコイドーシス、肺線維症、嚢胞性線維症、慢性咳嗽、ステロイド抵抗性小児喘息、気管支拡張症、放射線線維症、放射線肺臓炎、線維形成性縦隔炎、バート・ホッグ・デュベ症候群、リンパ脈管筋腫症、神経線維腫症I型、α1-アンチトリプシン欠乏症、エラスチン突然変異、サラ病、家族性肺動脈高血圧症、肺胞タンパク症、肺毛細血管腫症、肺静脈閉塞症、遺伝性出血性毛細管拡張症、肺胞微石症、カルタゲナー症候群、原発性線毛ジスキネジア、中枢性肺胞低換気、ナルコレプシー、マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ABCA3関連肺疾患、SP-A関連肺疾患、SP-B関連肺疾患、SP-C関連肺疾患、ヘルマンスキー・パドラック症候群、ゴーシェ病、ニーマン・ピック病C型、ヴェーゲナー肉芽腫症、グッドパスチャー症候群、顕微鏡的多発血管炎、結節性多発性動脈炎、チャーグ・ストラウス症候群、嚢胞性腺腫様奇形、肺分画症、神経内分泌細胞過形成、筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症、皮膚筋炎、多発性筋炎、サルコイドーシス、ランゲルハンス細胞組織球増殖症、特発性肺ヘモジデリン沈着症、鎌状赤血球貧血、リンパ管腫症、および難治性慢性咳嗽からなる群より選択される、請求項42〜53のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肺疾患または症状が、慢性閉塞性肺疾患、アレルギー性喘息、非アレルギー性喘息、喘鳴、鼻出血、喉頭気管気管支炎、気管支炎、びまん性細気管支炎、閉塞性細気管支炎、気管支拡張症、肺胞炎、市中肺炎、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎、医療ケア関連肺炎、嚥下性肺炎、脂肪肺炎、好酸球性肺炎、化学性肺炎、非定型肺炎、重症急性呼吸器疾患、肺感染症、気腫、サルコイドーシス、結核、非結核性抗酸菌肺疾患、嚢胞性線維症、特発性肺線維症、肺動脈高血圧症、間質性肺疾患、百日咳、または肺移植後の移植片拒絶ではない、請求項42〜53のいずれか一項に記載の方法。
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