JP2017502752A - The catheter or guidewire device and uses thereof include a flow sensing - Google Patents

The catheter or guidewire device and uses thereof include a flow sensing Download PDF

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ジョン エイ. ライト、ジュニア
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Abstract

流量センサを用いる流量モニタリングとともに組織に対する処置を行うデバイスおよび方法が提供される。 Device and method for treatment on tissue with a flow rate monitoring using the flow rate sensor is provided. デバイスは、長尺部材と長尺部材の上に配置された少なくとも1つの流量センサとを含む。 The device includes at least one flow sensor is disposed on the elongated member and the elongated member. 流量センサは、少なくとも1つの温度センサと、空洞を有する少なくとも1つの加熱素子とを含む。 Flow sensor comprises at least one temperature sensor and at least one heating element having a cavity. 少なくとも1つの温度センサの少なくとも一部は空洞に収容される。 At least a portion of at least one temperature sensor is housed in the cavity. 温度センサの温度測定値により、流量センサに近接する流体の流量の指標が提供される。 The temperature measurements of the temperature sensor, the flow rate indicator of the fluid proximate to the flow rate sensor is provided.

Description

関連出願の相互参照 本出願は、「METHOD AND APPARATUS FOR DENERVATION」という名称の2012年7月5日に出願された米国仮特許出願第61/668,338号明細書、「RENAL DENERVATION」という名称の2012年11月20日に出願された米国仮特許出願第61/728,653号明細書、および「INCREASING THE RESOLUTION OF TEMPERATURE MEASUREMENT FOR FLOW DETECTION IN THE RENAL ARTERY」という名称の2012年12月5日に出願された米国仮特許出願第61/733,575号明細書に対する優先権を主張する、2013年3月15日に出願された「CATHETER DEVIC CROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS This application, US Provisional Patent Application No. 61 / 668,338 Pat, filed on July 5, 2012, entitled "METHOD AND APPARATUS FOR DENERVATION", entitled "RENAL DENERVATION" filed on November 20, 2012, US provisional Patent application No. 61 / 728,653, and on December 5, 2012 of "INCREASING tHE RESOLUTION oF TEMPERATURE MEASUREMENT fOR FLOW DETECTION iN tHE RENAL ARTERY" entitled It claims priority to filed US provisional Patent application No. 61 / 733,575 Pat, filed on March 15, 2013 "CATHETER DEVIC E INCLUDING FLOW SENSING」という名称の米国仮特許出願第13/844,677号明細書の一部継続出願であり、上記出願の各々は、図面を含む全体として参照により本明細書に組み込まれる。 E the INCLUDING FLOW SENSING "that is a continuation-in-part application of U.S. Provisional Patent Application No. 13 / 844,677 Pat names, each of the above applications are incorporated herein by reference in its entirety, including the drawings.

心疾患、脳卒中および高血圧症等の疾患は、世界中で何十億もの人々が罹患している世界的な流行病である。 Heart disease, stroke and diseases of hypertension, and the like are tens of millions of worldwide pandemic that people suffering from all over the world. 高血圧症は、心疾患および脳卒中を含むいくつかの衰弱性疾患の進行の根底にある。 Hypertension, underlying the progression of several debilitating diseases, including heart disease and stroke. 高血圧に対処するために抗高血圧剤が広く使用されているにも関わらず、高血圧症の罹患率は深刻なほど高く、医療に対して深刻な経済的負担となっている。 In spite of being used anti-hypertensive agent is wide in order to cope with high blood pressure, the prevalence of hypertension is serious enough high, has become a serious economic burden on health care.

血圧は、大部分、交感神経系によって制御される。 Blood pressure is controlled largely by the sympathetic nervous system. 交感神経系は、脳、心臓および腎臓等、血圧を調節する役割を担ういくつかの器官を含む。 The sympathetic nervous system, including brain, heart and kidney such, a number of organs responsible for regulating blood pressure. 腎臓は、長期の血圧調節において重要な要素である。 Kidney is an important factor in long-term blood pressure regulation. 高血圧症は、活動亢進の腎神経からもたらされる。 Hypertension, resulting from renal nerve of hyperactivity. これにより、心臓、腎臓および血管の損傷がもたらされる可能性がある。 Thus, there is a possibility that the heart, kidney damage and vascular provided.

神経活動が流体流に影響を与える可能性がある身体の他の系としては、頸動脈洞、頸動脈小体、迷走神経、肺動脈、腹腔神経節および膀胱三角が挙げられる。 Other systems of the body that neural activity is likely to affect the fluid flow, the carotid sinus, carotid body, vagus nerve, pulmonary artery, and a celiac ganglion and trigone.

本発明者らは、組織の治療中に処置をモニタリングし得ることが有利であることを認めた。 The present inventors have found that it is advantageous to be monitored treatment in the treatment of tissue. たとえば、腎アブレーションは、有用であり場合によっては安全な技法を表す。 For example, renal ablation, sometimes useful represent safe techniques. その適用範囲は、アブレーション等の処置に続くセンシング機能がないために制限される可能性がある。 Its application range may be limited to no sensing function followed by treatment of the ablation and the like.

上述に鑑みて、本明細書に記載するさまざまな例は、概して、限定されないが除神経および/または神経ペーシング処置等の処置の転帰のモニタリングおよび/または検証を容易にするシステム、装置および方法に関する。 In view of the above, various examples described herein, generally, but not limited system that facilitates monitoring and / or verification of treatment outcome such as denervation and / or nerve pacing treatment, to an apparatus and method . モニタリングおよび/または検証の結果を用いて、除神経および/またはペーシング処置の臨床的エンドポイントを確定することができる。 Using the results of monitoring and / or verification, it is possible to determine the clinical endpoints denervation and / or pacing treatment. 本明細書に記載するシステムおよび方法により、腎交感神経除神経処置を含む、除神経処置の信頼できるエンドポイントを確立することもまた容易になる。 The systems and methods described herein, including renal sympathetic denervation treatment will also easy to establish a reliable endpoint denervation treatment.

本明細書に記載するシステムおよび方法は、一連のアブレーションサイクルの各アブレーションサイクルを含む各処置に続いて組織の状態を評価する、診断機能を備えた、カテーテルデバイスまたはガイドワイヤデバイスを含む新規なデバイスを提供する。 The systems and methods described herein, followed by assessing the state of the tissue in the treatment, including the ablation cycle of a series of ablation cycle, including a diagnostic function, a novel device comprising a catheter device or guide wire device I will provide a.

本明細書に記載するシステムおよび方法は、限定されないが一連のアブレーションサイクルの各アブレーションサイクル等、一連の処置における各処置に続いて、肺静脈、冠動脈および抹消血管内を含む他の系における組織の状態を評価する、診断機能を備えた、カテーテルデバイスを含む新規なデバイスを提供する。 The systems and methods described herein, the ablation cycle, etc. without limitation series of ablation cycle, following each treatment in a series of treatments of tissue in other systems including the pulmonary vein, coronary and peripheral intravascular assessing the state, including a diagnostic function provides novel devices including catheter device.

一例では、本明細書におけるシステム、装置および方法は、単一のスマートカテーテルまたはガイドワイヤデバイスを用いて、神経のペーシングおよび/または除神経に関連した、血流または他の流体流を測定するように実施することができる、新規のデバイスを提供する。 In one example, the system herein, the apparatus and method, using a single smart catheter or guidewire device, associated with nerve pacing and / or denervation, to measure blood flow or other fluid flow it can be carried out to provide a new device.

一例では、本明細書におけるシステム、装置および方法は、限定されないが、頸動脈洞、頸動脈小体、迷走神経、肺動脈、腹腔神経節、膀胱三角または腎動脈等、1つまたは複数の系で行われる除神経および/またはペーシング処置の転帰のモニタリングおよび/または検証を容易にするように実施することができる。 In one example, the system herein, devices and methods include, but are not limited to, carotid sinus, carotid body, vagus nerve, pulmonary artery, celiac ganglia, trigone or renal arteries or the like, in one or more systems monitoring and / or verification outcome of denervation and / or pacing treatment is performed can be implemented to facilitate.

一例では、封止材に封入された、集積回路(IC)チップならびに/または伸縮性および/もしくは可撓性相互接続を含む、薄型デバイスアイランドに基づくシステム、装置および方法が提供される。 In one example, it encapsulated in encapsulating material, an integrated circuit (IC) chips and / or stretch and / or comprises a flexible interconnect system based on thin device island, apparatus and methods are provided.

一例では、本明細書のシステム、装置および方法は、組織の一部に処置を行うように実施することができ、その処置は、除神経処置または神経刺激処置である。 In one example, the system of the present specification, devices and methods may be implemented to perform a treatment on a part of the tissue, the treatment is denervation treatment or nerve stimulation treatment. 一例では、処置は、頸動脈洞除神経、頸動脈小体破壊、迷走神経刺激、肺動脈除神経、腹腔神経節破壊、膀胱三角アブレーションまたは腎除神経であり得る。 In an example, treatment carotid sinus denervation, carotid body fracture, vagus nerve stimulation, pulmonary artery denervation, celiac ganglion destruction may be a trigone ablation or Jinjo nerve.

一例では、組織の一部に近接する流体の流量を求めるシステム、装置および方法が提供される。 In one example, a system for determining the flow rate of the fluid proximate to the portion of tissue, the apparatus and method are provided. この原理によるデバイス例は、近位部および遠位部を有する長尺部材と、長尺部材の遠位部に近接して配置された流量センサとを含む。 Device Example of this principle comprises an elongated member having a proximal portion and a distal portion, and a flow sensor disposed proximate to the distal portion of the elongated member. 流量センサは、少なくとも1つの温度センサ、および長尺部材に近接する領域を加熱する少なくとも1つの加熱素子であって、少なくとも1つの加熱素子の少なくとも一部が空洞を形成する、少なくとも1つの加熱素子を含む。 Flow sensor, comprising: at least one heating element for heating the region close to at least one temperature sensor, and elongated member, at least a portion of at least one heating element forms a cavity, at least one heating element including. 少なくとも1つの温度センサの少なくとも一部が空洞の一部に収容されている。 At least a portion of at least one temperature sensor is housed in a part of the cavity. 温度センサの温度測定値が、流量センサに近接する流体の流量の第1指標を提供する。 Temperature measurements of the temperature sensor provides a first indication of the flow rate of the fluid proximate the flow sensor.

一例では、デバイスは、長尺部材の一部に結合され、かつ近位部および遠位部を有する膨張式および/または拡張式本体をさらに含むことができる。 In one example, the device is coupled to a portion of the elongated member, and may further include an inflatable and / or expanding body having a proximal portion and a distal portion. 膨張式および/または拡張式本体の遠位部は、流量センサに近接して配置されている。 The distal portion of the inflatable and / or expandable body is disposed in close proximity to the flow sensor. デバイス例は、膨張式および/または拡張式本体に結合された電子回路をさらに含むことができ、電子回路は、少なくとも1つの伸縮性相互接続を備え、電子回路は、膨張式および/または拡張式本体の拡張に対応するように伸縮性かつコンフォーマブル(conformable)である。 Device Examples may further include an electronic circuit coupled to the inflatable and / or expandable body, the electronic circuit comprises at least one stretchable interconnect, electronics, inflatable and / or expandable a stretchable and conformable so as to correspond to the extension of the body (conformable). 電子回路は、少なくとも1つの受動電子構成要素および/または少なくとも1つの能動電子構成要素をさらに含むことができ、少なくとも1つの伸縮性相互接続は、電子回路の少なくとも2つの電子構成要素を電気的に連結している。 Electronic circuit may further include at least one passive electronic component and / or at least one active electronic components, at least one elastic interconnect electrically the at least two electronic components of the electronic circuit It has been linked.

一例では、デバイスは、コイル状抵抗線から構成された少なくとも1つの加熱素子を含むことができ、コイル状抵抗線の中空部分が空洞を形成している。 In one example, the device may comprise at least one heating element constructed from coiled resistance wire, the hollow part of the coil resistance wire forms a cavity. 別の例では、少なくとも1つの加熱素子は、薄膜パターニング抵抗素子を含むことができ、少なくとも1つの加熱素子は、空洞を含む実質的に円筒の形態で形成されている。 In another example, at least one heating element may include a thin-film patterning resistive element, at least one heating element is formed in the form of a substantially cylindrical containing cavity. 別の例では、薄膜パターニング抵抗素子は、伸縮性および/または可撓性基材の上に配置された抵抗素子のパターンを含むことができる。 In another example, the thin film patterned resistive element patterns arranged resistive elements on the stretch and / or flexible substrates can contain. 抵抗素子は、直線パターン、蛇行パターン、牛耕式(boustrophedonic)パターン、ジグザグパターン、波状パターン、多角形パターンまたは実質的に円形のパターンで形成され得る。 Resistance element, linear pattern, a serpentine pattern, Boustrophedon (boustrophedonic) pattern, a zigzag pattern, wavy patterns may be formed in a polygonal pattern, or substantially circular pattern.

一例では、本明細書では、組織の一部に近接して配置された膨張式および/または拡張式本体のパラメータの表現を表示するシステム、装置および方法が提供される。 In one example, in the present specification, inflatable disposed proximate to a portion of tissue and / or expandable system for displaying a representation of parameters of the body, devices and methods are provided. 一例では、膨張式および/または拡張式本体は、膨張式および/または拡張式本体の少なくとも一部に結合された複数のセンサを含む。 In one example, inflatable and / or expandable body includes a plurality of sensors coupled to at least a portion of the inflatable and / or expandable body. 装置例は、ユーザインタフェースと、プロセッサ実行可能命令を格納する少なくとも1つのメモリと、少なくとも1つのメモリに通信可能に連結された少なくとも1つの処理ユニットとを含むことができる。 Example apparatus may include a user interface, and at least one memory storing processor-executable instructions, and at least one processing unit communicatively coupled to at least one memory. プロセッサ実行可能命令の実行時、少なくとも1つの処理ユニットは、パラメータの少なくとも1つの表現を表示するようにユーザインタフェースを制御する。 When running processor-executable instructions, the at least one processing unit controls the user interface to display at least one representation of a parameter. 少なくとも1つの表現は、(A)膨張式および/または拡張式本体の状態の第1表現と、(B)複数のセンサのうちの少なくとも1つのセンサの状態の第2表現とを含む。 At least one representation includes (A) a first representation of the state of the inflatable and / or expandable body, and a second representation of at least one state of the sensor of (B) a plurality of sensors. 第1表現は、(i)膨張式および/または拡張式本体が膨張および/または拡張状態にあることを示す第1形態インジケータ、または(ii)膨張式および/または拡張式本体が収縮および/または折畳状態にあることを示す第2形態インジケータを含むことができる。 The first representation, (i) inflatable and / or the first embodiment indicator expanding body shows that in the expansion and / or expanded state, or (ii) inflatable and / or expandable body is contracted and / or It may include a second mode indicator indicating that it is in folded state. 第2表現は、(i)複数のセンサのうちの少なくとも1つのセンサが閾値未満の信号を測定することを示す第1作動インジケータ、または(ii)複数のセンサのうちの少なくとも1つのセンサが閾値を超えるかまたは閾値に略等しい信号を測定することを示す第2作動インジケータを含むことができる。 The second representation, (i) a plurality of at least one first operating indicator indicates that the sensor measures a signal less than the threshold value or (ii) at least one sensor threshold of the plurality of sensors, of the sensors It may include a second actuating indicator that measures approximately equal signal to more than or threshold.

装置の実装形態例では、指定された値(閾値)未満の信号が、少なくとも1つのセンサが組織の一部に接触していないことを示し、指定された値(閾値)を超えるかまたはその値に略等しい信号が、少なくとも1つのセンサが組織の一部に接触していることを示す。 In the implementation of the apparatus, signals below a specified value (threshold) may indicate that no at least one sensor in contact with a portion of the tissue, or the value exceeds the specified value (threshold) approximately equal signal indicates that at least one sensor is in contact with a portion of the tissue.

装置の実装形態例では、第1作動インジケータおよび第2作動インジケータが、2値視覚表現としてかつ/または信号の大きさに対応する定量的視覚表現として表示され得る。 In the implementation example of the apparatus, the first operating indicator and the second actuation indicator may be displayed as a quantitative visual representation corresponding to the size of and / or signals as a binary visual representation.
装置の実装形態例では、少なくとも1つの処理ユニットを用いて、第1表現および前記第2表現の段階的プロセスでの表示をもたらすようにユーザインタフェースを制御することができ、それにより、第1表現が第1形態インジケータである間、第2表現は表示されず、および第1表現が第2形態インジケータである間、第2表現は表示される。 In the implementation of the apparatus, using at least one processing unit, it is possible to control the user interface to provide an indication of a stepwise process of the first representation and the second representation, whereby the first expression There between a first configuration indicator, while the second representation is not displayed, and the first representation is a second form indicator, the second representation is displayed.

装置の実装形態例では、少なくとも1つの処理ユニットを用いて、組織の一部に対して行われている処置の少なくとも1つの段階の指標および/または組織の一部に対して行われている処置のエンドポイントの指標の表示をさらにもたらすように、ユーザインタフェースを制御することができる。 In the implementation of the apparatus, using at least one processing unit, it has been made for some of the indicators and / or tissue at least one stage of the treatment being performed for some of the tissue treatment as further provides a display of the indication of the endpoint, it is possible to control the user interface.

一例では、本明細書におけるシステム、装置および方法を、組織に対して医療治療処置を行うように実施することができる。 In one example, the system in this specification, the apparatus and method can be implemented to perform a medical therapeutic treatment to the tissue. 方法例は、組織に近接して装置を配置するステップであって、装置が、近位部および遠位部を有する長尺部材と、長尺部材の遠位部に近接して配置された少なくとも1つの流量センサと、長尺部材の近位部に配置された基準温度センサとを含む、ステップを含むことができる。 The example method includes the steps of placing the device in proximity to the tissue, at least device, an elongated member having a proximal portion and a distal portion, disposed proximate to the distal portion of the elongated member It includes one flow sensor and a reference temperature sensor located in the proximal portion of the elongated member may include step. 少なくとも1つの流量センサの各々は、少なくとも1つの温度センサ、および少なくとも1つの温度センサに近接して配置された少なくとも1つの加熱素子を含む。 At least one of each of the flow sensor comprises at least one heating element disposed proximate the at least one temperature sensor, and the at least one temperature sensor. 装置例は、少なくとも1つの流量センサおよび基準温度センサに連結された制御モジュールを含むことができる。 Example apparatus may include a control module coupled to the at least one flow sensor and a reference temperature sensor. 方法例は、制御モジュールを用いて、医療治療処置の実施の段階で基準温度センサと少なくとも1つの流量センサの温度センサとの間の温度差を維持するステップを含む。 The example method includes using the control module, the step of maintaining a temperature difference between the reference temperature sensor at the stage of implementation of the medical treatment and treatment temperature sensor of at least one flow sensor. 制御モジュール例の使用は、基準温度センサの温度測定値および/または少なくとも1つの流量センサの温度センサの温度測定値の値をモニタリングすることと、温度差が維持されるように、少なくとも1つの加熱素子に熱を放出させるかまたは熱の放出を中止させるように、少なくとも1つの加熱素子への第1信号を制御することとを含む。 Use of the control module embodiment, and monitoring the value of the temperature measurements of the temperature sensor of the temperature measurement and / or at least one flow sensor reference temperature sensor, so that the temperature difference is maintained, at least one heating as to stop the release of or heat to release heat to the device, and controlling the first signal to at least one heating element.

方法の実装形態例では、温度差は、一定温度差または時間変化する温度差であり得る。 In the implementation example of the method, the temperature difference may be a temperature difference which changes a constant temperature difference or time. 一例では、温度差は一定温度差とすることができ、一定温度差は、約1.5℃、約2.0℃、約2.5℃、約3.0℃、約3.5℃、約4.0℃または約4.5℃である。 In one example, the temperature difference can be a constant temperature difference, a constant temperature difference is about 1.5 ° C., about 2.0 ° C., about 2.5 ° C., about 3.0 ° C., about 3.5 ° C., is about 4.0 ℃ or about 4.5 ℃.

実装形態例では、制御モジュール例は、比例−積分−微分(PID)コントローラまたは流体速度計を含む。 In the implementation example, the control module example, proportional - integral - containing derivative (PID) controller or fluid velocity meter. 制御モジュールが、PIDコントローラを含む場合、本方法は、PIDコントローラを適用して、基準温度センサの温度測定値の値を少なくとも1つの流量センサの温度センサの温度測定値と比較し、および比較に基づいて第2信号を求める、ステップと、制御モジュールを用いて、第2信号に基づいて少なくとも1つの加熱素子に対する第1信号を求めるステップとをさらに含むことができる。 If the control module, including a PID controller, the method applies the PID controller, the value of the temperature measurement of the reference temperature sensor is compared with at least one temperature measurement value of the temperature sensor of the flow sensor, and to compare based obtaining a second signal, using the steps, the control module may further include the step of obtaining a first signal for at least one heating element based on the second signal.

方法の実装形態例では、差が値の指定された範囲内になるまで、方法の段階を繰り返すことができる。 In the implementation example of the method, until the range difference is the specified value, it is possible to repeat the steps of the method.
一例では、本明細書におけるシステム、装置および方法を、血管組織に対して行われる医療治療処置中に血行動態効果をモニタリングするように実施することができる。 In one example, the system in this specification, the apparatus and method, the hemodynamic effects during medical treatment procedures performed on vascular tissue can be performed to monitor. 方法例は、組織に近接して装置を配置するステップであって、装置が、近位部および遠位部を有する長尺部材と、長尺部材の遠位部に近接して配置された少なくとも1つの流量センサと、長尺部材に近接する組織の一部に対して医療治療処置を行う、長尺部材に結合された少なくとも1つの構成要素とを含む、ステップを含むことができる。 The example method includes the steps of placing the device in proximity to the tissue, at least device, an elongated member having a proximal portion and a distal portion, disposed proximate to the distal portion of the elongated member and one flow sensor, performing a medical therapeutic treatment for some tissue proximate to the elongated member, and at least one component coupled to the elongated member may include step. 方法例は、組織の一部に対して医療治療処置を行うように少なくとも1つの構成要素を作動させるステップと、血管組織の寸法の変化をもたらす物質を投与するステップと、少なくとも1つの流量センサを用いて、少なくとも1つの流量測定を行うステップであって、少なくとも1つの流量測定により、装置に近接する流体の医療治療処置の後の流量の変化を示すデータが提供される、ステップと、流体の流量を示すデータを分析して、流体の血行動態の変化を示す少なくとも1つのパラメータを求めるステップとをさらに含むことができる。 The example method includes the steps of activating at least one component to perform a medical therapeutic treatment for some organizations, the method comprising administering a substance that results in a change in the dimensions of the vascular tissue, at least one flow sensor used, comprising the steps of performing at least one flow measurement, by at least one flow measurement, data indicating a change in the flow rate of after medical therapeutic treatment of the fluid in proximity to the apparatus is provided, comprising the steps, of the fluid by analyzing the data indicating the flow rate, it may further comprise the step of determining at least one parameter indicative of a change in hemodynamic fluid. 流体の血行動態の変化の低下を用いて、医療治療処置の有効性の指標が提供される。 With a decrease in hemodynamic changes of the fluid, indication of the effectiveness of the medical therapeutic treatment is provided.

方法の実装形態例では、流体の血行動態の変化の低下の割合が指定された値未満になるまで、方法の段階を繰り返すことができる。 In the implementation example of the method, to below the rate of reduction of hemodynamic changes in the fluid is the specified value, it is possible to repeat the steps of the method. 方法例は、流体の血行動態の変化の低下の割合が指定された値未満になると、医療治療処置のエンドポイントの指標を生成するステップをさらに含むことができる。 Example method, the ratio of reduction of hemodynamic changes in the fluid is less than the specified value, may further comprise the step of generating an indication of the endpoint of a medical therapeutic treatment.

方法の実装形態例では、物質は内因性物質または外因性物質を含むことができる。 In the implementation example of the method, the substance can comprise an endogenous substance or exogenous substances. たとえば、物質は、ドーパミン、アデノシン、プロスタサイクリン、生理食塩水または一酸化炭素を含むことができる。 For example, substance can include dopamine, adenosine, prostacyclin, saline or carbon monoxide. 少なくとも1つの構成要素はアブレーション構成要素とすることができ、医療治療処置は除神経処置である。 At least one component may be ablation components, medical therapeutic treatment is denervation treatment.

本明細書のシステム、装置および方法の例は、組織に対して処置を行うカテーテルまたはガイドワイヤデバイスを提供する。 Examples of the present specification of the system, apparatus and method provide a catheter or guide wire device that performs treatment on tissue. カテーテルまたはガイドワイヤは、カテーテルの遠位端の近くに配置された膨張式および/または拡張式本体と、膨張式および/または拡張式本体の上に配置された少なくとも1つの流量センサとを含む。 The catheter or guidewire includes an inflatable and / or expandable body disposed near the distal end of the catheter, and at least one flow sensor is disposed on the inflatable and / or expandable body. カテーテルまたはガイドワイヤに、腎動脈の組織の一部に対するアブレーション処置を行う少なくとも1つの構成要素が結合されている。 A catheter or guide wire, at least one component performing ablation procedures for some tissues of the renal artery is coupled. 少なくとも1つの流量センサの各々は、膨張式および/または拡張式本体に近接する領域を加熱する、空洞を含む加熱素子と、加熱素子の空洞内に少なくとも部分的に配置された温度センサとを含む。 Each of the at least one flow sensor, to heat the region close to the expansion equation and / or expanding body, comprising a heating element including a cavity, and a temperature sensor disposed at least partially within the cavity of the heating element . 温度センサの測定値により、膨張式および/または拡張式本体に近接する流体の流量の指標が提供される。 The measured values ​​of the temperature sensors, flow index of the fluid proximate to the inflatable and / or expandable body is provided.

以下の刊行物、特許および特許出願は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。 The following publications, patents and patent applications are incorporated herein by reference in its entirety.
Kim et al. Kim et al. ,“Stretchable and Foldable Silicon Integrated Circuits,”Science Express,March 27,2008,10.1126/science. , "Stretchable and Foldable Silicon Integrated Circuits," Science Express, March 27,2008,10.1126 / science. 1154367、 1154367,
Ko et al. Ko et al. ,“A Hemispherical Electronic Eye Camera Based on Compressible Silicon Optoelectronics,”Nature,August 7,2008,vol. , "A Hemispherical Electronic Eye Camera Based on Compressible Silicon Optoelectronics," Nature, August 7,2008, vol. 454,pp. 454, pp. 748−753、 748-753,
Kim et al. Kim et al. ,“Complementary Metal Oxide Silicon Integrated Circuits Incorporating Monolithically Integrated Stretchable Wavy Interconnects,”Applied Physics Letters,July 31,2008,vol. , "Complementary Metal Oxide Silicon Integrated Circuits Incorporating Monolithically Integrated Stretchable Wavy Interconnects," Applied Physics Letters, July 31,2008, vol. 93,044102、 93,044102,
Kim et al. Kim et al. ,“Materials and Noncoplanar Mesh Designs for Integrated Circuits with Linear Elastic Responses to Extreme Mechanical Deformations,”PNAS,December 2,2008,vol. , "Materials and Noncoplanar Mesh Designs for Integrated Circuits with Linear Elastic Responses to Extreme Mechanical Deformations," PNAS, December 2,2008, vol. 105,no. 105, no. 48,pp. 48, pp. 18675−18680、 18675-18680,
Meitl et al. Meitl et al. ,“Transfer Printing by Kinetic Control of Adhesion to an Elastomeric Stamp,”Nature Materials,January,2006,vol. , "Transfer Printing by Kinetic Control of Adhesion to an Elastomeric Stamp," Nature Materials, January, 2006, vol. 5,pp. 5, pp. 33−38、 33-38,
2009年3月5日に出願され、2010年1月7日に公開された「STRETCHABLE AND FOLDABLE ELECTRONIC DEVICES」という名称の米国特許出願公開第2010 0002402−A1号明細書、 Filed on March 5, 2009, was published on January 7, 2010 "STRETCHABLE AND FOLDABLE ELECTRONIC DEVICES" US Patent Application Publication No. 2010 0002402-A1 Pat entitled,
2009年10月7日に出願され、2010年4月8日に公開された「CATHETER BALLOON HAVING STRETCHABLE INTEGRATED CIRCUITRY AND SENSOR ARRAY」という名称の米国特許出願公開第2010 0087782−A1号明細書、 Filed on October 7, 2009, was published on April 8, 2010 "CATHETER BALLOON HAVING STRETCHABLE INTEGRATED CIRCUITRY AND SENSOR ARRAY" US Patent Application Publication No. 2010 0087782-A1 Pat entitled,
2009年11月12日に出願され、2010年5月13日に公開された「EXTREMELY STRETCHABLE ELECTRONICS」という名称の米国特許出願公開第2010 0116526−A1号明細書、 Filed on November 12, 2009, it was published on May 13, 2010 "EXTREMELY STRETCHABLE ELECTRONICS" entitled US Patent Application Publication No. 2010 0116526-A1 Pat,
2010年1月12日に出願され、2010年7月15日に公開された「METHODS AND APPLICATIONS OF NON−PLANAR IMAGING ARRAYS」という名称の米国特許出願公開第2010 0178722−A1号明細書、 Filed on January 12, 2010, was published on July 15, 2010 "METHODS AND APPLICATIONS OF NON-PLANAR IMAGING ARRAYS" US Patent Application Publication No. 2010 0178722-A1 Pat entitled,
2009年11月24日に出願され、2010年10月28日に公開された「SYSTEMS,DEVICES,AND METHODS UTILIZINGSTRETCHABLE ELECTRONICS TO MEASURE TIRE OR ROAD SURFACE CONDITIONS」という名称の米国特許出願公開第2010 027119−A1号明細書、 Filed on November 24, 2009, it was published on October 28, 2010, entitled "SYSTEMS, DEVICES, AND METHODS UTILIZINGSTRETCHABLE ELECTRONICS TO MEASURE TIRE OR ROAD SURFACE CONDITIONS" in the name of US Patent Application Publication No. 2010 No. 027119-A1 Specification,
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2010年3月12日に出願された「SYSTEMS,METHODS,AND DEVICES FOR SENSING AND TREATMENT HAVING STRETCHABLE INTEGRATED CIRCUITRY」という名称の米国特許出願第12/723,475号明細書、 Filed on March 12, 2010 "SYSTEMS, METHODS, AND DEVICES FOR SENSING AND TREATMENT HAVING STRETCHABLE INTEGRATED CIRCUITRY" US patent application Ser. No. 12 / 723,475, entitled,
2010年1月12日に出願された「Methods and Applications of Non−Planar Imaging Arrays」という名称の米国特許出願第12/686,076号明細書、 2010, which was filed "Methods and Applications of Non-Planar Imaging Arrays," US patent application Ser. No. 12 / 686,076 Pat named on January 12,
2009年12月11日に出願された「Systems,Methods,and Devices Using Stretchable or Flexible Electronics for Medical Applications」という名称の米国特許出願第12/636,071号明細書、 Filed on December 11, 2009 "Systems, Methods, and Devices Using Stretchable or Flexible Electronics for Medical Applications," US patent application Ser. No. 12 / 636,071, entitled,
2012年3月15日公開された「METHODS AND APPARATUS FOR MEASURING TECHNICAL PARAMETERS OF EQUIPMENT,TOOLS AND COMPONENTS VIA CONFORMAL ELECTRONICS」という名称の米国特許出願公開第2012−0065937−A1号明細書、 March 15, 2012 was published "METHODS AND APPARATUS FOR MEASURING TECHNICAL PARAMETERS OF EQUIPMENT, TOOLS AND COMPONENTS VIA CONFORMAL ELECTRONICS" US Patent Application Publication No. 2012-0065937-A1 entitled,
2009年11月12日に出願された「Extremely Stretchable Electronics」という名称の米国特許出願第12/616,922号明細書、 Filed on November 12, 2009 "Extremely Stretchable Electronics" US patent application Ser. No. 12 / 616,922 Pat entitled,
2009年10月7日に出願された「Catheter Balloon Having Stretchable Integrated Circuitry and Sensor Array entitled」という名称の米国特許出願第12/575,008号明細書、 Filed on October 7, 2009 "Catheter Balloon Having Stretchable Integrated Circuitry and Sensor Array entitled" US patent application Ser. No. 12 / 575,008, entitled,
2011年12月23日に出願された「Systems,Methods,and Devices Having Stretchable Integrated Circuitry for Sensing and Delivering Therapy」という名称の米国特許出願第13/336,518号明細書。 Filed on December 23, 2011 "Systems, Methods, and Devices Having Stretchable Integrated Circuitry for Sensing and Delivering Therapy" US patent application Ser. No. 13 / 336,518 Pat entitled.

上述した概念および後により詳細に記載するさらなる概念(こうした概念が相互に矛盾していないという条件で)のすべての組合せは、本明細書に開示する発明の主題の一部であるものとして企図されることが理解されるべきである。 All combinations of additional concepts discussed in more detail the concepts and after the above-mentioned (with the proviso that these concepts are not mutually inconsistent) are contemplated as being part of the subject matter of the invention disclosed herein Rukoto it is to be understood. 参照により本明細書に組み込まれる任意の開示にも現れる可能性がある本明細書で明示的に採用する用語は、本明細書に開示する特定の概念と最も一貫する意味が与えられるべきであることもまた理解されるべきである。 The term explicitly employed herein that may appear in any disclosure incorporated herein by reference is should most consistent means is provided with a particular concepts disclosed herein it should also be understood.

当業者は、本明細書に記載する図が、単に例示を目的とするものであり、図面は、開示する教示の範囲を決して限定するようには意図されていないことを理解するであろう。 Those skilled in the art, FIG described herein is merely for purposes of illustration, the drawings, is adapted to in any way limit the scope of the teachings disclosed would understand that it is not intended. 場合によっては、本明細書に開示する発明の概念の理解を容易にするために、さまざまな態様または特徴を誇張または拡大して示している可能性もある(図面は、必ずしも正確な縮尺ではなく、本教示の原理を例示することに重きが置かれている)。 Sometimes, in order to facilitate understanding of the concepts of the invention disclosed herein, there is also a possibility that exaggerated or enlarged Various aspects or features (drawings are not necessarily to scale , emphasis instead being placed upon illustrating the principles of the present teachings). 図面において、同様の参照文字は概して、さまざまな図を通して同様の特徴、機能的に同様のかつ/または構造的に同様の要素を指す。 In the drawings, like reference characters generally refer to like features, functionally similar and / or structurally similar elements throughout the various views.

A〜Cは、本明細書に記載する原理による、神経を刺激する電圧波形例を示す。 A~C in accordance with the principles described herein, shows the voltage waveform example to stimulate nerves. 本明細書に開示する原理による、ペーシング中に送達されている積算された電圧の関数として腎血流の変化の割合のプロットを示す。 According to the principles disclosed herein, it shows a plot of the rate of change in renal blood flow as a function of the integrated voltage being delivered in the pacing. 本明細書に開示する原理による、処置を行うために使用することができるデバイス例を示す。 According to the principles disclosed herein, it shows an example device that can be used to perform a treatment. 本明細書に開示する原理による、流量センサ例を示す。 According to the principles disclosed herein, showing a flow sensor example. 本明細書に開示する原理による、デバイス例の実装形態例を示す。 According to the principles disclosed herein, it shows an implementation example of a device embodiment. 本明細書に開示する原理による、デバイス例の実装形態例を示す。 According to the principles disclosed herein, it shows an implementation example of a device embodiment. 本明細書に開示する原理による、電子回路および流量センサの実装形態例を示す。 According to the principles disclosed herein, it shows an implementation example of an electronic circuit and flow sensors. 本明細書に開示する原理による、流量センサ例または加熱素子例を示す。 According to the principles disclosed herein, showing a flow sensor example or heating element example. 本明細書に開示する原理による、流量センサ例または加熱素子例を示す。 According to the principles disclosed herein, showing a flow sensor example or heating element example. 本明細書に開示する原理による、流量センサ例または加熱素子例を示す。 According to the principles disclosed herein, showing a flow sensor example or heating element example. 本明細書に開示する原理による、流量センサ例または加熱素子例を示す。 According to the principles disclosed herein, illustrating the flow sensor example or heating element example. 本明細書に開示する原理による、別のデバイス例を示す。 According to the principles disclosed herein illustrates another example device. 本明細書に開示する原理による、別のデバイス例を示す。 According to the principles disclosed herein illustrates another example device. 本明細書に開示する原理による、図7Aおよび図7Bの流量センサ例の動作を示す。 According to the principles disclosed herein, illustrating the operation of the flow sensor example of FIGS. 7A and 7B. 本明細書に開示する原理による、図7Aおよび図7Bの流量センサ例の動作を示す。 According to the principles disclosed herein, illustrating the operation of the flow sensor example of FIGS. 7A and 7B. 本明細書に開示する原理による、差動プリアンプの簡易概略図例を示す。 According to the principles disclosed herein, it illustrates a simplified schematic diagram of a differential preamplifier. 本明細書に開示する原理による、3−ω収集システムの動作例を示す。 According to the principles disclosed herein, an operation example of 3-omega collection system. 本明細書に開示する原理による、流量センサ例の動作を示す。 According to the principles disclosed herein, illustrating the operation of the flow sensor example. 本明細書に開示する原理による、流量センサ例に結合されたPIDコントローラ例のブロック図例を示す。 According to the principles disclosed herein, it illustrates a block diagram example of the combined PID controller example the flow sensor example. 本明細書に開示する原理による、同期復調の例を示す。 According to the principles disclosed herein, an example of a synchronous demodulation. A〜Cは、本明細書に開示する原理による、デバイス例のさまざまな構成要素の断面積層構造を示す。 A~C in accordance with the principles disclosed herein, shows a cross-sectional stack structure of various components of the example device. 本明細書に開示する原理による、評価例を行う方法例のフローチャートを示す。 According to the principles disclosed herein, it illustrates a flow chart of an example method of evaluating examples. 本明細書に開示する原理による、流量測定値のプロット例を示す。 According to the principles disclosed herein, it illustrates a plot of a flow measurement. 本明細書に開示する原理による、システム例のブロック図を示す。 According to the principles disclosed herein, it illustrates a block diagram of an example system. 本明細書に開示する原理による、流量センサ例を示す。 According to the principles disclosed herein, showing a flow sensor example. 本明細書に開示する原理による、流量センサ例を用いる測定例を示す。 In accordance with the principles disclosed herein, it shows an example of measurement using the flow sensor examples. 本明細書に開示する原理による、処置を行う方法例を示す。 According to the principles disclosed herein, it shows an exemplary method of performing the treatment. 本明細書に開示する原理による、例示的なコンピュータシステムのアーキテクチャ例を示す。 According to the principles disclosed herein, it shows an example architecture of an exemplary computer system. 本明細書に開示する原理による、デバイス例を用いる測定例の結果を示す。 According to the principles disclosed herein, it shows the results of measurement example using a device example. 本明細書に開示する原理による、デバイス例を用いる測定例の結果を示す。 According to the principles disclosed herein, it shows the results of measurement example using a device example. 本明細書に開示する原理による、デバイス例の使用例の結果を示す。 According to the principles disclosed herein, it shows the results of example devices Example. 本明細書に開示する原理による、デバイス例の使用例の結果を示す。 According to the principles disclosed herein, it shows the results of example devices Example. A〜Gは、本明細書に開示する原理による、多電極カテーテルデバイスおよびバルーンカテーテルデバイスの例を示す。 A~G in accordance with the principles disclosed herein, an example of a multielectrode catheter device and balloon catheter devices. A〜Dは、本明細書に開示する原理による、カテーテルデバイスの例を示す。 A~D in accordance with the principles disclosed herein, an example of a catheter device. E〜Fは、本明細書に開示する原理による、センシングの形態例を示す。 E~F in accordance with the principles disclosed herein, illustrating an embodiment of a sensing. 本明細書に開示する原理による、カテーテルにおける流量センサの限定しない例を示す。 According to the principles disclosed herein, an example non-limiting of the flow sensor in the catheter. 本明細書に開示する原理による、らせん状カテーテルにおける流量センサの例を示す。 According to the principles disclosed herein, an example of a flow sensor in the spiral catheter. 本明細書に開示する原理による、双極電極および金属相互接続を備えたカテーテルを示す。 According to the principles disclosed herein, it shows a catheter having a bipolar electrode and a metal interconnect. 本明細書に開示する原理による、データまたは分析の表示例を示す。 According to the principles disclosed herein, showing a display example of data or analysis. 本明細書に開示する原理による、データまたは分析の表示例を示す。 According to the principles disclosed herein, showing a display example of data or analysis. 本明細書に開示する原理による、データまたは分析の表示例を示す。 According to the principles disclosed herein, it shows a display example of the data or analysis. 本明細書に開示する原理による、データまたは分析の表示例を示す。 According to the principles disclosed herein, showing a display example of data or analysis. 本明細書に開示する原理による、データおよびプロットの表示例を示す。 According to the principles disclosed herein, illustrating a display example of the data and plots.

以下、可撓性ポリマーに薄型チップを埋め込む装置およびシステムに関連するさまざまな概念およびそうした装置およびシステムの実施形態のより詳細な説明が続く。 Hereinafter, more detailed description of embodiments of the various concepts and such devices and systems associated with the device and system embedding thin chips followed flexible polymer. 上述しかつより詳細に後述するさまざまな概念は、開示する概念が実装形態のいかなる特定の方法にも限定されないため、多数のあらゆる方法で実施することができることが理解されるべきである。 Various concepts will be described later in more detail described above and, since the concepts disclosed is not limited to any particular method of implementation, it should be able to be implemented in a number of all methods are understood. 具体的な実装形態および適用の例は、主に例示の目的で提供する。 Examples of specific implementations and applications are provided primarily in exemplary purposes.

本明細書で用いる「含む(includes)」という用語は、含むがそれに限定されないことを意味し、「含んでいる(including)」という用語は、含んでいるがそれに限定されないことを意味する。 The term "comprising (the includes)" as used herein include, but means that the invention is not limited thereto, the term "comprising (the INCLUDING)", although comprise means is not limited thereto. 「〜に基づく」という用語は、少なくとも部分的に基づくことを意味する。 The term "based on" is meant to be based at least in part. 本明細書で用いる「〜の上に配置され」または「〜の上方に配置され」という用語は、「〜に少なくとも部分的に埋め込まれ」を包含するように定義される。 The term "disposed over ~" or "disposed above the ~" as used herein is defined to include "at least partially embedded in ~ '.

本明細書における原理のさまざまな例に関連して本明細書に記載する基材または他の面に関して、「上」面および「底」面といういかなる言及も、主に、さまざまな要素/構成要素の基材および互いに対する相対的な位置、位置合わせおよび/または無期を示すために使用しており、これらの用語は、必ずしも、任意の特定の座標系(たとえば、重力座標系)を示すものではない。 With respect the substrate or other surfaces described herein in connection with various examples of the principles herein, any reference to "top" surface and a "bottom" surface is also primarily, various elements / components position relative to the substrate and each other, are used to indicate the alignment and / or indefinite, these terms are not necessarily, intended to indicate any particular coordinate system (e.g., gravity coordinate system) Absent. したがって、基材または層の「底」と言う場合、それは、必ずしも、示された基材または層が地面に面していることを必要としない。 Thus, reference to "a base" of the substrate or layer, it is not necessarily the indicated substrate or layer does not need to be facing the ground. 同様に、「上に」、「下に」、「上方に」、「下方に」等の用語は、必ずしも、重力座標系等の任意の特定の座標系を示すものではなく、むしろ、主に、さまざまな要素/構成要素の基材(または他の面)および互いに対する相対的な位置、位置合わせおよび/または向きを示すために使用する。 Similarly, terms such as "above", "below", "above", "below" is not necessarily intended to indicate any particular coordinate system of gravity coordinate system or the like, but rather, mainly the substrate of different elements / components (or other surface) and a position relative to one another, used to indicate the alignment and / or orientation. 「〜の上に配置される」、「〜の間に配置される」または「〜の上に配置される」という用語は、「〜に部分的に埋め込まれる」を含む、「〜に埋め込まれる」という意味を包含する。 The term "disposed over ~", "is disposed between ~" or "disposed over ~" includes "is partially embedded in the ~" embedded "in ~ It encompasses the meaning of ". さらに、特徴Aが特徴Bの「上に配置される」、「間に配置される」または「上に配置される」というのは、特徴Aが特徴Bと接触している例とともに、他の層および/または他の構成要素が特徴Aと特徴Bとの間に配置されている例を包含する。 Further, the characteristic A "disposed over" a feature B, because "disposed between" or "disposed on", along with examples of characterized A in contact with the characteristic B, the other encompasses example layers and / or other components are disposed between the features a and B.

腎除神経治療を用いて、RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)の形態のエネルギーを神経に適用することによる等、アブレーションにより、腎神経を破壊することができる。 Using Jinjo neurotherapeutic, RF energy, the energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic), or the like by applying to nerve, by ablation, it can destroy renal nerves. これは、鼠蹊部にチューブまたはカテーテルを挿入し、腎動脈内にデバイスを誘導することによって行うことができる。 This can be done by inserting a tube or catheter into the groin, to guide the device to the renal arteries. 腎除神経処置は、通常、プロセスの有効性の測定を可能にするようには構成されていない。 Jinjo nerve treatment, usually to enable the measurement of the effectiveness of the process is not configured.

本明細書に記載する原理に従って、流量センシングを含むカテーテルを用いて適用することができるアブレーションエネルギーの他の限定しない例としては、高周波(RF)、超音波エネルギー、クライオアブレーション、薬物に基づくアブレーション、アルコール注入、マイクロ波エネルギーアブレーションおよび光に基づくアブレーション(レーザアブレーション)が挙げられる。 According to the principles described herein, as examples to other limiting ablation energy may be applied using a catheter containing a flow sensing, radio frequency (RF), ultrasonic energy, cryo ablation, ablation-based drug, alcohol injection, ablation based on microwave energy ablation and optical (laser ablation) can be mentioned.

評価の説明を腎動脈に対する処置に関して記載するが、処置の有効性の評価を他の系で行うことができる。 The description of the evaluation described for treatment for renal arteries, but it is possible to perform evaluation of the effectiveness of treatment with other systems. たとえば、流量測定値を用いて処置の有効性を確定するための本明細書に記載する評価を、肺静脈、冠動脈、末梢血管、心内腔、および内部の流量を評価することができる他の任意の内腔等、他の組織内腔において行われる処置に適用することができる。 For example, the evaluation described herein for determining the effectiveness of treatment with a flow rate measurements, pulmonary vein, coronary, peripheral vascular, cardiac lumen, and an internal flow other that can be evaluated any inner 腔等, carried out in other tissue lumen can be applied to treatment.

脱神経治療は、限定されないが、頸動脈洞、頸動脈小体、迷走神経、肺動脈、腹腔神経節または膀胱三角等の他の系において、(RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)を神経に適用する等)本明細書に記載する形態のうちの任意のものでエネルギーを適用することによる等、アブレーションにより神経を破壊するために使用することができる。 Denervation therapy include, but are not limited to, carotid sinus, carotid body, vagus nerve, pulmonary artery, in other systems, such as celiac ganglion or trigone, (RF energy, heating or freezing (cryogenic) nerve such as by the application of any energy ones of the form described etc.) herein to apply, it can be used to destroy the nerve by ablation.

腎動脈における血流の増加は、腎交感神経除神経(RSDN)処置の有効性の程度の指標として使用することができる。 Increase in blood flow in the renal arteries can be used as an indicator of the degree of effectiveness of the renal sympathetic denervation (RSDN) treatment. たとえば、血流量の増加の指標は、RSDNが、標的とされている組織において所望の程度および/または量の除神経を達成するのに有効であるという指標とみなすことができる。 For example, an indication of increased blood flow, RSDN is, can be regarded as an indication that it is effective to achieve denervation of the desired degree and / or amount in the tissue being targeted. 有効性の程度のこうした指標に対して、血液の流量が所望のレベルに近づいている場合に処置に対するエンドポイントを示すように、外挿することができる。 Against these indicators of the degree of efficacy, so that the flow rate of the blood indicates an endpoint for treatment when approaching the desired level can be extrapolated. 別の例として、血流量の変化がほとんどまたはまったくないという指標は、RSDN処置が、標的とされている組織において所望の程度および/または量脱神経を達成するのに有効ではないかまたは有効性がわずかであるという指標とみなすことができる。 As another example, an indicator that changes in blood flow with little or no are, RSDN treatment is not effective or effectiveness to achieve the desired degree and / or amount denervation in the tissue being targeted it can be considered an indication that it is slightly. 有効性の程度のこうした指標に対して、所望の転帰を達成するために行われる、予測された数の追加の処置、またはRSDN処置をより有効にするために行うことができるありうる変更を確定するために使用されるように、外挿することができる。 Against these indicators of the degree of efficacy, commit the changes which may be desired are performed to achieve the outcome, it can be performed to the predicted number of additional treatment, or a RSDN treatment more effective as used to, it can be extrapolated.

本明細書に記載する原理により、除神経処置、またはペーシングあるいは他の刺激処置の有効性を求める、デバイスおよび方法の例について説明する。 The principles described herein, denervation treatment, or determine the effectiveness of the pacing or other stimulation treatments, an example of a device and method. 処置の段階をモニタリングするため、または処置の実施に対するエンドポイントを確定するために、ペーシング(または他の刺激)処置の前および/または後に、血流量または他の流体流量の変化をモニタリングすることに関連する方法例を開示する。 For monitoring the stage of treatment, or to determine the endpoint for the implementation of the treatment, pacing (or other stimuli) before treatment and / or after, to monitor changes in blood flow or other fluid flow It discloses a related method embodiment.

本開示は、限定されないが腎除神経またはペーシング(または他の刺激)処置等の除神経処置を含む介入処置の有効性を確定するように実施することができる流量測定システムに関する。 The present disclosure relates to flow measurement system capable of, but not limited implemented to determine the efficacy of interventional procedures, including renal denervation or pacing (or other stimuli) treatment denervation treatment such. 本明細書に記載する例および方法によれば、組織内腔を通る血液の流量の変化を用いて、組織(限定されないが腎動脈等)に対して行われる処置の効果の指標を提供することができる。 According to the example and methods described herein, with a flow rate change of the blood through the tissue lumen, tissue (but not limited to renal artery and the like) to provide an indication of the efficacy of the treatment performed on can. 処置は、たとえば、RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)の形態のエネルギーを神経に適用することによる等、アブレーションにより、神経を破壊する任意の処置であり得る。 Treatment, e.g., RF energy, such as by the application of energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic) nerve, by ablation, may be any treatment to destroy the nerve. 本明細書に記載する流量測定システム、装置および方法の適用例は、臨床処置が成功したという指標を医師に提供することである。 Application of flow measurement systems, devices and methods described herein is to provide an indication that clinical treatment is successful the physician.

本明細書に記載する原理により、腎動脈または他の組織における処置において臨床的エンドポイントを確立するために使用されるデバイスおよび方法の例について説明する。 The principles described herein, an example of a device and method are used to establish the clinical endpoint in the treatment of renal arteries or other tissues. システムおよび方法の例では、処置の前および/または処置の後の腎動脈または他の組織における血流の測定値を用いて、処置の有効性の指標を提供することができる。 In the example systems and methods, using measurements of blood flow in the renal artery or other tissue after before and / or treatment of treatment, it is possible to provide an indication of the effectiveness of the treatment. 別の例では、処置前サイクル中および/または処置後サイクル中の血流測定値を用いて、たとえば、RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)の形態のエネルギーを神経に適用することによる等、アブレーションにより、神経を破壊するように行われている処置に対する臨床的エンドポイントを確立することができる。 In another example, using a blood flow measurement during the pre-treatment cycle during and / or post-treatment cycles, for example, such as by applying RF energy, the energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic) nerve, by ablation, nerve can be established clinical endpoints for the treatment being carried out to destroy.

交感神経活動は、血管収縮により血圧および血流を制御する。 Sympathetic activity, control blood pressure and blood flow by vasoconstriction. したがって、交感神経に対する電気刺激の送達を用いて、神経を刺激し、血流または他の流体流の調整をもたらすことができる。 Thus, using the delivery of electrical stimulation to the sympathetic, it stimulates nerves, can result in adjustment of the blood flow or other fluid flow. 本明細書に記載する原理により、限定されないがRSDN処置等の処置中に局所血流および/または血圧の変化を測定するデバイスおよび方法例について説明する。 The principles described herein, but is not limited to describe a device and method examples to measure the changes in local blood flow and / or blood pressure during treatment, such as RSDN treatment.

現在、大部分の形態の高性能の電子回路および電極は、剛直でかさばり、本質的に低密度でありかつ動脈の軟質で複雑なトポロジと適合性のない、円筒状カフのような形式を有している。 Currently, most forms of high-performance electronic circuits and electrode, rigid with bulky, essentially low density and is and not compatible with complex topologies soft arterial, have a form such as a cylindrical cuff doing. さまざまな実装形態例では、ペーシングエネルギーおよび/またはアブレーションエネルギーを送達しながら、同時に腎血流に関するフィードバックを提供するように使用することができる、軟質かつ可撓性のナノ膜流量センシングおよび電極素子のアレイを構築する新規な微細加工技術を含む、新規な多機能カテーテルデバイスについて説明する。 In various implementations example, while delivering pacing energy and / or ablation energy, at the same time can be used to provide feedback on renal blood flow, the nano-film flow sensing and electrode elements of the soft and flexible including new microfabrication techniques to construct the array, it will be described a novel multi-function catheter devices. 本明細書に記載するさまざまな例では、無機半導体プロセスを用いて、限定されないが、同時に流量を測定しかつ腎動脈内部にRFエネルギーおよびペーシングエネルギーを適用するらせん状カテーテルおよびバルーンカテーテル等のカテーテルデバイスに対して、高性能の可撓性流量センサおよび電極アレイを達成する、新規な設計戦略および加工技法について説明する。 In various examples described herein, the inorganic semiconductor process using, without limitation, a catheter device, such as a helical catheter and a balloon catheter for applying RF energy and pacing energy at the same time flow rate and inside the renal artery measured relative to achieve flexible flow sensor and electrode array of high performance, is described a novel design strategy and processing techniques.

本明細書に記載する原理によるカテーテルデバイス例は、少なくとも1つのペーシング電極を含むことができる。 Catheter device embodiment according to the principles described herein, may include at least one pacing electrode. ペーシング処置では、神経に近接する組織の一部に電位が印加して、血流を刺激する。 The pacing treatment, a part of tissue proximate to the nerve in the potential is applied, to stimulate the blood flow. 図1A〜図1Cは、神経を刺激するために使用することができる電圧波形例を示す。 Figure 1A~ Figure 1C shows a voltage waveform example that can be used to stimulate nerves. 図2は、ペーシング中に送達されている積算された電圧の関数としての腎血流の変化の割合のプロットを示す。 Figure 2 shows a plot of the rate of change of the renal blood flow as a function of the integrated voltage being delivered in the pacing. 図1A〜図1Cおよび図2は、(ペーシング中の)プログラムされた神経刺激により、腎動脈内で血流を変化させることができることを論証している。 Figure 1A~-1C and 2, are demonstrated to be able to change the (in pacing) by programmed neural stimulation, blood flow in the renal arteries. 一例では、こうしたペーシングは、本明細書に記載する原理に従って行われる処置の間に行うことができる。 In one example, such a pacing can be performed during the procedure performed in accordance with the principles described herein. たとえば、本明細書に記載するカテーテルデバイス例の上に少なくとも1つのペーシング電極を配置して、処置の前に、処置の間に、かつ/または処置に続いて、組織に、たとえば神経源の領域において電気刺激を提供することができる。 For example, by placing at least one pacing electrode on the catheter device embodiment described herein, prior to treatment, during treatment, and / or subsequent to the treatment, the area of ​​tissue, for example nerve source it is possible to provide an electrical stimulation in. その処置は、RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)の形態のエネルギーを神経に適用することによる等、アブレーションにより、腎神経を破壊する任意の処置であり得る。 Its treatment, such as by applying RF energy, the energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic) nerve, by ablation, may be any treatment to destroy renal nerves.

本明細書に記載する原理による、単一カテーテルデバイスにおいて、組織に対して処置を行う構成要素と血液の流量のセンシングを行う構成要素とを組み合わせるデバイスおよび方法例について説明する。 According to principles described herein, in a single catheter device, the device and method examples illustrating combination of the components for performing the sensing components and blood flow take action against tissue. 本明細書に記載する原理による、単一のカテーテルデバイスにおいて、神経刺激(ペーシング電極を用いる等)を行う構成要素と血液の流量のセンシングを行う構成要素とを組み合わせる、デバイスおよび方法の例についても記載する。 According to principles described herein, in a single catheter device, combining the components for performing the flow rate sensing components and blood to perform the neural stimulation (such as using a pacing electrode), an example of a device and method also described. 一例では、カテーテルデバイスを用いる測定値に基づく血液の流量の指標を用いて、RSDN処置を含む処置の間に臨床的エンドポイントを確立することができる。 In one example, with a flow rate indicator of the blood based on measurements using the catheter device can be established clinical endpoints during treatment including RSDN treatment.

図3Aは、本明細書に記載する原理による処置を行うために使用することができるデバイス例300を示す。 Figure 3A illustrates an example device 300 that can be used to perform the treatment according to principles described herein. デバイス例300は、膨張式および/または拡張式本体302と、膨張式および/または拡張式本体302の一部の上に配置された流量センサ304と、膨張式および/または拡張式本体302の上に配置された電子回路306とを含む。 Device Example 300, the inflatable and / or expanding body 302, inflatable and / or the extension flow sensor 304 disposed over a portion of the body 302, on the inflatable and / or expanding body 302 disposed includes an electronic circuit 306. 電子回路306は、膨張式および/または拡張式本体302の拡張に対応する複数の構成要素を含む。 Electronic circuit 306 includes a plurality of components corresponding to the expansion of the inflatable and / or expandable body 302. 図3Aにおいて、流量センサ304は、膨張式本体の遠位部に配置されているように示されている。 3A, the flow sensor 304 is shown disposed on the distal portion of the inflatable body. 別の例では、膨張式および/または拡張式本体の近位部にまたは近位部に近接して、流量センサを配置することができる。 In another example, close to the proximal portion or the proximal portion of the inflatable and / or expandable body can be placed flow sensors.

実装形態例では、図3Bに示すように流量センサを形成することができる。 In the implementation example, it is possible to form a flow sensor as shown in Figure 3B. 図3Bは、温度センサ308に近接して配置された加熱素子307を含む流量センサ例306'を示す。 Figure 3B illustrates the flow sensor example 306 'including a heating element 307 disposed proximate to the temperature sensor 308. 加熱素子307および温度センサ308を、支持体309の上に配置するかまたは支持体309の中に封入することができる。 The heating element 307 and temperature sensor 308 can be encapsulated in the arranging or support 309 on the support 309. 支持体309は、熱伝導性材料から形成することができる。 Support 309 can be formed from a thermally conductive material. さまざまな例では、温度センサ308から加熱素子307を離隔距離「x」だけ分離することができる。 In various examples, it may be separated by a separation distance "x" heating element 307 from the temperature sensor 308. パラメータ「x」は、約1mm、約2mm、約3mm、約5mm、約8mm、約10mm、約12mm、約18mm、約24mm、約30mmまたはそれを超えた値であり得る。 Parameter "x" may be about 1 mm, about 2 mm, about 3 mm, about 5 mm, about 8 mm, about 10 mm, about 12 mm, about 18 mm, about 24 mm, about 30mm or value exceeding it. 温度センサ308は、熱電対、抵抗温度検出器(RTD)温度センサ、(温度の指標として接合部の両端の電圧測定値を用いるセンサを含む)接合部電位温度センサ、サーミスタ、(LM35シリーズ温度センサを含む)集積回路温度センサまたは半導体温度センサであり得る。 Temperature sensor 308 is a thermocouple, resistance temperature detector (RTD) temperature sensor, the junction potential temperature sensor (including a sensor using a voltage measurement across the junction as a measure of the temperature), thermistors, (LM35 series temperature sensor It may be the containing) integrated circuit temperature sensor or a semiconductor temperature sensor. 流量センサ例306'は、温度センサの温度測定値に基づいて組織内腔内の血液の流量の測定値を提供することができる。 Flow sensor Example 306 'may provide a flow measurement of the blood tissue lumen based on temperature measurements of the temperature sensor. 動作時、加熱素子を用いて、温度センサを指定された温度測定値で維持する。 In operation, with the heating element is maintained at a temperature measurement value specified temperature sensor. 加熱素子および温度センサを通過して流れるあらゆる流体により、温度センサの温度測定値に何らかの変化または変動がもたらされる可能性がある。 By any fluid flowing through the heating element and the temperature sensor, it is possible that results in some change or variation in the temperature measurements of the temperature sensor. 加熱素子は、温度センサを安定した指定された温度読取値で維持しようとするように構成されている。 Heating element is configured so as to try to maintain a stable given temperature reading of the temperature sensor. 温度センサの読取値の何らかの変動をもたらす流体流量の変化により、加熱素子は、その熱出力を増減させて、温度センサをその指定された読取値にする。 The changes in fluid flow rate results in some variation in the readings of the temperature sensor, the heating element, the heat output is increased or decreased, to read values ​​that specify the temperature sensor. 流量センサの領域における流体(たとえば血液)の流量が高くなると、加熱素子はその熱出力を増大させることができる。 When the flow rate of the fluid (e.g., blood) in the region of the flow sensor becomes high, the heating element can increase the heat output. 流量センサの領域における流体(たとえば血液)の流量が低くなると、加熱素子はその熱出力を低減させることができる。 When the flow rate of the fluid (e.g., blood) in the region of the flow rate sensor is reduced, the heating element can be reduced and the heat output. その結果、加熱素子の動作点の変化を用いて、流体の流量の指標を提供することができ、温度センサの測定値を用いて、膨張式および/または拡張式本体302に近接する流体の流量の指標を提供することができる。 As a result, by using a change in the operating point of the heating element, it is possible to provide a flow rate indication of the fluid, using the measurement value of the temperature sensor, the flow rate of the fluid proximate to the inflatable and / or expanding body 302 it is possible to provide an indication of.

図3Bに示すように、流体から加熱素子307を図3Bに示すような値「y」だけ分離するように、支持体309を構成することができる。 As shown in FIG. 3B, so as to separate the heating element 307 from the fluid by a value "y" as shown in FIG. 3B, it is possible to configure the support 309. パラメータ「y」は、約2mm、約3mm、約5mm、約8mm、約10mm、約12mm、約15mmまたはそれを超える値であり得る。 Parameter "y" is about 2 mm, about 3 mm, about 5 mm, can be about 8 mm, about 10 mm, about 12 mm, about 15mm or values ​​greater than it. 異なる実装形態例では、結果としての流量センサ例の動的範囲を変化させるように、パラメータ「x」および「y」を変更することができる。 In different implementations example, to change the dynamic range of the flow sensor example as a result, it is possible to change the parameter "x" and "y". たとえば、流量センサ例の全体的な範囲を増大させるように、「x」を大きくすることができ、「y」を小さくすることができる。 For example, as to increase the overall range of the flow sensor example, it is possible to increase the "x" can be reduced to "y". 「y」の値が小さいほど、熱は、領域流体により容易に流れることができる。 As the value of "y" is small, heat can be easily flow by the area fluid. 「x」の値が大きいほど、温度センサを所望の指定された測定設定値にするために温度センサの位置「x」に流れる十分な熱を発生させるために、より多くの電力を費やす可能性がある。 As the value of "x" is large, in order to generate sufficient heat to flow to the position of the temperature sensor "x" for the measuring set value the temperature sensor is desired specified, potentially spend more power there is. その結果、加熱素子への動作信号の範囲を含む、より広い全体的な範囲にわたって、流量センサを動作させることができる。 As a result, including the scope of the operation signal to the heating element, over a wider overall range, it is possible to operate the flow sensor. たとえば、本明細書において後述するように、加熱素子への信号のレベル/大きさを用いて、流体の流量の指標を提供することができる。 For example, as will be described later herein, using the level / magnitude of the signal to the heating element, it is possible to provide a flow rate indication of the fluid. 本原理による加熱素子に対する動作信号の範囲が広いほど、流体流量を求めるために使用されるより広い範囲の値およびより大きいデータ資産を提供することができる。 As the area of ​​the operation signal to the heating element according to the principles is wide, it is possible to provide a wide range of values ​​and greater data assets from being used to determine the fluid flow rate. 実装形態例では、システムは、複数の流量センサを含むことができ、流量センサのうちの2つ以上は、加熱素子とそれぞれの流量センサの温度センサとの間で「x」および「y」の値が異なるように構成される。 In the implementation example, the system may include a plurality of flow sensors, two or more of the flow sensor between the heating element and temperature sensor of the respective flow sensor "x" and "y" the value is different from the above structure. その結果、システム例は、種々の測定範囲を表示する流量センサを提示する。 As a result, the system example presents a flow sensor that displays various measurement range.

本明細書に記載する原理による流量センサ例は、熱「放射」源に近接する温度センサを含むことができる。 Flow sensor embodiment according to principles described herein can include a temperature sensor proximate to the heat "radiation" sources. 本明細書に記載するシステム、方法および装置例のうちの任意のものによれば、熱放射を提供することができる加熱素子の限定しない例としては、抵抗ヒータまたは熱電ヒータを含む、カテーテルに結合することができる任意の形態のヒータが挙げられる。 System described herein, according to any of the methods and apparatus example, by way of non-limiting example of a heating element capable of providing thermal radiation comprises a resistive heater or a thermoelectric heater, coupled to the catheter any form of heater that may be like.

本明細書に記載する原理による任意のデバイス例では、温度センサは、抵抗温度検出器(RTD)温度センサ、熱電対、(温度の指標として接合部の両端の電圧測定値を用いるセンサを含む)接合部電位温度センサ、サーミスタ、(LM35シリーズ温度センサを含む)集積回路温度センサまたは半導体温度センサのうちの少なくとも1つを含むことができる。 In any device embodiment according to principles described herein, the temperature sensor (including a sensor using a voltage measurement across the junction as a measure of the temperature), resistance temperature detector (RTD) temperature sensor, thermocouple, junction potential temperature sensor, a thermistor, may include at least one of (LM35 including series temperature sensor) integrated circuit temperature sensor or a semiconductor temperature sensor. 本明細書に記載するシステムおよび方法のうちの任意のものによって使用することができるセンサの他の限定しない例としては、蒸着金抵抗器およびセラミックサーミスタが挙げられる。 As examples to other limitations of sensors that can be used by any of the systems and methods described herein include deposited gold resistors and ceramic thermistors. 別の例では、箔等の他の材料を使用することができる。 In another example, it is possible to use other materials foil.

一例では、加熱素子の動作点を流量に相関させるように、流量センサ306'に対して校正標準を展開することができる。 In one example, the operating point of the heating element so as to correlate the flow rate, it is possible to expand the calibration standard against the flow sensor 306 '. たとえば、トレーニングサンプルを用いて流量測定値を変換することができ、各トレーニングサンプルは、所定の流量で流れる流体である。 For example, it is possible to convert the flow rate measurement using the training samples, each training sample is a fluid flowing at a predetermined flow rate. 加熱素子による加熱素子の動作点の変化の所与の量および/または速度に対して、各トレーニングサンプルに対して流量センサの動作点が得られる。 For a given amount and / or rate of the operating point change the heating element by heating element, the operating point of the flow rate sensor is obtained for each training sample. 各トレーニングサンプルの流量は(トレーニングサンプルに対して事前設定されているとすれば)既知である。 The flow rate of each training sample is known (if that is preconfigured for training samples). 加熱素子によって供給される加熱の量および/または速度もまた既知である。 The amount and / or rate of heating provided by the heating element is also known. 校正データを得るために、供給される既知の加熱を既知の流量に相関させるように、校正標準を展開することができる。 To obtain the calibration data, as to correlate a known heating supplied to a known flow rate, it is possible to deploy the calibration standard. 校正標準例を用いて、流量センサ測定値を、トレーニング標準で使用される流体と同様の特性を有する流体に対する流量に変換することができる。 Using calibration standards example, the flow sensor measurements, may be converted into the flow rate for the fluid having similar properties to the fluids used in the training standard.

実装形態例では、図3Aおよび図3Bのデバイス例は、膨張式および/または拡張式本体の近位部に結合されるカテーテルの一部の上に配置される流量センサをさらに含むことができる。 In the implementation example, the device examples of Figs. 3A and 3B may further include a flow sensor disposed on a portion of the catheter that is coupled to the proximal portion of the inflatable and / or expandable body.

一例では、電子回路306は、膨張式および/または拡張式本体302の上に配置された複数の電極を含むことができる。 In one example, the electronic circuit 306 may include a plurality of electrodes disposed on the inflatable and / or expandable body 302. 電極を用いて、本明細書に記載する原理による処置を行うことができる。 Using the electrode can perform treatment with principles described herein. たとえば、電極のうちの少なくとも1つを高周波(RF)電極とすることができ、それは、そのRF電極に近接する組織表面の一部にRFエネルギーを送達する。 For example, at least one of the electrodes can be a radio frequency (RF) electrode, which delivers the RF energy to the portion of the tissue surface proximate to the RF electrode. 本明細書に記載する原理によれば、送達されるRFエネルギーを用いて、腎神経を破壊する等、組織を変更する。 According to principles described herein, using RF energy delivered, etc. to destroy renal nerves, changing the tissue.

別の例では、デバイス300は、他のモダリティを用いて処置を行う構成要素を含むことができる。 In another example, device 300 may include components for performing treatment using other modalities. たとえば、デバイス300は、たとえば、RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)の形態のエネルギーを神経に適用することによる等、アブレーションにより、組織を破壊する構成要素を含むことができる。 For example, the device 300, for example, such as by applying RF energy, the energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic) nerve, by ablation, may include components to destroy tissue.

別の例では、デバイス300の電子回路306は、少なくとも1つのペーシング電極を含むことができる。 In another example, the electronic circuit 306 of the device 300 may include at least one pacing electrode. ペーシング電極を、ペーシング電極に近接する組織(限定されないが腎動脈等)の一部に電気刺激を送達するように実施することができる。 The pacing electrode may be (but not limited renal artery and the like) tissue proximate to the pacing electrode carried to deliver electrical stimulation to a part of. 上述したように、ペーシング電極を用いて、処置の種々の段階で神経を刺激することができる。 As described above, by using a pacing electrode, it is possible to stimulate the nerve at various stages of treatment. たとえば、限定されないが、RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)の形態のエネルギーを神経に適用することによる等、アブレーションによる等、神経を破壊するようにエネルギーを送達する前に、組織の上記部分にペーシング電極からの電気刺激を印加して神経を刺激することができる。 For example, without limitation, RF energy, such as by the application of energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic) nerve, due ablation, nerve before delivering energy to destroy, the section of tissue it can be stimulated to nerves apply electrical stimulation from the pacing electrodes. 別の例では、限定されないが、RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)の形態のエネルギーを神経に適用することによる等、アブレーションによる等、神経を破壊するようにエネルギーを送達することに続いて、組織の上記部分にペーシング電極からの電気刺激を印加して神経を刺激することができる。 In another example, without limitation, RF energy, the energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic), or the like by applying to nerve, due ablation Subsequent to delivering energy to destroy nerve , it can be applied to electrical stimulation from the pacing electrode to the portion of the tissue stimulating nerves.

別の例では、電子回路306は温度センサも含むことができ、各温度は、電子回路306の電極に近接して配置される。 In another example, the electronic circuit 306 may also include temperature sensors, each temperature is disposed proximate to the electrodes of the electronic circuit 306.
別の例では、デバイス300は、限定されないが、ペーシング電極、発光素子、接触センサ、画像検出器、圧力センサ、生物活性センサ、温度センサまたはそれらの任意の組合せ等、膨張式および/または拡張式本体の上に配置された1つまたは複数の他の構成要素を含むことができる。 In another example, the device 300 include, but are not limited to, the pacing electrode, the light emitting element, the contact sensor, the image detector, a pressure sensor, the biological activity sensor, a temperature sensor, or any combination thereof, inflatable and / or expandable It may include one or more other components disposed on the body.

図4Aおよび図4Bは、デバイス例400の限定しない実装形態例を示す。 4A and 4B show an implementation Non-limiting examples of the device examples 400. デバイス例400は、膨張式および/または拡張式本体402と、膨張式および/または拡張式本体402の一部の上に配置された流量センサ404と、膨張式および/または拡張式本体402の上に配置された電子回路406とを含む。 Device Example 400, the inflatable and / or expandable body 402, the inflatable and / or expansion flow sensor 404 disposed over a portion of the body 402, on the inflatable and / or expandable body 402 disposed includes an electronic circuit 406. 電子回路406は、膨張式および/または拡張式本体402の拡張に対応する複数の構成要素を含む。 Electronic circuit 406 includes a plurality of components corresponding to the expansion of the inflatable and / or expandable body 402. 図4Aおよび図4Bに示すように、膨張式および/または拡張式本体402の遠位部に、流量センサ404を配置することができる。 As shown in FIGS. 4A and 4B, it may be located at the distal portion of the inflatable and / or expandable body 402, a flow rate sensor 404. 限定しない例として、膨張式および/または拡張式構造の遠位領域の一部を拡張して突出部を形成することができる。 By way of non-limiting example, it is possible to form the inflatable and / or protrusion by extending a portion of the distal region of the expandable structure. その突出部に流量センサ404を取り付けることができる。 It can be attached to the flow rate sensor 404 in the projecting portion. 別の例として、膨張式および/または拡張式本体の近位部にまたはそれに近接して、流量センサ404を配置することができる。 As another example, the proximal portion of the inflatable and / or expanding body or in close proximity thereto, may be placed flow sensors 404.

実装形態例では、温度センサ408に近接して配置された加熱素子407を含むように、流量センサ404を形成することができる。 In the implementation example, to include a heating element 407 disposed proximate to the temperature sensor 408, it is possible to form the flow sensor 404. さまざまな例では、温度センサ408から加熱素子407を約1mmまたは約2mm分離することができる。 In various examples, it may be about 1mm or about 2mm separated heating element 407 from the temperature sensor 408. 限定しない例として、加熱素子407は、温度制御式加熱素子であり得る。 By way of non-limiting example, the heating element 407 may be a temperature-controlled heating element. 限定しない例として、温度センサ408はサーミスタであり得る。 By way of non-limiting example, the temperature sensor 408 may be a thermistor.

図4Aおよび図4Bの限定しない例では、電子回路は、膨張式および/または拡張式本体402の上に配置された複数の電極410を含むことができる。 In Non-limiting examples of FIGS. 4A and 4B, the electronic circuit may include an inflatable and / or expandable plurality of electrodes 410 disposed on the body 402. 電極を用いて、本明細書に記載する原理による処置を行うことができる。 Using the electrode, it is possible to perform the treatment according to principles described herein. たとえば、電極410のうちの少なくとも1つを高周波(RF)電極とすることができ、それは、そのRF電極に近接する組織表面の一部にRFエネルギーを送達する。 For example, at least one of the electrodes 410 may be a radio frequency (RF) electrode, which delivers the RF energy to the portion of the tissue surface proximate to the RF electrode. 本明細書に記載する原理によれば、送達されたRFエネルギーを用いて、腎神経を破壊する等、組織を変更する。 According to principles described herein, using the delivered RF energy, etc. to destroy renal nerves, changing the tissue.

図4Aおよび図4Bの限定しない例に示すように、デバイス例400の電子回路406は、膨張式および/または拡張式本体402の表面に配置された伸縮性相互接続412を含むことができる。 As shown in Non-limiting examples of FIGS. 4A and 4B, the electronic circuit 406 of the example device 400 may include a stretchable interconnect 412 disposed on the surface of the inflatable and / or expandable body 402. 図4Bに示すように、伸縮性相互接続を用いて、外部回路に複数の電極410のうちの少なくとも1つを電気的に連結することができる。 As shown in FIG. 4B, using a stretchable interconnect may be electrically connected to at least one of the plurality of electrodes 410 to the external circuit.

図4Aおよび図4Bの限定しない例に示すように、デバイス例400の電子回路406はメインバス414も含むことができる。 As shown in Non-limiting examples of FIGS. 4A and 4B, the electronic circuit 406 of the example device 400 may also include a main bus 414. 図4Bに示すように、伸縮性相互接続412は、電極410をメインバス414に電気的に連結する。 As shown in FIG. 4B, the stretchable interconnect 412 electrically connects the electrode 410 to the main bus 414. 同様に図4Bに示すように、メインバス414は、電極410の外部回路への電気的連結を容易にするように、膨張式および/または拡張式本体402を越えて延在することができる。 As also shown in FIG. 4B, the main bus 414 to facilitate electrical connection to external circuitry of the electrodes 410 can extend beyond the inflatable and / or expandable body 402.

別の例では、デバイス400の電子回路406の電極410のうちの少なくとも1つは、ペーシング電極であり得る。 In another example, at least one of the electrodes 410 of the electronic circuit 406 of the device 400 may be a pacing electrode. ペーシング電極を、ペーシング電極に近接する組織(限定されないが腎動脈等)の一部に電気刺激を送達するように実施することができる。 The pacing electrode may be (but not limited renal artery and the like) tissue proximate to the pacing electrode carried to deliver electrical stimulation to a part of. 上述したように、ペーシング電極を用いて、処置の種々の段階で神経を刺激することができる。 As described above, with the pacing electrodes can stimulate nerves in various stages of treatment. たとえば、限定されないが、RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)の形態のエネルギーを神経に適用することによる等、アブレーションによる等、神経を破壊するようにエネルギーを送達する前に、組織の上記部分にペーシング電極からの電気刺激を印加して神経を刺激することができる。 For example, without limitation, RF energy, such as by the application of energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic) nerve, due ablation, nerve before delivering energy to destroy, the section of tissue it can be stimulated to nerves apply electrical stimulation from the pacing electrodes. 別の例では、限定されないが、RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)の形態のエネルギーを神経に適用することによる等、アブレーションによる等、神経を破壊するようにエネルギーを送達することに続いて、組織の上記部分にペーシング電極からの電気刺激を印加して神経を刺激することができる。 In another example, without limitation, RF energy, the energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic), or the like by applying to nerve, due ablation Subsequent to delivering energy to destroy nerve , it can be applied to electrical stimulation from the pacing electrode to the portion of the tissue stimulating nerves.

別の例では、デバイス400は、他のモダリティを用いる処置を行う構成要素を含むことができる。 In another example, the device 400 may include components for performing treatment with other modalities. たとえば、デバイス400は、RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)の形態のエネルギーを神経に適用することによる等、アブレーションによる等、神経を破壊する構成要素を含むことができる。 For example, the device 400, such as by applying RF energy, the energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic) nerve, due ablation may include components to destroy nerves.

別の例では、デバイス400は、限定されないが、ペーシング電極、発光素子、接触センサ、画像検出器、圧力センサ、生物活性センサ、温度センサまたはそれらの任意の組合せ等、膨張式および/または拡張式本体の上に配置される1つまたは複数の他の構成要素を含むことができる。 In another example, the device 400 include, but are not limited to, the pacing electrode, the light emitting element, the contact sensor, the image detector, a pressure sensor, the biological activity sensor, a temperature sensor, or any combination thereof, inflatable and / or expandable It may include one or more other components disposed on the body.

別の例では、デバイス400は温度センサも含むことができ、各温度は、電子回路406の電極410に近接して配置される。 In another example, the device 400 may also include temperature sensors, each temperature are arranged close to the electrode 410 of the electronic circuit 406.
図5は、カテーテル上に配置され本明細書に記載する原理によるデバイス例のシャフトまで延在することができる、電子回路506および流量センサ504の限定しない実装形態例を示す。 5, may extend the shaft of the example device according to principles described herein disposed on the catheter, illustrating an implementation Non-limiting examples of the electronic circuit 506 and the flow sensor 504. 電子回路506は、複数の電極510を含む。 Electronic circuit 506 includes a plurality of electrodes 510. さまざまな例では、電極510は、膨張式および/または拡張式本体の表面に形状が適合するコンフォーマブルな電極であり得る。 In various examples, the electrode 510 is shaped inflatable and / or the surface of the expandable body may be a conformable electrode compatible. 図5に示すように、流量センサ504は、温度センサ808に近接して配置された加熱素子507を含む。 As shown in FIG. 5, the flow rate sensor 504 includes a heating element 507 disposed proximate to the temperature sensor 808. 限定しない例として、加熱素子507は、温度制御式加熱素子であり得る。 By way of non-limiting example, the heating element 507 may be a temperature-controlled heating element. 限定しない例として、温度センサ508はサーミスタであり得る。 By way of non-limiting example, the temperature sensor 508 may be a thermistor.

図5の限定しない例では、電極510のうちの少なくとも1つを高周波(RF)電極とすることができ、それは、RF電極に近接する組織表面の一部にRFエネルギーを送達する。 In a non-limiting example of FIG. 5, at least one of the electrode 510 can be a radio frequency (RF) electrode, which delivers the RF energy to the portion of the tissue surface proximate to the RF electrode. 本明細書に記載する原理によれば、送達されるRFエネルギーを用いて、腎神経を破壊する等、組織を変更する。 According to principles described herein, using RF energy delivered, etc. to destroy renal nerves, changing the tissue. 電極510のうちの少なくとも1つは、本明細書に記載するように、神経に電気刺激を送達するペーシング電極であり得る。 At least one of the electrodes 510, as described herein, may be a pacing electrode to deliver electrical stimulation to the nerve.

図5の限定しない例に示すように、電子回路506は、膨張式および/または拡張式本体の表面に配置された伸縮性相互接続512を含む。 As shown in a non-limiting example of FIG. 5, the electronic circuit 506 includes a stretchable interconnect 512 disposed on the surface of the inflatable and / or expandable body. 伸縮性相互接続512を用いて、複数の電極510のうちの少なくとも1つを外部回路に電気的に連結することができる。 Using stretchable interconnect 512 may be electrically connected to at least one external circuit of the plurality of electrodes 510.

同様に図5の限定しない例に示すように、電子回路506はまた、メインバス514を含む。 As also shown in a non-limiting example of FIG. 5, the electronic circuit 506 also includes a main bus 514. 図5に示すように、伸縮性相互接続512は、メインバス514に電極510を電気的に連結する。 As shown in FIG. 5, the stretchable interconnect 512 electrically connects the electrode 510 to the main bus 514. 同様に図5に示すように、メインバス514は、電極510の外部回路への電気的連結を容易にする接続パッド516を含む。 As also shown in FIG. 5, the main bus 514, including a connection pad 516 to facilitate electrical connection to external circuitry of the electrode 510.

図6Aは、本明細書に記載する原理による処置を行うために使用することができるデバイス例600の一部を示す。 Figure 6A illustrates a portion of the example device 600 that can be used to perform the treatment according to principles described herein. デバイス例300は、長尺部材602と、長尺部材602の遠位部の上に配置された流量センサ604とを含む。 Device Examples 300 includes an elongated member 602, and a flow sensor 604 disposed on the distal portion of the elongated member 602. 図6Aにおいて、流量センサ604は、長尺部材の遠位部に配置されているように示されている。 6A, the flow sensor 604 is shown disposed on the distal portion of the elongated member. 別の例では、長尺部材の近位部にあるいは近位部に近接して、または長尺部材に結合される膨張式および/または拡張式本体の近位部あるいは遠位部に、流量センサを配置することができる。 In another example, the proximal portion or the distal portion of the inflatable and / or expandable body in proximity to or proximal to the proximal portion, or is coupled to the elongate member of the elongate member, the flow sensor it can be arranged.

この実装形態例では、図6Aに示すように流量センサを形成することができ、流量センサは、加熱素子606および温度センサ608を含む。 In this implementation example, it is possible to form a flow sensor as shown in FIG. 6A, the flow sensor includes a heating element 606 and temperature sensor 608. 加熱素子606は空洞607を含む。 Heating element 606 includes a cavity 607. 図6Aに示すように、温度センサ608の少なくとも一部は、空洞607の一部に収容される。 As shown in FIG. 6A, at least a portion of the temperature sensor 608 is housed in a portion of the cavity 607. 上記図3Aおよび図3Bの流量センサに関連して記載したものと同様に、加熱素子606を用いて、長尺部材602に近接する領域を加熱することができる。 In the same manner as described in connection with the flow sensor of FIG. 3A and 3B, by using a heating element 606, it is possible to heat the region close to the elongated member 602. 温度センサ608の温度測定値を用いて、流量センサ604に近接する流体の流量の指標を提供することができる。 Using the temperature measurements of the temperature sensor 608 can provide a flow rate indication of the fluid proximate the flow sensor 604. たとえば、流体の流量が相対的に高く、流体が加熱素子に近接する領域から熱を逃す場合、温度センサは、流体流量が相対的に低い場合に得られるものとは異なる測定値を記録することができる。 For example, the flow rate of the fluid is relatively high, if the heat away from the area where the fluid is close to the heating element, the temperature sensor is to record different measurements with those obtained when the fluid flow rate is relatively low can.

動作時、加熱素子を用いて、温度センサを指定された温度測定値で維持する。 In operation, with the heating element is maintained at a temperature measurement value specified temperature sensor. 加熱素子および温度センサを通過して流れるあらゆる流体が、温度センサの温度測定値の何らかの変化または変動をもたらす可能性がある。 Any fluid flowing through the heating elements and temperature sensors, may result in any change or variation in the temperature measurements of the temperature sensor. 加熱素子は、温度センサを安定した指定された温度読取値で維持しようとするように構成されている。 Heating element is configured so as to try to maintain a stable given temperature reading of the temperature sensor. 温度センサの読取値に何らかの変動をもたらす流体流量の変化により、加熱素子は、その熱出力を増減させて、温度センサをその指定された読取値にする。 The changes in fluid flow rate results in some variations in the readings of the temperature sensor, the heating element, the heat output is increased or decreased, to read values ​​that specify the temperature sensor. 流量センサの領域における流体(たとえば血液)の流量が高くなると、加熱素子はその熱出力を増大させることができる。 When the flow rate of the fluid (e.g., blood) in the region of the flow sensor becomes high, the heating element can increase the heat output. 流量センサの領域における流体(たとえば血液)の流量が低くなると、加熱素子はその熱出力を低減させることができる。 When the flow rate of the fluid (e.g., blood) in the region of the flow rate sensor is reduced, the heating element can be reduced and the heat output. その結果、加熱素子の動作点の変化を用いて、流体の流量を示すことができ、温度センサの測定値を用いて、膨張式および/または拡張式本体302に近接する流体の流量の指標を提供することができる。 As a result, using the change in the operating point of the heating element, it can indicate a flow rate of a fluid, using the measurement value of the temperature sensor, a flow rate indication of the fluid proximate to the inflatable and / or expandable body 302 it is possible to provide.

同様に図3Aおよび図3Bの流量センサに関して上述したように、温度センサ608は、熱電対、抵抗温度検出器(RTD)温度センサ、(温度の指標として接合部の両端の電圧測定値を用いるセンサを含む)接合部電位温度センサ、サーミスタ、(LM35シリーズ温度センサを含む)集積回路温度センサまたは半導体温度センサであり得る。 Similarly as described above with respect to the flow rate sensor of FIG. 3A and 3B, the temperature sensor 608 is used thermocouples, resistance temperature detector (RTD) temperature sensor, a voltage measurement across the junction as a measure of the (temperature sensor ) junction potential temperature sensor includes a thermistor, it may be a (LM35 containing series temperature sensor) integrated circuit temperature sensor or a semiconductor temperature sensor. さまざまな例において、既知のインピーダンスのセンサが使用される。 In various examples, the sensor of known impedance is used. 本明細書に記載するシステムおよび方法のうちの任意のものによって使用することができるセンサの他の限定しない例としては、蒸着金抵抗器およびセラミックサーミスタが挙げられる。 As examples to other limitations of sensors that can be used by any of the systems and methods described herein include deposited gold resistors and ceramic thermistors. 別の例では、箔等の他の材料を使用することができる。 In another example, it is possible to use other materials foil.

図6Aに関連して記載した原理による流量センサ例は、任意のタイプの熱「放射」源を含むことができる。 Flow sensor example, according to principles described in connection with FIG. 6A may include any type of heat "radiation" sources. 熱放射を提供するように実施することができる加熱素子の限定しない例としては、長尺部材結合され空洞を有するように構成され得る任意の形態のヒータが挙げられる。 Non-limiting examples of heating elements that can be implemented to provide a heat radiation include any form of heaters that can be configured to have a cavity is elongated member coupled. 限定しない例として、加熱素子は、限定されないが、抵抗ヒータまたは熱電ヒータであり得る。 By way of non-limiting example, the heating element is not limited, it may be a resistive heater or a thermoelectric heater.

図6Bは、図6Aの原理による流量センサ例624の実装形態620を示す。 6B shows an implementation 620 of the flow sensor example 624 in accordance with the principles of Figure 6A. 流量センサ例624は、加熱素子626および温度センサ628を含む。 Flow sensor example 624 includes a heating element 626 and temperature sensor 628. 加熱素子626は、空洞を提供する中空コアを備えた渦巻き状、らせん状、または他のコイル状抵抗線として形成される。 Heating element 626, spiral having a hollow core to provide a cavity, is formed as a spiral, or other coiled resistance wire. 抵抗線は、より高い出力散逸を容易にするように、高抵抗導電性材料から形成することができる。 Resistance wire, such as to facilitate higher output dissipation can be formed from a high resistance conductive material. 図6Aに示すように、温度センサ628の少なくとも一部は、空洞の一部に収容される。 As shown in FIG. 6A, at least a portion of the temperature sensor 628 is housed in a portion of the cavity. この例に示すように、加熱素子626および温度センサ628を、熱伝導性封入体の中に少なくとも部分的に封入することができる。 As shown in this example, the heating element 626 and temperature sensor 628 may be at least partially encapsulated in a thermally conductive enclosure. 上記図3Aおよび図3Bの流量センサに関連して記載したものと同様に、加熱素子626を用いて、流量センサが結合される長尺部材に近接する領域を加熱することができる。 In the same manner as described in connection with the flow sensor of FIG. 3A and 3B, by using a heating element 626, it is possible to heat the region close to the elongated member which flow sensor is coupled. 温度センサ628の温度測定値を用いて、流量センサ624に近接する流体の流量の指標を提供することができる。 Using the temperature measurements of the temperature sensor 628 can provide a flow rate indication of the fluid proximate the flow sensor 624.

図6Cは、図6Aの原理による流量センサ例の別の実装形態630を示す。 Figure 6C shows another implementation 630 of the flow sensor example in accordance with the principles of Figure 6A. 流量センサ例は、加熱素子636および温度センサ(図示せず)を含む。 Flow sensor Examples include a heating element 636 and temperature sensor (not shown). 加熱素子636は、可撓性および/または伸縮性基材633の上に抵抗材料631のパターニングされた薄膜として形成される。 Heating element 636 is formed as a patterned film of resistive material 631 on a flexible and / or stretchable substrate 633. この例では、薄膜は、牛耕体パターンでパターニングされる。 In this example, the thin film is patterned by GyuuKokarada pattern. 加熱素子636を、より小型のフォームファクタとなるように丸めることができ、少なくとも一部に、空洞を提供する中空コアが形成される。 The heating element 636, and more can be rounded so that the small form factor, at least in part, the hollow core to provide a cavity is formed. より高い出力散逸を容易にするために、高抵抗導電性材料から抵抗線を形成することができる。 In order to facilitate a higher output dissipation, it is possible to form the resistance wire from the high resistance conductive material. 上記図3Aおよび図3Bの流量センサに関連して記載したものと同様に、加熱素子636を用いて、流量センサが結合される長尺部材に近接する領域を加熱することができる。 In the same manner as described in connection with the flow sensor of FIG. 3A and 3B, by using a heating element 636, it is possible to heat the region close to the elongated member which flow sensor is coupled. 少なくとも部分的に空洞内に配置された温度センサの温度測定値を用いて、流量センサ634に近接する流体の流量の指標を提供することができる。 Can provide at least partly with a temperature measurement value of the temperature sensor disposed in the cavity, the flow rate indicator of the fluid proximate the flow sensor 634.

図6Cは、図6Aの原理による流量センサ例の別の実装形態630を示す。 Figure 6C shows another implementation 630 of the flow sensor example in accordance with the principles of Figure 6A. 流量センサ例は、加熱素子636および温度センサ(図示せず)を含む。 Flow sensor Examples include a heating element 636 and temperature sensor (not shown). 加熱素子636は、可撓性および/または伸縮性基材633の上の抵抗材料631のパターニングされた薄膜として形成される。 Heating element 636 is formed as a patterned film of resistive material 631 over the flexible and / or stretchable substrate 633. この例では、薄膜は、牛耕体パターンでパターニングされる。 In this example, the thin film is patterned by GyuuKokarada pattern. 別の例では、他の直線パターンを用いることができる。 In another example, it is possible to use other linear pattern. 加熱素子636を、より小型のフォームファクタとなるように丸めることができ、少なくとも一部に、空洞637が形成される。 The heating element 636, and more can be rounded so that the small form factor, at least in part, a cavity 637 is formed. より高い出力散逸を容易にするために、高抵抗導電性材料から抵抗線を形成することができる。 In order to facilitate a higher output dissipation, it is possible to form the resistance wire from the high resistance conductive material. 上記図3Aおよび図3Bの流量センサに関連して記載したものと同様に、加熱素子636を用いて、流量センサが結合される長尺部材に近接する領域を加熱することができる。 In the same manner as described in connection with the flow sensor of FIG. 3A and 3B, by using a heating element 636, it is possible to heat the region close to the elongated member which flow sensor is coupled. 少なくとも部分的に空洞内に配置された温度センサの温度測定値を用いて、流量センサに近接する流体の流量の指標を提供することができる。 Can provide at least partly with a temperature measurement arrangement temperature sensor in the cavity, the flow rate indicator of the fluid proximate the flow sensor.

図6Dは、図6Aの原理による長尺部材642の一部に結合された流量センサ例の別の実装形態640を示す。 Figure 6D shows another implementation 640 of the combined flow sensor example a portion of the elongated member 642 by the principle of Figure 6A. 流量センサ例は、加熱素子646および温度センサ(図示せず)を含む。 Flow sensor Examples include a heating element 646 and temperature sensor (not shown). 加熱素子646は、可撓性および/または伸縮性基材643の上の抵抗材料641のパターニングされた薄膜として形成される。 Heating element 646 is formed as a patterned film of resistive material 641 over the flexible and / or stretchable substrate 643. この例に示すように、薄膜に対して、伸縮性パターンでパターニングすることができる。 As shown in this example, the thin film can be patterned with stretch pattern. 伸縮性パターンにより、表面歪みを補償しながら、長尺部材のさらなる曲げが可能になる。 The elastic pattern, while compensating for surface distortion, allowing a further bending of the elongated member. 図6Dの例は蛇行パターンを示すが、伸縮性パターンは、ジグザグパターン、波状パターンまたは小波パターンを含む他の伸縮性パターンであり得る。 Example of FIG. 6D shows a serpentine pattern, stretchable pattern may be other elastic pattern including zigzag pattern, a wavy pattern or wavelet pattern. 加熱素子646を小型フォームファクタになるように形成することができ、少なくとも一部に空洞が形成される。 The heating element 646 can be formed to be small form factor, the cavity is formed at least in part. より高い出力散逸を容易にするために、薄膜を高抵抗導電性材料から形成することができる。 In order to facilitate a higher output dissipation, it is possible to form a thin film of a high resistance conductive material. 上記図3Aおよび図3Bの流量センサに関連して記載したものと同様に、加熱素子646を用いて、流量センサが結合される長尺部材に近接する領域を加熱することができる。 In the same manner as described in connection with the flow sensor of FIG. 3A and 3B, by using a heating element 646, it is possible to heat the region close to the elongated member which flow sensor is coupled. 少なくとも部分的に空洞内に配置された温度センサの温度測定値を用いて、流量センサ634に近接する流体の流量の指標を提供することができる。 Can provide at least partly with a temperature measurement value of the temperature sensor disposed in the cavity, the flow rate indicator of the fluid proximate the flow sensor 634.

図7Aは、本明細書に記載する原理による処置を行うために使用することができる別のデバイス例700を示す。 Figure 7A illustrates another example device 700 that can be used to perform the treatment according to principles described herein. デバイス例700は、膨張式および/または拡張式本体702と、一対の流量センサ704−aおよび704−bと、膨張式および/または拡張式本体702の上に配置された電子回路706とを含む。 Device Examples 700 includes a inflatable and / or expandable body 702, a pair of flow sensors 704-a and 704-b, and an electronic circuit 706 which is disposed on the inflatable and / or expandable body 702 . デバイス700は、シャフト708の遠位部に結合されている。 Device 700 is coupled to the distal portion of the shaft 708. 電子回路706は、膨張式および/または拡張式本体702の拡張に対応する複数の構成要素を含む。 Electronic circuit 706 includes a plurality of components corresponding to the expansion of the inflatable and / or expandable body 702. 図7Aでは、流量センサの一方704−aは、膨張式本体の近位部の上に配置されるように示されている。 In Figure 7A, one 704-a of the flow rate sensor is shown to be placed over the proximal portion of the inflatable body. 他方の流量センサ(基準流量センサ704−b)は、膨張式および/または拡張式本体702から幾分かの距離離れてシャフト708の一部に配置されるように示されている。 The other flow rate sensor (reference flow rate sensor 704-b) are apart somewhat Kano distance from inflatable and / or expandable body 702 is illustrated as being disposed on a portion of the shaft 708. 図7Aの実装形態例では、流量センサ706−aおよび706−bの対の測定値の比較に基づいて、流量を測定することができる。 In the implementation example of Figure 7A, it can be based on a comparison of the measured values ​​of the pair of flow sensors 706-a and 706-b, for measuring the flow rate. たとえば、流量センサ706−aおよび706−bの電圧測定値の比較に基づいて流量を測定することができる。 For example, it is possible to measure the flow rate based on the comparison of the voltage measurements of the flow sensor 706-a and 706-b.

図7Bは、本明細書に記載する原理による処置を行うために使用することができる別のデバイス例700'を示す。 Figure 7B illustrates another example device 700 'that can be used to perform the treatment according to principles described herein. デバイス例700'は、膨張式および/または拡張式本体702と、一対の流量センサ704−aおよび704−bと、膨張式および/または拡張式本体702の上に配置された電子回路706と、シャフト708と、すなわちデバイス例700と同じ構成要素を含み、それらについては繰り返さない。 Device Example 700 'includes a inflatable and / or expandable body 702, a pair of flow sensors 704-a and 704-b, the inflatable and / or extended electronic circuits 706 arranged on the main body 702, a shaft 708, i.e. comprises the same components as example devices 700 are not repeated for them. デバイス例700'はまた、処置または流量測定中に基準電極704−bの上に配置することができるシャフト710も含む。 The example device 700 'also includes a shaft 710 which can be placed on top of the reference electrode 704-b during the procedure or flow measurement. 基準流量センサ704−bが露出する程度まで、デバイス例710を後退させることも可能である。 To the extent that the reference flow rate sensor 704-b is exposed, it is also possible to retract the example device 710.

本明細書に記載するさまざまな例では、シャフトにおける、シースによって覆うことができる場所に、基準センサを配置することができる。 In various examples described herein may be in a location that can be in the shaft, covered by a sheath, placing a reference sensor. 図7Bは、基準センサの少なくとも一部を覆うように配置することができるシース部材を含むカテーテルデバイスの限定しない例を示す。 7B shows a non-limiting example of a catheter device comprising a sheath member which can be arranged so as to cover at least part of the reference sensor. 実装形態例では、この距離を、バルーンの近位端から約10cm以上であるものとして確定することができる。 In the implementation example, this distance can be determined as from the proximal end of the balloon is about 10cm or more. 別の実装形態例では、この距離を、バルーンの近位端から約10cm未満であるものとして確定することができる。 In another implementation example, this distance can be determined as from the proximal end of the balloon is less than about 10 cm. たとえば、基準流量センサ704−bを、カテーテルのシャフトの上の、少なくとも約5cm、少なくとも約8cm、少なくとも約10cm、少なくとも約13cm、少なくとも約15cmまたはそれを超える距離離れて配置することができる。 For example, the reference flow rate sensor 704-b, on the catheter shaft, at least about 5 cm, at least about 8 cm, at least about 10 cm, at least about 13cm, may be spaced apart at least about 15cm or distance greater. 実装形態例では、シースを含め、カテーテルを誘導し、挿入し、操縦するために用いることができる。 In the implementation example, including sheath to induce catheter was inserted, it may be used to steer. シースは、カテーテルのシャフトの周囲の少なくとも一部を包囲し、かつ/またはカテーテルのシャフトと同軸であり得る部材であり得る。 The sheath may be at least partially a siege, and which may be / or catheter shaft coaxially surrounding members of the catheter shaft. 処置中、シースの下で基準センサを維持することができる。 During treatment, it is possible to maintain the reference sensor under the sheath. 安定した既知の環境を提供し、流れのないときに血液を含むことができるチャンバを提供するように、シースを構成することができる。 Provides a stable known environment, so as to provide a chamber capable of containing the blood in the absence of flow, it is possible to configure the sheath. この例では、血液はシースに入るが、止水栓またはフロースイッチの存在によって流れを停止させることができる。 In this example, blood will enter the sheath, it is possible to stop the flow by the presence of stop cock or flow switch. 血液を体温で維持することができるが、血液は流れず、それにより、基準センサに近接して有用な比較が可能になる。 Blood can be maintained at body temperature, blood does not flow, thereby, in proximity to the reference sensor to allow useful comparison. この流れていない血液の環境において基準センサを用いて行われる測定は、腎動脈センサとの比較に対する基準としての役割を果たすことができる。 Measurements made using a reference sensor in the environment of this flow is not blood, it can serve as a reference for comparison the renal arteries sensor.

基準センサの近くの内部シャフトは、血液用の流路を提供する隆起または軌道の形態の表面特徴を含むことができる。 Near the internal shaft of the reference sensor can include surface features in the form of ridges or track provides a flow path for the blood. 血液は、基準センサの上に絶縁層を形成し、それにより、基準静止血液温度を測定することができる。 Blood, an insulating layer is formed on the reference sensor, which makes it possible to measure a reference static blood temperature. 血液が自由に循環するのを可能にし、かつシャフトがその領域でシースと接触するのを防止するように、表面特徴を設計し構成することができる。 Blood it possible to freely circulate, and to prevent the shaft from contacting with the sheath in the region can be constructed by designing the surface features. たとえば、シャフトは、シャフトをシースの表面の一部から間隔をあけて維持するように1つまたは複数のスペーサ(突起とも呼ぶ)を含むことができる。 For example, the shaft may include one or more spacers to maintain an interval shaft from a portion of the surface of the sheath (also called projections). シャフトをシースから間隔をあけて配置することは、血液の静的な層をシースとシャフトとの間で静止して維持するのに役立つ。 It is spaced a shaft from the sheath serves to maintain a static layer of blood at rest between the sheath and the shaft.

図8Aおよび図8Bは、図7Aおよび図7Bの動作を示す。 8A and 8B illustrate the operation of FIG. 7A and 7B. 図8Aは、膨張式および/または拡張式本体802と、一対の流量センサ804a−1および804−bと、膨張式および/または膨張式および/または拡張式本体802の上に配置された電子回路806と、シャフト808と、シース810とを含むデバイス例800を示す。 8A is inflatable and / or the expandable body 802, a pair of a flow sensor 804a-1 and 804-b, inflatable and / or inflatable and / or expanding arranged electronic circuit on the body 802 806 shows a device example 800 including a shaft 808, a sheath 810. 流量センサ804−bは、シャフトに結合され、かつシース810によって覆われている。 Flow sensor 804-b are coupled to the shaft, and is covered by a sheath 810. 図8Bの例では、血液は、大動脈および腎動脈内を流れるが、止水栓またはフロースイッチによりシース内で静止したままである。 In the example of FIG. 8B, the blood is flowing in the aorta and renal arteries, it remains stationary in the sheath by stopcock or flow switch. これにより、シース内の静的な流れに対する腎動脈内の流量の差分測定が可能になる。 This allows differential measurement of the flow rate of the renal artery relative to the static flow of the sheath. また、測定が2つのセンサの間に限られるため、ダイナミックレンジのより適切な使用も可能になる。 Moreover, since the measurement is limited between the two sensors becomes possible more appropriate use of the dynamic range. 同様に図8Bに示すように、流量センサ測定時に膨張式および/または拡張式構造を収縮または後退させることができる。 As also shown in FIG. 8B, it is possible to shrink or retract the inflatable and / or expandable structure when the flow sensor measurements.

実装形態例では、図8Aおよび図8Bに関連する方法を用いて、体内の温度のわずかな変化を解明することができる。 In the implementation example, using the method associated with Figures 8A and 8B, it is possible to elucidate the slight changes in the temperature of the body. 本明細書に記載する原理によるシステム、装置および方法の例を用いて、処置に関連する対象となる信号を測定し、対象の信号に関連しない情報を排除することができ、それにより、分解能が向上し、コストのかかる信号処理に対する要求が低減する。 System according to the principles described herein, using the example of a device and method to measure the signal of interest associated with the treatment, it is possible to eliminate the information that is not related to the signal of interest, thereby, resolution increased demand for signal processing costly is reduced.

本明細書に記載する原理によるシステム、装置および方法の例を用いて、図8Aおよび図8Bに関連して記載したような流量差を測定することができる。 System according to the principles described herein, using the example of a device and method, it is possible to measure the flow rate difference as described in connection with FIGS. 8A and 8B. 実装形態例では、2つ(またはそれより多く)のセンサを用いて、流量センサ動作点における変化を介して流量を測定する。 In the implementation example, using sensors of the two (or more), for measuring the flow rate through the change in flow rate sensor operating point. 図8Aおよび図8Bに示すように、本明細書に記載する測定を行うために使用されるカテーテルのシャフトに、少なくとも1つの基準センサを配置することができる。 As shown in FIGS. 8A and 8B, the catheter shaft which is used to perform the measurements described herein, can be disposed at least one reference sensor. 限定しないカテーテル例としては、1つあるいは複数のアブレーション構成要素および/または1つあるいは複数のペーシング電極を含む、1つあるいは複数の腎動脈流量センサおよび/または1つあるいは複数の他のセンサを挙げることができる。 The catheter of non-limiting example, include one or more ablation elements and / or one or more pacing electrodes, include one or more renal arteries flow sensor and / or one or more other sensors be able to. 限定されないが、バルーン、拡張式メッシュまたは展開式ネット等、カテーテルの膨張式または拡張式部材の周囲に、基準センサを配置することができる。 But are not limited to, a balloon, or the like expandable mesh or deployable net around the inflatable or expandable member of the catheter, it can be arranged a reference sensor. 基準センサを、バルーンの近位端から十分な離隔距離離れて配置することができ、それにより、基準センサは、体内の組織に近接しているときにカテーテルのシースによって覆われる。 A reference sensor, from the proximal end of the balloon can be located remotely sufficient distance so that the reference sensor is covered by the catheter sheath when it is in proximity to the body tissue. バルーンの近位端にまたはその近くに、1つまたは複数の腎動脈センサを配置することができる。 The proximal end or near the balloon, can be placed one or more renal arteries sensor. 得られる各測定値は、基準センサの測定値を基準として比較するかまたは表示することができる。 Each measurement values ​​obtained are a measurement of the reference sensor or can be displayed compared as a reference.

本明細書では、対象の信号に焦点を当てることにより、測定のダイナミックレンジを増大させるように使用することができる、システム、方法および装置について説明する。 In this specification, by focusing on the signal of interest, it may be used to increase the dynamic range of the measurement systems, methods and apparatus will be described. 実装形態例では、任意の基準センサを含む各流量センサに対して、同じ制御された電流源を用いて励起することができる。 In the implementation example, it can be excited with respect to each flow sensor including any reference sensor, the same controlled current source. 実装形態例では、計装アンプを用いて各センサを測定することができる。 In the implementation example, it is possible to measure the respective sensors using instrumentation amplifier. 図9は、電圧の差を測定するように使用することができる差動プリアンプの限定しない簡易概略図例を示す。 Figure 9 shows a simplified schematic diagram a non-limiting example of a differential preamplifier that can be used to measure the difference in voltage. 差動プリアンプ回路例は、図8Aおよび図8Bの原理による流量センサの測定値を比較するように実施することができる。 Differential preamplifier circuit examples can be implemented to compare the measured value of the flow rate sensor according to the principles of FIGS. 8A and 8B. この限定しない例では、流量センサはサーミスタを含むことができる。 In this non-limiting example, the flow sensor may include a thermistor. 他の例では、流量センサは、抵抗温度検出器(RTD)温度センサ、熱電対、(温度の指標として接合部の両端の電圧測定値を用いるセンサを含む)接合部電位温度センサ、サーミスタ、(LM35シリーズ温度センサを含む)集積回路温度センサまたは半導体温度センサを含むことができる。 In another example, the flow sensor is a resistance temperature detector (RTD) temperature sensor, thermocouple, (including sensor using a voltage measurement across the junction as a measure of the temperature) junction potential temperature sensor, a thermistor, ( LM35 containing series temperature sensor) may include an integrated circuit temperature sensor or a semiconductor temperature sensor. さまざまな例では、既知のインピーダンスのセンサが使用される。 In various examples, the sensor of known impedance is used. 本明細書に記載するシステムおよび方法のうちの任意のものによって使用することができるセンサの他の限定しない例としては、蒸着金抵抗器およびセラミックサーミスタが挙げられる。 As examples to other limitations of sensors that can be used by any of the systems and methods described herein include deposited gold resistors and ceramic thermistors. 別の例では、箔等の他の材料を使用することができる。 In another example, it is possible to use other materials foil.

図9の例では、電圧の差は、励起電流によって駆動される流量センサ(限定されないがサーミスタ等)の間で測定することができる。 In the example of FIG. 9, the difference in voltage, the flow rate sensor that is driven by an excitation current (but not limited to thermistors, etc.) can be measured between. 信号Cは、膨張式および/または拡張式本体に近接する流量センサからの信号(腎流量センサ測定値−信号A)と基準流量センサからの信号(基準流量センサ測定値−信号B)との間の差である。 Signal C is a signal from the flow sensor proximate to the inflatable and / or expandable body between - - (signal B reference flow rate sensor measurements) (renal flow sensor measurement value signal A) and the signal from the reference flow rate sensor which is the difference.

計装アンプを用いて、コモンモード信号を排除することができ、それにより、より忠実度の高い信号が提供される。 Using instrumentation amplifier, it is possible to eliminate the common mode signal, whereby the signal is provided higher-fidelity. 限定しない例では、本明細書に記載する装置またはシステムは、(この例では流量センサとして使用される)十分に整合されたサーミスタを含むことができる。 In a non-limiting example, device or system described herein may include a thermistor, which is to (used as a flow sensor in this example) well matched. サーミスタ測定値の絶対値を用いることができる。 It may be used absolute value of the thermistor measurements. 基準サーミスタおよび腎動脈サーミスタを測定する利益は、絶対値を用いることに比較して、センサ間の値の差を測定することによりダイナミックレンジが向上することあり得る。 Benefit of measuring a reference thermistor and renal arteries thermistor, compared to using the absolute value may be the dynamic range is improved by measuring the difference in value between the sensors. 基準センサと腎動脈センサとの間で測定を制限することにより、測定のダイナミックレンジの向上を促進することができる。 By limiting the measurements between the reference sensor and the renal arteries sensor, it is possible to promote improved dynamic range of the measurement.

測定を行う実装形態例について説明する。 Will be described implementation example in which the measurement. 一例では、流量センサはインピーダンスが既知であり、流量センサを用いる励起電流の印加により、計装アンプを用いて測定される電圧がもたらされる。 In one example, flow sensor impedance is known, by application of the excitation current using a flow sensor, a voltage measured with the instrumentation amplifier is provided. アンプを用いて、流量に相関する電圧を測定する。 With amplifier, measuring a voltage correlated to the flow rate. 血流の変化により、流量センサのうちの少なくとも1つにおいて動作設定点が変化することになる可能性がある。 The changes in blood flow, operating set point in at least one of the flow sensor may become possible to change. 基準センサを用いて測定される電圧の値を、膨張式および/または拡張式本体に近接して配置された流量センサを用いて測定される電圧の値と比較することにより、流量を定量化することができる。 The value of the voltage measured with a reference sensor, by comparing the value of the inflatable and / or voltage measured by using a flow sensor positioned in proximity to the expandable body, to quantify the flow be able to. この比較を通して、流れがない場合の機器電圧もまた除去することができる。 Through this comparison, the device voltage when there is no flow can also be removed. 一例では、基準センサを用いて測定される電圧の値を、腎動脈センサ電圧から減じることにより、流れのない場合の機器電圧の指標が提供される。 In one example, the value of the voltage measured with a reference sensor, by subtracting from the renal arteries sensor voltage, indication of the equipment voltage when no flow is provided. 基準流量センサがシースによって包囲されている例では、シース内の血液は物理的に静止している。 In the example reference flow rate sensor is surrounded by a sheath, blood in the sheath are physically stationary. すなわち、流れておらず、体温のままである。 In other words, no flow, remains of the body temperature. 腎動脈内の血液もまた体温であるが、(測定されることが望まれる)何らかの速度で流れる。 Although blood in the renal artery is also temperature, it flows at (which it is desired to be measured) any speed.

以下のように、流量センサ測定値に基づいて、電圧差比較を計算することができる。 As follows, based on the flow rate sensor measurements, it is possible to calculate the voltage difference comparison.
差分測定値(C)=腎動脈センサ電圧(A)−基準信号電圧(B) Differential measurement value (C) = renal artery sensor voltage (A) - reference signal voltage (B)
それはまた、C=A−Bとしても表すことができる。 It also can be expressed as C = A-B. 事実上、実装形態例では、式は以下のように表すことができる。 In fact, in the implementation example, the expression can be expressed as follows.
差分測定値=(Voltage BodyTemp +Voltage RenalFlow )−(Vlotage BodyTemp +0) Differential measurement value = (Voltage BodyTemp + Voltage RenalFlow) - (Vlotage BodyTemp +0)
ここで、V SheathFlow =0である。 Here, a V SheathFlow = 0. 信号の振幅を増大させるために、計装アンプのいずれかにおいてゲインを追加することができる。 To increase the amplitude of the signal, it is possible to add a gain in any of the instrumentation amplifier.

実装形態例では、1つまたは複数の流量センサを校正することができる。 In the implementation example, it can be calibrated with one or more flow sensors. カテーテルを既知の温度および流量にし、2組のセンサの間の差を測定することにより、膨張式および/または拡張式本体に近接して配置された流量センサと基準流量センサとの間のオフセット値を除去することができる。 The catheter to known temperature and flow rate, by measuring the difference between the two sets of sensors, inflatable and / or expandable offset value between the flow sensor and the reference flow rate sensor positioned in proximity to the body it can be removed. カテーテルを製造する時点および/または流量センサをカテーテルの膨張式および/または拡張式本体と組み立てる時点で、測定を行うことができ、かつ/またはオフセット値を導出することができる。 The time and / or flow rate sensor for producing a catheter at the time of assembling the inflatable and / or expandable body of the catheter, the measurement can be performed, and can be derived / or offset values. オフセット値は、格納し、かつ/または書き込まれた値またはバーコードあるいは他の形態の識別(ID)として示すことができる。 Offset value can be shown as the storage, and / or written value or identification bar codes or other form (ID). 一例では、集積回路あるいはメモリデバイスまたは他の手段を用いて、この値およびIDを、(膨張式および/または拡張式本体にまたはそれに近接して配置された流量センサを含む)カテーテルと通信するコンソールに提供することができる。 Console In one example, by using an integrated circuit or memory device, or other means, the value and ID, and communicates with the catheter (including a flow sensor positioned in proximity to or in inflatable and / or expandable body) it is possible to provide in. このオフセット値をカテーテルにプログラムすることができる。 It is possible to program this offset value to the catheter. カテーテルがコンソールに連結されると、コンソールは、オフセット値を用いて、流量を計算するときに測定値のオフセットを補償することができる。 When the catheter is coupled to console, the console is able to use the offset value to compensate the offset of the measured value when calculating the flow rate.

図7Aおよび図7Bならびに図8に関連して記載した実装形態の一例におけるように、サーミスタの読取値の変化を検出することにより、流体流量の指標を提供することができる。 As in an example of implementation described in connection with FIGS. 7A and 7B and FIG. 8, by detecting the change in the readings of the thermistor, it is possible to provide an indication of fluid flow. 腎動脈内の流量変化を検出するには、高分解能測定が必要である可能性がある。 To detect the flow rate changes in the renal arteries, it may be necessary high resolution measurements.

たとえば、図7Aおよび図7Bならびに図8に関連して記載した差分測定を、ピーク・ピーク測定、同期復調(ロックイン)および3オメガ(3ω)法等、他の方法とともに使用することができる。 For example, it is possible to use a differential measurement described in connection with FIGS. 7A and 7B and FIG. 8, the peak-peak measurement, synchronous demodulation (lock-in) and 3 omega (3 [omega]) method or the like, along with other methods. 異なる実装形態例では、差分測定値を用いて、ピーク・ピーク出力を測定することができ、または、図10に示すように、差分測定値をロックインアンプまたは3ω収集システムに入力することができる。 In different implementations example, using the difference measurement values, it is possible to measure the peak-to-peak output, or, as shown in FIG. 10, it is possible to enter the difference measurement value to the lock-in amplifier or 3ω collection system . 3ω法は、抵抗ヒータとして作用する微細加工金属パターンを用いて実施することができる。 3ω method can be performed using fine processing metal pattern which acts as a resistive heater. 交流(AC)電圧信号が、周波数ωで抵抗素子に電圧を加える。 AC (AC) voltage signal, a voltage is applied to the resistive element at the frequency omega. 周期的加熱により、2ωの周波数で金属線の電気抵抗の振動が発生する。 The periodic heating, vibration of the electrical resistance of the metal wire is generated at a frequency of 2 [omega. したがって、これにより、電圧信号に第3高調波(3ω)がもたらされる。 This therefore, the third harmonic (3 [omega]) is brought into a voltage signal. 第3高調波は、実装形態例に従って、温度振動の大きさを求めるように使用される。 The third harmonic, according to implementation examples, used to determine the magnitude of the temperature oscillation. 温度振動を用いて、流体の流量の指標を提供することができる。 Using a temperature oscillation, it is possible to provide a flow rate indication of the fluid. たとえば、これらの温度振動の周波数依存性を用いて、標本(たとえば、流体)の熱特性を導出することができる。 For example, using the frequency dependence of these temperatures vibration sample (e.g., fluid) can be derived thermal characteristics of the. 標本の熱特性を示すデータを用いて、流体の流量を示すデータを導出することができる。 Using the data representing the thermal properties of the specimen, it is possible to derive the data indicating the flow rate of the fluid.

本明細書に記載する例のうちの任意のものにおいて、デバイス例に(3オメガセンサを含む)流量センサを、デバイス例が組織内腔内に配置されるときに、流量センサが組織内腔の中間点内に配置されるように配置することができる。 In any of the examples described herein, (including 3 omega sensor) to the device examples of flow sensor, when the example device is placed into the tissue lumen, flow sensor in tissue lumen it can be arranged to be disposed in the intermediate point. (腎動脈内腔を含む)組織内の内腔の中間点は、最大流速の位置であり得る。 (Including renal artery lumen) midpoint of the lumen in the tissue may be the position of maximum flow rate. 流量センサを中心に配置することにより、最大流量の領域をサンプリングすることによって流体流量のより正確な測定を促進することができる。 By arranging around the flow sensor, it is possible to promote a more accurate measurement of fluid flow by sampling the region of maximum flow rate.

図11は、ロッドカテーテルまたはガイドワイヤ1152の遠位部に配置された流量センサ1154と、ロッドカテーテルまたはガイドワイヤ1152の近位部に配置された基準温度センサ1156と、シース1158とから構成されたデバイス例を示す。 Figure 11 is a flow sensor 1154 disposed on the distal portion of the rod catheter or guide wire 1152, the reference temperature sensor 1156 disposed at the proximal portion of the rod catheter or guide wire 1152, which is composed of the sheath 1158 Metropolitan It shows an example device. 基準温度センサ1156は、シャフトに結合されており、シース1158によって覆われている場合もあれば、覆われないままである場合もある。 Reference temperature sensor 1156 is coupled to the shaft, some cases covered by the sheath 1158, it may remain uncovered. 図11の例では、基準温度センサ1156の温度測定値と流量センサ1154の温度センサの温度測定値との間で指定された差を維持することができるように、システムを動作させることができる。 In the example of FIG. 11, so it is possible to maintain been specified with the temperature measurements of the temperature sensor of the temperature measurement and flow sensor 1154 of the reference temperature sensor 1156, it is possible to operate the system. より詳細に後述するように、温度差は、約1.5℃、約2.0℃、約2.5℃、約3.0℃、約3.5℃、約4.0℃または約4.5℃の温度差値で維持することができる。 As will be described in more detail below, the temperature difference is about 1.5 ° C., about 2.0 ° C., about 2.5 ° C., about 3.0 ° C., about 3.5 ° C., about 4.0 ° C. or about 4 it can be maintained at a temperature differential value of .5 ° C.. 図7A〜図8Bの例は、基準流量センサ(704−bまたは810)を有するものとして記載されているが、図11に関連して記載するように各システムを動作させることができ、基準流量センサの代わりに基準温度センサが用いられる。 Example of FIG 7A~-8B has been described as having a standard flow sensor (704-b or 810), it is possible to operate each system as described in connection with FIG. 11, the reference flow rate reference temperature sensor in place of the sensor is used.

実装形態例では、本明細書の原理のうちの任意のものにより、かつ図3A〜図8Bまたは図11を含む図のうちの任意のものにおけるデバイスを、以下のように組織に対して医療治療処置を行うように実施することができる。 Medical treatment in the implementation example, by any of the principles herein, and the devices in any of the drawing including FIG. 3A~ diagram 8B or FIG. 11, with respect to the tissue as follows It may be implemented to perform the procedure. デバイス例は、長尺部材と、長尺部材の遠位部に近接して配置された流量センサと、長尺部材の近位部に近接して配置された基準温度センサとを含む。 Device Examples include an elongated member, a flow sensor positioned in proximity to the distal portion of the elongated member, and a reference temperature sensor disposed proximate to the proximal portion of the elongated member. 流量センサおよび基準温度センサは、制御モジュールと通信する。 Flow sensor and the reference temperature sensor communicates with the control module. この例では、制御モジュールを用いて、基準温度センサの測定値と流量センサの温度センサの測定値との間の温度差が維持される。 In this example, using the control module, the temperature difference between the measured value of the temperature sensor measurements and flow sensor reference temperature sensor is maintained. たとえば、制御モジュールを用いて、行われている処置のさまざまな段階において、基準温度センサの温度測定値および/または流量センサの温度センサの温度測定値をモニタリングすることができる。 For example, control using the module, at various stages of treatment have been made, the temperature measurement value of the temperature sensor of the temperature measurement and / or flow sensor reference temperature sensor can be monitored. モニタリングに基づいて、制御モジュールは、加熱素子に対して、熱を放出させるかまたは熱の放出を中止させるように信号を生成することができ、それにより、温度差が維持される。 Based on the monitoring, the control module, the heating element, the heat can be generated a signal so as to stop the release of or heat to release, thereby the temperature difference is maintained. 加熱素子に印加される信号を、メモリに格納し、通信インタフェースまたは通信プロトコルを用いて送信し、かつ/またはユーザインタフェース(ディスプレイ等)に読み出すことができる。 The signal applied to the heating element, stored in the memory can be read out and transmitted using a communication interface or communication protocols, and / or user interface (display).

温度差は、一定温度差または時間変化する温度差として維持することができる。 Temperature difference can be maintained as the temperature difference which changes a constant temperature difference or time. たとえば、一定温度差は、約1.5℃、約2.0℃、約2.5℃、約3.0℃、約3.5℃、約4.0℃または約4.5℃に維持することができる。 For example, a constant temperature difference is about 1.5 ° C., about 2.0 ° C., about 2.5 ° C., about 3.0 ° C., about 3.5 ° C., maintained at about 4.0 ° C. or about 4.5 ° C. can do.

一例では、制御モジュールは、比例−積分−微分(PID)コントローラを含む。 In one example, the control module, proportional - including derivative (PID) controller - integral. 図12は、PIDコントローラ制御ループを実施する制御システム例を示す。 Figure 12 shows a control system example for implementing the PID controller control loop. 図11に示すように、PIDコントローラは、入力として、流量センサの温度センサから電圧信号1202を受け取り、基準温度センサから電圧信号1204を受け取る。 As shown in FIG. 11, PID controller, as input, receives the voltage signal 1202 from a temperature sensor of the flow sensor, and receives a voltage signal 1204 from the reference temperature sensor. 1206において、PIDコントローラは、3項制御、すなわち比例(P)値、積分(I)値および微分(D)値を求めるようにアルゴリズムおよび関連方法を適用する。 In 1206, PID controller, ternary control, i.e. a proportional (P) value, applies an algorithm and an associated method to determine the integral (I) value and a differential (D) value. これらの計算に基づいて、PIDコントローラは、温度センサからの測定信号の、温度センサの間の所望の温度差を維持する予測値からの誤差または偏差の程度を求める。 Based on these calculations, PID controller, the measurement signal from the temperature sensor to determine the degree of error or deviation from the predicted value to maintain the desired temperature difference between the temperature sensor. PIDコントローラは、加熱素子制御アルゴリズム(および関連方法)をP値、I値およびD値の組合せに適用して、加熱素子1212に対する電圧制御式電流源1210に送信する信号を求める。 PID controller, the heating element control algorithm (and related methods) and P values, applied to the combination of I values ​​and D values, obtaining the signal to be transmitted to the voltage controlled current source 1210 to the heating element 1212. 電圧制御式電流源1210に送信される信号により、加熱素子に熱を放出させるかまたは熱の放出を中止させるように、加熱素子への電力が調整される。 The signals sent to the voltage-controlled current source 1210, so to stop the release of or heat to release heat to the heating element, the power to the heating element is adjusted. すなわち、PIDコントローラの適用は、基準温度センサの温度測定値を流量センサの温度センサの温度測定値と比較することと、比較に基づいて信号、たとえばPID補正信号を求めることと、制御モジュールを用いて、PID補正信号に基づいて加熱素子に対する信号を求めることとを含む。 That is, the application of PID controller using and comparing the temperature measurement of the reference temperature sensor and the temperature measurements of the temperature sensors of the flow sensor, the signal based on the comparison, for example, and determining the PID correction signal, the control module Te, and determining an signal to the heating element based on PID correction signal. 温度センサからPIDコントローラへのフィードバックの結果として、システムは、温度センサからの測定信号の、温度センサの間の所望の温度差を維持する予測値からの偏差を、最小化することができる。 As a result of the feedback to the PID controller from the temperature sensor, the system, the measurement signal from the temperature sensor, the deviation from the predicted value to maintain the desired temperature difference between the temperature sensors can be minimized. 一例では、システムは、加熱素子に対して周波数は固定であるが振幅は変化する正弦波電流を生成するハードウェアを含むことができる。 In one example, the system, the frequency with respect to the heating element is fixed amplitude may include hardware to generate a sine wave varying current.

実装形態例では、基準温度センサと流量センサの温度センサで測定された温度との間の、限定されないが約2℃等の一定の温度差を維持するように、制御モジュールを構成することができる。 In the implementation example, between the reference temperature sensor and a flow temperature measured by the temperature sensor of the sensor, as but not limited to maintain a constant temperature difference of about 2 ℃ like, it is possible to construct a control module . たとえば、流量センサの温度センサ(たとえば、サーミスタ)を約39℃まで加熱するように、加熱素子に電力を供給することができる。 For example, the temperature sensor of the flow rate sensor (e.g., thermistors) to heat to about 39 ° C., it is possible to supply electric power to the heating element. 本明細書に記載するような制御モデルの使用により、この温度差が維持され、それにより、基準温度センサは、約2℃の一定の温度差、すなわち約37℃で維持される。 The use of the control model, as described herein, the temperature difference is maintained, thereby, the reference temperature sensor, a constant temperature difference of about 2 ° C., i.e. is maintained at about 37 ° C.. 加熱素子に印加される信号を、メモリに格納し、通信インタフェースを用いて通信し、かつ/またはユーザインタフェース(ディスプレイ等)に読み出すことができる。 The signal applied to the heating element, stored in the memory can be read to communicate using the communication interface, and / or user interface (display).

別の実装形態例では、デバイス例が処置、たとえば神経刺激、アブレーションまたは他の除神経処置中に使用されている間に、一定の温度差を維持するように、制御モジュールを構成することができる。 In another implementation example, the device example the treatment, for example nerve stimulation, while being used in the ablation or other denervation treatment, so as to maintain a constant temperature difference, it is possible to configure the control module . 処置中に流体流量が増大する場合、増大した流体流量は、流量センサの領域(結合された加熱素子および温度センサ)から熱を除去する。 If the fluid flow rate is increased during the treatment, the fluid flow rate increases, to remove heat from the area of ​​the flow sensor (combined heating element and temperature sensor). 制御モジュールは、制御ループから、温度差が所望の値から逸脱している(たとえば、温度差が約2℃未満になっている)と判断する。 Control module, the control loop, it is determined that the temperature difference deviates from the desired value (for example, the temperature difference is set to less than about 2 ° C.). 制御モジュールは、加熱素子に熱を放出させ、温度差を所望の値(たとえば、約2℃の値)に戻すように信号を発生する。 The control module, the heat is released to the heating device, a desired value the temperature difference (for example, about the value of 2 ° C.) for generating a signal to return to. 加熱素子に印加される信号を、メモリに格納し、通信インタフェースを用いて通信し、かつ/またはユーザインタフェース(ディスプレイ等)に読み出すことができる。 The signal applied to the heating element, stored in the memory can be read to communicate using the communication interface, and / or user interface (display). この場合、信号は増大を示すことができ、それは、加熱素子に熱を放出させる制御を送信しているためである。 In this case, the signal may indicate an increase, it is due to send a control to release the heat to the heat element.

処置の段階により流体流量が低減する実装形態例では、低減した流体流量により、流量センサの領域(結合された加熱素子および温度センサ)から除去される熱が低減する。 In the implementation example fluid flow through the stage of treatment is reduced, the fluid flow rate reduced, heat is reduced to be removed from the area of ​​the flow sensor (combined heating element and temperature sensor). 制御モジュールは、制御ループから、温度差が所望の値から逸脱している(たとえば、温度差が約2℃を超えるまで増大している可能性がある)と判断する。 Control module, the control loop, it is determined that the temperature difference deviates from the desired value (e.g., which may have increased to a temperature difference of more than about 2 ° C.). 制御モジュールは、加熱素子に対して熱の放出を中止させて、温度差を所望の値(たとえば、約2℃の値)に戻すように信号を発生する。 Control module is stops the release of heat to the heating elements, the desired value temperature difference (for example, about the value of 2 ° C.) for generating a signal to return to. 加熱素子に印加される信号を、メモリに格納し、通信インタフェースを用いて通信し、かつ/またはユーザインタフェース(ディスプレイ等)に読み出すことができる。 The signal applied to the heating element, stored in the memory can be read to communicate using the communication interface, and / or user interface (display). この場合、信号は低減を示すことができ、それは、加熱素子に熱の放出を中止させる制御を送信しているためである。 In this case, the signal can indicate a reduction, it is due to send a control to the heating element stops the release of heat.

より正確な温度測定値、すなわち、体温の変化の影響を回避する測定値は、本明細書の原理による温度差測定を使用することによって得ることができる。 More accurate temperature measurements, i.e., measurements that avoid the influence of changes in body temperature, can be obtained by using the temperature difference measurement according to the principles of the present specification. 温度差測定は、加熱素子に結合されていない基準温度センサと、加熱素子に結合されかつ加熱素子によって加熱される(流量センサを形成する)検知温度センサとを含む、2つ以上の温度センサを用いて行うことができる。 Temperature difference measurement, the reference temperature sensor which is not coupled to the heating element, coupled to the heating element and comprising a (forming a flow sensor) detecting the temperature sensor to be heated by the heating element, two or more temperature sensors it can be carried out using. 加熱素子に結合された温度センサは、限定されないがロッドカテーテルあるいはガイドワイヤ等の長尺部材の遠位部あるいは近位部、または膨張式および/または拡張式本体を含む長尺部材の遠位部あるいは近位部に配置することができる。 Temperature sensor coupled to the heating element, the distal portion of the distal portion or the proximal portion, or inflatable and / or elongate member comprising expandable body of the elongated member, such as but not limited to rod catheter or guide wire or it may be located in the proximal portion. 一例では、基準温度センサは、流量センサから少なくとも約0.5cm、少なくとも約1cm、少なくとも約1.5cm、あるいは少なくとも約2cmまたはそれを超える距離に配置することができる。 In one example, the reference temperature sensor is at least about 0.5cm from the flow sensor, at least about 1 cm, can be disposed at least about 1.5cm, alternatively at least about 2cm or distance beyond that.

一例では、本明細書の原理のうちの任意のものにより、かつ図3A〜図8Bまたは図11を含む図のうちの任意のものにおけるデバイスは、複数の流量センサを含む2つ以上の流量センサを含むことができる。 Two or more flow sensors, including a device, a plurality of flow sensors in any of the any of, and including FIG 3A~ diagram 8B or FIG. 11 FIG among In one example, the principles of the present specification it can contain. 信号基準温度センサに、制御モジュールを介して2つ以上の流量センサを結合することができ、またはそれぞれの基準温度センサに各流量センサを結合することができる。 The signal reference temperature sensor, the control module can combine two or more flow sensors through, or can be coupled to each flow sensor to each of the reference temperature sensor.

実装形態例では、加熱素子への信号は、時間変化する電圧信号であり得る。 In implementation example, the signal to the heating element may be a voltage signal varying time. たとえば、流量センサの加熱素子および温度センサの励起は、組織応答時間の逆数より大きいAC周波数を用いることであり得る。 For example, the excitation of the heating elements and temperature sensors of the flow sensors may be to use the inverse greater AC frequency of tissue response time. 限定しない例として、約1kHz〜約100kHzの範囲のAC周波数での信号を用いて、偶発的に細動をもたらすリスクを低減させるように流量センサを駆動することができる。 Non-limiting examples may use the signal at the AC frequency in the range of about 1kHz~ about 100kHz, to drive the flow sensor so as to reduce the risk of resulting in accidental fibrillation. この範囲の周波数での動作により、より高い電流漏れの可能性もある。 By operating at a frequency of this range, there is a possibility of higher current leakage.

実装形態例では、加熱素子への信号は、電圧信号、電流信号、デジタル信号、または所望の温度差を維持するようにヒータに対して所望の温度で加熱させる命令を送信する他の任意の信号であり得る。 In the implementation example, the signal to the heating element, a voltage signal, current signal, a digital signal or desired any other signal transmits a command for heating at the desired temperature to the heater to maintain the temperature difference, It can be in. 信号を、読み出しかつ/あるいはプロットし、メモリに格納し、または他の方法で通信あるいは送信することができる。 Signals, read and / or plots can communicate or transmit in is stored in a memory or other methods.

実装形態例では、複数のデータ実行および測定値の分析を通して流量に制御信号をマッピングし、生理学的流量に制御信号の値を関連付ける標準または他の校正チャートを生成することができる。 In the implementation example, it is possible to generate a plurality of mapping the control signal to the flow rate through the analysis of data performed and measurements, standard or other calibration chart correlating the value of the control signal to the physiological flow.

一例では、流体流量をセンシングしかつ/または定量化する、新規の信号処理アルゴリズムおよび関連方法ならびに(PIDコントローラソフトウェアを含む)制御モジュールが提供される。 In one example, sensing and / or quantifying fluid flow, (including PID controller software) new signal processing algorithms and associated methods and control module is provided.

図13は、信号においてノイズから加熱素子の信号を抽出するように実施することができる復調例を示す。 Figure 13 shows a demodulation examples that may be implemented in signals from noise so as to extract a signal of the heating element. 限定しない例として、位相同期ループ(PLL)を生成するプロセッサ実行可能命令を同期復調法とともに適用して、ノイズを排除し信号を導出することができる。 By way of non-limiting example, by applying the processor-executable instructions for generating a phase locked loop (PLL) with synchronous demodulation technique, noise can derive eliminate signal. 少なくとも1つの位相同期ループを用いて、制御信号にセンシング信号をロックインすることができ、同期復調のためにヒータ信号にセンシング信号をロックインすることができる。 Using at least one of the phase-locked loop, the control signal can be locked in the sensing signal, it is possible to lock-in a sensing signal to the heater signal for synchronous demodulation. データを復調するために同じ周波数が使用されるため、所望の信号はDC信号(振幅変調を表す)として抽出される。 Since the same frequency is used to demodulate the data, the desired signal is extracted as a DC signal (representative of the amplitude modulation). 同期復調により、所望の信号を干渉する可能性がある、デバイスの環境によって注入されたノイズを排除する、ナローバンドフィルタが提供される。 Synchronous demodulation can interfere with desired signal, eliminating noise injected by the device in the environment, narrow band filter is provided.

温度差測定および制御モジュールの機能により、広いダイナミックレンジにわたる拍動流の測定が容易になる。 The temperature difference between the function of measuring and control module facilitates the measurement of the pulsatile flow over a wide dynamic range. その結果、本明細書のシステムおよび方法は、限定されないが、頸動脈洞除神経、頸動脈小体破壊、迷走神経刺激、肺動脈除神経、腹腔神経節破壊、膀胱三角アブレーションまたは腎除神経処置等の処置中に、臨床的エンドポイントを求める方法を提供する。 As a result, the systems and methods herein include, but are not limited to, carotid sinus denervation, carotid body fracture, vagus nerve stimulation, pulmonary artery denervation, celiac ganglion destruction, trigone ablation or Jinjo nerve treated like during treatment, a method for determining the clinical endpoints.

一例では、本明細書に記載する原理による任意のシステムまたはデバイスを、(本明細書に記載するポリマー材料のうちの任意のものを含む)ポリマー材料等の封止材料によって完全にまたは少なくとも部分的に封止することができる。 In one example, any system or device according to principles described herein, completely or at least partially by the (optional including those of the polymeric materials described herein) sealing material such as a polymeric material it can be sealed to. 封止材料は、任意の電子または他のタイプの構成要素を含む、本明細書に記載するシステムまたはデバイスの少なくとも1つの構成要素をラミネートし、平坦化し、または中に入れるために使用することができる任意の材料であり得る。 Sealing material, it is used to contain any electronic or other types of components, and laminating at least one component of a system or device described herein, flattened, or placed in can be any material that can. たとえば、本明細書に記載する原理による任意のシステムまたはデバイスを加工する方法は、システムまたはデバイスを封止することをさらに含むことができる。 For example, a method of processing any system or device according to principles described herein, may further comprising sealing the system or device. 一例では、封止材料は、膨張式および/または拡張式本体ならびに電子回路または複数の電極を含むデバイスの上に配置するかまたは他の方法でデバイスに付与することができる。 In one example, the sealing material can be applied to the device or otherwise placed over the device including an inflatable and / or expandable body and an electronic circuit or a plurality of electrodes. 一例では、封止材料としてポリウレタンを使用することができる。 In one example, it may be used polyurethane as a sealing material. 別の例では、封止材料は、膨張式および/または拡張式本体用の材料と同じ材料であり得る。 In another example, the sealing material can be the same material as the inflatable and / or materials for expandable body. 本明細書に記載するシステムまたはデバイスの任意の部分を封止することは、システムまたはデバイスの機械的安定性および頑強性を向上させ、または使用中にシステムあるいはデバイスに加えられる応力あるいは歪みに対して、システムあるいはデバイスの電子コンポーネントの電子性能を維持するために有用であり得る。 To seal any portion of the system or device described herein, improves the mechanical stability and robustness of the system or device, or with respect to stress or strain applied to the system or device during use Te, it can be useful for maintaining the electronic performance of the system or device electronic component.

本明細書に記載する原理によるデバイス例のうちの任意のものにおいて、弾性特性を有する任意の材料から、封止材料を形成することができる。 In any of the exemplary device according to principles described herein, of any material having elastic properties, it is possible to form the sealing material. たとえば、封止は、ポリマーまたは高分子材料から形成することができる。 For example, sealing can be formed from a polymer or polymeric material. 適用可能なポリマーまたは高分子材料の限定しない例としては、限定されないが、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート(PET)、シリコーンまたはポリウレタンが挙げられる。 Non-limiting examples of applicable polymeric or polymeric materials include, but are not limited to, polyimide, polyethylene terephthalate (PET), and silicone or polyurethane. 適用可能なポリマーまたは高分子材料の他の限定しない例としては、プラスチック、エラストマー、熱可塑性エラストマー、弾塑性材料、サーモスタット、熱可塑性材料、アクリル樹脂、アセタールポリマー、生分解性ポリマー、セルロース系ポリマー、フルオロポリマー、ナイロン、ポリアクリロニトリルポリマー、ポリアミド−イミドポリマー、ポリアリレート、ポリベンゾイミダゾール、ポリブチレン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、ポリエチレンコポリマーおよび変性ポリエチレン、ポリケトン、ポリ(メチルメタクリレート、ポリメチルペンテン、ポリフェニレンオキシドおよびポリフェニレンスルファイド、ポリフタルアミド、ポリプロピレン、ポリウレタン、スチレン樹脂、スルホン As examples to other limitations of applicable polymeric or polymeric materials, plastics, elastomers, thermoplastic elastomers, elastic-plastic material, a thermostat, a thermoplastic material, acrylic resin, acetal polymers, biodegradable polymers, cellulosic polymers, fluoropolymers, nylon, polyacrylonitrile polymers, polyamide - imide polymers, polyarylate, polybenzimidazoles, polybutylene, polycarbonates, polyesters, polyetherimides, polyethylene, polyethylene copolymers and modified polyethylene, polyketone, poly (methyl methacrylate, polymethylpentene, polyphenylene oxides and polyphenylene sulfides, polyphthalamide, polypropylene, polyurethane, styrene resins, sulfonated 樹脂、ビニル系樹脂、またはこれらの材料の任意の組合せが挙げられる。一例では、本明細書におけるポリマーまたは高分子材料は、DYMAX(商標)ポリマー(Dymax Corporation,コネチカット州トリントン)あるいは他のUV硬化性ポリマー、または限定されないがECOFLEX(登録商標)(BASF,ニュー・ジャージー州フローラム・パーク)等のシリコーンであり得る。 Resins, any combination of vinyl resin or these materials. In one example, a polymer or polymeric material herein, DYMAX (TM) polymer (Dymax Corporation, Torrington) or other UV curable sex polymers, or without limitation may be a silicone such as ECOFLEX (TM) (BASF, New Jersey Furoramu Park).

生物医学的デバイスの用途の場合、封止材は生体適合性であるべきである。 For applications of biomedical devices, the sealing material should be biocompatible. 伸縮性相互接続は、機械的補強としても作用するポリイミドに埋め込むことができる。 Stretchable interconnect may be embedded in the polyimide to act as a mechanical reinforcement.
一例では、本明細書の原理によるシステムまたはデバイスのうちの任意のものを、システムまたはデバイスの機能層が、システムまたはデバイスの中立機械平面(neutral mechanical plane)(NMP)または中立機械表面(neural mechanical surface)(NMS)に位置するように、膨張式および/または拡張式本体の上に配置することができる。 In one example, those according to the principles of the present specification system or any of the devices, systems, or functional layers of the device, the system or device neutral mechanical plane (neutral mechanical plane) (NMP) or a neutral mechanical surface (neural Mechanical so as to be positioned in surface) (NMS), it can be disposed on the inflatable and / or expandable body. NMPまたはNMSは、システムまたはデバイスに対するデバイス層の厚さを通して、いかなる加えられる歪みも最小化されるかまたは実質的にゼロである位置にある。 NMP or NMS, through the thickness of the device layer to the system or device is in or substantially zero positional distortion for any added also minimized. 一例では、本明細書に記載する原理によるシステムまたはデバイスの機能層は、複数のセンシング素子、連結バス、ならびに/または可撓性環状相互接続および複数の電極を含む伸縮性電子システムを含む。 In one example, functional layers of the system or device according to principles described herein, including the stretchable electronic system including a plurality of sensing elements, connecting bus, and / or the flexible annular interconnect and the plurality of electrodes.

NMPまたはNMSの位置は、システムまたはデバイスのさまざまな層に歪み隔離に役立つ材料を導入することにより、システムまたはデバイスの層構造に対して変更することができる。 Position of the NMP or NMS, by introducing the material to help the strain isolated in various layers of the system or device, it is possible to change the layer structure of the system or device. さまざまな例では、本明細書に記載するポリマー材料を、歪み隔離材料としての役割を果たすように導入することができる。 In various examples, the polymeric materials described herein can be introduced to serve as strain isolating material. たとえば、本明細書において上述した封止材料を用いて、たとえば封止材料タイプおよび/または層厚さを変化させることにより、NMPまたはNMSを位置決めすることができる。 For example, using a sealing material described herein above, for example by varying the sealing material types and / or layer thickness, it is possible to position the NMP or NMS. たとえば、本明細書に記載する機能層の上に配置された封止材料の厚さを、システムまたはデバイス全体の厚さに対して機能層を押し下げるように変更する(たとえば、低減させるかまたは増大させる)ことができ、それにより、機能層に対してNMPまたはNMSの位置を変更することができる。 For example, the thickness of the sealing material disposed on the functional layer as described herein, modified to push down the functional layer to the thickness of the entire system or device (e.g., whether to reduce or increase make) it can, thus, it is possible to change the position of the NMP or NMS to the functional layer. 別の例では、封止材料の弾性(ヤング)率の何らかの相違を含む、封止のタイプ。 In another example, including any differences in elasticity (Young's) modulus of the sealing material, the type of seal.

別の例では、機能層に対してNMPまたはNMSを位置決めするように、機能層と膨張式および/または拡張式本体との間に、歪み隔離を提供することができる材料の少なくとも部分的な中間層を配置することができる。 In another example, so as to position the NMP or NMS for the functional layer, between the functional layer and the inflatable and / or expandable body, at least partial intermediate materials which can provide strain isolation it can be arranged layers. 一例では、本明細書に記載するポリマー材料、エアロゲル材料、または適用可能な弾性機械的特性を有する他の任意の材料から、中間層を形成することができる。 In one example, polymeric materials described herein, the airgel material or other applicable any material having elastic mechanical properties, it is possible to form the intermediate layer.

本明細書に記載する原理に基づいて、限定されないが機能層等の歪み感受性構成要素を含むシステムまたはデバイスの層に近接して、同じ場所に、または隣接して、NMPまたはNMSを配置することができる。 Based on the principles described herein, in proximity to the layer systems or devices including a strain-sensitive components such as but not limited to the functional layer, in the same location, or adjacent to, placing the NMP or NMS that can. 層は、加えられる歪みのレベルに応じて破砕しやすいかまたはその性能が他の方法で損なわれる可能性がある場合、「歪み感受性が高い」とみなすことができる。 Layer, if there is a possibility of fracture easily or its performance depending on the level of strain applied is impaired in other ways, it can be regarded as a "distortion sensitive". NMPまたはNMSが歪み感受性構成要素と同じ場所にあるのではなくそれに近接している例では、NMPまたはNMSの位置は、歪み隔離層がない場合に本来歪み感受性構成要素にかけられる歪みを実質的に低下させる等、歪み感受性構成要素に対して機械的利益を依然として提供することができる。 In the example NMP or NMS is in proximity to it not in the same location as the strain-sensitive elements, the position of the NMP or NMS is the strain applied to the original strain sensitive elements when there is no strain isolation layer substantially such lowering, still it is possible to provide a mechanical advantage with respect to the strain-sensitive elements. さまざまな例では、NMSまたはNMP層は歪み感受性構成要素に近接しているとみなされ、それにより、膨張式本体が膨張したとき、所与の加えられる歪みに対して、歪み感受性構成要素における歪みの少なくとも10%、20%、50%または75%の低減が可能になる。 In various examples, NMS or NMP layer is considered to be close to the strain-sensitive elements, so that when the inflatable body is inflated, against strain applied a given, strain in the strain-sensitive elements at least 10%, 20%, allowing reduction of 50% or 75%.

さまざまな例では、機能層内を含む、歪み感受性構成要素と同じ場所である位置に、封止材料および/または中間層材料を配置することができる。 In various examples, including functional layer, the position is the same location as the strain-sensitive elements can be arranged a sealing material and / or intermediate layer materials. たとえば、機能層内の位置を含む、封止材料および/または中間層材料のいくつかの部分に、歪み感受性構成要素を点在させることができる。 For example, including the position of the functional layer, in some parts of the sealing material and / or intermediate layer material can be interspersed strain sensitive elements.

本明細書に記載する原理によるデバイス例のうちの任意のものにおいて、伸縮性相互接続の一部、電極およびメインバスの一部を、導電性材料から形成することができる。 In any of the exemplary device according to principles described herein, a portion of stretchable interconnects, a part of the electrode and the main bus can be formed of a conductive material. 本明細書に記載する例のうちの任意のものにおいて、導電性材料は、限定されないが、金属、金属合金、導電性ポリマーまたは他の導電性材料であり得る。 In any of the examples described herein, the conductive material include, but are not limited to, metals, metal alloys may be a conductive polymer or other conductive material. 一例では、コーティングの金属または金属合金としては、限定されないが、アルミニウム、ステンレス鋼、または遷移金属(銅、銀、金、白金、亜鉛、ニッケル、チタン、クロムあるいはパラジウムまたはそれらの任意の組合せを含む)、および炭素を含む合金等、任意の適用可能な金属合金を挙げることができる。 In one example, the coating of the metal or metal alloy, but are not limited to, aluminum, stainless steel, or a transition metal (copper, silver, gold, platinum, zinc, nickel, titanium, chromium or palladium, or any combination thereof ), and alloys containing carbon, can include any applicable metal alloy. 他の限定しない例では、好適な導電性材料としては、シリコン系導電性材料、酸化インジウムスズあるいは他の透明な導電性酸化物を含む半導体系導電性材料、またはIII−IV族導体(GaAsを含む)を挙げることができる。 In the examples to other limitation, suitable electrically conductive material, a silicon-based conductive material, indium tin oxide or other semiconductor-based conductive material comprises a transparent conductive oxide or III-IV group conductors (GaAs, including) can be mentioned. 半導体系導電性材料は、ドープすることができる。 Semiconductor-based conductive material may be doped.

本明細書に記載する構造例のうちの任意のものにおいて、伸縮性相互接続は、厚さが約0.1μm、約0.3μm、約0.5μm、約0.8μm、約1μm、約1.5μm、約2μmまたはそれを超えることができる。 In any of the structural example described herein, stretchable interconnects, approximately 0.1μm thick, about 0.3 [mu] m, about 0.5 [mu] m, about 0.8 [mu] m, about 1 [mu] m, about 1 .5Myuemu, it can be greater than about 2μm or. 緩衝構造体および/または可撓性基部は、厚さが、約5μm、約7.5μm、約9μm、約12μmまたはそれを超えることができる。 Cushioning structure and / or flexible base has a thickness of about 5 [mu] m, about 7.5 [mu] m, about 9 .mu.m, can be greater than about 12μm or. 本明細書における任意の例では、封止材は、厚さが、約100μm、約125μm、約150μm、約175μm、約200μm、約225μm、約250μm、約300μmまたはそれを超えることができる。 In any embodiment herein, the sealing material has a thickness of about 100 [mu] m, about 125 [mu] m, about 150 [mu] m, about 175 .mu.m, about 200 [mu] m, about 225 .mu.m, may be about 250 [mu] m, greater than about 300μm or.

図14Aおよび図14Bは、微細加工することができる、本明細書に記載するデバイス例のさまざまな構成要素の断面積層構造を示す。 14A and 14B, can be microfabricated, it shows a cross-sectional stack structure of various components of the exemplary device as described herein. 図14Aは、電極の積層構造を示し、それは、ポリマー層1402、導電性材料の層1404、および電極の周囲のポリマーの環状構造体1406を含む。 Figure 14A shows a laminated structure of the electrode, which comprises a polymer layer 1402, a conductive layer of material 1404, and the periphery of the electrodes of the polymer annular structure 1406. 図14Bは、伸縮性相互接続の積層構造を示し、それは、ポリマー層1402、導電性材料の層1404およびポリマーの層1406を含む。 Figure 14B shows the stacked structure of the stretchable interconnect, which comprises a polymer layer 1402, a layer of conductive material 1404 and a polymer layer 1406. 図14Cは、膨張式および/または拡張式本体の上に配置された流量センサの積層構造を示し、それは、ポリマー層1402、導電性材料の層1404、ポリマーの層1406、流量センサ1408および封止層1410を含む。 Figure 14C illustrates a laminated structure of the deployed flow sensor on the inflatable and / or expandable body, it is a polymer layer 1402, a conductive layer of material 1404, a polymer layer 1406, flow sensor 1408 and the sealing It includes a layer 1410. 一例では、それらの構成要素は、担持基材の上で加工され、担持基材から切り離され、膨張式および/または拡張式本体の上に配置され得る。 In one example, these components are processed on the carrier substrate, is disconnected from the carrier substrates may be placed over the inflatable and / or expandable body.

図14Aおよび図14Bのデバイス例に対する限定しない加工プロセス例は以下の通りである。 Working process of non-limiting example for the device example of FIGS. 14A and 14B are as follows. 微細加工および転写印刷プロセスを用いて、約1ミクロン〜約5ミクロンの厚さになるように、電極を加工することができる。 Using micromachining and transfer printing process, to a thickness of about 1 micron to about 5 microns, can be processed electrode. センサは3オメガセンサ(後述する)とすることができ、純金またはCu−Au−Ni加工技法を用いて(流量センサを含む)表面実装構成要素を加工することができる。 The sensor can be processed 3 can be a omega sensor (described below), using a pure gold or Cu-Au-Ni processing techniques (including flow sensor) surface mount components. 加工された電子構造体は、膨張式および/または拡張式本体(限定されないが、カテーテルのバルーン等)の表面に集積される。 Processed electronic structure (but not limited to, balloons of the catheter) inflatable and / or expandable body is integrated into the surface of the. 図14Aおよび図14Bのデバイス構造例では、ポリイミドは、厚さが約25ミクロンであり得る。 The device structure example of FIGS. 14A and 14B, polyimide has a thickness may be about 25 microns. 封止材として樹脂および溶剤から形成されたポリウレタンを用いて、膨張式および/または拡張式本体の表面上で電極および他の構成要素のアレイを平坦化することができる。 Using a polyurethane formed from a resin and a solvent as the sealing material, an array of electrodes and other components can be flattened on the surface of the inflatable and / or expanding body. 封止材は、デバイス例の組織内腔へのシース挿入中に耐久性を与えるのに役立つ。 Sealant serves to provide durability in the sheath insertion into tissue lumen device example.

一例では、微細加工された流量センサ、(アブレーションRF電極を含む)電極アレイ、電子回路およびデバイス例の他の構成要素は、超薄型であり、膨張式または拡張式表面の機械的特性と実質的に同様であるかまたは一致する機械的特性を有している。 In one example, micromachined flow sensor (ablation including RF electrode) electrode array, other components of electronic circuits and devices examples are ultra-thin, mechanical properties and real inflatable or expandable surface It has mechanical properties that either or matches a manner similar.

本明細書に記載する任意のデバイス例を用いて、腎動脈を含む組織に対して処置を行うシステムおよび方法について説明する。 Using any device examples described herein, the systems and methods described to perform treatment to the tissue comprising the renal arteries. 方法例は、組織に近接してデバイス例を配置することと、組織に適用されるべき治療を適用することと、本明細書に記載するような流量センサの流量測定値を記録して、デバイス例に近接する流体の流量の指標を提供することとを含む。 The example method includes positioning a device example in proximity to the tissue, and applying to be applied treatment to a tissue, and record the flow measurement value of the flow sensor as described herein, the device and providing a flow indication of the fluid proximate the examples.

一例では、治療は、組織にアブレーションを適用する、すなわちRFエネルギー、加熱あるいは冷凍(極低温)の形態のエネルギーを適用することを含むことができる。 In one example, the treatment, the tissue applies the ablation, i.e. may include applying RF energy, energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic). 一例では、組織に近接する神経を破壊するように治療が行われる。 In one example, the treatment is made to destroy nerves in proximity to the tissue.

一例では、本方法は、温度センサに近接して加熱素子として構成された流量センサ素子を含むデバイス例を用いて行うことができる。 In one example, the method can be performed using the example device includes a flow sensor element configured as a heating element in close proximity to the temperature sensor. この例では、加熱素子の動作点をモニタリングして、流量の指標を提供することができる。 In this example, it is possible to monitor the operating point of the heating element, provides an indication of flow rate. 一例では、RF電極に近接する組織の表面にRFエネルギーを適用した後に、流量センサの流量測定値の記録を行うことができる。 In one example, after applying the RF energy to the surface of the tissue proximate to the RF electrodes, it can be recorded flow measurement of the flow rate sensor. 別の例では、RF電極に近接する組織の表面にRFエネルギーを適用する前に、流量センサの流量測定値の記録を行うことができる。 In another example, before applying the RF energy to the surface of the tissue proximate to the RF electrodes, it can be recorded flow measurement of the flow rate sensor.

一例では、RFエネルギーの適用の前および後に温度測定を行って、行われている治療処置の前にかつその後に、流体(血液等)の流量の指標を得ることができる。 In one example, the temperature was measured before and after the application of RF energy, to and subsequent to the previous performed in which therapeutic treatment, it is possible to obtain the flow rate indicators of the fluid (such as blood).
一例では、処置の有効性をモニタリングし、処置に対する臨床的エンドポイントを確定する、システム、方法およびデバイス。 In one example, monitoring the efficacy of treatment, to determine the clinical endpoints for treatment systems, methods and devices. 本明細書に記載する原理によれば、処置は、限定されないが、RFエネルギー、加熱または冷凍(極低温)の形態のエネルギーを神経に適用することによる等、アブレーション等により、腎神経を破壊する任意の処置であり得る。 According to principles described herein, the treatment is not limited, such as by applying RF energy, the energy in the form of heating or refrigeration (cryogenic) nerve, by ablation or the like, to destroy the kidney nerves It may be in any of the treatment. 処置は、組織に対する損傷のリスクの可能性があるように、処置の成功に関するフィードバックなしにむやみに完了するようには行われない。 Treatment, as there is a possible risk of damage to tissue not performed so as to unduly completed without feedback on the success of the treatment. 本明細書に記載するシステム、方法およびデバイス例は、(流体流量の測定値に基づく等)腎血行動態に基づく腎除神経処置の評価を提供する。 Systems, methods and devices examples described herein, provides an assessment of Jinjo nerve based treatments (such as based on measurements of fluid flow) renal hemodynamics.

本明細書に記載する任意の例では、本明細書に記載するシステムおよび方法による評価モジュールが提供され、そこでは、評価モジュールは、プロセッサとプロセッサ実行可能命令を格納するメモリとを含む。 In any embodiment described herein, there is provided a evaluation module according to the systems and methods described herein, where the evaluation module, and a memory for storing the processor and processor-executable instructions. プロセッサ実行可能命令の実行により、評価モジュールは、流量を示すデータを用いて臨床処置の有効性を示すことを含む、本明細書に記載する任意の方法に関連する行為を行う。 By the execution of processor-executable instructions, evaluation module includes indicating the effectiveness of clinical treatment using data indicating the flow rate, performing the acts associated with any of the methods described herein.

一例では、方法例は、(組織にRFエネルギーを適用する有効性を含む)神経を破壊する治療処置の有効性の指標として、治療を行った後の流体の流量の増大の指標を用いることを含むことができる。 In one example, the method embodiment, the use of indicators of increased flow rate of the fluid after as an indication of the efficacy of a therapeutic treatment to destroy nerves (including the effectiveness of applying RF energy to the tissue), treatment it can be included. たとえば、処置の実施のエンドポイントの指標として使用されること等、処置の有効性の指標として、流体流量の事前設定値または流量の臨床的に望ましい増大の割合を用いることができる。 For example, such can be used as an indicator of the endpoint of the implementation of the treatment, as an indicator of the effectiveness of the treatment, it is possible to use proportions of clinically desirable increase in the preset value or the flow rate of the fluid flow. 限定しない例として、神経を破壊する処置を行う前に、本明細書に記載する流量センサを用いて、ベースライン流量を測定することができる。 Non-limiting examples, prior to the treatment to destroy the nerve, with a flow rate sensor described herein, it is possible to measure the baseline flow rate. ベースライン流量に基づいて、流体流量の望ましい事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合を求めることができる。 Based on the base line flow rate, it is possible to obtain the ratio of the increase in the desired preset value or clinically desired flow rate of fluid flow. たとえば、流体流量の事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合は、腎血流量に対する値の平均(average)範囲、平均(mean)範囲または中央範囲に流量を戻すために必要な量として設定することができる。 For example, the proportion of pre-set value or clinically desired flow rate of increase of the fluid flow rate, the average of the values ​​for the renal blood flow (average) range, as the amount required to return the flow rate to the average (mean) range or middle range it can be set. フィードバック評価において、処置を行い、その後、本明細書に記載する原理に従って流量センサ測定データに基づいて流量を再測定/再確定し、再測定された流量を流量の事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合と比較することができる。 In feedback evaluator performs treatment, then, the flow sensor measurement data based remeasured / redefine the flow desired was remeasured flow rate flow rate preset value or clinical in accordance with the principles described herein it can be compared to the ratio of the flow rate of increase. 流体流量の望ましい事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合が得られなかった場合、処置を繰り返し、流量を再測定することができる。 If the proportion of the increase in the desired preset value or clinically desired flow rate of the fluid flow rate is not obtained, it is possible to repeatedly treated, re-measure the flow rate. 流体流量の望ましい事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合が得られた場合、それはエンドポイントを示し、処置を中断することができる。 If the proportion of the increase in the desired preset value or clinically desired flow rate of the fluid flow is obtained, which indicates the endpoint, it is possible to interrupt the treatment. 一例では、方法例は、(RFエネルギーを組織に適用する有効性を含む)治療の有効性がないことの指標として、または、治療処置を繰り返すか、中断するかまたは変更するべきであることの指標として、治療を行った後の流体の流量がほとんどまたはまったく増大しないという指標を用いることを含むことができる。 In one example, the method example, as an indication of the lack of efficacy (including the effectiveness of applying the RF energy to the tissue) treatment, or to repeat the therapeutic treatment or, in that it should or modified interrupted indicators as, or almost the flow rate of the fluid after the treatment can include the use of index of not at all increased. 流体流量の望ましい事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合が得られなかった場合、所望の転帰を達成するように処置を変更することができる。 If the proportion of the increase in the desired preset value or clinically desired flow rate of the fluid flow rate is not obtained, it is possible to modify the treatment so as to achieve the desired outcome. 一例では、エンドポイントが示されるまで、処置を行い、流量を再測定し、流体流量の事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合と比較するフィードバックを繰り返すことができる。 In one example, until the endpoint is indicated, it takes action to re-measure the flow rate, it is possible to repeat the feedback to be compared with the proportion of pre-set value or clinically desired flow rate of increase of the fluid flow.

腎動脈に対する処置に関して、評価について記載しているが、処置の有効性の評価を他の系で行うことができる。 Respect to treatment for renal artery, has been described for evaluation, it is possible to evaluate the efficacy of treatment with other systems. たとえば、流量測定値を用いて処置の有効性を確定する本明細書に記載する評価を、肺静脈、冠動脈、末梢血管、心内腔、および内部の流量を評価することができる他の任意の内腔等、他の組織内腔内で行われている処置に適用することができる。 For example, the evaluation described herein to determine the effectiveness of treatment using the flow measurement, pulmonary vein, coronary, peripheral vascular, cardiac lumen, and an internal flow any can other be evaluated can be applied within 腔等, the procedure being carried out in other tissues within the cavity.

一例では、本方法は、ペーシング電極に近接する組織の一部に電気刺激を送達するように、デバイス例の少なくとも1つのペーシング電極を作動させることを含むことができる。 In one example, the method to deliver electrical stimulation to a part of the tissue adjacent to pacing electrodes may include operating the at least one pacing electrode device example. たとえば、本方法は、(流量センサの流量測定値を記録すること含む)流量測定値を記録する前に、ペーシング電極に近接する組織の一部に電気刺激を送達することを含むことができる。 For example, the method (including that records the flow measurements of the flow rate sensor) before the flow measurement records can include delivering electrical stimulation to a part of the tissue adjacent to pacing electrodes.

バルーンカテーテルとして構成されるデバイス例を用いる腎動脈組織に対する処置を行う、限定しないプロセス手順例は以下の通りである。 Performing a treatment for renal arterial tissue using a device example configured as a balloon catheter, a process procedure of non-limiting example is as follows.
・初期測定を行う(たとえば、ベースライン流量を得る) · Performing initial measurements (e.g., obtain a baseline flow rate)
・カテーテルバルーンを膨張させて血流を阻止する・本明細書に記載するデバイスまたは方法の例のうちの任意のものを用いて腎流量を測定する・腎動脈をペーシングする(たとえば、システムの電極を用いて組織に電気信号を与える) · The catheter balloon is inflated to pace the renal arteries to measure renal flow by using any of the examples of devices or methods described, herein prevents blood flow (e.g., the electrode system organization providing electrical signals using a)
・カテーテルバルーンを収縮させる・本明細書に記載するデバイスまたは方法の例のうちの任意のものを用いて「アブレーション前」流量を測定する・カテーテルバルーンを膨張させる・腎動脈のアブレーションを行う(たとえば、RFエネルギー、加熱およびクライオアブレーションを含むエネルギーを組織に適用して、損傷および壊死をもたらす) - a catheter balloon using any device or method of the example described are cell herein contracted to ablate the renal arteries inflating the catheter balloon to measure the "pre-ablation" flow rate (e.g. , RF energy, energy comprising heating and cryo ablation applied to the tissue, causing damage and necrosis)
・カテーテルバルーンを収縮させる・本明細書に記載するデバイスまたは方法の例のうちの任意のものを用いて「アブレーション後」流量を測定する バルーンカテーテルとして構成されるデバイス例を用いる腎動脈組織に対する腎除神経の限定しないプロセス手順例は以下の通りである。 Renal against renal arterial tissue using a device example configured as a balloon catheter for measuring the "post ablation" flow using any of the examples of devices or methods described catheter balloon, herein is contracted, process procedure non-limiting examples of denervation is as follows.
・腎動脈をペーシングする(たとえば、システムの電極を用いて組織に電気信号を与える) Renal artery pacing (e.g., tissue provide electrical signals using an electrode system)
・本明細書に記載するデバイスまたは方法の例のうちの任意のものを用いて「アブレーション前」流量を測定する・腎動脈のアブレーションを行う(たとえば、RFエネルギー、加熱およびクライオアブレーションを含むエネルギーを適用して、損傷および壊死をもたらす) - using any of the examples of devices or methods described herein to ablate the renal arteries to measure "pre-ablation" flow (e.g., RF energy, energy comprising heating and cryo ablation apply and, causing damage and necrosis)
・腎動脈をペーシングする(たとえば、システムの電極を用いて組織に電気信号を与える) Renal artery pacing (e.g., tissue provide electrical signals using an electrode system)
・本明細書に記載するデバイスまたは方法の例のうちの任意のものを用いて「アブレーション後」流量を測定する 図15のフローチャートは、アブレーション処置を含む処置を行っている間に評価を行う別の限定しない方法例を示す。 Flowchart of Figure 15 for measuring the flow rate "post ablation" with any of the examples of devices or methods described herein, another of the evaluation carried out while performing a treatment comprising ablation procedure It illustrates how non-limiting examples of. この例では、腎動脈内の血流量の2倍または3倍の増大が、フィードバック評価において処置を適用するエンドポイントの指標として使用される事前設定条件である。 In this example, 2-fold or 3-fold increase in blood flow in the renal arteries, a preset condition to be used as an indicator of the endpoint to apply treatment in the feedback evaluation. ブロック1502において、ベースライン流量を測定する。 In block 1502, to measure the baseline flow rate. ブロック1504において、限定されないが、本明細書に記載するデバイス例を用いて行われる処置等の処置を、組織に対して行う。 In block 1504, but are not limited to, the treatment of treatment or the like performed using a device examples described herein, performed on the tissue. ブロック1506において、本明細書に記載する原理に従って流量センサ測定データに基づいて、その後再測定/再確定された流量。 In block 1506, based on the flow rate sensor measurement data in accordance with the principles described herein, were then re-measured / re-established flow. ブロック1508において、フィードバック評価において、再測定された流量を、流量の望ましい事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合と比較する。 In block 1508, the feedback evaluation, was re-measured flow rate is compared to the ratio of the flow rate of the desired preset value or clinically desired flow rate increase. 流体流量の望ましい事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合が得られた場合(ブロック1510)、それはエンドポイントを示し(1512)、処置を中断することができる。 If the proportion of the increase in the desired preset value or clinically desired flow rate of the fluid flow rate is obtained (block 1510), which indicates the endpoint (1512), it is possible to interrupt the treatment. 流体流量の望ましい事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合が得られなかった場合(ブロック1514)、処置を繰り返すことができ(ブロック1516)、流量を再測定し、流体流量の事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合と比較することができる(1518)。 If the proportion of the increase in the desired preset value or clinically desired flow rate of the fluid flow rate is not obtained (block 1514), it is possible to repeat treatment (block 1516), then re-measuring the flow rate, preset fluid flow rate it can be compared with a value or percentage of clinically desired flow rate of increase (1518). 流体流量の望ましい事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合が得られた場合(ブロック1520)、それはエンドポイントを示し(1512)、処置を中断することができる。 If the proportion of the increase in the desired preset value or clinically desired flow rate of the fluid flow rate is obtained (block 1520), which indicates the endpoint (1512), it is possible to interrupt the treatment. 流体流量の望ましい事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合が得られなかった場合(ブロック1522)、所望の転帰を達成するように処置を変更することができる。 If the proportion of the fluid flow of the desired preset value or clinically desired flow rate of increase can not be obtained (block 1522), it is possible to modify the treatment so as to achieve the desired outcome. たとえば、ブロック1524に示すように、器具の位置を、組織の他のいずれかの領域に変更して、治療処置を繰り返すことができる。 For example, as shown in block 1524, the position of the instrument, change the any other region of tissue, it can be repeated therapeutic treatments. 一例では、エンドポイントが示されるまで、処置を行い、流量を再測定し、流体流量の事前設定値または臨床的に望ましい流量の増大の割合と比較するフィードバックを繰り返すことができる。 In one example, until the endpoint is indicated, it takes action to re-measure the flow rate, it is possible to repeat the feedback to be compared with the proportion of pre-set value or clinically desired flow rate of increase of the fluid flow.

一例では、本明細書に記載するシステムおよび方法による評価モジュールが提供され、評価モジュールは、プロセッサとプロセッサ実行可能命令を格納するメモリとを含む。 In one example, there is provided a evaluation module according to the systems and methods described herein, evaluation module, and a memory for storing the processor and processor-executable instructions. プロセッサ実行可能命令の実行により、評価モジュールは、図15に関連することを含む、本明細書に記載する方法例のうちの任意のものを行う。 By the execution of processor-executable instructions, evaluation module involves connection with Figure 15, it performs any of the example methods described herein.

本明細書におけるシステム、方法および装置の例を用いて、処置の実施の段階とともに処置の完了のモニタリングを改善することができる。 Using the example of a system, method and apparatus herein may improve the monitoring of the completion of the treatment with the stage of implementation of the treatment. 行われている処置の実施の前の拍動流体流の測定値を用いて、ベースライン流体流を示すパラメータに対する定量値を提供することができる。 Using the measurement value of the previous pulsatile fluid flow exemplary procedure being performed, it is possible to provide a quantitative value for the parameter indicating the baseline fluid flow. 処置の実施中のサイクル前およびサイクル後の間の拍動流体流の測定値を用いて、処置の有効性に関するフィードバックを、たとえば臨床医または他の医師に提供することができる。 Using measurements of pulsatile fluid flow between after the cycle before and the cycle in the embodiment of the treatment, a feedback on the effectiveness of the treatment can be provided, for example clinicians or other physicians. 流量測定値の分析に基づいて、処置のエンドポイントを確定することができる。 Based on the analysis of the flow measurement, it is possible to determine the endpoint of the treatment. たとえば、本方法を、組織内腔内のセンシングおよび治療に対して実施することができる。 For example, the method can be performed on the sensing and treatment of tissue lumen. たとえば、腎除神経処置において、長尺体をシース内に挿入し、腎動脈に達するまで大腿深静脈を通して誘導することができる。 For example, in Jinjo nerve treatment, can be guided through femoral vein until inserting the elongate body into the sheath, it reaches the renal arteries. アブレーション処置または他の処置の前に、その間にかつその後に、流体流量の測定とともに、センサを用いて、腎神経をマッピングまたは撮像し、アブレーションエネルギーを送達し、または組織特性をモニタリングすることができる。 Prior to ablation treatment or other treatment, to and thereafter during which together with the measurement of fluid flow using a sensor, renal nerve mapping or imaging, to deliver ablation energy, or tissue properties may be monitored .

一例では、流体流量の時間依存性の分析を通して、処置の複数の段階の実施の有効性をモニタリングすることができる。 In one example, through the analysis of time-dependent fluid flow, it is possible to monitor the effectiveness of the implementation of a plurality of stages of treatment. たとえば、処置の実施における所与の段階の有効性の基準として、流量に関連する時定数の変化を使用することができる。 For example, as a measure of efficacy of a given stage in the implementation of the treatment, it is possible to use a change in the time constant associated with the flow. 時定数の分析に基づく方法例は以下の通りである。 The example method based on the analysis of the time constant is as follows. 組織に近接して、流量センサのうちの任意のものを備えた本明細書における任意のデバイス例を配置することができる。 In proximity to the tissue can be placed any device examples herein having any of a flow sensor. この例では、デバイスは、ペーシング、アブレーション、除神経、または行われている他の任意の治療処置を適用するように構成された少なくとも1つの構成要素を含む。 In this example, the device includes pacing, ablation, at least one component configured to apply any other treatment procedure being denervation or performed. 組織の一部に対して治療処置を行う少なくとも1つの構成要素を作動させて、少なくとも1つの流量センサを用いて少なくとも1つの流量測定を行う。 By actuating the at least one component performing therapeutic treatment for some organizations performs at least one flow measurement using at least one flow sensor. 少なくとも1つの流量測定値の各々を用いて、装置に近接する流体の治療処置に続く流量の変化を示すデータを提供することができる。 Using each of the at least one flow measurement, it is possible to provide data indicating the change in flow rate following the therapeutic treatment of the fluid in proximity to the device. 流体の流量を示すデータの分析を用いて、データに関連する少なくとも1つの時定数を求めることができる。 Using analytical data showing the flow rate of the fluid can be determined at least one time constant associated with the data. たとえば、図16に示すように、処置を行う前の流量応答に時定数(τ )を関連付けることができ、一方で、異なる時定数(τ )を有する流量を得ることは、処置のエンドポイントの指標とみなすことができる。 For example, as shown in FIG. 16, it is possible to associate the time constant (tau 0) to flow response prior to the treatment, while the obtaining a flow with different time constants (tau d) is treated end it can be regarded as an indicator of the point. データに関連する少なくとも1つの時定数を、治療処置を行う前の流体の流量を示す時定数と比較することができる。 At least one time constant associated with the data can be compared with the time constant that shows the flow of the fluid before performing the therapeutic treatment. あらゆる観察された差を用いて、治療処置の有効性の指標を提供ことができる。 Using any observed differences can provide an indication of the effectiveness of a therapeutic treatment.

一例では、差が小さくなるかまたは事前に指定された範囲の値になるまで、処置の複数の段階を繰り返すことができる。 In one example, to a value in the range specified in or advance the difference is small, it can be repeated a plurality of stages of treatment. この分析に基づいて、治療処置のエンドポイントの指標を提供するかまたは表示することができる。 Based on this analysis, an indicator of the endpoint of the treatment can be either provide or display.

一例では、時定数を分析して、治療処置に続く最高値から、後の時点での定常状態値までの流量の変化率の基準を提供することができる。 In one example, to analyze the time constant, it is possible to provide a reference flow rate of change to a steady state value at the time after the maximum value following the therapeutic treatment. 方法例は、少なくとも1つの時定数の時間的な一次変化率および/または少なくとも1つの時定数の時間的な二次変化率を求めることを含むことができる。 The example method may include determining a temporal primary rate of change of at least one time constant and / or temporal secondary change of at least one time constant. 別の方法例は、少なくとも1つの時定数の時間的な一次変化率を一次変化率に対する標準と比較することを含むことができ、比較により、医療治療処置の有効性の第2指標が提供される。 Another example method, it can include a comparison with a standard for temporal primary rate of change of the primary rate of change of at least one time constant, by comparison, the second index is provided in the efficacy of medical therapy treatment that. 少なくとも1つの時定数の時間的な二次変化率を二次変化率に対する標準と比較することを用いて、医療治療処置の有効性の指標を示すことができる。 Temporal secondary change of at least one time constant using a comparison with a standard for the secondary rate of change, can be an indication of the efficacy of medical therapy treatments.

例として、既知の状態である複数の被験者から収集された時定数および/または流量データの値を用いて、未分類の被験者の処置の成功度または処置からの回復の可能性の指標を提供することができる。 As an example, using the values ​​of constants and / or flow rate data when collected from a plurality of subjects with a known state, provides an indication of the possibility of recovery from success or treatment of treatment of unclassified subject be able to. 複数の事前に分類された被験者から収集された時定数および/または流量データの値の分析を用いて、被験者の処置の成功の可能性、予測される回復時間および/または再発のリスクを示すパラメータを提供することができる。 Using analytical values ​​of constants and / or flow rate data when collected from a plurality of pre-classified subjects, the possibility of successful treatment of a subject, the parameter indicating the risk of predicted recovery time and / or recurrence it is possible to provide a. 分類された被験者は、任意の1つまたは複数の処置を受けている。 Classified subjects undergoing any one or more treatments. 時定数および/または流量データの値は、1つまたは複数の処置の前、処置中および/または処置の完了後に収集されている可能性がある。 The value of the time constant and / or flow data, prior to one or more treatments, there may have been collected after completion in the treatment and / or treatment. 時定数の値は、時定数の一次基準、時定数の一次変化率(一次微分)および/または時定数の二次変化率(二次微分)を含むことができる。 The value of the time constant may include when primary reference constant, when the primary change rate constants (first derivative) and / or secondary rate of change of the time constant (second derivative). 被験者の行われる処置の成功度、観察される回復時間および/または再発率に関して、任意の数の複数の既知の被験者が分類されている可能性がある。 Success of procedures performed with the subject, with respect to the recovery time and / or recurrence rate is observed, there is a possibility that a plurality of known subjects any number is classified. 複数の被験者から収集された時定数および/または流量データの値と、被験者の既知の状態の分類されたパラメータとを用いて、分類器をトレーニングすることができる。 And the values ​​of constants and / or flow rate data when collected from a plurality of subjects, using the classification parameters of the known state of the subject, the classifier can be trained. 分類器は、ルックアップテーブル、校正標準または機械学習ツールとして収集することができる。 Classifier may be collected look-up table, as a calibration standard or machine learning tool. たとえば、複数の被験者から収集された時定数および/または流量データの値と既知の状態の分類されたパラメータとを用いて、機械学習ツールをトレーニングして、被験者分類器(または患者分類器)を提供することができる。 For example, using a classification parameter values ​​and the known state of the constant and / or flow rate data when collected from a plurality of subjects, the machine learning tool in training, the subjects classifier (or patient classifier) it is possible to provide.

分類器を用いて、入力として未分類の被験者からのデータを取得し、出力としてその被験者の状態の分類の指標を生成することができる。 Using a classifier to obtain data from the unclassified subject as input, an indication of the classification of the subject in the state as an output can be generated. たとえば、分類器を用いて、処置の成功の可能性、予測される回復時間および/または再発のリスクに関して被験者を分類することができる。 For example, by using a classifier, likelihood of success of the treatment, with respect to the risk of the predicted recovery time and / or recurrence can be classified subjects. 動作時、処置の前、処置の間および/または処置の完了後に、未分類の被験者の流量を示すデータを収集して、入力として分類器に提供することができる。 In operation, prior to treatment, after completion of during and / or treatment of treatment, by collecting data indicating the flow rate of the subject unclassified, it is possible to provide the classifier as an input. 分類器は、被験者の分類の指標を出力することができる。 Classifier may output an indication of the classification of the subject. 一例では、未分類の被験者の分類からの結果により、処置が行われている間に(たとえば、分類器が再発の可能性を示す場合)、処置が変更されることになり、それが処置のエンドポイントを示すものとして使用され、かつ/または最適な回復またはリハビリレジメンが決定されることになる可能性がある。 In one example, the results from the classification of unclassified subject, while the treatment is being performed (for example, if the classifier indicates the likelihood of recurrence), will be treated is changed, it is a treatment it is used to indicate the endpoint, and / or optimal recovery or rehabilitation regimen may become to be determined. 一例では、分類器を用いる被験者の分類を用いて、少なくとも1種の薬物、生物製剤、または被験者に投与される他の物質を確定することができる。 In one example, using the classification of the subject using the classifier can be determined at least one drug, the other substances administered biologics or subject.

機械学習ツール例は、教師あり学習ツール(サポートベクトルマシンを含む)、教師なし学習ツール(クラスタリング解析を含む)または半教師あり学習ツールであり得る。 Machine learning tool examples (including support vector machine) supervised tool may be unsupervised learning tools (including clustering analysis) or semi-supervised learning tool. 限定しない例として、学習ツールは、人工ニューラルネットワーク(ANN)、ベイズネットワーク、決定木または他の任意の適用可能なツールであり得る。 By way of non-limiting example, learning tools, artificial neural network (ANN), can be a Bayesian networks, decision trees, or any other applicable tools.

一例では、血管組織に対して行われる医療治療処置中に血行動態効果をモニタリングするシステム、装置および方法が提供される。 In one example, a system for monitoring the hemodynamic effects during medical treatment procedures performed with respect to vascular tissue, devices and methods are provided. 流体流の血行動態を示すパラメータは、流体の動きまたは平衡状態を示す。 Parameter indicating the haemodynamics of the fluid flow, indicating motion or equilibrium fluid. 本方法は、(限定されないが図3A〜図8B、図11または図23〜図27のうちの任意のものに関連して記載するようなデバイス例等)本明細書に記載する原理によるデバイス例を、組織に近接して配置することを含むことができる。 The method (but not limited to FIG 3A~ Figure 8B, example devices such as described in connection with any of the 11 or 23 to 27) device embodiment according to principles described herein the may include placing in proximity to the tissue. 組織の一部に対して医療治療処置を行うデバイス例の少なくとも1つの構成要素を作動させる。 Operating at least one component of the device example in which the medical therapeutic treatment for some organizations. 血管組織の寸法の変化をもたらす物質を投与する。 Administering an agent that results in a change in the dimensions of the vascular tissue. デバイス例の少なくとも1つの流量センサを用いて、少なくとも1つの流量測定を行う。 Using at least one flow sensor device example, perform at least one flow measurement. 少なくとも1つの流量測定により、医療治療処置に続く、デバイス例に近接する流体の流量の変化を示すデータが提供される。 At least one flow measurement, subsequent to a medical therapeutic treatment, data representing the flow rate change of fluid in proximity to the device examples are provided. 流体の流量を示すデータを分析して、流体の血行動態の変化を示す少なくとも1つのパラメータを求める。 By analyzing the data indicating the flow rate of the fluid, determining at least one parameter indicative of a change in hemodynamic fluid. 流体の血行動態の変化の低下を、医療治療処置の有効性の指標として使用することができる。 The reduction of hemodynamic changes in the fluid, can be used as an indicator of the effectiveness of medical therapy treatments.

少なくとも1つの構成要素は、限定されないが、アブレーション構成要素であり得る。 At least one component is not limited, it may be ablation components. 医療治療処置は、限定されないが、除神経処置であり得る。 Medical therapeutic treatment, but are not limited to, be a denervation treatment.
一例では、流体の血行動態の変化の低下の割合が指定された値未満になるまで、本方法のいくつかの段階を繰り返すことができる。 In one example, to below the rate of reduction of hemodynamic changes in the fluid is the specified value, it can be repeated several stages of the process. 一例では、流体の血行動態の変化の低下の割合が指定された割合未満になると、医療治療処置のエンドポイントの指標を生成することができる。 In one example, it may be generated when less than the percentage proportion of reduction of hemodynamic changes in the fluid is designated, the indication of the endpoint of a medical therapeutic treatment. 方法例は、より詳細に後述するように、医療治療処置のエンドポイントの指標をディスプレイに表示することを含むことができる。 The example method, as described in more detail below, an indication of the endpoint of a medical therapeutic treatment can include displaying on a display.

物質は、内因性物質および/または外因性物質を含むことができる。 Material may comprise intrinsic material and / or exogenous substances. たとえば、物質としては、カルシウム拮抗薬、cAMP媒介刺激剤またはニトロ系血管拡張薬を挙げることができる。 For example, as the material, and calcium antagonists, cAMP-mediated stimulation, or nitro-based vasodilators. 別の例では、物質としては、ドーパミン、アデノシン、プロスタサイクリン、生理食塩水または一酸化炭素を挙げることができる。 In another example, the material may include dopamine, adenosine, prostacyclin, saline or carbon monoxide. 物質として、血管拡張物質または血管収縮物質を挙げることができる。 As materials can include vasodilator or vasoconstrictor.

図17は、本明細書に記載するシステムおよび方法による、評価モジュールを含むシステム例のブロック図を示す。 17, according to the systems and methods described herein, shows a block diagram of an example system that includes an evaluation module. 図17には、本明細書に記載する原理によるシステム1700の限定しない例を示す。 Figure 17 shows a non-limiting example of a system 1700 according to principles described herein. システム1700は、少なくとも1つの通信インタフェース1711、少なくとも1つのメモリ1712および少なくとも1つの処理ユニット1713を含む。 System 1700 includes at least one communication interface 1711 includes at least one memory 1712, and at least one processing unit 1713. 少なくとも1つの処理ユニット1713は、少なくとも1つの通信インタフェース1711および少なくとも1つのメモリ1712に通信可能に連結されている。 At least one processing unit 1713 is communicatively coupled to at least one communication interface 1711, and at least one memory 1712. 少なくとも1つのメモリ1712は、プロセッサ実行可能命令1714および評価モジュール1715を格納するように構成されている。 At least one memory 1712 is configured to store processor-executable instructions 1714 and evaluation module 1715. 本明細書においてより詳細に記載するように、評価モジュール1715を適用して、流量センサ測定データ1716に基づいて、流量センサ測定値の差分比較を行うため、または流量の測定値を用いて組織に対して行われている処置(限定されないが神経を破壊する処置等)の有効性の指標を提供することを含む、組織内腔内の流体の流量の指標を確定することができる。 As described in more detail herein, by applying the evaluation module 1715, based on the flow rate sensor measurement data 1716, for performing a differential comparison of the flow rate sensor measurements, or tissue using measurements of the flow rate (but not limited to treatment such as to destroy the nerve) procedure being performed against includes providing an indication of the effectiveness of, it is possible to determine the flow rate indicators of fluid tissue lumen. 限定しない例では、少なくとも1つの処理ユニット1713は、処置を行っている間に、メモリ1712に格納されているプロセッサ実行可能命令1714を実行して、少なくとも本明細書に記載するフィードバックを提供する。 In a non-limiting example, at least one processing unit 1713, while performing the treatment, by executing processor-executable instructions 1714 stored in memory 1712, provides feedback to according to at least herein. 少なくとも1つの処理ユニット1713はまた、プロセッサ実行可能命令1714を実行して、流量の指標、処置に対するエンドポイントの指標、処置の有効性の指標および処置の提案される変更のうちの少なくとも1つを、格納するようにメモリ1712を制御するか、またはたとえば本明細書に記載するデバイス例のうちの任意のもののユーザインタフェースあるいはコントローラに送信する1717ように、通信インタフェース1711を制御する。 The at least one processing unit 1713 executes the processor-executable instructions 1714, an indication of the flow rate, an indicator of the end point for treatment, at least one of the proposed changes of the indicator and the treatment efficacy of the treatment or controls the memory 1712 to store, or for example, as 1717 to send to the user interface or controller of any of the device embodiments described herein, to control the communication interface 1711.

本明細書に記載する原理による任意の実装形態例では、本明細書に記載するデバイスのうちの任意のものにおける流量センサとして、3オメガセンサの読取値を用いて、流体の流量の指標を提供することができる。 In any implementation example according to principles described herein, as a flow sensor in any of the devices described herein, using the readings of the three omega sensor, provides a flow indication of the fluid can do. 3オメガセンサは、ペーシング電極またはアブレーション電極と同様の加工処理ステップを有する。 3 omega sensor has a similar processing steps and pacing electrode or ablation electrode. 図18Aは、3オメガセンサの限定しない例を示す。 Figure 18A shows a non-limiting examples of 3 omega sensor. 3オメガセンサは、極度の機械的曲げおよびねじれに耐えてさらに性能を維持することができる、複雑なフィラメント状パターンを有している。 3 omega sensor can further maintain the performance withstand extreme mechanical bending and torsion, it has a complex filamentary patterns. 3オメガセンサは、局所温度のわずかな変化を評価することによって血流を測定する。 3 omega sensor measures the blood flow by evaluating a slight change in local temperature. 図18Bに、流量が事前設定された灌流チャンバにおいて収集された結果例を示す。 In FIG. 18B, showing an example of the result flow is collected in the pre-set perfusion chamber. (カテーテルの遠位部を含む)膨張式および/または拡張式本体に近接して、3オメガセンサを配置することができる。 (Including a distal portion of the catheter) in close proximity to the inflatable and / or expandable body can be arranged three omega sensor. 2オメガセンサが、組織内腔の中間点(最大流速の位置)と組織内腔の壁の近くの他の3つの位置との中に配置されるように、デバイス例に3オメガセンサを配置することができる。 2 omega sensor so as to be arranged in the other three positions near the wall of the tissue lumen and the intermediate point (position of maximum flow velocity) of the tissue lumen, placing 3 omega sensor in Device Example be able to. この構成で複数の3オメガセンサにわたって収集されるデータにより、組織内腔内の複数の位置での流量測定を容易にすることができる。 The data collected over a plurality of three omega sensor in this configuration, it is possible to facilitate the flow measurement at a plurality of positions of the tissue lumen. (図18Aの例等)3オメガセンサの感度は、生体内に存在する血流量(約5cm/s〜50cm/s流量)と適合性がある範囲にある。 3 Sensitivity of omega sensor (eg such as in FIG. 18A) is in the range that is compatible with the blood flow present in the body (about 5cm / s~50cm / s flow rate).

本明細書に記載する原理による任意の実装形態例において、他の技法を用いて流量センシングを行うことができる。 In any implementation embodiment according to the principles described herein, it may be the flow rate sensing using other techniques. たとえば、超音波測定を行って、腎除神経処置前および/または腎除神経処置後の流体の流量の指標を提供して、エンドポイントあるいは処置を確定するフィードバックを提供し、または処置を変更するべきか否かを判断することができる。 For example, by performing an ultrasonic measurement, provides flow index of the fluid after Jinjo nerve treatment before and / or Jinjo nerve treatment, to provide feedback for determining the endpoint or treatment, or altering treatment it is possible to determine whether to. 別の例として、光学測定を用いて、腎除神経処置前および/または腎除神経処置後の流体の流量の指標を提供して、エンドポイントまたは処置を確定するフィードバックを提供し、または処置を変更するべきか否かを判断することができる。 As another example, using an optical measurement, it provides flow index of the fluid after Jinjo nerve treatment before and / or Jinjo nerve treatment, to provide feedback for determining the endpoint or treatment, or the treatment it is possible to determine whether to change. 他の適用可能な流量センシング技術は飛行時間測定であり、そこでは、腎動脈内に導入される追跡流体の流量挙動が測定されて、腎除神経処置前および/または腎除神経処置後の流体の流量の指標が提供される。 Other applicable flow sensing techniques are time of flight measurement, where the flow rate behavior of the tracking fluid introduced into the renal artery is measured, Jinjo nerve treatment before and / or Jinjo nerves after treatment of the fluid indicator of the flow rate is provided for.

神経ペーシングの送達および(アブレーションエネルギーを含む)本明細書に記載する原理による治療の送達の前、その間およびその後の流体流モニタリングは、単一のらせんカテーテルで提供される場合に、(腎除神経処置を含む)治療処置の有効性を向上させることができる、強力な機能の組である。 If delivery and (including ablation energy) prior to treatment delivery according to principles described herein, during and subsequent fluid flow monitoring nerve pacing, provided by a single spiral catheter (Jinjo nerve it is possible to improve the effectiveness of including treatment) therapeutic treatment, a set of powerful features. 血流の変動により局所定常温度が変化し、それは3オメガセンサによって測定される。 Local constant temperature changes due to changes in blood flow, which is measured by the 3 omega sensor. ペーシング中に腎血流の変化がないことは、アブレーションが成功したことを示し、医師が腎除神経処置のエンドポイントを確定することを可能にすることができる。 No change in renal blood flow during pacing, indicates that the ablation is successful, it is possible to allow the physician to determine the endpoint of renal denervation treatment.

実装形態例では、灌流チャンバ内の流量を系統的に測定することができ、それは、測定システムの感度を試験するためにプログラム可能な流体体積速度を提供する。 In the implementation example, it is possible to systematically measure the flow rate in the perfusion chamber, which provides a programmable fluid volume velocity in order to test the sensitivity of the measurement system. 流体流量を、さまざまな周囲温度、イオン強度および粘度で系統的に特徴付けて、熱流速、(電気刺激中の)電気浸透および流体境界層厚さがいかに流量に影響を与えるかを試験することができる。 Fluid flow, different ambient temperatures, systematically characterized in ionic strength and viscosity, heat flux, (in electrical stimulation) to electroosmosis and fluid boundary layer thickness to test whether affect how flow can. 灌流チャンバに、ペーシングおよびアブレーションの付随する試験を可能にする電気センサを備えることができる。 Perfusion chamber can comprise an electrical sensor that enables associated test pacing and ablation.

図19に関連して、処置を行う方法例について説明する。 In connection with FIG. 19, a description will be given of a method example of performing treatment. 方法例は、本明細書に記載する原理によるデバイス例を組織に近接して配置するステップ1902を含み、デバイスは、カテーテルと、カテーテルの一部の上に配置された少なくとも1つの流量センサと、カテーテルに結合され、カテーテルに近接する組織の一部に対してアブレーション処置を行う少なくとも1つの構成要素と、流量センサに結合され、少なくとも1つの流量センサから少なくとも1つの流量測定値を示すデータを受け取り、かつ少なくとも1つの流量測定値を示すデータに基づいてアブレーション処置の有効性の指標を提供する評価モジュールとを含む。 Example method, a device embodiment in accordance with the principles described herein include a step 1902 of placing in close proximity to the tissue, the device includes a catheter, and at least one flow sensor disposed on a portion of the catheter, coupled to the catheter to receive at least one component performing ablation procedures for some tissue proximate to the catheter, is coupled to the flow sensor, the data indicative of at least one flow measurements from at least one flow sensor and comprising an evaluation module that provides an indication of the effectiveness of the ablation procedure on the basis of the data indicative of at least one flow measurement. 方法例はまた、カテーテルに近接する組織の表面にアブレーション処置を適用するステップ1904と、流量センサの測定値を記録してアブレーション処置の有効性の指標を提供するステップ1906とを含む。 The example method also includes a step 1904 of applying the ablation procedure on the surface of the tissue proximate to the catheter, and a step 1906 of providing an indication of the effectiveness of the recorded and ablation procedures the measurements of the flow sensor.

図20は、本明細書に記載するシステムおよび方法のうちの任意のものを実施するために採用することができる例示的なコンピュータシステム2000のアーキテクチャ例を示す。 Figure 20 shows an example architecture of an exemplary computer system 2000 that can be employed to implement any of the systems and methods described herein. 図20のコンピュータシステム2000は、メモリ2025に通信可能に連結された1つまたは複数のプロセッサ2020と、1つまたは複数の通信インタフェース2005と、1つまたは複数の出力デバイス2010(たとえば、1つまたは複数のディスプレイユニット)および1つまたは複数の入力デバイス2015とを備えている。 Computer system 2000 of Figure 20 includes one or more processors 2020 which is communicatively coupled to a memory 2025, and one or more communication interfaces 2005, one or more output devices 2010 (e.g., one or and a plurality of display units) and one or more input devices 2015.

図20のコンピュータシステム2000では、メモリ2025は、任意のコンピュータ可読記憶媒体を備えることができ、それぞれのシステムに対して本明細書に記載するさまざまな機能を実施するプロセッサ実行可能命令等のコンピュータ命令とともに、それぞれのシステムに関連し、それぞれのシステムによって生成され、または通信インタフェースあるいは入力デバイスを介して受け取られる任意のデータを格納することができる。 In the computer system 2000 of Figure 20, memory 2025 may comprise any computer-readable storage medium, the computer instructions for processor-executable instructions such as to implement the various functions described herein for each system with, associated with each system, generated by the respective systems, or any data received through the communication interface or the input device may be stored. 図20に示すプロセッサ2020を用いて、メモリ2025に格納された命令を実行することができ、その際、プロセッサ2020はまた、命令の実行に従って処理されかつ/または生成されるさまざまな情報をメモリから読み出しまたはメモリに書き込むことができる。 Using the processor 2020 shown in FIG. 20, the instructions stored in the memory 2025 can be performed and at that time, the processor 2020 also different information to be processed and / or produced according the execution of instructions from the memory it can be written in the read or the memory.

コンピュータシステム例2000はまた、評価モジュール2030も含む。 The example computer system 2000 also includes an evaluation module 2030. 評価モジュールは、本明細書に記載する方法のうちの任意のものを実行して、たとえば流量の指標を提供し、または流量の測定値に基づいて神経を破壊する処置の有効性の指標を提供する、プロセッサ実行可能命令を含む。 Evaluation module performs any of the methods described herein, provides an indication of the effectiveness of the treatment to destroy the example provide an indication of the flow rate or flow nerves based on measurements of, to include processor-executable instructions. プロセッサ2020を用いて、評価モジュール2030に関連してプロセッサ実行可能命令を実行することができる。 Using a processor 2020 can execute processor-executable instructions in connection with the evaluation module 2030.

図20に示すコンピュータシステム2000のプロセッサ2020はまた、通信インタフェース2005に通信可能に連結されるかまたはそれを制御して、命令の実行に従ってさまざまな情報を送受信することができる。 Processor 2020 of the computer system 2000 shown in FIG. 20 is also communicatively or by controlling it is connected to the communication interface 2005 can transmit and receive various information according to the execution of the instruction. たとえば、有線あるいは無線ネットワーク、バスまたは他の通信手段に通信インタフェース2005を連結することができ、それにより、通信インタフェース2005は、コンピュータシステム2000が他のデバイス(たとえば、他のコンピュータシステム)に情報を送信しかつ/または他のデバイスから情報を受信することを可能にすることができる。 For example, a wired or wireless network, it is possible to connect the communication interface 2005 to the bus or other communication means, thereby, the communication interface 2005, the information to the computer system 2000 is another device (e.g., another computer system) it can make it possible to receive information from the transmission and / or other devices. 通信インタフェース2005はまた、外部ネットワーク2035と通信することができる。 Communication interface 2005 may also communicate with an external network 2035. いくつかの実装形態では、(たとえば、さまざまなハードウェア構成要素またはソフトウェア構成要素を介して)コンピュータシステム2000の少なくともいくつかの態様に対するアクセスポータルとしてハンドヘルドデバイスにウェブサイトまたはアプリケーションプログラム(App)を提供するように、通信インタフェースを構成することができる。 In some implementations, provides (e.g., various hardware or software components via a) computer system 2000, at least some websites or application program on the handheld device as an access portal for the aspect of (App) as, it is possible to configure the communication interface. こうしたハンドヘルドデバイスの限定しない例は、タブレット、スレート、スマートフォン、電子リーダ、または他の同様のハンドヘルド電子デバイスである。 Non-limiting examples of such handheld devices, tablet, slate, smart phone, an electronic reader or other similar handheld electronic device.

図20に示すコンピュータシステム2000の出力デバイス2010は、たとえば、さまざまな情報が命令の実行に関連して表示されるかまたは他の方法で知覚されるのを可能にするように設けることができる。 Figure 20 to an output device 2010 of the computer system 2000 shown, for example, can be a variety of information is provided to allow the perceived or otherwise be displayed in connection with the execution of the instruction. 入力デバイス2015は、たとえば、ユーザが、手動調整を行い、選択を行い、データあるいは他のさまざまな情報を入力し、または命令の実行中にさまざまな方法のうちの任意のものによりプロセッサと対話するのを可能にするように設けることができる。 Input device 2015, for example, the user performs a manual adjustment, make selections, enter data, or a variety of other information, or to interact with the processor by any of a variety of methods during execution of instructions it can be provided to allow the.

図21Aおよび図21Bは、本明細書に記載する原理によるデバイス例を用いる測定例の結果を示す。 21A and 21B show the results of measurement example using the exemplary device according to principles described herein. 図21Aおよび図21Bは、腎血行動態に対して戦略的に調整された流量センサに対する流量の(約100mL/min〜約600mL/minの)動的範囲にわたる流量センサ測定からのデータを示す。 21A and 21B show the data from strategically adjusted to the flow rate sensor flow rate (approximately 100 mL / min to about 600 mL / min) the dynamic range extending flow sensor measured against renal hemodynamics. 図21Aは、50マイクロアンペアセンサに対して測定された測定値を示す。 Figure 21A shows the measurement value measured for the 50 microamps sensor. 図21Aは、20マイクロアンペアセンサに対して測定された測定値を示す。 Figure 21A shows the measurement value measured for the 20 microamps sensor.

図22Aおよび図22Bは、異なる暴露時間(5秒間、10秒間、15秒間、30秒間、60秒間)、電極を用いて約0.2W〜約0.3Wの電力でアブレーション処置を行う際に使用される、本明細書に記載する原理によるデバイス例の使用例の結果を示す。 22A and 22B are different exposure times (5 seconds, 10 seconds, 15 seconds, 30 seconds, 60 seconds), used when performing ablation procedures at a power of about 0.2W~ about 0.3W with electrodes is the, it shows the results of examples using device embodiment according to principles described herein. アブレーション電極は、こげつきなしに、組織と約5秒以内の接触で損傷を生成するように示されている。 Ablation electrodes, without burning, is shown to produce a damaged tissue and about 5 seconds or less contact. 電極が組織と接触すると損傷が生成され、軟組織は、過度の圧力がかけられることなく損傷を生成するのに十分であったことが分かる。 Electrodes is generated and damage in contact with the tissue, soft tissue, it can be seen was sufficient to generate the damage without excessive pressure is applied.

限定しない測定実装形態例について説明する。 Measurement implementation of non-limiting example will be described. 本明細書に記載する原理によるシステムを用いて、差分測定値を処理することができる。 Using a system according to principles described herein, it can be processed differential measurements. 1つのセンサが使用される場合、被験者の体温を、被験者の静止流量とともに考慮する。 If one sensor is used, the body temperature of the subject, considered together with the stationary flow rate of the subject. これには、患者毎に異なる可能性がある校正が必要な可能性があり、それにより結果が正確でなくなるか、または、医師が、腎動脈流量測定値に加えて別個の体温静止血流測定値を取得するように処置の速度を落とす必要がある可能性がある。 This has the different possibilities there calibration may need for each patient, thereby either results to be inaccurate, or physician, separate temperature still bloodstream measured in addition to the renal arteries flow measurements it may be necessary to slow down the treatment to obtain a value.

本開示に記載する革新の限定しない例としては以下が挙げられる。 Non-limiting examples of innovations that described in this disclosure include the following.
a)臨床処置を迅速化すること、 a) to accelerate the clinical treatment,
b)治療のエンドポイントに対してより正確な結果を提供すること、およびc)必要な計算量を低減させること。 b) providing a more accurate result for the treatment endpoint, and c) to reduce the amount of computation required.

限定しない例では、カテーテルと組み合わせて温度センシングデバイスを用いて流量測定値を提供することができる。 In a non-limiting example, it is possible to provide a flow measurement using a temperature sensing device in combination with a catheter. 電気回路を用いて差分測定値を提供することができる。 It is possible to provide a differential measurement using an electric circuit. 薄型、伸縮性、可撓性および/またはコンフォーマルな電子部品を用いて、本明細書に記載するセンサをカテーテルのバルーンに配置する薄型かつコンフォーマルな手段を提供することができる。 Thin, elastic, flexible and / or by using a conformal electronic components, a sensor as described herein can provide a thin and conformal means placing the balloon of the catheter. 本明細書に記載する流量センシングシステム、デバイスおよび方法を、血流量定量化にかつ他のタイプの流体流量に使用することができる。 Flow rate sensing system described herein, the devices and methods may be used for other types of fluid flow and the blood flow quantification.

異なる実装形態例では、流量の変化を、直接の値を介して臨床医に報告することができる。 In different implementations example, a change in the flow rate, can be reported to the clinician via direct value. 流量の変化を用いて、限定されないがアブレーション等、行われている処置の段階、進行または成功度を、たとえば、コンソールまたはディスプレイデバイスに処置状態を示すことによって、示すことができる。 Using changes in the flow, but not limited to abrasion, etc., the stage of treatment being carried out, the progress or success, for example, by showing a treatment condition to the console or display device can show. たとえば、定義された値または閾値を超える流量の変化を用いて、行為を示すかまたは引き起こすことができる。 For example, using the change in the flow rate that is greater than a defined value or threshold, you can either indicate the action or causes. 一例では、行為は、カテーテルデバイスのインジケータ、またはディスプレイのアイコン、数値あるいはグラフの表示をオンにすることであり得る。 In one example, act may be to indicators catheter device, or a display of icons, numbers or the display of the graph on. 一例では、行為の合図または開始を用いて、処置の段階、進行または成功度の指標を提供することができる。 In one example, using a signaling or initiate actions, stages of treatment, can provide an indication of the progression or success.

本明細書におけるシステム、方法およびデバイスの例により、さまざまなバルーンおよびらせん状カテーテルの曲線構造体備える、変形することができるセンサの薄型のコンフォーマルなアレイを採用するセンシング技術搭載カテーテルについて説明する。 The example systems, methods and devices herein, it includes curved structures of various balloons and helical catheter, the sensing technology mounted catheter employing a thin conformal array of sensors that can be deformed will be described. らせん状突出部およびバルーンにシリコンに基づく電子回路とともにコンフォーマルセンサを組み込むことができることにより、まず、マルチモーダル感覚素子、マイクロ発光ダイオード(μLED)および集積回路構築ブロック(すなわち、アンプおよび論理ゲート)搭載カテーテルを一体化する方法が容易になり、それによりセンシングが最適化される一方で、同時に、機械的特性に影響はない。 The ability to incorporate a conformal sensor with electronic circuits based on silicon spirally protrusions and the balloon, first, multimodal sensory elements, micro light-emitting diodes (MyuLED) and an integrated circuit building blocks (i.e., amplifiers and logic gates) mounted how to integrate the catheter is facilitated, whereby while sensing is optimized, at the same time, there is no effect on the mechanical properties.

図23A〜図23Gは、本明細書に記載する原理による多電極カテーテルデバイスおよびバルーンカテーテルデバイスの例を示す。 Figure 23A~ Figure 23G shows an example of a multielectrode catheter device and balloon catheter device according to principles described herein. 図23A〜図23Gは、(多電極を含む)多センシング素子デバイスおよびカテーテルデバイスの例を示す。 Figure 23A~ Figure 23G shows an example of a (including the multi-electrode) multi sensing element devices and catheter device. 図23A〜図23Dのデバイスは、ポリイミドに基づいて封止された受動ワイヤを含む。 Device FIG 23A~ Figure 23D includes a passive wire sealed based on polyimide. ワイヤは、選択領域で露出しており、したがって電極接点を形成している。 Wire is exposed in selected areas, thus forming an electrode contact. 電極アレイは、たとえば64個の電極を含むことができる。 Electrode array can comprise, for example, 64 electrodes. 図23E〜図23Gは、組織に近接して配置されると、それぞれ冷凍、レーザおよび高強度超音波の形態の治療を施すために用いることができるバルーンに基づくアブレーションカテーテルを示す。 Figure 23E~ Figure 23G, when disposed in proximity to the tissue, respectively frozen, the ablation catheter based on the balloon can be used to provide therapy lasers and high intensity ultrasound forms. 本明細書に記載する原理による任意システムを、図23A〜図23Gに示すカテーテルのうちの任意のものを用いて実施することが可能である。 Any system according to the principles described herein, can be implemented using any of the catheter shown in FIG 23A~ Figure 23G.

本明細書に記載するシステム、方法および装置に適用可能なカテーテルの他の限定しない例としては、マルコット(Mallecot)カテーテル、スパイラルコイルカテーテル、メッシュカテーテル、単一ロッドカテーテル、コンプライアントバルーンに基づくカテーテル、ノンコンプライアントバルーンに基づくカテーテル、リング状(lasso−shaped)カテーテル、マルチスプライン(multispline)カテーテル、拡張バルーンカテーテルおよび血管形成バルーンカテーテルが挙げられる。 As examples to other confined applicable catheter system, the methods and apparatus described herein, malecot (Mallecot) catheter, a spiral coil catheter, a mesh catheters, single rod catheters, catheter-based compliant balloon, catheter-based non-compliant balloon, ring (lasso-shaped) catheter, a multi-spline (multispline) catheters, dilatation balloon catheters and angioplasty balloon catheter and the like.

この種のデバイスの例を図24A〜図24Dに示す。 An example of this type of device is shown in Figure 24A~ Figure 24D. 電極、流量センサおよびμLEDは、バルーンの反復する膨張および収縮サイクルによってもたらされる著しい機械的歪みに、機械的歪みを吸収するのに役立つ、それらのナノ膜フォームファクタおよび蛇行する相互接続形状によって、耐えることができる。 Electrode, the flow rate sensor and μLED is a significant mechanical strain caused by the expansion and contraction cycling of the balloon to help to absorb the mechanical strain, by their nano film form factor and interconnect a meandering shape, withstand be able to. 図24Eおよび図24Fは、コンフォーマル基材上のセンシングの代替形態、すなわち温度センサ、電極および流量センサを強調している。 FIGS. 24E and FIG. 24F highlights alternative form of sensing on conformal substrates, i.e. the temperature sensor, the electrode and flow rate sensors. 流量センシングおよび電極素子は、RSDNカテーテルに有用であり、それは、血流の評価を、別個の診断デバイスの必要なしに迅速に達成することができるためである。 Flow sensing and electrode elements are useful for RSDN catheter, it is to evaluate the blood flow can be quickly achieved without the need for a separate diagnostic device.

一例では、3オメガセンサアレイを用いて、熱伝導率と、熱伝導率に関連する他の関連する熱的特性、機械的特性および材料特性とが測定される。 In one example, using a 3 omega sensor array, and the thermal conductivity, other relevant thermal properties related to the thermal conductivity, and the mechanical and material properties are measured. 流量を測定するために、センサは、各々、流れの方向に対して垂直に配置される。 To measure the flow rate, sensor, respectively, are disposed perpendicularly to the direction of flow. こうした構成は、らせん状カテーテルシステムの設計と適合性があり得る。 Such an arrangement can be designed compatible with helical catheter system. 各センサにAC電流が印加され、結果としてのAC電圧が測定される。 AC current is applied to each sensor, AC voltage as a result is measured. この測定電圧は、流量が増大すると単調に低下し、血液が停滞しているかまたは減速する場合、上昇する。 The measured voltage is monotonously decreases when the flow rate is increased, if either or decelerating blood has stagnated, increases. 本明細書におけるデバイス例のうちの任意のものによる測定電圧の計算を、灌流チャンバを用いて校正することができ、流れは、ハーゲン−ポアズイユの式およびそのそれぞれの仮定に従うものと想定される。 The calculation of the measured voltage by any of the device examples herein, can be calibrated using a perfusion chamber, flow, Hagen - is assumed according to Poiseuille equation and their respective assumptions. 3オメガセンサ技術を用いる測定値は、臨床医に関連する可能性がある他のいくつかの物理的パラメータを抽出するために使用することができるため、汎用性がある。 3 measurements using omega sensor technology, since it can be used to extract several other physical parameters that may be relevant to the clinician, it is versatile. たとえば、腎除神経を行うために使用することができる、RSDNカテーテルに対する実行可能なプラットフォームとしての役割を果たすように、このセンシングモダリティを用いることができる。 For example, it can be used to perform Jinjo nerves, to serve as a viable platform for RSDN catheter can use this sensing modality.

一例では、機械的応力の間の流量センサおよび電極の機械的モデリングを実行することができる。 In one example, it is possible to perform a mechanical modeling of the flow sensor and the electrode during the mechanical stress. モデリングシミュレーションを用いて、動作中に著しい曲げおよびねじれを受けるバルーンカテーテルおよびらせん状カテーテルのコンフォーマルセンサアレイに対して、動的材料特性および機械的特性を特徴付けることができる。 Using modeling simulation, relative to the balloon catheter and spiral catheter conformal sensor array undergoes significant bending and twisting during operation, it is possible to characterize the dynamic material properties and mechanical properties. これは、バルーンカテーテルに取り付けられたフレックス電子回路の機構の分析的な有限要素モデリングを含む。 This includes analytical finite element modeling mechanisms flex electronic circuit attached to a balloon catheter. 分析的な計算モデリングを通して得られる歪み分布は、電子回路層の変形の特質を定量的に取り込む。 Strain obtained through analytical calculations modeling distribution quantitatively capture the characteristics of deformation of the electronic circuit layers. センサアイランドおよび蛇行した相互接続における有効な歪みおよび変位分布の特徴付けにより、臨界破壊歪みおよびバックリング現象への重要な洞察が提供される。 Characterization of effective strain and displacement distribution in the sensor islands and tortuous interconnected, important insights into the critical fracture strain and buckling is provided. こうしたコンフォーマルセンサの特徴付けにより、ナノ膜流量センサおよび電極が非常に変形可能な基材(すなわち、偏向可能カテーテル)上で設計され実装される方法を劇的に改善することができる。 Characterization of these conformal sensors, can dramatically improve the way nano film flow sensors and electrodes are very deformable substrate (i.e., deflectable catheters) are designed on the implementation. さらに、本手法により、生体内のカテーテル展開中に関与する機械的応力をより理解することができることが期待できる。 Furthermore, by this method, the mechanical stresses involved during catheter deployment in vivo can be expected to be able to better understand.

図25は、「クローバ形」流量センサを含むロッド状カテーテルの流量センサの限定しない例を示す。 25 shows a non-limiting example of the flow sensor of the rod-like catheter including a "clover-shaped" flow sensor. 金属矩形がカテーテルの電極である。 Metal rectangle is an electrode of the catheter. 図25のカテーテル例のうちのいくつかでは、流量センサは、アブレーション電極(円形パッド)を備えた血管形成バルーンを含む。 In some of the catheter embodiment of FIG. 25, the flow sensor includes a angioplasty balloon having an ablation electrode (circular pad). 本明細書における新規なシステム例では、クローバ流量センサは、単一デバイスでバルーン電極と結合される。 The novel system embodiment herein, clover flow sensor is coupled to the balloon electrode at a single device.

本明細書に記載するシステムおよび方法によれば、血管形成バルーンに、カテーテル突出部のバルーンの近位側および遠位側のクローバ形流量センサとともに、アブレーション電極を埋め込むことができる。 According to the system and methods described herein, the angioplasty balloon, with proximal and distal clover shaped flow sensor of the balloon catheter protruding portion, it is possible to embed the ablation electrode. 本明細書における新規なシステムおよび方法によれば、(i)電極のアレイを有する多機能バルーンカテーテルが、バルーンに近接してカテーテルシャフトに埋め込まれる(ii)流量センサと結合される。 According to a novel system and methods herein, (i) multifunctional balloon catheter having an array of electrodes, in proximity to the balloon is coupled with (ii) a flow sensor embedded in the catheter shaft. いくつかの例では、バルーンカテーテルは、限定されないが、LED、接触センサ、圧力センサ、生物活性センサおよび温度センサ等、他のセンサをバルーンに含めることができる。 In some examples, the balloon catheter include, but are not limited to, LED, contact sensors may include pressure sensors, biological activity and temperature sensors, etc., other sensors balloon.

実装形態例では、バルーンを備えたカテーテルは、収縮状態で腎組織(または腎臓系の他の部分)に近接して展開される。 In the implementation example, a catheter equipped with a balloon is deployed in proximity to the renal tissue (or other parts of the renal system) in a contracted state. たとえば、カテーテルが腎動脈内におかれると、(血流量を含む)流体流量を測定することができる。 For example, when the catheter is placed in the renal arteries, it is possible to measure the fluid flow rate (including the blood flow). 取り込まれると、バルーンを膨張させることができ、アブレーションを行うことができる。 When incorporated, it is possible to inflate the balloon, it is possible to perform ablation. アブレーションが完了すると、またはアブレーションの実施中の選択された時点で、バルーンを収縮させることができ、流量が再びセンシングされて何の変化が測定されるかが分かる。 When the ablation is completed, or at a selected time during the implementation of the ablation balloon can be deflated, or can be seen the flow rate is measured what the change is again sensed. この例では、流量の増大を、アブレーション処置の成功の指標としての役割を果たすように用いることができる。 In this example, the increase in flow rate can be used to serve as an indicator of the success of the ablation procedure.

別の実装形態例では、神経に対してペーシングを行うことができ、アブレーション前に流量を測定することができる。 In another implementation example, it is possible to perform pacing against nerves, it is possible to measure the flow rate prior to ablation. アブレーションサイクルを行うことができる。 It is possible to perform the ablation cycle. アブレーションが完了すると、またはアブレーションの実施中の選択された時点で、神経に対してペーシングを行うことができ、(アブレーション後測定値等)流量を再び測定することができる。 When the ablation is completed, or when the selected in the practice of the ablation can be performed pacing against nerve, it may again measure the flow rate (after ablation measurements, etc.). ペーシングが流量に変化をもたらしたと判断された場合、これを、神経が依然として活動していることの指標として用いることができる。 If pacing is determined to cause changes in the flow rate, which can be used as an indication that the nerve is still active. ペーシングが流量の変化をもたらさない場合、これを、神経がうまく除神経されたことの指標として用いることはできない。 If pacing does not result in a change in the flow rate, which, nerves can not be used as an indication that was successfully denervated. 本明細書に記載するシステムおよび方法によるアブレーション電極に結合された流量センサにより、この新規な分析および臨床的エンドポイントの確定が容易になる。 The flow rate sensor coupled to the ablation electrode according to the systems and methods described herein, this novel analysis and determination of clinical endpoints is facilitated.

図26は、らせん状カテーテルの流量センサの限定しない例を示す。 26 shows a non-limiting example of the flow sensor of the spiral catheter. 図27は、双極電極および金属相互接続が表面に配置されたカテーテルを示す。 Figure 27 shows a catheter bipolar electrode and metal interconnections are arranged on a surface.
たとえば、4つの流量センサ、4つのペーシング電極および4つのアブレーション電極がすべてらせん状カテーテルの同一場所に配置されている設計および加工例について説明する。 For example, four flow sensors, for four pacing electrodes and four design and machining examples ablation electrodes are all arranged in the same location of the spiral catheter is described. カスタムデータ収集システムが実施され、流量センサおよび電極の初期機能性が、流れ灌流チャンバ内に配置することによって試験される。 It is practiced custom data acquisition system, the initial functionality of the flow sensor and the electrode is tested by placing the flow perfusion chamber. 生きたブタモデルの腎動脈内における流量センサ、ペーシング電極およびアブレーション電極の結合された機能性の例についても説明する。 Flow sensor in the renal arteries of live pig model, also describes an example of the combined functionality of the pacing electrodes and the ablation electrode. センサおよび電極を含むらせんカテーテルを用いて、神経刺激中の腎アブレーション事象の直前および直後に血流を測定する。 Using a spiral catheter comprising a sensor and electrodes, measuring the blood flow immediately before and after the renal ablation event in the nerve stimulation. 臨床の場で使用されている他の腎アブレーションデバイスに対して、カテーテルシステムの性能、使い易さおよび処置時間の比較分析を行い、RSDNの臨床的エンドポイントがあることが、処置全体の有効性および安全性を向上させるのにいかに役立つかを洞察する。 To other renal ablation devices used in clinical practice, the performance of the catheter system, perform a comparative analysis of the ease of use and treatment time, that there is a clinical endpoint RSDN is, the entire treatment efficacy and to gain insight into how help to improve the safety.

灌流装置内の多機能らせんカテーテルの流量センサ、ペーシング電極およびアブレーション電極の限定しない例について説明する。 Flow sensor multifunctional spiral catheter within the perfusion apparatus, the Non-limiting examples of pacing electrodes and the ablation electrode is described. 腎動脈内の空間が制約されていることにより、内部に配置することができるデバイスの数が低減する可能性がある。 By space within the renal artery is constrained, there is a possibility that the number of devices is reduced, which can be placed inside. その結果、腎動脈内のような狭い空間に複数のデバイスを配置することは難題である可能性がある。 As a result, placing the plurality of devices in a small space such as in renal artery is likely to be a challenge. 多機能RSDNカテーテルは、らせん状突出部に、測定値に影響を与えることなく電気刺激送達を可能にするように腎動脈に形状が適合するのに十分小さい電極があるように構成されている。 Multifunctional RSDN catheter, the spiral protrusion shape renal arteries to enable electrical stimulation delivery without affecting the measured value is configured to be small enough electrode to fit. 機械的に最適化されたナノ膜電極が、腎動脈の限られた空間とインタフェースする3オメガ流量センサと組み込まれる。 Mechanically optimized nano membrane electrode, is incorporated with 3 omega flow sensor for space and interfaces with limited renal arteries. 一例では、最大8つの電極(0.25×0.25mm )および4つの(1×1mm )センサが、アブレーション事象前および事象後の腎血流を測定するように加工される。 In one example, up to eight electrodes (0.25 × 0.25mm 2) and four (1 × 1mm 2) sensors are processed to measure renal blood flow before and after ablation events and events. データ収集システム(National Instruments Inc.)が、電気刺激装置コンソール(Medtronic Inc.)と結合して実装され、腎神経に対してペーシングを行いアブレーションするために5W〜10Wのエネルギーを送達する。 Data acquisition system (National Instruments Inc.) is implemented in conjunction with electrical stimulation device consoles (Medtronic Inc.), to deliver the energy 5W~10W to ablate perform pacing against renal nerves. この電源を用いて、ペーシングエネルギーを適用することができる。 Using this power, it is possible to apply a pacing energy. この新たなシステムを用いて、生体内組織とのアブレーション電極およびペーシング電極の基本的限界を特徴付けることができる。 Using this new system, it is possible to characterize the fundamental limitations of the ablation electrode and the pacing electrode with the in vivo tissue. さらに、カスタム灌流チャンバを構築して流量センシング機能を試験することができる。 Furthermore, it is possible to test the flow sensing function to build a custom perfusion chamber. 合わせて、これらの新たな設計、微細加工手法および生体内モデルを用いる測定により、電極の最適な構成への洞察を提供することができ、必要な流量センサは、腎除神経に続いて流量の変化を確定することができる。 Together, these new designs, by measurements using microfabrication techniques and in vivo models, can provide insight into the optimal configuration of the electrodes, the flow rate sensors required, the flow rate of following the Jinjo nerve it is possible to confirm the change.

らせんカテーテルのペーシング電極およびアブレーション電極ならびに生体内での試験実施の限定しない例について説明する。 It will be described a non-limiting example of a test carried out in the pacing electrode and the ablation electrode and the body of the spiral catheter. 超薄型形状により、本来剛性かつ脆性な材料に可撓性が与えられる。 The ultra-thin shape, flexibility is given to the original rigid and brittle materials. 中立機械面配置における薄型ポリイミドおよびエラストマー基材(約50μm〜100μm)に埋め込まれた超薄型コンフォーマルナノ膜センサ(約250nm)が、約1mm未満の曲率半径により著しい機械的耐久性に対応する。 Thin polyimide and elastomeric substrate in the neutral mechanical plane located (about 50 .mu.m to 100 .mu.m) embedded in ultrathin conformal nano film sensor (about 250 nm) corresponds to a significant mechanical durability by a radius of curvature of less than about 1mm . こうした設計のコンフォーマルセンサを達成するために、シリコン上に電極のアレイを形成することができる。 To achieve conformal sensors such design, it is possible to form an array of electrodes on silicon. リソグラフィ処理および垂直トレンチウェットエッチング技法により、「アンカ」構造体を介して下にあるウェハに連結されたままである隔離されたチップレット(厚さ約0.25×0.25mm および約1μm〜5μm)がもたらされる。 The lithographic processing and the vertical trench wet etching technique, "anchor" isolated chiplet remain connected to the wafer below through the structure (thickness of about 0.25 × 0.25 mm 2 and about 1μm~5μm ) is brought about. このプロセスを用いて電極をもたらすことができ、電極は、取り除かれ軟質のエラストマースタンプを用いて目標基材上に配置されかつらせんカテーテル上に転写されることが可能であるため、「印刷可能」と呼ばれる。 It can bring the electrodes using this process, the electrodes, and disposed on a target substrate using an elastomeric stamp of the removed soft because it is capable of being transferred onto the spiral catheter, "printable" It called the. この手法の魅力ある特徴としては、(1)腎動脈の限られた空間に形状が適合する機械的可撓性に対する超薄型回路レイアウトと、(2)接触センサまたは流量センサ等の他の素子との適合性とが挙げられる。 The attractive feature of this approach, (1) and the ultra-thin circuit layout shape in a space with limited renal arteries for compatible mechanical flexibility, (2) other elements, such as a contact sensor or a flow sensor and compatibility with the like.

ナノ膜電極の有用性を、RFエネルギー(5W〜10W)を駆動して動脈血管を通して腎神経線維をアブレーションすることができることを示すことにより、アブレーション測定が行われることを試験する。 The usefulness of the nano-film electrode, by showing that it is possible to ablate the renal nerve fibers through the arterial blood vessel by driving the RF energy (5W~10W), to test that the ablation measurements are made. アブレーション前サイクルおよびアブレーション後サイクルの神経の組織学的評価を行って、ナノ膜電極アレイ性能を試験し、(タンパク質被膜および/または電気浸透(electromosis)現象の結果として)経時的に電極の表面特性が変化するか否かを判断する。 Performing histological evaluation of nerve ablation previous cycle and ablation after the cycle, examined nano membrane electrode array performance, (as a result of protein coatings and / or electro-osmosis (Electromosis) phenomenon) surface properties over time electrode It is equal to or changed. 心臓内および励起された筋肉組織に対して行われる測定から、この新たな種類のナノ膜電極を用いるペーシングおよびアブレーション両方に対して有望な結果が得られる。 From measurements made on the heart and in the excited muscle tissue, promising results are obtained for pacing and ablation both using nano membrane electrode of this new type.

限定しないデータ収集システム例について説明する。 Data acquisition system of non-limiting example will be described. 10V〜20Vの固定振幅および100ms〜150ms時間の整流された三角パルスの形態の刺激波形を、機械可読命令にプログラムされた命令を用いてペーシング電極を通して送達することができる。 The fixed amplitude and 100ms~150ms stimulus waveforms in the form of a rectified triangular pulse time 10V to 20V, can be delivered through pacing electrodes using machine readable instructions are programmed in the instruction. 波形パターンを、腎神経活動を引き起こし、血管収縮または局所血流の変化を発生させるように戦略的に選択する。 The waveform pattern, causing renal nerve activity, strategically selected to generate vasoconstriction or changes in local blood flow. データ収集システムは、血流を測定し、神経刺激を引き起こし、アブレーションエネルギーを送達する3つのモジュールを含む。 Data acquisition system measures blood flow, cause nerve stimulation, including three modules to deliver ablation energy. これらのモジュールのうちの任意のものからのデータを、本明細書に記載する例のうちの任意のものに関連して記載したような有効性の評価を行う評価モジュールに送信することができる。 Data from any of these modules can be sent to any evaluation module to evaluate the efficacy as described in connection with the ones of the examples described herein. (LABVIEW TMソフトウェアを含む)カスタム機械可読命令で制御されるNational Instruments Inc. (Including LABVIEW TM software) National Instruments Inc., which is controlled by a custom machine readable instructions PXI−6289(多機能Mシリーズデータ収集(DAQ)システム)が、センサに対する電圧を制御する。 PXI-6289 (multifunction M Series data acquisition (DAQ) system), controls the voltage to the sensor.

生きた動物モデルで多機能らせんカテーテルを用いる流量センシング、ペーシングおよびアブレーションの限定しない例について説明する。 Flow rate sensing using multifunctional spiral catheter in a living animal model for Non-limiting examples of pacing and ablation be described. 上記セクション1で記載した多機能バルーンおよびらせん状カテーテルを、生きた動物モデルにおける流量センシングおよびアブレーション測定に適用する。 Multifunctional balloon and spiral catheter described in Section 1 above, is applied to the flow rate sensing and ablation measurements in living animal models. バルーンカテーテルを用いることができる。 It can be used balloon catheters. 一例では、バルーンカテーテルは、流れに影響を与えることができる相対的に大きい輪郭を有することができる。 In one example, the balloon catheter can have a relatively large contour can affect the flow. 限定しない例では、血流に対するカテーテルの影響を最小限にするために、バルーンの代りにらせん状カテーテルを用いることができる。 In a non-limiting example, in order to minimize the impact of the catheter relative to the blood flow, it is possible to use a spiral catheter in place of the balloon. 腎動脈内の初期展開時に数分間の過程にわたって流量を測定して、初期平均流量を求めることができる。 By measuring the flow rate over the course of several minutes during initial deployment of the renal arteries, it is possible to determine the initial average flow rate. 確立すると、ペーシングを行うことができ、流量を同時にモニタリングすることができる。 When established, pacing can be performed, the flow rate can be a simultaneous monitoring. このステップ中、腎神経が適切に機能している場合、流量の20%〜30%低下を予測することができる。 During this step, if the renal nerves is functioning properly, it is possible to predict with 20% reduction to 30% of the flow rate. この初期校正が完了すると、腎アブレーションサイクルに続いて処置の同じ組を実行することができる。 Once this initial calibration has been completed, it is possible to perform the same set of treatments following the renal ablation cycle. 腎血流が初期測定値とは異なるベースラインにシフトする場合がある可能性がある。 Renal blood flow there may be a case of shifting to a different baseline than the initial measurement. 一例では、これは、アブレーションの成功の指標として使用されない。 In one example, this is not used as an indicator of the success of the ablation. アブレーションが成功した場合、ペーシング中に明らかであり得る解釈可能な効果があり得る。 If ablation is successful, there can be interpretable effects may be apparent during pacing. すなわち、神経の血管収縮特性が機能不全である可能性があるため、ペーシング中に流量の変動はほとんどない可能性があり、これは処置の臨床的エンドポイントとしての役割を果たすことができる。 That is, since there is a possibility vasoconstrictive properties of nerve is dysfunctional, it may hardly flow fluctuations during pacing, which can serve as a clinical endpoint for treatment.

一例では、血圧および流量がニトログリセリンを用いて変更された場合の腎除神経エンドポイントを求める方法例について説明する。 In one example, blood pressure and flow will be described an example method for determining the renal denervation endpoint if it is changed with the nitroglycerin. 本明細書に記載するセンサを用いて流量の変化をいかに評価することができるかを確定するために、ニトログリセリンによってもたらされる血流の変動により、アブレーションをモニタリングすることができる前および後に、血圧および腎血流速度が変化する。 To determine whether it is possible how to evaluate a change in the flow rate using the sensor described herein, the variation of blood flow caused by nitroglycerin, before and after the ablation can be monitored, the blood pressure and renal blood flow velocity changes. ニトログリセリンの全身注入により、腎血流の変化を発生させる可能性がある血圧の変動がもたらされる可能性がある。 Systemic infusion of nitroglycerin, it is possible that variations in blood pressure that could cause a change in renal blood flow is provided. ニトログリセリンの注入をモニタリングして、ペーシングの前にかつ再びペーシングの後に血流に対する影響を確定することも可能である。 Monitoring the injection of nitroglycerin, it is also possible to determine the effects on blood flow and after again pacing before pacing.

一例では、漏れ電流および封止について説明する。 In one example, described leakage current and sealing. 封止層として薄層ポリイミドを有する多層プロセスを用いて、コンフォーマル流量センサアレイを加工することができる。 Using multi-process with a thin layer of polyimide as a sealing layer, it is possible to process the conformal flow sensor arrays. 水平相互接続層および垂直相互接続層は、このポリイミドの薄層によって絶縁される。 Horizontal interconnects layers and vertical interconnect layer is insulated by a thin layer of the polyimide. システム例では、漏れ電流が漏出して、雑音のある記録、流体における気泡形成、または経時的なセンサの劣化をもたらす可能性がある。 In the system example, the leakage current leaks, a noisy recording can lead to bubble formation, or degradation with time in the sensor in the fluid. 一例では、これらのシステムにおける漏れ電流を防止するために、センサの上に、追加のポリマー封止(UV硬化性ポリウレタンまたはパリレン)をコーティングして、電流漏れの影響に耐えるように追加の約10m封止層を生成することができる。 In one example, in order to prevent leakage currents in these systems, on the sensor, by coating the additional polymer sealing (UV curable polyurethane or parylene), about 10m additional to withstand the impact of current leakage it is possible to produce a sealing layer. 数時間の過程(RSDN処置の長さ)にわたり、漏れ電流は、ポリウレタン、パリレンおよびUV硬化性封止戦略によって扱いやすい可能性がある。 Over the course of several hours (length of RSDN treatment), the leakage current may be easily treated polyurethane, the Parylene and UV curable sealing strategy.

データ視覚化および信号忠実度について説明する。 It explained data visualization and signal fidelity. 流量、ペーシングおよびアブレーションを記録するために開発されたデータ収集システムは、単一モジュールで提供されない可能性がある。 Flow rate, the data acquisition system was developed to record the pacing and ablation, it may not be provided in a single module. 測定値記録および刺激付与の視覚化には、複数の医師からのフィードバックが必要である可能性がある。 The visualization of the measurement value recording and stimulating, it may be necessary feedback from a plurality of doctors. 流量データのリアルタイムでの解釈は難題である可能性がある。 Interpretation in real time of the flow rate data is likely to be a challenge. 流量を測定し表示する第1生成データ収集システムについて説明する。 It will be described first generation data collection system to measure and display the flow rate. 一例では、ペーシングおよびアブレーション用のコントローラと同じLABVIEW TMディスプレイに提示し、それにより、単一コンソールでカテーテル制御機能のすべてを提供することができるように、ユーザインタフェースを構成することができる。 In one example, presented in the same LABVIEW TM display controller for pacing and ablation, thereby to be able to provide all of the catheter control functions in a single console, it is possible to configure the user interface. このシステムアーキテクチャは、製品開発の実施に非常に適している可能性がある。 The system architecture is likely to be very suitable for the practice of product development.

腎神経刺激について説明する。 For renal nerve stimulation it will be explained. いくつかの例では、神経ペーシング電極は、腎血管壁と接触しなくなる可能性がある。 In some instances, nerve pacing electrode is likely to be out of contact with the renal vascular wall. この有効な接触の変動により、不十分な除神経結果がもたらされる可能性がある。 This variation in effective contact, which may results in poor denervation results. この影響に対処するために、X線撮像および電極インピーダンス記録をモニタリングして血管壁との適切な接触を回復することができる。 To address this effect, it is possible to recover a proper contact with the vessel wall by monitoring the X-ray imaging and electrode impedance recording.

本明細書では、処置の間に、処置の進行をモニタリングするようにかつ/または処置のエンドポイントの指標を提供するように使用することができる、ユーザインタフェースも提供される。 In this specification, during the treatment, it is possible to use the progression of treatment to provide an indication of the endpoint of the and / or treatment as monitoring, user interface is also provided. 治療されている組織の一部に近接して配置された膨張式および/または拡張式本体のパラメータの表現を表示する装置を用いて、ユーザインタフェースを提供することができる。 A device for displaying a representation of treated closely spaced inflatable part of the tissue are and / or expanding body parameters, it is possible to provide a user interface. 本明細書の原理によれば、膨張式および/または拡張式本体は、膨張式および/または拡張式本体の少なくとも一部に結合された複数のセンサを含むことができる。 According to the principles of the present specification, inflatable and / or expandable body may include a plurality of sensors coupled to at least a portion of the inflatable and / or expandable body. 装置は、ユーザインタフェースと、プロセッサ実行可能命令を格納する少なくとも1つのメモリと、少なくとも1つのメモリに連結された少なくとも1つの処理ユニットとを含むことができる。 Device may include a user interface, and at least one memory storing processor-executable instructions, and at least one processing unit coupled to at least one memory. プロセッサ実行可能命令の実行時、少なくとも1つの処理ユニットは、膨張式および/または拡張式本体のパラメータの少なくとも1つの表現を表示するように、ユーザインタフェースを制御する。 When running processor-executable instructions, the at least one processing unit is to display at least one representation of the parameters of the inflatable and / or expandable body, it controls the user interface.

図28Aおよび図28Bは、ディスプレイに表示することができる膨張式および/または拡張式本体のパラメータの表現のタイプの限定しない例を示す。 FIGS 28A and 28B show a non-limiting example of the type of representation of the inflatable and / or expandable body parameters can be displayed on the display. 図28Aは、膨張式および/または拡張式本体の状態の第1表現例を示す。 Figure 28A shows a first example representation of state of the inflatable and / or expandable body. 膨張式および/または拡張式本体は、第1形態インジケータ2802を用いてそれが膨張/拡張状態にあることを示すか、または第2形態インジケータ2804を用いてそれが収縮/折畳状態にあることを示すように、示すことができる。 Inflatable and / or expandable body to either indicate that it using a first embodiment indicator 2802 is in the inflated / expanded state, or with the second embodiment indicator 2804 it is in the retracted / folded state the as shown, it can be shown. 図28Bは、膨張式および/または拡張式本体に結合された複数のセンサのうちの少なくとも1つのセンサの状態を示すように使用することができる表現のタイプの例を示す。 Figure 28B shows an example of a type of representation that may be used to indicate the state of at least one sensor of the plurality of sensors coupled to the inflatable and / or expandable body. センサのうちの1つまたは複数は、第1作動インジケータ2852を用いてそれぞれのセンサが閾値未満の信号を測定することを示すか、または第2作動インジケータ2854を用いてそれぞれのセンサが閾値を超えるかまたは略等しい信号を測定することを示すように、表すことができる。 One or more of the sensors, each sensor exceeds a threshold value using the respective sensors or show that measurement for signals below the threshold or the second operation indicator 2854, by using the first operation indicator 2852 Kamata to indicate that measuring approximately equal signal can be expressed.

一例では、第1作動インジケータ2852および第2作動インジケータ2854を用いて、膨張式および/または拡張式本体の一部の組織との接触の状態を示すことができる。 In one example, it may use the first operation indicator 2852 and the second actuation indicator 2854 indicates the state of contact with a portion of the tissue of the inflatable and / or expandable body. 閾値未満の信号は、少なくとも1つのセンサが組織の一部と接触していないことを示すものと解釈することができ、閾値以上の信号は、少なくとも1つのセンサが組織の一部と接触していることを示す。 Signal below threshold can be interpreted as indicating that no least one sensor is in contact with a portion of tissue, or more signal threshold is at least one sensor in contact with a portion of the tissue It shows that you are.

一例では、第1作動インジケータおよび第2作動インジケータは、2値視覚表現、たとえばON/OFFまたは他の2値指標として表示することができる。 In one example, the first operating indicator and the second actuation indicator, binary visual representation, for example may be displayed as ON / OFF or other binary indicators.
一例では、第1作動インジケータおよび第2作動インジケータは、信号の大きさに対応する定量的視覚表現として表示することができる。 In one example, the first operating indicator and the second actuation indicator may be displayed as a quantitative visual representation corresponding to the magnitude of the signal. たとえば、図28Cに示すように、ディスプレイは、センサに対する信号の大きさを示すように変化する特徴(矢印またはバー等)を表示することができる。 For example, as shown in FIG. 28C, the display can display the feature (arrow or bar or the like) which changes to indicate the magnitude of the signal to the sensor. 図28Cの例は、「接触」または「非接触」に対する値を示す。 Example of FIG. 28C shows the values ​​for the "contact" or "contactless". 他の例では、ディスプレイにおける特徴を用いて、センサを用いて測定される他の任意のパラメータの相対的な大きさを示すことができる。 In another example, using the features in the display can indicate the relative magnitude of any other parameters that are measured using the sensor. 一例では、図28Dに示すようなグラフプロットを用いて、信号の大きさを示すことも可能である。 In one example, using a graphical plot as shown in FIG. 28D, it is also possible to indicate the magnitude of the signal.

一例では、センサは流量センサとすることができ、第1作動インジケータおよび第2作動インジケータを、限定されないが、瞬間速度、体積流量、または各センサにおける測定された流体流量の血管抵抗等のパラメータの大きさを示す定量的視覚表現として表示することができる。 In one example, the sensor may be a flow sensor, a first actuation indicator and second operating indicators, but are not limited to, instantaneous velocity, volumetric flow or parameters of the blood vessel resistance of the fluid flow rate measured at each sensor, it can be displayed as a quantitative visual representation of the magnitude.

一例では、第1形態インジケータおよび第2形態インジケータを色分けシンボルとして表示することができる。 In one example, it is possible to display the first form indicator and the second embodiment indicator as color coded symbols. 各色分けシンボルを用いて、信号の大きさの値の範囲を示すことができる。 Using each color symbol can indicate the range of magnitude of the value of the signal. たとえば、緑色を用いて、第1閾値未満の低い値の範囲を示すことができ、黄色を用いて、第2閾値までの値の中間範囲にある信号を示すことができ、赤色を用いて、第2閾値を超える高い値の範囲にある信号を示すことができる。 For example, by using a green can indicate the range of low values ​​of less than a first threshold value, by using a yellow, can indicate a signal in an intermediate range of values ​​to a second threshold value, using a red, It may indicate a signal in the range of high values ​​exceeding a second threshold value.

一例では、第1形態インジケータおよび第2形態インジケータを用いて、膨張式本よび/または拡張式本体に対する、対応する少なくとも1つのセンサの空間位置の指標をさらに提供することができる。 In one example, using a first embodiment indicator and the second aspect indicator, for inflatable present and / or expanding body, an indication of the spatial position of the corresponding at least one sensor can be further provided. たとえば、インジケータ2852および2854を用いて、起動されるセンサの空間位置を示すことができる。 For example, by using the indicator 2852 and 2854 may indicate the spatial position of the sensor to be activated.

一例では、膨張式および/または拡張式本体の表現、ならびに段階的プロセスでのセンサの作動の状態の表現をもたらすように、ユーザインタフェースを構成することができる。 In one example, expression of the inflatable and / or expandable body, and to provide a representation of the state of operation of the sensor in a stepwise process, it is possible to configure the user interface. 膨張式および/または拡張式本体の表現が(収縮/折畳状態を示す)第1形態インジケータである間、センサの作動の状態の表現は表示されない。 Representation of inflatable and / or expandable body (systolic / showing a folded state) between a first configuration indicator, representation of the state of operation of the sensor is not displayed. 膨張式および/または拡張式本体の表現が(膨張/拡張状態を示す)第2形態インジケータとなると、センサの作動の状態の表現が表示される。 When expression of the inflatable and / or expandable body is (showing the inflation / expanded condition) the second aspect indicator, representation of the state of operation of the sensor is displayed. すなわち、膨張式および/または拡張式本体が幾分か膨張/拡張するまで(完全に膨張または拡張しない場合であっても)、センサの作動の状態の表現を表示することはできない。 That is, (even if not fully expanded or extended) inflatable and / or expandable body somewhat inflated / until the expansion can not be displayed representation of the state of operation of the sensor.

一例では、行われている処置のさまざまな段階において医師(内科医を含む)に対する命令を表示するように、ユーザインタフェースを構成することができる。 In one example, to display instructions for the physician (including physician) at various stages of the procedure being performed, it is possible to configure the user interface. 例、処置のエンドポイントに達したときを示すようにディスプレイを構成することができる。 Example, it is possible to configure the display to indicate when it reaches the endpoint of the treatment. 処置がエンドポイントに達しなかった場合、医師に対して処置を継続するかまたは処置を変更する(たとえば、カテーテル、ガイドワイヤあるいは他の長尺体または膨張式および/あるいは拡張式本体を移動させるか、または治療(たとえばアブレーション)を再適用する)ように指示する命令を表示するように、ディスプレイを構成することができる。 If the treatment did not reach the endpoint, change the or treat the treatment is continued to the physician (e.g., catheters, to move the guide wire or other elongated member or inflatable and / or expanding body , or therapeutic (e.g., ablation) to display the re-apply) instructs the instruction may constitute a display. 組織の一部に対して行われている処置の少なくとも1つの段階の指標を表示するように、ユーザインタフェースを構成することも可能である。 To display at least one stage indication of the procedure being performed on a portion of the tissue, it is also possible to configure the user interface.

図29に示す例では、ユーザインタフェースを用いて、数値形式でかつ/または時間に対するグラフとして血管抵抗値を表示することができる。 In the example shown in FIG. 29, you can use the user interface to display vascular resistance as a graph for and / or time in numerical form. ユーザインタフェースを用いて、限定されないが、心収縮勾配、拍動流量および拍動圧等のパラメータを示すデータを表示することも可能である。 Using the user interface, without limitation, it is also possible to display the data indicating cardiac contraction gradient, the parameter of pulsatile flow and pulsatile pressure, etc.. 粒状流量読取値を示す短時間グラフにおいて瞬間/体積流量を示す値を表示するように、ユーザインタフェースを構成することができる。 To display a value that indicates the instantaneous / volume flow in a short time graph showing the particulate flow rate readings, it is possible to configure the user interface. 処置(限定されないが、アブレーション等の前および処置の後の変化を識別するために、たとえば処置(たとえば、1時間の処置)の持続時間にわたり、長い時間スケールのグラフにおいて瞬間/体積流量の値を表示するように、ユーザインタフェースを構成することができる。 Treatment (but not limited, to identify changes after before and treatment of ablation such as, for example, treatment (e.g., over a 1 hour treatment) duration, the value of instantaneous / volume flow in a long time scale of the graph to display, it is possible to configure the user interface.

本明細書では、さまざまな発明の実施形態について記載し例示したが、当業者は、本明細書に記載する機能を実行しかつ/または結果および/または利点のうちの1つあるいは複数を得るために、種々の他の手段および/または構造を容易に構想すると考えられ、こうした変形形態および/または変更形態の各々は、本明細書に記載する発明の実施形態の範囲内にあるものと考えられる。 In the present specification, describes embodiments of the various invention has been illustrated, those skilled in the art, to obtain the functions described herein performed and / or results and / or one or more of the advantages the believed readily envision a variety of other means and / or structures, each such variations and / or modifications are contemplated as being within the scope of the embodiments of the invention described herein . より一般的には、当業者は、本明細書に記載するすべてのパラメータ、寸法、材料および構成が例であるように意図されており、実際のパラメータ、寸法、材料および/または構成が、発明の教示が用いられる具体的な1つまたは複数の用途によって決まることを容易に理解するであろう。 More generally, those skilled in the art, all the parameters described herein, the dimensions are intended to materials and configurations are examples and that the actual parameters, dimensions, materials and / or configurations, the invention It will readily appreciate that depend teachings one specific use or multiple uses. 当業者は、日常の実験のみを用いて、本明細書に記載する具体的な発明の実施形態の多くの均等物を認識し、または確認することができるであろう。 Those skilled in the art using only routine experimentation, will recognize many equivalents to the specific embodiments of the invention described herein, or will be able to ascertain. したがって、上述した実施形態は単に例として提示されており、発明の実施形態を、具体的に記載したもの以外の方法で実施することができることが理解されるべきである。 Therefore, the above embodiments are merely provided as examples, the embodiments of the invention, it should be understood that it can be implemented in concrete other than those described method. 本開示の発明の実施形態は、本明細書に記載する各個々の特徴、システム、物品、材料、キットおよび/または方法に関する。 Embodiments of the disclosed invention is directed to each individual feature described herein, systems, articles, materials, kits, and / or methods. さらに、2つ以上のこうした特徴、システム、物品、材料、キットおよび/または方法の任意の組合せが、こうした特徴、システム、物品、材料、キットおよび/または方法が相互に矛盾しない場合、本開示の発明の範囲内に含まれる。 Furthermore, two or more such features, systems, articles, materials, any combination of kits and / or methods, such features, systems, articles, materials, if the kit and / or methods are not mutually inconsistent, the present disclosure It is included within the scope of the invention.

本発明の上述した実施形態を多数の方法のうちの任意のもので実施することができる。 It can be carried out the above-described embodiments of the present invention in any of a number of ways. たとえば、ハードウェア、ソフトウェアまたはそれらの組合せを用いて、いくつかの実施形態を実施することができる。 For example, it is possible to hardware, using software, or combination thereof, to implement some embodiments. 実施形態の任意の態様が少なくとも部分的にソフトウェアで実施される場合、ソフトウェアコードを、単一デバイスあるいはコンピュータで提供されるかまたは複数のデバイス/コンピュータ間で分散されるかに関らず、任意の好適なプロセッサまたはプロセッサの集まりで実行することができる。 If any of the aspects of the embodiments are implemented at least partially in software, regardless of the software code, the either distributed among one or more devices / computers are provided in a single device or a computer, any it can be performed by collection of suitable processor or processors.

また、本明細書に記載する技術を、少なくとも1つの例が提供された方法として具現化することができる。 Furthermore, the techniques described herein may be embodied as a method in which at least one example is provided. 方法の一部として実行される行為を、任意の好適な方法で順序付けることができる。 The acts performed as part of the method may be ordered in any suitable manner. したがって、例示的な実施形態では逐次行う行為として示されていても、いくつかの行為を同時に行うことを含むことができる、例示したものとは異なる順序で行為が行われる実施形態を構成することができる。 Therefore, even though shown as sequential performed acts in the exemplary embodiment, may include performing some acts simultaneously, that constitute the embodiments carried out the act in a different order than that illustrated can.

本明細書で定義し用いるすべての定義は、辞書の定義、参照により組み込まれる文献の定義、および/または定義された用語の通常の意味より優先されるものと理解されるべきである。 All definitions used defined herein, dictionary definitions, definitions in documents incorporated by reference, and / or it should be understood that priority over ordinary meanings of the defined terms.

本明細書で用いる「1つの(a)」および「1つの(an)」という不定冠詞は、明示的に反対の意味で示されていない限り、「少なくとも1つの」を意味するものと解釈されるべきである。 Indefinite article that "one (a)" and "one (an,)" as used herein, unless indicated explicitly to the contrary sense, be interpreted to mean "at least one" is Rubeki.

本明細書で用いる「および/または」という句は、そのように結合された要素、すなわち、場合によっては接続的に存在し他の場合では非接続的に存在する要素の「いずれかまたは両方」を意味するものと解釈されるべきである。 As used herein, "and / or" as the phrase, so coupled elements, i.e., "either or both" of the cases there disconnected manner in the case there connected manner other elements It should be interpreted as meaning. 「および/または」を用いて列挙される複数の要素は、同様に、すなわちそのように結合された要素のうちの「1つまたは複数」と解釈されるべきである。 Multiple elements listed with "and / or" Likewise, i.e. it should be interpreted as "one or more" of the so coupled elements. 「および/または」の節によって具体的に識別される要素以外に他の要素が、具体的に識別される要素に関連するか関連しないかに関らず、任意選択的に存在し得る。 "And / or" other elements other than elements specifically identified by the section is, regardless of whether not related or associated with the specifically identified the elements, may be present optionally. したがって、限定しない例として、「Aおよび/またはB」と言うとき、「備える(comprising)」等の非限定的な(open−ended)言語とともに使用される場合、それは、一実施形態では、Aのみ(任意選択的にB以外の要素を含む)、別の実施形態では、Bのみ(任意選択的にA以外の要素を含む)、さらに別の実施形態では、AおよびB(任意選択的に他の要素を含む)等を指すことができる。 Thus, as a non-limiting example, when the referred to as "A and / or B", when used in conjunction with a non-limiting (open-ended) language such as "comprising (comprising,)", which in one embodiment, A only (optionally including elements other than B), another embodiment (including optionally non-a element) B alone, in yet another embodiment, a and B (optionally including other elements) and the like can refer to a.

本明細書において用いる「または」は、上で定義したように「および/または」と同じ意味であることが理解されるべきである。 "Or" used herein, it should be as defined above it has the same meaning as "and / or" is understood. たとえば、リストにおいて項目を分離する場合、「または」または「および/または」は、包括的である、すなわち、複数の要素または要素のリストの、任意選択的に追加の列挙されていない項目のうちの少なくとも1つを含むが、2つ以上も含むものとして解釈されるものとする。 For example, when separating items in a list, "or" or "and / or" is inclusive, that is, a list of a plurality of elements or components, among the items that have not been added enumeration optionally While the at least one shall be interpreted as also including more than one. 「〜のうちの1つのみ」または「〜のうちに厳密に1つ」または「〜からなる」等の明示的に反対の意味で示される用語のみが、複数の要素または要素のリストのうちの厳密に1つの要素のみを含むことを指す。 Only terms indicated explicitly to the contrary meaning of such as "consisting of" "exactly one to within a ~" or or "only one of -" is among the list of a plurality of elements or elements strictly refers to include only one element of. 概して、本明細書で用いる「または」という用語は、「いずれか」、「〜のうちの1つ」、「〜のうちの1つのみ」または「〜のうちの厳密に1つ」等、排他的な用語が先行する場合にのみ、排他的な代替物(すなわち、「一方または他方であるが両方ではない」)を示すものと解釈されるものとする。 Generally, the term "or" as used herein, "one", "one of the -," "only one of -" or "exactly one of -", etc., only when the exclusive terms preceded, exclusive alternatives (i.e. "one or but the other but not both") shall be interpreted as indicating.

1つまたは複数の要素のリストに関して本明細書において用いる「少なくとも1つの」という句は、その要素のリストにおける要素のうちの任意の1つまたは複数から選択された少なくとも1つの要素を意味するが、要素のリスト内に具体的に列挙されたありとあらゆる要素のうちの少なくとも1つを必ずしも含まず、要素のリストにおける要素のいかなる組合せも排除しないように理解されるべきである。 The phrase "at least one" as used herein in reference to a list of one or more elements, should be understood to mean at least one element selected from any one or more of the elements in the list of elements , but not necessarily including at least one of the specifically recited every element in the list of elements, any combinations of elements in the list of elements should also be understood as not excluding. この定義はまた、具体的に識別される要素に関連するか関連しないかに関らず、「少なくとも1つ」という句が関連する要素のリスト内で具体的に識別される要素以外の要素が任意選択的に存在し得ることも可能にする。 This definition also regardless concerning or not related or associated with the specifically identified the element is specifically identified as non Element in "at least one" of the list of elements phrase associated also it allows that there may be optionally. したがって、限定しない例として、「AおよびBのうちの少なくとも一方」(または均等に「AまたはBのうちの少なくとも一方」または均等的に「Aおよび/またはBのうちの少なくとも一方)は、一実施形態では、任意選択的に2つ以上を含む少なくとも1つのA、Bは存在しない(任意選択的にB以外の要素を含む)、別の実施形態では、任意選択的に2つ以上を含む少なくとも1つのB、Aは存在しない(任意選択的にA以外の要素を含む)、さらに別の実施形態では、任意選択的に2つ以上を含む少なくとも1つのA、および任意選択的に2つ以上を含む少なくとも1つのB(任意選択的に他の要素を含む)等を指すことができる。 Thus, as a non-limiting example, "A and at least one of B" (at least one of or equally "A or at least one of B" or equivalent to "A and / or B) one in embodiments, (optionally include elements other than B) at least one a, B is absent comprising two or more optionally, in another embodiment, optionally containing two or more absent least one B, a (optionally including elements other than selective a), in yet another embodiment, two at least one a, and optionally comprising two or more optionally may refer to such at least one B contains more than (including optionally other elements).

Claims (70)

  1. 組織の一部に近接する流体の流量を求めるデバイスであって、 A device for determining the flow rate of the fluid in proximity to a portion of the tissue,
    近位部および遠位部を有する長尺部材と、 An elongated member having a proximal portion and a distal portion,
    前記長尺部材の前記遠位部に近接して配置された流量センサであって、 A flow sensor disposed proximate to said distal portion of said elongated member,
    少なくとも1つの温度センサ、および 前記長尺部材に近接する領域を加熱する少なくとも1つの加熱素子であって、前記少なくとも1つの加熱素子の少なくとも一部が空洞を形成している、少なくとも1つの加熱素子を備え、 And at least one heating element for heating the region close to at least one temperature sensor, and said elongate member, at least a portion of said at least one heating element forms a cavity, at least one heating element equipped with a,
    前記少なくとも1つの温度センサの少なくとも一部が前記空洞の一部に収容されており、 Wherein is at least at least a portion of the one temperature sensor is housed in a portion of said cavity,
    前記温度センサの温度測定値が、前記流量センサに近接する前記流体の流量の第1指標を提供する、流量センサとを備えるデバイス。 Temperature measurements of the temperature sensor provides a first indication of the flow rate of the fluid proximate to the flow sensor, the device comprising a flow sensor.
  2. 前記長尺部材の一部に結合され、かつ近位部および遠位部を有する膨張式および/または拡張式本体をさらに備え、前記膨張式および/または拡張式本体の前記遠位部が、前記流量センサに近接して配置されている、請求項1に記載のデバイス。 Coupled to a portion of the elongated member, and a proximal portion and further comprising an inflatable and / or expanding body having a distal portion, said distal portion of said inflatable and / or expandable body, said It is disposed close to the flow sensor device of claim 1.
  3. 前記膨張式および/または拡張式本体に結合された電子回路をさらに備え、前記電子回路が、少なくとも1つの伸縮性相互接続を備え、前記電子回路が、前記膨張式および/または拡張式本体の拡張に対応するように伸縮性かつコンフォーマブルである、請求項2に記載のデバイス。 Further comprising an electronic circuit coupled to the inflatable and / or expandable body, said electronic circuit comprises at least one stretchable interconnect, wherein the electronic circuit is an extension of the inflatable and / or expandable body a stretchable and conformable so as to correspond to the device of claim 2.
  4. 前記電子回路が、少なくとも1つの受動電子構成要素および/または少なくとも1つの能動電子構成要素をさらに備え、前記少なくとも1つの伸縮性相互接続が、前記電子回路の少なくとも2つの電子構成要素を電気的に連結している、請求項3に記載のデバイス。 Said electronic circuit further comprises at least one passive electronic component and / or at least one active electronic component, said at least one elastic interconnection, electrically at least two electronic components of the electronic circuit It is connected, the device according to claim 3.
  5. 前記電子回路が、複数の電極をさらに備え、前記複数の電極のうちの少なくとも1つの電極が、高周波電極であって、前記高周波電極に近接する表面に高周波エネルギーを送達する、請求項3に記載のデバイス。 Said electronic circuit further comprises a plurality of electrodes, at least one electrode of the plurality of electrodes, a high-frequency electrode to deliver RF energy to the surface proximate to said high-frequency electrode, according to claim 3 of the device.
  6. 前記電子回路が少なくとも1つのアブレーション素子を備える、請求項3に記載のデバイス。 The provided electronic circuit at least one ablation element, device of claim 3.
  7. 前記組織の一部に処置を行うように適合され、前記処置が、除神経処置または神経刺激処置である、請求項1に記載のデバイス。 Is adapted to perform treatment to a portion of the tissue, the treatment is denervation treatment or nerve stimulation treatment device according to claim 1.
  8. 前記処置が、頸動脈洞除神経、頸動脈小体破壊、迷走神経刺激、肺動脈除神経、腹腔神経節破壊、膀胱三角アブレーションまたは腎除神経である、請求項7に記載のデバイス。 The treatment, carotid sinus denervation, carotid body fracture, vagus nerve stimulation, pulmonary artery denervation, celiac ganglion destruction, a trigone ablation or Jinjo nerve according to claim 7 device.
  9. 前記温度センサがサーミスタまたは熱電対である、請求項1に記載のデバイス。 Wherein the temperature sensor is a thermistor or thermocouple, according to claim 1 device.
  10. 前記長尺部材がカテーテルまたはガイドワイヤである、請求項1に記載のデバイス。 It said elongate member is a catheter or guide wire device of claim 1.
  11. 前記長尺部材の近位部に配置された基準温度センサをさらに備える、請求項1に記載のデバイス。 Further comprising a reference temperature sensor located in the proximal portion of the elongate member, the device according to claim 1.
  12. 前記基準温度センサの温度測定値と前記流量センサの測定値との比較により、前記流体の流量の第2指標が提供される、請求項11に記載のデバイス。 Comparison between the measured value of the flow rate sensor and the temperature measured value of the reference temperature sensor, the second indicator of the flow rate of the fluid is provided, the device according to claim 11.
  13. 前記少なくとも1つの流量センサが複数の流量センサである、請求項1に記載のデバイス。 Wherein the at least one flow sensor is a plurality of flow sensor device of claim 1.
  14. 前記流体が血液であり、前記流体の前記流量の前記第1指標が、前記流体の血行動態特性を示す、請求項1に記載のデバイス。 Wherein the fluid is blood, the first indication of the flow rate of the fluid shows the hemodynamic characteristics of the fluid, according to claim 1 device.
  15. アブレーション処置を行うように適合された少なくとも1つの構成要素をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。 Further comprising at least one component adapted to perform the ablation procedures, device according to claim 1.
  16. 前記膨張式および/または拡張式本体の上に配置された少なくとも1つのペーシング電極であって、前記ペーシング電極に近接する前記組織の一部に電気刺激を送達する、少なくとも1つのペーシング電極をさらに備える、請求項15に記載のデバイス。 Said at least one pacing electrode disposed on the inflatable and / or expandable body to deliver electrical stimulation to a portion of the tissue proximate to the pacing electrode further comprises at least one pacing electrode a device according to claim 15.
  17. 前記電気刺激が、前記アブレーション処置を行う前に前記組織の前記一部に適用される、請求項16に記載のデバイス。 The electrical stimulation is applied to the portion of the tissue prior to performing the ablation procedure, according to claim 16 device.
  18. 前記加熱素子および前記温度センサの動作が結合されて、前記流体の前記流量の変化によってもたらされる温度の変化の基準を提供する、請求項1に記載のデバイス。 The heating element and operation is coupled to the temperature sensor, it provides a reference of a change in temperature caused by the change of the flow rate of the fluid, according to claim 1 device.
  19. 前記流量センサが熱伝導性封入体に封入されている、請求項1に記載のデバイス。 Wherein the flow sensor is encapsulated in a thermally conductive enclosure device of claim 1.
  20. 前記少なくとも1つの加熱素子がコイル状抵抗線を備え、前記コイル状抵抗線の中空部分が前記空洞を形成している、請求項1に記載のデバイス。 Wherein the at least one heating element comprises a coiled resistance wire, the hollow portion of the coiled resistance wire forms the cavity, the device according to claim 1.
  21. 前記少なくとも1つの加熱素子が、薄膜パターニング抵抗素子を含み、前記少なくとも1つの加熱素子が、前記空洞を含む実質的に円筒の形態で形成されている、請求項1に記載のデバイス。 Wherein the at least one heating element comprises a thin-film patterning resistive element, the at least one heating element is formed in the form of a substantially cylindrical containing the cavity, according to claim 1 devices.
  22. 前記薄膜パターニング抵抗素子が、伸縮性および/または可撓性基材の上に配置された抵抗素子のパターンを含む、請求項21に記載のデバイス。 The thin film patterning resistive element comprises a pattern of arranged resistive elements on the stretch and / or flexible substrates, according to claim 21 device.
  23. 前記抵抗素子が、直線パターン、蛇行パターン、牛耕式パターン、ジグザグパターン、波状パターン、多角形パターンまたは実質的に円形のパターンで形成されている、請求項22に記載のデバイス。 The resistive element is a straight line pattern, a serpentine pattern, Boustrophedon pattern, zigzag pattern, wavy pattern, which is formed in a polygonal pattern or a substantially circular pattern, according to claim 22 device.
  24. 組織の一部に近接して配置された膨張式および/または拡張式本体のパラメータの表現を表示する装置であって、前記膨張式および/または拡張式本体が、前記膨張式および/または拡張式本体の少なくとも一部に結合された複数のセンサを備え、 An apparatus for displaying a representation of the parameters of closely spaced inflatable and / or expandable body portion of tissue, said inflatable and / or expandable body, said inflatable and / or expandable comprising a plurality of sensors coupled to at least a portion of the body,
    ユーザインタフェースと、 And the user interface,
    プロセッサ実行可能命令を格納する少なくとも1つのメモリと、 At least one memory that stores processor-executable instructions,
    前記少なくとも1つのメモリに通信可能に連結された少なくとも1つの処理ユニットとを備え、 And at least one processing unit the communicatively coupled to at least one memory,
    前記プロセッサ実行可能命令の実行時、前記少なくとも1つの処理ユニットが、前記パラメータの少なくとも1つの表現を表示するように前記ユーザインタフェースを制御し、前記少なくとも1つの表現が、 Runtime of the processor-executable instructions, the at least one processing unit, controls the user interface to display at least one representation of the parameter, the at least one representation,
    (A)前記膨張式および/または拡張式本体の状態の第1表現であって、 (A) a first representation of the state of said inflatable and / or expandable body,
    (i)前記膨張式および/または拡張式本体が膨張および/または拡張状態にあることを示す第1形態インジケータ、または (ii)前記膨張式および/または拡張式本体が収縮および/または折畳状態にあることを示す第2形態インジケータを含む、第1表現と、 (I) said inflatable and / or the first embodiment indicator expanding body indicates that the expansion and / or expanded state or (ii) said inflatable and / or expandable body contracts and / or folded condition, a first expression including a second embodiment indicator indicating that it is in,
    (B)前記複数のセンサのうちの少なくとも1つのセンサの状態の第2表現であって、 (B) a second representation of the state of the at least one sensor of said plurality of sensors,
    (i)前記複数のセンサのうちの前記少なくとも1つのセンサが閾値未満の信号を測定することを示す第1作動インジケータ、または (ii)前記複数のセンサのうちの前記少なくとも1つのセンサが前記閾値を超えるかまたは前記閾値に略等しい信号を測定することを示す第2作動インジケータを含む、第2表現とを含む、装置。 (I) said plurality of first operating indicator said indicates that at least one sensor measures a signal below the threshold of the sensors or (ii) the at least one sensor is the threshold of the plurality of sensors, including a second actuation indicator that measures approximately equal signal to more than or the threshold value, and a second representation, device.
  25. 前記閾値未満の前記信号が、前記少なくとも1つのセンサが前記組織の一部に接触していないことを示し、前記閾値を超えるかまたは前記閾値に略等しい前記信号が、前記少なくとも1つのセンサが前記組織の一部に接触していることを示す、請求項24に記載の装置。 The signal below the threshold, the at least one sensor indicates that no contact with a portion of the tissue, substantially equal the signal or the threshold value exceeds the threshold value, said at least one sensor said indicating that contact with a portion of the tissue, according to claim 24.
  26. 前記第1作動インジケータおよび前記第2作動インジケータが、2値視覚表現として表示される、請求項24に記載の装置。 It said first actuation indicator and the second actuation indicator is displayed as a binary visual representation apparatus according to claim 24.
  27. 前記第1作動インジケータおよび前記第2作動インジケータが、前記信号の大きさに対応する定量的視覚表現として表示される、請求項24に記載の装置。 It said first actuation indicator and the second actuation indicator is displayed as a quantitative visual representation corresponding to the magnitude of the signal, The apparatus of claim 24.
  28. 前記第1形態インジケータおよび前記第2形態インジケータが色分けシンボルとして表示され、各色分けシンボルが、前記信号の大きさの値の範囲を示す、請求項24に記載の装置。 The first embodiment indicator and the second embodiment the indicator is displayed as a color-coded symbols, each color-coded symbol, indicating the range of magnitude of the value of the signal, The apparatus of claim 24.
  29. 前記第1形態インジケータおよび前記第2形態インジケータが、前記膨張式および/または拡張式本体に対する前記対応する少なくとも1つのセンサの空間位置の指標をさらに提供する、請求項24に記載の装置。 The first embodiment indicator and the second embodiment indicator further provides an indication of the spatial position of the at least one sensor said corresponding to said inflatable and / or expandable body according to claim 24.
  30. 前記プロセッサ実行可能命令の実行時、前記少なくとも1つの処理ユニットが、前記第1表現および前記第2表現の段階的プロセスでの表示をもたらすように前記ユーザインタフェースを制御し、それにより、 Runtime of the processor-executable instructions, the at least one processing unit, controls the user interface to provide a display in the first representation and the second representation stepwise process, whereby,
    前記第1表現が前記第1形態インジケータである間、第2表現は表示されず、および 前記第1表現が前記第2形態インジケータである間、前記第2表現が表示される、請求項24に記載の装置。 During the first representation is the first aspect indicator, the second representation is not displayed, and while the first representation is the second aspect indicator, the second representation is displayed, in claim 24 the apparatus according.
  31. 前記プロセッサ実行可能命令の実行時、前記少なくとも1つの処理ユニットが、前記組織の前記一部に対して行われている処置の少なくとも1つの段階の指標の表示をさらにもたらすように、前記ユーザインタフェースを制御する、請求項24に記載の装置。 Runtime of the processor-executable instructions, the at least one processing unit, so as to further bring the display indicators of at least one stage of treatment being carried out with respect to the portion of the tissue, the user interface control for apparatus of claim 24.
  32. 前記プロセッサ実行可能命令の実行時、前記少なくとも1つの処理ユニットが、前記組織の前記一部に対して行われている処置のエンドポイントの指標の表示をもたらすように、前記ユーザインタフェースを制御する、請求項24に記載の装置。 Runtime of the processor-executable instructions, the at least one processing unit, to provide an indication of the indication of the endpoint of the treatment being performed with respect to the portion of the tissue, to control the user interface, the apparatus of claim 24.
  33. 前記第2表現が、瞬間速度、体積流量または血管抵抗の大きさを示す、請求項24に記載の装置。 The second representation, shows the instantaneous velocity, the volume flow or the magnitude of the vascular resistance, according to claim 24.
  34. 組織に対して医療治療処置を行う方法であって、 A method of performing a medical therapeutic treatment to the tissue,
    前記組織に近接して装置を配置するステップであって、前記装置が、 Disposing a device in proximity to the tissue, the apparatus comprising:
    近位部および遠位部を有する長尺部材と、 An elongated member having a proximal portion and a distal portion,
    前記長尺部材の前記遠位部に近接して配置された少なくとも1つの流量センサであって、前記少なくとも1つの流量センサの各々が、 And at least one flow sensor is disposed proximate the distal portion of the elongated member, each of said at least one flow sensor,
    少なくとも1つの温度センサ、および 前記少なくとも1つの温度センサに近接して配置された少なくとも1つの加熱素子を備える、少なくとも1つの流量センサと、 Comprising at least one heating element disposed proximate the at least one temperature sensor, and the at least one temperature sensor, at least one flow sensor,
    前記長尺部材の近位部に配置された基準温度センサと、 A reference temperature sensor located in the proximal portion of the elongated member,
    前記少なくとも1つの流量センサおよび前記基準温度センサに連結された制御モジュールとを備える、ステップと、 Wherein and at least one flow sensor and control module coupled to the reference temperature sensor, and the step,
    前記制御モジュールを用いて、前記医療治療処置の実施の段階で前記基準温度センサと前記少なくとも1つの流量センサの前記温度センサとの間の温度差を維持するステップであって、 Using said control module, comprising the steps of maintaining a temperature difference between the temperature sensor of the said reference temperature sensor at the stage of implementation of the medical therapeutic treatment of at least one flow sensor,
    前記基準温度センサの温度測定値および/または前記少なくとも1つの流量センサの前記温度センサの温度測定値の値をモニタリングすることと、 And monitoring the value of the temperature measurements of the temperature sensor of the temperature measurement and / or the at least one flow sensor of the reference temperature sensor,
    前記温度差が維持されるように、前記少なくとも1つの加熱素子に熱を放出させるかまたは熱の放出を中止させるように、前記少なくとも1つの加熱素子への第1信号を制御することとを含む、ステップとを含む方法。 As the temperature difference is maintained, and a said so as to stop the or release of heat to release the heat to the at least one heating element, and controls the first signal to the at least one heating element , the method comprising the steps.
  35. 前記温度差が、一定温度差または時間変化する温度差である、請求項34に記載の方法。 The temperature difference, the temperature difference which changes a constant temperature difference or time, The method of claim 34.
  36. 前記温度差が一定温度差であり、前記一定温度差が、約1.5℃、約2.0℃、約2.5℃、約3.0℃、約3.5℃、約4.0℃または約4.5℃である、請求項35に記載の方法。 Wherein the temperature difference is a constant temperature difference, the constant temperature difference of about 1.5 ° C., about 2.0 ° C., about 2.5 ° C., about 3.0 ° C., about 3.5 ° C., about 4.0 ° C. or about 4.5 ° C., the method of claim 35.
  37. 前記制御モジュールが、比例−積分−微分(PID)コントローラまたは流体速度計を備える、請求項34に記載の方法。 Wherein the control module is proportional - integral - comprising a differential (PID) controller or fluid velocity meter, The method of claim 34.
  38. 前記制御モジュールが、PIDコントローラを備え、前記方法が、 Wherein the control module comprises a PID controller, the method comprising:
    前記PIDコントローラを適用するステップであって、 And applying the PID controller,
    前記基準温度センサの前記温度測定値の前記値を少なくとも1つの流量センサの前記温度センサの前記温度測定値と比較し、および 前記比較に基づいて第2信号を求める、ステップと、 Compared to the temperature measurements of the temperature sensor of at least one flow sensor the value of the temperature measurement of the reference temperature sensor, and obtaining a second signal based on the comparison, the steps,
    前記制御モジュールを用いて、前記第2信号に基づいて前記少なくとも1つの加熱素子に対する前記第1信号を求めるステップとをさらに含む、請求項37に記載の方法。 Using said control module, said based on said second signal further comprises the step of obtaining the first signal to at least one heating element, the method according to claim 37.
  39. 前記装置が、前記組織の一部に対してアブレーション処置を行う少なくとも1つの構成要素をさらに備える、請求項34に記載の方法。 It said apparatus further comprises at least one component performing ablation procedures for some of the tissue The method of claim 34.
  40. 前記組織の前記一部に前記アブレーション処置を適用するステップと、 Applying said ablation procedure on the portion of the tissue,
    前記制御モジュールを用いて、少なくとも1つの流量センサの前記温度センサの温度測定値をモニタリングし、それにより前記組織の一部に近接する流体の流量をモニタリングするステップと、 A step of using said control module monitors the temperature measurements of the temperature sensor of at least one flow sensor, thereby monitoring the flow rate of the fluid in proximity to a portion of the tissue,
    前記制御モジュールを用いて、前記温度差が維持されるように、前記少なくとも1つの加熱素子に対して熱を放出させるかまたは熱の放出を中止させるように、前記少なくとも1つの加熱素子に対する前記第1信号を制御するステップとをさらに含む、請求項39に記載の方法。 Using said control module, so that the temperature difference is maintained, the so as to stop the release of or heat to release heat to the at least one heating element, wherein for the at least one heating element first further comprising the step of controlling the first signal a method according to claim 39.
  41. 前記少なくとも1つの加熱素子に対する前記第1信号を記録するステップをさらに含む、請求項34に記載の方法。 Further comprising the step of recording the first signal for at least one heating element, the method according to claim 34.
  42. 前記少なくとも1つの加熱素子に対する前記第1信号が、時間変化する電圧信号である、請求項34に記載の方法。 Wherein said first signal for at least one heating element is a voltage signal which changes the time, The method of claim 34.
  43. 前記少なくとも1つの加熱素子の少なくとも一部が空洞を形成し、前記少なくとも1つの温度センサの少なくとも一部が前記空洞の一部に収容される、請求項34に記載の方法。 At least partially forms a cavity, said at least at least a portion of the one temperature sensor is housed in a portion of the cavity A method according to claim 34 of the at least one heating element.
  44. 前記医療治療処置が、除神経処置または神経刺激処置を含む、請求項34に記載の方法。 The medical therapeutic treatment comprises denervation treatment or neurostimulation treatment method according to claim 34.
  45. 前記医療治療処置が、頸動脈洞除神経、頸動脈小体破壊、迷走神経刺激、肺動脈除神経、腹腔神経節破壊、膀胱三角アブレーションまたは腎除神経である、請求項34に記載の方法。 The medical treatment procedure, the carotid sinus denervation, carotid body fracture, vagus nerve stimulation, pulmonary artery denervation, celiac ganglion destruction, a trigone ablation or Jinjo nerve method of claim 34.
  46. 前記温度センサがサーミスタまたは熱電対である、請求項34に記載の方法。 Wherein the temperature sensor is a thermistor or thermocouple, The method of claim 34.
  47. 前記長尺部材がカテーテルまたはガイドワイヤである、請求項34に記載の方法。 It said elongate member is a catheter or guide wire The method of claim 34.
  48. 前記少なくとも1つの流量センサが複数の流量センサである、請求項34に記載の方法。 Wherein the at least one flow sensor is a plurality of flow sensors, the method according to claim 34.
  49. 組織に対して行われる医療治療処置の有効性を確定する方法であって、 A method for determining the effectiveness of a medical treatment procedure performed on tissue,
    A)前記組織に近接して装置を配置するステップであって、前記装置が、 Disposing a device in proximity to A) the tissue, the apparatus comprising:
    近位部および遠位部を有する長尺部材と、 An elongated member having a proximal portion and a distal portion,
    前記長尺部材の前記遠位部に近接して配置された少なくとも1つの流量センサと、 At least one flow sensor is disposed proximate the distal portion of the elongated member,
    前記長尺部材に近接する前記組織の一部に対して治療処置を行う、前記長尺部材に結合された少なくとも1つの構成要素とを備える、ステップと、 The long perform therapeutic treatment to a portion of the tissue proximate to the elongated member, and at least one component coupled to the elongated member, comprising the steps,
    B)前記組織の前記一部に対して前記治療処置を行うように前記少なくとも1つの構成要素を作動させるステップと、 A step of said actuating at least one component to perform the therapeutic treatment with respect to the portion of B) the tissue,
    C)前記少なくとも1つの流量センサを用いて、少なくとも1つの流量測定を行うステップであって、前記少なくとも1つの流量測定により、前記装置に近接する流体の前記治療処置の後の流量の変化を示すデータが提供される、ステップと、 C) using the at least one flow sensor, comprising the steps of performing at least one flow measurement, by said at least one flow measurement, showing the flow rate change of after the therapeutic treatment of the fluid in proximity to said device data is provided, comprising the steps,
    D)前記流体の前記流量を示す前記データを分析して、前記データに関連する少なくとも1つの時定数を求めるステップと、 D) analyzing the data indicating the flow rate of the fluid, and determining at least one time constant associated with the data,
    E)前記治療処置を行う前に、前記データに関連する前記少なくとも1つの時定数を、前記流体の前記流量を示す時定数と比較するステップとを含み、 E) before performing the therapeutic treatment, said at least one time constant associated with the data, and comparing the time constant indicating the flow rate of the fluid,
    差によって、前記治療処置の前記有効性の指標が提供される、方法。 The difference, an indication of the efficacy of the therapeutic treatment is provided, the method.
  50. 前記差が値の指定された範囲内になるまで、(B)、(C)、(D)および(E)が繰り返される、請求項49に記載の方法。 Until the range in which the difference is the specified value, (B), (C), (D) and (E) are repeated, the method according to claim 49.
  51. 前記差が前記値の指定された範囲内になると、前記治療処置のエンドポイントの指標を生成するステップをさらに含む、請求項50に記載の方法。 When the difference is within a specified range of values, further comprising the method of claim 50 the step of generating an indication of the endpoint of the therapeutic treatment.
  52. 前記治療処置の前記エンドポイントの前記指標をディスプレイに表示するステップをさらに含む、請求項51に記載の方法。 Further comprising the method of claim 51 the step of displaying the indication of the endpoint of the therapeutic treatment to the display.
  53. 前記医療治療処置が、頸動脈洞除神経、頸動脈小体破壊、迷走神経刺激、肺動脈除神経、腹腔神経節破壊、膀胱三角アブレーションまたは腎除神経である、請求項49に記載の方法。 The medical treatment procedure, the carotid sinus denervation, carotid body fracture, vagus nerve stimulation, pulmonary artery denervation, celiac ganglion destruction, a trigone ablation or Jinjo nerve method of claim 49.
  54. 前記時定数が、前記治療処置に続く最高値から、後の時点での定常状態値までの前記流量の変化率の基準を提供する、請求項49に記載の方法。 The time constant, the maximum value following the therapeutic treatment, provides the reference flow rate of change to a steady state value at the time of later process of claim 49.
  55. 前記少なくとも1つの時定数の時間的な一次変化率および/または前記少なくとも1つの時定数の時間的な二次変化率を求めるステップをさらに含む、請求項49に記載の方法。 Further comprising at least one time temporal step of obtaining a secondary rate of change of temporal primary rate of change and / or the at least one time constant of the constant A method according to claim 49.
  56. 前記少なくとも1つの時定数の前記時間的な一次変化率を、前記一次変化率に対する標準と比較するステップをさらに含み、前記比較により、前記医療治療処置の前記有効性の第2指標が提供される、請求項55に記載の方法。 The temporal primary rate of change of the at least one time constant, further comprising the step of comparing the standard for the primary rate of change, by the comparison, a second indicator of the effectiveness of the medical treatment procedure is provided the method of claim 55.
  57. 前記少なくとも1つの時定数の前記時間的な二次変化率を、前記二次変化率に対する標準と比較するステップをさらに含み、前記比較により、前記医療治療処置の前記有効性の第3指標が提供される、請求項55に記載の方法。 Wherein said temporal secondary change of at least one time constant, said further comprises the step of comparing the standard for the secondary rate of change, by the comparison, the effectiveness of the third indicator provides the medical therapeutic treatment It is the method of claim 55.
  58. 前記少なくとも1つの構成要素がアブレーション構成要素であり、前記医療治療処置が除神経処置である、請求項49に記載の方法。 Wherein at least one component ablation element, wherein the medical therapy treatment is denervation treatment method according to claim 49.
  59. 血管組織に対して行われる医療治療処置中に血行動態効果をモニタリングする方法であって、 During a medical treatment procedure performed on vascular tissue a method of monitoring the hemodynamic effects,
    A)前記組織に近接して装置を配置するステップであって、前記装置が、 Disposing a device in proximity to A) the tissue, the apparatus comprising:
    近位部および遠位部を有する長尺部材と、 An elongated member having a proximal portion and a distal portion,
    前記長尺部材の前記遠位部に近接して配置された少なくとも1つの流量センサと、 At least one flow sensor is disposed proximate the distal portion of the elongated member,
    前記長尺部材に近接する前記組織の一部に対して医療治療処置を行う、前記長尺部材に結合された少なくとも1つの構成要素とを備える、ステップと、 The long performing a medical therapeutic treatment to a portion of the tissue proximate to the elongated member, and at least one component coupled to the elongated member, comprising the steps,
    B)前記組織の前記一部に対して前記医療治療処置を行うように前記少なくとも1つの構成要素を作動させるステップと、 A step of said actuating at least one component to perform the medical treatment action on the part of B) the tissue,
    C)前記血管組織の寸法の変化をもたらす物質を投与するステップと、 And administering a substance that results in a change in the dimension of C) the blood vessel tissue,
    D)前記少なくとも1つの流量センサを用いて、少なくとも1つの流量測定を行うステップであって、前記少なくとも1つの流量測定により、前記装置に近接する流体の前記医療治療処置の後の前記流量の変化を示すデータが提供される、ステップと、 D) using the at least one flow sensor, comprising the steps of performing at least one flow measurement, the at least one flow measurement, the flow rate variation of after the medical therapeutic treatment of the fluid in proximity to said device data indicating there is provided a step,
    E)前記流体の前記流量を示す前記データを分析して、前記流体の血行動態の変化を示す少なくとも1つのパラメータを求めるステップとを含み、 E) analyzing the data indicating the flow rate of the fluid, and a step of determining at least one parameter indicative of a change in the hemodynamic of the fluid,
    前記流体の前記血行動態の前記変化の低下により、前記医療治療処置の前記有効性の指標が提供される、方法。 Wherein a decrease of the change in the hemodynamic fluid, indication of the effectiveness of the medical treatment procedure is provided a method.
  60. 前記流体の前記血行動態の前記変化の低下の割合が指定された値未満になるまで、(B)、(C)、(D)および(E)が繰り返される、請求項59に記載の方法。 Until said ratio of decrease of the change in the hemodynamic fluid is less than the specified value, (B), (C), (D) and (E) are repeated, the method according to claim 59.
  61. 前記流体の前記血行動態の前記変化の前記低下の割合が指定された値未満になると、前記医療治療処置のエンドポイントの指標を生成するステップをさらに含む、請求項60に記載の方法。 When the ratio of the reduction of the hemodynamic changes of said fluid is less than the specified value, further comprising the step of generating an indication of the endpoint of the medical therapeutic treatment method according to claim 60.
  62. 前記医療治療処置の前記エンドポイントの前記指標をディスプレイに表示するステップをさらに含む、請求項61に記載の方法。 Further comprising the method of claim 61 the step of displaying the indication of the endpoint of the medical therapeutic treatment to the display.
  63. 前記物質が内因性物質または外因性物質を含む、請求項59に記載の方法。 It said material comprises endogenous substances or exogenous substances, The method of claim 59.
  64. 前記物質が、カルシウム拮抗薬、cAMP媒介刺激剤またはニトロ系血管拡張薬を含む、請求項63に記載の方法。 It said substance comprises calcium antagonists, cAMP-mediated stimulation, or nitro-based vasodilators, method according to claim 63.
  65. 前記物質が、ドーパミン、アデノシン、プロスタサイクリン、生理食塩水または一酸化炭素を含む、請求項63に記載の方法。 It said substance comprises dopamine, adenosine, prostacyclin, saline or carbon monoxide, the method of claim 63.
  66. 前記物質が、血管拡張物質または血管収縮物質を含む、請求項59に記載の方法。 It said material comprises a vasodilator or vasoconstrictor The method of claim 59.
  67. 前記少なくとも1つの構成要素がアブレーション構成要素であり、前記医療治療処置が除神経処置である、請求項59に記載の方法。 Wherein at least one component ablation element, wherein the medical therapy treatment is denervation treatment method according to claim 59.
  68. 前記長尺部材が膨張式および/または拡張式本体を備え、前記膨張式および/または拡張式本体が、前記長尺部材の前記遠位部に近接して配置される、請求項59に記載の方法。 Comprising said elongate member is inflatable and / or expandable body, said inflatable and / or expandable body is disposed proximate the distal portion of the elongate member, according to claim 59 Method.
  69. 前記膨張式および/または拡張式本体が、バルーン、拡張式らせんコイル、拡張式メッシュまたは展開式ネットである、請求項68に記載の方法。 It said inflatable and / or expandable body, balloon, expandable helical coil is expandable mesh or deployable net The method of claim 68.
  70. 前記膨張式および/または拡張式本体が、前記膨張式および/または拡張式本体の一部に結合された電子回路を備え、前記電子回路が少なくとも1つの伸縮性相互接続を備え、前記電子回路が、前記膨張式および/または拡張式本体の拡張に対応するように伸縮性かつコンフォーマブルである、請求項68に記載の方法。 It said inflatable and / or expandable body, said inflatable and / or with an electronic circuit coupled to a portion of the expandable body, said electronic circuit comprises at least one stretchable interconnect, wherein the electronic circuit the is stretchable and conformable so as to correspond to the expansion of the inflatable and / or expandable body, the method of claim 68.
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