JP2017209228A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】生体内に挿入される際に薬剤が剥離することを防止して、好適に患部に薬剤を投与することのできる医療用デバイスを提供する。【解決手段】医療用デバイス１は、生体管腔内に挿入される長尺状の本体部１１と、本体部の外周に薬剤が塗布されてなる薬剤塗布部２０と、薬剤塗布部を被覆するように薬剤塗布部の外周に巻き付いた状態で取り付けられ、生体管腔の内壁に接触した状態での周方向の回転に伴って薬剤塗布部から離脱可能に構成されてなる保護部材３０と、を有する。【選択図】図６

Description

本発明は、医療用デバイスに関する。

従来から、診断や治療のために薬剤を投与する方法として、カテーテルを生体内に挿入して、カテーテルの外周に塗布された薬剤を、患部に対して直接投与することが行われている。このような方法によれば、経口や静脈注射などの手段で薬剤投与を行う場合と比較して、患部に対して薬剤を直接投与するため効率的である。

カテーテルを生体内に挿入する際、カテーテルの外周に塗布された薬剤が血管壁等の生体管腔壁と接触することによって、薬剤がカテーテルの外周から剥離する可能性がある。このように薬剤が剥離してしまうと、患部に所定量の薬剤を投与できない、必要ない箇所に薬剤が投与されることで患者の負担が増大するなどの課題がある。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、挿入方向の基端側に折り返された内部に薬剤が収容される薬剤収容拡張部材を先端に備える薬剤塗布チューブが開示されている。このように構成された薬剤塗布チューブによれば、薬剤塗布チューブを生体内に挿入する際は、薬剤は基端側に折り返された薬剤収容拡張部材の内部に収容されているため、薬剤の外周は薬剤収容拡張部材によって保護されており、薬剤が生体管腔壁と接触して薬剤が剥離することを防止できる。

特開２００８−１６１２３９号公報

しかしながら、特許文献１に係る薬剤塗布チューブでは、薬剤塗布チューブを生体内に挿入する際、薬剤収容拡張部材の先端において薬剤は露出されているため、薬剤が生体管腔壁の内部を流通する血液等の体液と接触することによって、薬剤が薬剤収容拡張部材から剥離して薬剤収容拡張部材の内部から漏れ出てしまう可能性がある。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、生体内に挿入される際に薬剤が剥離することを防止して、好適に患部に薬剤を投与することのできる医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、生体管腔内に挿入される長尺状の本体部と、前記本体部の外周に薬剤が塗布されてなる薬剤塗布部と、前記薬剤塗布部を被覆するように前記薬剤塗布部の外周に巻き付いた状態で取り付けられ、前記生体管腔の内壁に接触した状態での周方向の回転に伴って前記薬剤塗布部から離脱可能に構成されてなる保護部材と、を有する。

上記のように構成した医療用デバイスによれば、保護部材が薬剤塗布部を被覆した状態で生体内に挿入されることによって、薬剤が生体管腔壁やその内部を通過する体液と接触することを防止することができる。そして、患部近傍まで保護部材が挿入された際に、保護部材を生体管腔の内壁に接触した状態で周方向に回転することによって、保護部材を薬剤塗布部から離脱することができ、薬剤を患部に投与することができる。以上から、生体内に挿入される際に薬剤が剥離することを防止して、好適に患部に薬剤を投与することのできる医療用デバイスを提供することができる。

第１実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 図１のＡ部を示す斜視図である。 図１の３−３線に沿う断面図である。 第１実施形態に係る医療用デバイスの使用方法を説明するための図であって、図４（Ａ）は保護部材を狭窄部の直前まで挿入した様子を示し、図４（Ｂ）は保護部材が薬剤塗布部から離脱した様子を示し、図４（Ｃ）は薬剤が狭窄部に投与される様子を示す。 保護部材の自由端部が血管壁に接触した状態を示す断面図である。 自由端部がめくれて、保護部材の隙間から血液が浸入する様子を示す断面図である。 保護部材が薬剤塗布部から離脱した様子を示す断面図である。 第１実施形態の変形例に係る医療用デバイスを示す図である。 第２実施形態に係る医療用デバイスを示す図である。 第２実施形態に係る医療用デバイスを示す断面図である。 保護部材の接触部が血管壁に接触した状態を示す断面図である。 脆弱部を起点に保護部材が破断して、保護部材の隙間から血液が浸入する様子を示す断面図である。 第３実施形態に係る医療用デバイスの先端における構成を示す図である。 第４実施形態に係る医療用デバイスを示す図である。 第４実施形態に係る医療用デバイスの使用方法を説明するための図であって、図１５（Ａ）は保護部材を狭窄部の直前まで挿入した様子を示し、図１５（Ｂ）は保護部材が薬剤塗布部から離脱した様子を示し、図１５（Ｃ）は薬剤塗布部が狭窄部に到達した様子を示し、図１５（Ｄ）はバルーンを拡張させた様子を示す。

＜第１実施形態＞
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜図３は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の構成の説明に供する図である。

第１実施形態に係る医療用デバイス１は、血管内に発生した狭窄部Ｎに薬剤を投与するために用いられる。以下、図１〜図３を参照して、医療用デバイス１の構成について説明する。

医療用デバイス１は、図１〜図３に示すように、概説すると、カテーテル１０と、薬剤塗布部２０と、保護部材３０と、を有する。

明細書の説明においては、医療用デバイス１の体腔内に挿入される側を先端または先端側と称し、医療用デバイス１に設けられたハブ１３側を基端または基端側と称し、カテーテル１０の延在方向を軸方向と称する。

カテーテル１０は、図１に示すように、カテーテル本体（本体部に相当）１１と、カテーテル本体１１の内部に軸方向に沿って設けられるルーメン１２と、カテーテル本体１１の基端に装着されたハブ１３と、を有する。

カテーテル本体１１は長尺状に構成され、血管内に挿入される。カテーテル本体１１の先端部１１Ａは、血管内を挿通しやすいように、先端に向かって外径が漸減している。

カテーテル本体１１を構成する材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の合成高分子有機材料からなるものが挙げられる。

ルーメン１２は、医療用デバイス１の血管内への挿入時にガイドワイヤＧＷが挿入される。本実施形態に係る医療用デバイス１は、ガイドワイヤＧＷがカテーテル１０の基端側から先端側まで挿通されるオーバーザワイヤ型である。このため、ガイドワイヤが挿入されるルーメンが先端側に形成されるラピッドエクスチェンジ型と比較して、医療用デバイス１の回転操作が容易である。

ハブ１３は、ルーメン１２内へのガイドワイヤＧＷの挿入口として機能するとともに、医療用デバイス１を操作する際の把持部としても機能する。

薬剤塗布部２０は、カテーテル１０の外周に薬剤が塗布されてなる。薬剤塗布部２０は、カテーテル本体１１のうち先端側に設けられる。

薬剤としては、例えば、生物学的生理活性物質を用いることができる。

生物学的生理活性物質としては、本実施形態に係る薬剤塗布部２０を狭窄部に留置した際に起こり得る管腔の再狭窄、再閉塞を抑制するものであれば特に限定されず、任意に選択することができるが、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、粘液融解剤、及びＮＯ産生促進物質からなる群から選択される少なくとも１種であることが、病変部組織の細胞の挙動を制御して病変部を治療できるという理由から、好ましい。

保護部材３０は、図１〜図３に示すように、薬剤塗布部２０を被覆するように薬剤塗布部２０の外周に巻き付いた状態で取り付けられる。また、保護部材３０は、血管壁Ｗに接触した状態で周方向に回転されることによって、薬剤塗布部２０から離脱可能に構成されている（図６参照）。

保護部材３０は、図１、図２に示すように、軸方向において、薬剤塗布部２０よりも先端側および基端側に長く構成されている。このように薬剤塗布部２０に対して先端側および基端側に長く構成されている箇所は、カテーテル本体１１に対して仮止めされる仮止め部３０Ａとして機能する。保護部材３０は、仮止め部３０Ａにおいてカテーテル本体１１に対して接着剤（不図示）によって仮止めされている。このため、カテーテル本体１１の血管内への挿入に伴って、保護部材３０は血管内に挿入される。仮止め部３０Ａは、保護部材３０の周方向の回転に伴って、薬剤塗布部２０から離脱する際に仮止め状態が解除される。

保護部材３０は、図２、図３に示すように、周方向に沿って一回り巻回して構成される保護本体部３１と、保護本体部３１から周方向（図３の反時計回り）に延長して形成される自由端部３２と、を有する。

自由端部３２は、保護部材３０の周方向の回転に伴って、薬剤塗布部２０の外周に巻き付けられた保護部材３０を周方向に展開させる起点となって薬剤塗布部２０からの離脱を補助する離脱補助部として機能する。自由端部３２の作用については、後述の使用方法において詳述する。

自由端部３２は、図２に示すように、挿入方向の先端（図２の右上）に向かって、周方向に延長される長さが短くなるテーパ部３２ａを備える。また、自由端部３２は、挿入方向の基端（図２の左下）に向かって、周方向に延長される長さが短くなるテーパ部３２ｂを備える。すなわち、自由端部３２は、中央３２ｃが周方向に延長される長さが長く、両端につれて周方向に延長される長さが短くなるように構成される。このように自由端部３２はテーパ部３２ａ、３２ｂを備えるため、医療用デバイス１を血管内において軸方向に進退移動させた際に、血液は自由端部３２に対して傾斜した角度で接触してテーパ部３２ａ、３２ｂにならって流れる。さらに、自由端部３２はテーパ部３２ａ、３２ｂを備えるため、医療用デバイス１の軸方向の進退移動に伴って自由端部３２が狭窄部Ｎに接触する際に、自由端部３２はテーパ部３２ａ、３２ｂの傾斜にならって狭窄部Ｎに接触する。したがって、医療用デバイス１を血管内において軸方向に進退移動させた際の、自由端部３２のめくれを抑制することができる。

保護部材３０はＸ線造影性（不図示）を備えることが好ましい。Ｘ線造影性を備えさせる方法としては、保護部材３０の内部に、タングステン、金、白金等により形成された金属部材の埋設、あるいは金属粉末の混入などが挙げられる。このように保護部材３０がＸ線造影性を備えることによって、Ｘ線画像において保護部材３０の位置および状態を確認できる。したがって、後述する使用方法において、保護部材３０が薬剤塗布部２０から確実に離脱したかを確認することができる。

保護部材３０を構成する材料は、例えば生体内で分解される生分解性材料によって構成されることが好ましい。生分解性材料としては、生分解性ポリマーを用いることができる。生分解性ポリマーとしては、本実施形態に係る薬剤塗布部２０を狭窄部に留置した際に、徐々に生分解するポリマーであって、生体内に悪影響を及ぼさないポリマーであれば特に限定されないが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、及びポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１種、または、これらの共重合体、混合物、もしくは、複合物であるのが好ましい。生体組織との反応性が低く、生体内での分解速度を制御することができるからである。

次に、図４〜図７を参照して、第１実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法について説明する。図４は、医療用デバイス１の使用方法を説明するための図であって、図５〜図７は、保護部材３０を薬剤塗布部２０から離脱させる工程を説明するための図である。なお、理解の容易のため、図４（Ａ）では、カテーテル本体１１および保護部材３０は平面図にて示し、その他の構成は断面図にて示し、図４（Ｂ）、（Ｃ）では、カテーテル本体１１は平面図にて示し、その他の構成は断面図にて示す。また、図４ではガイドワイヤの記載は省略する。また、図５〜図７は、カテーテル本体１１、薬剤塗布部２０、および保護部材３０を含む箇所（図１の３−３線）における軸直交断面を示す。

まず術者は、図４（Ａ）に示すように、患者の血管内に医療用デバイス１を挿入していき、カテーテル本体１１の先端部１１Ａを狭窄部Ｎの基端側まで挿入する。この工程において医療用デバイス１を挿入する際は、予めカテーテル１０のルーメン１２にガイドワイヤＧＷを挿入しておき、挿入されたガイドワイヤＧＷに沿ってカテーテル１０を挿入する。医療用デバイス１を血管内に挿入する際、自由端部３２はテーパ部３２ａを備えるため、自由端部３２のめくれを抑制することができる。

次に術者は、図４（Ｂ）に示すように、医療用デバイス１を基端側から視て反時計回りに回転して、保護部材３０を薬剤塗布部２０から離脱させる。以下、図５〜図７を参照して、保護部材３０を薬剤塗布部２０から離脱させる方法について説明する。

術者は、図５に示すように、保護部材３０の自由端部３２が血管壁Ｗに接触した状態で、保護部材３０を自由端部３２の延長する方向（図５の反時計回り）に回転する。この結果、自由端部３２と血管壁Ｗとの間の摩擦力に起因して、図６に示すように、自由端部３２は周方向に沿ってめくれる。そして、自由端部３２がめくれることによって形成された保護部材３０の隙間３０ａを介して、血液Ｂが薬剤塗布部２０および保護部材３０の間に浸入する。この結果、自由端部３２と血管壁Ｗとの間の摩擦力、本体部３１と血管壁Ｗとの間の摩擦力、および血液Ｂによる径方向外方の力に起因して、保護部材３０の薬剤塗布部２０からの離脱が進展し、図７に示すように、薬剤塗布部２０から離脱して周方向に展開される。ここで、血管壁Ｗは粘性を備えるため、薬剤塗布部２０から離脱した保護部材３０は血管壁Ｗに張り付いた状態を維持する。保護部材３０は上述したように、生分解性材料によって構成されるため、所定時間後に消滅する。

上記のように保護部材３０を薬剤塗布部２０から離脱させた後、術者は、図４（Ｃ）に示すように、薬剤塗布部２０が露出した状態のカテーテル本体１１を、先端側に移動させて、狭窄部Ｎに薬剤を投与する。その後術者は、医療用デバイス１を抜去する。

以上説明したように、第１実施形態に係る治療方法は、概説すると、（ｉ）カテーテルの先端部を狭窄部の近傍（基端側）まで挿入する挿入ステップと、（ｉｉ）血管壁に接触した状態で保護部材を周方向に回転して保護部材を薬剤塗布部から離脱させる離脱ステップと、（ｉｉｉ）狭窄部に薬剤を投与する投与ステップと、を有する。

以上のように、第１実施形態に係る医療用デバイス１は、血管内に挿入される長尺状のカテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の外周に薬剤が塗布されてなる薬剤塗布部２０と、薬剤塗布部２０を被覆するように薬剤塗布部２０の外周に巻き付いた状態で取り付けられ、血管壁Ｗに接触した状態での周方向の回転に伴って薬剤塗布部２０から離脱可能に構成されてなる保護部材３０と、を有する。このように構成された医療用デバイス１によれば、保護部材３０が薬剤塗布部２０を被覆した状態で血管内に挿入されることによって、薬剤が血管壁Ｗや血液Ｂと接触することを防止することができる。そして、狭窄部Ｎ近傍まで保護部材３０が挿入された際に、保護部材３０を血管壁Ｗに接触した状態で周方向に回転することによって、保護部材３０を薬剤塗布部２０から離脱することができ、薬剤を狭窄部Ｎに投与することができる。以上から、血管内に挿入される際に薬剤が剥離することを防止して、好適に狭窄部Ｎに薬剤を投与することのできる医療用デバイス１を提供することができる。

また、薬剤塗布部２０の外周に巻き付けられた保護部材３０を周方向に展開させる起点となって薬剤塗布部２０からの離脱を補助する離脱補助部を有する。このように構成された医療用デバイス１によれば、離脱補助部が保護部材３０を薬剤塗布部２０から離脱させることを補助するため、容易に保護部材３０を薬剤塗布部２０から離脱させることができる。

また、保護部材３０は、周方向に沿って一回り巻回して構成される保護本体部３１と、保護本体部３１から周方向に延長して形成される自由端部３２と、を有する。離脱補助部は、自由端部３２に設けられている。このように構成された医療用デバイス１によれば、容易な構成によって保護部材３０を薬剤塗布部２０から離脱させることができる。

また、自由端部３２は、挿入方向の先端および基端に向かって、周方向に延長される長さが短くなるテーパ部３２ａ、３２ｂを備える。このため、医療用デバイス１を血管内において軸方向に進退移動させた際の、自由端部３２のめくれを抑制することができる。

また、保護部材３０は、Ｘ線造影性を備える。このため、Ｘ線画像において保護部材３０の位置および状態を確認できる。したがって、保護部材３０が薬剤塗布部２０から離脱したか等を確実に確認することができる。

また、保護部材３０は、生分解性材料によって構成される。このため、薬剤塗布部２０から離脱した保護部材３０は、所定時間経過後、血管内において分解して消滅する。よって、保護部材３０を回収する必要がない。

＜第１実施形態の変形例＞
図８は、第１実施形態の変形例に係る医療用デバイス１Ａを示す図であって、図２に対応する図である。

医療用デバイス１Ａは、図８に示すように、一端５０ａが保護部材３０に固定され、他端５０ｂがカテーテル本体１１に固定される２つの線材５０を有する。２つの線材５０は、保護部材３０から基端側に延在して配置される。なお、線材５０が設けられる数や位置は、線材５０の一端が保護部材３０に固定され、他端がカテーテル本体１１に固定されている限りにおいて、限定されない。

保護部材３０および線材５０ならびにカテーテル本体１１および線材５０を固定する方法は、特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。

このように構成された医療用デバイス１Ａによれば、薬剤を狭窄部Ｎに投与した後に医療用デバイス１Ａを抜去する際に、カテーテル本体１１の抜去に伴って、線材５０によって保護部材３０も抜去することができる。このため、非生分解性材料からなる保護部材も使用することができる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態を説明する。第１実施形態と共通する部分は説明を省略して、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。

第２実施形態に係る医療用デバイス２は、保護部材１３０の構成が、第１実施形態に係る医療用デバイス１と相違する。以下、第２実施形態に係る医療用デバイス２について説明する。

図９、図１０は、第２実施形態に係る医療用デバイス２を示す図である。図９は図２に対応する図であって、図１０は図３に対応する図である。図９では理解の容易のため、薬剤塗布部２０は省略する。

第２実施形態に係る医療用デバイス２は、図９に示すように、カテーテル１０と、薬剤塗布部２０と、保護部材１３０と、を有する。カテーテル１０および薬剤塗布部２０は、第１実施形態に係る医療用デバイス１と同様の構成であるため、説明は省略する。

保護部材１３０は、図９、図１０に示すように、周方向に沿って一回り巻回して構成される。保護部材１３０は、他の部位より周方向の引張力に対して破断しやすい脆弱部１３１を有する。脆弱部１３１は、例えば、軸方向に沿って形成された切込み線である。なお、脆弱部１３１は、他の部位より周方向の引張力に対して破断しやすい構成であれば特に限定されず、例えば肉厚が他の部位よりも薄く構成されていたり、他の部位よりも引張強度の低い材料からなってもよい。

脆弱部１３１は、保護部材１３０の周方向の回転に伴って、薬剤塗布部２０の外周に巻き付けられた保護部材１３０を周方向に展開させる起点となって薬剤塗布部２０からの離脱を補助する離脱補助部として機能する。脆弱部１３１の作用については、以下の使用方法にて詳述する。

次に、図１１、図１２を参照して、第２実施形態に係る医療用デバイス２の使用方法について説明する。なお、第２実施形態に係る医療用デバイス２の使用方法は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法と比較して、保護部材１３０を薬剤塗布部２０から離脱させる方法のみ異なるため、ここでは、保護部材１３０を薬剤塗布部２０から離脱させる方法について説明する。

術者は、図１１に示すように、保護部材１３０の脆弱部１３１の時計回り側近傍に設けられる接触部１３２が血管壁Ｗに接触した状態で、保護部材１３０を図１１の反時計回りに回転する。この結果、接触部１３２と血管壁Ｗとの間の摩擦力に起因して、図１２に示すように、脆弱部１３１を起点に保護部材１３０が破断する。そして、脆弱部１３１を起点に保護部材１３０が破断することによって形成された保護部材１３０の隙間１３０ａを介して、血液Ｂが薬剤塗布部２０および保護部材１３０の間に浸入する。この結果、第１実施形態に係る医療用デバイス１と同様に、図７に示すように、保護部材１３０は薬剤塗布部２０から離脱して周方向に展開される。

以上のように、第２実施形態に係る医療用デバイス２では、保護部材１３０は他の部位より周方向の引張力に対して破断しやすい脆弱部１３１を有し、離脱補助部は脆弱部１３１に設けられている。このように構成された医療用デバイス２によれば、容易な構成によって保護部材１３０を薬剤塗布部２０から離脱させることができる。

＜第３実施形態＞
次に、本発明の第３実施形態を説明する。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第３実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第３実施形態に係る医療用デバイス３は、カテーテル２１０の先端の形状が、第１実施形態に係る医療用デバイス１と異なる。以下、第３実施形態に係る医療用デバイス３について詳述する。

図１３は、第３実施形態に係る医療用デバイス３の先端における構成を示す平面断面図である。

第３実施形態に係る医療用デバイス３は、図１３に示すように、カテーテル２１０と、薬剤塗布部２０と、保護部材３０と、スペーサー２４０と、を有する。薬剤塗布部２０および保護部材３０は、第１実施形態に係る医療用デバイス１と同様の構成であるため、説明は省略する。

カテーテル２１０は、図１３に示すように、カテーテル本体（本体部に相当）２１１と、カテーテル本体２１１の内部に軸方向に沿って設けられるルーメン２１２とを有する。

カテーテル本体２１１は、先端に設けられ先端側に向かって外径が漸減する縮径部２１５と、縮径部２１５の基端２１５Ａにおける外径Ｄ１よりも小さい外径Ｄ２を備え、縮径部２１５の基端２１５Ａから基端側に連続する連続部２１６と、を有する。

連続部２１６の外周には、薬剤塗布部２０および保護部材３０が設けられる。

縮径部２１５の基端２１５Ａにおける外径Ｄ１は、保護部材３０の外径Ｄ３と同じとなるように構成される。すなわち、先端側から医療用デバイス３を視た際に、保護部材３０は、径方向外方に突出しないように構成される。このため、医療用デバイス３を血管内に挿入する際に、保護部材３０の先端面３０Ｂが血管壁Ｗに接触することを防止することができる。よって、医療用デバイス３を血管内に挿入する際に、保護部材３０のめくれを抑制することができる。

スペーサー２４０は、図１３に示すように、カテーテル本体２１１の連続部２１６および保護部材３０の間に設けられる。スペーサー２４０は、薬剤塗布部２０よりも径方向の厚みが厚い。このようにスペーサー２４０が設けられることによって、保護部材３０が薬剤塗布部２０に接触することを防止することができるため、保護部材３０に薬剤が付着することを防止できる。

スペーサー２４０を構成する材料は特に限定されないが、カテーテル本体１１を構成する材料と同様の材料を用いることができる。

第３実施形態に係る医療用デバイス３の使用方法は、第１実施形態に係る医療用デバイス１と同様であるため、説明は省略する。

以上のように、第３実施形態に係る医療用デバイス３は、カテーテル本体２１１の連続部２１６および保護部材３０の間に設けられ、薬剤塗布部２０よりも径方向の厚みが厚いスペーサー２４０をさらに有する。このため、保護部材３０が薬剤塗布部２０に接触することを防止することができ、保護部材３０に薬剤が付着することを防止できる。

また、カテーテル本体２１１は、先端に設けられ先端側に向かって外径が漸減する縮径部２１５と、縮径部２１５の基端２１５Ａにおける外径Ｄ１よりも小さい外径Ｄ２を備え縮径部２１５の基端２１５Ａから基端側に連続する連続部２１６と、を有する。連続部２１６の外周には、薬剤塗布部２０および保護部材３０が設けられる。縮径部２１５の基端２１５Ａにおける外径Ｄ１は、保護部材３０の外径Ｄ３と同じとなるように構成されてなる。このように構成された医療用デバイス３によれば、医療用デバイス３を血管内に挿入する際に、保護部材３０のめくれを抑制することができる。

＜第４実施形態＞
次に、本発明の第４実施形態を説明する。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第４実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第４実施形態に係る医療用デバイス４は、保護部材３０が適用される対象がバルーンカテーテル３１０である点が、第１実施形態に係る医療用デバイス１と異なる。

図１４は、第４実施形態に係る医療用デバイス４を示す図である。図１４では理解の容易のため、薬剤塗布部２０は省略する。

第４実施形態に係る医療用デバイス４は、図１４に示すように、バルーンカテーテル３１０と、薬剤塗布部２０と、保護部材３０と、を有する。

バルーンカテーテル３１０は、流体の注入によって拡張可能なバルーン３１５が外周に取り付けられた長尺部材（本体部に相当）３１１と、流体供給源（不図示）が接続可能なハブ３１３と、を有する。バルーンカテーテル３１０としては公知のバルーンカテーテルを用いることができる。

薬剤塗布部２０は、バルーン３１５の外周に設けられている。すなわち、本実施形態に係るバルーン３１５は、薬剤溶出性バルーン（ＤＥＢ：Ｄｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ）である。

次に、図１５を参照して、第４実施形態に係る医療用デバイス４の使用方法について説明する。図１５は、医療用デバイス４の使用方法を説明するための図である。なお、図１５では、理解の容易のため、長尺部材３１１およびバルーン３１５は平面図にて示し、その他の構成は断面図にて示す。

まず術者は、図１５（Ａ）に示すように、患者の血管内に医療用デバイス４を挿入していき、長尺部材３１１の先端側を狭窄部Ｎの基端側まで挿入する。

次に術者は、図１５（Ｂ）に示すように、保護部材３０が血管壁Ｗに接触した状態で医療用デバイス４を基端側から視て反時計回りに回転して、保護部材３０を薬剤塗布部２０から離脱させる。

次に術者は、図１５（Ｃ）に示すように、薬剤塗布部２０が露出した状態の長尺部材３１１を、先端側に移動させて、薬剤塗布部２０を狭窄部Ｎに到達させる。

次に術者は、図１５（Ｄ）に示すように、流体供給源からバルーン３１５に対して流体を供給して、バルーン３１５を拡張させて、狭窄部Ｎを拡張させるとともに狭窄部Ｎに薬剤を塗布する。

以上説明したように、第４実施形態に係る治療方法は、概説すると、（ｉ）バルーンカテーテルの先端を狭窄部の近傍（基端側）まで挿入する挿入ステップと、（ｉｉ）血管壁に接触した状態で保護部材を周方向に回転して保護部材を薬剤塗布部から離脱させる離脱ステップと、（ｉｉｉ）薬剤塗布部を狭窄部に到達させる到達ステップと、（ｉｖ）バルーンを拡張させる拡張ステップと、を有する。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療用デバイスを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した実施形態では、医療用デバイスは、自由端部または脆弱部のように、保護部材の薬剤塗布部からの離脱を補助する離脱補助部を有した。しかしながら、医療用デバイスは、離脱補助部を有していなくてもよく、保護部材が周方向の回転に伴い、薬剤塗布部から離脱可能に構成されていれば、特に限定されない。

また、上述した実施形態では、保護部材はＸ線造影性を備えたが、Ｘ線造影性を備えていなくてもよい。

また、上述した実施形態では、医療用デバイスを基端側から視て反時計回りに回転して、保護部材を薬剤塗布部から離脱させた。しかしながら、医療用デバイスを基端側から視て時計回りに回転して、保護部材を薬剤塗布部から離脱させてもよい。

また、上述した実施形態では、保護部材は薬剤塗布部よりも軸方向に沿って一回り大きく構成されて、保護部材の仮止め部がカテーテル本体に対して仮止めされることによって、保護部材がカテーテル本体に対して仮止めされた。しかしながら、保護部材のカテーテル本体に対する仮止め方法は特に限定されず、例えば、保護部材およびカテーテル本体の間を負圧にすることで仮止めされてもよい。

また、上述した実施形態では、カテーテル本体の先端を狭窄部の基端側まで挿入した後に、保護部材を薬剤塗布部から離脱させ、カテーテル本体を先端側に移動させて、狭窄部に薬剤を投与した。しかしながら、カテーテル本体の先端を狭窄部の先端側まで挿入した後に、保護部材を薬剤塗布部から離脱させ、カテーテル本体を基端側に移動させて、狭窄部に薬剤を投与してもよい。

また、上述した実施形態では、医療用デバイスは、オーバーザワイヤ型であったが、ラピッドエクスチェンジ型であってもよい。

また、上述した第３実施形態では、縮径部の基端における外径は保護部材の外径と同じとなるように構成された。しかしながら、縮径部の基端における外径は保護部材の外径よりも大きくなるように構成されていてもよい。

また、第１実施形態の変形例に係る医療用デバイスの線材は、第２〜第４実施形態に係る医療用デバイスに取り付けられていてもよい。

また、図１３に示す第３実施形態に係る医療用デバイスの先端における構成が、第１、第２、第４実施形態に係る医療用デバイスに適用されてもよい。

また、上述した実施形態では、自由端部は挿入方向の先端および基端に向かってテーパ部を備えた。しかしながら、自由端部はテーパ部が設けられていなくてもよい。

また、上述した実施形態では、医療用デバイスは血管内に発生した狭窄部Ｎに薬剤を投与するために用いられた。しかしながら、これに限定されず、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内の患部に薬剤を投与するために用いられてもよい。

また、上述した実施形態では、薬剤として狭窄部の再狭窄を抑制するものが挙げられた。しかしながら、薬剤としては、狭窄部である生体組織を柔らかくしたり、硬くしたりするものであってもよい。例えば生体組織を柔らかくすることによって、バルーンによる拡張を容易にすることができる。また、生体組織を硬くすることによって、レーザー等で生体組織を破壊し易くすることができる。

１、１Ａ、２、３、４ 医療用デバイス、
１０、２１０ カテーテル、
１１、２１１ カテーテル本体（本体部）、
２０ 薬剤塗布部、
３０、１３０ 保護部材、
３１ 保護本体部、
３２ 自由端部（離脱補助部）、
５０ 線材、
１３１ 脆弱部（離脱補助部）、
２１５ 縮径部、
２１５Ａ 縮径部の基端、
２１６ 連続部、
２４０ スペーサー、
３１０ バルーンカテーテル、
３１１ 長尺部材（本体部）、
３１５ バルーン、
Ｄ１ 縮径部の基端における外径、
Ｄ３ 保護部材の外径、
Ｗ 血管壁。

Claims (10)

1. 生体管腔内に挿入される長尺状の本体部と、
   前記本体部の外周に薬剤が塗布されてなる薬剤塗布部と、
   前記薬剤塗布部を被覆するように前記薬剤塗布部の外周に巻き付いた状態で取り付けられ、前記生体管腔の内壁に接触した状態での周方向の回転に伴って前記薬剤塗布部から離脱可能に構成されてなる保護部材と、を有する医療用デバイス。
2. 前記薬剤塗布部の外周に巻き付けられた前記保護部材を前記周方向に展開させる起点となって前記薬剤塗布部からの離脱を補助する離脱補助部をさらに有する請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記保護部材は、前記周方向に沿って一回り巻回して構成される保護本体部と、前記保護本体部から前記周方向に延長して形成される自由端部と、を有し、
   前記離脱補助部は前記自由端部に設けられている請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記自由端部は、前記本体部の挿入方向の先端および基端に向かって、前記周方向に延長される長さが短くなるテーパ部を備える請求項３に記載の医療用デバイス。
5. 前記保護部材は他の部位より前記周方向の引張力に対して破断しやすい脆弱部を有し、
   前記離脱補助部は前記脆弱部に設けられている請求項２〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
6. 前記保護部材はＸ線造影性を備える請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
7. 前記本体部および前記保護部材の間に設けられ、前記薬剤塗布部よりも径方向の厚みが厚いスペーサーをさらに有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
8. 前記本体部は、先端に設けられ先端側に向かって外径が漸減する縮径部と、前記縮径部の基端における外径よりも小さい外径を備え前記縮径部の基端から基端側に連続する連続部と、を有し、
   前記連続部の外周には、前記薬剤塗布部および前記保護部材が設けられ、
   前記縮径部の基端における外径は、前記保護部材の外径と同じまたは前記保護部材の外径より大きく構成されてなる請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
9. 一端が前記保護部材に固定され、他端が前記本体部に固定される線材をさらに有する請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
10. 前記保護部材は、生分解性材料によって構成される請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用デバイス。